1

Manual do Operador

Português / Portuguese

ÍNDICE USO INDICADO ........................................................................................ 2 RESUMO E EXPLICAÇÃO ....................................................................... 2 PRINCÍPIOS DE FUNCIONAMENTO ....................................................... 3 DESCRIÇÃO ............................................................................................. 4 ETIQUETAS E SÍMBOLOS IMPORTANTES .......................................... 10 ESPECIFICAÇÕES ................................................................................. 11 PREPARAÇÃO DO INSTRUMENTO ...................................................... 12 PRECAUÇÕES COM A BATERIA .......................................................... 13 INICIAR O INSTRUMENTO .................................................................... 26 REALIZAR UM TESTE ........................................................................... 27 CONTROLO DE QUALIDADE (QC) ....................................................... 37 PRECAUÇÕES DE FUNCIONAMENTO ................................................. 39 LIMITAÇÕES .......................................................................................... 40 GESTÃO DE RESULTADOS .................................................................. 40 COMUNICAÇÃO COM UM PC OU REDE .............................................. 46 GESTOR DE CONFIGURAÇÃO ............................................................. 47 MANUTENÇÃO DO FICHEIRO PRINCIPAL........................................... 70 UTILITÁRIOS DO GESTOR DE CONFIGURAÇÃO ................................ 72 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS ............................................................ 77 ASSISTÊNCIA E MANUTENÇÃO........................................................... 80 NORMAS DE SEGURANÇA ................................................................... 82 ÍNDICE .................................................................................................... 84

Este manual é publicado pela Accriva Diagnostics, Inc. (Accriva) para utilização com o Sistema de Microcoagulação de Sangue Total Hemochron Signature Elite. As questões ou comentários sobre o conteúdo deste manual podem ser enviados para o endereço que se encontra na contracapa do mesmo ou para o Serviço de Apoio ao Cliente. Hemochron e Hemochron Signature Elite são marcas comerciais registadas da Accriva Diagnostics, Inc. nos Estados Unidos e outras jurisdições. ReportMaker, idms, Hemochron e Hemochron Signature Elite são marcas comerciais registadas da Accriva Diagnostics, Inc. a nível mundial. Celite® é uma marca comercial registada da Celite Corporation. Microsoft® e Windows® são marcas comerciais registadas da Microsoft Corporation. ©2015. A Accriva Diagnostics, Inc. detém os direitos de autor deste documento, que não deverá ser copiado nem reproduzido, sob qualquer forma, sem autorização prévia. A Accriva reserva-se o direito de introduzir melhoramentos técnicos neste equipamento e na documentação, sem aviso prévio, como parte de um programa contínuo de desenvolvimento do produto.

Sistema de Microcoagulação de Sangue Total

2

USO INDICADO O Sistema de Microcoagulação de Sangue Total Hemochron Signature Elite® é um instrumento portátil, com funcionamento a bateria, que realiza testes de coagulação em sangue total citratado ou fresco, no local de prestação de cuidados de saúde. Estes testes incluem: Tempo de Coagulação Ativada (ACT+ e ACT-LR), Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (APTT e APTT Citrate) e Tempo de Protrombina (PT e PT Citrate). O sistema destina-se a ser usado com cuvetes de teste disponíveis através do fabricante. As capacidades de gestão de dados estão incluídas com o instrumento. Estas capacidades incluem armazenamento de até 600 resultados de testes de pacientes e 600 resultados de testes de controlo de qualidade, definição de níveis de controlo de qualidade, identificação dos resultados dos testes com a data e a hora de realização do teste, introdução da Identificação do Paciente e/ou do Operador ou PIN do Operador e impressão dos resultados. Inclui o software Hemochron® Configuration Manager (Gestor de Configuração). Este software permite ao utilizador ligar um computador pessoal ao instrumento e realizar funções de configuração do sistema, utilizando a rápida e prática interface de utilizador do Microsoft® Windows®. O software Hemochron ReportMaker™, fornecido separadamente, permite ao utilizador ligar um computador pessoal a um instrumento e realizar várias funções de gestão e registo de dados. Uso para diagnósticos in vitro. Para uso profissional. Apenas Rx.

RESUMO E EXPLICAÇÃO Os eventos que conduzem à formação de um coágulo sanguíneo são simplificados na teoria da coagulação em duas cascatas de coagulação interativas, que são referidas como vias intrínsecas e extrínsecas. Os fatores de coagulação envolvidos nestas vias são numerados de I a V e de VII a XIII. A via intrínseca começa com a ativação de contacto do fator XII e, através da interação de vários fatores da coagulação, resulta na conversão do fibrinogénio solúvel em cadeias de fibrina insolúveis. A via extrínseca é iniciada através da interação do fator de tecido com o fator VII. As plaquetas, co-fatores essenciais nesta reação, fornecem a superfície fosfolípida da plaqueta onde ocorrem as reações de coagulação. Os testes de Tempo de Coagulação Ativada (ACT+ e ACT-LR), Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (APTT e APTT Citrate) e Tempo de Protrombina (PT e PT Citrate) são testes gerais de rastreio de coagulação utilizados para medir a funcionalidade da cascata de coagulação de sangue. O teste ACT é o método de escolha para a monitorização da terapia com heparina durante a cirurgia cardíaca e a intervenção coronária percutânea PCI. O sangue total fresco é adicionado um ativador (Celite®, sílica, caulino ou partículas de vidro), e em seguida, é cronometrado o tempo de formação de um coágulo. O tipo de ativador utilizado pode afetar o grau de prolongamento do ACT relativamente a uma determinada dose de heparina. O teste ACT+ Hemochron® utiliza uma mistura de sílica, caulino e fosfolípidos como ativador, para criar uma alternativa rápida e altamente sensível, relativamente aos testes ACT existentes. Este teste demonstra linearidade com concentrações de heparina entre 1,0 e 6,0 unidades de heparina por ml de sangue, e não é afetado por uma terapia de doses elevadas de aprotinina. O teste ACT-LR Hemochron utiliza um ativador de Celite devido à sua excelente sensibilidade à heparina. O teste demonstra linearidade com concentrações de heparina até 2,5 unidades de heparina por ml de sangue. O teste não se destina a ser utilizado com terapia de aprotinina. O teste APTT Hemochron mede a via de coagulação intrínseca e envolve todos os fatores de coagulação, à exceção dos fatores VII e III (fator de tecido). O teste APTT melhora o anterior teste PTT através do uso de uma substância de ativação de contacto, que normaliza a ativação do Fator XII, fornecendo assim um teste mais preciso e mais sensível para a monitorização de níveis baixos de heparina. O teste APTT Hemochron é formulado para fornecer uma sensibilidade ótima à heparina com concentrações de heparina até 1,5 unidades de heparina por ml de sangue.

3

O teste APTT Citrate Hemochron efetua as mesmas medições do teste APTT, utilizando uma amostra de sangue total em citrato. O teste PT Hemochron mede a via da coagulação extrínseca e é sensível aos fatores de coagulação VII, X, V, II e fibrinogénio. Os resultados do teste PT podem ser anómalos em pacientes com doença hepática ou deficiência em vitamina K. O teste é bastante utilizado para monitorizar a terapia anticoagulante oral. O teste PT é um sistema de teste unificado, que utiliza uma tromboplastina altamente sensível para melhorar a especificidade e sensibilidade. O teste PT Citrate Hemochron efetua as mesmas medições do teste PT, utilizando uma amostra de sangue total em citrato.

Nota: O Hemochron Configuration Manager (Gestor de Configuração) V3.0 ou mais recente é necessário e é fornecido com o instrumento Hemochron Signature Elite.

PRINCÍPIOS DE FUNCIONAMENTO O Sistema de Microcoagulação de Sangue Total Hemochron Signature Elite oferece vários recursos para facilitar a sua utilização e fiabilidade, incluindo um sistema patenteado de deteção de coágulos, um módulo de armazenamento de dados, interfaces para computador e/ou impressora de laboratório, um painel de interface do utilizador simplificado e um leitor de códigos de barras. O sistema mede o tempo de coagulação de sangue total utilizando as cuvetes descartáveis Hemochron , de utilização única. Cada cuvete contém todos os reagentes necessários para um teste específico. O operador insere uma cuvete para o teste dentro do instrumento e, em seguida (se pretendido), introduz informações sobre a amostra ou efetua a leitura das informações a partir de um código de barras, utilizando o leitor de códigos de barras integrado. Depois da cuvete aquecer até 37 °C ±1,0 °C, o instrumento emite um sinal sonoro, indicando ao operador que pode adicionar uma amostra de sangue na cuvete e iniciar o teste. O operador coloca, então, uma gota de sangue no poço de amostras da cuvete e prime a tecla START (INICIAR). O instrumento mede o volume de sangue necessário e desloca-o automaticamente para dentro do canal de teste da cuvete, onde é misturado com os reagentes. A amostra de sangue restante, não é necessária para a realização do teste, é automaticamente retirada do poço de amostras e introduzida num canal fechado de resíduos da cuvete. Após a homogeneização com o reagente, a amostra é agitada para a frente e para trás, a uma velocidade predeterminada dentro do canal de teste e é monitorizada quanto à formação de coágulos. O canal de teste é mantido à temperatura de 37 °C ±1,0 °C durante o teste. A velocidade de movimento da amostra é monitorizada por uma série de detetores óticos LED, que estão alinhados com o canal de teste. Quando o sangue coagula, o fluxo da amostra de sangue no interior do canal de teste é obstruído, reduzindo a velocidade do fluxo entre os detetores óticos. Esta redução do fluxo abaixo de um valor predeterminado indica ao instrumento que ocorreu a formação de um coágulo. O instrumento emite também um sinal sonoro quando ocorre a formação de um coágulo, indicando o fim do teste. Um temporizador interno mede o tempo decorrido entre o início do teste e a formação do coágulo. Durante o teste, é exibido o tempo de coagulação de sangue total (em segundos). Os resultados dos testes APTT e APTT Citrate são exibidos como valores equivalentes do plasma (PE); os resultados dos testes PT e PT Citrate são exibidos como valores de Razão Normalizada Internacional (INR) e valores PE, e os resultados do ACT+ e do ACT-LR são apresentados como tempo equivalente ao ACT de Celite. Os resultados permanecerão no ecrã enquanto a cuvete permanecer no instrumento. O resultado pode ser automaticamente impresso juntamente com a data e a hora de realização do teste, a Identificação do Paciente, a Identificação do Operador e outras informações (se introduzidas). O resultado será guardado numa base de dados interna. Podem ser armazenados no instrumento até 600 resultados de testes de pacientes e 600 resultados de controlos de qualidade, para serem impressos ou transferidos mais tarde.

4

Os instrumentos individuais Hemochron Signature Elite podem ser personalizados, para que os testes de controlo de qualidade designados sejam realizados sempre que tenha decorrido um período de tempo específico e para que as informações sobre cuvetes e controlos líquidos possam ser incluídas nos registos dos testes. Os instrumentos também podem ser configurados de modo a que apenas o operadores autorizados possas utilizar o sistema e/ou os operadores não possam realizar determinadas funções como, por exemplo, eliminar os resultados dos testes da base de dados do instrumento. Estas e outras opções de configuração são introduzidas utilizando o software Hemochron Configuration Manager (Gestor de Configuração) num computador pessoal.

Definições e Termos As siglas e abreviaturas seguintes são utilizadas neste manual, nos ecrãs do instrumento e nas impressões:

ACT Tempo de Coagulação Ativada APTT Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada CVlot Número de Lote da Cuvete DB Base de dados EQC Controlo de Qualidade Eletrónico (Verificação do Sistema) HCM Hemochron Configuration Manager (Gestor de Configuração) INR Razão Normalizada Internacional idms Sistema de Gestão de Dados Integrado LQC Controlo de Qualidade Líquido OID Número de Identificação do Operador PID Número de Identificação do Paciente PIN Número de Identificação Pessoal do Operador POCC Coordenador da Instituição Prestadora de Cuidados de Saúde PT Tempo de Protrombina QC Controlo de Qualidade QClot Número de Lote do Controlo de Qualidade TQC Controlo de Qualidade de Temperatura

DESCRIÇÃO O instrumento Hemochron Signature Elite é um dispositivo portátil. Contém uma câmara de teste que aquece uma cuvete de teste à temperatura necessária, e realiza todas as operações de medição do tempo de coagulação de uma amostra de sangue total após esta ter sido colocada na cuvete de teste, e o teste iniciado pelo operador. As instruções do operador são exibidas no ecrã e o operador introduz o os comandos e as informações utilizando o teclado. Quando o teste terminar, os resultados serão exibidos no ecrã e armazenados na memória do sistema para serem posteriormente impressos ou transferidos.

O instrumento inclui um leitor de código de barras para leitura de etiquetas de código de barras.

ecrã teclado câmara de teste

5

Teclado O painel frontal contém um teclado com várias teclas de ação e um teclado numérico. O operador utiliza o teclado para selecionar um comando ou introduzir informações. As teclas de ação exibem um menu de comandos de acordo com a etiqueta que consta na tecla. Por exemplo, a tecla PRINT/SCAN (IMPRIMIR/LER) exibe comandos de impressão e ativa a leitura. As teclas do teclado numérico (ou opção) são utilizadas para introduzir caracteres para identificações ou números para seleções de comandos.

Nota: A tecla 0 (zero) é utilizada como tecla numérica e como tecla de ação.

Tecla Objetivo START (INICIAR)

Liga ou desliga o instrumento. Inicia o teste depois da cuvete de teste atingir 37 ±1,0 °C e a amostra ser adicionada.

PRINT/SCAN (IMPRIMIR/LER)

Imprime numa impressora externa os resultados do último teste realizado, a base de dados de pacientes, a base de dados dos controlos de qualidade ou todos os resultados de testes de um determinado paciente. Testa a impressora. Introduz um cabeçalho personalizado. Imprime as informações do sistema. Lê a identificação de um código de barras quando forem exibidas as mensagens Enter PID (Introduzir PID), Enter OID (Introduzir OID), Enter PIN (Introduzir PIN), Enter CVLot (Introduzir CVLot), Enter QCLot (Introduzir QCLot) ou Scan Lot (Ler Lote).

NOTA Selecione uma nota definida pelo laboratório (a partir de nove escolhas programadas através do Hemochron Configuration Manager (Gestor de Configuração)) para introdução no registo do teste atual. Alterna entre caracteres alfabéticos (ABC) e numéricos (123) quando forem exibidas as mensagens Enter PID (Introduzir PID), Enter OID (Introduzir OID), Enter PIN (Introduzir PIN), Enter CVLot (Introduzir CVLot), Enter QCLot (Introduzir QCLot).

ID Introduz a Identificação do Paciente ou do Operador. QC Especifica se o controlo de qualidade do teste que está a decorrer é um

controlo normal (nível 1) ou anómalo (nível 2).

teclado numérico/ teclas de opção

indicador de carga Tecla START (INICIAR) teclas de ação

leitor de código de barras (abertura de laser) etiqueta de código de barras

6

(Para Bloqueios QC) Exibe o tempo restante para que um determinado teste de controlo de qualidade possa ser concluído com sucesso. Inicia um teste EQC (Controlo de Qualidade Eletrónico).

DATABASE (BASE DE DADOS)

Exibe o total dos resultados dos testes de pacientes ou dos testes de QC que estão armazenados no instrumento e o número de resultados de testes adicionais que podem ser armazenados. Exibe os resultados dos testes de pacientes ou testes de QC armazenados. Elimina os registos dos pacientes ou de QC. Inicia a comunicação POCT-1A.

0 a 9 Selecionar uma opção do menu. Introduz informações numéricas (por exemplo, Identificação do Paciente, Identificação do Operador, número de lote da cuvete, número de lote QC, uma hora ou uma data). Exibe o menu principal premindo a tecla Zero quando não estiverem a ser realizados testes e nenhum menu estiver ativo.

CANCEL (CANCELAR)

Cancela uma operação ou volta ao estado anterior.

ENTER Aceita uma entrada (por exemplo, Identificação do Paciente, Identificação do Operador, uma hora ou uma data).

Ecrã O instrumento comunica com o operador através do ecrã. Por exemplo, as mensagens Add Sample (Adicionar Amostra) e Press Start (Premir Iniciar) são exibidas alternadamente depois da cuvete atingir a temperatura:

e O ecrã é iluminado para melhorar a visibilidade em condições de baixa luminosidade. Para poupar energia durante o funcionamento com a bateria, o ecrã não estará iluminado quando o poço de teste estiver vazio ou enquanto estiver a decorrer um teste. O ecrã será momentaneamente iluminado quando for premida uma tecla ou quando forem exibidos os resultados de um teste concluído. Enquanto estiver a decorrer um teste, o ecrã pode ser momentaneamente iluminado premindo a tecla CANCEL (CANCELAR), a tecla ENTER ou qualquer tecla numérica.

7

Menus As teclas de ação são utilizadas para exibir e ativar vários comandos para funcionamento e configuração do sistema. Os menus principais são apresentados abaixo: Menu Comandos Acesso Menu principal

Prima a tecla 0 (zero) quando não estiverem a ser realizados testes e nenhum menu estiver ativo.

Menu de Configuração

Prima a tecla 6 enquanto estiver a ser exibido o Menu Principal.

Menu do Supervisor

Prima a tecla 5 enquanto o Menu de Configuração estiver a ser exibido, introduza o PIN do supervisor quando for solicitado e mantenha premida a tecla Enter.

Menu de Opções de Impressão

Prima a tecla 6 enquanto estiver a ser exibido o Menu do Supervisor.

Menu de Comunicações

Prima a tecla 7 enquanto estiver a ser exibido o Menu do Supervisor.

Menu de Seleções QC

Prima a tecla QC enquanto uma cuvete estiver inserida no instrumento.

Menu de Estado de QC

Prima a tecla QC antes de inserir uma cuvete no instrumento (ou, selecione 4 no menu de Seleções QC).

Menu de Notas

Prima a tecla NOTE (NOTA) depois de inserir uma cuvete no instrumento.

Menu de Seleções de Identificação

Prima a tecla ID enquanto uma cuvete estiver inserida no instrumento.

Imprimir/Ler Menu 1

Prima a tecla PRINT/SCAN (IMPRIMIR/LER).

8

Menu Comandos Acesso

Menu Imprimir por Paciente

Prima a tecla 4 enquanto estiver a ser exibido o Menu de Impressão 1.

Menu Imprimir por QC

Prima a tecla 5 enquanto estiver a ser exibido o Menu de Impressão 1.

Imprimir/Ler Menu 2

Prima a tecla 7 enquanto estiver a ser exibido o Menu de Impressão 1.

Menu da Base de Dados

Prima a tecla DATABASE (BASE DE DADOS).

Execute um comando num menu premindo a tecla de ação para esse comando. Por exemplo, se o Menu Principal estiver a ser exibido, prima a tecla 4 para desligar o sistema, ou prima a tecla 5 para exibir as informações do sistema.

Nota: Não é possível aceder ao menu principal se uma cuvete estiver inserida no poço de teste. Se uma cuvete for utilizada para ligar o instrumento, a mesma deverá ser removida para aceder ao menu principal.

9

Cuvetes de teste Os testes são realizados com cuvetes de teste descartáveis Hemochron , de utilização única. Cada cuvete de teste contém uma etiqueta, um poço de teste, um canal de teste com reagentes, um reservatório de desperdícios fechado e janelas de deteção ótica.

A etiqueta da cuvete pode ser lida por um humano e pelo instrumento. O teste corrente é lido automaticamente pelo instrumento e exibido para confirmação, quando o operador insere a cuvete na câmara de teste. Depois da cuvete aquecer, o instrumento exibirá as mensagens Add Sample (Adicionar Amostra) e Press Start (Premir Iniciar), alertando o operador para colocar uma gota de sangue no poço de teste e iniciar o teste premindo a tecla START (INICIAR).

Nota: Consulte o folheto informativo fornecido com as cuvetes de teste Hemochron para obter instruções sobre o armazenamento e manuseamento.

Características O Hemochron Signature Elite apresenta uma série de características de desempenho e conveniência. As mesmas são resumidas abaixo:

• o sistema é portátil para utilização junto à cama do paciente • pode ser utilizado sangue total fresco ou citratado (dependendo do teste) • apenas é necessária uma gota de sangue • os resultados são obtidos em poucos minutos • os resultados são exibidos apropriadamente como sangue total, equivalente do plasma, equivalente

de Celite em segundos ou INR • o tipo de teste é lido automaticamente a partir da cuvete • introdução por código de barras ou manual de números de identificação, informação do lote da

cuvete e informação do lote de controlo de qualidade • os resultados dos testes são automaticamente carimbados com a data e a hora do teste • podem ser armazenados 600 resultados de testes a pacientes e 600 testes QC • os resultados armazenados podem ser impressos e/ou transferidos para um computador pessoal • os resultados armazenados podem ser impressos por Identificação do Paciente • as verificações automáticas realizadas do instrumento são executadas automaticamente • o Controlo de Qualidade Eletrónico (EQC) é utilizado para verificar o funcionamento do

instrumento a dois níveis • níveis de Controlo de Qualidade Eletrónico (EQC) selecionáveis durante 300 segundos ou 500

segundos utilizando o software Hemochron Configuration Manager (Gestor de Configuração) • verificação de temperatura interna para verificação da temperatura na câmara de teste • o ecrã é iluminado para que possa ser visível sob condições de baixa luminosidade • o utilizador será avisado quando a bateria estiver fraca • pode ser ligada uma impressora opcional • o sistema pode ser personalizado utilizando um computador pessoal e o software Hemochron

Configuration Manager (Gestor de Configuração) • podem ser introduzidas Notas do Utilizador para adicionar informações aos resultados dos testes • os relatórios de teste de Paciente/QC podem ser criados utilizando um computador pessoal e

software de gestão de dados • em conformidade com POCT 1A • bloqueio de certificação do operador • bloqueio de data de validade excedida da cuvete • bloqueio de data de validade excedida de QC

poço de amostras

área de fluxo em excesso

canal de teste etiqueta

janela de deteção

10

Bloqueios do instrumento O instrumento pode ser configurado para permitir a sua utilização apenas por operadores autorizados e/ou permitir a utilização somente se tiverem sido realizados determinados Controlos de Qualidade. Se for ativado um ou mais destes bloqueios, o processamento do(s) bloqueio(s) ocorre antes de qualquer outra função do instrumento. Pré-aquecimento

Se as verificações de bloqueio foram realizadas com sucesso, uma cuvete será pré-aquecida automaticamente a 37 °C ±1,0 °C quando colocada na câmara de teste. O instrumento emitirá um sinal sonoro curto quando o pré-aquecimento estiver concluído. Tempo limite do teste A incubação de uma cuvete irá parar automaticamente se a tecla START (INICIAR) não for premida dentro de um período de cinco minutos depois de exibidas as mensagens Add Sample (Adicionar Amostra) e Press Start (Premir Iniciar). Encerramento automático O instrumento irá desligar automaticamente após cinco minutos de inatividade, se nenhuma cuvete for inserida na câmara de teste e se o instrumento estiver a funcionar com a bateria.

