wd iso9001_2015
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Word Draft ISO 9001:2015TRANSCRIPT
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Prefácio1
2Os comentários recebidos no anexo SL texto comum e estrutura de alto nível não será considerado pelo3WG 24 para o desenvolvimento deste Projecto de Trabalho.4
5Quaisquer comentários recebidos serão direcionados para ISO / TC 176/SC2/AHG 03 "de entrada para o6JTCG "para consideração para encaminhamento ao JTCG durante qualquer futura revisão do Anexo SL (para o qual7não há planos neste momento).8
9Comentários para adições ao SL texto comum anexo ou Estrutura de Alto Nível serão considerados,10desde que o texto adicional não contradiz ou minar a intenção do texto anexo SL.11
12
Introdução13
{Secretário: A ser desenvolvido}14
15
1 Escopo16
17
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade, onde uma18
organização19
a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma consistente produtos que atendam ao cliente e20
requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis e21
b) pretende aumentar a satisfação do cliente através da aplicação eficaz do sistema, incluindo22
processos para melhoria contínua do sistema ea garantia da conformidade com cliente23
e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.24
NOTA 1 Nesta Norma, o termo "produto" aplica-se apenas a25
a) produto destinado a, ou requerido pelo cliente,26
b) qualquer resultado pretendido resultante dos processos de operações.27
NOTA 2 Requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos como requisitos 28
29
2 30
Documento ISO / TC 176/SC 2/WG 244 / N
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1
2 Referências normativas
30
31
Os seguintes documentos referenciados são indispensáveis à aplicação deste documento.Para datado
32
referências, apenas a edição citada se aplica.Para referências não datadas, a última edição da referenciada
33
documento (incluindo emendas).34
ISO 9000:2005, Sistemas de Gestão da Qualidade - Fundamentos e vocabulário35
36
3 Termos e definições37
38
Para efeitos do presente documento, os termos e definições da ISO 9000 se aplica.39
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Os termos SL anexo estão incorporados para auxiliar revisores do projecto. No momento há
40
nenhum acordo para incorporar os termos da norma ISO 9001, e eles serão removidos mais tarde em ISO 9000.
41
Todos os comentários recebidos nos termos e definições serão encaminhadas para SC1 para rever ".
42
433,0144
organização45
pessoa ou grupo de pessoas que tem suas próprias funções com responsabilidades, autoridades e relações
46
para atingir os seus objectivos (3.08)47
48
Nota 1 da entrada: O conceito de organização inclui, mas não se limita a sola-trader, empresa, corporação,
49
firma, empresa, autoridade, parceria, caridade ou instituição, ou parte ou combinação destas, incorporada
50
ou não, pública ou privada.51
52
3.0253
interessado54
pessoa ou organização (3.01) que pode afetar, ser afetada, ou perceber-se a ser afetada
55
por uma 56
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2
por uma decisão ou atividade
56
57
3.0358
exigência59
necessidade ou expectativa que é expressa, geralmente implícita ou obrigatória60
61
Nota 1 da entrada: "Geralmente implícita" significa que é costume ou prática comum para a organização e
62
partes interessadas que a necessidade ou expectativa sob consideração está implícita.
63
64
Nota 2 entrada: Um requisito especificado é aquele que é indicado, por exemplo, informações documentadas.
65
66
3.0467
sistema de gestão68
conjunto de elementos inter-relacionados ou interagindo de uma organização(3.01) para estabelecer políticas (3.07) e
69
objetivos (3,08) e processos (3.12) para atingir esses objectivos70
71
Nota 1 da entrada: Um sistema de gestão pode resolver uma única disciplina ou várias disciplinas.
72
73
Nota 2 entrada: Os elementos do sistema incluem a estrutura da organização, papéis e responsabilidades, planejamento,
74
operação, etc75
76
Nota 3 à entrada: O escopo de um sistema de gestão pode incluir toda a organização, específica e
77
funções identificadas da organização, seções específicas e identificadas da organização, ou um ou mais
78
funções através de um grupo de organizações.79
80
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3.0581
alta administração82
pessoa ou grupo de pessoas que dirige e controla uma organização (3.01) ao mais alto nível
83
84
Nota 1 da entrada: A gestão de topo tem o poder de delegar 85
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autoridade e fornecer recursos dentro doorganização.86
87
Nota 2 entrada: Se o escopo do sistema de gestão (3.04) abrange apenas parte de uma organização, em seguida, top
88
gestão refere-se a quem dirigir e controlar essa parte da organização.89
90
3.0691
eficácia92
resultados medida em que as atividades planejadas são realizadas e planejadas alcançados
93
94
3.0795
política96
intenções e direção de uma organização (3.01), conforme formalmente expresso pela sua gestão de topo
97
(3.05)98
99
3.08100
objetivo101
resultado a ser alcançado102
103
Nota 1 da entrada: Um objetivo pode ser estratégico, tático ou operacional.104
105
Nota 2 entrada: Objetivos podem se relacionar com diferentes disciplinas (tais como financeiro, saúde e segurança, e
106
metas ambientais) e podem aplicar em diferentes níveis (tais como estratégico, em toda a organização, projeto, produto e
107
processo (3,12)). Um objectivo pode ser expresso de outras maneiras, por exemplo, conforme o resultado pretendido, um propósito, um
108
critério operacional, como um objectivo de qualidade ou pela utilização de outras palavras de significado semelhante (por exemplo, meta, meta, ou
109
alvo).110
111
Nota 3 de entrada: Um objectivo pode ser expresso de outras maneiras, por exemplo, conforme o resultado pretendido, um propósito, um
112
critério operacional, como um objectivo de qualidade ou pela utilização de outras palavras de significado semelhante (por exemplo, meta, meta, ou
113
alvo).114
115
Nota 4 a entrada: No contexto de sistemas de gerenciamento de padrões objetivos de qualidade de qualidade são definidas pelo
116
organização, de acordo com a política da qualidade, para alcançar resultados específicos.
