relatÓrio de ensaios de qualificaÇÃo de salas...
TRANSCRIPT
Edição 1 / Pág. 1
Relatório elaborado por Frederico Henriques Em 30 de maio de 2014
Este relatório não poderá ser reproduzido parcialmente, sem autorização prévia da Tradelabor.
Relatório verificado por Marco da Costa (RT)
Relatório aprovado por(Cliente)
Este relatório contém 54 páginas
"O parecer ou opinião expressos no relatório, não estão incluídos no âmbito da acreditação".
Joaquim MotaEnsaios efectuados por
Hélder Sousa
Frederico Henriques
Requisição Contracto
Instituto Tecnológico e Nuclear (ITN)
Direcção Estrada Nacional 10. 2686-953 Sacavém
Departamento Laboratório Ensaios Tecnológicos Ambientes Limpos
Cliente
RELATÓRIO DE ENSAIOS DE QUALIFICAÇÃO
DE SALAS LIMPAS
Relatório Nº Data de Ensaio0693/14 26 de maio de 2014
Rua Amilcar Cabral 34 - Quinta do Lambert- 1750-020 Lisboa - Portugal Tel.+351 217 550 627 Fax +351 217 550 635e-mail: [email protected] http://www.tradelabor.pt
Modelo RESL02/12
Índice
L.E.T.A.L Página
Sala 100 - Corredor Limpo I 3
Sala 101 - Vestiário Esterilidade 6
Sala 102 - Vestiário Limpo Esterilidade 9
Sala 103 - Ensaios Esterilidade 12
Sala 104 - SAS Material Estéril 16
Sala 105 - Vestiário Câmara Luvas 19
Sala 106 - Vestiário Limpo Câmara Luvas 22
Sala 107 - Câmara Luvas 25
Sala 108 - SAS Saída Esterilização 29
Sala 109 - Laboratório de Microbiologia 32
Sala 110 - Vestiário Laboratórios 35
Sala 111 - Laboratório de Biologia Molecular 38
Sala 112 - Corredor Limpo II 41
Sala 113 - Estufas 44
Sala 209 - Corredor Sujo 47
Sala 210 - Lab. Quím. Preparação de Meios 48
Sala 207 - Sala Suja 49
Sala 208 - Armazém 50
Sala 202 - Vestiário Entrada 51
Análise de resultados 52
Anexo I - Plantas
Anexo II - resumo dos dados de humidade relativa e temperatura
Anexo III - Certificados de calibração do equipamento utilizado*
Anexo IV - Anexo ao certificado de acreditação do IPAC*
Anexo V - Ficha toxicológica do produto utilizado no teste de penetração*
Anexo VI - Ficha toxicológica do produto utilizado no teste de visualização e direcção do fluxo de ar*
* Anexos apresentados em formato digital
Relatório Nº Edição 1 / Pág. 20693/14
Modelo RESL 02/12
( m3h-1 )
Edição 1 / Pág. 3
Área ( m2 )
Upstream
40,5
Int Ref ≤ 0,01% Conforme
32,1
LC pk
Temperatura ( ºC )
MédiaMínimo
Humidade relativa (%)
870
Máximo
0,80
13,5
%
Teste de penetração 'leak test'
0,57
Int Ref
L.E.T.A.L
Sala 100 - Corredor Limpo I
média do ar
Pressão diferencial
(mgm-3)
NA
Filtro HEPASuperfície
Fluxo turbulento
Velocidade Caudal
filtração insuflação
UTA
UTA 01
Estado da SalaTipo
Em repouso
Hi 1
Volume ( m3 )
330
Caudal total de ar insuflação (m3h-1)
Hi 2
0,160 NA
Número de partículas / m3
1027,1
21,48
LA eq
à Sala 105 : ( -14 )
DownStreamResultado
Conforme
Taxa de renovação da sala/Hora
[ dB(C) ]
Nível de ruído
58,0657
nº
0,336 0,45 540 ≤ 0,01%
7629,2
1303,2
6065,3
32,5
(Pa)( m2 ) (ms-1)
Iluminância ( lux )
22,36
82
Teste de direcção e visualização do fluxo de ar
( -15 )
279,6
Conforme
2
530
[ dB(A) ]926
±3,0±
Volume de amostragem
( -12 )
à Sala 209 :
Ensaio de contagem de partículas
1 ft3 0,3 µm
à Sala 104 :
Classificação determinadaGMP's
CLASSE C
5,0 µm0,5 µm
à Sala 101 :
1,0 µm
Média
1280,6
Desvio padrão (SD) 211,3
Limite de confiança (95% UCL)
ISO 14644-1
14,7
93,9
392,2
14,8
0693/14Relatório Nº
CLASSE ISO 6
à Sala 110 : ( -10 )
Pressão relativa ( Pa ) :
Modelo RESL 02/12
0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm
1 190 33 8 0
2 206 38 11 2
3 202 41 12 1
1 195 36 7 0
2 115 19 6 0
3 44 14 2 0
1 199 21 8 1
2 188 34 14 0
3 188 29 8 0
1 147 20 7 1
2 184 28 4 0
3 203 36 8 0
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
172 30 8 1
6066 1028 280 15
Relatório Nº 0693/14 Edição 1 / Pág. 4
Sala 100 - Corredor Limpo I
Ponto Ciclo
B
A
H
J
I
E
Contagem de partículas (at rest)
Número de partículas / ft3
D
F
G
C
K
media (partículas/m3)
media (partículas/ft3)
Modelo RESL 02/12
Edição 1 / Pág. 5
Sala 100 - Corredor Limpo I
Ticket (at rest)
Relatório Nº 0693/14
Modelo RESL 02/12
( m3h-1 )
Edição 1 / Pág. 6
Pressão relativa ( Pa ) :
Int Ref ≤ 0,01%
nº ( m2 ) (ms-1) (Pa)
UTA
UTA 01
Filtro HEPASuperfície Velocidade Caudal
filtração média do ar insuflação
Sala 101 - Vestiário Esterilidade
Fluxo turbulento Em repouso
L.E.T.A.L
4,5
0,076 NA208
Tipo Estado da Sala
0,76
Resultado
Teste de penetração 'leak test'Pressão diferencial
Conforme
Área ( m2 ) Volume ( m3 )
(mgm-3) %
Upstream DownStream
1,5
46,22
Hi 1
Caudal total de ar insuflação (m3h-1) 208
à Sala 102 : ( -14 )
1,0 µm
1942,3
71,2
81
Nível de ruído
LC pk
12
Teste de direcção e visualização do fluxo de ar
5,0 µm0,3 µm
Temperatura ( ºC )
LA eq [ dB(A) ]
±
[ dB(C) ]
Taxa de renovação da sala/Hora
62,8
0,5 µm
223,7
Classificação determinadaGMP's
Conforme
0,80
445Média
Iluminância ( lux )
Máximo -
Mínimo -
37,8 ± 3,0 21,98
Humidade relativa (%)
à Sala 100 :
2513,2
Limite de confiança (95% UCL) 1548,0 947,61294,9
Ensaio de contagem de partículas Número de partículas / m3
Volume de amostragem
Relatório Nº 0693/14
37,8Média
1 ft3
Desvio padrão (SD) 1336,1 270,7
ISO 14644-1
CLASSE C CLASSE ISO 7
55,0 7,7
Modelo RESL 02/12
0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm
1 186 148 102 22
2 83 64 47 11
3 76 63 45 9
1 43 27 17 1
2 26 19 10 2
3 13 9 6 1
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
72 55 38 8
2514 1943 1337 271
Relatório Nº 0693/14 Edição 1 / Pág. 7
Sala 101 - Vestiário Esterilidade
Contagem de partículas (at rest)
Ponto
B
A
CicloNúmero de partículas / ft3
D
H
C
G
E
F
K
I
J
media (partículas/ft3)
media (partículas/m3)
Modelo RESL 02/12
Edição 1 / Pág. 8Relatório Nº 0693/14
Sala 101 - Vestiário Esterilidade
Ticket (at rest)
Modelo RESL 02/12
( m3h-1 )