Nota: Os resultados cuja duração seja superior ao tempo especificado no folheto informativo que acompanhe a embalagem de um teste, estão além do intervalo de sensibilidade do teste. Estes testes devem ser repetidos imediatamente e, se os resultados se confirmarem, devem ser registados como superiores ao intervalo máximo de sensibilidade.

ETIQUETAS E SÍMBOLOS IMPORTANTES Etiqueta do Número de Série Uma etiqueta do número de série situada na parte posterior do instrumento Hemochron Signature Elite adverte o utilizador para o seguinte:

1. O leitor de código de barras contém um laser de classe 1 em conformidade com a norma IEC 60825-1

2. Número de série do dispositivo

3. Uso para diagnósticos in vitro

4. Atenção - Leia a documentação ou as instruções fornecidas

5. Data de fabrico

6. Fabricante

11

7. Equipamento médico em conformidade com o nº 8 do anexo 1A da Diretiva 2002-96-CE para Resíduos de equipamentos eletrónicos – Contacte o Apoio Técnico através do número 800-579-2255 (grátis)

Outros símbolos Antes de utilizar o sistema Hemochron Signature Elite, é imprescindível que o operador leia atentamente e compreenda o conteúdo deste Manual do Operador, de quaisquer etiquetas existentes no instrumento ou na embalagem e nas instruções fornecidas com as cuvetes Hemochron Estes materiais fazem referência a símbolos adicionais que são explicados abaixo:

Manusear com cuidado. Manusear e abrir o recipiente com cuidado.

Data de validade das cuvetes

Número de lote das cuvetes

Não reutilizar as cuvetes - utilização única apenas

Limites de temperatura superior e inferior (para armazenamento ou utilização)

Consulte as instruções para utilização

Porta de entrada para cabo de alimentação CC a partir do módulo de alimentação CA/CC - Polaridade, VCC e Entrada A.

Porta de saída RS232 para transferência de dados.

Porta de saída Ethernet para transferência de dados.

Etiqueta de abertura de laser. Alerta o utilizador em relação à emissão de radiação laser de classe 1 ou classe 2 a partir da abertura. A etiqueta está localizada na parte lateral do instrumento, próximo da abertura.

ESPECIFICAÇÕES Abaixo são apresentadas as especificações do Sistema de Microcoagulação de Sangue Total Hemochron Signature Elite. Dimensões e peso

Profundidade 9,4 cm (3,7 pol.) Largura 19 cm (7,5 pol.) Altura 5 cm (2,0 pol.) Peso 0,53 kg (1,2 lbs)

Desempenho Precisão do teste ≤ 10% C.V. para amostras de sangue total

Funcionamento Câmara de teste 1 Intervalo de tempo 0 a 1.005 segundos Temperatura de incubação 37 °C ±1.0 °C Tempo de aquecimento de incubação 30 a 90 segundos Tempo de funcionamento com carga máxima

> 2 horas

Vida útil da bateria 500 recargas Tipo de bateria Iões de lítio Desempenho (Carga total) 49 ciclos de teste (a 150 segundos por teste)

17 ciclos de teste (> 500 segundos por teste)

12

Ambiente de funcionamento 15 °C a 30 °C Transporte e armazenamento -20 °C a 50 °C

Módulo de alimentação CA/CC Potência de entrada 100 a 240 V CA, 50 a 60 Hz Potência de saída 12,0 V CC, 3,4 Amp. (40 Watts)

Leitor de código de barras Formatos de códigos de barras suportados UPC/EAN, Código 128, Código 39, Código

Trioptic 39, Código 93, Intercalado 2 de 5, Discreto 2 de 5, Codabar, MSI Plessey

Classe de laser Produto laser de classe 1 IEC 60825-1 que cumpre as normas 21 CFR 1040.10 e 1040.11, exceto para desvios de acordo com o Aviso Relativo a Lasers N.º 50, de 24 de junho de 2007.

Comprimento de onda laser Classe 1: 630-670 nm Potência do laser (pico) Classe 1: 0,7 mW no pico

Calibragem O instrumento Signature Elite foi calibrado nas instalações do fabricante para testar e verificar todas as funções. O instrumento é igualmente auto-calibrador, enquanto todas as funções do instrumento são continuamente monitorizadas e verificadas pelo software do instrumento durante a execução de um teste. O instrumento não requer calibragem adicional pelo utilizador. PREPARAÇÃO DO INSTRUMENTO Desempacotamento e inspeção Nota: Durante o desempacotamento inspecione cada um dos componentes para detetar a possibilidade de danos. Se observar quaisquer danos, contacte imediatamente o transportador ou o representante da marca. 1. Retire qualquer material de acondicionamento que possa estar a envolver o instrumento. 2. Examine o material de acondicionamento da embalagem para se certificar de que a fonte de

alimentação, os cabos de ligação ou outros componentes foram retirados. Os materiais fornecidos são apresentados abaixo.

Nota: Não elimine os materiais de embalagem. Materiais fornecidos

Artigo Quantidade

Instrumento de Microcoagulação Hemochron Signature Elite 1 Cabo de PC (Peça Nº. HJ7405; ver Ligar um computador ou impressora na página 24)

1

Módulo de alimentação CA/CC (Peça Nº. HX1025) 1 Manual do Operador 1 CD do software Hemochron Configuration Manager (Gestor de Configuração) V3.0 ou mais recente

1

Nota: É fornecido um cabo de alimentação apenas nos Estados Unidos, Canadá e Japão. Para outros países, o cliente deve adquirir um cabo de alimentação.

Materiais necessários, mas não fornecidos Artigo Quantidade

Cuvetes de teste Hemochron Conforme necessário

13

Produtos de controlo de qualidade Hemochron Conforme necessário

Materiais opcionais Artigo Quantidade

Hemochron PKIT (Kit de impressão) 1 Hemochron PCKIT (cabo de Interface para computador pessoal) 1 Hemochron CBL-SIG (cabo de interface para impressora de série) 1 CD do software Hemochron ReportMaker™ V6.0 ou mais recente (Software de gestão de dados)

1

idms V7.2 ou mais recente (Sistema de gestão de dados integrado) 1

PRECAUÇÕES COM A BATERIA Não abra o analisador. A bateria de iões de lítio (Li-Ion) não pode ser substituída pelo utilizador. A abertura do analisador viola o acordo de garantia e/ou manutenção. O instrumento Hemochron Signature Elite foi concebido para funcionar em segurança com a bateria de iões de lítio fornecida pela Accriva Diagnostics, Inc. A substituição da bateria deve ser efetuada apenas por centros de assistência Accriva autorizados. A bateria deve ser carregada apenas com a fonte de alimentação fornecida para ser utilizada com o instrumento Hemochron Signature Elite. Consulte a secção Carregar a bateria para obter instruções. A bateria pode aquecer durante o carregamento. Esta é uma situação normal. Para obter instruções para a otimização da duração da bateria, consulte a secção Cuidados com a bateria. Em caso de fuga de líquido da bateria, não permita que o líquido entre em contacto com a pele ou com os olhos. Em caso de contacto, lave abundantemente a área afetada com água e procure ajuda médica. Em caso de fuga de líquido da bateria ou se a mesma não funcionar corretamente, contate o Apoio Técnico para solicitar a reparação do instrumento. Caso seja necessário proceder à eliminação da bateria, siga as normas locais relativas à eliminação de baterias de iões de lítio. Carregar a bateria A bateria do sistema deve ser carregada antes do sistema ser utilizado. 1. Ligue o módulo de alimentação CA/CC a uma tomada elétrica. 2. Ligue o cabo do módulo de alimentação CA/CC ao conector na parte lateral do instrumento. O

indicador de carregamento no teclado do instrumento irá acender. 3. Carregue a bateria durante, pelo menos, dezasseis horas.

Nota: O módulo de alimentação CA/CC pode permanecer ligado indefinidamente. 4. Para garantir a uma carga adequada, deixe o instrumento ligado ao carregador durante um

máximo de dezasseis horas. Isso eliminará o risco do instrumento se desligar durante um teste. Avisos relativos à bateria A mensagem CHARGE BATTERY (CARREGAR A BATERIA) será exibida de forma intermitente, quando a carga restante da bateria estiver abaixo de um nível predeterminado. A mensagem BATTERY FAULT (FALHA DA BATERIA) será exibida quando a bateria estiver completamente descarregada e não poder ser utilizada para realizar outros testes. Deverá ser utilizado o módulo de alimentação CA/CC para realizar testes adicionais enquanto a bateria está a recarregar. Se a tensão da bateria ou do módulo de alimentação CA/CC for demasiado elevada, o instrumento emitirá continuamente um aviso sonoro e exibirá a mensagem DISCONNECT AC ADAPTER

14

IMMEDIATELY (DESLIGAR IMEDIATAMENTE O TRANSFORMADOR CA). O módulo de alimentação CA/CC deve ser desligado para desligar o instrumento nesta condição.

15

Verificar a bateria 1. Mantenha premida a tecla START (INICIAR) para ligar o instrumento. 2. Prima 0 (zero) para exibir o menu principal:

3. Prima 1. Será exibido o estado da bateria:

Nota: O estado da bateria é exibido como OK, LOW (BAIXO), ou BAD (FRACO).

4. Prima CANCEL (CANCELAR) duas vezes para voltar ao funcionamento normal. Indicadores de carga da bateria Um LED de carga da bateria no painel frontal (página 5) irá acender sempre que a bateria estiver a ser carregada. O LED pisca quando a carga restante da bateria estiver baixa. Um indicador do estado da carga da bateria será também exibido no canto superior direito do ecrã quando um sistema desligado do módulo de alimentação CA/CC estiver preparado para realizar um teste.

Definir a data e a hora do sistema A hora e a data da realização de um teste serão guardadas com os resultados do teste. A data e a hora do sistema podem ser redefinidas pelo operador, a menos que o sistema esteja num estado de bloqueio ou a data e a hora tenham sido permanentemente bloqueadas (ver a secção Gestor de configuração).

Nota: A data e a hora podem também ser definidas no menu do Supervisor (página 18) ou no Hemochron Configuration Manager (Gestor de Configuração) (página 74). Se a unidade tiver estado desligada durante um longo período ou se a bateria estiver muito fraca, o operador receberá uma mensagem de solicitação para introduzir ou verificar se a hora e a data estão corretas. Para definir a hora do sistema:

1. Mantenha premida a tecla START (INICIAR) para ligar o instrumento. 2. Prima 0 (zero) para exibir o menu principal. 3. Prima 2 para exibir a hora:

4. Introduza a nova hora utilizando as teclas numéricas.

Nota: Utilize o formato de 24 horas (por exemplo, introduza 15:30 para 3:30 pm). O zero à esquerda é necessário para horas com apenas um dígito (por exemplo, introduza 06:30 para 6:30 am).

5. Mantenha premida a tecla ENTER. Será exibida a mensagem Stored (Armazenado) e a entrada será guardada.

6. Prima CANCEL (CANCELAR) para voltar ao funcionamento normal. Para configurar a data do sistema:

1. Mantenha premida a tecla START (INICIAR) para ligar o instrumento.

indicador do estado da carga da bateria

16

2. Prima 0 (zero) para exibir o menu principal. 3. Prima 3 para exibir a data:

4. Introduza a nova data utilizando as teclas numéricas.

Nota: Utilize o formato de data Norte-americano (por exemplo, MM/DD/YY (MÊS-DIA-ANO)) ou o formato IVDD (por exemplo, YY-MM-DD (ANO-MÊS-DIA)). O zero à esquerda é necessário para datas com apenas um dígito (por exemplo, introduza 06-01-06 para 1 de junho de 2006).

5. Mantenha premida a tecla ENTER. Será exibida a mensagem Stored (Armazenado) e a entrada será guardada.

6. Prima CANCEL (CANCELAR) para voltar ao funcionamento normal. Encerramento do instrumento 1. Prima 0 (zero) para exibir o menu principal:

2. Prima 4. O instrumento irá desligar.

Nota: O instrumento pode também ser desligado mantendo premida a tecla START (INICIAR) durante quatro segundos. O instrumento irá desligar automaticamente após cinco minutos de inatividade, se nenhuma cuvete for inserida na câmara de teste e se o instrumento estiver a funcionar com a bateria.

Exibir informações do sistema É possível exibir a versão do software do instrumento, o número de série do instrumento e outras informações do software do sistema do instrumento Hemochron Signature Elite. 1. Mantenha premida a tecla START (INICIAR) para ligar o instrumento. 2. Prima 0 (zero) para exibir o menu principal:

3. Prima 5 para exibir as informações do sistema:

(apenas exemplo) Nota: O Menu Principal será novamente exibido após alguns segundos, ou prima CANCEL (CANCELAR) para voltar ao funcionamento normal.

Configurar o brilho, contraste e iluminação do ecrã É possível ajustar o brilho e o contraste do ecrã e o tempo durante o qual o ecrã permanece iluminado depois de concluído um teste ou depois de premida uma tecla. 1. Mantenha premida a tecla START (INICIAR) para ligar o instrumento. 2. Prima 0 (zero) para exibir o menu principal. 3. Prima 6 para aceder ao menu Configuration (Configuração):

17

Para ajustar o contraste do ecrã: O contraste do ecrã pode ser ajustado de modo a que os caracteres fiquem mais escuros (mais contraste) ou mais claros (menos contraste).

1. Prima 1 para exibir o menu Contrast (Contraste):

2. Prima 7 para diminuir o contraste. Prima 9 para aumentar o contraste.

Nota: Se mantiver a tecla premida durante mais de um segundo fará com que se repita automaticamente.

3. Prima ENTER para guardar a nova definição. Para ajustar o brilho do ecrã: O brilho do ecrã pode ser ajustado de modo a que o fundo fique mais escuro ou mais claro.

1. Prima 2 para exibir o menu Brightness (Brilho):

2. Prima 7 para diminuir o brilho. Prima 9 para aumentar o brilho.

Nota: Se mantiver a tecla premida durante mais de um segundo fará com que se repita automaticamente.

3. Prima ENTER para guardar a nova definição. Para ajustar o tempo durante o qual o ecrã permanece iluminado:

1. Prima 3 para exibir o menu Flashlight (Iluminação):

2. Prima 7 para diminuir o tempo durante o qual o ecrã permanece iluminado. Prima 9 para

aumentar o tempo. Nota: Se mantiver a tecla premida durante mais de um segundo fará com que se repita automaticamente. Nota: O tempo predefinido de iluminação do ecrã é de cinco minutos. O tempo máximo de iluminação é de 100 minutos. Para desativar a iluminação do ecrã, defina o tempo para zero (0).

3. Prima ENTER para guardar a nova definição. Exibir idiomas disponíveis O inglês é o único idioma disponível no software do Hemochron Signature Elite. Outros idiomas estarão disponíveis em futuras versões do software.

Para exibir o menu de idiomas disponíveis: 1. Mantenha premida a tecla START (INICIAR) para ligar o instrumento. 2. Prima 0 (zero) para exibir o menu principal. 3. Prima 6 para aceder ao menu Configuration (Configuração):

4. Prima 4 para exibir o menu de idiomas disponíveis:

18

5. Prima a tecla numérica que corresponde ao idioma a utilizar. 6. Prima ENTER para guardar a nova definição. Funções do Supervisor O menu do Supervisor permite que o supervisor do laboratório execute ações adicionais:

Ler códigos de barras de cuvetes ou de material de controlo de qualidade para carregar o número de lote, a data de validade e o intervalo previsto (para materiais de controlo) para o Hemochron Configuration Manager (Gestor de Configuração) Ler Identificações do Operador para enviar para o Hemochron Configuration Manager (Gestor de Configuração) Definir a data e a hora do instrumento (isto pode também ser efetuado a partir do menu principal) Imprimir listas de números de lote de cuvetes, números de lote de controlo de qualidade ou Identificações do Operador Definir a velocidade de transmissão do instrumento Introduzir parâmetros de comunicação

Para aceder às funções do Supervisor: 1. Mantenha premida a tecla START (INICIAR) para ligar o instrumento. 2. Prima 0 (zero) para exibir o menu principal. 3. Prima 6 para aceder ao menu Configuration (Configuração):

4. Prima 5. Será exibida uma mensagem de solicitação para introduzir o PIN do Supervisor:

Nota: O PIN do Supervisor é definido utilizando o Hemochron Configuration Manager (Gestor de Configuração) (ver página 55). Se um instrumento ainda não possuir um PIN do Supervisor, mantenha premida a tecla ENTER quando for apresentada a mensagem.

5. Introduza o PIN do Supervisor e mantenha premida a tecla ENTER. Será exibido o menu do Supervisor:

Efetuar a leitura das informações de lote para cuvetes ou materiais de controlo de qualidade 1. No menu do Supervisor, prima 1 para exibir o ecrã Scan Lot (Ler Lote):

2. Segure o instrumento sobre o código de barras do invólucro da cuvete ou da embalagem do QC:

19

Nota: Posicione a porta do leitor do instrumento a uma distância aproximada de dez centímetros (ver página 5).

3. Prima PRINT/SCAN (IMPRIMIR/LER) para ler a etiqueta do código de barras. Será exibido o número de lote lido e uma mensagem de confirmação Stored (Armazenado) e a entrada será guardada.

Nota: É possível efetuar a leitura de lotes adicionais repetindo os Passos 2 e 3. 4. Prima CANCEL (CANCELAR) para sair. Ler Identificações do Operador 1. No menu do Supervisor, prima 2 para exibir o ecrã Scan OID (Ler OID):

2. Posicione a porta do leitor do instrumento a uma distância aproximada de dez centímetros

(ver página 5). 3. Prima PRINT/SCAN (IMPRIMIR/LER) para ler o código de barras. Será exibida a

Identificação do Operador e uma mensagem de confirmação Stored (Armazenado) e a entrada será guardada.

Nota: É possível efetuar a leitura de Identificações do Operador adicionais repetindo os Passos 2 e 3.

4. Prima CANCEL (CANCELAR) para sair. Definir a data ou a hora do sistema

Para conveniência, o menu do Supervisor inclui os mesmos comandos do menu principal para alterar a hora e a data do sistema.

1. No menu do Supervisor, prima 3 para definir a hora do sistema. 2. No menu do Supervisor, prima 4 para definir a data do sistema.

Nota: Os procedimentos de definição da hora e da data do sistema são descritos na página 15.

Especificar o fuso horário O fuso horário utilizado para comparar a hora do instrumento com a Hora do Meridiano de Greenwich (GMT). Isto permite que o instrumento comunique com outros dispositivos de acordo com a norma CLSI POCT-1A.

1. No menu do Supervisor, prima 5 para exibir o ecrã Time Zone (Fuso horário):

(invólucro da cuvete)

código de barras

(embalagem do QC)

código de barras

20

2. Introduza a diferença (em horas e minutos) entre o fuso horário local e o fuso horário GMT. Por

exemplo, se a hora local for 02:00 e a hora GMT for 19:00, introduza –5.00. Nota: Prima a tecla 8 para introduzir diferenças de hora positiva (+) em incrementos de 15 minutos. Prima a tecla 0 para introduzir diferenças de hora negativas (-) em incrementos de 15 minutos.

3. Prima ENTER para armazenar o fuso horário. 4. Prima CANCEL (CANCELAR) para sair. Especificar as opções de impressão

É possível imprimir números de lote de cuvetes, números de lote de controlo de qualidade ou Identificações do Operador numa impressora externa (consulte na página 24 as instruções para ligar a impressora).

1. No menu do Supervisor, prima 6 para exibir o menu Print Options (Opções de Impressão):

2. Prima 1 para imprimir a Lista de Identificações do Operador. 3. Prima 2 para imprimir uma lista de números de lote de cuvetes. 4. Prima 3 para imprimir uma lista de números de materiais de controlo de qualidade. Especificar a velocidade de transmissão

É possível imprimir números de lote de cuvetes, números de lote de controlo de qualidade ou Identificações do Operador numa impressora externa (consulte na página 24 as instruções para ligar a impressora).

1. No menu do Supervisor, prima 6 para exibir o menu Print Options (Opções de Impressão):

2. Prima 4 para exibir o ecrã Baud Rate (Velocidade de transmissão).

3. Prima a tecla numérica que corresponde à velocidade de transmissão a selecionar.

Nota: A velocidade de transmissão especificada será indicada por um asterisco (*). 4. Prima CANCEL (CANCELAR) para sair. Especificar o protocolo de comunicação

O instrumento pode comunicar com um computador pessoal (utilizando a porta COM) ou uma rede (utilizando a porta Ethernet). É possível selecionar um de dois protocolos de comunicação:

O protocolo de comunicação patenteado pela Accriva Diagnostics, Inc. que permite transferir registos do instrumento e permite configurar o instrumento utilizando software da Accriva Diagnostics, Inc. como, por exemplo, o Hemochron Configuration Manager (Gestor de Configuração). Este protocolo é suportado através de COM ou NET.

Um protocolo de comunicação que cumpre as normas CLSI POCT-1A. Este protocolo permite que o instrumento comunique com qualquer software ou dispositivo compatível com

21

POCT-1A. Este protocolo é suportado apenas através de NET. Se for selecionada a opção Port COM (Porta COM), será exibida a seguinte mensagem:

Nota: Se for utilizado o protocolo de comunicação compatível com CLSI POCT-1A, a comunicação deve ser iniciada a partir do instrumento. Se for utilizado o protocolo de comunicação da Accriva, a comunicação deve ser iniciada a partir do computador pessoal ou da rede.

1. No menu do Supervisor, prima 7 para exibir o menu Communications (Comunicações):

2. Prima 1 para selecionar o protocolo de comunicação desejado. (Selecione OFF

(DESATIVADO) para utilizar o protocolo de comunicação da Accriva, ou selecione ON (ATIVADO) para utilizar o protocolo de comunicação compatível com CLSI POCT-1A).

Nota: Se a Port (Porta) estiver definida para COM quando tentar definir POCT ON (POCT ATIVADO), a definição não será permitida e será exibida a mensagem UNSUPPORTED POCT >> COM (POCT NÃO SUPORTADO >> COM). A especificação da conectividade POCT funciona como alternância. Se as normas de conectividade CLSI POCT-1A já estiverem especificadas (será exibida a informação POCT ON (POCT ATIVADO)), o que pode ser cancelado premindo 1 novamente para exibir POCT OFF (POCT DESATIVADO).

Especificar o protocolo de comunicação 1. No menu do Supervisor, prima 7 para exibir o menu Communications (Comunicações):

2. Prima 2 para selecionar a porta desejada. (Selecione COM para especificar a utilização da porta

COM ou selecione NET para especificar a utilização da porta Ethernet). Nota: Se o POCT estiver definido para ON (ATIVADO) quando tentar definir a Port COM (Porta COM), a definição não será permitida e será exibida a mensagem UNSUPPORTED POCT >> COM (POCT NÃO SUPORTADO >> COM). A especificação da porta funciona como alternância. Se a utilização da porta Ethernet já tiver sido especificada (será exibida a informação Port NET (Porta NET)), o que pode ser cancelado premindo 2 novamente para exibir Port COM (Porta COM).

Especificar a comunicação contínua POCT-1A Nota: A comunicação é iniciada a partir do instrumento apenas quando for utilizado o protocolo de comunicação compatível com CLSI POCT-1A. Se for utilizado o protocolo de comunicação da Accriva, a comunicação é iniciada a partir de um computador pessoal ou de uma rede.

