rdc nº 4, de 30 de janeiro de 2014 · – base facial (sem protetor); – cremes ou loções...

Comissão de Cosméticos – CRQ IV regiãoDra. Maria Inês Harris 21/02/2014

RDC Nº 4, de 30 de Janeiro de 2014

Dra Maria Inês Harris

[email protected]


Disposições Gerais

• Dispõe sobre os REQUISITOS TÉCNICOS para aREGULARIZAÇÃO de produtos de HPPC.


Objetivos da RDC 4/2014

• Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece adefinição, a classificação, os requisitos técnicos, de rotulageme procedimento eletrônico para regularização de produtos deHPPC nos termos desta Resolução.

• Art. 3º Este Regulamento tem como objetivo atualizar osprocedimentos necessários para a regularização de produtosde HPPC(...)


Permanecem

• Definição de Cosméticos– São preparações constituídas

por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado

• Grau 1: NOTIFICAÇÃO– produtos que possuem

propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não seja necessária e que não precisem de informações detalhadas de usos ou restrições.

• Grau 2: REGISTRO– produtos que possuem

indicações específicas, cujas características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso.


Notificação x Registro

• Comercialização apóspublicação no PORTAL

• Comercialização apóspublicação no DIÁRIO OFICIAL


Revalidação

Art. 22. Validade de 5 anos para a regularização,podendo ser revalidado por períodos iguais esucessivos.

- deve ser requerida no primeiro semestre do últimoano do quinquênio de validade.

- será declarada a caducidade caso o prazo não sejacumprido.


Produtos já no mercado• Art. 30. Produtos regularizados podem ser comercializados até a

validade do produto, desde que adequadamente revalidados.– NOTA: VALIDADE DO REGISTRO DO PRODUTO

• Art. 31. Os produtos que se encontram notificados deverão serrecadastrados no sistema de automação, no momento em queocorrer qualquer alteração ou renovação da notificação edeverão atender a todos os requisitos estabelecidos nestaresolução.

• Art. 32. Os produtos que se encontram registrados deverão serrecadastrados no sistema de automação, no momento em queocorrer a revalidação de registro, ou qualquer alteração.


Novidade!!!

• ANEXO IX– Produtos Grau 2 com baixo

risco de seu uso e exposição causarem consequências ou agravos a saúde.

• Processo de REGISTRO SIMPLIFICADO – (Art. 27. § 2º)

• Análise prévia da formulação exclusivamente por meio do sistema de automação,

• Finalização: parecer padrão

• Publicação no D.O.U e/ou portal da Anvisa.

• Vale para quem já tinhainiciado o processo


Produtos Grau 1

• Notificação eletrônica.

• Não podem conter substância restrita a grau 2, a não ser que esta não altere a função do produto e não mude a sua classificação.

• Não podem conter filtros solares.

• Lista: não houve alterações


Produtos Grau 1

• Exemplos: – perfumes, colônias, etc;– Produtos para banho/imersão: sais, óleos, cápsulas gelatinosas

e banho de espuma.– base facial (sem protetor);– cremes ou loções somente hidratantes ou refrescantes (sem

outros apelos);– dentifrício (exceto os com flúor, os com ação antiplaca,

anticárie, antitártaro, com indicação para dentes sensíveis e os clareadores químicos);

– lápis para lábios, olhos e sobrancelha.

• Observação: As exceções mencionadas no item "I) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1" caracterizam os produtos de Grau 2.


Novidade!

• Art. 9º

– Odorizantes de ambientes são classificados como produtos HPPC

– Grau 1.

• ANTES:

– Cosméticos OU Saneantes (RDC 40/08)


Grau 2

• Anti-sépticos

– Talco/pó anti-séptico (*)

– Sabonete anti-séptico (*)

– Água oxigenada 10 a 40 volumes (*)

– Sabonete de uso íntimo

• Repelente de insetos.

(*) = registro simplificado


Grau 2: Desodorantes & Antitranspirantes

• Antitranspirante axilar (*)

• Antitranspirante pédico (*)

• Desodorante antitranspirante axilar (*)

• Desodorante antitranspirante pédico (*)

• Desodorante de uso íntimo (*)



Grau 2: Produtos Infantis

• Blush/ rouge infantil.• Colônia infantil.• Condicionador infantil.• Dentifrício infantil.• Enxaguatório bucal infantil.• Lenços Umedecidos para

Higiene infantil.• Batom labial e brilho labial

infantil.• Xampu condicionador

infantil.• Xampu infantil.

