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Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do Sistema Unimed

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Sumário das Evidências e Recomendações para Uso de

Endopróteses no Tratamento do Aneurisma da Aorta Abdominal

Atualização versão 2005 Unimed Central-RS


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I – Elaboração Final: 27/03/2010

II – Autores: Dra Mariana Vargas Furtado, Dra Michelle Lavinsky, Dr.

Fernando Wolff , Dr Jonathas Stifft, Dr. Luis Eduardo Rohde, Dra. Carisi Anne

Polanczyk, Dr. Marco Aurélio Grudtner, Dr Alexandre Pagnoncelli, Dr Carlos

Augusto Cardim de Oliveira, Dra Claudia Regina de O. Cantanheda, Dr Jurimar

Alonso, Dr Luiz Henrique P. Furlan, Dra Silvana M Bruschi Kelles.

III – Previsão de Revisão: ___ / ___ / _____

IV – Tema: Uso de endopróteses no tratamento do aneurisma da aorta abdominal

V – Especialidade Envolvida: Cirurgia vascular, Radiologia intervencionista

VI – Questão Clínica: Há evidências de benefício clínico associado ao emprego

de endopróteses no tratamento do aneurisma da aorta abdominal quando

comparado ao reparo por cirurgia aberta?

VII – Enfoque: Tratamento

VIII – Introdução:

Aneurismas da aorta abdominal (AAA) são definidos como dilatações focais

e permanentes maiores do que 3 cm ou 1,5 vezes o diâmetro normal da artéria. A

etiologia mais frequente é a doença degenerativa, tendo, portanto, prevalência

crescente com a idade. Os fatores de risco como sexo masculino, tabagismo,

hipertensão, diabetes e hiperlipidemia estão associados à doença.1-3 A exata

prevalência é desconhecida, na medida em que grande parte dos casos de AAA é

assintomática. Estudos de rastreamento, incluindo um estudo realizado em Porto

Alegre, estimam que 1,7 à 6% dos homens com mais de 60 anos podem ser

afetados 4-6. O segmento da aorta mais acometido por aneurismas é o infra-renal,


3

totalizando entre 90-95% dos casos. Aneurismas localizados na aorta abdominal

supra-renal são por definição considerados tóraco-abdominais, de grande

complexidade e elevada morbi-mortalidade cirúrgica associada 7.

A história natural do AAA é a sua progressiva deterioração estrutural e

consequente aumento de tamanho. A maior complicação relacionada ao AAA é a

ruptura, com mortalidade entre 75 e 90% 1,3, sendo o risco de ruptura proporcional

ao diâmetro máximo do aneurisma. São observadas taxas anuais de ruptura de 1-

2% para lesões de até 4-4,9cm, 11% para lesões de 5-5,9 cm e 25-50% para

maiores de 6cm 3,8. Aneurismas menores de 4cm tem risco de ruptura próximo de

zero. Complicações menos frequentes, mas igualmente graves, incluem

embolização periférica por trombos aneurismáticos, trombose aórtica e infecção 3.

As recomendações atuais indicam a correção do AAA com diâmetro maior ou

igual a 5,5cm, ou maiores ou iguais a 4,5cm e que tenham aumentado mais de

0,5cm nos últimos 6 meses 2,9. Aneurismas sintomáticos, aneurismas em

pacientes jovens e mulheres, ambos sem co-morbidades, podem ser considerados

cirúrgicos mais precocemente.9 Aneurisma com suspeita de ruptura deve ser

encaminhado para tratamento emergencial.

A correção endovascular do aneurisma da aorta abdominal consiste no

implante de uma endoprótese no interior do vaso com o objetivo de excluir o

aneurisma do fluxo sanguíneo, impedindo sua expansão progressiva e ruptura.

As vias de acesso vascular incluem as artérias femorais ou ilíacas, através

de exposição cirúrgica ou punção, uni ou bilateral. O acesso braquial percutâneo

muitas vezes é necessário, tanto para controles angiográficos como alternativa

técnica para cateterizaçóes seletivas durante o procedimento endovascular.