1. No menu do Supervisor, prima 7 para exibir o menu Communications (Comunicações):

2. Prima 3 para selecionar a opção de comunicação desejada quando for utilizado o protocolo de

comunicação compatível com CLSI POCT-1A. (Selecione OFF (DESATIVADO) para iniciar

22

a comunicação apenas quando solicitado, ou selecione ON (ATIVADO) para iniciar a comunicação sempre que o instrumento for ligado).

Nota: A especificação da opção de comunicação funciona como alternância. Se for especificada a iniciação da comunicação ao ligar o instrumento (será exibida a informação Push POCT ON (Push POCT ATIVADO)), o que pode ser cancelado premindo 3 novamente para exibir Push POCT OFF (Push POCT DESATIVADO).

Introduzir os parâmetros de comunicação de rede Poderá ser necessário introduzir um ou todos os parâmetros seguintes para que o instrumento comunique através da rede:

Endereço IP Gateway Máscara de rede IP remoto Porta remota

Nota: Consulte o administrador da rede da sua instituição para determinar os parâmetros que devem ser introduzidos e as definições que devem ser especificadas.

1. No menu do Supervisor, prima 7 para exibir o menu Communications (Comunicações):

2. (Se o protocolo de comunicação compatível com CLSI POCT-1A estiver selecionado): Prima 1

para mudar o protocolo de comunicação para o protocolo da Accriva:

Nota: O protocolo de comunicação compatível com CLSI POCT-1A deve estar OFF (DESATIVADO) durante a execução da configuração XPORT.

3. Prima 4 para iniciar o módulo de configuração XPORT. Será exibida a mensagem XPORT Setup Please Wait (Configuração XPORT, Aguarde), seguida pela primeira página do módulo de configuração XPORT:

Nota: Se a mensagem XPORT Setup NOT RESPONDING! (Configuração XPORT NÃO RESPONDE!) for exibida, contacte o Apoio Técnico através do número (858) 579-2255 (grátis) ou (858) 263-2502, ou através do endereço de e-mail techsupport@accriva.com.

4. Prima 0 para exibir a página seguinte (para introduzir as definições de Endereço IP e Gateway):

5. Prima 1 para exibir o ecrã para introduzir o Endereço IP:

Introduza o Endereço IP utilizando as teclas numéricas:

23

Nota: Prima Enter para mover para o campo seguinte sem introduzir um número. Prima Cancel (Cancelar) para mover para o campo anterior.

6. Após a introdução do Endereço IP, mantenha premida a tecla ENTER. Será exibida a mensagem Parameter String Stored (Cadeia de parâmetro armazenada), seguida pelo ecrã para introduzir as definições de Endereço IP e Gateway:

Importante: A cadeia de parâmetro será temporariamente armazenada. Apesar de o novo parâmetro ser exibido no ecrã, o mesmo só será guardado depois de premida a tecla Enter para sair da Configuração XPORT (Passo 13). Nota: O intervalo de endereços IP (de 169.254.0.1 até 169.254.255.1) está reservada para dispositivos com função de IP automático. Este intervalo de endereços IP automáticos não deve ser utilizado na Internet. A função de IP automático pode ser desativada definindo o endereço IP para 000.000.001.000. Esta definição ativa a função DHCP mas desativa a função de IP automático.

7. Prima 2 para exibir o ecrã para introduzir o Gateway. Introduza o Gateway da mesma forma do Endereço IP e mantenha premida a tecla ENTER novamente para exibir o ecrã para introduzir as definições de Endereço IP e Gateway.

8. Prima 0 para exibir a página seguinte (para introduzir as definições de Máscara de rede e IP remoto):

9. Prima 3 para exibir o ecrã para introduzir a Máscara de rede. Introduza a Máscara de rede da

mesma forma do Endereço IP e mantenha premida a tecla ENTER novamente para exibir o ecrã para introduzir as definições de Máscara de rede e IP remoto.

10. Prima 4 para exibir o ecrã para introduzir o IP remoto. Introduza o IP remoto da mesma forma do Endereço IP e mantenha premida a tecla ENTER novamente para exibir o ecrã para introduzir as definições de Máscara de rede e IP remoto.

11. Prima 0 para exibir a página seguinte (para introduzir a definição de Porta remota) do módulo de Configuração XPORT:

12. Prima 5 para exibir o ecrã para introduzir a Porta remota. Introduza a Porta remota da mesma

forma do Endereço IP e mantenha premida a tecla ENTER novamente para exibir o ecrã para introduzir a definição de Porta remota.

13. Prima ENTER enquanto estiver a ser exibida qualquer página do módulo de Configuração XPORT para guardar os novos parâmetros. Será exibida a mensagem Updating XPORT (A atualizar XPORT), seguida pelo menu Communications (Comunicações) (ver Passo 1).

24

Importante: Os parâmetros serão temporariamente armazenados até que a tecla Enter seja premida enquanto estiver a ser exibida qualquer página do módulo de Configuração XPORT. Se a tecla Cancel (Cancelar) for premida enquanto estiver a ser exibida qualquer página do módulo de Configuração XPORT, a mensagem Cancel without updating XPORT? (Cancelar sem atualizar XPORT?) será exibida para confirmação pelo operador. Nota: Os parâmetros podem ser impressos num dispositivo ligado à porta COM premindo a tecla PRINT/SCAN (IMPRIMIR/LER).

Configurar os parâmetros de comunicação de rede utilizando um computador pessoal Um administrador de rede com experiência pode comunicar com o módulo de Configuração XPORT e introduzir os parâmetros de comunicação utilizando um computador pessoal ligado à porta COM.

1. No menu do Supervisor, prima 7 para exibir o menu Communications (Comunicações):

2. (Se o protocolo de comunicação compatível com CLSI POCT-1A estiver definido como ON

(ATIVADO)): Prima 1 para mudar ON (ATIVADO) para OFF (DESATIVADO) para o protocolo de comunicação patenteado:

Nota: O protocolo de comunicação compatível com CLSI POCT-1A deve estar OFF (DESATIVADO) durante a execução da configuração XPORT.

3. Prima 5 para iniciar o módulo de configuração XPORT COM-1. Será exibida a mensagem XPORT Setup Please Wait (Configuração XPORT, Aguarde), seguida pela mensagem XPORT COM-1 SET (DEFINIR XPORT COM-1).

O módulo XPORT pode assim comunicar com o computador pessoal através da porta COM, utilizando software emulador de terminal como, por exemplo, o Microsoft Windows Hyperterminal. Nota: A descrição dos menus e dos comandos do módulo de Configuração XPORT utilizando software emulador de terminal está fora do Âmbito deste Manual do Operador. Se necessário, contacte o Apoio Técnico através do número (858) 579-2255 (grátis) ou (858) 263-2502, ou através do endereço de e-mail techsupport@accriva.com.

4. Após a conclusão da sessão de comunicação, prima Cancel (Cancelar) para sair da sessão e exibir novamente o menu Communications (Comunicações).

Ligar um computador ou uma impressora O sistema pode ser utilizado com um computador de laboratório compatível com IBM ou uma impressora de série (recomenda-se a Seiko DPU-414). A porta de ligação para estes dispositivos está localizada na parte lateral do instrumento.

25

Para ligar a uma impressora: 1. Obtenha um cabo de interface para impressora.

Nota: O cabo de interface para impressora só está incluído no opcional Hemochron PKIT (kit de impressora). É possível adquirir, separadamente, à Accriva Diagnostics, Inc., um cabo CBL-SIG (Cabo de Interface para Impressora de Série), ou pode ser preparado um cabo como descrito abaixo. Se for ligada uma impressora, estabeleça os parâmetros de comunicação da impressora de série para a velocidade de transmissão de 9600 sem paridade, 8 bits de dados e 1 bit de paragem utilizando um protocolo de software de 3 fios XON/XOFF. Para obter informações adicionais sobre a configuração da impressora, contacte o Apoio Técnico através do número (858) 579-2255 (grátis) ou (858) 263-2502 ou através do endereço de e-mail techsupport@accriva.com.

2. Ligue uma extremidade do cabo à porta de ligação da impressora na parte lateral do instrumento.

3. Ligue a outra extremidade do cabo da impressora à impressora. Para ligar a um computador pessoal: 1. Obtenha um cabo de interface para computador.

Nota: O cabo de interface para o computador é fornecido com o instrumento. É possível adquirir, separadamente, à Accriva Diagnostics, Inc., um PCKIT (Cabo de Interface do Computador Pessoal) de substituição ou pode ser preparado um cabo como descrito abaixo. Contacte o Apoio Técnico para obter instruções sobre a configuração do computador pessoal.

2. Ligue uma extremidade do cabo à porta de ligação do computador na parte lateral do instrumento.

3. Ligue a outra extremidade do cabo a uma porta de comunicação de série disponível no computador.

Para ligar a uma rede: 1. Obtenha um cabo de interface de rede. 2. Ligue uma extremidade do cabo à porta Ethernet na parte lateral do instrumento. 3. Ligue a outra extremidade do cabo a uma porta de ligação de rede. Preparar um cabo de interface para impressora ou computador Os cabos e os conectores podem ser adquiridos localmente numa loja de artigos elétricos. Utilize um cabo de ligação modular RJ45 para RJ45 de 8 fios, com um comprimento máximo de 7,5 m a um adaptador RJ45 para DB9. A numeração dos pinos nos conectores RJ45 é mostrada abaixo:

As configurações do cabo utilizado para ligar uma impressora de série ou um computador, são mostradas abaixo:

Porta de ligação do módulo de alimentação CA/CC

Porta de ligação para computador ou impressora Porta Ethernet

26

Ligação do instrumento à impressora Seiko DPU-414 com um conector DB9S

Ligação do instrumento a qualquer computador pessoal com um conector DB9P

INICIAR O INSTRUMENTO Inicie o instrumento mantendo premida a tecla START (INICIAR) ou inserindo uma cuvete:

Nota: Permita que as cuvetes atinjam a temperatura ambiente (15 a 30 ºC) antes da abertura da bolsa. Este processo poderá demorar até 60 minutos. Consulte o folheto informativo que acompanha a embalagem da cuvete para obter mais informações sobre o armazenamento e manuseamento da cuvete.

Nota: Insira a cuvete com a etiqueta virada para cima. Empurre a cuvete completamente para dentro até que a mesma se detenha.

Iniciar o instrumento premindo a tecla START (INICIAR) 1. Quando a tecla START (INICIAR) for premida, será momentaneamente exibido o

seguinte ecrã:

e 2. O instrumento avisará o utilizador que o instrumento está preparado para aceitar uma cuvete:

e Iniciar o instrumento inserindo uma cuvete 1. Quando uma cuvete de teste (por exemplo, teste ACT+) for inserida para ligar o instrumento,

serão exibidas as seguintes mensagens:

(apenas exemplo) seguido por

27

Nota: O nome do teste da cuvete inserida será exibido no canto superior esquerdo do ecrã. Verifique se o ecrã exibe mensagens de erro enquanto a cuvete está a aquecer. Consulte a secção Resolução de Problemas quanto ao procedimento a adotar para resolver uma mensagem de erro.

2. O instrumento aquecerá a cuvete até 37 °C ± 1,0 °C:

3. Quando a cuvete atingir a temperatura, o instrumento emitirá um sinal sonoro exibirá

alternadamente as mensagens:

e 4. A amostra pode assim ser adicionada. Depois de adicionada a amostra, prima START

(INICIAR) para realizar o teste. REALIZAR UM TESTE

As amostras são designadas por predefinição como amostras do paciente. Se estiver a ser executado um controlo de qualidade, o tipo de amostra deve ser alterada de patient sample (amostra do paciente) para QC Normal ou QC Abnormal (QC Anormal). Se estiver a ser analisada uma amostra do paciente, este passo é desnecessário.

Importante: Se não for selecionado QC Normal ou QC Abnormal (QC Anormal) para uma amostra de controlo, os resultados do controlo serão armazenados como resultados do paciente na base de dados do paciente.

Designar a amostra como um controlo normal ou anormal 1. Prima QC para exibir o menu QC SELECTS (SELEÇÕES DE QC):

Nota: Deve ser inserida uma cuvete no instrumento para exibir o menu QC SELECTS (SELEÇÕES DE QC). Caso seja necessário introduzir o número de lote da cuvete e/ou a Identificação do Operador ou o PIN, esses dados devem ser introduzidos antes de aceder ao menu QC SELECTS (SELEÇÕES DE QC).

2. Prima 1 para designar a amostra como controlo normal (será exibida a mensagem QC Normal), ou prima 2 para designar a amostra como controlo anormal (será exibida a mensagem QC Abnormal (QC Anormal)).

Nota: O tipo de amostra pode ser designado antes ou durante o teste, a menos que a função de QC tenha sido ativada. Quando selecionar o QC, premindo a tecla QC novamente, será exibido o nível de QC e o teste que está a ser realizado. Para sair do menu QC, prima a tecla CANCEL (CANCELAR). Importante: Depois de selecionar o tipo de QC, este não poderá ser alterado.

Introduzir uma Identificação de Paciente (PID) e/ou Identificação do Operador (OID) É possível introduzir uma Identificação do Paciente (PID) e/ou uma Identificação do Operador para cada teste. As identificações serão armazenadas com os resultados dos testes. A introdução de um PID e/ou OID é opcional, a menos que seja especificada a introdução obrigatória (ver a secção Gestor de configuração na página 56). Um PID e OID podem ser lidos a partir da etiqueta de código de barras utilizando o leitor de código de barras interno ou pode ser introduzido utilizando o teclado (a menos que a introdução do PID e

28

OID através de código de barras seja especificada no Gestor de configuração). Quaisquer espaços existentes antes ou depois do número serão ignorados.

Nota: Qualquer PID ou OID introduzido manualmente ou aceite para reutilização será identificado como entrada manual na base de dados. Elimine e substitua caracteres conforme necessário, ou elimine até à primeira entrada e prima a tecla de retrocesso duas vezes para limpar todas as entradas.

Para introduzir uma Identificação do Paciente: 1. Selecione ID para exibir o menu ID SELECTS (SELEÇÕES DE IDENTIFICAÇÃO):

Nota: Deve ser inserida uma cuvete no instrumento para exibir o menu ID SELECTS (SELEÇÕES DE IDENTIFICAÇÃO).

2. Prima 1 para exibir o ecrã para introduzir o PID:

Nota: Um PID aceitável é qualquer combinação de 1 a 20 caracteres. Durante a introdução do PID, um PID que exceda 16 caracteres passará para a linha seguinte. O número de caracteres a introduzir para o PID (de 1 a 20) poderá ser designado através do Gestor de Configuração. Pode também ser designado um intervalo aceitável para o comprimento do PID. Verifique o PID premindo ID e premindo em seguida 1 para exibir o valor introduzido.

3. Faça a leitura do PID a partir da etiqueta de código de barras utilizando o leitor de códigos de barras interno ou introduza-o utilizando as teclas numéricas.

a. Para ler o PID a partir da etiqueta de código de barras, posicione a porta do leitor do instrumento a uma distância aproximada de dez centímetros da etiqueta de código de barras (ver página 5) e prima PRINT/SCAN (IMPRIMIR/LER). O ecrã exibirá o PID lido e a mensagem de confirmação Stored (Armazenado):

b. Para introduzir o PID manualmente, introduza o PID utilizando o teclado e mantenha

premida a tecla ENTER. O ecrã exibirá o PID introduzido e a mensagem de confirmação Stored (Armazenado). Nota: Podem ser introduzidos caracteres numéricos e/ou alfabéticos. Prima a tecla NOTE (NOTA) para mudar de caracteres numéricos para alfabéticos ou vice versa. Se estiverem a ser introduzidos caracteres alfabéticos, avance da letra exibida para a letra seguinte nessa tecla premindo novamente a tecla antes do cursor avançar. Nota: O PID pode ser designado (ou alterado) em qualquer momento. Verifique o PID premindo ID e premindo em seguida 1 para exibir o valor introduzido.

Para introduzir uma Identificação do Operador: 1. Selecione ID para exibir o menu ID SELECTS (SELEÇÕES DE IDENTIFICAÇÃO):

29

Nota: Deve ser inserida uma cuvete no instrumento para exibir o menu ID SELECTS (SELEÇÕES DE IDENTIFICAÇÃO).

2. Prima 2 para exibir o ecrã para introduzir o OID:

3. Faça a leitura do OID a partir da etiqueta de código de barras utilizando o leitor de códigos de

barras interno ou introduza-o utilizando o teclado. a. Para ler o OID a partir da etiqueta de código de barras, posicione a porta do leitor do

instrumento a uma distância aproximada de dez centímetros da etiqueta de código de barras (ver página 5) e prima PRINT/SCAN (IMPRIMIR/LER). O ecrã exibirá o OID lido e a mensagem de confirmação Stored (Armazenado): Nota: Nas versões do software 2.2 e mais recente, o Elite utiliza a função de truncagem para ler uma identificação do operador com mais de 16 caracteres. Quando for lida identificação do operador com mais de 16 caracteres, serão aceites os primeiros 16 caracteres. Quaisquer caracteres adicionais, além dos 16 primeiros, não serão armazenados. Nas versões do software anteriores a 2.2, quando forem lidas identificações do operador com mais de 16 caracteres, será exibida uma mensagem de erro e a identificação poderá ser introduzida manualmente, como indicado abaixo.

b. Para introduzir o OID manualmente, introduza o OID utilizando o teclado e mantenha

premida a tecla ENTER. O ecrã exibirá o OID introduzido e a mensagem de confirmação Stored (Armazenado). Nota: Podem ser introduzidos até 16 caracteres numéricos e/ou alfabéticos. Prima a tecla NOTE (NOTA) para mudar de caracteres numéricos para alfabéticos ou vice versa. Se estiverem a ser introduzidos caracteres alfabéticos, avance da letra exibida para a letra seguinte nessa tecla premindo novamente a tecla antes do cursor avançar. Nota: O OID pode ser designado (ou alterado) em qualquer momento, a menos que seja ativado o bloqueio de operador através do Gestor de Configuração. Verifique o OID premindo ID e premindo em seguida 2 para exibir o valor introduzido.

Introduzir um número de lote da cuvete e data de validade obrigatórios A introdução do número de lote da cuvete e da data de validade pode ser exigida para realizar um teste.

Nota: Apenas serão exibidas mensagens de solicitação para a introdução das informações do número de lote da cuvete se a opção apropriada de lote da cuvete for ativada através do Gestor de Configuração (ver página 57). Se as opções Required (Requerido), Scan Only (Ler Apenas), e/ou Pre-stored Only (Pré-armazenado Apenas) estiverem selecionadas como opção de lote da cuvete, as respetivas mensagens de solicitação para introduzir as informações serão exibidas automaticamente. Se nenhuma opção de lote da cuvete estiver selecionada, não será possível introduzir as informações de lote da cuvete.

Para introduzir as informações de cuvete obrigatórias: 1. A mensagem de solicitação para introduzir o número de lote da cuvete será automaticamente

exibida quando for inserida uma cuvete:

30

2. Selecione o número de lote da cuvete na lista, faça a leitura do número de lote da cuvete ou introduza-o utilizando o teclado.

a. Para selecionar o número de lote da cuvete na lista, prima a tecla numérica para esse número de lote. Por exemplo, prima 2 para selecionar o número de lote L5NCS055 no exemplo acima. Nota: É possível ler as informações de até cinco lotes de cuvetes para cada tipo de análise utilizando o menu do Supervisor (página 18) ou introduzidos através do Gestor de Configuração (ver página 64). Um número de lote da cuvete que tenha sido lido ou introduzido não será exibido na lista depois de atingida a sua data de validade. Caso sejam lidos ou introduzidos mais do que cinco números de lote de cuvete por análise, os números de lote com a data de validade mais próxima serão eliminados.

b. Para ler o número de lote e as informações da cuvete, posicione a porta do leitor do instrumento a uma distância aproximada de dez centímetros da etiqueta de código de barras (página 5) no invólucro da cuvete e prima PRINT/SCAN (IMPRIMIR/LER).

Serão exibidos o número de lote lido e a mensagem Stored (Armazenado).

c. Para introduzir o número de lote e as informações da cuvete manualmente, prima 7 para exibir o ecrã para introduzir o número de lote da cuvete:

Introduza o número de lote da cuvete utilizando as teclas numéricas:

Nota: Prima a tecla NOTE (NOTA) para mudar de caracteres numéricos para alfabéticos ou vice versa. Quando estiverem a ser introduzidos caracteres alfabéticos, avance da letra exibida para a letra seguinte nessa tecla premindo novamente a tecla antes do cursor avançar. Nota: Os números de lote de cuvetes introduzidos manualmente no instrumento Hemochron Signature Elite serão guardados apenas no registo de teste atual. Não serão enviados para o Gestor de Configuração. Após a introdução do número de lote da cuvete, mantenha premida a tecla ENTER para exibir o ecrã para introdução das informações da cuvete:

Introduza as informações da cuvete utilizando as teclas numéricas:

código de barras informações da cuvete número de lote da cuvete

31

Nota: O campo de informações da cuvete contém uma data de validade codificada (140708000 no exemplo). Após a introdução das informações da cuvete, mantenha premida a tecla ENTER para continuar o teste.

Introduzir um PID e/ou OID ou PIN obrigatórios Pode ser solicitada a introdução da Identificação do Paciente (PID) e/ou a Identificação do Operador (OID) ou o Número de Identificação Pessoal do Operador (PIN) para o teste poder ser concluído (ver a secção Gestor de Configuração na página 56). Se for solicitada a introdução de uma ou mais destas identificações, serão exibidas automaticamente mensagens a requerer a introdução do PID, e/ou OID ou PIN. Para introduzir uma Identificação do Paciente obrigatória: 1. A mensagem de solicitação do PID será automaticamente exibida quando uma cuvete for inserida (ou

após a introdução de um lote de cuvete e/ou OID obrigatórios):

Nota: A linha tracejada a seguir ao cursor indica o comprimento mínimo do PID. A linha pontilhada a seguir à linha tracejada indica o comprimento máximo do PID (se especificado no Gestor de Configuração). Nota: Se o botão QC for premido após a mensagem de solicitação do PID permitirá a realização do teste de QC. A introdução de um PID não é necessária neste caso.

2. Faça a leitura do PID a partir da etiqueta de código de barras utilizando o leitor de códigos de barras interno ou introduza-o utilizando o teclado.

Nota: Consulte o Passo 3 na página 28 para obter informações sobre o procedimento a adotar para efetuar a leitura do PID utilizando o leitor de códigos de barras ou para introduzi-lo manualmente.

3. Mantenha premida a tecla ENTER. O funcionamento do instrumento continuará, se for introduzido um PID aceitável:

seguido por Nota: Durante a realização de um teste ou visualização de resultados, um PID que exceda 11 caracteres passará para a linha seguinte.

Para introduzir uma Identificação do Operador obrigatória: 1. A mensagem de solicitação do OID será automaticamente exibida quando uma cuvete for inserida

(ou após a introdução de um lote de cuvete e/ou lote de QC obrigatórios):

2. Faça a leitura do OID a partir da etiqueta de código de barras utilizando o leitor de códigos de barras

interno ou introduza-o utilizando o teclado. Nota: Consulte o Passo 3 na página 29 para obter informações sobre o procedimento a adotar para efetuar a leitura do OID utilizando o leitor de códigos de barras ou para introduzi-lo manualmente.

