SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDEGERÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PRODUTOS

COORDENAÇÃO DE VIGILÂNCIA PÓS COMERCIALIZAÇÃO - VIGIPÓS -

Eliane Rodrigues da Cruz Coordenadora de Vigipós SUVISA/SES/GO

II Encontro Goiano de Gerenciamento de RiscosOutubro/ 2012

Objetivos

Introdução ao sistema de Vigipós

Apresentação da ferramenta NOTIVISA

Importância do ato de notificar

Como fazer uma notificação

Como o SNVS utiliza as notificações para ações sanitárias

Apresentação da Rede de hospitais Sentinela

Sistema de Vigilância Pós Comercialização e

Pós uso de Produtos- VIGIPÓS -

Estrutura do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS

Anvisa/MS

Visa estaduais

Visas municipais

Missão da SUVISA

Com a missão de eliminar, reduzir e prevenirriscos à saúde das pessoas, aSuperintendência de Vigilância em Saúdeintervém nos problemas sanitáriosdecorrentes da produção, distribuição,comercialização e uso de bens de capital e deconsumo, e na prestação de serviços deinteresse da saúde.

Estrutura de Vigipós/ SUVISA

SES

SUVISA

GVSP

VIGIPÓS

Farmacovigilância Hemovigilância Tecnovigilância Vigipós de alimentos

A VIGIPÓS deve ser capaz dedetectar precocemente problemasrelacionados a produtos e outrastecnologias e desencadear asmedidas pertinentes para que orisco seja interrompido ouminimizado.

Equipe Vigipós/SUVISA

•2 - Farmacêuticos

•2 - Odontólogos

•1 - Nutricionista

O que é Gerenciamento de Riscos?

• “É o processo de planejar, organizar, dirigir e controlar os recursos humanos e materiais de uma organização, no sentido de minimizar os efeitos dos riscos sobre essa organização ao mínimo possível”.

• “É um conjunto de técnicas que visa reduzir ao mínimo os efeitos das perdas acidentais, enfocando o tratamento aos riscos que possam causar danos pessoais, ao meio ambiente e à imagem da empresa”.

• “O termo Gerenciamento de Risco deve ser entendido como uma abordagem sistemática de estabelecer o curso de ação frente a incertezas pela identificação, avaliação, compreensão, ação e comunicação dos itens de risco.”

IDENTIFICAÇÃO

AVALIAÇÃO

COMPREENSÃO

AÇÃO

COMUNICAÇÃO

• Gestão de risco pode ser entendida como a aplicação sistemática de políticas de gestão, procedimentos e práticas para atividades de comunicação, consultoria, criação do contexto de identificação, análise, avaliação, tratamento, acompanhamento e nova análise do risco.

• Um dos princípios da gestão de riscos é que o processo de gerenciar riscos deve ser parte integrante de todos os processos organizacionais.

• A gestão de riscos é parte do processo decisório.

O que deve ser notificado?

• Os profissionais de saúde devem notificar toda e qualquer suspeita de EVENTO ADVERSO (EA) e QUEIXAS TÉCNICAS (QT) relacionadas aos produtos:

- Medicamentos

- Vacinas e Imunoglobulinas;

- Artigos Médico-Hospitalares;

- Equipamentos Médico-Hospitalares;

- Produtos para Diagnóstico de uso In Vitro;

- Uso de Sangue ou Componentes;

- Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal ou Perfume;

- Saneantes;

- Agrotóxicos.

IMPORTANTE!!!

No âmbito do VIGIPÓS, será considerado evento adverso aquele que causou dano à saúde.

Se, até o momento da notificação, o problema observado no produto ainda não tiver causado nenhum dano à saúde, este deverá ser notificado como queixa técnica.

Como Notificar?

