Riscos e Procedimentos em ensaios cliacutenicos com seres

humanos

Greyce Lousana Presidente Executiva SBPPC

Diretora Executiva - Invitare Pesquisa Cliacutenica

O q u e s atilde o e n s a i o s

c l iacute n i c o s

O q u e s atilde o e n s a i o s

c l iacute n i c o s

P o r q u e e l e s s atilde o

i m p o r t a n t e s

Ordem de grandeza

US$ 120 bilhotildees em Pesquisa e Desenvolvimento (PampD) de novos medicamentos por ano

Gastos mundiais da induacutestria farmacecircutica em

Pesquisa e Desenvolvimento em 2011

US$ 135 bilhotildees

Maio de 2014

Maio de 2014

Obs SP 10ordm cidade mundo em nuacutemero de Centros de Pesquisa

Principais fatores que influenciam na decisatildeo de investir em PampD no Brasil

Fatores Respostas ponderadas pela importacircncia

Disponibilidade de pessoal capacitado em qualidade

92

Custo de fazer PampD no Brasil 46

Crescimento do mercado 31

Tamanho do mercado 31

Niacutevel de excelecircncia do setor acadecircmico e de pesquisa na aacuterea de interesse

30

Presenccedila de unidade fabril (proximidade com a fabricaccedilatildeo)

28

Custo de matildeo de obra qualificada 20

Incentivos e poliacuteticas puacuteblicas favoraacuteveis 20

Queiroz et al (2009)

Q u e m s atilde o o s e n v o l v i d o s

Induacutestrias

Comitecircs de Eacutetica

Institutos de Pesquisa

Cliacutenicas

G o v e r n o

S o c i e d a d e

Logiacutestica

Transporte

Laboratoacuterios

Universidades

Hospitais

PFPJ

Q u a i s p o d e m s e r o s

r i s c o s

Riscos e Procedimentos em ensaios cliacutenicos com seres humanos

Risco da pesquisa

possibilidade de danos agrave dimensatildeo fiacutesica

psiacutequica moral intelectual social cultural ou

espiritual do ser humano em qualquer pesquisa

e dela decorrente

membro da equipe de pesquisa corresponsaacutevel pela

integridade e bem estar dos participantes da pesquisa

Pesquisador

Pesquisador responsaacutevel

pessoa responsaacutevel pela coordenaccedilatildeo da

pesquisa e corresponsaacutevel pela integridade e

bem estar dos participantes da pesquisa

Patrocinador

pessoa fiacutesica ou juriacutedica puacuteblica ou privada que apoia a

pesquisa mediante accedilotildees de financiamento infraestrutura

recursos humanos ou apoio institucional

Assegurar aos participantes da pesquisa os

benefiacutecios resultantes do projeto seja em termos

de retorno social acesso aos procedimentos

produtos ou agentes da pesquisa

Assegurar aos participantes da pesquisa as

condiccedilotildees de acompanhamento tratamento

assistecircncia integral e orientaccedilatildeo conforme o

caso enquanto necessaacuterio inclusive nas

pesquisas de rastreamento

Assistecircncia ao participante da pesquisa

bull Assistecircncia imediata - eacute aquela emergencial e sem ocircnus de qualquer espeacutecie ao participante da pesquisa em situaccedilotildees em que este dela necessite e

bull Assistecircncia integral - eacute aquela prestada para atender complicaccedilotildees e danos decorrentes direta ou indiretamente da pesquisa

d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo por parte do

patrocinador acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores

meacutetodos profilaacuteticos diagnoacutesticos e terapecircuticos que se demonstraram

eficazes

d1) O acesso tambeacutem seraacute garantido no intervalo entre o teacutermino da