As endopróteses podem ser auto expansíveis ou expansíveis com uso de

balão (balão de acomodação), podendo ter forma tubular, aorto uni-ilíaca ou, mais

comumente, aorto bi-ilíaca. Portanto, as endopróteses podem ser retas ou

bifurcadas. As endopróteses bifurcadas mais freqüentemente são modulares, ou

seja, compostas de duas partes: o chamado módulo ou corpo principal, contendo

o corpo e uma “perna” longa e o encaixe para o módulo da segunda ”perna”

contra-lateral. As endopróteses retas (aorto uni-iliacas) são associadas ao uso de


4

stent oclusor no eixo ilíaco contra-lateral, além do bypass ilíaco-femoral ou

femoro-femoro cruzado, para manutenção da perfusão do membro contra-lateral.

Independentemente do tipo da endoprótese utilizada, podem ser necessários

extensões ou “cuffs” proximais. Dependendo da extensão e curvatura do

aneurisma e das ilíacas, bem como do nível de fixação distal desejado, a

utilização de extensões adicionais para a artéria ilíaca externa ou mesmo a

embolização da artéria hipogátrica uni ou bilateral pode ser uma medida adjunta

necessária no trans-operatório10,11. Marcações radiopacas na endoprótese e no

introdutor da endoprótese permitem seu posicionamento por orientação

fluoroscópica, geralmente com uso associado de contraste endovenoso. A técnica

vem sendo usada como alternativa ao tratamento cirúrgico tradicional

(laparotomia), especialmente em pacientes com risco cirúrgico elevado. Seu

principal uso vem sendo em correções eletivas do AAA, porém o uso em

aneurismas sintomáticos e rotos também já foi descrito.

Previamente a realização do procedimento endovascular é necessário o

estudo detalhado da anatomia vascular do segmento aorto-ilíaco através de

tomografia, angiotomografia ou arteriografia, para decisão quanto a possibilidade

de tratamento, tipo e tamanho da endoprótese que será utilizada. 1,2

É fundamental para o planejamento terapêutico a avaliação das zonas de

fixação proximal e distal e os vasos de acesso. Obviamente que o calibre do

segmento ilio-femoral deve ser adequado para a navegação do sistema introdutor

da endoprótese, que varia dependendo do calibre da endoprótese e da marca

utilizada. Da mesma forma, se o paciente apresenta doença estenótica associada

no segmento ilíaco pode ser necessário o uso de cateter-balão de angioplastia

para permitir a introdução posterior da endoprótese. O colo do aneurisma infra-

renal é o segmento da aorta abaixo das artérias renais e acima da região mais

proximal do aneurisma. A anatomia desfavorável nesta região é a principal causa

de contra-indicação ao tratamento endovascular12.

Os critérios anatômicos atuais de elegibilidade para o tratamento

endovascular do AAA incluem: colo proximal com extensão maior de 10-15mm,

colo proximal com diâmetro menor de 33 mm e angulação menor de 65° em


5

relação à aorta, diâmetro da artéria ilíaca entre 7 e 22 mm, ausência de

tortuosidade ou de calcificação significativa da artéria ilíaca e ausência de trombo

circunferencial no colo proximal do aneurisma. A presença de colo com formato

cônico (diferença entre o diâmetro superior e o inferior maior de 3mm) e

calcificação do colo maior que 2/3 da circunferência estão associados a maior

chance de falha do tratamento endovascular. Apesar disso, ainda não existe um

sistema de classificação universalmente aceito para definir características

anatômicas preditivas de pior desfecho após o tratamento endovascular12. A

insuficiência renal pré-existente exige os cuidados rotineiros em relação ao uso de

contrastes endovenosos.2,3

O melhor método de auxílio diagnóstico para definir as condições anatômicas

do aneurisma é a angiotomografia da aorta. Este exame deve fornecer diversas

medidas padrão que serão usadas para avaliar a adequação ou não do aneurisma

ao tratamento endovascular. Rotineiramente esse exame é realizado no pré-

operatório, no 1º mês e 3º mês pós operatório, e, após, a cada 6 meses, por prazo

não bem estabelecido.

