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Experiência americana pode ser referência

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Setor produtivo participa de diálogo sobre os rumos do

Complexo Industrial da Saúde

Setor produtivo participa de diálogo sobre os rumos do

Complexo Industrial da Saúde

Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos

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POLÍTICA INDUSTRIAL

BIOTECNOLOGIA

PREMIAÇÃO RECONHECIMENTO TÉCNICO

FITOTERÁPICOS

BIODIVERSIDADE

Índice Editorial

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Uma nova fase na política industrial

Esta edição da revista IPD-Farma tem como tema central os debates ocorridos na sétima edição do Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed), nos dias 20 e 21 de agosto. Com o tema “Rumos e desafios para a década”, o encontro reuniu soluções para o Complexo Industrial da Saúde (CIS), com foco no setor de fármacos e medicamentos.

Para a nona edição da revista, seleciona-mos temas-chave para o desenvolvimento tecnológico da cadeia produtiva da saúde. A reportagem sobre a plenária “Definição dos rumos da saúde” apresenta o redirecionamen-to das políticas públicas, como a segunda geração de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) e o projeto que vai identificar as tecnologias relevantes para a competitivi-dade do País nos próximos anos.

Já a matéria sobre formação de recursos humanos em biotecnologia apresenta os fatores que levam à escassez de profissionais qualificados para atuar na área. Em contrapar-tida, a experiência do North Carolina Biotec Center, o terceiro maior cluster de biotecnolo-gia dos Estados Unidos, mostra como parte desses obstáculos podem ser superados.

A revista traz ainda perspectivas sobre mudanças na Medida Provisória 2.186-16, que regula a inovação com materiais da biodiversi-dade brasileira. Ainda, a reportagem sobre o segmento de fitoterápicos mostra que o setor tem novos desafios para superar.

Além disso, com o objetivo de aproximar a academia do setor produtivo, a edição traz o resumo dos seis trabalhos vencedores da Premiação Reconhecimento Técnico, que apresentam soluções inovadoras em diversos segmentos da saúde.

Boa leitura.

Roberto Nicolsky,Diretor Geral do IPD-Farma

Formação de parcerias entre a cadeia produtiva, ampliação dos investimentos e definição de tecnologias prioritárias para o desenvolvimento tecnológico são os desafios do CIS para os próximos anos

Experiência do terceiro maior cluster de biotecnologia dos Estados Unidos pode ser referência para o desenvolvimento do setor no Brasil

Prêmio contempla seis trabalhos relacionados à inovação tecnológica na indústria de fármacos e medicamentos produzidos por pesquisadores e estudantes

Setor produtivo aguarda aprovação das mudanças na Medida Provisória 2.186-16, de 2001, que poderá conferir segurança jurídica às atividades de P,D&I feitas a partir da fauna e da flora brasileiras

Apesar dos avanços alcançados pelo segmento, indústria sofre com alto padrão regulatório de novos produtos e baixa fiscalização do mercado

Expediente Revista IPD-Farma • Ano IV • Edição 9

Diretor Geral: Roberto Nicolsky.

Coordenadora: Mariana Sandroni

Tiragem: 2.500 exemplares.

Edição: Contextual Comunicação

Reportagem: Jessica Gama - MTB 34995 RJ

Coordenação: Mariana Sandroni

Diagramação: Jessica Gama

A Revista IPD-Farma é uma publicação da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica

Gerente de Marketing e Eventos: Alexandre Nicolsky

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Webmaster: Ukla Fernandes.

Diretor de Arte: Ricardo Meirelles.

Assistente de Arte: Jessica Gama.

Comunicação: Jessica Gama.

Estagiária: Raphaela Nogared

Acesse: www.ipd-farma.org.br

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“Inovação no Complexo Industrial da Saúde”

pesar dos bons resultados obtidos A até agora com as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs)

na saúde, ainda há muito por fazer para que a indústria local alcance um nível de competitividade suficiente para reduzir o déficit comercial do setor. Para isto, o Governo está desenvolvendo novas ações, em conjunto com o setor produti-vo, como foi mostrado na sétima edição do Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed), durante a plenária “Definição dos rumos da saúde”. Entre as iniciativas, estão um novo impulso às PDPs e um projeto que define seis agendas estratégicas na área

da saúde para serem alvos de investimen-tos públicos com vistas ao desenvolvi-mento tecnológico.

O Ministério da Saúde (MS) prevê investimentos de R$ 1 bilhão até 2015 para promover as PDPs, em especial no que é considerada a segunda geração de parcerias, voltadas para a biotecnologia. “O MS triplicou os investimentos em incorporação tecnológica nos últimos dois anos em relação à média anual. Queremos priorizar o que é estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS)”, afirmou o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS), Carlos Gadelha.

Segundo ele, o desenvolvimento de novas tecnologias pela indústria da saúde colocou a área em uma posição prioritária na política econômica e industrial do País, contribuindo ainda para o desenvolvi-mento social.

A margem de preferência de até 25% para produtos desenvolvidos no Brasil e a nova lei de compras (Lei 12.715) – que possibilita a encomenda tecnológica via dispensa de licitação – reforçam a importância do uso do poder de compras do Governo, que hoje tem um gasto médio anual de R$ 7,8 bilhões na área da saúde. “É o que os EUA fazem na área de defesa, dispensando a licitação. Essas

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Formar parcerias entre a cadeia produtiva, ampliar investimentos e assumir o risco da inovação são os obstáculos que o Complexo Industrial da Saúde precisa superar

Desafios da saúde para a décadaDesafios da saúde para a década

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encomendas são feitas dentro de toda a legalidade e transparência possível”, defendeu o secretário.