Edição 1 / Pág. 9
Pressão relativa ( Pa ) :
Int Ref ≤ 0,01% Conforme
Relatório Nº 0693/14
Classificação determinadaGMP's
CLASSE B
ISO 14644-1
CLASSE ISO 5
5,0 µm
Média 3,5 3,5 3,0 1,5
Volume de amostragem 1 m3
Ensaio de contagem de partículas Número de partículas / m3
1,0 µm
11,0Limite de confiança (95% UCL) 25,6 25,6
4,9
21,9
0,3 µm 0,5 µm
MédiaMínimo
4,2Desvio padrão (SD) 2,1
37,2 ± 3,0 21,92
52,8
Humidade relativa (%) Temperatura ( ºC )
± 0,80
Iluminância ( lux ) Nível de ruído
- LC pk [ dB(C) ]
à Sala 103 :
Máximo
0,160 0,44
L.E.T.A.L
662
4,5
- LA eq
Sala 102 - Vestiário Limpo Esterilidade
(Pa)
Velocidade Caudal
(mgm-3)nº ( m2 )
250 NA
Conforme
79
( -16 )
4,9
Caudal total de ar insuflação (m3h-1) 250 Taxa de renovação da sala/Hora
Estado da Sala Área ( m2 ) Volume ( m3 )
Filtro HEPAPressão
diferencial
Em repouso
Resultado%
média do ar insuflação DownStreamfiltração
1,5
Upstream
Hi 1
UTA 01 Fluxo turbulento
(ms-1)
Teste de direcção e visualização do fluxo de ar
55,56
[ dB(A) ]
à Sala 101 : 14
Teste de penetração 'leak test'
UTA Tipo
Superfície
Modelo RESL 02/12
0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm
1 0 0 0 0
1 7 7 6 3
1
1
1
1
1
1
1
1
1
4 4 3 2
Relatório Nº 0693/14 Edição 1 / Pág. 10
K
media (partículas/ft3)
media (partículas/m3)
J
G
H
E
I
F
Ponto
B
Contagem de partículas (at rest)
C
A
Sala 102 - Vestiário Limpo Esterilidade
CicloNúmero de partículas / m3
D
Modelo RESL 02/12
Edição 1 / Pág. 11
Ticket (at rest)
Sala 102 - Vestiário Limpo Esterilidade
Relatório Nº 0693/14
Modelo RESL 02/12
( m3h-1 )
Edição 1 / Pág. 12
Int Ref ≤ 0,01% Conforme
Pressão relativa ( Pa ) :
1296 LA eq
Temperatura ( ºC )
Nível de ruído
53,3
Limite de confiança (95% UCL)
CLASSE B CLASSE ISO 5
7,8 3,9 3,9 1,3
Teste de direcção e visualização do fluxo de ar
Volume de amostragem 1 m3 0,3 µm
1,7
GMP's
Número de partículas / m3Ensaio de contagem de partículas
Desvio padrão (SD) 3,5 1,7
0,3
0,5 µm
1,0
0,6
ISO 14644-1
1,0
5,0 µm
Classificação determinada
Relatório Nº 0693/14
1,0 µm
Conforme
Média 2,0
à Sala 102 : 16
Mínimo
36,5 ± 3,0 22,58 ± 0,80
Média[ dB(A) ]
Humidade relativa (%)
781241
Máximo
48,39
1186 LC pk [ dB(C) ]
Caudal total de ar insuflação (m3h-1)
Iluminância ( lux )
NA
insuflação Upstream DownStream
0,36
Teste de penetração 'leak test'
filtração média do ar
(Pa)
UTA 01 Fluxo turbulento Em repouso
nº ( m2 ) (ms-1)
Pressão diferencial
Filtro HEPASuperfície Velocidade
6,2
Resultado(mgm-3) %
Estado da Sala Área ( m2 ) Volume ( m3 )UTA Tipo
18,6
L.E.T.A.L
Sala 103 - Ensaios Esterilidade
Caudal
Hi 1 0,690
900 Taxa de renovação da sala/Hora
900
Modelo RESL 02/12
0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm
1 6 3 3 1
1 0 0 0 0
1 0 0 0 0
1
1
1
1
1
1
1
1
2 1 1 1
Relatório Nº 0693/14 Edição 1 / Pág. 13
F
media (partículas/ft3)
K
I
J
media (partículas/m3)
H
C
E
G
B
D
A
Número de partículas / m3
Ponto Ciclo
Sala 103 - Ensaios Esterilidade
Contagem de partículas (at rest)
Modelo RESL 02/12
/ft3 1 /m3 3
0,5 µm/ft3 0,5 µm/3,53 ft3 0,5 µm/m3
1502 - 53043 Ponto C100 = 3531 * 1
63 - 2225 2
14 - 494 3
2 - 71 4
0 - 0 Ponto Ci 5
4 minutos
≤ 15 - 20 minutos
Relatório Nº 0693/14 Edição 1 / Pág. 14
Sala 103 - Ensaios Esterilidade
Teste de Recuperação de 100:1
Numero de partículas de 0,5 µm
PontoNumero de Partículas
Notas Tempo
a
Tempo de recuperação para esta sala =
CA tempo de recuperação =
0
1000
2000
3000
4000
3 4 5 6 7
Nº
de P
art
icula
s de
0,5
µm
Tempo ( min )
Evolução do número de partículas / m3
Ponto C100 Ponto Ci Limite Máximo Classe ISO 5
Modelo RESL 02/12
Edição 1 / Pág. 15
Ticket (at rest)
Sala 103 - Ensaios Esterilidade
Relatório Nº 0693/14
Ticket (rec 100:1)
Modelo RESL 02/12
( m3h-1 )
Edição 1 / Pág. 16
Int Ref ≤ 0,01% Conforme
Pressão relativa ( Pa ) :
Classificação determinadaGMP's ISO 14644-1
CLASSE C CLASSE ISO 7
Relatório Nº 0693/14
2377,9 1736,3Limite de confiança (95% UCL) 2812,2
0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm
Desvio padrão (SD) 382,9
Média 1106,5 894,6
324,3
Teste de direcção e visualização do fluxo de ar Conforme
Ensaio de contagem de partículas Número de partículas / m3
332,9 249,7
Volume de amostragem 1 ft3
64,7
58,3
5,0 µm
à Sala 100 :
623,9
15
Humidade relativa (%) Temperatura ( ºC )
37,3 ± 3,0 22,04 ± 0,80
786Máximo -
Caudal total de ar insuflação (m3h-1) 296 Taxa de renovação da sala/Hora
[ dB(C) ]
LA eq [ dB(A) ] 55,2
Mínimo - LC pk
37,95
Iluminância ( lux ) Nível de ruído
Média79
( m2 )
0,160
Velocidade Caudal Pressão diferencial
%
Upstream
(ms-1) (Pa) (mgm-3)
média do ar insuflação
Teste de penetração 'leak test'
DownStreamResultado
Filtro HEPA
UTA 01 2,6
nº
0,52 296 NAHi 1
7,8
filtração
Superfície
Fluxo turbulento Em repouso
Volume ( m3 )
L.E.T.A.L
UTA Tipo Estado da Sala Área ( m2 )
Sala 104 - SAS Material Estéril
Modelo RESL 02/12
0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm
1 56 47 32 3
2 37 30 23 3
3 24 19 13 3
1 28 24 16 1
2 28 22 16 1
3 15 10 6 0
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
32 26 18 2
1107 895 624 65
Relatório Nº 0693/14 Edição 1 / Pág. 17
media (partículas/ft3)
K
media (partículas/m3)
H
I
J
G
E
D
F
C
Número de partículas / ft3
A
Ciclo
B
Ponto
Contagem de partículas (at rest)
Sala 104 - SAS Material Estéril
Modelo RESL 02/12
Edição 1 / Pág. 18Relatório Nº 0693/14
Ticket (at rest)
Sala 104 - SAS Material Estéril
Modelo RESL 02/12
( m3h-1 )
Edição 1 / Pág. 19
à Sala 106 : 16
Pressão relativa ( Pa ) :
Classificação determinada
153,0
CLASSE ISO 7
666,9 301,4
629,8
0,5 µm 1,0 µm
924,1
1035,3
5,0 µm
Relatório Nº 0693/14
±
à Sala 100 :
21,65
GMP's ISO 14644-1
33,3
Limite de confiança (95% UCL) 1239,5
CLASSE C
Desvio padrão (SD) 16,6 25,0 8,3
Teste de direcção e visualização do fluxo de ar Conforme
