Perguntas e Respostas Regulamentao da Propaganda de Medicamentos - RDC n. 96, de 17 de dezembro de 2008 e Instruo Normativa n. 05, de 20 de maio de 2009

APRESENTAO Esta publicao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) rene esclarecimentos sobre a mais recente legislao brasileira que regulamenta a propaganda de medicamentos, a Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC) n. 96/2008. O texto esclarece as dvidas mais frequentes do cotidiano de quem precisa aplicar a norma, como a indstria farmacutica, as agncias de publicidade, os veculos de comunicao, organizadores de eventos e o prprio Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Alm do mercado especializado, esta publicao foi tambm estruturada para atingir um pblico mais amplo. Dessa maneira, os interessados em conhecer mais sobre a nova regulamentao da Anvisa sobre a propaganda de medicamentos encontraro nesta publicao um texto escrito de modo direto e coloquial, no formato de perguntas e respostas. As questes foram extradas do universo de consultas direcionadas Gerncia Geral de Monitoramento e Fiscalizao de Propaganda, de Publicidade e Promoo e de Informao de Produtos sujeitos Vigilncia Sanitria (GGPRO) da Anvisa, aps a publicao da RDC n. 96/2008, em 17/12/2008.

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008TTULO I - REQUISITOS GERAIS 1. Quais materiais esto sob a regulamentao da RDC n. 96/2008?

Os materiais sob regulamentao da RDC n. 96/2008 so todos aqueles que utilizam tcnicas de comunicao com o objetivo de promover e/ou induzir a prescrio, dispensao, aquisio e utilizao de medicamento. Os anncios feitos por apresentadores durante programas de rdio e televiso, ao pblico em geral, devem observar a RDC n. 96/2008. Os materiais elaborados pela indstria farmacutica para serem expostos aos profissionais prescritores e dispensadores por intermdio do propagandista configuram tipicamente uma pea publicitria sob regulamentao da RDC n. 96/2008 so os chamados materiais de ajuda visual. importante lembrar que este material, ainda que seja de utilizao do propagandista, ou seja, no sendo entregue ao profissional, considerado uma propaganda do produto e, portanto, deve seguir o que dispe a legislao pertinente. Os artigos cientficos entregues pelas empresas, quando reproduzidos na ntegra, sero considerados material cientfico. Aqueles que apresentem informaes destacadas, argumentos de cunho publicitrio, outras informaes ou imagens que no foram publicadas no artigo cientfico sero considerados propagandas e devem cumprir todas as exigncias da RDC n. 96/2008. O fato de no incluir o nome do produto na pea publicitria no significa que a mesma no deva observar a RDC n. 96/2008. A propaganda que no menciona o nome do produto, no deixa de estar promovendo-o. Ao omitir o nome do produto e incluir marcas, smbolos, designaes ou indicaes referentes ao produto, a empresa estar fazendo propaganda indireta, o que no permitido pela RDC n. 96/2008.

2

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008As matrias sobre medicamentos veiculadas em revistas, jornais e rdio, quando patrocinadas pelos laboratrios farmacuticos, devem obedecer ao que dispe a RDC n. 96/2008. Caso no sejam patrocinadas, entretanto promovam ou induzam a prescrio, dispensao, aquisio ou utilizao de medicamentos, os veculos de comunicao devem observar a comprovao cientfica da informao e no divulgar mensagens que induzam automedicao e ao uso de medicamentos de forma no racional. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 2, art. 4 caput e pargrafo nico, art. 7. 2. As formulaes oficinais, gases medicinais, medicamentos homeopticos e

medicamentos manipulados tambm so abrangidos por esse regulamento? Sim. A RDC n. 96/2008 se aplica propaganda, publicidade, informao e outras prticas que objetivem a divulgao ou promoo comercial de qualquer tipo de medicamento. Ref.: RDC n96/2008, artigo 1 3. possvel fazer propaganda ou publicidade de medicamentos que ainda no

Anvisa? possuem registro na Anvisa? definitivamente proibida a propaganda ou publicidade de medicamentos no registrados pela Anvisa. A solicitao de registro do produto na Anvisa no significa que ele pode ser propagandeado, nem mesmo em eventos cientficos. A legislao sanitria clara: nenhum produto pode ser fabricado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade - art. 12 da Lei 6.360/76. Alm disso, o 4 desse mesmo artigo condiciona a validade dos atos referentes ao registro dos produtos publicao no Dirio Oficial da Unio. Isso demonstra que a fabricao e a comercializao de produtos e, portanto, sua divulgao, no

3

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008podem ser realizadas apenas com o protocolo de solicitao de registro no rgo competente. Para a concesso do registro avaliado o cumprimento de requisitos de carter jurdico-administrativo e tcnico-cientfico, relacionados com a qualidade, segurana de uso e eficcia do produto. So analisados dizeres de rotulagem, instrues de uso, indicaes, contraindicaes e outras informaes de modo a permitir a introduo do medicamento no mercado, sua comercializao e consumo. A propaganda de produtos sem registro expe a populao a risco sanitrio extremamente elevado, pois a qualidade, eficcia e segurana dos mesmos no foram comprovadas pela vigilncia sanitria, sendo impossvel prever sua atuao no organismo dos usurios. Contaminaes, reaes alrgicas, ineficcia ou efeitos distintos daqueles desejados so algumas das situaes possveis, podendo inclusive ocorrer bitos, dependendo das condies dos produtos e das caractersticas dos indivduos. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 3. 4. Empresas que no esto regularizadas pelo rgo sanitrio competente

podem anunciar medicamentos? As empresas que necessitam, por norma, de autorizaes sanitrias para o seu devido funcionamento, devem estar regularizadas para poder anunciar medicamentos. Dessa forma, drogarias que no esto com as devidas licenas sanitrias e autorizaes de funcionamento no podem anunciar medicamentos, mesmo que a empresa fabricante esteja regularizada ou, ainda, que a pea publicitria esteja de acordo com a legislao sanitria. O mesmo ocorre, por exemplo, com as clnicas que aplicam medicamentos que necessitam de procedimentos especiais. Elas no podem anunciar os produtos que utilizam se no estiverem devidamente regularizadas perante o rgo sanitrio.

4

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008Ref.: RDC n. 96/2008, art. 3, 1. 5. veicular, medicamentos, possvel veicular, na propaganda de medicamentos, informaes que no

esto no registro do produto, mas que esto presentes em estudos cientficos? O que deve nortear a propaganda de um medicamento o seu registro na Anvisa. Portanto, informaes referentes ao do medicamento, indicaes, posologia, modo de usar, reaes adversas, eficcia, segurana, qualidade e demais caractersticas do medicamento devem ser compatveis com as informaes registradas na Anvisa, ainda que existam estudos que tragam informaes diferentes. Dessa forma, mesmo que existam estudos que apontem indicao que no consta no registro do medicamento na Anvisa, essa informao no poder constar em propagandas. Alguns tipos de informao no fazem parte do registro dos medicamentos, como por exemplo, comparaes com outros produtos. Nesse caso, as informaes podem ser veiculadas na pea publicitria desde que baseadas em dados extrados de estudos comparativos, veiculados em publicaes cientficas, preferencialmente com nveis de evidncia I ou II, e que especifiquem a referncia bibliogrfica completa. Ref.: RDC n. 96/2008, art 3, 2; art. 15. 6. Como deve ser informada a referncia bibliogrfica na pea publicitria?

A referncia bibliogrfica deve apresentar informaes que permitam ao leitor identificar e localizar os documentos utilizados para embasar as informaes que foram inseridas na pea publicitria. Portanto, no caso da citao de uma informao retirada de um artigo cientfico, a referncia deve informar o nome dos autores, nome completo do artigo, nome do peridico, volume, nmero ou fascculo, pgina e data. Ref.: RDC n. 96/2008, art 2. 5

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008

7.

disponibilizar A empresa deve disponibilizar o contedo das referncias bibliogrficas

mediante solicitao de quaisquer interessados? A empresa deve disponibilizar o contedo das referncias bibliogrficas citadas nas propagandas de medicamentos isentos de prescrio aos profissionais prescritores e dispensadores, bem como aos consumidores em geral. A disponibilizao pode ser feita mediante solicitao do interessado. J no caso de referncias bibliogrficas citadas nas propagandas de medicamentos de venda sob prescrio, a empresa deve disponibilizar o respectivo contedo apenas aos profissionais prescritores e dispensadores de medicamentos. Ref.: RDC n. 96/2008, art 3, 3 e 4. 8. O que propaganda indireta? Ela permitida pela legislao?

Propaganda indireta aquela que no menciona o nome dos produtos, contudo utiliza marcas, smbolos, designaes e/ou indicaes capaz de identific-los. A propaganda indireta pode tambm ser aquela que cita a existncia de algum tipo de tratamento para uma condio especfica de sade, mesmo que o nome do medicamento no seja revelado. De acordo com o Cdigo de Defesa do Consumidor - Lei n 8.078/90, a publicidade deve ser veiculada de tal forma que o consumidor a identifique, de maneira fcil e imediata. Portanto, a partir do momento que o anunciante veicula uma mensagem no declaradamente publicitria, mas com a inteno de divulgar seu produto, ele est de alguma forma promovendo-o mascaradamente, o que proibido por lei. A RDC n. 96/2008 vem destacar essa proibio, deixando-a de forma mais clara, no caso da publicidade de medicamentos.