Primordial para o avanço do setor, o domínio de novas tecnologias e processos de fabricação é apontado por unanimida-de entre o setor produtivo como o único caminho para que o País alcance a capacidade de desenvolvimento de inovações nacionais. “Se não conseguir-mos desenvolver a face produtiva e inovadora da saúde, não adianta ter 35% da produção científica brasileira concen-trada na área, pois ela não será transfor-mada em produto, nem irá se refletir em maior acesso pela população. É preciso ter bases fortes para conseguir avançar em novas tecnologias”, declarou Gadelha.

A prioridade do domínio tecnológico reflete as diretrizes do Plano Nacional de Saúde, criado em 2011. O documento tem entre suas cinco prioridades a ciência, a tecnologia e a inovação, através de uma articulação setorial que envolve 14 entidades representativas. “Regula-ção, compra, política tecnológica e finan-ciamento são as principais áreas de acesso à produção e inovação em saúde, e também as que mais articulam as instituições”, explicou.

Desde a criação do modelo de PDPs até agosto de 2013, foram formalizadas 88 parcerias para fabricação de 64 medicamentos, sete vacinas e quatro artigos para saúde. Desses, 14 produtos já possuem registro e há previsão de que o número suba para 20 até o fim do ano.

Política industrial

Outras ações também vêm ganhando destaque, buscando elevar a competitivi-dade da indústria da saúde nacional, que hoje ocupa o sexto lugar no ranking mundial do mercado farmacêutico. Uma das iniciativas é o projeto do MS, com apoio da Agência Brasileira de Desen-volvimento Industrial (ABDI), para mapear as tecnologias existentes no País que sejam viáveis do ponto de vista científico, tenham viabilidade comercial e potencial de difusão tecnológica num horizonte de 15 a 20 anos.

Segundo a diretora da ABDI, Maria Luisa Leal, a partir da identificação das tecnologias, o projeto irá avaliar se o País tem estrutura produtiva capaz de desen-volvê-las. “Quando existe estrutura e competência, costumamos dizer que essas tecnologias, além de relevantes, são prioritárias”, disse.

Em fase inicial, o projeto já definiu seis agendas estratégicas que serão

trabalhadas na área da saúde: órteses e próteses, biofármacos com foco em monoclonais, nanotecnologias, equipa-mentos para diagnóstico de imagem in vitro no local, medicina regenerativa, terapia celular higiênica e telemedicina.

“As áreas que não tiverem competên-cias tecnológicas ou não tiverem estru-tura produtiva para apreender essa agenda, serão consideradas críticas e o Governo terá que fazer um esforço para atrair investimentos, joint ventures tecnológicos ou, até, chegar à conclusão de que será preciso importar alguns produtos”, explicou.

De acordo com Maria Luisa, as áreas foram definidas com foco nas que mais têm impacto no déficit comercial. Ainda para fortalecer as indústrias, reduzir a importação e promover a capacitação dos setores, a agência prevê um esforço com relação aos financiamentos.

Setor produtivo

A indústria tem visto as ações governamentais como iniciativas pos i t i vas para a lavancar o desenvolvimento da área, mas ainda percebe a necessidade de se ampliar os investimentos e integrar a cadeia produtiva. Assumir o risco de inovar e formar

parcerias entre institutos de ciência e tecnologia, start ups e empresas líderes se mostram como ferramentas fundamentais para alcançar o domínio de novas tecno-logias e chegar a um alto nível de capacita-ção para desenvolver inovações radicais.

Para o presidente da EMS, Carlos Sanchez, a indústria passou por várias fases e agora deve investir na inovação incremental para, depois, conseguir fazer inovação radical. Além disso, o País precisa ter instituições de pesquisa fortes e se abrir mais para o estudo clínico, especialmente o de fase 3, que é menor que na Argentina. “Estamos indo na direção certa, mas é preciso dar um passo mais largo. Não é falta de dinheiro, é preciso se adequar a modelos internacio-nais”, afirmou.

Segundo o vice-presidente de Pro-dução e Inovação em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Jorge Bermudez, o diálogo entre Governo e setor privado tem resultado no desenvolvimento de produtos estratégicos e em plataformas que capacitam o País a produzir equipamentos e medicamentos.

“Na área da saúde, o Governo tem buscado um equilíbrio entre o acesso aos medicamentos e os direitos de propriedade intelectual. Então, precisamos equilibrar o acesso a produtos novos com a necessi-dade de investimento, para fomentar a inovação de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde”, defendeu.

