resolução 196/1996 sobre pesquisa envolvendo seres humanos verônica maria gonçalves furtado

Resolução 196/1996 Resolução 196/1996 sobre pesquisa sobre pesquisa

envolvendo seres envolvendo seres humanoshumanos

Verônica Maria Gonçalves FurtadoVerônica Maria Gonçalves Furtado

O Conselho Nacional de Saúde, no uso da sua

competência que lhe é outorgada pelo Decreto

nº 93.3933 de 14 de janeiro de 1987, resolve:

Aprovar as seguintes diretrizes e normas

regulamentadoras de pesquisas envolvendo

seres humanos

I - PreâmbuloI - Preâmbulo

Documentos que emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisa que envolvem seres humanos:

• A Código de Nuremberg (1947)

• Declaração de Direitos do Homem (1948)

• Declaração de Helsinque (1961 e versões posteriores de 1975, 1983 e 1989)


• Acordo Internacional sobre Diretos Políticos(ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992)

• As Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas envolvendo seres humanos(CIOMS/OMS 1982 e 1993)

• Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos(CIOMS, 1991)

• Quatro referenciais básicos da Bioética:

– Autonomia

– Não maleficiência

– Beneficiência

– Justiça


• Assegurando direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao estado

• Revisões periódicas desta Resolução

• Cada área temática de investigação e cada modalidade de pesquisa deve cumprir com as exigências setoriais e regulamentações específicas


II - Termos e DefiniçõesII - Termos e Definições

• Pesquisa

– Atividade que contribui para o conhecimento

realizável-teorias,relações ou princípios que

possam ser corroborados por métodos científicos

aceitos de observação ou inferência

• Pesquisa envolvendo seres humanos

– Envolvimento direto ou indireto, individual ou

coletivo, em sua totalidade ou em partes

• Protocolo de Pesquisa– Descrição da pesquisa em seus aspectos

fundamentais,informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e todas as instâncias responsáveis

• Instituição de pesquisa


• Pesquisador responsável– Coordenação e realização da pesquisa, integridade e

bem estar dos sujeitos pesquisados

• Promotor– Indivíduo ou instituição responsável pela promoção

da pesquisa


• Patrocinador– Apoio financeiro

• Risco da pesquisa– Possibilidade de dano físico, psíquico,moral,

intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase da pesquisa


• Dano associado ou decorrente da pesquisa– Agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou

coletividade, com nexo causal comprovado direto ou indireto, decorrente do estudo científico

• Sujeito da pesquisa

– Vedada qualquer forma de remuneração


• Indenização– Cobertura causada pela pesquisa

• Consentimento livre e esclarecido

– Anuência do sujeito da pesquisa e/ou do seu

representante legal, após explicação completa e

pormenorizada sobre a natureza da pesquisa


• Ressarcimento– Cobertura das despesas decorrentes da

participação do sujeito na pesquisa

• Comitês de ética em pesquisa (CEPs)– Colegiados interdisciplinares e independentes, de

caráter consultivo, deliberativo e educativo,para defender os interesses do sujeito da pesquisa


• Vulnerabilidade– Capacidade de auto determinação

reduzida,relacionada ao consentimento livre e esclarecido

• Incapacidade– Se o sujeito da pesquisa não tem capacidade civil

para dar o consentimento livre e esclarecido


III - Aspectos éticos da pesquisa III - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanosenvolvendo seres humanos

• A observação dos princípios éticos na pesquisa implica

1. Consentimento livre e esclarecido

2. Avaliação de riscos e benefícios

3. Danos previsíveis

4. Relevância social da pesquisa com vantagens para o sujeito da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis

• Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado pesquisa, e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução


• Tais procedimentos incluem os de natureza instrumental, ambiental,nutricional, educativa,sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica,sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica.


• A pesquisa envolvendo seres humanos deverá

observar

1. Adequação aos princípios científicos que a

justifiquem com possibilidades de responder a

incertezas


2. Fundamentação na experimentação prévia realizada

em laboratórios, animais ou outros fatos científicos

3. Realização quando o conhecimento a ser obtido não

pode ser obtido através de outro meio.