117
118
3.09119
risco120
efeito da incerteza121
122
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Nota 1 da entrada: Um efeito é um desvio do que o esperado - positivo ou negativo.123
Nota 2 entrada: Incerteza é o Estado, ainda que parcial, da eficiência da informação relacionada com, a compreensão ou
124
conhecimento, um evento, sua conseqüência ou probabilidade.125
Nota 3 à entrada: O risco é muitas vezes caracterizado por referência aos eventos
potenciais (Guia ISO 73, 3.5.1.3) e
126
conseqüências (Guia ISO 73, 3.6.1.3), ou uma combinação destes.127
Nota 4 a entrada: Risco é frequentemente expressa em termos de uma combinação das consequências de um evento (incluindo
128
mudanças nas circunstâncias) ea probabilidade associada (Guia ISO 73, 3.6.1.1) de ocorrência.
129
130
3.10131
competência132
capacidade de aplicar conhecimentos e habilidades para alcançar os resultados pretendidos
133
134
3.11135
informação documentada136
informações necessárias para ser controlado e mantido por uma organização
(3.01) eo meio em137
qual está contida138
139
Nota 1 da entrada: informação documentada pode ser em qualquer formato e mídia e de qualquer fonte.
140
141
Nota 2 entrada: informações documentadas pode se referir a142
- O sistema de gestão (3.04), incluindo processos relacionados (3.12);143
- Informações criadas para que a organização para operar (documentação);144
- Evidência dos resultados alcançados (registros).145
146
3.12147
processo148
conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que transformam insumos em produtos
149
150
3.13151
atuação152
resultado mensurável153
154
Nota 1 da entrada: Performance pode se relacionar tanto com os resultados quantitativos ou qualitativos.
155
156
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com os resultados quantitativos ou qualitativos.156
Nota 2 entrada: Performance pode se relacionar com a gestão de atividades, processos (3.12), produtos (incluindo
157
serviços), sistemas ou organizações (3,01).158
159
3.14160
terceirizar (verbo)161
fazer um acordo em que uma organização externa (3,01) executa parte de uma organização de
162
função ou processo (3.12)163
164
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Nota 1 da entrada: uma organização externa está fora do escopo do sistema de gestão (3,04), embora a
165
função terceirizada ou processo está dentro do escopo.166
167
3.15168
monitoramento169
determinação do estado de um sistema, um processo (3,12) ou de uma actividade170
Nota 1 da entrada: Para determinar o status pode haver a necessidade de verificar, supervisionar ou criticamente
171
observar.172
173
3.16174
medição175
processo (3,12), para determinar um valor de176
177
3.17178
auditar179
processo sistemático, independente e documentado (3.12) para a obtenção de evidência de auditoria e avaliação
180
la objetivamente para determinar a extensão em que são cumpridos os critérios de auditoria
181
182
Nota 1 da entrada: Uma auditoria pode ser uma auditoria interna (primeira parte), ou uma auditoria externa (segunda parte ou de terceiros),
183
e que pode ser um controlo combinado (combinação de duas ou mais disciplinas).184
185
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5
Nota 2 entrada: "A evidência de auditoria" e "critérios de auditoria" são definidos na norma ISO 19011.
186
187
3.18188
conformidade189
cumprimento de um requisito (3.03)190
191
3.19192
inconformismo193
não-cumprimento de um requisito (3.03)194
195
3.20196
correção197
ação para eliminar uma não conformidade detectada (3.19)198
199
3.21200
ação corretiva201
ação para eliminar a causa de uma não conformidade (3.19) e para prevenir a recorrência
202
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203
3.22204
melhoria contínua205
atividade recorrente para aumentar a performance (3.13)206
207
4 Contexto da organização208
209
4.1 Compreensão da organização e do seu contexto210
211
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6
A organização deve determinar as questões internas e externas que são relevantes para a sua finalidade e que
212
afectar a sua capacidade para alcançar o resultado pretendido (s) de seu sistema de gestão da qualidade.
213
214
A organização deve levar em conta essas questões para determinar os riscos e as oportunidades que se refere215
a em 6.1.216
217
NOTA 1: Compreensão de contexto externo da organização podem incluir, mas não se limitam a:218
a) o social eo cultural, legal, regulamentar, financeiro, tecnológico, econômico, natural e competitivo219
ambiente, seja internacional, nacional, regional ou local;220
b) principais fatores e tendências que podem ter um impacto sobre os objetivos da organização, incluindo221
clientes novas necessidades;222
c) as relações com e percepções, valores e expectativas, de partes interessadas externas.223
224
NOTA 2 compreensão do contexto interno da empresa podem incluir, mas não está limitado a:225
a) governança, estrutura organizacional, papéis e responsabilidades;226
b) políticas, os objetivos e as estratégias que estão em vigor para alcançá-los;227
c) capacidade, entendida em termos de recursos e conhecimento (por exemplo, capital, tempo, pessoas, processos,228
sistemas e tecnologias);229
d) sistemas de informação, fluxos de informação e processos de tomada (formais e informais) de decisão;230
e) relações com e percepções e valores, as partes interessadas internas e cultura da organização;231
f) normas, diretrizes e modelos adotados pela organização;232
g) a forma ea extensão das relações contratuais.233
234
4.2 Compreender as necessidades e expectativas das partes interessadas235
236
A organização deve determinar237
- as partes interessadas que são relevantes para o sistema de gestão da qualidade, e
238
- o sistema de gestão da qualidade relacionada requisitos, essas partes interessadas.
