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Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br
Ministrio da SadeAgncia Nacional de Vigilncia SanitriaDiretoria Agnelo Queiroz - DIASQGerncia Geral de Cosmticos
Manual de Orientao para Elaborao de Dossi de Produtos
Cosmticos
Braslia, 17 de abril de 2008 GERNCIA GERAL DE COSMTICOS

DOSSI DE PRODUTOS COSMTICOS
RDC 211/05 Definio, Classificao e Requisitos Tcnicos para Produtos Cosmticos
RDC 343/05 Procedimento para Notificao de Produtos Cosmticos
RDC 215/05 Lista Restritiva
RDC 47/06 Lista de Filtros UV
Referncias Legais

RDC 162/01 Lista de Conservantes
Resoluo 79/00 (Anexo III) Lista de Corantes
RDC 48/06 Lista de Substncias Proibidas
Resoluo 481/99 Parmetros Microbiolgicos
RDC 237/02 Protetores Solares
Referncias Legais

RDC 38/01 Produtos Infantis
Pareceres da Cmara Tcnica de Cosmticos
RDC 250/04 Revalidao de Registro
RDC 204/05 Procedimentos de Peties
Lei 6.360/76 e Decreto 79.094/77
Referncias Legais

Dos requisitos abordados nesse Manual, parte das informaes devem ser entregues na Anvisa ou informadas no ato da Notificao.
Os demais sero mantidos na empresa e devero ser apresentados sempre que solicitados pela Autoridade competente.
Importante:

Inscrio em Compndios e ResoluesXX
3. Bibliografia/ referncia dos ingredientes
Citar a funo de cada componente na frmula.XX
2. Funo dos ingredientes da frmula
Componentes especificados por suas denominaes INCI e as quantidades expressas em % (p/p).
XX1. Frmula
quali-quantitativa
ObservaesApresentar ANVISAManter naempresa
Requisitos Obrigatrios
Requisitos Tcnicos RDC 211/05 Anexo III

Quando aplicvel.X
5.-Especificaes microbiolgicas de matrias-primas
X4.Especificaes
organolpticas e fsico-qumicas das matrias primas

Segundo BPFX
8. Processo de Fabricao
Quando aplicvel, conforme legislao vigente (Res. 481/99)
XX7..Especificaes
microbiolgicas do produto acabado
XX6. Especificaes
organolpticas e fsico-qumicas do produto acabado

Informao para interpretar o sistema de codificao
X11. Sistema de
codificao de lote
Metodologia e concluses que garantem o prazo de validade declarado
Xresumo
X completo
10. Dados de estabilidade
X9. Especificaes
tcnicas do material de embalagem

X14. Dados de
segurana de uso
Sempre que a natureza do benefcio justifique e sempre que conste da rotulagem
X13. Dados
comprobatrios de eficcia
Informaes de dados e advertncias referentes ao produto conforme legislao vigente
XX12. Projeto de Arte
de Etiqueta/ rotulagem

Conforme legislao vigenteX
17. Autorizao de empresa (AFE)
Caso no conste do CVLXcpia
autenticada
X original
18. Frmula do prod.Importado (consularizada)
Conforme legislao vigente
Xcpia
autenticada
X original
16. Certificado de Venda Livre consularizado
Quando no implcito no nomeXX
15. Finalidade do produto
ObservaesApresentar ANVISA
Manter naempresa

Formulrio de Petio
Dados da Empresa
Dados Gerais do Produto
Estrutura do Dossi

Dados Tcnicos
Frmula Quali-quantitativa
Funo
Inscrio (Referncia)
Estrutura do Dossi

Dados Complementares
Modo de Usar
Finalidade
Restries de Uso
Especificaes organolpticas e fsico-qumicas do Produto Acabado
Estrutura do Dossi

Especificaes microbiolgicas do Produto Acabado
Dados de Estabilidade
Estrutura do Dossi

Termo de Responsabilidade
Outros DocumentosCertificado de Venda Livre, Frmula original, Autorizao de Funcionamento e Licena Sanitria
Dados de Segurana e Eficcia
Estrutura do Dossi

Componentes especificados em INCI
Concentrao de ingredientes
Ex: Perxido de Hidrognio, Cloridrxido de Alumnio, Cloreto de Benzalcnio, Piritionato de Zinco

Frmula Quali-quantitativaComplexos/Misturas
Complexos de substncias especificar todos os componentes do complexo e informar a concentrao daqueles que possuem limites na Legislao.Misturas de conservantes especificar os conservantes e informar a concentrao individual na mistura

Frmula Quali-quantitativaPureza de ingredientes
Mono e Trialquilaminas, Mono e Trialcanolaminase seus sais (itens 40 e 41 da RDC 215/05)
Teor de aminas secundrias e nitrosaminasDialquil e Dialcanolamidas de cidos graxos, Mono e Trialquilaminas, Mono e Trialcanolaminas e seus sais (itens 39, 40 e 41 da RDC 215/05)

Contedo de Acrilamida Residual Poliacrilamidas (item 87 da RDC 215/05)

Especificaes organolpticas e fsico-qumicas do produto acabado
Especificaes de controle de qualidade so dados analticos estabelecidos pela empresa (em limites mnimo e mximo), de modo a assegurar a qualidade, segurana e eficcia do produto.

Dados ComplementaresDOSSI DE PRODUTOS COSMTICOS
Especificaes organolpticas e fsico-qumicas do produto acabado
Algumas especificaes, geralmente relacionadas ao risco, como pH, em alisantes e depilatrios, e teores mximos de ingredientes ativos, esto estabelecidas em Normas Especficas (Listas de Substncias ou Pareceres da Catec). Neste caso, a empresa deve atender Legislao vigente.

Dados de Estabilidade
Estudo Completo/ResumoCondies e Durao dos testesConcluso x Prazo de validade
Referncia: Guia de Estabilidade (Anvisa)

Tipos de ProdutosLimites de AceitabilidadeMicroorganismos testados Produtos no susceptveis
Referncia: Resoluo 481/99
Especificaes microbiolgicas do produto acabado

Termo de ResponsabilidadeDOSSI DE PRODUTOS COSMTICOS
A empresa, ___________________________, devidamente autorizada pelo Ministrio da Sade (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria sob nmero _________, neste ato representado pelo seu Responsvel Tcnico e pelo seu Representante Legal, declara que o produto ___________________ atende aos regulamentos e outros dispositivos legais referentes ao controle de processo e de produto acabado e demais parmetros tcnicos relativos s boas prticas de fabricao e controle pertinentes categoria do produto.
A empresa declara, ainda, que dispe de dados comprobatrios que atestam a eficcia e a segurana de sua finalidade proposta, e que este no constitui risco sade quando utilizado em conformidade com as instrues de uso e demais medidas constantes da embalagem de venda do produto durante o seu perodo de validade.
Os responsveis abaixo assumem perante esse rgo, que a inobservncia do estabelecido na Resoluo e suas atualizaes,

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