Sistema Modular e Configurável para SERIALIZAÇÃO de

Medicamentos

Como estamos HOJE.

Aqui e no Mundo

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Falsificação é um problema mundial de saúde pública e segurança

Remédios falsos: cerca de 20% dos

medicamentos vendidos são ilegais

Ladrões estão começando a se preocupar

Porque roubar

medicamentos? • Pequeno e fácil de armazenar

• Grandes margens

• Punições ainda pequenas

• Mercado fértil

O que será feito com eles?

• Desviados da cadeia logística

• Despachados para fora do pais e vendidos para operações internacionais e farmácias on-line

• Vendidos diretamente para farmácias pequenas e outros comércios Wall Street Journal, “Thefts Plague Drug Makers, March 23, 2010

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Mercado de Falsificação de Medicamentos

• Em 2003, a Organização Mundial da Saúde divulgou que o volume total de

roubo de medicamentos ultrapassou $32 bilhões de dólare

• En 2010, O Centro Americano de Medicina Pública estimou que o mercado

de medicamentos falsificados valia algo em torno de $75 bilhões de dólares

• De acordo com um relatório da Rede Internacional de Polícia, cerca de

15% de todos os medicamentos vendidos no mundo são falsificados. Nas

nações em desenvolvimento da América Latina, Ásia e África, este número

pode chegar a 30%.

• Medicamentos falsificados matam cer que 700,000 pessoas por ano

Um desses medicamentos é

falso.

Você consegue dizer qual?

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Acerto dos Recolhimentos

• Em torno de $2B anualmente e crescendo

• Validação de solicitações de garantia

Integridade do produto e do canal

• Protegendo a integridade da marca

• Redução de desvios e mercado paralelo

• Minimizando cobranças indevidas

• Recolhimento mais direcionado

Saúde Pública e Segurança

• Segurança de fabricação e armazenagem

• Autenticação de produto

Iniciativas de Serialização

Razões Para Serialização em Massa

Atendimento a regulamentações

• EUA: CA 2015, FDA

• EUROPA: Itália, Turquia, Bélgica

• AL: Brasil

• APAC: Índia, China

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Brazil

• Unidades de venda serão autenticáveis e rastreáveis desde o fabricante,

passando pelo distribuidor, pelo vendedor , pelo médico até o paciente.

• Toda a unidade de venta receberá um código 2D DataMatrix que estará

codificando um número serial (IUM).

• Para permitir a rastreabilidade, este número deverá ser associado com o

código do produto, validade e lote.

• Uma etiqueta fabricada pela Casa da Moeda será o meio receberá este

código e deverá ser aplicado ao produto.

• Agregamento para caixa e pallet será necessário para poder permitir os o

monitoramento na cadeia logística, apesar de não ser obrigatório.

• Uma comunicação eletrônica do fabricante com um sistema central

controlado pelo governo informará todas as transações realizadas entre

cada elemento da cadeia logística.

• Todos os itens deverão ser serializados até Janeiro de 2011.

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Brazil

• Unidades de venda serão autenticáveis e rastreáveis desde o fabricante,

passando pelo distribuidor, pelo vendedor , pelo médico até o paciente.

• Toda a unidade de venta receberá um código 2D DataMatrix que estará

codificando um número serial (IUM).

• Para permitir a rastreabilidade, este número deverá ser associado com o

código do produto, validade e lote.

• Uma etiqueta fabricada pela Casa da Moeda será o meio receberá este

código e deverá ser aplicado ao produto.

• Agregamento para caixa e pallet será necessário para poder permitir os o

monitoramento na cadeia logística, apesar de não ser obrigatório.

• Uma comunicação eletrônica do fabricante com um sistema central

controlado pelo governo informará todas as transações realizadas entre

cada elemento da cadeia logística.

• Todos os itens deverão ser serializados até Janeiro de 2011.

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Regulamentações Governamentais e Regionais

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-FDA SNI

-FDA UDI

-State pedigree

-GLN 2010 Sunrise

-GTIN 2012 Sunrise

-PHAC drugs & vaccines

-CPSI-ISMP program

-GLN 2010 Sunrise

-GTIN 2012 Sunrise

-ANVISA (2011)

-AFSAPPS DataMatrix

regulation (2011)

-TITUBB project (2010)

-DataMatrix & serialisation (2010)

-Pharma package

-UDI

-EDQM Track & Trace

-Pharma DataMatrix (2011)

-MoHFW guideline (2011)

-Serbia traceability regulation

(2011?)

-NeHTA NPC (2010)

-New Zealand Medication Safety Project

-India MoHFW public tenders

(2010)

-China UDI Regulation (2011?)

