resumo legislação - acesso ao patrimônio genético
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ACESSO AO PATRIMÔNIO GENÉTICO E AO
CONHECIMENTO TRADICIONAL
ASSOCIADO
PRO-REITORIA DE PESQUISA, PÓS GRADUAÇÃO E INOVAÇÃO
UNIVERSIDADE FEDERAL DE MATO GROSSO DO SUL
Marco Legal (Internacional)
Convenção sobre Diversidade Biológica (CDB), Rio de Janeiro (1992). Promulgada no Brasil em 1998.
Tratado Internacional sobre Recursos Fitogenéticos para a Alimentação e a Agricultura, aprovado em Roma (TIRFAA), (2001) assinado pelo Brasil, em 2002.
Protocolo de Nagoya - sobre Acesso a Recursos Genéticos e Repartição Justa e Equitativa dos Benefícios Derivados de sua Utilização à Convenção sobre Diversidade Biológica. Nagoya, 29 de outubro de 2010. Não ratificado pelo Brasil, mas, em vigor desde outubro de 2014. Mesmo não ratificando o Brasil é obrigado a segui-lo, porém não participa das decisões.
Marco Legal (Nacional) - Até 15/11/15
MP no 2.186-16, de 23 de agosto de 2001. Patrimônio genético, acesso ao conhecimento tradicional associado, repartição de benefícios...e Criação do Cgen.
Dec. no 3.945, de 28 de setembro de 2001. Composição do CGen e normas para o seu funcionamento.
Dec. no 5.459, de 07 de junho de 2005. Regulamenta o art. 30 da Medida provisória no 2.186-16, de 23 de agosto de 2001.
Resoluções, Orientações Técnicas e Deliberações do CGEN.
Marco Legal (Nacional) a partir de 16/11/15
LEI 13.123, DE 20 DE MAIO DE 2015 - dispõe sobre o acesso ao
patrimônio genético, sobre a proteção e o acesso ao conhecimento
tradicional associado e sobre a repartição de benefícios para
conservação e uso sustentável da biodiversidade; revoga a Medida
Provisória no 2.186-16, de 23 de agosto de 2001; e dá outras
providências.
OBS: Não se aplica ao patrimônio genético humano.
DECRETO Nº 8.772, DE 11 DE MAIO DE 2016 - regulamenta a Lei
nº 13.123, de 20 de maio de 2015 -
Abrangência do Novo Marco Legal
Aplica-se sobre:
Acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional
associado;
Remessa e envio para o exterior de amostras de patrimônio genético; e
Exploração econômica de produto acabado ou material reprodutivo
oriundo de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento
tradicional associado realizado após a entrada em vigor da Lei.
Não se aplica sobre o patrimônio genético humano.
Abrangência do Novo Marco Legal
No caso de remessa, a prática de qualquer atividade de pesquisa ou
desenvolvimento tecnológico que for efetuada após 17/11/2015, será,
independentemente da data do seu início, considerada como acesso
realizado após a entrada em vigor da Lei.
As atividades realizadas entre 30/06/2000 e 17/11/2015 deverão
observar as disposições sobre adequação e regularização.
Não estão sujeitos às suas exigências, o acesso ao patrimônio
genético ou ao conhecimento tradicional associado concluído antes
de 30/06/2000 e a exploração econômica de produto acabado ou
material reprodutivo dele decorrente.
Patrimônio Genético do País
Bem de uso comum do povo encontrado em condições in situ,
inclusive as espécies domesticadas e populações espontâneas, ou
mantido em condições ex situ, desde que encontrado em condições
in situ no território nacional, na plataforma continental, no mar
territorial e na zona econômica exclusiva.
Inclui, o microrganismo que tenha sido isolado a partir de
substratos do território nacional, do mar territorial, da zona
econômica exclusiva ou da plataforma continental.
Exceto quando comprovado que foi isolado a partir de substratos que não
sejam do território nacional, do mar territorial, da zona econômica exclusiva
ou da plataforma continental; e a regularidade de sua importação.
Patrimônio Genético do País
Espécies vegetais e animais introduzidas no País somente serão
consideradas patrimônio genético encontrado em condições in situ
no território nacional quando formarem populações espontâneas
que tenham adquirido características distintivas próprias no País.
