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Um projeto de lei que aguarda aprovação do Senado promete rastrear a produção e consumo de medicamentos por meio do controle eletrônico por código de barras. O projeto propõe o Sistema Nacional de Controle de Medi-camentos, que deve envolver produção, comercialização, dispensação e pres-crição (médica, odontológica e veterinária) e os demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários. O projeto é de autoria da deputada Vanessa Grazziotin (PC do B – AM) e foi aprovado pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS) do Senado.

A deputada destaca a rastreabilidade como combate a pirataria e falsificação de medicamentos, além de tornar possível a retirada rápida do mercado um medi-camento que, por exemplo, tenha causado problemas, lesões e até a morte de pacientes. “Poderemos implantar um perfil epidemiológico, que seria a obtenção de dados consistentes de onde e quais medicamentos estão sendo usados”, constata

Medicamentos terão sistema de

identificação desde a fábrica até

as mãos do consumidor

Medida combate falsificação e roubo de cargas

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Grazziotin. Hoje os dados são fornecidos pelas indústrias, mas através da rastreabilidade o Ministério da Saúde terá um acesso de forma ágil, eficaz e segura.

O controle dos medicamentos será realizado por meio de sistema de identificação baseado em tecnologias de captura, armazena-mento e transmissão eletrônica de dados. Deverão ser identi-ficados o fabricante, o fornecedor, o comprador, o produto, as unidades de transporte/logística, consumidor/paciente, prescrição e profissional prescritor (médico, odontólogo e veterinário), entre outros componentes. O projeto aguarda votação no plenário do Senado. Caso aprovado, segue para sanção presidencial.

“Poderemos implantar um

per f il epidemiológico, que

seria a obtenção de dados

consistentes de onde e

quais medicamentos estão

sendo usados”

Vanessa Graziotin

Consulta PúblicaOutra proposta, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), prevê a definição de mecanismos de rastreabilidade e autenticação de medicamentos. A Anvisa abriu consulta pública com a proposta da rastreabilidade no dia 5 de março deste ano e recebeu mais de 130 contribuições durante 60 dias. De acordo com Dirceu Raposo de Mello, diretor-presidente da instituição, a idéia de implantar um sistema eletrônico de rastreabilidade torna mais rápida as ações para retirar do mercado produtos com problemas de qualidade. “A medida dificultará a falsificação e o roubo de cargas e permitirá saber com mais precisão a localização de cada lote, em casos de desvio de qualidade do medicamento”, complementa.

A previsão é de que seja implantado um piloto do sistema em meados de 2009. Agora as contribuições da consulta pública passam por análise de um grupo de trabalho da Anvisa e serão compiladas em uma audiência pública. A partir daí, o texto será

avaliado pela diretoria colegiada da instituição. O rastreabilidade de medicamentos segue uma tendência observada em agências de regulação de fármacos de outros países.

A tecnologia a ser adotada ainda não está definida, mas deve servir para todos os medicamentos que circulam no país. A consulta pública recebeu sugestões sobre os requisitos mínimos para a implantação do sistema de monitoramento. Foram mais de dez sugestões, entre elas, etiquetas com chip, sensores eletrônicos e códigos de barra diferenciados.

Ainda não há previsão dos custos, mas um dos itens analisados na escolha da tecnologia é o valor mais acessível. “Hoje, as indús-trias gastam muito com seguro e escolta armada dos medicamentos. A segurança oferecida pela rastreabilidade deve permitir aos fabri-cantes reduzir estas despesas”. O diretor complementa: “A idéia é que o custo não seja repassado ao consumidor”.

O texto também estabelece a criação de um Identificador Único de Medicamento (IUM) e prevê a possibilidade de rastrear as movimentações de um produto por meio de consulta a banco de dados eletrônico que funcione 24 horas por dia, todos os dias da semana. Esse sistema disponibilizará informações relativas a produtos farmacêuticos para as autoridades sanitárias.

“A idéia é que o custo

não seja repassado ao

consumidor”

Dirceu Raposo de Mello

Congresso discute rastreabilidadeNos dias 27 e 28 de agosto, São Paulo sediou o II Congresso de Segurança para Produtos Farmacêuticos. Estiveram reunidas 34 empresas da Indústria Farmacêutica e 60 convidados. Entre os palestrantes estavam representantes da Polícia Federal, da Polícia Civil, de sindicatos e instituições de produtos farmacêu-ticos, laboratórios, entre outros. “Não houve a definição de uma política, mas discutiu-se elementos importantes para sua criação”, observou Ricado Potenza, gerente de segurança patrimonial da

“Estamos tentando cooperar com o projeto da deputada,

liderando alguns projetos internos. Em relação à consulta

pública, respondemos e esperamos ter cooperado para o

seguimento do projeto”