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Se não conseguirmos

desenvolver a face produtiva e inovadora da saúde, não adianta ter 35% da produção científica brasileira

concentrada na área, pois ela não será transformada em

produto, nem irá se refletir em maior

acesso pela população

Carlos Gadelha, Ministério da Saúde/SCTIE


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Para não perder o bonde da biotecnologiaPara não perder o bonde da biotecnologia

Diretor do North Carolina Biotec Center mostra experiências bem-sucedidas, que podem ajudar o Brasil a pensar soluções para os problemas como a escassez de profissionais qualificados

expiração de patentes de bio-A fármacos consumidos no Brasil equivale a um mercado de US$ 45

bilhões, uma oportunidade que o País pode perder caso não consiga se capacitar para acompanhar a evolução tecnológica e competir no mercado global. Para que agentes da indústria, da academia e do Governo estudassem alternativas para a área, a plenária internacional da sétima edição do Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos (ENIFar-Med) mostrou a experiência do terceiro maior cluster de biotecnologia dos Estados Unidos, o North Carolina Biotec Center.

Fundado há 30 anos por uma inicia-tiva governamental, o Centro abriga cerca de 600 empresas que geram aproximada-mente US$ 2 bilhões por ano. De acordo com o diretor do Programa de Desenvol-vimento Industrial de Biotecnologia do centro, Mark Lombard, o sucesso não foi

repentino. A cultura empresarial no estado levou 50 anos para se transformar em uma economia orientada para a ciência, tecnologia e inovação. “A indústria de tecnologia criou riquezas para a Carolina do Norte, que antes tinha a economia baseada na agricultura”, disse.

Para atingir esse nível de maturidade, Lombard explicou que o North Carolina Biotec Center se fundamentou em uma liderança política favorável à valorização da educação, ao desenvolvimento da força de trabalho e à articulação entre os agentes envolvidos. O Centro oferece bolsas de pesquisa para capacitar e promover o conhecimento científico na região, além de realizar empréstimos para a estruturação de laboratórios.

Articulação institucional

Apesar da oferta significativa de recursos, o diretor acredita que o cresci-

mento do North Carolina Biotec Center se deve à articulação promovida entre escolas técnicas, universidades e em-presas. “Não é só dinheiro. São as cone-xões, os contatos e a articulação entre as empresas que fazem a nossa experiência dar certo”, afirmou.

Como outros pontos fundamentais para o sucesso, Lombard considera a prática da inovação aberta e a aposta no capital de risco como alavancadores do setor de biotecnologia. Neste sentido, o North Carolina Biotec Center incentiva a formação de parcerias e fusões entre pequenas e grandes empresas. Além disso, o Centro apoia a criação de empresas e já emprestou cerca de US$ 22 milhões para 145 companhias. “Ajudamos essas empresas a chegar onde estão, muitas vezes por capital colaborativo, antes mesmo de serem fundadas”, explicou.

Porém, Lombard apontou que o

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Foto: Divulgação/IPD-Farma

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O bom profissional não deve apenas ter uma boa formação acadêmica. Precisa colocar a mão na

massa, viver a rotina da indústria

e pesquisar

João Massud,

SBMF

Centro também encontra desafios, como tantas outras instituições de pesquisa, inclusive as do Brasil. Segundo ele, o acesso ao capital de risco é a maior dificuldade para se manter o ecossistema e, para isso, a formação e retenção de talentos são requisitos primordiais. “Trabalhamos com pessoas saindo das faculdades e com profissionais já empre-gados, para que possam se desenvolver continuamente”, completou.

Na visão de Bruno Moreira, sócio-diretor da Inventta, a experiência do North Carolina pode ajudar o Brasil no desenvol-vimento da biotecnologia por meio do modelo de inovação aberta e da supera-ção de fatores como a falta de liderança política e de colaboração entre os agentes. “O Brasil precisa saber onde quer ser forte. Sem uma estratégia clara e objetivos definidos se gastará energia sem retorno. É preciso trabalhar com elementos que promovam esse desenvolvimento”, opinou.

Apagão profissional

A primeira barreira que tem impedido o avanço da biotecnologia para a saúde no Brasil é a escassez de profissionais qua-lificados para atuarem na pesquisa clínica. Além disso, há a necessidade de formação de recursos humanos para a produção de biológicos, que é totalmente distinta dos produtos de origem química.

Criada há poucos anos no Brasil, a formação na área de biotecnologia engloba desde a biologia geral, molecular e celular, até a tecnologia da informação, robótica,

biodireito e estatística. E é justamen-te em torno do caráter multidiscipli-nar necessário à formação dos novos profissionais que está o pro-blema, já que cada instituição de ensino adota um direcionamento diferente.

De acordo com o presidente da Sociedade Brasileira de Medicina Farma-cêutica (SBMF), João Massud Filho, falta um referencial para estabelecer o conteúdo programático e avaliar a quali-

dade dos cursos de graduação e especialização na área. “Não adianta apenas oferecer um grande laboratório, com uma boa infra-estrutura. É preciso preparar o pesquisador para desenvolver pesquisas, com base em conheci-mento científico”, defendeu.

Perspectiva da indústria

Com as políticas públicas e os incentivos de fomento à inovação voltados para a produção de alta tecnologia no País, a demanda por profissionais qua-lificados deve aumentar significativa-mente nos próximos anos. Apesar dessa projeção, a interação com a indústria tem sido deixada de lado pela academia.

Para o coordenador clínico do Instituto Butantan, Ricardo Palacios, a falta de articulação entre as atividades acadêmi-cas - como a não inserção de médicos nos estudos clínicos - prejudica a formação profissional e se reflete na burocratização da pesquisa. A falta de uma agenda comum entre Governo, indústria e uni-versidade também se constitui em barreira à biotecnologia. “É preciso treinar todos os envolvidos na cadeia produtiva para não criar restrições à criatividade no desenvol-vimento clínico”, declarou.

