programa de trabalho plurianual 2014-2018
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Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 1
Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018
2 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Europe Direct eacute um serviccedilo que oa ajuda a encontrar
respostas agraves suas perguntas sobre a Uniatildeo Europeia
Linha telefoacutenica gratuita ()
00 800 6 7 8 9 10 11
() Alguns operadores de telecomunicaccedilotildees moacuteveis natildeo autorizam o acesso a nuacutemeros 00 800 ou poderatildeo sujeitar estas chamadas telefoacutenicas a pagamento
Estatildeo disponiacuteveis mais informaccedilotildees sobre a Uniatildeo Europeia na Internet (httpeuropaeu)
Uma ficha catalograacutefica figura no fim desta publicaccedilatildeo Referecircncia ECHA-13-A-06-PT ISBN 978-92-9217-864-2 DoI 10282355734 Data Setembro de 2013 Liacutengua Portuguecircs Quaisquer perguntas ou observaccedilotildees relacionadas com o presente documento devem ser enviadas atraveacutes do formulaacuterio de pedido de informaccedilatildeo (com a indicaccedilatildeo da referecircncia e da data de emissatildeo) O formulaacuterio estaacute disponiacutevel na paacutegina laquoContactosraquo da ECHA em httpechaeuropaeuaboutcontact_enasp Declaraccedilatildeo de exoneraccedilatildeo de responsabilidade Esta eacute uma versatildeo de trabalho de um documento originalmente publicado em inglecircs O documento original estaacute disponiacutevel no site da ECHA
copy Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos 2013 Reproduccedilatildeo autorizada mediante indicaccedilatildeo da fonte da seguinte forma laquoFonte Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos httpechaeuropaeuraquo e mediante notificaccedilatildeo por escrito enviada agrave Unidade de Comunicaccedilatildeo da ECHA (infoechaeuropaeu) Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos PO Box 400 FI-00120 Helsiacutenquia Finlacircndia
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 3 Mandato juriacutedico da ECHA A Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos (ECHA) eacute um organismo da Uniatildeo Europeia criado em 1 de junho de 2007 pelo Regulamento (CE) nordm 19072006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo avaliaccedilatildeo autorizaccedilatildeo e restriccedilatildeo dos produtos quiacutemicos (REACH) A ECHA foi criada com o objetivo de gerir e em alguns casos executar os aspetos teacutecnicos cientiacuteficos e administrativos do Regulamento REACH e assegurar a harmonizaccedilatildeo de todos esses aspetos a niacutevel europeu Faz ainda parte das suas funccedilotildees a gestatildeo das atividades relacionadas com a classificaccedilatildeo e rotulagem de substacircncias quiacutemicas as quais satildeo reguladas desde 2009 pelo Regulamento (CE) nordm 12722008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo agrave classificaccedilatildeo rotulagem e embalagem de substacircncias e misturas (Regulamento CRE) Em 2012 o mandato da ECHA foi alargado pelo Regulamento (UE) nordm 5282012 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo agrave disponibilizaccedilatildeo no mercado e agrave utilizaccedilatildeo de produtos biocidas o laquoRegulamento Produtos Biocidasraquo (RPB) A reformulaccedilatildeo do denominado laquoRegulamento PICraquo (o Regulamento (UE) nordm 6492012 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo agrave exportaccedilatildeo e importaccedilatildeo de produtos quiacutemicos perigosos) entrou igualmente em vigor em 2012 Determinadas funccedilotildees relacionadas com o Regulamento PIC seratildeo transferidas do Centro Comum de Investigaccedilatildeo (CCI) da Comissatildeo Europeia para a ECHA em 2014 Estes atos legislativos satildeo diretamente aplicaacuteveis em todos os Estados-Membros da UE sem ser necessaacuteria a sua transposiccedilatildeo para o ordenamento juriacutedico nacional
4 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Missatildeo visatildeo e valores da ECHA MISSAtildeO
A ECHA eacute a principal forccedila promotora entre as autoridades reguladoras da implementaccedilatildeo da legislaccedilatildeo inovadora da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos com o objetivo de beneficiar a sauacutede humana e o ambiente bem como da inovaccedilatildeo e da competitividade A ECHA ajuda as empresas a cumprir a legislaccedilatildeo promove a utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos fornece informaccedilotildees sobre produtos quiacutemicos e gere substacircncias quiacutemicas que suscitam preocupaccedilatildeo
VISAtildeO
A ECHA aspira a tornar-se a principal autoridade reguladora mundial para a seguranccedila dos produtos quiacutemicos
VALORES
Transparecircncia Envolvemos ativamente os nossos parceiros de regulaccedilatildeo e as partes interessadas nas nossas atividades e somos transparentes no nosso processo de decisatildeo Fazemo-nos entender com clareza e somos faacuteceis de contactar
Independecircncia Somos independentes de todos os interesses externos e imparciais no nosso processo de decisatildeo Consultamos elementos do puacuteblico abertamente antes de adotarmos muitas das nossas decisotildees
Credibilidade As nossas decisotildees baseiam-se em criteacuterios cientiacuteficos e satildeo coerentes A responsabilizaccedilatildeo e a seguranccedila das informaccedilotildees confidenciais satildeo pedras angulares de todas as nossas accedilotildees
Eficiecircncia
Seguimos objetivos bem definidos somos empenhados e procuramos sempre utilizar os recursos de uma forma sensata Regemos a nossa atividade por padrotildees de elevada qualidade e respeitamos os prazos
Compromisso com o bem-estar
Promovemos a utilizaccedilatildeo segura e sustentaacutevel dos produtos quiacutemicos com o objetivo de melhorar a qualidade da vida humana na Europa e proteger e melhorar a qualidade do ambiente
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 5 IacuteNDICE
1 INTRODUCcedilAtildeO 10
2 A ECHA E O SEU CONTEXTO 12 21 O sistema regulamentar da UE para a seguranccedila quiacutemica 12
211 REACH e CRE 12 212 Produtos Biocidas 13 213 PIC 13
22 Cooperaccedilatildeo com terceiros 13 221 Parceiros da UE (instituiccedilotildees e outras agecircncias da UE) 14 222 Estados-Membros 14 223 Detentores de responsabilidades 14 224 Organizaccedilotildees acreditadas de partes interessadas 14 225 O cenaacuterio cientiacutefico 14 226 O cenaacuterio mundial 15
23 Prioridades da ECHA 15
3 INFORMACcedilAtildeO DE ELEVADA QUALIDADE PARA FABRICO E UTILIZACcedilAtildeO SEGUROS DE PRODUTOS QUIacuteMICOS 17
31 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs 18 32 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento 21 33 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo 22
4 UTILIZACcedilAtildeO INTELIGENTE DAS INFORMACcedilOtildeES COM VISTA A IDENTIFICAR E GERIR OS PRODUTOS QUIacuteMICOS QUE SUSCITAM PREOCUPACcedilAtildeO 23
41 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees 23 42 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos 24 43 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel 25
5 FAZER FACE AOS DESAFIOS CIENTIacuteFICOS SERVINDO DE PLATAFORMA PARA O REFORCcedilO DA CAPACIDADE CIENTIacuteFICA E REGULAMENTAR DOS ESTADOS-MEMBROS DAS INSTITUICcedilOtildeES EUROPEIAS E DE OUTROS INTERVENIENTES 27
51 Reforccedilo das capacidades e competecircncias 27 52 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria 28 53 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA 30
6 ASSUMIR AS ATUAIS E NOVAS FUNCcedilOtildeES LEGISLATIVAS DE FORMA EFICIENTE E EFICAZ ADAPTANDO-SE SIMULTANEAMENTE AgraveS FUTURAS RESTRICcedilOtildeES EM MATEacuteRIA DE RECURSOS 31
61 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos 31 62 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis 32 63 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos recursos humanos e lidar com a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos 33
7 PERSPETIVA DOS RECURSOS 34
ANEXOS 36 Anexo 1 Etapas 37 Anexo 2 Plano de recrutamento plurianual 53 Anexo 3 Valores de base relativos a 2014-2018 54
6 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos LISTA DE ACROacuteNIMOS
AC Agente contratual ACEM Autoridades Competentes dos Estados-Membros AEA Agecircncia Europeia do Ambiente AOP Vias de efeito adverso (AOP Adverse Outcome Pathways) AT Agente Temporaacuterio CA Conselho de Administraccedilatildeo CCI Centro Comum de Investigaccedilatildeo da Comissatildeo Europeia (Joint Research
Centre) CEE Comunidade Econoacutemica Europeia CEM Comiteacute dos Estados-Membros da ECHA CHESAR Ferramenta para avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica e apresentaccedilatildeo de relatoacuterios
(Chemical Safety Assessment and Reporting tool) CMR Canceriacutegeno Mutageacutenico ou toacutexico para a Reproduccedilatildeo COM Comissatildeo Europeia CPB Comiteacute dos Produtos Biocidas C amp R Classificaccedilatildeo e Rotulagem CRE Classificaccedilatildeo Rotulagem e Embalagem CSR Relatoacuterio de seguranccedila quiacutemica DU Utilizador a jusante ECHA Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos eChemPortal Portal global de informaccedilatildeo sobre substacircncias quiacutemicas EEE Espaccedilo Econoacutemico Europeu EFSA Autoridade Europeia para a Seguranccedila dos Alimentos EFTA Associaccedilatildeo Europeia de Comeacutercio Livre EM Estado-Membro (Uniatildeo Europeia) EMA Agecircncia Europeia de Medicamentos EMAS Sistema Europeu de Ecogestatildeo e Auditoria EU-OSHA Agecircncia Europeia para a Seguranccedila e Sauacutede no Trabalho FDS Ficha de dados de seguranccedila FIIS Foacuterum de Intercacircmbio de Informaccedilotildees sobre uma Substacircncia e Partilha de
Dados GHS Sistema Mundial Harmonizado de Classificaccedilatildeo e Rotulagem de Produtos
Quiacutemicos IPA Instrumento de Preacute-Adesatildeo ISO Organizaccedilatildeo Internacional de Normalizaccedilatildeo IUCLID Base de dados Internacional de Informaccedilotildees Quiacutemicas Uniformes mPmB Muito Persistente e muito Bioacumulaacutevel OCDE Organizaccedilatildeo para a Cooperaccedilatildeo e Desenvolvimento Econoacutemico OGR Opccedilotildees de gestatildeo dos riscos ONU Organizaccedilatildeo das Naccedilotildees Unidas PBT Persistente Bioacumulaacutevel e Toacutexico PIC Procedimento de Preacutevia Informaccedilatildeo e Consentimento PME Pequenas e Meacutedias Empresas POP Poluentes Orgacircnicos Persistentes PPORD Investigaccedilatildeo e desenvolvimento orientados para produtos e processos
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 7 QFP Quadro Financeiro Plurianual (Q)SAR Relaccedilotildees Estrutura-Atividade (Quantitativas) RAC Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos da ECHA REACH Registo Avaliaccedilatildeo Autorizaccedilatildeo e Restriccedilatildeo de Produtos Quiacutemicos REACH-IT Sistema central de TI que presta apoio ao REACH RH Recursos Humanos RIPE Portal de Informaccedilatildeo REACH para o controlo do cumprimento RPB Regulamento relativo aos produtos biocidas SAICM Abordagem Estrateacutegica em mateacuteria de Gestatildeo Internacional de Substacircncias
Quiacutemicas SEAC Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica da ECHA SGQI Sistema de Gestatildeo da Qualidade Integrada SVHC Substacircncia que suscita elevada preocupaccedilatildeo TAIEX Instrumento de assistecircncia teacutecnica e de intercacircmbio de informaccedilotildees gerido
pela Direccedilatildeo-Geral do Alargamento da Comissatildeo Europeia TI Tecnologias da Informaccedilatildeo TIC Tecnologias da Informaccedilatildeo e da Comunicaccedilatildeo UE Uniatildeo Europeia UN ECE Comissatildeo Econoacutemica para a Europa das Naccedilotildees Unidas UVCB Substacircncias de composiccedilatildeo desconhecida ou variaacutevel produtos de reaccedilatildeo
complexos ou materiais bioloacutegicos
8 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
PREAcircMBULO DO CONSELHO DE ADMINISTRACcedilAtildeO Bem-vindos ao Programa de Trabalho Plurianual da Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos para os proacuteximos cinco anos (2014-2018) Eacute a primeira vez que redijo o prefaacutecio do presente documento desde que assumi a presidecircncia do Conselho de Administraccedilatildeo da ECHA em outubro de 2012 Sinto-me muito honrada em desempenhar esta funccedilatildeo que permite um contacto mais estreito com o Diretor Executivo e a equipa de gestatildeo da ECHA com vista ao cumprimento dos objetivos descritos nestas paacuteginas
Congratulo-me em especial com o facto de vos apresentar este plano estrateacutegico quinquenal o primeiro do geacutenero elaborado em torno de quatro objetivos estrateacutegicos selecionados pelo Conselho de Administraccedilatildeo no ano passado em vez do programa baseado em atividades dos anos anteriores Considero este programa bastante positivo uma vez que estabelece uma abordagem extremamente ambiciosa para o cumprimento dos importantes objetivos definidos no Regulamento REACH e noutros textos legislativos inovadores da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos
Esta orientaccedilatildeo estrateacutegica eacute baseada na experiecircncia que a Agecircncia adquiriu nos primeiros cinco anos da sua atividade relativa agrave execuccedilatildeo dos Regulamentos REACH e CRE gestatildeo do processo de registo e apoio agraves empresas na obrigaccedilatildeo de apresentaccedilatildeo de dados de qualidade (que a ECHA disponibiliza ao puacuteblico) identificaccedilatildeo dos produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo e prestaccedilatildeo de aconselhamento cientiacutefico Tendo em conta estes trecircs pontos principais a ECHA identificou neste plano etapas inteligentes para realizar progressos consideraacuteveis na cooperaccedilatildeo com a Comissatildeo Europeia e os Estados-Membros
Naturalmente a disponibilidade de recursos eacute um fator que teraacute impacto no cumprimento destes objetivos A ECHA cobra taxas agrave induacutestria pela prestaccedilatildeo dos vaacuterios serviccedilos e recebe se necessaacuterio uma subvenccedilatildeo da UE A ECHA tal como todos os organismos puacuteblicos eacute extremamente rigorosa com a utilizaccedilatildeo de dinheiros puacuteblicos Na verdade um dos quatro objetivos estrateacutegicos consiste em trabalhar com mais eficiecircncia e eficaacutecia nomeadamente no acircmbito da nova legislaccedilatildeo relativa aos produtos biocidas e das notificaccedilotildees relativas agrave exportaccedilatildeo e importaccedilatildeo
Gostaria agora de prestar homenagem ao meu antecessor no cargo Thomas Jakl que presidiu ao Conselho de Administraccedilatildeo com grande competecircncia diplomacia e empenho durante quatro anos e cujas orientaccedilotildees permitiram agrave Agecircncia desenvolver estes quatro objetivos estrateacutegicos Espero vir a ter um impacto igualmente positivo na execuccedilatildeo do plano estrateacutegico para que este possa produzir melhorias concretas em termos de sauacutede humana e ambiente e promover simultaneamente a inovaccedilatildeo e a competitividade
Recomendo a leitura do presente documento e espero que o leitor fique com uma noccedilatildeo clara da orientaccedilatildeo estrateacutegica que a Agecircncia prosseguiraacute nos proacuteximos anos
Nina Cromnier Presidente do Conselho de Administraccedilatildeo
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 9 PREAcircMBULO DO DIRETOR EXECUTIVO Bem-vindos ao Programa de Trabalho Plurianual da Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos para 2014-2018 O programa centra-se em quatro objetivos estrateacutegicos para esse periacuteodo de cinco anos melhoria da qualidade das informaccedilotildees sobre os produtos quiacutemicos utilizaccedilatildeo mais eficaz dessas informaccedilotildees na gestatildeo e controlo dos riscos resoluccedilatildeo dos desafios cientiacuteficos e maior eficiecircncia e eficaacutecia no trabalho quotidiano da ECHA e nas novas funccedilotildees resultantes dos regulamentos Produtos Biocidas e PIC Tenho a certeza de que nos centraacutemos nos quatro objetivos que satildeo realmente fundamentais para a nossa missatildeo e visatildeo Concentrando-se em domiacutenios como a proteccedilatildeo da confianccedila depositada pelos cidadatildeos nas informaccedilotildees de seguranccedila fornecidas pela induacutestria a reduccedilatildeo da presenccedila e exposiccedilatildeo a produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo o reforccedilo da capacidade de elaborar pareceres cientiacuteficos fiaacuteveis e a melhoria do niacutevel de eficiecircncia e eficaacutecia a ECHA tornar-se-aacute a seu tempo uma agecircncia de referecircncia
Gostaria de felicitar o Conselho de Administraccedilatildeo os Estados-Membros e as partes interessadas acreditadas que nos ajudaram a aperfeiccediloar as nossas reflexotildees atraveacutes de desafios e questotildees permitindo-nos assim identificar as medidas que devem ser adotadas no acircmbito de cada um dos quatros objetivos estrateacutegicos que seratildeo descritos no presente documento
A informaccedilatildeo eacute fundamental numa sociedade do conhecimento e foi a perceccedilatildeo da falta de informaccedilatildeo sobre os produtos quiacutemicos mais utilizados que conduziu ao REACH O requisito essencial deste ato legislativo consiste na obrigaccedilatildeo de as empresas apresentarem num registo informaccedilotildees de qualidade que avaliem os riscos e forneccedilam instruccedilotildees de seguranccedila para a gestatildeo desses riscos no que respeita a todas as substacircncias que fabricam ou colocam no mercado em quantidade superior a uma tonelada Essas informaccedilotildees podem ser utilizadas para identificar e controlar os produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo bem como para dar resposta aos desafios cientiacuteficos
Estamos tambeacutem gratos por todas as observaccedilotildees que recebemos durante a consulta puacuteblica Se for uma organizaccedilatildeo europeia com interesse num dos quatro regulamentos da UE relativos aos produtos quiacutemicos e controlados pela ECHA e se gostaria de ter um papel mais ativo no nosso trabalho colabore connosco como parte interessada acreditada Pode encontrar mais informaccedilotildees sobre os criteacuterios e o pedido de candidatura no siacutetio Web da ECHA
Agradecemos a vossa disponibilidade para a leitura do nosso programa
Geert Dancet Diretor Executivo
10 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos 1 INTRODUCcedilAtildeO
Desde a sua criaccedilatildeo em 2007 a Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos (ECHA) passou de uma organizaccedilatildeo com cerca de uma duacutezia de funcionaacuterios para uma com mais de 500 pessoas que responderam positivamente agraves exigecircncias impostas pela legislaccedilatildeo Um estudo1 encomendado pela Comissatildeo como parte da sua revisatildeo do REACH confirmou que a ECHA atingiu a maior parte dos seus principais objetivos durante a fase de arranque e que as suas partes interessadas estavam satisfeitas com os resultados obtidos A ECHA teraacute em conta as recomendaccedilotildees do relatoacuterio na execuccedilatildeo do presente Programa de Trabalho Plurianual
A ECHA possui agora processos consolidados no acircmbito do REACH e do CRE A Agecircncia acumulou uma grande quantidade de informaccedilatildeo sobre produtos quiacutemicos e fez progressos significativos no sentido de avaliar os seus riscos e publicar as informaccedilotildees disponiacuteveis A repeticcedilatildeo pela Comissatildeo do estudo comparativo sobre o REACH2 refere que o regulamento tem jaacute um impacto significativo na utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos Em simultacircneo a ECHA estaacute a desenvolver as novas atividades estabelecidas nos regulamentos Produtos Biocidas e PIC Trata-se de uma novo desafio mas eacute possiacutevel encontrar sinergias com o REACH e o CRE nomeadamente na aplicaccedilatildeo de processosTI na interaccedilatildeo com as partes interessadas na elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees e na divulgaccedilatildeo raacutepida de informaccedilotildees
Esta estrateacutegia quinquenal define a forma como a ECHA contribuiraacute para os objetivos estabelecidos pelos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC3 Paralelamente a estrateacutegia permitiraacute agrave ECHA concretizar o seu objetivo ambicioso de ser a principal autoridade reguladora mundial para a seguranccedila dos produtos quiacutemicos A abordagem estrateacutegica jaacute se encontrava presente no Programa de Trabalho Plurianual da ECHA para o periacuteodo de 2013 a 2015 sendo mais desenvolvida no presente documento A Agecircncia trabalha em mediccedilotildees (elementos de referecircncia e objetivos) destinadas a monitorizar o progresso na concretizaccedilatildeo dos objetivos estrateacutegicos
O presente Programa de Trabalho Plurianual eacute diferente dos anteriores Estaacute definido para um periacuteodo de cinco anos em vez de trecircs anos numa base contiacutenua e centra-se em quatro objetivos estrateacutegicos que se dividem por algumas aacutereas de accedilatildeo Os programas de trabalho anuais apresentaratildeo anualmente informaccedilotildees sobre as accedilotildees individuais planeadas Todavia as principais etapas jaacute se encontram descritas no Anexo 1 do presente documento Seraacute efetuada anualmente uma revisatildeo do progresso nas aacutereas de accedilatildeo e principais etapas durante a duraccedilatildeo deste programa adotando-se medidas corretivas sempre que tal se afigure necessaacuterio
Para a correta aplicaccedilatildeo dos regulamentos eacute fundamental uma estreita cooperaccedilatildeo entre as instituiccedilotildees europeias os Estados-Membros e as suas autoridades competentes e responsaacuteveis pelo controlo do cumprimento De igual modo a ECHA teraacute de continuar a interagir com todas as partes interessadas e a desenvolver redes entre a induacutestria as autoridades competentes dos Estados-Membros as instituiccedilotildees europeias as autoridades nacionais de controlo do cumprimento e a sociedade civil A concretizaccedilatildeo da visatildeo estrateacutegica da ECHA para o periacuteodo previsto depende igualmente da disponibilidade dos recursos necessaacuterios Esta disponibilidade eacute fundamental para garantir que a fase de arranque das atividades da ECHA no acircmbito dos Regulamentos Produtos Biocidas e PIC se processe de forma eficaz e harmoniosa enquanto se continua a cumprir a agenda ambiciosa dos Regulamentos REACH e CRE
O planeamento apresentado no presente Programa de Trabalho assenta na disponibilidade do nuacutemero de efetivos apresentado no Anexo 2 e nos valores de base constantes do Anexo 3 os quais constituem uma atualizaccedilatildeo das estimativas que a Comissatildeo efetuou agrave data de elaboraccedilatildeo do Regulamento REACH Tendo decorrido jaacute dois importantes prazos de registo e de notificaccedilatildeo respetivamente no acircmbito dos Regulamentos REACH e CRE no periacuteodo de 2010-2011 a ECHA pode agora basear alguma das suas previsotildees em dados reais Contudo alguns valores de base continuam sujeitos a um elevado niacutevel de incerteza nomeadamente no que respeita aos pedidos de autorizaccedilatildeo no acircmbito do REACH e do RPB Neste momento a maior incerteza continua a incidir no nuacutemero anual de efetivos e nas receitas provenientes de subvenccedilotildees ou de taxas agrave induacutestria Sem os recursos adequados a ECHA natildeo seraacute capaz de executar o seu plano ambicioso Por este motivo a ECHA solicita agrave Comissatildeo e agrave Autoridade Orccedilamental (Parlamento e Conselho) que assegurem os 1 Relatoacuterio final sobre a revisatildeo da Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Pwc 14 de marccedilo de 2012 2 The REACH Baseline study 5 years update ediccedilatildeo de 2012 Eurostat Methodologies and Working papers 3 Embora a estrateacutegia jaacute se encontre bem definida no que respeita ao REACH e ao CRE devido agrave experiecircncia adquirida nestes
cinco anos de atividade a execuccedilatildeo dos regulamentos Produtos Biocidas e PIC estaacute ainda no iniacutecio pelo que ainda natildeo eacute possiacutevel obter o mesmo niacutevel de resultados
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 11 recursos suficientes para estabelecer a dimensatildeo e distribuiccedilatildeo do quadro financeiro plurianual (QFP)
Caso as instituiccedilotildees europeias considerem que as agecircncias incluindo a ECHA devem proceder a uma reduccedilatildeo dos seus efetivos significativamente superior agrave prevista no presente documento o Conselho de Administraccedilatildeo efetuaraacute uma revisatildeo deste plano agrave luz desses desenvolvimentos
12 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos 2 A ECHA E O SEU CONTEXTO
A ECHA desempenha as suas funccedilotildees num contexto complexo Implementar a legislaccedilatildeo eacute uma responsabilidade partilhada com muitos parceiros e os Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC natildeo satildeo os uacutenicos atos legislativos com impacto no setor da induacutestria quiacutemica O nuacutemero de empresas afetadas pela legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos eacute vasto e abrange tambeacutem empresas que jamais acreditariam que esta legislaccedilatildeo teria qualquer impacto nas suas atividades
21 O sistema regulamentar da UE para a seguranccedila quiacutemica 211 REACH e CRE Os Regulamentos REACH e CRE tecircm por objetivo assegurar um elevado niacutevel de proteccedilatildeo da sauacutede humana e do ambiente bem como facilitar a livre circulaccedilatildeo de substacircncias no mercado uacutenico aumentando simultaneamente a competitividade e a inovaccedilatildeo O REACH deve tambeacutem promover o desenvolvimento de meacutetodos alternativos para a avaliaccedilatildeo dos perigos das substacircncias O REACH atribui agrave induacutestria a responsabilidade de avaliar e gerir os riscos decorrentes dos produtos quiacutemicos e de fornecer informaccedilotildees de seguranccedila adequadas sobre a respetiva utilizaccedilatildeo Ao mesmo tempo a Uniatildeo Europeia pode adotar medidas adicionais relativamente agraves substacircncias mais perigosas sempre que seja necessaacuteria uma accedilatildeo regulamentar complementar a niacutevel da UE
Os principais processos que a ECHA tem por funccedilatildeo gerir satildeo os seguintes
1 Registo
As empresas satildeo obrigadas a documentar todas as informaccedilotildees sobre a substacircncia que fabricam ou importam num dossiecirc de registo que deve ser apresentado agrave ECHA A fim de promover interpretaccedilotildees harmonizadas dos dados e reduzir custos de registo e os ensaios desnecessaacuterios em animais os registantes de uma mesma substacircncia devem partilhar os respetivos dados e apresentar em conjunto o registo A ECHA controla o processo de registo apoiando as empresas facilitando a partilha de dados e desempenhando um papel de arbitragem na resoluccedilatildeo de litiacutegios relativos agrave partilha de dados A ECHA verifica a integralidade das informaccedilotildees do registo antes de atribuir um nuacutemero de registo
2 Avaliaccedilatildeo
A ECHA e os Estados-Membros analisam as informaccedilotildees apresentadas pelas empresas para verificar a qualidade dos dossiecircs de registo e das propostas de ensaio em animais e determinar se uma determinada substacircncia constitui um risco para a sauacutede humana ou para o ambiente A avaliaccedilatildeo no acircmbito do REACH centra-se em trecircs aacutereas distintas
bull Anaacutelise das propostas de ensaio apresentadas pelos registantes ndash a ECHA analisa as propostas de ensaio e decide se os ensaios satildeo necessaacuterios
bull Verificaccedilatildeo da conformidade dos dossiecircs apresentados pelos registantes ndash a ECHA verifica se satildeo cumpridos os requisitos de informaccedilatildeo no acircmbito do Regulamento REACH
bull Avaliaccedilatildeo da substacircncia ndash os Estados-Membros avaliam as substacircncias a fim de determinar se a sua utilizaccedilatildeo constitui um risco para a sauacutede humana ou para o ambiente A ECHA tem igualmente uma funccedilatildeo de coordenaccedilatildeo no processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia
Depois de concluiacuteda a avaliaccedilatildeo poderatildeo ser solicitadas aos registantes informaccedilotildees adicionais sobre a substacircncia Este pedido de informaccedilotildees assume a forma de uma decisatildeo da ECHA cuja adoccedilatildeo envolve sempre os Estados-Membros Se os Estados-Membros propuserem alteraccedilotildees ao projeto de decisatildeo o processo seraacute enviado ao Comiteacute dos Estados-Membros para obtenccedilatildeo de um acordo unacircnime
3 Classificaccedilatildeo e Rotulagem
O Regulamento CRE define as regras para a classificaccedilatildeo e rotulagem dos produtos quiacutemicos Tem por objetivo determinar quais as propriedades das substacircncias ou misturas que deveratildeo conduzir agrave sua classificaccedilatildeo como perigosas A ECHA manteacutem um Inventaacuterio de Classificaccedilatildeo
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e Rotulagem e gere o processo relativo agraves classificaccedilotildees harmonizadas Decide igualmente sobre os pedidos de nome alternativo sempre que uma empresa pretenda manter confidencial o nome verdadeiro de uma substacircncia utilizada numa mistura
4 Autorizaccedilatildeo
O procedimento de autorizaccedilatildeo visa assegurar que os riscos associados agraves substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo (SVHC) satildeo devidamente controlados e que as referidas substacircncias satildeo gradualmente substituiacutedas por alternativas adequadas assegurando simultaneamente o bom funcionamento do mercado interno da UE Apoacutes um processo regulador de duas etapas gerido pela ECHA as SVHC podem ser incluiacutedas na Lista de Substacircncias Sujeitas a Autorizaccedilatildeo Tais substacircncias natildeo podem ser colocadas no mercado ou utilizadas apoacutes uma determinada data a natildeo ser que tenha sido concedida uma autorizaccedilatildeo para uma utilizaccedilatildeo especiacutefica ou que a utilizaccedilatildeo tenha sido isenta da obrigaccedilatildeo de autorizaccedilatildeo Os pedidos de autorizaccedilatildeo satildeo apresentados agrave ECHA e a Comissatildeo Europeia decide conceder ou recusar essas autorizaccedilotildees com base em pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica e de uma consulta puacuteblica
5 Restriccedilotildees
As restriccedilotildees destinam-se a gerir riscos natildeo abrangidos por outros processos do REACH ou por outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE As restriccedilotildees podem limitar ou proibir o fabrico a colocaccedilatildeo no mercado ou a utilizaccedilatildeo de determinadas substacircncias na UE Um Estado-Membro ou a ECHA a pedido da Comissatildeo Europeia pode propor restriccedilotildees se entender que os riscos devem ser abordados ao niacutevel da Uniatildeo A Comissatildeo Europeia em conjunto com os Estados-Membros adota a decisatildeo final apoacutes pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica bem como apoacutes uma consulta puacuteblica
Aleacutem disso a ECHA tem a obrigaccedilatildeo de facultar o acesso livre e faacutecil aos dados coligidos sobre substacircncias incluindo informaccedilotildees sobre as suas propriedades (perigos) classificaccedilatildeo e rotulagem utilizaccedilotildees autorizadas e medidas de gestatildeo dos riscos A divulgaccedilatildeo de informaccedilotildees ao puacuteblico em geral deve ter em conta o direito das empresas de protegerem as suas informaccedilotildees comerciais confidenciais
212 Produtos Biocidas O Regulamento Produtos Biocidas (RPB) diz respeito agrave colocaccedilatildeo no mercado e agrave utilizaccedilatildeo de produtos biocidas Satildeo geralmente usados para proteger seres humanos animais materiais ou artigos contra organismos prejudiciais como as pestes ou bacteacuterias atraveacutes da accedilatildeo de substacircncias ativas contidas no produto biocida A ECHA natildeo soacute coordena a avaliaccedilatildeo das substacircncias ativas e a autorizaccedilatildeo de produtos biocidas em toda a Uniatildeo como tambeacutem serve de plataforma central para todos os pedidos estabelecimento de equivalecircncia teacutecnica avaliaccedilatildeo de pedidos para fornecedores alternativos resoluccedilatildeo de litiacutegios relativos agrave partilha de dados divulgaccedilatildeo preparaccedilatildeo de orientaccedilotildees e comunicaccedilatildeo
213 PIC O Regulamento relativo ao Procedimento de Preacutevia Informaccedilatildeo e Consentimento (PIC) implementa a Convenccedilatildeo internacional de Roterdatildeo na UE O regulamento aplica-se aos produtos quiacutemicos proibidos ou severamente restringidos e disponibiliza mecanismos de intercacircmbio de informaccedilotildees relativas agrave exportaccedilatildeo e importaccedilatildeo desses produtos quiacutemicos A ECHA efetuaraacute a gestatildeo do funcionamento praacutetico dos mecanismos do PIC e forneceraacute agrave Comissatildeo a pedido desta assistecircncia e dados teacutecnicos e cientiacuteficos
22 Cooperaccedilatildeo com terceiros
A correta aplicaccedilatildeo dos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC exige a colaboraccedilatildeo de vaacuterios intervenientes e depende do desempenho das empresas dos parceiros institucionais da ECHA na UE dos Estados-Membros e das principais partes interessadas Depende igualmente dos desenvolvimentos cientiacuteficos nos domiacutenios regulamentar cientiacutefico e acadeacutemico Implica tambeacutem que o trabalho da ECHA em mateacuteria de comunicaccedilotildees (disponibilizando informaccedilotildees aos outros intervenientes atraveacutes do seu siacutetio Web ou de publicaccedilotildees especiacuteficas e envolvendo-os nos processos atraveacutes de campanhas de sensibilizaccedilatildeo e outras campanhas) seja um elemento essencial para a execuccedilatildeo deste Programa de Trabalho Plurianual
14 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos As informaccedilotildees recolhidas atraveacutes do REACH constituem um ativo inestimaacutevel e devem ser exaustivamente utilizadas de uma forma responsaacutevel pelos legisladores e autoridades de outros paiacuteses organizaccedilotildees internacionais empresas e cidadatildeos
221 Parceiros da UE (instituiccedilotildees e outras agecircncias da UE) A legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos confere responsabilidade partilhada no que toca agrave sua execuccedilatildeo Os Estados-Membros (sob a forma de autoridades competentes ou autoridades de controlo do cumprimento que podem ser ou natildeo as mesmas) e a Comissatildeo Europeia satildeo os principais parceiros de regulaccedilatildeo da ECHA As suas funccedilotildees estatildeo previstas na legislaccedilatildeo e exigem uma estreita interaccedilatildeo com a ECHA
A niacutevel da UE a ECHA colabora igualmente com vaacuterias agecircncias conexas tais como a Autoridade Europeia para a Seguranccedila dos Alimentos (AESA) e a Agecircncia Europeia dos Medicamentos (AEM) A estreita cooperaccedilatildeo entre agecircncias no domiacutenio da ciecircncia e da comunicaccedilatildeo traz vantagens muacutetuas Esta abordagem garante a coerecircncia das decisotildees importantes sobre produtos quiacutemicos a niacutevel da UE e a criaccedilatildeo de sinergias A ECHA e as agecircncias assinaram um memorando de entendimento para servir de orientaccedilatildeo agrave sua cooperaccedilatildeo A ECHA trabalharaacute igualmente com outros organismos da UE que tratam temas relevantes relacionados com a gestatildeo da seguranccedila dos produtos quiacutemicos como por exemplo no domiacutenio da proteccedilatildeo do trabalhador
222 Estados-Membros Tal como referido anteriormente as funccedilotildees dos Estados-Membros estatildeo descritas na legislaccedilatildeo Estes desempenham papeacuteis fundamentais no processo de decisatildeo e satildeo os principais responsaacuteveis pelo cumprimento da legislaccedilatildeo Os recursos disponibilizados nos Estados-Membros para as responsabilidades no acircmbito dos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC tecircm um impacto direto no progresso que pode ser feito a niacutevel da UE em relaccedilatildeo a cada um dos regulamentos e por conseguinte na sua correta aplicaccedilatildeo Nesta perspetiva a ECHA continuaraacute a procurar definir prioridades e a preparar as atividades em conjunto com os Estados-Membros por forma a maximizar a eficiecircncia e a eficaacutecia da aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo incluindo a simplificaccedilatildeo da utilizaccedilatildeo das ferramentas de TI e o acesso a sistemas de TI
Um controlo do cumprimento efetivo e proporcionado e a aplicaccedilatildeo de sanccedilotildees dissuasoras ao natildeo-cumprimento constituiratildeo um mecanismo de proteccedilatildeo de uacuteltimo recurso para a implementaccedilatildeo do sistema de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos e das decisotildees regulamentares da ECHA A Agecircncia promoveraacute o acompanhamento operacional das suas decisotildees pelas autoridades nacionais de controlo do cumprimento nomeadamente atraveacutes do Foacuterum de Intercacircmbio de Informaccedilotildees sobre o Controlo do Cumprimento
223 Detentores de responsabilidades A legislaccedilatildeo relativa aos produtos quiacutemicos impotildee muitas obrigaccedilotildees agraves empresas A avaliaccedilatildeo dos riscos a utilizaccedilatildeo segura das substacircncias a classificaccedilatildeo e rotulagem e a comunicaccedilatildeo a jusante da cadeia de abastecimento satildeo da responsabilidade das empresas Tal implica uma cooperaccedilatildeo adequada entre a ECHA e a induacutestria que sempre existiu nomeadamente no iniacutecio da aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo quando as orientaccedilotildees as ferramentas e os procedimentos estavam a ser desenvolvidos a fim de facilitar o trabalho legislativo e a sua correta aplicaccedilatildeo
O apoio da ECHA agrave induacutestria tem por objetivo garantir que as empresas compreendem os procedimentos para o cumprimento da legislaccedilatildeo Esta compreensatildeo garante a utilizaccedilatildeo eficiente de recursos a longo prazo quer pela ECHA quer pelas empresas bem como o reforccedilo da transparecircncia e da previsibilidade uma vez que as empresas conhecem os requisitos atuais e as alteraccedilotildees a introduzir futuramente
224 Organizaccedilotildees acreditadas de partes interessadas A ECHA tambeacutem colabora com vaacuterias organizaccedilotildees de partes interessadas nomeadamente com organizaccedilotildees que representam a induacutestria as ONG e os sindicatos O seu envolvimento no trabalho da ECHA confere transparecircncia e mais-valia ao processo de decisatildeo regulamentar por exemplo atraveacutes da sua participaccedilatildeo como observadores nos comiteacutes da ECHA Dada a potencialmente grande diversidade e quantidade de partes interessadas em trabalhar com a ECHA a Agecircncia estabeleceu um conjunto de cinco criteacuterios que as organizaccedilotildees acreditadas devem preencher
225 O cenaacuterio cientiacutefico
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 15 Os desenvolvimentos na ciecircncia e na tecnologia podem ter um grande impacto no trabalho da ECHA pelo que eacute necessaacuteria uma interface com a comunidade cientiacutefica e acadeacutemica Os desenvolvimentos tecnoloacutegicos como por exemplo a nanotecnologia tecircm tido uma raacutepida expansatildeo e a ciecircncia regulatoacuteria tem de ter respostas para garantir que os riscos potenciais destas substacircncias podem ser adequadamente avaliados as empresas que produzem substacircncias em forma nano devem explicar no dossiecirc de registo o impacto potencialmente diferente das suas substacircncias nas suas diferentes formas Por sua vez a ECHA deve ter em conta estes desenvolvimentos cientiacuteficos na elaboraccedilatildeo dos seus pareceres sobre a adequaccedilatildeo das informaccedilotildees apresentadas nos dossiecircs
Do mesmo modo os desenvolvimentos na avaliaccedilatildeo das propriedades das substacircncias atraveacutes da utilizaccedilatildeo de novos meacutetodos de ensaio e teacutecnicas de previsatildeo como os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e os meacutetodos computacionais tecircm tambeacutem um impacto significativo nas justificaccedilotildees cientiacuteficas apresentadas pelas empresas e na anaacutelise destas pela ECHA
A ECHA incentiva a formaccedilatildeo de jovens profissionais que pretendam trabalhar no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
226 O cenaacuterio mundial Embora a UE tenha a legislaccedilatildeo mais ambiciosa do mundo em mateacuteria de produtos quiacutemicos natildeo estaacute contudo sozinha nos esforccedilos para reduzir os riscos decorrentes da utilizaccedilatildeo dos produtos quiacutemicos e promover a sua utilizaccedilatildeo segura A ECHA partilharaacute a sua experiecircncia com o cada vez maior nuacutemero de paiacuteses nomeadamente as autoridades e a induacutestria que adotam legislaccedilatildeo relativa agrave seguranccedila dos produtos quiacutemicos equivalente ao Regulamento REACH A Agecircncia tambeacutem incentivaraacute os detentores dos dados a partilhaacute-los em diferentes domiacutenios legislativos
A ECHA continuaraacute a trabalhar com organizaccedilotildees internacionais nomeadamente a OCDE em atividades de interesse muacutetuo O Regulamento REACH exige que a Agecircncia efetue a manutenccedilatildeo e o desenvolvimento da ferramenta IUCLID que foi desenvolvida sob os auspiacutecios da OCDE No entanto o trabalho conjunto com a OCDE inclui igualmente metodologias de avaliaccedilatildeo dos perigos e dos riscos e meacutetodos de ensaio harmonizados a niacutevel internacional ferramentas computacionais como a caixa de ferramentas QSAR e a criaccedilatildeo de bases de dados os quais permitem agrave induacutestria introduzir dados uma vez e utilizaacute-los para vaacuterias finalidades noutras jurisdiccedilotildees e oferecem aos reguladores e ao puacuteblico em geral o maacuteximo de acesso em linha a dados sobre produtos quiacutemicos Eacute altamente vantajoso tanto para os reguladores como para as empresas em termos de concorrecircncia e inovaccedilatildeo que os sistemas legislativos aplicados em todo o mundo tenham uma base cientiacutefica comum
A ECHA continuaraacute a trabalhar com as autoridades reguladoras dos paiacuteses com os quais assinou um memorando de entendimento (Austraacutelia Canadaacute Japatildeo e Estados Unidos) para partilha das melhores praacuteticas intercacircmbio de informaccedilotildees e aprendizagem muacutetua A Agecircncia continuaraacute tambeacutem a apoiar as poliacuteticas da UE nos seus contactos com paiacuteses terceiros tais como os paiacuteses candidatos agrave adesatildeo agrave UE ou os paiacuteses vizinhos da UE e a Comissatildeo Europeia na sua funccedilatildeo de representante da UE nas convenccedilotildees multilaterais sobre a seguranccedila dos produtos quiacutemicos por exemplo a Convenccedilatildeo de Estocolmo e a Convenccedilatildeo de Roterdatildeo ou a SAICM (Abordagem Estrateacutegica em mateacuteria de Gestatildeo Internacional de Substacircncias Quiacutemicas)4
Este cenaacuterio mundial tambeacutem obriga a ECHA a ter como destinataacuterios interlocutores fora da UE nomeadamente fabricantes ou importadores de substacircncias misturas ou artigos regulados pelos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas ou PIC e outras partes interessadas que acompanham de perto a evoluccedilatildeo dos sistemas de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos
23 Prioridades da ECHA
Satildeo trecircs as principais prioridades do trabalho da ECHA para o periacuteodo de cinco anos deste Programa de Trabalho Plurianual A primeira prioridade estaacute relacionada com a necessidade de obter informaccedilotildees de qualidade sobre os produtos quiacutemicos que permitam a sua utilizaccedilatildeo segura a segunda eacute econoacutemica e a terceira tem a ver com o futuro da legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos
4 Adotada na Conferecircncia Internacional sobre Gestatildeo de Produtos Quiacutemicos (ICCM) em 6 de fevereiro de 2006 no Dubai
Emirados Aacuterabes Unidos a Abordagem Estrateacutegica em mateacuteria de Gestatildeo Internacional de Substacircncias Quiacutemicas (SAICM) eacute um quadro poliacutetico para a promoccedilatildeo da gestatildeo correta dos produtos quiacutemicos
16 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Antes de mais analisemos a crescente procura de informaccedilotildees fiaacuteveis sobre os produtos quiacutemicos A legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos exige que as empresas individualmente ou em conjunto forneccedilam informaccedilotildees sobre o perigo e a seguranccedila dos produtos quiacutemicos que fabricam ou importam Informaccedilotildees claras e fiaacuteveis satildeo essenciais para que todos os operadores na cadeia de abastecimento possam proteger os seus trabalhadores e clientes bem como para que os reguladores possam decidir a adoccedilatildeo de eventuais medidas de gestatildeo dos riscos a niacutevel da UE para determinados produtos quiacutemicos Satildeo tambeacutem importantes para os consumidores e a sociedade civil que legitimamente exigem essas informaccedilotildees com o objetivo de responsabilizar as empresas e os reguladores e fazer escolhas pessoais quanto ao consumo A prioridade assenta numa procura cada vez maior por parte de todas as partes interessadas de informaccedilotildees de qualidade acessiacuteveis que sejam adequadas aos objetivos
Em segundo lugar a difiacutecil conjuntura econoacutemica caracterizada pela concorrecircncia global coloca no mesmo plano de importacircncia os objetivos paralelos do REACH nomeadamente aumentar a inovaccedilatildeo e a competitividade no setor dos produtos quiacutemicos da UE e garantir condiccedilotildees de igualdade na UE e no EEE Para tal a ECHA deve ter em conta as necessidades especiacuteficas das PME lidar de forma ceacutelere e firme com as empresas que natildeo cumprem as suas obrigaccedilotildees legais apoiar o controlo coordenado do cumprimento em toda a UE e facilitar a inovaccedilatildeo por exemplo apoiando a substituiccedilatildeo mais raacutepida das substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo ou concedendo incentivos agraves empresas orientadas para a investigaccedilatildeo para que estas utilizem a isenccedilatildeo de registo para efeitos de investigaccedilatildeo e desenvolvimento orientados para produtos e processos (PPORD)
Os organismos da UE tambeacutem estatildeo sujeitos agraves mesmas restriccedilotildees econoacutemicas impostas agraves empresas e a ECHA tem de reduzir os seus recursos nos proacuteximos anos No caso da ECHA eacute agora imperativo que centre as suas energias em operaccedilotildees eficazes eficientes rentaacuteveis e com maior impacto Qualquer futura reduccedilatildeo nos recursos humanos na receita proveniente de taxas e nas subvenccedilotildees da UE teraacute naturalmente como resultado ambiccedilotildees mais limitadas e programas de trabalho de acircmbito mais reduzido do que os descritos neste documento
A terceira prioridade tem a ver com a legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos as alteraccedilotildees introduzidas ou ateacute mesmo novas responsabilidades legais atribuiacutedas agrave ECHA Eacute evidente que estes aspetos natildeo podem ser previstos neste documento Contudo a ECHA orgulha-se da responsabilidade que lhe foi atribuiacuteda no acircmbito desta importante e ambiciosa legislaccedilatildeo e espera continuar a contribuir no futuro utilizando plenamente a sua competecircncia teacutecnica e cientiacutefica
Estas prioridades em conjunto com a experiecircncia adquirida pela ECHA nos primeiros cinco anos levaram a Agecircncia a desenvolver quatro objetivos estrateacutegicos para os proacuteximos anos
1 Maximizar a disponibilidade de dados de elevada qualidade para permitir o fabrico e a utilizaccedilatildeo seguros dos produtos quiacutemicos
2 Mobilizar as autoridades para a utilizaccedilatildeo inteligente dos dados com vista a identificar e gerir os produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo
3 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
4 Assumir as atuais e novas funccedilotildees legislativas de forma eficiente e eficaz adaptando-se simultaneamente agraves futuras restriccedilotildees em mateacuteria de recursos
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 17
3 INFORMACcedilAtildeO DE ELEVADA QUALIDADE PARA FABRICO E UTILIZACcedilAtildeO SEGUROS DE PRODUTOS QUIacuteMICOS
O Regulamento REACH transferiu a responsabilidade de definir a utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos para as empresas que fabricam ou importam esses produtos As empresas devem recolher e produzir informaccedilotildees sobre as propriedades e as utilizaccedilotildees dos seus produtos quiacutemicos avaliar os riscos potenciais e demonstrar a utilizaccedilatildeo segura nos dossiecircs de registo que apresentam agrave ECHA Devem tambeacutem fornecer recomendaccedilotildees de seguranccedila aos seus clientes
Depois de produzidas estas informaccedilotildees satildeo utilizadas de muitas formas importantes para melhorar a utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos As informaccedilotildees satildeo essenciais para que as empresas recomendem medidas de gestatildeo dos riscos em toda a cadeia de abastecimento incluindo os produtos utilizados pelos consumidores Satildeo igualmente a principal fonte para as autoridades identificarem substacircncias ou utilizaccedilotildees de substacircncias que exijam medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos a niacutevel da UE As organizaccedilotildees cientiacuteficas e acadeacutemicas utilizaratildeo essas informaccedilotildees nos seus programas de investigaccedilatildeo incluindo as organizaccedilotildees que desenvolvem meacutetodos de anaacutelise que possam evitar o ensaio de substacircncias em animais Por uacuteltimo os dossiecircs de registo as notificaccedilotildees de classificaccedilatildeo e rotulagem e outros dados recebidos atraveacutes de outros mecanismos produziram uma grande quantidade de informaccedilotildees sobre os produtos quiacutemicos e as suas utilizaccedilotildees que estatildeo disponiacuteveis no siacutetio Web da ECHA Estas informaccedilotildees seratildeo eventualmente complementadas com dados relativos aos produtos biocidas em 2014 As informaccedilotildees estatildeo disponiacuteveis para serem utilizadas de forma responsaacutevel por qualquer pessoa em benefiacutecio da sauacutede humana e do ambiente na Europa e em todo o mundo
Contudo para que este objetivo seja cumprido as informaccedilotildees disponibilizadas devem ser de elevada qualidade ou seja cientificamente soacutelidas compreensiacuteveis e fiaacuteveis A palavra-chave eacute qualidade Infelizmente o niacutevel de qualidade das informaccedilotildees disponibilizadas pelas empresas ainda natildeo eacute suficiente A ECHA constatou que embora os registantes apresentassem corretamente os seus dossiecircs no primeiro prazo de registo do REACH pelo menos um terccedilo desses dossiecircs tinha problemas de qualidade As insuficiecircncias referem-se agrave sua conformidade com os requisitos legais eou com a forma como as informaccedilotildees relativas ao perigo agrave exposiccedilatildeo e agrave utilizaccedilatildeo satildeo convertidas em instruccedilotildees de seguranccedila adequadas e fiaacuteveis Os problemas de qualidade eram esperados uma vez que as obrigaccedilotildees eram novas e complexas mas natildeo satildeo aceitaacuteveis e natildeo podem continuar a existir
As insuficiecircncias detetadas incluem a identidade ambiacutegua da substacircncia resumos de estudos pouco claros ou insuficientemente documentados inconsistecircncias graves ou lacunas nas informaccedilotildees sobre perigos e correspondente classificaccedilatildeo e rotulagem avaliaccedilotildees de seguranccedila quiacutemica imprecisas e cenaacuterios de exposiccedilatildeo inadequados Os estudos a longo prazo necessaacuterios para avaliar os riscos para a sauacutede humana satildeo frequentemente substituiacutedos por dispensas ou justificaccedilotildees que em muitos casos natildeo resistem agrave anaacutelise Os relatoacuterios formais da ECHA apresentam mais informaccedilotildees sobre estas insuficiecircncias laquoA utilizaccedilatildeo de alternativas aos ensaios em animais no acircmbito do Regulamento REACHraquo5 e os relatoacuterios anuais de avaliaccedilatildeo6
Para uma correta aplicaccedilatildeo do REACH estas insuficiecircncias devem ser resolvidas e enquanto prestador das informaccedilotildees o setor industrial deve assumir a sua responsabilidade No entanto a ECHA e as autoridades nacionais tecircm um papel a desempenhar assegurando a clareza dos requisitos legais atuando de forma ceacutelere e decisiva sempre que as empresas natildeo cumpram as suas obrigaccedilotildees e comunicando clara e rapidamente os ensinamentos retirados
Estas conclusotildees satildeo naturalmente baseadas na aplicaccedilatildeo inicial do REACH mas eacute razoaacutevel assumir que surgiratildeo desafios idecircnticos natildeo apenas para os outros prazos de registo mas tambeacutem para a aplicaccedilatildeo do Regulamento Produtos Biocidas devido agraves semelhanccedilas com o REACH em termos de abordagens agrave produccedilatildeo de informaccedilatildeo sobre perigos e avaliaccedilatildeo dos riscos Com efeito no que respeita aos produtos biocidas o novo regulamento introduziu mais possibilidades de os requerentes utilizarem formas alternativas de produzir as informaccedilotildees sobre os perigos nomeadamente meacutetodos de ensaio alternativos utilizaccedilatildeo de meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo ou de agrupamento e estrateacutegias de ensaio integradas No acircmbito do Regulamento Produtos Biocidas a boa qualidade dos dados eacute tambeacutem um fator de sucesso uma vez que facilita a 5 Publicado em 29 de junho de 2011 6 Disponiacutevel no siacutetio Web da ECHA
18 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos avaliaccedilatildeo levada a cabo pelas autoridades promovendo assim a utilizaccedilatildeo segura e a fiabilidade dos dados divulgados ao puacuteblico
Em conclusatildeo a ECHA tem um papel central na legislaccedilatildeo da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos e no aumento da fiabilidade das bases de dados relativas a produtos quiacutemicos bem como um mandato para emitir decisotildees juridicamente vinculativas sobre as empresas de produtos quiacutemicos para que estas forneccedilam informaccedilotildees a fim de colmatar as insuficiecircncias nos dossiecircs de registo Tem por conseguinte uma posiccedilatildeo fundamental para melhorar quer a qualidade dos dados quer a disponibilidade das informaccedilotildees sobre os produtos quiacutemicos utilizados atualmente na Europa O desafio para a ECHA durante o periacuteodo de 2014-2018 consistiraacute em induzir melhorias na qualidade dessas informaccedilotildees para que possam ser utilizadas de forma eficiente a fim de permitir o fabrico e a utilizaccedilatildeo seguros dos produtos quiacutemicos Ao mesmo tempo ao agir com rapidez contra empresas cujas informaccedilotildees natildeo cumpram as normas a ECHA ajudaraacute a garantir condiccedilotildees de igualdade para todos os registantes
A ECHA faraacute uso quer dos seus poderes reguladores quer de incentivos Os poderes reguladores satildeo claros a ECHA emitiraacute decisotildees juridicamente vinculativas sobre as empresas e o seu cumprimento seraacute controlado pela Agecircncia e pelas autoridades nacionais de controlo do cumprimento A ECHA asseguraraacute que os Estados-Membros tecircm conhecimento das preocupaccedilotildees suscitadas pelas empresas no seu territoacuterio e continuaraacute a apoiar a coordenaccedilatildeo do controlo do cumprimento em toda a UE atraveacutes da atividade do Foacuterum Poderaacute ainda ter que continuar a recomendar a cobranccedila de taxas ou emolumentos agraves empresas cujos fracos niacuteveis de cumprimento obriguem a um dispecircndio de tempo desproporcionado por parte da ECHA e para os quais natildeo estaacute previsto atualmente qualquer pagamento adicional
A ECHA tem um mecanismo de seguranccedila para as empresas que considerem que a Agecircncia aplicou incorretamente o seu poder regulador As empresas podem interpor recurso contra muitas das decisotildees da ECHA apresentando o seu caso na Cacircmara de Recurso para apreciaccedilatildeo e decisatildeo A Cacircmara de Recurso eacute um organismo laquoparajudicialraquo que adota as suas decisotildees de forma independente e imparcial As decisotildees adotadas pela Cacircmara de Recurso podem ter um efeito subsequente na aplicaccedilatildeo dos regulamentos REACH e Produtos Biocidas
Os incentivos satildeo muito mais heterogeacuteneos e resultam do apoio prestado pela ECHA campanhas de sensibilizaccedilatildeo e de informaccedilatildeo para garantir que as empresas tecircm conhecimento das suas responsabilidades e do que se espera delas orientaccedilotildees pormenorizadas ferramentas de TI e outras para facilitar as atividades e assim aumentar as probabilidades de ecircxito divulgaccedilatildeo de exemplos de boas praacuteticas e medidas para facilitar o diaacutelogo entre os diferentes agentes na cadeia de abastecimento
Informaccedilotildees de maior qualidade tambeacutem exigem a melhoria e integraccedilatildeo dos sistemas de TI da ECHA Tal diz respeito quer aos instrumentos disponibilizados para ajudar os registantes a cumprir os requisitos de qualidade quer agraves ferramentas utilizadas pela ECHA e pelas autoridades para analisar de forma sistemaacutetica as informaccedilotildees constantes do registo definir prioridades processar os dossiecircs para a adoccedilatildeo de medidas regulamentares e a sua divulgaccedilatildeo eficiente
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute por conseguinte dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo
1 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
2 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento e
3 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
31 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
311 Preparaccedilatildeo de dossiecircs Os dossiecircs devem incluir todas as informaccedilotildees exigidas pela legislaccedilatildeo apresentadas no formato previsto para que possam ser processadas e divulgadas de forma eficiente agraves autoridades e ao puacuteblico em geral O ideal seria que a qualidade das informaccedilotildees na fase de preparaccedilatildeo do dossiecirc fosse melhorada
A partir de 2014 a ECHA intensificaraacute os seus esforccedilos em cooperaccedilatildeo com as suas partes interessadas com vista ao cumprimento dos requisitos para o prazo de registo REACH de 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 19 Prevecirc-se que este prazo final produza um elevado nuacutemero de registos sendo tambeacutem previsiacutevel que os registantes seratildeo mais inexperientes e em nome individual A este respeito o aconselhamento prestado pelos serviccedilos de assistecircncia nacionais para o REACH e o CRE seraacute ainda mais importante uma vez que seratildeo a primeira ajuda para as empresas nas suas liacutenguas nacionais A ECHA reforccedilaraacute a formaccedilatildeo dos serviccedilos de assistecircncia nacionais para desenvolver as respetivas competecircncias em mateacuteria de aconselhamento
A ECHA tambeacutem iraacute rever e adaptar as orientaccedilotildees e a formaccedilatildeo com base na experiecircncia do prazo de 2013 tendo especificamente em conta as PME Seraacute prestado apoio especial em quatro aacutereas especiacuteficas identificaccedilatildeo da substacircncia descriccedilatildeo de utilizaccedilotildees relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e harmonizaccedilatildeo da classificaccedilatildeo e rotulagem pela induacutestria
Informaccedilotildees inadequadas ou incoerentes sobre a identidade da substacircncia tecircm constituiacutedo uma vulnerabilidade dos dossiecircs recebidos ateacute agrave data Se a identidade da substacircncia natildeo for clara a validade de todo o dossiecirc de informaccedilatildeo eacute posta em causa Esta questatildeo eacute portanto fundamental A ECHA prestaraacute apoio e disponibilizaraacute muito antes do prazo de registo REACH de 2018 orientaccedilotildees suplementares sobre substacircncias complexas como as substacircncias UVCB (substacircncias de composiccedilatildeo desconhecida ou variaacutevel produtos de reaccedilatildeo complexos e materiais bioloacutegicos) e outras substacircncias semelhantes Reforccedilaraacute ainda a verificaccedilatildeo da integralidade dos dossiecircs neste aspeto sempre que necessaacuterio
A ECHA prestaraacute igualmente mais esclarecimentos sobre a utilizaccedilatildeo do sistema descritor que eacute fundamental para a comunicaccedilatildeo na cadeia de abastecimento As vulnerabilidades que devem ser corrigidas satildeo a falta de compreensatildeo da forma como o sistema funciona e uma insuficiente normalizaccedilatildeo nos setores da induacutestria quanto agrave distinccedilatildeo de diferentes utilizaccedilotildees que conduzem a niacuteveis de exposiccedilatildeo diferentes As vulnerabilidades podem originar uma subestimaccedilatildeo da exposiccedilatildeo natildeo garantindo assim a seguranccedila de todas as utilizaccedilotildees
A terceira aacuterea que receberaacute apoio adicional tem por objetivo assegurar a elaboraccedilatildeo de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica (CSR) de elevada qualidade A ECHA avaliaraacute meacutetodos e ferramentas para a avaliaccedilatildeo da exposiccedilatildeo nas aacutereas em que existem as maiores lacunas e adaptaraacute a ferramenta de TI CHESAR em conformidade Em conjunto com as outras autoridades reguladoras a ECHA avaliaraacute igualmente se o formato CHESAR do relatoacuterio de seguranccedila quiacutemica deve tornar-se obrigatoacuterio Tal seria acompanhado por atividades de apoio por exemplo atraveacutes da publicaccedilatildeo de exemplos de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica de boa qualidade em diferentes situaccedilotildees praacuteticas A ECHA continuaraacute a cooperar estreitamente com a induacutestria e outras partes interessadas com vista a identificar outras medidas que possam apoiar de forma eficiente a elaboraccedilatildeo de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e de cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade
A quarta aacuterea tem a ver com o apoio agrave induacutestria para o cumprimento das respetivas obrigaccedilotildees no acircmbito do Regulamento CRE As regras relativas agrave classificaccedilatildeo e rotulagem do Regulamento CRE tornar-se-atildeo obrigatoacuterias para as misturas apenas a partir de 1 de junho de 2015 uma vez que muitas empresas (em particular as PME) podem natildeo ter conhecimento deste facto seraacute realizada uma campanha de sensibilizaccedilatildeo especiacutefica para esta questatildeo A ECHA continuaraacute a apoiar a induacutestria nos seus esforccedilos para chegar a um acordo sobre a classificaccedilatildeo e rotulagem das suas substacircncias e para atualizar os resultados da sua discussatildeo no Inventaacuterio de Classificaccedilatildeo e Rotulagem
Como tema especiacutefico a Agecircncia levaraacute a cabo a elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees mais detalhadas sobre o registo de substacircncias em forma nano com o objetivo de fornecer recomendaccedilotildees mais precisas sobre a situaccedilatildeo das nanoformas na ciecircncia regulatoacuteria bem como a adaptaccedilatildeo antecipada dos requisitos de informaccedilatildeo para os nanomateriais nos anexos do REACH Esta atividade criaraacute ainda sinergias com a implementaccedilatildeo do Regulamento Produtos Biocidas uma vez que o novo regulamento determina que na aprovaccedilatildeo de substacircncias ativas os nanomateriais sejam tratados separadamente Por uacuteltimo a ECHA analisaraacute tambeacutem a melhor forma de ajudar os registantes de substacircncias em pequenas quantidades (de 1 a 10 toneladas) a determinarem se as suas substacircncias satisfazem qualquer um dos criteacuterios definidos para requisitos de informaccedilatildeo mais rigorosos ou se pelo contraacuterio podem beneficiar de requisitos mais reduzidos Neste contexto a ECHA tenciona estudar a forma como a caixa de ferramentas QSAR que se destina a prever propriedades e a preencher lacunas de dados poderia ajudar A ECHA publicaraacute ou atualizaraacute orientaccedilotildees sobre meacutetodos alternativos (por exemplo uma estrateacutegia de ensaio integrada para avaliar a sensibilizaccedilatildeo cutacircnea) logo que seja possiacutevel e estejam disponiacuteveis
20 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Em simultacircneo a ECHA prepara documentos de orientaccedilatildeo ferramentas informaacuteticas de apresentaccedilatildeo e manuais para a apresentaccedilatildeo de dossiecircs de produtos biocidas e aproveitaraacute a experiecircncia adquirida no acircmbito do REACH para definir os melhores sistemas possiacuteveis e estruturas de apoio para o elevado nuacutemero de PME que exercem a sua atividade neste setor
312 Apresentaccedilatildeo de dossiecircs A apresentaccedilatildeo de dossiecircs eacute a segunda etapa do processo de registo em que a qualidade dos dossiecircs eacute controlada Nos seus preparativos para o prazo de registo de 2018 a ECHA simplificaraacute a utilizaccedilatildeo dos portais de TI onde satildeo iniciados os processos de registo (por exemplo REACH-IT) permitindo uma interface e um canal de comunicaccedilatildeo com o registante mais flexiacuteveis Seraacute igualmente considerada a melhoria do niacutevel de multilinguismo das ferramentas de apresentaccedilatildeo
A verificaccedilatildeo da integralidade que a ECHA executa eacute uma etapa importante para controlar a conformidade dos registos Os formatos as ferramentas e os processos que a ECHA utiliza para verificar a integralidade das informaccedilotildees do dossiecirc e a sua relevacircncia seratildeo revistos com base na experiecircncia dos dois primeiros prazos de registo
Por forma a ajudar os registantes a ECHA atualizaraacute as ferramentas plug-in da IUCLID e os guias de orientaccedilatildeo destinados aos registantes para que estes possam verificar a integralidade dos seus proacuteprios dossiecircs antes de os apresentarem Tambeacutem disponibilizaraacute uma nova ferramenta que permitiraacute agraves empresas verificarem antes da apresentaccedilatildeo se os problemas mais frequentes foram solucionados (laquoDossier Quality Assistantraquo [Assistente para a qualidade dos dossiecircs])
A ECHA tenciona tambeacutem identificar os dossiecircs que justificaram um acompanhamento fora do acircmbito do processo de avaliaccedilatildeo do dossiecirc Por exemplo as substacircncias registadas para utilizaccedilatildeo como substacircncias intermeacutedias continuaratildeo a ser analisadas sistematicamente apenas para verificar se essas utilizaccedilotildees respeitam a definiccedilatildeo de utilizaccedilatildeo de substacircncia intermeacutedia e se lhes satildeo aplicadas condiccedilotildees estritamente controladas
313 Avaliaccedilatildeo de dossiecircs A avaliaccedilatildeo do conteuacutedo dos dossiecircs eacute a melhor forma de a ECHA poder garantir que as lacunas de informaccedilatildeo satildeo preenchidas e promover a confianccedila na conformidade dos registos com os requisitos legais As decisotildees resultantes a solicitar informaccedilotildees complementares contribuiratildeo significativamente para a melhoria da qualidade geral das informaccedilotildees
A ECHA continuaraacute a analisar a conformidade de dossiecircs completos com base numa seleccedilatildeo aleatoacuteria ou em criteacuterios baseados nas preocupaccedilotildees suscitadas Aleacutem disso a ECHA continuaraacute a visar elementos especiacuteficos dos dossiecircs que sejam especialmente importantes para a utilizaccedilatildeo segura de uma substacircncia A maioria (cerca de 70 ) das verificaccedilotildees da conformidade incidiraacute em domiacutenios especiacuteficos que suscitam maior preocupaccedilatildeo ou em domiacutenios mais gerais como as informaccedilotildees sobre a sauacutede humana ou o ambiente A verificaccedilatildeo seletiva da conformidade incide natildeo apenas nos requisitos de informaccedilatildeo por paracircmetro de perigo mas tambeacutem na identidade da substacircncia nas informaccedilotildees sobre exposiccedilatildeo e utilizaccedilatildeo e nos cenaacuterios de exposiccedilatildeo para as utilizaccedilotildees pretendidas Esta abordagem seletiva baseada nas preocupaccedilotildees suscitadas assentaraacute na anaacutelise sistemaacutetica da conformidade de todos os dossiecircs no que respeita ao tipo de preocupaccedilatildeo em causa Tambeacutem aumentaraacute a percentagem de anaacutelises bastante acima do miacutenimo regulamentar de 5
A ECHA tem como objetivo verificar os dossiecircs de registo que suscitem preocupaccedilatildeo apresentados nos prazos de 2010 e 2013 atraveacutes de uma decisatildeo da ECHA ou de qualquer outro tipo de comunicaccedilatildeo com o registante A Agecircncia utilizaraacute ferramentas de TI cientiacuteficas cada vez mais sofisticadas para analisar sistematicamente todos os paracircmetros de niacutevel superior dos dossiecircs de registo para atingir este objetivo Qualquer natildeo-conformidade relevante seraacute incluiacuteda num projeto de decisatildeo relativo agrave verificaccedilatildeo da conformidade A ECHA continuaraacute a informar e a envolver regularmente as autoridades competentes dos Estados-Membros e o Comiteacute dos Estados-Membros para que o processo de decisatildeo relativo agrave avaliaccedilatildeo funcione da melhor forma possiacutevel A avaliaccedilatildeo do dossiecirc incidiraacute igualmente em questotildees cientiacuteficas complexas como os dossiecircs relativos a substacircncias em forma nano Para este trabalho eacute essencial que o pessoal se mantenha a par dos progressos cientiacuteficos e dos meacutetodos alternativos para a avaliaccedilatildeo do perigo
Aleacutem da emissatildeo de decisotildees formais e juridicamente vinculativas a ECHA pretende que as empresas atualizem e melhorem voluntariamente a qualidade dos seus dossiecircs Para o efeito a ECHA comunicaraacute ativamente as conclusotildees da avaliaccedilatildeo do dossiecirc
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 21 A ECHA controlaraacute as atualizaccedilotildees dos registantes depois da emissatildeo de uma sua decisatildeo a fim de manter a dinacircmica do processo e formular conclusotildees sobre cada dossiecirc o mais rapidamente possiacutevel apoacutes o prazo estabelecido nessa decisatildeo A ECHA prestaraacute especial atenccedilatildeo agrave necessidade de comunicar eficaz e atempadamente com as autoridades nacionais a fim de garantir a maacutexima eficiecircncia na aplicaccedilatildeo das decisotildees Por uacuteltimo a ECHA consideraraacute declarar um registo invaacutelido se as disposiccedilotildees do REACH natildeo puderem ser implementadas de outra forma A ECHA poderaacute ainda publicar os nomes das empresas em que persistem as natildeo-conformidades apoacutes o termo do prazo especificado na decisatildeo final
A ECHA partilharaacute igualmente as experiecircncias adquiridas com a avaliaccedilatildeo dos dossiecircs do REACH com as autoridades nacionais e o Comiteacute dos Produtos Biocidas quando analisar opccedilotildees para um processo mais ceacutelere em mateacuteria de substacircncias ativas e produtos biocidas
32 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
A comunicaccedilatildeo de informaccedilotildees ao longo da cadeia de abastecimento tem de cumprir os requisitos legais previstos para esse fim Aleacutem da verificaccedilatildeo do cumprimento dos requisitos legais dos relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e dos seus cenaacuterios de exposiccedilatildeo a accedilatildeo da ECHA incidiraacute nas medidas destinadas a ajudar os registantes e os utilizadores a jusante a melhorar a comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos ao longo da cadeia de abastecimento incluindo os artigos produzidos para profissionais e consumidores
321 Cenaacuterios de exposiccedilatildeo e fichas de dados de seguranccedila Um aspeto fundamental para o ecircxito da aplicaccedilatildeo do conceito de utilizaccedilatildeo segura no acircmbito do REACH eacute que a qualidade dos cenaacuterios de exposiccedilatildeo incluiacutedos no relatoacuterio de seguranccedila quiacutemica se reflita em cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade para comunicaccedilatildeo nas fichas de dados de seguranccedila (FDS) A ECHA reforccedilaraacute o seu apoio aos registantes e utilizadores a jusante agrave medida que estes desenvolvam os meacutetodos as ferramentas e os formatos normalizados necessaacuterios para definir cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade para comunicaccedilatildeo nas fichas de dados de seguranccedila Dado o importante papel das misturas na cadeia de abastecimento seraacute prestada especial atenccedilatildeo ao desenvolvimento de uma metodologia cientificamente soacutelida para a definiccedilatildeo de cenaacuterios de exposiccedilatildeo que possa ser facilmente compreendida Os riscos potenciais das substacircncias contidas em artigos de consumo durante o seu ciclo de vida uacutetil bem como no seu estaacutedio de resiacuteduo devem ser especificamente indicados Seratildeo ainda envidados esforccedilos para expandir e simplificar as ferramentas da ECHA utilizadas pelos utilizadores a jusante para cumprir as suas obrigaccedilotildees de notificaccedilatildeo
