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Instruções de Uso
INSTRUÇÕES DE USO
ULTRABUTTON Dispositivo de Fixação Ajustável
Imagem Ilustrativa do produto
Nome Técnico: Implante para Ligamento
Código de Identificação: 2701274
Fabricante legal:
ArthroCare Corporation
7000 W William Cannon Dr
Austin, TX – EUA 78735
Locais de fabricação:
ArthroCare Corporation
502 Parkway, Global Park
Heredia – Costa Rica
ArthroCare Corporation
B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol
Costa Rica 20101
Importado/Distribuído no Brasil por:
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda.
Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B
Cep: 04311-000 - São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Responsável Técnica: Daniela Hirata Koniossi - CRF-SP 84321
Registro ANVISA: 80804050230
Instruções de Uso
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O ULTRABUTTON Dispositivo de Fixação Ajustável consiste em um Loop (laço) de suspensão de enxerto e
uma placa cortical de titânio. O dispositivo facilita a reparação/reconstrução através da colocação e retenção
de tecido mole dentro do osso. O ULTRABUTTON é versátil e de fácil utilização.
Imagens ilustrativas do produto
PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR. ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO
NÃO UTILIZAR O PRODUTO CASO A EMBALAGEM ESTEJA PREVIAMENTE ABERTA OU DANIFICADA.
USO ÚNICO - PROIBIDO REPROCESSAR.
Instruções de Uso
Apresentação do Produto
O produto é comercializado em embalagem individual estéril, esterilizada por óxido de etileno sob a
referência comercial abaixo:
Referência Descrição
72290003 Dispositivo de fixação com loop ajustável ULTRABUTTON
Conteúdo da Embalagem
01 unidade do produto
01 Manual de Instruções de Uso
05 Etiquetas de Rastreabilidade
Materiais de Fabricação do produto
Materiais Implantáveis
Componente Composição Fornecedor
Sutura Cobraid #7 branca/azul UHMWPE com Poliéster (ISO 10993-1) Riverpoint Medical
Placa Cortical Ti6Al-4V ELI (ASTM F136) Criterion Tool & Die
Materiais Não Implantáveis
Componente Composição Fornecedor
Sutura Polydek #5 verde Poliéster (ISO 10993-1) Riverpoint Medical
Cartão de apoio Polietileno de alta densidade termoformado Clean Cut Technologies, LLC
Notas:
Os componentes acima apresentados são comercializados juntos, sob a referência 72290003.
Produto isento de látex e DEHP ((2-etilhexil) ftalato)
Propriedades da Sutura implantável Cobraid #7 branca/azul
Testes de Biocompatibilidade foram realizados com a Sutura em conformidade com o proconizado pela
Norma ISO10993.
As propriedades Físicas da sutura podem ser observadas abaixo:
Propriedades Especificação
Diâmetro USP [17] 5
Diâmetro Máximo 0,7 mm (0.028 inch)
Diâmetro Mínimo 0,799 mm (0.031 inch)
Força de Ruptura Mínima (lbf) 150
Resistência do nó à tração (lbf) 17
Propriedades da Sutura Polydek #5 verde (não implantável)
A sutura verde (Polydek #5) possui curto período de contato com tecidos/ossos e não são implantáveis, são
utilizadas para auxiliar na implantação do Ultrabutton. O componente foi objeto de testes de
biocompatibilidade em conformidade com o proconizado pela Norma ISO10993.
Instruções de Uso
Propriedades da Placa Cortical
A Placa cortical é fabricada a partir de matéria-prima biocompatível e normartizada (ASTM F136), a placa
também foi objeto de testes de biocompatibilidade conforme norma ISO10993.
Propriedades do Cartão de Apoio (não implantável)
O cartão de apoio possui a função de auxiliar na implantação do Ultrabutton e não é implantável. Os cartões
são fabricados em sala limpa Classe 100.000 (8 Classe) e, em seguida, transportados para sala limpa Classe
10.000 (classe 7) para a montagem, limpeza, inspeção, e rotulagem.
Fácil visualização do flip
Através de visualização direta, use o flip da sutura para passar a placa acima do túnel enquanto aplica uma
tensão contrária na extremidade distal do enxerto com a outra mão.