A mortalidade nas cirurgias abertas de AAA é estimada em 2-6%. As

principais complicações são infecção da ferida operatória abdominal ou torácica,

hemorragia e eventos cardiovasculares. Complicações menos comuns são

insuficiência renal, isquemia de membros inferiores, colite isquêmica, infecção da

prótese e ruptura. 1-3

As principais complicações especificamente relacionadas aos procedimentos

endovasculares são os vazamentos (ou endoleaks). Nessa situação segue

havendo fluxo de sangue para dentro do aneurisma, permanecendo em alguns

casos o risco de crescimento do aneurisma e ruptura.

Os vazamentos podem ser classificados em diferentes tipos:

Tipo I: Inadequado selamento junto as zonas de fixação nos colos proximal e

distal do aneurisma.

Tipo II: Persistência de fluxo colateral retrógrado através de artérias viscerais

(artéria mesentérica inferior, artérias lombares, hipogástricas, renais polares ou

sacral-média).


6

Tipo III: Vazamento por desconexão entre os elementos tubulares ou

deterioração dos componentes da endoprótese. Este tipo de vazamento está

relacionado à fadiga do material.

Tipo IV: Depende da porosidade do tecido utilizado na confecção da

endoprótese, sendo autolimitado.

Tipo V: Vazamento de origem desconhecida. Também chamado de

endotensão, sendo o diagnóstico por exclusão, ou seja, nos casos onde não existe

evidência por algum método de imagem, porém o aneurisma não diminui ou

aumenta de tamanho, o que sugere a manutenção da pressão dentro do saco

aneurismático.

Dependendo do tipo de endoleak pode ser necessária reintervenção por via

endovascular, conversão para cirurgia aberta ou mesmo tratamento expectante13.

Outras complicações, que também exigem frequentemente reintervenção

são: a migração da endoprótese ou ruptura da mesma por “fadiga” do metal,

embolização periférica, expansão do coto do aneurisma, infecção e oclusão da

prótese.1-3

O objetivo dessa recomendação é revisar as evidências que comparam o

reparo endovascular para o tratamento do AAA com o reparo tradicional por

cirurgia aberta.

IX – Metodologia:

Fonte de dados: PUBMED, Biblioteca do Cochrane, National Institute for

Clinical Excellence (NICE), Canadian Agency for Drugs and Technologies

in Health (CADTH), Health Technology Assessment (HTA - NHS).

Palavras-chaves: abdominal aortic aneurysm;

Desenhos dos estudos buscados: Revisões sistemáticas e metanálises.

Ensaios clínicos randomizados que não estejam contemplados nas

avaliações ou metanálises identificadas anteriormente. Na ausência de


7

ensaios clínicos randomizados, será buscada a melhor evidência

disponível: estudos não-randomizados ou não-controlados.

Período pesquisado: 2005 a fevereiro de 2010. Esta é uma atualização do

documento aprovado em 2005 pela Unimed Central –RS.

População incluída: Adultos com aneurisma da aorta abdominal com

indicação de tratamento submetidos a reparo cirúrgico aberto ou

endovascular.

Resultados da busca bibliográfica:

-Avaliações em tecnologias: localizadas atualizações de avaliações

de outras instituições internacionais (NICE, NGC, HTA e de

associações de especialidades médicas)

-Revisões Sistemáticas: 3 novos estudos localizados.

-Ensaios clínicos randomizados (ECR): 1 novo estudo localizado.


8

O grau de recomendação tem como objetivo dar transparência às

informações, estimular a busca de evidência científica de maior força e auxiliar a

avaliação crítica do leitor, o responsável na tomada de decisão junto ao paciente.