Considera-se também PG encontrado em condições in situ a
variedade proveniente de espécie introduzida no território nacional
com diversidade genética desenvolvida ou adaptada por populações
indígenas, comunidades tradicionais ou agricultores tradicionais,
incluindo seleção natural combinada com seleção humana no
ambiente local, que não seja substancialmente semelhante a
cultivares comerciais.
Patrimônio Genético
Patrimônio Genético (PG):
Informação de origem genética de espécies vegetais, animais, microbianas ou
espécies de outra natureza, incluindo substâncias oriundas do metabolismo
destes seres vivos.
Acesso ao PG Pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado sobre amostra de
patrimônio genético.
Não configura acesso ao PG a leitura ou a consulta de informações de origem genética disponíveis em bancos de dados nacionais e internacionais, ainda que sejam parte integrante de pesquisa e desenvolvimento tecnológico.
Não configuram acesso ao patrimônio genético (quando não forem parte integrante de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico)
Teste de filiação ou paternidade, técnica de sexagem e análise de
cariótipo ou de ADN e outras analises moleculares que visem a
identificação de uma espécie ou espécime;
Testes e exames clínicos de diagnóstico para a identificação direta
ou indireta de agentes etiológicos ou patologias hereditárias em um
indivíduo;
Extração, por método de moagem, prensagem ou sangria que resulte
em óleos fixos;
Purificação de óleos fixos que resulte em produto cujas
características sejam idênticas às da matéria prima original;
Não configuram acesso ao patrimônio genético (quando não forem parte integrante de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico)
Teste que visa aferir taxas de mortalidade, crescimento ou
multiplicação de parasitas, agentes patogênicos, pragas e vetores de
doenças;
Comparação e extração de informações de origem genética
disponíveis em bancos de dados nacionais e internacionais
Processamento de extratos, separação física, pasteurização,
fermentação, avaliação de pH, acidez total, sólidos solúveis,
contagem de bactérias e leveduras, bolores, coliformes fecais e totais
das amostras de patrimônio genético; e
Caracterização físico, química e físico-química para a determinação
da informação nutricional de alimentos.
Conhecimento Tradicional Associado
Conhecimento Tradicional Associado (CTA)
informação ou prática de população indígena, comunidade tradicional ou
agricultor tradicional sobre as propriedades ou usos diretos ou indiretos
associada ao patrimônio genético.
Acesso ao CTA
pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado sobre CTA ao PG que
possibilite ou facilite o acesso ao PG, ainda que obtido de fontes secundárias
tais como feiras, publicações, inventários, filmes, artigos científicos, cadastros
e outras formas de sistematização e registro de CTAs.
Pesquisa e Desenvolvimento Tecnógico
Pesquisa:
atividade, experimental ou teórica, realizada sobre o PG ou CTA, com o objetivo de produzir novos conhecimentos, por meio de um processo sistemático de construção do conhecimento que gera e testa hipóteses e teorias, descreve e interpreta os fundamentos de fenômenos e fatos observáveis.
Desenvolvimento Tecnológico:
trabalho sistemático sobre o PG ou sobre o CTA, baseado nos procedimentos existentes, obtidos pela pesquisa ou pela experiência prática, realizado com o objetivo de desenvolver novos materiais, produtos ou dispositivos, aperfeiçoar ou desenvolver novos processos para exploração econômica.
Provedor e Usuário de CTA
Provedor:
população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional que
detém e fornece a informação sobre conhecimento tradicional associado para
o acesso.
Usuário:
pessoa natural ou jurídica que realiza acesso a patrimônio genético ou
conhecimento tradicional associado ou explora economicamente produto
acabado ou material reprodutivo oriundo de acesso ao patrimônio genético ou
ao conhecimento tradicional associado;
VEDAÇÃO DE ACESSO
Para práticas nocivas ao meio ambiente, à reprodução cultural e à
saúde humana e para o desenvolvimento de armas biológicas e
químicas.
Ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado
por pessoa natural estrangeira.
Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético
e do Conhecimento Tradicional Associado (SISGEN)
Cadastro de acesso ao PG ou CTA;
Cadastro de envio de amostra que contenha PG para prestação de
serviços no exterior;
Cadastro de remessa de amostra de PG e do Termo de
Transferência de Material;
Autorizações de acesso ao PG ou CTA e de remessa ao exterior,
para os casos de que trata o art. 13 da Lei nº 13.123/2015;
Credenciamento das instituições mantenedoras das coleções ex situ
que contenham amostras de PG;
Notificações de produto acabado ou material reprodutivo e dos
acordos de repartição de benefícios; e
Atestados de regularidade de acesso.