• Talco/amido infantil.• Sabonete infantil.• Protetor solar infantil.• Produto protetor da pele

infantil.• Produto de limpeza/

higienização infantil.• Fixador de cabelo infantil.• Esmalte para unhas infantil.• Enxaguatório capilar

infantil.



Grau 2: Produtos Solares

• Ativador/ acelerador de bronzeado (*)• Bloqueador Solar/anti-solar

– RDC 30/2012– 5.4. Os protetores solares não devem possuir alegações de

rotulagem que impliquem as seguintes características: – c) Denominações que induzam a uma proteção total ou

bloqueio da radiação solar.

• Bronzeador simulatório (*)• Bronzeador• Protetor solar• Protetor labial com fotoprotetor• Maquiagem com fotoprotetor



Grau 2: Capilares

• Tônico/loção Capilar (*)

• Condicionador anticaspa/antiqueda (*)

• Xampu anticaspa/antiqueda (*)

• Xampu condicionador anticaspa/antiqueda (*)

• Enxaguatório capilar anticaspa/antiqueda (*)

• Produto para ondular os cabelos.

• Produto para alisar e/ ou tingir os cabelos.

• Depilatório químico.

• Xampu colorante (*)

• Enxaguatório capilar colorante / tonalizante (*)

• Tintura capilar temporária/progressiva/permanente (*)

• Descolorante capilar (*)

• Clareador para cabelos e pêlos do corpo (*)



Grau 2: Cavidade Oral

• Dentifrício anticárie (*)

• Dentifrício antiplaca (*)

• Dentifrício antitártaro (*)

• Dentifrício clareador / clareador dental químico.

• Dentrifrício para dentes sensíveis.

• Enxaguatório bucal antiplaca (*)

• Enxaguatório bucal anti-séptico (*)



Grau 2: Cuidados Gerais

• Clareador da pele• Produto para pele acneica• Esfoliante "peeling" químico• Removedor de mancha de nicotina químico (*)• Produto para rugas (*)• Produto para área dos olhos (exceto os de

maquiagem e/ou ação hidratante e/ou demaquilante) (*)

• Creme, loção, gel e óleo para o corpo com finalidadeespecífica de ação antiestrias, ou anticelulite– ATENÇÃO: Não constam como GRAU 2, mas estão como excessão

para crèmes corporais GRAU 1



Grau 2: Unhas

• Clareador para as unhas químico

• Removedor de cutícula (*)

• Produto para evitar roer unhas (*)



Requisitos

• Requisitos Técnicos específicos: permanecem sem alterações.

• Requisitos Adicionais para Produtos Importados Mercosul e Extra-zona: permanecem sem alterações.


Requisitos técnicos específicos

Obrigatórios EMP. Aut. ObservaçõesFórmula quali-quantitativa X X Com todos seus componentes

especificados por suas denominaçõesINCI e as quantidades de cada umexpressas percentualmente (p/p) atravésdo sistema métrico decimal.

Função dos ingredientes dafórmula

X X Citar a função de cada componente nafórmula.

Bibliografia e/ou referênciados ingredientes

X X Somente quando o componente nãofigura na nomenclatura INCI ou não seenquadra nas listas de substânciasaprovadas, incluir bibliografia sobre oesmo e literatura pertinentes, inclusivecom relação a eficácia e a segurança.



Obrigatórios EMP. Aut. ObservaçõesEspecificações Técnicas organolépticas e físico-químicas de matérias primas

X

Especificações microbiológicas de matérias-primas

X Quando aplicável.

Especificações técnicas organolépticas e físico-químicas do produto acabado.

X X

Especificações microbiológicas do produto acabado

X X Quando aplicável, conformelegislação vigente



Obrigatórios EMP. Aut. ObservaçõesProcesso de Fabricação X Segundo as Normas de

Boas Práticas de Fabricação e Controle previstas na legislação.

Especificações técnicas do material de embalagem

X

Dados de estabilidade X (completo)

X (resumo)

Metodologia e conclusões que garantem o prazo de validade declarado.

Sistema de codificação de lote

X Informação para interpretar o sistema de codificação.



Obrigatórios EMP. Aut. ObservaçõesProjeto de Arte deEtiqueta ou rotulagem

X X Informações de dados e advertênciasreferentes ao produto conformelegislação vigente.

Dados comprobatóriosdos benefícios atribuídosao produto (comprovaçãode eficácia)

X Sempre que a natureza do benefíciodo produto justifique e sempre queconste da rotulagem.

Dados de segurança deuso (comprovação desegurança)

X

Finalidade do produto X X A finalidade a que se destina oproduto quando não estiver implícitono nome do mesmo.