3. Mantenha premida a tecla ENTER. O funcionamento do instrumento continuará, se for introduzido um OID aceitável:

32

seguido por Nota: Se for especificada a introdução de qualquer OID, o OID aceitável é qualquer número até 16 dígitos. Se for especificada a introdução de um OID válido, o OID aceitável é qualquer número incluído na Tabela de Operadores (ver página 62). Verifique o OID premindo ID e premindo em seguida 2 para exibir o valor introduzido.

4. Se for introduzido um OID não aceitável, será exibida a mensagem ID is Not Valid (A identificação não é válida) seguida pela solicitação do OID. O instrumento não continuará a funcionar se não for introduzido um OID aceitável.

Para introduzir um PIN do Operador obrigatório: 1. A mensagem de solicitação do PIN será exibida automaticamente quando for inserida uma

cuvete:

2. Introduza o PIN utilizando o teclado. 3. Mantenha premida a tecla ENTER. O funcionamento do instrumento continuará, se for

introduzido um PIN aceitável:

seguido por Nota: Um PIN aceitável é qualquer sequência de até nove números (diferentes de 0) que coincida com um PIN da Tabela de Operadores.

4. Se for introduzido um OID não aceitável, será exibida a mensagem ID is Not Valid (A identificação não é válida) seguida pela solicitação do PIN. O instrumento não continuará a funcionar se não for introduzido um PIN aceitável.

Mensagens de solicitação para testes de QC obrigatórios A realização de testes de controlo de qualidade eletrónico (EQC) e ou controlo de qualidade líquido (LQC) também pode ser solicitada a intervalos específicos (ver a secção Gestor de Configuração). Quando chegar o momento de realizar um teste de QC solicitado, esse teste de QC deve ser concluído com sucesso antes do(s) teste(s) específico(s) de paciente poder(em) ser realizado(s). Caso seja solicitado o EQC, não será possível executar testes de pacientes até que seja concluído com sucesso o teste EQC.

Nota: Pode ser realizado um número específico de testes adicionais por análise (exceções de emergência) depois de atingido um intervalo de QC obrigatório. Os testes de QC bem-sucedidos para uma análise irão repor automaticamente a exceção de emergência para essa análise. Consulte a secção Gestor de Configuração para obter mais informações.

Para realizar um teste de QC obrigatório: 1. Após um intervalo de QC especificado (ver página 58 na secção Gestor de Configuração) sem

que seja realizado um teste QC com sucesso, será automaticamente exibida uma mensagem de solicitação para realizar o teste de QC necessário:

e 2. Prima a tecla QC para exibir informações adicionais sobre os testes de QC solicitados (REQ):

33

3. Se uma cuvete for inserida para realizar um teste com um intervalo de QC expirado, a

mensagem LQC Expired (LQC Expirado) será exibida, seguida por uma solicitação para realizar um teste de QC ou analisar outra amostra do paciente (se o número de Exceções de Emergência não tiver sido excedido):

4. Realize o teste de QC de acordo com as mensagens exibidas. Se os resultados do teste de QC

forem aceitáveis, poderão ser realizados então os testes dos pacientes. Introduzir um número de lote, a data de validade e o intervalo previsto para controlos obrigatórios A introdução do número de lote, da data de validade e o intervalo previsto para os controlos líquidos pode ser solicitado para a conclusão de um teste de QC.

Nota: Apenas serão exibidas mensagens de solicitação para a introdução das informações do número de lote, da data de validade e do intervalo previsto para os controlos líquidos, se a opção apropriada de lote de QC for ativada através do Gestor de Configuração (ver página 58). Se as opções Required (Requerido), Scan Only (Ler Apenas), e/ou Pre-stored Only (Pré-armazenado Apenas) estiverem selecionadas como opção de lote de QC, as respetivas mensagens de solicitação para introduzir as informações serão exibidas automaticamente. Se nenhuma opção de lote de QC estiver selecionada, não será possível introduzir as informações de lote de QC.

Para introduzir as informações de controlo obrigatórias: 1. A mensagem de solicitação para introduzir o número de lote de QC será automaticamente

exibida quando for selecionado um teste de QC:

2. Selecione o número de lote de QC na lista, faça a leitura do número de lote de controlo ou

introduza-o utilizando o teclado. a. Para selecionar o número de lote de QC na lista, prima a tecla numérica para esse

número de lote. Por exemplo, prima 1 para selecionar o número de lote E5DCA007 no exemplo acima. Nota: As informações para cada lote de controlos são introduzidas utilizando o Gestor de Configuração (ver página 65). Podem ser armazenadas informações para até cinco lotes de controlos normais e cinco lotes de controlos anormais para cada tipo de análise. Um número de lote de controlo que tenha sido lido ou introduzido não será exibido na lista depois de atingida a sua data de validade.

b. Para ler as informações de controlo, posicione a porta do leitor do instrumento a uma distância aproximada de dez centímetros da etiqueta de código de barras (ver página 5) na embalagem do controlo líquido e prima a tecla PRINT/SCAN (IMPRIMIR/LER).

34

Serão exibidos o número de lote lido e a mensagem Stored (Armazenado).

c. Para introduzir o número de lote e as informações de QC manualmente, prima 7 para exibir o ecrã para introduzir o número de lote de QC:

Introduza o número de lote de QC utilizando as teclas numéricas:

Nota: Prima a tecla NOTE (NOTA) para mudar de caracteres numéricos para alfabéticos ou vice versa. Quando estiverem a ser introduzidos caracteres alfabéticos, avance da letra exibida para a letra seguinte nessa tecla premindo novamente a tecla antes do cursor avançar. Nota: Os números de lote de QC introduzidos manualmente no instrumento Hemochron Signature Elite serão guardados apenas no registo de teste atual. Não serão enviados para o Gestor de Configuração. Após a introdução do número de lote de QC, mantenha premida a tecla ENTER para exibir o ecrã para introdução das informações de QC:

Introduza as informações de QC utilizando as teclas numéricas:

Nota: As informações de QC são constituídas por caracteres numéricos (1406122890515200 no exemplo). A data de validade e o intervalo previsto do controlo estão codificados nas informações de QC. Após a introdução das informações de QC, mantenha premida a tecla ENTER para continuar o teste.

Adicionar uma nota É possível adicionar até duas notas selecionadas pelo operador ao registo de cada teste e serão impressas com o registo final. As notas são selecionadas num menu com nove notas disponíveis.

Nota: Consulte a secção Gestor de Configuração para obter informações sobre procedimento para adicionar uma nova nota selecionada pelo utilizador à Tabela de Notas.

1. Prima a tecla NOTE (NOTA):

código de barras informações de controlo número de lote de controlo

35

Nota: Deve ser inserida uma cuvete no instrumento antes de introduzir uma nota. 2. Introduza um número (1 a 9) para exibir a respetiva nota no primeiro campo de nota. Por

exemplo:

3. Para introduzir uma nota no segundo campo, prima ENTER para realçar o segundo campo de

nota antes de introduzir um número para a segunda nota:

Nota: Será exibida a mensagem No Note (Nenhuma Nota) se não estiver definida uma nota para um campo de nota. Para remover uma nota introduzida, realce o campo da nota e introduza 0 para exibir a mensagem No Note (Nenhuma Nota). Nota: Se for introduzida uma terceira nota, a primeira nota será cancelada.

4. Prima CANCEL (CANCELAR). A nota (ou notas) selecionada será introduzida no registo do teste.

Colheita de amostras A colheita de amostras de sangue deve ser efetuada de acordo com o documento H21-A5 do CLSI, intitulado Collection, Transport and Processing of Blood Specimens for Coagulation Testing and General Performance of Coagulation Assays (Colheita, transporte e processamento de amostras de sangue para testes de coagulação e desempenho geral dos ensaios de coagulação).

Importante: As amostras de sangue devem ser colhidas de modo a evitar contaminação proveniente da tromboplastina tecidual, de soluções intravenosas (IV) existentes ou da solução de limpeza à base de álcool. Elimine as amostras que não foram colhidas corretamente ou que contenham coágulos ou detritos visíveis. Utilize uma agulha de calibre 23 ou superior se for utilizada uma seringa para colheita do sangue. Se uma amostra for expelida através da mesma agulha, tal deverá ser efetuado lentamente para evitar hemólise. Consulte o folheto informativo que acompanha a embalagem da cuvete para obter mais informações sobre a colheita e armazenamento da amostra.

Iniciar o teste Após a iniciação estar concluída o instrumento emitirá um sinal sonoro, indicando que está preparado para receber a amostra. Serão exibidas as mensagens Add Sample (Adicionar Amostra) e Press Start (Premir Iniciar) com uma contagem decrescente até ser exibida a mensagem START TIMED OUT (TEMPO ESGOTADO PARA INICIAR) (ver nota abaixo) e a amostra de sangue poderá ser colocada na cuvete e o teste iniciado.

Nota: A mensagem START TIMED OUT (TEMPO ESGOTADO PARA INICIAR) será exibida se o teste não for iniciado dentro de um período de cinco minutos. Se isso acontecer, repita o teste utilizando uma nova cuvete.

1. Coloque uma gota de sangue no poço de amostras da cuvete:

Nota: Encha o poço de amostras até ao topo. Adicionar sangue suficiente para que a parede inferior do poço de amostras central fique completamente cheia. Se o menisco da amostra de sangue se estender acima da parede, empurre o excesso de sangue para a área de fluxo de excesso. Pode ser utilizada uma agulha de transfusão para transferir o sangue.

parede inferior

poço de amostras

área de fluxo em excesso

36

2. Prima a tecla START (INICIAR). Será exibido o tempo decorrido (em segundos) até a amostra coagular.

Nota: Se for adicionada uma quantidade incorreta de amostra serão exibidas as mensagens SAMPLE TOO SMALL (AMOSTRA DEMASIADO PEQUENA), SAMPLE TOO LARGE (AMOSTRA DEMASIADO GRANDE) ou SAMPLE NOT SEEN (AMOSTRA NÃO DETETADA). Repita o teste com uma nova cuvete.

3. Quando for detetado um coágulo, o instrumento emitirá um sinal sonoro. Os resultados finais do teste serão calculados e exibidos.

Nota: Os tempos de coagulação de sangue total são convertidos em valores equivalentes do plasma (para testes APTT e APTT Citrate) ou valores equivalentes do plasma e Razão Normalizada Internacional (para testes PT e PT Citrate). Os valores equivalentes a Celite são exibidos para os testes ACT+ e ACT-LR.

4. Remova a cuvete e elimine-a. Nota: Os resultados serão guardados na base de dados e impressos se estiver ligada uma impressora. A data e a hora do teste, o lote da cuvete e/ou as informações do lote de QC, o PID, o OID, as notas (se introduzidas) e as mensagens de erro (se for detetada uma falha do teste ou da amostra) serão impressas com o resultado do teste.

37

CONTROLO DE QUALIDADE (QC) A “Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations” (Comissão Mista de Acreditação de Organizações de Cuidados de Saúde) (JCAHO) e outras agencias reguladoras recomendam que os instrumentos médicos e laboratoriais sejam incluídos num programa de garantia de qualidade adequado para que seja obtido um desempenho preciso e fiável dos equipamentos. Deverão ser guardados os registos completos desses controlos de qualidade. Os testes do controlo de qualidade de rotina devem fazer parte de um extenso programa de garantia de qualidade. Os testes de controlo de qualidade do Hemochron Signature Elite consistem nas seguintes operações:

Testes ao desempenho do sistema utilizando e verificação da temperatura do sistema utilizando a Verificação do Sistema Eletrónico, realizados a cada oito horas de funcionamento.

Testes às cuvetes de acordo com o especificado no folheto informativo que acompanha a embalagem para cada teste, utilizando dois níveis de controlos líquidos.

Verificação automática O instrumento Hemochron Signature Elite realiza uma “verificação automática” sempre que for ativado e executado um teste. Quando um teste for iniciado inserindo uma cuvete, as verificações do sistema serão automaticamente efetuadas e incluem:

Verificação da carga adequada da bateria para completar um teste. Verificação do tipo de teste no ecrã para assegurar que os LED utilizados para identificação do

teste estão a funcionar corretamente. Verificação se a cuvete se encontra aquecida à temperatura de 37± 1.0° C. Se não for alcançada

esta temperatura ou se a mesma for excedida, será exibida uma mensagem de erro apropriada e o não será permitido executar o teste.

Verificação da presença de uma amostra e que o respetivo tamanho é suficiente para executar o teste. Isto garante que os LED de deteção da amostra e as bombas estão a funcionar corretamente e que a cuvete está vedada adequadamente. Se os parâmetros destes instrumentos e da amostra não forem apropriados, o teste terminará e será exibida uma mensagem de erro.

Verificação indicando se os temporizadores internos funcionam corretamente para cada teste. Se o temporizador do sistema e o temporizador do teste divergirem, será exibida uma mensagem de erro do relógio de tempo real e o resultado do teste não será comunicado.

Verificação da temperatura do instrumento A temperatura do instrumento será automaticamente verificada sempre que for realizado o EQC. A verificação da temperatura do instrumento verifica se a temperatura de 37 °C ±1.0 °C é mantida durante o teste.

Nota: Se a temperatura estiver fora do intervalo, contacte o Apoio Técnico através do número de telefone (858) 579-2255 (grátis) ou (858) 263-2502.

QC do desempenho do instrumento O instrumento deve ser testado a dois níveis, a cada oito horas de funcionamento. O Controlo de Qualidade Eletrónico interno automático (EQC) pode ser utilizado para proporcionar uma verificação eletrónica, a dois níveis, do desempenho do instrumento, ou também podem ser utilizados produtos de controlos de qualidade líquidos.

Nota: O Hemochron Configuration Manager (Gestor de Configuração) é utilizado para especificar o EQC Automático, para especificar o intervalo requerido para realizar o EQC e para programar o EQC Nível 2 para 300 ou 500 segundos (ver página 58). Importante: Se for selecionado o Auto EQC (EQC Automático), assegure-se de que as cuvetes são removidas do instrumento depois de concluído um teste. Se o EQC for realizado enquanto uma cuvete estiver inserida, será exibida a mensagem Detector Blocked (Detetor Bloqueado) e o teste EQC falhará.

O EQC será realizado automaticamente se a opção Automatic EQC (EQC Automático) for especificada e se o instrumento Hemochron Signature Elite estiver ligado ao módulo de alimentação

38

CA/CC. Os resultados do EQC será armazenados na base de dados e exibidos durante cinco minutos (ou até que seja premida a tecla Cancel (Cancelar)). QC utilizando EQC: 1. Aceda ao menu QC Status (Estado QC):

Nota: Aceda ao menu QC Status (Estado QC) premindo a tecla QC antes de inserir uma cuvete. Se o EQC for realizado enquanto uma cuvete estiver inserida, será exibida a mensagem Detector Blocked (Detetor Bloqueado) e o teste EQC falhará.

2. Prima 1. A câmara de teste aquecerá à temperatura necessária e o teste EQC iniciará. Os resultados serão exibidos enquanto o teste estiver a decorrer.

3. Quando o teste terminar, os resultados serão exibidos no ecrã e guardados na base de dados de

QC. Prima CANCEL (CANCELAR) para sair do ecrã. Nota: O EQC interno verificará dois níveis de QC e a temperatura e armazenará cada um dos resultados. Se um resultado falhar, o teste irá parar e gravar todos os resultados como falhados. Se o utilizador abortar o teste EQC interno, o teste não será guardado na base de dados nem impresso.

QC utilizando produtos de controlos de qualidade líquidos: 1. Adquira produtos de controlo de qualidade líquido.

Nota: São recomendados os controlos de qualidade Hemochron Consulte o folheto informativo fornecido com a embalagem dos produtos de controlos de qualidade líquidos para obter instruções sobre o armazenamento e manuseamento dos mesmos.

2. Obtenha uma cuvete para validar o teste e insira a mesma no instrumento. 3. Para realizar um QC quando o mesmo não for requerido, prima a tecla QC. 4. Selecione QC NORMAL (ou QC ABNORMAL (QC ANORMAL)) e introduza uma

Identificação do Operador (opcional) para o teste. Importante: Os resultados de LQC serão armazenados na base de dados de pacientes se não for selecionada a opção QC NORMAL ou QC ABNORMAL (QC ANORMAL) para o teste.

5. Quando forem exibidas as mensagens Add Sample (Adicionar amostra) e Press Start (Premir Iniciar), adicione a amostra adequada de controlo líquido e realize o teste da mesma forma que os testes de pacientes.

Nota: Se for exibida alguma mensagem de erro no ecrã do instrumento, remova a cuvete e repita o teste utilizando uma nova cuvete.

QC de cuvetes A validação da cuvete é executada utilizando o produto adequado de controlo de qualidade Hemochron e seguindo o procedimento de teste fornecido. Os intervalos de desempenho aceitáveis para as cuvetes Hemochron estão incluídos em cada produto de QC Hemochron. A causa para os resultados fora dos limites é provavelmente atribuída à técnica do teste, material de controlo, cuvete e/ou instrumento. Consulte a secção Resolução de problemas para obter mais informações. Verificação dos intervalos de QC Se forem solicitados testes EQC e/ou testes LQC para serem executados a intervalos específicos, é possível verificar o tempo restante até que deva ser realizado um QC em cada teste.

39

Para verificar dos intervalos de QC: Nota: Se uma cuvete não for inserida no instrumento, premindo a tecla QC exibirá imediatamente o menu QC Status (Estado QC) e permitirá que o operador execute o EQC.

1. Com a cuvete inserida, prima QC para exibir o menu QC SELECTS (SELEÇÕES DE QC):

2. Prima 4. Será exibido o tempo restante (mostrado como hours:minutes) até que deva ser

realizado um QC em cada teste. Os testes serão exibidos numa lista na ordem pela qual o QC deve ser realizado, com o EQC sempre exibido na última posição:

3. Se aplicável, o ecrã mudará para a exibição do tempo restante para o QC para os restantes testes.

PRECAUÇÕES DE FUNCIONAMENTO NÃO abrir o instrumento, pois não existem componentes que possam ser reparados pelo utilizador e a garantia será violada. MÃO remover o módulo de alimentação CA/CC do instrumento puxando pelo cabo de alimentação. NÃO utilizar cuvetes cuja data de validade tenha sido excedida ou que tenham sido armazenadas de forma inadequada. Utilizar apenas cuvetes Hemochron Signature Elite NÃO forçar a introdução de uma cuvete no instrumento. Em caso de resistência na introdução, retirar a cuvete com cuidado e examinar a ranhura da cuvete. Retirar quaisquer obstruções antes de tentar continuar a utilizar o instrumento (ver Assistência e manutenção na página 80). NÃO premir as teclas do instrumento com força excessiva. NÃO expor o instrumento a temperaturas extremas (superiores a 50°C). NÃO deixar cair o aparelho e não utilizar os resultados se o instrumento cair durante um teste. A utilização de um transformador CA diferente do fornecido com o instrumento poderá originar falta de segurança ou danos no instrumento. A utilização de equipamentos acessórios identificados neste manual próximo dos pacientes, ou que não cumpram os requisitos de segurança deste equipamento ou da norma IEC 61010, poderá originar um nível de segurança reduzido no sistema. O instrumento Hemochron Signature Elite deverá ser utilizado apenas por profissionais de cuidados de saúde com formação e certificados na utilização do sistema, e utilizado de acordo com os procedimentos e normas da instalação de saúde. Todas as normas de segurança relativas a perigos biológicos, referentes à manipulação e eliminação de sangue humano, devem ser cumpridas rigorosamente durante a colheita e manipulação das amostras de sangue, durante a utilização do instrumento de Microcoagulação Hemochron Signature Elite. As cuvetes Hemochron utilizados devem ser consideradas como potencialmente infeciosas. Devem ser manipulados de acordo com as normas específicas da instituição relativas à eliminação de materiais potencialmente infeciosos.

ATENÇÃO: Certifique-se de que o software de conectividade de terceiros a ser utilizado é compatível com a versão do software do instrumento Hemochron Signature Elite. Os dados transferidos serão perdidos se o software de conectividade de terceiros utilizado não for compatível com o software do Hemochron Signature Elite.

40

LIMITAÇÕES Os resultados dos testes do instrumento de Microcoagulação Hemochron Signature Elite são afetados por uma técnica de qualidade inferior durante a colheita de sangue e distribuição no poço de amostras. A precisão do teste depende, em grande parte, da qualidade da amostra de sangue, que depende da colheita da amostra de sangue e da transferência da mesma para a cuvete de teste. Consulte as limitações específicas no folheto informativo que acompanha a embalagem do teste individual. Os resultados dos testes Hemochron Signature Elite devem sempre ser examinados minuciosamente tendo em conta o estado de um paciente específico ou o tratamento anticoagulante que este receba. Quaisquer resultados de testes que revelem inconsistências com o estado clínico do paciente, devem ser repetidos ou complementados com testes diagnósticos adicionais. Não é recomendada a utilização de amostras cujo hematócrito seja inferior a 20% ou superior a 55%, pois a sua densidade ótica encontra-se fora do nível de deteção do instrumento de Microcoagulação Hemochron Signature Elite.

GESTÃO DE RESULTADOS Podem ser armazenados no instrumento até 600 resultados de testes de pacientes e 600 resultados de controlos de qualidade. Além dos resultados dos testes, são também armazenadas a data e a hora de cada teste, o PID, o OID e notas do utilizador.

Nota: O PID e/ou OID não serão armazenados se não for introduzido um valor quando o teste for realizado. Não é permitido um PID para qualquer teste de QC. Nota: Se ocorrer um erro relacionado com o teste ou a amostra, a mensagem de erro relacionada com o erro será incluída na impressão. Consulte a página 77 para mensagens de erro, a sua causa e a respetiva solução.

Impressão dos resultados 1. Prima PRINT/SCAN (IMPRIMIR/LER) para exibir o menu PRINT (IMPRIMIR):

Em seguida, execute um dos seguintes procedimentos:

Para imprimir os resultados do último teste: 1. Prima 1. Os resultados do último teste serão impressos.

Para imprimir todos os resultados de uma base de dados: 1. Prima 2 para imprimir todos os resultados da base de dados de pacientes. Ou, prima 3 para

imprimir todos os resultados da base de dados de QC. Para imprimir os resultados de um paciente:

1. Prima 4 para exibir o menu para imprimir os resultados do paciente:

2. Imprima os resultados dos testes desejados:

a. Para imprimir resultados de um paciente específico, prima 1 para exibir o ecrã Print by PID (Imprimir por PID):

Faça a leitura ou introduza o PID e prima ENTER. Todos os resultados dos testes do paciente específico serão impressos.