Ensaio de contagem de partículas Número de partículas / m3
Volume de amostragem 1 ft3 0,3 µm
Média 1165,4
88
14
[ dB(A) ]
34,8 ± 3,0
Máximo -
Iluminância ( lux )
Temperatura ( ºC )Humidade relativa (%)
520Caudal total de ar insuflação (m3h-1)
Média 568LC pk Mínimo -
0,80
Filtro HEPASuperfície Velocidade
Hi 1 0,336
nº
Nível de ruído
Taxa de renovação da sala/Hora 115,56
58,2LA eq
[ dB(C) ]
Int Ref ≤ 0,01%0,43 520 NA
Caudal
(ms-1) (Pa) (mgm-3) %
filtração média do ar insuflação Upstream DownStreamResultado
( m2 )
Pressão diferencial
Teste de penetração 'leak test'
Conforme
Tipo Estado da Sala
L.E.T.A.L
4,5UTA 01 Fluxo turbulento
UTA
Sala 105 - Vestiário Câmara Luvas
Área ( m2 ) Volume ( m3 )
Em repouso 1,5
Modelo RESL 02/12
0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm
1 60 49 31 11
2 20 17 11 2
3 18 14 11 2
1 39 28 20 4
2 27 23 16 1
3 34 26 18 6
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
33 27 18 5
1166 925 630 154
Relatório Nº 0693/14 Edição 1 / Pág. 20
media (partículas/m3)
K
media (partículas/ft3)
I
H
G
J
F
E
D
C
B
A
Ponto CicloNúmero de partículas / ft3
Sala 105 - Vestiário Câmara Luvas
Contagem de partículas (at rest)
Modelo RESL 02/12
Edição 1 / Pág. 21
Ticket (at rest)
Relatório Nº 0693/14
Sala 105 - Vestiário Câmara Luvas
Modelo RESL 02/12
( m3h-1 )
Edição 1 / Pág. 22
à Sala 107 : 26
Pressão relativa ( Pa ) :
0693/14
5,7 2,8
Conforme
Ensaio de contagem de partículas Número de partículas / m3
Desvio padrão (SD) 17,0 11,3
Média 41,0 35,0
Volume de amostragem
Relatório Nº
20,6Limite de confiança (95% UCL)
Classificação determinadaGMP's ISO 14644-1
CLASSE B CLASSE ISO 5
116,6 85,4 49,2
24,0 8,0
5,0 µm
37,9
[ dB(C) ]
± 3,0
1 m3 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm
Teste de direcção e visualização do fluxo de ar
0,80
Mínimo - LC pk
Iluminância ( lux ) Nível de ruído
Humidade relativa (%) Temperatura ( ºC )
270 Taxa de renovação da sala/Hora
87
60,00
21,80
576- LA eq Máximo
±
[ dB(A) ] 56,7
à Sala 105 :
Média
( -16 )
Caudal total de ar insuflação (m3h-1)
Volume ( m3 )Estado da Sala
média do ar insuflação
Caudal
Hi 1 0,160 0,47
4,5
DownStreamResultado
Conforme
UTA
nº
Filtro HEPA
UTA 01
Área ( m2 )
Fluxo turbulento
NA Int Ref ≤ 0,01%
1,5
(ms-1) (Pa)
Upstream
%
Sala 106 - Vestiário Limpo Câmara Luvas
Velocidade
270
filtração
Superfície
( m2 )
L.E.T.A.L
(mgm-3)
Em repouso
Pressão diferencial
Teste de penetração 'leak test'
Tipo
Modelo RESL 02/12
0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm
1 53 43 28 6
1 29 27 20 10
1
1
1
1
1
1
1
1
1
41 35 24 8
Relatório Nº 0693/14 Edição 1 / Pág. 23
media (partículas/m3)
media (partículas/ft3)
K
I
H
J
G
E
F
C
D
Contagem de partículas (at rest)
Sala 106 - Vestiário Limpo Câmara Luvas
B
CicloNúmero de partículas / m3
A
Ponto
Modelo RESL 02/12
Edição 1 / Pág. 24
Sala 106 - Vestiário Limpo Câmara Luvas
Relatório Nº 0693/14
Ticket (at rest)
Modelo RESL 02/12
( m3h-1 )
Edição 1 / Pág. 25
Limite de confiança (95% UCL) 7073,3 1124,0 289,9 18,2
Classificação determinadaGMP's ISO 14644-1
CLASSE B CLASSE ISO 5
Relatório Nº 0693/14
Teste de direcção e visualização do fluxo de ar Conforme
Ensaio de contagem de partículas Número de partículas / m3
Volume de amostragem 1 m3 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm
Média 6245,0 976,3 229,0 8,0
Desvio padrão (SD) 494,7 88,2 36,4 6,1
36,2 ± 3,0 22,96 ± 0,80
Pressão relativa ( Pa ) : à Sala 106 : ( -26 )
Iluminância ( lux ) Nível de ruído
Média 1228Máximo 1333 LA eq [ dB(A) ] 62,3
Mínimo 1122 LC pk [ dB(C) ] 86
Humidade relativa (%) Temperatura ( ºC )
Caudal total de ar insuflação (m3h-1) 1160 Taxa de renovação da sala/Hora 61,38
(Pa) (mgm-3) %
Hi 1 0,690 0,47 1160 NA Int Ref ≤ 0,01% Conforme
UTA Tipo Estado da Sala Área ( m2 ) Volume ( m3 )
UTA 01 Fluxo turbulento Em repouso 6,3 18,9
Filtro HEPASuperfície Velocidade Caudal Pressão
diferencial
Teste de penetração 'leak test'
filtração média do ar insuflação Upstream DownStreamResultado
nº ( m2 ) (ms-1)
L.E.T.A.L
Sala 107 - Câmara Luvas
Modelo RESL 02/12
0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm
1 6175 920 208 4
1 5789 931 208 5
1 6771 1078 271 15
1
1
1
1
1
1
1
1
6245 977 229 8
Relatório Nº 0693/14 Edição 1 / Pág. 26
K
media (partículas/ft3)
media (partículas/m3)
I
J
G
H
E
F
D
C
B
Contagem de partículas (at rest)
Ponto CicloNúmero de partículas / m3
A
Sala 107 - Câmara Luvas
Modelo RESL 02/12
/ft3 1 /m3 1078
0,5 µm/ft3 0,5 µm/3,53 ft3 0,5 µm/m3
54602 - 1928251 Ponto C100 = 107800 1
1249 - 44108 2
192 - 6780 3
56 - 1978 4
38 - 1342 5
40 - 1413 6
23 - 812 Ponto Ci 7
6 minutos
≤ 15 - 20 minutos
Relatório Nº 0693/14 Edição 1 / Pág. 27
Numero de partículas de 0,5 µm
Sala 107 - Câmara Luvas
Teste de Recuperação de 100:1
CA tempo de recuperação =
PontoNumero de Partículas
Notas Tempo
c
Tempo de recuperação para esta sala =
0
30000
60000
90000
120000
7 8 9 10 11 12 13
Nº
de P
art
icula
s de
0,5
µm
Tempo ( min )
Evolução do número de partículas / m3
Ponto C100 Ponto Ci Limite Máximo Classe ISO 5
Modelo RESL 02/12
Edição 1 / Pág. 28Relatório Nº 0693/14
Sala 107 - Câmara Luvas
Ticket (at rest)
Ticket (rec 100:1)
Modelo RESL 02/12
( m3h-1 )
Edição 1 / Pág. 29
Limite de confiança (95% UCL) 3506,7 3748,7 2481,4 809,9
Classificação determinadaGMP's ISO 14644-1
CLASSE C CLASSE ISO 7
Relatório Nº 0693/14
Teste de direcção e visualização do fluxo de ar Conforme
Ensaio de contagem de partículas Número de partículas / m3
Volume de amostragem 1 ft3 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm
Média 2542,7 1783,4 1294,9 364,9
Desvio padrão (SD) 216,4 441,2 266,4 99,9
32,7 ± 3,0 25,10 ± 0,80
Pressão relativa ( Pa ) : à Sala 112 : 11
Iluminância ( lux ) Nível de ruído