Nível de Evidência Científica por Tipo de Estudo - “Oxford Centre for

Evidence-based Medicine” - última atualização maio de 20013

Grau de

Recomendação

Nível de

Evidência

Tratamento/

Prevenção – Etiologia

Diagnóstico

A

1A

Revisão Sistemática (com homogeneidade)

de Ensaios Clínicos Controlados e

Randomizados

Revisão Sistemática (com

homogeneidade)

de Estudos Diagnósticos nível 1 Critério

Diagnóstico de estudos nível 1B, em

diferentes centros clínicos

1B Ensaio Clínico Controlado e Randomizado

com Intervalo de Confiança Estreito

Coorte validada, com bom padrão de

referência Critério Diagnóstico testado

em um único centro clínico

1C Resultados Terapêuticos do tipo “tudo ou

nada”

Sensibilidade e Especificidade

próximas de 100%

B

2A Revisão Sistemática (com homogeneidade)

de Estudos de Coorte


homogeneidade)

de estudos diagnósticos de nível > 2

2B Estudo de Coorte (incluindo Ensaio Clínico

Randomizado de Menor Qualidade)

Coorte Exploratória com bom padrão de

Referência Critério Diagnóstico

derivado ou validado em amostras

fragmentadas

ou banco de dados

2C

Observação de Resultados Terapêuticos

(outcomes research)

Estudo Ecológico

3A Revisão Sistemática (com homogeneidade)

de Estudos Caso-Controle


homogeneidade)

de estudos diagnósticos de nível > 3B

3B Estudo Caso-Controle

Seleção não consecutiva de casos, ou

padrão de referência aplicado de forma

pouco consistente

C 4 Relato de Casos (incluindo Coorte ou

Caso-Controle de menor qualidade)

Estudo caso-controle; ou padrão de

referência pobre ou não independente

D 5 Opinião desprovida de avaliação crítica ou baseada em matérias básicas (estudo

fisiológico ou estudo com animais)


9

X – Principais estudos encontrados:

Sínteses das revisões e recomendações encontradas:

▪ NICE (NHS - Inglaterra): diretriz publicada em fevereiro de 2009 sobre uso

de endopróteses para o tratamento de aneurisma da aorta abdominal. A revisão

sistemática realizada pelo NICE incluiu 4 ensaios clínicos randomizados (ECRs)

que compararam tratamento endovascular com cirurgia aberta em pacientes com

AAA não rotos: estudo EVAR1 (n=1082), DREAM (n=351), Cuypers et al. (n=76) e

Soulez et al (n=40). A maioria dos pacientes incluído nos ECRs era do sexo

masculino e com idade entre 60 e 70 anos. Quando avaliado os resultados dos 4

ECRs em conjunto, a estimativa de efeito sugeriu uma redução significativa de

mortalidade em 30 dias quando realizado tratamento endovascular quando

comparado à cirurgia aberta: OR 0,35 (IC95% 0,19-0,63). Entretanto, quando

avaliado todas as causas de mortalidade em 2 a 4 anos (estudo DREAM e

EVAR1), a análise agrupada dos estudos não mostrou diferença estatística

significante entre o tratamento endovascular e a cirurgia aberta. Em relação às

taxas de complicações e re-intervenções, os dados dos ensaios clínicos não são

avaliados em conjunto, mas a diretriz conclui que há maiores taxas em pacientes

tratados com procedimento endovascular. Foi realizada análise econômica na

perspectiva do governo britânico e concluído que o tratamento endovascular em

um paciente padrão (idade de 75 anos, com estado de saúde moderado e

aneurisma de 6,5 cm de diâmetro) seria custo efetivo, com gasto de £ 12.000 por

QALY ganho (anos de vida ganho ajustado pela qualidade). Em análise de

sensibilidade, concluiu-se que o estado de saúde do paciente influencia no modelo

(estimativa de mortalidade cirúrgica), considerando custo de £9.000 e £71.000 por

0,070 e 0,008 QALY ganho respectivamente para paciente com saúde muito ruim

e boa saúde. Assim, em pacientes com boa saúde (poucas comorbidades e taxa

de mortalidade cirúrgica baixa) o tratamento endovascular não seria considerado

custo-efetivo para os recursos ingleses. A diretriz preconiza, então, que a escolha

do tipo de tratamento leve em consideração a taxa de mortalidade estimada para

cada paciente, identificando aqueles em que seria mais custo-efetivo realizar


10

tratamento endovascular, considerando o tamanho e morfologia do aneurisma, a

idade do paciente e sua expectativa de vida. 2

▪ CADTH (Canadá – Governo Federal): avaliação publicada em dezembro de

20023 revisando o uso das endopróteses nos AAA, versus cirurgia aberta, versus

conduta expectante e MOHLTC (Toronto – Canadá – Governo Distrital): revisão

sistemática de março de 20021. As revisões do CADTH3 e do MOHLTC1 são

anteriores a do NICE e não contemplam alguns importantes estudos publicados

após sua divulgação. As conclusões dessas revisões não apresentam

divergências significativas entre si ou em relação a do NICE. Ambas destacam a

necessidade de estudos com maior tempo de acompanhamento por não estar

estabelecida a eficácia e segurança do tratamento endovascular em longo prazo.