A ECHA trabalharaacute tambeacutem no sentido de reforccedilar as capacidades dos registantes e utilizadores a jusante em questotildees relacionadas com os cenaacuterios de exposiccedilatildeo e de promover a comunicaccedilatildeo e partilha de informaccedilotildees entre a induacutestria e as autoridades no que respeita agrave correta aplicaccedilatildeo dos cenaacuterios como um novo veiacuteculo de comunicaccedilatildeo (por exemplo atraveacutes da plataforma ENES7) Com base nas informaccedilotildees recebidas atraveacutes dos relatoacuterios dos utilizadores a jusante poderaacute ser necessaacuterio analisar com as autoridades de controlo do cumprimento setores especiacuteficos em que tenham sido identificados problemas com a aplicaccedilatildeo dos conceitos de cenaacuterio de exposiccedilatildeo
322 Substacircncias contidas em artigos Os produtores de artigos podem utilizar as informaccedilotildees produzidas no acircmbito do REACH para cumprir outros requisitos legais (por exemplo a Diretiva relativa aos produtos de construccedilatildeo ou a Diretiva relativa aos brinquedos) A ECHA analisaraacute em conjunto com outras instituiccedilotildees da UE autoridades nacionais e organizaccedilotildees do setor formas de conciliar a aplicaccedilatildeo praacutetica destes requisitos legais A ECHA sensibilizaraacute os importadores de artigos para os riscos potenciais das substacircncias contidas em artigos para as restriccedilotildees vigentes e para as obrigaccedilotildees de comunicaccedilatildeo e notificaccedilatildeo na Lista de Substacircncias Candidatas O trabalho especiacutefico com as organizaccedilotildees do setor ajudaraacute os importadores de artigos a identificar as substacircncias presentes nos seus artigos Por uacuteltimo a ECHA exploraraacute formas de melhorar o conhecimento geral sobre a presenccedila e os riscos relacionados com as substacircncias contidas em artigos bem como a forma como este conhecimento pode ser disponibilizado aos intervenientes relevantes incluindo o puacuteblico em geral O envolvimento das autoridades de controlo do cumprimento e das autoridades aduaneiras eacute fundamental para garantir que as substacircncias contidas em artigos importados cumprem os requisitos do REACH 7 Rede de Intercacircmbio sobre Cenaacuterios de Exposiccedilatildeo
22 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos O Regulamento Produtos Biocidas conteacutem novos requisitos abrangentes aplicaacuteveis aos artigos tratados Nos termos do regulamento os artigos apenas podem ser tratados com produtos biocidas que contenham substacircncias ativas aprovadas na UE Existe tambeacutem um novo requisito no que respeita agrave rotulagem de artigos tratados A aplicaccedilatildeo destas disposiccedilotildees deve ser apoiada atraveacutes de aconselhamento junto dos serviccedilos de assistecircncia orientaccedilotildees e atividades de sensibilizaccedilatildeo em cooperaccedilatildeo com a Comissatildeo e os Estados-Membros
33 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo 331 Divulgaccedilatildeo de informaccedilotildees sobre as substacircncias A transparecircncia constitui um importante incentivo para as empresas fornecerem informaccedilotildees fiaacuteveis cientificamente soacutelidas e compreensiacuteveis que confirmem a sua reputaccedilatildeo de empresas cumpridoras do sistema de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos A induacutestria e a sociedade civil podem analisar as informaccedilotildees e alertar para incoerecircncias ou inadequaccedilotildees A ECHA estaacute empenhada em utilizar da melhor forma possiacutevel os dados exclusivos produzidos pelas empresas em resposta agrave legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos
A ECHA publicou no seu siacutetio Web informaccedilotildees sobre quase todas as substacircncias registadas e praticamente todas as substacircncias notificadas para inclusatildeo no inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem Estas bases de dados puacuteblicas satildeo atualizadas trimestralmente As informaccedilotildees satildeo complementadas por outros tipos de dados que resultam das atividades reguladoras da ECHA tais como a lista de substacircncias preacute-registadas a lista de substacircncias candidatas que suscitam elevada preocupaccedilatildeo a lista de autorizaccedilotildees e restriccedilotildees etc Estas contribuem em grande medida para o cumprimento de um dos objetivos do REACH nomeadamente dar aos cidadatildeos da UE laquoacesso livre e faacutecil aos dados de baseraquo relativos aos produtos quiacutemicos para que possam laquotomar decisotildees esclarecidas sobre a utilizaccedilatildeo que fazem desses produtosraquo Estas informaccedilotildees satildeo e devem ser sempre cientiacuteficas e teacutecnicas Contudo a ECHA pretende envidar todos os esforccedilos possiacuteveis no sentido de as tornar mais acessiacuteveis para o puacuteblico em geral A intenccedilatildeo eacute integrar de forma mais eficaz as informaccedilotildees sobre uma determinada substacircncia resultantes de diferentes processos reguladores e legislativos (por exemplo REACH e Produtos Biocidas) de modo a que o utilizador possa ter em siacutentese uma perspetiva geral dos dados disponiacuteveis para essa substacircncia A ECHA planeia tambeacutem permitir a sincronizaccedilatildeo com os siacutetios Web dos proacuteprios utilizadores de modo a que estes possam ser alertados para a publicaccedilatildeo de novas informaccedilotildees A Agecircncia estudaraacute a possibilidade de apresentar as informaccedilotildees de uma forma mais uacutetil para o puacuteblico em geral
332 Publicaccedilatildeo das decisotildees A ECHA tenciona ser cada vez mais aberta e transparente em relaccedilatildeo agraves atividades da Agecircncia comunicando as conclusotildees de um processo regulamentar ou fundamentando um parecer ou uma decisatildeo A ECHA estaacute comprometida com a transparecircncia e abertura das informaccedilotildees e do processo de decisatildeo Iniciou a publicaccedilatildeo das decisotildees de avaliaccedilatildeo dos dossiecircs decidiu publicar decisotildees de avaliaccedilatildeo de substacircncias e estaacute a considerar a publicaccedilatildeo de outras decisotildees relevantes
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 23 4 UTILIZACcedilAtildeO INTELIGENTE DAS INFORMACcedilOtildeES COM VISTA A IDENTIFICAR E GERIR OS PRODUTOS QUIacuteMICOS QUE SUSCITAM PREOCUPACcedilAtildeO
No acircmbito do REACH e do CRE satildeo os Estados-Membros e a Comissatildeo que tecircm o direito de adotar medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos8 Os progressos na elaboraccedilatildeo da documentaccedilatildeo necessaacuteria para adotar medidas de gestatildeo dos riscos e em alguns casos a experiecircncia tecircm sido fatores limitativos em alguns Estados-Membros devido a opccedilotildees poliacuteticas eou disponibilidade de recursos Os recursos seratildeo sempre um fator limitativo mas a experiecircncia tem sido adquirida agrave medida que a Agecircncia e os seus comiteacutes trabalham nos processos REACH e CRE
Graccedilas ao REACH e ao CRE a ECHA dispotildee atualmente da maior base de dados do mundo sobre o impacto dos produtos quiacutemicos Por conseguinte eacute fundamental especialmente nestas primeiras etapas utilizar de forma inteligente as informaccedilotildees e localizar primeiro as substacircncias suscetiacuteveis de serem mais perigosas e cujos riscos ateacute ao momento poderatildeo natildeo ser bem geridos Evidentemente eacute importante que os riscos de substacircncias perigosas bem conhecidas sejam adequadamente avaliados e geridos mas o REACH constitui uma oportunidade uacutenica para dar prioridade a substacircncias que ainda natildeo tenham sido objeto de medidas de gestatildeo dos riscos e possam assim natildeo estar adequadamente regulamentadas
Em conjunto as autoridades devem utilizar as informaccedilotildees resultantes do REACH e do CRE para aplicar o mais rapidamente possiacutevel medidas regulamentares agraves substacircncias prioritaacuterias e agraves utilizaccedilotildees que apresentem os riscos potencialmente mais elevados Eacute preciso fazer face a estas preocupaccedilotildees identificadas mediante decisotildees bem informadas quanto a medidas regulamentares que sejam eficazes na reduccedilatildeo dos riscos e proporcionais aos mesmos Adotar uma visatildeo comum entre as autoridades sobre a forma de selecionar o melhor instrumento regulamentar e utilizaacute-lo de uma forma eficaz seraacute um preacute-requisito para o ecircxito deste objetivo
Ao centrar-se na identificaccedilatildeo de novas substacircncias para gestatildeo dos riscos e ao incluir essas substacircncias na lista de substacircncias candidatas e na lista de autorizaccedilatildeo a ECHA contribuiraacute significativamente para a promoccedilatildeo da substituiccedilatildeo das substacircncias mais perigosas na UE Em especial ao centrar as discussotildees em mateacuteria de autorizaccedilatildeo na anaacutelise de alternativas o processo natildeo soacute aumentaraacute o niacutevel de proteccedilatildeo da sauacutede humana e do ambiente como contribuiraacute para melhorar a inovaccedilatildeo e a competitividade na induacutestria europeia
O Regulamento Produtos Biocidas baseia-se no princiacutepio de que as substacircncias ativas satildeo aprovadas a niacutevel da UE e os produtos biocidas satildeo autorizados a niacutevel da UE ou a niacutevel nacional Conteacutem disposiccedilotildees que incidem sobre as substacircncias produtos e utilizaccedilotildees que suscitam elevada preocupaccedilatildeo em especial atraveacutes da aplicaccedilatildeo de criteacuterios de exclusatildeo e da identificaccedilatildeo de substacircncias candidatas a substituiccedilatildeo enquanto o processo de autorizaccedilatildeo simplificado se destina a facilitar a autorizaccedilatildeo dos produtos que contecircm substacircncias que suscitam pouca preocupaccedilatildeo Aleacutem disso seratildeo criadas oportunidades para o reforccedilo de sinergias entre os Regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas para garantir que recursos e anaacutelise satildeo direcionados para as substacircncias que apresentam os riscos potencialmente mais elevados
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo
1 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
2 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos e
3 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
41 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees Os Estados-Membros natildeo soacute desempenham um papel central como instigadores dos processos de gestatildeo dos riscos no acircmbito do REACH e do CRE como tambeacutem satildeo importantes intervenientes quando as conclusotildees do processo satildeo enviadas para decisatildeo regulamentar e controlo do cumprimento dos requisitos vigentes e novos Uma aplicaccedilatildeo raacutepida eficiente e correta apenas seraacute
8 Os Estados-Membros ou as empresas podem introduzir propostas para uma classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas e os
Estados-Membros e a Comissatildeo propostas para a identificaccedilatildeo de substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo e para restriccedilotildees
24 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos possiacutevel se a compreensatildeo e as visotildees sobre as prioridades das medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos forem tanto quanto possiacutevel harmonizadas
A ECHA continuaraacute a trabalhar em conjunto com os Estados-Membros e a Comissatildeo no sentido de desenvolver um quadro comum para a gestatildeo regulamentar dos riscos que possa permitir escolhas mais raacutepidas e eficientes dos melhores instrumentos regulamentares Tal suscita questotildees essenciais nomeadamente se satildeo necessaacuterias mais informaccedilotildees e qual a melhor forma de preencher as lacunas de informaccedilatildeo para clarificar a preocupaccedilatildeo inicial quando introduzir ou natildeo o requisito de autorizaccedilatildeo para substacircncias que preenchem os criteacuterios de substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo (SVHC) se seria mais adequada uma restriccedilatildeo imposta ao abrigo do REACH se eacute necessaacuterio considerar a adoccedilatildeo de medidas ao abrigo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE se eacute necessaacuterio reforccedilar o controlo do cumprimento
Todos os comiteacutes da ECHA sobre o REACH (Comiteacute dos Estados-Membros Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica) estatildeo tambeacutem envolvidos no quadro e nos processos de gestatildeo dos riscos de acordo com as respetivas competecircncias Por conseguinte o Secretariado da ECHA continuaraacute a informar os comiteacutes e a envolvecirc-los no desenvolvimento desse quadro Aleacutem disso os Estados-Membros devem prestar apoio cientiacutefico e teacutecnico aos membros dos comiteacutes
A utilizaccedilatildeo inteligente de informaccedilotildees tambeacutem se aplica ao controlo do cumprimento A ECHA intensificaraacute o seu apoio agraves autoridades nacionais de controlo do cumprimento incluindo o desenvolvimento de um entendimento comum sobre as necessidades e prioridades do controlo do cumprimento bem como de ferramentas e abordagens para esse controlo Seraacute dada especial atenccedilatildeo ao processo de autorizaccedilatildeo uma vez que os objetivos importantes deste novo processo soacute podem ser atingidos se os requisitos aplicaacuteveis aos pedidos de autorizaccedilatildeo e todas as condiccedilotildees de concessatildeo forem cumpridos
42 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos A experiecircncia inicial da Agecircncia reforccedilou a visatildeo de que a ecircnfase deve ser colocada nas substacircncias recentemente identificadas que possam suscitar preocupaccedilatildeo e para as quais as medidas de gestatildeo dos riscos satildeo inexistentes ou limitadas Por conseguinte a anaacutelise de substacircncias com base nas informaccedilotildees constantes dos dossiecircs REACH e das notificaccedilotildees CRE constitui um processo fundamental A atual base de dados de substacircncias eacute jaacute a maior do mundo mas com o tempo tem-se tornado muito mais uacutetil como ferramenta de anaacutelise dos riscos agrave medida que vai sendo atualizada para incluir novos dados Em primeiro lugar o trabalho realizado para melhorar a qualidade das informaccedilotildees resultaraacute em atualizaccedilotildees dos perfis de perigo e de risco das substacircncias jaacute registadas incluindo as mais comuns e as mais perigosas Em segundo lugar dado que o prazo de 2013 forneceraacute informaccedilotildees sobre as substacircncias muitas das quais natildeo foram analisadas previamente com base na gestatildeo dos riscos seraacute razoaacutevel supor que algumas dessas substacircncias exigiratildeo uma anaacutelise adicional Em terceiro lugar o inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem eacute uma fonte de informaccedilotildees adicionais que pode ajudar a identificar a necessidade de substituiccedilatildeo de produtos quiacutemicos perigosos por parte da induacutestria bem como de adoccedilatildeo de medidas regulamentares adicionais Por uacuteltimo existem outros dossiecircs da induacutestria em especial os relatoacuterios dos utilizadores a jusante e as notificaccedilotildees de substacircncias contidas em artigos que podem ser adicionados ao processo
A ECHA tambeacutem estudaraacute a forma como as informaccedilotildees produzidas ao abrigo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE e de fontes de informaccedilatildeo complementares (por exemplo resultados das atividades de controlo do cumprimento) poderatildeo ser utilizadas para alargar a base de conhecimento A verificaccedilatildeo cruzada e a apreciaccedilatildeo global das informaccedilotildees disponiacuteveis devem permitir melhorar o processo de decisatildeo quanto agrave necessidade da recolha de informaccedilotildees especiacuteficas bem como da adoccedilatildeo de medidas de gestatildeo dos riscos Grande parte da anaacutelise seraacute automatizada e a ECHA intensificaraacute o desenvolvimento de uma base de dados informaacutetica soacutelida e integrada e de ferramentas informaacuteticas de anaacutelise flexiacuteveis para garantir que as autoridades competentes dos Estados-Membros e a ela proacutepria possam beneficiar plenamente das informaccedilotildees disponiacuteveis
A ECHA continuaraacute a desenvolver abordagens para identificar substacircncias que suscitem um niacutevel de preocupaccedilatildeo equivalente agraves substacircncias CMR e PBTmPmB9 A Agecircncia consideraraacute ainda a criaccedilatildeo 9 Persistentes bioacumulaacuteveis e toacutexicasmuito persistentes e muito bioacumulaacuteveis
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 25 de plataformas de discussatildeo sobre os aspetos cientiacuteficos e regulamentares da utilizaccedilatildeo de criteacuterios para a identificaccedilatildeo de novos grupos de substacircncias tais como os desreguladores endoacutecrinos e os sensibilizantes
O preenchimento de lacunas de informaccedilatildeo e a melhoria da qualidade das informaccedilotildees constantes dos dossiecircs satildeo essenciais para decisotildees de gestatildeo dos riscos eficazes e esse processo baseado na verificaccedilatildeo da conformidade com o REACH estaacute em curso Essas decisotildees podem resultar em condiccedilotildees de funcionamento ou medidas de gestatildeo dos riscos adicionais a niacutevel da empresa ou em decisotildees para utilizaccedilatildeo de alternativas Aleacutem disso a avaliaccedilatildeo da substacircncia permite aos Estados-Membros elaborarem projetos de decisotildees a solicitar informaccedilotildees complementares agraves informaccedilotildees-padratildeo exigidas com vista a clarificar potenciais riscos para a sauacutede humana e para o ambiente A avaliaccedilatildeo da substacircncia inclui a avaliaccedilatildeo de substacircncias em forma nano e portanto contribui para a obtenccedilatildeo de informaccedilotildees e para a compreensatildeo dos perigos e riscos associados aos nanomateriais O objetivo para os proacuteximos cinco anos consistiraacute em desenvolver interligaccedilotildees funcionais entre a avaliaccedilatildeo da substacircncia e outros processos do REACH bem como com os processos dos regulamentos CRE e Produtos Biocidas As informaccedilotildees coligidas e recebidas devem conduzir agrave identificaccedilatildeo de substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
No que respeita agraves substacircncias perigosas colocadas no mercado europeu contidas em artigos jaacute fabricados a ECHA procuraraacute cooperar com as autoridades e a induacutestria de paiacuteses terceiros por forma a comunicar melhor os requisitos do REACH relativos aos importadores da UE e a explicar agrave induacutestria de paiacuteses terceiros a melhor forma de garantir o cumprimento do REACH
Para ajudar a promover a eficiecircncia do trabalho das autoridades a ECHA desenvolveraacute ferramentas que facilitem a cooperaccedilatildeo e coordenaccedilatildeo das atividades das autoridades competentes dos Estados-Membros relativamente agraves substacircncias especiacuteficas Estas ferramentas incluiratildeo plataformas de intercacircmbio de informaccedilotildees e descriccedilotildees de faacutecil utilizaccedilatildeo do estatuto regulamentar dos diferentes grupos de substacircncias
43 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel Com base nos resultados da anaacutelise e das atividades subsequentes as autoridades devem poder decidir qual a melhor opccedilatildeo de gestatildeo dos riscos para resolver os problemas identificados No contexto do Roteiro de 2020 10 elaborado pela Comissatildeo em conjunto com a ECHA e os Estados-Membros o quadro de anaacutelise das opccedilotildees de gestatildeo dos riscos seraacute desenvolvido simplificado e regularmente revisto permitindo agraves autoridades realizar escolhas informadas de forma eficiente Aleacutem de continuar a trabalhar no sentido de desenvolver anaacutelises de opccedilotildees de gestatildeo dos riscos e dossiecircs relativos a SVHC e restriccedilotildees a ECHA tenciona ter um papel ativo na coordenaccedilatildeo das accedilotildees previstas no acircmbito deste roteiro com vista a garantir que todas as substacircncias relevantes que suscitam preocupaccedilatildeo incluiacutedas no roteiro satildeo identificadas e controladas atraveacutes das medidas de gestatildeo dos riscos mais adequadas O nuacutemero efetivo de dossiecircs relativos a SVHC ou restriccedilotildees que em uacuteltima anaacutelise precisaraacute de ser gerido dependeraacute das conclusotildees das mais de 400 anaacutelises de opccedilotildees de gestatildeo dos riscos previstas ateacute 2020
A ECHA trabalharaacute em conjunto com as autoridades dos Estados-Membros para chegar a acordo sobre os princiacutepios gerais aplicaacuteveis agrave seleccedilatildeo de substacircncias cujo processo de harmonizaccedilatildeo de classificaccedilatildeo e rotulagem a niacutevel da UE deva ser iniciado Em geral seratildeo envidados esforccedilos para reduzir substancialmente o tempo global de processamento dos dossiecircs que incluam propostas de classificaccedilatildeo harmonizada Aleacutem disso as informaccedilotildees constantes do Inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem seratildeo analisadas com o objetivo de identificar prioridades para os esforccedilos feitos pela induacutestria no sentido de harmonizar a sua autoclassificaccedilatildeo de substacircncias
A ECHA tornaraacute o processo de apresentaccedilatildeo de pedidos de autorizaccedilatildeo e de elaboraccedilatildeo de pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos (RAC) e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica (SEAC) o mais transparente e eficiente possiacutevel garantindo simultaneamente a produccedilatildeo de informaccedilotildees de elevada qualidade que permitam aos potenciais requerentes analisar as alternativas agraves substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo e assim tomar decisotildees informadas quanto agrave substituiccedilatildeo de
10 Roadmap for SVHCs identification and implementation of REACH Risk Management measures from now to 2020 (Roteiro
para a identificaccedilatildeo de SVHC e implementaccedilatildeo das medidas de gestatildeo dos riscos previstas no REACH ateacute 2020)
26 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos substacircncias ou a pedidos de autorizaccedilatildeo Tendo por base informaccedilotildees de boa qualidade os comiteacutes cientiacuteficos da ECHA podem adotar os seus pareceres de forma eficiente
A ECHA utilizaraacute ativamente o seu siacutetio Web durante a consulta puacuteblica sobre a substacircncia e as suas alternativas para garantir que a autorizaccedilatildeo soacute seraacute concedida quando natildeo existirem alternativas adequadas Quando viaacutevel seraacute incentivada a participaccedilatildeo ativa das empresas que produzem as alternativas A ECHA aumentaraacute os seus esforccedilos para reforccedilar a confianccedila entre todas as partes envolvidas e fornecer informaccedilotildees praacuteticas aos potenciais requerentes em especial aos utilizadores a jusante de modo a que estes possam preparar os seus pedidos de forma adequada para os fins a que se destinam e mais vantajosa em termos do custoeficaacutecia respeitando simultaneamente a sua responsabilidade pela qualidade dos pedidos A ECHA tambeacutem tenciona melhorar as instruccedilotildees para terceiros de modo a garantir que as novas informaccedilotildees sobre alternativas satildeo efetivamente utilizadas na elaboraccedilatildeo de pareceres
A correta implementaccedilatildeo do Roteiro de 2020 originaraacute provavelmente um aumento do nuacutemero de restriccedilotildees Tal obrigaraacute os Estados-Membros a tornaram-se mais eficientes e a desenvolver abordagens mais seletivas A ECHA espera que durante este periacuteodo sejam elaboradas as primeiras propostas para restringir a utilizaccedilatildeo de substacircncias em artigos importados depois de expirar o prazo do processo de autorizaccedilatildeo
Aquando da anaacutelise de medidas regulamentares o REACH poderaacute natildeo ser a soluccedilatildeo mais eficaz para resolver problemas relativos ao impacto de uma substacircncia atraveacutes de uma utilizaccedilatildeo especiacutefica Nesses casos a ECHA colaboraraacute com a Comissatildeo e outras autoridades relevantes para decidir a eventual adoccedilatildeo de medidas legislativas ou outras medidas regulamentares Do mesmo modo eacute possiacutevel utilizar o REACH para resolver problemas ambientais ou de sauacutede humana identificados durante a implementaccedilatildeo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE Tal poderaacute originar pedidos de informaccedilatildeo sobre substacircncias registadas ou mesmo pedidos para a ECHA preparar dossiecircs de restriccedilotildees no acircmbito do Anexo XV ou dossiecircs de SVHC ou ainda sugerir que as autoridades competentes dos Estados-Membros adotem medidas no acircmbito do REACH (por exemplo para avaliaccedilatildeo ou classificaccedilatildeo da substacircncia)
A ECHA trabalharaacute em conjunto com a Comissatildeo para reforccedilar a compreensatildeo da forma como o REACH pode apoiar outros processos legislativos e contribuir para o desenvolvimento de uma comunicaccedilatildeo eficaz entre as partes relevantes Em termos mais gerais a ECHA estudaraacute formas de melhorar a aplicaccedilatildeo coerente dos diferentes atos da legislaccedilatildeo da Uniatildeo relativa aos produtos quiacutemicos
A ECHA iraacute desenvolver uma abordagem efetiva e pragmaacutetica para apoiar o Comiteacute dos Produtos Biocidas com vista agrave inclusatildeo nos seus pareceres de propostas de medidas de reduccedilatildeo dos riscos nos pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia Neste contexto a Agecircncia contaraacute tambeacutem com a experiecircncia obtida no reconhecimento muacutetuo de autorizaccedilotildees nacionais
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 27 5 FAZER FACE AOS DESAFIOS CIENTIacuteFICOS SERVINDO DE PLATAFORMA PARA O REFORCcedilO DA CAPACIDADE CIENTIacuteFICA E REGULAMENTAR DOS ESTADOS-MEMBROS DAS INSTITUICcedilOtildeES EUROPEIAS E DE OUTROS INTERVENIENTES
A ECHA eacute um organismo regulador com uma missatildeo num contexto cientiacutefico e teacutecnico O conhecimento cientiacutefico relacionado com a gestatildeo dos produtos quiacutemicos estaacute a evoluir em todas as frentes Tecircm-se registado desenvolvimentos significativos e raacutepidos especialmente no domiacutenio da (eco)toxicologia com a toacutenica posta numa melhor compreensatildeo dos mecanismos bioloacutegicos que conduzem a um efeito adverso e natildeo apenas na observaccedilatildeo do efeito A biologia de sistemas a bioinformaacutetica o conhecimento cada vez maior dos modos de accedilatildeo e das vias de efeitos adversos afetaratildeo igualmente os meacutetodos de ensaio dos produtos quiacutemicos ou as metodologias de previsatildeo das suas propriedades permitindo assim a reduccedilatildeo dos tradicionais ensaios em animais Outros exemplos dos desenvolvimentos cientiacuteficos incluem os efeitos nos sistemas endoacutecrinos dos seres humanos e das espeacutecies selvagens os perigos e riscos inerentes aos nanomateriais e os efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos Aleacutem de um melhor conhecimento dos efeitos decorrentes dos produtos quiacutemicos tecircm-se verificado avanccedilos nas metodologias relativas agrave avaliaccedilatildeo da exposiccedilatildeo A ECHA eacute confrontada com desafios e desenvolvimentos relevantes natildeo soacute no domiacutenio das ciecircncias naturais como tambeacutem no domiacutenio da avaliaccedilatildeo socioeconoacutemica e em especial quanto agrave forma de avaliaccedilatildeo dos benefiacutecios das medidas de reduccedilatildeo dos riscos propostas
Os domiacutenios acima identificados satildeo considerados prioritaacuterios pela ECHA e esta deve estar perfeitamente informada destes desenvolvimentos quando elabora pareceres sobre a adequaccedilatildeo cientiacutefica das informaccedilotildees fornecidas pelas empresas emite pareceres e decisotildees regulamentares ou elabora orientaccedilotildees sobre a forma de cumprir os requisitos da legislaccedilatildeo aplicaacutevel Por conseguinte a ECHA deve desenvolver ainda mais as suas capacidades e competecircncias cientiacuteficas e reguladoras atraveacutes da parceria e do diaacutelogo com a comunidade cientiacutefica e integrar os desenvolvimentos cientiacuteficos e as necessidades emergentes ao niacutevel da regulamentaccedilatildeo nas suas atividades
A competecircncia e os conhecimentos especializados o profissionalismo e o empenho do seu pessoal constituem um aspeto fundamental da capacidade da ECHA a niacutevel da ciecircncia regulatoacuteria A ECHA deve igualmente ter em consideraccedilatildeo a capacidade cientiacutefica dos seus proacuteprios comiteacutes das autoridades dos Estados-Membros de outras agecircncias parceiros internacionais e intervenientes relevantes
Outro aspeto da capacidade cientiacutefica da Agecircncia eacute a sua participaccedilatildeo ativa na comunidade cientiacutefica profissional e acadeacutemica
Estes dois aspetos sinergeacuteticos e interligados da capacidade cientiacutefica da ECHA ou seja o conhecimento institucional e a interaccedilatildeo e influecircncia da comunidade cientiacutefica contribuem em uacuteltima anaacutelise para o seu terceiro objetivo estrateacutegico que consiste em servir de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar com uma funccedilatildeo de lideranccedila e catalisadora de melhorias e desenvolvimentos em mateacuteria de seguranccedila quiacutemica Tal exige uma interaccedilatildeo coerente com os Estados-Membros as instituiccedilotildees da UE a OCDE e outros intervenientes relevantes O terceiro objetivo estrateacutegico natildeo estaacute dissociado dos restantes trecircs objetivos sem a atualizaccedilatildeo das capacidades teacutecnicas e cientiacuteficas regularmente revistas e em constante evoluccedilatildeo os outros objetivos estrateacutegicos natildeo podem ser corretamente implementados
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo 1 Reforccedilo das capacidades e competecircncias 2 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria e 3 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
51 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
A ECHA deve ser dotada de um sistema de gestatildeo de conhecimento que identifique as necessidades de reforccedilo das capacidades e apoie a sua aplicaccedilatildeo como parte integral da sua gestatildeo estrateacutegica global e quotidiana Embora vaacuterios aspetos deste apoio jaacute estejam aplicados eacute necessaacuterio desenvolver uma abordagem mais sistemaacutetica Este programa ajudaraacute a ECHA a ser proativa na
28 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos adaptaccedilatildeo das suas capacidades cientiacuteficas e reguladoras atraveacutes da formaccedilatildeo e do desenvolvimento de competecircncias para fazer face aos novos desafios que enfrentaraacute neste domiacutenio A evoluccedilatildeo cientiacutefica estaacute a avanccedilar rapidamente em vaacuterios domiacutenios como por exemplo os meacutetodos de ensaio alternativos incluindo as teacutecnicas in vitro os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e os modelos QSAR e os nanomateriais Devido agrave natureza dinacircmica dos progressos no domiacutenio da ciecircncia e da regulamentaccedilatildeo a base do programa consistiraacute num mapa de competecircncias revisto periodicamente
O ponto de partida seraacute a realizaccedilatildeo de um estudo comparativo de conceitos e praacuteticas em mateacuteria de gestatildeo do conhecimento em instituiccedilotildees relevantes A avaliaccedilatildeo comparativa tem de ter em conta outras agecircncias da UE (por exemplo a Autoridade Europeia para a Seguranccedila dos Alimentos e a Agecircncia Europeia dos Medicamentos) mas tambeacutem pode incluir os parceiros internacionais da ECHA e outras instituiccedilotildees nacionais relevantes Esta avaliaccedilatildeo estabeleceraacute as bases para a criaccedilatildeo de um mapa de competecircncias que identifique os pontos fortes e as necessidades atuais para o desenvolvimento a meacutedio prazo
A etapa seguinte consistiraacute em assegurar a prioridade correta das necessidades de desenvolvimento identificadas a definiccedilatildeo de prioridades refletiraacute quer as necessidades de funcionamento atuais quer os desafios previstos a meacutedio e longo prazo Desta forma a relevacircncia regulamentar das atividades de reforccedilo das capacidades seraacute tida em consideraccedilatildeo de forma inequiacutevoca e formal no desenvolvimento das competecircncias internas em domiacutenios importantes para o trabalho da ECHA (e onde existem lacunas) e no domiacutenio do desenvolvimento cientiacutefico
O desenvolvimento profissional contiacutenuo das competecircncias do pessoal eacute importante Este deve incluir a formaccedilatildeo e o desenvolvimento de competecircncias dos quadros meacutedios e o desenvolvimento e a atualizaccedilatildeo de competecircncias de todo o pessoal Alguns exemplos dos instrumentos a utilizar aleacutem da formaccedilatildeo em serviccedilo satildeo a participaccedilatildeo ativa em encontros e workshops profissionais e cientiacuteficos documentos cientiacuteficos em coautoria palestras de peritos convidados e programas profissionais de acreditaccedilatildeo
Os resultados do mapa e reforccedilo das competecircncias seratildeo associados diretamente agraves atividades reguladoras da ECHA (por exemplo atualizaccedilatildeo dos planos de trabalho para os nanomateriais ou meacutetodos de ensaio desenvolvimento de abordagens para identificaccedilatildeo de desreguladores endoacutecrinos ou elaboraccedilatildeo de documentos de orientaccedilatildeo em domiacutenios relevantes) O mapa e o plano de execuccedilatildeo do reforccedilo das competecircncias seratildeo revistos regularmente
A ECHA tenciona desenvolver este programa para utilizaccedilatildeo interna numa primeira fase mas alargaraacute o acircmbito aos seus comiteacutes cientiacuteficos Tal eacute necessaacuterio uma vez que a maioria das conclusotildees cientiacuteficas da ECHA satildeo assentes em pareceres e acordos dos comiteacutes e tambeacutem porque os membros dos comiteacutes detecircm um nuacutemero inestimaacutevel de competecircncias e conhecimentos cientiacuteficos que jaacute fazem parte do patrimoacutenio comum da ECHA em mateacuteria de conhecimento Depois destas primeiras etapas a ECHA avaliaraacute igualmente a viabilidade do alargamento do acircmbito da abordagem agraves autoridades dos Estados-Membros e a outros dos seus principais parceiros a fim de permitir uma coordenaccedilatildeo eficiente e uma utilizaccedilatildeo oacutetima dos recursos de todos os intervenientes relevantes
Espera-se com esta atividade dotar a ECHA da capacidade de transferir rapidamente os conhecimentos cientiacuteficos mais recentes nos domiacutenios emergentes para as suas orientaccedilotildees recomendaccedilotildees e ferramentas destinadas agrave induacutestria bem como para os seus pareceres e decisotildees regulamentares e para as recomendaccedilotildees e apoio destinados agraves instituiccedilotildees da UE
52 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Um aspeto essencial do terceiro objetivo estrateacutegico eacute a ambiccedilatildeo da ECHA de se tornar uma plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes Este objetivo envolve tambeacutem o reforccedilo da interface com a comunidade cientiacutefica as organizaccedilotildees internacionais envolvidas na avaliaccedilatildeo dos produtos quiacutemicos tais como a OCDE e a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) e os parceiros internacionais da ECHA Esta orientaccedilatildeo externa justifica-se uma vez que as questotildees cientiacuteficas e regulamentares que a Agecircncia deve ter em consideraccedilatildeo na sua gestatildeo do conhecimento satildeo na maioria dos casos as mesmas questotildees que os nossos parceiros e partes interessadas externos enfrentam atualmente Aleacutem disso o sistema de gestatildeo do conhecimento descrito acima eacute considerado um preacute-requisito da dimensatildeo externa do reforccedilo da capacidade
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 29 Ao mesmo tempo o conceito de plataforma natildeo significa ou exige que a ECHA seja o perito mais bem qualificado em todos os domiacutenios Significa antes a disponibilizaccedilatildeo de uma plataforma e de uma rede de conhecimento onde os peritos da ECHA podem em conjunto com os peritos dos Estados-Membros da Comissatildeo de outras agecircncias organizaccedilotildees internacionais e acadeacutemicas analisar os temas relevantes Outro aspeto importante da plataforma eacute o facto de natildeo se centrar em temas de investigaccedilatildeo cientiacutefica mas ser antes um serviccedilo orientado para as necessidades dos processos de decisatildeo regulamentar e de elaboraccedilatildeo de pareceres cientiacuteficos da ECHA A plataforma tambeacutem ajudaraacute a ECHA a prestar aconselhamento cientiacutefico agrave Comissatildeo por exemplo no desenvolvimento de orientaccedilotildees de ensaio reconhecidas a niacutevel internacional A Agecircncia dispotildee jaacute de elementos e estruturas uacuteteis que se baseiam no conceito de plataforma Esses exemplos incluem o grupo de peritos PBT e o grupo de peritos sobre os nanomateriais Aleacutem disso satildeo realizados anualmente vaacuterios workshops ad hoc com uma forte componente cientiacutefica associada ao processo de decisatildeo regulamentar tal como a identidade da substacircncia e a aplicaccedilatildeo de novos meacutetodos de ensaio ou meacutetodos de ensaio alternativos A fim de criar sinergias a ECHA convida tambeacutem as autoridades dos Estados-Membros para sessotildees de formaccedilatildeo concebidas especialmente para o pessoal interno da ECHA De modo idecircntico a ECHA participa em atividades organizadas por outros intervenientes por exemplo no trabalho da Comissatildeo sobre desreguladores endoacutecrinos e efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos e o trabalho da OCDE sobre vias de efeitos adversos
Esta abordagem tambeacutem reforccedila e desenvolve atividades jaacute implementadas no acircmbito de acordos e memorandos de entendimento com outros parceiros da UE e parceiros internacionais relevantes Em especial a ECHA investiraacute no desenvolvimento da parceria e cooperaccedilatildeo com o Centro Comum de Investigaccedilatildeo da Comissatildeo com vista a maximizar as sinergias da combinaccedilatildeo de atividades de investigaccedilatildeo e desenvolvimento e de atividades reguladoras no que respeita aos meacutetodos de ensaio alternativos agrave toxicologia computacional e outros meacutetodos sem recurso a ensaio estrateacutegias de ensaio integradas e nanomateriais
Para promover um diaacutelogo mais estreito entre a ciecircncia acadeacutemica e a ciecircncia regulatoacuteria a ECHA espera organizar workshops com temas cientiacuteficos por exemplo para avaliar o impacto regulamentar dos desenvolvimentos cientiacuteficos mais recentes num determinado domiacutenio e a forma como estes podem ser transferidos para metodologias orientaccedilotildees e ferramentas desenvolvidas e aplicadas pela ECHA Os workshops teratildeo uma forte componente regulamentar e uma visibilidade relativamente grande A ECHA tambeacutem tenciona envolver os Estados-Membros a Comissatildeo e outros intervenientes relevantes como coorganizadores ou participantes destes workshops na perspetiva do conceito de plataforma Participaraacute igualmente em iniciativas equivalentes organizadas por outros intervenientes relevantes
Os temas prioritaacuterios em mateacuteria de ciecircncia regulatoacuteria atualmente e no futuro incluem os desreguladores endoacutecrinos os nanomateriais os efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos o agrupamento de substacircncias e os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo as estrateacutegias de ensaio integradas os meacutetodos natildeo normalizados para informaccedilotildees constantes dos registos de 2018 e as estrateacutegias para lidar com a incerteza das previsotildees das propriedades para efeitos de avaliaccedilatildeo e classificaccedilatildeo dos riscos
No que se refere aos nanomateriais a ECHA pretende garantir que as exigecircncias regulamentares dos Regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas seratildeo integralmente aplicadas para identificar os perigos e riscos das substacircncias em forma nano A ECHA aumentaraacute as suas capacidades internas nos domiacutenios da caracterizaccedilatildeo da avaliaccedilatildeo dos perigos e da seguranccedila e da gestatildeo dos riscos dos nanomateriais aleacutem disso a Agecircncia possibilitaraacute aos peritos dos Estados-Membros participar no reforccedilo de capacidades e partilharaacute experiecircncias com as partes interessadas A ECHA participaraacute em diversas atividades relevantes de natureza cientiacutefica e regulatoacuteria a niacutevel da UE e da OCDE com o objetivo de desenvolver orientaccedilotildees adequadas destinadas agrave induacutestria bem como de estar em condiccedilotildees de avaliar eficazmente dossiecircs de registo que contenham informaccedilotildees sobre os perigos os riscos e a gestatildeo do risco dos nanomateriais
Os benefiacutecios previstos desta atividade incluem
- a otimizaccedilatildeo do reforccedilo da capacidade entre os principais intervenientes evitando lacunas e duplicaccedilotildees desnecessaacuterias
- o reforccedilo da cooperaccedilatildeo cientiacutefica entre a ECHA outras agecircncias relevantes da UE organizaccedilotildees internacionais e organizaccedilotildees internacionais parceiras da ECHA
- a integraccedilatildeo mais raacutepida de desenvolvimentos cientiacuteficos no processo de decisatildeo regulamentar incluindo tornar mais ceacutelere a aceitaccedilatildeo regulamentar de meacutetodos de avaliaccedilatildeo e de ensaio
30 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos alternativos e estrateacutegias de ensaio integradas especialmente tendo em vista o prazo de registo de 2018
53 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
A credibilidade cientiacutefica da ECHA exige o envolvimento ativo do seu pessoal nos novos desenvolvimentos cientiacuteficos da ciecircncia regulatoacuteria em especial nos domiacutenios da avaliaccedilatildeo do perigo e do risco e da gestatildeo dos riscos A ECHA efetuaraacute por conseguinte a revisatildeo dos vaacuterios elementos jaacute implementados respeitantes agraves suas atividades cientiacuteficas e agrave interface e cooperaccedilatildeo com as organizaccedilotildees e projetos cientiacuteficos Esta revisatildeo significa a criaccedilatildeo de uma estrateacutegia mais coerente que teraacute quatro objetivos estrateacutegicos como pontos de partida e poderaacute fixar metas gerais para as suas atividades cientiacuteficas
A estrateacutegia permitiraacute uma definiccedilatildeo de prioridades clara e coerente para a participaccedilatildeo em atividades de investigaccedilatildeo A ECHA eacute regularmente solicitada para parceira ou referecircncia em projetos de investigaccedilatildeo por exemplo no acircmbito de projetos do Programa-Quadro Uma vez que a ECHA natildeo pode utilizar os seus recursos para efeitos de investigaccedilatildeo a sua participaccedilatildeo estaacute normalmente prevista na qualidade de membro de comiteacutes diretores contribuindo para planos de projetos e programas de investigaccedilatildeo a fim de garantir a relevacircncia regulamentar dessas atividades Seraacute ainda considerada a publicaccedilatildeo e divulgaccedilatildeo de avaliaccedilotildees cientiacuteficas decorrentes do trabalho regulamentar da ECHA Aleacutem do desenvolvimento da estrateacutegia a ECHA pode definir princiacutepios e prioridades gerais para que os projetos de investigaccedilatildeo possam utilizar as suas bases de dados e os seus ativos de informaccedilatildeo
Tal como descrito na secccedilatildeo anterior a ECHA visa reforccedilar a sua cooperaccedilatildeo estrateacutegica com o Centro Comum de Investigaccedilatildeo da Comissatildeo com vista a criar uma parceria mutuamente vantajosa no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria Esta parceria seraacute criada no acircmbito da estrateacutegia cientiacutefica Esta estrateacutegia deve ter igualmente impacto nos memorandos de entendimento celebrados com outras agecircncias da UE e outros parceiros mencionados anteriormente para que possam ser identificadas sinergias Como parte da sua atividade o sistema gradual utilizado atualmente pela ECHA para promover a progressatildeo na carreira de jovens cientistas reguladores seraacute melhorado
Os benefiacutecios previstos desta atividade incluem
- a definiccedilatildeo de prioridades e abordagens mais coerentes e com mais visibilidade para a participaccedilatildeo nos desenvolvimentos cientiacuteficos incluindo a cooperaccedilatildeo com as principais sociedades e associaccedilotildees cientiacuteficas
- o aumento da sensibilizaccedilatildeo entre a comunidade cientiacutefica sobre a relevacircncia regulamentar de vaacuterias atividades de investigaccedilatildeo e mudanccedila da orientaccedilatildeo para a formulaccedilatildeo de problemas e financiamento da investigaccedilatildeo que apoia o trabalho em mateacuteria de regulamentaccedilatildeo
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 31 6 ASSUMIR AS ATUAIS E NOVAS FUNCcedilOtildeES LEGISLATIVAS DE FORMA EFICIENTE E EFICAZ ADAPTANDO-SE SIMULTANEAMENTE AgraveS FUTURAS RESTRICcedilOtildeES EM MATEacuteRIA DE RECURSOS
Tal como mencionado anteriormente no capiacutetulo relativo agraves prioridades da ECHA a Agecircncia enfrenta uma conjuntura difiacutecil provocada pela combinaccedilatildeo das restriccedilotildees previstas em termos de recursos no proacuteximo quadro financeiro plurianual da UE para 2014-2020 pelo cada vez maior nuacutemero de funccedilotildees de regulamentaccedilatildeo ao abrigo do REACH e do CRE pelo trabalho relativo aos futuros objetivos estrateacutegicos tal como descrito no presente documento e pela atribuiccedilatildeo de novas funccedilotildees reguladoras decorrentes por exemplo da aplicaccedilatildeo dos regulamentos Produtos Biocidas e PIC
Uma maior eficiecircncia e a otimizaccedilatildeo das sinergias entre as diversas funccedilotildees da Agecircncia satildeo fatores indispensaacuteveis para que a ECHA possa concretizar os objetivos ambiciosos estabelecidos neste plano quinquenal Ao mesmo tempo niacuteveis de eficiecircncia mais elevados natildeo devem significar niacuteveis de eficaacutecia mais baixos A melhoria contiacutenua das operaccedilotildees que se encontram numa fase de desenvolvimento mais avanccedilada deve visar tanto uma maior eficiecircncia como um aumento da eficaacutecia
Embora a ecircnfase inicial do trabalho relativo aos produtos biocidas e PIC tenha incidido na criaccedilatildeo de novos processos e estruturas para incluir as novas funccedilotildees e aumentar rapidamente o volume de trabalho o verdadeiro desafio consiste em demonstrar que a atribuiccedilatildeo destas novas funccedilotildees agrave ECHA se traduz numa maior eficiecircncia tal como previsto pelas entidades reguladoras da UE
Em termos de organizaccedilatildeo a abordagem da ECHA para incorporar as novas exigecircncias legislativas baseou-se em dois princiacutepios Em primeiro lugar integrou os novos processos que tecircm semelhanccedilas significativas com os processos REACH e CRE na mesma unidade organizacional que jaacute executa estes regulamentos A unidade de apresentaccedilatildeo do dossiecirc o desenvolvimento de TI o serviccedilo de assistecircncia a elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees as comunicaccedilotildees os recursos humanos etc satildeo bons exemplos desta integraccedilatildeo Em segundo lugar os elementos novos e exclusivos da legislaccedilatildeo satildeo da responsabilidade de uma unidade com funccedilotildees especiacuteficas em mateacuteria de produtos biocidas A adequaccedilatildeo da organizaccedilatildeo da ECHA seraacute revista se necessaacuterio
A abordagem global de implementaccedilatildeo estaacute dividida nas seguintes aacutereas de accedilatildeo
1 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
2 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis e
3 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos membros do pessoal e atenuar a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
61 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
Os quatros atos legislativos (REACH CRE Produtos Biocidas e PIC) apresentam muitas semelhanccedilas Estas similitudes sugerem que muitos dos processos e ferramentas criados para o REACH e o CRE poderatildeo ser utilizados nos mesmos moldes para os Produtos Biocidas e PIC Assim tempo dinheiro e esforccedilos seratildeo economizados A possibilidade de associar todo o conjunto de informaccedilotildees existentes sobre produtos quiacutemicos para que estas sejam mais uacuteteis e faacuteceis de utilizar pelo puacuteblico tambeacutem constitui uma mais-valia Contudo tambeacutem eacute verdade que quando analisados com mais atenccedilatildeo os processos exigidos pelas diferentes legislaccedilotildees natildeo satildeo idecircnticos o que obriga a um trabalho de reformulaccedilatildeo para que se adequem aos objetivos dos quatro atos legislativos
No domiacutenio dos produtos biocidas uma questatildeo de particular importacircncia para a ECHA seraacute a transferecircncia da responsabilidade da coordenaccedilatildeo do programa de anaacutelise das substacircncias ativas utilizadas nos produtos biocidas da Comissatildeo Europeia para a ECHA A ECHA pretende aumentar a eficiecircncia e tornar mais ceacuteleres as conclusotildees desse programa em cooperaccedilatildeo com os Estados-Membros Tal eacute fundamental quer do ponto de vista do objetivo visado no Regulamento Produtos Biocidas quer do impacto direto para a ECHA da futura receita proveniente de taxas aplicadas agrave subsequente autorizaccedilatildeo dos produtos Para atingir esta meta extremamente ambiciosa seraacute necessaacuterio cumprir duas condiccedilotildees as ACEM teratildeo de ser capazes de fornecer atempadamente o nuacutemero previsto de relatoacuterios de avaliaccedilatildeo de boa qualidade e o processo de anaacutelise pelos pares
32 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos deveraacute ser bem mais eficiente do que tem sido ateacute agora A ECHA contribuiraacute com uma gestatildeo rigorosa do processo uma gestatildeo eficiente das reuniotildees o seu proacuteprio contributo cientiacutefico para a resoluccedilatildeo de problemas e a sua interaccedilatildeo a montante com a autoridade competente de avaliaccedilatildeo para garantir a elevada qualidade e coerecircncia das avaliaccedilotildees Depois de tratar os primeiros pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo a ECHA estaraacute tambeacutem em condiccedilotildees de otimizar estes processos Este aspeto eacute particularmente importante tendo em vista o alargamento do acircmbito de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo e o previsiacutevel aumento do nuacutemero de pedidos e do volume de trabalho quer para a ECHA quer para os Estados-Membros
A anaacutelise da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho REACH e CRE teraacute iniacutecio em 2014 apoacutes o segundo prazo de registo REACH Estas anaacutelises seratildeo efetuadas quer numa perspetiva interna quer numa perspetiva externa (ou seja do ponto de vista dos consumidores) e seraacute dada especial atenccedilatildeo agraves necessidades das PME Com base nesta revisatildeo seraacute elaborado um plano para as necessidades de aperfeiccediloamento ou reformulaccedilatildeo dos processos Este plano teraacute por objetivo a introduccedilatildeo de eventuais alteraccedilotildees necessaacuterias antes do iniacutecio do processo de preparaccedilatildeo para o prazo de registo REACH de 2018
A ECHA procederaacute tambeacutem agrave anaacutelise da eficiecircncia e eficaacutecia gerais de todos os processos de trabalho que envolvam as outras entidades reguladoras europeias a Comissatildeo Europeia e as autoridades competentes dos Estados-Membros Podem ser retirados ensinamentos da experiecircncia adquirida com os dois primeiros prazos de registo e com as atividades iniciais em mateacuteria de controlo do cumprimento Espera-se que os comiteacutes cientiacuteficos da ECHA adquiram uma maior eficiecircncia e possam assim lidar com o aumento do volume de trabalho
Durante o periacuteodo do programa o objetivo seraacute tambeacutem a integraccedilatildeo tanto quanto possiacutevel de novos processos nos processos existentes limitando assim o desenvolvimento de novo trabalho ao miacutenimo tal como aconteceu em relaccedilatildeo aos produtos biocidas
62 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
As TI desempenham um papel fundamental na otimizaccedilatildeo da eficiecircncia nas aacutereas em que os processos podem ser automatizados e em que eacute possiacutevel realizar uma prospeccedilatildeo de dados para apoiar o trabalho cientiacutefico e regulamentar da Agecircncia Os quatro atos legislativos estatildeo fortemente dependentes da utilizaccedilatildeo de sistemas de TI automatizados ndash a gestatildeo do elevado volume de processos apresentados em papel exigiria milhares de efetivos O desafio em 2012 e 2013 consistia em utilizar as ferramentas e a experiecircncia jaacute desenvolvidas para o REACH e o CRE e utilizaacute-las para melhorar e integrar as ferramentas necessaacuterias para a nova legislaccedilatildeo Entre 2014 e 2018 os novos componentes e serviccedilos desenvolvidos para os Produtos Biocidas e o PIC seratildeo integrados nos sistemas atuais da ECHA com vista agrave harmonizaccedilatildeo e consolidaccedilatildeo de soluccedilotildees partilhadas para promover a eficiecircncia nos processos de atividade e nas futuras tarefas de manutenccedilatildeo
A ECHA estaacute empenhada em utilizar da melhor forma a sua experiecircncia e os seus componentes e serviccedilos em mateacuteria de TI para prestar um apoio informaacutetico integrado agraves novas funccedilotildees legislativas e evitar uma proliferaccedilatildeo de novos sistemas e tecnologias Uma peccedila fundamental desta estrateacutegia seraacute o aproveitamento dos processos eficientes e a reduccedilatildeo das tarefas manuais mais morosas e sujeitas a erros A ECHA implementaraacute estes sistemas de TI numa arquitetura modular para assegurar que os componentes comuns satildeo reutilizaacuteveis A este respeito o programa de integraccedilatildeo de dados e sistemas que teve iniacutecio em 2011 proporcionaraacute uma plataforma de integraccedilatildeo de dados e um portal interativo na primeira parte do periacuteodo
Seraacute dedicada especial atenccedilatildeo aos processos partilhados em que a ECHA e as autoridades competentes dos Estados-Membros participam simultaneamente e necessitam de partilhar as mesmas ferramentas de TI para evitar a ineficiecircncia e os riscos inerentes agrave transferecircncia de dados de um sistema para outro atraveacutes de um processo manual ou pouco automatizado Este aspeto estaacute particularmente relacionado com as ferramentas desenvolvidas para apoiar a aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo em mateacuteria de produtos biocidas na qual as ferramentas de TI da ECHA tambeacutem satildeo utilizadas pelas autoridades dos Estados-Membros no tratamento de pedidos de autorizaccedilatildeo nacional de produtos
Tambeacutem durante o periacuteodo 2014-2018 a ECHA planearaacute o melhoramento dos sistemas de TI destinados agrave divulgaccedilatildeo Com a aplicaccedilatildeo dos Regulamentos REACH CRE Produtos biocidas e PIC o volume de dados sobre produtos quiacutemicos na Europa seraacute gigantesco constituindo uma valiosa fonte para as partes interessadas em todo o mundo Com base num estudo de 2012 sobre os requisitos aplicaacuteveis agraves partes interessadas a ECHA planeia aumentar a automatizaccedilatildeo do
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 33 tratamento de dados melhorar a integraccedilatildeo das fontes de dados melhorar a usabilidade e facilidade de pesquisa e preparar a integraccedilatildeo das fontes de dados da ECHA com as fontes disponibilizadas por outros intervenientes incluindo entidades reguladoras e acadeacutemicas grupos de consumidores e a induacutestria Desta forma seraacute possiacutevel otimizar a utilizaccedilatildeo dos dados produzidos na UE
A niacutevel interno os desenvolvimentos de TI realizados durante este periacuteodo permitiratildeo uma maior automatizaccedilatildeo e simplificaccedilatildeo de alguns elementos dos processos de gestatildeo planeamento e comunicaccedilatildeo
Obviamente o aumento da dependecircncia das TI exige uma garantia de que os sistemas satildeo suficientemente resilientes para resistirem a interrupccedilotildees ou incidentes significativos Por conseguinte a ECHA prosseguiraacute o investimento para melhorar a sua infraestrutura de TIC e tornaacute-la mais resistente simples flexiacutevel faacutecil de expandir e mais capaz de resistir a incidentes
Por uacuteltimo tendo em conta a raacutepida evoluccedilatildeo da tecnologia e o ciclo de vida natural dos sistemas de TI seraacute efetuada durante este periacuteodo uma importante revisatildeo tecnoloacutegica e arquitetoacutenica do vasto conjunto de serviccedilos e soluccedilotildees de TI
63 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos recursos humanos e lidar com a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
A ECHA recrutou pessoas com elevados niacuteveis de competecircncias profissionais (mesmo em aacutereas em que as competecircncias disponiacuteveis satildeo limitadas) por exemplo no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria Todavia o recrutamento constitui apenas o primeiro passo e eacute necessaacuterio continuar a desenvolver as competecircncias e os conhecimentos do pessoal
As poliacuteticas e praacuteticas da Agecircncia em mateacuteria de recursos humanos devem assim estar preparadas para as exigecircncias atuais (atraveacutes do ciclo a curto prazo de definiccedilatildeo de objetivos avaliaccedilatildeo do desempenho formaccedilatildeo etc) mas tambeacutem devem ser suficientemente flexiacuteveis para serem eficazes em novas aacutereas de trabalho e em situaccedilotildees de reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos (atraveacutes do ciclo a longo prazo de desenvolvimento e flexibilidade definiccedilatildeo de prioridades cultura e lideranccedila da organizaccedilatildeo)
A manutenccedilatildeo de pessoal competente eacute essencial para a continuaccedilatildeo do ecircxito da ECHA Os principais problemas a enfrentar durante o periacuteodo incluem a gestatildeo efetiva do desempenho a identificaccedilatildeo desenvolvimento e remuneraccedilatildeo das pessoas essenciais a atribuiccedilatildeo de postos a aacutereas prioritaacuterias e o desenvolvimento estrateacutegico dos recursos humanos Aleacutem disso influenciar motivar e atribuir competecircncias ao pessoal na consecuccedilatildeo das nossas prioridades de uma forma proativa constituiraacute um importante desafio de gestatildeo
34 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
7 PERSPETIVA DOS RECURSOS
O presente programa de trabalho plurianual foi elaborado com base em determinados pressupostos no que respeita aos recursos humanos e financeiros que a ECHA teraacute agrave sua disposiccedilatildeo no periacuteodo 2014-2018 os quais foram conhecidos em setembro de 2013
O Anexo 2 estabelece as estimativas em mateacuteria de pessoal No que respeita aos lugares do quadro de pessoal (postos de agentes temporaacuterios efetivos permanentes) o presente plano prevecirc que a ECHA implementaraacute a decisatildeo do Conselho e do Parlamento ndash adotada no contexto de uma reforma do Estatuto dos Funcionaacuterios da UE de 2013 ndash de reduzir 5 dos funcionaacuterios de todas as instituiccedilotildees organismos e agecircncias da UE entre 2013 e 2018 Para atingir esta reduccedilatildeo sem comprometer o programa de trabalho a ECHA comeccedilou em 2013 a adotar medidas para aumentar a eficiecircncia e as suas principais atividades Outras medidas previstas na reforma do Estatuto dos Funcionaacuterios devem tambeacutem ajudar a compensar parcialmente estes cortes por exemplo o aumento do nuacutemero miacutenimo de horas de trabalho semanais para 40 horas em 2014 (tendo presente que a maioria do pessoal da ECHA jaacute trabalha mais do que o miacutenimo de 375 horas em 2013)
Agrave data da redaccedilatildeo do presente documento a Comissatildeo tinha acabado de enviar ao Parlamento Europeu e ao Conselho uma comunicaccedilatildeo relativa aos recursos humanos e financeiros das agecircncias descentralizadas para 2014-2020[1] Esta Comunicaccedilatildeo constituiraacute a base para as discussotildees institucionais com vista agrave obtenccedilatildeo de um acordo sobre o futuro financiamento das agecircncias da Uniatildeo Europeia A comunicaccedilatildeo da Comissatildeo propotildee reduccedilotildees de funcionaacuterios para a ECHA e as restantes agecircncias que excedem substancialmente o corte de 5 acordado para todas as instituiccedilotildees organismos e agecircncias Se estes cortes se materializarem a ECHA teraacute de avaliar se dispotildee de recursos humanos suficientes sob a forma de equivalentes a tempo inteiro (ETI) para executar o programa plurianual Caso contraacuterio a Agecircncia debateraacute com o Conselho de Administraccedilatildeo as alteraccedilotildees que teratildeo de ser efetuadas ao programa
No que respeita ao orccedilamento da ECHA prevecirc-se que a Agecircncia teraacute esgotado em 2015 as reservas de receitas de taxas cobradas no acircmbito das atividades dos regulamentos REACH e CRE Depois a Agecircncia dependeraacute parcialmente de uma contribuiccedilatildeo da UE para o seu orccedilamento no que se refere agraves atividades no acircmbito dos regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas aleacutem de uma receita de taxas anual Esta contribuiccedilatildeo da UE seraacute de natureza compensatoacuteria Se a receita de taxas efetiva num determinado ano for inferior ao valor previsto a contribuiccedilatildeo da UE deveraacute ser ajustada em conformidade se necessaacuterio no decurso do ano financeiro As atividades no acircmbito do regulamento PIC que teratildeo iniacutecio em 2014 seratildeo integralmente financiadas atraveacutes de uma contribuiccedilatildeo da UE A revisatildeo prevista pela Comissatildeo para 2019 avaliaraacute se devem igualmente ser aplicadas taxas para as atividades no acircmbito do regulamento PIC
A comunicaccedilatildeo acima mencionada da Comissatildeo ao Parlamento Europeu e ao Conselho relativa aos recursos humanos e financeiros das agecircncias descentralizadas para 2014-2020 prevecirc uma contribuiccedilatildeo maacutexima da UE para a ECHA que eacute ligeiramente inferior agraves estimativas da Agecircncia A ECHA envidaraacute todos os esforccedilos para executar o presente programa de trabalho com estes recursos financeiros Todavia permanecem incertezas importantes quanto agrave receita de taxas prevista em particular no que respeita agraves atividades relativas aos produtos biocidas ou agrave receita que seraacute gerada pelo uacuteltimo prazo de registo REACH em 2018 Por consequente a disponibilizaccedilatildeo da totalidade das contribuiccedilotildees da UE atualmente previstas para o trabalho de aplicaccedilatildeo dos regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC pela ECHA seraacute essencial para o sucesso do presente programa de trabalho plurianual Seraacute tambeacutem necessaacuterio que a reserva de receitas de taxas esteja totalmente disponiacutevel para a ECHA e que a Agecircncia natildeo seja sobrecarregada com encargos administrativos natildeo
[1] COM(2013)519 final de 10 de julho de 2013
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 35 previstos os quais teriam de ser suportados pela sua reserva
36 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
ANEXOS
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 37
Anexo 1 Etapas
1 Informaccedilatildeo de elevada qualidade para fabrico e utilizaccedilatildeo seguros de produtos quiacutemicos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 11 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo no dossiecirc
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
15610 111 Preparaccedilatildeo de dossiecircs
Melhor utilizaccedilatildeo pela induacutestria das recomendaccedilotildees da formaccedilatildeo e das ferramentas disponibilizadas pela ECHA aos registantes e utilizadores a jusante
Proposta de um formato de dados estruturado para o CSR
Anaacutelise da base de dados de notificaccedilatildeo de CampR a fim de identificar substacircncias que necessitam de investigaccedilatildeo adicional
Definiccedilatildeo de criteacuterios para a semelhanccedila da substacircncia
Estrateacutegia meacutetodos e ferramentas (por exemplo associados agrave caixa de ferramentas QSAR) para apoiar os registantes do prazo de 2018 no que respeita ao anexo III do REACH
Atualizaccedilatildeo do Chesar para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica de
Revisatildeo do Guia de orientaccedilatildeo para a identificaccedilatildeo e designaccedilatildeo de substacircncias
Manuais e ferramentas de preparaccedilatildeo do dossiecirc novos e revistos
Orientaccedilotildees simplificadas de apoio agraves PME
Webinars e workshops para 2018
Formaccedilatildeo (atualizaccedilatildeo) dos correspondentes dos serviccedilos nacionais de assistecircncia sobre a preparaccedilatildeo do dossiecirc
Formaccedilatildeo (atualizaccedilatildeo) dos correspondentes dos serviccedilos nacionais de assistecircncia sobre a apresentaccedilatildeo do dossiecirc
38 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
substacircncias complexas (por exemplo UVCB)
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 39
2610 112 Apresentaccedilatildeo de dossiecircs
A induacutestria estaacute a utilizar as ferramentas de TI para efetuar corretamente o registo e permitir que as autoridades utilizem as informaccedilotildees
Nova versatildeo da IUCLID especificada para melhorar a estrutura dos dados
Conclusatildeo da anaacutelise informaacutetica de todos os dossiecircs de 2013 relativos a substacircncias intermeacutedias
Revisatildeo do processo de verificaccedilatildeo da conformidade e um plano de atualizaccedilatildeo se necessaacuterio
Implementaccedilatildeo do plano relativo ao processo de verificaccedilatildeo de integralidade em especial para verificar as informaccedilotildees de seguranccedila ou as informaccedilotildees relativas aos produtos biocidas
Identificaccedilatildeo de inconsistecircncias em dossiecircs de substacircncias intermeacutedias
REACH-IT preparado para o prazo de registo de 2018
Apoio multilingue disponiacutevel
Campanha de divulgaccedilatildeo em preparaccedilatildeo do prazo de 2018
Gestatildeo bem-sucedida do prazo de registo de 2018
40 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
2610 113 Avaliaccedilatildeo de dossiecircs
Ferramentas de TI para anaacutelise e processamento de verificaccedilotildees da conformidade disponiacuteveis e num niacutevel de desenvolvimento avanccedilado
Apoio das ACEM agrave abordagem adotada
Entrada em vigor do ambiente de ferramentas de TI de anaacuteliseprioridade destinadas agraves verificaccedilotildees da conformidade de dados da IUCLID
Plano para a abordagem sistemaacutetica da verificaccedilatildeo da conformidade de CSR
Conclusotildees relevantes sobre a qualidade do dossiecirc de registo indicada no relatoacuterio referido no artigo 117ordm nordm 3 do REACH
Anaacutelise de todos os dossiecircs de 2010 e identificaccedilatildeo da maior parte dos dossiecircs com incumprimentos significativos nas verificaccedilotildees da conformidade
Verificaccedilatildeo da conformidade de 5 dos dossiecircs de 2013
Conclusotildees relevantes sobre a qualidade do dossiecirc de registo indicada no relatoacuterio referido no artigo 117ordm nordm 3 do REACH
Anaacutelise de todos os dossiecircs de 2013 e identificaccedilatildeo da maior parte dos dossiecircs com incumprimentos significativos nas verificaccedilotildees da conformidade
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 12 - Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
13510 121 Cenaacuterios de exposiccedilatildeo e fichas de dados
Suficiente coordenaccedilatildeo da induacutestria e desenvolvimento de
Orientaccedilotildees para os utilizadores a jusante atualizadas e disponiacuteveis em
Orientaccedilotildees sobre fichas de dados de seguranccedila
Revisatildeo das ferramentas de apoio aos utilizadores a
Revisatildeo dos progressos conseguidos no acircmbito do roteiro
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 41
de seguranccedila
ferramentas da induacutestria
todas as liacutenguas da UE
Novos exemplos de cenaacuterios de exposiccedilatildeo corretos
Plano a longo prazo para campanhas de sensibilizaccedilatildeo destinadas aos registantes e aos utilizadores a jusante
atualizadas e disponiacuteveis em todas as liacutenguas da UE
Revisatildeo do roteiro para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica
jusante para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica (Roteiro para todas as partes interessadas com vista a assegurar a exatidatildeo e a clareza das CSA)
310 122 Substacircncias contidas em artigos
Clareza da interpretaccedilatildeo dos criteacuterios de 01
Campanhas de comunicaccedilatildeo destinadas aos importadores de artigos
Criaccedilatildeo de uma cooperaccedilatildeo regulamentar especiacutefica com paiacuteses terceiros para melhorar o entendimento dos requisitos do REACH
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 13 ndash Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
1 131 Divulgaccedilatildeo das informaccedilotildees sobre as
Integraccedilatildeo dos sistemas de TI para os Regulamentos
Publicaccedilatildeo das informaccedilotildees do prazo de registo de
Lanccedilamento das novas paacuteginas Web de
Publicaccedilatildeo dos dossiecircs do prazo de registo
42 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
substacircncias REACH CampR Produtos Biocidas e PIC para simplificar os processos e reduzir o prazo de publicaccedilatildeo
Envolvimento das partes interessadas
2013 e dos dossiecircs relativos a produtos biocidas existentes
Informaccedilatildeo do GHS disponiacutevel no eChemPortal
divulgaccedilatildeo do REACH e de CampR baseadas no estudo das partes interessadas de 2012-2013
Conclusatildeo da avaliaccedilatildeo dos pedidos de confidencialidade dos dossiecircs de registo de 2013
de 2018
1234 132 Publicaccedilatildeo das decisotildees
Poliacutetica relativa ao acesso aos dados e publicaccedilatildeo de decisotildees adotadas no acircmbito do REACH e do CRE
Publicaccedilatildeo de decisotildees relativas aos dossiecircs em conformidade com a poliacutetica
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 43
2 Utilizaccedilatildeo inteligente das informaccedilotildees com vista a identificar e fazer face aos produtos quiacutemicos que suscitem preocupaccedilatildeo
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 21 ndash Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
2 3 4 8 211 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
Apoio da poliacutetica disponibilidade de recursos nos Estados-Membros
Workshop de anaacutelise dos progressos
Aprovaccedilatildeo do diagrama de decisatildeo aplicaacutevel agrave identificaccedilatildeo de necessidades e resoluccedilatildeo de preocupaccedilotildees atraveacutes de medidas de gestatildeo dos riscos
Entendimento comum sobre as prioridades para a aplicaccedilatildeo de medidas de gestatildeo dos riscos
Novos workshops
Iniacutecio do projeto conjunto de controlo do cumprimento relativo agrave autorizaccedilatildeo
Workshop de anaacutelise dos progressos
Anaacutelise das abordagens para recomendaccedilatildeo nos termos do anexo XIV
Novos workshops sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
Conclusatildeo do projeto conjunto de controlo do cumprimento
Workshop de anaacutelise dos progressos
Novos workshops sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
44 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 22 ndash Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
1 3 4 221 Anaacutelise Melhoria constante da qualidade dos dados dos registos e das notificaccedilotildees
Anaacutelise preliminar dos dados de registo de 2013 com vista a uma possiacutevel gestatildeo regulamentar dos riscos
Disponibilizaccedilatildeo da base de dados sobre o estatuto regulamentar das substacircncias CMR
Desenvolvimento de um sistema para definir e aplicar medidas regulamentares relativas ao anexo XIV apoacutes a data de expiraccedilatildeo
Entrada em funcionamento do sistema de monitorizaccedilatildeo da harmonizaccedilatildeo de autoclassificaccedilotildees
37 222 Criteacuterios abordagens e ferramentas
Criteacuterios sobre desreguladores endoacutecrinos decididos pela Comissatildeo
Criaccedilatildeo de um grupo de peritos em mateacuteria de gestatildeo de riscos por exemplo desreguladores endoacutecrinos
Entrada em vigor
Relatoacuterio de anaacutelise da implementaccedilatildeo do roteiro para 2020
Relatoacuterio de anaacutelise da implementaccedilatildeo do roteiro para 2020
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 45
da Plataforma de implementaccedilatildeo do Roteiro para 2020
2 3 223 Preenchimento de lacunas de informaccedilatildeo
Recursos disponiacuteveis nas ACEM e na ECHA
Conclusotildees da anaacutelise dos registos de 2013 relativos a substacircncias candidatas a avaliaccedilatildeo da substacircncia