participaccedilatildeo individual e o final do estudo podendo neste caso esta

garantia ser dada por meio de estudo de extensatildeo de acordo com

anaacutelise devidamente justificada do meacutedico assistente do participante

O pesquisador o patrocinador e as instituiccedilotildees eou

organizaccedilotildees envolvidas nas diferentes fases da pesquisa

devem proporcionar assistecircncia imediata bem como

responsabilizarem-se pela assistecircncia integral aos

participantes da pesquisa no que se refere agraves

complicaccedilotildees e danos decorrentes da pesquisa

O patrocinador eacute responsaacutevel por todos os ocircnus

relacionados com procedimentos e exames

especialmente aqueles de diagnoacutestico tratamento e

internaccedilatildeo do participante do ensaio cliacutenico e outras

accedilotildees necessaacuterias para a resoluccedilatildeo dos eventos adversos

estando eles relacionados ou natildeo com o medicamento

experimental acute

O patrocinador deve prover indenizaccedilatildeo aos

participantes do ensaio cliacutenico que vierem a

sofrer qualquer tipo de dano previsto ou natildeo

resultante de sua participaccedilatildeo

Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer

qualquer tipo de dano resultante de sua participaccedilatildeo na

pesquisa previsto ou natildeo no Termo de Consentimento

Livre e Esclarecido tecircm direito agrave indenizaccedilatildeo por parte

do pesquisador do patrocinador e das instituiccedilotildees

envolvidas nas diferentes fases da pesquisa

Explicitaccedilatildeo da garantia de indenizaccedilatildeo

diante de eventuais danos decorrentes da

pesquisa

Q u a i s s atilde o o s g a r g a l o s

a t u a i s

Greyce Lousana Diretora Executiva Invitare Pesquisa Cliacutenica

Presidente Executiva SBPPC

lousanainvitarecombr

greycelousanasbppcorgbr

11999115560

Riscos e Procedimentos em ensaios cliacutenicos com seres humanos

Gastos mundiais da induacutestria farmacecircutica em

Pesquisa e Desenvolvimento em 2011

US$ 135 bilhotildees

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Obs SP 10ordm cidade mundo em nuacutemero de Centros de Pesquisa

Principais fatores que influenciam na decisatildeo de investir em PampD no Brasil

Fatores Respostas ponderadas pela importacircncia

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92

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Crescimento do mercado 31

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30

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28

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pesquisa e corresponsaacutevel pela integridade e

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Assegurar aos participantes da pesquisa as

condiccedilotildees de acompanhamento tratamento

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caso enquanto necessaacuterio inclusive nas

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Assistecircncia ao participante da pesquisa

bull Assistecircncia imediata - eacute aquela emergencial e sem ocircnus de qualquer espeacutecie ao participante da pesquisa em situaccedilotildees em que este dela necessite e

bull Assistecircncia integral - eacute aquela prestada para atender complicaccedilotildees e danos decorrentes direta ou indiretamente da pesquisa

d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo por parte do

patrocinador acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores

meacutetodos profilaacuteticos diagnoacutesticos e terapecircuticos que se demonstraram

eficazes

d1) O acesso tambeacutem seraacute garantido no intervalo entre o teacutermino da

participaccedilatildeo individual e o final do estudo podendo neste caso esta

garantia ser dada por meio de estudo de extensatildeo de acordo com

anaacutelise devidamente justificada do meacutedico assistente do participante

O pesquisador o patrocinador e as instituiccedilotildees eou

organizaccedilotildees envolvidas nas diferentes fases da pesquisa

devem proporcionar assistecircncia imediata bem como

responsabilizarem-se pela assistecircncia integral aos

participantes da pesquisa no que se refere agraves

complicaccedilotildees e danos decorrentes da pesquisa

O patrocinador eacute responsaacutevel por todos os ocircnus

relacionados com procedimentos e exames

especialmente aqueles de diagnoacutestico tratamento e

internaccedilatildeo do participante do ensaio cliacutenico e outras

accedilotildees necessaacuterias para a resoluccedilatildeo dos eventos adversos

estando eles relacionados ou natildeo com o medicamento

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O patrocinador deve prover indenizaccedilatildeo aos

participantes do ensaio cliacutenico que vierem a

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resultante de sua participaccedilatildeo

Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer

qualquer tipo de dano resultante de sua participaccedilatildeo na

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Livre e Esclarecido tecircm direito agrave indenizaccedilatildeo por parte

do pesquisador do patrocinador e das instituiccedilotildees

envolvidas nas diferentes fases da pesquisa

Explicitaccedilatildeo da garantia de indenizaccedilatildeo

diante de eventuais danos decorrentes da

pesquisa

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Greyce Lousana Diretora Executiva Invitare Pesquisa Cliacutenica

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Principais fatores que influenciam na decisatildeo de investir em PampD no Brasil

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Disponibilidade de pessoal capacitado em qualidade

92

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Crescimento do mercado 31

Tamanho do mercado 31

Niacutevel de excelecircncia do setor acadecircmico e de pesquisa na aacuterea de interesse

30

Presenccedila de unidade fabril (proximidade com a fabricaccedilatildeo)

28

Custo de matildeo de obra qualificada 20

Incentivos e poliacuteticas puacuteblicas favoraacuteveis 20

Queiroz et al (2009)