6

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008Ref.: RDC n. 96/2008, art. 4. 9. patologia, A veiculao de informaes sobre uma patologia, associada ao nome de

declarada, uma indstria farmacutica de forma declarada, considerada uma propaganda indicad icado indireta dos produtos que so indicados para aquela patologia? Caso a veiculao de informaes sobre uma patologia no apresente marcas, smbolos, designaes e/ou indicaes capaz de identificar os medicamentos, o simples fato de falar da doena no necessariamente significa que os produtos da empresa esto sendo promovidos. Contudo, remeter o destinatrio da informao a algum tipo de tratamento, mesmo no dizendo o nome do produto, como por exemplo, afirmar j existe um novo tratamento, acaba por direcionar as informaes para o produto da empresa e, portanto, configura uma propaganda no identificada pelo destinatrio como tal, o que proibido pela legislao. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 4. 10. A propaganda que ressalta as atividades da empresa e apresenta sua preocupao social com o tratamento de doenas, como por exemplo, falar da sua responsabilidade na pesquisa cientfica que busca tratamentos modernos na rea oncolgica, seria uma propaganda indireta de seus produtos ou simplesmente uma propaganda institucional? Propaganda institucional, como a prpria denominao j diz, aquela que trata das caractersticas da empresa. Portanto, uma propaganda desse tipo considerada institucional medida que no apresente marcas, smbolos, designaes e/ou indicaes capazes de identificar medicamentos, pois nesse caso, deixa de ser institucional para ser uma propaganda de seus produtos. Caso isso ocorra, a propaganda dever obedecer s disposies das normas, ou seja, se forem anunciados medicamentos de venda sob prescrio mdica, a propaganda dever ficar restrita a prescritores e dispensadores, alm de obrigatoriamente 7

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008apresentar uma srie de informaes sobre os produtos, conforme exigido pela RDC n. 96/2008. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 4 e art. 27. 11. Um medicamento pode aparecer num contexto de uma telenovela? Caso afirmativo, deve apresentar todas as informaes obrigatrias, tais como n de ativa? registro e advertncia com relao substncia ativa? A veiculao de imagem e/ou meno de qualquer substncia ativa ou marca de medicamentos com objetivo de promov-lo e/ou de induzir a prescrio, dispensao, aquisio e utilizao do medicamento, no contexto cnico de telenovelas, bem como em espaos editoriais na televiso, espetculos teatrais, filmes, mensagens ou programas radiofnicos, entre outros tipos de mdia eletrnica ou impressa, consiste em forma de promoo do medicamento. Assim, a propaganda deve obedecer s disposies das normas vigentes, ou seja, deve ser feita de forma declaradamente publicitria. Dessa forma, imediatamente aps a apresentao da imagem ou meno ao nome do medicamento, devem ser apresentadas todas as informaes exigidas pela norma. Alm disso, a insero do nome do produto ou da substncia ativa somente poder ocorrer quando se tratar de medicamento isento de prescrio, o qual pode ser divulgado ao pblico em geral. Caso as informaes no sejam veiculadas, verifica-se que se trata de uma propaganda do produto feita de forma no declaradamente publicitria, o que no permitido pela legislao, de acordo com o artigo 36 da Lei 8.078/1990. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 4, pargrafo nico, art. 22 e art. 23.

8

Perguntas e Respostas RDC n. 96/200812. Os objetos e materiais que trazem apenas o nome da empresa podem ser entregues aos profissionais prescritores ou dispensadores e aos que exeram exeram atividade de venda direta ao consumidor, bem como ao pblico em geral? Sim. Os objetos que apresentam apenas o nome da empresa e no de seus produtos se tratam de divulgao institucional, no tendo relao direta com a propaganda de medicamentos. o caso, por exemplo, de jalecos, cestas de compras e sacolas de drogarias, bem como de canetas, blocos de anotaes, pastas e outros materiais entregues em eventos. Outro exemplo so os materiais utilizados dentro do consultrio, tais como peas anatmicas, caixa com abaixadores de lngua, os quais somente podem apresentar o nome da empresa. Contudo, a entrega desse material no pode estar condicionada prescrio ou dispensao de qualquer medicamento, pois deixa de ser apenas promoo da empresa para se tornar um brinde associado promoo dos medicamentos prescritos ou dispensados e, portanto, uma prtica proibida a todos, seja direcionada a prescritor, dispensador, enfermeiro, distribuidor, balconista ou consumidor. Do mesmo modo, esses objetos no podem apresentar marcas, smbolos, designaes e/ou indicaes capazes de identificar os medicamentos, pois deixam de ser um material institucional para ser uma propaganda de seus produtos na forma de brindes, o que no permitido. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 4, art. 5; Instruo Normativa n. 05/2009, art. 1. utilizadas 13. As revistas cientficas e demais publicaes utilizadas para educao e mdicos, atualizao profissional so benefcios oferecidos aos mdicos, dentistas e farmacuticos. Eles podem ser entregues aos profissionais prescritores ou dispensadores? Os artigos cientficos, as revistas cientficas e demais publicaes utilizadas para educao e atualizao profissional so benefcios que podem ser entregues aos 9

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008prescritores e dispensadores, uma vez que inegavelmente so de grande utilidade para aquisio e assimilao do conhecimento, auxiliando a prescrio com base nos requisitos da Organizao Mundial da Sade (OMS) e no consumo racional pela populao. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 5 e Instruo Normativa n 05/2009, art. 1. utilizadas As revistas cientficas e publicaes utilizadas para educao e atualizao

14.

profissional podem veicular propaganda de medicamentos? (resposta atualizada) Sim, uma vez que, diferentemente dos brindes, as publicaes esto associadas a informaes importantes de cunho cientfico. Contudo, importante ressaltar que as propagandas devem estar de acordo com a legislao e se apresentar de maneira diferenciada do contedo da revista. No caso de uma propaganda no estar bem diferenciada do contedo da publicao, ou seja, das informaes cientficas, o material na ntegra pode acabar sendo tratado como anncio publicitrio do medicamento. Por exemplo, uma revista de uma especialidade mdica que traz variados artigos cientficos e que tem na sua contracapa uma propaganda de um medicamento, deixa bem claro que o contedo da revista, exceo da propaganda do produto, se trata de material exclusivo de atualizao ou educao mdica. Nesse caso, somente a propaganda veiculada na contracapa dever atender ao que dispe as normas sanitrias sobre propaganda de medicamentos. J no caso de publicaes especficas para educao continuada, como os fascculos (editados em cadernos/mdulos de temas especiais e destinados geralmente composio de uma obra completa, aps um perodo, a partir da coleo dos volumes), caso os mesmos veiculem alguma propaganda importante que a mesma venha separadamente, para que o fascculo no seja tratado como parte da propaganda. Nesse caso, a pea publicitria poder ser apresentada em encarte separado, para que no se confunda com o contedo do material cientfico. 10

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008

importante destacar que o material exclusivamente cientfico, ou seja, que no se confunde com a propaganda, aquele que no utiliza designaes, smbolos, figuras, imagens, desenhos, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao aos medicamentos. O material que no cita o nome do produto, mas apresenta marcas, smbolos, designaes e/ou indicaes capazes de identific-los, se configurar como propaganda indireta do produto, devendo atender todas as disposies das normas vigentes que tratam sobre a propaganda de medicamentos. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 4 e art. 5; Instruo Normativa n 05/2009, art. 1. 15. A concesso ou ampliao de descontos aos distribuidores e ao varejo, bem consumidor, como diretamente ao consumidor, considerada benefcio ou vantagem proibida pela regulamentao de propaganda de medicamentos RDC n. 96/2008? 96/2008? O oferecimento de quaisquer descontos aos distribuidores, varejo, bem como diretamente ao consumidor est inserido na relao entre a indstria e seus parceiros comerciais, sendo perfeitamente possvel de ser realizado. Portanto, a concesso de descontos no est proibida. O que deve ficar claro que a RDC n. 96/2008 regulamenta as formas e meios de veiculao desses descontos aos seus destinatrios, ou seja, exige que algumas informaes devam obrigatoriamente constar no material de divulgao dos descontos, bem como probe a insero de outras. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 5; Instruo Normativa n 05/2009, art. 1.

11

Perguntas e Respostas RDC n. 96/200816. Como devem ser dispostas as informaes na propaganda para que sejam claras, consideradas claras, precisas e ostensivas? Caso as informaes sejam disponibilizadas em linguagem escrita, elas devem ser apresentadas em cores que contrastem com o fundo do anncio, ou seja, cores escuras sobre fundo claro ou vice-versa. As informaes devem tambm estar dispostas no sentido predominante da leitura da pea publicitria. Dessa forma, as propagandas que apresentam figuras e textos no sentido horizontal, no podem trazer as demais informaes sobre o medicamento na vertical. Vejamos: ERRADO CERTO

Informaes sobre o medicamento

Nome do medicamento

Nome do medicamento Imagem do produtoInformaes sobre o medicamento

Imagem do produto

As propagandas de medicamentos devem tambm permitir a imediata visualizao das informaes, ou seja, os materiais que ficam expostos em farmcias e drogarias como, por exemplo, os chamados displays, no podem apresentar as informaes sobre o produto na parte de trs do material. Outro exemplo so peas de vesturio. As camisetas que trazem propaganda de medicamentos isentos de prescrio, por exemplo, devem apresentar as

12

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008informaes de maneira imediatamente identificvel, ou seja, no podem constar em etiquetas ou na parte interior da camisa. importante esclarecer que, segundo a Lei n 9.294/1996, artigo 6, uniformes de equipes esportivas/atletas, relativos a esportes olmpicos, no podem ser utilizados para veicular propaganda de medicamentos. Essa vedao objetiva evitar a associao de medicamentos a prticas esportivas, especialmente aos esportes olmpicos. Tal associao pode induzir a populao a crer que o medicamento se relaciona a hbitos de vida saudveis e que no apresenta riscos em sua utilizao. Alm disso, as informaes, inclusive as referncias bibliogrficas, no podem estar dissociadas da propaganda, como por exemplo, ao final da revista, sendo que o anncio encontra-se nas primeiras pginas. Tambm est incorreto entregar a propaganda em um tipo de material e as informaes obrigatrias em outro, ainda que sejam entregues no mesmo momento. Por fim, as informaes devem se apresentar com as devidas propores de distncia, indispensveis legibilidade e ao destaque. No caso de propagandas veiculadas na televiso, alm de todas as exigncias acima descritas, quando no locucionadas, devem permanecer no vdeo por tempo suficiente leitura. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 6. 17. Todas as informaes veiculadas na propaganda devem ser comprovadas cientificamente? cientificamente? Sim. A propaganda de medicamentos deve servir como instrumento de veiculao de informaes importantes, auxiliando a prescrio, dispensao e uso correto com base nos requisitos da Organizao Mundial da Sade (OMS) e no consumo

13

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008racional pela populao. Portanto, as informaes devem ser comprovadas cientificamente. Alm disso, as informaes referentes ao do medicamento, indicaes, posologia, modo de usar, reaes adversas, eficcia, segurana, qualidade e demais caractersticas do medicamento devem ser compatveis com as informaes registradas na Anvisa, ainda que existam estudos que tragam informaes diferentes. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 3 , 2 e art. 7. 18. As informaes sobre medicamentos veiculadas em revistas de cunho jornalstico cientificamente? jornalstico devem ser comprovadas cientificamente? Para fins de aplicao das normas sanitrias importante inicialmente diferenciar a propaganda de medicamentos de matria jornalstica. Em se tratando de propaganda, todas as informaes indubitavelmente devem ser comprovadas cientificamente, inclusive devendo apresentar as devidas referncias bibliogrficas completas. No caso de matria jornalstica, a mesma deve seguir as disposies especficas para este tipo de material. Contudo, no podemos deixar de destacar que o jornalismo deve prestar um servio sociedade e, portanto, precisa se comprometer com a busca da verdade. Esse compromisso de responsabilidade social na prestao de informaes ao pblico somente exercitado na plenitude quando a informao recebe um tratamento adequado e repassada de forma criteriosa. Alguns veculos de comunicao vendem seus espaos editoriais para empresas produtoras de medicamentos que realizam a divulgao de seus produtos. No entanto, as propagandas so apresentadas no formato de matrias jornalsticas ou na forma de comentrios do jornalista. preciso esclarecer que apesar do