Em busca da superação das dificulda-des, Massud acredita que é preciso desburocratizar toda a cadeia da pesquisa acadêmica e clínica, além de criar uma referência de qualidade para as institui-ções de ensino. Ele destaca ainda a importância de trazer profissionais qua-lificados para trabalharem no Brasil e trocarem experiências com pesquisadores brasileiros, em vez de somente enviar estudantes para o exterior. “O bom pro-fissional não deve apenas ter uma boa formação acadêmica. Precisa colocar a mão na massa, viver a rotina da indústria e pesquisar”, opinou.


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7º ENIFarMed aproxima indústria e academia

sétima edição do Encontro Nacional de Inova-A ção em Fármacos e Medicamentos (ENIFar-

Med) realizou, pelo terceiro ano consecutivo,

a Premiação Reconhecimento Técnico, nos dias 20 e

21 de agosto, em São Paulo. O prêmio contemplou

seis dos 15 trabalhos produzidos por pesquisadores e

estudantes exibidos na Sessão de Pôsteres do evento,

um ambiente exclusivamente destinado à exibição

das pesquisas selecionadas pelo Instituto de Pesqui-

sa e Desenvolvimento em Fármacos e Produtos Far-

macêuticos (IPD-Farma).

Os premiados receberam certificação do Prêmio

e foram contemplados com uma apresentação oral

para os participantes do evento. Esse momento único

reuniu representantes de empresas, universidades,

centros de pesquisa e órgãos de governo, que

puderam conhecer as propostas promissoras dos

pesquisadores vencedores.

Os trabalhos selecionados incluíram tanto

pesquisas “de bancada” como de gestão, e estão

diretamente relacionados à inovação tecnológica na

indústria de fármacos e medicamentos. A escolha foi

realizada pelo Comitê Científico-Tecnológico do

evento e teve como objetivo promover o intercâmbio

de conhecimentos e estimular a formação de

parcerias para o desenvolvimento de novas

tecnologias com foco no mercado e relevância social.

Os trabalhos vencedores da Premiação podem ser

visualizados na íntegra no site do IPD-Farma.

Conheça os trabalhos e autores premiados a seguir.


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Síntese do sunitinibeAutores: Angelo C. Pinto e Bárbara V. Silva

O sunitinibe pertence à classe dos oxindóis e atua inibindo as proteínas tirosina quinase. Em janeiro de 2006, o FDA aprovou o malato de sunitinibe (Sutent®) da Pfizer para o tratamento de carcinoma de células renais e de tumores do estroma gastrointestinal. Em 2011, também foi aprovado para o tratamento de câncer pancreático raro. O sunitinibe é um medicamento de alto custo. Uma caixa com 28 comprimidos, contendo 50 mg do princípio ativo, pode custar até R$ 18 mil. Embora esteja registrado perante a Anvisa, não está padronizado em nenhum protocolo do SUS. Por este motivo, é alvo constante de ações judiciais.

Este trabalho teve como objetivo a preparação do sunitinibe, empregando rota sintética eficiente e de baixo custo. O primeiro passo foi a preparação do núcleo pirrol do sunitinibe, ou seja, o 2-terc-butil-4-etil-3,5-dimetil-1H-pirrol-2,4-dicarboxilato, reagindo o acetatoacetato de terc-butila com nitrito de sódio em ácido acético, e em seguida, com hidrogê-nio 50 psi, Pd/C 10 % e acetoacetado de etila, formando o produto em 79 % de rendimento.

O 2-terc-butil-4-etil-3,5-dimetil-1H-pirrol-2,4-dicarboxilato foi o material de partida para a preparação do etil-5-formil-2,4-dimetil-1H-pirrol-3-carboxilato em 82 % de rendimento, empregando TFA e TOF. A hidrólise do grupo éster do etil-5-formil-2,4-dimetil-1H-pirrol-3-carboxilato foi efetuada na presença de LiOH ou de KOH, levando ao ácido 5-formil-2,4-dimetil-1H-pirrol-3-carboxilíco em 87 % ou 92 % de rendimento, respectivamente.

O passo seguinte foi a obtenção da N-(2-(dietilamino)etil)-5-formil-2,4-dimetil-1H-pirrol-3-carboxamida a partir do ácido 5-formil-2,4-dimetil-1H-pirrol-3-carboxilíco em 92 % de rendimento. Para a ativação da carbonila foi usado o sistema HOBt/EDC e, após a ativação, foi feito o acoplamento com o N, N-dietiletano-1,2-diamino. Em paralelo com a obtenção da N-(2-(dietilamino)etil)-5-formil-2,4-dimetil-1H-pirrol-3-carboxamida, foi realizada a prepara-ção do 5-fluoro-2-oxindol, utilizando o método de Wolff-Kishner, que consistiu no tratamento da 5-fluoro-isatina com hidrazina hidratada, gerando a respectiva hidrazona, que por sua vez reagiu com KOH em etilenoglicol fornecendo o oxindol em 67 % de rendimento.