Pesquisa ou Desenvolvimento Tecnológico
Exploração Econômica de Produto Acabado ou de Material Reprodutivo
Cadastro
Deverão ser cadastrados:
Acesso ao PG ou CTA:
dentro do País realizado por pessoa natural ou jurídica nacional, pública ou
privada;
por pessoa jurídica sediada no exterior associada a instituição nacional de
pesquisa científica e tecnológica, pública ou privada; e
realizado no exterior por pessoa natural ou jurídica nacional, pública ou
privada.
Remessa de amostra de PG para o exterior com a finalidade de acesso; e
Envio de amostra que contenha PG por pessoa jurídica nacional, pública
ou privada, para prestação de serviços no exterior como parte de pesquisa
ou desenvolvimento tecnológico.
Deve ser Realizado Previmente
à remessa de patrimônio genético;
ao requerimento de qualquer direito de propriedade
intelectual;
à comercialização do produto intermediário;
à divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios
científicos ou de comunicação; e
à notificação de produto acabado ou material reprodutivo
desenvolvido em decorrência do acesso.
Cadastro - Acesso ao PG ou ao CTA
Identificação do usuário;
Informações sobre as atividades de pesquisa ou desenvolvimento
tecnológico, incluindo:
resumo da atividade e seus respectivos objetivos;
setor de aplicação, no caso de desenvolvimento tecnológico;
resultados esperados ou obtidos, a depender do momento da realização
do cadastro;
equipe responsável, inclusive das instituições parceiras, quando houver;
período das atividades;
identificação do PG no nível taxonômico mais estrito possível ou do
CTA;
Cadastro - Acesso ao PG ou ao CTA
número do cadastro ou autorização anterior, no caso de PG ou CTA
a partir de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado após
30/06/2000;
comprovação da obtenção do consentimento prévio informado;
solicitação de reconhecimento de hipótese legal de sigilo; e
declaração, conforme o caso, de enquadramento em hipótese de
isenção legal ou de não incidência de repartição de benefícios
Cadastro - Acesso ao PG ou ao CTA
declaração se o PG é variedade tradicional local ou crioula ou
raça localmente adaptada ou crioula, ou se a espécie consta em
lista oficial de espécies ameaçadas de extinção;
informações da instituição sediada no exterior associada à
instituição nacional, no caso previsto no inciso II do art. 12 da Lei
nº 13.123, de 2015; e
identificação das instituições nacionais parceiras, quando houver.
Cadastro – Acesso ao CTA
Até 30 dias da obtenção do consentimento prévio informado,
quando for de origem identificável;
Identificar as fontes de obtenção; e
Informar a coordenada georreferenciada da respectiva comunidade,
quando de origem identificável, não sendo possível, informar a
localização geográfica mais específica possível.
O CGen poderá solicitar informações complementares.
Atualizar o cadastro quando houver:
requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual, licenciamento de
patente,
comercialização de produto intermediário,
divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de
comunicação.
Consentimento Prévio Informado
Consentimento formal, previamente concedido por população
indígena ou comunidade tradicional segundo os seus usos, costumes
e tradições ou protocolos comunitários.
A comprovação do consentimento prévio informado poderá ocorrer,
a critério da população indígena, da comunidade tradicional ou do
agricultor tradicional, pelos seguintes instrumentos, na forma do
regulamento:
assinatura de termo de consentimento prévio;
registro audiovisual do consentimento;
parecer do órgão oficial competente; ou
adesão na forma prevista em protocolo comunitário.
Consentimento Prévio Informado
Diretrizes para a obtenção do consentimento prévio informado:
esclarecimentos à população indígena, comunidade tradicional ou agricultor
tradicional sobre:
os impactos sociais, culturais e ambientais decorrentes da execução da atividade
envolvendo acesso ao conhecimento tradicional associado;
os direitos e as responsabilidades de cada uma das partes na execução da atividade
e em seus resultados; e
o direito da população indígena, comunidade tradicional e agricultor tradicional de
recusar o acesso ao conhecimento tradicional associado;
estabelecimento, em conjunto com a população indígena, comunidade
tradicional ou agricultor tradicional, das modalidades de repartição de
benefícios, monetária ou não monetária, derivadas da exploração econômica; e
respeito ao direito da população indígena, comunidade tradicional e agricultor
tradicional de recusar o acesso ao CTA, durante o processo de consentimento
prévio.