Avaliaccedilatildeo da aplicaccedilatildeo e da relevacircncia das conclusotildees do processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia nos primeiros trecircs anos (2012 ndash 2014) no que respeita agraves medidas de gestatildeo dos riscos
Comunicaccedilatildeo sobre as conclusotildees da avaliaccedilatildeo e recomendaccedilotildees [no relatoacuterio previsto no artigo 117ordm nordm 2 do REACH]
Implementaccedilatildeo das recomendaccedilotildees
Segunda avaliaccedilatildeo do processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia (2015 - 2017)
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
3 4 Anaacutelise efetiva e acordo sobre as prioridades em mateacuteria de classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas
Os potenciais requerentes incluindo os
Nova campanha de sensibilizaccedilatildeo para promover a harmonizaccedilatildeo das autoclassificaccedilotildees
laquoDisposiccedilatildeo para pagarraquo pelos valores de referecircncia relativos ao primeiro conjunto de paracircmetros sobre a
Reduccedilatildeo em 20 do tempo meacutedio de processamento de propostas de CampR
Relatoacuterio que identifica as aacutereas prioritaacuterias para os esforccedilos da induacutestria com vista agrave harmonizaccedilatildeo da
Entrada em funcionamento da base de dados de decisotildees da Comissatildeo sobre autorizaccedilotildees
Elaboraccedilatildeo das primeiras propostas relativas agraves
46 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
utilizadores a jusante estatildeo bem informados dos requisitos aplicaacuteveis aos pedidos de autorizaccedilatildeo
sauacutede
Primeiro workshop sobre substacircncias destinado ao RAC e ao SEAC sobre pedidos de autorizaccedilatildeo
autoclassificaccedilatildeo
Adaptaccedilatildeo das ferramentas de apresentaccedilatildeo e das orientaccedilotildees para as PME e utilizadores a jusante
laquoDisposiccedilatildeo para pagarraquo pelos valores de referecircncia relativos ao segundo conjunto de paracircmetros de sauacutede
substacircncias contidas em artigos referidas no anexo XIV
Workshop sobre a preparaccedilatildeo de dossiecircs de restriccedilotildees
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
3 234 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
1-2 workshops sobre a interface entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Atualizaccedilatildeo das orientaccedilotildees em caso de sobreposiccedilatildeo com outra legislaccedilatildeo da UE
Melhoria do mecanismo de coordenaccedilatildeo em vigor para a implementaccedilatildeo da legislaccedilatildeo relativa
1-2 workshops sobre as interligaccedilotildees entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Atualizaccedilatildeo das orientaccedilotildees em conformidade
1-2 workshops sobre as interligaccedilotildees entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 47
aos produtos quiacutemicos
3 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 31 ndash Reforccedilo das capacidades e competecircncias
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
7 311 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
A capacidade cientiacutefica e reguladora da ECHA eacute desenvolvida de forma adequada e contiacutenua para responder agraves necessidades
Desenvolvimento do conceito de sistema de gestatildeo do conhecimento (KMF) e iniacutecio do mapa de competecircncias
Atualizaccedilatildeo do plano de trabalho da ECHA sobre nanomateriais
Alargamento do sistema KMF aos comiteacutes da ECHA
Analisar e concluir sobre a exequibilidade do alargamento do sistema KMF a parceiros externos
Atualizaccedilatildeo do plano de trabalho da ECHA sobre meacutetodos de ensaio
Anaacutelise externa da capacidade cientiacutefica da ECHA
Medidas decorrentes da revisatildeo do REACH em 2016
48 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 32 ndash Uma plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
321 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Eacute utilizada uma abordagem em rede para otimizar a eficaacutecia e a eficiecircncia do reforccedilo das capacidades cientiacuteficas e regulamentares
Um workshop sobre ciecircncia regulatoacuteria
Criaccedilatildeo de uma rede de Estados-Membros e partes interessadas para a anaacutelise socioeconoacutemica nas restriccedilotildees e pedidos de autorizaccedilatildeo
Segundo relatoacuterio da ECHA sobre a utilizaccedilatildeo de alternativas a ensaios de produtos quiacutemicos no acircmbito do REACH Medidas de acompanhamento aprovadas com vista ao aconselhamento dos registantes de 2018
Revisatildeo dos acordos de cooperaccedilatildeo bilateral com os parceiros internacionais da ECHA de forma a refletirem melhor os desenvolvimentos cientiacuteficos
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Integraccedilatildeo dos membros do comiteacute da ECHA e das ACEM no plano de reforccedilo das capacidades
Melhoria dos meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e de agrupamento atraveacutes de dados da nova abordagem do SEURAT-1
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Melhoria da avaliaccedilatildeo da sensibilizaccedilatildeo cutacircnea utilizando a estrateacutegia de ensaio integrada (EEI) do meacutetodo AOP CCIOCDE
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Integraccedilatildeo de outros intervenientes relevantes (por exemplo outras Agecircncias) no plano de reforccedilo das capacidades
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 49
Criaccedilatildeo do sistema de avaliaccedilatildeo do meacutetodo comparativo por interpolaccedilatildeo (RAAF)
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 33 ndash Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
331 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
A ECHA pode influenciarbeneficiar da agenda cientiacutefica relevante
Criaccedilatildeo da Estrateacutegia cientiacutefica da ECHA
Definiccedilatildeo e comunicaccedilatildeo das prioridades da ECHA para o proacuteximo Programa-Quadro de Investigaccedilatildeo
Cooperaccedilatildeo da ECHA com o CCI revista e reforccedilada
Anaacutelise externa da capacidade cientiacutefica da ECHA
Atualizaccedilatildeo da Estrateacutegia Cientiacutefica em resultado da revisatildeo do REACH em 2016
4 Assumir as atuais e novas funccedilotildees legislativas de forma eficiente e eficaz adaptando-se simultaneamente agraves futuras restriccedilotildees em mateacuteria de recursos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 41 ndash Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e a eficaacutecia dos atuais e novos processos de trabalho
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
50 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Todas 411
Sistema de qualidade
A gestatildeo e o pessoal compreendem a funccedilatildeo do SGQI
Todos os elementos relevantes do sistema estatildeo a funcionar
Certificaccedilatildeo ISO 9001
1-6 8 412 Reformulaccedilatildeo dos processos
Revisatildeo dos processos do REACH e do CRE
Conclusatildeo da reformulaccedilatildeo dos processos do REACH e do CRE
16 413 Produtos Biocidas
Os sistemas de TI para os produtos biocidas estatildeo a funcionar
Os Estados-Membros e os requerentes estatildeo a utilizar os sistemas de TI de forma consistente
Operacionalidade de todos os processos de produtos biocidas incluindo os processos relacionados com o Programa de Avaliaccedilatildeo
Primeiro alargamento do acircmbito de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia
17 414 PIC
Operacionalidade do processo PIC
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 42 ndash Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
Atividade Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de
2014 2015 2016 2017 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 51
do PT sucesso
Ato 615 421 Prestar apoio de TI para os processos regulamentares
A gestatildeo de alteraccedilatildeo para os intervenientes externos eacute efetiva
A induacutestria adota as ferramentas e os formatos de TI natildeo obrigatoacuterios disponibilizados pela ECHA
As bases da estrateacutegia de TI (implementadas em 2011-2013) demonstram constituir uma boa plataforma para apoiar o crescimento sustentado das TI de uma forma eficiente
Prestar suporte de TI para processos distribuiacutedos dos Regulamentos Produtos Biocidas PIC e REACH
Conclusatildeo do programa de integraccedilatildeo de dados e sistemas (plataforma de integraccedilatildeo de dados painel do portal)
Concluir a redefiniccedilatildeo dos sistemas de TI para os processos de divulgaccedilatildeo
Concluir a redefiniccedilatildeo dos sistemas relacionados com a induacutestria a fim de consolidar as ferramentas de TI para os processos futuros e de comunicaccedilatildeo e melhorar a usabilidade (PME)
Preparaccedilatildeo para o uacuteltimo prazo do REACH
422 Prestar apoio de TI para os processos administrativos
A gestatildeo de alteraccedilotildees para os intervenientes internos eacute efetiva
Prestar apoio de TI para a gestatildeo de recursos humanos
Prestar apoio de TI para o planeamento e comunicaccedilatildeo integrados
52 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
423 Assegurar a adequaccedilatildeo da infraestrutura de TI
As bases da estrateacutegia de TI (implementadas em 2011-2013) demonstram constituir uma boa plataforma para apoiar o crescimento sustentado das TI de uma forma eficiente
Reforccedilo das TI para a Continuidade das Atividades (ecircnfase nos ambientes de back-up) e funcionalidade eficiente
Melhoramento das TI para comunicaccedilatildeo e colaboraccedilatildeo (Rede de aacuterea local voz mobilidade correio eletroacutenico etc)
Possiacutevel redefiniccedilatildeo
Preparaccedilatildeo para o uacuteltimo prazo do REACH
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 43 ndash Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
14 431 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos
Implementaccedilatildeo do sistema de gestatildeo do conhecimento
Implementaccedilatildeo do Sistema de Gestatildeo de Recursos Humanos
Desenvolvimento de uma visatildeo a longo prazo dos requisitos em mateacuteria de recursos humanos
Desenvolvimento de uma Estrateacutegia de Recursos Humanos para cinco anos
Melhorar
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 53
Anexo 2 Plano de recrutamento plurianual
2014 2015 2016 2017 2018
REACH e CRE Agentes temporaacuterios 446 442 438 434 434 Agentes contratuais 96 97 98 99 100 Total 542 539 536 533 534 Produtos Biocidas Agentes temporaacuterios 48 49 50 60 63 Agentes contratuais 11 11 11 9 12 Total 59 60 61 69 75 PIC Agentes temporaacuterios 6 6 6 6 6 Agentes contratuais 1 1 1 1 1 Total 7 7 7 7 7
54 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Anexo 3 Valores de base relativos a 2014-201811
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
Dossiecircs REACH e CRE apresentados
Dossiecircs de registo (incluindo atualizaccedilotildees) 5 800 5 700 5 000 6 700 69 000
Propostas de ensaio 20 70 70 70 70 Pedidos de confidencialidade 250 240 320 390 3 460 Acessos a dados com mais de 12 anos 270 290 320 350 390
Notificaccedilotildees PPORD (incluindo pedidos de prorrogaccedilatildeo) 300 400 420 420 420
Consultas (inicial) 1 300 1 400 1 600 1 700 1 900 Litiacutegios relativos agrave partilha de dados 3 7 8 10 50
Nuacutemero de notificaccedilotildees ao abrigo do artigo 7ordm nordm 2 do Regulamento REACH
70 70 70 70 70
Nuacutemero de relatoacuteriosnotificaccedilotildees ao abrigo do artigo 38ordm
4 400 270
120 220 310
Propostas de restriccedilotildees (Anexo XV do Regulamento REACH)
8 9 10 11 12
Incluindo propostas de restriccedilotildees elaboradas pela ECHA
3 3 4 5 6
Propostas de classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas (Anexo VI do Regulamento CRE)
70 70 70 70 70
Propostas de identificaccedilatildeo como SVHC (Anexo XV do Regulamento REACH)12
30 50 50 50 50
Pedidos de autorizaccedilatildeo 20 40 100 100 100 Pedido de utilizaccedilatildeo de nomes quiacutemicos alternativos 150 200 250 250 250
Substacircncias do CoRAP a serem avaliadas pelos Estados-Membros
50 50 50 50 50
Decisotildees da ECHA relativas ao REACH e ao CRE
Decisotildees relativas agrave avaliaccedilatildeo
- Propostas de ensaio (TP) 150 180 180 70 70 - Verificaccedilotildees da conformidade 150 180 180 180 350
11 Os nuacutemeros de base satildeo estimativas realizadas agrave data da preparaccedilatildeo do Programa de Trabalho Plurianual para indicar o futuro volume de trabalho Estes nuacutemeros baseiam-se nas estimativas iniciais da Comissatildeo atualizadas com novas informaccedilotildees obtidas pela ECHA
12 O nuacutemero real de dossiecircs SVHC dependeraacute do resultado das anaacutelises das opccedilotildees de gestatildeo de riscos
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 55
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
- Avaliaccedilatildeo de substacircncias 35 45 45 45 45
Decisotildees relativas agrave partilha de dados 3 0 0 0 4
Decisotildees relativas agrave verificaccedilatildeo da integralidade (negativas)
190 180 164 213 2 084
Decisotildees relativas a pedidos de confidencialidade (negativas)
50 30 39 49 350
Decisotildees relativas a pedidos de acesso a documentos 100 120 140 160 200
Recursos
Recursos 20 20 20 20 50
Outras
Atualizaccedilotildees do plano de accedilatildeo evolutivo comunitaacuterio de avaliaccedilatildeo das substacircncias
1 1 1 1 1
Recomendaccedilotildees agrave Comissatildeo Europeia relativas agrave Lista de substacircncias sujeitas a autorizaccedilatildeo
1 1 1 1 1
Perguntas a responderrespostas harmonizadas (aconselhamento REACH REACH-IT IUCLID 5 outros)
6 000 6 000 6 000 6 000 6 000
Pedidos de informaccedilatildeo gerais por telefone ou correio eletroacutenico
600 600 600 600 600
Pedidos de informaccedilatildeo da imprensa 2 000 1 500 1 500 2 000 2 500
Comunicados de imprensa e alertas de notiacutecias
Verificaccedilotildees de PME 600 600 600 600 600
Reuniotildees do Conselho de Administraccedilatildeo 4 4 4 4 4
Reuniotildees do CEM 4 6 6 6 6
Reuniotildees do RAC 4 6 6 6 6
Reuniotildees do SEAC 5 6 6 6 6
Reuniotildees do Foacuterum 3 3 3 3 3
Recrutamento devido a rotatividade 25 25 25 25 25
Produtos Biocidas
Pedidos de aprovaccedilatildeo de novas substacircncias ativas 5 5 5 5 5
Pedidos de renovaccedilatildeo ou revisatildeo de substacircncias ativas 3 3 0 2 4
Pareceres sobre substacircncias ativas no Programa de Anaacutelise 50 50 50 50 50
Pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia 20 60 60 90 100
56 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
Avaliaccedilatildeo de equivalecircncia teacutecnica 50 50 20 20 20
Reuniotildees do CPB 5 6 7 7 7
Novos postos ATAC a preencher relacionados com produtos biocidas
2 0 0 10 3
Recursos sobre produtos biocidas 3 3 1 1 1
PIC
Notificaccedilotildees 4000 4400 4900 5400 5900
Novos postos AT a preencher relacionados com PIC 1 0 0 0 0
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 57
COMO OBTER PUBLICACcedilOtildeES DA UE
Publicaccedilotildees gratuitas
bull atraveacutes de EU Bookshop (httpbookshopeuropaeu)
bull nas representaccedilotildees ou delegaccedilotildees da Uniatildeo Europeia Poderaacute obter os respetivos contactos na Internet (httpeceuropaeu) ou enviando um fax para +352 2929-42758
Publicaccedilotildees pagas
bull atraveacutes de EU Bookshop (httpbookshopeuropaeu)
Assinaturas pagas (por exemplo as seacuteries anuais do Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia e as coletacircneas de jurisprudecircncia do Tribunal de Justiccedila da Uniatildeo Europeia
bull atraveacutes de um dos agentes de vendas do Serviccedilo de Publicaccedilotildees da Uniatildeo Europeia (httppublicationseuropaeuothersagentsindex_pthtm)
58 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
EUROPEAN CHEMICALS AGENCY ISBN 978-92-9217-864-2 ANNANKATU 18 PO BOX 400 FI-00121 HELSINKI FINLAND ECHAEUROPAEU
ED-A
F-13-001-PT-N
- 1 INTRODUCcedilAtildeO
- 2 A ECHA E O SEU CONTEXTO
-
- 21 O sistema regulamentar da UE para a seguranccedila quiacutemica
-
- 211 REACH e CRE
- 212 Produtos Biocidas
- 213 PIC
-
- 22 Cooperaccedilatildeo com terceiros
-
- 221 Parceiros da UE (instituiccedilotildees e outras agecircncias da UE)
- 222 Estados-Membros
- 223 Detentores de responsabilidades
- 224 Organizaccedilotildees acreditadas de partes interessadas
- 225 O cenaacuterio cientiacutefico
- 226 O cenaacuterio mundial
-
- 23 Prioridades da ECHA
-
- 3 INFORMACcedilAtildeO DE ELEVADA QUALIDADE PARA FABRICO E UTILIZACcedilAtildeO SEGUROS DE PRODUTOS QUIacuteMICOS
-
- 31 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
- 32 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
- 33 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
-
- 4 UTILIZACcedilAtildeO INTELIGENTE DAS INFORMACcedilOtildeES COM VISTA A IDENTIFICAR E GERIR OS PRODUTOS QUIacuteMICOS QUE SUSCITAM PREOCUPACcedilAtildeO
-
- 41 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
- 42 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
- 43 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
-
- 5 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
-
- 51 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
- 52 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
- 53 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
-
- 6 ASSUMIR AS ATUAIS E NOVAS FUNCcedilOtildeES LEGISLATIVAS DE FORMA EFICIENTE E EFICAZ ADAPTANDO-SE SIMULTANEAMENTE AgraveS FUTURAS RESTRICcedilOtildeES EM MATEacuteRIA DE RECURSOS
-
- 61 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
- 62 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
- 63 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos recursos humanos e lidar com a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
-
- 7 PERSPETIVA DOS RECURSOS
- ANEXOS
-
- Anexo 1 Etapas
- Anexo 2 Plano de recrutamento plurianual
- Anexo 3 Valores de base relativos a 2014-201811F
-
2 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Europe Direct eacute um serviccedilo que oa ajuda a encontrar
respostas agraves suas perguntas sobre a Uniatildeo Europeia
Linha telefoacutenica gratuita ()
00 800 6 7 8 9 10 11
() Alguns operadores de telecomunicaccedilotildees moacuteveis natildeo autorizam o acesso a nuacutemeros 00 800 ou poderatildeo sujeitar estas chamadas telefoacutenicas a pagamento
Estatildeo disponiacuteveis mais informaccedilotildees sobre a Uniatildeo Europeia na Internet (httpeuropaeu)
Uma ficha catalograacutefica figura no fim desta publicaccedilatildeo Referecircncia ECHA-13-A-06-PT ISBN 978-92-9217-864-2 DoI 10282355734 Data Setembro de 2013 Liacutengua Portuguecircs Quaisquer perguntas ou observaccedilotildees relacionadas com o presente documento devem ser enviadas atraveacutes do formulaacuterio de pedido de informaccedilatildeo (com a indicaccedilatildeo da referecircncia e da data de emissatildeo) O formulaacuterio estaacute disponiacutevel na paacutegina laquoContactosraquo da ECHA em httpechaeuropaeuaboutcontact_enasp Declaraccedilatildeo de exoneraccedilatildeo de responsabilidade Esta eacute uma versatildeo de trabalho de um documento originalmente publicado em inglecircs O documento original estaacute disponiacutevel no site da ECHA
copy Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos 2013 Reproduccedilatildeo autorizada mediante indicaccedilatildeo da fonte da seguinte forma laquoFonte Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos httpechaeuropaeuraquo e mediante notificaccedilatildeo por escrito enviada agrave Unidade de Comunicaccedilatildeo da ECHA (infoechaeuropaeu) Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos PO Box 400 FI-00120 Helsiacutenquia Finlacircndia
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 3 Mandato juriacutedico da ECHA A Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos (ECHA) eacute um organismo da Uniatildeo Europeia criado em 1 de junho de 2007 pelo Regulamento (CE) nordm 19072006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo avaliaccedilatildeo autorizaccedilatildeo e restriccedilatildeo dos produtos quiacutemicos (REACH) A ECHA foi criada com o objetivo de gerir e em alguns casos executar os aspetos teacutecnicos cientiacuteficos e administrativos do Regulamento REACH e assegurar a harmonizaccedilatildeo de todos esses aspetos a niacutevel europeu Faz ainda parte das suas funccedilotildees a gestatildeo das atividades relacionadas com a classificaccedilatildeo e rotulagem de substacircncias quiacutemicas as quais satildeo reguladas desde 2009 pelo Regulamento (CE) nordm 12722008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo agrave classificaccedilatildeo rotulagem e embalagem de substacircncias e misturas (Regulamento CRE) Em 2012 o mandato da ECHA foi alargado pelo Regulamento (UE) nordm 5282012 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo agrave disponibilizaccedilatildeo no mercado e agrave utilizaccedilatildeo de produtos biocidas o laquoRegulamento Produtos Biocidasraquo (RPB) A reformulaccedilatildeo do denominado laquoRegulamento PICraquo (o Regulamento (UE) nordm 6492012 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo agrave exportaccedilatildeo e importaccedilatildeo de produtos quiacutemicos perigosos) entrou igualmente em vigor em 2012 Determinadas funccedilotildees relacionadas com o Regulamento PIC seratildeo transferidas do Centro Comum de Investigaccedilatildeo (CCI) da Comissatildeo Europeia para a ECHA em 2014 Estes atos legislativos satildeo diretamente aplicaacuteveis em todos os Estados-Membros da UE sem ser necessaacuteria a sua transposiccedilatildeo para o ordenamento juriacutedico nacional
4 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Missatildeo visatildeo e valores da ECHA MISSAtildeO
A ECHA eacute a principal forccedila promotora entre as autoridades reguladoras da implementaccedilatildeo da legislaccedilatildeo inovadora da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos com o objetivo de beneficiar a sauacutede humana e o ambiente bem como da inovaccedilatildeo e da competitividade A ECHA ajuda as empresas a cumprir a legislaccedilatildeo promove a utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos fornece informaccedilotildees sobre produtos quiacutemicos e gere substacircncias quiacutemicas que suscitam preocupaccedilatildeo
VISAtildeO
A ECHA aspira a tornar-se a principal autoridade reguladora mundial para a seguranccedila dos produtos quiacutemicos
VALORES
Transparecircncia Envolvemos ativamente os nossos parceiros de regulaccedilatildeo e as partes interessadas nas nossas atividades e somos transparentes no nosso processo de decisatildeo Fazemo-nos entender com clareza e somos faacuteceis de contactar
Independecircncia Somos independentes de todos os interesses externos e imparciais no nosso processo de decisatildeo Consultamos elementos do puacuteblico abertamente antes de adotarmos muitas das nossas decisotildees
Credibilidade As nossas decisotildees baseiam-se em criteacuterios cientiacuteficos e satildeo coerentes A responsabilizaccedilatildeo e a seguranccedila das informaccedilotildees confidenciais satildeo pedras angulares de todas as nossas accedilotildees
Eficiecircncia
Seguimos objetivos bem definidos somos empenhados e procuramos sempre utilizar os recursos de uma forma sensata Regemos a nossa atividade por padrotildees de elevada qualidade e respeitamos os prazos
Compromisso com o bem-estar
Promovemos a utilizaccedilatildeo segura e sustentaacutevel dos produtos quiacutemicos com o objetivo de melhorar a qualidade da vida humana na Europa e proteger e melhorar a qualidade do ambiente
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 5 IacuteNDICE
1 INTRODUCcedilAtildeO 10
2 A ECHA E O SEU CONTEXTO 12 21 O sistema regulamentar da UE para a seguranccedila quiacutemica 12
211 REACH e CRE 12 212 Produtos Biocidas 13 213 PIC 13
22 Cooperaccedilatildeo com terceiros 13 221 Parceiros da UE (instituiccedilotildees e outras agecircncias da UE) 14 222 Estados-Membros 14 223 Detentores de responsabilidades 14 224 Organizaccedilotildees acreditadas de partes interessadas 14 225 O cenaacuterio cientiacutefico 14 226 O cenaacuterio mundial 15
23 Prioridades da ECHA 15
3 INFORMACcedilAtildeO DE ELEVADA QUALIDADE PARA FABRICO E UTILIZACcedilAtildeO SEGUROS DE PRODUTOS QUIacuteMICOS 17
31 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs 18 32 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento 21 33 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo 22
4 UTILIZACcedilAtildeO INTELIGENTE DAS INFORMACcedilOtildeES COM VISTA A IDENTIFICAR E GERIR OS PRODUTOS QUIacuteMICOS QUE SUSCITAM PREOCUPACcedilAtildeO 23
41 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees 23 42 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos 24 43 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel 25
5 FAZER FACE AOS DESAFIOS CIENTIacuteFICOS SERVINDO DE PLATAFORMA PARA O REFORCcedilO DA CAPACIDADE CIENTIacuteFICA E REGULAMENTAR DOS ESTADOS-MEMBROS DAS INSTITUICcedilOtildeES EUROPEIAS E DE OUTROS INTERVENIENTES 27
51 Reforccedilo das capacidades e competecircncias 27 52 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria 28 53 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA 30
6 ASSUMIR AS ATUAIS E NOVAS FUNCcedilOtildeES LEGISLATIVAS DE FORMA EFICIENTE E EFICAZ ADAPTANDO-SE SIMULTANEAMENTE AgraveS FUTURAS RESTRICcedilOtildeES EM MATEacuteRIA DE RECURSOS 31
61 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos 31 62 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis 32 63 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos recursos humanos e lidar com a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos 33
7 PERSPETIVA DOS RECURSOS 34
ANEXOS 36 Anexo 1 Etapas 37 Anexo 2 Plano de recrutamento plurianual 53 Anexo 3 Valores de base relativos a 2014-2018 54
6 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos LISTA DE ACROacuteNIMOS
AC Agente contratual ACEM Autoridades Competentes dos Estados-Membros AEA Agecircncia Europeia do Ambiente AOP Vias de efeito adverso (AOP Adverse Outcome Pathways) AT Agente Temporaacuterio CA Conselho de Administraccedilatildeo CCI Centro Comum de Investigaccedilatildeo da Comissatildeo Europeia (Joint Research
Centre) CEE Comunidade Econoacutemica Europeia CEM Comiteacute dos Estados-Membros da ECHA CHESAR Ferramenta para avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica e apresentaccedilatildeo de relatoacuterios
(Chemical Safety Assessment and Reporting tool) CMR Canceriacutegeno Mutageacutenico ou toacutexico para a Reproduccedilatildeo COM Comissatildeo Europeia CPB Comiteacute dos Produtos Biocidas C amp R Classificaccedilatildeo e Rotulagem CRE Classificaccedilatildeo Rotulagem e Embalagem CSR Relatoacuterio de seguranccedila quiacutemica DU Utilizador a jusante ECHA Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos eChemPortal Portal global de informaccedilatildeo sobre substacircncias quiacutemicas EEE Espaccedilo Econoacutemico Europeu EFSA Autoridade Europeia para a Seguranccedila dos Alimentos EFTA Associaccedilatildeo Europeia de Comeacutercio Livre EM Estado-Membro (Uniatildeo Europeia) EMA Agecircncia Europeia de Medicamentos EMAS Sistema Europeu de Ecogestatildeo e Auditoria EU-OSHA Agecircncia Europeia para a Seguranccedila e Sauacutede no Trabalho FDS Ficha de dados de seguranccedila FIIS Foacuterum de Intercacircmbio de Informaccedilotildees sobre uma Substacircncia e Partilha de
Dados GHS Sistema Mundial Harmonizado de Classificaccedilatildeo e Rotulagem de Produtos
Quiacutemicos IPA Instrumento de Preacute-Adesatildeo ISO Organizaccedilatildeo Internacional de Normalizaccedilatildeo IUCLID Base de dados Internacional de Informaccedilotildees Quiacutemicas Uniformes mPmB Muito Persistente e muito Bioacumulaacutevel OCDE Organizaccedilatildeo para a Cooperaccedilatildeo e Desenvolvimento Econoacutemico OGR Opccedilotildees de gestatildeo dos riscos ONU Organizaccedilatildeo das Naccedilotildees Unidas PBT Persistente Bioacumulaacutevel e Toacutexico PIC Procedimento de Preacutevia Informaccedilatildeo e Consentimento PME Pequenas e Meacutedias Empresas POP Poluentes Orgacircnicos Persistentes PPORD Investigaccedilatildeo e desenvolvimento orientados para produtos e processos
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 7 QFP Quadro Financeiro Plurianual (Q)SAR Relaccedilotildees Estrutura-Atividade (Quantitativas) RAC Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos da ECHA REACH Registo Avaliaccedilatildeo Autorizaccedilatildeo e Restriccedilatildeo de Produtos Quiacutemicos REACH-IT Sistema central de TI que presta apoio ao REACH RH Recursos Humanos RIPE Portal de Informaccedilatildeo REACH para o controlo do cumprimento RPB Regulamento relativo aos produtos biocidas SAICM Abordagem Estrateacutegica em mateacuteria de Gestatildeo Internacional de Substacircncias
Quiacutemicas SEAC Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica da ECHA SGQI Sistema de Gestatildeo da Qualidade Integrada SVHC Substacircncia que suscita elevada preocupaccedilatildeo TAIEX Instrumento de assistecircncia teacutecnica e de intercacircmbio de informaccedilotildees gerido
pela Direccedilatildeo-Geral do Alargamento da Comissatildeo Europeia TI Tecnologias da Informaccedilatildeo TIC Tecnologias da Informaccedilatildeo e da Comunicaccedilatildeo UE Uniatildeo Europeia UN ECE Comissatildeo Econoacutemica para a Europa das Naccedilotildees Unidas UVCB Substacircncias de composiccedilatildeo desconhecida ou variaacutevel produtos de reaccedilatildeo
complexos ou materiais bioloacutegicos
8 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
PREAcircMBULO DO CONSELHO DE ADMINISTRACcedilAtildeO Bem-vindos ao Programa de Trabalho Plurianual da Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos para os proacuteximos cinco anos (2014-2018) Eacute a primeira vez que redijo o prefaacutecio do presente documento desde que assumi a presidecircncia do Conselho de Administraccedilatildeo da ECHA em outubro de 2012 Sinto-me muito honrada em desempenhar esta funccedilatildeo que permite um contacto mais estreito com o Diretor Executivo e a equipa de gestatildeo da ECHA com vista ao cumprimento dos objetivos descritos nestas paacuteginas
Congratulo-me em especial com o facto de vos apresentar este plano estrateacutegico quinquenal o primeiro do geacutenero elaborado em torno de quatro objetivos estrateacutegicos selecionados pelo Conselho de Administraccedilatildeo no ano passado em vez do programa baseado em atividades dos anos anteriores Considero este programa bastante positivo uma vez que estabelece uma abordagem extremamente ambiciosa para o cumprimento dos importantes objetivos definidos no Regulamento REACH e noutros textos legislativos inovadores da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos
Esta orientaccedilatildeo estrateacutegica eacute baseada na experiecircncia que a Agecircncia adquiriu nos primeiros cinco anos da sua atividade relativa agrave execuccedilatildeo dos Regulamentos REACH e CRE gestatildeo do processo de registo e apoio agraves empresas na obrigaccedilatildeo de apresentaccedilatildeo de dados de qualidade (que a ECHA disponibiliza ao puacuteblico) identificaccedilatildeo dos produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo e prestaccedilatildeo de aconselhamento cientiacutefico Tendo em conta estes trecircs pontos principais a ECHA identificou neste plano etapas inteligentes para realizar progressos consideraacuteveis na cooperaccedilatildeo com a Comissatildeo Europeia e os Estados-Membros
Naturalmente a disponibilidade de recursos eacute um fator que teraacute impacto no cumprimento destes objetivos A ECHA cobra taxas agrave induacutestria pela prestaccedilatildeo dos vaacuterios serviccedilos e recebe se necessaacuterio uma subvenccedilatildeo da UE A ECHA tal como todos os organismos puacuteblicos eacute extremamente rigorosa com a utilizaccedilatildeo de dinheiros puacuteblicos Na verdade um dos quatro objetivos estrateacutegicos consiste em trabalhar com mais eficiecircncia e eficaacutecia nomeadamente no acircmbito da nova legislaccedilatildeo relativa aos produtos biocidas e das notificaccedilotildees relativas agrave exportaccedilatildeo e importaccedilatildeo
Gostaria agora de prestar homenagem ao meu antecessor no cargo Thomas Jakl que presidiu ao Conselho de Administraccedilatildeo com grande competecircncia diplomacia e empenho durante quatro anos e cujas orientaccedilotildees permitiram agrave Agecircncia desenvolver estes quatro objetivos estrateacutegicos Espero vir a ter um impacto igualmente positivo na execuccedilatildeo do plano estrateacutegico para que este possa produzir melhorias concretas em termos de sauacutede humana e ambiente e promover simultaneamente a inovaccedilatildeo e a competitividade
Recomendo a leitura do presente documento e espero que o leitor fique com uma noccedilatildeo clara da orientaccedilatildeo estrateacutegica que a Agecircncia prosseguiraacute nos proacuteximos anos
Nina Cromnier Presidente do Conselho de Administraccedilatildeo
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 9 PREAcircMBULO DO DIRETOR EXECUTIVO Bem-vindos ao Programa de Trabalho Plurianual da Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos para 2014-2018 O programa centra-se em quatro objetivos estrateacutegicos para esse periacuteodo de cinco anos melhoria da qualidade das informaccedilotildees sobre os produtos quiacutemicos utilizaccedilatildeo mais eficaz dessas informaccedilotildees na gestatildeo e controlo dos riscos resoluccedilatildeo dos desafios cientiacuteficos e maior eficiecircncia e eficaacutecia no trabalho quotidiano da ECHA e nas novas funccedilotildees resultantes dos regulamentos Produtos Biocidas e PIC Tenho a certeza de que nos centraacutemos nos quatro objetivos que satildeo realmente fundamentais para a nossa missatildeo e visatildeo Concentrando-se em domiacutenios como a proteccedilatildeo da confianccedila depositada pelos cidadatildeos nas informaccedilotildees de seguranccedila fornecidas pela induacutestria a reduccedilatildeo da presenccedila e exposiccedilatildeo a produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo o reforccedilo da capacidade de elaborar pareceres cientiacuteficos fiaacuteveis e a melhoria do niacutevel de eficiecircncia e eficaacutecia a ECHA tornar-se-aacute a seu tempo uma agecircncia de referecircncia
Gostaria de felicitar o Conselho de Administraccedilatildeo os Estados-Membros e as partes interessadas acreditadas que nos ajudaram a aperfeiccediloar as nossas reflexotildees atraveacutes de desafios e questotildees permitindo-nos assim identificar as medidas que devem ser adotadas no acircmbito de cada um dos quatros objetivos estrateacutegicos que seratildeo descritos no presente documento
A informaccedilatildeo eacute fundamental numa sociedade do conhecimento e foi a perceccedilatildeo da falta de informaccedilatildeo sobre os produtos quiacutemicos mais utilizados que conduziu ao REACH O requisito essencial deste ato legislativo consiste na obrigaccedilatildeo de as empresas apresentarem num registo informaccedilotildees de qualidade que avaliem os riscos e forneccedilam instruccedilotildees de seguranccedila para a gestatildeo desses riscos no que respeita a todas as substacircncias que fabricam ou colocam no mercado em quantidade superior a uma tonelada Essas informaccedilotildees podem ser utilizadas para identificar e controlar os produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo bem como para dar resposta aos desafios cientiacuteficos
Estamos tambeacutem gratos por todas as observaccedilotildees que recebemos durante a consulta puacuteblica Se for uma organizaccedilatildeo europeia com interesse num dos quatro regulamentos da UE relativos aos produtos quiacutemicos e controlados pela ECHA e se gostaria de ter um papel mais ativo no nosso trabalho colabore connosco como parte interessada acreditada Pode encontrar mais informaccedilotildees sobre os criteacuterios e o pedido de candidatura no siacutetio Web da ECHA
Agradecemos a vossa disponibilidade para a leitura do nosso programa
Geert Dancet Diretor Executivo
10 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos 1 INTRODUCcedilAtildeO
Desde a sua criaccedilatildeo em 2007 a Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos (ECHA) passou de uma organizaccedilatildeo com cerca de uma duacutezia de funcionaacuterios para uma com mais de 500 pessoas que responderam positivamente agraves exigecircncias impostas pela legislaccedilatildeo Um estudo1 encomendado pela Comissatildeo como parte da sua revisatildeo do REACH confirmou que a ECHA atingiu a maior parte dos seus principais objetivos durante a fase de arranque e que as suas partes interessadas estavam satisfeitas com os resultados obtidos A ECHA teraacute em conta as recomendaccedilotildees do relatoacuterio na execuccedilatildeo do presente Programa de Trabalho Plurianual
A ECHA possui agora processos consolidados no acircmbito do REACH e do CRE A Agecircncia acumulou uma grande quantidade de informaccedilatildeo sobre produtos quiacutemicos e fez progressos significativos no sentido de avaliar os seus riscos e publicar as informaccedilotildees disponiacuteveis A repeticcedilatildeo pela Comissatildeo do estudo comparativo sobre o REACH2 refere que o regulamento tem jaacute um impacto significativo na utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos Em simultacircneo a ECHA estaacute a desenvolver as novas atividades estabelecidas nos regulamentos Produtos Biocidas e PIC Trata-se de uma novo desafio mas eacute possiacutevel encontrar sinergias com o REACH e o CRE nomeadamente na aplicaccedilatildeo de processosTI na interaccedilatildeo com as partes interessadas na elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees e na divulgaccedilatildeo raacutepida de informaccedilotildees
Esta estrateacutegia quinquenal define a forma como a ECHA contribuiraacute para os objetivos estabelecidos pelos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC3 Paralelamente a estrateacutegia permitiraacute agrave ECHA concretizar o seu objetivo ambicioso de ser a principal autoridade reguladora mundial para a seguranccedila dos produtos quiacutemicos A abordagem estrateacutegica jaacute se encontrava presente no Programa de Trabalho Plurianual da ECHA para o periacuteodo de 2013 a 2015 sendo mais desenvolvida no presente documento A Agecircncia trabalha em mediccedilotildees (elementos de referecircncia e objetivos) destinadas a monitorizar o progresso na concretizaccedilatildeo dos objetivos estrateacutegicos
O presente Programa de Trabalho Plurianual eacute diferente dos anteriores Estaacute definido para um periacuteodo de cinco anos em vez de trecircs anos numa base contiacutenua e centra-se em quatro objetivos estrateacutegicos que se dividem por algumas aacutereas de accedilatildeo Os programas de trabalho anuais apresentaratildeo anualmente informaccedilotildees sobre as accedilotildees individuais planeadas Todavia as principais etapas jaacute se encontram descritas no Anexo 1 do presente documento Seraacute efetuada anualmente uma revisatildeo do progresso nas aacutereas de accedilatildeo e principais etapas durante a duraccedilatildeo deste programa adotando-se medidas corretivas sempre que tal se afigure necessaacuterio
Para a correta aplicaccedilatildeo dos regulamentos eacute fundamental uma estreita cooperaccedilatildeo entre as instituiccedilotildees europeias os Estados-Membros e as suas autoridades competentes e responsaacuteveis pelo controlo do cumprimento De igual modo a ECHA teraacute de continuar a interagir com todas as partes interessadas e a desenvolver redes entre a induacutestria as autoridades competentes dos Estados-Membros as instituiccedilotildees europeias as autoridades nacionais de controlo do cumprimento e a sociedade civil A concretizaccedilatildeo da visatildeo estrateacutegica da ECHA para o periacuteodo previsto depende igualmente da disponibilidade dos recursos necessaacuterios Esta disponibilidade eacute fundamental para garantir que a fase de arranque das atividades da ECHA no acircmbito dos Regulamentos Produtos Biocidas e PIC se processe de forma eficaz e harmoniosa enquanto se continua a cumprir a agenda ambiciosa dos Regulamentos REACH e CRE
O planeamento apresentado no presente Programa de Trabalho assenta na disponibilidade do nuacutemero de efetivos apresentado no Anexo 2 e nos valores de base constantes do Anexo 3 os quais constituem uma atualizaccedilatildeo das estimativas que a Comissatildeo efetuou agrave data de elaboraccedilatildeo do Regulamento REACH Tendo decorrido jaacute dois importantes prazos de registo e de notificaccedilatildeo respetivamente no acircmbito dos Regulamentos REACH e CRE no periacuteodo de 2010-2011 a ECHA pode agora basear alguma das suas previsotildees em dados reais Contudo alguns valores de base continuam sujeitos a um elevado niacutevel de incerteza nomeadamente no que respeita aos pedidos de autorizaccedilatildeo no acircmbito do REACH e do RPB Neste momento a maior incerteza continua a incidir no nuacutemero anual de efetivos e nas receitas provenientes de subvenccedilotildees ou de taxas agrave induacutestria Sem os recursos adequados a ECHA natildeo seraacute capaz de executar o seu plano ambicioso Por este motivo a ECHA solicita agrave Comissatildeo e agrave Autoridade Orccedilamental (Parlamento e Conselho) que assegurem os 1 Relatoacuterio final sobre a revisatildeo da Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Pwc 14 de marccedilo de 2012 2 The REACH Baseline study 5 years update ediccedilatildeo de 2012 Eurostat Methodologies and Working papers 3 Embora a estrateacutegia jaacute se encontre bem definida no que respeita ao REACH e ao CRE devido agrave experiecircncia adquirida nestes
cinco anos de atividade a execuccedilatildeo dos regulamentos Produtos Biocidas e PIC estaacute ainda no iniacutecio pelo que ainda natildeo eacute possiacutevel obter o mesmo niacutevel de resultados
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 11 recursos suficientes para estabelecer a dimensatildeo e distribuiccedilatildeo do quadro financeiro plurianual (QFP)
Caso as instituiccedilotildees europeias considerem que as agecircncias incluindo a ECHA devem proceder a uma reduccedilatildeo dos seus efetivos significativamente superior agrave prevista no presente documento o Conselho de Administraccedilatildeo efetuaraacute uma revisatildeo deste plano agrave luz desses desenvolvimentos
12 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos 2 A ECHA E O SEU CONTEXTO
A ECHA desempenha as suas funccedilotildees num contexto complexo Implementar a legislaccedilatildeo eacute uma responsabilidade partilhada com muitos parceiros e os Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC natildeo satildeo os uacutenicos atos legislativos com impacto no setor da induacutestria quiacutemica O nuacutemero de empresas afetadas pela legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos eacute vasto e abrange tambeacutem empresas que jamais acreditariam que esta legislaccedilatildeo teria qualquer impacto nas suas atividades
21 O sistema regulamentar da UE para a seguranccedila quiacutemica 211 REACH e CRE Os Regulamentos REACH e CRE tecircm por objetivo assegurar um elevado niacutevel de proteccedilatildeo da sauacutede humana e do ambiente bem como facilitar a livre circulaccedilatildeo de substacircncias no mercado uacutenico aumentando simultaneamente a competitividade e a inovaccedilatildeo O REACH deve tambeacutem promover o desenvolvimento de meacutetodos alternativos para a avaliaccedilatildeo dos perigos das substacircncias O REACH atribui agrave induacutestria a responsabilidade de avaliar e gerir os riscos decorrentes dos produtos quiacutemicos e de fornecer informaccedilotildees de seguranccedila adequadas sobre a respetiva utilizaccedilatildeo Ao mesmo tempo a Uniatildeo Europeia pode adotar medidas adicionais relativamente agraves substacircncias mais perigosas sempre que seja necessaacuteria uma accedilatildeo regulamentar complementar a niacutevel da UE
Os principais processos que a ECHA tem por funccedilatildeo gerir satildeo os seguintes
1 Registo
As empresas satildeo obrigadas a documentar todas as informaccedilotildees sobre a substacircncia que fabricam ou importam num dossiecirc de registo que deve ser apresentado agrave ECHA A fim de promover interpretaccedilotildees harmonizadas dos dados e reduzir custos de registo e os ensaios desnecessaacuterios em animais os registantes de uma mesma substacircncia devem partilhar os respetivos dados e apresentar em conjunto o registo A ECHA controla o processo de registo apoiando as empresas facilitando a partilha de dados e desempenhando um papel de arbitragem na resoluccedilatildeo de litiacutegios relativos agrave partilha de dados A ECHA verifica a integralidade das informaccedilotildees do registo antes de atribuir um nuacutemero de registo
2 Avaliaccedilatildeo
A ECHA e os Estados-Membros analisam as informaccedilotildees apresentadas pelas empresas para verificar a qualidade dos dossiecircs de registo e das propostas de ensaio em animais e determinar se uma determinada substacircncia constitui um risco para a sauacutede humana ou para o ambiente A avaliaccedilatildeo no acircmbito do REACH centra-se em trecircs aacutereas distintas
bull Anaacutelise das propostas de ensaio apresentadas pelos registantes ndash a ECHA analisa as propostas de ensaio e decide se os ensaios satildeo necessaacuterios
bull Verificaccedilatildeo da conformidade dos dossiecircs apresentados pelos registantes ndash a ECHA verifica se satildeo cumpridos os requisitos de informaccedilatildeo no acircmbito do Regulamento REACH
bull Avaliaccedilatildeo da substacircncia ndash os Estados-Membros avaliam as substacircncias a fim de determinar se a sua utilizaccedilatildeo constitui um risco para a sauacutede humana ou para o ambiente A ECHA tem igualmente uma funccedilatildeo de coordenaccedilatildeo no processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia
Depois de concluiacuteda a avaliaccedilatildeo poderatildeo ser solicitadas aos registantes informaccedilotildees adicionais sobre a substacircncia Este pedido de informaccedilotildees assume a forma de uma decisatildeo da ECHA cuja adoccedilatildeo envolve sempre os Estados-Membros Se os Estados-Membros propuserem alteraccedilotildees ao projeto de decisatildeo o processo seraacute enviado ao Comiteacute dos Estados-Membros para obtenccedilatildeo de um acordo unacircnime
3 Classificaccedilatildeo e Rotulagem
O Regulamento CRE define as regras para a classificaccedilatildeo e rotulagem dos produtos quiacutemicos Tem por objetivo determinar quais as propriedades das substacircncias ou misturas que deveratildeo conduzir agrave sua classificaccedilatildeo como perigosas A ECHA manteacutem um Inventaacuterio de Classificaccedilatildeo
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e Rotulagem e gere o processo relativo agraves classificaccedilotildees harmonizadas Decide igualmente sobre os pedidos de nome alternativo sempre que uma empresa pretenda manter confidencial o nome verdadeiro de uma substacircncia utilizada numa mistura
4 Autorizaccedilatildeo
O procedimento de autorizaccedilatildeo visa assegurar que os riscos associados agraves substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo (SVHC) satildeo devidamente controlados e que as referidas substacircncias satildeo gradualmente substituiacutedas por alternativas adequadas assegurando simultaneamente o bom funcionamento do mercado interno da UE Apoacutes um processo regulador de duas etapas gerido pela ECHA as SVHC podem ser incluiacutedas na Lista de Substacircncias Sujeitas a Autorizaccedilatildeo Tais substacircncias natildeo podem ser colocadas no mercado ou utilizadas apoacutes uma determinada data a natildeo ser que tenha sido concedida uma autorizaccedilatildeo para uma utilizaccedilatildeo especiacutefica ou que a utilizaccedilatildeo tenha sido isenta da obrigaccedilatildeo de autorizaccedilatildeo Os pedidos de autorizaccedilatildeo satildeo apresentados agrave ECHA e a Comissatildeo Europeia decide conceder ou recusar essas autorizaccedilotildees com base em pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica e de uma consulta puacuteblica
5 Restriccedilotildees
As restriccedilotildees destinam-se a gerir riscos natildeo abrangidos por outros processos do REACH ou por outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE As restriccedilotildees podem limitar ou proibir o fabrico a colocaccedilatildeo no mercado ou a utilizaccedilatildeo de determinadas substacircncias na UE Um Estado-Membro ou a ECHA a pedido da Comissatildeo Europeia pode propor restriccedilotildees se entender que os riscos devem ser abordados ao niacutevel da Uniatildeo A Comissatildeo Europeia em conjunto com os Estados-Membros adota a decisatildeo final apoacutes pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica bem como apoacutes uma consulta puacuteblica
Aleacutem disso a ECHA tem a obrigaccedilatildeo de facultar o acesso livre e faacutecil aos dados coligidos sobre substacircncias incluindo informaccedilotildees sobre as suas propriedades (perigos) classificaccedilatildeo e rotulagem utilizaccedilotildees autorizadas e medidas de gestatildeo dos riscos A divulgaccedilatildeo de informaccedilotildees ao puacuteblico em geral deve ter em conta o direito das empresas de protegerem as suas informaccedilotildees comerciais confidenciais
212 Produtos Biocidas O Regulamento Produtos Biocidas (RPB) diz respeito agrave colocaccedilatildeo no mercado e agrave utilizaccedilatildeo de produtos biocidas Satildeo geralmente usados para proteger seres humanos animais materiais ou artigos contra organismos prejudiciais como as pestes ou bacteacuterias atraveacutes da accedilatildeo de substacircncias ativas contidas no produto biocida A ECHA natildeo soacute coordena a avaliaccedilatildeo das substacircncias ativas e a autorizaccedilatildeo de produtos biocidas em toda a Uniatildeo como tambeacutem serve de plataforma central para todos os pedidos estabelecimento de equivalecircncia teacutecnica avaliaccedilatildeo de pedidos para fornecedores alternativos resoluccedilatildeo de litiacutegios relativos agrave partilha de dados divulgaccedilatildeo preparaccedilatildeo de orientaccedilotildees e comunicaccedilatildeo
213 PIC O Regulamento relativo ao Procedimento de Preacutevia Informaccedilatildeo e Consentimento (PIC) implementa a Convenccedilatildeo internacional de Roterdatildeo na UE O regulamento aplica-se aos produtos quiacutemicos proibidos ou severamente restringidos e disponibiliza mecanismos de intercacircmbio de informaccedilotildees relativas agrave exportaccedilatildeo e importaccedilatildeo desses produtos quiacutemicos A ECHA efetuaraacute a gestatildeo do funcionamento praacutetico dos mecanismos do PIC e forneceraacute agrave Comissatildeo a pedido desta assistecircncia e dados teacutecnicos e cientiacuteficos
22 Cooperaccedilatildeo com terceiros
A correta aplicaccedilatildeo dos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC exige a colaboraccedilatildeo de vaacuterios intervenientes e depende do desempenho das empresas dos parceiros institucionais da ECHA na UE dos Estados-Membros e das principais partes interessadas Depende igualmente dos desenvolvimentos cientiacuteficos nos domiacutenios regulamentar cientiacutefico e acadeacutemico Implica tambeacutem que o trabalho da ECHA em mateacuteria de comunicaccedilotildees (disponibilizando informaccedilotildees aos outros intervenientes atraveacutes do seu siacutetio Web ou de publicaccedilotildees especiacuteficas e envolvendo-os nos processos atraveacutes de campanhas de sensibilizaccedilatildeo e outras campanhas) seja um elemento essencial para a execuccedilatildeo deste Programa de Trabalho Plurianual
14 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos As informaccedilotildees recolhidas atraveacutes do REACH constituem um ativo inestimaacutevel e devem ser exaustivamente utilizadas de uma forma responsaacutevel pelos legisladores e autoridades de outros paiacuteses organizaccedilotildees internacionais empresas e cidadatildeos
221 Parceiros da UE (instituiccedilotildees e outras agecircncias da UE) A legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos confere responsabilidade partilhada no que toca agrave sua execuccedilatildeo Os Estados-Membros (sob a forma de autoridades competentes ou autoridades de controlo do cumprimento que podem ser ou natildeo as mesmas) e a Comissatildeo Europeia satildeo os principais parceiros de regulaccedilatildeo da ECHA As suas funccedilotildees estatildeo previstas na legislaccedilatildeo e exigem uma estreita interaccedilatildeo com a ECHA
A niacutevel da UE a ECHA colabora igualmente com vaacuterias agecircncias conexas tais como a Autoridade Europeia para a Seguranccedila dos Alimentos (AESA) e a Agecircncia Europeia dos Medicamentos (AEM) A estreita cooperaccedilatildeo entre agecircncias no domiacutenio da ciecircncia e da comunicaccedilatildeo traz vantagens muacutetuas Esta abordagem garante a coerecircncia das decisotildees importantes sobre produtos quiacutemicos a niacutevel da UE e a criaccedilatildeo de sinergias A ECHA e as agecircncias assinaram um memorando de entendimento para servir de orientaccedilatildeo agrave sua cooperaccedilatildeo A ECHA trabalharaacute igualmente com outros organismos da UE que tratam temas relevantes relacionados com a gestatildeo da seguranccedila dos produtos quiacutemicos como por exemplo no domiacutenio da proteccedilatildeo do trabalhador
222 Estados-Membros Tal como referido anteriormente as funccedilotildees dos Estados-Membros estatildeo descritas na legislaccedilatildeo Estes desempenham papeacuteis fundamentais no processo de decisatildeo e satildeo os principais responsaacuteveis pelo cumprimento da legislaccedilatildeo Os recursos disponibilizados nos Estados-Membros para as responsabilidades no acircmbito dos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC tecircm um impacto direto no progresso que pode ser feito a niacutevel da UE em relaccedilatildeo a cada um dos regulamentos e por conseguinte na sua correta aplicaccedilatildeo Nesta perspetiva a ECHA continuaraacute a procurar definir prioridades e a preparar as atividades em conjunto com os Estados-Membros por forma a maximizar a eficiecircncia e a eficaacutecia da aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo incluindo a simplificaccedilatildeo da utilizaccedilatildeo das ferramentas de TI e o acesso a sistemas de TI
Um controlo do cumprimento efetivo e proporcionado e a aplicaccedilatildeo de sanccedilotildees dissuasoras ao natildeo-cumprimento constituiratildeo um mecanismo de proteccedilatildeo de uacuteltimo recurso para a implementaccedilatildeo do sistema de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos e das decisotildees regulamentares da ECHA A Agecircncia promoveraacute o acompanhamento operacional das suas decisotildees pelas autoridades nacionais de controlo do cumprimento nomeadamente atraveacutes do Foacuterum de Intercacircmbio de Informaccedilotildees sobre o Controlo do Cumprimento
223 Detentores de responsabilidades A legislaccedilatildeo relativa aos produtos quiacutemicos impotildee muitas obrigaccedilotildees agraves empresas A avaliaccedilatildeo dos riscos a utilizaccedilatildeo segura das substacircncias a classificaccedilatildeo e rotulagem e a comunicaccedilatildeo a jusante da cadeia de abastecimento satildeo da responsabilidade das empresas Tal implica uma cooperaccedilatildeo adequada entre a ECHA e a induacutestria que sempre existiu nomeadamente no iniacutecio da aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo quando as orientaccedilotildees as ferramentas e os procedimentos estavam a ser desenvolvidos a fim de facilitar o trabalho legislativo e a sua correta aplicaccedilatildeo
O apoio da ECHA agrave induacutestria tem por objetivo garantir que as empresas compreendem os procedimentos para o cumprimento da legislaccedilatildeo Esta compreensatildeo garante a utilizaccedilatildeo eficiente de recursos a longo prazo quer pela ECHA quer pelas empresas bem como o reforccedilo da transparecircncia e da previsibilidade uma vez que as empresas conhecem os requisitos atuais e as alteraccedilotildees a introduzir futuramente
224 Organizaccedilotildees acreditadas de partes interessadas A ECHA tambeacutem colabora com vaacuterias organizaccedilotildees de partes interessadas nomeadamente com organizaccedilotildees que representam a induacutestria as ONG e os sindicatos O seu envolvimento no trabalho da ECHA confere transparecircncia e mais-valia ao processo de decisatildeo regulamentar por exemplo atraveacutes da sua participaccedilatildeo como observadores nos comiteacutes da ECHA Dada a potencialmente grande diversidade e quantidade de partes interessadas em trabalhar com a ECHA a Agecircncia estabeleceu um conjunto de cinco criteacuterios que as organizaccedilotildees acreditadas devem preencher
225 O cenaacuterio cientiacutefico
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 15 Os desenvolvimentos na ciecircncia e na tecnologia podem ter um grande impacto no trabalho da ECHA pelo que eacute necessaacuteria uma interface com a comunidade cientiacutefica e acadeacutemica Os desenvolvimentos tecnoloacutegicos como por exemplo a nanotecnologia tecircm tido uma raacutepida expansatildeo e a ciecircncia regulatoacuteria tem de ter respostas para garantir que os riscos potenciais destas substacircncias podem ser adequadamente avaliados as empresas que produzem substacircncias em forma nano devem explicar no dossiecirc de registo o impacto potencialmente diferente das suas substacircncias nas suas diferentes formas Por sua vez a ECHA deve ter em conta estes desenvolvimentos cientiacuteficos na elaboraccedilatildeo dos seus pareceres sobre a adequaccedilatildeo das informaccedilotildees apresentadas nos dossiecircs
Do mesmo modo os desenvolvimentos na avaliaccedilatildeo das propriedades das substacircncias atraveacutes da utilizaccedilatildeo de novos meacutetodos de ensaio e teacutecnicas de previsatildeo como os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e os meacutetodos computacionais tecircm tambeacutem um impacto significativo nas justificaccedilotildees cientiacuteficas apresentadas pelas empresas e na anaacutelise destas pela ECHA
A ECHA incentiva a formaccedilatildeo de jovens profissionais que pretendam trabalhar no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
226 O cenaacuterio mundial Embora a UE tenha a legislaccedilatildeo mais ambiciosa do mundo em mateacuteria de produtos quiacutemicos natildeo estaacute contudo sozinha nos esforccedilos para reduzir os riscos decorrentes da utilizaccedilatildeo dos produtos quiacutemicos e promover a sua utilizaccedilatildeo segura A ECHA partilharaacute a sua experiecircncia com o cada vez maior nuacutemero de paiacuteses nomeadamente as autoridades e a induacutestria que adotam legislaccedilatildeo relativa agrave seguranccedila dos produtos quiacutemicos equivalente ao Regulamento REACH A Agecircncia tambeacutem incentivaraacute os detentores dos dados a partilhaacute-los em diferentes domiacutenios legislativos
A ECHA continuaraacute a trabalhar com organizaccedilotildees internacionais nomeadamente a OCDE em atividades de interesse muacutetuo O Regulamento REACH exige que a Agecircncia efetue a manutenccedilatildeo e o desenvolvimento da ferramenta IUCLID que foi desenvolvida sob os auspiacutecios da OCDE No entanto o trabalho conjunto com a OCDE inclui igualmente metodologias de avaliaccedilatildeo dos perigos e dos riscos e meacutetodos de ensaio harmonizados a niacutevel internacional ferramentas computacionais como a caixa de ferramentas QSAR e a criaccedilatildeo de bases de dados os quais permitem agrave induacutestria introduzir dados uma vez e utilizaacute-los para vaacuterias finalidades noutras jurisdiccedilotildees e oferecem aos reguladores e ao puacuteblico em geral o maacuteximo de acesso em linha a dados sobre produtos quiacutemicos Eacute altamente vantajoso tanto para os reguladores como para as empresas em termos de concorrecircncia e inovaccedilatildeo que os sistemas legislativos aplicados em todo o mundo tenham uma base cientiacutefica comum
A ECHA continuaraacute a trabalhar com as autoridades reguladoras dos paiacuteses com os quais assinou um memorando de entendimento (Austraacutelia Canadaacute Japatildeo e Estados Unidos) para partilha das melhores praacuteticas intercacircmbio de informaccedilotildees e aprendizagem muacutetua A Agecircncia continuaraacute tambeacutem a apoiar as poliacuteticas da UE nos seus contactos com paiacuteses terceiros tais como os paiacuteses candidatos agrave adesatildeo agrave UE ou os paiacuteses vizinhos da UE e a Comissatildeo Europeia na sua funccedilatildeo de representante da UE nas convenccedilotildees multilaterais sobre a seguranccedila dos produtos quiacutemicos por exemplo a Convenccedilatildeo de Estocolmo e a Convenccedilatildeo de Roterdatildeo ou a SAICM (Abordagem Estrateacutegica em mateacuteria de Gestatildeo Internacional de Substacircncias Quiacutemicas)4
Este cenaacuterio mundial tambeacutem obriga a ECHA a ter como destinataacuterios interlocutores fora da UE nomeadamente fabricantes ou importadores de substacircncias misturas ou artigos regulados pelos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas ou PIC e outras partes interessadas que acompanham de perto a evoluccedilatildeo dos sistemas de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos
23 Prioridades da ECHA
Satildeo trecircs as principais prioridades do trabalho da ECHA para o periacuteodo de cinco anos deste Programa de Trabalho Plurianual A primeira prioridade estaacute relacionada com a necessidade de obter informaccedilotildees de qualidade sobre os produtos quiacutemicos que permitam a sua utilizaccedilatildeo segura a segunda eacute econoacutemica e a terceira tem a ver com o futuro da legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos
4 Adotada na Conferecircncia Internacional sobre Gestatildeo de Produtos Quiacutemicos (ICCM) em 6 de fevereiro de 2006 no Dubai
Emirados Aacuterabes Unidos a Abordagem Estrateacutegica em mateacuteria de Gestatildeo Internacional de Substacircncias Quiacutemicas (SAICM) eacute um quadro poliacutetico para a promoccedilatildeo da gestatildeo correta dos produtos quiacutemicos
16 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Antes de mais analisemos a crescente procura de informaccedilotildees fiaacuteveis sobre os produtos quiacutemicos A legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos exige que as empresas individualmente ou em conjunto forneccedilam informaccedilotildees sobre o perigo e a seguranccedila dos produtos quiacutemicos que fabricam ou importam Informaccedilotildees claras e fiaacuteveis satildeo essenciais para que todos os operadores na cadeia de abastecimento possam proteger os seus trabalhadores e clientes bem como para que os reguladores possam decidir a adoccedilatildeo de eventuais medidas de gestatildeo dos riscos a niacutevel da UE para determinados produtos quiacutemicos Satildeo tambeacutem importantes para os consumidores e a sociedade civil que legitimamente exigem essas informaccedilotildees com o objetivo de responsabilizar as empresas e os reguladores e fazer escolhas pessoais quanto ao consumo A prioridade assenta numa procura cada vez maior por parte de todas as partes interessadas de informaccedilotildees de qualidade acessiacuteveis que sejam adequadas aos objetivos
Em segundo lugar a difiacutecil conjuntura econoacutemica caracterizada pela concorrecircncia global coloca no mesmo plano de importacircncia os objetivos paralelos do REACH nomeadamente aumentar a inovaccedilatildeo e a competitividade no setor dos produtos quiacutemicos da UE e garantir condiccedilotildees de igualdade na UE e no EEE Para tal a ECHA deve ter em conta as necessidades especiacuteficas das PME lidar de forma ceacutelere e firme com as empresas que natildeo cumprem as suas obrigaccedilotildees legais apoiar o controlo coordenado do cumprimento em toda a UE e facilitar a inovaccedilatildeo por exemplo apoiando a substituiccedilatildeo mais raacutepida das substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo ou concedendo incentivos agraves empresas orientadas para a investigaccedilatildeo para que estas utilizem a isenccedilatildeo de registo para efeitos de investigaccedilatildeo e desenvolvimento orientados para produtos e processos (PPORD)
Os organismos da UE tambeacutem estatildeo sujeitos agraves mesmas restriccedilotildees econoacutemicas impostas agraves empresas e a ECHA tem de reduzir os seus recursos nos proacuteximos anos No caso da ECHA eacute agora imperativo que centre as suas energias em operaccedilotildees eficazes eficientes rentaacuteveis e com maior impacto Qualquer futura reduccedilatildeo nos recursos humanos na receita proveniente de taxas e nas subvenccedilotildees da UE teraacute naturalmente como resultado ambiccedilotildees mais limitadas e programas de trabalho de acircmbito mais reduzido do que os descritos neste documento
A terceira prioridade tem a ver com a legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos as alteraccedilotildees introduzidas ou ateacute mesmo novas responsabilidades legais atribuiacutedas agrave ECHA Eacute evidente que estes aspetos natildeo podem ser previstos neste documento Contudo a ECHA orgulha-se da responsabilidade que lhe foi atribuiacuteda no acircmbito desta importante e ambiciosa legislaccedilatildeo e espera continuar a contribuir no futuro utilizando plenamente a sua competecircncia teacutecnica e cientiacutefica
Estas prioridades em conjunto com a experiecircncia adquirida pela ECHA nos primeiros cinco anos levaram a Agecircncia a desenvolver quatro objetivos estrateacutegicos para os proacuteximos anos
1 Maximizar a disponibilidade de dados de elevada qualidade para permitir o fabrico e a utilizaccedilatildeo seguros dos produtos quiacutemicos
2 Mobilizar as autoridades para a utilizaccedilatildeo inteligente dos dados com vista a identificar e gerir os produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo
3 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
4 Assumir as atuais e novas funccedilotildees legislativas de forma eficiente e eficaz adaptando-se simultaneamente agraves futuras restriccedilotildees em mateacuteria de recursos
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 17
3 INFORMACcedilAtildeO DE ELEVADA QUALIDADE PARA FABRICO E UTILIZACcedilAtildeO SEGUROS DE PRODUTOS QUIacuteMICOS
O Regulamento REACH transferiu a responsabilidade de definir a utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos para as empresas que fabricam ou importam esses produtos As empresas devem recolher e produzir informaccedilotildees sobre as propriedades e as utilizaccedilotildees dos seus produtos quiacutemicos avaliar os riscos potenciais e demonstrar a utilizaccedilatildeo segura nos dossiecircs de registo que apresentam agrave ECHA Devem tambeacutem fornecer recomendaccedilotildees de seguranccedila aos seus clientes
Depois de produzidas estas informaccedilotildees satildeo utilizadas de muitas formas importantes para melhorar a utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos As informaccedilotildees satildeo essenciais para que as empresas recomendem medidas de gestatildeo dos riscos em toda a cadeia de abastecimento incluindo os produtos utilizados pelos consumidores Satildeo igualmente a principal fonte para as autoridades identificarem substacircncias ou utilizaccedilotildees de substacircncias que exijam medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos a niacutevel da UE As organizaccedilotildees cientiacuteficas e acadeacutemicas utilizaratildeo essas informaccedilotildees nos seus programas de investigaccedilatildeo incluindo as organizaccedilotildees que desenvolvem meacutetodos de anaacutelise que possam evitar o ensaio de substacircncias em animais Por uacuteltimo os dossiecircs de registo as notificaccedilotildees de classificaccedilatildeo e rotulagem e outros dados recebidos atraveacutes de outros mecanismos produziram uma grande quantidade de informaccedilotildees sobre os produtos quiacutemicos e as suas utilizaccedilotildees que estatildeo disponiacuteveis no siacutetio Web da ECHA Estas informaccedilotildees seratildeo eventualmente complementadas com dados relativos aos produtos biocidas em 2014 As informaccedilotildees estatildeo disponiacuteveis para serem utilizadas de forma responsaacutevel por qualquer pessoa em benefiacutecio da sauacutede humana e do ambiente na Europa e em todo o mundo
Contudo para que este objetivo seja cumprido as informaccedilotildees disponibilizadas devem ser de elevada qualidade ou seja cientificamente soacutelidas compreensiacuteveis e fiaacuteveis A palavra-chave eacute qualidade Infelizmente o niacutevel de qualidade das informaccedilotildees disponibilizadas pelas empresas ainda natildeo eacute suficiente A ECHA constatou que embora os registantes apresentassem corretamente os seus dossiecircs no primeiro prazo de registo do REACH pelo menos um terccedilo desses dossiecircs tinha problemas de qualidade As insuficiecircncias referem-se agrave sua conformidade com os requisitos legais eou com a forma como as informaccedilotildees relativas ao perigo agrave exposiccedilatildeo e agrave utilizaccedilatildeo satildeo convertidas em instruccedilotildees de seguranccedila adequadas e fiaacuteveis Os problemas de qualidade eram esperados uma vez que as obrigaccedilotildees eram novas e complexas mas natildeo satildeo aceitaacuteveis e natildeo podem continuar a existir
As insuficiecircncias detetadas incluem a identidade ambiacutegua da substacircncia resumos de estudos pouco claros ou insuficientemente documentados inconsistecircncias graves ou lacunas nas informaccedilotildees sobre perigos e correspondente classificaccedilatildeo e rotulagem avaliaccedilotildees de seguranccedila quiacutemica imprecisas e cenaacuterios de exposiccedilatildeo inadequados Os estudos a longo prazo necessaacuterios para avaliar os riscos para a sauacutede humana satildeo frequentemente substituiacutedos por dispensas ou justificaccedilotildees que em muitos casos natildeo resistem agrave anaacutelise Os relatoacuterios formais da ECHA apresentam mais informaccedilotildees sobre estas insuficiecircncias laquoA utilizaccedilatildeo de alternativas aos ensaios em animais no acircmbito do Regulamento REACHraquo5 e os relatoacuterios anuais de avaliaccedilatildeo6
Para uma correta aplicaccedilatildeo do REACH estas insuficiecircncias devem ser resolvidas e enquanto prestador das informaccedilotildees o setor industrial deve assumir a sua responsabilidade No entanto a ECHA e as autoridades nacionais tecircm um papel a desempenhar assegurando a clareza dos requisitos legais atuando de forma ceacutelere e decisiva sempre que as empresas natildeo cumpram as suas obrigaccedilotildees e comunicando clara e rapidamente os ensinamentos retirados
Estas conclusotildees satildeo naturalmente baseadas na aplicaccedilatildeo inicial do REACH mas eacute razoaacutevel assumir que surgiratildeo desafios idecircnticos natildeo apenas para os outros prazos de registo mas tambeacutem para a aplicaccedilatildeo do Regulamento Produtos Biocidas devido agraves semelhanccedilas com o REACH em termos de abordagens agrave produccedilatildeo de informaccedilatildeo sobre perigos e avaliaccedilatildeo dos riscos Com efeito no que respeita aos produtos biocidas o novo regulamento introduziu mais possibilidades de os requerentes utilizarem formas alternativas de produzir as informaccedilotildees sobre os perigos nomeadamente meacutetodos de ensaio alternativos utilizaccedilatildeo de meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo ou de agrupamento e estrateacutegias de ensaio integradas No acircmbito do Regulamento Produtos Biocidas a boa qualidade dos dados eacute tambeacutem um fator de sucesso uma vez que facilita a 5 Publicado em 29 de junho de 2011 6 Disponiacutevel no siacutetio Web da ECHA
18 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos avaliaccedilatildeo levada a cabo pelas autoridades promovendo assim a utilizaccedilatildeo segura e a fiabilidade dos dados divulgados ao puacuteblico
Em conclusatildeo a ECHA tem um papel central na legislaccedilatildeo da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos e no aumento da fiabilidade das bases de dados relativas a produtos quiacutemicos bem como um mandato para emitir decisotildees juridicamente vinculativas sobre as empresas de produtos quiacutemicos para que estas forneccedilam informaccedilotildees a fim de colmatar as insuficiecircncias nos dossiecircs de registo Tem por conseguinte uma posiccedilatildeo fundamental para melhorar quer a qualidade dos dados quer a disponibilidade das informaccedilotildees sobre os produtos quiacutemicos utilizados atualmente na Europa O desafio para a ECHA durante o periacuteodo de 2014-2018 consistiraacute em induzir melhorias na qualidade dessas informaccedilotildees para que possam ser utilizadas de forma eficiente a fim de permitir o fabrico e a utilizaccedilatildeo seguros dos produtos quiacutemicos Ao mesmo tempo ao agir com rapidez contra empresas cujas informaccedilotildees natildeo cumpram as normas a ECHA ajudaraacute a garantir condiccedilotildees de igualdade para todos os registantes
A ECHA faraacute uso quer dos seus poderes reguladores quer de incentivos Os poderes reguladores satildeo claros a ECHA emitiraacute decisotildees juridicamente vinculativas sobre as empresas e o seu cumprimento seraacute controlado pela Agecircncia e pelas autoridades nacionais de controlo do cumprimento A ECHA asseguraraacute que os Estados-Membros tecircm conhecimento das preocupaccedilotildees suscitadas pelas empresas no seu territoacuterio e continuaraacute a apoiar a coordenaccedilatildeo do controlo do cumprimento em toda a UE atraveacutes da atividade do Foacuterum Poderaacute ainda ter que continuar a recomendar a cobranccedila de taxas ou emolumentos agraves empresas cujos fracos niacuteveis de cumprimento obriguem a um dispecircndio de tempo desproporcionado por parte da ECHA e para os quais natildeo estaacute previsto atualmente qualquer pagamento adicional
