Similaridade aplicada a Similaridade aplicada a produtos cosméticosprodutos cosméticos

Flávia AddorFlávia AddorDiretora técnica

MEDCIN Instituto da Pele

Bases imunológicas:

• Interações nocivas possíveis:

– IrritaçãoIrritação

– SensibilizaçãoSensibilização

Irritação: Mecanismo (fisiopatologia)

– Dano direto à barreira cutâneaDano direto à barreira cutânea

– Processo inflamatório corresponde ao grau de danoProcesso inflamatório corresponde ao grau de dano

– Limitado à área de aplicaçãoLimitado à área de aplicação

• AgudoAgudo– Irritantes fortes: ácidos ou basesIrritantes fortes: ácidos ou bases

– Ardor ou dor; eritema, edemaArdor ou dor; eritema, edema

• Eczema Crônico Cumulativo:Eczema Crônico Cumulativo:– Contato prolongado com irritantes fracosContato prolongado com irritantes fracos

– Ex: dermatite de contato das mãos (prendas domésticas)Ex: dermatite de contato das mãos (prendas domésticas)

Sensibilização ou Alergia:

• Um INGREDIENTE é reconhecido pelo sistema imune (linfócitos) como nocivo, após um determinado tempo de exposição, variável (semanas até anos)

• Em um dado momento, o indivíduo se torna sensibilizado a determinado ingrediente, reagindo imediatamente a seu contato

Sensibilização ou Alergia:

• Quadro alérgico: Instalação súbita em Quadro alérgico: Instalação súbita em

área previamente sensibilizadaárea previamente sensibilizada

• Reações mais intensas, agudasReações mais intensas, agudas

• Pode haver lesões à distânciaPode haver lesões à distância

Sensibilização

ingrediente

formulação

Irritação

Efeitos sistêmicos

Sensibilização

Ingrediente:Ingrediente:Perfil toxicológicoComportamento

Formulação:Formulação:Estudos anteriores da base (banco de dados)Cosmetovigilância

Irritação

Efeitos sistêmicos

Avaliação da similaridade:Avaliação da similaridade: Pontos consideradosPontos considerados

Avaliação por similaridade

• ““O produto deve ser da mesma empresa O produto deve ser da mesma empresa que o produto de referência e que o produto de referência e correspondente à mesma categoria de correspondente à mesma categoria de produto cosmético...”produto cosmético...”

Guia de avaliação de Guia de avaliação de segurançasegurança

– Considerar dados do banco de dadosConsiderar dados do banco de dados– histórico do comportamento do histórico do comportamento do

ingrediente/formulaçãoingrediente/formulação

1.1. Pesquisa de segurançaPesquisa de segurança

2.2. cosmetovigilânciacosmetovigilância

Avaliação por similaridade

• ““...São exemplos específicos de casos de ...São exemplos específicos de casos de semelhança que podem ser considerados:semelhança que podem ser considerados:– Redução ou eliminação de qualquer ingrediente Redução ou eliminação de qualquer ingrediente

da formulação;da formulação;

– Possuir uma base comum e corantes diferentes, Possuir uma base comum e corantes diferentes, desde que estes corantes sejam aceitos desde que estes corantes sejam aceitos legalmente, com exceção das tinturas capilares;”legalmente, com exceção das tinturas capilares;”

Avaliação por similaridade

• ““São exemplos específicos de casos de São exemplos específicos de casos de semelhança que podem ser considerados:semelhança que podem ser considerados:

– Mudança de proporção de ingredientes em uma Mudança de proporção de ingredientes em uma formulação, desde que haja informação formulação, desde que haja informação toxicológica (banco de dados da própria empresa) toxicológica (banco de dados da própria empresa) para para corroborar a segurança do novo produto,corroborar a segurança do novo produto, excetuando-se fragrâncias, conservantes e excetuando-se fragrâncias, conservantes e tensoativos. Um exemplo desta situação é a tensoativos. Um exemplo desta situação é a proporção de pigmentos em maquilagens.”proporção de pigmentos em maquilagens.”