▪ NGC (Dept of Health - Estados Unidos): diretriz sobre o uso de prótese

endovascular no tratamento de aneurisma de aorta abdominal, finalizado em

novembro de 2009. A Diretriz é baseada na revisão sistemática publicada pelo

NICE, concluindo que o procedimento endovascular está recomendado como

opção terapêutica para pacientes com aneurisma de aorta abdominal infra-renal,

cuja intervenção cirúrgica aberta é considerada apropriada. A decisão em realizar

procedimento endovascular, preferencialmente em relação à cirurgia aberta, deve

ser tomada em conjunto com o clínico e paciente, após análise de uma série de

fatores: tamanho do aneurisma e morfologia, idade do paciente, expectativa de

vida e estado de saúde atual do paciente, riscos e benefícios de cada

procedimento. O tratamento endovascular não é recomendado para pacientes

com aneurismas rotos, exceto em contexto de pesquisa. 14

▪ HTA (Inglaterra - Universidade de Southampton): revisão sistemática e

modelo econômico do uso de stent endovascular para aneurismas de aorta

abdominal, publicado em outubro de 2009. A revisão foi realizada até fevereiro de

2008 e incluiu 6 ECRs: 4 comparando reparo endovascular com cirurgia aberta,1

estudo comparando tratamento endovascular com manejo clínico apenas e 1

pequeno estudo comparando tratamento endovascular com cirurgia aberta em

pacientes com ruptura de aneurisma. Além disso, 34 estudos de coorte foram

considerados para análise econômica, principalmente os dados do registro


11

europeu EUROSTAR. Por incluir os mesmos estudos da revisão do NICE, a meta-

análise comparando cirurgia aberta com procedimento endovascular para

aneurismas não rotos apresenta os mesmos resultados já descritos previamente.

Entretanto, em sua conclusão, considera o procedimento endovascular não custo-

efetivo comparado à cirurgia aberta. Assim como o NICE, enfatizam que a

sensibilidade do modelo econômico é muito dependente das taxas de

reintervenção utilizadas, da expectativa de vida média e das comorbidades do

paciente. O documento descreve ainda o ECR que incluiu 32 pacientes com

aneurismas rotos (15 pacientes randomizados para tratamento endovascular e 17

para cirurgia aberta), com taxas de mortalidade em 30 dias iguais entre os grupos

(53%), afirmando não ser possível chegar a conclusões devido às limitações

metodológicas do estudo.15

▪ Diretrizes internacionais: Sociedade e Associação Americana de Cirurgia

Vascular e Colégio e Sociedade de Cardiologia Americana, em conjunto com

outras associações americanas, publicada em 2006. Recomendação Classe I: o

reparo com cirurgia aberta de AAA infra-renal está indicado para pacientes que

são bons a moderados candidatos cirúrgicos (Nível de Evidência B).

Recomendação Classe IIa: o reparo endovascular de AAA infra-renal é aceitável

em pacientes com alto risco de complicações em cirurgia aberta por presença

concomitante de doenças cardiopulmonares ou outras (Nível de Evidência B).