A última etapa foi a condensação do 5-fluoro-2-oxindol e a N-(2-(dietilamino)etil)-5-formil-2,4-dimetil-1H-pirrol-3-carboxamida para a obtenção do sunitinibe. A reação passou-

se na presença das bases pirrolidina ou KOH, gerando o sunitinibe em 93 % de rendimento.Nesta rota sintética, foram feitas substituições de reagentes e modificações das condições de algumas reações, de

modo que os intermediários e produto final foram obtidos em rendimentos iguais ou superiores ao descrito na patente e na literatura científica. O rendimento global da reação descrito na patente, considerando apenas as etapas de preparação do 2-terc-butil-4-etil-3,5-dimetil-1H-pirrol-2,4-dicarboxilato até o sunitinibe, foi de 49,3 %1, enquanto, neste trabalho, o rendimento global foi de 51,6 %.

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Síntese total do cloridrato de fluoxetina Autores: Adriano S. Vieira; Eliezer J. Barreiro; Luiz C. Dias

A fluoxetina é um medicamento antidepressivo da classe dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina. Suas principais indicações são para uso em depressão moderada a grave, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e bulimia nervosa. É comercializada e utilizada como mistura racêmica na forma de cloridrato de fluoxetina, podendo ser administrado em cápsulas ou em solução oral.

A patente do medicamento expirou em agosto de 2001, abrindo caminho para produção de genéricos. Atualmente é comercializado no Brasil por vários laboratórios como medicamento genérico. A fluoxetina integra a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e é disponibilizada pelo Programa Farmácia Popular. Considerado o medicamento controlado com mais alta demanda na rede pública de saúde, a maior parte da fluoxetina consumida no Brasil é importada de mercados distantes como China e Índia.

A pesquisa em questão reduziu etapas da rota de síntese total do cloridrato de fluoxetina, tornando-a mais eficiente quando comparada à rota original descrita na patente da Eli Lilly. O objetivo inicial era reproduzir as condições reacionais e rendimentos descritos na literatura de patentes para a obtenção do cloridrato de fluoxetina ao mesmo tempo em que objetivamos, subsequentemente, introduzir inovações importantes ao processo, tais como a racionaliza-ção do uso de solventes, visando a remoção ou substituição de solventes tóxicos e potencial-mente inflamáveis derivados do petróleo por solventes provenientes de fontes renováveis.

Por fim, o cloridrato de fluoxetina foi obtido em apenas quatro etapas a partir da acetofenona com um rendimento global de 51,5 % após recristalização de acetonitrila a, ao passo que o processo da Eli Lilly emprega seis etapas com um rendimento global de 33%. A rota de síntese original da Eli Lilly emprega reagentes de custo elevado e de maior toxicidade, gerando portanto maior impacto ambiental. Cabe aqui ressaltar que as inovações produzi-das, bem como a nova rota sintética desenvolvida, tem grande potencial para a implementa-ção em escala de produção industrial.

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Entraves regulatórios na estruturação da cadeia produtiva de biofármacos no Brasil

Autores: Suellen de Carvalho Mendoça; Vinícius Loureiro Casciano

Com o advento da biotecnologia moderna, o crescente desenvolvimento de biofármacos permitiu encontrar novas opções de tratamento para algumas das doenças mais complexas e de grande incidência na população mundial, como a esclerose múltipla, doença de Alzheimer, entre

muitas outras.Uma vez que os biofármacos chegam ao mercado a um custo muito alto, e hoje comprometem 43% do

orçamento do Ministério da Saúde, a internalização da produção apresenta-se como fundamental para a política de saúde brasileira, pois ajudaria a reduzir os excessivos gastos com tais produtos e, por conseguinte, ampliaria o poder de compra governamental para atender às demandas do SUS, facilitando o acesso da população a esses produtos.

A atual e intensa discussão encontra-se em torno dos conceitos de biossimilaridade e intercambialidade dos biomedicamentos, questões que impactam diretamente na obtenção de registro de produtos biológicos não inovadores. No Brasil, esse termo ainda não é reconhe-cido, assim como não existem provisões específicas para intercambialidade e denomina-ção/rotulagem de tais produtos. Ainda assim, apresenta-se como uma janela de oportunida-des para que as indústrias nacionais invistam na produção de biológicos não inovadores.

Em relação às inovações, a regulação de preços é apontada como um fator inibidor de investimentos, pois não existem garantias de que os elevados gastos com P&D neste setor sejam ressarcidos após a avaliação da CMED, fazendo com que muitos produtores nacionais não arrisquem com investimentos em produtos inovadores.

Sendo assim, conclui-se que a revisão das legislações vigentes com a inclusão da definição de biossimilares, a criação de normas claras e concisas a respeito de intercambiali-dade e a revisão das legislações da CMED apresentam-se como meios cabíveis para aumentar a internalização da produção de biomedicamentos.

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Adriano Siqueira Vieira

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Desafios do big data para gestão em doenças negligenciadas: um estudo de dengue na rede social twitter pela abordagem 2.0

Autores: Jorge Lima de Magalhães, Luc Quoniam e Núbia Boechat

A velocidade da geração de dados no século 21 é imensa e praticamente instantânea. Isso em função do big data e web profunda. A grande questão é ter habilidade em extrair, analisar e converter 2,5 quintilhões (2.5×1018) de dados que são gerados diariamente. Assim, é premente adaptar-se ao novo contexto mundial e ter perspectiva aplicável a melhores condições de vida e ações de saúde pública. Agrava-se devido à 80% da população mundial ser negligenciada.