– Fragrâncias, tinturas: avaliação caso a casoFragrâncias, tinturas: avaliação caso a caso

“Pools”

• Avaliação de formulações similares Avaliação de formulações similares de maneira simultâneade maneira simultânea

• Prática adotada em toxicologiaPrática adotada em toxicologia• Caso a casoCaso a caso

• Pools devem ser montados por Pools devem ser montados por profissional treinadoprofissional treinado

“Pools”

• Número de versões dentro do pool Número de versões dentro do pool depende de fatores como:depende de fatores como:

1.1. Perfil toxicológico dos ingredientes Perfil toxicológico dos ingredientes variáveisvariáveis

2.2. Impacto na segurança do item variávelImpacto na segurança do item variável3.3. Banco de dados (estudos anteriores Banco de dados (estudos anteriores

+CMTV) +CMTV) 4.4. tipo de produtotipo de produto

Maquilagem:

• Pools de cores podem ser elaborados desde que todas tonalidades tenham:– Perfil toxicológico estabelecidoPerfil toxicológico estabelecido– Utilização na mesma categoria de produto em Utilização na mesma categoria de produto em

concentrações já praticadasconcentrações já praticadas– Similaridade pode ser atestada desde que a Similaridade pode ser atestada desde que a

formulação já tenha informações de segurança formulação já tenha informações de segurança estabelecidas e avaliadasestabelecidas e avaliadas

– Responsabilidade da verificação de Responsabilidade da verificação de similaridade: fabricantesimilaridade: fabricante

Tinturas:

• Pools de cores podem ser elaborados desde que todas tonalidades tenham:

• Perfil toxicológico estabelecido• Utilização na mesma categoria de

produto em concentrações já praticadas

Protetores solares:

• “Guarda-chuva”– Partindo-se de uma mesma base e Partindo-se de uma mesma base e

mesmo sistema de filtros, apenas com mesmo sistema de filtros, apenas com variações no FPS (Ex: 30, 15 e 8)variações no FPS (Ex: 30, 15 e 8)

– Comprova segurança da versão mais Comprova segurança da versão mais “agressiva”: informações da formulação “agressiva”: informações da formulação podem ser extrapoladas pois se trata de podem ser extrapoladas pois se trata de reduçãoredução

Alisantes, skin care...

• “Guarda-chuva”– Partindo-se de uma mesma base e Partindo-se de uma mesma base e

mesmo sistema de filtros, apenas com mesmo sistema de filtros, apenas com variações no FPS (Ex: 30, 15 e 8)variações no FPS (Ex: 30, 15 e 8)

– Comprova segurança da versão mais Comprova segurança da versão mais “agressiva”: informações da formulação “agressiva”: informações da formulação podem ser extrapoladas pois se trata de podem ser extrapoladas pois se trata de reduçãoredução

Estudo de pools vs produtos separados:

• Compatibilidade completa em um pool com 10 versões de batons+ 10 versões separadas

• Compatibilidade com pool de 2 hidratantes com variável de fragrância e corante + 2 versões separadas

• 100 voluntários (50 em dois periodos diferentes)

• Resultados iguais: ausência total de reação

“Pools”

• Benefícios:– economia sem perder informaçãoeconomia sem perder informação

• Riscos:– se houver reação, necessidade de abrir se houver reação, necessidade de abrir

o poolo pool– Risco menor de 1% Risco menor de 1%

Tipos de estudos

– Para um respaldo regulatório e Para um respaldo regulatório e técnico técnico

• Compatibilidade Compatibilidade

• Aceitabilidade: em produtos irritantes Aceitabilidade: em produtos irritantes primários conhecidos: alisantes, primários conhecidos: alisantes, depilatórios, etc.depilatórios, etc.

Comprovação de segurança na etapa clínica

Como?• Protocolos científicos

– Baseados em literatura dermatológica e Baseados em literatura dermatológica e toxicológica de aceitação internacionaltoxicológica de aceitação internacional

• Premissas éticas:– Sujeito de pesquisaSujeito de pesquisa– Qualidade do produto de testeQualidade do produto de teste