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SISTEMA MOTOR ELETRO-CIRÚRGICO PRAXIS 3

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Índice

(3.1.) Identificação do Produto ......................................................................................................................... 3

(3.1.9) (3.2.3.) (3.2.29) (3.2.30) Formas de apresentação comercial e partes, constituintes do Sistema, Especificações

Técnicas, Dimensões e Características Elétricas ................................................................................................ 4

(3.2.) Informações sobre o Equipamento ........................................................................................................... 5

(3.2.10) (3.2.11) (3.2.14) (3.2.15) (3.2.16) Métodos e procedimentos de esterilização ........................................... 5

(3.2.17) (3.2.18) (3.2.19) Métodos de Limpeza e Desinfecção ........................................................................... 6

(3.2.21) Condições de Armazenamento e Manipulação ...................................................................................... 6

(3.2.22) Condições de Transporte .................................................................................................................... 6

(3.2.23) Condições de Operação ....................................................................................................................... 6

(3.2.25) Advertências /Precauções .................................................................................................................... 7

(3.2.26) Contra Indicações .................................................................................................................................. 7

(3.2.27) Efeitos Adversos ................................................................................................................................... 7

(3.2.34) Materiais que integram o produto ......................................................................................................... 8

Instruções de Uso e Operação ............................................................................................................................ 9

(3.2.20) Requisitos de Manutenção .................................................................................................................. 12

Declaração de Compatibilidade Eletromagnética (EMC)....................................................................................... 13

Guia de detecção e solução de problemas ........................................................................................................... 16

(3.2.33) Informações sobre Assistência Técnica e Garantia ................................................................................ 16

(3.4.1.) (2.1) Informações do Fabricante e Importador ....................................................................................... 17


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SÍMBOLOGIA UTILIZADA NESTE MANUAL DO USUÁRIO

Este símbolo especifica uma advertência informativa.

Este símbolo especifica advertência necessária.

Este símbolo especifica uma nota ou informação.

(3.1.) Identificação do Produto (3.1.1.) Nome Técnico: Motor Elétrico (3.1.4.) Classe de Risco: II (3.1.6.) Nome Comercial: Sistema de Motor Eletro-Cirúrgico Aygun Praxis 3 (3.1.7.) Modelo Comercial: Sistema PRAXIS 3 composto por:

UNIDADE DE ALIMENTAÇÃO COM CABO ELÉTRICO (M103-228);

Acessórios:

PEÇA DE MÃO (M103-200);

CABO PARA ALIMENTAÇÃO AUTOCLAVÁVEL COM 4 METROS ELETRICO (M103-223);

MANDRIL Ø1-4mm (M103-308);

MANDRIL Ø1-6,35mm (M103-309);

ADAPTADOR AO (M103-361);

ADAPTADOR AO-PROTEC (M103-377);

ADAPTADOR PARA SERRA SAGITAL (M103-300);

CHAVE PARA M103-308 (M8-473);

CHAVE PARA M103-309 (M8-250),

CONTAINER METALICO PARA TRANSPORTE E ESTERILIZAÇÃO (M103-900).


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(3.1.9) (3.2.3.) (3.2.29) (3.2.30) Formas de apresentação comercial e partes, constituintes do Sistema, Especificações Técnicas, Dimensões e Características Elétricas: O Sistema Motor Eletro-Cirúrgico Aygun Praxis-3 é composto por:

UNIDADE DE ALIMENTAÇÃO C/ CABO ELÉTRICO (M103-228)

Tensão Principal (V) 127-240

Frequência Principal (Hz) 50-60

Corrente Principal (A) 2.2

Tensão Saída Conector (V) 25,4

Corrente Saída Conector (A) 6

Dimensões (mm) 235x230x116

Peso (Kg) 3,5

O Sistema de Motor Eletro-Cirúrgico Aygun Praxis-3 é constituído de partes separadas que são fornecidos individualmente sem

esterilização. São elas:

PEÇA DE MÃO M103-200

Uso elétrico com Cabo (M103-223) através da Unidade de Alimentação (M103-228).