Q u e m s atilde o o s e n v o l v i d o s

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Risco da pesquisa

possibilidade de danos agrave dimensatildeo fiacutesica

psiacutequica moral intelectual social cultural ou

espiritual do ser humano em qualquer pesquisa

e dela decorrente

membro da equipe de pesquisa corresponsaacutevel pela

integridade e bem estar dos participantes da pesquisa

Pesquisador

Pesquisador responsaacutevel

pessoa responsaacutevel pela coordenaccedilatildeo da

pesquisa e corresponsaacutevel pela integridade e

bem estar dos participantes da pesquisa

Patrocinador

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caso enquanto necessaacuterio inclusive nas

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Assistecircncia ao participante da pesquisa

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bull Assistecircncia integral - eacute aquela prestada para atender complicaccedilotildees e danos decorrentes direta ou indiretamente da pesquisa

d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo por parte do

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eficazes

d1) O acesso tambeacutem seraacute garantido no intervalo entre o teacutermino da

participaccedilatildeo individual e o final do estudo podendo neste caso esta

garantia ser dada por meio de estudo de extensatildeo de acordo com

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O pesquisador o patrocinador e as instituiccedilotildees eou

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devem proporcionar assistecircncia imediata bem como

responsabilizarem-se pela assistecircncia integral aos

participantes da pesquisa no que se refere agraves

complicaccedilotildees e danos decorrentes da pesquisa

O patrocinador eacute responsaacutevel por todos os ocircnus

relacionados com procedimentos e exames

especialmente aqueles de diagnoacutestico tratamento e

internaccedilatildeo do participante do ensaio cliacutenico e outras

accedilotildees necessaacuterias para a resoluccedilatildeo dos eventos adversos

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O patrocinador deve prover indenizaccedilatildeo aos

participantes do ensaio cliacutenico que vierem a

sofrer qualquer tipo de dano previsto ou natildeo

resultante de sua participaccedilatildeo

Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer

qualquer tipo de dano resultante de sua participaccedilatildeo na

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Livre e Esclarecido tecircm direito agrave indenizaccedilatildeo por parte

do pesquisador do patrocinador e das instituiccedilotildees

envolvidas nas diferentes fases da pesquisa

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diante de eventuais danos decorrentes da

pesquisa

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Greyce Lousana Diretora Executiva Invitare Pesquisa Cliacutenica

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Maio de 2014

Obs SP 10ordm cidade mundo em nuacutemero de Centros de Pesquisa

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Queiroz et al (2009)

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Riscos e Procedimentos em ensaios cliacutenicos com seres humanos

Risco da pesquisa

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e dela decorrente

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integridade e bem estar dos participantes da pesquisa

Pesquisador

Pesquisador responsaacutevel

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bem estar dos participantes da pesquisa

Patrocinador

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resultante de sua participaccedilatildeo

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Livre e Esclarecido tecircm direito agrave indenizaccedilatildeo por parte

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Greyce Lousana Diretora Executiva Invitare Pesquisa Cliacutenica

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11999115560

Riscos e Procedimentos em ensaios cliacutenicos com seres humanos

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Queiroz et al (2009)

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Riscos e Procedimentos em ensaios cliacutenicos com seres humanos

Risco da pesquisa

possibilidade de danos agrave dimensatildeo fiacutesica

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participaccedilatildeo individual e o final do estudo podendo neste caso esta

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O pesquisador o patrocinador e as instituiccedilotildees eou

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devem proporcionar assistecircncia imediata bem como

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O patrocinador eacute responsaacutevel por todos os ocircnus

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Greyce Lousana Diretora Executiva Invitare Pesquisa Cliacutenica

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O patrocinador eacute responsaacutevel por todos os ocircnus

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Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer

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Livre e Esclarecido tecircm direito agrave indenizaccedilatildeo por parte

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diante de eventuais danos decorrentes da

pesquisa

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Greyce Lousana Diretora Executiva Invitare Pesquisa Cliacutenica

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Risco da pesquisa

possibilidade de danos agrave dimensatildeo fiacutesica

psiacutequica moral intelectual social cultural ou

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e dela decorrente

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integridade e bem estar dos participantes da pesquisa

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Pesquisador responsaacutevel

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bem estar dos participantes da pesquisa

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recursos humanos ou apoio institucional