Opções faceis e bem controladas de passagem do enxerto
Puxar com uma das mãos sobre a extensão de enxerto em um movimento oscilante ajudará a garantir a
ascensão uniforme do enxerto para dentro do túnel. Nesta técnica, mantenha uma tensão contrária na
extremidade distal do enxerto com a outra mão.
Puxar com as duas mãos um fio de ajuste de cada vez, em pequenas quantidades, ajudará a garantir uma
ascensão uniforme do enxerto no túnel permitindo que o cirurgião utilize uma técnica familiar. Uma segunda
pessoa deverá manter uma tensão contrária na extremidade distal.
Imagens ilustrativas
Aplicação da tensão contrária
IMPORTANTE: Sempre aplicar tensão contrária na extremidade distal do enxerto durante:
Inversão da placa (button flipping): enquanto puxa a sutura de cor verde
Redução inicial: enquanto puxa o loop com o dedo
Redução final: enquanto puxa na extensão de enxerto
Depois de pré-tensionar o enxerto: enquanto puxa os fios de ajuste
Este movimento possui o intuito de minimizar o risco de passar a placa através da banda Iliotibial (TI) e
mantê-la rente ao córtex do fêmur.
Instruções de Uso
Laçando a Sutura
1. Alimente os fios de ajuste com a sutura verde no mecanismo de Loop (passando no orifício da placa,
monifolamento, sutura, etc...)
Dica: alimente 5 cm acima da placa
Dica: Certifique-se que as suturas verdes estejam alinhadas
2. Segure a placa com a mão dominante para garantir que a placa fique fora do joelho
3. Passe as suturas com a mão não-dominante assim que elas saírem da face lateral da coxa.
Dica: Certifique-se de puxar o fio de sutura verde completamente para fora, pois ele é mais
longo do que os fios de ajuste.
Imagens Ilustrativas
Giro da placa sob visualização direta
O cirurgião se posiciona no joelho como se estivesse “tocando acordeon” e o giro da placa é como o
“movimento de fio dental”.
1. Posicione a câmera no portal preferido para visualização (AM)
2. Aplique tensão contrária na extensão do enxerto e mantenha a tensão através da placa no processo
de giro
3. Puxe a sutura verde até a placa alcançar a abertura
Dica: certifique-se de que não haja deformação dos fios de ajuste, se existir, puxe o laço até
que a sutura branca esteja esticada.
4. Continue a puxar a sutura azul e diminua a intensidade quando a placa estiver próxima à saída do
túnel
Dica: Se o Ultrabutton foi marcado, diminua a intensidade quando for possível visualizar a
marcação.
5. Veja o giro da placa e confirme que não será possível o retorno da placa ao túnel
Imagens ilustrativas
Opção 1: Redução do Loop com uma mão
1. O cirurgião pode posicionar-se no joelho como se estivesse “tocando acordeon”
2. A mão não dominante mantém a tensão contrária através da redução
3. A mão dominante puxa o Loop com o dedo para uma redução inicial, isto é, até 8-10 cm da
extensão do enxerto
4. A mão dominante puxa na extensão do enxerto diretamente para cima ou em um movimento
oscilante para a redução final, isto é, até o enxerto atingir o encaixe na parede de trás.
Instruções de Uso
Imagens ilustrativas
Opção 2: Redução do Loop com as 2 mãos
1. O cirurgião pode se posicionar no joelho joelho como se estivesse “tocando acordeon”
2. A mão não dominante mantém a tensão contrária através da redução
3. A mão dominante puxa o Loop com o dedo para uma redução inicial, isto é, até 8-10 cm da extensão
do enxerto
4. O cirurgião se posiciona no lado lateral do joelho, com uma segunda pessoa mantendo a tensão
contrária
5. Puxando um fio por vez:
a. Puxando um fio por 3-5 mm
b. Seguindo com o outro fio também por 3-5 mm
6. Repita o passo anterior até que a redução final esteja completa, isto é, até o enxerto atingir o encaixe
da parede de trás.