Velocidade máxima (Rpm) 16.000

Tensão de alimentação (V) 24

Potência (W) 300

Corrente Máxima (A) 12,5

Classe de Proteção 1

Fusível principal (A) 6

Dimensões (mm) 43 x 141 x 154

Peso (g) 940

Classe de proteção de arco IEC 60601-1-2, 60601-1

CABO PARA ALIMENTAÇÃO AUTOCLAVÁVEL M103-223

Comprimento (m) 4

Peso (g) 310

ADAPTADORES

(M103-308) MANDRIL Ø1-4mm (M103-309) MANDRIL Ø1-6,35mm (M103-361) ADAPTADOR AO (M103-377) ADAPTADOR AO-PROTEC

(M103-300) ADAPTADOR PARA SERRA SAGITAL

CHAVE (M8-473) CHAVE PARA M103-308 (M8-250) CHAVE PARA M103-309

(M103-900) CONTÊINER METALICO PARA TRANSPORTE E ESTERILIZAÇÃO


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(3.2.) Informações sobre o Equipamento (3.2.1.) Indicação de Uso / Finalidade Equipamento de uso médico / hospitalar para auxílio em cirurgias ortopédicas. (3.2.2.) Principio de Funcionamento / Mecanismo de Ação O Sistema de Motor Eletro-Cirúrgico Aygun Praxis 3 pertence a Classe II. A Peça de Mão (M103-200) possui motor elétrico ligado

por Cabo Elétrico (M103-223) até a Unidade de Alimentação (M103-228). Os Adaptadores (M103-308); (M103-309); (M103-361);

(M103-377); (M103-300) permitem fixação de ferramentas ativas tais como brocas e serras. A chave (M8-473) é usada para fixação

de ferramentas ativas no adaptador (M103-308), a chave (M8-250) é usada para fixação de ferramentas ativas no adapatador

(M103-309) e o Contêiner Metálico (M103-900) é utilizado para transporte e esterilização de partes e peças objeto de

reprocessamento.

(3.2.10) (3.2.11) Métodos e procedimentos de esterilização. A Peça de Mão M103-200, o Cabo para Alimentação Autoclavável M103-223 e os adaptadores (M103-308); (M103-309); (M103-361); (M103-377); (M103-300) devem ser removidos das embalagens originais antes da esterilização e acomodados no contêiner para esterilização M103-900. A esterilização recomendada é por meio de autoclave a vapor regularmente utilizada nos hospitais respeitando as normas do Ministério da Saúde (Manual de Processamento de Artigos e Superfícies em Estabelecimentos para a Saúde do Ministério da Saúde) e norma NBR ISO 17665-1 Esterilização de Produtos para Saúde. PARÂMETROS PARA ESTERILIZAÇÃO: Temperatura de esterilização: 134ºC Tempo de esterilização: 4 minutos Tempo de secagem: 20 minutos (3.2.14) (3.2.15) (3.2.16) Não há limite estabelecido para reprocessamento; porém, recomenda-se fazer inspeção rotineira no equipamento e suas partes. Danos causados pelo uso são comuns e devem ser avaliados em procedimento de inspeção antes da esterilização. Havendo avarias físicas ou danos substanciais, deve-se imediatamente substituir o equipamento ou sua parte por outro equivalente.

Os produtos não devem ser submetidos a mudanças abruptas de temperatura durante os processos de desinfecção, limpeza, esterilização e armazenamento.


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(3.2.17) (3.2.18) (3.2.19) Métodos de Limpeza e Desinfecção A Limpeza, Enxague, Secagem e Desinfecção da Peça de Mão (M103-200), do Cabo de Alimentação Autoclavável (M103-223) e dos adaptadores (M103-308); (M103-309); (M103-361); (M103-377); (M103-300) devem ser executadas por pessoal e local autorizado para reprocessamento sob orientações contidas na RDC 15/2012 da ANVISA/MS. A Unidade de Alimentação (M103-228) não é sujeita a Limpeza e Desinfecção.

Antes de iniciar qualquer desses processos, o sistema deve estar completamente desmontado.

Nenhuma parte ou peça deve ser submersa em líquido algum.

Manchas resistentes e crostas de sujeira devem ser limpas utilizando-se método mecânico. Não é recomendada lavagem ultrassônica. Pode ser utilizado ar comprimido como meio de secagem. Soluções inadequadas e corrosivas não devem ser usadas na limpeza ou desinfecção.