Ao aplicar ferramentas da web 2.0 ao big data em dengue, é possível obter dados precisos e prospectivos para auxiliar os gestores públicos na decisão eficaz. Há 55.700 'core' documentos sobre doença negligenciada + dengue. Um gestor não tem tempo hábil para analisar todos os dados. Após 'filtro', restou 150, com 37 clusters coloridos, sendo 17 com 'impacto', 14 associados à dengue, cinco em câncer etc. Havendo necessidade de aprofundar a leitura, o gestor poderá clicar e resgatar qualquer documento. O big data relaciona-se com 'saúde' em 43% dos dados na internet. De tal forma, a rede social Twitter está inserida. De acordo com o Twitter Statistics, há 550 milhões de usuários nessa rede e com média de 58 milhões de tweets/dia, sendo TOP 5 os países: EUA, Brasil, Japão, UK e Indonésia. Observou-se uma rede de pessoas 'twitando' dengue em março de 2013 no Rio de Janeiro. Graficamente, puderam-se notar vários 'nós', intensos ou não, e suas interligações ao redor (retweets). Com o software foi possível identificar os comentários e região. Esse cenário indicaria um possível surto de casos de dengue.

Gestão do big data não é trivial. Um observatório pode contribuir para a vigilância epidemiológica. Há necessidade de aliar ferramentas 2.0 o big data na saúde.

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LASSBio-1632: Novo protótipo inibidor da fosfodiesterase PDE4

Autores: Isabelle K. da C. Nunes, Everton T. de Souza, Marco A. Martins, Patrícia M. R. Silva, Eliezer J. Barreiro, Lidia M. Lima

Fármacos inibidores das fosfodiesterases (iPDEs) são utilizados para o tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e da asma, entre outras. Na busca por novos candidatos a protótipos

de fármacos iPDE4 seletivos, descrevemos a descoberta do protótipo antiasmático LASSBio-448, que apresenta ação anti-inflamatória em modelo de asma murina e baixa afinidade pela PDE4. O estudo teve como

objetivo descrever o desenho, a síntese e a avaliação do perfil anti-PDE4, e estudar a estabilidade química de uma série de derivados sulfonilidrazônicos funcionalizados, elegendo o composto de melhor potência anti-PDE4 para estudos de metabolismo microssomal hepático comparativo com seu protótipo LASSBio-448.

Como resultados, pode-se afirmar que os derivados foram racionalmente planejados a partir da aplicação da estratégia de restrição conformacional seguida de bioisosterismo não clássico e de simplificação molecular sobre a estrutura do protótipo LASSBio-448. Os dez derivados sintetizados em rota linear foram ensaiados quanto à capacidade de inibir as quatro isoformas de PDE4 (A, B, C e B) mostrando percentual de inibição com variação de 31,5-90,4% a 10μM, comparável àquele encontrado para o padrão Cilomilaste. Dos quatro derivados ativos, LASSBio-1632 foi selecionado para estudo de determinação da curva concentração resposta, apresentando potência inibitória de CI50=477,2 nM frente à enzima PDE4A. Nos estudos de estabilidade química (pH 2 e pH 7.4) e plasmática, os derivados LASSBio-448 e LASSBio-1632 se mostraram estáveis, enquanto LASSBio-1632 apresentou solubilidade aquosa inferior (0,2.10-3 g/L) a LASSBio-448 (9,5.10-3 g/L). Por isso, foi estudado o perfil metabólico comparativo de LASSBio-448 e LASSBio-1632 frente às enzimas microssomais hepáticas de ratos, mostrando baixa meia-vida microssomal hepática dos compostos estudados que comprovaram a participação das enzimas do sistema CYP450 no metabolismo destes protótipos. LASSBio-1632 foi avaliado em modelo murino de inflamação pulmonar aguda induzida por LPS, mostrando-se ativo por via oral.

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Isabelle Karine Nunes

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Sistemas Nacionais como dispositivo para promoção de inovações e externalidades positivas:

o caso das REDESFITOAutores: Thiago Mendes, Rosane Abreu e Glauco Villas Bôas

O trabalho destaca os Sistemas Nacionais de Inovação em redes como caminho possível para a sustentabilidade socioeconômica e ambiental das ações relacionadas à inovação, fugindo da visão

verticalizada, restrita à inovação tecnológica e extremamente concentrada em poucos atores. Esse caminho abre a possibilidade de agregar diversos atores relacionados ao setor de fitomedicamentos em um sistema horizontali-

zado, promovendo a inovação a partir de múltiplos conhecimentos.Frente ao múltiplo potencial genético da biodiversidade brasileira, às políticas de promoção da saúde e à possibilida-

de de variadas formas de retorno econômico, instituições públicas e privadas se debruçam na busca pela inovação em fitomedicamentos. É nesse sentido que se dá a ação dos diversos atores ligados ao Sistema Nacional de REDESFITO, um projeto do Núcleo de Gestão em Biodiversidade e Saúde Farmanguinhos/Fiocruz voltado para o desenvolvimento de um dispositivo da sociedade voltado para a inovação em fitomedicamentos.