239
240
NOTA 1: Exemplos típicos de partes interessadas podem ser:241
a) Os clientes diretos, os usuários finais;242
b) os fornecedores, distribuidores, revendedores, parceiros, concorrentes,243
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c) os acionistas,244
d) Os funcionários e sindicatos245
e) a sociedade, incluindo órgãos reguladores.246
247
NOTA 2: Cliente e outras necessidades e expectativas das partes interessadas podem incluir considerações sobre inovação248
oportunidades.249
NOTA 3 do cliente e outras necessidades e expectativas das partes interessadas podem incluir a consideração de outros250
exigências do que qualidade relacionados, tais como requisitos relacionados à sustentabilidade, as questões sociais e ambientais.251
252
4.3 Determinar o escopo do sistema de gestão da qualidade253
254
A organização deve determinar os limites e aplicabilidade do sistema de gestão da qualidade
255
para estabelecer o seu alcance.256
257
Ao determinar esse escopo, a organização deve considerar258
- as questões internas e externas a que se refere no ponto 4.1, e259
- os requisitos referidos no ponto 4.2.260
- que todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis261
a todas as organizações, independentemente do tipo, tamanho e produto fornecido.262
263
Ao definir o escopo, a organização deve documentar e justificar qualquer decisão de não aplicar qualquer264
exigência desta Norma e excluí-la do âmbito da gestão da qualidade265
sistema.Essa exclusão não deve afetar a capacidade ou a responsabilidade de fornecer a organização
266
conformidade do produto que atenda aos requisitos do sistema de gestão da qualidade referidos no ponto 4.2.267
268
Quando uma organização optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do produto para269
requisitos, estes processos devem ser incluídos dentro do âmbito da qualidade estabelecido270
sistema de gestão.271
272
O escopo e as exclusões devem estar disponíveis como documentado informaçõese deve ser feita273
à disposição dos interessados mediante solicitação.274
275
NOTA O escopo do SGQ pode incluir toda a organização, as funções específicas da organização,276
seções específicas da organização, ou uma ou mais funções através de um grupo de organizações, desde que não277
não afeta a capacidade da organização e responsabilidade de fornecer produto em conformidade que atendem as QMS278
requisitos referidos no ponto 4.2.279
280
4.4 Sistema de
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7
4.4 Sistema de
Gestão da
Qualidade
281
282
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A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente a gestão da qualidade
283
sistema, incluindo os processos necessários e as suas interacções, em conformidade com os requisitos da
284
desta Norma.285
286
A organização deve287
a) determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação288
toda a organização, tendo em conta 4.1 a 4.3,289
b) determinar os insumos necessários e os resultados esperados de cada processo,290
c) determinar a seqüência e interação desses processos,291
d) determinar os riscos para o desempenho de qualidade se as saídas indesejadas são produzidos ou processo292
interação é ineficaz,293
e) determinar critérios, métodos e medidas necessárias para assegurar que a operação eo294
o controlo destes processos são eficazes,295
f) assegurar a disponibilidade de recursos referidos no 7,296
g) alocar responsabilidades e autoridades para determinados processos ou grupos de processos.297
h) monitorar, analisar e rever esses processos,298
i) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados ea melhoria contínua desses299
processos. e300
j) assegurar que os processos novos ou revisados continuar a produzir os resultados pretendidos.301
302
5 Liderança303
304
5.1 Liderança e compromisso305
306
A alta administração deve demonstrar liderança e compromisso com relação à qualidade
307
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compromisso com relação à qualidadesistema de gestão por308
- assegurar que sejam estabelecidas políticas e objectivos para o sistema de gestão da qualidade e são
309
compatível com a direção estratégica da organização baseada na Gestão da Qualidade
310
Princípios311
- assegurar a integração dos requisitos do sistema de gestão da qualidade na organização do
312
processos de negócios313
- assegurar que os recursos necessários para o sistema de gestão da qualidade estão disponíveis
314
- comunicar a importância de uma gestão eficaz da qualidade e da conformidade com a qualidade
315
requisitos do sistema de gestão, bem como os requisitos legais e regulamentares
316
- assegurar que o sistema de gestão da qualidade e de seus processos atingir o resultado pretendido (s)
317
- assegurar que os riscos que possam afetar o encontro dos requisitos do produto são aplicáveis318
identificados, avaliados e gerenciados319
- envolvendo, dirigindo e apoiar as pessoas a contribuir para a eficácia da qualidade
320
sistema de gestão321
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- assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de melhorar322
satisfação do cliente323
- promover a melhoria contínua324
- apoiar outras funções de gestão relevantes para demonstrar a sua liderança como ele se aplica ao seu
325
áreas de responsabilidade326
- garantir a política de qualidade referido no 5.2 é compreendido e seguido dentro da organização327
328
Nota de referência para "business" nesta Norma deve ser interpretado de forma ampla para significar aqueles
329
atividades que são fundamentais para os propósitos da existência da organização.330
331
5.2 Política332
333
A alta administração deve estabelecer uma política de qualidade que334
- é apropriada ao propósito da organização e seu resultado pretendido;335
fornece uma estrutura para estabelecer 336
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- fornece uma estrutura para estabelecer objectivos de qualidade;
336
- inclui o compromisso de satisfazer os requisitos aplicáveis e337
- inclui um compromisso de melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade.
338
339
A política da qualidade deve340
- estar disponível como informação documentada341
- ser comunicados dentro da organização342
- estar à disposição dos interessados, conforme o caso.343
- ser revistos para contínua adequação344
345
NOTA: A política de qualidade não deve contrariar os Princípios de Gestão da Qualidade346
347
5.3 organizacionais funções, responsabilidades e autoridades348
349
A gestão de topo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para funções relevantes são atribuídos
350
e comunicadas dentro da organização.351
352
A alta administração deve atribuir a responsabilidade e autoridade para:353
a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade em conformidade com os requisitos desta
354
Padrão e,355
b) elaboração de relatórios sobre o desempenho do sistema de gestão da qualidade para a gestão de topo e qualquer
356
necessidade de melhoria,357
c) assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização, e
358
d) assegurar que os processos estão entregando os resultados desejados e que as interações entre
359
processos estão produzindo os resultados do sistema de gestão de qualidade exigidos360
361
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6 Planejamento362
363
6.1 Ações para enfrentar os riscos e oportunidades364
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365
Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões
366
referidas no ponto 4.1 e os requisitos referidos no ponto 4.2 e determinar os riscos e oportunidades
367
relacionada à conformidade do produto e satisfação do cliente que precisam ser abordadas para
368
- assegurar o sistema de gestão da qualidade pode atingir o resultado pretendido (s)
369
- prevenir, ou reduzir, os efeitos indesejáveis370
- alcançar a melhoria contínua.371
372
A organização deve planejar:373
a) ações para lidar com esses riscos e oportunidades e374
b) como375
- integrar e implementar as ações em seus processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.4)
376
- avaliar a eficácia dessas ações377
378
A organização deve assegurar que a necessidade de fornecer de forma coerente produtos que atende clientes379
requisitos e aumentar a satisfação do cliente é um fator decisivo para determinar ações para380
riscos de endereço, por exemplo, ao escolher entre opções, tais como a prevenção de riscos, mitigação de riscos ou de risco381
aceitação382
383
6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los384
385
A organização deve estabelecer objectivos de qualidade nas funções e níveis relevantes e de acordo
386
com os seus objectivos de negócio globais e conformidade do produto e satisfação do cliente.387
388
Os objetivos da qualidade devem389
- Ser consistente com a política de qualidade390
- Ser mensuráveis (se possível)391
- Ter em conta os requisitos aplicáveis392
- Ser monitorizada393
- Ser comunicados e394
- Ser atualizado conforme apropriado395
396
Objectivos de qualidade que têm impacto sobre a conformidade do produto ou a satisfação do cliente deve ser um implementedin397
forma atempada e eficaz.398
399
A organização deve manter informações documentadas sobre os objetivos da qualidade.