14

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008formato apresentado, o material deve respeitar as disposies da norma com relao propaganda de medicamentos. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 7, art. 15 e art. 31. 19. Quando uma propaganda caracterizada como estimuladora do uso

indiscriminado de medicamentos? Os medicamentos so bens de sade e no mercadorias que possam ser oferecidas da mesma maneira que outros produtos sujeitos s regras do livre mercado. Pelo contrrio, a regulao da propaganda de medicamentos ganha carter diferenciado, pois trata de produtos cujas escolhas ou necessidades esto associadas exclusivamente a uma demanda de tratamento ou manejo de um problema de sade. Portanto, o uso de qualquer informao, imagem e outros argumentos de cunho publicitrio que no tenham esse propsito, ou seja, que possam induzir o uso incorreto, que estimulem a administrao do medicamento por pessoas de faixas etrias para as quais o medicamento contraindicado ou, ainda, que banalizem o uso do medicamento para qualquer situao, caracterizam a propaganda como estimuladora do uso indiscriminado de medicamentos, o que proibido pelas normas sanitrias. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 8, inciso I.

20.

Anunciar promoes como leve 3 pague 2 para medicamentos

permitido? No. Esses tipos de anncios no consideram a real necessidade do uso de medicamentos, ou seja, no se atentam para a quantidade prescrita pelo mdico. Desta forma, induzem ao uso do medicamento de forma no racional, proporcionando riscos sade dos usurios. A concesso de desconto para medicamentos permitida, dentro dos critrios estabelecidos pela legislao. No

15

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008entanto, promoes que induzem aquisio e consumo de medicamentos de forma inadequada, como o caso das promoes leve 3 pague 2 ou similares, so prejudiciais, pois o usurio induzido a adquirir medicamentos em quantidades superiores quelas necessrias ao atendimento de suas condies de sade. Isso leva ao consumo dos medicamentos de forma exagerada e inadequada, aumentando significativamente o risco sanitrio inerente ao uso desses produtos. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 8, inciso I. fazer 21. Como fazer uma propaganda de medicamento informando a indicao do produto, sem ao mesmo tempo sugerir o diagnstico? Isso no limitaria o consumidor do seu direito de se informar e decidir sobre o uso de medicamentos isentos de prescrio mdica? Inicialmente importante esclarecer que estimular um diagnstico no a mesma coisa que apresentar as indicaes ou demais benefcios do medicamento. Se um medicamento isento de prescrio mdica indicado, por exemplo, para inflamao, a respectiva propaganda pode informar sobre essa indicao, mas no poder, por exemplo, afirmar que pessoas com garganta dolorida, vermelha e inchada devero usar o produto. Isso porque a propaganda no pode trazer informaes que levem o consumidor a se autodiagnosticar. Outro caso tpico so os questionrios que possuem como resultado um diagnstico. Para diagnosticar com preciso preciso analisar diversas informaes, que um simples questionrio sem o auxlio de um profissional prescritor e, em muitos casos, sem os exames clnicos, no consegue fazer. Ainda que alguns medicamentos possam ser adquiridos sem prescrio mdica, isso no significa que a propaganda deva ir alm da apresentao da indicao do produto e passe a estimular um diagnstico, que somente deve ser feito por profissional habilitado.

16

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008Ref.: RDC n. 96/2008, art. 8, inciso II. 22. Uma propaganda de medicamentos, no intuito de esclarecer sobre a correta utilizao do produto, como por exemplo, a aplicao de uma pomada, pode se utilizar da imagem de pessoas? No. A despersonificao na propaganda de medicamento ajuda a demonstrar que o produto no um simples bem de consumo e por isso no pode ser utilizado por qualquer pessoa como se no tivesse riscos intrnsecos ao seu uso. Dessa forma, para orientar o profissional de sade ou o paciente sobre a correta utilizao do produto, a propaganda deve utilizar figuras anatmicas e no imagens reais de pessoas. importante esclarecer que permitida a incluso de imagens de pessoas preparando o produto, como por exemplo, a preparao de medicamentos efervescentes. Contudo, a propaganda no pode exibir pessoas fazendo uso da medicao ou mesmo utilizar estratgias que faam entender que o produto foi utilizado, como por exemplo, apresentar uma pessoa levando a medicao boca e depois exibir a mesma pessoa como se ela j tivesse ingerido o medicamento, pois da mesma forma passa a idia do consumo do produto. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 8, inciso III e art. 9, inciso I. 23. novo? Uma propaganda somente pode anunciar um medicamento como novo at dois anos da data de incio de sua comercializao no Brasil. Nos casos de novas apresentaes, novas indicaes teraputicas, nova embalagem, nova frmula ou demais inovaes, a propaganda no poder afirmar que o medicamento novo, e sim, informar que essas caractersticas so Por quanto tempo uma propaganda pode informar que o medicamento

17

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008novas, o que tambm poder ser feito somente por dois anos, pois essas so inovaes relativas ao produto. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 8, inciso IV. adquirida 24. Caso uma parte da verba adquirida com a venda de determinado medicamento seja destinada a uma instituio sem fins lucrativos, como por exemplo, a Fundao Abrinq, a propaganda do medicamento pode veicular o selo cidado da instituio ou o smbolo da campanha com o objetivo de informar ao cidado sobre a atividade social da empresa? No. A incluso de selos ou marcas nominativas, figurativas ou mistas de entidades filantrpicas, assim como de instituies governamentais, fundaes, associaes e/ou sociedades mdicas, organizaes no-governamentais, associaes que representem os interesses dos consumidores ou dos profissionais de sade proibida na propaganda de medicamentos. Do mesmo modo, proibida a incluso de selos de certificao de qualidade. A escolha de medicamentos deve pautar-se nos seguintes critrios: eficcia, segurana, comodidade e preo. Selos que agregam outros valores ao produto no devem influenciar a escolha da melhor opo teraputica. No caso de campanhas sociais da empresa, elas podem ser divulgadas de maneira institucional, ou seja, sem estarem associadas a medicamentos especficos. Nesse caso, a divulgao de uma campanha social deve ter como nico objetivo informar aes de responsabilidade social da empresa, no podendo haver meno a nomes de medicamentos, nem publicidade destes produtos, da mesma forma que nenhuma propaganda ou publicidade de medicamentos pode se referir s aes de campanhas sociais da empresa. Ref.: RDC n. 96/08, art. 8, inciso V e art. 44.

18

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008prescrio 25. A propaganda de um medicamento de venda sob prescrio mdica dirigida ao prescritor pode incluir a imagem de uma fruta para informar o sabor do medicamento? No. A propaganda de medicamentos, isentos de prescrio ou no, somente pode informar o sabor do produto textualmente, por exemplo, sabor morango, mas no pode incluir imagens que remetam ao sabor, pois elas podem acabar sugerindo que o produto tenha a fruta em sua composio, quando na verdade tem apenas o sabor. Da mesma forma, a propaganda no pode associar ao produto propriedades que impressionam os sentidos, tais como, "saboroso", "gostoso". Ref.: RDC 96/08, art. 8, inciso VI, art. 9, inciso II. 26. No caso de medicamentos isentos de prescrio, possvel inserir expresses do tipo: Para dores de cabea tenha sempre a mo o medicamento x Para x Em y? ou Em casos de clicas menstruais use y? No. Nesses casos verifica-se o uso dos imperativos TENHA e USE associados ao consumo de medicamento. Nas propagandas de medicamentos vedado empregar imperativos que induzam diretamente ao consumo, tais como: tenha, tome, use, experimente. Ref.: RDC n. 96/08, art. 8, inciso VII. 27. Nos casos de complexidade na elaborao da prescrio, tais como das

solues nutricionais parenterais, possvel fornecer aos mdicos bloco de constando receiturio constando as substncias a serem utilizadas na formulao? A presena do nome de quaisquer medicamentos e/ou empresas, seja de fabricantes de medicamentos industrializados ou de farmcias de manipulao, em receiturios mdicos proibida. Do mesmo modo, em qualquer parte do receiturio no pode haver propaganda de medicamento, nem mesmo na capa do 19

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008bloco que fica com o mdico. O bloco de receiturio o material utilizado pelo mdico para realizar a sua prescrio, que por sua vez deve pautar-se somente em aspectos tcnicos e cientficos do conhecimento, devendo estar isento de qualquer tipo de influncia. Ref.: RDC n. 96/08, art. 8, inciso VIII e art. 37. 28. Os materiais destinados a parceiros comerciais (distribuidoras e farmcias) que podem apresentar expresses que remetam a melhores condies de venda, acerte vendas, o como por exemplo, acerte no estoque e no perca vendas, o melhor para seus lucros? lucros? No. Os medicamentos no so mercadorias que possam ser oferecidas da mesma maneira que outros produtos sujeitos s regras do livre mercado, portanto, as peas publicitrias, mesmo destinadas aos parceiros comerciais, no podem conter expresses que criem expectativa de venda, tais como acerte no estoque e no perca vendas, o melhor para seus lucros. Importante destacar que as peas publicitrias destinadas a compradores, tais como distribuidoras e drogarias, estimulam a compra para revenda ao consumidor, e acabam por contribuir com a chamada empurroterapia troca de medicamentos, em que na maioria das vezes os clientes no so consultados, dispensao e induo ao consumo de medicamentos sem necessidade feita pelo balconista nas farmcias. Isso porque propagandas desse tipo estimulam a compra excessiva de determinados produtos, como por exemplo, aqueles que so vendidos em pocas determinadas (ex: expectorantes utilizados no inverno) e, posteriormente, as drogarias tero que escoar esses produtos do seu estoque. Para apresentar os produtos que existem no mercado, as empresas podem oferecer s distribuidoras e farmcias, catlogos de produtos contendo as seguintes informaes: nome comercial dos medicamentos, incluindo queles sujeitos reteno de receita; a substncia ativa de acordo com a DCB/DCI; a apresentao, incluindo a concentrao, forma farmacutica e quantidade; o 20

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008nmero de registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; e o respectivo preo, ficando dispensadas as informaes dos artigos 17, 22, 23 e 27 da RDC n. 96/2008. Nesses materiais no podero constar imagens, designaes, slogans e outros argumentos de cunho publicitrio. Caso contrrio, os catlogos devero apresentar todas as informaes exigidas pela RDC n. 96/2008. Ref.: RDC n. 96/08, art. 8, inciso IX, art. 13 e art. 47. 29. Os medicamentos manipulados podem ser apresentados na propaganda genricos como genricos de um medicamento industrializado, caso tenham a mesma indicao? composio e indicao? No. Somente podem ser tratados como genricos de outro medicamento aqueles produtos que pretendem ser com este intercambivel, sendo geralmente produzidos aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, tendo comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e sendo designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI. A intercambialidade se d quando um medicamento equivalente teraputico de um medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e segurana. Dessa forma, proibido na propaganda de medicamentos divulgar como genricos os medicamentos manipulados ou industrializados que no sejam genricos, nos termos da Lei n 9.787/99. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 8, X. 30. Uma propaganda que apresente ao mdico imagem de uma situao antes apresente paciente, e depois do uso do medicamento, indicando melhora na sade do paciente, est legislao? correta perante a legislao? A propaganda dirigida ao mdico pode apresentar imagem de uma situao antes e depois do uso do medicamento, desde que essas imagens sejam retiradas de publicaes cientficas e apresentem a referncia bibliogrfica.