Recomendação Classe IIb: o reparo endovascular de AAA infra-renal pode ser

considerado em pacientes de moderado a baixo risco cirúrgico (Nível de vidência

B).9

Meta-análises

Duas meta-análises já haviam sido apontadas no documento de 2005 16,17 e

uma nova (publicada em 2007) foi localizada nesta revisão 18. Os resultados

destes estudos foram contemplados nas recomendações/revisão do NICE e

HTA2,15, por isso não serão descritos. Outra revisão sistemática de Franks et

al., publicada em 2007, contemplou estudos de coorte publicados até 2003

com objetivo de avaliar as taxas de mortalidade e complicações relacionadas


12

ao procedimento endovascular. Foi observada queda nas taxas de

complicações ao longo de 12 anos, entretanto, como foi relatado grande

heterogeneidade dos estudos e por se tratar de revisão sistemática que incluiu

estudos com menor poder epidemiológico, também não será descrita.19

Meta-análise avaliando tratamento endovascular para AAA roto

▪ Revisão sistemática realizada pela Cochrane: foi finalizada em outubro de

2006, não identificando ECRs comparando tratamento endovascular com cirurgia

aberta para AAA rotos. O documento foi baseado em 7 relatos de casos e 31 série

de casos (21 retrospectivas e 10 prospectivas). Concluem que o benefício do

reparo endovascular para ruptura e AAA não está estabelecido. As menores taxas

de mortalidade, tempo de permanência em unidade de tratamento intensivo e

menores perdas sangúineas, relatadas em séries de casos em pacientes com

reparo endovascular, parecem ser promissoras, mas não devem ser interpretadas

como positivas devido às limitações metodológicas dos estudos.20

Ensaios clínicos randomizados

Três grandes ensaios clínicos randomizados (ECR) comparando tratamento

endovascular com cirurgia aberta foram publicados em junho de 2005 e já haviam

sido relatados na versão do documento de 200521-23. Em outubro de 2009 foi

publicado o ECR OVER24 que motivou a revisão desta recomendação. Os outros

ECR encontrados foram incluídos nas avaliações realizadas por grupos

internacionais e não foram citados individualmente.

Sínteses dos principais ECRs:

O ensaio clínico multicêntrico OVER, publicado em outubro de 2009, incluiu

881 pacientes com AAA (idade ≥ 49 anos) com indicação de tratamento

tanto com cirurgia aberta quanto com procedimento endovascular. Foram

randomizados 444 pacientes para tratamento endovascular e 437 para

cirurgia aberta, possuindo acompanhamento médio de 1,8 anos. A

mortalidade perioperatória (hospitalar e em até 30 dias) foi menor nos

pacientes submetidos a reparo endovascular (0,5% x 3%; P=0,004).