A ECHA tem um mecanismo de seguranccedila para as empresas que considerem que a Agecircncia aplicou incorretamente o seu poder regulador As empresas podem interpor recurso contra muitas das decisotildees da ECHA apresentando o seu caso na Cacircmara de Recurso para apreciaccedilatildeo e decisatildeo A Cacircmara de Recurso eacute um organismo laquoparajudicialraquo que adota as suas decisotildees de forma independente e imparcial As decisotildees adotadas pela Cacircmara de Recurso podem ter um efeito subsequente na aplicaccedilatildeo dos regulamentos REACH e Produtos Biocidas
Os incentivos satildeo muito mais heterogeacuteneos e resultam do apoio prestado pela ECHA campanhas de sensibilizaccedilatildeo e de informaccedilatildeo para garantir que as empresas tecircm conhecimento das suas responsabilidades e do que se espera delas orientaccedilotildees pormenorizadas ferramentas de TI e outras para facilitar as atividades e assim aumentar as probabilidades de ecircxito divulgaccedilatildeo de exemplos de boas praacuteticas e medidas para facilitar o diaacutelogo entre os diferentes agentes na cadeia de abastecimento
Informaccedilotildees de maior qualidade tambeacutem exigem a melhoria e integraccedilatildeo dos sistemas de TI da ECHA Tal diz respeito quer aos instrumentos disponibilizados para ajudar os registantes a cumprir os requisitos de qualidade quer agraves ferramentas utilizadas pela ECHA e pelas autoridades para analisar de forma sistemaacutetica as informaccedilotildees constantes do registo definir prioridades processar os dossiecircs para a adoccedilatildeo de medidas regulamentares e a sua divulgaccedilatildeo eficiente
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute por conseguinte dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo
1 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
2 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento e
3 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
31 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
311 Preparaccedilatildeo de dossiecircs Os dossiecircs devem incluir todas as informaccedilotildees exigidas pela legislaccedilatildeo apresentadas no formato previsto para que possam ser processadas e divulgadas de forma eficiente agraves autoridades e ao puacuteblico em geral O ideal seria que a qualidade das informaccedilotildees na fase de preparaccedilatildeo do dossiecirc fosse melhorada
A partir de 2014 a ECHA intensificaraacute os seus esforccedilos em cooperaccedilatildeo com as suas partes interessadas com vista ao cumprimento dos requisitos para o prazo de registo REACH de 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 19 Prevecirc-se que este prazo final produza um elevado nuacutemero de registos sendo tambeacutem previsiacutevel que os registantes seratildeo mais inexperientes e em nome individual A este respeito o aconselhamento prestado pelos serviccedilos de assistecircncia nacionais para o REACH e o CRE seraacute ainda mais importante uma vez que seratildeo a primeira ajuda para as empresas nas suas liacutenguas nacionais A ECHA reforccedilaraacute a formaccedilatildeo dos serviccedilos de assistecircncia nacionais para desenvolver as respetivas competecircncias em mateacuteria de aconselhamento
A ECHA tambeacutem iraacute rever e adaptar as orientaccedilotildees e a formaccedilatildeo com base na experiecircncia do prazo de 2013 tendo especificamente em conta as PME Seraacute prestado apoio especial em quatro aacutereas especiacuteficas identificaccedilatildeo da substacircncia descriccedilatildeo de utilizaccedilotildees relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e harmonizaccedilatildeo da classificaccedilatildeo e rotulagem pela induacutestria
Informaccedilotildees inadequadas ou incoerentes sobre a identidade da substacircncia tecircm constituiacutedo uma vulnerabilidade dos dossiecircs recebidos ateacute agrave data Se a identidade da substacircncia natildeo for clara a validade de todo o dossiecirc de informaccedilatildeo eacute posta em causa Esta questatildeo eacute portanto fundamental A ECHA prestaraacute apoio e disponibilizaraacute muito antes do prazo de registo REACH de 2018 orientaccedilotildees suplementares sobre substacircncias complexas como as substacircncias UVCB (substacircncias de composiccedilatildeo desconhecida ou variaacutevel produtos de reaccedilatildeo complexos e materiais bioloacutegicos) e outras substacircncias semelhantes Reforccedilaraacute ainda a verificaccedilatildeo da integralidade dos dossiecircs neste aspeto sempre que necessaacuterio
A ECHA prestaraacute igualmente mais esclarecimentos sobre a utilizaccedilatildeo do sistema descritor que eacute fundamental para a comunicaccedilatildeo na cadeia de abastecimento As vulnerabilidades que devem ser corrigidas satildeo a falta de compreensatildeo da forma como o sistema funciona e uma insuficiente normalizaccedilatildeo nos setores da induacutestria quanto agrave distinccedilatildeo de diferentes utilizaccedilotildees que conduzem a niacuteveis de exposiccedilatildeo diferentes As vulnerabilidades podem originar uma subestimaccedilatildeo da exposiccedilatildeo natildeo garantindo assim a seguranccedila de todas as utilizaccedilotildees
A terceira aacuterea que receberaacute apoio adicional tem por objetivo assegurar a elaboraccedilatildeo de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica (CSR) de elevada qualidade A ECHA avaliaraacute meacutetodos e ferramentas para a avaliaccedilatildeo da exposiccedilatildeo nas aacutereas em que existem as maiores lacunas e adaptaraacute a ferramenta de TI CHESAR em conformidade Em conjunto com as outras autoridades reguladoras a ECHA avaliaraacute igualmente se o formato CHESAR do relatoacuterio de seguranccedila quiacutemica deve tornar-se obrigatoacuterio Tal seria acompanhado por atividades de apoio por exemplo atraveacutes da publicaccedilatildeo de exemplos de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica de boa qualidade em diferentes situaccedilotildees praacuteticas A ECHA continuaraacute a cooperar estreitamente com a induacutestria e outras partes interessadas com vista a identificar outras medidas que possam apoiar de forma eficiente a elaboraccedilatildeo de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e de cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade
A quarta aacuterea tem a ver com o apoio agrave induacutestria para o cumprimento das respetivas obrigaccedilotildees no acircmbito do Regulamento CRE As regras relativas agrave classificaccedilatildeo e rotulagem do Regulamento CRE tornar-se-atildeo obrigatoacuterias para as misturas apenas a partir de 1 de junho de 2015 uma vez que muitas empresas (em particular as PME) podem natildeo ter conhecimento deste facto seraacute realizada uma campanha de sensibilizaccedilatildeo especiacutefica para esta questatildeo A ECHA continuaraacute a apoiar a induacutestria nos seus esforccedilos para chegar a um acordo sobre a classificaccedilatildeo e rotulagem das suas substacircncias e para atualizar os resultados da sua discussatildeo no Inventaacuterio de Classificaccedilatildeo e Rotulagem
Como tema especiacutefico a Agecircncia levaraacute a cabo a elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees mais detalhadas sobre o registo de substacircncias em forma nano com o objetivo de fornecer recomendaccedilotildees mais precisas sobre a situaccedilatildeo das nanoformas na ciecircncia regulatoacuteria bem como a adaptaccedilatildeo antecipada dos requisitos de informaccedilatildeo para os nanomateriais nos anexos do REACH Esta atividade criaraacute ainda sinergias com a implementaccedilatildeo do Regulamento Produtos Biocidas uma vez que o novo regulamento determina que na aprovaccedilatildeo de substacircncias ativas os nanomateriais sejam tratados separadamente Por uacuteltimo a ECHA analisaraacute tambeacutem a melhor forma de ajudar os registantes de substacircncias em pequenas quantidades (de 1 a 10 toneladas) a determinarem se as suas substacircncias satisfazem qualquer um dos criteacuterios definidos para requisitos de informaccedilatildeo mais rigorosos ou se pelo contraacuterio podem beneficiar de requisitos mais reduzidos Neste contexto a ECHA tenciona estudar a forma como a caixa de ferramentas QSAR que se destina a prever propriedades e a preencher lacunas de dados poderia ajudar A ECHA publicaraacute ou atualizaraacute orientaccedilotildees sobre meacutetodos alternativos (por exemplo uma estrateacutegia de ensaio integrada para avaliar a sensibilizaccedilatildeo cutacircnea) logo que seja possiacutevel e estejam disponiacuteveis
20 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Em simultacircneo a ECHA prepara documentos de orientaccedilatildeo ferramentas informaacuteticas de apresentaccedilatildeo e manuais para a apresentaccedilatildeo de dossiecircs de produtos biocidas e aproveitaraacute a experiecircncia adquirida no acircmbito do REACH para definir os melhores sistemas possiacuteveis e estruturas de apoio para o elevado nuacutemero de PME que exercem a sua atividade neste setor
312 Apresentaccedilatildeo de dossiecircs A apresentaccedilatildeo de dossiecircs eacute a segunda etapa do processo de registo em que a qualidade dos dossiecircs eacute controlada Nos seus preparativos para o prazo de registo de 2018 a ECHA simplificaraacute a utilizaccedilatildeo dos portais de TI onde satildeo iniciados os processos de registo (por exemplo REACH-IT) permitindo uma interface e um canal de comunicaccedilatildeo com o registante mais flexiacuteveis Seraacute igualmente considerada a melhoria do niacutevel de multilinguismo das ferramentas de apresentaccedilatildeo
A verificaccedilatildeo da integralidade que a ECHA executa eacute uma etapa importante para controlar a conformidade dos registos Os formatos as ferramentas e os processos que a ECHA utiliza para verificar a integralidade das informaccedilotildees do dossiecirc e a sua relevacircncia seratildeo revistos com base na experiecircncia dos dois primeiros prazos de registo
Por forma a ajudar os registantes a ECHA atualizaraacute as ferramentas plug-in da IUCLID e os guias de orientaccedilatildeo destinados aos registantes para que estes possam verificar a integralidade dos seus proacuteprios dossiecircs antes de os apresentarem Tambeacutem disponibilizaraacute uma nova ferramenta que permitiraacute agraves empresas verificarem antes da apresentaccedilatildeo se os problemas mais frequentes foram solucionados (laquoDossier Quality Assistantraquo [Assistente para a qualidade dos dossiecircs])
A ECHA tenciona tambeacutem identificar os dossiecircs que justificaram um acompanhamento fora do acircmbito do processo de avaliaccedilatildeo do dossiecirc Por exemplo as substacircncias registadas para utilizaccedilatildeo como substacircncias intermeacutedias continuaratildeo a ser analisadas sistematicamente apenas para verificar se essas utilizaccedilotildees respeitam a definiccedilatildeo de utilizaccedilatildeo de substacircncia intermeacutedia e se lhes satildeo aplicadas condiccedilotildees estritamente controladas
313 Avaliaccedilatildeo de dossiecircs A avaliaccedilatildeo do conteuacutedo dos dossiecircs eacute a melhor forma de a ECHA poder garantir que as lacunas de informaccedilatildeo satildeo preenchidas e promover a confianccedila na conformidade dos registos com os requisitos legais As decisotildees resultantes a solicitar informaccedilotildees complementares contribuiratildeo significativamente para a melhoria da qualidade geral das informaccedilotildees
A ECHA continuaraacute a analisar a conformidade de dossiecircs completos com base numa seleccedilatildeo aleatoacuteria ou em criteacuterios baseados nas preocupaccedilotildees suscitadas Aleacutem disso a ECHA continuaraacute a visar elementos especiacuteficos dos dossiecircs que sejam especialmente importantes para a utilizaccedilatildeo segura de uma substacircncia A maioria (cerca de 70 ) das verificaccedilotildees da conformidade incidiraacute em domiacutenios especiacuteficos que suscitam maior preocupaccedilatildeo ou em domiacutenios mais gerais como as informaccedilotildees sobre a sauacutede humana ou o ambiente A verificaccedilatildeo seletiva da conformidade incide natildeo apenas nos requisitos de informaccedilatildeo por paracircmetro de perigo mas tambeacutem na identidade da substacircncia nas informaccedilotildees sobre exposiccedilatildeo e utilizaccedilatildeo e nos cenaacuterios de exposiccedilatildeo para as utilizaccedilotildees pretendidas Esta abordagem seletiva baseada nas preocupaccedilotildees suscitadas assentaraacute na anaacutelise sistemaacutetica da conformidade de todos os dossiecircs no que respeita ao tipo de preocupaccedilatildeo em causa Tambeacutem aumentaraacute a percentagem de anaacutelises bastante acima do miacutenimo regulamentar de 5
A ECHA tem como objetivo verificar os dossiecircs de registo que suscitem preocupaccedilatildeo apresentados nos prazos de 2010 e 2013 atraveacutes de uma decisatildeo da ECHA ou de qualquer outro tipo de comunicaccedilatildeo com o registante A Agecircncia utilizaraacute ferramentas de TI cientiacuteficas cada vez mais sofisticadas para analisar sistematicamente todos os paracircmetros de niacutevel superior dos dossiecircs de registo para atingir este objetivo Qualquer natildeo-conformidade relevante seraacute incluiacuteda num projeto de decisatildeo relativo agrave verificaccedilatildeo da conformidade A ECHA continuaraacute a informar e a envolver regularmente as autoridades competentes dos Estados-Membros e o Comiteacute dos Estados-Membros para que o processo de decisatildeo relativo agrave avaliaccedilatildeo funcione da melhor forma possiacutevel A avaliaccedilatildeo do dossiecirc incidiraacute igualmente em questotildees cientiacuteficas complexas como os dossiecircs relativos a substacircncias em forma nano Para este trabalho eacute essencial que o pessoal se mantenha a par dos progressos cientiacuteficos e dos meacutetodos alternativos para a avaliaccedilatildeo do perigo
Aleacutem da emissatildeo de decisotildees formais e juridicamente vinculativas a ECHA pretende que as empresas atualizem e melhorem voluntariamente a qualidade dos seus dossiecircs Para o efeito a ECHA comunicaraacute ativamente as conclusotildees da avaliaccedilatildeo do dossiecirc
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 21 A ECHA controlaraacute as atualizaccedilotildees dos registantes depois da emissatildeo de uma sua decisatildeo a fim de manter a dinacircmica do processo e formular conclusotildees sobre cada dossiecirc o mais rapidamente possiacutevel apoacutes o prazo estabelecido nessa decisatildeo A ECHA prestaraacute especial atenccedilatildeo agrave necessidade de comunicar eficaz e atempadamente com as autoridades nacionais a fim de garantir a maacutexima eficiecircncia na aplicaccedilatildeo das decisotildees Por uacuteltimo a ECHA consideraraacute declarar um registo invaacutelido se as disposiccedilotildees do REACH natildeo puderem ser implementadas de outra forma A ECHA poderaacute ainda publicar os nomes das empresas em que persistem as natildeo-conformidades apoacutes o termo do prazo especificado na decisatildeo final
A ECHA partilharaacute igualmente as experiecircncias adquiridas com a avaliaccedilatildeo dos dossiecircs do REACH com as autoridades nacionais e o Comiteacute dos Produtos Biocidas quando analisar opccedilotildees para um processo mais ceacutelere em mateacuteria de substacircncias ativas e produtos biocidas
32 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
A comunicaccedilatildeo de informaccedilotildees ao longo da cadeia de abastecimento tem de cumprir os requisitos legais previstos para esse fim Aleacutem da verificaccedilatildeo do cumprimento dos requisitos legais dos relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e dos seus cenaacuterios de exposiccedilatildeo a accedilatildeo da ECHA incidiraacute nas medidas destinadas a ajudar os registantes e os utilizadores a jusante a melhorar a comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos ao longo da cadeia de abastecimento incluindo os artigos produzidos para profissionais e consumidores
321 Cenaacuterios de exposiccedilatildeo e fichas de dados de seguranccedila Um aspeto fundamental para o ecircxito da aplicaccedilatildeo do conceito de utilizaccedilatildeo segura no acircmbito do REACH eacute que a qualidade dos cenaacuterios de exposiccedilatildeo incluiacutedos no relatoacuterio de seguranccedila quiacutemica se reflita em cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade para comunicaccedilatildeo nas fichas de dados de seguranccedila (FDS) A ECHA reforccedilaraacute o seu apoio aos registantes e utilizadores a jusante agrave medida que estes desenvolvam os meacutetodos as ferramentas e os formatos normalizados necessaacuterios para definir cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade para comunicaccedilatildeo nas fichas de dados de seguranccedila Dado o importante papel das misturas na cadeia de abastecimento seraacute prestada especial atenccedilatildeo ao desenvolvimento de uma metodologia cientificamente soacutelida para a definiccedilatildeo de cenaacuterios de exposiccedilatildeo que possa ser facilmente compreendida Os riscos potenciais das substacircncias contidas em artigos de consumo durante o seu ciclo de vida uacutetil bem como no seu estaacutedio de resiacuteduo devem ser especificamente indicados Seratildeo ainda envidados esforccedilos para expandir e simplificar as ferramentas da ECHA utilizadas pelos utilizadores a jusante para cumprir as suas obrigaccedilotildees de notificaccedilatildeo
A ECHA trabalharaacute tambeacutem no sentido de reforccedilar as capacidades dos registantes e utilizadores a jusante em questotildees relacionadas com os cenaacuterios de exposiccedilatildeo e de promover a comunicaccedilatildeo e partilha de informaccedilotildees entre a induacutestria e as autoridades no que respeita agrave correta aplicaccedilatildeo dos cenaacuterios como um novo veiacuteculo de comunicaccedilatildeo (por exemplo atraveacutes da plataforma ENES7) Com base nas informaccedilotildees recebidas atraveacutes dos relatoacuterios dos utilizadores a jusante poderaacute ser necessaacuterio analisar com as autoridades de controlo do cumprimento setores especiacuteficos em que tenham sido identificados problemas com a aplicaccedilatildeo dos conceitos de cenaacuterio de exposiccedilatildeo
322 Substacircncias contidas em artigos Os produtores de artigos podem utilizar as informaccedilotildees produzidas no acircmbito do REACH para cumprir outros requisitos legais (por exemplo a Diretiva relativa aos produtos de construccedilatildeo ou a Diretiva relativa aos brinquedos) A ECHA analisaraacute em conjunto com outras instituiccedilotildees da UE autoridades nacionais e organizaccedilotildees do setor formas de conciliar a aplicaccedilatildeo praacutetica destes requisitos legais A ECHA sensibilizaraacute os importadores de artigos para os riscos potenciais das substacircncias contidas em artigos para as restriccedilotildees vigentes e para as obrigaccedilotildees de comunicaccedilatildeo e notificaccedilatildeo na Lista de Substacircncias Candidatas O trabalho especiacutefico com as organizaccedilotildees do setor ajudaraacute os importadores de artigos a identificar as substacircncias presentes nos seus artigos Por uacuteltimo a ECHA exploraraacute formas de melhorar o conhecimento geral sobre a presenccedila e os riscos relacionados com as substacircncias contidas em artigos bem como a forma como este conhecimento pode ser disponibilizado aos intervenientes relevantes incluindo o puacuteblico em geral O envolvimento das autoridades de controlo do cumprimento e das autoridades aduaneiras eacute fundamental para garantir que as substacircncias contidas em artigos importados cumprem os requisitos do REACH 7 Rede de Intercacircmbio sobre Cenaacuterios de Exposiccedilatildeo
22 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos O Regulamento Produtos Biocidas conteacutem novos requisitos abrangentes aplicaacuteveis aos artigos tratados Nos termos do regulamento os artigos apenas podem ser tratados com produtos biocidas que contenham substacircncias ativas aprovadas na UE Existe tambeacutem um novo requisito no que respeita agrave rotulagem de artigos tratados A aplicaccedilatildeo destas disposiccedilotildees deve ser apoiada atraveacutes de aconselhamento junto dos serviccedilos de assistecircncia orientaccedilotildees e atividades de sensibilizaccedilatildeo em cooperaccedilatildeo com a Comissatildeo e os Estados-Membros
33 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo 331 Divulgaccedilatildeo de informaccedilotildees sobre as substacircncias A transparecircncia constitui um importante incentivo para as empresas fornecerem informaccedilotildees fiaacuteveis cientificamente soacutelidas e compreensiacuteveis que confirmem a sua reputaccedilatildeo de empresas cumpridoras do sistema de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos A induacutestria e a sociedade civil podem analisar as informaccedilotildees e alertar para incoerecircncias ou inadequaccedilotildees A ECHA estaacute empenhada em utilizar da melhor forma possiacutevel os dados exclusivos produzidos pelas empresas em resposta agrave legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos
A ECHA publicou no seu siacutetio Web informaccedilotildees sobre quase todas as substacircncias registadas e praticamente todas as substacircncias notificadas para inclusatildeo no inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem Estas bases de dados puacuteblicas satildeo atualizadas trimestralmente As informaccedilotildees satildeo complementadas por outros tipos de dados que resultam das atividades reguladoras da ECHA tais como a lista de substacircncias preacute-registadas a lista de substacircncias candidatas que suscitam elevada preocupaccedilatildeo a lista de autorizaccedilotildees e restriccedilotildees etc Estas contribuem em grande medida para o cumprimento de um dos objetivos do REACH nomeadamente dar aos cidadatildeos da UE laquoacesso livre e faacutecil aos dados de baseraquo relativos aos produtos quiacutemicos para que possam laquotomar decisotildees esclarecidas sobre a utilizaccedilatildeo que fazem desses produtosraquo Estas informaccedilotildees satildeo e devem ser sempre cientiacuteficas e teacutecnicas Contudo a ECHA pretende envidar todos os esforccedilos possiacuteveis no sentido de as tornar mais acessiacuteveis para o puacuteblico em geral A intenccedilatildeo eacute integrar de forma mais eficaz as informaccedilotildees sobre uma determinada substacircncia resultantes de diferentes processos reguladores e legislativos (por exemplo REACH e Produtos Biocidas) de modo a que o utilizador possa ter em siacutentese uma perspetiva geral dos dados disponiacuteveis para essa substacircncia A ECHA planeia tambeacutem permitir a sincronizaccedilatildeo com os siacutetios Web dos proacuteprios utilizadores de modo a que estes possam ser alertados para a publicaccedilatildeo de novas informaccedilotildees A Agecircncia estudaraacute a possibilidade de apresentar as informaccedilotildees de uma forma mais uacutetil para o puacuteblico em geral
332 Publicaccedilatildeo das decisotildees A ECHA tenciona ser cada vez mais aberta e transparente em relaccedilatildeo agraves atividades da Agecircncia comunicando as conclusotildees de um processo regulamentar ou fundamentando um parecer ou uma decisatildeo A ECHA estaacute comprometida com a transparecircncia e abertura das informaccedilotildees e do processo de decisatildeo Iniciou a publicaccedilatildeo das decisotildees de avaliaccedilatildeo dos dossiecircs decidiu publicar decisotildees de avaliaccedilatildeo de substacircncias e estaacute a considerar a publicaccedilatildeo de outras decisotildees relevantes
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 23 4 UTILIZACcedilAtildeO INTELIGENTE DAS INFORMACcedilOtildeES COM VISTA A IDENTIFICAR E GERIR OS PRODUTOS QUIacuteMICOS QUE SUSCITAM PREOCUPACcedilAtildeO
No acircmbito do REACH e do CRE satildeo os Estados-Membros e a Comissatildeo que tecircm o direito de adotar medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos8 Os progressos na elaboraccedilatildeo da documentaccedilatildeo necessaacuteria para adotar medidas de gestatildeo dos riscos e em alguns casos a experiecircncia tecircm sido fatores limitativos em alguns Estados-Membros devido a opccedilotildees poliacuteticas eou disponibilidade de recursos Os recursos seratildeo sempre um fator limitativo mas a experiecircncia tem sido adquirida agrave medida que a Agecircncia e os seus comiteacutes trabalham nos processos REACH e CRE
Graccedilas ao REACH e ao CRE a ECHA dispotildee atualmente da maior base de dados do mundo sobre o impacto dos produtos quiacutemicos Por conseguinte eacute fundamental especialmente nestas primeiras etapas utilizar de forma inteligente as informaccedilotildees e localizar primeiro as substacircncias suscetiacuteveis de serem mais perigosas e cujos riscos ateacute ao momento poderatildeo natildeo ser bem geridos Evidentemente eacute importante que os riscos de substacircncias perigosas bem conhecidas sejam adequadamente avaliados e geridos mas o REACH constitui uma oportunidade uacutenica para dar prioridade a substacircncias que ainda natildeo tenham sido objeto de medidas de gestatildeo dos riscos e possam assim natildeo estar adequadamente regulamentadas
Em conjunto as autoridades devem utilizar as informaccedilotildees resultantes do REACH e do CRE para aplicar o mais rapidamente possiacutevel medidas regulamentares agraves substacircncias prioritaacuterias e agraves utilizaccedilotildees que apresentem os riscos potencialmente mais elevados Eacute preciso fazer face a estas preocupaccedilotildees identificadas mediante decisotildees bem informadas quanto a medidas regulamentares que sejam eficazes na reduccedilatildeo dos riscos e proporcionais aos mesmos Adotar uma visatildeo comum entre as autoridades sobre a forma de selecionar o melhor instrumento regulamentar e utilizaacute-lo de uma forma eficaz seraacute um preacute-requisito para o ecircxito deste objetivo
Ao centrar-se na identificaccedilatildeo de novas substacircncias para gestatildeo dos riscos e ao incluir essas substacircncias na lista de substacircncias candidatas e na lista de autorizaccedilatildeo a ECHA contribuiraacute significativamente para a promoccedilatildeo da substituiccedilatildeo das substacircncias mais perigosas na UE Em especial ao centrar as discussotildees em mateacuteria de autorizaccedilatildeo na anaacutelise de alternativas o processo natildeo soacute aumentaraacute o niacutevel de proteccedilatildeo da sauacutede humana e do ambiente como contribuiraacute para melhorar a inovaccedilatildeo e a competitividade na induacutestria europeia
O Regulamento Produtos Biocidas baseia-se no princiacutepio de que as substacircncias ativas satildeo aprovadas a niacutevel da UE e os produtos biocidas satildeo autorizados a niacutevel da UE ou a niacutevel nacional Conteacutem disposiccedilotildees que incidem sobre as substacircncias produtos e utilizaccedilotildees que suscitam elevada preocupaccedilatildeo em especial atraveacutes da aplicaccedilatildeo de criteacuterios de exclusatildeo e da identificaccedilatildeo de substacircncias candidatas a substituiccedilatildeo enquanto o processo de autorizaccedilatildeo simplificado se destina a facilitar a autorizaccedilatildeo dos produtos que contecircm substacircncias que suscitam pouca preocupaccedilatildeo Aleacutem disso seratildeo criadas oportunidades para o reforccedilo de sinergias entre os Regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas para garantir que recursos e anaacutelise satildeo direcionados para as substacircncias que apresentam os riscos potencialmente mais elevados
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo
1 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
2 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos e
3 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
41 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees Os Estados-Membros natildeo soacute desempenham um papel central como instigadores dos processos de gestatildeo dos riscos no acircmbito do REACH e do CRE como tambeacutem satildeo importantes intervenientes quando as conclusotildees do processo satildeo enviadas para decisatildeo regulamentar e controlo do cumprimento dos requisitos vigentes e novos Uma aplicaccedilatildeo raacutepida eficiente e correta apenas seraacute
8 Os Estados-Membros ou as empresas podem introduzir propostas para uma classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas e os
Estados-Membros e a Comissatildeo propostas para a identificaccedilatildeo de substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo e para restriccedilotildees
24 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos possiacutevel se a compreensatildeo e as visotildees sobre as prioridades das medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos forem tanto quanto possiacutevel harmonizadas
A ECHA continuaraacute a trabalhar em conjunto com os Estados-Membros e a Comissatildeo no sentido de desenvolver um quadro comum para a gestatildeo regulamentar dos riscos que possa permitir escolhas mais raacutepidas e eficientes dos melhores instrumentos regulamentares Tal suscita questotildees essenciais nomeadamente se satildeo necessaacuterias mais informaccedilotildees e qual a melhor forma de preencher as lacunas de informaccedilatildeo para clarificar a preocupaccedilatildeo inicial quando introduzir ou natildeo o requisito de autorizaccedilatildeo para substacircncias que preenchem os criteacuterios de substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo (SVHC) se seria mais adequada uma restriccedilatildeo imposta ao abrigo do REACH se eacute necessaacuterio considerar a adoccedilatildeo de medidas ao abrigo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE se eacute necessaacuterio reforccedilar o controlo do cumprimento
Todos os comiteacutes da ECHA sobre o REACH (Comiteacute dos Estados-Membros Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica) estatildeo tambeacutem envolvidos no quadro e nos processos de gestatildeo dos riscos de acordo com as respetivas competecircncias Por conseguinte o Secretariado da ECHA continuaraacute a informar os comiteacutes e a envolvecirc-los no desenvolvimento desse quadro Aleacutem disso os Estados-Membros devem prestar apoio cientiacutefico e teacutecnico aos membros dos comiteacutes
A utilizaccedilatildeo inteligente de informaccedilotildees tambeacutem se aplica ao controlo do cumprimento A ECHA intensificaraacute o seu apoio agraves autoridades nacionais de controlo do cumprimento incluindo o desenvolvimento de um entendimento comum sobre as necessidades e prioridades do controlo do cumprimento bem como de ferramentas e abordagens para esse controlo Seraacute dada especial atenccedilatildeo ao processo de autorizaccedilatildeo uma vez que os objetivos importantes deste novo processo soacute podem ser atingidos se os requisitos aplicaacuteveis aos pedidos de autorizaccedilatildeo e todas as condiccedilotildees de concessatildeo forem cumpridos
42 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos A experiecircncia inicial da Agecircncia reforccedilou a visatildeo de que a ecircnfase deve ser colocada nas substacircncias recentemente identificadas que possam suscitar preocupaccedilatildeo e para as quais as medidas de gestatildeo dos riscos satildeo inexistentes ou limitadas Por conseguinte a anaacutelise de substacircncias com base nas informaccedilotildees constantes dos dossiecircs REACH e das notificaccedilotildees CRE constitui um processo fundamental A atual base de dados de substacircncias eacute jaacute a maior do mundo mas com o tempo tem-se tornado muito mais uacutetil como ferramenta de anaacutelise dos riscos agrave medida que vai sendo atualizada para incluir novos dados Em primeiro lugar o trabalho realizado para melhorar a qualidade das informaccedilotildees resultaraacute em atualizaccedilotildees dos perfis de perigo e de risco das substacircncias jaacute registadas incluindo as mais comuns e as mais perigosas Em segundo lugar dado que o prazo de 2013 forneceraacute informaccedilotildees sobre as substacircncias muitas das quais natildeo foram analisadas previamente com base na gestatildeo dos riscos seraacute razoaacutevel supor que algumas dessas substacircncias exigiratildeo uma anaacutelise adicional Em terceiro lugar o inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem eacute uma fonte de informaccedilotildees adicionais que pode ajudar a identificar a necessidade de substituiccedilatildeo de produtos quiacutemicos perigosos por parte da induacutestria bem como de adoccedilatildeo de medidas regulamentares adicionais Por uacuteltimo existem outros dossiecircs da induacutestria em especial os relatoacuterios dos utilizadores a jusante e as notificaccedilotildees de substacircncias contidas em artigos que podem ser adicionados ao processo
A ECHA tambeacutem estudaraacute a forma como as informaccedilotildees produzidas ao abrigo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE e de fontes de informaccedilatildeo complementares (por exemplo resultados das atividades de controlo do cumprimento) poderatildeo ser utilizadas para alargar a base de conhecimento A verificaccedilatildeo cruzada e a apreciaccedilatildeo global das informaccedilotildees disponiacuteveis devem permitir melhorar o processo de decisatildeo quanto agrave necessidade da recolha de informaccedilotildees especiacuteficas bem como da adoccedilatildeo de medidas de gestatildeo dos riscos Grande parte da anaacutelise seraacute automatizada e a ECHA intensificaraacute o desenvolvimento de uma base de dados informaacutetica soacutelida e integrada e de ferramentas informaacuteticas de anaacutelise flexiacuteveis para garantir que as autoridades competentes dos Estados-Membros e a ela proacutepria possam beneficiar plenamente das informaccedilotildees disponiacuteveis
A ECHA continuaraacute a desenvolver abordagens para identificar substacircncias que suscitem um niacutevel de preocupaccedilatildeo equivalente agraves substacircncias CMR e PBTmPmB9 A Agecircncia consideraraacute ainda a criaccedilatildeo 9 Persistentes bioacumulaacuteveis e toacutexicasmuito persistentes e muito bioacumulaacuteveis
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 25 de plataformas de discussatildeo sobre os aspetos cientiacuteficos e regulamentares da utilizaccedilatildeo de criteacuterios para a identificaccedilatildeo de novos grupos de substacircncias tais como os desreguladores endoacutecrinos e os sensibilizantes
O preenchimento de lacunas de informaccedilatildeo e a melhoria da qualidade das informaccedilotildees constantes dos dossiecircs satildeo essenciais para decisotildees de gestatildeo dos riscos eficazes e esse processo baseado na verificaccedilatildeo da conformidade com o REACH estaacute em curso Essas decisotildees podem resultar em condiccedilotildees de funcionamento ou medidas de gestatildeo dos riscos adicionais a niacutevel da empresa ou em decisotildees para utilizaccedilatildeo de alternativas Aleacutem disso a avaliaccedilatildeo da substacircncia permite aos Estados-Membros elaborarem projetos de decisotildees a solicitar informaccedilotildees complementares agraves informaccedilotildees-padratildeo exigidas com vista a clarificar potenciais riscos para a sauacutede humana e para o ambiente A avaliaccedilatildeo da substacircncia inclui a avaliaccedilatildeo de substacircncias em forma nano e portanto contribui para a obtenccedilatildeo de informaccedilotildees e para a compreensatildeo dos perigos e riscos associados aos nanomateriais O objetivo para os proacuteximos cinco anos consistiraacute em desenvolver interligaccedilotildees funcionais entre a avaliaccedilatildeo da substacircncia e outros processos do REACH bem como com os processos dos regulamentos CRE e Produtos Biocidas As informaccedilotildees coligidas e recebidas devem conduzir agrave identificaccedilatildeo de substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
No que respeita agraves substacircncias perigosas colocadas no mercado europeu contidas em artigos jaacute fabricados a ECHA procuraraacute cooperar com as autoridades e a induacutestria de paiacuteses terceiros por forma a comunicar melhor os requisitos do REACH relativos aos importadores da UE e a explicar agrave induacutestria de paiacuteses terceiros a melhor forma de garantir o cumprimento do REACH
Para ajudar a promover a eficiecircncia do trabalho das autoridades a ECHA desenvolveraacute ferramentas que facilitem a cooperaccedilatildeo e coordenaccedilatildeo das atividades das autoridades competentes dos Estados-Membros relativamente agraves substacircncias especiacuteficas Estas ferramentas incluiratildeo plataformas de intercacircmbio de informaccedilotildees e descriccedilotildees de faacutecil utilizaccedilatildeo do estatuto regulamentar dos diferentes grupos de substacircncias
43 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel Com base nos resultados da anaacutelise e das atividades subsequentes as autoridades devem poder decidir qual a melhor opccedilatildeo de gestatildeo dos riscos para resolver os problemas identificados No contexto do Roteiro de 2020 10 elaborado pela Comissatildeo em conjunto com a ECHA e os Estados-Membros o quadro de anaacutelise das opccedilotildees de gestatildeo dos riscos seraacute desenvolvido simplificado e regularmente revisto permitindo agraves autoridades realizar escolhas informadas de forma eficiente Aleacutem de continuar a trabalhar no sentido de desenvolver anaacutelises de opccedilotildees de gestatildeo dos riscos e dossiecircs relativos a SVHC e restriccedilotildees a ECHA tenciona ter um papel ativo na coordenaccedilatildeo das accedilotildees previstas no acircmbito deste roteiro com vista a garantir que todas as substacircncias relevantes que suscitam preocupaccedilatildeo incluiacutedas no roteiro satildeo identificadas e controladas atraveacutes das medidas de gestatildeo dos riscos mais adequadas O nuacutemero efetivo de dossiecircs relativos a SVHC ou restriccedilotildees que em uacuteltima anaacutelise precisaraacute de ser gerido dependeraacute das conclusotildees das mais de 400 anaacutelises de opccedilotildees de gestatildeo dos riscos previstas ateacute 2020
A ECHA trabalharaacute em conjunto com as autoridades dos Estados-Membros para chegar a acordo sobre os princiacutepios gerais aplicaacuteveis agrave seleccedilatildeo de substacircncias cujo processo de harmonizaccedilatildeo de classificaccedilatildeo e rotulagem a niacutevel da UE deva ser iniciado Em geral seratildeo envidados esforccedilos para reduzir substancialmente o tempo global de processamento dos dossiecircs que incluam propostas de classificaccedilatildeo harmonizada Aleacutem disso as informaccedilotildees constantes do Inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem seratildeo analisadas com o objetivo de identificar prioridades para os esforccedilos feitos pela induacutestria no sentido de harmonizar a sua autoclassificaccedilatildeo de substacircncias
A ECHA tornaraacute o processo de apresentaccedilatildeo de pedidos de autorizaccedilatildeo e de elaboraccedilatildeo de pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos (RAC) e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica (SEAC) o mais transparente e eficiente possiacutevel garantindo simultaneamente a produccedilatildeo de informaccedilotildees de elevada qualidade que permitam aos potenciais requerentes analisar as alternativas agraves substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo e assim tomar decisotildees informadas quanto agrave substituiccedilatildeo de
10 Roadmap for SVHCs identification and implementation of REACH Risk Management measures from now to 2020 (Roteiro
para a identificaccedilatildeo de SVHC e implementaccedilatildeo das medidas de gestatildeo dos riscos previstas no REACH ateacute 2020)
26 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos substacircncias ou a pedidos de autorizaccedilatildeo Tendo por base informaccedilotildees de boa qualidade os comiteacutes cientiacuteficos da ECHA podem adotar os seus pareceres de forma eficiente
A ECHA utilizaraacute ativamente o seu siacutetio Web durante a consulta puacuteblica sobre a substacircncia e as suas alternativas para garantir que a autorizaccedilatildeo soacute seraacute concedida quando natildeo existirem alternativas adequadas Quando viaacutevel seraacute incentivada a participaccedilatildeo ativa das empresas que produzem as alternativas A ECHA aumentaraacute os seus esforccedilos para reforccedilar a confianccedila entre todas as partes envolvidas e fornecer informaccedilotildees praacuteticas aos potenciais requerentes em especial aos utilizadores a jusante de modo a que estes possam preparar os seus pedidos de forma adequada para os fins a que se destinam e mais vantajosa em termos do custoeficaacutecia respeitando simultaneamente a sua responsabilidade pela qualidade dos pedidos A ECHA tambeacutem tenciona melhorar as instruccedilotildees para terceiros de modo a garantir que as novas informaccedilotildees sobre alternativas satildeo efetivamente utilizadas na elaboraccedilatildeo de pareceres
A correta implementaccedilatildeo do Roteiro de 2020 originaraacute provavelmente um aumento do nuacutemero de restriccedilotildees Tal obrigaraacute os Estados-Membros a tornaram-se mais eficientes e a desenvolver abordagens mais seletivas A ECHA espera que durante este periacuteodo sejam elaboradas as primeiras propostas para restringir a utilizaccedilatildeo de substacircncias em artigos importados depois de expirar o prazo do processo de autorizaccedilatildeo
Aquando da anaacutelise de medidas regulamentares o REACH poderaacute natildeo ser a soluccedilatildeo mais eficaz para resolver problemas relativos ao impacto de uma substacircncia atraveacutes de uma utilizaccedilatildeo especiacutefica Nesses casos a ECHA colaboraraacute com a Comissatildeo e outras autoridades relevantes para decidir a eventual adoccedilatildeo de medidas legislativas ou outras medidas regulamentares Do mesmo modo eacute possiacutevel utilizar o REACH para resolver problemas ambientais ou de sauacutede humana identificados durante a implementaccedilatildeo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE Tal poderaacute originar pedidos de informaccedilatildeo sobre substacircncias registadas ou mesmo pedidos para a ECHA preparar dossiecircs de restriccedilotildees no acircmbito do Anexo XV ou dossiecircs de SVHC ou ainda sugerir que as autoridades competentes dos Estados-Membros adotem medidas no acircmbito do REACH (por exemplo para avaliaccedilatildeo ou classificaccedilatildeo da substacircncia)
A ECHA trabalharaacute em conjunto com a Comissatildeo para reforccedilar a compreensatildeo da forma como o REACH pode apoiar outros processos legislativos e contribuir para o desenvolvimento de uma comunicaccedilatildeo eficaz entre as partes relevantes Em termos mais gerais a ECHA estudaraacute formas de melhorar a aplicaccedilatildeo coerente dos diferentes atos da legislaccedilatildeo da Uniatildeo relativa aos produtos quiacutemicos
A ECHA iraacute desenvolver uma abordagem efetiva e pragmaacutetica para apoiar o Comiteacute dos Produtos Biocidas com vista agrave inclusatildeo nos seus pareceres de propostas de medidas de reduccedilatildeo dos riscos nos pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia Neste contexto a Agecircncia contaraacute tambeacutem com a experiecircncia obtida no reconhecimento muacutetuo de autorizaccedilotildees nacionais
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 27 5 FAZER FACE AOS DESAFIOS CIENTIacuteFICOS SERVINDO DE PLATAFORMA PARA O REFORCcedilO DA CAPACIDADE CIENTIacuteFICA E REGULAMENTAR DOS ESTADOS-MEMBROS DAS INSTITUICcedilOtildeES EUROPEIAS E DE OUTROS INTERVENIENTES
A ECHA eacute um organismo regulador com uma missatildeo num contexto cientiacutefico e teacutecnico O conhecimento cientiacutefico relacionado com a gestatildeo dos produtos quiacutemicos estaacute a evoluir em todas as frentes Tecircm-se registado desenvolvimentos significativos e raacutepidos especialmente no domiacutenio da (eco)toxicologia com a toacutenica posta numa melhor compreensatildeo dos mecanismos bioloacutegicos que conduzem a um efeito adverso e natildeo apenas na observaccedilatildeo do efeito A biologia de sistemas a bioinformaacutetica o conhecimento cada vez maior dos modos de accedilatildeo e das vias de efeitos adversos afetaratildeo igualmente os meacutetodos de ensaio dos produtos quiacutemicos ou as metodologias de previsatildeo das suas propriedades permitindo assim a reduccedilatildeo dos tradicionais ensaios em animais Outros exemplos dos desenvolvimentos cientiacuteficos incluem os efeitos nos sistemas endoacutecrinos dos seres humanos e das espeacutecies selvagens os perigos e riscos inerentes aos nanomateriais e os efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos Aleacutem de um melhor conhecimento dos efeitos decorrentes dos produtos quiacutemicos tecircm-se verificado avanccedilos nas metodologias relativas agrave avaliaccedilatildeo da exposiccedilatildeo A ECHA eacute confrontada com desafios e desenvolvimentos relevantes natildeo soacute no domiacutenio das ciecircncias naturais como tambeacutem no domiacutenio da avaliaccedilatildeo socioeconoacutemica e em especial quanto agrave forma de avaliaccedilatildeo dos benefiacutecios das medidas de reduccedilatildeo dos riscos propostas
Os domiacutenios acima identificados satildeo considerados prioritaacuterios pela ECHA e esta deve estar perfeitamente informada destes desenvolvimentos quando elabora pareceres sobre a adequaccedilatildeo cientiacutefica das informaccedilotildees fornecidas pelas empresas emite pareceres e decisotildees regulamentares ou elabora orientaccedilotildees sobre a forma de cumprir os requisitos da legislaccedilatildeo aplicaacutevel Por conseguinte a ECHA deve desenvolver ainda mais as suas capacidades e competecircncias cientiacuteficas e reguladoras atraveacutes da parceria e do diaacutelogo com a comunidade cientiacutefica e integrar os desenvolvimentos cientiacuteficos e as necessidades emergentes ao niacutevel da regulamentaccedilatildeo nas suas atividades
A competecircncia e os conhecimentos especializados o profissionalismo e o empenho do seu pessoal constituem um aspeto fundamental da capacidade da ECHA a niacutevel da ciecircncia regulatoacuteria A ECHA deve igualmente ter em consideraccedilatildeo a capacidade cientiacutefica dos seus proacuteprios comiteacutes das autoridades dos Estados-Membros de outras agecircncias parceiros internacionais e intervenientes relevantes
Outro aspeto da capacidade cientiacutefica da Agecircncia eacute a sua participaccedilatildeo ativa na comunidade cientiacutefica profissional e acadeacutemica
Estes dois aspetos sinergeacuteticos e interligados da capacidade cientiacutefica da ECHA ou seja o conhecimento institucional e a interaccedilatildeo e influecircncia da comunidade cientiacutefica contribuem em uacuteltima anaacutelise para o seu terceiro objetivo estrateacutegico que consiste em servir de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar com uma funccedilatildeo de lideranccedila e catalisadora de melhorias e desenvolvimentos em mateacuteria de seguranccedila quiacutemica Tal exige uma interaccedilatildeo coerente com os Estados-Membros as instituiccedilotildees da UE a OCDE e outros intervenientes relevantes O terceiro objetivo estrateacutegico natildeo estaacute dissociado dos restantes trecircs objetivos sem a atualizaccedilatildeo das capacidades teacutecnicas e cientiacuteficas regularmente revistas e em constante evoluccedilatildeo os outros objetivos estrateacutegicos natildeo podem ser corretamente implementados
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo 1 Reforccedilo das capacidades e competecircncias 2 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria e 3 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
51 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
A ECHA deve ser dotada de um sistema de gestatildeo de conhecimento que identifique as necessidades de reforccedilo das capacidades e apoie a sua aplicaccedilatildeo como parte integral da sua gestatildeo estrateacutegica global e quotidiana Embora vaacuterios aspetos deste apoio jaacute estejam aplicados eacute necessaacuterio desenvolver uma abordagem mais sistemaacutetica Este programa ajudaraacute a ECHA a ser proativa na
28 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos adaptaccedilatildeo das suas capacidades cientiacuteficas e reguladoras atraveacutes da formaccedilatildeo e do desenvolvimento de competecircncias para fazer face aos novos desafios que enfrentaraacute neste domiacutenio A evoluccedilatildeo cientiacutefica estaacute a avanccedilar rapidamente em vaacuterios domiacutenios como por exemplo os meacutetodos de ensaio alternativos incluindo as teacutecnicas in vitro os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e os modelos QSAR e os nanomateriais Devido agrave natureza dinacircmica dos progressos no domiacutenio da ciecircncia e da regulamentaccedilatildeo a base do programa consistiraacute num mapa de competecircncias revisto periodicamente
O ponto de partida seraacute a realizaccedilatildeo de um estudo comparativo de conceitos e praacuteticas em mateacuteria de gestatildeo do conhecimento em instituiccedilotildees relevantes A avaliaccedilatildeo comparativa tem de ter em conta outras agecircncias da UE (por exemplo a Autoridade Europeia para a Seguranccedila dos Alimentos e a Agecircncia Europeia dos Medicamentos) mas tambeacutem pode incluir os parceiros internacionais da ECHA e outras instituiccedilotildees nacionais relevantes Esta avaliaccedilatildeo estabeleceraacute as bases para a criaccedilatildeo de um mapa de competecircncias que identifique os pontos fortes e as necessidades atuais para o desenvolvimento a meacutedio prazo
A etapa seguinte consistiraacute em assegurar a prioridade correta das necessidades de desenvolvimento identificadas a definiccedilatildeo de prioridades refletiraacute quer as necessidades de funcionamento atuais quer os desafios previstos a meacutedio e longo prazo Desta forma a relevacircncia regulamentar das atividades de reforccedilo das capacidades seraacute tida em consideraccedilatildeo de forma inequiacutevoca e formal no desenvolvimento das competecircncias internas em domiacutenios importantes para o trabalho da ECHA (e onde existem lacunas) e no domiacutenio do desenvolvimento cientiacutefico
O desenvolvimento profissional contiacutenuo das competecircncias do pessoal eacute importante Este deve incluir a formaccedilatildeo e o desenvolvimento de competecircncias dos quadros meacutedios e o desenvolvimento e a atualizaccedilatildeo de competecircncias de todo o pessoal Alguns exemplos dos instrumentos a utilizar aleacutem da formaccedilatildeo em serviccedilo satildeo a participaccedilatildeo ativa em encontros e workshops profissionais e cientiacuteficos documentos cientiacuteficos em coautoria palestras de peritos convidados e programas profissionais de acreditaccedilatildeo
Os resultados do mapa e reforccedilo das competecircncias seratildeo associados diretamente agraves atividades reguladoras da ECHA (por exemplo atualizaccedilatildeo dos planos de trabalho para os nanomateriais ou meacutetodos de ensaio desenvolvimento de abordagens para identificaccedilatildeo de desreguladores endoacutecrinos ou elaboraccedilatildeo de documentos de orientaccedilatildeo em domiacutenios relevantes) O mapa e o plano de execuccedilatildeo do reforccedilo das competecircncias seratildeo revistos regularmente
A ECHA tenciona desenvolver este programa para utilizaccedilatildeo interna numa primeira fase mas alargaraacute o acircmbito aos seus comiteacutes cientiacuteficos Tal eacute necessaacuterio uma vez que a maioria das conclusotildees cientiacuteficas da ECHA satildeo assentes em pareceres e acordos dos comiteacutes e tambeacutem porque os membros dos comiteacutes detecircm um nuacutemero inestimaacutevel de competecircncias e conhecimentos cientiacuteficos que jaacute fazem parte do patrimoacutenio comum da ECHA em mateacuteria de conhecimento Depois destas primeiras etapas a ECHA avaliaraacute igualmente a viabilidade do alargamento do acircmbito da abordagem agraves autoridades dos Estados-Membros e a outros dos seus principais parceiros a fim de permitir uma coordenaccedilatildeo eficiente e uma utilizaccedilatildeo oacutetima dos recursos de todos os intervenientes relevantes
Espera-se com esta atividade dotar a ECHA da capacidade de transferir rapidamente os conhecimentos cientiacuteficos mais recentes nos domiacutenios emergentes para as suas orientaccedilotildees recomendaccedilotildees e ferramentas destinadas agrave induacutestria bem como para os seus pareceres e decisotildees regulamentares e para as recomendaccedilotildees e apoio destinados agraves instituiccedilotildees da UE
52 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Um aspeto essencial do terceiro objetivo estrateacutegico eacute a ambiccedilatildeo da ECHA de se tornar uma plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes Este objetivo envolve tambeacutem o reforccedilo da interface com a comunidade cientiacutefica as organizaccedilotildees internacionais envolvidas na avaliaccedilatildeo dos produtos quiacutemicos tais como a OCDE e a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) e os parceiros internacionais da ECHA Esta orientaccedilatildeo externa justifica-se uma vez que as questotildees cientiacuteficas e regulamentares que a Agecircncia deve ter em consideraccedilatildeo na sua gestatildeo do conhecimento satildeo na maioria dos casos as mesmas questotildees que os nossos parceiros e partes interessadas externos enfrentam atualmente Aleacutem disso o sistema de gestatildeo do conhecimento descrito acima eacute considerado um preacute-requisito da dimensatildeo externa do reforccedilo da capacidade
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 29 Ao mesmo tempo o conceito de plataforma natildeo significa ou exige que a ECHA seja o perito mais bem qualificado em todos os domiacutenios Significa antes a disponibilizaccedilatildeo de uma plataforma e de uma rede de conhecimento onde os peritos da ECHA podem em conjunto com os peritos dos Estados-Membros da Comissatildeo de outras agecircncias organizaccedilotildees internacionais e acadeacutemicas analisar os temas relevantes Outro aspeto importante da plataforma eacute o facto de natildeo se centrar em temas de investigaccedilatildeo cientiacutefica mas ser antes um serviccedilo orientado para as necessidades dos processos de decisatildeo regulamentar e de elaboraccedilatildeo de pareceres cientiacuteficos da ECHA A plataforma tambeacutem ajudaraacute a ECHA a prestar aconselhamento cientiacutefico agrave Comissatildeo por exemplo no desenvolvimento de orientaccedilotildees de ensaio reconhecidas a niacutevel internacional A Agecircncia dispotildee jaacute de elementos e estruturas uacuteteis que se baseiam no conceito de plataforma Esses exemplos incluem o grupo de peritos PBT e o grupo de peritos sobre os nanomateriais Aleacutem disso satildeo realizados anualmente vaacuterios workshops ad hoc com uma forte componente cientiacutefica associada ao processo de decisatildeo regulamentar tal como a identidade da substacircncia e a aplicaccedilatildeo de novos meacutetodos de ensaio ou meacutetodos de ensaio alternativos A fim de criar sinergias a ECHA convida tambeacutem as autoridades dos Estados-Membros para sessotildees de formaccedilatildeo concebidas especialmente para o pessoal interno da ECHA De modo idecircntico a ECHA participa em atividades organizadas por outros intervenientes por exemplo no trabalho da Comissatildeo sobre desreguladores endoacutecrinos e efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos e o trabalho da OCDE sobre vias de efeitos adversos
Esta abordagem tambeacutem reforccedila e desenvolve atividades jaacute implementadas no acircmbito de acordos e memorandos de entendimento com outros parceiros da UE e parceiros internacionais relevantes Em especial a ECHA investiraacute no desenvolvimento da parceria e cooperaccedilatildeo com o Centro Comum de Investigaccedilatildeo da Comissatildeo com vista a maximizar as sinergias da combinaccedilatildeo de atividades de investigaccedilatildeo e desenvolvimento e de atividades reguladoras no que respeita aos meacutetodos de ensaio alternativos agrave toxicologia computacional e outros meacutetodos sem recurso a ensaio estrateacutegias de ensaio integradas e nanomateriais
Para promover um diaacutelogo mais estreito entre a ciecircncia acadeacutemica e a ciecircncia regulatoacuteria a ECHA espera organizar workshops com temas cientiacuteficos por exemplo para avaliar o impacto regulamentar dos desenvolvimentos cientiacuteficos mais recentes num determinado domiacutenio e a forma como estes podem ser transferidos para metodologias orientaccedilotildees e ferramentas desenvolvidas e aplicadas pela ECHA Os workshops teratildeo uma forte componente regulamentar e uma visibilidade relativamente grande A ECHA tambeacutem tenciona envolver os Estados-Membros a Comissatildeo e outros intervenientes relevantes como coorganizadores ou participantes destes workshops na perspetiva do conceito de plataforma Participaraacute igualmente em iniciativas equivalentes organizadas por outros intervenientes relevantes
Os temas prioritaacuterios em mateacuteria de ciecircncia regulatoacuteria atualmente e no futuro incluem os desreguladores endoacutecrinos os nanomateriais os efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos o agrupamento de substacircncias e os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo as estrateacutegias de ensaio integradas os meacutetodos natildeo normalizados para informaccedilotildees constantes dos registos de 2018 e as estrateacutegias para lidar com a incerteza das previsotildees das propriedades para efeitos de avaliaccedilatildeo e classificaccedilatildeo dos riscos
No que se refere aos nanomateriais a ECHA pretende garantir que as exigecircncias regulamentares dos Regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas seratildeo integralmente aplicadas para identificar os perigos e riscos das substacircncias em forma nano A ECHA aumentaraacute as suas capacidades internas nos domiacutenios da caracterizaccedilatildeo da avaliaccedilatildeo dos perigos e da seguranccedila e da gestatildeo dos riscos dos nanomateriais aleacutem disso a Agecircncia possibilitaraacute aos peritos dos Estados-Membros participar no reforccedilo de capacidades e partilharaacute experiecircncias com as partes interessadas A ECHA participaraacute em diversas atividades relevantes de natureza cientiacutefica e regulatoacuteria a niacutevel da UE e da OCDE com o objetivo de desenvolver orientaccedilotildees adequadas destinadas agrave induacutestria bem como de estar em condiccedilotildees de avaliar eficazmente dossiecircs de registo que contenham informaccedilotildees sobre os perigos os riscos e a gestatildeo do risco dos nanomateriais
Os benefiacutecios previstos desta atividade incluem
- a otimizaccedilatildeo do reforccedilo da capacidade entre os principais intervenientes evitando lacunas e duplicaccedilotildees desnecessaacuterias
- o reforccedilo da cooperaccedilatildeo cientiacutefica entre a ECHA outras agecircncias relevantes da UE organizaccedilotildees internacionais e organizaccedilotildees internacionais parceiras da ECHA
- a integraccedilatildeo mais raacutepida de desenvolvimentos cientiacuteficos no processo de decisatildeo regulamentar incluindo tornar mais ceacutelere a aceitaccedilatildeo regulamentar de meacutetodos de avaliaccedilatildeo e de ensaio
30 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos alternativos e estrateacutegias de ensaio integradas especialmente tendo em vista o prazo de registo de 2018
53 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
A credibilidade cientiacutefica da ECHA exige o envolvimento ativo do seu pessoal nos novos desenvolvimentos cientiacuteficos da ciecircncia regulatoacuteria em especial nos domiacutenios da avaliaccedilatildeo do perigo e do risco e da gestatildeo dos riscos A ECHA efetuaraacute por conseguinte a revisatildeo dos vaacuterios elementos jaacute implementados respeitantes agraves suas atividades cientiacuteficas e agrave interface e cooperaccedilatildeo com as organizaccedilotildees e projetos cientiacuteficos Esta revisatildeo significa a criaccedilatildeo de uma estrateacutegia mais coerente que teraacute quatro objetivos estrateacutegicos como pontos de partida e poderaacute fixar metas gerais para as suas atividades cientiacuteficas
A estrateacutegia permitiraacute uma definiccedilatildeo de prioridades clara e coerente para a participaccedilatildeo em atividades de investigaccedilatildeo A ECHA eacute regularmente solicitada para parceira ou referecircncia em projetos de investigaccedilatildeo por exemplo no acircmbito de projetos do Programa-Quadro Uma vez que a ECHA natildeo pode utilizar os seus recursos para efeitos de investigaccedilatildeo a sua participaccedilatildeo estaacute normalmente prevista na qualidade de membro de comiteacutes diretores contribuindo para planos de projetos e programas de investigaccedilatildeo a fim de garantir a relevacircncia regulamentar dessas atividades Seraacute ainda considerada a publicaccedilatildeo e divulgaccedilatildeo de avaliaccedilotildees cientiacuteficas decorrentes do trabalho regulamentar da ECHA Aleacutem do desenvolvimento da estrateacutegia a ECHA pode definir princiacutepios e prioridades gerais para que os projetos de investigaccedilatildeo possam utilizar as suas bases de dados e os seus ativos de informaccedilatildeo
Tal como descrito na secccedilatildeo anterior a ECHA visa reforccedilar a sua cooperaccedilatildeo estrateacutegica com o Centro Comum de Investigaccedilatildeo da Comissatildeo com vista a criar uma parceria mutuamente vantajosa no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria Esta parceria seraacute criada no acircmbito da estrateacutegia cientiacutefica Esta estrateacutegia deve ter igualmente impacto nos memorandos de entendimento celebrados com outras agecircncias da UE e outros parceiros mencionados anteriormente para que possam ser identificadas sinergias Como parte da sua atividade o sistema gradual utilizado atualmente pela ECHA para promover a progressatildeo na carreira de jovens cientistas reguladores seraacute melhorado
Os benefiacutecios previstos desta atividade incluem
- a definiccedilatildeo de prioridades e abordagens mais coerentes e com mais visibilidade para a participaccedilatildeo nos desenvolvimentos cientiacuteficos incluindo a cooperaccedilatildeo com as principais sociedades e associaccedilotildees cientiacuteficas
- o aumento da sensibilizaccedilatildeo entre a comunidade cientiacutefica sobre a relevacircncia regulamentar de vaacuterias atividades de investigaccedilatildeo e mudanccedila da orientaccedilatildeo para a formulaccedilatildeo de problemas e financiamento da investigaccedilatildeo que apoia o trabalho em mateacuteria de regulamentaccedilatildeo
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 31 6 ASSUMIR AS ATUAIS E NOVAS FUNCcedilOtildeES LEGISLATIVAS DE FORMA EFICIENTE E EFICAZ ADAPTANDO-SE SIMULTANEAMENTE AgraveS FUTURAS RESTRICcedilOtildeES EM MATEacuteRIA DE RECURSOS
Tal como mencionado anteriormente no capiacutetulo relativo agraves prioridades da ECHA a Agecircncia enfrenta uma conjuntura difiacutecil provocada pela combinaccedilatildeo das restriccedilotildees previstas em termos de recursos no proacuteximo quadro financeiro plurianual da UE para 2014-2020 pelo cada vez maior nuacutemero de funccedilotildees de regulamentaccedilatildeo ao abrigo do REACH e do CRE pelo trabalho relativo aos futuros objetivos estrateacutegicos tal como descrito no presente documento e pela atribuiccedilatildeo de novas funccedilotildees reguladoras decorrentes por exemplo da aplicaccedilatildeo dos regulamentos Produtos Biocidas e PIC
Uma maior eficiecircncia e a otimizaccedilatildeo das sinergias entre as diversas funccedilotildees da Agecircncia satildeo fatores indispensaacuteveis para que a ECHA possa concretizar os objetivos ambiciosos estabelecidos neste plano quinquenal Ao mesmo tempo niacuteveis de eficiecircncia mais elevados natildeo devem significar niacuteveis de eficaacutecia mais baixos A melhoria contiacutenua das operaccedilotildees que se encontram numa fase de desenvolvimento mais avanccedilada deve visar tanto uma maior eficiecircncia como um aumento da eficaacutecia
Embora a ecircnfase inicial do trabalho relativo aos produtos biocidas e PIC tenha incidido na criaccedilatildeo de novos processos e estruturas para incluir as novas funccedilotildees e aumentar rapidamente o volume de trabalho o verdadeiro desafio consiste em demonstrar que a atribuiccedilatildeo destas novas funccedilotildees agrave ECHA se traduz numa maior eficiecircncia tal como previsto pelas entidades reguladoras da UE
Em termos de organizaccedilatildeo a abordagem da ECHA para incorporar as novas exigecircncias legislativas baseou-se em dois princiacutepios Em primeiro lugar integrou os novos processos que tecircm semelhanccedilas significativas com os processos REACH e CRE na mesma unidade organizacional que jaacute executa estes regulamentos A unidade de apresentaccedilatildeo do dossiecirc o desenvolvimento de TI o serviccedilo de assistecircncia a elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees as comunicaccedilotildees os recursos humanos etc satildeo bons exemplos desta integraccedilatildeo Em segundo lugar os elementos novos e exclusivos da legislaccedilatildeo satildeo da responsabilidade de uma unidade com funccedilotildees especiacuteficas em mateacuteria de produtos biocidas A adequaccedilatildeo da organizaccedilatildeo da ECHA seraacute revista se necessaacuterio
A abordagem global de implementaccedilatildeo estaacute dividida nas seguintes aacutereas de accedilatildeo
1 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
2 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis e
3 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos membros do pessoal e atenuar a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
61 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
Os quatros atos legislativos (REACH CRE Produtos Biocidas e PIC) apresentam muitas semelhanccedilas Estas similitudes sugerem que muitos dos processos e ferramentas criados para o REACH e o CRE poderatildeo ser utilizados nos mesmos moldes para os Produtos Biocidas e PIC Assim tempo dinheiro e esforccedilos seratildeo economizados A possibilidade de associar todo o conjunto de informaccedilotildees existentes sobre produtos quiacutemicos para que estas sejam mais uacuteteis e faacuteceis de utilizar pelo puacuteblico tambeacutem constitui uma mais-valia Contudo tambeacutem eacute verdade que quando analisados com mais atenccedilatildeo os processos exigidos pelas diferentes legislaccedilotildees natildeo satildeo idecircnticos o que obriga a um trabalho de reformulaccedilatildeo para que se adequem aos objetivos dos quatro atos legislativos
No domiacutenio dos produtos biocidas uma questatildeo de particular importacircncia para a ECHA seraacute a transferecircncia da responsabilidade da coordenaccedilatildeo do programa de anaacutelise das substacircncias ativas utilizadas nos produtos biocidas da Comissatildeo Europeia para a ECHA A ECHA pretende aumentar a eficiecircncia e tornar mais ceacuteleres as conclusotildees desse programa em cooperaccedilatildeo com os Estados-Membros Tal eacute fundamental quer do ponto de vista do objetivo visado no Regulamento Produtos Biocidas quer do impacto direto para a ECHA da futura receita proveniente de taxas aplicadas agrave subsequente autorizaccedilatildeo dos produtos Para atingir esta meta extremamente ambiciosa seraacute necessaacuterio cumprir duas condiccedilotildees as ACEM teratildeo de ser capazes de fornecer atempadamente o nuacutemero previsto de relatoacuterios de avaliaccedilatildeo de boa qualidade e o processo de anaacutelise pelos pares
32 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos deveraacute ser bem mais eficiente do que tem sido ateacute agora A ECHA contribuiraacute com uma gestatildeo rigorosa do processo uma gestatildeo eficiente das reuniotildees o seu proacuteprio contributo cientiacutefico para a resoluccedilatildeo de problemas e a sua interaccedilatildeo a montante com a autoridade competente de avaliaccedilatildeo para garantir a elevada qualidade e coerecircncia das avaliaccedilotildees Depois de tratar os primeiros pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo a ECHA estaraacute tambeacutem em condiccedilotildees de otimizar estes processos Este aspeto eacute particularmente importante tendo em vista o alargamento do acircmbito de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo e o previsiacutevel aumento do nuacutemero de pedidos e do volume de trabalho quer para a ECHA quer para os Estados-Membros
A anaacutelise da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho REACH e CRE teraacute iniacutecio em 2014 apoacutes o segundo prazo de registo REACH Estas anaacutelises seratildeo efetuadas quer numa perspetiva interna quer numa perspetiva externa (ou seja do ponto de vista dos consumidores) e seraacute dada especial atenccedilatildeo agraves necessidades das PME Com base nesta revisatildeo seraacute elaborado um plano para as necessidades de aperfeiccediloamento ou reformulaccedilatildeo dos processos Este plano teraacute por objetivo a introduccedilatildeo de eventuais alteraccedilotildees necessaacuterias antes do iniacutecio do processo de preparaccedilatildeo para o prazo de registo REACH de 2018
A ECHA procederaacute tambeacutem agrave anaacutelise da eficiecircncia e eficaacutecia gerais de todos os processos de trabalho que envolvam as outras entidades reguladoras europeias a Comissatildeo Europeia e as autoridades competentes dos Estados-Membros Podem ser retirados ensinamentos da experiecircncia adquirida com os dois primeiros prazos de registo e com as atividades iniciais em mateacuteria de controlo do cumprimento Espera-se que os comiteacutes cientiacuteficos da ECHA adquiram uma maior eficiecircncia e possam assim lidar com o aumento do volume de trabalho
Durante o periacuteodo do programa o objetivo seraacute tambeacutem a integraccedilatildeo tanto quanto possiacutevel de novos processos nos processos existentes limitando assim o desenvolvimento de novo trabalho ao miacutenimo tal como aconteceu em relaccedilatildeo aos produtos biocidas
62 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
As TI desempenham um papel fundamental na otimizaccedilatildeo da eficiecircncia nas aacutereas em que os processos podem ser automatizados e em que eacute possiacutevel realizar uma prospeccedilatildeo de dados para apoiar o trabalho cientiacutefico e regulamentar da Agecircncia Os quatro atos legislativos estatildeo fortemente dependentes da utilizaccedilatildeo de sistemas de TI automatizados ndash a gestatildeo do elevado volume de processos apresentados em papel exigiria milhares de efetivos O desafio em 2012 e 2013 consistia em utilizar as ferramentas e a experiecircncia jaacute desenvolvidas para o REACH e o CRE e utilizaacute-las para melhorar e integrar as ferramentas necessaacuterias para a nova legislaccedilatildeo Entre 2014 e 2018 os novos componentes e serviccedilos desenvolvidos para os Produtos Biocidas e o PIC seratildeo integrados nos sistemas atuais da ECHA com vista agrave harmonizaccedilatildeo e consolidaccedilatildeo de soluccedilotildees partilhadas para promover a eficiecircncia nos processos de atividade e nas futuras tarefas de manutenccedilatildeo
A ECHA estaacute empenhada em utilizar da melhor forma a sua experiecircncia e os seus componentes e serviccedilos em mateacuteria de TI para prestar um apoio informaacutetico integrado agraves novas funccedilotildees legislativas e evitar uma proliferaccedilatildeo de novos sistemas e tecnologias Uma peccedila fundamental desta estrateacutegia seraacute o aproveitamento dos processos eficientes e a reduccedilatildeo das tarefas manuais mais morosas e sujeitas a erros A ECHA implementaraacute estes sistemas de TI numa arquitetura modular para assegurar que os componentes comuns satildeo reutilizaacuteveis A este respeito o programa de integraccedilatildeo de dados e sistemas que teve iniacutecio em 2011 proporcionaraacute uma plataforma de integraccedilatildeo de dados e um portal interativo na primeira parte do periacuteodo
Seraacute dedicada especial atenccedilatildeo aos processos partilhados em que a ECHA e as autoridades competentes dos Estados-Membros participam simultaneamente e necessitam de partilhar as mesmas ferramentas de TI para evitar a ineficiecircncia e os riscos inerentes agrave transferecircncia de dados de um sistema para outro atraveacutes de um processo manual ou pouco automatizado Este aspeto estaacute particularmente relacionado com as ferramentas desenvolvidas para apoiar a aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo em mateacuteria de produtos biocidas na qual as ferramentas de TI da ECHA tambeacutem satildeo utilizadas pelas autoridades dos Estados-Membros no tratamento de pedidos de autorizaccedilatildeo nacional de produtos
Tambeacutem durante o periacuteodo 2014-2018 a ECHA planearaacute o melhoramento dos sistemas de TI destinados agrave divulgaccedilatildeo Com a aplicaccedilatildeo dos Regulamentos REACH CRE Produtos biocidas e PIC o volume de dados sobre produtos quiacutemicos na Europa seraacute gigantesco constituindo uma valiosa fonte para as partes interessadas em todo o mundo Com base num estudo de 2012 sobre os requisitos aplicaacuteveis agraves partes interessadas a ECHA planeia aumentar a automatizaccedilatildeo do
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 33 tratamento de dados melhorar a integraccedilatildeo das fontes de dados melhorar a usabilidade e facilidade de pesquisa e preparar a integraccedilatildeo das fontes de dados da ECHA com as fontes disponibilizadas por outros intervenientes incluindo entidades reguladoras e acadeacutemicas grupos de consumidores e a induacutestria Desta forma seraacute possiacutevel otimizar a utilizaccedilatildeo dos dados produzidos na UE