Média 597Máximo 610 LA eq [ dB(A) ] 52,9
Mínimo 584 LC pk [ dB(C) ] 79
Humidade relativa (%) Temperatura ( ºC )
Caudal total de ar insuflação (m3h-1) NA Taxa de renovação da sala/Hora NA
Hi 1 0,336 0,37 445 NA Int Ref ≤ 0,01% Conforme
Filtro HEPASuperfície Velocidade Caudal Pressão
diferencial
Teste de penetração 'leak test'
filtração média do ar insuflação Upstream DownStreamResultado
nº ( m2 ) (ms-1) (Pa) (mgm-3) %
UTA Tipo Estado da Sala Área ( m2 ) Volume ( m3 )
UTA 01 Fluxo turbulento Em repouso 4,0 12,0
L.E.T.A.L
Sala 108 - SAS Saída Esterilização
Modelo RESL 02/12
0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm
1 85 59 46 15
2 52 29 19 4
3 66 37 29 6
1 86 74 50 14
2 86 62 43 13
3 57 42 33 10
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
72 51 37 11
2543 1784 1295 365
Relatório Nº 0693/14 Edição 1 / Pág. 30
K
media (partículas/ft3)
media (partículas/m3)
I
J
G
H
E
F
D
C
B
A
Contagem de partículas (at rest)
Ponto CicloNúmero de partículas / ft3
Sala 108 - SAS Saída Esterilização
Modelo RESL 02/12
Edição 1 / Pág. 31Relatório Nº 0693/14
Sala 108 - SAS Saída Esterilização
Ticket (at rest)
Modelo RESL 02/12
( m3h-1 )
Edição 1 / Pág. 32
Limite de confiança (95% UCL) 1759,5 1130,6 725,1 105,6
Classificação determinadaGMP's ISO 14644-1
CLASSE C CLASSE ISO 6
Relatório Nº 0693/14
Teste de direcção e visualização do fluxo de ar Conforme
Ensaio de contagem de partículas Número de partículas / m3
Volume de amostragem 1 ft3 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm
Média 741,6 473,8 303,1 44,1
Desvio padrão (SD) 848,3 547,3 351,6 51,2
33,8 ± 3,0 21,99 ± 0,80
Pressão relativa ( Pa ) : à Sala 112 : 15
Iluminância ( lux ) Nível de ruído
Média 948Máximo 1034 LA eq [ dB(A) ] 67,9
Mínimo 886 LC pk [ dB(C) ] 87
Humidade relativa (%) Temperatura ( ºC )
Caudal total de ar insuflação (m3h-1) 2105 Taxa de renovação da sala/Hora 45,56
Hi 1 0,690 0,44 1094 NA Int Ref ≤ 0,01% Conforme
Hi 2 0,690 0,41 1011 NA Int Ref ≤ 0,01% Conforme
Filtro HEPASuperfície Velocidade Caudal Pressão
diferencial
Teste de penetração 'leak test'
filtração média do ar insuflação Upstream DownStreamResultado
nº ( m2 ) (ms-1) (Pa) (mgm-3) %
UTA Tipo Estado da Sala Área ( m2 ) Volume ( m3 )
UTA 01 Fluxo turbulento Em repouso 15,4 46,2
L.E.T.A.L
Sala 109 - Laboratório de Microbiologia
Modelo RESL 02/12
0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm
1 0 0 0 0
2 0 0 0 0
3 2 0 0 0
1 0 0 0 0
2 0 0 0 0
3 0 0 0 0
1 66 45 30 6
2 35 21 15 1
3 34 16 10 1
1 63 41 25 4
2 28 22 12 2
3 24 16 11 1
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
21 14 9 2
742 474 304 45
Relatório Nº 0693/14 Edição 1 / Pág. 33
K
media (partículas/ft3)
media (partículas/m3)
I
J
G
H
E
F
D
C
B
A
Contagem de partículas (at rest)
Ponto CicloNúmero de partículas / ft3
Sala 109 - Laboratório de Microbiologia
Modelo RESL 02/12
Edição 1 / Pág. 34Relatório Nº 0693/14
Sala 109 - Laboratório de Microbiologia
Ticket (at rest)
Modelo RESL 02/12
( m3h-1 )
Edição 1 / Pág. 35
L.E.T.A.L
Sala 110 - Vestiário Laboratórios
UTA Tipo Estado da Sala Área ( m2 ) Volume ( m3 )
UTA 01 Fluxo turbulento Em repouso 3,8 11,4
Filtro HEPASuperfície Velocidade Caudal Pressão
diferencial
Teste de penetração 'leak test'
filtração média do ar insuflação Upstream DownStreamResultado
nº ( m2 ) (ms-1) (Pa) (mgm-3) %
Hi 1 0,336 0,49 589 NA Int Ref ≤ 0,01% Conforme
Caudal total de ar insuflação (m3h-1) 589 Taxa de renovação da sala/Hora 51,67
Iluminância ( lux ) Nível de ruído
Média 588Máximo - LA eq [ dB(A) ] 52,6
Mínimo - LC pk [ dB(C) ] 82
Humidade relativa (%) Temperatura ( ºC )
33,8 ± 3,0 22,54 ± 0,80
Pressão relativa ( Pa ) :
à Sala 100 : 10
à Sala 112 : 10
Teste de direcção e visualização do fluxo de ar Conforme
Ensaio de contagem de partículas Número de partículas / m3
Volume de amostragem 1 ft3 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm
Média 1136,0 841,7 570,9 170,7
Desvio padrão (SD) 291,3 191,4 108,2 25,0
Limite de confiança (95% UCL) 2433,8 1694,5 1053,0 281,9
Classificação determinadaGMP's ISO 14644-1
CLASSE C CLASSE ISO 6
Relatório Nº 0693/14
Modelo RESL 02/12
0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm
1 80 60 41 11
2 18 13 8 2
3 16 10 6 3
1 36 24 15 5
2 25 24 18 4
3 18 12 9 4
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
33 24 17 5
1136 842 571 171
Relatório Nº 0693/14 Edição 1 / Pág. 36
Sala 110 - Vestiário Laboratórios
Contagem de partículas (at rest)
Ponto CicloNúmero de partículas / ft3
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
media (partículas/ft3)
media (partículas/m3)
Modelo RESL 02/12
Edição 1 / Pág. 37Relatório Nº 0693/14
Sala 110 - Vestiário Laboratórios
Ticket (at rest)
Modelo RESL 02/12
( m3h-1 )
Edição 1 / Pág. 38
L.E.T.A.L
Sala 111 - Laboratório de Biologia Molecular
UTA Tipo Estado da Sala Área ( m2 ) Volume ( m3 )
UTA 01 Fluxo turbulento Em repouso 12,6 37,8
Filtro HEPASuperfície Velocidade Caudal Pressão
diferencial
Teste de penetração 'leak test'
filtração média do ar insuflação Upstream DownStreamResultado
nº ( m2 ) (ms-1) (Pa) (mgm-3) %
Hi 1 0,513 0,44 810 NA Int Ref ≤ 0,01% Conforme
Caudal total de ar insuflação (m3h-1) 810 Taxa de renovação da sala/Hora 21,43
Iluminância ( lux ) Nível de ruído
Média 994Máximo 1130 LA eq [ dB(A) ] 54,3
Mínimo 763 LC pk [ dB(C) ] 79
Humidade relativa (%) Temperatura ( ºC )
30,7 ± 3,0 23,50 ± 0,80
Pressão relativa ( Pa ) : à Sala 112 : 12
Teste de direcção e visualização do fluxo de ar Conforme
Ensaio de contagem de partículas Número de partículas / m3
Volume de amostragem 1 ft3 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm
Média 1453,8 1035,9 724,0 147,1
Desvio padrão (SD) 328,7 335,0 252,6 48,5