Ricardo Potenza

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Novartis, um dos palestrantes do evento. Potenza garante que a Novartis está mundialmente organizada para investigar qual-quer caso pertinente à falsificação. Com relação ás iniciativas contra a rastreabilidade, o gerente diz serem positivas e neces-sárias á sociedade. “Estamos tentando cooperar com o projeto da deputada, liderando alguns projetos internos. Em relação à consulta pública, respondemos e esperamos ter cooperado para o seguimento do projeto”, completa.O congresso também levantou soluções para a falsificação e roubo de medicamentos. A empresa Arew Informática, na pessoa de seu diretor de negócios, Sérgio Akira Sato, sugeriu a implan-tação de etiquetas inteligentes de RDID (Radio Frequency IDentification), conhecida há muitos anos pela indústria aero-náutica como transponder. A medida integra os sistemas para garantir a rastreabilidade de medicamentos não só na cadeia de suprimentos interna, no chão de fábrica, mas também entre as empresas e durante toda a sua logística de transportes. “A tecno-logia utiliza um middleware inteligente que integra as tecnologias de GPS, GSM, Wi-fi, GPRS e as etiquetas inteligentes Saint-Paul de RFID, garantindo assim segurança contra fraudes, roubos e falsifi-cações”, assegura Akira. A etiqueta inteligente de RFID persona-liza o produto e o identifica como único no mundo, pois carrega consigo o número de série e o lote de fabricação.A tecnologia permite que os estoques sejam controlados sem a intervenção humana e que se saiba exatamente onde um determi-nado bem está naquele exato instante. Cada etiqueta inteligente contém um microchip (1mm² X 0,5 mm²) dotado de memória e capaz de efetuar transmissões de rádio. Ao contrário dos atuais códigos de barras, as etiquetas podem ser lidas à distância, de forma totalmente automatizada, sem que o produto tenha que estar ao alcance da visão de um operador.

“Somente com a

implantação do sistema no

início da cadeia produtiva o

investimento se transforma

em valor agregado e

não soma custos ao

consumidor, pois pode ser

absorvido ao longo do ciclo

de vida do produto”

Sérgio Akira Sato

De acordo com Akira, a melhor forma de alcançar o objetivo da implantação de um sistema de rastreabilidade é adotar o RFID no início da cadeia produtiva. “Somente assim o investimento se trans-forma em valor agregado e não soma custos ao consumidor, pois pode ser absorvido ao longo do ciclo de vida do produto”, complementa. Akira garante o controle do produto entre os órgãos públicos

competentes como Anvisa, postos de saúde, hospitais públicos, setor farmacêuticos e os departamentos de perí-cias contra produtos falsificados que se bene-ficiarão do código único mundial do produto o EPC (Electronic Product

Code) Global.

Akira acredita que tanto as indústrias de medicamentos quanto a Anvisa tendem ao mesmo objetivo na opção pela rastreabilidade: a segurança. “A preocu-pação da Anvisa é relativa à segurança do consumidor, enquanto a indústria busca a queda de custos com seguradoras e a segurança dos produtos contra o roubo de cargas que cresce demasiadamente no país”, finaliza.

Rastreamento X RastreabilidadeExiste uma diferença entre rastreamento e rastreabilidade. Segundo Maurício Ricardo Tinello, gerente de serviços admi-nistrativos da Roche e também palestrante do II Congresso de Segurança para Produtos Farmacêuticos, o rastreamento é um sistema de gerenciamento de risco de carga que a Roche já possui. “Implantamos o sistema há dois anos e a redução da perda de carga foi de 98%”, destaca. O rastreamento da empresa consiste em um monitoramento em que o grau de segurança depende de cada carga e de seu valor agregado. No caso da Roche as cargas são monitoradas através de um sistema via satélite gerenciado por software. “Mas se a carga for de alto valor, usamos outros monitora-mentos, como escolta e comboio. Se for carga mais barata, monito-ramos o caminhão, se for mais cara, monitoramos caminhão e carga”, complementa Tinello.

A Anvisa propõe a rastreabilidade, ou seja, a criação de um artifício de monitoramento na pré-embalagem. “O monitora-mento não é suficiente para combater a falsificação, então a Anvisa quer implantar tecnologias para resolver a questão. Mas este sistema ainda tem que ser estudado, principalmente pela questão finan-ceira”, observa o gerente. A implantação do sistema só é viável em cargas de alto valor agregado, pois quando o medicamento é de baixo valor, a tecnologia adotada para a rastreabilidade pode custar mais caro do que o próprio produto. Tinello considera que deve ser estudada uma compensação financeira para isso, como um valor baixo para o selo, ou mesmo ele variar de acordo com o custo da carga.Um ponto a ser observado na implantação da tecnologia é a dimensão territorial do país e suas desigualdades. “Se este selo for implantado, as farmácias de cidades pequenas terão que implantar equipamentos de reconhecimento e nem todas tem recursos para isso”, alega o gerente ao chamar a atenção da Anvisa para essas questões. NP

As etiquetas inteligentes Saint-Paul RFID permitem que os estoques sejam controlados sem a intervenção humana e que se saiba exatamente onde um determi-

nado bem está naquele exato instante