Obrigatórios EMP. Aut. ObservaçõesCertificado de Venda Livre consularizado (1)

Xoriginal

X cópia

autenticada

Conforme legislaçãovigente

Registro/Autorização de empresa/Certificado de Inscrição do Estabelecimento

X Conforme legislaçãovigente.

Fórmula do produto importado consularizada

X original X cópia

autenticada

Caso esta não estejaanexa ao Certificado deVenda Livre, conformelegislação vigente.


Requisitos técnicos de rotulagem

Embalagemprimária

EmbalagemSecundária


Rotulagem

REF. ÍTEM EMBALAGEM

1 Nome do produto e grupo/tipo a quepertence no caso de não estarimplícito no nome.

Primária e Secundária

2 Marca Primária e Secundária

3 Número de registro do produto Secundária

4 Lote ou Partida Primária

5 Prazo de Validade Secundária

6 Conteúdo Secundária


Rotulagem

REF. ÍTEM EMBALAGEM

7 País de origem Secundária

8 Fabricante/Importador/Titular Secundária

9 Domicílio do Fabricante/Importador/Titular

Secundária

10 Modo de Uso (se for o caso) Primária ou Secundária

11 Advertências e Restrições de uso (se for o caso)

Primária e Secundária

12 Rotulagem Específica Primária e Secundária

13 Ingredientes/Composição Secundária


Rotulagem anteriorDe acordo com:- DECRETO 79.094/77

(Art. 4° e 93-111)- DECRETO 83.239/79

(Altera os Art. 17, 93, 94 e 96 do Decreto 79.094/77)- RESOLUÇÃO 211/05

(Anexos IV, V e VI)

• PRODUTO REGISTRADO:- M.S. n° 2.xxxx.xxxx.xxx-x

• PRODUTO NOTIFICADO:- Resolução ANVISA n° 343/05- AFE n° 2.xxxxx-x- Código de Barras


Novidade!

Art. 18. Produtos Grau 1 e Grau 2 devem conter onúmero de Autorização de Funcionamento da Empresa(AFE) e o número do processo na rotulagem doproduto, gerado no sistema da Anvisa, quecorresponderá ao número de registro.


Rotulagem

• Art. 17. Não deve conter indicações e mençõesterapêuticas, nem denominações e indicações queinduzam a erro, engano ou confusão;

• No capítulo II, Art. 19. há dizeres específicos para certostipos de produtos que devem ser observados.


Rotulagem específica

• AEROSSÓIS– Inflamável. Não pulverizar perto do fogo;

– Não perfurar, nem incinerar;

– Não expor ao sol nem à temperaturas superiores a 50º C;

– Proteger os olhos durante a aplicação;

– Manter fora do alcance de crianças.

– Evite a inalação deste produto• DECRETOS 79.094/77 E 83.239/79



• NEUTRALIZANTES, PRODUTOS PARA ONDULAR E ALISAR OS CABELOS:– Não aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;– Manter fora do alcance das crianças.

– Este preparado somente deve ser uusado para o fim a que se destina, sendoPERIGOSO para qualquer outro uso

• DECRETOS 79.094/77 E 83.239/79

• AGENTES CLAREADORES DE CABELOS E TINTURAS CAPILARES:– Pode causar reação alérgica. Fazer a Prova de Toque (descrever);– Não usar nos cílios e sobrancelhas;– Não aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;– Em caso de contato com os olhos, lavar com água em abundância;– Manter fora do alcance das crianças.



• TINTURAS CAPILARES COM ACETATO DE CHUMBO:– Não aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;– O uso inadequado pode provocar intoxicação por absorção de chumbo;– Aplicar somente no couro cabeludo (cabelos);– Depois do uso, lavar as mãos com água em abundância para evitar a ingestão

acidental;– Manter fora do alcance das crianças.

• DEPILATÓRIOS E EPILATÓRIOS:– Não aplicar em áreas irritadas ou lesionadas;– Não deixar aplicado por tempo superior ao indicado nas instruções de uso;– Não usar com a finalidade de se barbear;– Em caso de contato com os olhos, lavar com água em abundância;– Manter fora do alcance das crianças.



• DENTIFRÍCIOS E ENXAGUATÓRIOS BUCAIS COM FLÚOR:– Indicar o nome do composto de flúor utilizado e sua concentração em ppm

(parte por milhão);– Indicar o modo de uso, quando necessário;– Não usar em crianças menores de 06 anos. (Somente para enxaguatórios

bucais).