Imagem Iustrativa
Instruções de Uso
Ajustes Finos: Rotação, Pós-tibial, Nós/Cortes nos fios de ajuste
1. Dependendo da preferência do cirurgião, pré-tensionar o joelho entre 10-20 vezes
2. Puxe no fio de ajuste conforme técnica anterior para garantir que o enxerto atinja a parte de trás da
parede
3. Corte os fios de ajuste usando um cortador de sutura apropriado, cortando um fio abaixo da extensão
do enxerto e então alimente o cortador de sutura 1-2 mm acima da placa e corte os fios.
Opcional de acordo com a preferência do cirurgião: amarre um nó usando os fios de ajuste.
Imagens ilustrativa
ACESSÓRIO
O Dispositivo de Fixação Xtendobutton, referência 72200134, é um acessório para uso opcional com o
produto, utilizado para permitir que uma área de 6 a 10mm do túnel femoral seja coberta. O Xtendobutton,
fornece uma solução efetiva para rupturas corticais, esta solução fornece uma variedade de benefícios para o
cirurgião, tais como:
Redução o tempo cirúrgico – Os procedimentos de reconstrução com o uso do Xtendobutton
somente necessitam de um furo primário que pode ser usado para a distância total do túnel
femoral.
Mais opções para procedimentos de revisão – Permite que o cirurgião se adapte a uma
variedade de possíveis complicações intraoperativas vistas em casos de revisão.
Baixo perfil de fixação para casos pediátricos.
Imagem Referência Descrição
72200134 Dispositivo de Fixação Xtendobutton
As Instruções de Uso do acessório serão fornecidas a parte.
Instruções de Uso
INSTRUMENTAIS
Os instrumentais adequados para a implantação do produto estão disponíveis e são registrados a parte. Os
instrumentais serão distribuídos separadamente, podendo ser utilizados durante o procedimento.
Referência Descrição Registro ANVISA
7207315 Broca canulada p/ Endobutton CL, 4.5mm 80804050132
72202971 Broca Flexível Clancy 4.5mm 80804050079
7208678 Fio Guia Ponta Freza 2,4mm 80804050078
7207220 Trocar 2.4mm x 43cm 80804050078
72203169 ACUFEX medidor de túnel 80804050214
72202589 Cortador de sutura 80804050053
COMPONENTES ANCILARES
Não existem componentes ancilares para este produto.
INDICAÇÕES DE USO
O produto é indicado para a fixação de tecidos moles. O ULTRABUTTON Dispositivo de Fixação Ajustável é
indicado para fixação de tecido mole ao osso nos seguintes casos:
Reparo/reconstrução LCA/LCP
LCA/LCP enxerto osso patelar -tendão-osso
Reconstrução LCA duplo túnel
Reparo extracapsular: LCM, LCL e ligamento posterior oblíquo, tenodesis da banda íliotibial , reparo
do tendão patelar, avanço do vasto-medial oblíquo e fechamento da cápsula articular.
CONTRAINDICAÇÕES
Procedimentos cirúrgicos diferentes das Indicações de Uso
Condições patológicas dos ossos como mudanças císticas ou osteopenia severa, que poderiam
comprometer a fixação segura do implante
Qualidade ou quantidade insuficiente do osso, estoque ósseo inadequado ou superfície óssea
cominutiva que possam comprometer a fixação segura do implante
O uso deste dispositivo médico pode não ser adequado para pacientes com estoque ósseo
inadequado ou insuficiente
O uso e local de implantação deste dispositivo não deve transpor, perturbar ou interromper o
crescimento da placa óssea
Condições físicas que possam eliminar ou tender a eliminar o suporte adequado do implante ou
retardar a cura, isto é, fornecimento de sangue reduzido, desordens metabólicas que podem
impactar a densidade óssea ou em caso de infecções, etc.
Sensibilidade aos materiais do implante. Quando a sensibilidade é suspeita, testes apropriados
devem ser conduzidos e a sensibilidade descartada antes da implantação
Condições como senilidade ou doenças mentais que possam limitar a capacidade ou vontade de
cumprir as instruções médicas pós-operatórias.
ADVERTÊNCIAS
Não use se a embalagem estiver aberta ou danificada
Não reesterilize ou reutilize pois isso pode resultar em mau funcionamento, falha ou injúria ao
paciente além de expor o paciente ao risco de doenças infecciosas. O implante é para uso único.