O objetivo deste sistema é promover a inovação tecnológica em fitomedicamentos, contando com a participação fundamental da indústria, vista aqui como o “motor da inovação”. Nesse caminho, algumas externalidades positivas estão sendo alcançadas, como consequência do trabalho em rede, gerando retornos socioeconômicos e políticos para os atores e comunidades relacionadas aos territórios das REDESFITO. Tais ações estruturam o próprio sistema de inovação, ao promoverem o desenvolvimento produtivo dos territórios envolvidos e dos circuitos econômicos locais.

Assim, considerar as ações estruturantes dos sistemas de promoção de inovações, como as REDESFITO, significa reconhecer que estas ocorrem a partir de práticas cotidianas, sendo fundamentais para o desenvolvimento tecnológico, socioambiental e competitivo do País.

RTPrêmio

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Thiago Monteiro Mendes

Como participar

A Premiação Reconhecimento Técnico é realizada anualmente nas edições do ENIFarMed. Durante o ano corrente do evento, o IPD-Farma publica em seu site as condições, formatos e regras para envio dos trabalhos. A partir disso, um Comitê de Seleção formado por profissionais reconhecidos na área da saúde avalia as pesquisas sem acesso à identificação de autoria e filiação institucional para garantir maior imparcialidade nos resultados.

A submissão de trabalhos para a próxima edição da Premiação ficará aberta até o dia 11 de julho de 2014. Os trabalhos vencedores serão apresentados oralmente durante o 8º ENIFarMed, que acontecerá nos dias 26 e 27 de agosto, em São Paulo. Para participar, fique atento ao calendário do evento e às regras de envio dos trabalhos no site: www.ipd-farma.org.br.

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Com acompanhamento precário dos produtos na prateleira,

há indústrias que reduzem o excessivo padrão de qualidade exigido no registro

Fitoterápicos precisam de maior fiscalização

resposta negativa a quase 60% A dos pedidos de registro de novos fitoterápicos pela Agência Nacional

de Vigilância Sanitária (Anvisa) nos últimos anos sinaliza a necessidade de o órgão rever seu padrão regulatório. Esse foi o principal ponto da mesa sobre fitoterápicos na sétima edição do Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed). Para Luis Carlos Marques, pesquisador e coordenador do mestrado profissional em Farmácia da Universidade Bandeirante de São Paulo (Uniban), o tema - já debatido em outras edições do evento - precisa ser tratado com seriedade, pois impacta diretamente no desenvolvimento da indústria farmacêutica.

“A racionalização extrema do fito-terápico prejudica todo o seu potencial de utilização no Brasil, demandando custos altos, prazos dilatados e alto risco na exe-cução de seu desenvolvimento”, declarou.

O rigoroso controle de

qualidade feito no registro de fitoterápicos

praticamente se perde ao longo

dos anos de comercialização,

não se constituindo de fato em

segurança para os usuários

Luis Carlos Marques, Uniban

Em oposição ao alto padrão regulatório, na fase de pós-registro praticamente não há acompanhamento e controle da qualidade exigida. A precariedade na fiscalização dá brecha para que, por vezes, os fitoterápicos sejam fabricados com insumos mais baratos e de qualidade inferior aos apresentados no processo de registro.

“Todo o rigor no controle de qualidade exigido no registro praticamente se perde ao longo dos anos de comercialização, não se constituindo de fato numa segurança aos usuários e pa-cientes”, explicou Marques.

Mudar a regra

Entre as soluções para supe-rar a questão, o pesquisador vê o ajuste da legislação nos aspectos de controle de qualidade de

fitoterápicos. A adequação das normas regulatórias para o estabelecimento de um padrão médio possibilitaria a execução e manutenção da qualidade a todas as empresas, mesmo as nacionais de menor capacidade técnica.

“É preciso buscar esforços de modo a obter-se um padrão médio suficiente para expressar a qualidade dos produtos e em paralelo se estabelecer um plano efetivo de acompanhamento desse padrão técnico em todos os cenários comerciais de fito-terápicos no País”, opinou.

Apesar das dificuldades, o desenvolvi-mento de novos fitoterápicos tem mobilizado investimentos da indústria. A RDC 10, de 2010, flexibilizou a produção de certos medicamentos ao estabelecer requisitos para o registro simplificado, estimulando que produtos com o mesmo princípio ativo fossem fabricados por diferentes laboratórios.

Com isso, a representatividade do segmento aumentou, mas provocou nas indústrias a necessidade de inovar para garantir sua competitividade, como apon-tou a gerente de P&D da Apis Flora, Andresa Berretta.

Aproximação

Além das questões regulatórias, outros entraves são responsáveis por prejudicar o desenvolvimento do setor. A falta de integração entre academia e indústria impede a formação de parcerias para a realização de projetos de inovação. Segundo Marques, as universidades têm diversos projetos de interesse clínico-terapêutico e de saúde pública que mere-cem maior divulgação para o aproveita-mento industrial e o desenvolvimento de fitoterápicos nacionais.

Para preencher essa lacuna, Marques enxerga a necessidade de criação de um mecanismo institucionalizado para abrir oportunidades para o mercado. “É preciso tentar aproximar o mercado de projetos que estão em nível avançado nas institui-ções de pesquisa”, afirmou.