13

Entretanto, não houve diferença significativa de mortalidade em 2 anos

(endovascular = 7% e cirurgia aberta = 9,8%; P=0,13). Pacientes

submetidos a procedimento endovascular permaneceram menor tempo em

ventilação mecânica (3,6 x 5 horas), menor tempo em unidade de cuidados

intensivos (1 x 4 dias), necessitaram menor volume de transfusão

sanguínea em 24 horas (0 x 1 unidade) e tiveram menor tempo de

internação hospitalar (3 x 7 dias). Não houve diferença entre os grupos em

relação à falha do procedimento (endovascular = 13,1% e cirurgia aberta =

11,7%; P=0,53). No grupo de tratamento endovascular houve necessidade

de 61 novos procedimentos, que incluíram, entre outros, 42 procedimentos

endovasculares e 3 conversões para cirurgia aberta. No grupo de cirurgia

aberta foram necessários 55 novos procedimentos, que incluíram, entre

outros, 24 reparos de hérnia incisional, 7 procedimentos relacionados à

prótese aórtica, 4 amputações e 4 laparotomias por obstrução intestinal. No

grupo endovascular foram observados 134 endoleaks, resultando em 21

novos procedimentos terapêuticos.24

O ensaio clínico DREAM, realizado na Holanda e Bélgica e publicado em

junho de 200510, estudou a evolução em 2 anos de 351 pacientes com AAA

maiores de 5cm e potenciais candidatos à cirurgia aberta ou tratamento

endovascular. Na análise dos principais desfechos foi observado que a

vantagem em diminuição de mortalidade obtida pelo procedimento

endovascular no período perioperatório (1,2 x 4,6%) diminui

progressivamente com o acompanhamento, tornando-se equivalente ao

final de um ano, e permanecendo assim até o final do seguimento de 2

anos (11,2 x 10,1%). A sobrevida livre de eventos graves foi de 80,6% nos

pacientes submetidos à cirurgia aberta e 83,1% nos submetidos ao

tratamento endovascular (p=0,39). A frequencia com que pacientes

submetidos ao método endovascular necessitaram de reintervenção foi

significativamente maior do que nos tratados por cirurgia aberta,

especialmente nos primeiros nove meses, tornando-se semelhante após


14

esse período. Os autores concluem que as vantagens do tratamento

endovascular para AAA restringem-se ao primeiro ano pós procedimento.23

O ensaio clínico EVAR 1 (Endovascular Aneurysm Repair 1)21 conduzido no

Reino Unido randomizou 1082 pacientes maiores de 60 anos, portadores

de aneurismas maiores de 5,5cm, para tratamento endovascular ou cirurgia

aberta. Pacientes considerados sem condições para cirurgia aberta não

foram incluídos nesse estudo. Após seguimento de 4 anos não houve

diferença na mortalidade total entre os grupos (26 x 29%; p=0,46), apesar

da diminuição de mortalidade relacionada a aneurisma (4 x 7%; p=0,04), e

diminuição de mortalidade em até 30 dias (1,7 x 4,7%; p<0,05) favorável à

técnica endovascular. A incidência de complicações (35 x 8%; p<0,05) e de

necessidade de reintervenção (15 x 7%; p<0,05) foi significativamente

maior no grupo submetido ao tratamento endovascular. Não houve

diferença nos escores de qualidade de vida obtidos por dois instrumentos

distintos. O custo médio após até 4 anos de seguimento foi de UK£ 13.258

x UK£ 9.945, favorecendo a cirurgia aberta. Essa diferença de custos é

predominantemente atribuível a gastos com tomografias e ecografias de

follow-up, e reintervenções no grupo de tratamento endovascular.

Comentários: em dezembro de 2004, quando foi encerrada a coleta de

dados para este artigo, menos de 50% dos pacientes havia completado 3

anos de seguimento, e somente 24% haviam completado 4 anos.25

O ensaio clínico EVAR 2 (Endovascular Aneurysm Repair 2)26 foi conduzido

no Reino Unido utilizando os pacientes excluídos do EVAR 1 por serem

considerados sem condições clínicas para serem submetidos à cirurgia

aberta. 338 pacientes maiores de 60 anos, portadores de aneurismas

maiores de 5,5cm, foram randomizados para tratamento endovascular ou

nenhuma intervenção. Após 4 anos de seguimento, a mortalidade por

qualquer causa (66 x 62%) e a mortalidade relacionada ao aneurisma (14 x

19%) não foi significativamente diferente entre os grupos submetidos à

intervenção endovascular ou nenhuma intervenção. As taxas de


15

complicações (43 x 18%) e necessidade de reintervenção (26 x 4%) foram

favoráveis ao manejo conservador.

Comentários: houve demora entre a decisão de intervir (randomização) e a

realização do procedimento (média de 57 dias), tendo ocorrido 6 rupturas

de aneurisma nesse período no grupo randomizado para intervenção.

Essas rupturas foram uma parcela dos desfechos negativos do grupo

intervenção. Deve-se ressaltar também, que 27% dos pacientes

randomizados para o grupo nenhuma intervenção foram posteriormente

submetidos à correção do aneurisma, 12 por cirurgia aberta e 35 pela

técnica endovascular.

Estudos de análise econômica

Inúmeras análises comparativas de custos e estudos de custo-efetividade

comparam o tratamento endovascular e a cirurgia aberta para manejo de AAA. Os

resultados dos estudos são divergentes. De maneira geral, os estudos que fazem

somente comparação direta entre os custos hospitalares mostram que o

tratamento endovascular é mais caro que a cirurgia aberta, mesmo considerando

a redução no tempo de sala cirúrgica, no tempo de CTI e no tempo de

hospitalização. Já os estudos de custo-efetividade e os estudos que avaliam os

custos sob ponto de vista da sociedade ou do sistema de saúde como um todo,

consideram o tratamento endovascular como viável sob ponto de vista de custo-

efetividade (custo incremental de US$ 9.905/QALY 15 e razão de custo-efetividade

US$22.826).27-37

Não foram encontrados estudos de análise econômica brasileiros.