41

b. Para imprimir resultados obtidos por um operador específico, prima 2 para exibir o ecrã Print by OID (Imprimir por OID). Faça a leitura ou introduza o OID e prima ENTER. Todos os resultados dos testes do paciente obtidos pelo operador específico serão impressos.

c. Para imprimir resultados obtidos numa data específica, prima 3 para exibir o ecrã Print by Date (Imprimir por Data):

Introduza a data utilizando o teclado e prima ENTER. Todos os resultados dos testes do paciente obtidos na data específica serão impressos.

d. Para imprimir todos os resultados de uma análise específica, prima 4 para exibir o ecrã Print by Assay (Imprimir por Análise):

Nota: Se a análise desejada não for exibida, prima 7 para exibir análises adicionais. Introduza o número da análise e prima ENTER. Todos os resultados dos testes do paciente para a análise específica serão impressos.

e. Para imprimir os resultados para um número de lote de cuvete específico, prima 5 para exibir o ecrã Print by CVlot (Imprimir por CVlot):

Faça a leitura ou introduza o número de lote da cuvete e prima ENTER. Todos os resultados dos testes do paciente para o número de lote da cuvete específico serão impressos.

f. Prima CANCEL (CANCELAR) para voltar ao menu para imprimir os resultados do paciente (Passo 1).

Para imprimir os resultados de QC: 1. Prima 5 para exibir o menu para imprimir os resultados de QC:

2. Imprima os resultados dos testes desejados:

a. Para imprimir resultados de QC obtidos por um operador específico, prima 1 para exibir o ecrã Print by OID (Imprimir por OID):

Faça a leitura ou introduza o OID e prima ENTER. Todos os resultados dos testes de QC obtidos pelo operador específico serão impressos.

42

b. Para imprimir resultados obtidos numa data específica, prima 2 para exibir o ecrã Print by Date (Imprimir por Data):

Introduza a data utilizando o teclado e prima ENTER. Todos os resultados dos testes de QC obtidos na data específica serão impressos.

c. Para imprimir todos os resultados de uma análise específica, prima 3 para exibir o ecrã Print by Assay (Imprimir por Análise):

Nota: Se a análise desejada não for exibida, prima 7 para exibir análises adicionais. Introduza o número da análise e prima ENTER. Todos os resultados dos testes de QC para a análise específica serão impressos.

d. Para imprimir os resultados para um número de lote de cuvete específico, prima 4 para exibir o ecrã Print by CVlot (Imprimir por CVlot):

Faça a leitura ou introduza o número de lote da cuvete e prima ENTER. Todos os resultados dos testes de QC para o número de lote da cuvete específico serão impressos.

e. Para imprimir os resultados para um número de lote de controlo específico, prima 5 para exibir o ecrã Print by QClot (Imprimir por QClot):

Faça a leitura ou introduza o número de lote do controlo e prima ENTER. Todos os resultados dos testes de QC para o número de lote do controlo específico serão impressos.

f. Prima CANCEL (CANCELAR) para voltar ao menu para imprimir os resultados do QC (Passo 1).

Para verificar a função de impressão: 1. Prima 6 para imprimir um carácter ASCII definido para a impressora que está ligada ao sistema,

para verificar se a porta da impressora funciona corretamente. Hemochron Elite Print Test !”#$%&’()*+,-./012345678 9:;<=>?@ABCDEFGHIJKLMNOP QRSTUVWXYZ[\]^_`abcdefgh ijklmnopqrstuvwxzy{|}~

Para abortar a impressão dos resultados:

43

1. Se a tecla CANCEL (CANCELAR) for premida durante três segundos, a transmissão de dados para a impressora será abortada. Quaisquer dados transmitidos antes de libertar a tecla CANCEL (CANCELAR) serão impressos.

Aceder ao Menu de impressão-2 O Menu de Impressão-2 permite-lhe imprimir informações do sistema, introduzir um cabeçalho e efetuar a verificação da impressora e do leitor de códigos de barras. 1. Prima PRINT/SCAN (IMPRIMIR/LER) para exibir a primeira página do menu Print

(Imprimir):

2. Prima 7 para exibir a segunda página do menu Print (Imprimir):

Para introduz um cabeçalho personalizado: Esta função permite a criação de um cabeçalho personalizado para apresentar no topo de cada impressão. O cabeçalho predefinido é - - -ACCRIVA DIAGNOSTICS - - -. Um cabeçalho personalizado pode conter até 20 caracteres.

1. Aceda à segunda página do menu Print (Imprimir). 2. Prima 1 para introduzir um cabeçalho personalizado:

3. Crie o cabeçalho personalizado utilizando o teclado.

Prima a tecla NOTE (NOTA) para alterar o modo de introdução dos dados de alfabético (ABC; mostrado acima) para numérico (123) ou vice versa. Nota: Se estiverem a ser introduzidos caracteres alfabéticos, avance da letra exibida para a letra seguinte nessa tecla premindo novamente a tecla antes do cursor avançar. Liberte a tecla (durante, pelo menos, um segundo) quando for exibido o carácter selecionado. O carácter será guardado e o cursor avançará para a direita. Utilize a tecla CANCEL (CANCELAR) como tecla direcional para a esquerda e a tecla ENTER como tecla direcional para a direita.

4. Quando o cabeçalho desejado for exibido, mantenha premida a tecla ENTER (durante, pelo menos, um segundo) para guardar o cabeçalho. Mantenha premida a tecla CANCEL (CANCELAR) para voltar à mensagem ENTER HEADER (INTRODUZIR CABEÇALHO) sem guardar o novo cabeçalho.

Para imprimir informações do sistema: 1. Aceda à segunda página do menu Print (Imprimir). 2. Prima 2 para imprimir a versão do software do sistema, o número de série do sistema e os

parâmetros do programa.

44

Outras operações da base de dados É possível rever os resultados de testes de pacientes e testes de QC. É possível exibir o número total de resultados de testes atualmente armazenados e o número total de testes adicionais que podem ser armazenados. Além disso, é possível apagar os resultados da base de dados de pacientes ou da base de dados de controlos de qualidade, para libertar espaço para resultados de testes adicionais. Por fim, é possível iniciar a comunicação POCT-1A.

ATENÇÃO: Os resultados do teste mais antigo serão substituídos, se for realizado um teste quando a base de dados estiver cheia. Assim, é importante que o conteúdo da base de dados seja periodicamente verificado, impresso, arquivado ou apagado. Para executar outras operações na base de dados:

1. Prima DATABASE (BASE DE DADOS) para exibir o menu Database (Base de dados):

Em seguida, execute um dos seguintes procedimentos: Para exibir o total de testes e os testes restantes na base de dados:

1. Prima 1. Será exibido o número total de registos de pacientes e de QC armazenados e o número de registos que ainda podem ser adicionados à base de dados de pacientes:

Para eliminar todos os resultados de uma base de dados: Nota: A eliminação dos resultados de uma base de dados pode ser proibida no Gestor de Configuração. Para mais detalhes, consulte a página 55.

1. Prima 2 para apagar a base de dados de pacientes. Ou, prima 3 para apagar a base de dados de QC.

2. O instrumento exibirá uma mensagem para confirmar a eliminação da base de dados:

3. Prima 1 para confirmar a eliminação. Será exibida a mensagem COMPLETED (CONCLUÍDO)

durante dois segundos. Nota: Prima 2 ou CANCEL (CANCELAR) para cancelar a eliminação da base de dados.

Para rever os resultados da base de dados de pacientes: 1. Prima 4. Será exibida a primeira página dos resultados do registo do teste mais atual.

2. Prima 9 para exibir mais páginas do registo:

3. Para se deslocar através dos registos adicionais, prima ENTER (para o registo seguinte) ou 0

(para o registo anterior). Para rever os resultados da base de dados de QC:

45

1. Prima 5. Será exibida a primeira página dos resultados do registo do teste mais atual.

2. Prima 9 para exibir mais páginas do registo:

3. Para se deslocar através dos registos adicionais, prima ENTER (para o registo seguinte) ou 0

(para o registo anterior).

Para iniciar a comunicação quando for utilizado o protocolo de comunicação POCT-1A: 1. Prima 6. Será exibida uma confirmação quando a comunicação for estabelecida:

Nota: Para mais informações, consulte a secção Comunicação com um PC ou Rede na página 46.

Para sair da operações na base de dados: 1. Prima CANCEL (CANCELAR) para sair.

Transferir dados de QC/Pacientes para o seu PC Para obter informações sobre a impressão de dados de QC/Pacientes através do seu PC utilizando o software de gestão de dados da Accriva Diagnostics, Inc., contacte o Apoio Técnico. Acrónimos para mensagens de erro A tabela seguinte enumera os acrónimos para as Mensagens de Erro apresentadas quando estiverem a ser exibidos registos dos Pacientes ou de QC:

Acrónimo Descrição Mensagem exibida ORH Fora do limite - Alto Out of Range-Hi ORL Fora do limite - Baixo Out of Range-Lo SNS Amostra não detetada Sample Not Seen STS Amostra demasiado pequena Sample Too Small STL Amostra demasiado grande Sample Too Large TTO Tempo esgotado de temperatura Heater Too Cool TTH Temperatura demasiado elevada Heater Too Hot SPF Erro na posição da amostra Sample Pos Fault UAT Teste abortado pelo utilizador User Abort BAT Falha da bateria Battery Fault PMS Amostra prematura Premature Sample DEF Falha do detetor Detector Fault BTH Bateria demasiado alta Battery Too High XTH Energia externa demasiado alta External Too High RTC Falha do relógio de tempo real RTC Fault

46

COMUNICAÇÃO COM UM PC OU REDE O instrumento pode comunicar diretamente com um computador pessoal (utilizando a porta COM) ou uma rede (utilizando a porta Ethernet). É possível selecionar um de dois protocolos de comunicação:

O protocolo de comunicação patenteado pela Accriva, que permite transferir registos do instrumento e permite configurar o instrumento utilizando software como, por exemplo, o Hemochron Configuration Manager (Gestor de Configuração).

Um protocolo de comunicação que cumpre as normas CLSI POCT-1A. Este protocolo permite que o instrumento comunique com qualquer software ou dispositivo compatível com POCT-1A.

Nota: O protocolo de comunicação POCT-1A é permitido apenas quando a Porta estiver definida como NET.

Comunicação quando for utilizado o protocolo de comunicação POCT-1A Quando for utilizado o protocolo de comunicação compatível com CLSI POCT-1A, a comunicação deve ser iniciada a partir do instrumento.

1. Se necessário, verifique o menu Communications (Comunicações) do instrumento e certifique-se de que o protocolo de comunicação POCT-1A e a porta de comunicação NET estão especificados:

Nota: O menu Communications (Comunicações) pode ser acedido a partir do menu do Supervisor (página 21).

2. Para o menu Database (Base de dados) ou o menu Communications (Comunicações), selecione 6–POCT >> NET para iniciar a comunicação:

e e 3. Será exibida uma confirmação quando a comunicação for estabelecida:

4. No software (por exemplo, o Hemochron Configuration Manager (Gestor de Configuração) no

computador pessoal), inicie a transferência de dados. O progresso da transferência de dados será exibido durante o processo de transferência:

Exemplo: Ler a configuração de um instrumento utilizando o software Hemochron Configuration Manager (Gestor de Configuração).

Exemplo: Gravar uma nova configuração num instrumento utilizando o software Hemochron Configuration Manager (Gestor de Configuração).

Exemplo: Exportar registos de testes de um instrumento utilizando o software Hemochron ReportMaker.

47

5. A mensagem Disconnecting Network (A desligar a rede) será exibida quando a transferência de dados terminar e será exibido o menu principal do instrumento.

Comunicação quando for utilizado o protocolo de comunicação patenteado Quando for utilizado o protocolo de comunicação patenteado, a comunicação será iniciada a partir do computador pessoal ou da rede.

1. Se necessário, verifique o menu Communications (Comunicações) do instrumento e certifique-se de que o protocolo de comunicação patenteado e a porta de comunicação desejada (NET ou COM) estão especificados:

ou Nota: O menu Communications (Comunicações) pode ser acedido a partir do menu do Supervisor (página 21).

2. No software (por exemplo, o Hemochron Configuration Manager (Gestor de Configuração) no computador pessoal), inicie a transferência de dados. As mensagens de estado poderão ser exibidas no instrumento durante o início da comunicação,

e e será exibida uma confirmação quando a comunicação for estabelecida:

3. Inicie a transferência de dados no software. A confirmação da transferência de dados será

exibida durante o processo de transferência:

4. A mensagem Shutting Down (A desligar) será exibida quando a transferência de dados

terminar e o instrumento irá desligar. Notificação de rede inativa

Uma mensagem no instrumento alertará o operador se a rede estiver inativa durante mais de cinco segundos durante uma sessão de comunicação:

Cancelar uma sessão de comunicação

Uma sessão de comunicação pode ser cancelada premindo a tecla CANCEL (CANCELAR) no instrumento. Esta ação pode ser efetuada sempre que a mensagem CANCEL (CANCELAR) seja exibida no instrumento:

GESTOR DE CONFIGURAÇÃO

48

O software Hemochron Configuration Manager (HCM) (Gestor de Configuração) V3.0 ou mais recente permite ao supervisor configurar o instrumento Hemochron Signature Elite para satisfazer as necessidades do laboratório. Esta configuração é realizada num computador pessoal com o software Hemochron Configuration Manager instalado. O computador é ligado ao instrumento através de uma porta COM ou uma ligação de rede. O computador pessoal deve cumprir os seguintes requisitos mínimos:

Microprocessador Pentium II 400 MHz ou superior Disco rígido com, pelo menos, 50 MB de espaço livre Pelo menos, 128 megabytes (MB) de memória de acesso aleatório (RAM) Microsoft Windows NT, 2000, ou XP (se utilizar o Windows 2000 ou XP, deverá ter privilégios de

segurança do Administrador do Sistema para instalar o software) Resolução VGA 800x600 ou superior suportada pelo Microsoft Windows. Pelo menos, uma porta de série RS-232 disponível (se um instrumento estiver ligado diretamente ao

computador pessoal através de uma porta COM) Uma ligação de rede (se o instrumento estiver ligado a um computador pessoal através de uma rede) Unidade de CD-ROM

Instalar o software Configuration Manager (Gestor de Configuração) O programa de instalação cria os diretórios do Hemochron Configuration Manager (Gestor de Configuração). Copia programas e ficheiros de configuração para os diretórios e adiciona o ícone do programa Hemochron Configuration Manager (CM) (Gestor de Configuração) ao ambiente de trabalho. 1. Inicie o Microsoft Windows. 2. Insira o CD-ROM de instalação do Hemochron Configuration Manager (Gestor de

Configuração) na unidade de CD. 3. Siga as instruções apresentadas no ecrã.

Nota: Ser-lhe-á pedido para especificar uma pasta para a instalação. 4. Será exibida uma mensagem quando a instalação do software terminar. Quando a mensagem for

exibida, remova o CD do computador. 5. Desligue e reinicie o computador, caso seja solicitado. Ligar um instrumento O instrumento Hemochron Signature Elite que está a ser configurado deve ser ligado ao Hemochron Configuration Manager (Gestor de Configuração). Isso pode ser efetuado utilizando a porta COM ou a ligação de rede. 1. Ligue o instrumento Hemochron Signature Elite ao computador pessoal no qual o Hemochron

Configuration Manager está instalado, utilizando o cabo de interface para computador fornecido ou um cabo de interface de rede.

Nota: Se for utilizado o cabo de interface para computador, ligue uma extremidade do cabo à porta de computador na parte lateral do instrumento e a outra extremidade a uma porta COM disponível no computador pessoal. Se for utilizado um cabo de interface de rede, ligue uma extremidade do cabo à porta Ethernet na parte lateral do instrumento Hemochron Signature Elite e a outra extremidade a uma porta de ligação de rede. Para mais informações, consulte a página 24. Nota: O instrumento é fornecido com um cabo de interface para computador e um CD ou pode ser encomendado, separadamente, um PCKIT (Cabo de Interface para Computador Pessoal) a partir do Serviço de Apoio a Clientes. Em alternativa, é possível preparar o cabo como descrito na página 25. Nota: É recomendado que o instrumento esteja a funcionar com alimentação externa enquanto estiver ligado ao computador pessoal.

2. Verifique o menu Communications (Comunicações) do instrumento e certifique-se de que o protocolo de comunicação e a porta de comunicação desejados (NET ou COM) estão especificados (página 21).

49

Nota: Se for utilizado o protocolo de comunicação POCT-1A, o Hemochron Configuration Manager (Gestor de Configuração) não poderá comunicar com o instrumento através da porta COM.

3. Siga as instruções indicadas na página 46 para estabelecer a comunicação. Iniciar o Configuration Manager (Gestor de Configuração) 1. Selecione o ícone do programa Accriva Diagnostics, Inc. CM. Será apresentada a janela de

arranque:

2. Quando o software Hemochron Configuration Manager (Gestor de Configuração) for

executado pela primeira vez, serão exibidas instruções para iniciar sessão utilizando o nome de utilizador e palavra-passe predefinidos:

a. Clique em OK e, em seguida, clique em Start Program (Iniciar programa). Será

exibida a caixa de diálogo Logon (Iniciar sessão) com o nome de utilizador (supervisor) e a palavra-passe (supervisor) predefinidos:

b. Clique em OK. Será exibida a caixa de diálogo System Configuration (Configuração do

Sistema):

50

c. Introduza o nome, endereço e/ou as informações de contacto da instituição. Clique em Auto-Detect (Detetar automaticamente) para detetar automaticamente a

porta COM do PC utilizada quando estiver ligado ao Signature Elite. Em alternativa, clique na seta de menu pendente da caixa COM Port e selecione o número da porta COM utilizada. Nota: Para modificar estas definições mais tarde, selecione System Configuration (Configuração do Sistema) no menu Utilities (Utilitários).

d. Clique em OK. As informações serão guardadas e será exibida a caixa de diálogo User Master File Maintenance (Manutenção do Ficheiro Principal do Utilizador):

e. Para alterar a palavra-passe “Supervisor” predefinida, introduza uma nova palavra-

passe. Certifique-se de que o botão Yes (Sim) está selecionado para acesso do Supervisor e clique em Save (Guardar),

Nota: O nome de utilizador “Supervisor” não pode ser eliminado. No entanto, a palavra-passe predefinida deve ser alterada como descrito acima. Até esse momento, todos os comandos estão acessíveis a qualquer utilizador.

3. Em seguida, clique em Start Program (Iniciar Programa) para exibir a caixa de diálogo Logon (Iniciar sessão):

51

4. Introduza o seu nome de utilizador e palavra-passe e clique em OK. Menus Os menus para as funções do Hemochron Configuration Manager (Gestor de Configuração) são exibidos na parte superior da janela principal:

A utilização de cada menu encontra-se descrita abaixo:

Menu Objetivo Configuration (Configuração)

Exibir a caixa de diálogo Read Configuration Data (Ler Dados de Configuração). Esta caixa de diálogo permite ao operador definir as várias opções de configuração (ver página 54).

Reports (Relatórios) Exibir e imprimir listagens de parâmetros de configuração, instrumentos, operadores (ver a página 69) e pista de auditoria.

Master File Maintenance (Manutenção do Ficheiro Principal)

Exibir, modificar, adicionar e eliminar informações do instrumento.

Utilities (Utilitários) Recriar e comprimir a base de dados. Eliminar registos selecionados. Configurar a verificação da hora do sistema. Exibir, modificar, adicionar e eliminar informações do operador. Converter os dados do software Hemochron Configuration Manager (Gestor de Configuração) V1.0 ou V2.0 para V3.0.

Exit (Sair) Terminar sessão e/ou sair do sistema. Help (Ajuda) Exibir o número da versão do software Hemochron

Configuration Manager (Gestor de Configuração) que está instalado. Aceder a Help (Ajuda).

52

Ler ou carregar os dados de configuração Selecione Configuration (Configuração) no menu principal do Configuration Manager (Gestor de Configuração) para exibir a caixa de diálogo Read Configuration Data (Ler Dados de Configuração). Esta caixa de diálogo permite ler os dados de configuração a partir de um instrumento ligado ou carregar um ficheiro de configuração diferente:

Nota: O Hemochron Configuration Manager (Gestor de Configuração) utiliza uma interface de utilizador do Microsoft Windows. As funções do software são intuitivas e fáceis de aprender. Consulte a documentação do Windows para obter instruções para a navegação, acesso a comandos e a ajuda, execução de comandos e atalhos que podem ser utilizados. Nota: A lista pendente Instrument Type (Tipo de Instrumento) é utilizada para durante o carregamento de uma configuração da base de dados. Se uma configuração for lida a partir de um instrumento ligado, o tipo de instrumento será automaticamente detetado e exibido. Nota: Carregue as definições do Hemochron Signature Elite predefinidas selecionando a opção Factory Default (Predefinição) na lista pendente Configuration/Revision (Configuração/Revisão). Estas definições podem ser modificadas e guardadas com um nome de ficheiro de configuração diferente. O ficheiro de configuração de predefinição não pode ser substituído nem eliminado da base de dados. Para ler os dados de configuração a partir de um instrumento ligado:

1. Clique em Read From Instrument (Ler a partir do instrumento). Será exibida a caixa de diálogo Read Configuration from Instrument (Ler configuração a partir do instrumento):

2. Estabeleça comunicação com o instrumento como descrito nas páginas 46 e 47.

Nota: Se o instrumento estiver ligado através de uma rede, selecione <Listen on Network> (Detetar na rede) na lista pendente da caixa Connect via (Ligar através de). Caso contrário, se solicitado, designe a porta COM selecionando-a na lista pendente.

Nota: Se for utilizado o protocolo de comunicação POCT-1A, o Hemochron Configuration Manager (Gestor de Configuração) não poderá comunicar com o instrumento através da porta COM.

53

3. Clique em Start (Iniciar). Os dados de configuração serão lidos a partir do instrumento ligado:

Nota: O número de série do instrumento e o nome e nível de revisão do ficheiro de configuração do instrumento serão exibidos na caixa de diálogo Read Configuration (Ler configuração). O progresso da leitura dos dados de configuração será exibido nas linhas de estado. Nota: Se for utilizado o protocolo de comunicação patenteado, será exibida a mensagem Transferring Data (A transferir dados) no instrumento Hemochron Signature Elite durante a transferência de dados. Se a ligação não for estabelecida, será exibida uma mensagem de erro no computador pessoal. Selecione Retry (Tentar novamente) na caixa da mensagem de erro para efetuar a ligação. Nota: Se for utilizado o protocolo de comunicação POCT-1A, a transferência dos dados será indicada por mensagens específicas. Se a ligação não for estabelecida, o instrumento emitirá um aviso sonoro, exibirá a mensagem Network Timed Out! (Tempo de ligação excedido!) e avisará que se encontra preparado para aceitar uma cuvete.

4. Se a leitura do ficheiro de configuração for concluída com sucesso, será exibida uma caixa de diálogo de confirmação. Clique em OK para exibir a caixa de diálogo Configuration Module (Módulo de Configuração) (ver abaixo).