21

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008A propaganda deve ter o cuidado ao sugerir que, somente com o uso daquele medicamento anunciado, a situao de sade apresentaria melhora. Essa informao somente pode ser veiculada se for verdadeira e baseada em estudos cientficos com a devida referncia bibliogrfica. Isso porque podem ser necessrias outras medidas para que sejam alcanados os resultados ou mesmo existir outros medicamentos que produzam os mesmos efeitos. Outro caso considerado irregular perante a legislao sanitria verificado quando so apresentadas informaes ou imagens de uma situao crtica de sade em diferentes momentos associadas informao de que a falta do medicamento teria provocado piora no estado de sade. A informao est incorreta porque a situao poderia ter sido controlada por meio de outras medidas, inclusive outras opes teraputicas que no exclusivamente pelo uso do medicamento anunciado. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 8, inciso XI. 31. Uma propaganda pode informar ao mdico, ou at mesmo ao pbico em apresenta comprovada, geral, que o medicamento apresenta eficcia e qualidade comprovada, j que eficcia e qualidade so requisitos obrigatrios para que o medicamento seja Anvisa? registrado na Anvisa? A propaganda no pode apresentar informaes incompletas e

descontextualizadas dos estudos cientficos de onde foram extradas. De fato, para adquirir registro junto ao rgo competente, a empresa deve comprovar mediante pesquisas clnicas a eficcia, segurana e qualidade do medicamento. Portanto, podem ser veiculadas informaes retiradas dos estudos de maneira completa e que evidenciam a sua veracidade. Por exemplo, um estudo que demonstrou ter o medicamento 80% de eficcia em pacientes depressivos com mais de 70 anos, no pode ser utilizado em uma propaganda apenas para informar que o medicamento eficaz para depresso. A informao referente eficcia, segurana e qualidade deve ser passada de maneira completa, pois isoladamente, ou seja, apenas por meio de expresses como eficcia 22

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008comprovada, 100% seguro, qualidade comprovada a mesma tenta agregar ao produto um diferencial com relao a outros que na realidade no existe, pois para serem anunciados todos os produtos devem ser registrados na Anvisa e, portanto, j h o pressuposto de que sejam eficazes, seguros e de qualidade. Ref.: RDC n. 96/2008, artigo 9, inciso III. 32. Se um estudo cientfico conclui pela tima eficcia de um produto, ou pela sua absoluta segurana, tais informaes podem ser veiculadas na propaganda com a devida referncia bibliogrfica? Quaisquer informaes extradas de publicaes cientficas podem ser veiculadas em propagandas de medicamentos, desde que fielmente reproduzidas e devidamente referenciadas. Contudo, no caso de expresses como eficcia, segurana e qualidade do medicamento, preciso observar a necessidade da complementao da informao, conforme explicitado na questo anterior. Ou seja, caso um estudo conclua pela tima eficcia do produto, mas essa concluso tenha sido construda com base no resultado de 80% de eficcia em pacientes depressivos com mais de 70 anos, a informao que ser veiculada na propaganda no poder ser apenas tima eficcia. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 9, inciso IV. 33. Um medicamento aprovado para ser utilizado apenas por crianas acima de anos, apresentar 10 anos, conforme registro do produto, pode apresentar imagem de uma famlia com crianas que aparentam ter idade acima de 10 anos? Sim. Contudo preciso que essa aparncia de 10 anos seja bem clara para no causar confuso quanto s caractersticas do produto. o caso, por exemplo, de propagandas de medicamentos contraindicados para menores de dois anos, onde so includas imagens de crianas muito prximas a essa faixa etria. importante evitar essa dubiedade de interpretao no momento de escolher as

23

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008imagens que sero veiculadas numa pea publicitria de medicamentos que possuem restrio de uso em relao faixa etria. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 9, inciso V. 34. Na propaganda de medicamentos, um profissional de sade pode recomendar o uso de um produto para determinada situao de sade? Ele deve ser devidamente identificado? Uma propaganda no pode apresentar profissional de sade recomendando o uso de produtos, nem veicular expresses tais como recomendado por especialista, ou "o mais freqentemente recomendado". Esse tipo de informao agrega um valor ao produto que no adequado para veiculao em propaganda que utiliza o cunho comercial para orientar uma prescrio ou uso direto pelo usurio. Contudo importante esclarecer que o uso de expresses tais como recomendado por especialista diferente de uma anlise, feita por um profissional de sade legalmente habilitado, das caractersticas tcnico-cientficas do medicamento ou de um estudo feito por um especialista. Nesse caso, no h irregularidades e a anlise pode perfeitamente ser utilizada na propaganda de medicamentos. No caso dos medicamentos de venda sob prescrio mdica necessrio incluir as devidas referncias bibliogrficas dos estudos. Caso um profissional de sade faa parte da propaganda, dever ser informado, de maneira clara na mensagem publicitria: o nome do profissional interveniente e seu nmero de inscrio no respectivo Conselho ou outro rgo de registro profissional. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 9, inciso VI, art. 21 e art. 30.

24

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008podem 35. Na propaganda de medicamentos podem ser exibidas pessoas se fazendo passar por profissionais de sade, usando jaleco, por exemplo, explicando tcnicomedicamento? caractersticas tcnico-cientficas do medicamento? No. A imagem de um profissional de sade em uma propaganda de medicamentos, indiscutivelmente, agrega valor ao produto. Assim, para que seja permitida, necessrio que realmente se trate de um profissional de sade legalmente habilitado e que se responsabilize pelas informaes por ele fornecidas. Por esse motivo, existe a obrigatoriedade de se incluir na propaganda seu nome completo e seu nmero de inscrio no respectivo Conselho ou outro rgo de registro profissional, conforme mencionado na resposta da questo anterior. A utilizao de pessoas se fazendo passar por profissionais de sade, mesmo que o ator no diga nada, caracteriza propaganda enganosa e, por esse motivo, est proibida. 36. Caso um medicamento seja comercializado em mais de 10 pases, sejam mencionados possvel que sejam mencionados na propaganda apenas os continentes, por comercializa comercializado Norte? exemplo, comercializado tambm na Europa e Amrica do Norte? No. Toda a propaganda de medicamentos, quando mencionar a quantidade de pases onde o medicamento comercializado e/ou fabricado, deve identificar cada pas na pea publicitria. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 9, inciso VII. 37. permitido que farmcias e drogarias cadastrem seus clientes e ofeream descontos na aquisio de produtos ou participaes em sorteios? Esses programas so chamados de fidelizao, e so realizados por farmcias e drogarias que oferecem aos clientes, em troca da compra de produtos, que no sejam medicamentos, o desconto no preo, acmulo de pontos ou ainda participao em sorteios.

25

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008Esses programas no podem ter o medicamento como objeto de pontuao, troca, sorteio ou prmio. Por exemplo, o programa que troca a pontuao acumulada por prmios, no pode oferecer pontos nas compras de medicamentos, apenas no caso de cosmticos, artigos de perfumaria e outros produtos. Alm disso, os pontos acumulados na compra de outros produtos na drogaria no podem ser revertidos para a aquisio de medicamentos. O mesmo ocorre quando a farmcia oferece ao cliente, a cada quantia gasta predeterminada pela drogaria, um cupom para participar de sorteio. Nesse caso, a quantia gasta na compra de medicamentos no pode valer para o recebimento de cupons. Alm disso, obrigatrio constar sobre essas restries mencionadas em todo material publicitrio de divulgao e no regulamento dos programas de fidelizao. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 10 e pargrafo nico 38. permitido s drogarias divulgar os preos de medicamentos? Como dever ser feita essa divulgao? Sim. A divulgao de preos de todos os medicamentos, incluindo aqueles sujeitos a controle especial, pode ser feita por meio de listas nas quais devem estar presentes as seguintes informaes: o nome comercial do produto (se houver); a substncia ativa, segundo a DCB/DCI; a apresentao, incluindo a concentrao, forma farmacutica e a quantidade; o nmero de registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; o nome do detentor do registro e o preo dos medicamentos listados. Nessas listas no podero ser includas informaes sobre indicao, sabor, posologia, smbolos, figuras, imagens das embalagens dos medicamentos, desenhos, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer outros argumentos de cunho publicitrio em relao aos medicamentos.

26

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008Somente no caso dos medicamentos de venda isenta de prescrio, os preos podem ser divulgados por meio de outras formas de comunicao, que no sejam as listas, desde que incluam todas as informaes exigidas pela RDC n. 96/2008 e demais normas relacionadas propaganda. Isso porque, ao associar o preo imagem dos produtos, o anncio deixa de ter somente a inteno de divulgar os preos praticados pelo estabelecimento para se configurar como propaganda dos produtos. Ref.: RDC n96/08, artigo 18. formas, 39. As drogarias podem utilizar outras formas, diversas das listas, para informar prescrio. os preos dos medicamentos isentos de prescrio. Nesses casos, o encarte incluir poder incluir outros argumentos de cunho publicitrio, como por exemplo, a imagem das embalagens dos medicamentos? Sim. No caso da divulgao de preos de medicamentos isentos de prescrio, poder ser utilizada a imagem das embalagens dos medicamentos, bem como outros argumentos de cunho publicitrio, desde que seguidas as exigncias da RDC n. 96/2008, ou seja, alm das informaes tais como nome comercial do produto, substncia ativa, apresentao, nmero de registro na Anvisa, nome do detentor do registro e o preo dos medicamentos, tambm dever ser apresentada a advertncia relacionada substncia ativa de cada medicamento anunciado. Caso o anncio traga slogans do tipo analgsicos com 30% de desconto ou genricos com 50% de desconto, no podero ser inseridos outros argumentos de cunho publicitrio, tais como imagens das embalagens. Ref.: RDC n96/08, art 18 e art. 19.