-Regional authorities (2010)

Source: GS1

10

Atualização sobre regulamentações no mundo

Source: U.S. Pedigree vs. European Pedigree, April 21, 2009: 2009 LogiPharma Europe

Turquia • 2D data matrix com código de barras EAN

número de série, data de fabricação,e validade

• Não existe a necessidade de enviar os números

de série para uma central de dados. Iniciado em

Maio de 2010

EFPIA • 2D data matrix com código de produto, lote,

validade e número de série

• A base de dados ficará com cada elemento da

cadeia logística que será validade por um link

com uma central

• Piloto finalizado com sucesso em Estocolmo

Comissão EU • Serialização tipo

Pedigree com base

de dados central

• Aguardando

ratificação

Itália • N’úmero de série

para reembolso

apenas mas

planejando

rastreabilidade

• Pode adotar base de

dados central

França • Atualmente utilizando

CIP de 7 dígitos (não

serial)

• Até 2011 todos os

produtos devem ter

um código

Datamatrix 2D com

CIP

Bélgica • Atualmente utilizando

número de série de 8

dígitos

• Projetando um

número de 16 dígitos

Brasil • Já descrito anteriormente

India • 2 D Data Matrix na

embalagem primária e

secundária para todos os

produtos exportados. Iniciativa

para os produtos de consumo

interno também

China • Número de série em 1D para

todos os produtos

• Requer interface com a base

de dados do SFDA

• Discussão para incluir todos

os produtos farmacêuticos

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Requerimentos de Codificação e Serialização

Denmark - 2011

Product Code

France - 2011

Batch Variable

Denmark - 2012

Product Code

Canada - 2012

Vx Batch Variable

Korea - 2013

Batch Variable

Turkey - 2010

Track & Trace

Europe - Q1 2011

European Legislation

Brazil - 2011

Track & Trace

China - 2011

Track & Trace

Europe - 2014

European Compliance

California - 1st Jan 2015

50% Mfg Product

California - 1st Jul 2016

Wholesalers

California - 1st Jan 2016

100% Mfg Product California - 1st Jul 2017

Retail/Hosp/Pharmacies

USA - Q2 2010

FDA SNI guidance

Serbia - Q4 2010

Traceability regulation

Spain - Q2 2011

Traceability regulation

India - 2010

Batch Variable

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

Regulatory requirement

Tender requirement

Important development Source: GS1

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ARQUITETURAS PARA SOLUÇÕES DE

RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS

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Modelo de Autenticação

Farmácia pergunta: “Este número que está na embalagem é válido?” Fabricante responde: “Eu não reconheço este número. Por favor entre em contato com seu orgão de seguraça.” OU

“Eu reconheço este número como sendo válido mas ele foi recolhdio. Veja no nosso site.” OU

“O número é válido para este produto e lote.”

• Processo para determinar se a

embalagem de um produto é

original

• A informação do produto na

embalagem é válida e o fabricante

não determinou se o produto pode

ser vendido, recebido o

disponibilizado para uso

Farmácia Fabricante

?

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• Utiliza uma infra-estrutura padrão para possibilitar a identificação e localização

de um item específico dentro da cadeia logística em um determinado momento

?

Modelo Track & Trace

Distribuidor ou Fabricante pergunta: “Onde está, dentro da cadeia logística, um produto que eu preciso recolher?”

OU

“Como um produto que deveria estar em um hospital retornou de uma farmácia?”

Farmácia pergunta: “Onde este produto esteve antes de ser entregue a mim?” OU

“Como eu posso ter certeza que este produto foi entregue com segurança desde sua linha de fabricação?”

Distribuidor Primário

Distribuidor Secundário

Farmácia Fabricante

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XXX-X3

XXX-X2

XXX-X1

Modelo ePedigree

Fabricante contacta o distribuidor

XXX-X3

XXX-X2

XXX-X1

Fabricante

Distribuidor

[End Users]

1 X

2 X

3 X [Multiple Products]

1 x

2 x

3 x

XXX-X XXX-X XXX-X

[Product Data] [Additional Information]

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Quanto tempo leva para serializar toda a cadeia logística? 4- 5 Anos para um mercado grade

Estratégia

Habilitação

Invetário

Cadeia

Logística

Iníc

io d

a “

Jorn

ada”

Pro

duto

Serializ

ado

Impáctos no processo

• Regulamentações

• Produtos

• Linhas de Embalagem

• Máquinas de Embalagem

• Infra-estrutura de TI & Sistemas

• Qualidade, mudança no controle e validação

Impáctos Departamentais

• Regulamentação

• Fabricação

• Qualidade

• Distribuição

• Comercialização

• TI

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SISTEMA DE EXECUÇÃO DE EMBALAGEM