• PRODUTOS ANTIPERSPIRANTES/ ANTITRANSPIRANTES:– Usar somente nas áreas indicadas;– Não usar se a pele estiver irritada ou lesionada;– Caso ocorra irritação e/ou prurido no local da aplicação, suspender o uso

imediatamente.

• TÔNICOS CAPILARES– Em caso de eventual irritação do couro cabeludo, suspender o uso.


OUTRAS OBRIGATORIEDADES EXIGIDAS PELOS DECRETOS 79.094/77 E 83.239/79

• AGENTES CLAREADORES DE CABELOS E TINTURAS CAPILARES: – Produtos que contenham substâncias capazes de produzir

intoxicações agudas ou crônicas deverão conter advertências "CUIDADO. Contém substâncias passíveis de causar irritação na pele de determinadas pessoas. Antes de usar, faça a prova de toque"

• BRONZEADORES SIMULATÓRIOS: – "Atenção: não protege contra a ação solar"


Boas Práticas

Art. 24. O cumprimento das Boas Práticas deFabricação será verificado no estabelecimentoprodutor e/ou importador mediante inspeçãorealizada pela Autoridade Sanitária competente.


Aerossóis

• Embalagem em aerossol proibida para talcos;

• Os vasilhames de vidro envolvido por materialplástico deverão conter pequenos orifícios para asaída do conteúdo, se quebrar;

• Os vasilhames dos produtos não poderão ter acapacidade superior a 500 mililitros.


Anexos

• Anexos I: definição de produtos cosméticos;

• Anexo II: classificação em grau 1 e 2 e lista de Produtos Grau 1;

• Anexo III: estabelece os requisitos técnicos específicos para osprodutos de HPPC;

• Anexo IV: estabelece os requisitos adicionais para produtosimportados (Mercosul e extra-zona);

• Anexo V: estabelece requisitos para a rotulagem obrigatória geralde produtos;


• Anexo VI: estabelece requisitos para a rotulagem específicade produtos;

• Anexo VII: Termo de Responsabilidade, que deve serassinado pelo responsável técnico e pelo representantelegal;

• Anexo VIII: lista de Produtos de Grau 2 sujeitos aoprocedimento de registro;

• Anexo IX: lista de Produtos de Grau 2 sujeitos aoprocedimento de registro simplificado.

Anexos


Não esquecer!

• RDC nº 47 de 2006 – Lista de Filtros Solares

• RDC nº 48 de 2006 – Ingredientes proibidos

• RDC nº 03 de 2012 – Ingredientes restritos

• RDC nº 29 de 2012 –Conservantes permitidos

• RDC nº 44 de 2012 –Corantes permitidos


RDC 79


Termo de responsabilidade


Usando o sistema

http://cosmeticos.anvisa.gov.br/peticionamento


MANUAL

• http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/67d8d90042cb53eb803ef65a07267f41/peticionamento+baixa.pdf?MOD=AJPERES


Procedimentos para Regularização

Vídeos com navegação do sistema, disponibilizados pela Anvisa:

- Peticionamento de Cosméticos - Solicitação de Inclusão e Caixa Postal: www.youtube.com/watch?v=eb4jI6wVFHw&feature=youtu.be

- Peticionamento de Cosméticos - Produto Registrado: http://www.youtube.com/watch?v=r889hkfc-Wc&feature=youtu.be

- Peticionamento de Cosméticos - Produto Registrado e taxa paga: http://www.youtube.com/watch?v=MVBDF2pLgjo&feature=youtu.be



Link para acesso ao novo sistema: http://cosmeticos.anvisa.gov.br/peticionamento/


• Escolher agente regulado que possua AFE a ser representado




• Para Peticionar:

CLICAR EM PETICIONAR SOLICITAÇÃO NOVA

Aparecerá nova tela de importação de dados.ATENÇÃO: SÓ É POSSÍVEL IMPORTAR DADOS DEPROCESSOS JÁ CADASTRADOS NO NOVO PORTAL.


• Caso o Grupo de Produto ou a Forma física doProduto não estejam cadastradas, a inserçãopode ser solicitada na caixa postal.

• Salvar alterações após terminadas asinserções.

• Marcar o do canto superior direito.



• Fórmula deve fechar em 100%

• Caso algum item da formulação não estejacadastrado no portal da Anvisa - solicitarcadastramento na caixa postal (dentro doportal).



• Todos os arquivos devem ser anexados, podeser feito de forma simples (em word, pdf,imagem).

• Caso seja necessário incluir arquivosadicionais: clicar no campo outros arquivos.


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