(3.2.21) Condições de Armazenamento e Manipulação Armazenamento – Partes e componentes do Sistema Praxis 3 devem ser limpos e lubrificados antes de serem armazenados. O perfurador, suas partes e acessórios deverão ser conservados em local arejado, limpo, seco, ao abrigo em ambiente isento de contaminação particulada. Armazenar em ambiente entre 10 a 40°C de temperatura e umidade entre 10 à 75%. Conservação e/ou manipulação - Os perfuradores, suas partes e acessórios necessitam de cuidados quanto à conservação e manipulação visando que a superfície do equipamento não sofra danos ou impregnação de resíduos. Perfuradores com aparente dano físico / desgaste, perda da funcionalidade ou outra ação inadvertida devem ser desqualificados para uso. As pessoas que manipulam perfuradores e suas partes devem ter cuidado e considerar que há risco infecção no caso de acidente. Durante o manuseio, usar sempre luvas de proteção. (3.2.22) Condições de Transporte - Os perfuradores devem ser transportados de forma a impedir ausência de partes ou quaisquer danos e alterações nas suas características originais. Qualquer equipamento ou sua parte que tenha caído ou sido inadequadamente manuseado e consequente suspeita de ter sofrido dano, deve ser separado e encaminhado ao responsável habilitado para inspeção mesmo que já tenha passado por esta etapa. (3.2.23) Condições de Operação – Operar o equipamento em ambiente entre 10 a 40°C de temperatura e umidade entre 10 à 75%.


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(3.2.25) Advertências / Precauções

É importante que o operador leve em consideração as advertências e orientações citadas para se evitar danos ao ambiente e ao usuário durante a utilização do Praxis 3.

• Não utilizar esses produtos em salas de ressonância magnética, pois altos campos magnéticos afetarão a funcionalidade de componentes eletricos do Praxis 3.

• Utilizar o sistema após um processo de esterilização apropriado, seguindo cuidadosamente o protocolo de limpeza e desinfecção.

• Usar equipamentos de proteção individual (EPIs) durante a operação.

• Checar eventual desgaste das conexões elétricas e integridade do cabo elétrico.

• Checar a disponibilidade de acessórios e partes sobressalentes para uma eventual substituição.

• Efetuar testes e avaliações somente em ambientes apropriados e livre de perigos.

• Certificar-se de que as peças removíveis não estão vibrando.

• Não trocar nenhum aparato ou parte enquanto o motor estiver em funcionamento ou super aquecido.

• Não colocar o sistema sobre o corpo do paciente ou em áreas inseguras, enquanto o sistema motor cirúrgico estiver energizado.

• Antes da utilização do equipamento, o cirurgião usuário deve ter conhecimento dos aspectos da intervenção cirúrgica e respectiva associação para indicação e emprego do equipamento.

• Recomenda-se fazer inspeção rotineira no Sistema Praxis 3 e suas partes e peças e descartar itens danificados ou com funcionalidade duvidosa. Danos causados pelo uso são comuns e devem ser avaliados em procedimento de inspeção antes da esterilização e uso. Havendo avarias físicas substanciais, deve-se imediatamente substituir o equipamento ou suas partes e peças danificadas por outra equivalente.

• O equipamento e suas partes e peças nunca deverão ser desmontados ou modificados. Tentativas de repor o equipamento na condição original costuma ser mal sucedida. Intervenções inadvertidas bem como uso de repostos não adequados podem comprometer o equipamento.

• Não compor partes e peças de fabricantes distintos com o Praxis 3. Componentes de outros fabricantes podem ser incompatíveis e inserir riscos consideráveis. Utilizar somente partes e peças marca Aygun, pois estas foram especialmente desenhadas e produzidas para utilização com o produto.

• O uso de acessórios diferentes do especificado neste manual podem resultar em um aumento das interferências emitidas e/ou diminuição da imunidade tornando o mais suscetível a interferências eletromagnéticas.

• É recomendado que o equipamento não seja utilizado em proximidade ou empilhado sobre outro equipamento de qualquer natureza. Caso o uso ou proximidade seja necessário, convém que o equipamento seja observado para verificar se está funcionando normalmente na configuração na qual será utilizado.

• O Praxis 3 é destinado para uso em ambiente eletromagnético no qual as alterações de RF irradiadas estão controladas. O usuário do Praxis 3 pode ajudar a evitar a interferência eletromagnética ao manter uma distância mínima entre os equipamentos de comunicação RF (transmissores) portáteis e móveis, conforme recomendação apresentada na tabela 4, de acordo com a máxima potência de saída do equipamento de comunicação.