Consentimento Prévio Informado
O instrumento de comprovação de obtenção do consentimento
prévio informado será formalizado em linguagem acessível à
população indígena, à comunidade tradicional e ao agricultor
tradicional e conterá:
a descrição do histórico do processo para a obtenção do consentimento prévio
informado;
a descrição das formas tradicionais de organização e representação da
população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional;
o objetivo da pesquisa, bem como sua metodologia, duração, orçamento,
possíveis benefícios e fontes de financiamento do projeto;
o uso que se pretende dar ao CTA a ser acessado; e
a área geográfica abrangida pelo projeto e as populações indígenas,
comunidades tradicionais ou agricultores tradicionais envolvidos.
Autorização de Acesso ao PG e CTA e
Remessa para o Exterior
Para áreas indispensáveis à segurança nacional, em águas
jurisdicionais brasileiras, na plataforma continental e na zona
econômica exclusiva, quando o usuário for:
pessoa jurídica nacional, cujos acionistas controladores ou sócios sejam
pessoas naturais ou jurídicas estrangeiras;
instituição nacional de pesquisa científica e tecnológica, pública ou privada,
quando o acesso for feito em associação com a pessoa jurídica sediada no
exterior; ou
pessoa natural brasileira associada, financiada ou contratada por pessoa
jurídica sediada no exterior.
Consideram-se áreas indispensáveis à segurança nacional a faixa de
fronteira e as ilhas oceânicas (44 municípios na faixa de fronteira).
Cadastro para Autorizações de Acesso e
Remessa
Preencher todas as informações do cadastro de acesso ou de
remessa previamente conforme cadastro para acesso a PG ou CTA e
identificar o quadro societário da empresa e da pessoa jurídica
associada, conforme o caso.
O preenchimento do cadastro compreende a solicitação automática
de autorização prévia e de anuência do Conselho de Defesa Nacional
ou do Comando da Marinha, conforme o caso.
O cadastro de acesso e remessa não será concluído até que se
obtenha anuência do Conselho de Defesa Nacional ou do Comando
da Marinha.
Cadastro para Autorizações de Acesso e
Remessa
O SisGen notificará o Conselho de Defesa Nacional ou o Comando
da Marinha, que deverá se manifestar no prazo de sessenta dias.
Conselho de Defesa Nacional ou Comando da Marinha poderão A
solicitar informações ou documentos complementares, o que
suspenderá o prazo para sua manifestação até a efetiva entrega do
que foi solicitado.
Obtida a anuência do Conselho de Defesa Nacional ou do Comando
da Marinha fica autorizado automaticamente o acesso ou a remessa.
Atestado de Regularidade de Acesso
Será emitido mediante solicitação do usuário.
Declara que o cadastro de acesso cumpriu os requisitos da Lei nº
13.123, de 2015.
Sua será objeto de prévia deliberação pelo CGen, conforme
procedimentos a serem estabelecidos no seu regimento interno.
Uma vez concedido:
declara a regularidade do acesso até a data de sua emissão; e
obsta a aplicação de sanções administrativas por parte do órgão ou entidade
competente em relação às atividades de acesso realizadas até a sua emissão.
Atestado de Regularidade de Acesso
Constatado erro ou fraude no acesso já atestado, o órgão ou
entidade fiscalizador deverá adotar medidas administrativas junto ao
CGen para desconstituir o atestado anteriormente concedido.
O CGen poderá, a pedido do usuário, emitir certificado de
cumprimento internacionalmente reconhecido que servirá como
prova de que as atividades sobre o PG ou o CTA foram realizadas
conforme o disposto na Lei nº 13.123, de 2015, e no Decreto 8.772,
de 2016.
Coleta e Transporte de Material Biológico
Deve se observar o disposto na Instrução Normativa Nº 03, de 01 de
Setembro de 2014 do ICMBio que fixa norma sobre a realização das
atividades, com finalidade científica ou didática, no território
nacional, na plataforma continental, no mar territorial e na zona
econômica exclusiva:
coleta de material biológico;
captura ou marcação de animais silvestres in situ;
manutenção temporária de espécimes de fauna silvestre em cativeiro;
transporte de material biológico; e
realização de pesquisa em unidade de conservação federal ou em cavidade
natural subterrânea.
