proposta regulamento alimentos atletas

Apresentao da CP de reviso e atualizao de alimentos para atletasAntnia Maria de Aquino Encontro Nacional de Vigilncias Sanitrias Fortaleza, 22 e 23 de novembro de 2008

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Histrico1997Grupo de trabalho para regulamentar os alimentos para praticantes de atividade fsica Participao do setor produtivo

1998Alimentos para Fins Especiais - Portaria SVS/MS n. 29, de 13 de janeiro de 1998. Alimentos para praticantes de atividade fsica Portaria SVS/MS n. 222, de 24 de maro de 1998Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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HistricoAlimentos para fins Especiais Port. 29/98

Alimentos para dietas com restrio de nutrientes

Alimentos para ingesto controlada de nutrientes Controle de peso Praticantes de atividade fsica

Alimentos para grupos populacionais especficos

Restrio de carboidratos

Lactentes e crianasde primeira infncia Gestantes e nutrizes

Restrio de gorduras Restrio de protenas Restrio de sdioAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Nutrio enteral Ingesto controlada de acares

Frmulas infantis Idosos

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Histrico2002 Parecer n. 10/2002 GGALI/DICOL/ANVISAAnlise dos estudos cientficos sobre:Creatina (27) Glutamina (19) Arginina (14) Carnitina (9) hidroxi-metil-butirato (4) Ornitina (3)

Concluso: No so consideradas alimentos devido a possibilidade de efeitos adversos, a falta de consenso cientfico sobre segurana e eficcia, por serem recomendados para atletas de elite e uso sob prescrio mdica.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Histrico2002 a 2006 Indeferimento das peties de registro de substncias no previstas no regulamento Publicao de resolues de apreenso e interdio de produtos sem registro Liminar e mandado de segurana contra as apreenses e interdies Presena de produtos irregulares no mercado


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Histrico2006Incio de comercializao na forma Pack fabricante embala vrios produtos (cpsulas, comprimidos e tabletes) em pores individuaisno est previsto na legislao

para alguns packs, cada componente possui registro, mas a combinao no foi avaliada no h finalidade definida alegaes na rotulagem em desacordo com o regulamento consumo de vitaminas e minerais superior IDR


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Histrico2006Demanda do setor produtivo para reviso e atualizao do regulamento, incluindo a forma de comercializao PACK Exemplos de PACK:


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Situao atualAlimentos para fins especiais: Produtos formulados ou processados, nos quais se introduzem modificaes no contedo de nutrientes, adequados utilizao em dietas, diferenciadas e ou opcionais, atendendo s necessidades de pessoas em condies metablicas e fisiolgicas especficas. O enquadramento nessa categoria pressupe um EFEITO.


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http://www.corpoperfeito.com.br/ajuda/RegistroMS.aspxacessado em 04 de novembro de 2008.


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Situao atualUso indiscriminado por freqentadores de academias sem orientao de mdico ou nutricionista Comercializao e marketing de produtos que no possuem efeito comprovado

adulterao com substncias proibidas para que o consumidor perceba o efeito (sibutramina)Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Situao atualEUA e Reino UnidoNo h categoria de alimentos especfico para esse pblico Suplementos alimentares No necessitam de autorizao prvia dos rgos regulatrios

Muitos desses suplementos alimentares no so considerados alimentos no Brasil por conterem substncias com ao teraputica e ou medicamentosaAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Situao atualSCF - Scientific Committee on Food / European Commissionavaliao pontual de acordo com a demanda

Estudos cientficos e os consensos de especialistas mencionam que a alimentao balanceada e diversificada suficiente e recomendvel para atender as necessidades nutricionais de indivduos que praticam atividade fsica de forma regular ou espordica Somente os atletas, indivduos que praticam exerccio de alta intensidade visando o desempenho mximo ou competitivo, possuem necessidades nutricionais adicionais que justifiquem o uso de alimentos especficosAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Proposta de reviso da Portaria SVS/MS n. 222/1998Grupo de trabalho composto por:Tcnicos da Gerencia Geral de Alimentos Tcnicos das Vigilncias Sanitrias Estaduais Representantes dos Conselhos de Nutrio e Educao Fsica Especialistas em nutrio esportiva da academia


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Proposta de reviso da Portaria SVS/MS n. 222/1998Reunies do GT Critrios Contribuies

Risco / segurana Necessidades nutricionais diferenciadas Eficcia de efeitos ergognicos Estudos cientficos Consensos de entidades cientficasAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria

ABIA ABIAD ABENUTRI ABIFISA GT GGALI/Anvisa

01 em 2006 05 em 2007 04 em 2008

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Principais alteraesAlcancepraticantes de atividade fsica atletas

Justificativa:Consenso da comunidade cientfica nacional e internacional de que praticantes de atividade fsica, sem o objetivo de rendimento esportivo mximo ou competitivo, no necessitam de suplementao da dieta.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Principais alteraesAdequao dos requisitos de composio para garantir eficcia na finalidade dos produtos. Justificativa:Novos estudos indicam a necessidade de alterao dos requisitos atuais de composio previstos na Portaria n. 222/1998.