Instruções de Uso
Não utilize o produto após o seu vencimento. A performance do dispositivo e a segurança do
paciente pode ser comprometidas se o produto for utilizado após a data de validade.
Não insira o implante em óssos de má qualidade ou quantidade limitada. Inserções incompletas ou
má qualidade do osso podem resultar em arrancamento do implante.
Não insira um implante em um oríficio ósseo que já possua um implante. Isso pode causar a extrusão
do implante para fora do osso.
PRECAUÇÕES
Qualquer decisão para a remoção do implante deve levar em consideração o risco em potencial de um
segundo procedimento cirúrgico no paciente. A remoção do implante deve seguir o manejo pós-operatório
adequado.
POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS
Possíveis complicações associadas ao uso deste disposito incluem:
Dor na incisão ou no local da cirugia
Infecção
Reação aos materials do dispositivo
Arrancamento do implante
Dano ao osso ou fratura
Dano aos tecidos adjacentes
Êmbolos ou problema de coagulação sanguínea (ex. Embolia pulmonar, trombose venosa profunda,
etc)
Lesão em nervos ou paralisia
Falha no implante ou tratamento
Intervenções cirúrgicas secundárias podem incluir, mas não se limitam a:
Remoção do implante
Colocação de implantes novos ou adicionais
Segurança em ambiente de Ressonância Magnética (RM)
O Dispositivo de Fixação Ajustável Ultrabutton inclui uma placa cortical composta por liga de titânio (Ti-6A1-
4V) não-ferromagnética. Testes não clínicos demonstraram que a placa cortical é RM Condicional, ou seja,
apresenta riscos conhecidos sob ambiente específico de RM, sob condições especificadas de uso. Este
implante pode ser seguramente escaneado sob as seguintes condições:
Campo Magnético estático de 1,5 Tesla ou 3 Tesla
Campo de gradiente especial de até:
o 11.440 G/cm (114,40 T/m) para sistemas 1,5 T
o 5.720 G/cm (57,20 T/m) para sistemas 3 T
Média máxima de taxa de absorção específica (SAR) corpo inteiro:
o 4,0 W/kg para 15 minutos de digitalização no modo de controlo de primeiro nível em 1,5 T.
o 4,0 W/kg para 15 minutos de digitalização no modo de controlo de primeiro nível em 3 T.
Requisitos de Treinamento do operador
O uso do Ultrabutton requer um nível apropriado de experiência cirúrgica.
Recomanda-se que sejam realizados treinamentos pelo fabricante ou distribuidores/representantes
Instruções de Uso
Procedimentos pré e pós-operatórios, incluindo a seleção adequada do paciente, conhecimento das
técnicas cirúrgicas e seleção adequada do local de implantação do produto são considerações
importantes quando do uso deste dispositivo
O cirurgião deve informar o paciente sobre a natureza RM Condicional do Ultrabutton
O cirurgião deve adverter o paciente sobre os riscos e complicações conhecidos associados ao
procedimento cirúrgico e uso deste dispositivo
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Crie túnels usando brocas cirúrgicas padrão 4,5mm (não objetos deste registro, registrados e
vendidos separadamente).
Flip da placa:
1. Coloque a extensão do enxerto através do berço do enxerto, em seguida, enquanto segure o orifício
maior do cartão de apoio, puxe o enxerto para baixo para removê-lo do cartão de apoio.
2. Lace o flip e o fio de ajuste através do túnel ósseo usando técnicas cirúrgicas padrão
3. Enquanto aplica uma ligeira força contrária no enxerto, puxe o fio de sutura até que a placa cortical
passe através do córtex do túnel ósseo
4. Continue puxando o enxerto para virar a placa contra o córtex. O flip pode ser feito sob a visualização
artroscópica direta. Deve ser tomado cuidado para garantir que a placa encoste na superfície cortical
5. Enquanto aplica pequena tensão contrária no enxerto, puxe o fio de ajuste para puxar o enxerto
dentro do túnel
6. Enquanto aplica pequena tensão contrária no enxerto, alternadamente, puxe os fios de ajuste para
maximizar a quantidade de enxerto no túnel
7. Enquanto mantém manualmente a tensão nos fios do lado distal da placa, pré-tensione o enxerto
através de sua amplitude de movimento do joelho 10 vezes para reduzir a frouxidão do enxerto, caso
haja.