A niacutevel interno os desenvolvimentos de TI realizados durante este periacuteodo permitiratildeo uma maior automatizaccedilatildeo e simplificaccedilatildeo de alguns elementos dos processos de gestatildeo planeamento e comunicaccedilatildeo
Obviamente o aumento da dependecircncia das TI exige uma garantia de que os sistemas satildeo suficientemente resilientes para resistirem a interrupccedilotildees ou incidentes significativos Por conseguinte a ECHA prosseguiraacute o investimento para melhorar a sua infraestrutura de TIC e tornaacute-la mais resistente simples flexiacutevel faacutecil de expandir e mais capaz de resistir a incidentes
Por uacuteltimo tendo em conta a raacutepida evoluccedilatildeo da tecnologia e o ciclo de vida natural dos sistemas de TI seraacute efetuada durante este periacuteodo uma importante revisatildeo tecnoloacutegica e arquitetoacutenica do vasto conjunto de serviccedilos e soluccedilotildees de TI
63 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos recursos humanos e lidar com a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
A ECHA recrutou pessoas com elevados niacuteveis de competecircncias profissionais (mesmo em aacutereas em que as competecircncias disponiacuteveis satildeo limitadas) por exemplo no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria Todavia o recrutamento constitui apenas o primeiro passo e eacute necessaacuterio continuar a desenvolver as competecircncias e os conhecimentos do pessoal
As poliacuteticas e praacuteticas da Agecircncia em mateacuteria de recursos humanos devem assim estar preparadas para as exigecircncias atuais (atraveacutes do ciclo a curto prazo de definiccedilatildeo de objetivos avaliaccedilatildeo do desempenho formaccedilatildeo etc) mas tambeacutem devem ser suficientemente flexiacuteveis para serem eficazes em novas aacutereas de trabalho e em situaccedilotildees de reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos (atraveacutes do ciclo a longo prazo de desenvolvimento e flexibilidade definiccedilatildeo de prioridades cultura e lideranccedila da organizaccedilatildeo)
A manutenccedilatildeo de pessoal competente eacute essencial para a continuaccedilatildeo do ecircxito da ECHA Os principais problemas a enfrentar durante o periacuteodo incluem a gestatildeo efetiva do desempenho a identificaccedilatildeo desenvolvimento e remuneraccedilatildeo das pessoas essenciais a atribuiccedilatildeo de postos a aacutereas prioritaacuterias e o desenvolvimento estrateacutegico dos recursos humanos Aleacutem disso influenciar motivar e atribuir competecircncias ao pessoal na consecuccedilatildeo das nossas prioridades de uma forma proativa constituiraacute um importante desafio de gestatildeo
34 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
7 PERSPETIVA DOS RECURSOS
O presente programa de trabalho plurianual foi elaborado com base em determinados pressupostos no que respeita aos recursos humanos e financeiros que a ECHA teraacute agrave sua disposiccedilatildeo no periacuteodo 2014-2018 os quais foram conhecidos em setembro de 2013
O Anexo 2 estabelece as estimativas em mateacuteria de pessoal No que respeita aos lugares do quadro de pessoal (postos de agentes temporaacuterios efetivos permanentes) o presente plano prevecirc que a ECHA implementaraacute a decisatildeo do Conselho e do Parlamento ndash adotada no contexto de uma reforma do Estatuto dos Funcionaacuterios da UE de 2013 ndash de reduzir 5 dos funcionaacuterios de todas as instituiccedilotildees organismos e agecircncias da UE entre 2013 e 2018 Para atingir esta reduccedilatildeo sem comprometer o programa de trabalho a ECHA comeccedilou em 2013 a adotar medidas para aumentar a eficiecircncia e as suas principais atividades Outras medidas previstas na reforma do Estatuto dos Funcionaacuterios devem tambeacutem ajudar a compensar parcialmente estes cortes por exemplo o aumento do nuacutemero miacutenimo de horas de trabalho semanais para 40 horas em 2014 (tendo presente que a maioria do pessoal da ECHA jaacute trabalha mais do que o miacutenimo de 375 horas em 2013)
Agrave data da redaccedilatildeo do presente documento a Comissatildeo tinha acabado de enviar ao Parlamento Europeu e ao Conselho uma comunicaccedilatildeo relativa aos recursos humanos e financeiros das agecircncias descentralizadas para 2014-2020[1] Esta Comunicaccedilatildeo constituiraacute a base para as discussotildees institucionais com vista agrave obtenccedilatildeo de um acordo sobre o futuro financiamento das agecircncias da Uniatildeo Europeia A comunicaccedilatildeo da Comissatildeo propotildee reduccedilotildees de funcionaacuterios para a ECHA e as restantes agecircncias que excedem substancialmente o corte de 5 acordado para todas as instituiccedilotildees organismos e agecircncias Se estes cortes se materializarem a ECHA teraacute de avaliar se dispotildee de recursos humanos suficientes sob a forma de equivalentes a tempo inteiro (ETI) para executar o programa plurianual Caso contraacuterio a Agecircncia debateraacute com o Conselho de Administraccedilatildeo as alteraccedilotildees que teratildeo de ser efetuadas ao programa
No que respeita ao orccedilamento da ECHA prevecirc-se que a Agecircncia teraacute esgotado em 2015 as reservas de receitas de taxas cobradas no acircmbito das atividades dos regulamentos REACH e CRE Depois a Agecircncia dependeraacute parcialmente de uma contribuiccedilatildeo da UE para o seu orccedilamento no que se refere agraves atividades no acircmbito dos regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas aleacutem de uma receita de taxas anual Esta contribuiccedilatildeo da UE seraacute de natureza compensatoacuteria Se a receita de taxas efetiva num determinado ano for inferior ao valor previsto a contribuiccedilatildeo da UE deveraacute ser ajustada em conformidade se necessaacuterio no decurso do ano financeiro As atividades no acircmbito do regulamento PIC que teratildeo iniacutecio em 2014 seratildeo integralmente financiadas atraveacutes de uma contribuiccedilatildeo da UE A revisatildeo prevista pela Comissatildeo para 2019 avaliaraacute se devem igualmente ser aplicadas taxas para as atividades no acircmbito do regulamento PIC
A comunicaccedilatildeo acima mencionada da Comissatildeo ao Parlamento Europeu e ao Conselho relativa aos recursos humanos e financeiros das agecircncias descentralizadas para 2014-2020 prevecirc uma contribuiccedilatildeo maacutexima da UE para a ECHA que eacute ligeiramente inferior agraves estimativas da Agecircncia A ECHA envidaraacute todos os esforccedilos para executar o presente programa de trabalho com estes recursos financeiros Todavia permanecem incertezas importantes quanto agrave receita de taxas prevista em particular no que respeita agraves atividades relativas aos produtos biocidas ou agrave receita que seraacute gerada pelo uacuteltimo prazo de registo REACH em 2018 Por consequente a disponibilizaccedilatildeo da totalidade das contribuiccedilotildees da UE atualmente previstas para o trabalho de aplicaccedilatildeo dos regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC pela ECHA seraacute essencial para o sucesso do presente programa de trabalho plurianual Seraacute tambeacutem necessaacuterio que a reserva de receitas de taxas esteja totalmente disponiacutevel para a ECHA e que a Agecircncia natildeo seja sobrecarregada com encargos administrativos natildeo
[1] COM(2013)519 final de 10 de julho de 2013
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 35 previstos os quais teriam de ser suportados pela sua reserva
36 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
ANEXOS
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 37
Anexo 1 Etapas
1 Informaccedilatildeo de elevada qualidade para fabrico e utilizaccedilatildeo seguros de produtos quiacutemicos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 11 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo no dossiecirc
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
15610 111 Preparaccedilatildeo de dossiecircs
Melhor utilizaccedilatildeo pela induacutestria das recomendaccedilotildees da formaccedilatildeo e das ferramentas disponibilizadas pela ECHA aos registantes e utilizadores a jusante
Proposta de um formato de dados estruturado para o CSR
Anaacutelise da base de dados de notificaccedilatildeo de CampR a fim de identificar substacircncias que necessitam de investigaccedilatildeo adicional
Definiccedilatildeo de criteacuterios para a semelhanccedila da substacircncia
Estrateacutegia meacutetodos e ferramentas (por exemplo associados agrave caixa de ferramentas QSAR) para apoiar os registantes do prazo de 2018 no que respeita ao anexo III do REACH
Atualizaccedilatildeo do Chesar para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica de
Revisatildeo do Guia de orientaccedilatildeo para a identificaccedilatildeo e designaccedilatildeo de substacircncias
Manuais e ferramentas de preparaccedilatildeo do dossiecirc novos e revistos
Orientaccedilotildees simplificadas de apoio agraves PME
Webinars e workshops para 2018
Formaccedilatildeo (atualizaccedilatildeo) dos correspondentes dos serviccedilos nacionais de assistecircncia sobre a preparaccedilatildeo do dossiecirc
Formaccedilatildeo (atualizaccedilatildeo) dos correspondentes dos serviccedilos nacionais de assistecircncia sobre a apresentaccedilatildeo do dossiecirc
38 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
substacircncias complexas (por exemplo UVCB)
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 39
2610 112 Apresentaccedilatildeo de dossiecircs
A induacutestria estaacute a utilizar as ferramentas de TI para efetuar corretamente o registo e permitir que as autoridades utilizem as informaccedilotildees
Nova versatildeo da IUCLID especificada para melhorar a estrutura dos dados
Conclusatildeo da anaacutelise informaacutetica de todos os dossiecircs de 2013 relativos a substacircncias intermeacutedias
Revisatildeo do processo de verificaccedilatildeo da conformidade e um plano de atualizaccedilatildeo se necessaacuterio
Implementaccedilatildeo do plano relativo ao processo de verificaccedilatildeo de integralidade em especial para verificar as informaccedilotildees de seguranccedila ou as informaccedilotildees relativas aos produtos biocidas
Identificaccedilatildeo de inconsistecircncias em dossiecircs de substacircncias intermeacutedias
REACH-IT preparado para o prazo de registo de 2018
Apoio multilingue disponiacutevel
Campanha de divulgaccedilatildeo em preparaccedilatildeo do prazo de 2018
Gestatildeo bem-sucedida do prazo de registo de 2018
40 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
2610 113 Avaliaccedilatildeo de dossiecircs
Ferramentas de TI para anaacutelise e processamento de verificaccedilotildees da conformidade disponiacuteveis e num niacutevel de desenvolvimento avanccedilado
Apoio das ACEM agrave abordagem adotada
Entrada em vigor do ambiente de ferramentas de TI de anaacuteliseprioridade destinadas agraves verificaccedilotildees da conformidade de dados da IUCLID
Plano para a abordagem sistemaacutetica da verificaccedilatildeo da conformidade de CSR
Conclusotildees relevantes sobre a qualidade do dossiecirc de registo indicada no relatoacuterio referido no artigo 117ordm nordm 3 do REACH
Anaacutelise de todos os dossiecircs de 2010 e identificaccedilatildeo da maior parte dos dossiecircs com incumprimentos significativos nas verificaccedilotildees da conformidade
Verificaccedilatildeo da conformidade de 5 dos dossiecircs de 2013
Conclusotildees relevantes sobre a qualidade do dossiecirc de registo indicada no relatoacuterio referido no artigo 117ordm nordm 3 do REACH
Anaacutelise de todos os dossiecircs de 2013 e identificaccedilatildeo da maior parte dos dossiecircs com incumprimentos significativos nas verificaccedilotildees da conformidade
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 12 - Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
13510 121 Cenaacuterios de exposiccedilatildeo e fichas de dados
Suficiente coordenaccedilatildeo da induacutestria e desenvolvimento de
Orientaccedilotildees para os utilizadores a jusante atualizadas e disponiacuteveis em
Orientaccedilotildees sobre fichas de dados de seguranccedila
Revisatildeo das ferramentas de apoio aos utilizadores a
Revisatildeo dos progressos conseguidos no acircmbito do roteiro
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 41
de seguranccedila
ferramentas da induacutestria
todas as liacutenguas da UE
Novos exemplos de cenaacuterios de exposiccedilatildeo corretos
Plano a longo prazo para campanhas de sensibilizaccedilatildeo destinadas aos registantes e aos utilizadores a jusante
atualizadas e disponiacuteveis em todas as liacutenguas da UE
Revisatildeo do roteiro para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica
jusante para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica (Roteiro para todas as partes interessadas com vista a assegurar a exatidatildeo e a clareza das CSA)
310 122 Substacircncias contidas em artigos
Clareza da interpretaccedilatildeo dos criteacuterios de 01
Campanhas de comunicaccedilatildeo destinadas aos importadores de artigos
Criaccedilatildeo de uma cooperaccedilatildeo regulamentar especiacutefica com paiacuteses terceiros para melhorar o entendimento dos requisitos do REACH
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 13 ndash Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
1 131 Divulgaccedilatildeo das informaccedilotildees sobre as
Integraccedilatildeo dos sistemas de TI para os Regulamentos
Publicaccedilatildeo das informaccedilotildees do prazo de registo de
Lanccedilamento das novas paacuteginas Web de
Publicaccedilatildeo dos dossiecircs do prazo de registo
42 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
substacircncias REACH CampR Produtos Biocidas e PIC para simplificar os processos e reduzir o prazo de publicaccedilatildeo
Envolvimento das partes interessadas
2013 e dos dossiecircs relativos a produtos biocidas existentes
Informaccedilatildeo do GHS disponiacutevel no eChemPortal
divulgaccedilatildeo do REACH e de CampR baseadas no estudo das partes interessadas de 2012-2013
Conclusatildeo da avaliaccedilatildeo dos pedidos de confidencialidade dos dossiecircs de registo de 2013
de 2018
1234 132 Publicaccedilatildeo das decisotildees
Poliacutetica relativa ao acesso aos dados e publicaccedilatildeo de decisotildees adotadas no acircmbito do REACH e do CRE
Publicaccedilatildeo de decisotildees relativas aos dossiecircs em conformidade com a poliacutetica
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 43
2 Utilizaccedilatildeo inteligente das informaccedilotildees com vista a identificar e fazer face aos produtos quiacutemicos que suscitem preocupaccedilatildeo
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 21 ndash Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
2 3 4 8 211 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
Apoio da poliacutetica disponibilidade de recursos nos Estados-Membros
Workshop de anaacutelise dos progressos
Aprovaccedilatildeo do diagrama de decisatildeo aplicaacutevel agrave identificaccedilatildeo de necessidades e resoluccedilatildeo de preocupaccedilotildees atraveacutes de medidas de gestatildeo dos riscos
Entendimento comum sobre as prioridades para a aplicaccedilatildeo de medidas de gestatildeo dos riscos
Novos workshops
Iniacutecio do projeto conjunto de controlo do cumprimento relativo agrave autorizaccedilatildeo
Workshop de anaacutelise dos progressos
Anaacutelise das abordagens para recomendaccedilatildeo nos termos do anexo XIV
Novos workshops sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
Conclusatildeo do projeto conjunto de controlo do cumprimento
Workshop de anaacutelise dos progressos
Novos workshops sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
44 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 22 ndash Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
1 3 4 221 Anaacutelise Melhoria constante da qualidade dos dados dos registos e das notificaccedilotildees
Anaacutelise preliminar dos dados de registo de 2013 com vista a uma possiacutevel gestatildeo regulamentar dos riscos
Disponibilizaccedilatildeo da base de dados sobre o estatuto regulamentar das substacircncias CMR
Desenvolvimento de um sistema para definir e aplicar medidas regulamentares relativas ao anexo XIV apoacutes a data de expiraccedilatildeo
Entrada em funcionamento do sistema de monitorizaccedilatildeo da harmonizaccedilatildeo de autoclassificaccedilotildees
37 222 Criteacuterios abordagens e ferramentas
Criteacuterios sobre desreguladores endoacutecrinos decididos pela Comissatildeo
Criaccedilatildeo de um grupo de peritos em mateacuteria de gestatildeo de riscos por exemplo desreguladores endoacutecrinos
Entrada em vigor
Relatoacuterio de anaacutelise da implementaccedilatildeo do roteiro para 2020
Relatoacuterio de anaacutelise da implementaccedilatildeo do roteiro para 2020
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 45
da Plataforma de implementaccedilatildeo do Roteiro para 2020
2 3 223 Preenchimento de lacunas de informaccedilatildeo
Recursos disponiacuteveis nas ACEM e na ECHA
Conclusotildees da anaacutelise dos registos de 2013 relativos a substacircncias candidatas a avaliaccedilatildeo da substacircncia
Avaliaccedilatildeo da aplicaccedilatildeo e da relevacircncia das conclusotildees do processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia nos primeiros trecircs anos (2012 ndash 2014) no que respeita agraves medidas de gestatildeo dos riscos
Comunicaccedilatildeo sobre as conclusotildees da avaliaccedilatildeo e recomendaccedilotildees [no relatoacuterio previsto no artigo 117ordm nordm 2 do REACH]
Implementaccedilatildeo das recomendaccedilotildees
Segunda avaliaccedilatildeo do processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia (2015 - 2017)
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
3 4 Anaacutelise efetiva e acordo sobre as prioridades em mateacuteria de classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas
Os potenciais requerentes incluindo os
Nova campanha de sensibilizaccedilatildeo para promover a harmonizaccedilatildeo das autoclassificaccedilotildees
laquoDisposiccedilatildeo para pagarraquo pelos valores de referecircncia relativos ao primeiro conjunto de paracircmetros sobre a
Reduccedilatildeo em 20 do tempo meacutedio de processamento de propostas de CampR
Relatoacuterio que identifica as aacutereas prioritaacuterias para os esforccedilos da induacutestria com vista agrave harmonizaccedilatildeo da
Entrada em funcionamento da base de dados de decisotildees da Comissatildeo sobre autorizaccedilotildees
Elaboraccedilatildeo das primeiras propostas relativas agraves
46 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
utilizadores a jusante estatildeo bem informados dos requisitos aplicaacuteveis aos pedidos de autorizaccedilatildeo
sauacutede
Primeiro workshop sobre substacircncias destinado ao RAC e ao SEAC sobre pedidos de autorizaccedilatildeo
autoclassificaccedilatildeo
Adaptaccedilatildeo das ferramentas de apresentaccedilatildeo e das orientaccedilotildees para as PME e utilizadores a jusante
laquoDisposiccedilatildeo para pagarraquo pelos valores de referecircncia relativos ao segundo conjunto de paracircmetros de sauacutede
substacircncias contidas em artigos referidas no anexo XIV
Workshop sobre a preparaccedilatildeo de dossiecircs de restriccedilotildees
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
3 234 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
1-2 workshops sobre a interface entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Atualizaccedilatildeo das orientaccedilotildees em caso de sobreposiccedilatildeo com outra legislaccedilatildeo da UE
Melhoria do mecanismo de coordenaccedilatildeo em vigor para a implementaccedilatildeo da legislaccedilatildeo relativa
1-2 workshops sobre as interligaccedilotildees entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Atualizaccedilatildeo das orientaccedilotildees em conformidade
1-2 workshops sobre as interligaccedilotildees entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 47
aos produtos quiacutemicos
3 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 31 ndash Reforccedilo das capacidades e competecircncias
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
7 311 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
A capacidade cientiacutefica e reguladora da ECHA eacute desenvolvida de forma adequada e contiacutenua para responder agraves necessidades
Desenvolvimento do conceito de sistema de gestatildeo do conhecimento (KMF) e iniacutecio do mapa de competecircncias
Atualizaccedilatildeo do plano de trabalho da ECHA sobre nanomateriais
Alargamento do sistema KMF aos comiteacutes da ECHA
Analisar e concluir sobre a exequibilidade do alargamento do sistema KMF a parceiros externos
Atualizaccedilatildeo do plano de trabalho da ECHA sobre meacutetodos de ensaio
Anaacutelise externa da capacidade cientiacutefica da ECHA
Medidas decorrentes da revisatildeo do REACH em 2016
48 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 32 ndash Uma plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
321 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Eacute utilizada uma abordagem em rede para otimizar a eficaacutecia e a eficiecircncia do reforccedilo das capacidades cientiacuteficas e regulamentares
Um workshop sobre ciecircncia regulatoacuteria
Criaccedilatildeo de uma rede de Estados-Membros e partes interessadas para a anaacutelise socioeconoacutemica nas restriccedilotildees e pedidos de autorizaccedilatildeo
Segundo relatoacuterio da ECHA sobre a utilizaccedilatildeo de alternativas a ensaios de produtos quiacutemicos no acircmbito do REACH Medidas de acompanhamento aprovadas com vista ao aconselhamento dos registantes de 2018
Revisatildeo dos acordos de cooperaccedilatildeo bilateral com os parceiros internacionais da ECHA de forma a refletirem melhor os desenvolvimentos cientiacuteficos
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Integraccedilatildeo dos membros do comiteacute da ECHA e das ACEM no plano de reforccedilo das capacidades
Melhoria dos meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e de agrupamento atraveacutes de dados da nova abordagem do SEURAT-1
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Melhoria da avaliaccedilatildeo da sensibilizaccedilatildeo cutacircnea utilizando a estrateacutegia de ensaio integrada (EEI) do meacutetodo AOP CCIOCDE
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Integraccedilatildeo de outros intervenientes relevantes (por exemplo outras Agecircncias) no plano de reforccedilo das capacidades
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 49
Criaccedilatildeo do sistema de avaliaccedilatildeo do meacutetodo comparativo por interpolaccedilatildeo (RAAF)
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 33 ndash Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
331 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
A ECHA pode influenciarbeneficiar da agenda cientiacutefica relevante
Criaccedilatildeo da Estrateacutegia cientiacutefica da ECHA
Definiccedilatildeo e comunicaccedilatildeo das prioridades da ECHA para o proacuteximo Programa-Quadro de Investigaccedilatildeo
Cooperaccedilatildeo da ECHA com o CCI revista e reforccedilada
Anaacutelise externa da capacidade cientiacutefica da ECHA
Atualizaccedilatildeo da Estrateacutegia Cientiacutefica em resultado da revisatildeo do REACH em 2016
4 Assumir as atuais e novas funccedilotildees legislativas de forma eficiente e eficaz adaptando-se simultaneamente agraves futuras restriccedilotildees em mateacuteria de recursos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 41 ndash Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e a eficaacutecia dos atuais e novos processos de trabalho
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
50 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Todas 411
Sistema de qualidade
A gestatildeo e o pessoal compreendem a funccedilatildeo do SGQI
Todos os elementos relevantes do sistema estatildeo a funcionar
Certificaccedilatildeo ISO 9001
1-6 8 412 Reformulaccedilatildeo dos processos
Revisatildeo dos processos do REACH e do CRE
Conclusatildeo da reformulaccedilatildeo dos processos do REACH e do CRE
16 413 Produtos Biocidas
Os sistemas de TI para os produtos biocidas estatildeo a funcionar
Os Estados-Membros e os requerentes estatildeo a utilizar os sistemas de TI de forma consistente
Operacionalidade de todos os processos de produtos biocidas incluindo os processos relacionados com o Programa de Avaliaccedilatildeo
Primeiro alargamento do acircmbito de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia
17 414 PIC
Operacionalidade do processo PIC
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 42 ndash Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
Atividade Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de
2014 2015 2016 2017 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 51
do PT sucesso
Ato 615 421 Prestar apoio de TI para os processos regulamentares
A gestatildeo de alteraccedilatildeo para os intervenientes externos eacute efetiva
A induacutestria adota as ferramentas e os formatos de TI natildeo obrigatoacuterios disponibilizados pela ECHA
As bases da estrateacutegia de TI (implementadas em 2011-2013) demonstram constituir uma boa plataforma para apoiar o crescimento sustentado das TI de uma forma eficiente
Prestar suporte de TI para processos distribuiacutedos dos Regulamentos Produtos Biocidas PIC e REACH
Conclusatildeo do programa de integraccedilatildeo de dados e sistemas (plataforma de integraccedilatildeo de dados painel do portal)
Concluir a redefiniccedilatildeo dos sistemas de TI para os processos de divulgaccedilatildeo
Concluir a redefiniccedilatildeo dos sistemas relacionados com a induacutestria a fim de consolidar as ferramentas de TI para os processos futuros e de comunicaccedilatildeo e melhorar a usabilidade (PME)
Preparaccedilatildeo para o uacuteltimo prazo do REACH
422 Prestar apoio de TI para os processos administrativos
A gestatildeo de alteraccedilotildees para os intervenientes internos eacute efetiva
Prestar apoio de TI para a gestatildeo de recursos humanos
Prestar apoio de TI para o planeamento e comunicaccedilatildeo integrados
52 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
423 Assegurar a adequaccedilatildeo da infraestrutura de TI
As bases da estrateacutegia de TI (implementadas em 2011-2013) demonstram constituir uma boa plataforma para apoiar o crescimento sustentado das TI de uma forma eficiente
Reforccedilo das TI para a Continuidade das Atividades (ecircnfase nos ambientes de back-up) e funcionalidade eficiente
Melhoramento das TI para comunicaccedilatildeo e colaboraccedilatildeo (Rede de aacuterea local voz mobilidade correio eletroacutenico etc)
Possiacutevel redefiniccedilatildeo
Preparaccedilatildeo para o uacuteltimo prazo do REACH
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 43 ndash Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
14 431 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos
Implementaccedilatildeo do sistema de gestatildeo do conhecimento
Implementaccedilatildeo do Sistema de Gestatildeo de Recursos Humanos
Desenvolvimento de uma visatildeo a longo prazo dos requisitos em mateacuteria de recursos humanos
Desenvolvimento de uma Estrateacutegia de Recursos Humanos para cinco anos
Melhorar
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 53
Anexo 2 Plano de recrutamento plurianual
2014 2015 2016 2017 2018
REACH e CRE Agentes temporaacuterios 446 442 438 434 434 Agentes contratuais 96 97 98 99 100 Total 542 539 536 533 534 Produtos Biocidas Agentes temporaacuterios 48 49 50 60 63 Agentes contratuais 11 11 11 9 12 Total 59 60 61 69 75 PIC Agentes temporaacuterios 6 6 6 6 6 Agentes contratuais 1 1 1 1 1 Total 7 7 7 7 7
54 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Anexo 3 Valores de base relativos a 2014-201811
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
Dossiecircs REACH e CRE apresentados
Dossiecircs de registo (incluindo atualizaccedilotildees) 5 800 5 700 5 000 6 700 69 000
Propostas de ensaio 20 70 70 70 70 Pedidos de confidencialidade 250 240 320 390 3 460 Acessos a dados com mais de 12 anos 270 290 320 350 390
Notificaccedilotildees PPORD (incluindo pedidos de prorrogaccedilatildeo) 300 400 420 420 420
Consultas (inicial) 1 300 1 400 1 600 1 700 1 900 Litiacutegios relativos agrave partilha de dados 3 7 8 10 50
Nuacutemero de notificaccedilotildees ao abrigo do artigo 7ordm nordm 2 do Regulamento REACH
70 70 70 70 70
Nuacutemero de relatoacuteriosnotificaccedilotildees ao abrigo do artigo 38ordm
4 400 270
120 220 310
Propostas de restriccedilotildees (Anexo XV do Regulamento REACH)
8 9 10 11 12
Incluindo propostas de restriccedilotildees elaboradas pela ECHA
3 3 4 5 6
Propostas de classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas (Anexo VI do Regulamento CRE)
70 70 70 70 70
Propostas de identificaccedilatildeo como SVHC (Anexo XV do Regulamento REACH)12
30 50 50 50 50
Pedidos de autorizaccedilatildeo 20 40 100 100 100 Pedido de utilizaccedilatildeo de nomes quiacutemicos alternativos 150 200 250 250 250
Substacircncias do CoRAP a serem avaliadas pelos Estados-Membros
50 50 50 50 50
Decisotildees da ECHA relativas ao REACH e ao CRE
Decisotildees relativas agrave avaliaccedilatildeo
- Propostas de ensaio (TP) 150 180 180 70 70 - Verificaccedilotildees da conformidade 150 180 180 180 350
11 Os nuacutemeros de base satildeo estimativas realizadas agrave data da preparaccedilatildeo do Programa de Trabalho Plurianual para indicar o futuro volume de trabalho Estes nuacutemeros baseiam-se nas estimativas iniciais da Comissatildeo atualizadas com novas informaccedilotildees obtidas pela ECHA
12 O nuacutemero real de dossiecircs SVHC dependeraacute do resultado das anaacutelises das opccedilotildees de gestatildeo de riscos
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 55
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
- Avaliaccedilatildeo de substacircncias 35 45 45 45 45
Decisotildees relativas agrave partilha de dados 3 0 0 0 4
Decisotildees relativas agrave verificaccedilatildeo da integralidade (negativas)
190 180 164 213 2 084
Decisotildees relativas a pedidos de confidencialidade (negativas)
50 30 39 49 350
Decisotildees relativas a pedidos de acesso a documentos 100 120 140 160 200
Recursos
Recursos 20 20 20 20 50
Outras
Atualizaccedilotildees do plano de accedilatildeo evolutivo comunitaacuterio de avaliaccedilatildeo das substacircncias
1 1 1 1 1
Recomendaccedilotildees agrave Comissatildeo Europeia relativas agrave Lista de substacircncias sujeitas a autorizaccedilatildeo
1 1 1 1 1
Perguntas a responderrespostas harmonizadas (aconselhamento REACH REACH-IT IUCLID 5 outros)
6 000 6 000 6 000 6 000 6 000
Pedidos de informaccedilatildeo gerais por telefone ou correio eletroacutenico
600 600 600 600 600
Pedidos de informaccedilatildeo da imprensa 2 000 1 500 1 500 2 000 2 500
Comunicados de imprensa e alertas de notiacutecias
Verificaccedilotildees de PME 600 600 600 600 600
Reuniotildees do Conselho de Administraccedilatildeo 4 4 4 4 4
Reuniotildees do CEM 4 6 6 6 6
Reuniotildees do RAC 4 6 6 6 6
Reuniotildees do SEAC 5 6 6 6 6
Reuniotildees do Foacuterum 3 3 3 3 3
Recrutamento devido a rotatividade 25 25 25 25 25
Produtos Biocidas
Pedidos de aprovaccedilatildeo de novas substacircncias ativas 5 5 5 5 5
Pedidos de renovaccedilatildeo ou revisatildeo de substacircncias ativas 3 3 0 2 4
Pareceres sobre substacircncias ativas no Programa de Anaacutelise 50 50 50 50 50
Pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia 20 60 60 90 100
56 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
Avaliaccedilatildeo de equivalecircncia teacutecnica 50 50 20 20 20
Reuniotildees do CPB 5 6 7 7 7
Novos postos ATAC a preencher relacionados com produtos biocidas
2 0 0 10 3
Recursos sobre produtos biocidas 3 3 1 1 1
PIC
Notificaccedilotildees 4000 4400 4900 5400 5900
Novos postos AT a preencher relacionados com PIC 1 0 0 0 0
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 57
COMO OBTER PUBLICACcedilOtildeES DA UE
Publicaccedilotildees gratuitas
bull atraveacutes de EU Bookshop (httpbookshopeuropaeu)
bull nas representaccedilotildees ou delegaccedilotildees da Uniatildeo Europeia Poderaacute obter os respetivos contactos na Internet (httpeceuropaeu) ou enviando um fax para +352 2929-42758
Publicaccedilotildees pagas
bull atraveacutes de EU Bookshop (httpbookshopeuropaeu)
Assinaturas pagas (por exemplo as seacuteries anuais do Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia e as coletacircneas de jurisprudecircncia do Tribunal de Justiccedila da Uniatildeo Europeia
bull atraveacutes de um dos agentes de vendas do Serviccedilo de Publicaccedilotildees da Uniatildeo Europeia (httppublicationseuropaeuothersagentsindex_pthtm)
58 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
EUROPEAN CHEMICALS AGENCY ISBN 978-92-9217-864-2 ANNANKATU 18 PO BOX 400 FI-00121 HELSINKI FINLAND ECHAEUROPAEU
ED-A
F-13-001-PT-N
- 1 INTRODUCcedilAtildeO
- 2 A ECHA E O SEU CONTEXTO
-
- 21 O sistema regulamentar da UE para a seguranccedila quiacutemica
-
- 211 REACH e CRE
- 212 Produtos Biocidas
- 213 PIC
-
- 22 Cooperaccedilatildeo com terceiros
-
- 221 Parceiros da UE (instituiccedilotildees e outras agecircncias da UE)
- 222 Estados-Membros
- 223 Detentores de responsabilidades
- 224 Organizaccedilotildees acreditadas de partes interessadas
- 225 O cenaacuterio cientiacutefico
- 226 O cenaacuterio mundial
-
- 23 Prioridades da ECHA
-
- 3 INFORMACcedilAtildeO DE ELEVADA QUALIDADE PARA FABRICO E UTILIZACcedilAtildeO SEGUROS DE PRODUTOS QUIacuteMICOS
-
- 31 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
- 32 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
- 33 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
-
- 4 UTILIZACcedilAtildeO INTELIGENTE DAS INFORMACcedilOtildeES COM VISTA A IDENTIFICAR E GERIR OS PRODUTOS QUIacuteMICOS QUE SUSCITAM PREOCUPACcedilAtildeO
-
- 41 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
- 42 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
- 43 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
-
- 5 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
-
- 51 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
- 52 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
- 53 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
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- 6 ASSUMIR AS ATUAIS E NOVAS FUNCcedilOtildeES LEGISLATIVAS DE FORMA EFICIENTE E EFICAZ ADAPTANDO-SE SIMULTANEAMENTE AgraveS FUTURAS RESTRICcedilOtildeES EM MATEacuteRIA DE RECURSOS
-
- 61 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
- 62 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
- 63 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos recursos humanos e lidar com a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
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- 7 PERSPETIVA DOS RECURSOS
- ANEXOS
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- Anexo 1 Etapas
- Anexo 2 Plano de recrutamento plurianual
- Anexo 3 Valores de base relativos a 2014-201811F
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Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 3 Mandato juriacutedico da ECHA A Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos (ECHA) eacute um organismo da Uniatildeo Europeia criado em 1 de junho de 2007 pelo Regulamento (CE) nordm 19072006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo avaliaccedilatildeo autorizaccedilatildeo e restriccedilatildeo dos produtos quiacutemicos (REACH) A ECHA foi criada com o objetivo de gerir e em alguns casos executar os aspetos teacutecnicos cientiacuteficos e administrativos do Regulamento REACH e assegurar a harmonizaccedilatildeo de todos esses aspetos a niacutevel europeu Faz ainda parte das suas funccedilotildees a gestatildeo das atividades relacionadas com a classificaccedilatildeo e rotulagem de substacircncias quiacutemicas as quais satildeo reguladas desde 2009 pelo Regulamento (CE) nordm 12722008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo agrave classificaccedilatildeo rotulagem e embalagem de substacircncias e misturas (Regulamento CRE) Em 2012 o mandato da ECHA foi alargado pelo Regulamento (UE) nordm 5282012 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo agrave disponibilizaccedilatildeo no mercado e agrave utilizaccedilatildeo de produtos biocidas o laquoRegulamento Produtos Biocidasraquo (RPB) A reformulaccedilatildeo do denominado laquoRegulamento PICraquo (o Regulamento (UE) nordm 6492012 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo agrave exportaccedilatildeo e importaccedilatildeo de produtos quiacutemicos perigosos) entrou igualmente em vigor em 2012 Determinadas funccedilotildees relacionadas com o Regulamento PIC seratildeo transferidas do Centro Comum de Investigaccedilatildeo (CCI) da Comissatildeo Europeia para a ECHA em 2014 Estes atos legislativos satildeo diretamente aplicaacuteveis em todos os Estados-Membros da UE sem ser necessaacuteria a sua transposiccedilatildeo para o ordenamento juriacutedico nacional
4 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Missatildeo visatildeo e valores da ECHA MISSAtildeO
A ECHA eacute a principal forccedila promotora entre as autoridades reguladoras da implementaccedilatildeo da legislaccedilatildeo inovadora da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos com o objetivo de beneficiar a sauacutede humana e o ambiente bem como da inovaccedilatildeo e da competitividade A ECHA ajuda as empresas a cumprir a legislaccedilatildeo promove a utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos fornece informaccedilotildees sobre produtos quiacutemicos e gere substacircncias quiacutemicas que suscitam preocupaccedilatildeo
VISAtildeO
A ECHA aspira a tornar-se a principal autoridade reguladora mundial para a seguranccedila dos produtos quiacutemicos
VALORES
Transparecircncia Envolvemos ativamente os nossos parceiros de regulaccedilatildeo e as partes interessadas nas nossas atividades e somos transparentes no nosso processo de decisatildeo Fazemo-nos entender com clareza e somos faacuteceis de contactar
Independecircncia Somos independentes de todos os interesses externos e imparciais no nosso processo de decisatildeo Consultamos elementos do puacuteblico abertamente antes de adotarmos muitas das nossas decisotildees
Credibilidade As nossas decisotildees baseiam-se em criteacuterios cientiacuteficos e satildeo coerentes A responsabilizaccedilatildeo e a seguranccedila das informaccedilotildees confidenciais satildeo pedras angulares de todas as nossas accedilotildees
Eficiecircncia
Seguimos objetivos bem definidos somos empenhados e procuramos sempre utilizar os recursos de uma forma sensata Regemos a nossa atividade por padrotildees de elevada qualidade e respeitamos os prazos
Compromisso com o bem-estar
Promovemos a utilizaccedilatildeo segura e sustentaacutevel dos produtos quiacutemicos com o objetivo de melhorar a qualidade da vida humana na Europa e proteger e melhorar a qualidade do ambiente
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 5 IacuteNDICE
1 INTRODUCcedilAtildeO 10
2 A ECHA E O SEU CONTEXTO 12 21 O sistema regulamentar da UE para a seguranccedila quiacutemica 12
211 REACH e CRE 12 212 Produtos Biocidas 13 213 PIC 13
22 Cooperaccedilatildeo com terceiros 13 221 Parceiros da UE (instituiccedilotildees e outras agecircncias da UE) 14 222 Estados-Membros 14 223 Detentores de responsabilidades 14 224 Organizaccedilotildees acreditadas de partes interessadas 14 225 O cenaacuterio cientiacutefico 14 226 O cenaacuterio mundial 15
23 Prioridades da ECHA 15
3 INFORMACcedilAtildeO DE ELEVADA QUALIDADE PARA FABRICO E UTILIZACcedilAtildeO SEGUROS DE PRODUTOS QUIacuteMICOS 17
31 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs 18 32 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento 21 33 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo 22
4 UTILIZACcedilAtildeO INTELIGENTE DAS INFORMACcedilOtildeES COM VISTA A IDENTIFICAR E GERIR OS PRODUTOS QUIacuteMICOS QUE SUSCITAM PREOCUPACcedilAtildeO 23
41 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees 23 42 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos 24 43 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel 25
5 FAZER FACE AOS DESAFIOS CIENTIacuteFICOS SERVINDO DE PLATAFORMA PARA O REFORCcedilO DA CAPACIDADE CIENTIacuteFICA E REGULAMENTAR DOS ESTADOS-MEMBROS DAS INSTITUICcedilOtildeES EUROPEIAS E DE OUTROS INTERVENIENTES 27
51 Reforccedilo das capacidades e competecircncias 27 52 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria 28 53 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA 30
6 ASSUMIR AS ATUAIS E NOVAS FUNCcedilOtildeES LEGISLATIVAS DE FORMA EFICIENTE E EFICAZ ADAPTANDO-SE SIMULTANEAMENTE AgraveS FUTURAS RESTRICcedilOtildeES EM MATEacuteRIA DE RECURSOS 31
61 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos 31 62 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis 32 63 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos recursos humanos e lidar com a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos 33
7 PERSPETIVA DOS RECURSOS 34
ANEXOS 36 Anexo 1 Etapas 37 Anexo 2 Plano de recrutamento plurianual 53 Anexo 3 Valores de base relativos a 2014-2018 54
6 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos LISTA DE ACROacuteNIMOS
AC Agente contratual ACEM Autoridades Competentes dos Estados-Membros AEA Agecircncia Europeia do Ambiente AOP Vias de efeito adverso (AOP Adverse Outcome Pathways) AT Agente Temporaacuterio CA Conselho de Administraccedilatildeo CCI Centro Comum de Investigaccedilatildeo da Comissatildeo Europeia (Joint Research
Centre) CEE Comunidade Econoacutemica Europeia CEM Comiteacute dos Estados-Membros da ECHA CHESAR Ferramenta para avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica e apresentaccedilatildeo de relatoacuterios
(Chemical Safety Assessment and Reporting tool) CMR Canceriacutegeno Mutageacutenico ou toacutexico para a Reproduccedilatildeo COM Comissatildeo Europeia CPB Comiteacute dos Produtos Biocidas C amp R Classificaccedilatildeo e Rotulagem CRE Classificaccedilatildeo Rotulagem e Embalagem CSR Relatoacuterio de seguranccedila quiacutemica DU Utilizador a jusante ECHA Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos eChemPortal Portal global de informaccedilatildeo sobre substacircncias quiacutemicas EEE Espaccedilo Econoacutemico Europeu EFSA Autoridade Europeia para a Seguranccedila dos Alimentos EFTA Associaccedilatildeo Europeia de Comeacutercio Livre EM Estado-Membro (Uniatildeo Europeia) EMA Agecircncia Europeia de Medicamentos EMAS Sistema Europeu de Ecogestatildeo e Auditoria EU-OSHA Agecircncia Europeia para a Seguranccedila e Sauacutede no Trabalho FDS Ficha de dados de seguranccedila FIIS Foacuterum de Intercacircmbio de Informaccedilotildees sobre uma Substacircncia e Partilha de
Dados GHS Sistema Mundial Harmonizado de Classificaccedilatildeo e Rotulagem de Produtos
Quiacutemicos IPA Instrumento de Preacute-Adesatildeo ISO Organizaccedilatildeo Internacional de Normalizaccedilatildeo IUCLID Base de dados Internacional de Informaccedilotildees Quiacutemicas Uniformes mPmB Muito Persistente e muito Bioacumulaacutevel OCDE Organizaccedilatildeo para a Cooperaccedilatildeo e Desenvolvimento Econoacutemico OGR Opccedilotildees de gestatildeo dos riscos ONU Organizaccedilatildeo das Naccedilotildees Unidas PBT Persistente Bioacumulaacutevel e Toacutexico PIC Procedimento de Preacutevia Informaccedilatildeo e Consentimento PME Pequenas e Meacutedias Empresas POP Poluentes Orgacircnicos Persistentes PPORD Investigaccedilatildeo e desenvolvimento orientados para produtos e processos
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 7 QFP Quadro Financeiro Plurianual (Q)SAR Relaccedilotildees Estrutura-Atividade (Quantitativas) RAC Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos da ECHA REACH Registo Avaliaccedilatildeo Autorizaccedilatildeo e Restriccedilatildeo de Produtos Quiacutemicos REACH-IT Sistema central de TI que presta apoio ao REACH RH Recursos Humanos RIPE Portal de Informaccedilatildeo REACH para o controlo do cumprimento RPB Regulamento relativo aos produtos biocidas SAICM Abordagem Estrateacutegica em mateacuteria de Gestatildeo Internacional de Substacircncias
Quiacutemicas SEAC Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica da ECHA SGQI Sistema de Gestatildeo da Qualidade Integrada SVHC Substacircncia que suscita elevada preocupaccedilatildeo TAIEX Instrumento de assistecircncia teacutecnica e de intercacircmbio de informaccedilotildees gerido
pela Direccedilatildeo-Geral do Alargamento da Comissatildeo Europeia TI Tecnologias da Informaccedilatildeo TIC Tecnologias da Informaccedilatildeo e da Comunicaccedilatildeo UE Uniatildeo Europeia UN ECE Comissatildeo Econoacutemica para a Europa das Naccedilotildees Unidas UVCB Substacircncias de composiccedilatildeo desconhecida ou variaacutevel produtos de reaccedilatildeo
complexos ou materiais bioloacutegicos
8 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
PREAcircMBULO DO CONSELHO DE ADMINISTRACcedilAtildeO Bem-vindos ao Programa de Trabalho Plurianual da Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos para os proacuteximos cinco anos (2014-2018) Eacute a primeira vez que redijo o prefaacutecio do presente documento desde que assumi a presidecircncia do Conselho de Administraccedilatildeo da ECHA em outubro de 2012 Sinto-me muito honrada em desempenhar esta funccedilatildeo que permite um contacto mais estreito com o Diretor Executivo e a equipa de gestatildeo da ECHA com vista ao cumprimento dos objetivos descritos nestas paacuteginas
Congratulo-me em especial com o facto de vos apresentar este plano estrateacutegico quinquenal o primeiro do geacutenero elaborado em torno de quatro objetivos estrateacutegicos selecionados pelo Conselho de Administraccedilatildeo no ano passado em vez do programa baseado em atividades dos anos anteriores Considero este programa bastante positivo uma vez que estabelece uma abordagem extremamente ambiciosa para o cumprimento dos importantes objetivos definidos no Regulamento REACH e noutros textos legislativos inovadores da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos
Esta orientaccedilatildeo estrateacutegica eacute baseada na experiecircncia que a Agecircncia adquiriu nos primeiros cinco anos da sua atividade relativa agrave execuccedilatildeo dos Regulamentos REACH e CRE gestatildeo do processo de registo e apoio agraves empresas na obrigaccedilatildeo de apresentaccedilatildeo de dados de qualidade (que a ECHA disponibiliza ao puacuteblico) identificaccedilatildeo dos produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo e prestaccedilatildeo de aconselhamento cientiacutefico Tendo em conta estes trecircs pontos principais a ECHA identificou neste plano etapas inteligentes para realizar progressos consideraacuteveis na cooperaccedilatildeo com a Comissatildeo Europeia e os Estados-Membros
Naturalmente a disponibilidade de recursos eacute um fator que teraacute impacto no cumprimento destes objetivos A ECHA cobra taxas agrave induacutestria pela prestaccedilatildeo dos vaacuterios serviccedilos e recebe se necessaacuterio uma subvenccedilatildeo da UE A ECHA tal como todos os organismos puacuteblicos eacute extremamente rigorosa com a utilizaccedilatildeo de dinheiros puacuteblicos Na verdade um dos quatro objetivos estrateacutegicos consiste em trabalhar com mais eficiecircncia e eficaacutecia nomeadamente no acircmbito da nova legislaccedilatildeo relativa aos produtos biocidas e das notificaccedilotildees relativas agrave exportaccedilatildeo e importaccedilatildeo
Gostaria agora de prestar homenagem ao meu antecessor no cargo Thomas Jakl que presidiu ao Conselho de Administraccedilatildeo com grande competecircncia diplomacia e empenho durante quatro anos e cujas orientaccedilotildees permitiram agrave Agecircncia desenvolver estes quatro objetivos estrateacutegicos Espero vir a ter um impacto igualmente positivo na execuccedilatildeo do plano estrateacutegico para que este possa produzir melhorias concretas em termos de sauacutede humana e ambiente e promover simultaneamente a inovaccedilatildeo e a competitividade
Recomendo a leitura do presente documento e espero que o leitor fique com uma noccedilatildeo clara da orientaccedilatildeo estrateacutegica que a Agecircncia prosseguiraacute nos proacuteximos anos
Nina Cromnier Presidente do Conselho de Administraccedilatildeo
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 9 PREAcircMBULO DO DIRETOR EXECUTIVO Bem-vindos ao Programa de Trabalho Plurianual da Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos para 2014-2018 O programa centra-se em quatro objetivos estrateacutegicos para esse periacuteodo de cinco anos melhoria da qualidade das informaccedilotildees sobre os produtos quiacutemicos utilizaccedilatildeo mais eficaz dessas informaccedilotildees na gestatildeo e controlo dos riscos resoluccedilatildeo dos desafios cientiacuteficos e maior eficiecircncia e eficaacutecia no trabalho quotidiano da ECHA e nas novas funccedilotildees resultantes dos regulamentos Produtos Biocidas e PIC Tenho a certeza de que nos centraacutemos nos quatro objetivos que satildeo realmente fundamentais para a nossa missatildeo e visatildeo Concentrando-se em domiacutenios como a proteccedilatildeo da confianccedila depositada pelos cidadatildeos nas informaccedilotildees de seguranccedila fornecidas pela induacutestria a reduccedilatildeo da presenccedila e exposiccedilatildeo a produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo o reforccedilo da capacidade de elaborar pareceres cientiacuteficos fiaacuteveis e a melhoria do niacutevel de eficiecircncia e eficaacutecia a ECHA tornar-se-aacute a seu tempo uma agecircncia de referecircncia
Gostaria de felicitar o Conselho de Administraccedilatildeo os Estados-Membros e as partes interessadas acreditadas que nos ajudaram a aperfeiccediloar as nossas reflexotildees atraveacutes de desafios e questotildees permitindo-nos assim identificar as medidas que devem ser adotadas no acircmbito de cada um dos quatros objetivos estrateacutegicos que seratildeo descritos no presente documento
A informaccedilatildeo eacute fundamental numa sociedade do conhecimento e foi a perceccedilatildeo da falta de informaccedilatildeo sobre os produtos quiacutemicos mais utilizados que conduziu ao REACH O requisito essencial deste ato legislativo consiste na obrigaccedilatildeo de as empresas apresentarem num registo informaccedilotildees de qualidade que avaliem os riscos e forneccedilam instruccedilotildees de seguranccedila para a gestatildeo desses riscos no que respeita a todas as substacircncias que fabricam ou colocam no mercado em quantidade superior a uma tonelada Essas informaccedilotildees podem ser utilizadas para identificar e controlar os produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo bem como para dar resposta aos desafios cientiacuteficos
Estamos tambeacutem gratos por todas as observaccedilotildees que recebemos durante a consulta puacuteblica Se for uma organizaccedilatildeo europeia com interesse num dos quatro regulamentos da UE relativos aos produtos quiacutemicos e controlados pela ECHA e se gostaria de ter um papel mais ativo no nosso trabalho colabore connosco como parte interessada acreditada Pode encontrar mais informaccedilotildees sobre os criteacuterios e o pedido de candidatura no siacutetio Web da ECHA
Agradecemos a vossa disponibilidade para a leitura do nosso programa
Geert Dancet Diretor Executivo
10 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos 1 INTRODUCcedilAtildeO
Desde a sua criaccedilatildeo em 2007 a Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos (ECHA) passou de uma organizaccedilatildeo com cerca de uma duacutezia de funcionaacuterios para uma com mais de 500 pessoas que responderam positivamente agraves exigecircncias impostas pela legislaccedilatildeo Um estudo1 encomendado pela Comissatildeo como parte da sua revisatildeo do REACH confirmou que a ECHA atingiu a maior parte dos seus principais objetivos durante a fase de arranque e que as suas partes interessadas estavam satisfeitas com os resultados obtidos A ECHA teraacute em conta as recomendaccedilotildees do relatoacuterio na execuccedilatildeo do presente Programa de Trabalho Plurianual
A ECHA possui agora processos consolidados no acircmbito do REACH e do CRE A Agecircncia acumulou uma grande quantidade de informaccedilatildeo sobre produtos quiacutemicos e fez progressos significativos no sentido de avaliar os seus riscos e publicar as informaccedilotildees disponiacuteveis A repeticcedilatildeo pela Comissatildeo do estudo comparativo sobre o REACH2 refere que o regulamento tem jaacute um impacto significativo na utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos Em simultacircneo a ECHA estaacute a desenvolver as novas atividades estabelecidas nos regulamentos Produtos Biocidas e PIC Trata-se de uma novo desafio mas eacute possiacutevel encontrar sinergias com o REACH e o CRE nomeadamente na aplicaccedilatildeo de processosTI na interaccedilatildeo com as partes interessadas na elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees e na divulgaccedilatildeo raacutepida de informaccedilotildees
Esta estrateacutegia quinquenal define a forma como a ECHA contribuiraacute para os objetivos estabelecidos pelos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC3 Paralelamente a estrateacutegia permitiraacute agrave ECHA concretizar o seu objetivo ambicioso de ser a principal autoridade reguladora mundial para a seguranccedila dos produtos quiacutemicos A abordagem estrateacutegica jaacute se encontrava presente no Programa de Trabalho Plurianual da ECHA para o periacuteodo de 2013 a 2015 sendo mais desenvolvida no presente documento A Agecircncia trabalha em mediccedilotildees (elementos de referecircncia e objetivos) destinadas a monitorizar o progresso na concretizaccedilatildeo dos objetivos estrateacutegicos
O presente Programa de Trabalho Plurianual eacute diferente dos anteriores Estaacute definido para um periacuteodo de cinco anos em vez de trecircs anos numa base contiacutenua e centra-se em quatro objetivos estrateacutegicos que se dividem por algumas aacutereas de accedilatildeo Os programas de trabalho anuais apresentaratildeo anualmente informaccedilotildees sobre as accedilotildees individuais planeadas Todavia as principais etapas jaacute se encontram descritas no Anexo 1 do presente documento Seraacute efetuada anualmente uma revisatildeo do progresso nas aacutereas de accedilatildeo e principais etapas durante a duraccedilatildeo deste programa adotando-se medidas corretivas sempre que tal se afigure necessaacuterio
Para a correta aplicaccedilatildeo dos regulamentos eacute fundamental uma estreita cooperaccedilatildeo entre as instituiccedilotildees europeias os Estados-Membros e as suas autoridades competentes e responsaacuteveis pelo controlo do cumprimento De igual modo a ECHA teraacute de continuar a interagir com todas as partes interessadas e a desenvolver redes entre a induacutestria as autoridades competentes dos Estados-Membros as instituiccedilotildees europeias as autoridades nacionais de controlo do cumprimento e a sociedade civil A concretizaccedilatildeo da visatildeo estrateacutegica da ECHA para o periacuteodo previsto depende igualmente da disponibilidade dos recursos necessaacuterios Esta disponibilidade eacute fundamental para garantir que a fase de arranque das atividades da ECHA no acircmbito dos Regulamentos Produtos Biocidas e PIC se processe de forma eficaz e harmoniosa enquanto se continua a cumprir a agenda ambiciosa dos Regulamentos REACH e CRE
O planeamento apresentado no presente Programa de Trabalho assenta na disponibilidade do nuacutemero de efetivos apresentado no Anexo 2 e nos valores de base constantes do Anexo 3 os quais constituem uma atualizaccedilatildeo das estimativas que a Comissatildeo efetuou agrave data de elaboraccedilatildeo do Regulamento REACH Tendo decorrido jaacute dois importantes prazos de registo e de notificaccedilatildeo respetivamente no acircmbito dos Regulamentos REACH e CRE no periacuteodo de 2010-2011 a ECHA pode agora basear alguma das suas previsotildees em dados reais Contudo alguns valores de base continuam sujeitos a um elevado niacutevel de incerteza nomeadamente no que respeita aos pedidos de autorizaccedilatildeo no acircmbito do REACH e do RPB Neste momento a maior incerteza continua a incidir no nuacutemero anual de efetivos e nas receitas provenientes de subvenccedilotildees ou de taxas agrave induacutestria Sem os recursos adequados a ECHA natildeo seraacute capaz de executar o seu plano ambicioso Por este motivo a ECHA solicita agrave Comissatildeo e agrave Autoridade Orccedilamental (Parlamento e Conselho) que assegurem os 1 Relatoacuterio final sobre a revisatildeo da Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Pwc 14 de marccedilo de 2012 2 The REACH Baseline study 5 years update ediccedilatildeo de 2012 Eurostat Methodologies and Working papers 3 Embora a estrateacutegia jaacute se encontre bem definida no que respeita ao REACH e ao CRE devido agrave experiecircncia adquirida nestes
cinco anos de atividade a execuccedilatildeo dos regulamentos Produtos Biocidas e PIC estaacute ainda no iniacutecio pelo que ainda natildeo eacute possiacutevel obter o mesmo niacutevel de resultados
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 11 recursos suficientes para estabelecer a dimensatildeo e distribuiccedilatildeo do quadro financeiro plurianual (QFP)
Caso as instituiccedilotildees europeias considerem que as agecircncias incluindo a ECHA devem proceder a uma reduccedilatildeo dos seus efetivos significativamente superior agrave prevista no presente documento o Conselho de Administraccedilatildeo efetuaraacute uma revisatildeo deste plano agrave luz desses desenvolvimentos
12 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos 2 A ECHA E O SEU CONTEXTO
A ECHA desempenha as suas funccedilotildees num contexto complexo Implementar a legislaccedilatildeo eacute uma responsabilidade partilhada com muitos parceiros e os Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC natildeo satildeo os uacutenicos atos legislativos com impacto no setor da induacutestria quiacutemica O nuacutemero de empresas afetadas pela legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos eacute vasto e abrange tambeacutem empresas que jamais acreditariam que esta legislaccedilatildeo teria qualquer impacto nas suas atividades
21 O sistema regulamentar da UE para a seguranccedila quiacutemica 211 REACH e CRE Os Regulamentos REACH e CRE tecircm por objetivo assegurar um elevado niacutevel de proteccedilatildeo da sauacutede humana e do ambiente bem como facilitar a livre circulaccedilatildeo de substacircncias no mercado uacutenico aumentando simultaneamente a competitividade e a inovaccedilatildeo O REACH deve tambeacutem promover o desenvolvimento de meacutetodos alternativos para a avaliaccedilatildeo dos perigos das substacircncias O REACH atribui agrave induacutestria a responsabilidade de avaliar e gerir os riscos decorrentes dos produtos quiacutemicos e de fornecer informaccedilotildees de seguranccedila adequadas sobre a respetiva utilizaccedilatildeo Ao mesmo tempo a Uniatildeo Europeia pode adotar medidas adicionais relativamente agraves substacircncias mais perigosas sempre que seja necessaacuteria uma accedilatildeo regulamentar complementar a niacutevel da UE
Os principais processos que a ECHA tem por funccedilatildeo gerir satildeo os seguintes
1 Registo
As empresas satildeo obrigadas a documentar todas as informaccedilotildees sobre a substacircncia que fabricam ou importam num dossiecirc de registo que deve ser apresentado agrave ECHA A fim de promover interpretaccedilotildees harmonizadas dos dados e reduzir custos de registo e os ensaios desnecessaacuterios em animais os registantes de uma mesma substacircncia devem partilhar os respetivos dados e apresentar em conjunto o registo A ECHA controla o processo de registo apoiando as empresas facilitando a partilha de dados e desempenhando um papel de arbitragem na resoluccedilatildeo de litiacutegios relativos agrave partilha de dados A ECHA verifica a integralidade das informaccedilotildees do registo antes de atribuir um nuacutemero de registo
2 Avaliaccedilatildeo
A ECHA e os Estados-Membros analisam as informaccedilotildees apresentadas pelas empresas para verificar a qualidade dos dossiecircs de registo e das propostas de ensaio em animais e determinar se uma determinada substacircncia constitui um risco para a sauacutede humana ou para o ambiente A avaliaccedilatildeo no acircmbito do REACH centra-se em trecircs aacutereas distintas
bull Anaacutelise das propostas de ensaio apresentadas pelos registantes ndash a ECHA analisa as propostas de ensaio e decide se os ensaios satildeo necessaacuterios
bull Verificaccedilatildeo da conformidade dos dossiecircs apresentados pelos registantes ndash a ECHA verifica se satildeo cumpridos os requisitos de informaccedilatildeo no acircmbito do Regulamento REACH
bull Avaliaccedilatildeo da substacircncia ndash os Estados-Membros avaliam as substacircncias a fim de determinar se a sua utilizaccedilatildeo constitui um risco para a sauacutede humana ou para o ambiente A ECHA tem igualmente uma funccedilatildeo de coordenaccedilatildeo no processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia
Depois de concluiacuteda a avaliaccedilatildeo poderatildeo ser solicitadas aos registantes informaccedilotildees adicionais sobre a substacircncia Este pedido de informaccedilotildees assume a forma de uma decisatildeo da ECHA cuja adoccedilatildeo envolve sempre os Estados-Membros Se os Estados-Membros propuserem alteraccedilotildees ao projeto de decisatildeo o processo seraacute enviado ao Comiteacute dos Estados-Membros para obtenccedilatildeo de um acordo unacircnime
3 Classificaccedilatildeo e Rotulagem
O Regulamento CRE define as regras para a classificaccedilatildeo e rotulagem dos produtos quiacutemicos Tem por objetivo determinar quais as propriedades das substacircncias ou misturas que deveratildeo conduzir agrave sua classificaccedilatildeo como perigosas A ECHA manteacutem um Inventaacuterio de Classificaccedilatildeo
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 13
e Rotulagem e gere o processo relativo agraves classificaccedilotildees harmonizadas Decide igualmente sobre os pedidos de nome alternativo sempre que uma empresa pretenda manter confidencial o nome verdadeiro de uma substacircncia utilizada numa mistura
4 Autorizaccedilatildeo
O procedimento de autorizaccedilatildeo visa assegurar que os riscos associados agraves substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo (SVHC) satildeo devidamente controlados e que as referidas substacircncias satildeo gradualmente substituiacutedas por alternativas adequadas assegurando simultaneamente o bom funcionamento do mercado interno da UE Apoacutes um processo regulador de duas etapas gerido pela ECHA as SVHC podem ser incluiacutedas na Lista de Substacircncias Sujeitas a Autorizaccedilatildeo Tais substacircncias natildeo podem ser colocadas no mercado ou utilizadas apoacutes uma determinada data a natildeo ser que tenha sido concedida uma autorizaccedilatildeo para uma utilizaccedilatildeo especiacutefica ou que a utilizaccedilatildeo tenha sido isenta da obrigaccedilatildeo de autorizaccedilatildeo Os pedidos de autorizaccedilatildeo satildeo apresentados agrave ECHA e a Comissatildeo Europeia decide conceder ou recusar essas autorizaccedilotildees com base em pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica e de uma consulta puacuteblica
5 Restriccedilotildees
As restriccedilotildees destinam-se a gerir riscos natildeo abrangidos por outros processos do REACH ou por outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE As restriccedilotildees podem limitar ou proibir o fabrico a colocaccedilatildeo no mercado ou a utilizaccedilatildeo de determinadas substacircncias na UE Um Estado-Membro ou a ECHA a pedido da Comissatildeo Europeia pode propor restriccedilotildees se entender que os riscos devem ser abordados ao niacutevel da Uniatildeo A Comissatildeo Europeia em conjunto com os Estados-Membros adota a decisatildeo final apoacutes pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica bem como apoacutes uma consulta puacuteblica
Aleacutem disso a ECHA tem a obrigaccedilatildeo de facultar o acesso livre e faacutecil aos dados coligidos sobre substacircncias incluindo informaccedilotildees sobre as suas propriedades (perigos) classificaccedilatildeo e rotulagem utilizaccedilotildees autorizadas e medidas de gestatildeo dos riscos A divulgaccedilatildeo de informaccedilotildees ao puacuteblico em geral deve ter em conta o direito das empresas de protegerem as suas informaccedilotildees comerciais confidenciais
212 Produtos Biocidas O Regulamento Produtos Biocidas (RPB) diz respeito agrave colocaccedilatildeo no mercado e agrave utilizaccedilatildeo de produtos biocidas Satildeo geralmente usados para proteger seres humanos animais materiais ou artigos contra organismos prejudiciais como as pestes ou bacteacuterias atraveacutes da accedilatildeo de substacircncias ativas contidas no produto biocida A ECHA natildeo soacute coordena a avaliaccedilatildeo das substacircncias ativas e a autorizaccedilatildeo de produtos biocidas em toda a Uniatildeo como tambeacutem serve de plataforma central para todos os pedidos estabelecimento de equivalecircncia teacutecnica avaliaccedilatildeo de pedidos para fornecedores alternativos resoluccedilatildeo de litiacutegios relativos agrave partilha de dados divulgaccedilatildeo preparaccedilatildeo de orientaccedilotildees e comunicaccedilatildeo
213 PIC O Regulamento relativo ao Procedimento de Preacutevia Informaccedilatildeo e Consentimento (PIC) implementa a Convenccedilatildeo internacional de Roterdatildeo na UE O regulamento aplica-se aos produtos quiacutemicos proibidos ou severamente restringidos e disponibiliza mecanismos de intercacircmbio de informaccedilotildees relativas agrave exportaccedilatildeo e importaccedilatildeo desses produtos quiacutemicos A ECHA efetuaraacute a gestatildeo do funcionamento praacutetico dos mecanismos do PIC e forneceraacute agrave Comissatildeo a pedido desta assistecircncia e dados teacutecnicos e cientiacuteficos
22 Cooperaccedilatildeo com terceiros
A correta aplicaccedilatildeo dos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC exige a colaboraccedilatildeo de vaacuterios intervenientes e depende do desempenho das empresas dos parceiros institucionais da ECHA na UE dos Estados-Membros e das principais partes interessadas Depende igualmente dos desenvolvimentos cientiacuteficos nos domiacutenios regulamentar cientiacutefico e acadeacutemico Implica tambeacutem que o trabalho da ECHA em mateacuteria de comunicaccedilotildees (disponibilizando informaccedilotildees aos outros intervenientes atraveacutes do seu siacutetio Web ou de publicaccedilotildees especiacuteficas e envolvendo-os nos processos atraveacutes de campanhas de sensibilizaccedilatildeo e outras campanhas) seja um elemento essencial para a execuccedilatildeo deste Programa de Trabalho Plurianual
14 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos As informaccedilotildees recolhidas atraveacutes do REACH constituem um ativo inestimaacutevel e devem ser exaustivamente utilizadas de uma forma responsaacutevel pelos legisladores e autoridades de outros paiacuteses organizaccedilotildees internacionais empresas e cidadatildeos
221 Parceiros da UE (instituiccedilotildees e outras agecircncias da UE) A legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos confere responsabilidade partilhada no que toca agrave sua execuccedilatildeo Os Estados-Membros (sob a forma de autoridades competentes ou autoridades de controlo do cumprimento que podem ser ou natildeo as mesmas) e a Comissatildeo Europeia satildeo os principais parceiros de regulaccedilatildeo da ECHA As suas funccedilotildees estatildeo previstas na legislaccedilatildeo e exigem uma estreita interaccedilatildeo com a ECHA
A niacutevel da UE a ECHA colabora igualmente com vaacuterias agecircncias conexas tais como a Autoridade Europeia para a Seguranccedila dos Alimentos (AESA) e a Agecircncia Europeia dos Medicamentos (AEM) A estreita cooperaccedilatildeo entre agecircncias no domiacutenio da ciecircncia e da comunicaccedilatildeo traz vantagens muacutetuas Esta abordagem garante a coerecircncia das decisotildees importantes sobre produtos quiacutemicos a niacutevel da UE e a criaccedilatildeo de sinergias A ECHA e as agecircncias assinaram um memorando de entendimento para servir de orientaccedilatildeo agrave sua cooperaccedilatildeo A ECHA trabalharaacute igualmente com outros organismos da UE que tratam temas relevantes relacionados com a gestatildeo da seguranccedila dos produtos quiacutemicos como por exemplo no domiacutenio da proteccedilatildeo do trabalhador
222 Estados-Membros Tal como referido anteriormente as funccedilotildees dos Estados-Membros estatildeo descritas na legislaccedilatildeo Estes desempenham papeacuteis fundamentais no processo de decisatildeo e satildeo os principais responsaacuteveis pelo cumprimento da legislaccedilatildeo Os recursos disponibilizados nos Estados-Membros para as responsabilidades no acircmbito dos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC tecircm um impacto direto no progresso que pode ser feito a niacutevel da UE em relaccedilatildeo a cada um dos regulamentos e por conseguinte na sua correta aplicaccedilatildeo Nesta perspetiva a ECHA continuaraacute a procurar definir prioridades e a preparar as atividades em conjunto com os Estados-Membros por forma a maximizar a eficiecircncia e a eficaacutecia da aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo incluindo a simplificaccedilatildeo da utilizaccedilatildeo das ferramentas de TI e o acesso a sistemas de TI
Um controlo do cumprimento efetivo e proporcionado e a aplicaccedilatildeo de sanccedilotildees dissuasoras ao natildeo-cumprimento constituiratildeo um mecanismo de proteccedilatildeo de uacuteltimo recurso para a implementaccedilatildeo do sistema de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos e das decisotildees regulamentares da ECHA A Agecircncia promoveraacute o acompanhamento operacional das suas decisotildees pelas autoridades nacionais de controlo do cumprimento nomeadamente atraveacutes do Foacuterum de Intercacircmbio de Informaccedilotildees sobre o Controlo do Cumprimento
223 Detentores de responsabilidades A legislaccedilatildeo relativa aos produtos quiacutemicos impotildee muitas obrigaccedilotildees agraves empresas A avaliaccedilatildeo dos riscos a utilizaccedilatildeo segura das substacircncias a classificaccedilatildeo e rotulagem e a comunicaccedilatildeo a jusante da cadeia de abastecimento satildeo da responsabilidade das empresas Tal implica uma cooperaccedilatildeo adequada entre a ECHA e a induacutestria que sempre existiu nomeadamente no iniacutecio da aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo quando as orientaccedilotildees as ferramentas e os procedimentos estavam a ser desenvolvidos a fim de facilitar o trabalho legislativo e a sua correta aplicaccedilatildeo
O apoio da ECHA agrave induacutestria tem por objetivo garantir que as empresas compreendem os procedimentos para o cumprimento da legislaccedilatildeo Esta compreensatildeo garante a utilizaccedilatildeo eficiente de recursos a longo prazo quer pela ECHA quer pelas empresas bem como o reforccedilo da transparecircncia e da previsibilidade uma vez que as empresas conhecem os requisitos atuais e as alteraccedilotildees a introduzir futuramente
224 Organizaccedilotildees acreditadas de partes interessadas A ECHA tambeacutem colabora com vaacuterias organizaccedilotildees de partes interessadas nomeadamente com organizaccedilotildees que representam a induacutestria as ONG e os sindicatos O seu envolvimento no trabalho da ECHA confere transparecircncia e mais-valia ao processo de decisatildeo regulamentar por exemplo atraveacutes da sua participaccedilatildeo como observadores nos comiteacutes da ECHA Dada a potencialmente grande diversidade e quantidade de partes interessadas em trabalhar com a ECHA a Agecircncia estabeleceu um conjunto de cinco criteacuterios que as organizaccedilotildees acreditadas devem preencher
225 O cenaacuterio cientiacutefico
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 15 Os desenvolvimentos na ciecircncia e na tecnologia podem ter um grande impacto no trabalho da ECHA pelo que eacute necessaacuteria uma interface com a comunidade cientiacutefica e acadeacutemica Os desenvolvimentos tecnoloacutegicos como por exemplo a nanotecnologia tecircm tido uma raacutepida expansatildeo e a ciecircncia regulatoacuteria tem de ter respostas para garantir que os riscos potenciais destas substacircncias podem ser adequadamente avaliados as empresas que produzem substacircncias em forma nano devem explicar no dossiecirc de registo o impacto potencialmente diferente das suas substacircncias nas suas diferentes formas Por sua vez a ECHA deve ter em conta estes desenvolvimentos cientiacuteficos na elaboraccedilatildeo dos seus pareceres sobre a adequaccedilatildeo das informaccedilotildees apresentadas nos dossiecircs
Do mesmo modo os desenvolvimentos na avaliaccedilatildeo das propriedades das substacircncias atraveacutes da utilizaccedilatildeo de novos meacutetodos de ensaio e teacutecnicas de previsatildeo como os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e os meacutetodos computacionais tecircm tambeacutem um impacto significativo nas justificaccedilotildees cientiacuteficas apresentadas pelas empresas e na anaacutelise destas pela ECHA
A ECHA incentiva a formaccedilatildeo de jovens profissionais que pretendam trabalhar no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