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Principais alteraesCategorias de produtos:Portaria 222/98 Repositores hidroeletrolticos Repositores Energticos Alimentos Proticos Alimentos Compensadores Aminocidos de cadeia ramificada (BCAAs) Outros alimentos com fins especficos para praticantes de atividade fsicaAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Proposta de CP Repositor hidroeletroltico para atletas Repositor energtico para atletas Suplemento protico para atletas Suplemento alimentar para atletas em situaes especiais Compostos nitrogenados e outras substncias para atletas Suplemento de creatina para atletas Suplemento de cafena para atletas Outras substncias para atletas17

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Principais alteraesRepositor hidroeletroltico para atletas

Port.222/98:

Proposta CP:

Deve conter concentraes variadas de sdio, cloreto e carboidratos. Opcional: potssio, vitaminas e minerais

Deve conter sdio, cloreto e carboidratos. - sdio: entre 460 e 1150 mg/l. - carboidratos: entre 4% a 8% (m/v) Osmolalidade a 330 mOsm/Kg gua No pode conter vitaminas e outros


minerais.

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Principais alteraesRepositor energtico para atletas

Port.222/98: Carboidratos = mnimo 90% do valor energtico total

Proposta CP: Carboidratos = mnimo 75% do valor

energtico total.Mnimo 20g de carboidratos na poro. Pode conter vitaminas do complexo B at o

Opcional: vitaminas e minerais

limite de 100% da IDR.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Principais alteraesSuplemento protico para atleta

Port.222/98: Protenas = mnimo 65% de alto valor biolgico

Proposta CP: Todas as protenas da formulao devem ter PDCAAS acima de 90% Protenas intactas e ou hidrolisadas Poro deve ter no mnimo 20% IDR de protena Opcional: vitaminas e minerais at 100% da IDR VE de carboidratos e gorduras < VE de protenas

Adio de aminocidos para corrigir a qualidade da protena VE de carboidratos e gorduras < VE de protenasAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Principais alteraesSuplemento alimentar para atletas:complementar as refeies em situaes de competio onde o acesso a alimentos restrito

Carboidratos < 90% da formulao Protenas 65% das protenas utilizadas na formulao devem ser de alto valor biolgico Gorduras: 1:1:1 de saturada, monoinsaturada e polinsaturada Opcional: vitaminas e minerais

Carboidratos: entre 50 a 70% do valor energtico. Protenas: entre 13 a 20 % do valor energtico. Gorduras: at 30% do valor energtico. Opcional: vitaminas e minerais at 100% da IDR Opcional: fibras


Mnimo 500 kcal por poro

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Principais alteraesIncluso da creatina: Evidncias cientficas que comprovam o efeito ergognico e apresentam baixo risco sade.

Consenso da Sociedade Brasileira de Medicina do Esporte.

Uso previsto na Comunidade Europia (EFSA 2004)


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Principais alteraesIncluso da creatina: A recomendao diria indicada pelo fabricante deve conter entre 3 e 5g de creatina. b) O grau de pureza da creatina monoidratada utilizada na formulao do produto deve ser superior a 99,95%. c) Outras formas de creatina podem ser aceitas desde que comprovada sua segurana de uso e eficcia.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Principais alteraesIncluso da cafena:

Evidncias cientficas que comprovam o efeito ergognico e apresentam baixo risco sade.

Uso previsto no SCF (Comunidade Europia)


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Principais alteraesIncluso da cafena: Suplemento de cafena para atletas. Este produto deve conter entre 140 e 560 mg de cafena isolada na recomendao diria. Este produto no pode ser adicionado de vitaminas e minerais.


