Uma contribuição para os debates acerca do Uma contribuição para os debates acerca do Acesso, Uso e Remessa de Material Genético Acesso, Uso e Remessa de Material Genético Humano – Indicativos para regulamentação Humano – Indicativos para regulamentação no Brasilno Brasil

Oficina de Trabalho – Projeto GhenteOficina de Trabalho – Projeto Ghente18 de junho de 2004

Profa. Adriana Diaféria

A manipulação de genes e o conhecimento A manipulação de genes e o conhecimento das informações genéticas humanasdas informações genéticas humanas

Qual a importânciaimportância da manipulação de genes e do conhecimento das informações genéticas humanas?

A partir do momento em que o gene é destacado do corpo original, isolado e preparado, mediante a adoção de determinados procedimentos, torna-se suscetível à decodificação das informações genéticas nele contida, possibilitando o conhecimento:

de informações estritamente pessoais informações estritamente pessoais de seu detentor

das proteínasproteínas que eventualmente expresse

das funçõesfunções que executa

de doenças genéticas doenças genéticas e das respectivas curas

das potenciais aplicações industriaispotenciais aplicações industriais, que poderão resultar em alterações genéticas irreversíveisirreversíveis, atingíveis somente através de métodos técnicos específicos.

A manipulação de genes e o conhecimento A manipulação de genes e o conhecimento das informações genéticas humanasdas informações genéticas humanas

Quais são os impactosimpactos sociais, éticos e políticos decorrentes do acesso e uso do material genético humano ?

(discriminação genética)

Diferenças raciais e étnicas Recrutamento genético (disseminação cultural e genética)

Melhoramento Genético Marcadores/Sondas Genéticas

Consentimento informado Acesso e Uso Testes Genéticos/Terapias Gênicas

(dos Indivíduos e das populações Aconselhamento Genético

envolvidas) Autonomia Privacidade Confidencialidade

Genes e Informações Genéticas HumanasGenes e Informações Genéticas Humanas Clonagem

Meio ambiente/saúde direito a não saber/saber

Comercialização e Industrialização Livre Investigação Científica

Investigação de Crimes e Paternidade Banco de Dados Genéticos

Contratos de Seguro Diagnósticos Genéticos

Patenteamento das sequências de DNA Bioprospecção em comunidades

Importação e Exportação de Material Genético Humano indígenas Institucionalização de Acordos de Cooperação (Instituições Públicas e Universidades)

Sociais e éticosSociais e éticos

Políticas Públicas para a promoção Capacitação Tecnológica

e incentivo ao desenvolvimento científico Inovação

Importação e Exportação de Material Genético Humano

Recursos Humanos nas áreas Pesquisa científica de base

da ciência, pesquisa e tecnologia coadunado com os

interesses do país

Genes e Informações Genéticas HumanasGenes e Informações Genéticas Humanas

Implementação e criação de Institucionalização de acordos de

tecnologia adequada ao país cooperação nestes novos campos

(instituições públicas, privadas e universidades)

Atendimento das necessidades Controle pela Vigilância Sanitária

sociais e de saúde pública Contexto sócio-econômico do país

Instituição de mecanismos de controle eficientes na implementação de

novas tecnologias

PolíticosPolíticos

A manipulação e o uso dos genes e o A manipulação e o uso dos genes e o conhecimento das informações genéticas conhecimento das informações genéticas humanashumanas

Apenas diretrizes éticas são suficientes para controlar as atividades envolvendo manipulação de genes humanos e das informações genéticas neles contidas e estabelecer mecanismos eficientes para implementar sistema adequado, que possibilite o desenvolvimento de pesquisas envolvendo seres humanos em saúde no Brasil ?

A manipulação de genes e o conhecimento A manipulação de genes e o conhecimento das informações genéticas humanasdas informações genéticas humanas

Quais são os critérios e os princípios que deveriam nortear a regulamentação acerca das atividades envolvendo genes e informações genéticas humanas ?

Internacional Direitos Humanos

Civil Constitucional Penal Trabalho

Genes e Informações Genéticas HumanasGenes e Informações Genéticas Humanas direito de

Biossegurança Prop. Intelectual

(livre iniciativa de

Comunidades Vigilância mercado e livre

Indígenas e Locais Sanitária concorrência)

Consumidor Meio Ambiente

Universo JurídicoUniverso Jurídico

Direito Civil Qual a natureza jurídica dos genes e das informações

genéticas humanas em face das seguintes situações: Material genético humano em seu estado natural Material genético humano em seu estado natural destacado

do corpo humano e isolado através de procedimentos específicos para posterior utilização, incluindo aqueles existentes em bancos de dados genéticos

Material genético humano depois que for manipulado ou “reengenheirado” através de técnicas específicas, de forma a apresentar características novas, alcançadas somente através destas técnicas.

Acesso e uso do Genoma Humano

Direito Civil Bancos de Dados Genéticos

Direito a privacidade Direito a confidencialidade Direito a saber ou não saber os resultados após a

decodificação das informações genética. Finalidade dos bancos Critérios para o acesso, coleta e o armazenamento dos

dados Testes Genéticos

Investigação de Paternidade Testes genéticos para adoção

Direito Civil Clonagem Humana

Terapêutica Reprodutiva

Diagnósticos Genéticos Pré implantarório

Seguros de saúde Discriminações raciais e étnicas Igualdade de acesso aos cuidados de saúde

Direito Civil Consentimento Informado

Pessoas que não tenham capacidade de consentir Pessoas com problemas de doença mental Situações de emergência e manifestação prévia

Aconselhamento Genético Confidencialidade dos dados genéticos Terapias Gênicas

Células somáticas Células germinativas humanas – alteração

irreversível às gerações futuras.