8. Fixe o enxerto no tunel ósseo oposto usando o método preferido
9. Continue a puxar alternadamente os fios de ajuste individualmente para atingir a tensão final
10. Remova o flip de sutura da placa puxando um fio de ajuste
11. Corte os fios de ajuste
CUIDADOS COM O ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
Armazenar e transportar em temperatura ambiente (15 a 30°C), em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Não
exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. Mantenha protegido de umidade e
calor direto.
INFORMAÇÕES SOBRE A ESTERILIZAÇÃO
O Ultrabutton é esterilizado através de Óxido de Etileno em conformidade com normas internacionalmente
aceitas (ISO 11135-1, ISO 11737-1, ISO 11737-2 e ISO 14937) e método validado. O grau de garantia da
esterilidade validado é de SAL ≥ 10-6. O prazo de validade do produto é de 3 anos após a data de
esterilização.
Instruções de Uso
PRAZO DE VALIDADE
Os prazos de validade do produto e do acessório (opcional) podem ser verificadas abaixo:
Dispositivo de fixação com loop ajustável ULTRABUTTON: 3 anos após a data de esterilização.
Dispositivo de Fixação Xtendobutton: 5 anos após a data de esterilização
EMBALAGEM
O produto é embalado em dupla bolsa Tyvek e fechado por termosselagem e, então esterilizado. Você pode
abrir a embalagem utilizando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo estéril. A bolsa deve
ser aberta pelas extremidades. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se
entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril. Os componentes só devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de
fábrica e a etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver quebrada, devolva o componente para a Smith &
Nephew do Brasil.
REUTILIZAÇÃO
Este produto é indicado para uso único. Proibido reprocessar.
DESCARTE
Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo
de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004 ou regulamentação que
venha a substituí-la. Caso já tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser acondicionados em saco
branco leitoso, que devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a
cada 24 horas e identificados conforme, devem ser descartados corretamente em local devidamente
licenciado para disposição final. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais.
Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. Não é permitida a reutilização/reuso do produto. O
produto é de uso único.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através do número do lote e
número do catálogo (referência). Além disso, a rastreabilidade também é assegurada por um conjunto de 5
etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o implante, trazendo informações sobre a
fabricação: nome do produto/modelo, fabricante, nº. de lote, código do produto e número de registro da
ANVISA. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria-prima, fornecedor e
demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew, Inc. É
responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente)
a fixação da etiqueta de rastreabilidade e a anotação do número de registro do produto na folha de descrição
da cirurgia ou seção do prontuário médico. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a
ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto
implantado. As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. Em caso de
ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e
ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br.
Instruções de Uso
Modelo de Etiqueta de Rastreabilidade
(As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação
diferente).
FORMA DE COMERCIALIZAÇÃO
O produto é embalado em bandeja plástica de PETG, selados por papel grau médico Tyvek/ Mylar, fechado
por termosselagem, em seguida acondicionado em caixa de papel cartão, juntamente com as instruções de
uso e etiquetas de rastreabilidade. As imagens abaixo possibilitam visualizar e identificar as embalagens do
produto na forma em que será entregue ao consumidor.
Esquema ilustrativo do produto em sua embalagem
SÍMBOLOS DE ROTULAGEM
A simbologia abaixo ilustrada estará indicada no componente/acessório, em sua embalagem ou na documentação
associada, conforme preconizado pela “ABNT NBR ISO 15223-2:2010 - Produtos para a saúde - Símbolos a serem
utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde”.
Símbolo Identificação
N° de Lote
Número no catálogo
Esterilizado por Óxido de Etileno
Consulte as Instruções de Uso
Não re-esterilize o produto
Produto de uso único
Instruções de Uso
Não utilizar caso a embalagem esteja danificada
Proteja de luz solar direta
Mantenha seco
Condicional para RM (Ressonância Magnética)
Abrir por aqui
Válido até
Uso restrito a profissionais médicos
Cuidado, consultar os documentos
acompanhantes
Limite superior de temperatura
Local de Fabricação
PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR. ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO
NÃO UTILIZAR O PRODUTO CASO A EMBALAGEM ESTEJA PREVIAMENTE ABERTA OU DANIFICADA.