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Principais alteraesExcluso dos aminocidos de cadeia ramificada (BCAAs): leucina, isoleucina e valina.No h comprovao cientfica da necessidade nutricional ou efeito ergognico em atletas Efeitos verificados em estudos in vitro ou em animais no foram comprovados nos estudos clnicos Comunidade Europia no prev o uso Sociedade Brasileira da Medicina do Esporte diz que ainda necessrio mais estudos


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Principais alteraesPermite a forma de comercializao PACKAssociao entre dois ou mais produtos das categorias:Repositor Energtico Suplemento Protico

Outras categorias de alimentos para atletas e outros alimentos no so permitidos devido a ausncia de justificativa do uso.


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Principais alteraesIncludo no regulamento a categoria outras substnciasDesde que a segurana e eficcia da finalidade de uso com objetivo de rendimento esportivo mximo sejam cientificamente comprovadas. Justificativa: permite avaliar novas evidncias cientficas das substncias que atualmente no possuem efeito ergognico comprovado para atletas.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Avaliao do pedido do setor produtivoSubstncias que no foram includas por no haver evidncias cientficas sobre a necessidade nutricional ou o efeito ergognico. SubstnciasL-Leucina

Finalidade propostaIncremento da sntese de massa muscular

Evidncia cientficaIsolada txica Estudos em humanos no comprovam efeitos ergognicos No h estudos com esse efeito29

BCAAs Reduo da perda de massa muscular L-Arginina e LGlutaminaAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Avaliao do pedido do setor produtivoSubstncias que no foram includas por no haver evidncias cientficas sobre a necessidade nutricional ou o efeito ergognico. SubstnciasL-Glutamina

Finalidade propostaReforo do sistema imunolgico (medicamento) Auxlio na adaptao fisiolgica do sistema cardiovascular s necessidades da prtica de atividades fsica (medicamento)

Evidncia cientficaEstudos no so conclusivos Estudos realizados em diabticos e hipertensos. Estudos em populao saudvel no so conclusivos

L-Arginina


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Avaliao do pedido do setor produtivoSubstncias que a segurana de uso e o efeito necessitam ser comprovados pelo fabricante no momento do registro L-alanina L-cistena Cistina cido L-glutmico Glicina L-lisina acetato L-ornitina L-tirosina L-carnitina Hidrocloreto de LCarnitina L-tartrato-L-Carnitina Inositol Taurina Sais de sdio (AMP) Citidina, cido 5-monofosfrico (CMP) Sais de sdio (CMP) Guanosina cido 5-fosfrico (GMP) Sais de sdio (GMP) Inosina, cido 5-fosfrico (IMP) Sais de sdio (IMP) Uridina, cido 5-fosfrico (UMP) Sais de sdio (UMP) Adenosina, cido 5-fosfrico (AMP)31


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Avaliao do pedido do setor produtivoApesar de algumas substncias possurem segurana de uso, o efeito para atletas no est cientificamente justificado. No foram includos na proposta de regulamentao, visto que a categoria de alimentos para atletas tem uma finalidade especfica. Algumas substncias poderiam ser avaliadas como novo alimento, desde que no fosse feito qualquer indicao na rotulagem para esse pblico.


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Requisitos de rotulagemO tamanho da fonte utilizada para designao do produto deve ser no mnimo 1/3 do tamanho da marca. Exemplo:

WHEYPROSuplemento Protico para Atletas


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Requisitos de rotulagemPara todos os produtos previstos no regulamento: Este alimento destinado exclusivamente a atletas sob recomendao de nutricionista ou mdico e no substitui uma alimentao equilibrada. Este produto no deve ser consumido por crianas, gestantes, idosos e portadores de enfermidades.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Requisitos de rotulagemPara os suplementos de creatina deve constar a advertncia em destaque e negrito: O consumo deste produto acima da recomendao diria, sem a orientao de nutricionista ou mdico, pode ser prejudicial sade do atleta.


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Requisitos de rotulagemPara os repositores hidroeletrolticos para atletas:O consumo deste produto nas provas de longa durao deve obedecer orientao de nutricionista ou mdico, pois o excesso pode ser prejudicial sade do atleta. Pode ser declarada a expresso isotnico quando o produto apresentar osmolalidade entre 270 e 330 mOsm/kg gua.


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Consulta Pblica n 60, de 13 de novembro de 2008 (D.O.U de 14/11/2008)


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Consulta PblicaPrazo: 60 dias. Consulta no stio da ANVISA: http://www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm Sugestes: para o seguinte endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria SIA Trecho5, rea Especial 57. Caixa Postal 11617 Braslia DF CEP 71205-050. Fax: (61) 3448-6274/3462-5315 ou pelo e-mail: [email protected] Nacional de Vigilncia Sanitria

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OBRIGADA [email protected] 61-34625329


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