400
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401
Ao planejar como alcançar os seus objectivos de qualidade, a organização deve determinar
402
- o que será feito403
- os recursos que serão necessários (ver 7.1)404
- que será responsável405
- quando será completada406
- como os resultados serão avaliados.407
408
6.3 Planejamento e controle de mudanças409
410
A organização deve realizar mudanças de forma planejada e sistemática, analisando o potencial411
consequências de mudanças e tomar providências como necessário, para assegurar a integridade da qualidade412
sistema de gestão é mantida.413
414
A organização deve assegurar que as alterações ao produto, infra-estrutura, sistema de gestão da qualidade415
processos, informação documentada ou outras alterações decorrentes de considerações, como parte de416
revisão da gestão são avaliadas quanto à adequação e aprovadas antes da implementação.O
417
avaliação deve incluir418
a) identificação de riscos e medidas de controle de risco associados com a mudança,419
b) consequências para as necessidades de recursos,420
c) qualquer verificação necessária ou validação e421
d) A confirmação de que o efeito desejado foi conseguido sem efeitos adversos para o produto422
conformidade.423
Pessoal autorizado a aprovar as alterações devem ser identificados.424
Informação documentada que descreve os resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias425
devem ser mantidos. (Ver 7.5)426
427
7 Suporte428
429
7.1 430
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7.1
Recursos430
431
7.1.1 Geral432
433
A organização deve determinar e prover os recursos necessários para o estabelecimento,
434
melhoria implementação, manutenção e contínua do sistema de gestão da qualidade para
435
aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente.436
437
Ao determinar os requisitos de recursos, a organização deve considerar438
- Capacidades e limitações internas atuais439
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- Qual o processo ou necessidades de produtos pode ser suportado com um recurso existente
440
- Qual o processo ou produto precisa requerer recursos adicionais ou alterados que deve ser implantado
441
no âmbito das organizações possuir controle direto442
- Qual o processo ou necessidades de produtos devem ser satisfeitas através da terceirização de uma parte externa.
443
444
A organização deve assegurar que a introdução de qualquer recurso novo ou adicional a ser implantado445
sob seu controle direto está sujeita a mudança de gestão em conformidade com as exigências446
da Cláusula 6.3 - Planejamento e controle de mudanças (ver 6.3)447
448
A organização deve estabelecer, implementar e manter os controles necessários de forma temporária ou449
permanentemente para utilizar partes externas.O tipo e grau de controlo a serem aplicados à externalizado
450
processos ou produtos devem ser definidos dentro do sistema de gestão da qualidade.451
452
A organização deve assegurar que os processos ou produtos fornecidos externamente em conformidade com determinado453
requisitos.454
455
NOTA 1: Um "processo terceirizado" é um processo que a organização necessita para seu sistema de gestão da qualidade456
e que a organização escolhe para ser executada por uma parte externa.457
458
NOTA 2: Garantir o controle sobre os processos terceirizados não isenta a organização da responsabilidade de459
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NOTA 2: Garantir o controle sobre os processos terceirizados não isenta a organização da responsabilidade de459
conformidade com todos os requisitos para o produto que é entregue aos seus clientes460
461
NOTA 3: Análise de requisitos de suporte e de recursos pode incluir a infra-estrutura necessária,462
equipamentos, recursos e compentence, bem como os suportes financeiros necessários, a fim de satisfazer Qualidade463
objetivos.464
465
7.1.2 Infra-estrutura e ambiente de trabalho466
467
A organização deve determinar e prover a infra-estrutura e ambiente de trabalho necessário para468
alcançar a conformidade com os requisitos do produto.Infra-estrutura inclui, quando aplicável,
469
a) edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas;470
b) equipamentos de processo (tanto hardware e software),471
c) serviços de apoio (tais como transporte, comunicação ou sistemas de informação).472
473
A infra-estrutura deve ser mantida.474
475
NOTA 1: O termo "ambiente de trabalho" se refere àquelas condições sob as quais o trabalho é executado, incluindo476
ambientais e outros fatores físicos, (tais como ruído, temperatura, umidade, iluminação e condições meteorológicas).477
478
NOTA 2: Nos casos em que os impactos na qualidade do produto ou serviço, a organização precisa considerar aqueles que são479
trabalhando remotamente, independentemente do local onde o trabalho é feito deve haver controles no lugar480
481
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NOTA 3 controles similares devem ser considerados para a terceirização482
483
7.1.3 Monitoramento e instrumentos de medição484
485
A organização deve assegurar a disponibilidade de instrumentos de monitorização e medição necessário para486
verificar a conformidade com os requisitos do produto e assegurar que ele é controlado e mantido ajuste para487
propósito.488
489
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Quando for necessário assegurar resultados válidos, os instrumentos de medição devem490
a) ser verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a491
padrões de medição internacionais ou nacionais, onde não existirem tais padrões, a base utilizada492
devem ser registados para calibração ou verificação;493
b) ser ajustado ou reajustado, quando necessário;494
c) ter identificação para determinar sua situação de calibração;495
d) ser protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medição;496
e) protegido de dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento.497
498
Além disso, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores499
quando o instrumento é encontrado não conforme aos requisitos.A organização deve tomar as medidas adequadas
500
ação sobre os instrumentos e em qualquer produto afetado.501
502
Informação documentada dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos.503
504
Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados, a capacidade do computador505
software para satisfazer a aplicação desejada deve ser confirmada.Isso deve ser feito antes da inicial
506
use e reconfirmados como necessário.507
508
NOTA A confirmação da capacidade do software de computador para satisfazer a aplicação pretendida incluiria tipicamente509
sua verificação e gestão da configuração para manter sua adequação ao uso510
511
7.1.4 Requisitos de Conhecimento512
513
A organização deve determinar, prover e manter os recursos de conhecimentos necessários para514
consistentemente fornecer produto que atenda às necessidades e expectativas dos clientes e melhorar a cliente515
satisfaction.This terá em conta os recursos de conhecimento para responder às mudanças516
ambientes de negócios referido no ponto 4.1, mudando e necessidades do cliente interessado e517
expectativas referida no ponto 4.2 e, quando aplicável iniciativas, inovação e melhoria 518
519
7.2 Competência520
521
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A organização deve:522
- determinar os requisitos de competência associadas com cada processo ou conjunto de processos523
- Determinar a competência necessária de pessoa (s) que faz o trabalho sob o seu controle, que afeta sua
524
desempenho de qualidade, e525
- Garantir que essas pessoas são competentes com base em educação, treinamento adequado, ou
526
experiência;527
- Se for o caso, tomar medidas para adquirir a necessária competência, e avaliar a528
eficácia das ações tomadas, e529
- Reter informação documentada apropriado como prova de competência530
531
Nota 1 medidas cabíveis podem incluir, por exemplo: a oferta de formação para o mentoring, ou a re-
532
atribuição de pessoas empregadas, ou a contratação ou contratação de pessoas competentes.