226 O cenaacuterio mundial Embora a UE tenha a legislaccedilatildeo mais ambiciosa do mundo em mateacuteria de produtos quiacutemicos natildeo estaacute contudo sozinha nos esforccedilos para reduzir os riscos decorrentes da utilizaccedilatildeo dos produtos quiacutemicos e promover a sua utilizaccedilatildeo segura A ECHA partilharaacute a sua experiecircncia com o cada vez maior nuacutemero de paiacuteses nomeadamente as autoridades e a induacutestria que adotam legislaccedilatildeo relativa agrave seguranccedila dos produtos quiacutemicos equivalente ao Regulamento REACH A Agecircncia tambeacutem incentivaraacute os detentores dos dados a partilhaacute-los em diferentes domiacutenios legislativos
A ECHA continuaraacute a trabalhar com organizaccedilotildees internacionais nomeadamente a OCDE em atividades de interesse muacutetuo O Regulamento REACH exige que a Agecircncia efetue a manutenccedilatildeo e o desenvolvimento da ferramenta IUCLID que foi desenvolvida sob os auspiacutecios da OCDE No entanto o trabalho conjunto com a OCDE inclui igualmente metodologias de avaliaccedilatildeo dos perigos e dos riscos e meacutetodos de ensaio harmonizados a niacutevel internacional ferramentas computacionais como a caixa de ferramentas QSAR e a criaccedilatildeo de bases de dados os quais permitem agrave induacutestria introduzir dados uma vez e utilizaacute-los para vaacuterias finalidades noutras jurisdiccedilotildees e oferecem aos reguladores e ao puacuteblico em geral o maacuteximo de acesso em linha a dados sobre produtos quiacutemicos Eacute altamente vantajoso tanto para os reguladores como para as empresas em termos de concorrecircncia e inovaccedilatildeo que os sistemas legislativos aplicados em todo o mundo tenham uma base cientiacutefica comum
A ECHA continuaraacute a trabalhar com as autoridades reguladoras dos paiacuteses com os quais assinou um memorando de entendimento (Austraacutelia Canadaacute Japatildeo e Estados Unidos) para partilha das melhores praacuteticas intercacircmbio de informaccedilotildees e aprendizagem muacutetua A Agecircncia continuaraacute tambeacutem a apoiar as poliacuteticas da UE nos seus contactos com paiacuteses terceiros tais como os paiacuteses candidatos agrave adesatildeo agrave UE ou os paiacuteses vizinhos da UE e a Comissatildeo Europeia na sua funccedilatildeo de representante da UE nas convenccedilotildees multilaterais sobre a seguranccedila dos produtos quiacutemicos por exemplo a Convenccedilatildeo de Estocolmo e a Convenccedilatildeo de Roterdatildeo ou a SAICM (Abordagem Estrateacutegica em mateacuteria de Gestatildeo Internacional de Substacircncias Quiacutemicas)4
Este cenaacuterio mundial tambeacutem obriga a ECHA a ter como destinataacuterios interlocutores fora da UE nomeadamente fabricantes ou importadores de substacircncias misturas ou artigos regulados pelos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas ou PIC e outras partes interessadas que acompanham de perto a evoluccedilatildeo dos sistemas de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos
23 Prioridades da ECHA
Satildeo trecircs as principais prioridades do trabalho da ECHA para o periacuteodo de cinco anos deste Programa de Trabalho Plurianual A primeira prioridade estaacute relacionada com a necessidade de obter informaccedilotildees de qualidade sobre os produtos quiacutemicos que permitam a sua utilizaccedilatildeo segura a segunda eacute econoacutemica e a terceira tem a ver com o futuro da legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos
4 Adotada na Conferecircncia Internacional sobre Gestatildeo de Produtos Quiacutemicos (ICCM) em 6 de fevereiro de 2006 no Dubai
Emirados Aacuterabes Unidos a Abordagem Estrateacutegica em mateacuteria de Gestatildeo Internacional de Substacircncias Quiacutemicas (SAICM) eacute um quadro poliacutetico para a promoccedilatildeo da gestatildeo correta dos produtos quiacutemicos
16 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Antes de mais analisemos a crescente procura de informaccedilotildees fiaacuteveis sobre os produtos quiacutemicos A legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos exige que as empresas individualmente ou em conjunto forneccedilam informaccedilotildees sobre o perigo e a seguranccedila dos produtos quiacutemicos que fabricam ou importam Informaccedilotildees claras e fiaacuteveis satildeo essenciais para que todos os operadores na cadeia de abastecimento possam proteger os seus trabalhadores e clientes bem como para que os reguladores possam decidir a adoccedilatildeo de eventuais medidas de gestatildeo dos riscos a niacutevel da UE para determinados produtos quiacutemicos Satildeo tambeacutem importantes para os consumidores e a sociedade civil que legitimamente exigem essas informaccedilotildees com o objetivo de responsabilizar as empresas e os reguladores e fazer escolhas pessoais quanto ao consumo A prioridade assenta numa procura cada vez maior por parte de todas as partes interessadas de informaccedilotildees de qualidade acessiacuteveis que sejam adequadas aos objetivos
Em segundo lugar a difiacutecil conjuntura econoacutemica caracterizada pela concorrecircncia global coloca no mesmo plano de importacircncia os objetivos paralelos do REACH nomeadamente aumentar a inovaccedilatildeo e a competitividade no setor dos produtos quiacutemicos da UE e garantir condiccedilotildees de igualdade na UE e no EEE Para tal a ECHA deve ter em conta as necessidades especiacuteficas das PME lidar de forma ceacutelere e firme com as empresas que natildeo cumprem as suas obrigaccedilotildees legais apoiar o controlo coordenado do cumprimento em toda a UE e facilitar a inovaccedilatildeo por exemplo apoiando a substituiccedilatildeo mais raacutepida das substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo ou concedendo incentivos agraves empresas orientadas para a investigaccedilatildeo para que estas utilizem a isenccedilatildeo de registo para efeitos de investigaccedilatildeo e desenvolvimento orientados para produtos e processos (PPORD)
Os organismos da UE tambeacutem estatildeo sujeitos agraves mesmas restriccedilotildees econoacutemicas impostas agraves empresas e a ECHA tem de reduzir os seus recursos nos proacuteximos anos No caso da ECHA eacute agora imperativo que centre as suas energias em operaccedilotildees eficazes eficientes rentaacuteveis e com maior impacto Qualquer futura reduccedilatildeo nos recursos humanos na receita proveniente de taxas e nas subvenccedilotildees da UE teraacute naturalmente como resultado ambiccedilotildees mais limitadas e programas de trabalho de acircmbito mais reduzido do que os descritos neste documento
A terceira prioridade tem a ver com a legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos as alteraccedilotildees introduzidas ou ateacute mesmo novas responsabilidades legais atribuiacutedas agrave ECHA Eacute evidente que estes aspetos natildeo podem ser previstos neste documento Contudo a ECHA orgulha-se da responsabilidade que lhe foi atribuiacuteda no acircmbito desta importante e ambiciosa legislaccedilatildeo e espera continuar a contribuir no futuro utilizando plenamente a sua competecircncia teacutecnica e cientiacutefica
Estas prioridades em conjunto com a experiecircncia adquirida pela ECHA nos primeiros cinco anos levaram a Agecircncia a desenvolver quatro objetivos estrateacutegicos para os proacuteximos anos
1 Maximizar a disponibilidade de dados de elevada qualidade para permitir o fabrico e a utilizaccedilatildeo seguros dos produtos quiacutemicos
2 Mobilizar as autoridades para a utilizaccedilatildeo inteligente dos dados com vista a identificar e gerir os produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo
3 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
4 Assumir as atuais e novas funccedilotildees legislativas de forma eficiente e eficaz adaptando-se simultaneamente agraves futuras restriccedilotildees em mateacuteria de recursos
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 17
3 INFORMACcedilAtildeO DE ELEVADA QUALIDADE PARA FABRICO E UTILIZACcedilAtildeO SEGUROS DE PRODUTOS QUIacuteMICOS
O Regulamento REACH transferiu a responsabilidade de definir a utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos para as empresas que fabricam ou importam esses produtos As empresas devem recolher e produzir informaccedilotildees sobre as propriedades e as utilizaccedilotildees dos seus produtos quiacutemicos avaliar os riscos potenciais e demonstrar a utilizaccedilatildeo segura nos dossiecircs de registo que apresentam agrave ECHA Devem tambeacutem fornecer recomendaccedilotildees de seguranccedila aos seus clientes
Depois de produzidas estas informaccedilotildees satildeo utilizadas de muitas formas importantes para melhorar a utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos As informaccedilotildees satildeo essenciais para que as empresas recomendem medidas de gestatildeo dos riscos em toda a cadeia de abastecimento incluindo os produtos utilizados pelos consumidores Satildeo igualmente a principal fonte para as autoridades identificarem substacircncias ou utilizaccedilotildees de substacircncias que exijam medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos a niacutevel da UE As organizaccedilotildees cientiacuteficas e acadeacutemicas utilizaratildeo essas informaccedilotildees nos seus programas de investigaccedilatildeo incluindo as organizaccedilotildees que desenvolvem meacutetodos de anaacutelise que possam evitar o ensaio de substacircncias em animais Por uacuteltimo os dossiecircs de registo as notificaccedilotildees de classificaccedilatildeo e rotulagem e outros dados recebidos atraveacutes de outros mecanismos produziram uma grande quantidade de informaccedilotildees sobre os produtos quiacutemicos e as suas utilizaccedilotildees que estatildeo disponiacuteveis no siacutetio Web da ECHA Estas informaccedilotildees seratildeo eventualmente complementadas com dados relativos aos produtos biocidas em 2014 As informaccedilotildees estatildeo disponiacuteveis para serem utilizadas de forma responsaacutevel por qualquer pessoa em benefiacutecio da sauacutede humana e do ambiente na Europa e em todo o mundo
Contudo para que este objetivo seja cumprido as informaccedilotildees disponibilizadas devem ser de elevada qualidade ou seja cientificamente soacutelidas compreensiacuteveis e fiaacuteveis A palavra-chave eacute qualidade Infelizmente o niacutevel de qualidade das informaccedilotildees disponibilizadas pelas empresas ainda natildeo eacute suficiente A ECHA constatou que embora os registantes apresentassem corretamente os seus dossiecircs no primeiro prazo de registo do REACH pelo menos um terccedilo desses dossiecircs tinha problemas de qualidade As insuficiecircncias referem-se agrave sua conformidade com os requisitos legais eou com a forma como as informaccedilotildees relativas ao perigo agrave exposiccedilatildeo e agrave utilizaccedilatildeo satildeo convertidas em instruccedilotildees de seguranccedila adequadas e fiaacuteveis Os problemas de qualidade eram esperados uma vez que as obrigaccedilotildees eram novas e complexas mas natildeo satildeo aceitaacuteveis e natildeo podem continuar a existir
As insuficiecircncias detetadas incluem a identidade ambiacutegua da substacircncia resumos de estudos pouco claros ou insuficientemente documentados inconsistecircncias graves ou lacunas nas informaccedilotildees sobre perigos e correspondente classificaccedilatildeo e rotulagem avaliaccedilotildees de seguranccedila quiacutemica imprecisas e cenaacuterios de exposiccedilatildeo inadequados Os estudos a longo prazo necessaacuterios para avaliar os riscos para a sauacutede humana satildeo frequentemente substituiacutedos por dispensas ou justificaccedilotildees que em muitos casos natildeo resistem agrave anaacutelise Os relatoacuterios formais da ECHA apresentam mais informaccedilotildees sobre estas insuficiecircncias laquoA utilizaccedilatildeo de alternativas aos ensaios em animais no acircmbito do Regulamento REACHraquo5 e os relatoacuterios anuais de avaliaccedilatildeo6
Para uma correta aplicaccedilatildeo do REACH estas insuficiecircncias devem ser resolvidas e enquanto prestador das informaccedilotildees o setor industrial deve assumir a sua responsabilidade No entanto a ECHA e as autoridades nacionais tecircm um papel a desempenhar assegurando a clareza dos requisitos legais atuando de forma ceacutelere e decisiva sempre que as empresas natildeo cumpram as suas obrigaccedilotildees e comunicando clara e rapidamente os ensinamentos retirados
Estas conclusotildees satildeo naturalmente baseadas na aplicaccedilatildeo inicial do REACH mas eacute razoaacutevel assumir que surgiratildeo desafios idecircnticos natildeo apenas para os outros prazos de registo mas tambeacutem para a aplicaccedilatildeo do Regulamento Produtos Biocidas devido agraves semelhanccedilas com o REACH em termos de abordagens agrave produccedilatildeo de informaccedilatildeo sobre perigos e avaliaccedilatildeo dos riscos Com efeito no que respeita aos produtos biocidas o novo regulamento introduziu mais possibilidades de os requerentes utilizarem formas alternativas de produzir as informaccedilotildees sobre os perigos nomeadamente meacutetodos de ensaio alternativos utilizaccedilatildeo de meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo ou de agrupamento e estrateacutegias de ensaio integradas No acircmbito do Regulamento Produtos Biocidas a boa qualidade dos dados eacute tambeacutem um fator de sucesso uma vez que facilita a 5 Publicado em 29 de junho de 2011 6 Disponiacutevel no siacutetio Web da ECHA
18 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos avaliaccedilatildeo levada a cabo pelas autoridades promovendo assim a utilizaccedilatildeo segura e a fiabilidade dos dados divulgados ao puacuteblico
Em conclusatildeo a ECHA tem um papel central na legislaccedilatildeo da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos e no aumento da fiabilidade das bases de dados relativas a produtos quiacutemicos bem como um mandato para emitir decisotildees juridicamente vinculativas sobre as empresas de produtos quiacutemicos para que estas forneccedilam informaccedilotildees a fim de colmatar as insuficiecircncias nos dossiecircs de registo Tem por conseguinte uma posiccedilatildeo fundamental para melhorar quer a qualidade dos dados quer a disponibilidade das informaccedilotildees sobre os produtos quiacutemicos utilizados atualmente na Europa O desafio para a ECHA durante o periacuteodo de 2014-2018 consistiraacute em induzir melhorias na qualidade dessas informaccedilotildees para que possam ser utilizadas de forma eficiente a fim de permitir o fabrico e a utilizaccedilatildeo seguros dos produtos quiacutemicos Ao mesmo tempo ao agir com rapidez contra empresas cujas informaccedilotildees natildeo cumpram as normas a ECHA ajudaraacute a garantir condiccedilotildees de igualdade para todos os registantes
A ECHA faraacute uso quer dos seus poderes reguladores quer de incentivos Os poderes reguladores satildeo claros a ECHA emitiraacute decisotildees juridicamente vinculativas sobre as empresas e o seu cumprimento seraacute controlado pela Agecircncia e pelas autoridades nacionais de controlo do cumprimento A ECHA asseguraraacute que os Estados-Membros tecircm conhecimento das preocupaccedilotildees suscitadas pelas empresas no seu territoacuterio e continuaraacute a apoiar a coordenaccedilatildeo do controlo do cumprimento em toda a UE atraveacutes da atividade do Foacuterum Poderaacute ainda ter que continuar a recomendar a cobranccedila de taxas ou emolumentos agraves empresas cujos fracos niacuteveis de cumprimento obriguem a um dispecircndio de tempo desproporcionado por parte da ECHA e para os quais natildeo estaacute previsto atualmente qualquer pagamento adicional
A ECHA tem um mecanismo de seguranccedila para as empresas que considerem que a Agecircncia aplicou incorretamente o seu poder regulador As empresas podem interpor recurso contra muitas das decisotildees da ECHA apresentando o seu caso na Cacircmara de Recurso para apreciaccedilatildeo e decisatildeo A Cacircmara de Recurso eacute um organismo laquoparajudicialraquo que adota as suas decisotildees de forma independente e imparcial As decisotildees adotadas pela Cacircmara de Recurso podem ter um efeito subsequente na aplicaccedilatildeo dos regulamentos REACH e Produtos Biocidas
Os incentivos satildeo muito mais heterogeacuteneos e resultam do apoio prestado pela ECHA campanhas de sensibilizaccedilatildeo e de informaccedilatildeo para garantir que as empresas tecircm conhecimento das suas responsabilidades e do que se espera delas orientaccedilotildees pormenorizadas ferramentas de TI e outras para facilitar as atividades e assim aumentar as probabilidades de ecircxito divulgaccedilatildeo de exemplos de boas praacuteticas e medidas para facilitar o diaacutelogo entre os diferentes agentes na cadeia de abastecimento
Informaccedilotildees de maior qualidade tambeacutem exigem a melhoria e integraccedilatildeo dos sistemas de TI da ECHA Tal diz respeito quer aos instrumentos disponibilizados para ajudar os registantes a cumprir os requisitos de qualidade quer agraves ferramentas utilizadas pela ECHA e pelas autoridades para analisar de forma sistemaacutetica as informaccedilotildees constantes do registo definir prioridades processar os dossiecircs para a adoccedilatildeo de medidas regulamentares e a sua divulgaccedilatildeo eficiente
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute por conseguinte dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo
1 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
2 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento e
3 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
31 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
311 Preparaccedilatildeo de dossiecircs Os dossiecircs devem incluir todas as informaccedilotildees exigidas pela legislaccedilatildeo apresentadas no formato previsto para que possam ser processadas e divulgadas de forma eficiente agraves autoridades e ao puacuteblico em geral O ideal seria que a qualidade das informaccedilotildees na fase de preparaccedilatildeo do dossiecirc fosse melhorada
A partir de 2014 a ECHA intensificaraacute os seus esforccedilos em cooperaccedilatildeo com as suas partes interessadas com vista ao cumprimento dos requisitos para o prazo de registo REACH de 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 19 Prevecirc-se que este prazo final produza um elevado nuacutemero de registos sendo tambeacutem previsiacutevel que os registantes seratildeo mais inexperientes e em nome individual A este respeito o aconselhamento prestado pelos serviccedilos de assistecircncia nacionais para o REACH e o CRE seraacute ainda mais importante uma vez que seratildeo a primeira ajuda para as empresas nas suas liacutenguas nacionais A ECHA reforccedilaraacute a formaccedilatildeo dos serviccedilos de assistecircncia nacionais para desenvolver as respetivas competecircncias em mateacuteria de aconselhamento
A ECHA tambeacutem iraacute rever e adaptar as orientaccedilotildees e a formaccedilatildeo com base na experiecircncia do prazo de 2013 tendo especificamente em conta as PME Seraacute prestado apoio especial em quatro aacutereas especiacuteficas identificaccedilatildeo da substacircncia descriccedilatildeo de utilizaccedilotildees relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e harmonizaccedilatildeo da classificaccedilatildeo e rotulagem pela induacutestria
Informaccedilotildees inadequadas ou incoerentes sobre a identidade da substacircncia tecircm constituiacutedo uma vulnerabilidade dos dossiecircs recebidos ateacute agrave data Se a identidade da substacircncia natildeo for clara a validade de todo o dossiecirc de informaccedilatildeo eacute posta em causa Esta questatildeo eacute portanto fundamental A ECHA prestaraacute apoio e disponibilizaraacute muito antes do prazo de registo REACH de 2018 orientaccedilotildees suplementares sobre substacircncias complexas como as substacircncias UVCB (substacircncias de composiccedilatildeo desconhecida ou variaacutevel produtos de reaccedilatildeo complexos e materiais bioloacutegicos) e outras substacircncias semelhantes Reforccedilaraacute ainda a verificaccedilatildeo da integralidade dos dossiecircs neste aspeto sempre que necessaacuterio
A ECHA prestaraacute igualmente mais esclarecimentos sobre a utilizaccedilatildeo do sistema descritor que eacute fundamental para a comunicaccedilatildeo na cadeia de abastecimento As vulnerabilidades que devem ser corrigidas satildeo a falta de compreensatildeo da forma como o sistema funciona e uma insuficiente normalizaccedilatildeo nos setores da induacutestria quanto agrave distinccedilatildeo de diferentes utilizaccedilotildees que conduzem a niacuteveis de exposiccedilatildeo diferentes As vulnerabilidades podem originar uma subestimaccedilatildeo da exposiccedilatildeo natildeo garantindo assim a seguranccedila de todas as utilizaccedilotildees
A terceira aacuterea que receberaacute apoio adicional tem por objetivo assegurar a elaboraccedilatildeo de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica (CSR) de elevada qualidade A ECHA avaliaraacute meacutetodos e ferramentas para a avaliaccedilatildeo da exposiccedilatildeo nas aacutereas em que existem as maiores lacunas e adaptaraacute a ferramenta de TI CHESAR em conformidade Em conjunto com as outras autoridades reguladoras a ECHA avaliaraacute igualmente se o formato CHESAR do relatoacuterio de seguranccedila quiacutemica deve tornar-se obrigatoacuterio Tal seria acompanhado por atividades de apoio por exemplo atraveacutes da publicaccedilatildeo de exemplos de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica de boa qualidade em diferentes situaccedilotildees praacuteticas A ECHA continuaraacute a cooperar estreitamente com a induacutestria e outras partes interessadas com vista a identificar outras medidas que possam apoiar de forma eficiente a elaboraccedilatildeo de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e de cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade
A quarta aacuterea tem a ver com o apoio agrave induacutestria para o cumprimento das respetivas obrigaccedilotildees no acircmbito do Regulamento CRE As regras relativas agrave classificaccedilatildeo e rotulagem do Regulamento CRE tornar-se-atildeo obrigatoacuterias para as misturas apenas a partir de 1 de junho de 2015 uma vez que muitas empresas (em particular as PME) podem natildeo ter conhecimento deste facto seraacute realizada uma campanha de sensibilizaccedilatildeo especiacutefica para esta questatildeo A ECHA continuaraacute a apoiar a induacutestria nos seus esforccedilos para chegar a um acordo sobre a classificaccedilatildeo e rotulagem das suas substacircncias e para atualizar os resultados da sua discussatildeo no Inventaacuterio de Classificaccedilatildeo e Rotulagem
Como tema especiacutefico a Agecircncia levaraacute a cabo a elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees mais detalhadas sobre o registo de substacircncias em forma nano com o objetivo de fornecer recomendaccedilotildees mais precisas sobre a situaccedilatildeo das nanoformas na ciecircncia regulatoacuteria bem como a adaptaccedilatildeo antecipada dos requisitos de informaccedilatildeo para os nanomateriais nos anexos do REACH Esta atividade criaraacute ainda sinergias com a implementaccedilatildeo do Regulamento Produtos Biocidas uma vez que o novo regulamento determina que na aprovaccedilatildeo de substacircncias ativas os nanomateriais sejam tratados separadamente Por uacuteltimo a ECHA analisaraacute tambeacutem a melhor forma de ajudar os registantes de substacircncias em pequenas quantidades (de 1 a 10 toneladas) a determinarem se as suas substacircncias satisfazem qualquer um dos criteacuterios definidos para requisitos de informaccedilatildeo mais rigorosos ou se pelo contraacuterio podem beneficiar de requisitos mais reduzidos Neste contexto a ECHA tenciona estudar a forma como a caixa de ferramentas QSAR que se destina a prever propriedades e a preencher lacunas de dados poderia ajudar A ECHA publicaraacute ou atualizaraacute orientaccedilotildees sobre meacutetodos alternativos (por exemplo uma estrateacutegia de ensaio integrada para avaliar a sensibilizaccedilatildeo cutacircnea) logo que seja possiacutevel e estejam disponiacuteveis
20 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Em simultacircneo a ECHA prepara documentos de orientaccedilatildeo ferramentas informaacuteticas de apresentaccedilatildeo e manuais para a apresentaccedilatildeo de dossiecircs de produtos biocidas e aproveitaraacute a experiecircncia adquirida no acircmbito do REACH para definir os melhores sistemas possiacuteveis e estruturas de apoio para o elevado nuacutemero de PME que exercem a sua atividade neste setor
312 Apresentaccedilatildeo de dossiecircs A apresentaccedilatildeo de dossiecircs eacute a segunda etapa do processo de registo em que a qualidade dos dossiecircs eacute controlada Nos seus preparativos para o prazo de registo de 2018 a ECHA simplificaraacute a utilizaccedilatildeo dos portais de TI onde satildeo iniciados os processos de registo (por exemplo REACH-IT) permitindo uma interface e um canal de comunicaccedilatildeo com o registante mais flexiacuteveis Seraacute igualmente considerada a melhoria do niacutevel de multilinguismo das ferramentas de apresentaccedilatildeo
A verificaccedilatildeo da integralidade que a ECHA executa eacute uma etapa importante para controlar a conformidade dos registos Os formatos as ferramentas e os processos que a ECHA utiliza para verificar a integralidade das informaccedilotildees do dossiecirc e a sua relevacircncia seratildeo revistos com base na experiecircncia dos dois primeiros prazos de registo
Por forma a ajudar os registantes a ECHA atualizaraacute as ferramentas plug-in da IUCLID e os guias de orientaccedilatildeo destinados aos registantes para que estes possam verificar a integralidade dos seus proacuteprios dossiecircs antes de os apresentarem Tambeacutem disponibilizaraacute uma nova ferramenta que permitiraacute agraves empresas verificarem antes da apresentaccedilatildeo se os problemas mais frequentes foram solucionados (laquoDossier Quality Assistantraquo [Assistente para a qualidade dos dossiecircs])
A ECHA tenciona tambeacutem identificar os dossiecircs que justificaram um acompanhamento fora do acircmbito do processo de avaliaccedilatildeo do dossiecirc Por exemplo as substacircncias registadas para utilizaccedilatildeo como substacircncias intermeacutedias continuaratildeo a ser analisadas sistematicamente apenas para verificar se essas utilizaccedilotildees respeitam a definiccedilatildeo de utilizaccedilatildeo de substacircncia intermeacutedia e se lhes satildeo aplicadas condiccedilotildees estritamente controladas
313 Avaliaccedilatildeo de dossiecircs A avaliaccedilatildeo do conteuacutedo dos dossiecircs eacute a melhor forma de a ECHA poder garantir que as lacunas de informaccedilatildeo satildeo preenchidas e promover a confianccedila na conformidade dos registos com os requisitos legais As decisotildees resultantes a solicitar informaccedilotildees complementares contribuiratildeo significativamente para a melhoria da qualidade geral das informaccedilotildees
A ECHA continuaraacute a analisar a conformidade de dossiecircs completos com base numa seleccedilatildeo aleatoacuteria ou em criteacuterios baseados nas preocupaccedilotildees suscitadas Aleacutem disso a ECHA continuaraacute a visar elementos especiacuteficos dos dossiecircs que sejam especialmente importantes para a utilizaccedilatildeo segura de uma substacircncia A maioria (cerca de 70 ) das verificaccedilotildees da conformidade incidiraacute em domiacutenios especiacuteficos que suscitam maior preocupaccedilatildeo ou em domiacutenios mais gerais como as informaccedilotildees sobre a sauacutede humana ou o ambiente A verificaccedilatildeo seletiva da conformidade incide natildeo apenas nos requisitos de informaccedilatildeo por paracircmetro de perigo mas tambeacutem na identidade da substacircncia nas informaccedilotildees sobre exposiccedilatildeo e utilizaccedilatildeo e nos cenaacuterios de exposiccedilatildeo para as utilizaccedilotildees pretendidas Esta abordagem seletiva baseada nas preocupaccedilotildees suscitadas assentaraacute na anaacutelise sistemaacutetica da conformidade de todos os dossiecircs no que respeita ao tipo de preocupaccedilatildeo em causa Tambeacutem aumentaraacute a percentagem de anaacutelises bastante acima do miacutenimo regulamentar de 5
A ECHA tem como objetivo verificar os dossiecircs de registo que suscitem preocupaccedilatildeo apresentados nos prazos de 2010 e 2013 atraveacutes de uma decisatildeo da ECHA ou de qualquer outro tipo de comunicaccedilatildeo com o registante A Agecircncia utilizaraacute ferramentas de TI cientiacuteficas cada vez mais sofisticadas para analisar sistematicamente todos os paracircmetros de niacutevel superior dos dossiecircs de registo para atingir este objetivo Qualquer natildeo-conformidade relevante seraacute incluiacuteda num projeto de decisatildeo relativo agrave verificaccedilatildeo da conformidade A ECHA continuaraacute a informar e a envolver regularmente as autoridades competentes dos Estados-Membros e o Comiteacute dos Estados-Membros para que o processo de decisatildeo relativo agrave avaliaccedilatildeo funcione da melhor forma possiacutevel A avaliaccedilatildeo do dossiecirc incidiraacute igualmente em questotildees cientiacuteficas complexas como os dossiecircs relativos a substacircncias em forma nano Para este trabalho eacute essencial que o pessoal se mantenha a par dos progressos cientiacuteficos e dos meacutetodos alternativos para a avaliaccedilatildeo do perigo
Aleacutem da emissatildeo de decisotildees formais e juridicamente vinculativas a ECHA pretende que as empresas atualizem e melhorem voluntariamente a qualidade dos seus dossiecircs Para o efeito a ECHA comunicaraacute ativamente as conclusotildees da avaliaccedilatildeo do dossiecirc
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 21 A ECHA controlaraacute as atualizaccedilotildees dos registantes depois da emissatildeo de uma sua decisatildeo a fim de manter a dinacircmica do processo e formular conclusotildees sobre cada dossiecirc o mais rapidamente possiacutevel apoacutes o prazo estabelecido nessa decisatildeo A ECHA prestaraacute especial atenccedilatildeo agrave necessidade de comunicar eficaz e atempadamente com as autoridades nacionais a fim de garantir a maacutexima eficiecircncia na aplicaccedilatildeo das decisotildees Por uacuteltimo a ECHA consideraraacute declarar um registo invaacutelido se as disposiccedilotildees do REACH natildeo puderem ser implementadas de outra forma A ECHA poderaacute ainda publicar os nomes das empresas em que persistem as natildeo-conformidades apoacutes o termo do prazo especificado na decisatildeo final
A ECHA partilharaacute igualmente as experiecircncias adquiridas com a avaliaccedilatildeo dos dossiecircs do REACH com as autoridades nacionais e o Comiteacute dos Produtos Biocidas quando analisar opccedilotildees para um processo mais ceacutelere em mateacuteria de substacircncias ativas e produtos biocidas
32 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
A comunicaccedilatildeo de informaccedilotildees ao longo da cadeia de abastecimento tem de cumprir os requisitos legais previstos para esse fim Aleacutem da verificaccedilatildeo do cumprimento dos requisitos legais dos relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e dos seus cenaacuterios de exposiccedilatildeo a accedilatildeo da ECHA incidiraacute nas medidas destinadas a ajudar os registantes e os utilizadores a jusante a melhorar a comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos ao longo da cadeia de abastecimento incluindo os artigos produzidos para profissionais e consumidores
321 Cenaacuterios de exposiccedilatildeo e fichas de dados de seguranccedila Um aspeto fundamental para o ecircxito da aplicaccedilatildeo do conceito de utilizaccedilatildeo segura no acircmbito do REACH eacute que a qualidade dos cenaacuterios de exposiccedilatildeo incluiacutedos no relatoacuterio de seguranccedila quiacutemica se reflita em cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade para comunicaccedilatildeo nas fichas de dados de seguranccedila (FDS) A ECHA reforccedilaraacute o seu apoio aos registantes e utilizadores a jusante agrave medida que estes desenvolvam os meacutetodos as ferramentas e os formatos normalizados necessaacuterios para definir cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade para comunicaccedilatildeo nas fichas de dados de seguranccedila Dado o importante papel das misturas na cadeia de abastecimento seraacute prestada especial atenccedilatildeo ao desenvolvimento de uma metodologia cientificamente soacutelida para a definiccedilatildeo de cenaacuterios de exposiccedilatildeo que possa ser facilmente compreendida Os riscos potenciais das substacircncias contidas em artigos de consumo durante o seu ciclo de vida uacutetil bem como no seu estaacutedio de resiacuteduo devem ser especificamente indicados Seratildeo ainda envidados esforccedilos para expandir e simplificar as ferramentas da ECHA utilizadas pelos utilizadores a jusante para cumprir as suas obrigaccedilotildees de notificaccedilatildeo
A ECHA trabalharaacute tambeacutem no sentido de reforccedilar as capacidades dos registantes e utilizadores a jusante em questotildees relacionadas com os cenaacuterios de exposiccedilatildeo e de promover a comunicaccedilatildeo e partilha de informaccedilotildees entre a induacutestria e as autoridades no que respeita agrave correta aplicaccedilatildeo dos cenaacuterios como um novo veiacuteculo de comunicaccedilatildeo (por exemplo atraveacutes da plataforma ENES7) Com base nas informaccedilotildees recebidas atraveacutes dos relatoacuterios dos utilizadores a jusante poderaacute ser necessaacuterio analisar com as autoridades de controlo do cumprimento setores especiacuteficos em que tenham sido identificados problemas com a aplicaccedilatildeo dos conceitos de cenaacuterio de exposiccedilatildeo
322 Substacircncias contidas em artigos Os produtores de artigos podem utilizar as informaccedilotildees produzidas no acircmbito do REACH para cumprir outros requisitos legais (por exemplo a Diretiva relativa aos produtos de construccedilatildeo ou a Diretiva relativa aos brinquedos) A ECHA analisaraacute em conjunto com outras instituiccedilotildees da UE autoridades nacionais e organizaccedilotildees do setor formas de conciliar a aplicaccedilatildeo praacutetica destes requisitos legais A ECHA sensibilizaraacute os importadores de artigos para os riscos potenciais das substacircncias contidas em artigos para as restriccedilotildees vigentes e para as obrigaccedilotildees de comunicaccedilatildeo e notificaccedilatildeo na Lista de Substacircncias Candidatas O trabalho especiacutefico com as organizaccedilotildees do setor ajudaraacute os importadores de artigos a identificar as substacircncias presentes nos seus artigos Por uacuteltimo a ECHA exploraraacute formas de melhorar o conhecimento geral sobre a presenccedila e os riscos relacionados com as substacircncias contidas em artigos bem como a forma como este conhecimento pode ser disponibilizado aos intervenientes relevantes incluindo o puacuteblico em geral O envolvimento das autoridades de controlo do cumprimento e das autoridades aduaneiras eacute fundamental para garantir que as substacircncias contidas em artigos importados cumprem os requisitos do REACH 7 Rede de Intercacircmbio sobre Cenaacuterios de Exposiccedilatildeo
22 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos O Regulamento Produtos Biocidas conteacutem novos requisitos abrangentes aplicaacuteveis aos artigos tratados Nos termos do regulamento os artigos apenas podem ser tratados com produtos biocidas que contenham substacircncias ativas aprovadas na UE Existe tambeacutem um novo requisito no que respeita agrave rotulagem de artigos tratados A aplicaccedilatildeo destas disposiccedilotildees deve ser apoiada atraveacutes de aconselhamento junto dos serviccedilos de assistecircncia orientaccedilotildees e atividades de sensibilizaccedilatildeo em cooperaccedilatildeo com a Comissatildeo e os Estados-Membros
33 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo 331 Divulgaccedilatildeo de informaccedilotildees sobre as substacircncias A transparecircncia constitui um importante incentivo para as empresas fornecerem informaccedilotildees fiaacuteveis cientificamente soacutelidas e compreensiacuteveis que confirmem a sua reputaccedilatildeo de empresas cumpridoras do sistema de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos A induacutestria e a sociedade civil podem analisar as informaccedilotildees e alertar para incoerecircncias ou inadequaccedilotildees A ECHA estaacute empenhada em utilizar da melhor forma possiacutevel os dados exclusivos produzidos pelas empresas em resposta agrave legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos
A ECHA publicou no seu siacutetio Web informaccedilotildees sobre quase todas as substacircncias registadas e praticamente todas as substacircncias notificadas para inclusatildeo no inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem Estas bases de dados puacuteblicas satildeo atualizadas trimestralmente As informaccedilotildees satildeo complementadas por outros tipos de dados que resultam das atividades reguladoras da ECHA tais como a lista de substacircncias preacute-registadas a lista de substacircncias candidatas que suscitam elevada preocupaccedilatildeo a lista de autorizaccedilotildees e restriccedilotildees etc Estas contribuem em grande medida para o cumprimento de um dos objetivos do REACH nomeadamente dar aos cidadatildeos da UE laquoacesso livre e faacutecil aos dados de baseraquo relativos aos produtos quiacutemicos para que possam laquotomar decisotildees esclarecidas sobre a utilizaccedilatildeo que fazem desses produtosraquo Estas informaccedilotildees satildeo e devem ser sempre cientiacuteficas e teacutecnicas Contudo a ECHA pretende envidar todos os esforccedilos possiacuteveis no sentido de as tornar mais acessiacuteveis para o puacuteblico em geral A intenccedilatildeo eacute integrar de forma mais eficaz as informaccedilotildees sobre uma determinada substacircncia resultantes de diferentes processos reguladores e legislativos (por exemplo REACH e Produtos Biocidas) de modo a que o utilizador possa ter em siacutentese uma perspetiva geral dos dados disponiacuteveis para essa substacircncia A ECHA planeia tambeacutem permitir a sincronizaccedilatildeo com os siacutetios Web dos proacuteprios utilizadores de modo a que estes possam ser alertados para a publicaccedilatildeo de novas informaccedilotildees A Agecircncia estudaraacute a possibilidade de apresentar as informaccedilotildees de uma forma mais uacutetil para o puacuteblico em geral
332 Publicaccedilatildeo das decisotildees A ECHA tenciona ser cada vez mais aberta e transparente em relaccedilatildeo agraves atividades da Agecircncia comunicando as conclusotildees de um processo regulamentar ou fundamentando um parecer ou uma decisatildeo A ECHA estaacute comprometida com a transparecircncia e abertura das informaccedilotildees e do processo de decisatildeo Iniciou a publicaccedilatildeo das decisotildees de avaliaccedilatildeo dos dossiecircs decidiu publicar decisotildees de avaliaccedilatildeo de substacircncias e estaacute a considerar a publicaccedilatildeo de outras decisotildees relevantes
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 23 4 UTILIZACcedilAtildeO INTELIGENTE DAS INFORMACcedilOtildeES COM VISTA A IDENTIFICAR E GERIR OS PRODUTOS QUIacuteMICOS QUE SUSCITAM PREOCUPACcedilAtildeO
No acircmbito do REACH e do CRE satildeo os Estados-Membros e a Comissatildeo que tecircm o direito de adotar medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos8 Os progressos na elaboraccedilatildeo da documentaccedilatildeo necessaacuteria para adotar medidas de gestatildeo dos riscos e em alguns casos a experiecircncia tecircm sido fatores limitativos em alguns Estados-Membros devido a opccedilotildees poliacuteticas eou disponibilidade de recursos Os recursos seratildeo sempre um fator limitativo mas a experiecircncia tem sido adquirida agrave medida que a Agecircncia e os seus comiteacutes trabalham nos processos REACH e CRE
Graccedilas ao REACH e ao CRE a ECHA dispotildee atualmente da maior base de dados do mundo sobre o impacto dos produtos quiacutemicos Por conseguinte eacute fundamental especialmente nestas primeiras etapas utilizar de forma inteligente as informaccedilotildees e localizar primeiro as substacircncias suscetiacuteveis de serem mais perigosas e cujos riscos ateacute ao momento poderatildeo natildeo ser bem geridos Evidentemente eacute importante que os riscos de substacircncias perigosas bem conhecidas sejam adequadamente avaliados e geridos mas o REACH constitui uma oportunidade uacutenica para dar prioridade a substacircncias que ainda natildeo tenham sido objeto de medidas de gestatildeo dos riscos e possam assim natildeo estar adequadamente regulamentadas
Em conjunto as autoridades devem utilizar as informaccedilotildees resultantes do REACH e do CRE para aplicar o mais rapidamente possiacutevel medidas regulamentares agraves substacircncias prioritaacuterias e agraves utilizaccedilotildees que apresentem os riscos potencialmente mais elevados Eacute preciso fazer face a estas preocupaccedilotildees identificadas mediante decisotildees bem informadas quanto a medidas regulamentares que sejam eficazes na reduccedilatildeo dos riscos e proporcionais aos mesmos Adotar uma visatildeo comum entre as autoridades sobre a forma de selecionar o melhor instrumento regulamentar e utilizaacute-lo de uma forma eficaz seraacute um preacute-requisito para o ecircxito deste objetivo
Ao centrar-se na identificaccedilatildeo de novas substacircncias para gestatildeo dos riscos e ao incluir essas substacircncias na lista de substacircncias candidatas e na lista de autorizaccedilatildeo a ECHA contribuiraacute significativamente para a promoccedilatildeo da substituiccedilatildeo das substacircncias mais perigosas na UE Em especial ao centrar as discussotildees em mateacuteria de autorizaccedilatildeo na anaacutelise de alternativas o processo natildeo soacute aumentaraacute o niacutevel de proteccedilatildeo da sauacutede humana e do ambiente como contribuiraacute para melhorar a inovaccedilatildeo e a competitividade na induacutestria europeia
O Regulamento Produtos Biocidas baseia-se no princiacutepio de que as substacircncias ativas satildeo aprovadas a niacutevel da UE e os produtos biocidas satildeo autorizados a niacutevel da UE ou a niacutevel nacional Conteacutem disposiccedilotildees que incidem sobre as substacircncias produtos e utilizaccedilotildees que suscitam elevada preocupaccedilatildeo em especial atraveacutes da aplicaccedilatildeo de criteacuterios de exclusatildeo e da identificaccedilatildeo de substacircncias candidatas a substituiccedilatildeo enquanto o processo de autorizaccedilatildeo simplificado se destina a facilitar a autorizaccedilatildeo dos produtos que contecircm substacircncias que suscitam pouca preocupaccedilatildeo Aleacutem disso seratildeo criadas oportunidades para o reforccedilo de sinergias entre os Regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas para garantir que recursos e anaacutelise satildeo direcionados para as substacircncias que apresentam os riscos potencialmente mais elevados
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo
1 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
2 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos e
3 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
41 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees Os Estados-Membros natildeo soacute desempenham um papel central como instigadores dos processos de gestatildeo dos riscos no acircmbito do REACH e do CRE como tambeacutem satildeo importantes intervenientes quando as conclusotildees do processo satildeo enviadas para decisatildeo regulamentar e controlo do cumprimento dos requisitos vigentes e novos Uma aplicaccedilatildeo raacutepida eficiente e correta apenas seraacute
8 Os Estados-Membros ou as empresas podem introduzir propostas para uma classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas e os
Estados-Membros e a Comissatildeo propostas para a identificaccedilatildeo de substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo e para restriccedilotildees
24 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos possiacutevel se a compreensatildeo e as visotildees sobre as prioridades das medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos forem tanto quanto possiacutevel harmonizadas
A ECHA continuaraacute a trabalhar em conjunto com os Estados-Membros e a Comissatildeo no sentido de desenvolver um quadro comum para a gestatildeo regulamentar dos riscos que possa permitir escolhas mais raacutepidas e eficientes dos melhores instrumentos regulamentares Tal suscita questotildees essenciais nomeadamente se satildeo necessaacuterias mais informaccedilotildees e qual a melhor forma de preencher as lacunas de informaccedilatildeo para clarificar a preocupaccedilatildeo inicial quando introduzir ou natildeo o requisito de autorizaccedilatildeo para substacircncias que preenchem os criteacuterios de substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo (SVHC) se seria mais adequada uma restriccedilatildeo imposta ao abrigo do REACH se eacute necessaacuterio considerar a adoccedilatildeo de medidas ao abrigo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE se eacute necessaacuterio reforccedilar o controlo do cumprimento
Todos os comiteacutes da ECHA sobre o REACH (Comiteacute dos Estados-Membros Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica) estatildeo tambeacutem envolvidos no quadro e nos processos de gestatildeo dos riscos de acordo com as respetivas competecircncias Por conseguinte o Secretariado da ECHA continuaraacute a informar os comiteacutes e a envolvecirc-los no desenvolvimento desse quadro Aleacutem disso os Estados-Membros devem prestar apoio cientiacutefico e teacutecnico aos membros dos comiteacutes
A utilizaccedilatildeo inteligente de informaccedilotildees tambeacutem se aplica ao controlo do cumprimento A ECHA intensificaraacute o seu apoio agraves autoridades nacionais de controlo do cumprimento incluindo o desenvolvimento de um entendimento comum sobre as necessidades e prioridades do controlo do cumprimento bem como de ferramentas e abordagens para esse controlo Seraacute dada especial atenccedilatildeo ao processo de autorizaccedilatildeo uma vez que os objetivos importantes deste novo processo soacute podem ser atingidos se os requisitos aplicaacuteveis aos pedidos de autorizaccedilatildeo e todas as condiccedilotildees de concessatildeo forem cumpridos
42 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos A experiecircncia inicial da Agecircncia reforccedilou a visatildeo de que a ecircnfase deve ser colocada nas substacircncias recentemente identificadas que possam suscitar preocupaccedilatildeo e para as quais as medidas de gestatildeo dos riscos satildeo inexistentes ou limitadas Por conseguinte a anaacutelise de substacircncias com base nas informaccedilotildees constantes dos dossiecircs REACH e das notificaccedilotildees CRE constitui um processo fundamental A atual base de dados de substacircncias eacute jaacute a maior do mundo mas com o tempo tem-se tornado muito mais uacutetil como ferramenta de anaacutelise dos riscos agrave medida que vai sendo atualizada para incluir novos dados Em primeiro lugar o trabalho realizado para melhorar a qualidade das informaccedilotildees resultaraacute em atualizaccedilotildees dos perfis de perigo e de risco das substacircncias jaacute registadas incluindo as mais comuns e as mais perigosas Em segundo lugar dado que o prazo de 2013 forneceraacute informaccedilotildees sobre as substacircncias muitas das quais natildeo foram analisadas previamente com base na gestatildeo dos riscos seraacute razoaacutevel supor que algumas dessas substacircncias exigiratildeo uma anaacutelise adicional Em terceiro lugar o inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem eacute uma fonte de informaccedilotildees adicionais que pode ajudar a identificar a necessidade de substituiccedilatildeo de produtos quiacutemicos perigosos por parte da induacutestria bem como de adoccedilatildeo de medidas regulamentares adicionais Por uacuteltimo existem outros dossiecircs da induacutestria em especial os relatoacuterios dos utilizadores a jusante e as notificaccedilotildees de substacircncias contidas em artigos que podem ser adicionados ao processo
A ECHA tambeacutem estudaraacute a forma como as informaccedilotildees produzidas ao abrigo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE e de fontes de informaccedilatildeo complementares (por exemplo resultados das atividades de controlo do cumprimento) poderatildeo ser utilizadas para alargar a base de conhecimento A verificaccedilatildeo cruzada e a apreciaccedilatildeo global das informaccedilotildees disponiacuteveis devem permitir melhorar o processo de decisatildeo quanto agrave necessidade da recolha de informaccedilotildees especiacuteficas bem como da adoccedilatildeo de medidas de gestatildeo dos riscos Grande parte da anaacutelise seraacute automatizada e a ECHA intensificaraacute o desenvolvimento de uma base de dados informaacutetica soacutelida e integrada e de ferramentas informaacuteticas de anaacutelise flexiacuteveis para garantir que as autoridades competentes dos Estados-Membros e a ela proacutepria possam beneficiar plenamente das informaccedilotildees disponiacuteveis
A ECHA continuaraacute a desenvolver abordagens para identificar substacircncias que suscitem um niacutevel de preocupaccedilatildeo equivalente agraves substacircncias CMR e PBTmPmB9 A Agecircncia consideraraacute ainda a criaccedilatildeo 9 Persistentes bioacumulaacuteveis e toacutexicasmuito persistentes e muito bioacumulaacuteveis
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 25 de plataformas de discussatildeo sobre os aspetos cientiacuteficos e regulamentares da utilizaccedilatildeo de criteacuterios para a identificaccedilatildeo de novos grupos de substacircncias tais como os desreguladores endoacutecrinos e os sensibilizantes
O preenchimento de lacunas de informaccedilatildeo e a melhoria da qualidade das informaccedilotildees constantes dos dossiecircs satildeo essenciais para decisotildees de gestatildeo dos riscos eficazes e esse processo baseado na verificaccedilatildeo da conformidade com o REACH estaacute em curso Essas decisotildees podem resultar em condiccedilotildees de funcionamento ou medidas de gestatildeo dos riscos adicionais a niacutevel da empresa ou em decisotildees para utilizaccedilatildeo de alternativas Aleacutem disso a avaliaccedilatildeo da substacircncia permite aos Estados-Membros elaborarem projetos de decisotildees a solicitar informaccedilotildees complementares agraves informaccedilotildees-padratildeo exigidas com vista a clarificar potenciais riscos para a sauacutede humana e para o ambiente A avaliaccedilatildeo da substacircncia inclui a avaliaccedilatildeo de substacircncias em forma nano e portanto contribui para a obtenccedilatildeo de informaccedilotildees e para a compreensatildeo dos perigos e riscos associados aos nanomateriais O objetivo para os proacuteximos cinco anos consistiraacute em desenvolver interligaccedilotildees funcionais entre a avaliaccedilatildeo da substacircncia e outros processos do REACH bem como com os processos dos regulamentos CRE e Produtos Biocidas As informaccedilotildees coligidas e recebidas devem conduzir agrave identificaccedilatildeo de substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
No que respeita agraves substacircncias perigosas colocadas no mercado europeu contidas em artigos jaacute fabricados a ECHA procuraraacute cooperar com as autoridades e a induacutestria de paiacuteses terceiros por forma a comunicar melhor os requisitos do REACH relativos aos importadores da UE e a explicar agrave induacutestria de paiacuteses terceiros a melhor forma de garantir o cumprimento do REACH
Para ajudar a promover a eficiecircncia do trabalho das autoridades a ECHA desenvolveraacute ferramentas que facilitem a cooperaccedilatildeo e coordenaccedilatildeo das atividades das autoridades competentes dos Estados-Membros relativamente agraves substacircncias especiacuteficas Estas ferramentas incluiratildeo plataformas de intercacircmbio de informaccedilotildees e descriccedilotildees de faacutecil utilizaccedilatildeo do estatuto regulamentar dos diferentes grupos de substacircncias
43 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel Com base nos resultados da anaacutelise e das atividades subsequentes as autoridades devem poder decidir qual a melhor opccedilatildeo de gestatildeo dos riscos para resolver os problemas identificados No contexto do Roteiro de 2020 10 elaborado pela Comissatildeo em conjunto com a ECHA e os Estados-Membros o quadro de anaacutelise das opccedilotildees de gestatildeo dos riscos seraacute desenvolvido simplificado e regularmente revisto permitindo agraves autoridades realizar escolhas informadas de forma eficiente Aleacutem de continuar a trabalhar no sentido de desenvolver anaacutelises de opccedilotildees de gestatildeo dos riscos e dossiecircs relativos a SVHC e restriccedilotildees a ECHA tenciona ter um papel ativo na coordenaccedilatildeo das accedilotildees previstas no acircmbito deste roteiro com vista a garantir que todas as substacircncias relevantes que suscitam preocupaccedilatildeo incluiacutedas no roteiro satildeo identificadas e controladas atraveacutes das medidas de gestatildeo dos riscos mais adequadas O nuacutemero efetivo de dossiecircs relativos a SVHC ou restriccedilotildees que em uacuteltima anaacutelise precisaraacute de ser gerido dependeraacute das conclusotildees das mais de 400 anaacutelises de opccedilotildees de gestatildeo dos riscos previstas ateacute 2020
A ECHA trabalharaacute em conjunto com as autoridades dos Estados-Membros para chegar a acordo sobre os princiacutepios gerais aplicaacuteveis agrave seleccedilatildeo de substacircncias cujo processo de harmonizaccedilatildeo de classificaccedilatildeo e rotulagem a niacutevel da UE deva ser iniciado Em geral seratildeo envidados esforccedilos para reduzir substancialmente o tempo global de processamento dos dossiecircs que incluam propostas de classificaccedilatildeo harmonizada Aleacutem disso as informaccedilotildees constantes do Inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem seratildeo analisadas com o objetivo de identificar prioridades para os esforccedilos feitos pela induacutestria no sentido de harmonizar a sua autoclassificaccedilatildeo de substacircncias
A ECHA tornaraacute o processo de apresentaccedilatildeo de pedidos de autorizaccedilatildeo e de elaboraccedilatildeo de pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos (RAC) e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica (SEAC) o mais transparente e eficiente possiacutevel garantindo simultaneamente a produccedilatildeo de informaccedilotildees de elevada qualidade que permitam aos potenciais requerentes analisar as alternativas agraves substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo e assim tomar decisotildees informadas quanto agrave substituiccedilatildeo de
10 Roadmap for SVHCs identification and implementation of REACH Risk Management measures from now to 2020 (Roteiro
para a identificaccedilatildeo de SVHC e implementaccedilatildeo das medidas de gestatildeo dos riscos previstas no REACH ateacute 2020)
26 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos substacircncias ou a pedidos de autorizaccedilatildeo Tendo por base informaccedilotildees de boa qualidade os comiteacutes cientiacuteficos da ECHA podem adotar os seus pareceres de forma eficiente
A ECHA utilizaraacute ativamente o seu siacutetio Web durante a consulta puacuteblica sobre a substacircncia e as suas alternativas para garantir que a autorizaccedilatildeo soacute seraacute concedida quando natildeo existirem alternativas adequadas Quando viaacutevel seraacute incentivada a participaccedilatildeo ativa das empresas que produzem as alternativas A ECHA aumentaraacute os seus esforccedilos para reforccedilar a confianccedila entre todas as partes envolvidas e fornecer informaccedilotildees praacuteticas aos potenciais requerentes em especial aos utilizadores a jusante de modo a que estes possam preparar os seus pedidos de forma adequada para os fins a que se destinam e mais vantajosa em termos do custoeficaacutecia respeitando simultaneamente a sua responsabilidade pela qualidade dos pedidos A ECHA tambeacutem tenciona melhorar as instruccedilotildees para terceiros de modo a garantir que as novas informaccedilotildees sobre alternativas satildeo efetivamente utilizadas na elaboraccedilatildeo de pareceres
A correta implementaccedilatildeo do Roteiro de 2020 originaraacute provavelmente um aumento do nuacutemero de restriccedilotildees Tal obrigaraacute os Estados-Membros a tornaram-se mais eficientes e a desenvolver abordagens mais seletivas A ECHA espera que durante este periacuteodo sejam elaboradas as primeiras propostas para restringir a utilizaccedilatildeo de substacircncias em artigos importados depois de expirar o prazo do processo de autorizaccedilatildeo
Aquando da anaacutelise de medidas regulamentares o REACH poderaacute natildeo ser a soluccedilatildeo mais eficaz para resolver problemas relativos ao impacto de uma substacircncia atraveacutes de uma utilizaccedilatildeo especiacutefica Nesses casos a ECHA colaboraraacute com a Comissatildeo e outras autoridades relevantes para decidir a eventual adoccedilatildeo de medidas legislativas ou outras medidas regulamentares Do mesmo modo eacute possiacutevel utilizar o REACH para resolver problemas ambientais ou de sauacutede humana identificados durante a implementaccedilatildeo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE Tal poderaacute originar pedidos de informaccedilatildeo sobre substacircncias registadas ou mesmo pedidos para a ECHA preparar dossiecircs de restriccedilotildees no acircmbito do Anexo XV ou dossiecircs de SVHC ou ainda sugerir que as autoridades competentes dos Estados-Membros adotem medidas no acircmbito do REACH (por exemplo para avaliaccedilatildeo ou classificaccedilatildeo da substacircncia)
A ECHA trabalharaacute em conjunto com a Comissatildeo para reforccedilar a compreensatildeo da forma como o REACH pode apoiar outros processos legislativos e contribuir para o desenvolvimento de uma comunicaccedilatildeo eficaz entre as partes relevantes Em termos mais gerais a ECHA estudaraacute formas de melhorar a aplicaccedilatildeo coerente dos diferentes atos da legislaccedilatildeo da Uniatildeo relativa aos produtos quiacutemicos
A ECHA iraacute desenvolver uma abordagem efetiva e pragmaacutetica para apoiar o Comiteacute dos Produtos Biocidas com vista agrave inclusatildeo nos seus pareceres de propostas de medidas de reduccedilatildeo dos riscos nos pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia Neste contexto a Agecircncia contaraacute tambeacutem com a experiecircncia obtida no reconhecimento muacutetuo de autorizaccedilotildees nacionais
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 27 5 FAZER FACE AOS DESAFIOS CIENTIacuteFICOS SERVINDO DE PLATAFORMA PARA O REFORCcedilO DA CAPACIDADE CIENTIacuteFICA E REGULAMENTAR DOS ESTADOS-MEMBROS DAS INSTITUICcedilOtildeES EUROPEIAS E DE OUTROS INTERVENIENTES
A ECHA eacute um organismo regulador com uma missatildeo num contexto cientiacutefico e teacutecnico O conhecimento cientiacutefico relacionado com a gestatildeo dos produtos quiacutemicos estaacute a evoluir em todas as frentes Tecircm-se registado desenvolvimentos significativos e raacutepidos especialmente no domiacutenio da (eco)toxicologia com a toacutenica posta numa melhor compreensatildeo dos mecanismos bioloacutegicos que conduzem a um efeito adverso e natildeo apenas na observaccedilatildeo do efeito A biologia de sistemas a bioinformaacutetica o conhecimento cada vez maior dos modos de accedilatildeo e das vias de efeitos adversos afetaratildeo igualmente os meacutetodos de ensaio dos produtos quiacutemicos ou as metodologias de previsatildeo das suas propriedades permitindo assim a reduccedilatildeo dos tradicionais ensaios em animais Outros exemplos dos desenvolvimentos cientiacuteficos incluem os efeitos nos sistemas endoacutecrinos dos seres humanos e das espeacutecies selvagens os perigos e riscos inerentes aos nanomateriais e os efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos Aleacutem de um melhor conhecimento dos efeitos decorrentes dos produtos quiacutemicos tecircm-se verificado avanccedilos nas metodologias relativas agrave avaliaccedilatildeo da exposiccedilatildeo A ECHA eacute confrontada com desafios e desenvolvimentos relevantes natildeo soacute no domiacutenio das ciecircncias naturais como tambeacutem no domiacutenio da avaliaccedilatildeo socioeconoacutemica e em especial quanto agrave forma de avaliaccedilatildeo dos benefiacutecios das medidas de reduccedilatildeo dos riscos propostas
Os domiacutenios acima identificados satildeo considerados prioritaacuterios pela ECHA e esta deve estar perfeitamente informada destes desenvolvimentos quando elabora pareceres sobre a adequaccedilatildeo cientiacutefica das informaccedilotildees fornecidas pelas empresas emite pareceres e decisotildees regulamentares ou elabora orientaccedilotildees sobre a forma de cumprir os requisitos da legislaccedilatildeo aplicaacutevel Por conseguinte a ECHA deve desenvolver ainda mais as suas capacidades e competecircncias cientiacuteficas e reguladoras atraveacutes da parceria e do diaacutelogo com a comunidade cientiacutefica e integrar os desenvolvimentos cientiacuteficos e as necessidades emergentes ao niacutevel da regulamentaccedilatildeo nas suas atividades
A competecircncia e os conhecimentos especializados o profissionalismo e o empenho do seu pessoal constituem um aspeto fundamental da capacidade da ECHA a niacutevel da ciecircncia regulatoacuteria A ECHA deve igualmente ter em consideraccedilatildeo a capacidade cientiacutefica dos seus proacuteprios comiteacutes das autoridades dos Estados-Membros de outras agecircncias parceiros internacionais e intervenientes relevantes
Outro aspeto da capacidade cientiacutefica da Agecircncia eacute a sua participaccedilatildeo ativa na comunidade cientiacutefica profissional e acadeacutemica
Estes dois aspetos sinergeacuteticos e interligados da capacidade cientiacutefica da ECHA ou seja o conhecimento institucional e a interaccedilatildeo e influecircncia da comunidade cientiacutefica contribuem em uacuteltima anaacutelise para o seu terceiro objetivo estrateacutegico que consiste em servir de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar com uma funccedilatildeo de lideranccedila e catalisadora de melhorias e desenvolvimentos em mateacuteria de seguranccedila quiacutemica Tal exige uma interaccedilatildeo coerente com os Estados-Membros as instituiccedilotildees da UE a OCDE e outros intervenientes relevantes O terceiro objetivo estrateacutegico natildeo estaacute dissociado dos restantes trecircs objetivos sem a atualizaccedilatildeo das capacidades teacutecnicas e cientiacuteficas regularmente revistas e em constante evoluccedilatildeo os outros objetivos estrateacutegicos natildeo podem ser corretamente implementados
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo 1 Reforccedilo das capacidades e competecircncias 2 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria e 3 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
51 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
A ECHA deve ser dotada de um sistema de gestatildeo de conhecimento que identifique as necessidades de reforccedilo das capacidades e apoie a sua aplicaccedilatildeo como parte integral da sua gestatildeo estrateacutegica global e quotidiana Embora vaacuterios aspetos deste apoio jaacute estejam aplicados eacute necessaacuterio desenvolver uma abordagem mais sistemaacutetica Este programa ajudaraacute a ECHA a ser proativa na
28 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos adaptaccedilatildeo das suas capacidades cientiacuteficas e reguladoras atraveacutes da formaccedilatildeo e do desenvolvimento de competecircncias para fazer face aos novos desafios que enfrentaraacute neste domiacutenio A evoluccedilatildeo cientiacutefica estaacute a avanccedilar rapidamente em vaacuterios domiacutenios como por exemplo os meacutetodos de ensaio alternativos incluindo as teacutecnicas in vitro os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e os modelos QSAR e os nanomateriais Devido agrave natureza dinacircmica dos progressos no domiacutenio da ciecircncia e da regulamentaccedilatildeo a base do programa consistiraacute num mapa de competecircncias revisto periodicamente
O ponto de partida seraacute a realizaccedilatildeo de um estudo comparativo de conceitos e praacuteticas em mateacuteria de gestatildeo do conhecimento em instituiccedilotildees relevantes A avaliaccedilatildeo comparativa tem de ter em conta outras agecircncias da UE (por exemplo a Autoridade Europeia para a Seguranccedila dos Alimentos e a Agecircncia Europeia dos Medicamentos) mas tambeacutem pode incluir os parceiros internacionais da ECHA e outras instituiccedilotildees nacionais relevantes Esta avaliaccedilatildeo estabeleceraacute as bases para a criaccedilatildeo de um mapa de competecircncias que identifique os pontos fortes e as necessidades atuais para o desenvolvimento a meacutedio prazo
A etapa seguinte consistiraacute em assegurar a prioridade correta das necessidades de desenvolvimento identificadas a definiccedilatildeo de prioridades refletiraacute quer as necessidades de funcionamento atuais quer os desafios previstos a meacutedio e longo prazo Desta forma a relevacircncia regulamentar das atividades de reforccedilo das capacidades seraacute tida em consideraccedilatildeo de forma inequiacutevoca e formal no desenvolvimento das competecircncias internas em domiacutenios importantes para o trabalho da ECHA (e onde existem lacunas) e no domiacutenio do desenvolvimento cientiacutefico
O desenvolvimento profissional contiacutenuo das competecircncias do pessoal eacute importante Este deve incluir a formaccedilatildeo e o desenvolvimento de competecircncias dos quadros meacutedios e o desenvolvimento e a atualizaccedilatildeo de competecircncias de todo o pessoal Alguns exemplos dos instrumentos a utilizar aleacutem da formaccedilatildeo em serviccedilo satildeo a participaccedilatildeo ativa em encontros e workshops profissionais e cientiacuteficos documentos cientiacuteficos em coautoria palestras de peritos convidados e programas profissionais de acreditaccedilatildeo
Os resultados do mapa e reforccedilo das competecircncias seratildeo associados diretamente agraves atividades reguladoras da ECHA (por exemplo atualizaccedilatildeo dos planos de trabalho para os nanomateriais ou meacutetodos de ensaio desenvolvimento de abordagens para identificaccedilatildeo de desreguladores endoacutecrinos ou elaboraccedilatildeo de documentos de orientaccedilatildeo em domiacutenios relevantes) O mapa e o plano de execuccedilatildeo do reforccedilo das competecircncias seratildeo revistos regularmente
A ECHA tenciona desenvolver este programa para utilizaccedilatildeo interna numa primeira fase mas alargaraacute o acircmbito aos seus comiteacutes cientiacuteficos Tal eacute necessaacuterio uma vez que a maioria das conclusotildees cientiacuteficas da ECHA satildeo assentes em pareceres e acordos dos comiteacutes e tambeacutem porque os membros dos comiteacutes detecircm um nuacutemero inestimaacutevel de competecircncias e conhecimentos cientiacuteficos que jaacute fazem parte do patrimoacutenio comum da ECHA em mateacuteria de conhecimento Depois destas primeiras etapas a ECHA avaliaraacute igualmente a viabilidade do alargamento do acircmbito da abordagem agraves autoridades dos Estados-Membros e a outros dos seus principais parceiros a fim de permitir uma coordenaccedilatildeo eficiente e uma utilizaccedilatildeo oacutetima dos recursos de todos os intervenientes relevantes
Espera-se com esta atividade dotar a ECHA da capacidade de transferir rapidamente os conhecimentos cientiacuteficos mais recentes nos domiacutenios emergentes para as suas orientaccedilotildees recomendaccedilotildees e ferramentas destinadas agrave induacutestria bem como para os seus pareceres e decisotildees regulamentares e para as recomendaccedilotildees e apoio destinados agraves instituiccedilotildees da UE
52 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Um aspeto essencial do terceiro objetivo estrateacutegico eacute a ambiccedilatildeo da ECHA de se tornar uma plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes Este objetivo envolve tambeacutem o reforccedilo da interface com a comunidade cientiacutefica as organizaccedilotildees internacionais envolvidas na avaliaccedilatildeo dos produtos quiacutemicos tais como a OCDE e a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) e os parceiros internacionais da ECHA Esta orientaccedilatildeo externa justifica-se uma vez que as questotildees cientiacuteficas e regulamentares que a Agecircncia deve ter em consideraccedilatildeo na sua gestatildeo do conhecimento satildeo na maioria dos casos as mesmas questotildees que os nossos parceiros e partes interessadas externos enfrentam atualmente Aleacutem disso o sistema de gestatildeo do conhecimento descrito acima eacute considerado um preacute-requisito da dimensatildeo externa do reforccedilo da capacidade
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 29 Ao mesmo tempo o conceito de plataforma natildeo significa ou exige que a ECHA seja o perito mais bem qualificado em todos os domiacutenios Significa antes a disponibilizaccedilatildeo de uma plataforma e de uma rede de conhecimento onde os peritos da ECHA podem em conjunto com os peritos dos Estados-Membros da Comissatildeo de outras agecircncias organizaccedilotildees internacionais e acadeacutemicas analisar os temas relevantes Outro aspeto importante da plataforma eacute o facto de natildeo se centrar em temas de investigaccedilatildeo cientiacutefica mas ser antes um serviccedilo orientado para as necessidades dos processos de decisatildeo regulamentar e de elaboraccedilatildeo de pareceres cientiacuteficos da ECHA A plataforma tambeacutem ajudaraacute a ECHA a prestar aconselhamento cientiacutefico agrave Comissatildeo por exemplo no desenvolvimento de orientaccedilotildees de ensaio reconhecidas a niacutevel internacional A Agecircncia dispotildee jaacute de elementos e estruturas uacuteteis que se baseiam no conceito de plataforma Esses exemplos incluem o grupo de peritos PBT e o grupo de peritos sobre os nanomateriais Aleacutem disso satildeo realizados anualmente vaacuterios workshops ad hoc com uma forte componente cientiacutefica associada ao processo de decisatildeo regulamentar tal como a identidade da substacircncia e a aplicaccedilatildeo de novos meacutetodos de ensaio ou meacutetodos de ensaio alternativos A fim de criar sinergias a ECHA convida tambeacutem as autoridades dos Estados-Membros para sessotildees de formaccedilatildeo concebidas especialmente para o pessoal interno da ECHA De modo idecircntico a ECHA participa em atividades organizadas por outros intervenientes por exemplo no trabalho da Comissatildeo sobre desreguladores endoacutecrinos e efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos e o trabalho da OCDE sobre vias de efeitos adversos
Esta abordagem tambeacutem reforccedila e desenvolve atividades jaacute implementadas no acircmbito de acordos e memorandos de entendimento com outros parceiros da UE e parceiros internacionais relevantes Em especial a ECHA investiraacute no desenvolvimento da parceria e cooperaccedilatildeo com o Centro Comum de Investigaccedilatildeo da Comissatildeo com vista a maximizar as sinergias da combinaccedilatildeo de atividades de investigaccedilatildeo e desenvolvimento e de atividades reguladoras no que respeita aos meacutetodos de ensaio alternativos agrave toxicologia computacional e outros meacutetodos sem recurso a ensaio estrateacutegias de ensaio integradas e nanomateriais
Para promover um diaacutelogo mais estreito entre a ciecircncia acadeacutemica e a ciecircncia regulatoacuteria a ECHA espera organizar workshops com temas cientiacuteficos por exemplo para avaliar o impacto regulamentar dos desenvolvimentos cientiacuteficos mais recentes num determinado domiacutenio e a forma como estes podem ser transferidos para metodologias orientaccedilotildees e ferramentas desenvolvidas e aplicadas pela ECHA Os workshops teratildeo uma forte componente regulamentar e uma visibilidade relativamente grande A ECHA tambeacutem tenciona envolver os Estados-Membros a Comissatildeo e outros intervenientes relevantes como coorganizadores ou participantes destes workshops na perspetiva do conceito de plataforma Participaraacute igualmente em iniciativas equivalentes organizadas por outros intervenientes relevantes
Os temas prioritaacuterios em mateacuteria de ciecircncia regulatoacuteria atualmente e no futuro incluem os desreguladores endoacutecrinos os nanomateriais os efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos o agrupamento de substacircncias e os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo as estrateacutegias de ensaio integradas os meacutetodos natildeo normalizados para informaccedilotildees constantes dos registos de 2018 e as estrateacutegias para lidar com a incerteza das previsotildees das propriedades para efeitos de avaliaccedilatildeo e classificaccedilatildeo dos riscos