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Ministério do Meio Ambiente aceita sugestões da indústria para acesso à biodiversidadeMas projeto de revisão da Medida Provisória 2.186-16 ainda não tem previsão de quando poderá se tornar uma realidade para a cadeia produtiva

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Enquanto o acesso à

biodiversidade não for avaliado com seriedade, existe o risco de todo

recurso que está sendo investido em

inovação ir para o ralo

Maria Celeste Emerick, Fiocruz

s propostas da indústria para a A revisão do marco legal do acesso ao patrimônio genético e ao

conhecimento tradicional associado devem ser encaminhadas para a Casa Civil até o fim deste ano. As sugestões foram reunidas em um documento pelo Mi-nistério do Meio Ambiente (MMA), que recebeu ainda colaborações de outros setores da sociedade civil. O andamento da proposta no Governo foi debatido na sessão temática “Acesso à biodiversidade e o novo marco legal”, na sétima edição do Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed), em São Paulo.

Entre as sugestões, está a substitui-ção da autorização prévia no Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN) por um cadastro para toda atividade que envolva o acesso à biodiversidade. A ideia foi encaminhada pela Coalizão pela Biodiversidade – que reúne empresas e associações da indústria.

Além disso, o grupo propôs a redução dos custos de transação e a alteração do formato da repartição dos benefícios com as comunidades tradicionais. Também está no documento a possibilidade de regularizar o passivo das empresas que foram multadas devido a entendimentos diferentes sobre a Medida Provisória 2.186-16, de 2001. Esta norma atualmen-te regula o acesso à biodiversidade e deixa brechas em sua interpretação.

De acordo com o especialista em Políticas Públicas e Gestão Governamental do MMA, Henrique Dolabella, o texto apresenta avanços e se diferencia por tentar expressar um consenso entre os atores impactados pela insegurança jurídica. “Os conflitos estão identificados e hoje os debates são mais frutíferos para a construção de uma proposta que abranja o interesse de todos os envolvidos”, declarou.

Modelo flexível

A proposta ainda prevê que o marco regulatório garanta à indústria diferentes modelos para o cálculo do valor pago às comunidades, de forma que possam atender a diferentes atividades econômi-cas. Para Vânia Rudge, gerente jurídica de Botânica & Sustentabilidade do Grupo Centroflora e diretora de Biodiversidade da Abifina, o novo marco legal é primordial

para garantir a atratividade dos produtos oriundos da biodiversi-dade brasileira. “É fundamental tornar a biodiversidade um substrato de competitividade para a indústria nacional”, destacou Vânia.

Sobre a questão, Dolabella acredita que o intuito do novo marco legal é faci l i tar os

processos efetuados pelas instituições e criar regras de transição favoráveis para o futuro. “O projeto prevê que a repartição de benefícios seja realizada diretamente pela empresa com a comunidade”, afirmou.

Apesar das perspectivas positivas, Maria Celeste Emerick, socióloga e coorde-nadora do Sistema de Gestão Tecnológica e Inovação (Gestec) da Fiocruz, acredita que a questão ainda levará muito tempo para ser solucionada em razão da burocracia e interesses relacionados aos processos políticos envolvidos na validação da pro-posta. O texto deve passar por diferentes instâncias e ser votado pelo Poder Legislativo para se transformar em um Projeto de Lei.

Até isso acontecer, na visão de Celeste a cadeia produtiva continuará a perder oportunidades em pesquisa e desenvolvi-mento de novos medicamentos, o que conflita com os incentivos à produção nacional feitos pelo Governo. “Enquanto o tema não for avaliado com seriedade, existe o risco de todo recurso que está sendo investido em inovação ir para o ralo”, alertou.

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Superando desafios para elevar a competitividade nacional

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Associação Brasileira da Indústria Química

Instituto de Pesquisa e Desenvolvimentode Fármacos e Produtos Farmacêuticos

Em continuidade ao compromisso de aprimorar e diversificar as políticas públicas para o desenvolvimento da indústria brasileira, a 11ª edição do Encontro Nacional da Inovação Tecnológica (Enitec) mobilizou as lideranças do setor produtivo para apresentar um novo mecanismo de apoio à inovação: a Sociedade em Conta de Participação (SCP).

Apresentado nos dias 22 e 23 de outubro, o modelo de parceria pretende promover o compartilhamento do risco tecnológico em projetos de pesquisa e desenvolvimento (P&D) de inovações tecnológicas. A proposta tem o objetivo de transformar o perfil da indústria e estimular a prática da inovação continuada como uma ferramenta estratégica no desenvolvimento industrial, principalmente, nas pequenas e médias empresas que não possuem capital e garantias disponíveis para realizar investimentos próprios em P&D.

Em razão da importância desta iniciativa, o Sebrae, representando o segmento de pequenos negócios, apoiou o encontro como patrocinador e participante do evento. Agora, o próximo passo da Protec será levar a proposta ao Governo Federal e demais instituições dos setores público e privado para que essa ideia se transforme em uma realidade e possa contribuir para elevar a competitividade do País.

Acontecerá nos dias 26 e 27 de agosto de 2014

ENCONTRO NACIONAL DEINOVAÇÃO EM

FÁRMACOS E MEDICAMENTOS

8º

A saúde da inovação está lançada!Centro de Convenções Rebouças, São Paulo - SP

Instituto de Pesquisa e Desenvolvimentode Fármacos e Produtos Farmacêuticos

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setor produtivo participa de diálogo sobre os rumos do ... ipd farma... · tiragem: 2.500...

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