Limite de confiança (95% UCL) 1848,2 1437,9 1027,0 205,4
Classificação determinadaGMP's ISO 14644-1
CLASSE C CLASSE ISO 6
Relatório Nº 0693/14
Modelo RESL 02/12
0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm
1 60 38 28 12
2 35 17 14 2
3 27 16 10 3
1 42 27 20 5
2 20 13 7 0
3 26 19 10 2
1 68 55 35 4
2 44 33 25 4
3 44 34 26 5
1 64 53 36 5
2 38 28 22 6
3 26 19 13 2
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
42 30 21 5
1454 1036 724 148
Relatório Nº 0693/14 Edição 1 / Pág. 39
Sala 111 - Laboratório de Biologia Molecular
Contagem de partículas (at rest)
Ponto CicloNúmero de partículas / ft3
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
media (partículas/ft3)
media (partículas/m3)
Modelo RESL 02/12
Edição 1 / Pág. 40Relatório Nº 0693/14
Sala 111 - Laboratório de Biologia Molecular
Ticket (at rest)
Modelo RESL 02/12
( m3h-1 )
Edição 1 / Pág. 41
L.E.T.A.L
Sala 112 - Corredor Limpo II
UTA Tipo Estado da Sala Área ( m2 ) Volume ( m3 )
UTA 01 Fluxo turbulento Em repouso 10,0 30,0
Filtro HEPASuperfície Velocidade Caudal Pressão
diferencial
Teste de penetração 'leak test'
filtração média do ar insuflação Upstream DownStreamResultado
nº ( m2 ) (ms-1) (Pa) (mgm-3) %
Hi 1 0,160 0,43 248 NA Int Ref ≤ 0,01% Conforme
Hi 1 0,160 0,44 251 NA Int Ref ≤ 0,01% Conforme
Caudal total de ar insuflação (m3h-1) 499 Taxa de renovação da sala/Hora 16,63
Iluminância ( lux ) Nível de ruído
Média 748Máximo 860 LA eq [ dB(A) ] 53,3
Mínimo 661 LC pk [ dB(C) ] 78
Humidade relativa (%) Temperatura ( ºC )
35,3 ± 3,0 22,26 ± 0,80
à Sala 108 : ( -11 )
à Sala 109 : ( -15 )
Teste de direcção e visualização do fluxo de ar Conforme
Ensaio de contagem de partículas Número de partículas / m3
Volume de amostragem 1 ft3 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm
Média 2937,0 1960,0 1253,7 173,6
à Sala 209 : 2
Limite de confiança (95% UCL) 4606,1 3235,5 2106,3 273,1
Classificação determinadaGMP's ISO 14644-1
CLASSE C CLASSE ISO 7
Relatório Nº 0693/14
Desvio padrão (SD) 1390,9 1062,9 710,6 82,9
à Sala 110 : ( -10 )
à Sala 111 : ( -12 )
à Sala 113 : ( -11 )
Pressão relativa ( Pa ) :
Modelo RESL 02/12
0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm
1 69 53 41 6
2 25 16 10 1
3 19 12 7 2
1 238 186 123 18
2 99 70 45 5
3 59 38 26 2
1 137 69 44 6
2 76 36 19 4
3 61 38 15 3
1 128 86 52 5
2 46 33 24 5
3 41 29 20 2
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
84 56 36 5
2938 1960 1254 174
Relatório Nº 0693/14 Edição 1 / Pág. 42
Sala 112 - Corredor Limpo II
Contagem de partículas (at rest)
Ponto CicloNúmero de partículas / ft3
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
media (partículas/ft3)
media (partículas/m3)
Modelo RESL 02/12
Edição 1 / Pág. 43Relatório Nº 0693/14
Sala 112 - Corredor Limpo II
Ticket (at rest)
Modelo RESL 02/12
( m3h-1 )
Edição 1 / Pág. 44
L.E.T.A.L
Sala 113 - Estufas
UTA Tipo Estado da Sala Área ( m2 ) Volume ( m3 )
UTA 01 Fluxo turbulento Em repouso 3,0 9,0
Filtro HEPASuperfície Velocidade Caudal Pressão
diferencial
Teste de penetração 'leak test'
filtração média do ar insuflação Upstream DownStreamResultado
nº ( m2 ) (ms-1) (Pa) (mgm-3) %
Hi 1 0,160 0,51 291 NA Int Ref ≤ 0,01% Conforme
Caudal total de ar insuflação (m3h-1) 291 Taxa de renovação da sala/Hora 32,33
Iluminância ( lux ) Nível de ruído
Média 387Máximo - LA eq [ dB(A) ] 50,5
Mínimo - LC pk [ dB(C) ] 76
Humidade relativa (%) Temperatura ( ºC )
35,4 ± 3,0 22,91 ± 0,80
Pressão relativa ( Pa ) : à Sala 112 : 11
Teste de direcção e visualização do fluxo de ar Conforme
Ensaio de contagem de partículas Número de partículas / m3
Volume de amostragem 1 ft3 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm
Média 3425,5 2536,8 1783,4 429,7
Desvio padrão (SD) 2447,2 1589,8 990,5 174,8
Limite de confiança (95% UCL) 14327,2 9619,1 6196,0 1208,4
Classificação determinadaGMP's ISO 14644-1
CLASSE C CLASSE ISO 7
Relatório Nº 0693/14
Modelo RESL 02/12
0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm
1 72 61 47 13
2 40 32 22 6
3 32 27 23 7
1 158 118 84 14
2 151 104 68 16
3 129 89 59 17
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
97 72 51 13
3426 2537 1784 430
Relatório Nº 0693/14 Edição 1 / Pág. 45
Sala 113 - Estufas
Contagem de partículas (at rest)
Ponto CicloNúmero de partículas / ft3
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
media (partículas/ft3)
media (partículas/m3)
Modelo RESL 02/12
Edição 1 / Pág. 46Relatório Nº 0693/14
Sala 113 - Estufas
Ticket (at rest)
Modelo RESL 02/12
( m3h-1 )
Edição 1 / Pág. 47
UTA Tipo Estado da Sala Área ( m2 ) Volume ( m3 )
UTA 02 Fluxo turbulento Em repouso 25,1 75,3
L.E.T.A.L
Sala 209 - Corredor Sujo
NA NA
Difusor Superfície Velocidade Caudal Pressão
diferencial
Teste de penetração 'leak test'
filtração média do ar insuflação Upstream DownStreamResultado
nº ( m2 ) (ms-1) (Pa) (mgm-3) %
Di 1 NA NA 462 NA NA
Di 2 NA NA 390
Caudal total de ar insuflação (m3h-1) 852 Taxa de renovação da sala/Hora 11,31
Iluminância ( lux ) Nível de ruído
Média 751Máximo 930 LA eq [ dB(A) ] 47,3
Mínimo 650 LC pk [ dB(C) ] 74
Humidade relativa (%) Temperatura ( ºC )
33,0 ± 3,0 24,79 ± 0,80
Pressão relativa ( Pa ) :
à Sala 202 : 5
à Sala 207 : 13
à Sala 210 : ( -26 )
Teste de direcção e visualização do fluxo de ar Conforme
Ensaio de contagem de partículas Número de partículas / m3
Volume de amostragem NA 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm
Média
Desvio padrão (SD)
Limite de confiança (95% UCL)
Classificação determinadaGMP's ISO 14644-1
NA NA
Relatório Nº 0693/14
Modelo RESL 02/12
( m3h-1 )
Edição 1 / Pág. 48
UTA Tipo Estado da Sala Área ( m2 ) Volume ( m3 )
UTA 02 Fluxo turbulento Em repouso 38,5 115,5
L.E.T.A.L
Sala 210 - Lab. Quím. Preparação de Meios