No que se refere aos nanomateriais a ECHA pretende garantir que as exigecircncias regulamentares dos Regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas seratildeo integralmente aplicadas para identificar os perigos e riscos das substacircncias em forma nano A ECHA aumentaraacute as suas capacidades internas nos domiacutenios da caracterizaccedilatildeo da avaliaccedilatildeo dos perigos e da seguranccedila e da gestatildeo dos riscos dos nanomateriais aleacutem disso a Agecircncia possibilitaraacute aos peritos dos Estados-Membros participar no reforccedilo de capacidades e partilharaacute experiecircncias com as partes interessadas A ECHA participaraacute em diversas atividades relevantes de natureza cientiacutefica e regulatoacuteria a niacutevel da UE e da OCDE com o objetivo de desenvolver orientaccedilotildees adequadas destinadas agrave induacutestria bem como de estar em condiccedilotildees de avaliar eficazmente dossiecircs de registo que contenham informaccedilotildees sobre os perigos os riscos e a gestatildeo do risco dos nanomateriais
Os benefiacutecios previstos desta atividade incluem
- a otimizaccedilatildeo do reforccedilo da capacidade entre os principais intervenientes evitando lacunas e duplicaccedilotildees desnecessaacuterias
- o reforccedilo da cooperaccedilatildeo cientiacutefica entre a ECHA outras agecircncias relevantes da UE organizaccedilotildees internacionais e organizaccedilotildees internacionais parceiras da ECHA
- a integraccedilatildeo mais raacutepida de desenvolvimentos cientiacuteficos no processo de decisatildeo regulamentar incluindo tornar mais ceacutelere a aceitaccedilatildeo regulamentar de meacutetodos de avaliaccedilatildeo e de ensaio
30 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos alternativos e estrateacutegias de ensaio integradas especialmente tendo em vista o prazo de registo de 2018
53 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
A credibilidade cientiacutefica da ECHA exige o envolvimento ativo do seu pessoal nos novos desenvolvimentos cientiacuteficos da ciecircncia regulatoacuteria em especial nos domiacutenios da avaliaccedilatildeo do perigo e do risco e da gestatildeo dos riscos A ECHA efetuaraacute por conseguinte a revisatildeo dos vaacuterios elementos jaacute implementados respeitantes agraves suas atividades cientiacuteficas e agrave interface e cooperaccedilatildeo com as organizaccedilotildees e projetos cientiacuteficos Esta revisatildeo significa a criaccedilatildeo de uma estrateacutegia mais coerente que teraacute quatro objetivos estrateacutegicos como pontos de partida e poderaacute fixar metas gerais para as suas atividades cientiacuteficas
A estrateacutegia permitiraacute uma definiccedilatildeo de prioridades clara e coerente para a participaccedilatildeo em atividades de investigaccedilatildeo A ECHA eacute regularmente solicitada para parceira ou referecircncia em projetos de investigaccedilatildeo por exemplo no acircmbito de projetos do Programa-Quadro Uma vez que a ECHA natildeo pode utilizar os seus recursos para efeitos de investigaccedilatildeo a sua participaccedilatildeo estaacute normalmente prevista na qualidade de membro de comiteacutes diretores contribuindo para planos de projetos e programas de investigaccedilatildeo a fim de garantir a relevacircncia regulamentar dessas atividades Seraacute ainda considerada a publicaccedilatildeo e divulgaccedilatildeo de avaliaccedilotildees cientiacuteficas decorrentes do trabalho regulamentar da ECHA Aleacutem do desenvolvimento da estrateacutegia a ECHA pode definir princiacutepios e prioridades gerais para que os projetos de investigaccedilatildeo possam utilizar as suas bases de dados e os seus ativos de informaccedilatildeo
Tal como descrito na secccedilatildeo anterior a ECHA visa reforccedilar a sua cooperaccedilatildeo estrateacutegica com o Centro Comum de Investigaccedilatildeo da Comissatildeo com vista a criar uma parceria mutuamente vantajosa no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria Esta parceria seraacute criada no acircmbito da estrateacutegia cientiacutefica Esta estrateacutegia deve ter igualmente impacto nos memorandos de entendimento celebrados com outras agecircncias da UE e outros parceiros mencionados anteriormente para que possam ser identificadas sinergias Como parte da sua atividade o sistema gradual utilizado atualmente pela ECHA para promover a progressatildeo na carreira de jovens cientistas reguladores seraacute melhorado
Os benefiacutecios previstos desta atividade incluem
- a definiccedilatildeo de prioridades e abordagens mais coerentes e com mais visibilidade para a participaccedilatildeo nos desenvolvimentos cientiacuteficos incluindo a cooperaccedilatildeo com as principais sociedades e associaccedilotildees cientiacuteficas
- o aumento da sensibilizaccedilatildeo entre a comunidade cientiacutefica sobre a relevacircncia regulamentar de vaacuterias atividades de investigaccedilatildeo e mudanccedila da orientaccedilatildeo para a formulaccedilatildeo de problemas e financiamento da investigaccedilatildeo que apoia o trabalho em mateacuteria de regulamentaccedilatildeo
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 31 6 ASSUMIR AS ATUAIS E NOVAS FUNCcedilOtildeES LEGISLATIVAS DE FORMA EFICIENTE E EFICAZ ADAPTANDO-SE SIMULTANEAMENTE AgraveS FUTURAS RESTRICcedilOtildeES EM MATEacuteRIA DE RECURSOS
Tal como mencionado anteriormente no capiacutetulo relativo agraves prioridades da ECHA a Agecircncia enfrenta uma conjuntura difiacutecil provocada pela combinaccedilatildeo das restriccedilotildees previstas em termos de recursos no proacuteximo quadro financeiro plurianual da UE para 2014-2020 pelo cada vez maior nuacutemero de funccedilotildees de regulamentaccedilatildeo ao abrigo do REACH e do CRE pelo trabalho relativo aos futuros objetivos estrateacutegicos tal como descrito no presente documento e pela atribuiccedilatildeo de novas funccedilotildees reguladoras decorrentes por exemplo da aplicaccedilatildeo dos regulamentos Produtos Biocidas e PIC
Uma maior eficiecircncia e a otimizaccedilatildeo das sinergias entre as diversas funccedilotildees da Agecircncia satildeo fatores indispensaacuteveis para que a ECHA possa concretizar os objetivos ambiciosos estabelecidos neste plano quinquenal Ao mesmo tempo niacuteveis de eficiecircncia mais elevados natildeo devem significar niacuteveis de eficaacutecia mais baixos A melhoria contiacutenua das operaccedilotildees que se encontram numa fase de desenvolvimento mais avanccedilada deve visar tanto uma maior eficiecircncia como um aumento da eficaacutecia
Embora a ecircnfase inicial do trabalho relativo aos produtos biocidas e PIC tenha incidido na criaccedilatildeo de novos processos e estruturas para incluir as novas funccedilotildees e aumentar rapidamente o volume de trabalho o verdadeiro desafio consiste em demonstrar que a atribuiccedilatildeo destas novas funccedilotildees agrave ECHA se traduz numa maior eficiecircncia tal como previsto pelas entidades reguladoras da UE
Em termos de organizaccedilatildeo a abordagem da ECHA para incorporar as novas exigecircncias legislativas baseou-se em dois princiacutepios Em primeiro lugar integrou os novos processos que tecircm semelhanccedilas significativas com os processos REACH e CRE na mesma unidade organizacional que jaacute executa estes regulamentos A unidade de apresentaccedilatildeo do dossiecirc o desenvolvimento de TI o serviccedilo de assistecircncia a elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees as comunicaccedilotildees os recursos humanos etc satildeo bons exemplos desta integraccedilatildeo Em segundo lugar os elementos novos e exclusivos da legislaccedilatildeo satildeo da responsabilidade de uma unidade com funccedilotildees especiacuteficas em mateacuteria de produtos biocidas A adequaccedilatildeo da organizaccedilatildeo da ECHA seraacute revista se necessaacuterio
A abordagem global de implementaccedilatildeo estaacute dividida nas seguintes aacutereas de accedilatildeo
1 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
2 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis e
3 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos membros do pessoal e atenuar a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
61 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
Os quatros atos legislativos (REACH CRE Produtos Biocidas e PIC) apresentam muitas semelhanccedilas Estas similitudes sugerem que muitos dos processos e ferramentas criados para o REACH e o CRE poderatildeo ser utilizados nos mesmos moldes para os Produtos Biocidas e PIC Assim tempo dinheiro e esforccedilos seratildeo economizados A possibilidade de associar todo o conjunto de informaccedilotildees existentes sobre produtos quiacutemicos para que estas sejam mais uacuteteis e faacuteceis de utilizar pelo puacuteblico tambeacutem constitui uma mais-valia Contudo tambeacutem eacute verdade que quando analisados com mais atenccedilatildeo os processos exigidos pelas diferentes legislaccedilotildees natildeo satildeo idecircnticos o que obriga a um trabalho de reformulaccedilatildeo para que se adequem aos objetivos dos quatro atos legislativos
No domiacutenio dos produtos biocidas uma questatildeo de particular importacircncia para a ECHA seraacute a transferecircncia da responsabilidade da coordenaccedilatildeo do programa de anaacutelise das substacircncias ativas utilizadas nos produtos biocidas da Comissatildeo Europeia para a ECHA A ECHA pretende aumentar a eficiecircncia e tornar mais ceacuteleres as conclusotildees desse programa em cooperaccedilatildeo com os Estados-Membros Tal eacute fundamental quer do ponto de vista do objetivo visado no Regulamento Produtos Biocidas quer do impacto direto para a ECHA da futura receita proveniente de taxas aplicadas agrave subsequente autorizaccedilatildeo dos produtos Para atingir esta meta extremamente ambiciosa seraacute necessaacuterio cumprir duas condiccedilotildees as ACEM teratildeo de ser capazes de fornecer atempadamente o nuacutemero previsto de relatoacuterios de avaliaccedilatildeo de boa qualidade e o processo de anaacutelise pelos pares
32 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos deveraacute ser bem mais eficiente do que tem sido ateacute agora A ECHA contribuiraacute com uma gestatildeo rigorosa do processo uma gestatildeo eficiente das reuniotildees o seu proacuteprio contributo cientiacutefico para a resoluccedilatildeo de problemas e a sua interaccedilatildeo a montante com a autoridade competente de avaliaccedilatildeo para garantir a elevada qualidade e coerecircncia das avaliaccedilotildees Depois de tratar os primeiros pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo a ECHA estaraacute tambeacutem em condiccedilotildees de otimizar estes processos Este aspeto eacute particularmente importante tendo em vista o alargamento do acircmbito de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo e o previsiacutevel aumento do nuacutemero de pedidos e do volume de trabalho quer para a ECHA quer para os Estados-Membros
A anaacutelise da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho REACH e CRE teraacute iniacutecio em 2014 apoacutes o segundo prazo de registo REACH Estas anaacutelises seratildeo efetuadas quer numa perspetiva interna quer numa perspetiva externa (ou seja do ponto de vista dos consumidores) e seraacute dada especial atenccedilatildeo agraves necessidades das PME Com base nesta revisatildeo seraacute elaborado um plano para as necessidades de aperfeiccediloamento ou reformulaccedilatildeo dos processos Este plano teraacute por objetivo a introduccedilatildeo de eventuais alteraccedilotildees necessaacuterias antes do iniacutecio do processo de preparaccedilatildeo para o prazo de registo REACH de 2018
A ECHA procederaacute tambeacutem agrave anaacutelise da eficiecircncia e eficaacutecia gerais de todos os processos de trabalho que envolvam as outras entidades reguladoras europeias a Comissatildeo Europeia e as autoridades competentes dos Estados-Membros Podem ser retirados ensinamentos da experiecircncia adquirida com os dois primeiros prazos de registo e com as atividades iniciais em mateacuteria de controlo do cumprimento Espera-se que os comiteacutes cientiacuteficos da ECHA adquiram uma maior eficiecircncia e possam assim lidar com o aumento do volume de trabalho
Durante o periacuteodo do programa o objetivo seraacute tambeacutem a integraccedilatildeo tanto quanto possiacutevel de novos processos nos processos existentes limitando assim o desenvolvimento de novo trabalho ao miacutenimo tal como aconteceu em relaccedilatildeo aos produtos biocidas
62 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
As TI desempenham um papel fundamental na otimizaccedilatildeo da eficiecircncia nas aacutereas em que os processos podem ser automatizados e em que eacute possiacutevel realizar uma prospeccedilatildeo de dados para apoiar o trabalho cientiacutefico e regulamentar da Agecircncia Os quatro atos legislativos estatildeo fortemente dependentes da utilizaccedilatildeo de sistemas de TI automatizados ndash a gestatildeo do elevado volume de processos apresentados em papel exigiria milhares de efetivos O desafio em 2012 e 2013 consistia em utilizar as ferramentas e a experiecircncia jaacute desenvolvidas para o REACH e o CRE e utilizaacute-las para melhorar e integrar as ferramentas necessaacuterias para a nova legislaccedilatildeo Entre 2014 e 2018 os novos componentes e serviccedilos desenvolvidos para os Produtos Biocidas e o PIC seratildeo integrados nos sistemas atuais da ECHA com vista agrave harmonizaccedilatildeo e consolidaccedilatildeo de soluccedilotildees partilhadas para promover a eficiecircncia nos processos de atividade e nas futuras tarefas de manutenccedilatildeo
A ECHA estaacute empenhada em utilizar da melhor forma a sua experiecircncia e os seus componentes e serviccedilos em mateacuteria de TI para prestar um apoio informaacutetico integrado agraves novas funccedilotildees legislativas e evitar uma proliferaccedilatildeo de novos sistemas e tecnologias Uma peccedila fundamental desta estrateacutegia seraacute o aproveitamento dos processos eficientes e a reduccedilatildeo das tarefas manuais mais morosas e sujeitas a erros A ECHA implementaraacute estes sistemas de TI numa arquitetura modular para assegurar que os componentes comuns satildeo reutilizaacuteveis A este respeito o programa de integraccedilatildeo de dados e sistemas que teve iniacutecio em 2011 proporcionaraacute uma plataforma de integraccedilatildeo de dados e um portal interativo na primeira parte do periacuteodo
Seraacute dedicada especial atenccedilatildeo aos processos partilhados em que a ECHA e as autoridades competentes dos Estados-Membros participam simultaneamente e necessitam de partilhar as mesmas ferramentas de TI para evitar a ineficiecircncia e os riscos inerentes agrave transferecircncia de dados de um sistema para outro atraveacutes de um processo manual ou pouco automatizado Este aspeto estaacute particularmente relacionado com as ferramentas desenvolvidas para apoiar a aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo em mateacuteria de produtos biocidas na qual as ferramentas de TI da ECHA tambeacutem satildeo utilizadas pelas autoridades dos Estados-Membros no tratamento de pedidos de autorizaccedilatildeo nacional de produtos
Tambeacutem durante o periacuteodo 2014-2018 a ECHA planearaacute o melhoramento dos sistemas de TI destinados agrave divulgaccedilatildeo Com a aplicaccedilatildeo dos Regulamentos REACH CRE Produtos biocidas e PIC o volume de dados sobre produtos quiacutemicos na Europa seraacute gigantesco constituindo uma valiosa fonte para as partes interessadas em todo o mundo Com base num estudo de 2012 sobre os requisitos aplicaacuteveis agraves partes interessadas a ECHA planeia aumentar a automatizaccedilatildeo do
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 33 tratamento de dados melhorar a integraccedilatildeo das fontes de dados melhorar a usabilidade e facilidade de pesquisa e preparar a integraccedilatildeo das fontes de dados da ECHA com as fontes disponibilizadas por outros intervenientes incluindo entidades reguladoras e acadeacutemicas grupos de consumidores e a induacutestria Desta forma seraacute possiacutevel otimizar a utilizaccedilatildeo dos dados produzidos na UE
A niacutevel interno os desenvolvimentos de TI realizados durante este periacuteodo permitiratildeo uma maior automatizaccedilatildeo e simplificaccedilatildeo de alguns elementos dos processos de gestatildeo planeamento e comunicaccedilatildeo
Obviamente o aumento da dependecircncia das TI exige uma garantia de que os sistemas satildeo suficientemente resilientes para resistirem a interrupccedilotildees ou incidentes significativos Por conseguinte a ECHA prosseguiraacute o investimento para melhorar a sua infraestrutura de TIC e tornaacute-la mais resistente simples flexiacutevel faacutecil de expandir e mais capaz de resistir a incidentes
Por uacuteltimo tendo em conta a raacutepida evoluccedilatildeo da tecnologia e o ciclo de vida natural dos sistemas de TI seraacute efetuada durante este periacuteodo uma importante revisatildeo tecnoloacutegica e arquitetoacutenica do vasto conjunto de serviccedilos e soluccedilotildees de TI
63 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos recursos humanos e lidar com a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
A ECHA recrutou pessoas com elevados niacuteveis de competecircncias profissionais (mesmo em aacutereas em que as competecircncias disponiacuteveis satildeo limitadas) por exemplo no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria Todavia o recrutamento constitui apenas o primeiro passo e eacute necessaacuterio continuar a desenvolver as competecircncias e os conhecimentos do pessoal
As poliacuteticas e praacuteticas da Agecircncia em mateacuteria de recursos humanos devem assim estar preparadas para as exigecircncias atuais (atraveacutes do ciclo a curto prazo de definiccedilatildeo de objetivos avaliaccedilatildeo do desempenho formaccedilatildeo etc) mas tambeacutem devem ser suficientemente flexiacuteveis para serem eficazes em novas aacutereas de trabalho e em situaccedilotildees de reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos (atraveacutes do ciclo a longo prazo de desenvolvimento e flexibilidade definiccedilatildeo de prioridades cultura e lideranccedila da organizaccedilatildeo)
A manutenccedilatildeo de pessoal competente eacute essencial para a continuaccedilatildeo do ecircxito da ECHA Os principais problemas a enfrentar durante o periacuteodo incluem a gestatildeo efetiva do desempenho a identificaccedilatildeo desenvolvimento e remuneraccedilatildeo das pessoas essenciais a atribuiccedilatildeo de postos a aacutereas prioritaacuterias e o desenvolvimento estrateacutegico dos recursos humanos Aleacutem disso influenciar motivar e atribuir competecircncias ao pessoal na consecuccedilatildeo das nossas prioridades de uma forma proativa constituiraacute um importante desafio de gestatildeo
34 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
7 PERSPETIVA DOS RECURSOS
O presente programa de trabalho plurianual foi elaborado com base em determinados pressupostos no que respeita aos recursos humanos e financeiros que a ECHA teraacute agrave sua disposiccedilatildeo no periacuteodo 2014-2018 os quais foram conhecidos em setembro de 2013
O Anexo 2 estabelece as estimativas em mateacuteria de pessoal No que respeita aos lugares do quadro de pessoal (postos de agentes temporaacuterios efetivos permanentes) o presente plano prevecirc que a ECHA implementaraacute a decisatildeo do Conselho e do Parlamento ndash adotada no contexto de uma reforma do Estatuto dos Funcionaacuterios da UE de 2013 ndash de reduzir 5 dos funcionaacuterios de todas as instituiccedilotildees organismos e agecircncias da UE entre 2013 e 2018 Para atingir esta reduccedilatildeo sem comprometer o programa de trabalho a ECHA comeccedilou em 2013 a adotar medidas para aumentar a eficiecircncia e as suas principais atividades Outras medidas previstas na reforma do Estatuto dos Funcionaacuterios devem tambeacutem ajudar a compensar parcialmente estes cortes por exemplo o aumento do nuacutemero miacutenimo de horas de trabalho semanais para 40 horas em 2014 (tendo presente que a maioria do pessoal da ECHA jaacute trabalha mais do que o miacutenimo de 375 horas em 2013)
Agrave data da redaccedilatildeo do presente documento a Comissatildeo tinha acabado de enviar ao Parlamento Europeu e ao Conselho uma comunicaccedilatildeo relativa aos recursos humanos e financeiros das agecircncias descentralizadas para 2014-2020[1] Esta Comunicaccedilatildeo constituiraacute a base para as discussotildees institucionais com vista agrave obtenccedilatildeo de um acordo sobre o futuro financiamento das agecircncias da Uniatildeo Europeia A comunicaccedilatildeo da Comissatildeo propotildee reduccedilotildees de funcionaacuterios para a ECHA e as restantes agecircncias que excedem substancialmente o corte de 5 acordado para todas as instituiccedilotildees organismos e agecircncias Se estes cortes se materializarem a ECHA teraacute de avaliar se dispotildee de recursos humanos suficientes sob a forma de equivalentes a tempo inteiro (ETI) para executar o programa plurianual Caso contraacuterio a Agecircncia debateraacute com o Conselho de Administraccedilatildeo as alteraccedilotildees que teratildeo de ser efetuadas ao programa
No que respeita ao orccedilamento da ECHA prevecirc-se que a Agecircncia teraacute esgotado em 2015 as reservas de receitas de taxas cobradas no acircmbito das atividades dos regulamentos REACH e CRE Depois a Agecircncia dependeraacute parcialmente de uma contribuiccedilatildeo da UE para o seu orccedilamento no que se refere agraves atividades no acircmbito dos regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas aleacutem de uma receita de taxas anual Esta contribuiccedilatildeo da UE seraacute de natureza compensatoacuteria Se a receita de taxas efetiva num determinado ano for inferior ao valor previsto a contribuiccedilatildeo da UE deveraacute ser ajustada em conformidade se necessaacuterio no decurso do ano financeiro As atividades no acircmbito do regulamento PIC que teratildeo iniacutecio em 2014 seratildeo integralmente financiadas atraveacutes de uma contribuiccedilatildeo da UE A revisatildeo prevista pela Comissatildeo para 2019 avaliaraacute se devem igualmente ser aplicadas taxas para as atividades no acircmbito do regulamento PIC
A comunicaccedilatildeo acima mencionada da Comissatildeo ao Parlamento Europeu e ao Conselho relativa aos recursos humanos e financeiros das agecircncias descentralizadas para 2014-2020 prevecirc uma contribuiccedilatildeo maacutexima da UE para a ECHA que eacute ligeiramente inferior agraves estimativas da Agecircncia A ECHA envidaraacute todos os esforccedilos para executar o presente programa de trabalho com estes recursos financeiros Todavia permanecem incertezas importantes quanto agrave receita de taxas prevista em particular no que respeita agraves atividades relativas aos produtos biocidas ou agrave receita que seraacute gerada pelo uacuteltimo prazo de registo REACH em 2018 Por consequente a disponibilizaccedilatildeo da totalidade das contribuiccedilotildees da UE atualmente previstas para o trabalho de aplicaccedilatildeo dos regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC pela ECHA seraacute essencial para o sucesso do presente programa de trabalho plurianual Seraacute tambeacutem necessaacuterio que a reserva de receitas de taxas esteja totalmente disponiacutevel para a ECHA e que a Agecircncia natildeo seja sobrecarregada com encargos administrativos natildeo
[1] COM(2013)519 final de 10 de julho de 2013
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 35 previstos os quais teriam de ser suportados pela sua reserva
36 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
ANEXOS
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 37
Anexo 1 Etapas
1 Informaccedilatildeo de elevada qualidade para fabrico e utilizaccedilatildeo seguros de produtos quiacutemicos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 11 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo no dossiecirc
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
15610 111 Preparaccedilatildeo de dossiecircs
Melhor utilizaccedilatildeo pela induacutestria das recomendaccedilotildees da formaccedilatildeo e das ferramentas disponibilizadas pela ECHA aos registantes e utilizadores a jusante
Proposta de um formato de dados estruturado para o CSR
Anaacutelise da base de dados de notificaccedilatildeo de CampR a fim de identificar substacircncias que necessitam de investigaccedilatildeo adicional
Definiccedilatildeo de criteacuterios para a semelhanccedila da substacircncia
Estrateacutegia meacutetodos e ferramentas (por exemplo associados agrave caixa de ferramentas QSAR) para apoiar os registantes do prazo de 2018 no que respeita ao anexo III do REACH
Atualizaccedilatildeo do Chesar para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica de
Revisatildeo do Guia de orientaccedilatildeo para a identificaccedilatildeo e designaccedilatildeo de substacircncias
Manuais e ferramentas de preparaccedilatildeo do dossiecirc novos e revistos
Orientaccedilotildees simplificadas de apoio agraves PME
Webinars e workshops para 2018
Formaccedilatildeo (atualizaccedilatildeo) dos correspondentes dos serviccedilos nacionais de assistecircncia sobre a preparaccedilatildeo do dossiecirc
Formaccedilatildeo (atualizaccedilatildeo) dos correspondentes dos serviccedilos nacionais de assistecircncia sobre a apresentaccedilatildeo do dossiecirc
38 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
substacircncias complexas (por exemplo UVCB)
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 39
2610 112 Apresentaccedilatildeo de dossiecircs
A induacutestria estaacute a utilizar as ferramentas de TI para efetuar corretamente o registo e permitir que as autoridades utilizem as informaccedilotildees
Nova versatildeo da IUCLID especificada para melhorar a estrutura dos dados
Conclusatildeo da anaacutelise informaacutetica de todos os dossiecircs de 2013 relativos a substacircncias intermeacutedias
Revisatildeo do processo de verificaccedilatildeo da conformidade e um plano de atualizaccedilatildeo se necessaacuterio
Implementaccedilatildeo do plano relativo ao processo de verificaccedilatildeo de integralidade em especial para verificar as informaccedilotildees de seguranccedila ou as informaccedilotildees relativas aos produtos biocidas
Identificaccedilatildeo de inconsistecircncias em dossiecircs de substacircncias intermeacutedias
REACH-IT preparado para o prazo de registo de 2018
Apoio multilingue disponiacutevel
Campanha de divulgaccedilatildeo em preparaccedilatildeo do prazo de 2018
Gestatildeo bem-sucedida do prazo de registo de 2018
40 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
2610 113 Avaliaccedilatildeo de dossiecircs
Ferramentas de TI para anaacutelise e processamento de verificaccedilotildees da conformidade disponiacuteveis e num niacutevel de desenvolvimento avanccedilado
Apoio das ACEM agrave abordagem adotada
Entrada em vigor do ambiente de ferramentas de TI de anaacuteliseprioridade destinadas agraves verificaccedilotildees da conformidade de dados da IUCLID
Plano para a abordagem sistemaacutetica da verificaccedilatildeo da conformidade de CSR
Conclusotildees relevantes sobre a qualidade do dossiecirc de registo indicada no relatoacuterio referido no artigo 117ordm nordm 3 do REACH
Anaacutelise de todos os dossiecircs de 2010 e identificaccedilatildeo da maior parte dos dossiecircs com incumprimentos significativos nas verificaccedilotildees da conformidade
Verificaccedilatildeo da conformidade de 5 dos dossiecircs de 2013
Conclusotildees relevantes sobre a qualidade do dossiecirc de registo indicada no relatoacuterio referido no artigo 117ordm nordm 3 do REACH
Anaacutelise de todos os dossiecircs de 2013 e identificaccedilatildeo da maior parte dos dossiecircs com incumprimentos significativos nas verificaccedilotildees da conformidade
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 12 - Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
13510 121 Cenaacuterios de exposiccedilatildeo e fichas de dados
Suficiente coordenaccedilatildeo da induacutestria e desenvolvimento de
Orientaccedilotildees para os utilizadores a jusante atualizadas e disponiacuteveis em
Orientaccedilotildees sobre fichas de dados de seguranccedila
Revisatildeo das ferramentas de apoio aos utilizadores a
Revisatildeo dos progressos conseguidos no acircmbito do roteiro
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 41
de seguranccedila
ferramentas da induacutestria
todas as liacutenguas da UE
Novos exemplos de cenaacuterios de exposiccedilatildeo corretos
Plano a longo prazo para campanhas de sensibilizaccedilatildeo destinadas aos registantes e aos utilizadores a jusante
atualizadas e disponiacuteveis em todas as liacutenguas da UE
Revisatildeo do roteiro para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica
jusante para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica (Roteiro para todas as partes interessadas com vista a assegurar a exatidatildeo e a clareza das CSA)
310 122 Substacircncias contidas em artigos
Clareza da interpretaccedilatildeo dos criteacuterios de 01
Campanhas de comunicaccedilatildeo destinadas aos importadores de artigos
Criaccedilatildeo de uma cooperaccedilatildeo regulamentar especiacutefica com paiacuteses terceiros para melhorar o entendimento dos requisitos do REACH
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 13 ndash Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
1 131 Divulgaccedilatildeo das informaccedilotildees sobre as
Integraccedilatildeo dos sistemas de TI para os Regulamentos
Publicaccedilatildeo das informaccedilotildees do prazo de registo de
Lanccedilamento das novas paacuteginas Web de
Publicaccedilatildeo dos dossiecircs do prazo de registo
42 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
substacircncias REACH CampR Produtos Biocidas e PIC para simplificar os processos e reduzir o prazo de publicaccedilatildeo
Envolvimento das partes interessadas
2013 e dos dossiecircs relativos a produtos biocidas existentes
Informaccedilatildeo do GHS disponiacutevel no eChemPortal
divulgaccedilatildeo do REACH e de CampR baseadas no estudo das partes interessadas de 2012-2013
Conclusatildeo da avaliaccedilatildeo dos pedidos de confidencialidade dos dossiecircs de registo de 2013
de 2018
1234 132 Publicaccedilatildeo das decisotildees
Poliacutetica relativa ao acesso aos dados e publicaccedilatildeo de decisotildees adotadas no acircmbito do REACH e do CRE
Publicaccedilatildeo de decisotildees relativas aos dossiecircs em conformidade com a poliacutetica
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 43
2 Utilizaccedilatildeo inteligente das informaccedilotildees com vista a identificar e fazer face aos produtos quiacutemicos que suscitem preocupaccedilatildeo
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 21 ndash Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
2 3 4 8 211 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
Apoio da poliacutetica disponibilidade de recursos nos Estados-Membros
Workshop de anaacutelise dos progressos
Aprovaccedilatildeo do diagrama de decisatildeo aplicaacutevel agrave identificaccedilatildeo de necessidades e resoluccedilatildeo de preocupaccedilotildees atraveacutes de medidas de gestatildeo dos riscos
Entendimento comum sobre as prioridades para a aplicaccedilatildeo de medidas de gestatildeo dos riscos
Novos workshops
Iniacutecio do projeto conjunto de controlo do cumprimento relativo agrave autorizaccedilatildeo
Workshop de anaacutelise dos progressos
Anaacutelise das abordagens para recomendaccedilatildeo nos termos do anexo XIV
Novos workshops sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
Conclusatildeo do projeto conjunto de controlo do cumprimento
Workshop de anaacutelise dos progressos
Novos workshops sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
44 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 22 ndash Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
1 3 4 221 Anaacutelise Melhoria constante da qualidade dos dados dos registos e das notificaccedilotildees
Anaacutelise preliminar dos dados de registo de 2013 com vista a uma possiacutevel gestatildeo regulamentar dos riscos
Disponibilizaccedilatildeo da base de dados sobre o estatuto regulamentar das substacircncias CMR
Desenvolvimento de um sistema para definir e aplicar medidas regulamentares relativas ao anexo XIV apoacutes a data de expiraccedilatildeo
Entrada em funcionamento do sistema de monitorizaccedilatildeo da harmonizaccedilatildeo de autoclassificaccedilotildees
37 222 Criteacuterios abordagens e ferramentas
Criteacuterios sobre desreguladores endoacutecrinos decididos pela Comissatildeo
Criaccedilatildeo de um grupo de peritos em mateacuteria de gestatildeo de riscos por exemplo desreguladores endoacutecrinos
Entrada em vigor
Relatoacuterio de anaacutelise da implementaccedilatildeo do roteiro para 2020
Relatoacuterio de anaacutelise da implementaccedilatildeo do roteiro para 2020
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 45
da Plataforma de implementaccedilatildeo do Roteiro para 2020
2 3 223 Preenchimento de lacunas de informaccedilatildeo
Recursos disponiacuteveis nas ACEM e na ECHA
Conclusotildees da anaacutelise dos registos de 2013 relativos a substacircncias candidatas a avaliaccedilatildeo da substacircncia
Avaliaccedilatildeo da aplicaccedilatildeo e da relevacircncia das conclusotildees do processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia nos primeiros trecircs anos (2012 ndash 2014) no que respeita agraves medidas de gestatildeo dos riscos
Comunicaccedilatildeo sobre as conclusotildees da avaliaccedilatildeo e recomendaccedilotildees [no relatoacuterio previsto no artigo 117ordm nordm 2 do REACH]
Implementaccedilatildeo das recomendaccedilotildees
Segunda avaliaccedilatildeo do processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia (2015 - 2017)
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
3 4 Anaacutelise efetiva e acordo sobre as prioridades em mateacuteria de classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas
Os potenciais requerentes incluindo os
Nova campanha de sensibilizaccedilatildeo para promover a harmonizaccedilatildeo das autoclassificaccedilotildees
laquoDisposiccedilatildeo para pagarraquo pelos valores de referecircncia relativos ao primeiro conjunto de paracircmetros sobre a
Reduccedilatildeo em 20 do tempo meacutedio de processamento de propostas de CampR
Relatoacuterio que identifica as aacutereas prioritaacuterias para os esforccedilos da induacutestria com vista agrave harmonizaccedilatildeo da
Entrada em funcionamento da base de dados de decisotildees da Comissatildeo sobre autorizaccedilotildees
Elaboraccedilatildeo das primeiras propostas relativas agraves
46 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
utilizadores a jusante estatildeo bem informados dos requisitos aplicaacuteveis aos pedidos de autorizaccedilatildeo
sauacutede
Primeiro workshop sobre substacircncias destinado ao RAC e ao SEAC sobre pedidos de autorizaccedilatildeo
autoclassificaccedilatildeo
Adaptaccedilatildeo das ferramentas de apresentaccedilatildeo e das orientaccedilotildees para as PME e utilizadores a jusante
laquoDisposiccedilatildeo para pagarraquo pelos valores de referecircncia relativos ao segundo conjunto de paracircmetros de sauacutede
substacircncias contidas em artigos referidas no anexo XIV
Workshop sobre a preparaccedilatildeo de dossiecircs de restriccedilotildees
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
3 234 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
1-2 workshops sobre a interface entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Atualizaccedilatildeo das orientaccedilotildees em caso de sobreposiccedilatildeo com outra legislaccedilatildeo da UE
Melhoria do mecanismo de coordenaccedilatildeo em vigor para a implementaccedilatildeo da legislaccedilatildeo relativa
1-2 workshops sobre as interligaccedilotildees entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Atualizaccedilatildeo das orientaccedilotildees em conformidade
1-2 workshops sobre as interligaccedilotildees entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 47
aos produtos quiacutemicos
3 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 31 ndash Reforccedilo das capacidades e competecircncias
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
7 311 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
A capacidade cientiacutefica e reguladora da ECHA eacute desenvolvida de forma adequada e contiacutenua para responder agraves necessidades
Desenvolvimento do conceito de sistema de gestatildeo do conhecimento (KMF) e iniacutecio do mapa de competecircncias
Atualizaccedilatildeo do plano de trabalho da ECHA sobre nanomateriais
Alargamento do sistema KMF aos comiteacutes da ECHA
Analisar e concluir sobre a exequibilidade do alargamento do sistema KMF a parceiros externos
Atualizaccedilatildeo do plano de trabalho da ECHA sobre meacutetodos de ensaio
Anaacutelise externa da capacidade cientiacutefica da ECHA
Medidas decorrentes da revisatildeo do REACH em 2016
48 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 32 ndash Uma plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
321 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Eacute utilizada uma abordagem em rede para otimizar a eficaacutecia e a eficiecircncia do reforccedilo das capacidades cientiacuteficas e regulamentares
Um workshop sobre ciecircncia regulatoacuteria
Criaccedilatildeo de uma rede de Estados-Membros e partes interessadas para a anaacutelise socioeconoacutemica nas restriccedilotildees e pedidos de autorizaccedilatildeo
Segundo relatoacuterio da ECHA sobre a utilizaccedilatildeo de alternativas a ensaios de produtos quiacutemicos no acircmbito do REACH Medidas de acompanhamento aprovadas com vista ao aconselhamento dos registantes de 2018
Revisatildeo dos acordos de cooperaccedilatildeo bilateral com os parceiros internacionais da ECHA de forma a refletirem melhor os desenvolvimentos cientiacuteficos
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Integraccedilatildeo dos membros do comiteacute da ECHA e das ACEM no plano de reforccedilo das capacidades
Melhoria dos meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e de agrupamento atraveacutes de dados da nova abordagem do SEURAT-1
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Melhoria da avaliaccedilatildeo da sensibilizaccedilatildeo cutacircnea utilizando a estrateacutegia de ensaio integrada (EEI) do meacutetodo AOP CCIOCDE
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Integraccedilatildeo de outros intervenientes relevantes (por exemplo outras Agecircncias) no plano de reforccedilo das capacidades
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 49
Criaccedilatildeo do sistema de avaliaccedilatildeo do meacutetodo comparativo por interpolaccedilatildeo (RAAF)
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 33 ndash Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
331 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
A ECHA pode influenciarbeneficiar da agenda cientiacutefica relevante
Criaccedilatildeo da Estrateacutegia cientiacutefica da ECHA
Definiccedilatildeo e comunicaccedilatildeo das prioridades da ECHA para o proacuteximo Programa-Quadro de Investigaccedilatildeo
Cooperaccedilatildeo da ECHA com o CCI revista e reforccedilada
Anaacutelise externa da capacidade cientiacutefica da ECHA
Atualizaccedilatildeo da Estrateacutegia Cientiacutefica em resultado da revisatildeo do REACH em 2016
4 Assumir as atuais e novas funccedilotildees legislativas de forma eficiente e eficaz adaptando-se simultaneamente agraves futuras restriccedilotildees em mateacuteria de recursos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 41 ndash Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e a eficaacutecia dos atuais e novos processos de trabalho
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
50 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Todas 411
Sistema de qualidade
A gestatildeo e o pessoal compreendem a funccedilatildeo do SGQI
Todos os elementos relevantes do sistema estatildeo a funcionar
Certificaccedilatildeo ISO 9001
1-6 8 412 Reformulaccedilatildeo dos processos
Revisatildeo dos processos do REACH e do CRE
Conclusatildeo da reformulaccedilatildeo dos processos do REACH e do CRE
16 413 Produtos Biocidas
Os sistemas de TI para os produtos biocidas estatildeo a funcionar
Os Estados-Membros e os requerentes estatildeo a utilizar os sistemas de TI de forma consistente
Operacionalidade de todos os processos de produtos biocidas incluindo os processos relacionados com o Programa de Avaliaccedilatildeo
Primeiro alargamento do acircmbito de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia
17 414 PIC
Operacionalidade do processo PIC
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 42 ndash Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
Atividade Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de
2014 2015 2016 2017 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 51
do PT sucesso
Ato 615 421 Prestar apoio de TI para os processos regulamentares
A gestatildeo de alteraccedilatildeo para os intervenientes externos eacute efetiva
A induacutestria adota as ferramentas e os formatos de TI natildeo obrigatoacuterios disponibilizados pela ECHA
As bases da estrateacutegia de TI (implementadas em 2011-2013) demonstram constituir uma boa plataforma para apoiar o crescimento sustentado das TI de uma forma eficiente
Prestar suporte de TI para processos distribuiacutedos dos Regulamentos Produtos Biocidas PIC e REACH
Conclusatildeo do programa de integraccedilatildeo de dados e sistemas (plataforma de integraccedilatildeo de dados painel do portal)
Concluir a redefiniccedilatildeo dos sistemas de TI para os processos de divulgaccedilatildeo
Concluir a redefiniccedilatildeo dos sistemas relacionados com a induacutestria a fim de consolidar as ferramentas de TI para os processos futuros e de comunicaccedilatildeo e melhorar a usabilidade (PME)
Preparaccedilatildeo para o uacuteltimo prazo do REACH
422 Prestar apoio de TI para os processos administrativos
A gestatildeo de alteraccedilotildees para os intervenientes internos eacute efetiva
Prestar apoio de TI para a gestatildeo de recursos humanos
Prestar apoio de TI para o planeamento e comunicaccedilatildeo integrados
52 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
423 Assegurar a adequaccedilatildeo da infraestrutura de TI
As bases da estrateacutegia de TI (implementadas em 2011-2013) demonstram constituir uma boa plataforma para apoiar o crescimento sustentado das TI de uma forma eficiente
Reforccedilo das TI para a Continuidade das Atividades (ecircnfase nos ambientes de back-up) e funcionalidade eficiente
Melhoramento das TI para comunicaccedilatildeo e colaboraccedilatildeo (Rede de aacuterea local voz mobilidade correio eletroacutenico etc)
Possiacutevel redefiniccedilatildeo
Preparaccedilatildeo para o uacuteltimo prazo do REACH
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 43 ndash Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
14 431 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos
Implementaccedilatildeo do sistema de gestatildeo do conhecimento
Implementaccedilatildeo do Sistema de Gestatildeo de Recursos Humanos
Desenvolvimento de uma visatildeo a longo prazo dos requisitos em mateacuteria de recursos humanos
Desenvolvimento de uma Estrateacutegia de Recursos Humanos para cinco anos
Melhorar
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 53
Anexo 2 Plano de recrutamento plurianual
2014 2015 2016 2017 2018
REACH e CRE Agentes temporaacuterios 446 442 438 434 434 Agentes contratuais 96 97 98 99 100 Total 542 539 536 533 534 Produtos Biocidas Agentes temporaacuterios 48 49 50 60 63 Agentes contratuais 11 11 11 9 12 Total 59 60 61 69 75 PIC Agentes temporaacuterios 6 6 6 6 6 Agentes contratuais 1 1 1 1 1 Total 7 7 7 7 7
54 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Anexo 3 Valores de base relativos a 2014-201811
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
Dossiecircs REACH e CRE apresentados
Dossiecircs de registo (incluindo atualizaccedilotildees) 5 800 5 700 5 000 6 700 69 000
Propostas de ensaio 20 70 70 70 70 Pedidos de confidencialidade 250 240 320 390 3 460 Acessos a dados com mais de 12 anos 270 290 320 350 390
Notificaccedilotildees PPORD (incluindo pedidos de prorrogaccedilatildeo) 300 400 420 420 420
Consultas (inicial) 1 300 1 400 1 600 1 700 1 900 Litiacutegios relativos agrave partilha de dados 3 7 8 10 50
Nuacutemero de notificaccedilotildees ao abrigo do artigo 7ordm nordm 2 do Regulamento REACH
70 70 70 70 70
Nuacutemero de relatoacuteriosnotificaccedilotildees ao abrigo do artigo 38ordm
4 400 270
120 220 310
Propostas de restriccedilotildees (Anexo XV do Regulamento REACH)
8 9 10 11 12
Incluindo propostas de restriccedilotildees elaboradas pela ECHA
3 3 4 5 6
Propostas de classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas (Anexo VI do Regulamento CRE)
70 70 70 70 70
Propostas de identificaccedilatildeo como SVHC (Anexo XV do Regulamento REACH)12
30 50 50 50 50
Pedidos de autorizaccedilatildeo 20 40 100 100 100 Pedido de utilizaccedilatildeo de nomes quiacutemicos alternativos 150 200 250 250 250
Substacircncias do CoRAP a serem avaliadas pelos Estados-Membros
50 50 50 50 50
Decisotildees da ECHA relativas ao REACH e ao CRE
Decisotildees relativas agrave avaliaccedilatildeo
- Propostas de ensaio (TP) 150 180 180 70 70 - Verificaccedilotildees da conformidade 150 180 180 180 350
11 Os nuacutemeros de base satildeo estimativas realizadas agrave data da preparaccedilatildeo do Programa de Trabalho Plurianual para indicar o futuro volume de trabalho Estes nuacutemeros baseiam-se nas estimativas iniciais da Comissatildeo atualizadas com novas informaccedilotildees obtidas pela ECHA
12 O nuacutemero real de dossiecircs SVHC dependeraacute do resultado das anaacutelises das opccedilotildees de gestatildeo de riscos
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 55
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
- Avaliaccedilatildeo de substacircncias 35 45 45 45 45
Decisotildees relativas agrave partilha de dados 3 0 0 0 4
Decisotildees relativas agrave verificaccedilatildeo da integralidade (negativas)
190 180 164 213 2 084
Decisotildees relativas a pedidos de confidencialidade (negativas)
50 30 39 49 350
Decisotildees relativas a pedidos de acesso a documentos 100 120 140 160 200
Recursos
Recursos 20 20 20 20 50
Outras
Atualizaccedilotildees do plano de accedilatildeo evolutivo comunitaacuterio de avaliaccedilatildeo das substacircncias
1 1 1 1 1
Recomendaccedilotildees agrave Comissatildeo Europeia relativas agrave Lista de substacircncias sujeitas a autorizaccedilatildeo
1 1 1 1 1
Perguntas a responderrespostas harmonizadas (aconselhamento REACH REACH-IT IUCLID 5 outros)
6 000 6 000 6 000 6 000 6 000
Pedidos de informaccedilatildeo gerais por telefone ou correio eletroacutenico
600 600 600 600 600
Pedidos de informaccedilatildeo da imprensa 2 000 1 500 1 500 2 000 2 500
Comunicados de imprensa e alertas de notiacutecias
Verificaccedilotildees de PME 600 600 600 600 600
Reuniotildees do Conselho de Administraccedilatildeo 4 4 4 4 4
Reuniotildees do CEM 4 6 6 6 6
Reuniotildees do RAC 4 6 6 6 6
Reuniotildees do SEAC 5 6 6 6 6
Reuniotildees do Foacuterum 3 3 3 3 3
Recrutamento devido a rotatividade 25 25 25 25 25
Produtos Biocidas
Pedidos de aprovaccedilatildeo de novas substacircncias ativas 5 5 5 5 5
Pedidos de renovaccedilatildeo ou revisatildeo de substacircncias ativas 3 3 0 2 4
Pareceres sobre substacircncias ativas no Programa de Anaacutelise 50 50 50 50 50
Pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia 20 60 60 90 100
56 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
Avaliaccedilatildeo de equivalecircncia teacutecnica 50 50 20 20 20
Reuniotildees do CPB 5 6 7 7 7
Novos postos ATAC a preencher relacionados com produtos biocidas
2 0 0 10 3
Recursos sobre produtos biocidas 3 3 1 1 1
PIC
Notificaccedilotildees 4000 4400 4900 5400 5900
Novos postos AT a preencher relacionados com PIC 1 0 0 0 0
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 57
COMO OBTER PUBLICACcedilOtildeES DA UE
Publicaccedilotildees gratuitas
bull atraveacutes de EU Bookshop (httpbookshopeuropaeu)
bull nas representaccedilotildees ou delegaccedilotildees da Uniatildeo Europeia Poderaacute obter os respetivos contactos na Internet (httpeceuropaeu) ou enviando um fax para +352 2929-42758
Publicaccedilotildees pagas
bull atraveacutes de EU Bookshop (httpbookshopeuropaeu)
Assinaturas pagas (por exemplo as seacuteries anuais do Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia e as coletacircneas de jurisprudecircncia do Tribunal de Justiccedila da Uniatildeo Europeia
bull atraveacutes de um dos agentes de vendas do Serviccedilo de Publicaccedilotildees da Uniatildeo Europeia (httppublicationseuropaeuothersagentsindex_pthtm)
58 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
EUROPEAN CHEMICALS AGENCY ISBN 978-92-9217-864-2 ANNANKATU 18 PO BOX 400 FI-00121 HELSINKI FINLAND ECHAEUROPAEU
ED-A
F-13-001-PT-N
- 1 INTRODUCcedilAtildeO
- 2 A ECHA E O SEU CONTEXTO
-
- 21 O sistema regulamentar da UE para a seguranccedila quiacutemica
-
- 211 REACH e CRE
- 212 Produtos Biocidas
- 213 PIC
-
- 22 Cooperaccedilatildeo com terceiros
-
- 221 Parceiros da UE (instituiccedilotildees e outras agecircncias da UE)
- 222 Estados-Membros
- 223 Detentores de responsabilidades
- 224 Organizaccedilotildees acreditadas de partes interessadas
- 225 O cenaacuterio cientiacutefico
- 226 O cenaacuterio mundial
-
- 23 Prioridades da ECHA
-
- 3 INFORMACcedilAtildeO DE ELEVADA QUALIDADE PARA FABRICO E UTILIZACcedilAtildeO SEGUROS DE PRODUTOS QUIacuteMICOS
-
- 31 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
- 32 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
- 33 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
-
- 4 UTILIZACcedilAtildeO INTELIGENTE DAS INFORMACcedilOtildeES COM VISTA A IDENTIFICAR E GERIR OS PRODUTOS QUIacuteMICOS QUE SUSCITAM PREOCUPACcedilAtildeO
-
- 41 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
- 42 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
- 43 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
-
- 5 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
-
- 51 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
- 52 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
- 53 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
-
- 6 ASSUMIR AS ATUAIS E NOVAS FUNCcedilOtildeES LEGISLATIVAS DE FORMA EFICIENTE E EFICAZ ADAPTANDO-SE SIMULTANEAMENTE AgraveS FUTURAS RESTRICcedilOtildeES EM MATEacuteRIA DE RECURSOS
-
- 61 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
- 62 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
- 63 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos recursos humanos e lidar com a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
-
- 7 PERSPETIVA DOS RECURSOS
- ANEXOS
-
- Anexo 1 Etapas
- Anexo 2 Plano de recrutamento plurianual
- Anexo 3 Valores de base relativos a 2014-201811F
-
4 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Missatildeo visatildeo e valores da ECHA MISSAtildeO
A ECHA eacute a principal forccedila promotora entre as autoridades reguladoras da implementaccedilatildeo da legislaccedilatildeo inovadora da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos com o objetivo de beneficiar a sauacutede humana e o ambiente bem como da inovaccedilatildeo e da competitividade A ECHA ajuda as empresas a cumprir a legislaccedilatildeo promove a utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos fornece informaccedilotildees sobre produtos quiacutemicos e gere substacircncias quiacutemicas que suscitam preocupaccedilatildeo
VISAtildeO
A ECHA aspira a tornar-se a principal autoridade reguladora mundial para a seguranccedila dos produtos quiacutemicos
VALORES
Transparecircncia Envolvemos ativamente os nossos parceiros de regulaccedilatildeo e as partes interessadas nas nossas atividades e somos transparentes no nosso processo de decisatildeo Fazemo-nos entender com clareza e somos faacuteceis de contactar
Independecircncia Somos independentes de todos os interesses externos e imparciais no nosso processo de decisatildeo Consultamos elementos do puacuteblico abertamente antes de adotarmos muitas das nossas decisotildees
Credibilidade As nossas decisotildees baseiam-se em criteacuterios cientiacuteficos e satildeo coerentes A responsabilizaccedilatildeo e a seguranccedila das informaccedilotildees confidenciais satildeo pedras angulares de todas as nossas accedilotildees
Eficiecircncia
Seguimos objetivos bem definidos somos empenhados e procuramos sempre utilizar os recursos de uma forma sensata Regemos a nossa atividade por padrotildees de elevada qualidade e respeitamos os prazos
Compromisso com o bem-estar
Promovemos a utilizaccedilatildeo segura e sustentaacutevel dos produtos quiacutemicos com o objetivo de melhorar a qualidade da vida humana na Europa e proteger e melhorar a qualidade do ambiente
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 5 IacuteNDICE
1 INTRODUCcedilAtildeO 10
2 A ECHA E O SEU CONTEXTO 12 21 O sistema regulamentar da UE para a seguranccedila quiacutemica 12
211 REACH e CRE 12 212 Produtos Biocidas 13 213 PIC 13
22 Cooperaccedilatildeo com terceiros 13 221 Parceiros da UE (instituiccedilotildees e outras agecircncias da UE) 14 222 Estados-Membros 14 223 Detentores de responsabilidades 14 224 Organizaccedilotildees acreditadas de partes interessadas 14 225 O cenaacuterio cientiacutefico 14 226 O cenaacuterio mundial 15
23 Prioridades da ECHA 15
3 INFORMACcedilAtildeO DE ELEVADA QUALIDADE PARA FABRICO E UTILIZACcedilAtildeO SEGUROS DE PRODUTOS QUIacuteMICOS 17
31 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs 18 32 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento 21 33 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo 22
4 UTILIZACcedilAtildeO INTELIGENTE DAS INFORMACcedilOtildeES COM VISTA A IDENTIFICAR E GERIR OS PRODUTOS QUIacuteMICOS QUE SUSCITAM PREOCUPACcedilAtildeO 23
41 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees 23 42 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos 24 43 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel 25
5 FAZER FACE AOS DESAFIOS CIENTIacuteFICOS SERVINDO DE PLATAFORMA PARA O REFORCcedilO DA CAPACIDADE CIENTIacuteFICA E REGULAMENTAR DOS ESTADOS-MEMBROS DAS INSTITUICcedilOtildeES EUROPEIAS E DE OUTROS INTERVENIENTES 27
51 Reforccedilo das capacidades e competecircncias 27 52 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria 28 53 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA 30
6 ASSUMIR AS ATUAIS E NOVAS FUNCcedilOtildeES LEGISLATIVAS DE FORMA EFICIENTE E EFICAZ ADAPTANDO-SE SIMULTANEAMENTE AgraveS FUTURAS RESTRICcedilOtildeES EM MATEacuteRIA DE RECURSOS 31
61 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos 31 62 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis 32 63 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos recursos humanos e lidar com a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos 33
7 PERSPETIVA DOS RECURSOS 34
ANEXOS 36 Anexo 1 Etapas 37 Anexo 2 Plano de recrutamento plurianual 53 Anexo 3 Valores de base relativos a 2014-2018 54
6 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos LISTA DE ACROacuteNIMOS
AC Agente contratual ACEM Autoridades Competentes dos Estados-Membros AEA Agecircncia Europeia do Ambiente AOP Vias de efeito adverso (AOP Adverse Outcome Pathways) AT Agente Temporaacuterio CA Conselho de Administraccedilatildeo CCI Centro Comum de Investigaccedilatildeo da Comissatildeo Europeia (Joint Research
Centre) CEE Comunidade Econoacutemica Europeia CEM Comiteacute dos Estados-Membros da ECHA CHESAR Ferramenta para avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica e apresentaccedilatildeo de relatoacuterios
(Chemical Safety Assessment and Reporting tool) CMR Canceriacutegeno Mutageacutenico ou toacutexico para a Reproduccedilatildeo COM Comissatildeo Europeia CPB Comiteacute dos Produtos Biocidas C amp R Classificaccedilatildeo e Rotulagem CRE Classificaccedilatildeo Rotulagem e Embalagem CSR Relatoacuterio de seguranccedila quiacutemica DU Utilizador a jusante ECHA Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos eChemPortal Portal global de informaccedilatildeo sobre substacircncias quiacutemicas EEE Espaccedilo Econoacutemico Europeu EFSA Autoridade Europeia para a Seguranccedila dos Alimentos EFTA Associaccedilatildeo Europeia de Comeacutercio Livre EM Estado-Membro (Uniatildeo Europeia) EMA Agecircncia Europeia de Medicamentos EMAS Sistema Europeu de Ecogestatildeo e Auditoria EU-OSHA Agecircncia Europeia para a Seguranccedila e Sauacutede no Trabalho FDS Ficha de dados de seguranccedila FIIS Foacuterum de Intercacircmbio de Informaccedilotildees sobre uma Substacircncia e Partilha de
Dados GHS Sistema Mundial Harmonizado de Classificaccedilatildeo e Rotulagem de Produtos
Quiacutemicos IPA Instrumento de Preacute-Adesatildeo ISO Organizaccedilatildeo Internacional de Normalizaccedilatildeo IUCLID Base de dados Internacional de Informaccedilotildees Quiacutemicas Uniformes mPmB Muito Persistente e muito Bioacumulaacutevel OCDE Organizaccedilatildeo para a Cooperaccedilatildeo e Desenvolvimento Econoacutemico OGR Opccedilotildees de gestatildeo dos riscos ONU Organizaccedilatildeo das Naccedilotildees Unidas PBT Persistente Bioacumulaacutevel e Toacutexico PIC Procedimento de Preacutevia Informaccedilatildeo e Consentimento PME Pequenas e Meacutedias Empresas POP Poluentes Orgacircnicos Persistentes PPORD Investigaccedilatildeo e desenvolvimento orientados para produtos e processos
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 7 QFP Quadro Financeiro Plurianual (Q)SAR Relaccedilotildees Estrutura-Atividade (Quantitativas) RAC Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos da ECHA REACH Registo Avaliaccedilatildeo Autorizaccedilatildeo e Restriccedilatildeo de Produtos Quiacutemicos REACH-IT Sistema central de TI que presta apoio ao REACH RH Recursos Humanos RIPE Portal de Informaccedilatildeo REACH para o controlo do cumprimento RPB Regulamento relativo aos produtos biocidas SAICM Abordagem Estrateacutegica em mateacuteria de Gestatildeo Internacional de Substacircncias
Quiacutemicas SEAC Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica da ECHA SGQI Sistema de Gestatildeo da Qualidade Integrada SVHC Substacircncia que suscita elevada preocupaccedilatildeo TAIEX Instrumento de assistecircncia teacutecnica e de intercacircmbio de informaccedilotildees gerido
pela Direccedilatildeo-Geral do Alargamento da Comissatildeo Europeia TI Tecnologias da Informaccedilatildeo TIC Tecnologias da Informaccedilatildeo e da Comunicaccedilatildeo UE Uniatildeo Europeia UN ECE Comissatildeo Econoacutemica para a Europa das Naccedilotildees Unidas UVCB Substacircncias de composiccedilatildeo desconhecida ou variaacutevel produtos de reaccedilatildeo
complexos ou materiais bioloacutegicos
8 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
PREAcircMBULO DO CONSELHO DE ADMINISTRACcedilAtildeO Bem-vindos ao Programa de Trabalho Plurianual da Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos para os proacuteximos cinco anos (2014-2018) Eacute a primeira vez que redijo o prefaacutecio do presente documento desde que assumi a presidecircncia do Conselho de Administraccedilatildeo da ECHA em outubro de 2012 Sinto-me muito honrada em desempenhar esta funccedilatildeo que permite um contacto mais estreito com o Diretor Executivo e a equipa de gestatildeo da ECHA com vista ao cumprimento dos objetivos descritos nestas paacuteginas
Congratulo-me em especial com o facto de vos apresentar este plano estrateacutegico quinquenal o primeiro do geacutenero elaborado em torno de quatro objetivos estrateacutegicos selecionados pelo Conselho de Administraccedilatildeo no ano passado em vez do programa baseado em atividades dos anos anteriores Considero este programa bastante positivo uma vez que estabelece uma abordagem extremamente ambiciosa para o cumprimento dos importantes objetivos definidos no Regulamento REACH e noutros textos legislativos inovadores da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos
Esta orientaccedilatildeo estrateacutegica eacute baseada na experiecircncia que a Agecircncia adquiriu nos primeiros cinco anos da sua atividade relativa agrave execuccedilatildeo dos Regulamentos REACH e CRE gestatildeo do processo de registo e apoio agraves empresas na obrigaccedilatildeo de apresentaccedilatildeo de dados de qualidade (que a ECHA disponibiliza ao puacuteblico) identificaccedilatildeo dos produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo e prestaccedilatildeo de aconselhamento cientiacutefico Tendo em conta estes trecircs pontos principais a ECHA identificou neste plano etapas inteligentes para realizar progressos consideraacuteveis na cooperaccedilatildeo com a Comissatildeo Europeia e os Estados-Membros
Naturalmente a disponibilidade de recursos eacute um fator que teraacute impacto no cumprimento destes objetivos A ECHA cobra taxas agrave induacutestria pela prestaccedilatildeo dos vaacuterios serviccedilos e recebe se necessaacuterio uma subvenccedilatildeo da UE A ECHA tal como todos os organismos puacuteblicos eacute extremamente rigorosa com a utilizaccedilatildeo de dinheiros puacuteblicos Na verdade um dos quatro objetivos estrateacutegicos consiste em trabalhar com mais eficiecircncia e eficaacutecia nomeadamente no acircmbito da nova legislaccedilatildeo relativa aos produtos biocidas e das notificaccedilotildees relativas agrave exportaccedilatildeo e importaccedilatildeo
Gostaria agora de prestar homenagem ao meu antecessor no cargo Thomas Jakl que presidiu ao Conselho de Administraccedilatildeo com grande competecircncia diplomacia e empenho durante quatro anos e cujas orientaccedilotildees permitiram agrave Agecircncia desenvolver estes quatro objetivos estrateacutegicos Espero vir a ter um impacto igualmente positivo na execuccedilatildeo do plano estrateacutegico para que este possa produzir melhorias concretas em termos de sauacutede humana e ambiente e promover simultaneamente a inovaccedilatildeo e a competitividade
Recomendo a leitura do presente documento e espero que o leitor fique com uma noccedilatildeo clara da orientaccedilatildeo estrateacutegica que a Agecircncia prosseguiraacute nos proacuteximos anos
Nina Cromnier Presidente do Conselho de Administraccedilatildeo
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 9 PREAcircMBULO DO DIRETOR EXECUTIVO Bem-vindos ao Programa de Trabalho Plurianual da Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos para 2014-2018 O programa centra-se em quatro objetivos estrateacutegicos para esse periacuteodo de cinco anos melhoria da qualidade das informaccedilotildees sobre os produtos quiacutemicos utilizaccedilatildeo mais eficaz dessas informaccedilotildees na gestatildeo e controlo dos riscos resoluccedilatildeo dos desafios cientiacuteficos e maior eficiecircncia e eficaacutecia no trabalho quotidiano da ECHA e nas novas funccedilotildees resultantes dos regulamentos Produtos Biocidas e PIC Tenho a certeza de que nos centraacutemos nos quatro objetivos que satildeo realmente fundamentais para a nossa missatildeo e visatildeo Concentrando-se em domiacutenios como a proteccedilatildeo da confianccedila depositada pelos cidadatildeos nas informaccedilotildees de seguranccedila fornecidas pela induacutestria a reduccedilatildeo da presenccedila e exposiccedilatildeo a produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo o reforccedilo da capacidade de elaborar pareceres cientiacuteficos fiaacuteveis e a melhoria do niacutevel de eficiecircncia e eficaacutecia a ECHA tornar-se-aacute a seu tempo uma agecircncia de referecircncia
Gostaria de felicitar o Conselho de Administraccedilatildeo os Estados-Membros e as partes interessadas acreditadas que nos ajudaram a aperfeiccediloar as nossas reflexotildees atraveacutes de desafios e questotildees permitindo-nos assim identificar as medidas que devem ser adotadas no acircmbito de cada um dos quatros objetivos estrateacutegicos que seratildeo descritos no presente documento
A informaccedilatildeo eacute fundamental numa sociedade do conhecimento e foi a perceccedilatildeo da falta de informaccedilatildeo sobre os produtos quiacutemicos mais utilizados que conduziu ao REACH O requisito essencial deste ato legislativo consiste na obrigaccedilatildeo de as empresas apresentarem num registo informaccedilotildees de qualidade que avaliem os riscos e forneccedilam instruccedilotildees de seguranccedila para a gestatildeo desses riscos no que respeita a todas as substacircncias que fabricam ou colocam no mercado em quantidade superior a uma tonelada Essas informaccedilotildees podem ser utilizadas para identificar e controlar os produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo bem como para dar resposta aos desafios cientiacuteficos
Estamos tambeacutem gratos por todas as observaccedilotildees que recebemos durante a consulta puacuteblica Se for uma organizaccedilatildeo europeia com interesse num dos quatro regulamentos da UE relativos aos produtos quiacutemicos e controlados pela ECHA e se gostaria de ter um papel mais ativo no nosso trabalho colabore connosco como parte interessada acreditada Pode encontrar mais informaccedilotildees sobre os criteacuterios e o pedido de candidatura no siacutetio Web da ECHA
Agradecemos a vossa disponibilidade para a leitura do nosso programa
Geert Dancet Diretor Executivo
10 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos 1 INTRODUCcedilAtildeO
Desde a sua criaccedilatildeo em 2007 a Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos (ECHA) passou de uma organizaccedilatildeo com cerca de uma duacutezia de funcionaacuterios para uma com mais de 500 pessoas que responderam positivamente agraves exigecircncias impostas pela legislaccedilatildeo Um estudo1 encomendado pela Comissatildeo como parte da sua revisatildeo do REACH confirmou que a ECHA atingiu a maior parte dos seus principais objetivos durante a fase de arranque e que as suas partes interessadas estavam satisfeitas com os resultados obtidos A ECHA teraacute em conta as recomendaccedilotildees do relatoacuterio na execuccedilatildeo do presente Programa de Trabalho Plurianual
A ECHA possui agora processos consolidados no acircmbito do REACH e do CRE A Agecircncia acumulou uma grande quantidade de informaccedilatildeo sobre produtos quiacutemicos e fez progressos significativos no sentido de avaliar os seus riscos e publicar as informaccedilotildees disponiacuteveis A repeticcedilatildeo pela Comissatildeo do estudo comparativo sobre o REACH2 refere que o regulamento tem jaacute um impacto significativo na utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos Em simultacircneo a ECHA estaacute a desenvolver as novas atividades estabelecidas nos regulamentos Produtos Biocidas e PIC Trata-se de uma novo desafio mas eacute possiacutevel encontrar sinergias com o REACH e o CRE nomeadamente na aplicaccedilatildeo de processosTI na interaccedilatildeo com as partes interessadas na elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees e na divulgaccedilatildeo raacutepida de informaccedilotildees
Esta estrateacutegia quinquenal define a forma como a ECHA contribuiraacute para os objetivos estabelecidos pelos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC3 Paralelamente a estrateacutegia permitiraacute agrave ECHA concretizar o seu objetivo ambicioso de ser a principal autoridade reguladora mundial para a seguranccedila dos produtos quiacutemicos A abordagem estrateacutegica jaacute se encontrava presente no Programa de Trabalho Plurianual da ECHA para o periacuteodo de 2013 a 2015 sendo mais desenvolvida no presente documento A Agecircncia trabalha em mediccedilotildees (elementos de referecircncia e objetivos) destinadas a monitorizar o progresso na concretizaccedilatildeo dos objetivos estrateacutegicos
O presente Programa de Trabalho Plurianual eacute diferente dos anteriores Estaacute definido para um periacuteodo de cinco anos em vez de trecircs anos numa base contiacutenua e centra-se em quatro objetivos estrateacutegicos que se dividem por algumas aacutereas de accedilatildeo Os programas de trabalho anuais apresentaratildeo anualmente informaccedilotildees sobre as accedilotildees individuais planeadas Todavia as principais etapas jaacute se encontram descritas no Anexo 1 do presente documento Seraacute efetuada anualmente uma revisatildeo do progresso nas aacutereas de accedilatildeo e principais etapas durante a duraccedilatildeo deste programa adotando-se medidas corretivas sempre que tal se afigure necessaacuterio
Para a correta aplicaccedilatildeo dos regulamentos eacute fundamental uma estreita cooperaccedilatildeo entre as instituiccedilotildees europeias os Estados-Membros e as suas autoridades competentes e responsaacuteveis pelo controlo do cumprimento De igual modo a ECHA teraacute de continuar a interagir com todas as partes interessadas e a desenvolver redes entre a induacutestria as autoridades competentes dos Estados-Membros as instituiccedilotildees europeias as autoridades nacionais de controlo do cumprimento e a sociedade civil A concretizaccedilatildeo da visatildeo estrateacutegica da ECHA para o periacuteodo previsto depende igualmente da disponibilidade dos recursos necessaacuterios Esta disponibilidade eacute fundamental para garantir que a fase de arranque das atividades da ECHA no acircmbito dos Regulamentos Produtos Biocidas e PIC se processe de forma eficaz e harmoniosa enquanto se continua a cumprir a agenda ambiciosa dos Regulamentos REACH e CRE
O planeamento apresentado no presente Programa de Trabalho assenta na disponibilidade do nuacutemero de efetivos apresentado no Anexo 2 e nos valores de base constantes do Anexo 3 os quais constituem uma atualizaccedilatildeo das estimativas que a Comissatildeo efetuou agrave data de elaboraccedilatildeo do Regulamento REACH Tendo decorrido jaacute dois importantes prazos de registo e de notificaccedilatildeo respetivamente no acircmbito dos Regulamentos REACH e CRE no periacuteodo de 2010-2011 a ECHA pode agora basear alguma das suas previsotildees em dados reais Contudo alguns valores de base continuam sujeitos a um elevado niacutevel de incerteza nomeadamente no que respeita aos pedidos de autorizaccedilatildeo no acircmbito do REACH e do RPB Neste momento a maior incerteza continua a incidir no nuacutemero anual de efetivos e nas receitas provenientes de subvenccedilotildees ou de taxas agrave induacutestria Sem os recursos adequados a ECHA natildeo seraacute capaz de executar o seu plano ambicioso Por este motivo a ECHA solicita agrave Comissatildeo e agrave Autoridade Orccedilamental (Parlamento e Conselho) que assegurem os 1 Relatoacuterio final sobre a revisatildeo da Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Pwc 14 de marccedilo de 2012 2 The REACH Baseline study 5 years update ediccedilatildeo de 2012 Eurostat Methodologies and Working papers 3 Embora a estrateacutegia jaacute se encontre bem definida no que respeita ao REACH e ao CRE devido agrave experiecircncia adquirida nestes
cinco anos de atividade a execuccedilatildeo dos regulamentos Produtos Biocidas e PIC estaacute ainda no iniacutecio pelo que ainda natildeo eacute possiacutevel obter o mesmo niacutevel de resultados
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 11 recursos suficientes para estabelecer a dimensatildeo e distribuiccedilatildeo do quadro financeiro plurianual (QFP)
Caso as instituiccedilotildees europeias considerem que as agecircncias incluindo a ECHA devem proceder a uma reduccedilatildeo dos seus efetivos significativamente superior agrave prevista no presente documento o Conselho de Administraccedilatildeo efetuaraacute uma revisatildeo deste plano agrave luz desses desenvolvimentos
12 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos 2 A ECHA E O SEU CONTEXTO
A ECHA desempenha as suas funccedilotildees num contexto complexo Implementar a legislaccedilatildeo eacute uma responsabilidade partilhada com muitos parceiros e os Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC natildeo satildeo os uacutenicos atos legislativos com impacto no setor da induacutestria quiacutemica O nuacutemero de empresas afetadas pela legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos eacute vasto e abrange tambeacutem empresas que jamais acreditariam que esta legislaccedilatildeo teria qualquer impacto nas suas atividades
21 O sistema regulamentar da UE para a seguranccedila quiacutemica 211 REACH e CRE Os Regulamentos REACH e CRE tecircm por objetivo assegurar um elevado niacutevel de proteccedilatildeo da sauacutede humana e do ambiente bem como facilitar a livre circulaccedilatildeo de substacircncias no mercado uacutenico aumentando simultaneamente a competitividade e a inovaccedilatildeo O REACH deve tambeacutem promover o desenvolvimento de meacutetodos alternativos para a avaliaccedilatildeo dos perigos das substacircncias O REACH atribui agrave induacutestria a responsabilidade de avaliar e gerir os riscos decorrentes dos produtos quiacutemicos e de fornecer informaccedilotildees de seguranccedila adequadas sobre a respetiva utilizaccedilatildeo Ao mesmo tempo a Uniatildeo Europeia pode adotar medidas adicionais relativamente agraves substacircncias mais perigosas sempre que seja necessaacuteria uma accedilatildeo regulamentar complementar a niacutevel da UE
Os principais processos que a ECHA tem por funccedilatildeo gerir satildeo os seguintes
1 Registo
As empresas satildeo obrigadas a documentar todas as informaccedilotildees sobre a substacircncia que fabricam ou importam num dossiecirc de registo que deve ser apresentado agrave ECHA A fim de promover interpretaccedilotildees harmonizadas dos dados e reduzir custos de registo e os ensaios desnecessaacuterios em animais os registantes de uma mesma substacircncia devem partilhar os respetivos dados e apresentar em conjunto o registo A ECHA controla o processo de registo apoiando as empresas facilitando a partilha de dados e desempenhando um papel de arbitragem na resoluccedilatildeo de litiacutegios relativos agrave partilha de dados A ECHA verifica a integralidade das informaccedilotildees do registo antes de atribuir um nuacutemero de registo