27

Perguntas e Respostas RDC n. 96/200840. Um dos critrios para a escolha da melhor opo teraputica o custo. Desta forma, a propaganda dirigida ao mdico pode apresentar comparao de preos entre diferentes medicamentos que tenham a mesma indicao? A propaganda dirigida ao mdico pode abordar a questo do preo do medicamento como um dos critrios para a escolha da melhor opo teraputica, contudo, a comparao de preos com outros medicamentos, se realizada com base em informaes mercadolgicas, deve ser exclusivamente entre medicamentos que sejam intercambiveis nos termos da Lei n 9.787/99 ou que tenham o mesmo princpio ativo. Medicamentos com princpios ativos diferentes, mesmo que com indicao teraputica igual, no so comparveis, uma vez que podem apresentar diferentes mecanismos de ao, contraindicaes, interaes medicamentosas e demais caractersticas. O fato de um determinado medicamento ter o menor preo no significa que deva ser escolhido para determinado tratamento, uma vez que outros fatores de segurana e eficcia devem ser tambm considerados. Temos como exemplo alguns anti-hipertensivos de categorias diferentes, como beta-bloqueadores (ex.: propanolol) e inibidores da Enzima Conversora de Angiotesinognio-ECA (ex.: captopril). Por mais que esses medicamentos tenham a mesma indicao e sejam utilizados para tratamento da hipertenso, apresentam caractersticas distintas e os preos no podem ser comparados. Nesse sentido, as comparaes de custos entre medicamentos da mesma classe teraputica, porm com princpios ativos diferentes, podero ser feitas desde que sejam baseadas em estudos farmacoeconmicos, devidamente publicados e referenciados, que permitam ao profissional de sade a avaliao das demais caractersticas do medicamento, alm de seu preo, como o custo/benefcio, o custo/efetividade e o custo/utilidade. No caso da propaganda dirigida aos consumidores, seja ela realizada nos pontos de dispensao ou no, a comparao somente pode ser feita entre medicamentos que sejam intercambiveis nos termos da Lei n. 9.787/99. A legislao assim determina uma vez que o consumidor no tem conhecimento e 28

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008competncia tcnica para solicitar a substituio do tratamento que j tenha sido prescrito, a no ser que seja por um medicamento intercambivel, nos termos da Lei n. 9.787/99 e, ainda assim, essa troca deve ser feita mediante orientao do dispensador, e desde que o prescritor no tenha se manifestado contrrio troca. Ref.: RDC n96/08, artigo 11 caput e 1 . 41. Como fazer uma comparao de preos entre medicamentos com o mesmo princpio ativo que tenham posologias diferentes? Para evitar distores na comparao de preos, uma vez que os medicamentos podem ter o mesmo princpio ativo, mas apresentaes diferentes, as comparaes devem ser feitas entre os custos de tratamento. Por exemplo, no caso de um tratamento que precisa de 10 cpsulas de determinado medicamento e outro tratamento com medicamento de mesmo princpio ativo, porm com a necessidade de 20 cpsulas, a comparao deve ser feita entre o custo de 10 cpsulas do primeiro medicamento e as 20 cpsulas do segundo. importante ressaltar que no caso de medicamentos de uso contnuo, a comparao deve ser feita entre as doses dirias definidas. Ref.: RDC n96/08, artigo 11, 2. vacinas? 42. E no caso de vacinas? Mesmo tendo a mesma indicao, a propaganda pode apresentar comparao de preos? No. A propaganda de medicamentos biolgicos no pode apresentar comparao de preos, mesmo que os medicamentos tenham a mesma indicao, pois apresentam caractersticas bastante distintas, especialmente em seu processo produtivo e composio. Ref.: RDC n96/08, artigo 11, 3.

29

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008disponibilizar 43. A drogaria pode disponibilizar faixas informando ao consumidor quais descontos ela est oferecendo? As drogarias podem disponibilizar faixas e qualquer outro material para informar o percentual de descontos que oferece para determinados medicamentos ou grupo deles, como por exemplo, genricos, anti-hipertensivos, anticoncepcionais, entre outros, bem como informar os preos j com os descontos, desde que seguidas todas as exigncias da RDC n. 96/2008. Ref.: RDC n96/08, artigo 18. 44. As drogarias, drogarias, ao disponibilizarem descontos para determinados

nos medicamentos, como por exemplo, 50% de desconto nos antibiticos devem dizer o preo integral de cada medicamento, mesmo sem ter citado o nome dos mesmos? mesmos? No caso de anncios percentuais de descontos para grupos de medicamentos sem a identificao dos mesmos, no preciso dizer no prprio anncio o preo integral sem o desconto. Contudo, a drogaria deve ter disponvel, em local visvel ao pblico, uma lista dos medicamentos do grupo anunciado com o preo reduzido e as seguintes informaes: preo; o nome comercial do produto; a substncia ativa, segundo a DCB/DCI; a apresentao, incluindo a concentrao, forma farmacutica e a quantidade; o nmero de registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e o nome do detentor do registro. Desta forma, ao anunciar em faixas, por exemplo, que o estabelecimento possui mais de 100 medicamentos genricos em promoo, a drogaria dever disponibilizar uma lista visvel ao pblico, ou seja, que no necessite ser solicitada pelo interessado, com todos os 100 medicamentos que esto com o preo reduzido. A lista pode estar disponvel no interior do estabelecimento e, alm disso, deve apresentar o preo promocional e o preo praticado antes do desconto.

30

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008Quando for informado um valor porcentual de desconto para determinado medicamento, como, por exemplo, medicamento x com 50% de desconto, o preo integral praticado pela drogaria tambm deve ser informado no anncio, mediante indicao do valor do medicamento que era oferecido pela drogaria antes do desconto. No mesmo sentido, se anunciado um medicamento a um preo promocional, ou seja, j com o desconto, o preo integral praticado pela drogaria antes da concesso do desconto tambm deve ser informado. Por exemplo, Medicamento x, de R$ YY,YY (preo sem o desconto) por R$ ZZ,ZZ (preo promocional). Ref.: RDC n96/08, artigo 11, 4 e 5. 45. No caso de veiculao de preos na propaganda de medicamentos de venda sob prescrio mdica dirigida ao mdico, ficam dispensadas as informaes exigidas pela RDC n. 96/2008, tais como as indicaes, contraindicaes, 96/2008, contraindicaes, cuidados e advertncias, posologia, classificao do medicamento em relao prescrio e dispensao? No. No caso de uma propaganda de medicamento de venda sob prescrio, o preo mais uma informao veiculada na pea publicitria, ou seja, a propaganda deve atender a todas as exigncias da regulamentao, inclusive fazendo constar as indicaes, contraindicaes, cuidados e advertncias, posologia, classificao do medicamento em relao prescrio e dispensao. Outra exigncia que as informaes referentes ao preo mximo ao consumidor devem mencionar a respectiva fonte. Alm disso, deve ser informada a apresentao, incluindo concentrao, forma farmacutica e quantidade do medicamento. Somente nos casos de lista de preos que no apresentam quaisquer argumentos de cunho publicitrio que algumas informaes ficam dispensadas, ou seja, no caso dos medicamentos isentos de prescrio, ficam dispensadas as indicaes e 31

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008advertncias exigidas pelos artigos 17, 23 caput e seu pargrafo nico, bem como a advertncia "SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO. Alm disso, no preciso que a substncia ativa se apresente com no mnimo 50% do tamanho do nome comercial. No caso de medicamentos de venda sob prescrio mdica ficam dispensadas as indicaes, contraindicaes, cuidados e advertncias, posologia e a classificao do medicamento em relao prescrio e dispensao. Ref.: RDC n96/08, art 18 e art. 20. permitido 46. permitido que as drogarias entreguem aos consumidores folhetos com lista de medicamentos genricos e o nome da empresa com intuito nico de divulgar de maneira geral os medicamentos genricos? Somente podem ser entregues lista de medicamentos genricos com o nome da empresa, se as demais exigncias da RDC n. 96/2008 forem atendidas. Desta forma, a lista somente poder contemplar medicamentos isentos de prescrio e dever ser informado tambm o nmero de registro na Anvisa, contemplando, no mnimo, nove dgitos, as indicaes, data de impresso do material e a advertncia "SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO". Alm disso, cada medicamento, caso tenha a respectiva substncia ativa contemplada no anexo III da RDC n. 96/2008, dever apresentar a advertncia correspondente ou a advertncia exigida no artigo 17, se o medicamento apresentar efeitos de e/ou sonolncia. Caso a substncia ativa no seja contemplada no anexo III ou no apresente efeitos de sedao e/ou sonolncia, dever ser veiculada a frase padro: (substncia ativa) UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MDICO E O FARMACUTICO. LEIA A BULA. No caso de haver mais de um medicamento no contemplado no anexo III e que no apresente efeitos de sedao ou sonolncia, a frase padro poder ser veiculada apenas uma vez, desde que citadas no incio da frase todas as respectivas substncias ativas. O mesmo pode ocorrer com a advertncia "SE 32

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO e com a advertncia relacionada aos efeitos de sedao ou sonolncia. Por fim, por se tratar de propaganda de medicamento genrico, dever ser apresentada a frase: "Medicamento Genrico - Lei n 9.787/99. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 12. genricos aos 47. permitido entregar listas de medicamentos genricos aos profissionais prescritores e dispensadores de medicamentos? Sim. Essas listas podem dispensar as informaes dos artigos 17, 22, 23 e 27 da RDC n. 96/2008, desde que no apresentem argumentos de cunho publicitrio. As informaes que devem ser inseridas nessas listas so: nmero de registro na Anvisa, o nome do detentor do registro, a apresentao, incluindo a concentrao, a forma farmacutica e a quantidade, o nome do medicamento de referncia e o respectivo detentor do registro. Caso a lista apresente imagens, designaes, slogans e outros argumentos de cunho publicitrio, dever apresentar tambm todas as informaes exigidas pela RDC n. 96/2008, inclusive as advertncias dos art. 17 ou 23, quando for o caso. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 12 e art. 47. 48. O material entregue a parceiros comerciais com intuito de apresentar os apresentar produtos da empresa devem conter todas as informaes exigidas pelo regulamento, inclusive as frases de advertncias? O material entregue s distribuidoras de medicamentos, farmcias e drogarias com o objetivo de apresentar os produtos da empresa, inclusive aqueles sujeitos reteno de receita, so os chamados catlogos e, desde que no contenham quaisquer argumentos de cunho publicitrio, inclusive a imagem da embalagem dos produtos, podem apresentar somente o nome comercial dos medicamentos, a 33