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bull Assistecircncia integral - eacute aquela prestada para atender complicaccedilotildees e danos decorrentes direta ou indiretamente da pesquisa

d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo por parte do

patrocinador acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores

meacutetodos profilaacuteticos diagnoacutesticos e terapecircuticos que se demonstraram

eficazes

d1) O acesso tambeacutem seraacute garantido no intervalo entre o teacutermino da

participaccedilatildeo individual e o final do estudo podendo neste caso esta

garantia ser dada por meio de estudo de extensatildeo de acordo com

anaacutelise devidamente justificada do meacutedico assistente do participante

O pesquisador o patrocinador e as instituiccedilotildees eou

organizaccedilotildees envolvidas nas diferentes fases da pesquisa

devem proporcionar assistecircncia imediata bem como

responsabilizarem-se pela assistecircncia integral aos

participantes da pesquisa no que se refere agraves

complicaccedilotildees e danos decorrentes da pesquisa

O patrocinador eacute responsaacutevel por todos os ocircnus

relacionados com procedimentos e exames

especialmente aqueles de diagnoacutestico tratamento e

internaccedilatildeo do participante do ensaio cliacutenico e outras

accedilotildees necessaacuterias para a resoluccedilatildeo dos eventos adversos

estando eles relacionados ou natildeo com o medicamento

experimental acute

O patrocinador deve prover indenizaccedilatildeo aos

participantes do ensaio cliacutenico que vierem a

sofrer qualquer tipo de dano previsto ou natildeo

resultante de sua participaccedilatildeo

Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer

qualquer tipo de dano resultante de sua participaccedilatildeo na

pesquisa previsto ou natildeo no Termo de Consentimento

Livre e Esclarecido tecircm direito agrave indenizaccedilatildeo por parte

do pesquisador do patrocinador e das instituiccedilotildees

envolvidas nas diferentes fases da pesquisa

Explicitaccedilatildeo da garantia de indenizaccedilatildeo

diante de eventuais danos decorrentes da

pesquisa

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possibilidade de danos agrave dimensatildeo fiacutesica

psiacutequica moral intelectual social cultural ou

espiritual do ser humano em qualquer pesquisa

e dela decorrente

membro da equipe de pesquisa corresponsaacutevel pela

integridade e bem estar dos participantes da pesquisa

Pesquisador

Pesquisador responsaacutevel

pessoa responsaacutevel pela coordenaccedilatildeo da

pesquisa e corresponsaacutevel pela integridade e

bem estar dos participantes da pesquisa

Patrocinador

pessoa fiacutesica ou juriacutedica puacuteblica ou privada que apoia a

pesquisa mediante accedilotildees de financiamento infraestrutura

recursos humanos ou apoio institucional

Assegurar aos participantes da pesquisa os

benefiacutecios resultantes do projeto seja em termos

de retorno social acesso aos procedimentos

produtos ou agentes da pesquisa

Assegurar aos participantes da pesquisa as

condiccedilotildees de acompanhamento tratamento

assistecircncia integral e orientaccedilatildeo conforme o

caso enquanto necessaacuterio inclusive nas

pesquisas de rastreamento

Assistecircncia ao participante da pesquisa

bull Assistecircncia imediata - eacute aquela emergencial e sem ocircnus de qualquer espeacutecie ao participante da pesquisa em situaccedilotildees em que este dela necessite e

bull Assistecircncia integral - eacute aquela prestada para atender complicaccedilotildees e danos decorrentes direta ou indiretamente da pesquisa

d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo por parte do

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meacutetodos profilaacuteticos diagnoacutesticos e terapecircuticos que se demonstraram

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Riscos e Procedimentos em ensaios cliacutenicos com seres humanos

O patrocinador eacute responsaacutevel por todos os ocircnus

relacionados com procedimentos e exames

especialmente aqueles de diagnoacutestico tratamento e

internaccedilatildeo do participante do ensaio cliacutenico e outras

accedilotildees necessaacuterias para a resoluccedilatildeo dos eventos adversos

estando eles relacionados ou natildeo com o medicamento

experimental acute

O patrocinador deve prover indenizaccedilatildeo aos

participantes do ensaio cliacutenico que vierem a

sofrer qualquer tipo de dano previsto ou natildeo

resultante de sua participaccedilatildeo

Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer

qualquer tipo de dano resultante de sua participaccedilatildeo na

pesquisa previsto ou natildeo no Termo de Consentimento

Livre e Esclarecido tecircm direito agrave indenizaccedilatildeo por parte

do pesquisador do patrocinador e das instituiccedilotildees

envolvidas nas diferentes fases da pesquisa

Explicitaccedilatildeo da garantia de indenizaccedilatildeo

diante de eventuais danos decorrentes da

pesquisa

Q u a i s s atilde o o s g a r g a l o s

a t u a i s

Greyce Lousana Diretora Executiva Invitare Pesquisa Cliacutenica

Presidente Executiva SBPPC

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