qualificaÇÃo e validaÇÃo

8/4/2019 QUALIFICAO E VALIDAO

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QUALIFICAO E

VALIDAO

Mdulo 4 de treinamento OMS, 2006


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DEFINIES

QUALIFICAO E VALIDAO

Validao

-Ao de comprovar, em consonncia com os principios das BPF,que qualquer procedimento, processo, equipamento, material,atividade ou sistema leva aos resultados esperados

Qualificao

-Ao de comprovar que qualquer instalao, sistema e tens dosequipamentos operam corretamente e levam aos resultados esperados


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PRINCIPIOS

Parte essencial das BPF

Para que o fabricante identifique qual qualificao e validaodeve ser feita

Provar que os aspectos crticos de trabalho esto controlados

Elementos chaves de qualificao e validao esto definidos edocumentados


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MBITOEvidncia documentada para provar que por ex:

Instalaes

Utilidades de suporte (sistema de gua, tratamento de ar, gs,ar comprimido

Equipamentos

Foram PROJETADOS de acordo com as BPF

Tambm referido como Qualificao de Projeto (QP ou DQ)


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Evidncia documentada para provar que por ex:

Instalaes

Utilidades de suporte

Equipamentos

Foram CONSTRUDAS E INSTALADAS de acordocom as especificaes em que foram projetadas

Tambm conhecido como Qualificao de Instalao (QI ou IQ)

MBITO


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MBITOEvidncia documentada para provar que por ex:


Equipamentos

OPERAM de acordo com as especificaes do projeto

Tambm referido como Qualificao de Operao (QO ou OQ)


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Evidncia documentada para provar que por ex:


Equipamentos

DESEMPENHAM (Performance) consistentemente deacordo com as especificaes do projeto

Tambm referido como Qualificao de Performance (QP ou PQ)

MBITO


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MBITO

Evidncia documentada para comprovar que:

Um processo especfico produzir consistentementeum produto encontrando

as especificaes e atributos predeterminadas

Tambm conhecido como Validao de Processo (VP ou PV)


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MBITO

Qualificao e Validao

Aplicavel qualquer aspecto de operao o qual pode afetar aqualidade do produto

Direta ou indiretamente

Inclui Edificao, instalaes (utilidades), equipamento, processos

Inclui mudanas significantes


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PRINCIPIOSQualificao e validao deveria ser feito de acordo com umprograma contnuo

-Qualificao inicial e validao-Reviso anual

Manter status contnuo de validao

Politicas devem ser descritas em documentao relevante,ex: Manual da Qualidade, ou Plano Mestre de Validao


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TIPOS DE DOCUMENTAO

-Plano Mestre de Validao

-Protocolos de Validao

-Registros de Validao

-Procedimentos Operacionais Padro (POP)


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IMPORTNCIA

Edificao, utilidades, equipamentos e processos

Importncia crtica e Ateno particular deve ser dada para a

Validao de :

Mtodos Analticos

Sistemas automatizados

Procedimentos de limpeza


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REFERNCIAS DA OMS

Good Manufacturing Practices (GMP) : guidelines on the validationof manufacturing processes

Validation of analytical procedures used in the examination of

Pharmaceutical materials(RE 899ANVISA)

WHO Technical Report Series No. 863


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O Plano Mestre de Validao deve conter elementos (e polticas)tais como:

- Pgina de Aprovao e sumrio-Introduo e Objetivos-Instalaes e descrio do processo

-Pessoal, planejamento e programao-Responsabilidades dos membros do time de validao-Aspectos de controle de processos-Equipamentos, aparelhos, processos e sistemas qualificados e

validados - a ser qualificado e validado-Critrio de aceitao-Documentao, ex: protocolo de validao e relatrios-POPs-Exigncias de treinamento e outros elementos


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RESPONSABILIDADESTime de Validao Desenvolver Plano Mestre de Validao

Preparar, Executar, Aprovar Estudos de Validao

Departamento de Produo

Preparar os 3 lotes como se fossem lotes deproduo de rotina ( mesmo tamanho,

procedimento)Laboratrio CQ

Executar as anlises ou contratar as anlises devalidao. Revisar protocolos e relatrios


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Qualificao e Validao de Processo

Desenvolvimento de Equipamento, Sistema ouProduto

Qualificao de Instalao

Qualificao Operacional

Qualificao de Performance do Processo ouValidao do Processo

Change Control


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CHECKLIST Mtodos Analticos validados para Controle

em Processo e Produto Final. Matrias Primas aprovadas

Princpio Ativo validado e totalmente

caracterizado; pelo menos 2 lotes diferentesdo mesmo fornecedor.

Instalaes e Equipamentos esto

qualificados


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CHECKLIST

Programas de Calibrao e Manuteno Preventiva estoimplantados.

Variveis chave do processo foram identificadas e suasfaixas operacionais foram estabelecidas.

POPs relevantes implantadas :

Sistemas de Qualidade implantados para:

Treinamento completo sobre

Operao de Equipamentos

Instrues de Fabricao;

Instrues de AmostragemTratamento de Desvios

Change Control

Reviso de Qualidade


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O Protocolo de validao ou qualificao deve conter:

Objetivos da validao e estudo de qualificao rea de estudo: slidos, lquidos, parenterais Pessoas responsaveis Descrio dos equipamentos POPs

Padres Critrios para produtos relevantes e processos


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O relatrio de qualificao ou validao deve

refletir os elementos do protocolo, e pode conterelementos tais como:

TtuloObjetivo do estudoReferncia para protocolo

Detalhes de materiais, equipamentos,instrumentos, pessoalProgramas e ciclos usados

Detalhes do procedimento e mtodos, etc.


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Diagrama de Fluxo da Validao

Atividades Pr-Validao

Preparao do Protocolo de Validao

Reviso e Aprovao do Protocolo de Validao

Execuo do Protocolo

Anlise dos Dados

Relatrio daValidao e Assinatura Change Control

Revalida

o


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FASES DA VALIDAO

Design

Instalao

Preparao Start up

Continuao

da Produo

Definio deSistemas eSubsistemas

Qualificao deInstalao

(IQ)

QualificaoOperacional

(OQ)

Qualificaode

PerformanceProspectiva

(PQ)

Calibraes

RevisesAnuais deProduto

Change Control

Validao

Treinamento

Fase IQ / OQ Fase PQ

Tempo


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VALIDAO DE PROCESSOPROSPECTIVA

Aprovao das Concluses

Relatrio de Validao e Concluses

Anlise dos Dados

Execuo do Protocolo PQ

Aprovao do Protocolo deQualificao de Performance

(PQ)

Qualificao Operacional

Qualificao de Instalao (IQ)

Treinamentodo Operador


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Problemas encontrados na preparao dos documentos

Falta de tempoFalta de pessoalFalta de experincia e conhecimentoMudanas nos processos deValidao prospectiva vs retrospectivaFalta de documentao da insfraestruturaFalta de implementao da validao

Documentos pobremente elaborados

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