NA NA
Difusor Superfície Velocidade Caudal Pressão
diferencial
Teste de penetração 'leak test'
filtração média do ar insuflação Upstream DownStreamResultado
nº ( m2 ) (ms-1) (Pa) (mgm-3) %
Di 1 NA NA 502 NA NA
Di 2 NA NA 510
Caudal total de ar insuflação (m3h-1) 1012 Taxa de renovação da sala/Hora 8,76
Iluminância ( lux ) Nível de ruído
Média 873Máximo 1118 LA eq [ dB(A) ] 50,3
Mínimo 663 LC pk [ dB(C) ] 71
Humidade relativa (%) Temperatura ( ºC )
33,2 ± 3,0 25,30 ± 0,80
Pressão relativa ( Pa ) : à Sala 209 : 26
Teste de direcção e visualização do fluxo de ar Conforme
Ensaio de contagem de partículas Número de partículas / m3
Volume de amostragem NA 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm
Média
Desvio padrão (SD)
Limite de confiança (95% UCL)
Classificação determinadaGMP's ISO 14644-1
NA NA
Relatório Nº 0693/14
Modelo RESL 02/12
( m3h-1 )
Edição 1 / Pág. 49
UTA Tipo Estado da Sala Área ( m2 ) Volume ( m3 )
UTA 02 Fluxo turbulento Em repouso 15,1 45,3
L.E.T.A.L
Sala 207 - Sala Suja
Difusor Superfície Velocidade Caudal Pressão
diferencial
Teste de penetração 'leak test'
filtração média do ar insuflação Upstream DownStreamResultado
nº ( m2 ) (ms-1) (Pa) (mgm-3) %
Di 1 NA NA 463 NA NA
Caudal total de ar insuflação (m3h-1) 463 Taxa de renovação da sala/Hora 10,22
Iluminância ( lux ) Nível de ruído
Média 996Máximo 1129 LA eq [ dB(A) ] 56,7
Mínimo 863 LC pk [ dB(C) ] 80
Humidade relativa (%) Temperatura ( ºC )
22,4 ± 3,0 30,21 ± 0,80
Pressão relativa ( Pa ) :
à Sala 209 : ( -13 )
à Sala 208 : 5
Teste de direcção e visualização do fluxo de ar Conforme
Ensaio de contagem de partículas Número de partículas / m3
Volume de amostragem NA 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm
Média
Desvio padrão (SD)
Limite de confiança (95% UCL)
Classificação determinadaGMP's ISO 14644-1
NA NA
Relatório Nº 0693/14
Modelo RESL 02/12
( m3h-1 )
Edição 1 / Pág. 50
UTA Tipo Estado da Sala Área ( m2 ) Volume ( m3 )
UTA 02 Fluxo turbulento Em repouso 5,3 15,9
L.E.T.A.L
Sala 208 - Armazém
Difusor Superfície Velocidade Caudal Pressão
diferencial
Teste de penetração 'leak test'
filtração média do ar insuflação Upstream DownStreamResultado
nº ( m2 ) (ms-1) (Pa) (mgm-3) %
Di 1 NA NA 232 NA NA
Caudal total de ar insuflação (m3h-1) 232 Taxa de renovação da sala/Hora 14,59
Iluminância ( lux ) Nível de ruído
Média 637Máximo - LA eq [ dB(A) ] 40,1
Mínimo - LC pk [ dB(C) ] 69
Humidade relativa (%) Temperatura ( ºC )
27,2 ± 3,0 26,95 ± 0,80
Pressão relativa ( Pa ) : à Sala 207 : ( -5 )
Teste de direcção e visualização do fluxo de ar Conforme
Ensaio de contagem de partículas Número de partículas / m3
Volume de amostragem NA 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm
Média
Desvio padrão (SD)
Limite de confiança (95% UCL)
Classificação determinadaGMP's ISO 14644-1
NA NA
Relatório Nº 0693/14
Modelo RESL 02/12
( m3h-1 )
Edição 1 / Pág. 51
UTA Tipo Estado da Sala Área ( m2 ) Volume ( m3 )
UTA 02 Fluxo turbulento Em repouso 3,5 10,5
L.E.T.A.L
Sala 202 - Vestiário Entrada
Difusor Superfície Velocidade Caudal Pressão
diferencial
Teste de penetração 'leak test'
filtração média do ar insuflação Upstream DownStreamResultado
nº ( m2 ) (ms-1) (Pa) (mgm-3) %
Di 10 NA NA 276 NA NA
Caudal total de ar insuflação (m3h-1) 276 Taxa de renovação da sala/Hora 26,29
à Sala 200 : 15
à Sala 209 : ( -5 )
Iluminância ( lux ) Nível de ruído
Média 585Máximo - LA eq [ dB(A) ] 42,6
Mínimo - LC pk [ dB(C) ] 73
Humidade relativa (%) Temperatura ( ºC )
Relatório Nº 0693/14
Teste de direcção e visualização do fluxo de ar Conforme
Ensaio de contagem de partículas Número de partículas / m3
Volume de amostragem NA 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm
Média
Desvio padrão (SD)
Limite de confiança (95% UCL)
Classificação determinadaGMP's ISO 14644-1
NA NA
32,7 ± 3,0 25,10 ± 0,80
Pressão relativa ( Pa ) :
Modelo RESL 02/12
Legenda:
52
As salas são classificadas segundo a ISO 14644-1:1999 e pelo Guia Europeu Para as Boas
Práticas de Fabrico de Produtos Médicos Estéreis (GMP).
AnemómetroND
5524
16340
2448507
-
T720
0693/14
K176
Caudalímetro
Luxímetro
K177
Edição 1 / Pág.
Análise dos Resultados / Observações
Ensaios realizados de acordo com a ISO 14644-3 e com os nossos Procedimentos Técnicos (PT SL-CPS, Ed.1,
Rev.0; PT SL-HR, Ed.1, Rev.0; PT SL-I, Ed.1, Rev.0; PT SL-PF, Ed.1, Rev.0; PT SL-PD, Ed.1, Rev.0; PT SL-RU,
Ed.1, Rev.0; PT SL-T, Ed.1, Rev.0; PT SL-VC, Ed.1, Rev.0; PT SL-VF, Ed.1, Rev.0).
Identificação do equipamento utilizado para a realização dos ensaios
A classificação GMP apenas contempla os resultados obtidos no estado 'at rest'
K186
Relatório Nº
Sonómetro
100709087
501012001
101629
Gerador de fumos
Gerador de aerosol
6330
50071
Fotómetro
Sensores de HR e T
NA - Não Aplicável
Contador de partículas
CA - Critério de Aceitação do cliente
N.º
de
Sér
ie
Manómetro de pressão
NS - Ensaio Não Solicitado pelo cilente
K170
- -
T716
K168
-
K174
K178
-
K206
Modelo RESL 02/12
Legenda dos quadros :
53Relatório Nº
Limite de confiança (95% UCL)
Classificação determinada ISO 14644-1
3520
Classe ISO 8
8.320.000
0693/14 Edição 1 / Pág.
Classe ISO 5 10.200
Ensaio de Contagem de Partículas
1,0 µm
ISO 5 a ISO 9
Número de Partículas / m3
832
Média
0,3 µm 5,0 µmVolume de amostra ft3 ou m3
Classe ISO 6
0,5 µm0,1 µm
23.700
Desvio padrão das médias obtidas em cada ponto.
Limite de confiança da média das médias. Este valordeve ser inferior ao limite de classe imposto pela ISO14644-1 para partículas de um determinado diâmetro.Só é aplicado quando o número de pontos estácompreendido entre 2 e 9 inclusive.
Médias individuais obtidas em cada ponto de contagemde partículas, a dividir pelo número de pontos.