USO ÚNICO - PROIBIDO REPROCESSAR.
Fabricante legal:
ArthroCare Corporation
7000 W William Cannon Dr
Austin, TX – EUA 78735
Locais de fabricação:
ArthroCare Corporation
502 Parkway, Global Park
Heredia – Costa Rica
ArthroCare Corporation
B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol
Costa Rica 20101
Importado/Distribuído no Brasil por:
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda.
Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B
Cep: 04311-000 - São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Responsável Técnica: Daniela Hirata Koniossi - CRF-SP 84321
Registro ANVISA: 80804050230
Instruções de Uso
INSTRUÇÕES DE USO
Dispositivo de Fixação XTENDOBUTTON Acessório do ULTRABUTTON Dispositivo de Fixação Ajustável – Uso Opcional
Imagem Ilustrativa do acessório
Fabricante legal:
Smith & Nephew, Inc
Minuteman Road n° 150
Andover – Massachutes - 018101031
Estados Unidos
Local de Fabricação:
Smith & Nephew, Inc. – Endoscopy Division
130 Forbes Blvd. Mansfield, MA 02048 – EUA
Importado/Distribuído no Brasil por:
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda.
Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B
Cep: 04311-000 - São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Responsável Técnica: Daniela Hirata Koniossi - CRF-SP 84321
Registro ANVISA: 80804050230
Instruções de Uso
DESCRIÇÃO DO ACESSÓRIO
O Dispositivo de Fixação Xtendobutton, referência 72200134, é um acessório para uso opcional com
o produto, utilizado para permitir que uma área de 6 a 10mm do túnel femoral seja coberta. O
Xtendobutton, fornece uma solução efetiva para rupturas corticais, esta solução fornece uma
variedade de benefícios para o cirurgião, tais como:
Reduz o tempo cirúrgico – Os procedimentos de reconstrução com o uso do
Xtendobutton somente necessitam de um furo primário que pode ser usado para a
distância total do túnel femoral.
Mais opções para procedimentos de revisão – Permite que o cirurgião se adapte a
uma variedade de possíveis complicações intraoperativas vistas em casos de revisão.
Baixo perfil de fixação para casos pediátricos.
PRODUTO ESTÉRIL POR RADIAÇÃO GAMA. USO ÚNICO.
PROIBIDO REPROCESSAR.
Apresentação do Acessório
Imagem Referência Descrição
72200134 Dispositivo de Fixação Xtendobutton
Conteúdo da Embalagem
01 unidade do produto
01 Manual de Instruções de Uso
05 Etiquetas de Rastreabilidade
Material de Fabricação
O acessório é fabricado a partir de liga de Titânio, matéria-prima biocompatível e normatizada, com
longo histórico de uso em materiais implantáveis:
Material Norma
Ti6Al4V ASTM F136
Especificações do Acessório
A composição química da Liga de Titânio Ti6Al4V (ASTM F136) utilizada para fabricação do Xtendobutton pode ser
verificada na tabela abaixo:
Elemento Composição % Limites de Composição % (m/m)
ASTM F136
Alumínio 6.12 5.5 a 6.50
Vanádio 4.03 3.5 a 4.5
Ferro 0.17 0.25 máximo
Oxigênio 0.12 0.13 máximo
Instruções de Uso
Carbono 0.010 0.08 máximo
Nitrogênio 0.005 0.05 máximo
Hidrogênio 0.0019 0.012 máximo
Titânio Balanço Balanço
Forma de aplicação do acessório Xtendobutton
No caso de necessidade do uso do Xtendobutton, será necessária a utilização de uma sutura extra
– não inclusa na embalagem do produto, devendo ser adquirida a parte. A forma de apliação do
acessório pode ser verificada nas imagens ilustrativas abaixo:
Indicações de Uso
O dispositivo de fixação Xtendobutton é indicado para uso na fixação por sutura de ligamento e
tendões em pacientes que requeiram reparo de ligamento ou tendões e que devam ser usados em
conjunto com o produto Ultrabutton.
Contraindicações
Hipersensibilidade conhecida ao material do implante. Quando a sensibilidade é suspeita,
testes apropriados devem ser realizados e a sensibilidade deve ser descartada antes da
implantação.