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(3.2.26) Contra Indicações O Sistema Praxis 3 e peças constituintes servem exclusivamente para auxiliar o procedimento operatório; nunca devendo relacionar-se com implantes no que refere-se à permanência dentro do corpo após o procedimento. (3.2.27) Efeitos Adversos Não se aplica (3.2.34) Materiais que integram o produto e entram em contato com o operador ou paciente. Unidade de Alimentação com cabo elétrico (M103-228) - Material de Fabricação: Alumínio, Aço Inoxidável, Cobre, Compostos de PVC e Borracha. Peça de Mão (M103-200) - Material de Fabricação: Alumínio, Aço Inoxidável. Adaptadores (M103-308); (M103-309); (M103-361); (M103-377); (M103-300): Material de Fabricação - Aço Inoxidável. Contêiner Metálico para transporte e esterilização (M103-900) - Material de Fabricação: – Aço Inoxidável e borracha de silicone.

Instrumentos ativos como brocas, fresas e serras que são adaptadas no Praxis 3 e entram em contato com o paciente pertencem a outro grupamento de produtos e têm aquisição e registro separados.


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Instruções de Uso e Operação.

O equipamento deve ser montado e colocado em funcionamento, seguindo as informações contidas neste manual do usuário.

Simbologia utilizada no Equipamento / Embalagem Equipamento: Este símbolo especifica sugestões de uso e manutenção. Este símbolo provê notificação de cuidados e informação importante. Este símbolo significa que o equipamento é da classe tipo BF contra choque elétrico e corrente de fuga. O equipamento pode ser utilizado no paciente conforme a norma IEC 60601-1. Este símbolo indica o maior limite de temperatura ao qual o produto pode ser exposto com segurança durante o processo de esterilização Este símbolo significa não submergir o equipamento em líquido. Componentes eletrônicos usados não poderão fazer parte do lixo comum.

Este símbolo indica o terminal de aterramento equipotencial Embalagem:

Este lado para cima

Frágil, manusear com cuidado

Indica obrigatoriedade de leitura do manual do usuário

Manter afastado de luz solar

Proteger contra umidade

Limites de umidade ao qual o produto pode ser exposto com segurança

Limites de temperatura ao qual o produto pode ser exposto com segurança

O Sistema Praxis 3 e as suas partes e peças são fornecidos pelo fabricante / importador sem esterilização. Antes do primeiro uso, remover todos os filmes e embalagens de proteção do equipamento. Para transporte e esterilização da Peça de Mão (M103-200), o Cabo de Alimentação (M103-223) e os adaptadores (M103-308); (M103-309) (M103-361); (M103-377); (M103-300) recomenda-se uso Container Metálico (M103-900). A Unidade de Alimentação (M103-228) deve ser transportada separadamente.


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Ver 1.3 – Fev/2019 10

Preparação: A Unidade de Alimentação c/ cabo elétrico (M103-228) deve ser ligado a rede elétrica 127/240V

O Cabo de Alimentação (M103-223) deve ser conectado à Unidade de Alimentação (M103-228) através do conector frontal, observando-se a marcação indicada no cabo e unidade (vermelho).

A energização da Unidade de Alimentação (M103-228) é feita pelo acionamento do botão existente na parte traseira do console e indicada pela luz verde na parte frontal do painel.

Peça de Mão (M103-200) A Peça de Mão (M103-200) possui formato ergonômico funcional e de fácil utilização. Propicia em um único equipamento a combinação de funções e a associação com ferramentas ativas (fresas, brocas e serras) facilmente substituíveis.

A montagem do Cabo de Alimentação (M103-223) na Peça de Mão (M103-200) é feita por deslizamento da conexão até o completo acoplamento.

A conexão e montagem do Cabo de Alimentação (M103-223) ESTERILIZADO na Peça de Mão (M103-200) devem ser feitas por pessoa usando PARAMENTAÇÃO ESTÉRIL e com conhecimentos sobre o manuseio de equipamentos em ambientes sob esses cuidados. Qualquer parte ou peça que tenha sofrido comprometimento da condição de esterilidade deve ser substituída por outra com a mesma função e condição estéril.