Coleta e Transporte de Material Biológico
Prescindem de autorização, exceto quando realizadas em unidade de
conservação ou cavidade natural subterrânea:
coleta e transporte de fezes, regurgitações, pêlos, penas e dentes, quando não
envolver a captura de espécime; e,
coleta e transporte de material botânico, fúngico e microbiológico, exceto
quando se tratar de vegetais hidróbios ou espécies que constem nas listas
oficiais de espécies ameaçadas de extinção.
Registro voluntário para coleta de material botânico, fúngico e
microbiológico (não isenta da necessidade de obtenção de
autorização para coleta de vegetais hidróbios).
Coleta e Transporte de Material Biológico
Licença Permanente: faculta ao pesquisador o direito de realizar a
captura, a coleta e o transporte de material biológico de espécies da
fauna silvestre por período indeterminado, desde que atendidos os
requisitos previstos na IN nº 03, de 01 de Setembro de 2014.
Pode ser solicitada por pesquisador com título de doutor ou equivalente,
reconhecido no Brasil, e vínculo empregatício efetivo com instituição
científica.
É válida enquanto durar o vínculo empregatício do pesquisador com a
instituição científica à qual ele estava vinculado por ocasião da solicitação.
Dispensa a autorização para as atividades: coleta de material biológico;
captura ou marcação de animais silvestres in situ; e transporte de material
biológico.
Requerimento de Propriedade Industrial
No ato de requerimento de direito de propriedade intelectual,
deverá informar se houve acesso a PG ou ao CTA, como também se
há cadastro de acesso realizado nos termos deste Decreto.
Verificada a inexistência do cadastro ou em caso de seu
cancelamento, o Ibama ou o CGen comunicará ao INPI para que
cientifique o solicitante do direito de propriedade intelectual para
apresentar comprovante de cadastro em trinta dias, sob pena de
arquivamento do processo de solicitação do direito de propriedade
intelectual
Credenciamento das Instituições Mantenedoras de
Coleções X Situ de Amostras que Contenham o PG
Preencher formulário eletrônico no SisGen, que exigirá:
identificação da instituição; e
informações sobre cada uma das coleções ex situ incluindo:
identificação dos curadores ou responsáveis;
tipos de amostras conservadas;
grupos taxonômicos colecionados; e
método de armazenamento e conservação.
Concluído o preenchimento pela pessoa jurídica, o CGen, deliberará
sobre o credenciamento de que trata o caput.
Somente poderá receber recursos do FNRB a instituição nacional
mantenedora de coleções ex situ que for credenciada.
Notificação de Produto Acabado ou
Material Reprodutivo
A notificação deverá ser realizada antes do início da exploração
econômica.
Considera-se iniciada a exploração econômica quando ocorrer a
emissão da primeira nota fiscal de venda do produto acabado ou
material reprodutivo.
Produto acabado é aquele produto cuja natureza não requer
nenhum tipo de processo produtivo adicional, oriundo de acesso a
PG ou CTA, no qual o componente do PG ou CTA seja um dos
elementos principais de agregação de valor ao produto, estando apto
à utilização pelo consumidor final, seja este pessoa natural ou
jurídica.
Cadastro Notificações de Produto Acabado
ou Material Reprodutivo
Para o cadastro é necessário:
identificação da pessoa natural ou jurídica requerente;
identificação comercial do produto acabado ou material reprodutivo e setor
de aplicação;
informação se o PG ou CTA utilizado no produto acabado é determinante
para a formação do apelo mercadológico;
informação se o PG ou CTA utilizado no produto acabado é determinante
para a existência das características funcionais;
previsão da abrangência local, regional, nacional ou internacional da fabricação
e comercialização do produto acabado ou material reprodutivo;
número de registro, ou equivalente, de produto ou cultivar em órgão ou
entidade competente, tais como Anvisa, MAPA e IBAMA;
Cadastro Notificação de Produto Acabado
ou Material Reprodutivo
número do depósito de pedido de direito de propriedade intelectual de
produto ou cultivar no MAPA ou no INPI, ou em escritórios no exterior,
quando houver;
data prevista para o início da comercialização;
indicação da modalidade da repartição de benefícios;
apresentação de acordo de repartição de benefícios, quando couber;
números dos cadastros de acesso ao PG ou CTA que deram origem ao
produto acabado ou ao material reprodutivo;
números dos cadastros de remessa que deram origem ao produto acabado ou
ao material reprodutivo, quando houver;
solicitação de reconhecimento de hipótese legal de sigilo; e
comprovação de enquadramento em hipótese de isenção legal ou de não
incidência de repartição de benefícios.