Direito Civil Recrutamento Genético/Rastreamento Genético

Saúde pública Rastreamento pré-natal Rastreamento pós-natal

Melhoramento Genético – pode ser feito em material genético de células germinativas ?

Fluxo transfronteiriço de dados genéticos humanos pelo setor público ou privado e instituições estrangeiras

Cruzamento de dados genéticos

Direito Civil

Novo Código Civil não aborda questões relativas ao material genético humano.

Direito Internacional e Direitos Humanos Declaração Universal do Genoma Humano e dos

Direitos do Homem – 1997 Declaração Ibero- Americana sobre ética e

genética – Declaração de Manzanillo -1998 Convenção dos Direitos do Homem e da

Biomedicina – 1997 – força jurídica para os países que a ratificaram.

Esboço da Declaração Internacional sobre Dados Genéticos Humanos

Princípios gerais no âmbito internacional Princípio da Integridade Princípio da Diversidade Princípio da Identidade Genética Princípio da Não-Discriminação Princípio do Respeito à Dignidade Humana Princípio da Não Disponibilidade Econômica Princípio da Avaliação Prévia Princípio da Informação

Princípios gerais no âmbito internacional Princípio do Consentimento Informado

Individual Princípio da Confidencialidade Princípio da Prudência Princípio da Responsabilidade Princípio da Vulnerabilidade Princípio da Necessidade Princípio da Igualdade Princípio da Qualidade

Direito Penal

Investigação genética criminal Identidade Genética da Pessoa Humana

Direito Comercial

Apropriação do material genético e das informações genéticas humanas

Direitos de propriedade intelectual – comercialização e industrialização

Patenteamento dos genes e das sequências de genes de DNA. Lei nº 9.279/96 – restrito o âmbito de proteção?

Direito Constitucional

Constituição Federal da República

Princípio da dignidade da pessoa humana Princípio da igualdade de tratamento em

saúde Princípio da liberdade de investigação

científica e outros.

Direito do Trabalho

Contratos de trabalho Discriminação no trabalho em função de

potenciais problemas genéticos futuros

Direito do Consumidor Garantia de acesso seguro as técnicas de terapia

gênica, diagnósticos, armazenamento das informações em banco de dados, etc.

Vulnerabilidade do consumidor no acesso aos resultados das novas tecnologias no campo da saúde e do consumo em geral.

Direito de informação e de escolha Lei nº 8.078/90 – Código de Defesa do Consumidor:

regras gerais para todo e qualquer tipo de relação de consumo.

Controle de biossegurança Controle dos riscos biológicos decorrentes da

implementação das técnicas de manipulação do material genético humano. Lei nº 8.974/95 >>>> Projeto de Lei em Andamento

Procedimentos para a implementação das técnicas. Instruções Normativas da CTNBio. Regulamentos de outras instituições: Resolução

CONAMA, Portaria IBAMA, etc..

Controle pelo Ministério da Saúde O papel da ANVISA (Agência Nacional de

Vigilância Sanitária): Lei nº 9.782, de 26.11.99; Resolução CNS nº 196/96 e nº 292/99;

A remessa do material biológico humano para o exterior: necessidade de legislação para regulação de procedimentos. (Resolução 292/99 do CNS tem força jurídica?)

Divergências na aplicação da Portaria SVS nº 911 de 12.11.98; Dificuldade de identificação dos órgãos responsáveis pela

controle e coordenação desta atividade.

Direito das comunidades indígenas Bioprospecção dos genes das comunidades indígenas

Lei n. 6.001, de 19.12.1973, que regulamenta o estatuto jurídico das populações indígenas

Instrução Normativa n. 1/95, da Fundação Nacional do Índio-Funai, que disciplina o ingresso em terras indígenas, com finalidade de desenvolver pesquisa científica

Consentimento informado diferenciado Resolução do Conselho Nacional da Saúde n. 304, de 9.8.2000,

complementação da Resolução n. 196/96, que estabelece critérios para toda e qualquer pesquisa em seres humanos, principalmente no que diz respeito à obtenção do consentimento informado.

Direito infra-constitucional brasileiro

Lei nº 4.141 do Estado do Rio de Janeiro, de 26 de agosto de 2003 – dispõe sobre o patrimônio genético humano e outras providências

Questão: o Estado pode dispor sobre o patrimônio genético humano?

Diversidade de projetos de lei em andamento com matérias afeitas ao material genético humano e complexidade de tratamento da matéria.

TendênciasTendências... Desenvolvimento de lei específica que possibilite

a consolidação de todos os aspectos relacionados às atividades envolvendo genes humanos e as informações genéticas neles contidas, evitando, dessa forma, o conflito de disposições normativas que possam causar lesões aos direitos da pessoa humana e, ao mesmo tempo, impedir a continuidade do desenvolvimento científico e tecnológico nestes novos campos.

Volnei Garrafa Gazeta Mercantil, 08.05.2003

“O progresso científico e tecnológico não deve ser nem demonizado, nem endeusado: deve ser compreendido e controlado. A mesma energia atômica que pode destruir a terra já salvou milhões de vidas. Com as intervenções sobre a natureza ou com a clonagem, sucede o mesmo. O aumento dos níveis futuros de bem-estar e felicidade dependerá da capacidade humana em construir mecanismos que regulem adequadamente não só o estudo e a aplicação, mas principalmente a justa distribuição das novas tecnologias.”