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Ver 1.3 – Fev/2019 11

Antes da utilização e acionamento da Peça de Mão (M103-200), o operador deve certificar-se de que o Cabo de Alimentação (M103-223) esteja conectado à Unidade de Alimentação (M103-228) e a própria Peça de Mão (M103-200).

O gatilho de controle de velocidade (1) na Peça de Mão (M103-200) é usado para aumentar linearmente a velocidade de zero até o nível máximo. O gatilho de controle de direção (2) aciona mudança do sentido de rotação do motor, para frente (F = frente) ou para trás (R = reverso). A rotação para frente ocorre com o gatilho de controle de direção (2) liberado, enquanto o motor gira no sentido reverso quando o gatilho de controle de rotação (2) é mantido pressionado. O acoplamento dos adaptadores (M103-308); (M103-309); (M103-361); (M103-377) e (M103-300) na Peça de Mão (M103-200) é feita puxando-se a garra de conexão para trás até que se tenha liberação para encaixe de um adaptador.

A conexão entre a Peça de Mão (M103-200) e qualquer um dos adaptadores (M103-308); (M103-309); (M103-361); (M103-377); (M103-300) ESTERILIZADOS devem ser feitas por pessoa usando PARAMENTAÇÃO ESTÉRIL e com conhecimentos sobre o manuseio de equipamentos em ambientes sob esses cuidados. Qualquer parte ou peça que tenha sofrido comprometimento da condição de esterilidade deve ser substituída por outra com a mesma função e condição estéril.

A tampa traseira é canulada e projetada para passagens de fios de guia através do eixo principal.

Operação Intermitente - Motores elétricos podem sofrer aquecimento após o uso constante; assim, a Peça de Mão (M103-200) deve ficar em repouso para resfriamento após o uso constante e ininterrupto. Com a operação intermitente, o motor não sofre superaquecimento e evita riscos de parada. Se períodos mais longos de utilização forem necessários, um motor adicional deverá ser solicitado para intercalar utilização.

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Ver 1.3 – Fev/2019 12

Desligamento e Desmontagem

O desligamento da Unidade de Alimentação (M103-228) ocorre com a o acionamento do botão existente na parte traseira do console.

Para fazer a desconexão do conector do Cabo de Alimentação (M103-223) da Peça de Mão (M103-200) é necessário acionar o botão identificado “PUSH” e deslizar a conexão reversamente no sentido de desencaixe. A desconexão do Cabo de Alimentação (M103-223) da Peça de Mão (M103-200) e da Unidade de Alimentação (M103-228) é realizada através do destravamento da luva e tracionamento reverso à conexão.

Nenhuma parte ou peça (elétrica ou mecânica) deve ser mantida conectada ou ligada após o uso.

Partes e peças usadas no procedimento operatório devem ser encaminhadas para Limpeza, Deseinfecção e Esterilização seguindo as orientações contidas nesse manual. A UNIDADE DE ALIMENTAÇÃO (M103-228) não é sujeita a Limpeza e Desinfecção.

(3.2.20) Requisitos de Manutenção

• Cuidados regulares e manutenção adequada podem aumentar consideravelmente a vida útil e a confiabilidade do Sistema Motor Eletro-Cirúrgico Aygun.

• O motor elétrico não pode ser armazenado ou operado em uma atmosfera explosiva.

• Todas as partes, peças e acessórios descritos nesta instrução são de uso exclusivo do Sistema Motor Eletro-Cirúrgico Aygun.

• Associado ao Sistema Motor Eletro-Cirúrgico Aygun, somente partes e peças originais devem ser usadas.

• A esterilização do equipamento cirúrgico não é substituída pela limpeza.

• Após cada limpeza, todas as peças devem ser examinadas em relação a desgaste ou outros danos. Deve ser aplicado lubrificante plástico para lubrificar após cada uso - duas ou três gotas em todas as peças giratórias, nos botões e gatilho.

• A Unidade de Alimentação (M103-228) não pode ser esterilizada ou lavada.

• A Unidade de Alimentação (M103-228) não requer inspeção rotineira quanto a sua funcionalidade.


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Ver 1.3 – Fev/2019 13

Tabela 1 - Orientação e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas

O Praxis 3 é destinado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do Praxis 3 deve assegurar-se que ele seja usado em tal ambiente.