Repartição de Benefícios
São isentos da obrigação de repartição de benefícios:
Microempresas, as empresas de pequeno porte e os microempreendedores
individuais;
Agricultores tradicionais e suas cooperativas, com receita bruta anual igual ou
inferior a R$ 3.600.000,00 (três milhões e seiscentos mil reais).
No caso de acesso a PG ou CTA de origem não identificável, a
repartição de benefícios poderá, a critério do usuário, ser depositada
diretamente no FNRB, sem necessidade de celebração de acordo de
repartição de benefícios, na forma do regulamento.
Repartição de Benefícios
Será devida enquanto houver exploração econômica de:
produto acabado oriundo de acesso ao PG ou de CTA realizado após a
vigência da Lei nº 13.123, de 2015, ou
material reprodutivo oriundo de acesso ao PG ou CTA para fins de atividades
agrícolas realizado após a vigência da Lei nº 13.123, de 2015.
No caso do produto acabado, o componente do PG ou CTA deve ser
um dos elementos principais de agregação de valor.
Considera-se elementos principais de agregação de valor os
elementos cuja presença no produto acabado é determinante para a
existência das características funcionais ou para a formação do apelo
mercadológico.
Repartição de Benefícios
Para os fins do Decreto 8772/2016, consideram-se:
apelo mercadológico: referência a PG ou a CTA, a sua procedência ou a
diferenciais deles decorrentes, relacionada a um produto, linha de produtos ou
marca, em quaisquer meios de comunicação visual ou auditiva, inclusive
campanhas de marketing ou destaque no rótulo do produto; e
características funcionais: características que determinem as principais
finalidades, aprimorem a ação do produto ou ampliem o seu rol de
finalidades.
Não será considerada determinante para a existência das
características funcionais a utilização de PG, exclusivamente como
excipientes, veículos ou outras substâncias inertes, que não
determinem funcionalidade.
Modalidades de Repartição de Benefícios
Na hipótese de exploração econômica de produto acabado ou de
material reprodutivo oriundo de acesso ao CTA de origem
identificável, a repartição de benefícios:
deverá ser livremente negociada entre o usuário e a população indígena, a
comunidade tradicional ou o agricultor tradicional provedor do conhecimento;
e
a parcela devida pelo usuário ao FNRB corresponderá a 0,5% (cinco décimos
por cento) da receita líquida anual obtida com a exploração econômica ou à
metade daquela prevista em acordo setorial.
Modalidades de Repartição de Benefícios
A Modalidade não monetária, incluindo, entre outras:
Projetos para conservação ou uso sustentável de biodiversidade;
Transferência de tecnologias;
Disponibilização em domínio público de produto,
Licenciamento de produtos livre de ônus;
Capacitação de recursos humanos; e
Distribuição gratuita de produtos em programas de interesse social.
No caso de exploração econômica de produto acabado ou de
material reprodutivo oriundo de acesso ao PG, caberá ao usuário
optar por uma das modalidades de repartição de benefícios previstas
Acordo de Repartição de Benefícios
O acordo de repartição de benefícios deverá ser apresentado:
no ato da notificação, no caso de acesso ao conhecimento tradicional associado
de origem identificável; ou
em até trezentos e sessenta e cinco dias a contar da notificação do produto
acabado ou do material reprodutivo.
Deve ser negociado de forma justa e equitativa entre as partes,
atendendo a parâmetros de clareza, lealdade e transparência nas
cláusulas pactuadas, que deverão indicar condições, obrigações, tipos
e duração dos benefícios de curto, médio e longo prazo, sem
prejuízo de outras diretrizes e critérios a serem estabelecidos pelo
CGen.
Procedimento de Verificação
Será aplicado nos casos de:
cadastro de acesso ao PG ou CTA;
cadastro de remessa de amostra de PG; e
notificação de produto acabado ou material reprodutivo.