4. Prevalência dos benefícios sobre os riscos previsíveis

5.Obediência a metodologia adequada: grupos experimentais ou de controle, revisão de literatura, métodos observacionais


6.Justificativa plena da utilização do placebo em termos de não maleficência

7.Contar como consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa


8.Contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem estar do sujeito da pesquisa, com adequação entre competência do pesquisador e o projeto proposto

9. Previsão de procedimentos que assegurem a confidencialidade e privacidade, proteção da imagem e não estigmatização


10.Desenvolvimento em indivíduos com plena autonomia, afim de assegurar seu direitos.

11. Respeito aos valores culturais, sociais,morais, religiosos e éticos, aos costumes e hábitos das comunidades, quando envolvidas em pesquisas


IV - Consentimento Livre e esclarecidoIV - Consentimento Livre e esclarecido

Em linguagem acessível com inclusão de:

a) A justificativa, os objetivos e os procedimentos utilizados

b) Desconfortos e riscos possíveis, benefícios esperados

c) Métodos alternativos

d) Forma de acompanhamento e assistência

e) Garantia dos esclarecimentos sobre a metodologia

f) A liberdade na recusa ou participação na pesquisa

g) Garantia de sigilo

h) Ressarcimento das despesas

i) Formas de indenização


Requisitos:

a) Elaborado pelo pesquisador responsável com o cumprimento das

exigências acima

b) Aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa

c) Assinado ou identificado pelo sujeito da pesquisa ou por seu

representante legal

d) Elaborado em duas vias


Nos casos de restrição à liberdade ou ao

esclarecimento necessário para o consentimento

observar

a) Justificar a escolha dos sujeitos da pesquisa quando estes forem

portadores de perturbação ou doença mental

b) Garantir a liberdade do consentimento para sujeitos expostos à

condicionamento específicos

c) Quando impossível registrar o consentimento, elaborar

documento para justificá-lo


d) Condições para realização de pesquisa em pessoas

com diagnóstico de morte encefálica

Atestado de óbito

Consentimento dos familiares ou manifestação prévia do

sujeito

Respeito à dignidade do sujeito com mutilação

Sem ônus para a família

IV - Consentimento Livre e EsclarecidoIV - Consentimento Livre e Esclarecido

Sem prejuízo para outros pacientes

Possibilidade de obter conhecimento científico relevante

Em comunidades obter o consentimento coletivo e individual

Quando o mérito da pesquisa depende de restrição de

informações aos sujeitos, explicar e justificar junto ao CEP

IV - Consentimento Livre e EsclarecidoIV - Consentimento Livre e Esclarecido

Admissíveis quando:

a) Elevada possibilidade de gerar conhecimento para aliviar um problema que afete o bem-estar do sujeito

b) Importância do benefício esperado

As pesquisas devem prever condições de serem bem suportadas pelo sujeito

O pesquisador responsável é obrigado a suspender a pesquisa tão logo perceba risco ou dano à saúde

V – Riscos e BenefíciosV – Riscos e Benefícios

• O CEP deve ser informado de tudo que altere o curso

normal do estudo

• O pesquisador deve assumir assistência integral às

complicações e danos decorrentes dos riscos previstos

• O sujeito tem direito à indenização em caso de danos

• Não se pode exigir do sujeito a renúncia à indenização

V – Riscos e BenefíciosV – Riscos e Benefícios

VI – Protocolo de PesquisaVI – Protocolo de Pesquisa

• Documentos:

1. Folha de rosto

• Título

• Nome

• CIC

• CPF

• Telefone e endereço

• Assinatura

2. Descrição da pesquisa

• Projetos e hipóteses

• Antecedentes científicos e justificativa

• Descrição detalhada do projeto de pesquisa

• Análise de riscos e benefícios

• Duração da pesquisa

• Explicitação de critérios para o encerramento


• Local da pesquisa

• Infra-estrutura necessária ao desenvolvimento

• Orçamento financeiro

• Explicitação da propriedade das informações

quanto à divulgação pública

• Publicação dos resultados

• Destino dos dados coletados


• Informações relativas ao sujeito

1. Características da população

2. Métodos que afetem o sujeito

3. Fonte do material de pesquisa

4. Critérios de inclusão e exclusão

5. Termo de consentimento


• Informações relativas ao sujeito

6. Descrição dos riscos

7. Descrição de medidas para proteção ou minimização

dos riscos

8. Previsão de ressarcimento de gastos


• Qualificação dos pesquisadores

• Termo de compromisso do pesquisador e da instituição


VII – Comitê de Ética em PesquisaVII – Comitê de Ética em Pesquisa

• Cada instituição deve ter um ou mais CEP

• Na impossibilidade de constituição de um CEP, submeter o projeto à apreciação do CEP de outra instituição

• Organização do CEP – competência da instituição

• Composição

– Colegiado com, no mínimo, 7 membros:

• Profissionais de saúde, ciências exatas, sociais e humanas

• Caráter multi e transdisciplinar

– Não mais que a metade de seus membros da mesma

categoria profissional


• Nas pesquisas em grupos vulneráveis deve haver um

representante (membro ad hoc do CEP) para análise do

projeto específico

• Participante familiarizado com os costumes da

comunidade (indígenas)

• Quando envolvidos nas pesquisas, os membros do CEP

deverão se isentar da decisão.


• Mandato e escolha dos membros

– A critério da instituição

– Metade dos membros com experiência em pesquisas

– Mandato com duração de 3 anos



• Remuneração

– Ausente

– Dispensados dos seus horários de trabalho

– Com ressarcimento de despesas

• Arquivo

– Manutenção do projeto 5 anos após o encerramento

• Liberdade de trabalho

– Independência das decisões

– Isenção de envolvimento financeiro


• Atribuição do CEP

– Revisar os protocolos de pesquisa

– Emitir parecer

– Manter a guarda confidencial

– Acompanhar o desenvolvimento dos projetos

– Papel consultivo e educativo

– Receber denúncias de abusos

– Instauração de sindicância


• Atuação do CEP

– Revisão ética associada à análise científica

– Normas de funcionamento contendo metodologia

– Prazo para emissão de pareceres


VIII – Comissão Nacional de Ética em VIII – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS)Pesquisa (CONEP/MS)

Instituição consultiva, deliberativa,normativa educativa e independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde

• Composição– Multi e transdisciplinar– Pessoas de ambos os sexos– 13 membros titulares – 5 destacados no campo da

pesquisa e saúde e 8 nos campos teológico e jurídico

• Composição

– 7 membros escolhidos pelo Conselho Nacional de

Saúde e 6 definidos por sorteio

– Mandato de 4 anos com renovação alternada a cada

2 anos de 7 ou 6 de seus membros

VIII – Comissão Nacional de Ética em VIII – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS)Pesquisa (CONEP/MS)

• Atribuição da CONEP

– Criação de CEPs

– Registro dos CEPs

– Aprovação em 60 dias de protocolos de pesquisa

– Prover normas específicas no campo da ética em

pesquisa

– Instância final de recursos

– Proibir ou interromper pesquisas

VIII – Comissão Nacional de Ética VIII – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS)em Pesquisa (CONEP/MS)

• Ao pesquisador cabe:

– Apresentar o protocolo ao CEP

– Desenvolver o projeto

– Elaborar e apresentar relatórios

– Manter os arquivos por 5 anos

– Encaminhar os resultados para publicação

– Justificar a interrupção do projeto

XIX – OperacionalizaçãoXIX – Operacionalização

• O Comitê de Ética em Pesquisa deve estar registrado junto à CONEP

• Aprovado o projeto, o CEP é co-responsável

• Pesquisa com novos medicamentos, vacinas e testes diagnósticos devem ser encaminhados do CEP à CONEP à Secretaria de Vigilância Sanitária

XIX – OperacionalizaçãoXIX – Operacionalização

• O grupo executivo de trabalho (GET) assumirá as atribuições da CONEP até sua constituição responsabilizando-se– Pelo processo de criação da CONEP/MS – Estabelecimento de normas para registro do CEP

X – Disposições TransitóriasX – Disposições Transitórias

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