Teste de emissões Ambiente

Eletromagnético - Orientação

Conformidade Ambiente

Eletromagnético -

Orientação

Ambiente eletromagnético - Orientação

Emissões de RF CISSPR 11

Grupo 1

O Praxis 3 usa somente energia de RF para sua função interna. Portanto suas emissões de RF são muito baixas e provavelmente não causarão qualquer interferência em equipamentos próximos.

Emissões de RF CISSPR 11

Classe A

O Praxis 3 é apropriado para uso em todos os estabelecimentos que não sejam domicílios e aqueles diretamente conectados à rede pública de alimentação elétrica de baixa tensão que alimenta as edificações utilizadas como domicílios.

Emissões harmônicas IEC 61000-3-2

Classe A

Flutuações/oscilações de Tensão Emissões IEC 61000-3-3

Em conformidade


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Tabela 2 - Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O Praxis 3 é destinado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do Praxis 3 deve assegurar-se que ele seja usado em tal ambiente.

Teste de imunidade Nível de teste IEC 60601

Nível de conformidade

Orientação sobre o ambiente eletromagnético

Descarga eletrostática (ESD) IEC 61000-4-2

±6 kV contato ±8 kV ar

±6 kV contato ±8 kV ar

O piso deve ser de madeira, concreto ou cerâmica. Se estiver coberto com material sintético a umidade relativa deve ser, no mínimo, de 30%.

Rápido e súbito transiente elétrico IEC 6100-4-4

±2 kV para linhas de alimentação ±1 kV para linhas de entrada/saída

±2 kV para linhas de alimentação ±1 kV para linhas de entrada/saída

A qualidade da rede elétrica deve ser como a de um ambiente comercial ou hospitalar

Pico de tensão IEC 61000-4-5

±1 kV linha(s) para linha(s) ±2 kV linha(s) para terra

±1 kV linha(s) para linha(s) ±2 kV linha(s) para terra

A qualidade da rede elétrica deve ser como a de um ambiente comercial ou hospitalar

Quedas de tensão, curtas interrupções e variações de tensão nas linhas de entrada da fonte de alimentação IEC 61000-4-11

<%5 𝑈𝑡 (> %95 de

queda em 𝑈𝑡) por 0,5 ciclo 40 𝑈𝑡 (%60 de queda em 𝑈𝑡) por 0,5 ciclo

%70 𝑈𝑡 (%30 de queda em 𝑈𝑡) por 0,5 ciclo

<%5 𝑈𝑡 (> %95 de queda em 𝑈𝑡) por 0,5 ciclo

<%5 𝑈𝑡 (> %95 de queda em 𝑈𝑡) por 0,5 ciclo 40 𝑈𝑡 (%60 de queda

em 𝑈𝑡) por 0,5 ciclo %70 𝑈𝑡 (%30 de

queda em 𝑈𝑡) por 0,5 ciclo <%5 𝑈𝑡 (> %95 de queda em 𝑈𝑡) por 0,5

ciclo

A qualidade da rede elétrica deve ser como a de um ambiente comercial ou hospitalar. Se o uso do Praxis 3 requer operação contínua mesmo durante uma desconexão da rede elétrica, é recomendado usar uma fonte de tensão ininterrupta ou uma bateria.

Campo magnético da frequência de alimentação (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A / m 3 A / m Campos magnéticos da frequência de alimentação devem estar em níveis característicos de uma localização típica em um ambiente comercial ou hospitalar típico.

Tabela 3 - Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O Praxis 3 é destinado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do Praxis 3 deve assegurar-se de que ele seja usado em tal ambiente.

Teste de imunidade

Nível de teste IEC 60601

Nível de conformidade

Orientação sobre o ambiente eletromagnético

RF conduzido IEC 61000-4-6 RF irradiado IEC 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz a 80 MHz 3 V/m 80 MHz a 1000 MHz

3 Vrms 3 V/m

Equipamentos de comunicação RF móveis ou portáteis não devem ser utilizados mais próximos de qualquer peça do Praxis 3, incluindo cabos, do que a distância de separação recomendada, calculada na equação aplicável à frequência do transmissor. Distância de separação recomendada: d=1.2 -,Jp 80 MHz a 800 MHz d=2.3-,JP 800 MHz a 2.5 GHz P é a potência máxima do transmissor em Watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor, enquanto d é a distância de separação recomendada em metros (m). A intensidade de campo de transmissores RF fixos, conforme determinado por um levantamento eletromagnético de campo, "deve ser menor do que o nível de conformidade em cada faixa de frequência”. Pode ocorrer interferência nas proximidades do equipamento marcada com o seguinte símbolo:

(Radiação eletromagnética não ionizante)

NOTA 1 - A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a faixa de frequência superior.