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008substncia ativa de acordo com a DCB/DCI; a apresentao, incluindo a concentrao, forma farmacutica e quantidade; o nmero de registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e o respectivo preo, ficando dispensadas as demais informaes. Caso a empresa queira colocar a imagem dos produtos, as demais informaes exigidas pela RDC n. 96/2008 devem ser inseridas, inclusive a advertncia dos artigos 17 ou 23, dependendo da substncia ativa. Ref.: RDC n. 96/2008, art.13 e art. 47. 49. permitido na propaganda de determinado medicamento o uso de comparaes com outros medicamentos? Sim. Podem ser feitas comparaes entre medicamentos na propaganda, desde que tenham respaldo cientfico por meio de estudos comparativos, veiculados em publicaes cientficas. Dessa forma, para afirmar, por exemplo, que um medicamento tem efeito mais rpido por ser efervescente, a propaganda deve apresentar um estudo que tenha avaliado a velocidade de ao de comprimidos efervescentes comparada a comprimidos normais, o que diferente de apresentar dois estudos, um que aborde a velocidade dos medicamentos efervescentes, e outro, dos medicamentos com comprimidos normais. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 15. 50. O que so estudos de nvel de evidncia I ou II? Inicialmente cabe esclarecermos que o campo cientfico vem sofrendo significativas modificaes, aproximando-se de um processo baseado em evidncias provindas de boas pesquisas cientficas, as quais objetivam reduzir a incerteza na rea da sade para ajudar na tomada de melhores decises clnicas. Aumentar a conscincia dos profissionais de sade sobre a necessidade de utilizar boas evidncias na prtica clnica primordial para a continuidade do 34

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008desenvolvimento cientfico e, principalmente, para aumentar a qualidade do atendimento aos pacientes, considerando as circunstncias e desejos dos mesmos, a experincia profissional e a melhor evidncia disponvel no momento. importante tambm ressaltar que a Medicina Baseada em Evidncias no tem a inteno de desvalorizar a experincia pessoal, mas prope que esta seja alicerada em evidncias cientficas. Nesse sentido, temos os nveis que se referem fora das evidncias dos resultados apresentados pelos estudos cientficos. Essa fora pode ser categorizada em at cinco nveis, sendo que os nveis I e II so referentes aos estudos que garantem resultados com maiores evidncias. Os estudos que apresentam nveis de evidncia I, que garantem resultados mais confiveis, so os ensaios clnicos randomizados, com desfecho e magnitude de efeitos clinicamente relevantes, correspondentes hiptese principal em tese, com adequado poder e mnima possibilidade de erro alfa. Apresentam metaanlises de ensaios clnicos de nvel II, comparveis e com validade interna, com adequado poder final e mnima possibilidade de erro alfa. Os estudos com nveis de evidncia II so os ensaios clnicos randomizados que no preenchem os critrios do nvel I e as anlises de hipteses secundrias de estudos nvel I. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 15 e art. 30 51. obrigatrio que todos os estudos utilizados como respaldo das comparaes veiculadas na pea publicitria tenham nveis de evidncia I ou II? No. A RDC n. 96/2008 exige que as comparaes sejam baseadas em informaes extradas de estudos comparativos, veiculados em publicaes cientficas. Alm disso, a propaganda deve especificar a referncia bibliogrfica completa. Em razo da necessidade de aumentar a conscincia dos profissionais de sade sobre a necessidade de utilizar boas evidncias na prtica clnica, com objetivo de reduzir a incerteza na rea da sade e ajudar na tomada de melhores decises clnicas, a RDC n. 96/2008 sugere que as comparaes sejam 35

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008extradas de estudos veiculados em publicaes cientficas, preferencialmente com nveis de evidncia I ou II; o que, neste momento, no uma exigncia normativa, mas sim, uma recomendao. Da mesma forma, as afirmaes, citaes, tabelas ou ilustraes relacionadas a informaes cientficas devem ser extradas de estudos clnicos, veiculados em publicaes cientficas, preferencialmente com nveis de evidncia I ou II. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 15 e art. 30. medicamentos 52. permitido apresentar na propaganda de medicamentos afirmaes e comparaes relacionadas bioequivalncia e biodisponibilidade baseadas em estudos que no foram publicados? Sim. Contudo, as afirmaes e comparaes devem ser feitas com base em estudos emitidos por laboratrios certificados e aprovados pela Anvisa, referenciados e disponveis no Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC) e no servio de atendimento aos profissionais prescritores e dispensadores de medicamentos, quando as comparaes forem citadas na propaganda de medicamentos isentos de prescrio. J no caso da propaganda de medicamentos de venda sob prescrio, os estudos devem estar disponveis somente no servio de atendimento aos profissionais prescritores e dispensadores de medicamentos. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 3, 3 e art. 15, pargrafo nico e art. 31. 53. Os estudos que embasarem as comparaes e afirmaes relacionadas as biodisponibilidade e bioequivalncia de princpios ativos veiculadas em pres propagandas de medicamentos de venda sob prescrio mdica devem estar disponveis disponveis no Servio de Atendimento ao Consumidor? No. Os estudos que embasarem as comparaes e afirmaes citadas em propagandas de medicamentos de venda sob prescrio devem estar disponveis

36

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008somente no servio de atendimento aos profissionais prescritores e dispensadores de medicamentos. No caso de comparaes citadas na propaganda de medicamentos isentos de prescrio, os estudos que as embasarem devem estar disponveis no Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC) e no servio de atendimento aos profissionais prescritores e dispensadores de medicamentos. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 3 , 3 e art. 15, pargrafo nico e art. 31. apresente 54. Os medicamentos que apresentem efeitos de sedao e/ou sonolncia, Anvisa, ter conforme a bula do medicamento registrada na Anvisa, podem ter sua respectiva substncia ativa tambm contemplada no anexo III da RDC n. 96/2008 e por devem conseguinte suas propagandas devem apresentar a advertncia relacionada aos III? efeitos de sonolncia e tambm a advertncia contemplada no anexo III? (respostaatualizada)

As substncias que causam efeito de sedao no constam no anexo III, visto que possuem advertncia especfica que deve ser veiculada na propaganda desses medicamentos, qual seja: (nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genricos, a substncia ativa) um medicamento. Durante seu uso, no dirija veculos ou opere mquinas, pois sua agilidade e ateno podem estar prejudicadas. Nesse caso, com exceo da frase "SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO", que uma exigncia da Lei n. 9.294/96 para toda propaganda de medicamentos, as demais advertncias no precisam ser veiculadas. oportuno esclarecer que somente tm a obrigatoriedade de veicular a advertncia sobre os efeitos da sedao, os medicamentos que j possuem esse alerta nas respectivas bulas. Os produtos que apresentam efeito de sedao, mas que ainda no possuem essa frase na bula, podem futuramente vir a ser notificados para alterao da bula e, somente depois, passaro a ter obrigatoriedade de veicular a advertncia nas propagandas.

37

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008Ref.: RDC n. 96/2008, art. 17, art. 22, inciso VII.

55. A advertncia relacionada aos efeitos de sedao e/ou sonolncia deve tambm ser veiculada nas propagandas de medicamentos de venda sob prescrio mdica? Sim. Essa uma informao que deve estar em todas as propagandas dos medicamentos que apresentam efeitos de sedao e/ou sonolncia, conforme a bula do medicamento registrada na Anvisa, independente de sua classificao, ou seja, tanto na propaganda de medicamentos isentos de prescrio, quanto na propaganda de medicamentos de venda sob prescrio. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 17. 56. Em que formato deve ser apresentada a advertncia relacionada aos efeitos medicamentos? de sedao e/ou sonolncia na propaganda de medicamentos? No caso dos medicamentos isentos de prescrio, a advertncia relacionada aos efeitos de sedao e/ou sonolncia dever estar contextualizada na pea publicitria, de maneira que seja pronunciada pelo personagem principal, quando veiculada na televiso; proferida pelo mesmo locutor, quando veiculada em rdio e, quando impressa, deve causar o mesmo impacto visual que as demais informaes presentes na pea publicitria, apresentando-se com, no mnimo, 35% do tamanho da maior fonte utilizada. cadenciada, pausada e perfeitamente audvel. Se a propaganda ou publicidade de televiso no apresentar personagem principal, a advertncia deve observar os seguintes requisitos: a) aps o trmino da mensagem publicitria, a advertncia ser exibida em cartela nica, com fundo azul, em letras brancas, de forma a permitir a perfeita legibilidade e visibilidade, permanecendo imvel no vdeo; b) a locuo deve ser diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audvel; 38 Alm disso, a locuo deve ser

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008c) a cartela obedecer ao gabarito RTV de filmagem no tamanho padro de 36,5cmx27cm (trinta e seis e meio centmetros por vinte e sete centmetros); d) as letras apostas na cartela sero da famlia tipogrfica Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold, corpo 38, caixa alta. Se a propaganda for veiculada na internet, a advertncia deve ser exibida permanentemente e de forma visvel, inserida em retngulo de fundo branco, emoldurada por filete interno, em letras de cor preta, padro Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold, caixa alta, respeitando a proporo de dois dcimos do total do espao da propaganda. Sobre a contextualizao das advertncias, a mesma tornou-se necessria visto que os anunciantes acabam utilizando vrias tcnicas para minimizar os riscos dos produtos e destacar seus potenciais benefcios. Essas tcnicas, que vo desde mudanas freqentes de cena e ngulos de cmara, at objetos em movimento que desviam a ateno, podem diminuir a compreenso do pblico e minimizar os riscos do produto anunciado. A contextualizao na propaganda das informaes sobre os riscos do medicamento pode influenciar de maneira positiva a forma como os usurios compreendem as informaes do produto. No caso dos medicamentos de venda sob prescrio mdica, a advertncia deve ser apresentada em cores que contrastem com o fundo do anncio, deve estar disposta no sentido predominante da leitura da pea publicitria e deve permitir a sua imediata visualizao, guardando entre si as devidas propores de distncia, indispensveis legibilidade e destaque. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 6, art. 17 e art.24.