0,5 µm
Tabela 1 - Classificação das Salas Limpas segundo a ISO 14644-1
Límite máximo de concentração de particulas (Particulas/m3) para os tamanhos abaixo considerados
Classificação
GMP's
A, B, C ou D
Desvio padrão (SD)
--
29
0,3 µm0,2 µm
3.520
5,0 µm1,0 µm14644-1
35.2001.000.000 102.000
832.000--
--
237.000
--
2938.320
2.930-- -- 352.000 83.200
100.000
Classe ISO 7
3.520.000 29.300
Límite máximo de concentração de particulas (Particulas/m3) para os tamanhos abaixo considerados
----
0,5 µm 5,0 µm0,5 µm 5,0 µm
293.000--
Dynamic
35.200.000
At rest
Tabela 2 - Classificação das Salas Limpas segundo a GMP's
Classe
GMP
Classe ISO 9
20
29000
2900
Sem definirD 3520000 29000
3520
35200
Sem definir
20
B
C 352000
352000
3520000
29
2900
A
Modelo RESL 02/12
54
2. Procedeu-se à substituição dos 2 estágios de filtração ( G04 e F8 ) das unidades de tratamento de ar (UTA)
Edição 1 / Pág.Relatório Nº 0693/14
Observações :
35 HzUTA 1 45 Hz UTA 2
Variadores de velocidade UTAs
1. Procedeu-se ao balanceamento da instalação.
ANEXO I – PLANTAS
1 – Procedimento utilizado :
2 – Resultados :
ANEXO II – RESUMO DOS DADOS DE HUMIDADE RELATIVA E
TEMPERATURA
2 – Os valores a azul representam os valores mínimos.
Legenda dos quadros:
1 – Os valores a vermelho representam os valores máximos.
Incerteza do equipamento utilizado (4)
Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)
0,8 3,0
1.3. No tratamento de resultados foram cálculados :
a) Média, máximo, mínimo, desvio padrão e incerteza características da sala:
O teste de Temperatura e Humidade relativa foi realizado segundo o seguinte procedimento :
1.1. Foram colocadas vários sensores de temperatura e humidade relativa em diferentes locais da(s) sala(s),
com um periodo de estabilização minimo de 20 minutos.
1.2. Foram efectuadas leituras durante 1 hora com registo de valores em intervalos de 1 minuto.
Inicio 13:15
Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade
22,64 23,20 22,30 0,90 31,2 33,9 29,8 4,1
22,08 22,37 21,83 0,54 33,0 35,6 31,6 4,0
1,25 5,8
Cálculos
Sensor K5
Sensor k6
Média geral
Gradiente
Sala 100 - Corredor Limpo I
Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)
22,36 32,1
Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0
25,0
30,0
35,0
40,0
45,0
13:15 13:25 13:35 13:45 13:55 14:05 14:15
Hu
mid
ad
e r
ela
tiva (
%)
Tempo
Sensor K5
Sensor k6
20,0
21,0
22,0
23,0
24,0
13:15 13:25 13:35 13:45 13:55 14:05 14:15
Tem
pera
tura
(ºC
)
Tempo
Sensor K5
Sensor k6
Inicio 15:30
Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade
21,98 22,33 21,61 0,72 37,8 39,1 36,6 2,5
0,61 2,5
Cálculos
Sensor K7
Média geral
Gradiente
Sala 101 - Vestiário Esterilidade
Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)
21,98 37,8
Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0
25,0
30,0
35,0
40,0
45,0
15:30 15:40 15:50 16:00 16:10 16:20 16:30
Hu
mid
ad
e r
ela
tiva (
%)
Tempo
Sensor K7
20,0
21,0
22,0
23,0
24,0
15:30 15:40 15:50 16:00 16:10 16:20 16:30
Tem
pera
tura
(ºC
)
Tempo
Sensor K7
Inicio 15:30
Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade
21,92 22,26 21,41 0,85 37,2 39,0 35,8 3,2Sensor K8
Sala 102 - Vestiário Limpo Esterilidade
Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)
Cálculos
Média geral 21,92 37,2
Gradiente 0,62 3,2
Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0
25,0
30,0
35,0
40,0
45,0
15:30 15:40 15:50 16:00 16:10 16:20 16:30
Hu
mid
ad
e r
ela
tiva (
%)
Tempo
Sensor K8
20,0
21,0
22,0
23,0
24,0
15:30 15:40 15:50 16:00 16:10 16:20 16:30
Tem
pera
tura
(ºC
)
Tempo
Sensor K8
Inicio 15:30
Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade
22,59 22,93 22,13 0,80 36,6 37,8 35,5 2,3
22,56 22,91 22,16 0,75 36,5 38,3 35,1 3,2
Sensor K9
Sala 103 - Ensaios Esterilidade
Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)
Cálculos
Sensor k10
Média geral 22,58 36,5
Gradiente 0,35 3,2
Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0
25,0
30,0
35,0
40,0
45,0
15:30 15:40 15:50 16:00 16:10 16:20 16:30
Hu
mid
ad
e r
ela
tiva (
%)
Tempo
Sensor K9
Sensor k10
20,0
21,0
22,0
23,0
24,0
15:30 15:40 15:50 16:00 16:10 16:20 16:30
Tem
pera
tura
(ºC
)
Tempo
Sensor K9
Sensor k10
Inicio 15:30
Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade
22,04 22,34 21,79 0,55 37,3 38,4 36,5 1,9Sensor K6
Sala 104 - SAS Material Estéril
Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)
Cálculos
Média geral 22,04 37,3
Gradiente 0,54 1,9
Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0
25,0
30,0
35,0
40,0
45,0
15:30 15:40 15:50 16:00 16:10 16:20 16:30
Hu
mid
ad
e r
ela
tiva (
%)
Tempo
Sensor K6
20,0
21,0
22,0
23,0
24,0
15:30 15:40 15:50 16:00 16:10 16:20 16:30
Tem
pera
tura
(ºC
)
Tempo
Sensor K6
Inicio 13:15
Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade
21,65 22,12 21,24 0,88 34,8 38,6 32,6 6,0Sensor K10
Sala 105 - Vestiário Câmara Luvas
Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)
Cálculos
Média geral 21,65 34,8
Gradiente 0,84 6,0
Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0
25,0
30,0
35,0
40,0
45,0
13:15 13:25 13:35 13:45 13:55 14:05 14:15
Hu
mid
ad
e r
ela
tiva (
%)
Tempo
Sensor K10
20,0
21,0
22,0
23,0
24,0
13:15 13:25 13:35 13:45 13:55 14:05 14:15
Tem
pera
tura
(ºC
)
Tempo
Sensor K10
Inicio 15:30
Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade
21,80 22,25 21,34 0,91 37,9 39,2 36,4 2,8Sensor K5
Sala 106 - Vestiário Limpo Câmara Luvas
Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)
Cálculos
Média geral 21,80 37,9
Gradiente 0,88 2,8
Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0
25,0
30,0
35,0
40,0
45,0
15:30 15:40 15:50 16:00 16:10 16:20 16:30
Hu
mid
ad
e r
ela
tiva (
%)
Tempo
Sensor K5
20,0
21,0
22,0
23,0
24,0
15:30 15:40 15:50 16:00 16:10 16:20 16:30
Tem
pera
tura
(ºC
)
Tempo
Sensor K5
Inicio 15:30
Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade
23,37 23,63 23,10 0,53 34,9 35,8 33,9 1,9
22,55 23,00 22,03 0,97 37,5 38,9 36,0 2,9
Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0
Sensor K13
Média geral 22,96 36,2
Gradiente 1,60 5,0
Sala 107 - Câmara Luvas
Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)
Cálculos
Sensor K12
25,0
30,0
35,0
40,0
45,0
15:30 15:40 15:50 16:00 16:10 16:20 16:30
Hu
mid
ad
e r
ela
tiva (
%)
Tempo
Sensor K12
Sensor K13
20,0
21,0
22,0
23,0
24,0
15:30 15:40 15:50 16:00 16:10 16:20 16:30
Tem
pera
tura