Quantidade ou qualidade insuficiente do osso
Fornecimento insuficiente de sangue e infecções anteriores que tendem a retardar a cura.
Infecções ativas
Condições que tendam a limitar a capacidade ou vontade do paciente em seguir as
instruções médicas durante o período de cicatrização.
Instruções de Uso
Atenção
O conteúdo da embalagem é fornecido estéril a menos que a embalagem esteja aberta ou
danificada.
NÃO REESTERELIZE O PRODUTO. Produto de Uso único.
Decarte qualquer produto aberto e não utilizado. Não utilize o produto após o prazo de
validade.
É de responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com a técnica cirúrgica apropriada
antes do uso do dispositivo.
Leia atentamento as Instruções de Uso antes do uso.
Como qualquer corpo estranho, contato prolongado desta sutura com soluções salinas,
como aquelas encontradas nos tratos urinários e biliares, podem resultar na formação de
cálculos.
Após o uso, este dispositivo pode apresentar um risco biológico potencial e deve ser
manuseado de acordo com as práticas médicas aceitas e aplicáveis, respeitando-se as
normas locais e nacionais.
Precauções
Antes do uso, inspecione a embalagem do produto com relação a sinais de danos ou
adulterações. Se danificado, não utilize o produto.
Antes do uso, examine possíveis danos que possam comprometer seu correto
funcionamento. Se danificado, não utilize o produto.
O uso de implantes metálicos fornece ao cirurgião ortopédico um meio de fixação preciso e
geralmente ajuda na gestão de fraturas e nas cirurgias reconstrutivas, Estes implantes
destinam-se a auxiliar na cicatrização normal mas, não não têm a intenção de substituir as
estruturas corporais normais nem suportar o peso do corpo na presença de cicatrização
óssea incompleta.
Cuidados pós operatórios são importantes. O paciente deve ser instruído com relação às
limitações do implante e devem ser advertidos com relação ào suporte de peso e estresse
do corpo na região do dispositivo, antes da cicatrização óssea segura.
Precauções adicionais incluem aquelas aplicáveis à artroscopia. Em geral, atenção especial
deve ser tomada com relação à assepsia e na prevenção de riscos anatômicos.
Possíveis Efeitos Adversos
As complicações são as mesmas que as existentes para qualquer outro método de fixação interna.
As reações adversas associadas à sutura incluem: deiscência da ferida, litíase no trato urinário ou
biliar após contato com soluções salinas, tais como a urina e a bílis, feridas infectadas, reação
inflamatória aguda mínima nos tecidos e irritação local transitória.
Intruções de Uso
Antes de proceder com o uso do dispositivo, deve estar estabelecida familiarização com esta
técnica.
Instruções de Uso
1. Prepare o túnel tibial com técnica padrão
2. Perfure o túnel femoral através do córtex (6-10 mm diâmetro)
3. Carregue o enxerto conforme indicado nas Instruções de Uso do Ultrabutton (Imagem
Ilustraiva 1).
1. Imagem Iustrativa
4. Deslize o dispositivo através da base do Xtendobutton (Imagem ilustrativa 2).
2. Imagem ilustrativa
5. Quando o dispositivo Ultrabutton estiver na base, puxe no enxerto para assentar o
dispossitivo dentro do intervalo do Xtendobutton (Imagem ilustrativa 3A e 3B).
3A. Imagem Ilustrativa 3B. Imagem Iustrativa
6. Uma sutura (registrada e comercializada a parte) é usada para conduzir e passar o
Xtendobutton. Uma sutura adicional (registrada e comercializada a parte) é usada
posteriormente para rotacionar o dispositivo à medida que sai do córtex femoral ântero-
lateral (Imagem Ilustrativa 4).
Instruções de Uso
3. Imagem Iustrativa
7. Para preparer o enxerto posicione o Ultrabutton no bloco de preparação Graftmaster
(registrado e comercializado a parte) deslizando o Ultrabutton de volta no loop conrtínuo.
8. Marque o comprimento femoral total do túnel e faça uma marcação adicional 12 cm abaixo
para indicar a distância do giro.