No período de verificação, a Secretaria-Executiva do CGen :
cientificará órgãos federais de proteção dos direitos de populações
indígenas e comunidades tradicionais sobre o registro em cadastro de
acesso a CTA; e
poderá identificar, de ofício, eventuais irregularidades na realização dos
cadastros ou da notificação, ocasião em que solicitará a ratificação das
informações ou procederá à retificação de erros formais. (no prazo de
60 dias)
Procedimento de Verificação
Os conselheiros do CGen poderão identificar indícios de
irregularidade nas informações constantes dos cadastros e da
notificação no prazo de 60 dias a contar da data da ciência a que se
refere
O Plenário do CGen fará juízo de admissibilidade e determinará:
a notificação do usuário, caso constate a existência de indício de
irregularidade; ou
o arquivamento do requerimento, caso não constate a existência de
indício de irregularidade.
No caso de notificação o usuário terá o prazo de 15 dias para
apresentar sua manifestação.
Procedimento de Verificação
Esgotado o prazo para apresentação da manifestação o CGen
poderá:
não acatar o mérito do requerimento; ou
acatar o requerimento, ocasião em que:
determinará que o usuário retifique os cadastros de acesso ou de remessa,
ou ainda a notificação, caso a irregularidade seja sanável, sob pena de
cancelamento dos respectivos cadastros ou notificação; ou
cancelará os cadastros de acesso ou de remessa, ou ainda a notificação,
caso a irregularidade seja insanável.
Procedimento de Verificação
São irregularidades insanáveis:
a existência de CTA de origem identificável quando os cadastros ou a
notificação indicarem apenas PG;
a existência de conhecimento tradicional associado de origem
identificável, quando os cadastros ou a notificação indicarem apenas
conhecimento tradicional associado de origem não identificável; e
a obtenção de consentimento prévio informado em desacordo com o disposto
na Lei nº 13.123, de 2015, e neste Decreto.
Sanções Administrativas
Advertência;
Multa, que pode variar:
de R$ 1.000,00 a R$ 100.000,00, quando cometida por pessoa natural; ou
de R$ 10.000,00 a 10.000.000,00, quando cometida por pessoa jurídica, ou
com seu concurso.
Apreensão:
das amostras,
dos instrumentos utilizados
dos produtos derivados de acesso e
dos produtos obtidos a partir de informação sobre CTA.
Sanções Administrativas
Suspensão temporária da fabricação e venda do produto acabado ou
do material reprodutivo;
Embargo da atividade específica relacionada à infração;
Interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou
empreendimento;
Suspensão de atestado ou autorização;
Cancelamento de atestado ou autorização.
OBS: Poderão ser aplicadas cumulativamente.
INFRAÇÕES (Todas puníveis com multa)
Explorar economicamente produto acabado ou material reprodutivo
oriundo de acesso ao PG ou CTA sem notificação prévia.
Remeter, diretamente ou por interposta pessoa, amostra de PG ao
exterior sem o cadastro prévio ou em desacordo com este.
Requerer direito de propriedade intelectual resultante de acesso ao
PG ou CTA, no Brasil ou no exterior, sem realização de cadastro
prévio.
Divulgar resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de
comunicação sem cadastro prévio.
Deixar de realizar cadastro de acesso antes da comercialização de
produto intermediário.
INFRAÇÕES (Todas puníveis com multa)
Acessar CTA de origem identificável sem a obtenção do
consentimento prévio informado, ou em desacordo com este.
Deixar de indicar a origem do CTA de origem identificável em
publicações, utilizações, explorações e divulgações dos resultados do
acesso.
Deixar de pagar a parcela anualmente devida ao FNRB decorrente da
exploração econômica de produto acabado ou material reprodutivo
desenvolvido em decorrência do acesso ao PG ou CTA.
Elaborar ou apresentar informação, documento, estudo, laudo ou
relatório total ou parcialmente falso, ou enganoso, seja nos sistemas
oficiais ou em qualquer outro procedimento administrativo
relacionado ao PG ou ao CTA.
INFRAÇÕES (Todas puníveis com multa)
Descumprir suspensão, embargo ou interdição decorrente de
infração administrativa contra o PG ou ao CTA.
Obstar ou dificultar a fiscalização das obrigações previstas na Lei nº
13.123, de 2015.
Deixar de se adequar no prazo estabelecido no art. 37 da Lei nº
13.123, de 2015.
Deixar de se regularizar no prazo estabelecido no art. 38 da Lei nº
13.123, de 2015.
Deixar de atender às exigências legais ou regulamentares, quando
notificado pela autoridade competente no prazo concedido.