NOTA 2 - Estas orientações podem não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada por absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

A intensidade de campo de transmissores fixos, tais como estações rádio base de celulares e telefones sem fio, rádios móveis terrestres, rádio amador, estações de TV,

AM e FM, não pode ser teoricamente prevista com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores RF fixos, deve-se considerar um levantamento

eletromagnético de campo. Se a intensidade de campo medida na localização em que o Praxis 3 for utilizado exceder o nível RF de cumprimento acima, deve-se observar

o Praxis 3 para verificar se opera normalmente. Se for observado um desempenho anormal, medidas adicionais podem ser necessárias, tais como redirecionar ou

reposicionar o Praxis 3. Na faixa de frequência de 150 kHz a 80 MHz, as intensidades de campo devem ser inferiores a 3 V/m.


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Ver 1.3 – Fev/2019 15

Tabela 4 - Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação RF portáteis e móveis e o Praxis 3

O Praxis 3 é destinado para uso em ambiente eletromagnético no qual as alterações de RF irradiadas estão controladas. O cliente ou usuário do Praxis 3 pode ajudar a evitar a interferência eletromagnética ao manter uma distância mínima entre os equipamentos de comunicação RF (transmissores) portáteis e móveis e o Praxis 3, como recomendado abaixo, de acordo com a máxima potência de saída do equipamento de comunicação.

Potência

máxima de saída do transmissor

W

Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor m

150 kHz a 80 MHz

d=1.2√𝑃

80 MHz a 800 MHz

d=1.2√𝑃

800 MHz a 2,5 GHz

d=2.3√𝑃

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

A distância de separação (d) em termos de metros (m) recomendada para transmissores com potência máxima de saída não listada acima pode ser determinada utilizando-se uma equação apropriada à frequência do transmissor. O valor de (P) nesta equação é a potência máxima de saída especificada pelo fabricante do transmissor, em termos de watts (W). Nota -1 - A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a maior faixa de frequência. Nota 2 - Estas orientações podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada por absorção e reflexão de estruturas, objetos ou pessoas.


MANUAL DO USUÁRIO

Ver 1.3 – Fev/2019 16

Guia de detecção e solução de problemas

Falha Motivo Solução

Motor eletro-cirúrgico está funcionando vagarosamente ou não está funcionando.

A instalação do sistema está errada ou travada.

Desmontar o sistema e o montar novamente. Certificar-se de que os componentes estejam conectados apropriadamente.

Pontos da Peça de Mão (M103-200) que deveriam ter sido lubrificados antes da esterilização não foram.

Lubrificar os pontos que deveriam ser lubrificados antes da esterilização.

A Peça de Mão (M103-200) está funcionando continuamente.

O gatilho de controle de velocidade não está funcionando adequadamente.

Demanda avaliação de Assistência Técnica AYGUN.

Um dos componentes da Peça de Mão (M103-200) está quebrado ou desativado.

Motor desativado. Danificado fisicamente ou a montagem está incorreta.

Demanda avaliação de Assistência Técnica AYGUN.

Ruído anormal ou muito alto quando a Peça de Mão (M103-200) está funcionando

Lubrificação insuficiente. A lubrificação não foi concluída ou é insuficiente.

Checar montagem e lubrificação do sistema.

Uma parte móvel do M103-200 está corroída ou quebrada. Um componente M103-200 está desgastado

Substituir por outro equivalente

Componentes do motor não estão montados apropriadamente. A montagem não está completa

Certificar-se de que os componentes estão colocados corretamente.

Ferrugem excessiva nas partes visuais da Peça de Mão (M103-200).

Limpeza feita com cloro ou outro material oxidante.

Substituir parte / peça por outra equivalente

Lubrificação insuficiente. A lubrificação não foi concluída ou é insuficiente.