Para carregar um ficheiro de configuração a partir da base de dados: 1. Selecione o tipo de instrumento na lista pendente Instrument Type (Tipo de Instrumento). 2. Selecione o ficheiro na lista pendente Select Existing Configuration (Selecionar Configuração

Existente). 3. Clique em Yes (Sim) na mensagem para carregar o ficheiro selecionado. 4. Clique em OK quando a leitura dos dados de configuração terminar. Será exibida a caixa de

diálogo Configuration Module (Módulo de Configuração) :

54

Definir opções de configuração A leitura de um ficheiro de configuração a partir de um instrumento ou o carregamento de um ficheiro de configuração a partir de uma base de dados abrirá a caixa de diálogo Configuration Module (Módulo de Configuração) (página 53). Os botões da caixa de diálogo permitem ao supervisor exibir e/ou modificar a configuração do instrumento:

Botão Objetivo Instrument Options (Opções do instrumento) a. General Options

(Opções gerais)

1. Especificar quando o ecrã está iluminado. 2. Permitir aos operadores alterar a data e a hora. 3. Permitir aos operadores apagar uma base de dados. 4. Suprimir a exibição de resultados de QC. 5. Introduzir o PIN do supervisor do instrumento.

b. Operator ID Options (Opções de Identificação do Operador)

1. Solicitar a introdução da Identificação do Operador (OID) antes da realização do teste.

2. Solicitar que o OID especificado pelo supervisor ou o Número de Identificação Pessoal (PIN) seja introduzido por um operador para que este possa utilizar o instrumento.

3. Especificar que o OID para o teste anterior seja introduzido automaticamente durante um determinado período de tempo ou até que seja introduzido um novo OID.

4. Especificar que o leitor de códigos de barras deve ser utilizado para introduzir a Identificação do Operador.

c. Pacient ID Options (Opções de Identificação do Paciente)

1. Especificar o número de dígitos para a Identificação do Paciente (PID). 2. Solicitar a introdução da Identificação do Paciente (PID) antes da

realização do teste. 3. Especificar que o PID para o teste anterior seja introduzido

automaticamente durante um determinado período de tempo ou até que seja introduzido um novo PID.

4. Especificar que o leitor de códigos de barras deve ser utilizado para introduzir a Identificação do Paciente.

d. Date Format Options (Opções de formato da data)

1. Especificar um formato de data MM/DD/YY (Mês-Dia-Ano) ou YY-MM-DD (Ano-Mês-Dia).

55

e. Time Format Options (Opções de formato da hora)

1. Especificar o formato da hora de 24-hour (24 horas) ou 12-hour (12 horas) (am e pm).

f. Cuvette Lot Options (Opções de lote de cuvete)/ QC Lot Options (Opções de lote de QC)

1. Solicitar a introdução de um número de lote de cuvete e/ou número de lote de QC.

2. Especificar que o leitor de códigos de barras deve ser utilizado para introduzir o número de lote de cuvete e/ou número de lote de QC.

3. Requerer que os números de lotes de cuvetes e/ou QC utilizados possam ser selecionados apenas a partir de uma lista especificada pelo supervisor.

Lock-Out Control (Controlo de Bloqueio) a. QC Lockout

(Bloqueio QC)

1. Especificar se devem ser realizados testes de controlo de qualidade eletrónicos (EQC) depois de decorrido um intervalo de tempo definido.

2. Especificar 300 ou 500 segundos para o teste EQC de nível 2. 3. Especificar a execução automática de testes EQC a intervalos

programados. 4. Especificar, para cada teste, se devem ser realizados testes de controlo

de qualidade líquidos (LQC) normais e/ou anormais depois de decorrido um intervalo de tempo definido.

5. Proibir que determinado(s) teste(s) seja(m) realizado(s) no instrumento. 6. Se os testes EQC e/ou LQC devem ser realizados após um intervalo de

tempo definido, especificar o número de testes adicionais que podem ser realizados por análise (as exceções de emergência) depois de decorrido o intervalo de tempo definido.

b. QC Exceptions (Exceções QC)

1. Especificar o número de falhas nos testes EQC ou LQC permitidas, antes do instrumento bloquear e ter de ser reiniciado pelo supervisor.

Operator Table (Tabela de Operadores)

1. Especificar um OID, PIN e/ou uma data de validade de certificação para um operador.

User Notes (Notas do Utilizador)

1. Especificar as notas selecionadas pelo utilizador que podem ser introduzidas no momento do teste.

Cuvette Lots (Lotes de cuvetes)

1. Especificar até cinco números de lotes de cuvetes e datas de validade que devem ser utilizados para cada análise.

QC Lots (lotes de QC) 1. Especificar até cinco números de lotes, datas de validade e intervalos previstos para controlos de nível 1 (normal) e nível 2 (anormal) para cada análise.

Especificar as opções do instrumento As opções do instrumento especificam o modo como o instrumento comunica com o operador. 1. Clique em Instrument Options (Opções do Instrumento) na caixa de diálogo Configuration

Module (Módulo de Configuração) (página 53) para exibir a caixa de diálogo Instrument Options (Opções do Instrumento). Serão exibidas informações relativas ao ficheiro de configuração:

56

Opções gerais do instrumento 1. Allow Date & Time Change (Permitir Alteração da Data e Hora): Introduza uma marca de

verificação para permitir que o operador altere a data e a hora no instrumento. 2. Allow Patient & QC Database Erase (Permitir a Eliminação da Base de Dados de

Pacientes e QC): Introduza uma marca de verificação para permitir que o operador elimine a base de dados de pacientes ou QC.

3. LQC Hide (Ocultar LQC): Introduza uma marca de verificação para especificar a exibição da mensagem Pass (Passa) ou Fail (Falha) em vez de resultados de QC numéricos.

4. Supervisor PIN (PIN do Supervisor): Introduza um número PIN opcional (de 1 a 9 dígitos) para controlar o acesso ao menu do Supervisor no instrumento Hemochron Signature Elite.

5. Flashlight (Tempo de Iluminação): Introduza o número de minutos durante os quais o ecrã permanecerá iluminado depois de inserida uma cuvete e após a exibição dos resultados. O intervalo de tempo válido para a iluminação do ecrã é de 0 a 100 minutos.

Nota: Se for introduzido 0, o ecrã estará sempre iluminado. Opções de Identificação do Operador 1. Not Required (Não Requerido): Selecione se não for necessária a introdução da identificação de um

operador (OID) ou PIN para realizar um teste. 2. OID Required (OID Requerido): Selecione para requerer a introdução de um OID (qualquer OID) quando

estiver a ser realizado um teste. 3. Valid OID Required (OID Válido Requerido): Selecione para requerer a introdução de um OID incluído

na Tabela de Operadores e dentro do período de validade (se uma data de validade estiver ativada para esse utilizador).

4. Valid PIN Required (PIN Válido Requerido): Selecione para requerer a introdução de um PIN de operador autorizado. Todos os números PIN devem ter uma Identificação de Operador correspondente na Tabela de Operadores.

Nota: Apenas é possível selecionar uma das alternativas indicadas nos passos 1 a 4. Os OID e/ou PIN autorizados são introduzidos na Tabela de Operadores. O OID e o PIN devem ser exclusivos para cada operador ou grupo autorizado na Tabela de Operadores (ver página 62).

5. OID Scan Only (Apenas Ler OID): Introduza uma marca de verificação para especificar que o OID deve ser lido com o leitor de códigos de barras.

Nota: Se a opção OID Scan Only (Apenas Ler OID) estiver ativada, o operador será avisado para efetuar a leitura do OID quando realizar um teste. O operador pode introduzir o OID manualmente

57

premindo a tecla ID (como indicado na mensagem ID=Manual Entry (ID=Introdução manual)), mas o OID deverá ser introduzido duas vezes.

6. Reuse Operator ID (Reutilizar a Identificação do Operador): Introduza um valor (de 1 a 240 horas) para permitir que o instrumento utilize o OID do teste anterior como introdução predefinida para o teste em curso. O OID será introduzido por predefinição, para o período de tempo especificado e será identificado como introdução manual na base de dados.

Nota: Se for introduzido 0, o OID não será reutilizado. Se necessário, o OID predefinido pode ser alterado.

Opções de Identificação do Paciente 1. Require Patient ID (Requerer Identificação do Paciente): Introduza uma marca de verificação para

requerer a introdução de um PID quando for realizado um teste de paciente. 2. Patient ID Length (Comprimento da Identificação do Paciente): Selecione o número mínimo de dígitos

(de 1 a 20) e máximo (de 1 a 20) que devem ser introduzidos para a identificação do paciente. 3. PID Scan Only (Apenas Ler PID): Introduza uma marca de verificação para especificar que o PID deve

ser lido com o leitor de códigos de barras. Nota: Se a opção PID Scan Only (Apenas Ler PID) estiver ativada, o operador será avisado para efetuar a leitura do PID quando realizar um teste. O operador pode introduzir o PID manualmente premindo a tecla ID (como indicado na mensagem ID=Manual Entry (ID=Introdução manual)), mas o PID deverá ser introduzido duas vezes.

4. Reuse Patient ID (Reutilizar Identificação do Paciente): Introduza um valor (de 1 a 240 horas) para permitir que o instrumento utilize o PID do teste anterior como introdução predefinida para o teste em curso. O PID será introduzido por predefinição, para o período de tempo especificado e será identificado como introdução manual na base de dados.

Nota: Se for introduzido 0, o PID não será reutilizado. O PID predefinido pode ser alterado introduzindo um novo PID.

Formato da data 1. Date Format (Formato da data): Selecione MM/DD/YY (Mês-Dia-Ano) para exibir 1 de junho de 2006

como 06-01-06. Selecione YY-MM-DD (Ano-Mês-Dia) para exibir 1 de junho de 2006 como 06-06-01. Formato da hora 1. Time Format (Formato da hora): Selecione 24 Hour (24 horas) para exibir 7:15 pm como 19:15.

Selecione 12 Hour (12 horas) para exibir 7:15 pm como 7:15 pm. Opções de Lote da Cuvete 1. Required (Requerido): Introduza uma marca de verificação para requerer a introdução de um número de

lote da cuvete e a data de validade quando for realizado um teste. 2. Scan only (Ler Apenas): Introduza uma marca de verificação para especificar que as informações da

cuvete devem ser introduzidas apenas utilizando o leitor de códigos de barras. Nota: Se a opção Scan Only (Ler Apenas) estiver ativada, o operador será avisado para efetuar a leitura das informações da cuvete quando realizar um teste. O operador pode introduzir as informações manualmente premindo a tecla 7 (como indicado na mensagem 7=Manual Entry (7=Introdução manual)), mas as informações deverão ser introduzidas duas vezes. Consulte a página 29

58

3. Pre-stored only (Pré-armazenado Apenas): Introduza uma marca de verificação para especificar que as informações da cuvete podem ser selecionadas apenas a partir de uma lista de números de lotes especificados pelo supervisor.

Nota: Podem ser especificados até cinco números de lotes de cuvetes e datas de validade (ver página 64). Nota: Caso sejam lidos ou introduzidos mais do que cinco números de lote de cuvete por análise, os números de lote com a data de validade mais próxima serão eliminados.

Opções de Lote de QC 1. Required (Requerido): Introduza uma marca de verificação para requerer a introdução de um

número de lote de QC quando for realizado um teste de controlo de qualidade. 2. Scan only (Ler Apenas): Introduza uma marca de verificação para especificar que o número de

lote de QC deve ser introduzido apenas utilizando o leitor de códigos de barras. Nota: Se a opção Scan Only (Ler Apenas) estiver ativada, o operador será avisado para efetuar a leitura das informações de QC quando realizar um teste. O operador pode introduzir as informações de QC manualmente premindo a tecla 7 (como indicado na mensagem 7=Manual Entry (7=Introdução manual)), mas as informações de QC deverão ser introduzidas duas vezes. Consulte a página 33 para obter informações adicionais.

3. Pre-stored only (Pré-armazenado Apenas): Introduza uma marca de verificação para especificar que o número de lote de QC deve ser selecionado apenas a partir de uma lista armazenada.

Nota: Podem ser especificados até cinco números de lote de QC, datas de validade e intervalos para cada análise para os controlos de nível 1 e nível 2 (ver página 65). Nota: Caso sejam lidos ou introduzidos mais do que cinco números de lote de QC por análise, para controlos de nível 1 e/ou nível 2, os números de lote com a data de validade mais próxima serão eliminados.

Guardar as opções 1. Clique em Save & Exit (Guardar e Sair) para guardar as opções especificadas e cancelar a

exibição da caixa de diálogo. Nota: A tecla Cancel (Cancelar) limpa todos os campos sem guardar quaisquer parâmetros.

Especificar parâmetros de bloqueio de QC Os parâmetros de bloqueio de QC especificam o período máximo de tempo que pode decorrer antes que seja necessário efetuar com sucesso um controlo de qualidade líquido (LQC) ou um controlo de qualidade eletrónico (QC Interval (Intervalo de QC)). Quando o intervalo de bloqueio for excedido e uma cuvete de teste for inserida no instrumento, o utilizador receberá uma mensagem de solicitação para realizar o QC adequado. Se os limites de emergência estiverem ativados, o utilizador terá a possibilidade de realizar um teste de paciente. Se esta opção for selecionada, o instrumento exibe o número (de 0 a 240) dos restantes testes que podem ser realizados (a substituição de emergência) antes de ser realizado um controlo de qualidade (ver a secção Para especificar exceções de QC na página 61). Podem ser especificados requisitos separados para a frequência com que os controlos EQC e LQC devem ser executados para vários testes, a níveis normais e anormais.

Para especificar parâmetros para todos os testes exceto EQC: 1. Clique em Lock-Out Control (Controlo de Bloqueio) na caixa de diálogo Configuration

Module (Módulo de Configuração) (página 53) para exibir a caixa de diálogo QC Lockout (Bloqueio de QC). Selecione o separador QC Lock Out Requirements (Requisitos de Bloqueio de QC), se necessário.

2. Selecione o teste para especificar os parâmetros de bloqueio. Serão exibidas as definições atuais para o teste:

59

Nota: O número de testes de pacientes que já foram realizados contra o limite de substituição de emergência será exibido no número de emergências utilizadas quando uma configuração for lida a partir de um instrumento. Este valor será automaticamente reposto para zero quando o QC for executado com sucesso.

3. Introduza uma marca de verificação na caixa QC Normal Required (QC Normal Requerido) para requerer a realização de testes de QC normais a intervalos especificados.

Nota: O número de testes QC Normais que foram realizados e que falharam, será exibido no campo de número de QC Tests Failed (Testes QC Falhados).

4. (Se as Opções de Lote de QC não forem especificadas) Designe o intervalo aceitável para o LQC Normal do teste especificado introduzindo um valor nos campos Low (Baixo) e High (Alto).

Nota: Se as opções Required (Requerido), Scan Only (Ler Apenas), e/ou Pre-stored Only (Pré-armazenado Apenas) estiverem especificadas para as Opções de Lote de QC, não serão exibidos os campos Low (Baixo) e High (Alto).

5. Introduza uma marca de verificação na caixa QC Abnormal Required (QC Anormal Requerido) para requerer a realização de testes de QC anormais a intervalos especificados.

Nota: O número de testes QC Anormais que foram realizados e que falharam, será exibido no campo de número de QC Tests Failed (Testes QC Falhados).

6. (Se as Opções de Lote de QC não forem especificadas) Designe o intervalo aceitável para o LQC Anormal do teste especificado introduzindo um valor nos campos Low (Baixo) e High (Alto).

Nota: Se as opções Required (Requerido), Scan Only (Ler Apenas), e/ou Pre-stored Only (Pré-armazenado Apenas) estiverem especificadas para as Opções de Lote de QC, não serão exibidos os campos Low (Baixo) e High (Alto).

7. (Se os testes de QC exibidos no separador forem requeridos) Introduza o período máximo de tempo (o Intervalo de QC, de 0 a 1.080 horas) que podem decorrer antes que seja necessário realizar os testes de QC.

Nota: O tempo de intervalo será reposto após a realização do QC. 8. (Se os testes de QC exibidos no separador forem requeridos) Introduza a data e a hora em que

os testes de QC requeridos exibidos no separador devem ser realizados pela primeira vez. Se a data e a hora não forem introduzidas, os testes de QC serão requeridos imediatamente após a transferência da Configuração para o instrumento.

Nota: As datas e horas subsequentes serão determinadas automaticamente a partir do intervalo de QC.

9. Repita os passos 2 a 6, conforme necessário, para testes de QC adicionais.

60

10. Clique em Save (Guardar) para guardar os parâmetros de Bloqueio de QC para cada tipo de teste individualmente.

Nota: Clique em Cancel (Cancelar) para limpar os campos sem guardar quaisquer parâmetros. Save & Exit (Guardar e Sair) guarda os parâmetros de bloqueio de EQC/LQC e fecha a caixa de diálogo.

11. Para desativar a realização de um determinado teste, introduza uma marca de verificação na caixa QC Normal (ou Abnormal (Anormal)) Required (Requerido), introduza um intervalo e introduza 0 para o Intervalo de QC. Será exibida a mensagem DISALLOWED ASSAY … REMOVE CUVETTE (TESTE NÃO AUTORIZADO....RETIRAR A CUVETE) quando for inserida uma cuvete para esse teste.

Para especificar parâmetros de bloqueio para EQC: 1. Clique em Lock-Out Control (Controlo de Bloqueio) na caixa de diálogo Configuration

Module (Módulo de Configuração) (página 53) para exibir a caixa de diálogo QC Lockout (Bloqueio de QC). Selecione o separador QC Lock Out Requirements (Requisitos de Bloqueio de QC), se necessário, e selecione EQC:

2. Introduza uma marca de verificação na caixa Required (Requerido) para requerer a realização

de testes de EQC a intervalos especificados. Nota: O número de testes EQC que foram realizados e que falharam, será exibido nos campos de número de QC Tests Failed (Testes QC Falhados). O intervalo previsto para cada nível será exibido nos campos Low (Baixo) e High (Alto).

3. Selecione 300 ou 500 segundos para o teste EQC de nível 2. 4. (Se os testes de EQC forem requeridos) Introduza o período máximo de tempo (o Intervalo de 1

a 1.080 horas) que podem decorrer antes que seja necessário realizar os testes de EQC. Nota: O tempo de intervalo será reposto após a realização do EQC.

5. (Se os testes de EQC forem requeridos) Introduza a data e a hora em que os testes de EQC devem ser realizados pela primeira vez. Se a data e a hora não forem introduzidas, os testes de EQC serão requeridos imediatamente após a transferência da configuração para um instrumento.

Nota: As datas e horas subsequentes serão determinadas automaticamente a partir do intervalo de QC.

6. Auto EQC (EQC Automático): Introduza uma marca de verificação para especificar que o EQC deve ser realizado automaticamente a intervalos especificados.

Nota: Se o Auto EQC (EQC Automático) estiver selecionado e o Hemochron Signature Elite estiver ligado a um transformador, o instrumento permanecerá ligado e executará o

61

teste EQC requerido no intervalo apropriado. Os resultados serão automaticamente armazenados na base de dados. Importante: Se for selecionado o Auto EQC (EQC Automático), assegure-se de que as cuvetes são removidas do instrumento depois de concluído um teste. Se o EQC for realizado enquanto uma cuvete estiver inserida, será exibida a mensagem Detector Blocked (Detetor Bloqueado) e o teste EQC falhará.

7. Clique em Save (Guardar) para guardar os parâmetros de bloqueio de EQC. Nota: Clique em Cancel (Cancelar) para limpar os campos sem guardar quaisquer parâmetros. Save & Exit (Guardar e Sair) guarda os parâmetros de bloqueio de EQC e fecha a caixa de diálogo.

Para especificar exceções de QC: 1. Clique em Lock-Out Control (Controlo de Bloqueio) na caixa de diálogo Configuration

Module (Módulo de Configuração) (página 53) para exibir a caixa de diálogo QC Lockout (Bloqueio de QC).

2. Selecione o separador QC Exceptions (Exceções de QC):

Nota: As entradas efetuadas no separador QC Exceptions (Exceções de QC) serão aplicadas a todos os testes.

911 Limit (Limite de Emergências) 1. Introduzir o número máximo de testes de pacientes (o Limite de Emergências, de 0 a 240 testes)

que podem ser realizados depois ter sido alcançado o intervalo de bloqueio de EQC/LQC especificado. Quando o Limite de Emergências for alcançado, o teste não poderá continuar até que seja realizado um teste de QC para esse teste ou até que o instrumento seja desbloqueado (ver página 62) utilizando o Configuration Manager (Gestor de Configuração).

Nota: O número de testes de pacientes que já foram realizados contra o atual limite de emergências será exibido quando lido a partir de um instrumento.

Failure Limit (Limite de Falhas) 1. EQC Failure Limit (Limite de Falhas EQC): Introduza o número máximo de vezes que um teste

EQC falhado pode voltar a ser realizado antes do sistema bloquear (de 1 a 9 testes). 2. LQC Failure Limit (Limite de Falhas LQC): Introduza o número máximo de vezes que um teste

LQC falhado pode voltar a ser realizado antes do sistema bloquear (de 1 a 9 testes). Nota: A definição do limite para 0 (zero) desativa o bloqueio por contagem de falhas.

62

Guardar as opções 1. Clique em Save (Guardar) para guardar os parâmetros de Exceções de QC.

Nota: A tecla Cancel (Cancelar) limpa todos os campos sem guardar quaisquer parâmetros. Save & Exit (Guardar e Sair) guarda os parâmetros de bloqueio de EQC/LQC e fecha a caixa de diálogo.

Para desbloquear um instrumento que atingiu o limite de falhas QC ou o limite de emergências Nota: O Hemochron Signature Elite deve estar ligado ao Configuration Manager (Gestor de Configuração) e as informações relativas à configuração do instrumento devem ser lidas clicando em Read Configuration from Instrument (Ler Configuração do Instrumento).

1. Após a leitura dos dados de configuração do instrumento, selecione Clone Instrument (Clonar Instrumento). Será exibida a caixa de diálogo Clear Instrument Counts (Limpar Contagens do Instrumento) (ver página 67).

2. Marque ambas as caixas para repor as contagens de falhas e utilizações de emergência ao efetuar a clonagem.

3. Clique em OK. Será apresentada a caixa de diálogo Write Configuration (Gravar Configuração) (página 67).

4. Clique em Start (Iniciar). A configuração reposta será gravada no instrumento. Nota: Será exibida uma mensagem quando a gravação dos dados de configuração estiver concluída. Clique em OK para aceitar a mensagem. Em seguida, clique em Exit (Sair) para cancelar a exibição da caixa de diálogo Configuration Module (Módulo de Configuração).

Especificar as identificações de operadores e/ou números de identificação pessoal A Operator Table (Tabela de Operadores) permite ao supervisor introduzir um nome para cada operador e especificar uma Identificação do Operador (OID), um Número de Identificação Pessoal (PIN) e/ou a data de validade de certificação para cada operador (ou grupo de operadores). O supervisor pode, seguidamente, especificar na caixa de diálogo Instrument Options (Opções do Instrumento) (ver página 55) se é necessário introduzir um OID ou PIN incluído na Tabela de Operadores para que o instrumento possa funcionar. 1. Clique em Operator Table (Tabela de Operadores) na caixa de diálogo Configuration

Module (Módulo de Configuração) (página 53) para exibir a caixa de diálogo Operator Table (Tabela de Operadores):

63

2. (Opcional) Introduza o nome de cada operador.