533
534
NOTA 2: A análise de lacunas pode ser uma ferramenta útil para determinar as competências535
536
7.3 Consciência537
538
Pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização deve estar ciente de539
- a política da qualidade540
- A sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de
541
desempenho de qualidade melhor542
- As implicações da não conformidade com os requisitos do sistema de gestão da qualidade
543
544
7.4 Comunicação545
546
A organização deve determinar a necessidade de comunicações internas e externas relevantes para o
547
sistema de gestão da qualidade, incluindo548
- Sobre o que irá se comunicar549
- Quando a comunicar550
- Com quem se comunicar551
552
7.5 informação documentada553
554
7.5.1 Geral555
556
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Sistema de gestão da qualidade da organização deve incluir557
- As informações documentadas exigido por esta Norma558
- As informações documentadas determinados pela organização como sendo necessários para a eficácia
559
do sistema de gestão da qualidade.560
- Uma descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.561
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562
NOTA: A extensão da informação documentada de um sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização
563
para outra devido564
- o tamanho da organização e do seu tipo de atividades, processos, produtos e serviços,
565
- a complexidade dos processos e suas interações, e566
- a competência das pessoas.567
568
7.5.2 Criar e atualizar569
570
Ao criar e atualizar as informações documentadas a organização deve assegurar o adequado571
- Identificação e descrição (por exemplo, um título, data, autor ou número de referência)
572
- Formato (por exemplo, idioma, versão do software, gráficos) e meios de comunicação (por exemplo, papel, eletrônico)
573
- Revisão e aprovação para adequação e adequação.574
575
7.5.3 Controle da informação documentada576
577
Informação documentada exigido pelo sistema de gestão da qualidade e por isso Internacional
578
Norma deve ser controlada para garantir579
- Está disponível e adequado para uso, onde e quando for necessário580
- Ele está adequadamente protegido (por exemplo, de perda de confidencialidade, uso indevido ou perda de integridade).
581
582
Para o controle de informações documentadas, a organização deve abordar as seguintes atividades, como
583
aplicável584
- Distribuição, acesso, recuperação e uso,585
Armazenamento e conservação, incluindo a 586
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- Armazenamento e conservação, incluindo a preservação da legibilidade
586
- Controle de alterações (por exemplo, controle de versão)587
- Retenção e disposição588
589
Informação documentada de origem externa determinados pela organização como necessários para o
590
planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade deve ser identificado como apropriado, e
591
controlado.592
593
NOTA acesso implica uma decisão sobre a permissão para visualizar a informação documentada apenas, ou a
594
permissão e autorização para visualizar e alterar a informação documentada, etc595
596
8 Operação597
598
8.1 planejamento e controle operacional599
600
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A organização deve planejar, implementar e controlar os processos necessários para atender aos requisitos, e
601
para implementar as ações determinadas no item 6.1, por602
- Estabelecer critérios para os processos603
- Realizar o controlo dos processos de acordo com os critérios604
- Mantendo-se documentado informações na medida necessária para ter a confiança de que os processos
605
foram realizadas conforme o planejado.606
607
A organização deve controlar mudanças planejadas e analisar as conseqüências do não intencional
608
mudanças, tomando medidas para mitigar quaisquer efeitos adversos, como necessários.
609
610
A organização deve assegurar que os processos terceirizados são controlados (ver 8.4).