(SEE) PERMITE SERIALIZAÇÃO

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Definição do Sistema de Execução de Embalagem (SEE)

• Um SEE integra dados críticos e valiosos da linha de embalagem para realizar a

seguintes funções:

• Inspeção Visual Eletrônica

• Gerenciamento da Linha

• Medição de performance

• Serialização

• Um SEE também comunica diretamente com o sistema de controle de produção

central permitindo que os dados se tornem peças manipuláveis e analisáveis

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Benefícios de um produto SEE

• Configurável

• Desenvolvido com elementos que podem ser agrupados e alinhados de diversas formas para permitir adequações rápidas às mudanças na linha de embalagem sem a necessidade de alterações no código fonte

• Expansível

• Facilmente ajustável a novas demandas e requerimentos que ainda não eram utilizadas

• Upgrade possível

• Não há necessidade de trocar o sistema quando a demanda aumenta

• Pode mover facilmente de piloto para uma implementação completa

• APIs

• Desenvolvidos para permitir comunicação entre a planta e o sistema administrativo e do nível de linha com os dispositivos

Global Rollouts

& TCO Control

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Embalagem antes da Serialização

– Eletro-mecânica

– Baseada em rastreamento por lote (todos os itens são iguais dentro de um mesmo lote)

– Inspeções independentes

– Garantem rejeição dos itens ruins

– Contagem dos itens bons

– Não há a necessidade de transferência ou analise de dados

Blister, Encartuchadeira, Etiquetadora de Lacre (TE), Agrupadora, Encaixotadora,

Paletizadora

11

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Estrutura de uma Linha de Embalagem com Serialização

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Importância de uma Estratégia de Serialização GLobal

Serialização “Global” requer:

Solução flexível e configurável para minimizar custo total de operação/adaptação

Garantir a integridade dos dados a medida que estes trafegam entre o nível

corporativo, planta, linha e máquina sem interferir em produtividade

Fornecer um método para responder efetivamente a eventos impróprios ou “suspeitos”

na cadeia logística

Solução baseada em padrões para atender a múltiplas legislações x regulações

específicas e únicas

Pronta para ser implantada mundialmente atendendo metas de tempo e permitindo

consistência entre as diversas plantas no mundo

Uma plataforma que minimiza integração entre diversos sistemas

O aumento do número de legislações no mundo que solicitam que os

fabricantes atendam a uma variedade de iniciativas de serialização

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Arquitetura de Serialização

Principais objetivos na

implantação de sistemas de

Serialização :

• Garantir a integridade dos dados

durante transferência entre os

diversos níveis

• Não afetar taxa de produção da linha

de embalagem e minimizar as

interrupções para implementação da

serialização

• Manter a segurança no TI

Comunicação Bi-direcional facilita a

manipulação dos dados entre os diversos

níveis, protegendo a integridade dos dados no

nível corporativo e garantindo produtividade

MKA11

Arquitetura de Serialização

Principais Considerações ao

implementar a serialização:

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Flexibilidade na Solução de Serialização

• Hierarquias de linhas de embalagem configura’veis suportam configurações de linhas já existentes

para atender as necessidades da cadeia logística.

• Hierarquias das linhas de embalagens são definidas por uma unidade de embalagem única e e

conseqüentemente hierarquias múltiplas devem ser suportadas na mesma planta ou na mesma linha.

• Identificadores de referência configuráveis (ALIAS) suportam a capacidade de associação de

identificadores únicos à níveis de embalagem iguais.

• Os números únicos de produtos podem ser gerados de outros números como conversão de SGTIN-

96 para GS1) ou podem não ter relação alguma com nenhum número no mesmo cartucho como a

etiqueta da Casa da Moeda.

• O número serial pode se aplicado de diversas formas, como código linear, 2D, RFID e texto.

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CASOS DE SERIALIZAÇÃO

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Casos de Implementação de Serialização

AstraZeneca 50+ Serialization Solutions

Item Level

Global Brand Protection

Europe, Americas, China, Africa,

Middle East

J&J Lifescan Multiple Site Implementation

Carton/Case/Pallet

US Brand Protection

Cephalon Multiple Site Implementation

C2 Products Mfg.