39

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008

TTULO II REQUISITOS PARA A PROPAGANDA OU PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS INDUSTRIALIZADOS ISENTOS DE PRESCRIO 57. necessrio incluir nas peas publicitrias dos medicamentos isentos de incluir

prescrio prescrio todas as informaes que constam na bula do produto registrada na Anvisa? Anvisa? No. Apenas algumas informaes devem obrigatoriamente ser veiculadas nas peas publicitrias de medicamentos isentos de prescrio. So elas: - nome comercial do medicamento (quando houver); - nome da substncia ativa de acordo com a Denominao Comum Brasileira (DCB) e, na falta dessa, de acordo com a Denominao Comum Internacional (DCI) ou nomenclatura botnica, que dever ter, no mnimo, 50% do tamanho do nome comercial do medicamento; - nmero de registro na Anvisa contemplando, no mnimo, 9 dgitos, ou, no caso dos medicamentos de notificao simplificada, a frase MEDICAMENTO DE NOTIFICAO SIMPLIFICADA RDC Anvisa N......../2006. AFE n:.........................., com exceo das propagandas veiculadas nas rdios. - indicaes; - data de impresso das peas publicitrias - advertncia "SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO"; - uma das trs advertncias a seguir, conforme o caso: (i) advertncia relacionada substncia ativa do medicamento de acordo com o anexo III; (ii) advertncia (nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genricos, a substncia ativa) UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MDICO E O FARMACUTICO. LEIA A BULA, no caso de no ser contemplada a substncia ativa ou a associao no anexo III; (iii) advertncia (nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genricos, a substncia ativa) um medicamento. Durante seu uso, no dirija veculos ou opere mquinas, pois

40

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008sua agilidade e ateno podem estar prejudicadas., no caso de medicamentos que apresentem efeitos de sedao e/ou sonolncia. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 17, art. 22 e art.23. obrigatrias 58. Como devem ser veiculadas as informaes obrigatrias na propaganda de prescrio? medicamentos isentos de prescrio? Independente do que se exija separadamente para advertncias especficas, as informaes devem ser apresentadas em cores que contrastem com o fundo do anncio, devem estar dispostas no sentido predominante da leitura da pea publicitria e devem permitir a sua imediata visualizao, guardando entre si as devidas propores de distncia, indispensveis legibilidade e destaque. No caso de propagandas veiculadas na televiso, quando as informaes escritas no forem locucionadas, elas devero ser exibidas pelo tempo suficiente leitura. Alm disso, nas propagandas dirigidas ao pblico em geral, os termos tcnicos devero ser escritos de maneira a facilitar a compreenso do pblico. Desta forma, o nome das doenas, por exemplo, dever ser veiculado da maneira mais conhecida pelo pblico em geral. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 6 e art.22, alnea c e art. 24. 59. A advertncia SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER ser lettering? CONSULTADO pode ser veiculada na forma de lettering? Sim. A advertncia "SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO" no tem formato especfico, mas deve seguir as exigncias para as demais informaes previstas pela RDC n. 96/2008. Desta forma, ela deve ser apresentada em cores que contrastem com o fundo do anncio, deve estar disposta no sentido predominante da leitura da pea publicitria e deve permitir a sua imediata visualizao, guardando entre si as devidas propores de distncia, indispensveis legibilidade e destaque. No caso de propaganda ou publicidade 41

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008veiculada na televiso, caso ela no seja locucionada, dever ser exibida pelo tempo suficiente leitura. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 6 e art.22, inciso VII. apresente 60. No caso de medicamentos que apresentem vrias substncias ativas, present obrigatrio mencionar todas elas na propaganda? O nome da substncia deve ser obrigatoriamente citado na propaganda de acordo com a DCB e, na sua falta, com a DCI ou nomenclatura botnica. DCB significa Denominao Comum Brasileira, que o nome do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovado pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria. A DCI a Denominao Comum Internacional, que o nome do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendado pela Organizao Mundial de Sade - OMS. No caso de medicamentos isentos de prescrio e sob prescrio com mais de duas e at quatro substncias ativas, a veiculao dos nomes das substncias ativas na propaganda ou publicidade pode ser feita com, no mnimo, 30% do tamanho do nome comercial. No caso de medicamentos com mais de quatro frmacos que tenham algum impedimento tcnico para inserir a DCB/DCI das substncias ativas com fonte de, no mnimo, 30% do tamanho do nome comercial, poder ser utilizado o nome genrico do frmaco/ substncia ativa que justifique a indicao teraputica do produto, seguida da expresso "+ ASSOCIAO", em tamanho correspondente a 50% do tamanho do nome comercial. No caso de complexos vitamnicos, minerais e/ou de aminocidos podem ser utilizadas na propaganda ou publicidade as expresses Polivitamnico Poliminerais e/ou Poliaminocidos, como designao genrica, correspondendo a 50% do tamanho do nome comercial do produto.

42

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008No caso de propagandas veiculadas em rdio, todas as substncias ativas devero ser informadas, exceo dos complexos vitamnicos, minerais e/ou de aminocidos que podero ser informados com a designao genrica das expresses Polivitamnico, Poliminerais e/ou Poliaminocidos. Ref.: Art. 22, alneas d, e, e f. 61. O que a advertncia relacionada substncia ativa? Como ela deve ser

veiculada? (resposta atualizada) Esta advertncia trata-se de uma contraindicao da substncia ativa, selecionada entre aquelas constantes da bula do produto registrada na Anvisa. As advertncias foram selecionadas para constarem na propaganda de medicamentos considerando o risco sade ocasionado pela utilizao do medicamento e se encontram no anexo III da RDC n. 96/2008. As advertncias devem estar contextualizadas na pea publicitria. Quando a propaganda for veiculada na televiso, o personagem principal dever pronunciar a advertncia, ou seja, mesmo que o personagem no pronuncie qualquer palavra, apenas se apresente na propaganda, se for considerado o personagem principal, ele dever pronunciar de forma clara a advertncia. Vale destacar que um personagem, mesmo que no seja interpretado por uma celebridade, pode ser considerado o personagem principal. Nessa situao considera-se que no h celebridade presente na pea publicitria. Alm disso, quando a propaganda apresentar personagens, a tela azul no poder ser veiculada. Ela somente poder ser apresentada no caso de no haver presena de personagens na propaganda. No caso da propaganda de televiso no apresentar personagem principal, ou seja, apenas paisagens e objetos, a advertncia dever ser veiculada logo aps o trmino da mensagem publicitria, exibida em cartela nica, com fundo azul, em letras brancas, de forma a permitir a perfeita legibilidade e visibilidade, permanecendo imvel no vdeo e devendo ainda ser locucionada. A cartela dever obedecer ao gabarito RTV de filmagem no tamanho padro de 36,5cmx27cm 43

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008(trinta e seis e meio centmetros por vinte e sete centmetros) e as letras apostas na cartela sero da famlia tipogrfica Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold, corpo 38, caixa alta. Quando a propaganda for veiculada em rdio, o mesmo locutor que faz a propaganda do medicamento, ou seja, que apresenta o produto, dever tambm proferir a advertncia. Por fim, quando a propaganda for impressa, a advertncia deve causar o mesmo impacto visual que as demais informaes presentes na pea publicitria, apresentando-se com, no mnimo, 35% do tamanho da maior fonte utilizada. Ressalta-se que, para atender norma, no basta apresentar as informaes com 35% do tamanho da maior fonte utilizada, pois o que deve ser observado o impacto visual ao leitor. Se as informaes estiverem com 35% do tamanho, mas no causarem impacto visual como as demais informaes, a propaganda estar irregular. Em todos os casos em que a advertncia for locucionada, a locuo deve ser cadenciada, pausada e perfeitamente audvel. Na internet, a advertncia deve ser exibida permanentemente e de forma visvel, inserida em retngulo de fundo branco, emoldurada por filete interno, em letras de cor preta, padro Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold, caixa alta, respeitando a proporo de dois dcimos do total do espao da propaganda. Ref.: RDC n. 96/2008, art.24 e anexo III. 62. No caso de uma substncia ativa ou de uma associao que no esteja

anexo contemplada no anexo III, qual advertncia dever ser veiculada? Caso a substncia ativa do medicamento ou a associao de frmacos no esteja contemplada no anexo III, a advertncia padro a ser veiculada ser a seguinte: (nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genricos, a 44

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008substncia ativa) UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MDICO E O FARMACUTICO. LEIA A BULA. Desta forma, um medicamento a base de citrato de orfenadrina, dipirona sdica e cafena anidra, dever veicular a advertncia padro, uma vez que essa associao de frmacos no consta no anexo III. J um medicamento somente a base de dipirona sdica, dever veicular a advertncia especfica dessa substncia, uma vez que ela se encontra no anexo III. Contudo, preciso verificar se a substncia ativa causa efeitos de sedao ou sonolncia, pois nesse caso, a propaganda dever apresentar apenas a advertncia: (nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genricos, a substncia ativa) um medicamento. Durante seu uso, no dirija veculos ou opere mquinas, pois sua agilidade e ateno podem estar prejudicadas.. O objetivo da frase padro alertar o pblico alvo da propaganda de medicamento que se trata da divulgao de um produto que apresenta riscos inerentes ao seu uso, diferente de um bem de consumo qualquer. Por isso, o alerta inclui a necessidade de se consultar um mdico e o farmacutico antes da utilizao do produto, com o objetivo de minimizar esses riscos. importante esclarecer que, apesar de se tratarem de medicamentos de venda isenta de prescrio mdica, recomendvel que o paciente seja orientado sobre o seu consumo de forma adequada e racional. Para isso, ele pode recorrer ao mdico ou ao farmacutico. O mdico quem prestar maiores esclarecimentos sobre as condies de sade do usurio e sobre o melhor tratamento a ser adotado. J o farmacutico o profissional habilitado a dispensar medicamentos e importante que o mesmo seja consultado na drogaria no momento da aquisio do produto, prescrito pelo mdico ou no, a fim de prestar esclarecimentos sobre o medicamento e sobre a sua utilizao de forma racional. Alm disso, a frase informa sobre a necessidade 45

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008de leitura da bula, pois esse o instrumento que contm todas as informaes sobre o medicamento, sendo fundamental o seu conhecimento para um consumo de forma consciente, j que muitas propagandas no trazem todas as informaes da bula. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 17, art. 23 e anexo III.

63.

O que se considera como maior fonte de uma pea publicitria?