611
612
8.2 As interações com os clientes e outras partes interessadas613
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614
8.2.1 Determinação dos requisitos relacionados ao produto615
616
A organização deve determinar617
a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e pós-618
atividades,619
b) os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou intencional, onde620
conhecido,621
c) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto, incluindo riscos e controles de riscos622
d) Os requisitos que estão relacionados com o produto resultante de outras partes interessadas relevantes a que se refere623
no ponto 4.2, e624
e) quaisquer requisitos adicionais considerados necessários pela organização.625
626
8.2.2 Revisão dos requisitos relacionados ao produto627
628
A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto.Esta avaliação deve ser realizada
629
antes do compromisso da organização para fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentação de630
propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou pedidos) e deve631
assegurar que632
a) os requisitos do produto estão definidos,633
b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estão resolvidos, e634
c) a organização tem a capacidade para atender aos requisitos definidos635
636
Informações documentadas descrevendo os resultados da avaliação e das ações resultantes da revisão deve637
ser mantida.638
639
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Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, as exigências dos clientes640
deve ser confirmada pela organização antes da aceitação.641
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642
Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que relevante documentado643
informação é alterado e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados.644
645
NOTA Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal é impraticável para cada ordem. 646
revisão pode cobrir informação relevante, tais como catálogos ou material de propaganda.647
648
8.2.3 Comunicação com o cliente649
650
A organização deve determinar e tomar providências eficazes para se comunicar com651
clientes em relação à652
a) informações sobre o produto,653
b) consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas,654
c) realimentação do cliente, incluindo reclamações de clientes (ver 9.1)655
d) as expectativas para lidar com a propriedade do cliente e656
necessidades e) de emergência e de contingência657
658
NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais ou confidenciais.659
660
8.3 prontidão operacional661
662
Em preparação para a implementação, a organização deve determinar o seguinte, quando apropriado,663
a) os objetivos e requisitos para o produto de qualidade;664
b) as ações necessárias em uma base contínua identificação, avaliação e controle665
c) a necessidade de estabelecer processos e informações documentadas,666
d) os recursos necessários decorrentes dos requisitos para o produto;667
e) os critérios para a aceitação do produto;668
f) As actividades de verificação necessária, validação, monitoramento, medição, inspeção e testes específicos para669
o produto;670
g) informação documentada a ser contratada para fornecer evidência de que os processos e produtos resultantes671
atender aos requisitos, e672
h) planos de contingência, conforme aplicável.673
674
O resultado desta preparação deve ser de forma adequada ao método de operação da organização.675
676
NOTA 1: informações documentadas que especifica os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo o677
processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato específico pode ser678
referido como um plano de qualidade.679
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referido como um plano de qualidade.679
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680
NOTA 2 A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em Design e Desenvolvimento para o681
desenvolvimento de processos para a implementação.682
683
8.4 Controlo de processos externos ou produtos684
685
O tipo ea extensão do controle aplicado à parte externa eo processo externamente fornecido ou686
produto deve ser dependente687
a) os riscos identificados688
b) o impacto potencial dos processos ou produtos fornecidos no processo de execução ou a689
capacidade da organização de fornecer produto em conformidade com os requisitos690
c) o grau a que o controlo para o processo fornecido externamente é partilhada entre as partes691
envolvido692
d) a capacidade de atingir o controlo necessário, por intermédio de outros meios693
694
A organização deve estabelecer critérios para seleção, avaliação e reavaliação de partes externas695
com base nos riscos e controles de riscos identificados e sua capacidade de fornecer processos ou produtos em696
conformidade com os requisitos da organização. A organização deve avaliar e selecionar externo697
partes com base nesses critérios.698
699
Informação documentada que descreve os resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas700
a avaliação deve ser mantida.701
702
Informações documentado deve ser fornecido ao participante externo descrevendo o produto a ser fornecido,703
incluindo, se necessário:704
a) Os requisitos para aprovação de produto, procedimentos, processos ou equipamentos,705
b) Os requisitos para a competência de qualificação de pessoal, incluindo a qualificação necessária,706
c) requisitos do sistema de gestão da qualidade,707
d) requisitos para a gestão da propriedade do fornecedor, desde a organização, e708
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e) todas as atividades que a organização pretende realizar nas instalações do partido externo709
710
A organização deve assegurar a adequação dos requisitos especificados antes da sua comunicação ao711
a parte externa712
713
NOTA propriedade pertencente a terceiros pode incluir propriedade intelectual e dados confidenciais ou pessoais.714
715
8.5 Projeto e desenvolvimento716
717
8.5.1 Definir718
719
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A organização deve identificar as necessidades dos clientes e outras partes interessadas relevantes e720
requisitos relacionados ao produto referido no 8.2.1. Entradas relativas a requisitos de produto devem721
ser determinada e informações documentadas retido (ver 7.5). Estas entradas incluirão722
a) Os requisitos funcionais e de desempenho,723
b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis,724
c) os riscos / perigos relacionados com ou decorrentes de produto725
d) se aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes, identificou oportunidades de726
melhoria ou identificadas oportunidades para inovar, incluindo aqueles provenientes de fontes externas, e727
e) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.728
729
As entradas devem ser analisadas criticamente quanto à adequação. Requisitos devem ser completos, sem ambigüidades e não730
conflito uns com os outros.731
732
8.5.2 Analisar733
734
A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto, incluindo o processo de735
para o planejamento e controle de alterações de projeto e desenvolvimento.736
737
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737
A organização deve determinar738
a) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento739
b) as fases de concepção e desenvolvimento,740
c) recurso interno e externo precisa para o projeto e desenvolvimento e operações subsequentes741
decorrentes das necessidades de produtos identificados e742
d) a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento.743
744
A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e745
desenvolvimento para assegurar a comunicação eficaz ea designação clara de responsabilidades.746
As saídas do planejamento devem ser atualizadas, conforme o caso, como o projeto eo desenvolvimento progredirem.747
748
Uma revisão sistemática deve ser realizada de acordo com disposições planejadas749
a) avaliar a capacidade para atender aos requisitos para o produto,750
b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias, e751
c) avaliar as alterações de concepção e desenvolvimento, incluindo o efeito das alterações no constituinte752
peças e produtos já entregues.753
754
Informação documentada que descreve os resultados da revisão e de quaisquer ações necessárias devem ser755
mantidos (ver 7.5).756
757
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NOTA Concepção e desenvolvimento de verificação e validação referida no 8.5.4 têm finalidades distintas.Eles
758
podem ser conduzidos e registados separadamente ou em qualquer combinação, como adequado para o produto e o759
organização.760
761
8.5.3 Implementar762
763
A organização deve implementar o processo de concepção e desenvolvimento e design e764
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alterações de desenvolvimento. As saídas do processo de projeto e desenvolvimento devem ser de forma adequada765
para a verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas para766
operações.767
768
As saídas de projeto e desenvolvimento devem769
a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento,770