Nota: O nome do operador serve apenas como referência. Não é armazenado no instrumento. 3. Introduza ou faça a leitura da Identificação de Operador (até 16 caracteres alfanuméricos) para

cada operador. Nota: Os OID podem ser lidos utilizando o leitor de códigos de barras através do menu do Supervisor e enviados para o Gestor de Configuração. Nota: Se os OID forem introduzidos com o teclado do instrumento, os OID devem conter apenas letras, números e/ou caracteres que podem ser introduzidos com as teclas 0 a 9 do teclado. Nota: Um OID não incluído na Tabela de Operadores não terá autorização para realizar um teste se a opção Valid OID Required (OID Válido Requerido) estiver selecionada na caixa de diálogo Instrument Options (Opções do Instrumento) (ver página 55). Se a opção OID Required (OID Requerido) estiver selecionada, qualquer OID pode ser introduzido para a realização de um teste.

4. (Opcional) Introduza um PIN numérico (até 9 dígitos) para cada operador. O PIN pode ser qualquer número diferente de zero (0).

Nota: Pode ser designado um PIN exclusivo para cada operador autorizado, ou pode ser utilizado um único OID e PIN para permitir o funcionamento com qualquer operador que introduza o código correto.

5. (Opcional) Especifique uma data de validade para a certificação de um operador introduzindo uma marca de verificação na caixa Expires (Validade) para esse operador e selecionado, em seguida, a data de validade no calendário apresentado.

Nota: Um operador com certificação expirada não será autorizado a realizar um teste se a opção Valid OID Required (OID Válido Requerido) estiver selecionada na caixa de diálogo Instrument Options (Opções do Instrumento) (ver página 55). Se a opção OID Required (OID Requerido) estiver selecionada, qualquer OID pode ser introduzido para a realização de um teste.

6. Para ver os OID sem um PIN o data de validade, selecione a seta da caixa Sort By (Ordenar por) e selecione PIN ou Expiration Date (Data de Validade) para ordenar os OID por PIN ou data de validade. Isto colocará os OID sem PIN ou data de validade no início da tabela.

64

Importante: A ordenação dos OID por data de validade colocará esses OID com o campo de validade desmarcado e em cinzento, no início da lista. No entanto, as datas exibidas nos campos a cinzento não são atualizados e estão incorretos. As datas de validade exibidas para os OID com datas de validade ativadas (marcadas) estão corretos.

7. A caixa OID/PIN Requirement (Requisitos de OID/PIN) exibe os requisitos de OID/PIN definidos em Instrument Options (Opções do Instrumento) (ver página 56). Estas opções são todas mutuamente exclusivas.

8. Clique em Save & Exit (Guardar e Sair) para guardar as alterações da Tabela de Operadores e sair da caixa de diálogo.

Nota: Cancel (Cancelar) remove a caixa de diálogo sem guardar as alterações. Clear Current Page (Limpar Página Atual) limpa todas as informações da página atual da Tabela de Operadores. Clear All (Limpar Tudo) limpa todas as informações da Tabela de Operadores.

Especificar notas do utilizador Podem ser introduzidas até nove notas personalizadas no menu User Notes (Notas do Utilizador) de um instrumento. O operador pode selecionar e anexar até duas dessas notas a um registo de teste, quando o teste está a ser executado. 1. Clique em User Notes (Notas do Utilizador) na caixa de diálogo Configuration Module

(Módulo de Configuração) (página 53) para exibir a caixa de diálogo User Notes (Notas do Utilizador). Cada um dos campos inclui a tecla numérica do instrumento que será introduzida quando o menu User Notes (Notas do Utilizador) for exibido no instrumento (página 34):

2. Introduza uma nota (até 16 caracteres) para cada tecla.

Nota: A mensagem No note (Nenhuma nota) será exibida no instrumento Hemochron Signature Elite se nenhuma nota tiver sido introduzida para o respetivo número da nota.

3. Clique em Save & Exit (Guardar e Sair) para guardar as notas especificadas e sair da caixa de diálogo.

Nota: Reset (Repor) limpa todos os campos. Cancel (Cancelar) cancela a exibição da caixa de diálogo sem guardar as notas modificadas.

Introduzir números de lotes de cuvetes e datas de validade Podem ser introduzidos até cinco números de lotes de cuvetes e datas de validade para cada tipo de teste. A seleção ou leitura de um número de lote de cuvete é permitida apenas quando a opção Required (Requerido), Scan only (Ler Apenas) e/ou Pre-stored only (Pré-armazenado Apenas) estiver especificada nas Opções de Lote da Cuvete (ver página 57).

65

Nota: Os números de lotes de cuvetes podem ser lidos utilizando o leitor de códigos de barras através do menu do Supervisor e enviados para o Gestor de Configuração (página 18). Nota: Os números de lote de cuvetes introduzidos manualmente no instrumento Hemochron Signature Elite quando for realizado um teste serão guardados apenas no registo desse teste em particular e não serão enviados para o Gestor de Configuração.

1. Clique em Cuvette Lots (Lotes de Cuvetes) na caixa de diálogo Configuration Module (Módulo de Configuração) (página 53) para exibir a caixa de diálogo Cuvette Lot Number Entry (Introdução do Número de Lote da Cuvete):

2. Selecione um teste na lista pendente Select Test Type (Selecionar Tipo de Teste) para exibir a

forma de introdução dos números de lotes de cuvetes para esse teste e as datas de validade:

3. Introduza o número de lote e a data de validade de até cinco lotes de cuvetes. 4. Clique em Save (Guardar) para guardar as informações de lote de cuvete para o teste

especificado. Nota: Cancel (Cancelar) limpa e fecha a caixa de diálogo Cuvette Lot Number Entry (Introdução do Número de Lote da Cuvete) sem guardar as entradas. Exit (Sair) fecha a caixa de diálogo Cuvette Lot Number Entry (Introdução do Número de Lote da Cuvete).

Introduzir Lotes de QC Podem ser especificados até cinco números de lotes de QC, datas de validade e intervalos previstos para cada tipo de análise para os controlos líquidos de nível 1 (normal) e nível 2 (anormal). A

66

seleção ou leitura de um número de lote de cuvete é permitida apenas quando a opção Required (Requerido), Scan only (Ler Apenas) e/ou Pre-stored only (Pré-armazenado Apenas) estiver especificada nas Opções de Lote de QC (ver página 58).

Nota: Caso sejam lidos ou introduzidos mais do que cinco números de lote de QC por análise, para controlos de nível 1 e/ou nível 2, os números de lote com a data de validade mais próxima serão eliminados. Nota: As informações de números de lotes de QC podem ser lidos utilizando o leitor de códigos de barras através do menu do Supervisor e enviados para o Gestor de Configuração (página 18). Se necessário, os intervalos previstos podem ser alterados manualmente pelo supervisor no Gestor de Configuração. Nota: As informações dos números de lotes de QC introduzidas manualmente no instrumento Hemochron Signature Elite quando for realizado um teste de QC serão guardadas no registo desse teste de QC em particular e não serão enviadas para o Gestor de Configuração.

1. Clique em QC Lots (Lotes de QC) na caixa de diálogo Configuration Module (Módulo de Configuração) (página 53) para exibir a caixa de diálogo QC Lot Number Entry (Introdução do Número de Lote de QC):

2. Selecione um teste na lista pendente Select Test Type (Selecionar Tipo de Teste) para exibir a

forma de introdução dos números de lotes de QC, datas de validade e intervalos previstos para esse teste:

67

3. Introduza o número de lote de QC, a data de validade e os limites inferiores e superiores para o nível 1 (normal) e/ou nível 2 (anormal). Os limites introduzidos poderão ser do intervalo previsto contido na etiqueta dos controlos ou de um intervalo previsto especificado pelo supervisor.

4. Clique em Save (Guardar) para guardar as informações do número de lote de QC para o teste especificado.

Nota: Cancel (Cancelar) limpa e fecha a caixa de diálogo QC Lot Number Entry (Introdução do Número de Lote de QC) sem guardar as entradas. Exit (Sair) fecha a caixa de diálogo QC Lot Number Entry (Introdução do Número de Lote de QC).

Guardar dados de configuração modificados Depois dos dados de configuração terem sido modificados, estes devem ser guardados antes de serem transferidos para um instrumento ou para utilização futura. 1. Clique em Save Configuration (Guardar Configuração) na caixa de diálogo Configuration

Module (Módulo de Configuração) (página 53) para exibir a caixa de diálogo Save Configuration (Guardar Configuração):

2. Introduza um nome de ficheiro e/ou revisão para guardar os dados de configuração:

Para guardar os dados de configuração com um novo nome, introduza um nome para o novo ficheiro de configuração no campo Configuration (Configuração) e introduza o número de revisão para o ficheiro no campo Revision (Revisão).

Para guardar os dados de configuração como uma nova revisão de um nome do ficheiro existente, selecione o nome do ficheiro existente no campo Configuration/Revision (Configuração/Revisão) e introduza o novo número de revisão para o ficheiro no campo Revision (Revisão).

Para substituir um ficheiro de configuração existente, selecione o nome e revisão do ficheiro existente no campo Configuration/Revision (Configuração/Revisão).

3. (Opcional) Introduza as informações para descrever a nova configuração nos campos Description 1 (Descrição 1) a Description 5 (Descrição 5).

4. Clique em OK para guardar a configuração e clique em OK para responder à mensagem de confirmação.

Nota: Se um ficheiro de configuração existente for substituído, será exibida uma mensagem de confirmação para substituir o ficheiro. Clique em Yes (Sim) para substituir o ficheiro ou clique em No (Não) para cancelar a operação.

Gravar dados de configuração num instrumento

68

Depois dos dados de configuração terem sido modificados e guardados, os dados do ficheiro de configuração (ou qualquer outro ficheiro de configuração guardado) podem ser transferidos para um instrumento Hemochron Signature Elite.

Para gravar dados de configuração num instrumento: 1. (Se necessário) Ligue o instrumento ao PC (ver página 24). 2. (Se necessário) Inicie o Hemochron Configuration Manager (Gestor de Configuração) e

selecione o ficheiro de configuração a ser transferido (ver página 52). 3. Clique em Clone Instrument (Clonar Instrumento) na caixa de diálogo Configuration

Module (Módulo de Configuração) (página 53) para exibir a caixa de diálogo Clear Instrument Counts (Limpar Contagens do Instrumento):

Nota: A caixa de diálogo Clear Instrument Counts (Limpar Contagens do Instrumento)

permite que o utilizador especifique se as contagens de falhas e as contagens de utilizações de emergência serão repostas durante a clonagem e para sincronizar a data e a hora do instrumento com a data e hora do PC quando for utilizado o protocolo de comunicação POCT-1A.

4. Clique em OK para continuar. 5. Será exibida a caixa de diálogo Write Configuration (Gravar Configuração):

6. Estabeleça comunicação com o instrumento como descrito nas páginas 46 e 47.

Nota: Se o instrumento estiver ligado através de uma rede, selecione <Listen on Network> (Detetar na rede) na lista pendente da caixa Connect via (Ligar através de). Caso contrário, se solicitado, designe a porta COM selecionando-a na lista pendente.

7. Clique em Start (Iniciar). As informações de progresso serão exibidas na linha de estado. Nota: Se for utilizado o protocolo de comunicação patenteado, será exibida a mensagem Transferring Data (A transferir dados) no instrumento Hemochron Signature Elite durante a transferência de dados. Se a ligação não for estabelecida, será exibida uma mensagem de erro no computador pessoal. Selecione Retry (Tentar novamente) na caixa da mensagem de erro para efetuar a ligação. Nota: Se for utilizado o protocolo de comunicação POCT-1A, a transferência dos dados será indicada por mensagens específicas. Se a ligação não for estabelecida, o instrumento

69

emitirá um aviso sonoro, exibirá a mensagem Network Timed Out! (Tempo de ligação excedido!) e avisará que se encontra preparado para aceitar uma cuvete.

8. Será exibida uma mensagem quando a gravação dos dados de configuração estiver concluída. Clique em OK para aceitar a mensagem.

Imprimir os dados de configuração do instrumento É possível imprimir todos os parâmetros de configuração de um instrumento individual ou o ficheiro de configuração. 1. (Se necessário) Ligue o instrumento ao PC (ver página 48). 2. (Se necessário) Inicie o Hemochron Configuration Manager (Gestor de Configuração) e

selecione o ficheiro de configuração a ser transferido (ver página 52) ou clique em Read Configuration From Instrument (Ler Configuração do Instrumento).

3. Clique em View/Print Configuration (Ver/Imprimir Configuração) na caixa de diálogo Configuration Module (Módulo de Configuração) (página 53) para exibir o relatório de configuração.

4. Clique no ícone Print (Imprimir) para imprimir o relatório. Clique no ícone Export (Exportar) para exportar o relatório como tipo de ficheiro

especificado para uma unidade. Clique no ícone Refresh (Atualizar) para atualizar o relatório.

5. Clique no ícone Cancel (Cancelar) para fechar a janela do relatório. Fechar o módulo de configuração Após o processamento dos dados de configuração, é possível fechar o módulo de configuração. 1. Clique em Exit (Sair) na caixa de diálogo Configuration Module (Módulo de Configuração)

(página 53) para cancelar a exibição da caixa de diálogo do módulo de configuração. Exibir e imprimir relatórios de configuração específicos É possível exibir e imprimir vários tipos de relatórios de configuração. Os relatórios fornecem uma pista de auditoria para informações específicas de todos os ficheiros de configuração (ou para todos os instrumentos) armazenados na base de dados:

Relatório específico Descrição Instrument Options Listing (Listagem das Opções do Instrumento)

Apresenta a lista de opções do instrumento.

Operator Table Listing (Listagem da Tabela de Operadores)

Apresenta a lista do nome, OID, PIN e data de validade da certificação para cada operador.

QC Lock-Out Control Listing (Listagem de Controlo do Bloqueio de QC)

Apresenta uma lista das seleções para bloqueio EQC/LQC.

User Notes Listing (Listagem das Notas do Utilizador)

Apresenta uma lista das notas do utilizador que foram definidas.

70

Lot Number Listing (Listagem de Números de Lotes) (apenas Signature Elite v2.0 ou mais recente)

Apresenta uma lista de números de lotes e datas de validade para cuvetes que tenham sido definidos para cada teste. Apresenta uma lista de números de lotes, datas de validade e intervalos previstos para controlos que tenham sido definidos para cada teste.

Audit Trail Report (Relatório de Pista de Auditoria)

Apresenta uma lista de alterações efetuadas aos ficheiros de configuração. O relatório pode ser ordenado por data ou nome do utilizador.

Para preparar um relatório de configuração específico: 1. Selecione Reports (Relatórios) no menu principal do Gestor de Configuração. 2. Selecione o tipo de relatório desejado no menu Reports (Relatórios). Será exibido um menu

pendente para selecionar o tipo de instrumento (Signature Elite ou Signature+). 3. Selecione o tipo de instrumento. Serão exibidas as informações específicas. 4. Clique no ícone Print (Imprimir) para imprimir o relatório.

Clique no ícone Export (Exportar) para exportar o relatório como tipo de ficheiro especificado para uma unidade.

Clique no ícone Refresh (Atualizar) para atualizar o relatório. 5. Clique no ícone Cancel (Cancelar) para fechar a janela do relatório.

MANUTENÇÃO DO FICHEIRO PRINCIPAL A função Master File Maintenance (Manutenção do Ficheiro Principal) do Hemochron Configuration Manager permite adicionar, modificar ou eliminar um registo de um instrumento Hemochron Signature Elite ou endereço IP. Adicionar manualmente um instrumento O supervisor pode adicionar um novo instrumento à tabela de números de série de instrumentos e localizações das unidades. 1. Selecione Serial Number Master File (Ficheiro Principal de Números de Série) no menu

Master File Maintenance (Manutenção do Ficheiro Principal). Será exibida a caixa de diálogo Serial Number Master File Maintenance (Manutenção do Ficheiro Principal de Números de Série):

2. Clique em Add (Adicionar) para exibir um formulário em branco.

71

3. Introduza o número de série, a localização da unidade e um comentário, se desejado. A Date Manufactured (Data de Fabrico) será lido a partir do próprio instrumento.

Nota: As introduções são sensíveis a maiúsculas e minúsculas. 4. Clique em Save (Guardar). O novo registo do instrumento será guardado. Adicionar automaticamente um instrumento O Serial Number Master File (Ficheiro Principal de Números de Série) será automaticamente atualizado sempre que os dados de configuração forem lidos a partir de um instrumento que ainda não esteja incluído no Serial Number Master File (Ficheiro Principal de Números de Série). Será exibida uma mensagem para confirmar a atualização:

Clique em OK para aceitar a atualização.

72

Atualizar um registo do instrumento O supervisor pode modificar ou eliminar um registo de um instrumento já existente.

1. Selecione Serial Number (Número de Série) no menu Master File Maintenance (Manutenção do Ficheiro Principal). A caixa de diálogo Serial Number Master File Maintenance (Manutenção do Ficheiro Principal de Números de Série) apresentará uma lista de informações do primeiro registo de instrumento existente na base de dados. Nota: O número de registo e o número total de registos existentes na base de dados serão exibidos na parte inferior da caixa de diálogo.

2. Utilize os botões de deslocamento na parte inferior da caixa de diálogo para exibir o registo a atualizar.

3. Atualize as informações, conforme necessário. Clique em Delete (Eliminar) para eliminar o registo do instrumento. Nota: As introduções são sensíveis a maiúsculas e minúsculas. O campo Serial Number (Número de Série) e Date Manufactured (Data de Fabrico) não podem ser alterados. Para alterar o número de série, elimine o registo e adicione um novo registo para o novo número de série.

4. Clique em Save (Guardar). As atualizações serão guardados. Nota: Clique em Exit (Sair) para voltar à janela principal.

UTILITÁRIOS DO GESTOR DE CONFIGURAÇÃO Os Utilitários do Hemochron Configuration Manager (Gestor de Configuração) permitem aos supervisores realizar a manutenção da base de dados do HCM:

Função Descrição Configuração do Sistema Atualizar o nome, endereço e as informações de contacto da

instituição. Introduzir a porta COM do PC utilizada ou detetá-la automaticamente.

Segurança Atualizar ou eliminar registos do utilizador do HCM, incluindo o ficheiro do nome do utilizador, palavra-passe ou nível de segurança.

Definir a data e a hora do instrumento Sincronizar a data e a hora entre o instrumento e o PC. Eliminar dados de configuração Remover um ficheiro de configuração da base de dados. Recriar a base de dados Comprimir e reparar as tabelas especificadas. (Compress

(Comprimir) reduz o tamanho dos ficheiros da base de dados. Repair (Reparar) reindexa cada tabela).

Converter dados HCM da Ver 1.0 ou Ver 2.0

Converter os dados do Hemochron Configuration Manager (Gestor de Configuração) V1.0 ou V2.0 para V3.0.

Atualizar as informações do laboratório e/ou porta COM do PC 1. Selecione System Configuration (Configuração do Sistema) no menu Utilities (Utilitários).

Será exibida a caixa de diálogo System Configuration (Configuração do Sistema):

Nota: Consulte a página 49 para obter instruções sobre a introdução de informações e a seleção de uma porta COM.

73

Adicionar um utilizador O supervisor pode adicionar um novo utilizador à tabela de operadores do Hemochron Configuration Manager (Gestor de Configuração). Ao novo utilizador será atribuída uma palavra-passe e um nível de acesso.

Nota: Qualquer utilizador pode realizar todas as operações até que seja definido pelo menos um utilizador com nível de acesso de Supervisor. Logo que seja definido um supervisor, apenas este poderá criar e editar quaisquer ficheiros no Gestor de Configuração. Todos os outros utilizadores apenas poderão ver e imprimir os ficheiros.

1. Selecione Security (Segurança) no menu Utilities (Utilitários). Será exibida a caixa de diálogo User Master File Maintenance (Manutenção do Ficheiro Principal de Utilizadores):

2. Clique em Add (Adicionar) para exibir um formulário de utilizador em branco. 3. Introduza o seu nome de utilizador, a palavra-passe, o endereço de e-mail e outras informações.

Nota: As introduções são sensíveis a maiúsculas e minúsculas. 4. Selecione Yes (Sim) no campo Supervisor se o utilizador deve ter acesso de supervisor. 5. Clique em Save (Guardar). O novo registo do utilizador será guardado. Atualizar um registo de utilizador O supervisor pode modificar ou eliminar um registo de um utilizador já existente. 1. Selecione Security (Segurança) no menu Utilities (Utilitários). A caixa de diálogo User

Master File Maintenance (Manutenção do Ficheiro Principal de Utilizadores) apresentará uma lista de informações do primeiro registo de utilizador existente na base de dados.

Nota: O número de registo e o número total de registos existentes na base de dados serão exibidos na parte inferior da caixa de diálogo.

2. Utilize os botões de deslocamento na parte inferior da caixa de diálogo para exibir o registo a atualizar.

3. Atualize o nome, a palavra-passe ou o nível de acesso, conforme necessário. Clique em Delete (Eliminar) para eliminar o registo do utilizador.

Nota: As introduções são sensíveis a maiúsculas e minúsculas. O campo User Name (Nome de Utilizador) não pode ser alterado. Para alterar o nome de utilizador, elimine o registo e adicione um novo registo para o novo nome de utilizador.

4. Clique em Save (Guardar). As atualizações serão guardados. Nota: Clique em Exit (Sair) para voltar à janela principal. Importante: O nome de utilizador “Supervisor” não pode ser eliminado da base de dados; no entanto, a palavra-passe pode ser alterada.

74

Definir a data e a hora do instrumento O relógio do instrumento Hemochron Signature Elite deve estar sincronizado com o relógio do PC onde o Configuration Manager (Gestor de Configuração) está instalado, para que sejam utilizadas as horas de iniciação corretas para os bloqueios do sistema.

Nota: Os formatos da data e da hora utilizados no instrumento poderão não ser iguais aos utilizados no Hemochron Configuration Manager (Gestor de Configuração). Definir a data e a hora do instrumento quando for utilizado o protocolo de comunicação:

1. Inicie o Hemochron Configuration Manager (Gestor de Configuração) (ver página 49). 2. Selecione Set Instrument Date and Time (Definir Data e Hora do Instrumento) no menu

Utilities (Utilitários). Será exibida a caixa de diálogo Read Instrument Date and Time (Ler Data e Hora do Instrumento):

3. Designe a porta COM selecionando-a na lista pendente.

Nota: O instrumento deve estar ligado a uma porta COM. Se o instrumento estiver ligado a uma rede, a data e a hora devem ser definidas no instrumento, como descrito na página 19.

4. Clique em Start (Iniciar). As informações de progresso serão exibidas na linha de estado. Nota: Será exibida a mensagem Transferring Data (A transferir dados) no instrumento Hemochron Signature Elite durante a transferência de dados. Nota: Se a ligação não for estabelecida, será exibida uma mensagem de erro no computador pessoal. Selecione Retry (Tentar novamente) na caixa da mensagem de erro para efetuar a ligação.

5. Quando a transferência de dados terminar, será exibida a caixa de diálogo Set Instrument Date and Time (Definir Data e Hora do Instrumento):

Nota: As informações do instrumento são apenas de leitura e não podem ser alteradas pelo utilizador.

75

6. Defina a data e a hora utilizando as teclas direcionais para cima e para baixo. Ou, clique em Use PC Date and Time (Utilizar Data e Hora do PC) para exibir a data e hora do PC.