Carton/Case/Pallet w/RFID

Sharp Multiple Mfg Support

2 pouch/carton/case/pallet

1 universal carton/case/pallet

And Many Others

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AstraZeneca: Serialização

• Estratégia de Negócio: Serialização em massa será uma das soluções para melhorar a segurança do paciente mundialmente

• Abordagem Global: Antecipando a diversidade de requerimentos dos diversos mercados

• Configuração Padrão: Implementação de um sistema flexível e configurável que possa acomodar os diversos requerimentos e futuras expansões sem um impacto grande de investimento e processo

• Sistemas customizados desenvolvidos para cada planta e necessidade não eram opção em função da necessidade de uma implementação rápida

• Resultado:

Estagio inicial finalizado com maus de 70 sistemas instalados incluindo China, Brasil, Argentina, Mexico, Egito, e toda Europa

Possibilidade de realizar atualizações remotas em todos os níveis

Sistema de serialização padrão permite a AZ implementar em diversas regiões em dias contra semanas/meses quando atendendo novas ou diferentes requerimentos

Iniciando próxima fase, implementando em todos os produtos e fábricas inclusive EUA

A Parceria de Líderes

Globais

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Líderes Globais

• Fornecedor lider de mercado no

seguimento de soluções de codificação e

marcação para a indústria de embalagens

com grande experiência em integração de

sistemas

• Inovador em Implantação/Execução de

Sistemas de Controle de Embalagem e

líder global em soluções de Serialização

para a indústria farmacêutica

Videojet Technologies Inc.

A Empresa

• Conhecida com líder global em codificação e marcação de produtos com larga experiência em integração de sistemas

• Sucesso construído ao longo de mais de 40 anos atendendo as necessidades de clientes nos mais diversos segmentos

• Equipamentos Videojet codificam mais de 20 bilhões de produtos por ano

• Continuamente classificado com #1 na indústria

• Eleito #1 em 9 de 11 categorias das prioridades de compra para equipamentos de codificação

Sede Mundial da Videojet

Technologies Inc.

Wood Dale, IL

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Videojet Brasil

• Líder de mercado em codificação no Brasil com mais de 50% do mercado

• 130 funcionários diretos e mais de 140 indiretos na rede de distribuição e serviço

Sao Paulo - Matriz

Rio De Janeiro - Filial

Distribuidores no pricipais centros

industriais

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Sao Paulo Facility

• Localização: Alphaville - Sao Paulo

• Centro Regional America Latina

• Estoque e centro de distribuição

• Fábrica de tintas

Tecnologias de Impressão

Jato de Tinta Pequenos

Caracteres (CIJ)

Termo Transferência

(TTO) Laser

Impressoras e

aplicadoras de etiquetas Jato de Tinta Grandes

Caracteres Jato de Tinta

Térmica (TIJ)

Suprimentos

• Fabricação local

• Pronta entrega

• Mais benefícios para nossos clientes

• Alta qualidade

• Maior durabilidade

Aplicações

Marcação em embalagens primárias

• PET

• Latas

• Fios e Cabos

• Tubos

• Pílulas e cápsulas

• Produtos alimentícios

• Embalagens flexíveis

• Garrafas

• Blísters

• Cartuchos

Produtos Farmacêuticos

MKA11

Systech - 25 anos de Inovação

• Larga experiência em tecnologia de inspeção eletrônica em embalagens

(inspeção por câmeras)

• Servindo as 20 empresas farmacêuticas globais por mais de 25 anos além

de outras indústrias como produtos de consumo, alimentos, bebidas e

outros

• Líder Global em Serialização na Indústria Farmacêutica com mais de 200

instalações em mais de 25 empresas e 20 países, incluindo Brasil

• Sede nos EUA e filial européia na Bélgica com mais de 100 associados no

mundo

• Pacotes completos de programas de implementação de sistemas para

linhas de embalagem

• Suporte e entrega Global

MKA11

EXEMPLOS DE ARQUITETURAS E FLUXOS

Interface entre a

embalagem e o

ambiente de TI

corporativo

Gerenciamento da

solução e sistemas e

configuração

Solução de inspeção

visual eletrônica

incluindo uma interface

com o operador flexível

e uma rotina de

inspeção eletrônica

avançada

Gerenciamento da linha e

coordenação do processo

incluindo preparação de

toda a linha. Gerencia a

integridade das etapas de

processamento de dados

ARQUITETURA DO PRODUTO

SYSTECH

Solution Architecture

Solution Architecture

Solution Architecture

Solution Architecture

Solution Architecture

Solution Architecture

MKA11

RESUMO E PERGUNTAS?

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49

• Pensar Global e Agir Local

• Proteger integridade do

dado/embalagem

• Suporte a toda planta –

produção e embalagem • Retrabalho Off-Line

• Operação Off-Line

• Amostras para CQ e quarentena

Resumo

• Solução em um produto • Pode receber upgrade

• Expansível

• Requerimentos para Re-

Validação reduzidos

• Suporta o ambiente de TI para

operações de embalagem

MKA11

• Paulo Machado – Diretor de produto – paulo.machado@videojet.com

+55 11 4689-8835 Direto, +55 11 9179-7057 Celular

• Website – www.videojet.com e www.systech-tips.com