b) fornecer informações apropriadas para identificação e controle de recursos externos, a execução771
e fornecimento do produto,772
c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, os métodos e critérios de verificação e validação,773
d) identificar as medidas de controle de risco, e774
e) especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado.775
776
Informações NOTA para a produção e prestação de serviço podem incluir detalhes para a preservação do produto.777
778
Uma revisão sistemática deve ser realizada de acordo com disposições planejadas para779
a) avaliar a capacidade de atender aos requisitos do produto,780
b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias, e781
c) avaliar a concepção e desenvolvimento de alterações, incluindo o efeito das alterações no constituinte782
peças e produtos já entregues.783
784
Informações documentadas descrevendo os resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias devem ser785
mantida.786
787
8.5.4 Verificar e validar788
789
Verificação de projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas para790
assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento reuniram-se às entradas de projeto e desenvolvimento791
requisitos.Informação documentada que descreve os resultados da verificação e qualquer necessária
792
ações devem ser mantidos793
794
Validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas795
referido em 8.5.2 para assegurar que o produto resultante é capaz de satisfazer os requisitos para o796
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aplicação especificada ou uso pretendido, onde conhecido. Onde for praticável, a validação deve ser797
concluída antes da entrega ou implementação do produto.798
799
Alterações de projeto e desenvolvimento devem ser verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas800
antes da implementação.801
Informações documentadas descrevendo os resultados de validação e de quaisquer ações necessárias devem ser802
mantida.803
804
8.5.5 Transferência de Operações805
806
A organização deve assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento identificados durante o projeto e807
processo de desenvolvimento garantir que eles são adequados para operações antes da aprovação final.808
809
8.6 Execução / Implementação810
811
8.6.1 Controle de produção e prestação de serviços812
813
A organização deve planejar e implementar a produção e prestação de serviços em condições controladas814
condições. Condições controladas devem incluir, quando aplicável,815
a) a disponibilidade de informações que descrevam as características do produto,816
b) a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário,817
c) a utilização de equipamento adequado,818
d) a disponibilidade e uso de monitorização e medição de equipamentos,819
e) a implementação de monitoramento e medição,820
f) os requisitos para a competência do pessoal ou sua qualificação, se necessário,821
g) a implementação da liberação, entrega e atividades pós-entrega, e822
h) a implementação de controles de risco.823
824
8.6.2 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço825
826
A organização deve validar quaisquer processos de produção e fornecimento de serviço onde o resultado827
de saída não pode ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente e, como conseqüência,828
deficiências tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou o serviço tenha sido entregue.829
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830
A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados.831
A organização deve estabelecer disposições para esses processos, incluindo, quando aplicável,832
critérios a) definidos para análise crítica e aprovação dos processos,833
b) aprovação de equipamento e qualificação de pessoal;834
c) uso de métodos e procedimentos específicos,835
d) Os requisitos de informação documentada e836
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e) revalidação.837
838
8.6.3 Identificação e rastreabilidade839
840
Quando apropriado, a organização deve identificar o produto por meios adequados ao longo841
implementação842
843
A organização deve identificar a situação do produto no que diz respeito ao monitoramento e medição844
requisitos ao longo da implementação.845
846
Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização deve controlar a identificação única do847
produto e manter as informações documentadas.848
849
NOTA Em alguns setores de atividade, a gestão de configuração é um meio pelo qual a identificação e rastreabilidade850
são mantidos.851
852
8.6.4 Medição e monitoramento de produto (ver também 9.1)853
854
A organização deve medir e monitorar as características do produto para verificar se o produto855
requisitos foram cumpridos. Isso deve ser realizado em estágios apropriados da implementação856
Processo de acordo com a disposição planeada. A evidência de conformidade com a aceitação857
Devem ser mantidos os critérios.858
859
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22
859
A organização deve estabelecer e implementar a inspeção ou outras atividades necessárias para860
assegurar que os processos ou produtos fornecidos externamente atender aos requisitos especificados.861
862
Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do partido externo,863
a organização deve indicar as providências de verificação pretendidas eo método de liberação de produto864
informação documentada desde a parte externa.865
866
Informação documentada deve indicar a pessoa (s) autorizar liberação do produto para entrega ao867
cliente.868
869
A liberação do produto ea entrega do serviço ao cliente não devem prosseguir até que o planejado870
arranjos tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente871
e, quando aplicável, pelo cliente872
873
8.6.5 Controle de produto não conforme (ver também 10.1)874
875
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A organização deve assegurar que produtos que não estão em conformidade com os requisitos do produto é876
identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não intencional (ver 10.1). 877
deve ser estabelecido para definir os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com878
produtos não conformes.879
880
8.6.6 bens pertencentes a terceiros881
882
A organização deve ter cuidado com a propriedade pertencente a terceiros enquanto estiver sob o883
controle da organização ou sendo usada pela organização. A organização deve identificar, verificar, proteger884
e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. 885
propriedade do partido é perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a organização deve886
comunicar esse facto à entidade externa e manter a informação documentada.887
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comunicar esse facto à entidade externa e manter a informação documentada.887
888
NOTA propriedade pertencente a terceiros pode incluir propriedade intelectual e dados confidenciais ou pessoais.889
890
8.6.7 Preservação do produto891
892
A organização deve preservar o produto durante o processamento interno ea entrega ao pretendido893
destino, a fim de manter a conformidade com os requisitos. Conforme o caso, a preservação deve incluir894
identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. Preservação é igualmente aplicável ao895
partes constituintes de um produto.896
897
8.6.8 atividades pós-parto898
899
A organização deve estabelecer e implementar processos para conduzir necessário pós900
atividades relacionadas com a natureza ea vida útil do produto. O grau de pós-parto901
actividades que são requeridos serão estabelecidos em função dos riscos associados com o produto,902
feedback do cliente e requisitos estatutários e regulamentares e incluir as ações necessárias903
quando o produto não conforme é detectado após a entrega ou início do uso do904
905
Atividades pós-entrega nota incluem, por exemplo, ações sob condições de garantia, obrigações contratuais906
tais como serviços de manutenção e serviços suplementares, como reciclagem e descarte final.907
908
9 Avaliação do Desempenho909
910
9.1 monitoramento, medição, análise e avaliação911
912
9.1.1 Geral913
914
A organização deve determinar915
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- o que precisa ser monitorado e medido. Isso deve incluir, 916
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- o que precisa ser monitorado e medido. Isso deve incluir, mas não limitado a
916
a) a conformidade com os requisitos do produto,917
b) a conformidade do sistema de gestão da qualidade,918
c) eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos,919
d) realização de objectivos de qualidade e920
e) feedback do cliente / satisfação921
- os métodos de monitoramento, medição, análise e avaliação, conforme o caso, para garantir a validade
922
Resultados . Isso deve incluir a determinação das normas aplicáveis923
a) monitoramento e instrumentos de medição e924
b) As técnicas estatísticas, ea extensão de seu uso.925
- quando deve ser realizado o monitoramento e medição926
- quando os resultados da monitorização e medição devem ser analisados e avaliados.