XI – Discussão:

A publicação de um novo ensaios clínico e a revisão de recomendações de

agências e sociedades internacionais motivaram a atualização da recomendação

realizada em 2005 pela Câmara Técnica da Unimed Central-RS. As novas

evidências reforçaram a menor taxa de mortalidade peri-operatória (30 dias) e a

semelhança entre as taxas de mortalidade em médio prazo (até 4 anos) da técnica


16

endovascular em relação à cirurgia convencional aberta, no tratamento de

aneurismas de aorta abdominal não rotos, em pacientes com indicação cirúrgica.

Permanece a necessidade de estudos com seguimento mais longo; entretanto, a

melhora das taxas de complicações mostrada no último estudo, aponta para um

aprimoramento da técnica ao longo dos anos, permitindo a ampliação da indicação

do procedimento endovascular.

XIII – Conclusões da Revisão:

Ensaios clínicos recentes comparando a técnica endovascular com a

cirurgia aberta para tratamento de AAA não rotos mostraram taxas de

mortalidade semelhantes entre as duas técnicas a partir de um ano após o

procedimento. Não há estudos que avaliem mortalidade em seguimento

maior do que 4 anos.

Ensaios clínicos e revisões sistemáticas mostram benefício significativo do

tratamento endovascular em AAA não rotos na redução de mortalidade

perioperatória (30 dias), tempo de internação em CTI, tempo de internação

e necessidade de transfusão de sangue.

As taxas de complicações e re-intervenções diferem entre os estudos mais

antigos, sendo semelhantes no ECR mais recente.

Não há evidências que suportem o uso do tratamento endovascular de

rotina para pacientes com AAA rotos.

Não foram encontrados estudos de custo-efetividade na realidade brasileira.

A expectativa de vida e comorbidades do paciente parecem influenciar na

razão de custo-efetividade da técnica endovascular.


17

XIV – Recomendação final:

1) Meta análises e ensaio clínico recente sugerem que o tratamento endovascular

possua taxas de mortalidade semelhante à cirurgia aberta, em até 4 anos de

seguimento, no tratamento de aneurisma de aorta abdominal não roto em

pacientes com indicação de intervenção e anatomia favorável (Grau de

Recomendação A; Nível de Evidência 1A)

2) A escolha do tipo de tratamento deve ser realizada em conjunto com médico

clínico e paciente, estando baseada na expectativa de vida e comorbidades do

paciente.

3) Pacientes não candidatos a cirurgia aberta, por apresentarem alto risco

cirúrgico, não parecem beneficiar-se de intervenção endovascular quando

comparados à não intervenção. (Grau de Recomendação A; Nivel de Evidência:

1B)

4) A técnica endovascular não deve ser indicada para o tratamento de

aneurismas de aorta abdominal rotos, permanecendo como tratamento padrão a

cirurgia aberta. (Grau de Recomendação B; Nível de Evidência 2A)

Nota: O emprego da técnica endovascular não é estratégia isenta de riscos, sendo relatadas

complicações como endoleaks e necessidade de reintervenção.


18

Anexo I: Classificações de Risco Cirúrgico Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA)

ASA I: Paciente normal e saudável

ASA II: Paciente com patologia sistêmica tratada e compensada ( HAS, DM

II, Doença Isquêmica, etc.).

ASA III: Paciente ASA II descompensado ou doença avançada.( ex.: HAS

com VE grande e algum grau de ICC)

ASA IV: Paciente moribundo. Não se espera que sobreviva sem a cirurgia.

ASA V: Paciente com morte cerebral. Doador.

Revised Cardiac Risk Index (RCRI)38

Fatores de risco utilizados:

1) cirurgia de alto risco (inclui AAA)

2) doença cardícaca isquêmica

3) insuficiência cardíaca congestiva

4) história de doença cerebrovascular

5) diabetes em tratamento com insulina

6) creatinina pré-operatória >2.0 mg/dL

Número de

fatores de risco

Classe de

Risco

Taxa de complicações

cardíacas maiores (%)

0 I 0,04

1 II 0,11

2 III 4

3 IV 9


19

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