7. Clique em Send to Instrument (Enviar para o Instrumento) para sincronizar o instrumento com a data e a hora exibidas.

Definir a data e a hora do instrumento quando for utilizado o protocolo de comunicação POCT-1A: 1. Inicie o Hemochron Configuration Manager (Gestor de Configuração) (ver página 49). 2. Leia a configuração do instrumento ligado através da rede (ver página 52).

Nota: Se for utilizado o protocolo de comunicação POCT-1A, o Hemochron Configuration Manager (Gestor de Configuração) não poderá comunicar com o instrumento através da porta COM.

3. Clique em Clone Instrument (Clonar Instrumento) na caixa de diálogo Configuration Module (Módulo de Configuração) (página 53) para exibir a caixa de diálogo Clear Instrument Counts (Limpar Contagens do Instrumento):

4. Selecione Synchronize Instrument Date + Time with PC (POCT-1A) (Sincronizar Data

+ Hora do Instrumento com o PC (POCT-1A)). Não selecione as outras duas opções. 5. Selecione OK. Será apresentada a caixa de diálogo Write Configuration (Gravar

Configuração) (página 67). 6. Clique em Start (Iniciar). As informações de progresso serão exibidas na linha de estado. 7. Será exibida uma mensagem quando a gravação dos dados de configuração estiver

concluída. Clique em OK para aceitar a mensagem. Eliminar os dados de configuração É possível remover o ficheiro de configuração já existente da base de dados do Configuration Manager (Gestor de Configuração). Será mantido um registo da remoção do ficheiro na pista de auditoria.

1. Selecione Purge Configuration Data (Eliminar Dados de Configuração) no menu Utilities (Utilitários). Será exibida a caixa de diálogo Purge Configuration Data (Eliminar Dados de Configuração):

76

2. Utilize a seta de menu pendente para selecionar o ficheiro de configuração que deve ser eliminado. Serão exibidas as informações do ficheiro de configuração. Nota: As informações são apenas de leitura e não podem ser alteradas pelo utilizador.

3. Clique em OK. O ficheiro de configuração selecionado será eliminado da base de dados. Recriar a base de dados

1. Selecione Rebuild Database (Recriar Base de Dados) no menu Utilities (Utilitários). Será exibida a caixa de diálogo Rebuild Database (Recriar Base de Dados):

2. Selecione a operação (Compress Database (Comprimir Base de Dados) ou Repair and

Compress Database (Reparar e Comprimir Base de Dados)) que deve ser executada. 3. Clique em OK. As bases de dados serão reparadas e/ou comprimidas.

Converter a base de dados 1. Selecione Convert HCM Data from Ver 1.0 (Converter Dados HCM da Ver 1.0) (ou

2.0) no menu Utilities (Utilitários). Será exibida a caixa de diálogo Convert HCM Data from Version 1.0 (Converter Dados HCM da Ver 1.0) (ou 2.0):

Nota: Serão mostrados os caminhos de origem e de destino. Estes não podem ser modificados.

2. Clique em OK para iniciar a conversão. Será exibida uma barra de progresso durante a conversão e uma caixa de mensagens confirmará que os dados foram convertidos com sucesso.

77

RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS Mensagens de Erro do Gestor de Configuração

Problema Causa Ação corretiva CHKSUM error during data transfer (Erro CHKSUM durante transferência de dados)

Estão abertas outras aplicações de software durante a transferência de dados.

Feche todas as aplicações durante as comunicações, incluindo os programas de antivírus.

Communication error/ Initialization error (Erro de comunicação/erro de iniciação)

Está a ser utilizado um cabo incorreto ou o cabo não está corretamente ligado.

Certifique-se de que se está a utilizar o cabo apropriado. Verifique as ligações do cabo.

No COM Port (Nenhuma Porta COM)

Não está disponível nenhuma porta COM.

Utilize o HCM para detetar uma porta COM disponível

Text crowded / Overlapping on screen (Texto aglomerado /sobreposto no ecrã)

Placa gráfica antiga Não afeta o programa. As impressões estarão corretas.

Mensagens de Erro do Instrumento As mensagens de erro que podem ser exibidas durante a utilização do instrumento Hemochron Signature Elite são apresentadas abaixo. É exibida a causa provável e a ação corretiva para cada uma das mensagens. Algumas mensagens indicam uma falha no teste ou na amostra. Esta mensagem é incluída na impressão dos resultados da amostra afetada. Uma lista destas mensagens pode ser encontrada em Acrónimos para mensagens de erro na página 45. Se necessário, contacte o Apoio Técnico através do número de telefone 1-800-579-2255 (grátis), 1-858-263-2502 (Internacional), ou de FAX +1-858-314-6700, ou através do endereço de e-mail techsupport@accriva.com.

Mensagem de erro Causa Ação corretiva RTC....FAULT (RTC....FALHA)

Não é possível comunicar com o Relógio de Tempo Real externo.

Contacte o Apoio Técnico.

CHARGE BATTERY (CARREGAR BATERIA)

A carga da bateria desceu abaixo do nível predeterminado.

Ligar ao módulo de alimentação CA/CC e carregue a bateria durante 8 horas.

BATTERY FAULT (FALHA BATERIA)

A bateria está descarregada. Carregue a bateria durante 8 horas. Se a mensagem persistir, contacte o Apoio Técnico.

EXTERNAL TOO HIGH (EXTERNO DEMASIADO ALTO)

A tensão do módulo de alimentação CA/CC excede 12,7 volts.

Desligue o módulo de alimentação CA/CC. Contacte o Apoio Técnico.

BATTERY TOO HIGH (BATERIA DEMASIADO ALTA)

A tensão da bateria excede 8,8 volts.

Desligue o módulo de alimentação CA/CC. Contacte o Apoio Técnico.

Heater Too Cool (Aquecedor Demasiado Frio)

A incubadora permaneceu abaixo dos 36 ºC, 90 segundos após ter aquecido com alimentação externa ou até 150 segundos com bateria.

Repita o teste e, seguidamente, carregue a bateria. Se a mensagem persistir, contacte o Apoio Técnico.

Heater Too Hot (Aquecedor Demasiado Quente)

A incubadora excedeu 38 °C durante 2,5 segundos.

Repita o teste com uma nova cuvete. Se a mensagem persistir, contacte o Apoio Técnico.

Detector Fault (Falha do detetor)

O percurso da luz entre o LED e os detetores está bloqueado.

Repita o teste com uma nova cuvete. Se a mensagem persistir, contacte o Apoio Técnico.

Detector Blocked (Detetor Bloqueado)

O EQC está a ser realizado enquanto uma cuvete está inserida.

Remova a cuvete e repita o EQC.

Sample Pos Fault (Falha Pos Amostra)

A amostra deslocou-se para fora da área de teste da cuvete.

Contacte o Apoio Técnico.

78

Mensagem de erro Causa Ação corretiva ASSAY LOCKED CALL SUPERVISOR (TESTE BLOQUEADO CHAMAR SUPERVISOR)

O limite de falhas QC foi excedido. Remova a cuvete. Contacte o supervisor.

MACHINE LOCKED CALL SUPERVISOR (MÁQUINA BLOQUEADA CHAMAR SUPERVISOR)

O limite de falhas EQC foi excedido. Contacte o supervisor.

Sample Not Seen (Amostra não detetada)

A amostra não atingiu o detetor frontal no período de tempo especificado.

Repita o teste com uma nova cuvete. Se a mensagem persistir, contacte o Apoio Técnico.

Cuvette Removed (Cuvete Removida)

A cuvete for removida prematuramente do instrumento enquanto o teste estava a ser realizado.

Repita o teste com uma nova cuvete.

Sample Too Large / Sample Too Small (Amostra demasiado grande / Amostra demasiado pequena)

Amostra em excesso ou insuficiente. Repita o teste com uma nova cuvete.

Premature Sample (Amostra prematura)

A amostra foi detetada pelo detetor frontal antes do período de tempo especificado. Poderá ocorrer se a amostra for adicionada antes da sequência de preparação da bomba estar concluída.

Repita o teste com uma nova cuvete. Se a mensagem persistir, contacte o Apoio Técnico.

MEMORY FAULT (FALHA MEMÓRIA)

Funcionamento incorreto da memória do computador.

Contacte o Apoio Técnico.

START Timed Out (Tempo Excedido para INICIAR)

A tecla START (INICIAR) não foi premida durante o período de 5 minutos após a entrada no modo preparado.

Remova a cuvete e repita o teste com uma nova cuvete.

Unsupported Assay (Teste não suportado)

A cuvete não pode ser identificada pelo instrumento.

Remova a cuvete e repita o teste com uma nova cuvete. Utilize apenas cuvetes Hemochron.

No Data Stored (Sem Dados Armazenados)

O operador tentou imprimir dados quando nada está armazenado na base de dados.

N/D

User Abort (Abortado Utiliz)

O teste foi abortado pelo utilizador. Repita o teste.

Invalid Lot # (Lote Inválido #)

A cuvete com código de barras ou o número de lote de QC lido não foi reconhecido.

Verifique se existem danos na etiqueta e repita a leitura.

Foi introduzido um formato incorreto para o número de lote.

Repita a introdução utilizando o formato correto.

O lote que foi lido não corresponde ao tipo de teste da cuvete.

Verifique o tipo de teste e volte a ler o lote.

Lot Expired (Lote Expirado)

A cuvete e/ou material de QC utilizado atingiu a data de validade.

Remova a cuvete e repita o teste utilizando materiais dentro do período de validade.

Action Denied (Ação Negada)

A Data/Hora não pode ser alterada se for necessário o bloqueio de QC, ou a função de Data/Hora foi recusada pelo Configuration Manager (Gestor de Configuração).

É necessário que o supervisor reconfigure o instrumento utilizando o HCM.

Disallowed Assay (Teste não permitido)

Foi proibida a realização da análise através do Configuration Manager

É necessário que o supervisor reconfigure o instrumento

79

Mensagem de erro Causa Ação corretiva (Gestor de Configuração). utilizando o HCM.

A tabela de lotes de cuvetes ou QC está vazia ou contém apenas lotes expirados.

É necessário que o supervisor reconfigure o instrumento utilizando o HCM.

O intervalo de QC está definido para zero no Configuration Manager (Gestor de Configuração).

É necessário que o supervisor reconfigure o instrumento utilizando o HCM.

Cannot erase DB (Impossível apagar BD)

Não é permitido apagar a base de dados de pacientes e/ou QC.

É necessário que o supervisor reconfigure o instrumento utilizando o HCM.

INR< 0.8 INR > 10.0 APTT < 20

O resultado do teste está fora do limite clínico.

Repita o teste com uma nova cuvete.

Out of Range-Lo (Fora do Limite – Baixo)

O resultado do teste está fora do limite clínico. A amostra coagulou prematuramente, ou a mistura não foi corretamente executada na cuvete. Podem existir bolhas na amostra.

Repita o teste com uma nova cuvete.

Out of Range-Hi (Fora do Limite –Alto)

O resultado do teste está fora do limite clínico.

Repita o teste com uma nova cuvete.

Check Time/Date (Verificar Hora/Data)

A bateria fraca ou o RTC perdeu o registo da Hora/Data.

Introduza ou verifique a Hora e a Data. Carregue a bateria.

Dark Photo Fault (Falha de Imagem Escura)

Avaria de hardware. Contacte o Apoio Técnico.

Unsupported (Não suportado) POCT >> COM

Foi tentada a definição do protocolo de comunicação POCT-1A enquanto a porta COM estava selecionada ou vice versa.

Defina POCT-1A para executar através da porta NET, ou defina para executar através da porta COM ou NET.

Verificação do leitor de códigos de barras Verifique o leitor de códigos de barras efetuando a leitura de um código de barras de teste.

Para testar o leitor de códigos de barras: 1. Prima PRINT/SCAN (IMPRIMIR/LER) para exibir o menu PRINT (IMPRIMIR):

2. Prima 7 para exibir a segunda página do menu Print (Imprimir):

3. Prima 3 para testar o leitor:

4. Posicione a porta do leitor (ver página 5) a uma distância aproximada de dez centímetros da

etiqueta de código de barras ilustrada abaixo:

80

Nota: O código de barras ilustrado acima está formatado como Código 128.

5. Prima PRINT/SCAN (IMPRIMIR/LER). Os caracteres lidos no código de barras serão exibidos no ecrã:

6. Verifique se os dados test1234567890abcdefgxyztest são exibidos. 7. Prima CANCEL (CANCELAR) três vezes. ASSISTÊNCIA E MANUTENÇÃO

Manutenção de rotina Inspecione e limpe a abertura da cuvete conforme necessário. Elimino o sangue seco residual, ou quaisquer outros materiais estranhos, utilizando mechas absorventes de algodão humedecidas em água. Elimine a água residual com mechas absorventes de algodão secas. Se for necessário utilizar um desinfetante, utilize uma solução de hipoclorito de sódio a 0,5% ou uma diluição de água com 10% de lixívia de uso doméstico. Limpe o instrumento com um pano humedecido em água para remover os resíduos de lixívia das superfícies plásticas do instrumento. Utilize a solução para limpar e desinfetar áreas que tenham sido contaminadas com sangue. NÃO utilize solventes nem soluções de limpeza fortes, pois podem danificar os componentes plásticos do instrumento. Geralmente, além da limpeza regular, não é necessário efetuar nenhuma outra manutenção de rotina. É recomendado que seja efetuada a limpeza e descontaminação antes de reparar ou transportar o equipamento.

Assistência O instrumento Hemochron Signature Elite é praticamente auto-monitorizado e não contém peças que possam ser reparadas pelo utilizador. Monitoriza os circuitos internos e comunica automaticamente quaisquer problemas detetados através da exibição de mensagens no ecrã. As avarias são indicadas por mensagens de erro que estão descritas mais detalhadamente na secção “Resolução de Problemas”.

Cuidados com a bateria Para otimizar o tempo de vida útil da bateria, é recomendado que o instrumento Hemochron Signature Elite seja utilizado com a sua bateria durante o dia. O instrumento pode ser ligado à corrente durante a noite, para recarregar a bateria. A vida útil da bateria de lítio é otimizada quando a bateria é utilizada desta forma. O funcionamento de uma bateria totalmente carregada corresponderá ao definido na secção de especificações de Funcionamento na página 11. Quando a bateria estiver muito fraca, a ponto de não ser possível realizar um teste válido, o instrumento exibirá a mensagem “CHARGE BATTERY” (CARREGAR BATERIA) (ver “Resolução de problemas”). Neste momento, o instrumento deverá ser ligado à corrente elétrica para

81

poder funcionar e recarregar a bateria. Logo que seja ligado a uma tomada CA de nível hospitalar, o instrumento poderá ser utilizado imediatamente.

Atenção A bateria usada neste dispositivo poderá apresentar risco de incêndio ou queimadura química caso seja utilizada incorretamente. Não a desmonte nem aqueça (acima de 60°C) ou incinere. A utilização de outra bateria poderá representar um risco de incêndio ou explosão. Elimine corretamente a bateria. Mantenha afastado de crianças. Não desmonte e não elimine em fogo. Eliminação dos instrumentos Caso seja necessário proceder à eliminação da bateria, siga as normas locais relativas à eliminação de baterias de iões de lítio e dispositivos eletrónicos.

82

NORMAS DE SEGURANÇA

O instrumento Hemochron Signature Elite cumpre os seguintes requisitos de normas e diretivas de segurança:

CAN/CSA C22.2 No. 61010-1:2012 CAN/CSA C22.2 No. 61010-2-101:2009 CAN/CSA C22.2 No. 61010-2-010:2009

UL 61010-1:2012 IEC/EN 61010-1:2010 IEC/EN 61010-2-101:2002 IEC/EN 61010-2-010:2003

IEC 60825-1:2007

EN 55011:2009 A1:2010 EN 61326-1:2006

Grupo 1 Classe A Limite de Classe A

Este instrumento foi concebido e testado de acordo com a norma CISPR 11 Classe A. Num ambiente doméstico, poderá causar interferências de rádio, podendo ser necessário tomar medidas para diminuir as interferências. É da responsabilidade do fabricante fornecer informações de compatibilidade eletromagnética ao cliente ou utilizadores. É da responsabilidade do utilizador garantir a manutenção de um ambiente eletromagnético compatível para o instrumento para que o dispositivo funcione como pretendido.

EN 61326-1:2006 Limites da tabela 2

Não utilize este instrumento próximo de fontes de forte radiação eletromagnética (por exemplo, fontes de RF não blindadas), visto que estas poderão interferir com o correto funcionamento do aparelho.

Proteção contra a infiltração de líquidos: Comum (sem proteção, como definido pela norma IEC 60529) Limpeza e desinfeção do produto: Apenas de acordo com as recomendações incluídas na documentação do fabricante Modo de funcionamento do equipamento: Contínuo Grau de segurança de aplicação na presença de anestésicos inflamáveis misturados com ar, oxigénio ou óxido nitroso: Não adequado NOTA: como definido nas normas acima, a classificação de Não Adequado não se destina a indicar que o instrumento não é adequado para utilização num ambiente de Bloco de Operatório (BO). Pelo contrário, destina-se a indicar que o instrumento não é adequado para utilização na presença direta de uma mistura de anestésicos inflamáveis com o ar, oxigénio ou óxido nitroso. Todos os documentos relevantes são mantidos em arquivo na Accriva Diagnostics, Inc., San Diego, CA.

83

(Esta página foi intencionalmente deixada em branco).

84

ÍNDICE adicionar um utilizador ....................... 71 apagar

base de dados de pacientes ............. 43 base de dados QC ........................... 43

assistência ........................................... 79 atualizar a porta COM do PC ............. 70 atualizar as informações do laboratório70 atualizar um registo de utilizador . 70, 71 bateria

aviso de bateria fraca ...................... 14 carregamento .................................. 14 cuidados ......................................... 79 tipo ................................................. 12 verificação ...................................... 14 vida útil .......................................... 12

bloqueio parâmetros de QC........................... 56

bloqueios instrumento .................................... 10

cabeçalho personalizado ..................... 42 cabo de interface ................................. 25 características ....................................... 9 carregar a bateria ................................ 14 colheita de amostras ........................... 35 comandos .............................................. 8 configuração

Bloqueio QC ............................ 53, 56 especificar EQC de nível 2 ............. 58 exceções QC................................... 53 formato da data ........................ 53, 55 formato da hora ........................ 53, 55 identificação do operador e PIN ..... 54 instrumento .................................... 53 limite de emergências ..................... 59 limite de falhas EQC ...................... 59 limite de falhas LQC ...................... 59 lotes de cuvetes ........................ 53, 54 lotes de QC ............................... 53, 54 notas do utilizador .................... 54, 62 opções de identificação do operador53,

55 opções de identificação do paciente53, 55 PIN do supervisor........................... 54 preparar o instrumento ................... 47 requerer a introdução de lote de cuvete 55,

63 requerer a introdução de lote de QC56

configurações do cabo ........................ 25 Controlo de Qualidade

controlos líquidos ........................... 36 desempenho do instrumento ........... 36

eletrónico (EQC) ............................ 36 líquido (LQC) ................................. 37 temperatura do instrumento ............ 36

controlos líquidos ............................... 37 cuvete ................................................... 9 cuvetes de teste ..................................... 9 definição

data ................................................. 16 hora ................................................ 15

definições .............................................. 4 definições do instrumento

brilho do ecrã ................................. 16 contraste do ecrã ............................. 16 tempo de iluminação ...................... 17

descrição características ................................... 9 visão geral ........................................ 5

ecrã ....................................................... 6 eliminar um registo do utilizador .. 70, 71 encerramento ...................................... 16 EQC .................................................... 56 especificações

desempenho .................................... 12 dimensões ....................................... 12 Módulo de alimentação CA/CC ..... 12 peso ................................................ 12

especificar bloqueio de QC ................. 56 etiqueta de advertência ....................... 10 fuso horário ......................................... 19 Hemochron Configuration Manager (Gestor

de Configuração) comandos ....................................... 50 iniciar ............................................. 48 instalação .................................. 47, 50

hora e data .......................................... 15 identificação

introdução da identificação do operador (OID) ......................................... 28

introduzir a identificação do paciente (PID) .......................................... 27

identificação do operador (OID) introdução....................................... 28 introdução de uma identificação do

operador obrigatória ................... 31 identificação do paciente (PID)

introdução....................................... 27 introdução de uma identificação do

paciente obrigatória.................... 31 impressão

informações do sistema .................. 42 resultados de QC para um lote de QC41

85

resultados do último teste ............... 39 todos os resultados de QC de uma data

específica ................................... 41 todos os resultados de QC para um lote de

cuvete......................................... 41 todos os resultados de QC para uma

análise ........................................ 41 todos os resultados de QC por um

operador específico .................... 40 todos os resultados de um paciente

específico ................................... 39 todos os resultados de uma base de dados

................................................... 39 todos os resultados do paciente de uma

data específica............................ 40 todos os resultados do paciente para um

lote de cuvete ............................. 40 todos os resultados do paciente para uma

análise ........................................ 40 todos os resultados do paciente por um

operador específico .................... 40 iniciar o instrumento ........................... 25 iniciar um teste ................................... 35 introdução obrigatória de

identificação do operador (OID) .... 31 identificação do paciente (PID) ...... 31

introdução obrigatória do número de lote da cuvete .......... 29, 33 PIN do operador ............................. 32

leitura Identificação do Operador (OID) ... 28 identificação do paciente (PID) ...... 28 Identificações do Operador ............ 19 números de lote de QC ................... 18

ligação computador .................................... 24 impressora ...................................... 24 rede ................................................ 24

limitações ........................................... 39 manutenção ......................................... 79 materiais

fornecidos ....................................... 13 necessários ..................................... 13 opcionais ........................................ 13

mensagens de erro ........................ 44, 75

menus ............................................. 7, 50 Norma CLSI POCT-1A ...................... 19 nota

adicionar ......................................... 34 número de lote da cuvete

introdução....................................... 29 introdução....................................... 63

número de lote de QC introdução................................. 33, 64

números de lote introdução do número de lote de QC33 introduzir o número de lote da cuvete29

opções de configuração....................... 53 opções do instrumento ........................ 54 parâmetros de comunicação .... 20, 21, 45 pré-aquecimento ................................. 10 realizar um teste .................................. 27 requisitos do computador .................... 47 resolução de problemas....................... 75 resultados

gestão ............................................. 39 impressão ....................................... 39

revisão base de dados de pacientes ............. 43 base de dados QC ........................... 44

siglas utilizadas ..................................... 4 supervisor

funções ........................................... 17 PIN ........................................... 53, 54

teclado .................................................. 5 teclas de ação ........................................ 5 tempo limite do teste ........................... 10 terminologia .......................................... 4 teste

iniciar ............................................. 35 realização ....................................... 27

teste não autorizado ............................ 58 uso indicado .......................................... 2 utilizador

atualizar .......................................... 71 eliminar .......................................... 71

validação da cuvete ............................. 37 velocidade de transmissão .................. 20 verificação automática do instrumento 36 visão geral ............................................. 2

86

(Esta página foi intencionalmente deixada em branco).

87

(Esta página foi intencionalmente deixada em branco).

88

HX1101PT 02