A maior fonte utilizada corresponde maior letra ou nmero contidos na propaganda, excluindo-se os elementos figurativos. As letras, mesmo quando estilizadas, podero ser consideradas a maior fonte. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 24 e art. 28. 64. Quais informaes so obrigatrias para formulaes oficinais isentas de

mdica? prescrio mdica? As informaes obrigatrias nas propagandas de formulaes oficinais isentas de prescrio mdica so: - nome da substncia ativa de acordo com a DCB e, na sua falta, a DCI ou nomenclatura botnica, que dever ter, no mnimo, 50% do tamanho do nome comercial - indicaes; - data de impresso das peas publicitrias; - advertncia: "SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO - uma das trs advertncias a seguir, conforme o caso: (i) advertncia relacionada substncia ativa do medicamento de acordo com o anexo III; (ii) advertncia (nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genricos, a substncia ativa) UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE 46

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008O MDICO E O FARMACUTICO. LEIA A BULA, no caso de no ser contemplada a substncia ativa ou a associao no anexo III; (iii) advertncia (nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genricos, a substncia ativa) um medicamento. Durante seu uso, no dirija veculos ou opere mquinas, pois sua agilidade e ateno podem estar prejudicadas., no caso de medicamentos que apresentem efeitos de sedao e/ou sonolncia. As informaes obrigatrias devero ter como embasamento tcnico-cientfico a literatura nacional e internacional, oficialmente reconhecida e relacionada no anexo II do Regulamento. importante esclarecer que os medicamentos oficinais de notificao simplificada devem incluir a frase MEDICAMENTO DE NOTIFICAO SIMPLIFICADA RDC Anvisa N......../2006. AFE n:.........................., com exceo das peas publicitrias veiculadas em rdio. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 22, alnea a, art. 17 e art. 23. dos 65. preciso divulgar todas as indicaes dos medicamentos isentos de Anvisa? prescrio constantes da bula registrada na Anvisa? No. Pode ser mencionada de forma clara e precisa apenas a indicao que ser explorada na propaganda. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 22, inciso V. 66. No caso das propagandas veiculadas em revistas, jornais ou outros veculos impressos que j venham datados, necessrio incluir na propaganda a data de impresso? (resposta atualizada) No. Nesses casos a data considerada vlida ser a constante no veculo de divulgao. Contudo, no caso de impressos que no sejam parte integrante de uma revista/jornal, como por exemplo, os displays e banners, a data da impresso 47

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008dever ser includa, indicando no mnimo o ms e ano. Alm disso, muitas revistas, especialmente aquelas destinadas ao comrcio varejista de produtos farmacuticos, trazem em seu interior impressos avulsos. Esses tambm devero trazer a data impressa, pois no h vnculo direto com as revistas que permita determinar a data em que os mesmos foram impressos. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 22, inciso VI. 67. Na propaganda de medicamentos veiculada em rdio no obrigatria a produto. veiculao do nmero de registro do produto. Contudo, por quanto tempo a emissora de rdio deve ter disponvel essa informao e a quem deve disponibilizar? A emissora de rdio deve disponibilizar o nmero de registro dos medicamentos por ela anunciados a todo e qualquer cidado que o solicitar, bem como autoridade sanitria. Essa informao deve estar disponvel a partir da venda do espao promocional at, no mnimo, o trmino da veiculao de toda a campanha publicitria, ou seja, depois de utilizado todo o espao promocional vendido. importante ressaltar que, de acordo com o Cdigo de Defesa do Consumidor, Lei n. 8.078/90, art. 36, o fabricante do medicamento deve manter em seu poder, independente das informaes prestadas pelo veculo de comunicao, no caso a emissora de rdio, os dados fticos, tcnicos e cientficos que deram sustentao propaganda veiculada. Ref.: RDC n. 96/2008, art.22 alnea b. 68. H restries de horrios para a veiculao da propaganda de medicamentos em rdio e televiso? A regulamentao da propaganda de medicamentos no apresenta restrio de horrio, mas sim de pblico, portanto, proibida a veiculao de propaganda de medicamentos em intervalos de programas destinados a crianas, ou seja, com 48

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008contedo dedicado a esse pblico, independente do horrio em que o programa veiculado na rdio ou televiso. Do mesmo modo, a propaganda no pode ser veiculada em revistas dirigidas ao pblico infantil. No h restrio para veiculao de propagandas de medicamentos em intervalos de programas destinados a adolescentes. O que no permitida a incluso de mensagens direcionadas a esse pblico. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 25. 69. permitido incluir imagens infantis ou usar de linguagem dirigida a crianas e adolescentes nas propagandas de medicamentos? No. Especialmente pelo fato dos medicamentos serem bens de sade que no devem ser tratados como bens de consumo quaisquer, a deciso da compra deve ser exclusiva de adultos, com base nas caractersticas do medicamento (avaliao da indicao do medicamento, das contraindicaes e possveis interaes medicamentosas) e do paciente que far uso dele (determinao da melhor forma farmacutica). No caso dos adolescentes, a propaganda dirigida a esse pblico tem risco sanitrio ainda maior, uma vez que essa faixa etria j tem certo poder de compra. Alm disso, evidente o risco sanitrio da manipulao e ingesto acidental de medicamentos pelas crianas; fatos esses que podem ter sua incidncia aumentada com a divulgao de propagandas de medicamentos contendo imagens associadas ao universo infantil (figuras de brinquedos, personagens animados, ursos de pelcia e letras coloridas) e linguagem dirigida a esse pblico, como por exemplo, aquela que convida a criana ou adolescente para receber a informao a ser veiculada. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 26 inciso VII

49

Perguntas e Respostas RDC n. 96/200870. Para fins de aplicao do regulamento sobre propaganda de medicamentos, considerado qual pblico considerado infantil e adolescente? Considera-se criana a pessoa at doze anos de idade incompletos, e adolescente, aquela entre doze e dezoito anos de idade, conforme estabelecido no Estatuto da Criana e do Adolescente, Lei n 8.069, de 13 de julho de 1990. Ref.: RDC n96/08, art. 25 e art. 26, inciso VII 71. considerada A imagem de crianas e adolescentes na propaganda considerada uma

imagem pblico? mensagem ou imagem dirigida a esse pblico? O uso da imagem de crianas e adolescentes no pode ser utilizado com o objetivo de direcionar a propaganda a esse pblico. Caso contrrio, as imagens podem ser utilizadas. Como exemplo de utilizao indevida, podemos citar a propaganda que apresenta uma criana conversando com o telespectador ou mesmo solicitando um determinado medicamento para a me. J como utilizao correta, podemos citar a propaganda de um medicamento de uso peditrico indicado para tosse que apresenta uma criana na cama tossindo. Alm disso, no permitido incluir imagens de crianas fazendo uso do produto. Para demonstrar a correta utilizao do medicamento aos profissionais de sade ou consumidores, a propaganda deve utilizar figuras anatmicas, e no imagens reais de pessoas. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 8 inciso III e art. 9 inciso I e art. 26, inciso VII. permitido, prescrio, 72. permitido, nas propagandas de medicamentos isentos de prescrio, cientificamente e? afirmar que a eficcia foi comprovada cientificamente? No. Ainda que a informao seja verdica, no possvel afirmar que determinada caracterstica do produto foi comprovada cientificamente ou 50

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008demonstrada em ensaios clnicos. Tal proibio deve-se ao fato de que todas as informaes relativas a medicamentos devem ser demonstradas e comprovadas cientificamente, no sendo nenhum diferencial para o produto. Para um medicamento ser divulgado, deve primeiro estar registrado e, portanto, j ter apresentado Anvisa estudos pr-clnicos e clnicos obrigatrios para avaliao da segurana e eficcia do produto, no podendo ser este um diferencial entre os demais medicamentos que, da mesma forma, devem estar registrados na Anvisa. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 26 inciso I que 73. permitido afirmar em uma propaganda que o medicamento isento de prescrio a nica alternativa para determinado tratamento? No. Os medicamentos isentos de prescrio mdica podem ser adquiridos sem uma prescrio, portanto, esta informao pode causar confuso ao usurio de medicamentos. Somente o mdico pode fornecer esse tipo de informao, pois o profissional capacitado para avaliar todos os tratamentos possveis para determinada problema de sade, incluindo a adoo de hbitos de vida saudveis, que podem inclusive ser uma alternativa de tratamento. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 26 inciso II. 74. A propaganda de medicamentos isentos de prescrio no pode fazer crer que so suprfluos os hbitos de vida saudveis e/ou a consulta ao mdico. caractersticas Contudo, uma propaganda que apresenta as caractersticas do seu produto, como por exemplo, a propaganda de um regulador intestinal que apenas fala da sua indicao para a priso de ventre, mas no traz qualquer informao sobre a importncia de uma alimentao rica em fibras ou ingesto de lquidos, considerada uma propaganda que sugere serem suprfluos os hbitos de vida saudveis ou a consulta ao mdico? No. O fato da propaganda no exaltar a importncia da consulta ao mdico ou mesmo a aquisio de hbitos de vida saudveis no significa que ela esteja 51

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008irregular. Claro que a presena dessas informaes auxilia no uso correto e racional de medicamentos pela populao, entretanto, no so informaes obrigatrias. O que no pode ocorrer a presena de informaes que transmitam a mensagem de que so suprfluos os hbitos de vida saudveis ou a consulta ao mdico, como por exemplo, sugerir que uma pessoa que coma cereais e fibras e que beba muita gua no possa ter sua priso de ventre tratada, dando a entender que somente pelo uso do produto o problema de sade ser solucionado ou reduzido. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 26 inciso II. 75. Celebridades podem protagonizar propagandas de medicamentos isentos de prescrio? prescrio? As pessoas leigas em medicina ou farmcia e que possuam caractersticas que sejam facilmente reconhecidas pelo pblico em razo de sua celebridade, ou seja, notabilidade, reputao, fama, podem aparecer em propaganda de medicamentos, entretanto, no podem afirmar que usam determinado medicamento ou mesmo recomendar o seu uso. Sua participao deve se limitar a informar as indicaes e demais caractersticas do produto e pronunciar uma das advertncias previstas na RDC n. 96/2008, conforme esclarecido na questo n 61. Ref.: RDC n. 96/2008, art. 17, art. 23, art. 24 e art. 26 inciso III. 76. Existem medicamentos que so indicados para azia ou m digesto. Nesses casos, correto afirmar que aps a ingesto em excesso de comidas e bebidas possvel aliviar a m digesto e a azia com o uso de determinado medicamento? A propaganda dos medicamentos indicados para azia ou m digesto podem e devem dizer a sua indicao, conforme registro na Anvisa, entretanto, a propaganda no pode induzir a pessoa a ter atitudes incorretas em relao aos hbitos alimentares em razo da existncia de um medicamento que 52

Perguntas e Respostas RDC n. 96/2008possivelme