Certificar-se de que o sistema está instalado e lubrificado adequadamente.

(3.2.33) Informações sobre Assistência Técnica e Garantia Termo de Garantia – O Sistema Motor Eletro-Cirúrgico Praxis 3 é garantido contra defeitos de fabricação pelo período de 3 (meses) a partir da data da compra ou arrendamento. Em caso de mau funcionamento do equipamento durante o período e condições de garantia, entre em contato com a Hexagon Brasil através dos canais disponíveis no final deste Manual. Para concessão de garantia do equipamento, compete ao operador adquirente cumprir estritamente as orientações, requisitos, especificações e instruções constantes no manual do equipamento, incluindo cuidados referentes à lubrificação, cuidados de manutenção, de limpeza, temperatura de esterilização, partes esterilizáveis ou não. A inobservância de procedimentos, cuidados, advertência ou quaisquer outros procedimentos previstos nesse manual invalidará a presente garantia. O equipamento poderá ser utilizado em conjunto com outros instrumentos – broca, serras e fios de guia, por exemplo, sendo que a Aygun não se responsabilizada por outros materiais e instrumentos usados em conjunto com o Sistema Motor Eletro-Cirúrgico Praxis 3. Esta garantia não cobre danos ocasionados no equipamento por quedas, exposição inadequada à água, mau uso, limpeza inadequada, conservação ou esterilização fora da conformidade com o previsto no manual, ficando esta garantia restringida à defeitos de fabricação do produto. Ficará a critério do representante da Aygun no Brasil a avaliação e a disposição a ser dada no motor defeituoso; podendo ser enviado para reavaliação ou intervenção no fabricante Aygun. Nenhum reparo no equipamento resultara em extensão do período de garantia, que será contada sempre da data de aquisição ou arrendamento. Serviços ou reparos realizados em assistência técnica não autorizada implicarão na suspensão da garantia.

Para envio de partes e peças para o serviço autorizado AYGUN para manutenção, reparo ou avaliação técnica, deve-se garantir a Limpeza e Desinfecção dos produtos segundo as instruções contidas nesse manual.


MANUAL DO USUÁRIO

Ver 1.3 – Fev/2019 17

ECORESPONSABILIDADE Quando o dispositivo tiver atingido o fim de sua vida útil, todos os seus materiais devem ser descartados de modo a garantir a destinação correta para cada parte do Sistema Motor eletro-Cirúrgico de acordo com as leis locais. Nunca os descarte como lixo doméstico; Procure os locais apropriados para descarte do produto e seus constituintes. As partes eletroeletrônicas e a fonte podem conter metais pesados e outras substâncias tóxicas e devem ser levados à pontos de coleta específicos para este fim, normalmente encontrados dentro de um programa de reciclagem local. A fonte e outros materiais relacionados não devem ser abertos em nenhuma circunstância, pois isso pode causar impactos graves no ambiente ou na saúde humana. Embalagem: Sempre que possível recicle a embalagem e os manuais do usuário pelo sistema de reciclagem local. Carcaça: Descarte-as de acordo com as leis locais. Recicle-as sempre que possível pelo sistema de reciclagem local. Evite temperaturas extremas. Temperaturas extremas reduzem a capacidade e a vida útil do Sistema como um todo. Danos. Não modifique, ou tente inserir objetos estranhos à fonte do sistema. Além disso, não submerja ou exponha a fonte à água ou outros líquidos.


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Ver 1.3 – Fev/2019 18

(3.4.1.) Fabricado por: AYGÜN Surgical Instruments Co., Inc. Organize Sanayi Bölgesi 55330.Kutlukent-Samsun / Türkiye Telefone:+90 362 266 66 80 www.aygun.com (2.1) Importado e Distribuído por: Hexagon Indústria e Comércio de Implantes Ortopédicos Ltda. Rua Vereador Nelson Guiraldelli, 350 – Distrito Industrial - Itapira (SP) – Brasil – Telefone +55 19 3272.2495 www.hexagon-brasil.com

MANUAL DO USUÁRIO – Ver 1.3 – Fev/2019 Referencias correspondem às informações prestadas no Formulário para Petição de Cadastramento de Equipamento – Anexo I da RDC 24/2009

http://www.aygun.com/

sistema motor eletro-cirÚrgico praxis 3 manual do …

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