(ºC
)
Tempo
Sensor K12
Sensor K13
Inicio 11:20
Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade
25,24 25,47 25,16 0,31 32,0 32,5 31,3 1,2
24,97 25,35 24,81 0,54 33,3 33,9 32,5 1,4
Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0
Sensor K13
Média geral 25,10 32,7
Gradiente 0,66 2,6
Sala 108 - SAS Saída Esterilização
Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)
Cálculos
Sensor K12
25,0
30,0
35,0
40,0
45,0
11:20 11:30 11:40 11:50
Hu
mid
ad
e r
ela
tiva (
%)
Tempo
Sensor K12
Sensor K13
22,0
23,0
24,0
25,0
26,0
11:20 11:30 11:40 11:50
Tem
pera
tura
(ºC
)
Tempo
Sensor K12
Sensor K13
Inicio 13:15
Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade
22,06 22,51 21,59 0,92 34,1 37,1 32,6 4,5
21,92 22,38 21,49 0,89 33,6 38,9 31,2 7,7
Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0
Sensor K13
Média geral 21,99 33,8
Gradiente 1,01 7,7
Sala 109 - Laboratório de Microbiologia
Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)
Cálculos
Sensor K12
25,0
30,0
35,0
40,0
45,0
13:15 13:25 13:35 13:45 13:55 14:05 14:15
Hu
mid
ad
e r
ela
tiva (
%)
Tempo
Sensor K12
Sensor K13
20,0
21,0
22,0
23,0
24,0
13:15 13:25 13:35 13:45 13:55 14:05 14:15
Tem
pera
tura
(ºC
)
Tempo
Sensor K12
Sensor K13
Inicio 13:15
Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade
22,54 22,74 22,34 0,40 33,8 36,6 32,5 4,1
Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0
Média geral 22,54 33,8
Gradiente 0,35 4,1
Sala 110 - Vestiário Laboratórios
Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)
Cálculos
Sensor K9
25,0
30,0
35,0
40,0
45,0
13:15 13:25 13:35 13:45 13:55 14:05 14:15
Hu
mid
ad
e r
ela
tiva (
%)
Tempo
Sensor K9
20,0
21,0
22,0
23,0
24,0
13:15 13:25 13:35 13:45 13:55 14:05 14:15
Tem
pera
tura
(ºC
)
Tempo
Sensor K9
Inicio 13:15
Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade
23,26 23,54 22,97 0,57 31,9 35,0 30,3 4,7
23,75 24,04 23,48 0,56 29,4 32,5 28,4 4,1
Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0
Sensor K8
Média geral 23,50 30,7
Gradiente 0,99 6,6
Sala 111 - Laboratório de Biologia Molecular
Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)
Cálculos
Sensor K7
25,0
30,0
35,0
40,0
45,0
13:15 13:25 13:35 13:45 13:55 14:05 14:15
Hu
mid
ad
e r
ela
tiva (
%)
Tempo
Sensor K7
Sensor K8
22,0
23,0
24,0
25,0
26,0
13:15 13:25 13:35 13:45 13:55 14:05 14:15
Tem
pera
tura
(ºC
)
Tempo
Sensor K7
Sensor K8
Inicio 11:20
Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade
22,40 22,69 22,13 0,56 35,4 36,1 34,8 1,3
22,12 22,91 21,54 1,37 35,3 36,5 33,3 3,2
Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0
Sensor K10
Média geral 22,26 35,3
Gradiente 0,98 3,2
Sala 112 - Corredor Limpo II
Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)
Cálculos
Sensor K9
25,0
30,0
35,0
40,0
45,0
11:20 11:30 11:40 11:50 12:00 12:10 12:20
Hu
mid
ad
e r
ela
tiva (
%)
Tempo
Sensor K9
Sensor K10
20,0
21,0
22,0
23,0
24,0
11:20 11:30 11:40 11:50 12:00 12:10 12:20
Tem
pera
tura
(ºC
)
Tempo
Sensor K9
Sensor K10
Inicio 15:30
Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade
23,04 23,19 22,89 0,30 35,0 36,2 33,9 2,3
22,79 22,92 22,64 0,28 35,8 36,9 34,8 2,1
Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0
Sensor K4
Média geral 22,91 35,4
Gradiente 0,55 3,0
Sala 113 - Estufas
Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)
Cálculos
Sensor K3
25,0
30,0
35,0
40,0
45,0
15:30 15:40 15:50 16:00 16:10 16:20 16:30
Hu
mid
ad
e r
ela
tiva (
%)
Tempo
Sensor K3
Sensor K4
20,0
21,0
22,0
23,0
24,0
15:30 15:40 15:50 16:00 16:10 16:20 16:30
Tem
pera
tura
(ºC
)
Tempo
Sensor K3
Sensor K4
Inicio 11:20
Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade
25,18 25,51 24,93 0,58 31,6 32,5 30,4 2,1
24,41 24,73 24,20 0,53 34,4 34,7 33,7 1,0
Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0
Sensor K6
Média geral 24,79 33,0
Gradiente 1,31 4,3
Sala 209 - Corredor Sujo
Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)
Cálculos
Sensor K5
25,0
30,0
35,0
40,0
45,0
11:20 11:30 11:40 11:50
Hu
mid
ad
e r
ela
tiva (
%)
Tempo
Sensor K5
Sensor K6
22,0
23,0
24,0
25,0
26,0
11:20 11:30 11:40 11:50
Tem
pera
tura
(ºC
)
Tempo
Sensor K5
Sensor K6
Inicio 11:20
Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade
25,00 25,31 24,83 0,48 34,3 35,0 33,2 1,8
25,60 26,17 25,15 1,02 32,2 33,8 30,3 3,5
Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0
Sensor K8
Média geral 25,30 33,2
Gradiente 1,34 4,7
Sala 210 - Lab. Quím. Preparação de Meios
Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)
Cálculos
Sensor K7
25,0
30,0
35,0
40,0
45,0
11:20 11:30 11:40 11:50
Hu
mid
ad
e r
ela
tiva (
%)
Tempo
Sensor K7
Sensor K8
22,0
23,0
24,0
25,0
26,0
11:20 11:30 11:40 11:50
Tem
pera
tura
(ºC
)
Tempo
Sensor K7
Sensor K8
Inicio 13:15
Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade
30,21 30,48 30,00 0,48 22,4 24,0 21,2 2,8
Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0
Média geral 30,21 22,4
Gradiente 0,46 2,8
Sala 207 - Sala Suja
Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)
Cálculos
Sensor K4
15,0
20,0
25,0
30,0
35,0
13:15 13:25 13:35 13:45 13:55 14:05 14:15
Hu
mid
ad
e r
ela
tiva (
%)
Tempo
Sensor K4
28,0
29,0
30,0
31,0
32,0
13:15 13:25 13:35 13:45 13:55 14:05 14:15
Tem
pera
tura
(ºC
)
Tempo
Sensor K4
Inicio 13:15
Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade
26,95 27,13 26,76 0,37 27,2 28,1 26,5 1,6
Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0
Média geral 26,95 27,2
Gradiente 0,37 1,6
Sala 208 - Armazém
Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)
Cálculos
Sensor K3
20,0
25,0
30,0
35,0
40,0
13:15 13:25 13:35 13:45 13:55 14:05 14:15
Hu
mid
ad
e r
ela
tiva (
%)
Tempo
Sensor K3
24,0
25,0
26,0
27,0
28,0
13:15 13:25 13:35 13:45 13:55 14:05 14:15
Tem
pera
tura
(ºC
)
Tempo
Sensor K3
Inicio 11:20
Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade
25,24 25,47 25,16 0,31 32,0 32,5 31,3 1,2
24,97 25,35 24,81 0,54 33,3 33,9 32,5 1,4
Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0
Sensor K4
Média geral 25,10 32,7
Gradiente 0,66 2,6
Sala 202 - Vestiário Entrada
Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)
Cálculos
Sensor K3
25,0
30,0
35,0
40,0
45,0
11:20 11:30 11:40 11:50
Hu
mid
ad
e r
ela
tiva (
%)
Tempo
Sensor K3
Sensor K4
22,0
23,0
24,0
25,0
26,0
11:20 11:30 11:40 11:50
Tem
pera
tura
(ºC
)
Tempo
Sensor K3
Sensor K4