9. A ponta da broca de 2,7 mm x 15” (registrada e comercializada a parte) é usada para a
passagem, perfurando o quadríceps e a pele proximal. Como a linha atinge a abertura femoral, a
sutura adicional (de reboque) é puxada.
10. Puxe o enxerto no lugar usando a técnica confrome descrito nas Instruções de Uso do
dispositico Ultrabutton. Certifique-se de não puxar o enxerto de muito longe ou os tecidos moles
serão capturados
11. O dispostivo Xtendobutton é rotacionado imediatamente externamente ao fêmur, travando no
lugar enquanto o enxerto é recuado.
12. Raio-X ou Fluoroscopia irá confirmar a posição do dispositivo Xtendobutton no córtex
anterolateral femoral.
Embalagem
O produto é embalado em dupla bolsa Tyvek e fechado por termosselagem e, então esterilizado.
Você pode abrir a embalagem utilizando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo
estéril. A bolsa deve ser aberta pelas extremidades. A seguir, com cuidado para não contaminar o
conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente
estéril.
Esterilização
O acessório Xtendobutton é esterilizado através de Radiação Gama em 25kGy (min) até 40kGy
(máx), em conformidade com norma internacionalmente aceita (ANSI/AAMI/ISO 11137) e método
validado.
Prazo de Validade
O prazo de validade do acessório é de 5 anos após a data de esterilização.
Instruções de Uso
Cuidados no armazenamento e Transporte
Armazenar e transportar em temperatura ambiente (15 a 30°C), em local seco, fresco e ao abrigo da
luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. Mantenha protegido
de umidade e calor direto.
Descarte
Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de
resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Caso já
tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser acondicionados em saco branco leitoso, que
devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24
horas e identificados conforme, devem ser descartados corretamente em local devidamente
licenciado para disposição final. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos
corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. Não é permitida a
reutilização/reuso do produto. O produto é de uso único.
Rastreabilidade
A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através do número do lote
e número do catálogo (referência). Além disso, a rastreabilidade também é assegurada por um
conjunto de 5 etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o implante, trazendo
informações sobre a fabricação: nome do produto/modelo, fabricante, nº. de lote, código do produto
e número de registro da ANVISA. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a
produção, matéria-prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no
plano geral de qualidade da Smith & Nephew, Inc. É responsabilidade da equipe médica e do
hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta de
rastreabilidade e a anotação do número de registro do produto na folha de descrição da cirurgia ou
seção do prontuário médico. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele
após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto
implantado. As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. Em
caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do
produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através
do site www.anvisa.gov.br.
Modelo de Etiqueta de Rastreabilidade
(As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter
formatação diferente).
Instruções de Uso
Informações adicionais
Para informações adicionais, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao
Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
A instruções de uso poderão ser obtidas através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o
formato impresso, sem custo adicional, através do e-mail: [email protected]
SÍMBOLOS DE ROTULAGEM
A simbologia abaixo ilustrada estará indicada no produto, em sua embalagem ou na documentação
associada, conforme preconizado pela “ABNT NBR ISO 15223-2:2010 - Produtos para a saúde -
Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos
para saúde”.
Símbolo Identificação
N° de Lote
Número no catálogo
Esterilizado por Raios Gama
Consulte as Instruções de Uso
Não re-esterilize o produto
Produto de uso único
Não utilizar caso a embalagem esteja danificada
Proteja de luz solar direta
Mantenha seco
Condicional para RM (Ressonância Magnética)
Abrir por aqui
Válido até
Uso restrito a profissionais médicos
Cuidado, consultar os documentos
acompanhantes
Limite superior de temperatura
Local de Fabricação
PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR. ESTÉRIL. USO ÚNICO.
ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA. PROIBIDO REPROCESSAR.
Instruções de Uso
Fabricante legal:
Smith & Nephew, Inc
Minuteman Road n° 150
Andover – Massachutes - 018101031
Estados Unidos
Local de Fabricação:
Smith & Nephew, Inc. – Endoscopy Division
130 Forbes Blvd. Mansfield, MA 02048 – EUA
Importado/Distribuído no Brasil por:
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda.
Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B
Cep: 04311-000 - São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Responsável Técnica: Daniela Hirata Koniossi - CRF-SP 84321
Registro ANVISA: 80804050230