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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Salbutamol Generis 2,5mg/2,5ml Solução para inalação por nebulização Salbutamol Generis 5mg/2,5ml Solução para inalação por nebulização Sulfato de salbutamol Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização e para que é utilizado 2. Antes de utilizar o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização 3. Como utilizar o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização 6. Outras informações 1. O QUE É O SALBUTAMOL GENERIS SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZAÇÃO E PARA QUE É UTILIZADO O salbutamol pertence ao grupo dos agonistas adrenérgicos beta, sendo um broncodilatador de curta duração de acção. Grupo Farmacoterapêutico: 5.1.1 Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta. Indicações terapêuticas Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização está indicado: - no controlo de rotina do broncospasmo crónico que não responde à terapêutica convencional. - no tratamento agudo da asma grave (estado de mal-asmático).

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2. ANTES DE UTILIZAR O SALBUTAMOL GENERIS SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZAÇÃO Não utilize o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização -Se tem alergia (hipersensibilidade) ao salbutamol ou a qualquer outro componente de Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização; - Para o controlo do parto prematuro; - Na ameaça de aborto no primeiro ou segundo trimestres da gravidez. Tome especial cuidado com Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização O controlo da asma deve seguir um programa em várias etapas e a resposta do doente deve ser monitorizada clinicamente e por testes da função pulmonar. O aumento da frequência de utilização de agonistas ß2 de curta duração de acção inalados para controlar o alívio dos sintomas indica uma deterioração do controlo da asma. Nestas condições, o plano terapêutico do doente deve ser revisto. A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma constitui potencial risco de vida devendo ser considerado o aumento da dose de corticosteróides. Em doentes considerados em risco, deve ser instituída uma avaliação diária do DEMI. O doente que recebe tratamento em casa com Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização, deve ser advertido de que, quando o alívio habitual ou a duração de acção forem reduzidos, não deve aumentar a dose nem a frequência da administração mas sim consultar o médico. Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização deve ser administrado com precaução em doentes que se sabe terem recebido grandes doses de outros simpaticomiméticos. O salbutamol deve ser administrado com cuidado a doentes com tirotoxicose. Foram referidos alguns casos de glaucoma agudo de ângulo fechado em doentes tratados com uma associação de salbutamol e brometo de ipratrópio inalados. Sendo assim uma associação de salbutamol com anticolinérgicos ambos nebulizados, deve ser usada com precaução. Os doentes devem ser aconselhados em relação à correcta administração e ser prevenidos de que não devem deixar a solução ou a nebulização entrar em contacto com os olhos. Da terapêutica com agonistas ß2, pode resultar hipocaliémia potencialmente grave especialmente por administração parentérica ou nebulização. Recomenda-se precaução especial na asma aguda grave, porque este efeito pode ser potenciado pelo tratamento concomitante com derivados xantínicos, esteróides, diuréticos e pela hipóxia. Recomenda-se a monitorização dos níveis séricos de potássio nestas situações.

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Tal como outros agonistas ß-adrenérgicos, Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização poderá induzir alterações metabólicas reversíveis, como aumento dos níveis de glicémia. O doente diabético pode não conseguir compensar esta alteração, tendo sido referido cetoacidose. A administração concomitante de corticosteroides pode exacerbar este efeito. O salbutamol, tal como as outras aminas simpaticomiméticas, deve ser usado com precaução em doentes com problemas cardíacos, especialmente insuficiência coronária, arritmias cardíacas e hipertensão. Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com salbutamol: - Se tem história de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina. Utilizar o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O salbutamol e fármacos ß-bloqueantes não selectivos, tais como o propranolol, não devem geralmente ser prescritos em concomitância. Apesar de não estar contra-indicado em doentes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e antidepressivos tricíclicos, o salbutamol deve ser administrado com precaução a esses doentes, pois pode haver o risco de efeitos adversos cardiovasculares. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez A administração de fármacos durante a gravidez deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para o feto. Foram referidos casos raros de anomalias congénitas, incluindo fenda do palato e malformações nos membros, nos descendentes de doentes tratadas com salbutamol. Algumas mães tinham recebido terapêutica múltipla durante a gravidez. Considerando a impossibilidade de definir o padrão consistente de defeitos e a taxa basal de 2 a 3% para anomalias congénitas, não é possível estabelecer uma relação causal com o salbutamol. Aleitamento Como o salbutamol é provavelmente excretado no leite materno, não é recomendada a sua administração durante o período de lactação a menos que o benefício esperado ultrapasse qualquer risco potencial. Desconhece-se se o salbutamol no leite materno tem algum efeito prejudicial, no recém-nascido.