927
- Quais os indicadores de desempenho do sistema de gestão da qualidade referidos no 9.3 d são necessários para
928
relatórios no âmbito da revisão da gestão.929
930
A organização deve estabelecer processos para assegurar que medição e monitoramento podem ser
931
efectuados e são realizadas de uma forma que é consistente com a monitorização e a medição
932
requisitos.933
934
A organização deve considerar o tipo ea extensão de monitoramento e / ou medição em relação ao935
risco encontrados e sobre a eficácia do sistema de gestão da qualidade.936
937
A organização deve manter informações documentadas apropriado como evidência dos resultados.
938
939
A organização deve avaliar o desempenho da qualidade e da eficácia da qualidade940
sistema de gestão. Quando os resultados planejados não são alcançados, correção e ação corretiva deve
941
ser feita, conforme apropriado.942
943
NOTA Os resultados da avaliação podem gerar oportunidades de melhoria.944
945
9.1.2 A satisfação do cliente946
947
A organização deve monitorar o feedback dos clientes para determinar as percepções dos clientes sobre o grau de948
que suas necessidades têm sido cumprido.949
950
Os resultados deste monitoramento deve incluir informações relacionadas à951
- necessidades e expectativas do cliente952
- vista do cliente e as percepções da organização, seus processos e seus produtos;953
954
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954
Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados.955
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956
9.1.3 Análise de dados957
958
A organização deve analisar dados apropriados de monitoramento, medição e outra informação relevante959
Fontes de informação para960
- demonstrar a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e961
- avaliar onde melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade962
pode ser feita.963
964
Os resultados da análise e avaliação devem ser usados para preparar uma entrada para a revisão pela gestão.965
966
9.2 Auditoria Interna967
968
A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados para fornecer informações sobre se
969
o sistema de gestão da qualidade;970
a) está de acordo com971
- requisitos da própria organização para o seu sistema de gestão da qualidade e
972
- os requisitos desta Norma;973
b) está mantido e implementado eficazmente.974
975
A organização deve:976
a) planejar, criar, implementar e manter um programa de auditoria (s), incluindo a frequência,
977
métodos, responsabilidades, necessidades de planejamento e relatórios. O programa de auditoria (s) deverá
978
ter em conta a importância dos processos em causa , a qualidade relacionada979
riscos / oportunidades, os objetivos do sistema de gestão da qualidade sistema de gestão os resultados
980
de auditorias anteriores;981
b) definir os critérios de auditoria e possibilidades de cada auditoria;982
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c) selecionar auditores e realizar auditorias para assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria;
983
d) assegurar que os resultados das auditorias são reportados à gestão relevante e984
e) manter a informação documentada como evidência da implementação do programa de auditoria eo
985
resultados da auditoria.986
987
NOTA Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientação.988
989
9.3 Análise crítica pela administração990
991
A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados, para
992
assegurar sua contínua adequação e eficácia. revisão de Gestão será oportuna e993
relevante para os resultados operacionais.994
995
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A análise crítica deve incluir a consideração de996
a) a situação das ações das análises críticas anteriores;997
b) mudanças nas questões internas e externas que são relevantes para o sistema de gestão da qualidade
998
incluindo os riscos e oportunidades determinados;999
c) informações sobre o desempenho de qualidade, incluindo tendências:1000
não-conformidades e ações corretivas1001
monitoramento e resultados de medição e1002
resultados da auditoria;1003
feedback dos clientes,1004
o desempenho do processo e conformidade de produto1005
oportunidades de melhoria contínua.1006
d) os indicadores de qualidade de desempenho do sistema de gestão1007
1008
As saídas da análise crítica pela direção devem incluir decisões relacionadas com a melhoria contínua
1009
oportunidades e, de melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente, necessidades de recursos e quaisquer
1010
necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade , incluindo a política da qualidade e objetivos da qualidade.
1011
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incluindo a política da qualidade e objetivos da qualidade.A organização deve manter a informação documentada como evidência dos resultados da gestão
1012
comentários.1013
1014
NOTA: A revisão da gestão podem ser integrados na estrutura reunião de gestão da organização.1015
1016
10 Melhoria1017
1018
10.1 Não conformidade e ação corretiva1019
1020
Quando ocorre uma não conformidade, a organização deve:1021
a) reagir à não conformidade, e conforme o caso1022
tomar medidas para controlar e corrigi-lo, e1023
lidar com as consequências;1024
b) avaliar a necessidade de ação para eliminar as causas de não-conformidade, a fim de que ele não
1025
ocorrer ou ocorrer em qualquer lugar, por1026
rever o inconformismo1027
determinar as causas de não-conformidade, e1028
determinar se existem não conformidades semelhantes, ou poderia ocorrer;1029
implementar qualquer ação necessária;1030
analisar a eficácia de qualquer ação corretiva tomada, e1031
fazer mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário.1032
1033
As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades encontradas.
1034
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1035
A organização deve manter informações documentadas como prova de1036
a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subseqüentes executadas, e
1037
os resultados de qualquer ação corretiva.1038
1.039
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10.2
Melhoria
contínua
1040
1041
A organização deve continuamente melhorar a pertinência, adequação e eficácia da qualidade
1042
sistema de gestão .1043
1044
A organização deve definir uma abordagem estruturada para a melhoria contínua da gestão da qualidade1045
processo do sistema e / ou um produto por meio do uso dos resultados da avaliação do desempenho (ver 9).1046
1047
A organização deve manter o controle sobre seus processos em todas as áreas de gestão da qualidade1048
sistema durante a implementação de melhoria contínua. Devem ser estabelecidos planos para a mudança1049
implementação para assegurar a consideração do impacto em todas as áreas relevantes.1050
1051
NOTA: A melhoria contínua pode incluir processos / abordagens como a inovação, Lean, Six sigma etc1052
1053
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Anexo A1054
(Informativo)1055
{Secretário: Para ser desenvolvido, se necessário}1056
1057
1058
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Bibliografia1059
{Secretário: A ser desenvolvido}1060
1061
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