Fundo Nacional para a Repartição de
Benefícios (FNRB) De natureza financeira, vinculado ao MMA, tem o objetivo de
valorizar o PG e os CTAs e promover o seu uso de forma sustentável.
Constituem receitas do FNRB:
dotações consignadas na lei orçamentária anual;
doações;
valores arrecadados com o pagamento de multas administrativas;
recursos financeiros de origem externa decorrentes de contratos, acordos ou convênios;
contribuições feitas por usuários de patrimônio genético ou de conhecimento tradicional associado para o PNRB;
valores provenientes da repartição de benefícios; e
outras receitas que lhe vierem a ser destinadas.
Programa Nacional de Repartição de
Benefícios conservação da diversidade biológica;
recuperação, criação e manutenção de coleções ex situ de amostra do PG;
prospecção e capacitação de recursos humanos;
proteção, promoção do uso e valorização dos CTAs;
atividades relacionadas ao uso sustentável da diversidade biológica;
fomento a pesquisa e desenvolvimento tecnológico associado ao PG e ao CTA;
levantamento e inventário do patrimônio genético;
apoio aos esforços das populações indígenas, das comunidades tradicionais e dos agricultores tradicionais no manejo sustentável e na conservação de PG;
conservação das plantas silvestres;
Programa Nacional de Repartição de
Benefícios desenvolvimento de um sistema eficiente e sustentável de conservação ex
situ e in situ e desenvolvimento e transferência de tecnologias apropriadas para essa finalidade com vistas a melhorar o uso sustentável do PG;
monitoramento e manutenção da viabilidade, do grau de variação e da integridade genética das coleções de PG;
adoção de medidas para minimizar ou, se possível, eliminar as ameaças ao PG;
desenvolvimento e manutenção dos diversos sistemas de cultivo que favoreçam o uso sustentável do PG;
elaboração e execução dos Planos de Desenvolvimento Sustentável de Populações ou Comunidades Tradicionais; e
outras ações relacionadas ao acesso ao PG e aos CTAs.
Adequação e Regularização de Atividades
O pedido de autorização ou regularização de acesso e de remessa de
PG ou de CTA ainda em tramitação na data de entrada em vigor
desta Lei deverá ser reformulado pelo usuário como pedido de
cadastro ou de autorização de acesso ou remessa, conforme o caso.
O prazo para o usuário reformular o pedido de autorização ou
regularização de que trata o art. 35 será de 1 (um) ano, contado da
data da disponibilização do cadastro pelo CGen.
Adequação
Deverá adequar-se o usuário que realizou, a partir de 30 de junho de 2000, de acordo com a Medida Provisória no 2.186-16, de 23 de agosto de 2001:
acesso a patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado;
exploração econômica de produto acabado ou de material reprodutivo oriundo de acesso a PG ou CTA.
Providências para adequação, conforme o caso:
cadastrar o acesso ao PG ou CTA;
notificar o produto acabado ou o material reprodutivo objeto da exploração econômica, nos termos desta Lei; e
repartir os benefícios referentes à exploração econômica realizada a partir da data de entrada em vigor desta Lei, nos termos do Capítulo V, exceto quando o tenha feito na forma da Medida Provisória no 2.186-16, de 23 de agosto de 2001.
Regularização
Deverá regularizar-se, o usuário que, entre 30 de junho de 2000 e a
data de entrada em vigor desta Lei, realizou em desacordo com a
legislação em vigor à época:
acesso a PG ou a CTA;
acesso e exploração econômica de produto ou processo oriundo do acesso a
PG ou a CTA, de que trata a Medida Provisória no 2.186-16, de 23 de agosto
de 2001;
remessa ao exterior de amostra de PG; ou
divulgação, transmissão ou retransmissão de dados ou informações que
integram ou constituem CTA.
Regularização
Está condicionada a assinatura de Termo de Compromisso.
Na hipótese de acesso ao PG ou ao CTA unicamente para fins de
pesquisa científica, o usuário estará dispensado de firmar o Termo
de Compromisso, regularizando-se por meio de cadastro ou
autorização da atividade, conforme o caso.
O cadastro e a autorização extinguem a exigibilidade das sanções
administrativas.
Cumpridas as obrigações assumidas no Termo de Compromisso: não se aplicarão ou serão extintas sanções administrativas; e
os valores das multas, atualizadas monetariamente, serão reduzidos em 90% (noventa
por cento) do seu valor.