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Condução de veículos e utilização de máquinas Nenhum relatado. 3. COMO UTILIZAR O SALBUTAMOL GENERIS SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZAÇÃO Utilizar o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O salbutamol tem, na maioria dos doentes, uma duração de acção de 4 a 6 horas. Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização destina-se a ser usado num nebulizador apenas sob a direcção do médico. A solução não deve ser injectada. O aumento da frequência de utilização de agonistas ß2 pode indicar um agravamento da asma. Nestas condições poderá ser necessário rever o plano terapêutico do doente e considerar-se a hipótese de instituir terapêutica glucocorticoide concomitante. Dado que poderão ocorrer efeitos secundários associados a doses excessivas, a dosagem ou frequência de administração só poderá ser aumentada por indicação do médico. A inalação do aerossol pode fazer-se através de máscara, duma peça em "T" ou dum tubo endotraqueal. Pode ser usada ventilação por pressão positiva intermitente, mas raramente é necessário. Quando há risco de anoxia devido à hipoventilação, deve adicionar-se oxigénio ao ar inspirado. Visto muitos nebulizadores actuarem numa base de administração contínua, é provável que o fármaco nebulizado seja libertado no meio ambiente local. Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização deve ser administrado numa sala bem ventilada, particularmente nos hospitais em que vários doentes poderão estar a utilizar nebulizadores simultaneamente. A solução para inalação por nebulização deve ser administrada usando um respirador ou nebulisador, apenas sob a indicação do médico.

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Posologia Adultos (incluindo idosos): 2,5 mg a 5 mg de salbutamol até 4 vezes ao dia. Até 40 mg de salbutamol por dia podem ser administrados em hospital e sobre supervisão médica. Crianças: 2,5 mg a 5 mg de salbutamol até 4 vezes ao dia. A eficácia clínica do salbutamol por nebulização em lactentes com menos de 18 meses de idade é variável. Dado que pode ocorrer hipoxemia, deve ser considerada a oxigenoterapia suplementar. Aconselhamento ao doente Diluição: Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização pode ser diluído com soro fisiológico para injectáveis. As soluções nos nebulizadores que não estejam a ser utilizadas devem ser rejeitadas. Se utilizar mais Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização do que deveria Se tomar acidentalmente demasiadas doses, ou se outra pessoa ou criança tomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. Durante a administração contínua de Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização, quaisquer sinais de sobredosagem podem geralmente ser anulados pela suspensão do fármaco. Após sobredosagem com salbutamol poderá ocorrer taquicardia, estimulação do SNC, tremor, hiperglicemia e hipocaliemia. Os níveis séricos de potássio devem ser monitorizados. O antídoto recomendado para uma sobredosagem com Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização é um ß-bloqueante cardioselectivo; no entanto, os beta-bloqueantes devam ser usados com precaução em doentes com história de broncospasmo. Caso se tenha esquecido de tomar Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual.

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Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Muito frequentemente poderá ocorrer tremor e dores de cabeça. Foi notificada, muito raramente, acidose láctica em doentes a receber terapêutica intravenosa. Têm sido referidas, muito raramente, reacções de hipersensibilidade (incluindo angioedema, urticária, broncospasmo, hipotensão e colapso); cãibras musculares, hiperactividade e irritação da boca e garganta. Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização pode provocar um ligeiro tremor nos músculos esqueléticos, sendo normalmente as mãos as mais afectadas. Este efeito é comum a todos os estimulantes adrenérgicos beta. Frequentemente têm sido referidas dores de cabeça. Em alguns doentes podem surgir arritmias cardíacas (incluindo fibrilação auricular, taquicardia supraventricular e extrasístoles), vasodilatação periférica e hipocalemia (diminuição do potássio) potencialmente grave. Tal como com outra terapêutica por inalação poderá ocorrer broncospasmo paradoxal, com aumento imediato da dificuldade respiratória, após administração. Se tal acontecer deve ser administrada imediatamente uma apresentação diferente ou um broncodilatador inalado de acção rápida diferente. Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização deve ser descontinuado imediatamente, o doente avaliado e, se necessário instituída terapêutica alternativa. Apesar de não se saber exactamente a sua frequência, alguns doentes podem ocasionalmente sentir dor no peito (devido a problemas cardíacos como angina). Informe o seu médico o mais brevemente possível se tal acontecer enquanto estiver a receber tratamento com salbutamol, não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico o recomende. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5.COMO CONSERVAR SALBUTAMOL GENERIS SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não utilize Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização - A substância activa é o salbutamol, sob a forma de sulfato. - Os outros componentes são: cloreto de sódio, solução de ácido sulfúrico (1N) e água purificada. Qual o aspecto do Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização e conteúdo da embalagem A solução para inalação por nebulização de salbutamol está acondicionada em ampolas unidose de polietileno. Cada embalagem contém 10, 20, 30 ou 40 ampolas unidose de 2,5 ml. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4 2710-444 Sintra Portugal Fabricantes FARMA-APS Produtos Farmacêuticos, S.A Rua João de Deus, nº19, Venda Nova, 2700-487 Amadora Portugal e Neolab Limited 57 High Street, Odiham,

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