• Pelo sistema NOTIVISA

Acesse:

Ou pelo link no site da ANVISA: www.anvisa.gov.br

Ou pelo link no site da SUVISA: www.visa.goias.gov.br

• Pelo disque denúncia 150 (SUVISA)

• O NOTIVISA é um sistema informatizado na plataforma web, previstopela Portaria n° 1.660, de 22 de Julho de 2009, do Ministério daSaúde, para receber as notificações de eventos adversos (EA) equeixas técnicas (QT) relacionadas aos seguintes produtos sobvigilância sanitária:

- Medicamentos- Vacinas e Imunoglobulinas;- Artigos Médico-Hospitalares;- Equipamentos Médico-Hospitalares;- Produtos para Diagnóstico de uso In Vitro;- Uso de Sangue ou Componentes;- Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal ou Perfume;- Saneantes; - Agrotóxicos.

Quem pode notificar?

• Podem utilizar o NOTIVISA os profissionais de serviços de saúde (Hospitais, Clínicas, Hemocentros, Laboratórios, CIAT’s, dentre outros), Anvisa, Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais, Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde, Laboratórios de Saúde Pública, Universidades/Centros de pesquisa, além dos profissionais que atuam em drogarias e farmácias e em empresas detentoras de registro de produtos sob vigilância sanitária (fabricantes, importadores e distribuidores) e os profissionais de saúde liberais.

• Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar de acordo com a categoria do notificante. Por exemplo, profissional liberal deve se cadastrar como Profissional de Saúde, mas se for um profissional vinculado a alguma instituição/empresa, deve ser providenciado o cadastro institucional.

• No caso das reações ao uso de sangue ou hemocomponente, as notificações devem ser feitas pelos profissionais de instituições cadastradas e não por profissionais liberais.

Confidencialidade

O SNVS mantêm a confidencialidade das informações constantes nas notificações e comunicações relativas aos pacientes, aos notificadores e às instituições de saúde.

Como o SNVS utiliza a notificação?

• Classe I: Existe alta probabilidade de que o uso ou exposição a um produto ou serviço possa causar risco à saúde acarretando morte, ameaça a vida ou danos permanentes;

• Classe II: Existe a probabilidade de que o uso ou exposição a um produto ou serviço possa causar agravo temporário à saúde ou reversível por tratamento medicamentoso;

• Classe III: Existe possibilidade de que o uso ou exposição a um produto ou serviço possa causar conseqüências adversas à saúde

Como o SNVS utiliza a notificação?

• Classe I: dispara de imediato o processo de investigação

• Classe II: o impacto da QT é avaliado e é tomada a decisão para o inicio da investigação ou agrupamento

• Classe III: notificação avaliada e colocada em agrupamento

Tomada de decisão

• Publicação de alertas sanitários e orientações para uso racional

• Interdições cautelares• Retirada de lotes do produto do

mercado• Limitação de indicações ou de

subgrupos da população• Ajuste das doses recomendadas• Inclusão de contra-indicações e

novas reações adversas nos textos de bula/ manual

• Cancelamento de registro• Suspensão do princípio ativo

Tomada de decisão

• É importante lembrar que nem todanotificação gera uma medidasanitária, seja ela regulatória ou não.

• Muitas vezes é necessário umconjunto de notificações para que asinformações geradas sejamconsistentes a ponto dedesencadear ações por parte doSNVS.

• Por isso é importante notificarsempre que houver suspeita de umevento adverso ou queixa técnica.

Rede Sentinela

• A Rede Sentinela é uma rede de parceiros que, desde 2002,subsidia o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária com anotificação de eventos adversos e queixas técnicas ligadas aouso de produtos para a saúde, medicamentos, sangue ehemoderivados.

Informações e-mail: cviss@anvisa.gov.br

Perfis para Credenciamento

1) PARTICIPANTE: Existência e funcionamento da gerência de risco, com alimentação regular dos bancos de dados da VIGIPÓS. É o perfil de entrada na Rede Sentinela, obrigatório para a permanência na mesma;

2) COLABORADOR: Capacidade para desenvolvimento de estudos de interesse do Sistema de Saúde Brasileiro;

3) CENTRO DE COOPERAÇÃO: Cooperação horizontal para atividades de formação de pessoal e educação continuada a outras instituições de saúde ou capacidade para desenvolvimento de material instrucional;

4) CENTRO DE REFERÊNCIA: Coordenação e ou supervisão de sub-redes com foco em temas ou tecnologias específicas.

MENSAGEM FINAL

OBRIGADA!