®PEITORAL MARTEL

Mikania glomerata Sprengl

MEDICAMENTO FITOTERÁPICONome científico: Mikania glomerata SprenglNome da família botânica: AsteraceaeNomenclatura popular: guacoParte da planta utilizada: folhas

APRESENTAÇÕESXarope 0,08 mL/mL: cartucho contendo frasco plástico âmbar ou frasco de vidro âmbar com 150 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃOCada mL contém:Extrato fluido de folhas de Mikania glomerata Sprengl. (guaco) ................................................................. 0,08 mL(padronizado em 0,0352 mg (0,044%) de cumarina)Veículo q.s.p. ............................................................. 1 mL(Veículo: sacarose, mel, benzoato de sódio, metilparabeno, água purificada)

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES Este medicamento é indicado para o tratamento de doenças do trato respiratório, ajudando a combater a tosse e na eli-minação das secreções presentes, facilitando sua expulsão pelo reflexo da tosse.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Os ensaios clínicos realizados e publicados pelo Programa de Pesquisas de Plantas Medicinais da Central de Medica-mentos - CEME (1983 - 1987) comprovam cientificamente

as ações broncodilatadoras e antitussígenas do infuso pa-1drão da Mikania glomerata. Foi demonstrada a segurança

do chá nas doses testadas: 5-15 g em 200 mL de água. Estudo pré-clínico concluiu que o extrato aquoso é capaz de produzir um efeito dilatador da traquéia de cobaia e do

1brônquio humano.Em estudo sobre a atividade broncodilatadora da Mikania glomerata foi possível determinar que o extrato etanólico, quando comparado com placebo, induz redução na tensão basal e na contração provocada por histamina, no músculo liso de cobaias. Em traquéia de cobaias, durante contrações contínuas provocadas pela histamina (n = 7), potássio (n = 6) e acetilcolina (n = 6), a adição de extrato alcoólico induz relaxamento progressivo concentração-dependente com IC50 (concentração necessária para produzir uma inibição de 50%; quanto menor o valor, maior a potência inibitória) de 0,34 mg/mL, 1,41 mg/mL e 0,72 mg/mL, respectiva-mente. Em brônquio humano contraído com histamina, a adição de extrato alcoólico induziu relaxamento progressi-vo concentração-dependente, com IC50 de 0,34 mg/mL. Esta ação inibitória sobre a musculatura lisa parece ser in-dependente de qualquer ação sobre os receptores β-adrenérgicos, muscarínicos ou histamínicos, ativação dos canais de potássio, liberação de prostanóides ou óxi-do nítrico. Portanto, leva-se em consideração que esta ação esteja envolvida com um possível bloqueio dos canais

2de cálcio.Outro estudo avaliou a atividade da histamina sobre a tra-quéia isolada de cobaias após tratamento com extrato de Mikania glomerata. O IC50 do extrato de guaco foi de 146,00 µg/mL e o efeito foi do tipo não-competitivo, con-

3firmando observações de estudos anteriores.Referências bibliográficas1 Ministério da saúde: Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos; A Fitoterapia no SUS e o Programa de Pesquisas de Plantas Medicinais da Central de Medi-camentos; 1ª edição; 2006. Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos.2 Moura, R. Soares; Costa, S. S.; Jansen, J. M.; Silva, C. A.; Lopes, C. S.; Bernardo-Filho, M.; Silva, V. N. da; Criddle, D. N.; Portela, B. N.; Rubenich, L. M. S.; Araújo, R. G.; Carvalho, L. C. R. M. Bronchodilator activity os Mikania

glomerata Sprengel on human bronchi and guinea-pig tra-chea. Journal of Pharmacy and Pharmacology. 2002.3 Leite, Maria das Graças R.; Souza, Cleide L. de; Silva, Marcos Antônio da; Moreira, Luiza Klyne A.; Matos, Francisco José de A.; Viana, Glauce S. B.. Estudo farmaco-lógico comparativo de Mikania glomerata Spreng (guaco), Justicia pectoralis Jacq (anador) e Torresea cearensis Fr. All (cumarú). Revista Brasileira de Farmacologia. 1993.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS As folhas de Guaco contêm um óleo essencial (0,6%) rico em diterpenos do tipo Kaurane e triterpenos do tipo Lupeol, cumarina e derivados da cumarina (0,4%) e o stig-masterol. Outras espécies contêm quantidades variáveis de óleo essencial, diterpenos com um núcleo ent-labdano, ses-quiterpenolactonas, germacranolides e guaianolides.Este medicamento possui atividade broncodilatadora, por meio do relaxamento da musculatura lisa respiratória. Diversos constituintes químicos podem estar envolvidos nesse processo (fitocomplexo), no entanto, é atribuída à cu-marina a maior responsabilidade por esta ação. A acetilco-lina (Ach) é o neurotransmissor da via parassimpática que, no sistema respiratório é responsável pelo tônus da muscu-latura lisa e pela liberação de secreção mucosa no trato brônquico. O mecanismo provável é de que a cumarina do guaco compete a nível de receptor muscarínico (M3) com a Acetilcolina - Ach, impedindo a abertura dos canais de cál-cio que provoca a contração muscular (inibição parassim-pática).

4. CONTRAINDICAÇÕESO uso deste medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com dis-túrbios de coagulação sanguínea ou doenças crônicas do fígado.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ®O uso do Peitoral Martel deve ser evitado por pacientes

com distúrbios de coagulação sanguínea, em mulheres com menstruações abundantes e em patologias crônicas do fíga-do. Não é recomendado utilizar este medicamento de uma maneira contínua por um período superior a 7 dias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção diabéticos: contém açúcar.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Este medicamento não deve ser utilizado simultaneamente com anticoagulantes (varfarina, por exemplo), pois as cumari-nas podem potencializar seus efeitos e antagonizar a vitamina K. As saponinas presentes nos extratos podem aumentar a ab-sorção de lapachol, princípio ativo de Tabebuia avellanedae.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDI- CAMENTO Conservar o produto em sua embalagem original, em tem-peratura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do medicamento: solução límpida, cor caramelo, odor característico de mel.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USARUSO ORALAdultos e crianças acima de 12 anos: tomar 15 mL (1 co-lher de sopa), três vezes ao dia.Crianças de 6 a 12 anos: tomar 5 mL (1 colher de chá), três vezes ao dia.

Crianças menores de 6 anos: conforme orientação mé-dica. Duração do tratamento: 7 diasLimite máximo diário: 142 mL do produto

9. REAÇÕES ADVERSAS O uso prolongado ou a ingestão de altas doses deste medi-camento podem gerar taquicardia, vômitos, diarréia e aci-dentes hemorrágicos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em:http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE:O uso prolongado ou ingestão de altas doses pode gerar ta-quicardia, vômitos e quadros diarreicos, que desaparecem com a descontinuação da terapia. Em animais foram obser-vados quadros hemorrágicos após 100 dias de uso contínuo de extratos de guaco.Procurar auxílio médico para que sejam adotadas as medi-das habituais de apoio e controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se vo-cê precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAISReg. M.S.: 1.0689.0148Farmacêutica Responsável:Márcia Cruz Valiati – CRF-RS: 5945KLEY HERTZ FARMACÊUTICA S.A.Rua Comendador Azevedo, 224Porto Alegre, RSCNPJ: 92.695.691/0001-03Indústria Brasileirawww.kleyhertz.com.brSAC: 0800 7049001

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 12/01/2011.