2 Avaliaccedilatildeo
A ECHA e os Estados-Membros analisam as informaccedilotildees apresentadas pelas empresas para verificar a qualidade dos dossiecircs de registo e das propostas de ensaio em animais e determinar se uma determinada substacircncia constitui um risco para a sauacutede humana ou para o ambiente A avaliaccedilatildeo no acircmbito do REACH centra-se em trecircs aacutereas distintas
bull Anaacutelise das propostas de ensaio apresentadas pelos registantes ndash a ECHA analisa as propostas de ensaio e decide se os ensaios satildeo necessaacuterios
bull Verificaccedilatildeo da conformidade dos dossiecircs apresentados pelos registantes ndash a ECHA verifica se satildeo cumpridos os requisitos de informaccedilatildeo no acircmbito do Regulamento REACH
bull Avaliaccedilatildeo da substacircncia ndash os Estados-Membros avaliam as substacircncias a fim de determinar se a sua utilizaccedilatildeo constitui um risco para a sauacutede humana ou para o ambiente A ECHA tem igualmente uma funccedilatildeo de coordenaccedilatildeo no processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia
Depois de concluiacuteda a avaliaccedilatildeo poderatildeo ser solicitadas aos registantes informaccedilotildees adicionais sobre a substacircncia Este pedido de informaccedilotildees assume a forma de uma decisatildeo da ECHA cuja adoccedilatildeo envolve sempre os Estados-Membros Se os Estados-Membros propuserem alteraccedilotildees ao projeto de decisatildeo o processo seraacute enviado ao Comiteacute dos Estados-Membros para obtenccedilatildeo de um acordo unacircnime
3 Classificaccedilatildeo e Rotulagem
O Regulamento CRE define as regras para a classificaccedilatildeo e rotulagem dos produtos quiacutemicos Tem por objetivo determinar quais as propriedades das substacircncias ou misturas que deveratildeo conduzir agrave sua classificaccedilatildeo como perigosas A ECHA manteacutem um Inventaacuterio de Classificaccedilatildeo
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 13
e Rotulagem e gere o processo relativo agraves classificaccedilotildees harmonizadas Decide igualmente sobre os pedidos de nome alternativo sempre que uma empresa pretenda manter confidencial o nome verdadeiro de uma substacircncia utilizada numa mistura
4 Autorizaccedilatildeo
O procedimento de autorizaccedilatildeo visa assegurar que os riscos associados agraves substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo (SVHC) satildeo devidamente controlados e que as referidas substacircncias satildeo gradualmente substituiacutedas por alternativas adequadas assegurando simultaneamente o bom funcionamento do mercado interno da UE Apoacutes um processo regulador de duas etapas gerido pela ECHA as SVHC podem ser incluiacutedas na Lista de Substacircncias Sujeitas a Autorizaccedilatildeo Tais substacircncias natildeo podem ser colocadas no mercado ou utilizadas apoacutes uma determinada data a natildeo ser que tenha sido concedida uma autorizaccedilatildeo para uma utilizaccedilatildeo especiacutefica ou que a utilizaccedilatildeo tenha sido isenta da obrigaccedilatildeo de autorizaccedilatildeo Os pedidos de autorizaccedilatildeo satildeo apresentados agrave ECHA e a Comissatildeo Europeia decide conceder ou recusar essas autorizaccedilotildees com base em pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica e de uma consulta puacuteblica
5 Restriccedilotildees
As restriccedilotildees destinam-se a gerir riscos natildeo abrangidos por outros processos do REACH ou por outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE As restriccedilotildees podem limitar ou proibir o fabrico a colocaccedilatildeo no mercado ou a utilizaccedilatildeo de determinadas substacircncias na UE Um Estado-Membro ou a ECHA a pedido da Comissatildeo Europeia pode propor restriccedilotildees se entender que os riscos devem ser abordados ao niacutevel da Uniatildeo A Comissatildeo Europeia em conjunto com os Estados-Membros adota a decisatildeo final apoacutes pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica bem como apoacutes uma consulta puacuteblica
Aleacutem disso a ECHA tem a obrigaccedilatildeo de facultar o acesso livre e faacutecil aos dados coligidos sobre substacircncias incluindo informaccedilotildees sobre as suas propriedades (perigos) classificaccedilatildeo e rotulagem utilizaccedilotildees autorizadas e medidas de gestatildeo dos riscos A divulgaccedilatildeo de informaccedilotildees ao puacuteblico em geral deve ter em conta o direito das empresas de protegerem as suas informaccedilotildees comerciais confidenciais
212 Produtos Biocidas O Regulamento Produtos Biocidas (RPB) diz respeito agrave colocaccedilatildeo no mercado e agrave utilizaccedilatildeo de produtos biocidas Satildeo geralmente usados para proteger seres humanos animais materiais ou artigos contra organismos prejudiciais como as pestes ou bacteacuterias atraveacutes da accedilatildeo de substacircncias ativas contidas no produto biocida A ECHA natildeo soacute coordena a avaliaccedilatildeo das substacircncias ativas e a autorizaccedilatildeo de produtos biocidas em toda a Uniatildeo como tambeacutem serve de plataforma central para todos os pedidos estabelecimento de equivalecircncia teacutecnica avaliaccedilatildeo de pedidos para fornecedores alternativos resoluccedilatildeo de litiacutegios relativos agrave partilha de dados divulgaccedilatildeo preparaccedilatildeo de orientaccedilotildees e comunicaccedilatildeo
213 PIC O Regulamento relativo ao Procedimento de Preacutevia Informaccedilatildeo e Consentimento (PIC) implementa a Convenccedilatildeo internacional de Roterdatildeo na UE O regulamento aplica-se aos produtos quiacutemicos proibidos ou severamente restringidos e disponibiliza mecanismos de intercacircmbio de informaccedilotildees relativas agrave exportaccedilatildeo e importaccedilatildeo desses produtos quiacutemicos A ECHA efetuaraacute a gestatildeo do funcionamento praacutetico dos mecanismos do PIC e forneceraacute agrave Comissatildeo a pedido desta assistecircncia e dados teacutecnicos e cientiacuteficos
22 Cooperaccedilatildeo com terceiros
A correta aplicaccedilatildeo dos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC exige a colaboraccedilatildeo de vaacuterios intervenientes e depende do desempenho das empresas dos parceiros institucionais da ECHA na UE dos Estados-Membros e das principais partes interessadas Depende igualmente dos desenvolvimentos cientiacuteficos nos domiacutenios regulamentar cientiacutefico e acadeacutemico Implica tambeacutem que o trabalho da ECHA em mateacuteria de comunicaccedilotildees (disponibilizando informaccedilotildees aos outros intervenientes atraveacutes do seu siacutetio Web ou de publicaccedilotildees especiacuteficas e envolvendo-os nos processos atraveacutes de campanhas de sensibilizaccedilatildeo e outras campanhas) seja um elemento essencial para a execuccedilatildeo deste Programa de Trabalho Plurianual
14 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos As informaccedilotildees recolhidas atraveacutes do REACH constituem um ativo inestimaacutevel e devem ser exaustivamente utilizadas de uma forma responsaacutevel pelos legisladores e autoridades de outros paiacuteses organizaccedilotildees internacionais empresas e cidadatildeos
221 Parceiros da UE (instituiccedilotildees e outras agecircncias da UE) A legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos confere responsabilidade partilhada no que toca agrave sua execuccedilatildeo Os Estados-Membros (sob a forma de autoridades competentes ou autoridades de controlo do cumprimento que podem ser ou natildeo as mesmas) e a Comissatildeo Europeia satildeo os principais parceiros de regulaccedilatildeo da ECHA As suas funccedilotildees estatildeo previstas na legislaccedilatildeo e exigem uma estreita interaccedilatildeo com a ECHA
A niacutevel da UE a ECHA colabora igualmente com vaacuterias agecircncias conexas tais como a Autoridade Europeia para a Seguranccedila dos Alimentos (AESA) e a Agecircncia Europeia dos Medicamentos (AEM) A estreita cooperaccedilatildeo entre agecircncias no domiacutenio da ciecircncia e da comunicaccedilatildeo traz vantagens muacutetuas Esta abordagem garante a coerecircncia das decisotildees importantes sobre produtos quiacutemicos a niacutevel da UE e a criaccedilatildeo de sinergias A ECHA e as agecircncias assinaram um memorando de entendimento para servir de orientaccedilatildeo agrave sua cooperaccedilatildeo A ECHA trabalharaacute igualmente com outros organismos da UE que tratam temas relevantes relacionados com a gestatildeo da seguranccedila dos produtos quiacutemicos como por exemplo no domiacutenio da proteccedilatildeo do trabalhador
222 Estados-Membros Tal como referido anteriormente as funccedilotildees dos Estados-Membros estatildeo descritas na legislaccedilatildeo Estes desempenham papeacuteis fundamentais no processo de decisatildeo e satildeo os principais responsaacuteveis pelo cumprimento da legislaccedilatildeo Os recursos disponibilizados nos Estados-Membros para as responsabilidades no acircmbito dos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC tecircm um impacto direto no progresso que pode ser feito a niacutevel da UE em relaccedilatildeo a cada um dos regulamentos e por conseguinte na sua correta aplicaccedilatildeo Nesta perspetiva a ECHA continuaraacute a procurar definir prioridades e a preparar as atividades em conjunto com os Estados-Membros por forma a maximizar a eficiecircncia e a eficaacutecia da aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo incluindo a simplificaccedilatildeo da utilizaccedilatildeo das ferramentas de TI e o acesso a sistemas de TI
Um controlo do cumprimento efetivo e proporcionado e a aplicaccedilatildeo de sanccedilotildees dissuasoras ao natildeo-cumprimento constituiratildeo um mecanismo de proteccedilatildeo de uacuteltimo recurso para a implementaccedilatildeo do sistema de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos e das decisotildees regulamentares da ECHA A Agecircncia promoveraacute o acompanhamento operacional das suas decisotildees pelas autoridades nacionais de controlo do cumprimento nomeadamente atraveacutes do Foacuterum de Intercacircmbio de Informaccedilotildees sobre o Controlo do Cumprimento
223 Detentores de responsabilidades A legislaccedilatildeo relativa aos produtos quiacutemicos impotildee muitas obrigaccedilotildees agraves empresas A avaliaccedilatildeo dos riscos a utilizaccedilatildeo segura das substacircncias a classificaccedilatildeo e rotulagem e a comunicaccedilatildeo a jusante da cadeia de abastecimento satildeo da responsabilidade das empresas Tal implica uma cooperaccedilatildeo adequada entre a ECHA e a induacutestria que sempre existiu nomeadamente no iniacutecio da aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo quando as orientaccedilotildees as ferramentas e os procedimentos estavam a ser desenvolvidos a fim de facilitar o trabalho legislativo e a sua correta aplicaccedilatildeo
O apoio da ECHA agrave induacutestria tem por objetivo garantir que as empresas compreendem os procedimentos para o cumprimento da legislaccedilatildeo Esta compreensatildeo garante a utilizaccedilatildeo eficiente de recursos a longo prazo quer pela ECHA quer pelas empresas bem como o reforccedilo da transparecircncia e da previsibilidade uma vez que as empresas conhecem os requisitos atuais e as alteraccedilotildees a introduzir futuramente
224 Organizaccedilotildees acreditadas de partes interessadas A ECHA tambeacutem colabora com vaacuterias organizaccedilotildees de partes interessadas nomeadamente com organizaccedilotildees que representam a induacutestria as ONG e os sindicatos O seu envolvimento no trabalho da ECHA confere transparecircncia e mais-valia ao processo de decisatildeo regulamentar por exemplo atraveacutes da sua participaccedilatildeo como observadores nos comiteacutes da ECHA Dada a potencialmente grande diversidade e quantidade de partes interessadas em trabalhar com a ECHA a Agecircncia estabeleceu um conjunto de cinco criteacuterios que as organizaccedilotildees acreditadas devem preencher
225 O cenaacuterio cientiacutefico
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 15 Os desenvolvimentos na ciecircncia e na tecnologia podem ter um grande impacto no trabalho da ECHA pelo que eacute necessaacuteria uma interface com a comunidade cientiacutefica e acadeacutemica Os desenvolvimentos tecnoloacutegicos como por exemplo a nanotecnologia tecircm tido uma raacutepida expansatildeo e a ciecircncia regulatoacuteria tem de ter respostas para garantir que os riscos potenciais destas substacircncias podem ser adequadamente avaliados as empresas que produzem substacircncias em forma nano devem explicar no dossiecirc de registo o impacto potencialmente diferente das suas substacircncias nas suas diferentes formas Por sua vez a ECHA deve ter em conta estes desenvolvimentos cientiacuteficos na elaboraccedilatildeo dos seus pareceres sobre a adequaccedilatildeo das informaccedilotildees apresentadas nos dossiecircs
Do mesmo modo os desenvolvimentos na avaliaccedilatildeo das propriedades das substacircncias atraveacutes da utilizaccedilatildeo de novos meacutetodos de ensaio e teacutecnicas de previsatildeo como os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e os meacutetodos computacionais tecircm tambeacutem um impacto significativo nas justificaccedilotildees cientiacuteficas apresentadas pelas empresas e na anaacutelise destas pela ECHA
A ECHA incentiva a formaccedilatildeo de jovens profissionais que pretendam trabalhar no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
226 O cenaacuterio mundial Embora a UE tenha a legislaccedilatildeo mais ambiciosa do mundo em mateacuteria de produtos quiacutemicos natildeo estaacute contudo sozinha nos esforccedilos para reduzir os riscos decorrentes da utilizaccedilatildeo dos produtos quiacutemicos e promover a sua utilizaccedilatildeo segura A ECHA partilharaacute a sua experiecircncia com o cada vez maior nuacutemero de paiacuteses nomeadamente as autoridades e a induacutestria que adotam legislaccedilatildeo relativa agrave seguranccedila dos produtos quiacutemicos equivalente ao Regulamento REACH A Agecircncia tambeacutem incentivaraacute os detentores dos dados a partilhaacute-los em diferentes domiacutenios legislativos
A ECHA continuaraacute a trabalhar com organizaccedilotildees internacionais nomeadamente a OCDE em atividades de interesse muacutetuo O Regulamento REACH exige que a Agecircncia efetue a manutenccedilatildeo e o desenvolvimento da ferramenta IUCLID que foi desenvolvida sob os auspiacutecios da OCDE No entanto o trabalho conjunto com a OCDE inclui igualmente metodologias de avaliaccedilatildeo dos perigos e dos riscos e meacutetodos de ensaio harmonizados a niacutevel internacional ferramentas computacionais como a caixa de ferramentas QSAR e a criaccedilatildeo de bases de dados os quais permitem agrave induacutestria introduzir dados uma vez e utilizaacute-los para vaacuterias finalidades noutras jurisdiccedilotildees e oferecem aos reguladores e ao puacuteblico em geral o maacuteximo de acesso em linha a dados sobre produtos quiacutemicos Eacute altamente vantajoso tanto para os reguladores como para as empresas em termos de concorrecircncia e inovaccedilatildeo que os sistemas legislativos aplicados em todo o mundo tenham uma base cientiacutefica comum
A ECHA continuaraacute a trabalhar com as autoridades reguladoras dos paiacuteses com os quais assinou um memorando de entendimento (Austraacutelia Canadaacute Japatildeo e Estados Unidos) para partilha das melhores praacuteticas intercacircmbio de informaccedilotildees e aprendizagem muacutetua A Agecircncia continuaraacute tambeacutem a apoiar as poliacuteticas da UE nos seus contactos com paiacuteses terceiros tais como os paiacuteses candidatos agrave adesatildeo agrave UE ou os paiacuteses vizinhos da UE e a Comissatildeo Europeia na sua funccedilatildeo de representante da UE nas convenccedilotildees multilaterais sobre a seguranccedila dos produtos quiacutemicos por exemplo a Convenccedilatildeo de Estocolmo e a Convenccedilatildeo de Roterdatildeo ou a SAICM (Abordagem Estrateacutegica em mateacuteria de Gestatildeo Internacional de Substacircncias Quiacutemicas)4
Este cenaacuterio mundial tambeacutem obriga a ECHA a ter como destinataacuterios interlocutores fora da UE nomeadamente fabricantes ou importadores de substacircncias misturas ou artigos regulados pelos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas ou PIC e outras partes interessadas que acompanham de perto a evoluccedilatildeo dos sistemas de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos
23 Prioridades da ECHA
Satildeo trecircs as principais prioridades do trabalho da ECHA para o periacuteodo de cinco anos deste Programa de Trabalho Plurianual A primeira prioridade estaacute relacionada com a necessidade de obter informaccedilotildees de qualidade sobre os produtos quiacutemicos que permitam a sua utilizaccedilatildeo segura a segunda eacute econoacutemica e a terceira tem a ver com o futuro da legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos
4 Adotada na Conferecircncia Internacional sobre Gestatildeo de Produtos Quiacutemicos (ICCM) em 6 de fevereiro de 2006 no Dubai
Emirados Aacuterabes Unidos a Abordagem Estrateacutegica em mateacuteria de Gestatildeo Internacional de Substacircncias Quiacutemicas (SAICM) eacute um quadro poliacutetico para a promoccedilatildeo da gestatildeo correta dos produtos quiacutemicos
16 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Antes de mais analisemos a crescente procura de informaccedilotildees fiaacuteveis sobre os produtos quiacutemicos A legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos exige que as empresas individualmente ou em conjunto forneccedilam informaccedilotildees sobre o perigo e a seguranccedila dos produtos quiacutemicos que fabricam ou importam Informaccedilotildees claras e fiaacuteveis satildeo essenciais para que todos os operadores na cadeia de abastecimento possam proteger os seus trabalhadores e clientes bem como para que os reguladores possam decidir a adoccedilatildeo de eventuais medidas de gestatildeo dos riscos a niacutevel da UE para determinados produtos quiacutemicos Satildeo tambeacutem importantes para os consumidores e a sociedade civil que legitimamente exigem essas informaccedilotildees com o objetivo de responsabilizar as empresas e os reguladores e fazer escolhas pessoais quanto ao consumo A prioridade assenta numa procura cada vez maior por parte de todas as partes interessadas de informaccedilotildees de qualidade acessiacuteveis que sejam adequadas aos objetivos
Em segundo lugar a difiacutecil conjuntura econoacutemica caracterizada pela concorrecircncia global coloca no mesmo plano de importacircncia os objetivos paralelos do REACH nomeadamente aumentar a inovaccedilatildeo e a competitividade no setor dos produtos quiacutemicos da UE e garantir condiccedilotildees de igualdade na UE e no EEE Para tal a ECHA deve ter em conta as necessidades especiacuteficas das PME lidar de forma ceacutelere e firme com as empresas que natildeo cumprem as suas obrigaccedilotildees legais apoiar o controlo coordenado do cumprimento em toda a UE e facilitar a inovaccedilatildeo por exemplo apoiando a substituiccedilatildeo mais raacutepida das substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo ou concedendo incentivos agraves empresas orientadas para a investigaccedilatildeo para que estas utilizem a isenccedilatildeo de registo para efeitos de investigaccedilatildeo e desenvolvimento orientados para produtos e processos (PPORD)
Os organismos da UE tambeacutem estatildeo sujeitos agraves mesmas restriccedilotildees econoacutemicas impostas agraves empresas e a ECHA tem de reduzir os seus recursos nos proacuteximos anos No caso da ECHA eacute agora imperativo que centre as suas energias em operaccedilotildees eficazes eficientes rentaacuteveis e com maior impacto Qualquer futura reduccedilatildeo nos recursos humanos na receita proveniente de taxas e nas subvenccedilotildees da UE teraacute naturalmente como resultado ambiccedilotildees mais limitadas e programas de trabalho de acircmbito mais reduzido do que os descritos neste documento
A terceira prioridade tem a ver com a legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos as alteraccedilotildees introduzidas ou ateacute mesmo novas responsabilidades legais atribuiacutedas agrave ECHA Eacute evidente que estes aspetos natildeo podem ser previstos neste documento Contudo a ECHA orgulha-se da responsabilidade que lhe foi atribuiacuteda no acircmbito desta importante e ambiciosa legislaccedilatildeo e espera continuar a contribuir no futuro utilizando plenamente a sua competecircncia teacutecnica e cientiacutefica
Estas prioridades em conjunto com a experiecircncia adquirida pela ECHA nos primeiros cinco anos levaram a Agecircncia a desenvolver quatro objetivos estrateacutegicos para os proacuteximos anos
1 Maximizar a disponibilidade de dados de elevada qualidade para permitir o fabrico e a utilizaccedilatildeo seguros dos produtos quiacutemicos
2 Mobilizar as autoridades para a utilizaccedilatildeo inteligente dos dados com vista a identificar e gerir os produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo
3 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
4 Assumir as atuais e novas funccedilotildees legislativas de forma eficiente e eficaz adaptando-se simultaneamente agraves futuras restriccedilotildees em mateacuteria de recursos
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3 INFORMACcedilAtildeO DE ELEVADA QUALIDADE PARA FABRICO E UTILIZACcedilAtildeO SEGUROS DE PRODUTOS QUIacuteMICOS
O Regulamento REACH transferiu a responsabilidade de definir a utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos para as empresas que fabricam ou importam esses produtos As empresas devem recolher e produzir informaccedilotildees sobre as propriedades e as utilizaccedilotildees dos seus produtos quiacutemicos avaliar os riscos potenciais e demonstrar a utilizaccedilatildeo segura nos dossiecircs de registo que apresentam agrave ECHA Devem tambeacutem fornecer recomendaccedilotildees de seguranccedila aos seus clientes
Depois de produzidas estas informaccedilotildees satildeo utilizadas de muitas formas importantes para melhorar a utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos As informaccedilotildees satildeo essenciais para que as empresas recomendem medidas de gestatildeo dos riscos em toda a cadeia de abastecimento incluindo os produtos utilizados pelos consumidores Satildeo igualmente a principal fonte para as autoridades identificarem substacircncias ou utilizaccedilotildees de substacircncias que exijam medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos a niacutevel da UE As organizaccedilotildees cientiacuteficas e acadeacutemicas utilizaratildeo essas informaccedilotildees nos seus programas de investigaccedilatildeo incluindo as organizaccedilotildees que desenvolvem meacutetodos de anaacutelise que possam evitar o ensaio de substacircncias em animais Por uacuteltimo os dossiecircs de registo as notificaccedilotildees de classificaccedilatildeo e rotulagem e outros dados recebidos atraveacutes de outros mecanismos produziram uma grande quantidade de informaccedilotildees sobre os produtos quiacutemicos e as suas utilizaccedilotildees que estatildeo disponiacuteveis no siacutetio Web da ECHA Estas informaccedilotildees seratildeo eventualmente complementadas com dados relativos aos produtos biocidas em 2014 As informaccedilotildees estatildeo disponiacuteveis para serem utilizadas de forma responsaacutevel por qualquer pessoa em benefiacutecio da sauacutede humana e do ambiente na Europa e em todo o mundo
Contudo para que este objetivo seja cumprido as informaccedilotildees disponibilizadas devem ser de elevada qualidade ou seja cientificamente soacutelidas compreensiacuteveis e fiaacuteveis A palavra-chave eacute qualidade Infelizmente o niacutevel de qualidade das informaccedilotildees disponibilizadas pelas empresas ainda natildeo eacute suficiente A ECHA constatou que embora os registantes apresentassem corretamente os seus dossiecircs no primeiro prazo de registo do REACH pelo menos um terccedilo desses dossiecircs tinha problemas de qualidade As insuficiecircncias referem-se agrave sua conformidade com os requisitos legais eou com a forma como as informaccedilotildees relativas ao perigo agrave exposiccedilatildeo e agrave utilizaccedilatildeo satildeo convertidas em instruccedilotildees de seguranccedila adequadas e fiaacuteveis Os problemas de qualidade eram esperados uma vez que as obrigaccedilotildees eram novas e complexas mas natildeo satildeo aceitaacuteveis e natildeo podem continuar a existir
As insuficiecircncias detetadas incluem a identidade ambiacutegua da substacircncia resumos de estudos pouco claros ou insuficientemente documentados inconsistecircncias graves ou lacunas nas informaccedilotildees sobre perigos e correspondente classificaccedilatildeo e rotulagem avaliaccedilotildees de seguranccedila quiacutemica imprecisas e cenaacuterios de exposiccedilatildeo inadequados Os estudos a longo prazo necessaacuterios para avaliar os riscos para a sauacutede humana satildeo frequentemente substituiacutedos por dispensas ou justificaccedilotildees que em muitos casos natildeo resistem agrave anaacutelise Os relatoacuterios formais da ECHA apresentam mais informaccedilotildees sobre estas insuficiecircncias laquoA utilizaccedilatildeo de alternativas aos ensaios em animais no acircmbito do Regulamento REACHraquo5 e os relatoacuterios anuais de avaliaccedilatildeo6
Para uma correta aplicaccedilatildeo do REACH estas insuficiecircncias devem ser resolvidas e enquanto prestador das informaccedilotildees o setor industrial deve assumir a sua responsabilidade No entanto a ECHA e as autoridades nacionais tecircm um papel a desempenhar assegurando a clareza dos requisitos legais atuando de forma ceacutelere e decisiva sempre que as empresas natildeo cumpram as suas obrigaccedilotildees e comunicando clara e rapidamente os ensinamentos retirados
Estas conclusotildees satildeo naturalmente baseadas na aplicaccedilatildeo inicial do REACH mas eacute razoaacutevel assumir que surgiratildeo desafios idecircnticos natildeo apenas para os outros prazos de registo mas tambeacutem para a aplicaccedilatildeo do Regulamento Produtos Biocidas devido agraves semelhanccedilas com o REACH em termos de abordagens agrave produccedilatildeo de informaccedilatildeo sobre perigos e avaliaccedilatildeo dos riscos Com efeito no que respeita aos produtos biocidas o novo regulamento introduziu mais possibilidades de os requerentes utilizarem formas alternativas de produzir as informaccedilotildees sobre os perigos nomeadamente meacutetodos de ensaio alternativos utilizaccedilatildeo de meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo ou de agrupamento e estrateacutegias de ensaio integradas No acircmbito do Regulamento Produtos Biocidas a boa qualidade dos dados eacute tambeacutem um fator de sucesso uma vez que facilita a 5 Publicado em 29 de junho de 2011 6 Disponiacutevel no siacutetio Web da ECHA
18 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos avaliaccedilatildeo levada a cabo pelas autoridades promovendo assim a utilizaccedilatildeo segura e a fiabilidade dos dados divulgados ao puacuteblico
Em conclusatildeo a ECHA tem um papel central na legislaccedilatildeo da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos e no aumento da fiabilidade das bases de dados relativas a produtos quiacutemicos bem como um mandato para emitir decisotildees juridicamente vinculativas sobre as empresas de produtos quiacutemicos para que estas forneccedilam informaccedilotildees a fim de colmatar as insuficiecircncias nos dossiecircs de registo Tem por conseguinte uma posiccedilatildeo fundamental para melhorar quer a qualidade dos dados quer a disponibilidade das informaccedilotildees sobre os produtos quiacutemicos utilizados atualmente na Europa O desafio para a ECHA durante o periacuteodo de 2014-2018 consistiraacute em induzir melhorias na qualidade dessas informaccedilotildees para que possam ser utilizadas de forma eficiente a fim de permitir o fabrico e a utilizaccedilatildeo seguros dos produtos quiacutemicos Ao mesmo tempo ao agir com rapidez contra empresas cujas informaccedilotildees natildeo cumpram as normas a ECHA ajudaraacute a garantir condiccedilotildees de igualdade para todos os registantes
A ECHA faraacute uso quer dos seus poderes reguladores quer de incentivos Os poderes reguladores satildeo claros a ECHA emitiraacute decisotildees juridicamente vinculativas sobre as empresas e o seu cumprimento seraacute controlado pela Agecircncia e pelas autoridades nacionais de controlo do cumprimento A ECHA asseguraraacute que os Estados-Membros tecircm conhecimento das preocupaccedilotildees suscitadas pelas empresas no seu territoacuterio e continuaraacute a apoiar a coordenaccedilatildeo do controlo do cumprimento em toda a UE atraveacutes da atividade do Foacuterum Poderaacute ainda ter que continuar a recomendar a cobranccedila de taxas ou emolumentos agraves empresas cujos fracos niacuteveis de cumprimento obriguem a um dispecircndio de tempo desproporcionado por parte da ECHA e para os quais natildeo estaacute previsto atualmente qualquer pagamento adicional
A ECHA tem um mecanismo de seguranccedila para as empresas que considerem que a Agecircncia aplicou incorretamente o seu poder regulador As empresas podem interpor recurso contra muitas das decisotildees da ECHA apresentando o seu caso na Cacircmara de Recurso para apreciaccedilatildeo e decisatildeo A Cacircmara de Recurso eacute um organismo laquoparajudicialraquo que adota as suas decisotildees de forma independente e imparcial As decisotildees adotadas pela Cacircmara de Recurso podem ter um efeito subsequente na aplicaccedilatildeo dos regulamentos REACH e Produtos Biocidas
Os incentivos satildeo muito mais heterogeacuteneos e resultam do apoio prestado pela ECHA campanhas de sensibilizaccedilatildeo e de informaccedilatildeo para garantir que as empresas tecircm conhecimento das suas responsabilidades e do que se espera delas orientaccedilotildees pormenorizadas ferramentas de TI e outras para facilitar as atividades e assim aumentar as probabilidades de ecircxito divulgaccedilatildeo de exemplos de boas praacuteticas e medidas para facilitar o diaacutelogo entre os diferentes agentes na cadeia de abastecimento
Informaccedilotildees de maior qualidade tambeacutem exigem a melhoria e integraccedilatildeo dos sistemas de TI da ECHA Tal diz respeito quer aos instrumentos disponibilizados para ajudar os registantes a cumprir os requisitos de qualidade quer agraves ferramentas utilizadas pela ECHA e pelas autoridades para analisar de forma sistemaacutetica as informaccedilotildees constantes do registo definir prioridades processar os dossiecircs para a adoccedilatildeo de medidas regulamentares e a sua divulgaccedilatildeo eficiente
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute por conseguinte dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo
1 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
2 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento e
3 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
31 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
311 Preparaccedilatildeo de dossiecircs Os dossiecircs devem incluir todas as informaccedilotildees exigidas pela legislaccedilatildeo apresentadas no formato previsto para que possam ser processadas e divulgadas de forma eficiente agraves autoridades e ao puacuteblico em geral O ideal seria que a qualidade das informaccedilotildees na fase de preparaccedilatildeo do dossiecirc fosse melhorada
A partir de 2014 a ECHA intensificaraacute os seus esforccedilos em cooperaccedilatildeo com as suas partes interessadas com vista ao cumprimento dos requisitos para o prazo de registo REACH de 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 19 Prevecirc-se que este prazo final produza um elevado nuacutemero de registos sendo tambeacutem previsiacutevel que os registantes seratildeo mais inexperientes e em nome individual A este respeito o aconselhamento prestado pelos serviccedilos de assistecircncia nacionais para o REACH e o CRE seraacute ainda mais importante uma vez que seratildeo a primeira ajuda para as empresas nas suas liacutenguas nacionais A ECHA reforccedilaraacute a formaccedilatildeo dos serviccedilos de assistecircncia nacionais para desenvolver as respetivas competecircncias em mateacuteria de aconselhamento
A ECHA tambeacutem iraacute rever e adaptar as orientaccedilotildees e a formaccedilatildeo com base na experiecircncia do prazo de 2013 tendo especificamente em conta as PME Seraacute prestado apoio especial em quatro aacutereas especiacuteficas identificaccedilatildeo da substacircncia descriccedilatildeo de utilizaccedilotildees relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e harmonizaccedilatildeo da classificaccedilatildeo e rotulagem pela induacutestria
Informaccedilotildees inadequadas ou incoerentes sobre a identidade da substacircncia tecircm constituiacutedo uma vulnerabilidade dos dossiecircs recebidos ateacute agrave data Se a identidade da substacircncia natildeo for clara a validade de todo o dossiecirc de informaccedilatildeo eacute posta em causa Esta questatildeo eacute portanto fundamental A ECHA prestaraacute apoio e disponibilizaraacute muito antes do prazo de registo REACH de 2018 orientaccedilotildees suplementares sobre substacircncias complexas como as substacircncias UVCB (substacircncias de composiccedilatildeo desconhecida ou variaacutevel produtos de reaccedilatildeo complexos e materiais bioloacutegicos) e outras substacircncias semelhantes Reforccedilaraacute ainda a verificaccedilatildeo da integralidade dos dossiecircs neste aspeto sempre que necessaacuterio
A ECHA prestaraacute igualmente mais esclarecimentos sobre a utilizaccedilatildeo do sistema descritor que eacute fundamental para a comunicaccedilatildeo na cadeia de abastecimento As vulnerabilidades que devem ser corrigidas satildeo a falta de compreensatildeo da forma como o sistema funciona e uma insuficiente normalizaccedilatildeo nos setores da induacutestria quanto agrave distinccedilatildeo de diferentes utilizaccedilotildees que conduzem a niacuteveis de exposiccedilatildeo diferentes As vulnerabilidades podem originar uma subestimaccedilatildeo da exposiccedilatildeo natildeo garantindo assim a seguranccedila de todas as utilizaccedilotildees
A terceira aacuterea que receberaacute apoio adicional tem por objetivo assegurar a elaboraccedilatildeo de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica (CSR) de elevada qualidade A ECHA avaliaraacute meacutetodos e ferramentas para a avaliaccedilatildeo da exposiccedilatildeo nas aacutereas em que existem as maiores lacunas e adaptaraacute a ferramenta de TI CHESAR em conformidade Em conjunto com as outras autoridades reguladoras a ECHA avaliaraacute igualmente se o formato CHESAR do relatoacuterio de seguranccedila quiacutemica deve tornar-se obrigatoacuterio Tal seria acompanhado por atividades de apoio por exemplo atraveacutes da publicaccedilatildeo de exemplos de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica de boa qualidade em diferentes situaccedilotildees praacuteticas A ECHA continuaraacute a cooperar estreitamente com a induacutestria e outras partes interessadas com vista a identificar outras medidas que possam apoiar de forma eficiente a elaboraccedilatildeo de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e de cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade
A quarta aacuterea tem a ver com o apoio agrave induacutestria para o cumprimento das respetivas obrigaccedilotildees no acircmbito do Regulamento CRE As regras relativas agrave classificaccedilatildeo e rotulagem do Regulamento CRE tornar-se-atildeo obrigatoacuterias para as misturas apenas a partir de 1 de junho de 2015 uma vez que muitas empresas (em particular as PME) podem natildeo ter conhecimento deste facto seraacute realizada uma campanha de sensibilizaccedilatildeo especiacutefica para esta questatildeo A ECHA continuaraacute a apoiar a induacutestria nos seus esforccedilos para chegar a um acordo sobre a classificaccedilatildeo e rotulagem das suas substacircncias e para atualizar os resultados da sua discussatildeo no Inventaacuterio de Classificaccedilatildeo e Rotulagem
Como tema especiacutefico a Agecircncia levaraacute a cabo a elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees mais detalhadas sobre o registo de substacircncias em forma nano com o objetivo de fornecer recomendaccedilotildees mais precisas sobre a situaccedilatildeo das nanoformas na ciecircncia regulatoacuteria bem como a adaptaccedilatildeo antecipada dos requisitos de informaccedilatildeo para os nanomateriais nos anexos do REACH Esta atividade criaraacute ainda sinergias com a implementaccedilatildeo do Regulamento Produtos Biocidas uma vez que o novo regulamento determina que na aprovaccedilatildeo de substacircncias ativas os nanomateriais sejam tratados separadamente Por uacuteltimo a ECHA analisaraacute tambeacutem a melhor forma de ajudar os registantes de substacircncias em pequenas quantidades (de 1 a 10 toneladas) a determinarem se as suas substacircncias satisfazem qualquer um dos criteacuterios definidos para requisitos de informaccedilatildeo mais rigorosos ou se pelo contraacuterio podem beneficiar de requisitos mais reduzidos Neste contexto a ECHA tenciona estudar a forma como a caixa de ferramentas QSAR que se destina a prever propriedades e a preencher lacunas de dados poderia ajudar A ECHA publicaraacute ou atualizaraacute orientaccedilotildees sobre meacutetodos alternativos (por exemplo uma estrateacutegia de ensaio integrada para avaliar a sensibilizaccedilatildeo cutacircnea) logo que seja possiacutevel e estejam disponiacuteveis
20 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Em simultacircneo a ECHA prepara documentos de orientaccedilatildeo ferramentas informaacuteticas de apresentaccedilatildeo e manuais para a apresentaccedilatildeo de dossiecircs de produtos biocidas e aproveitaraacute a experiecircncia adquirida no acircmbito do REACH para definir os melhores sistemas possiacuteveis e estruturas de apoio para o elevado nuacutemero de PME que exercem a sua atividade neste setor
312 Apresentaccedilatildeo de dossiecircs A apresentaccedilatildeo de dossiecircs eacute a segunda etapa do processo de registo em que a qualidade dos dossiecircs eacute controlada Nos seus preparativos para o prazo de registo de 2018 a ECHA simplificaraacute a utilizaccedilatildeo dos portais de TI onde satildeo iniciados os processos de registo (por exemplo REACH-IT) permitindo uma interface e um canal de comunicaccedilatildeo com o registante mais flexiacuteveis Seraacute igualmente considerada a melhoria do niacutevel de multilinguismo das ferramentas de apresentaccedilatildeo
A verificaccedilatildeo da integralidade que a ECHA executa eacute uma etapa importante para controlar a conformidade dos registos Os formatos as ferramentas e os processos que a ECHA utiliza para verificar a integralidade das informaccedilotildees do dossiecirc e a sua relevacircncia seratildeo revistos com base na experiecircncia dos dois primeiros prazos de registo
Por forma a ajudar os registantes a ECHA atualizaraacute as ferramentas plug-in da IUCLID e os guias de orientaccedilatildeo destinados aos registantes para que estes possam verificar a integralidade dos seus proacuteprios dossiecircs antes de os apresentarem Tambeacutem disponibilizaraacute uma nova ferramenta que permitiraacute agraves empresas verificarem antes da apresentaccedilatildeo se os problemas mais frequentes foram solucionados (laquoDossier Quality Assistantraquo [Assistente para a qualidade dos dossiecircs])
A ECHA tenciona tambeacutem identificar os dossiecircs que justificaram um acompanhamento fora do acircmbito do processo de avaliaccedilatildeo do dossiecirc Por exemplo as substacircncias registadas para utilizaccedilatildeo como substacircncias intermeacutedias continuaratildeo a ser analisadas sistematicamente apenas para verificar se essas utilizaccedilotildees respeitam a definiccedilatildeo de utilizaccedilatildeo de substacircncia intermeacutedia e se lhes satildeo aplicadas condiccedilotildees estritamente controladas
313 Avaliaccedilatildeo de dossiecircs A avaliaccedilatildeo do conteuacutedo dos dossiecircs eacute a melhor forma de a ECHA poder garantir que as lacunas de informaccedilatildeo satildeo preenchidas e promover a confianccedila na conformidade dos registos com os requisitos legais As decisotildees resultantes a solicitar informaccedilotildees complementares contribuiratildeo significativamente para a melhoria da qualidade geral das informaccedilotildees
A ECHA continuaraacute a analisar a conformidade de dossiecircs completos com base numa seleccedilatildeo aleatoacuteria ou em criteacuterios baseados nas preocupaccedilotildees suscitadas Aleacutem disso a ECHA continuaraacute a visar elementos especiacuteficos dos dossiecircs que sejam especialmente importantes para a utilizaccedilatildeo segura de uma substacircncia A maioria (cerca de 70 ) das verificaccedilotildees da conformidade incidiraacute em domiacutenios especiacuteficos que suscitam maior preocupaccedilatildeo ou em domiacutenios mais gerais como as informaccedilotildees sobre a sauacutede humana ou o ambiente A verificaccedilatildeo seletiva da conformidade incide natildeo apenas nos requisitos de informaccedilatildeo por paracircmetro de perigo mas tambeacutem na identidade da substacircncia nas informaccedilotildees sobre exposiccedilatildeo e utilizaccedilatildeo e nos cenaacuterios de exposiccedilatildeo para as utilizaccedilotildees pretendidas Esta abordagem seletiva baseada nas preocupaccedilotildees suscitadas assentaraacute na anaacutelise sistemaacutetica da conformidade de todos os dossiecircs no que respeita ao tipo de preocupaccedilatildeo em causa Tambeacutem aumentaraacute a percentagem de anaacutelises bastante acima do miacutenimo regulamentar de 5
A ECHA tem como objetivo verificar os dossiecircs de registo que suscitem preocupaccedilatildeo apresentados nos prazos de 2010 e 2013 atraveacutes de uma decisatildeo da ECHA ou de qualquer outro tipo de comunicaccedilatildeo com o registante A Agecircncia utilizaraacute ferramentas de TI cientiacuteficas cada vez mais sofisticadas para analisar sistematicamente todos os paracircmetros de niacutevel superior dos dossiecircs de registo para atingir este objetivo Qualquer natildeo-conformidade relevante seraacute incluiacuteda num projeto de decisatildeo relativo agrave verificaccedilatildeo da conformidade A ECHA continuaraacute a informar e a envolver regularmente as autoridades competentes dos Estados-Membros e o Comiteacute dos Estados-Membros para que o processo de decisatildeo relativo agrave avaliaccedilatildeo funcione da melhor forma possiacutevel A avaliaccedilatildeo do dossiecirc incidiraacute igualmente em questotildees cientiacuteficas complexas como os dossiecircs relativos a substacircncias em forma nano Para este trabalho eacute essencial que o pessoal se mantenha a par dos progressos cientiacuteficos e dos meacutetodos alternativos para a avaliaccedilatildeo do perigo
Aleacutem da emissatildeo de decisotildees formais e juridicamente vinculativas a ECHA pretende que as empresas atualizem e melhorem voluntariamente a qualidade dos seus dossiecircs Para o efeito a ECHA comunicaraacute ativamente as conclusotildees da avaliaccedilatildeo do dossiecirc
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 21 A ECHA controlaraacute as atualizaccedilotildees dos registantes depois da emissatildeo de uma sua decisatildeo a fim de manter a dinacircmica do processo e formular conclusotildees sobre cada dossiecirc o mais rapidamente possiacutevel apoacutes o prazo estabelecido nessa decisatildeo A ECHA prestaraacute especial atenccedilatildeo agrave necessidade de comunicar eficaz e atempadamente com as autoridades nacionais a fim de garantir a maacutexima eficiecircncia na aplicaccedilatildeo das decisotildees Por uacuteltimo a ECHA consideraraacute declarar um registo invaacutelido se as disposiccedilotildees do REACH natildeo puderem ser implementadas de outra forma A ECHA poderaacute ainda publicar os nomes das empresas em que persistem as natildeo-conformidades apoacutes o termo do prazo especificado na decisatildeo final
A ECHA partilharaacute igualmente as experiecircncias adquiridas com a avaliaccedilatildeo dos dossiecircs do REACH com as autoridades nacionais e o Comiteacute dos Produtos Biocidas quando analisar opccedilotildees para um processo mais ceacutelere em mateacuteria de substacircncias ativas e produtos biocidas
32 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
A comunicaccedilatildeo de informaccedilotildees ao longo da cadeia de abastecimento tem de cumprir os requisitos legais previstos para esse fim Aleacutem da verificaccedilatildeo do cumprimento dos requisitos legais dos relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e dos seus cenaacuterios de exposiccedilatildeo a accedilatildeo da ECHA incidiraacute nas medidas destinadas a ajudar os registantes e os utilizadores a jusante a melhorar a comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos ao longo da cadeia de abastecimento incluindo os artigos produzidos para profissionais e consumidores
321 Cenaacuterios de exposiccedilatildeo e fichas de dados de seguranccedila Um aspeto fundamental para o ecircxito da aplicaccedilatildeo do conceito de utilizaccedilatildeo segura no acircmbito do REACH eacute que a qualidade dos cenaacuterios de exposiccedilatildeo incluiacutedos no relatoacuterio de seguranccedila quiacutemica se reflita em cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade para comunicaccedilatildeo nas fichas de dados de seguranccedila (FDS) A ECHA reforccedilaraacute o seu apoio aos registantes e utilizadores a jusante agrave medida que estes desenvolvam os meacutetodos as ferramentas e os formatos normalizados necessaacuterios para definir cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade para comunicaccedilatildeo nas fichas de dados de seguranccedila Dado o importante papel das misturas na cadeia de abastecimento seraacute prestada especial atenccedilatildeo ao desenvolvimento de uma metodologia cientificamente soacutelida para a definiccedilatildeo de cenaacuterios de exposiccedilatildeo que possa ser facilmente compreendida Os riscos potenciais das substacircncias contidas em artigos de consumo durante o seu ciclo de vida uacutetil bem como no seu estaacutedio de resiacuteduo devem ser especificamente indicados Seratildeo ainda envidados esforccedilos para expandir e simplificar as ferramentas da ECHA utilizadas pelos utilizadores a jusante para cumprir as suas obrigaccedilotildees de notificaccedilatildeo
A ECHA trabalharaacute tambeacutem no sentido de reforccedilar as capacidades dos registantes e utilizadores a jusante em questotildees relacionadas com os cenaacuterios de exposiccedilatildeo e de promover a comunicaccedilatildeo e partilha de informaccedilotildees entre a induacutestria e as autoridades no que respeita agrave correta aplicaccedilatildeo dos cenaacuterios como um novo veiacuteculo de comunicaccedilatildeo (por exemplo atraveacutes da plataforma ENES7) Com base nas informaccedilotildees recebidas atraveacutes dos relatoacuterios dos utilizadores a jusante poderaacute ser necessaacuterio analisar com as autoridades de controlo do cumprimento setores especiacuteficos em que tenham sido identificados problemas com a aplicaccedilatildeo dos conceitos de cenaacuterio de exposiccedilatildeo
322 Substacircncias contidas em artigos Os produtores de artigos podem utilizar as informaccedilotildees produzidas no acircmbito do REACH para cumprir outros requisitos legais (por exemplo a Diretiva relativa aos produtos de construccedilatildeo ou a Diretiva relativa aos brinquedos) A ECHA analisaraacute em conjunto com outras instituiccedilotildees da UE autoridades nacionais e organizaccedilotildees do setor formas de conciliar a aplicaccedilatildeo praacutetica destes requisitos legais A ECHA sensibilizaraacute os importadores de artigos para os riscos potenciais das substacircncias contidas em artigos para as restriccedilotildees vigentes e para as obrigaccedilotildees de comunicaccedilatildeo e notificaccedilatildeo na Lista de Substacircncias Candidatas O trabalho especiacutefico com as organizaccedilotildees do setor ajudaraacute os importadores de artigos a identificar as substacircncias presentes nos seus artigos Por uacuteltimo a ECHA exploraraacute formas de melhorar o conhecimento geral sobre a presenccedila e os riscos relacionados com as substacircncias contidas em artigos bem como a forma como este conhecimento pode ser disponibilizado aos intervenientes relevantes incluindo o puacuteblico em geral O envolvimento das autoridades de controlo do cumprimento e das autoridades aduaneiras eacute fundamental para garantir que as substacircncias contidas em artigos importados cumprem os requisitos do REACH 7 Rede de Intercacircmbio sobre Cenaacuterios de Exposiccedilatildeo
22 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos O Regulamento Produtos Biocidas conteacutem novos requisitos abrangentes aplicaacuteveis aos artigos tratados Nos termos do regulamento os artigos apenas podem ser tratados com produtos biocidas que contenham substacircncias ativas aprovadas na UE Existe tambeacutem um novo requisito no que respeita agrave rotulagem de artigos tratados A aplicaccedilatildeo destas disposiccedilotildees deve ser apoiada atraveacutes de aconselhamento junto dos serviccedilos de assistecircncia orientaccedilotildees e atividades de sensibilizaccedilatildeo em cooperaccedilatildeo com a Comissatildeo e os Estados-Membros
33 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo 331 Divulgaccedilatildeo de informaccedilotildees sobre as substacircncias A transparecircncia constitui um importante incentivo para as empresas fornecerem informaccedilotildees fiaacuteveis cientificamente soacutelidas e compreensiacuteveis que confirmem a sua reputaccedilatildeo de empresas cumpridoras do sistema de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos A induacutestria e a sociedade civil podem analisar as informaccedilotildees e alertar para incoerecircncias ou inadequaccedilotildees A ECHA estaacute empenhada em utilizar da melhor forma possiacutevel os dados exclusivos produzidos pelas empresas em resposta agrave legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos
A ECHA publicou no seu siacutetio Web informaccedilotildees sobre quase todas as substacircncias registadas e praticamente todas as substacircncias notificadas para inclusatildeo no inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem Estas bases de dados puacuteblicas satildeo atualizadas trimestralmente As informaccedilotildees satildeo complementadas por outros tipos de dados que resultam das atividades reguladoras da ECHA tais como a lista de substacircncias preacute-registadas a lista de substacircncias candidatas que suscitam elevada preocupaccedilatildeo a lista de autorizaccedilotildees e restriccedilotildees etc Estas contribuem em grande medida para o cumprimento de um dos objetivos do REACH nomeadamente dar aos cidadatildeos da UE laquoacesso livre e faacutecil aos dados de baseraquo relativos aos produtos quiacutemicos para que possam laquotomar decisotildees esclarecidas sobre a utilizaccedilatildeo que fazem desses produtosraquo Estas informaccedilotildees satildeo e devem ser sempre cientiacuteficas e teacutecnicas Contudo a ECHA pretende envidar todos os esforccedilos possiacuteveis no sentido de as tornar mais acessiacuteveis para o puacuteblico em geral A intenccedilatildeo eacute integrar de forma mais eficaz as informaccedilotildees sobre uma determinada substacircncia resultantes de diferentes processos reguladores e legislativos (por exemplo REACH e Produtos Biocidas) de modo a que o utilizador possa ter em siacutentese uma perspetiva geral dos dados disponiacuteveis para essa substacircncia A ECHA planeia tambeacutem permitir a sincronizaccedilatildeo com os siacutetios Web dos proacuteprios utilizadores de modo a que estes possam ser alertados para a publicaccedilatildeo de novas informaccedilotildees A Agecircncia estudaraacute a possibilidade de apresentar as informaccedilotildees de uma forma mais uacutetil para o puacuteblico em geral
332 Publicaccedilatildeo das decisotildees A ECHA tenciona ser cada vez mais aberta e transparente em relaccedilatildeo agraves atividades da Agecircncia comunicando as conclusotildees de um processo regulamentar ou fundamentando um parecer ou uma decisatildeo A ECHA estaacute comprometida com a transparecircncia e abertura das informaccedilotildees e do processo de decisatildeo Iniciou a publicaccedilatildeo das decisotildees de avaliaccedilatildeo dos dossiecircs decidiu publicar decisotildees de avaliaccedilatildeo de substacircncias e estaacute a considerar a publicaccedilatildeo de outras decisotildees relevantes
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 23 4 UTILIZACcedilAtildeO INTELIGENTE DAS INFORMACcedilOtildeES COM VISTA A IDENTIFICAR E GERIR OS PRODUTOS QUIacuteMICOS QUE SUSCITAM PREOCUPACcedilAtildeO
No acircmbito do REACH e do CRE satildeo os Estados-Membros e a Comissatildeo que tecircm o direito de adotar medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos8 Os progressos na elaboraccedilatildeo da documentaccedilatildeo necessaacuteria para adotar medidas de gestatildeo dos riscos e em alguns casos a experiecircncia tecircm sido fatores limitativos em alguns Estados-Membros devido a opccedilotildees poliacuteticas eou disponibilidade de recursos Os recursos seratildeo sempre um fator limitativo mas a experiecircncia tem sido adquirida agrave medida que a Agecircncia e os seus comiteacutes trabalham nos processos REACH e CRE
Graccedilas ao REACH e ao CRE a ECHA dispotildee atualmente da maior base de dados do mundo sobre o impacto dos produtos quiacutemicos Por conseguinte eacute fundamental especialmente nestas primeiras etapas utilizar de forma inteligente as informaccedilotildees e localizar primeiro as substacircncias suscetiacuteveis de serem mais perigosas e cujos riscos ateacute ao momento poderatildeo natildeo ser bem geridos Evidentemente eacute importante que os riscos de substacircncias perigosas bem conhecidas sejam adequadamente avaliados e geridos mas o REACH constitui uma oportunidade uacutenica para dar prioridade a substacircncias que ainda natildeo tenham sido objeto de medidas de gestatildeo dos riscos e possam assim natildeo estar adequadamente regulamentadas
Em conjunto as autoridades devem utilizar as informaccedilotildees resultantes do REACH e do CRE para aplicar o mais rapidamente possiacutevel medidas regulamentares agraves substacircncias prioritaacuterias e agraves utilizaccedilotildees que apresentem os riscos potencialmente mais elevados Eacute preciso fazer face a estas preocupaccedilotildees identificadas mediante decisotildees bem informadas quanto a medidas regulamentares que sejam eficazes na reduccedilatildeo dos riscos e proporcionais aos mesmos Adotar uma visatildeo comum entre as autoridades sobre a forma de selecionar o melhor instrumento regulamentar e utilizaacute-lo de uma forma eficaz seraacute um preacute-requisito para o ecircxito deste objetivo
Ao centrar-se na identificaccedilatildeo de novas substacircncias para gestatildeo dos riscos e ao incluir essas substacircncias na lista de substacircncias candidatas e na lista de autorizaccedilatildeo a ECHA contribuiraacute significativamente para a promoccedilatildeo da substituiccedilatildeo das substacircncias mais perigosas na UE Em especial ao centrar as discussotildees em mateacuteria de autorizaccedilatildeo na anaacutelise de alternativas o processo natildeo soacute aumentaraacute o niacutevel de proteccedilatildeo da sauacutede humana e do ambiente como contribuiraacute para melhorar a inovaccedilatildeo e a competitividade na induacutestria europeia
O Regulamento Produtos Biocidas baseia-se no princiacutepio de que as substacircncias ativas satildeo aprovadas a niacutevel da UE e os produtos biocidas satildeo autorizados a niacutevel da UE ou a niacutevel nacional Conteacutem disposiccedilotildees que incidem sobre as substacircncias produtos e utilizaccedilotildees que suscitam elevada preocupaccedilatildeo em especial atraveacutes da aplicaccedilatildeo de criteacuterios de exclusatildeo e da identificaccedilatildeo de substacircncias candidatas a substituiccedilatildeo enquanto o processo de autorizaccedilatildeo simplificado se destina a facilitar a autorizaccedilatildeo dos produtos que contecircm substacircncias que suscitam pouca preocupaccedilatildeo Aleacutem disso seratildeo criadas oportunidades para o reforccedilo de sinergias entre os Regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas para garantir que recursos e anaacutelise satildeo direcionados para as substacircncias que apresentam os riscos potencialmente mais elevados
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo
1 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
2 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos e
3 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
41 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees Os Estados-Membros natildeo soacute desempenham um papel central como instigadores dos processos de gestatildeo dos riscos no acircmbito do REACH e do CRE como tambeacutem satildeo importantes intervenientes quando as conclusotildees do processo satildeo enviadas para decisatildeo regulamentar e controlo do cumprimento dos requisitos vigentes e novos Uma aplicaccedilatildeo raacutepida eficiente e correta apenas seraacute
8 Os Estados-Membros ou as empresas podem introduzir propostas para uma classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas e os
Estados-Membros e a Comissatildeo propostas para a identificaccedilatildeo de substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo e para restriccedilotildees
24 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos possiacutevel se a compreensatildeo e as visotildees sobre as prioridades das medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos forem tanto quanto possiacutevel harmonizadas
A ECHA continuaraacute a trabalhar em conjunto com os Estados-Membros e a Comissatildeo no sentido de desenvolver um quadro comum para a gestatildeo regulamentar dos riscos que possa permitir escolhas mais raacutepidas e eficientes dos melhores instrumentos regulamentares Tal suscita questotildees essenciais nomeadamente se satildeo necessaacuterias mais informaccedilotildees e qual a melhor forma de preencher as lacunas de informaccedilatildeo para clarificar a preocupaccedilatildeo inicial quando introduzir ou natildeo o requisito de autorizaccedilatildeo para substacircncias que preenchem os criteacuterios de substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo (SVHC) se seria mais adequada uma restriccedilatildeo imposta ao abrigo do REACH se eacute necessaacuterio considerar a adoccedilatildeo de medidas ao abrigo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE se eacute necessaacuterio reforccedilar o controlo do cumprimento
Todos os comiteacutes da ECHA sobre o REACH (Comiteacute dos Estados-Membros Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica) estatildeo tambeacutem envolvidos no quadro e nos processos de gestatildeo dos riscos de acordo com as respetivas competecircncias Por conseguinte o Secretariado da ECHA continuaraacute a informar os comiteacutes e a envolvecirc-los no desenvolvimento desse quadro Aleacutem disso os Estados-Membros devem prestar apoio cientiacutefico e teacutecnico aos membros dos comiteacutes
A utilizaccedilatildeo inteligente de informaccedilotildees tambeacutem se aplica ao controlo do cumprimento A ECHA intensificaraacute o seu apoio agraves autoridades nacionais de controlo do cumprimento incluindo o desenvolvimento de um entendimento comum sobre as necessidades e prioridades do controlo do cumprimento bem como de ferramentas e abordagens para esse controlo Seraacute dada especial atenccedilatildeo ao processo de autorizaccedilatildeo uma vez que os objetivos importantes deste novo processo soacute podem ser atingidos se os requisitos aplicaacuteveis aos pedidos de autorizaccedilatildeo e todas as condiccedilotildees de concessatildeo forem cumpridos
42 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos A experiecircncia inicial da Agecircncia reforccedilou a visatildeo de que a ecircnfase deve ser colocada nas substacircncias recentemente identificadas que possam suscitar preocupaccedilatildeo e para as quais as medidas de gestatildeo dos riscos satildeo inexistentes ou limitadas Por conseguinte a anaacutelise de substacircncias com base nas informaccedilotildees constantes dos dossiecircs REACH e das notificaccedilotildees CRE constitui um processo fundamental A atual base de dados de substacircncias eacute jaacute a maior do mundo mas com o tempo tem-se tornado muito mais uacutetil como ferramenta de anaacutelise dos riscos agrave medida que vai sendo atualizada para incluir novos dados Em primeiro lugar o trabalho realizado para melhorar a qualidade das informaccedilotildees resultaraacute em atualizaccedilotildees dos perfis de perigo e de risco das substacircncias jaacute registadas incluindo as mais comuns e as mais perigosas Em segundo lugar dado que o prazo de 2013 forneceraacute informaccedilotildees sobre as substacircncias muitas das quais natildeo foram analisadas previamente com base na gestatildeo dos riscos seraacute razoaacutevel supor que algumas dessas substacircncias exigiratildeo uma anaacutelise adicional Em terceiro lugar o inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem eacute uma fonte de informaccedilotildees adicionais que pode ajudar a identificar a necessidade de substituiccedilatildeo de produtos quiacutemicos perigosos por parte da induacutestria bem como de adoccedilatildeo de medidas regulamentares adicionais Por uacuteltimo existem outros dossiecircs da induacutestria em especial os relatoacuterios dos utilizadores a jusante e as notificaccedilotildees de substacircncias contidas em artigos que podem ser adicionados ao processo
A ECHA tambeacutem estudaraacute a forma como as informaccedilotildees produzidas ao abrigo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE e de fontes de informaccedilatildeo complementares (por exemplo resultados das atividades de controlo do cumprimento) poderatildeo ser utilizadas para alargar a base de conhecimento A verificaccedilatildeo cruzada e a apreciaccedilatildeo global das informaccedilotildees disponiacuteveis devem permitir melhorar o processo de decisatildeo quanto agrave necessidade da recolha de informaccedilotildees especiacuteficas bem como da adoccedilatildeo de medidas de gestatildeo dos riscos Grande parte da anaacutelise seraacute automatizada e a ECHA intensificaraacute o desenvolvimento de uma base de dados informaacutetica soacutelida e integrada e de ferramentas informaacuteticas de anaacutelise flexiacuteveis para garantir que as autoridades competentes dos Estados-Membros e a ela proacutepria possam beneficiar plenamente das informaccedilotildees disponiacuteveis
A ECHA continuaraacute a desenvolver abordagens para identificar substacircncias que suscitem um niacutevel de preocupaccedilatildeo equivalente agraves substacircncias CMR e PBTmPmB9 A Agecircncia consideraraacute ainda a criaccedilatildeo 9 Persistentes bioacumulaacuteveis e toacutexicasmuito persistentes e muito bioacumulaacuteveis
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 25 de plataformas de discussatildeo sobre os aspetos cientiacuteficos e regulamentares da utilizaccedilatildeo de criteacuterios para a identificaccedilatildeo de novos grupos de substacircncias tais como os desreguladores endoacutecrinos e os sensibilizantes
O preenchimento de lacunas de informaccedilatildeo e a melhoria da qualidade das informaccedilotildees constantes dos dossiecircs satildeo essenciais para decisotildees de gestatildeo dos riscos eficazes e esse processo baseado na verificaccedilatildeo da conformidade com o REACH estaacute em curso Essas decisotildees podem resultar em condiccedilotildees de funcionamento ou medidas de gestatildeo dos riscos adicionais a niacutevel da empresa ou em decisotildees para utilizaccedilatildeo de alternativas Aleacutem disso a avaliaccedilatildeo da substacircncia permite aos Estados-Membros elaborarem projetos de decisotildees a solicitar informaccedilotildees complementares agraves informaccedilotildees-padratildeo exigidas com vista a clarificar potenciais riscos para a sauacutede humana e para o ambiente A avaliaccedilatildeo da substacircncia inclui a avaliaccedilatildeo de substacircncias em forma nano e portanto contribui para a obtenccedilatildeo de informaccedilotildees e para a compreensatildeo dos perigos e riscos associados aos nanomateriais O objetivo para os proacuteximos cinco anos consistiraacute em desenvolver interligaccedilotildees funcionais entre a avaliaccedilatildeo da substacircncia e outros processos do REACH bem como com os processos dos regulamentos CRE e Produtos Biocidas As informaccedilotildees coligidas e recebidas devem conduzir agrave identificaccedilatildeo de substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
No que respeita agraves substacircncias perigosas colocadas no mercado europeu contidas em artigos jaacute fabricados a ECHA procuraraacute cooperar com as autoridades e a induacutestria de paiacuteses terceiros por forma a comunicar melhor os requisitos do REACH relativos aos importadores da UE e a explicar agrave induacutestria de paiacuteses terceiros a melhor forma de garantir o cumprimento do REACH
Para ajudar a promover a eficiecircncia do trabalho das autoridades a ECHA desenvolveraacute ferramentas que facilitem a cooperaccedilatildeo e coordenaccedilatildeo das atividades das autoridades competentes dos Estados-Membros relativamente agraves substacircncias especiacuteficas Estas ferramentas incluiratildeo plataformas de intercacircmbio de informaccedilotildees e descriccedilotildees de faacutecil utilizaccedilatildeo do estatuto regulamentar dos diferentes grupos de substacircncias
43 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel Com base nos resultados da anaacutelise e das atividades subsequentes as autoridades devem poder decidir qual a melhor opccedilatildeo de gestatildeo dos riscos para resolver os problemas identificados No contexto do Roteiro de 2020 10 elaborado pela Comissatildeo em conjunto com a ECHA e os Estados-Membros o quadro de anaacutelise das opccedilotildees de gestatildeo dos riscos seraacute desenvolvido simplificado e regularmente revisto permitindo agraves autoridades realizar escolhas informadas de forma eficiente Aleacutem de continuar a trabalhar no sentido de desenvolver anaacutelises de opccedilotildees de gestatildeo dos riscos e dossiecircs relativos a SVHC e restriccedilotildees a ECHA tenciona ter um papel ativo na coordenaccedilatildeo das accedilotildees previstas no acircmbito deste roteiro com vista a garantir que todas as substacircncias relevantes que suscitam preocupaccedilatildeo incluiacutedas no roteiro satildeo identificadas e controladas atraveacutes das medidas de gestatildeo dos riscos mais adequadas O nuacutemero efetivo de dossiecircs relativos a SVHC ou restriccedilotildees que em uacuteltima anaacutelise precisaraacute de ser gerido dependeraacute das conclusotildees das mais de 400 anaacutelises de opccedilotildees de gestatildeo dos riscos previstas ateacute 2020
A ECHA trabalharaacute em conjunto com as autoridades dos Estados-Membros para chegar a acordo sobre os princiacutepios gerais aplicaacuteveis agrave seleccedilatildeo de substacircncias cujo processo de harmonizaccedilatildeo de classificaccedilatildeo e rotulagem a niacutevel da UE deva ser iniciado Em geral seratildeo envidados esforccedilos para reduzir substancialmente o tempo global de processamento dos dossiecircs que incluam propostas de classificaccedilatildeo harmonizada Aleacutem disso as informaccedilotildees constantes do Inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem seratildeo analisadas com o objetivo de identificar prioridades para os esforccedilos feitos pela induacutestria no sentido de harmonizar a sua autoclassificaccedilatildeo de substacircncias
A ECHA tornaraacute o processo de apresentaccedilatildeo de pedidos de autorizaccedilatildeo e de elaboraccedilatildeo de pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos (RAC) e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica (SEAC) o mais transparente e eficiente possiacutevel garantindo simultaneamente a produccedilatildeo de informaccedilotildees de elevada qualidade que permitam aos potenciais requerentes analisar as alternativas agraves substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo e assim tomar decisotildees informadas quanto agrave substituiccedilatildeo de
10 Roadmap for SVHCs identification and implementation of REACH Risk Management measures from now to 2020 (Roteiro
para a identificaccedilatildeo de SVHC e implementaccedilatildeo das medidas de gestatildeo dos riscos previstas no REACH ateacute 2020)
26 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos substacircncias ou a pedidos de autorizaccedilatildeo Tendo por base informaccedilotildees de boa qualidade os comiteacutes cientiacuteficos da ECHA podem adotar os seus pareceres de forma eficiente
A ECHA utilizaraacute ativamente o seu siacutetio Web durante a consulta puacuteblica sobre a substacircncia e as suas alternativas para garantir que a autorizaccedilatildeo soacute seraacute concedida quando natildeo existirem alternativas adequadas Quando viaacutevel seraacute incentivada a participaccedilatildeo ativa das empresas que produzem as alternativas A ECHA aumentaraacute os seus esforccedilos para reforccedilar a confianccedila entre todas as partes envolvidas e fornecer informaccedilotildees praacuteticas aos potenciais requerentes em especial aos utilizadores a jusante de modo a que estes possam preparar os seus pedidos de forma adequada para os fins a que se destinam e mais vantajosa em termos do custoeficaacutecia respeitando simultaneamente a sua responsabilidade pela qualidade dos pedidos A ECHA tambeacutem tenciona melhorar as instruccedilotildees para terceiros de modo a garantir que as novas informaccedilotildees sobre alternativas satildeo efetivamente utilizadas na elaboraccedilatildeo de pareceres
A correta implementaccedilatildeo do Roteiro de 2020 originaraacute provavelmente um aumento do nuacutemero de restriccedilotildees Tal obrigaraacute os Estados-Membros a tornaram-se mais eficientes e a desenvolver abordagens mais seletivas A ECHA espera que durante este periacuteodo sejam elaboradas as primeiras propostas para restringir a utilizaccedilatildeo de substacircncias em artigos importados depois de expirar o prazo do processo de autorizaccedilatildeo
Aquando da anaacutelise de medidas regulamentares o REACH poderaacute natildeo ser a soluccedilatildeo mais eficaz para resolver problemas relativos ao impacto de uma substacircncia atraveacutes de uma utilizaccedilatildeo especiacutefica Nesses casos a ECHA colaboraraacute com a Comissatildeo e outras autoridades relevantes para decidir a eventual adoccedilatildeo de medidas legislativas ou outras medidas regulamentares Do mesmo modo eacute possiacutevel utilizar o REACH para resolver problemas ambientais ou de sauacutede humana identificados durante a implementaccedilatildeo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE Tal poderaacute originar pedidos de informaccedilatildeo sobre substacircncias registadas ou mesmo pedidos para a ECHA preparar dossiecircs de restriccedilotildees no acircmbito do Anexo XV ou dossiecircs de SVHC ou ainda sugerir que as autoridades competentes dos Estados-Membros adotem medidas no acircmbito do REACH (por exemplo para avaliaccedilatildeo ou classificaccedilatildeo da substacircncia)
A ECHA trabalharaacute em conjunto com a Comissatildeo para reforccedilar a compreensatildeo da forma como o REACH pode apoiar outros processos legislativos e contribuir para o desenvolvimento de uma comunicaccedilatildeo eficaz entre as partes relevantes Em termos mais gerais a ECHA estudaraacute formas de melhorar a aplicaccedilatildeo coerente dos diferentes atos da legislaccedilatildeo da Uniatildeo relativa aos produtos quiacutemicos
A ECHA iraacute desenvolver uma abordagem efetiva e pragmaacutetica para apoiar o Comiteacute dos Produtos Biocidas com vista agrave inclusatildeo nos seus pareceres de propostas de medidas de reduccedilatildeo dos riscos nos pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia Neste contexto a Agecircncia contaraacute tambeacutem com a experiecircncia obtida no reconhecimento muacutetuo de autorizaccedilotildees nacionais
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 27 5 FAZER FACE AOS DESAFIOS CIENTIacuteFICOS SERVINDO DE PLATAFORMA PARA O REFORCcedilO DA CAPACIDADE CIENTIacuteFICA E REGULAMENTAR DOS ESTADOS-MEMBROS DAS INSTITUICcedilOtildeES EUROPEIAS E DE OUTROS INTERVENIENTES
A ECHA eacute um organismo regulador com uma missatildeo num contexto cientiacutefico e teacutecnico O conhecimento cientiacutefico relacionado com a gestatildeo dos produtos quiacutemicos estaacute a evoluir em todas as frentes Tecircm-se registado desenvolvimentos significativos e raacutepidos especialmente no domiacutenio da (eco)toxicologia com a toacutenica posta numa melhor compreensatildeo dos mecanismos bioloacutegicos que conduzem a um efeito adverso e natildeo apenas na observaccedilatildeo do efeito A biologia de sistemas a bioinformaacutetica o conhecimento cada vez maior dos modos de accedilatildeo e das vias de efeitos adversos afetaratildeo igualmente os meacutetodos de ensaio dos produtos quiacutemicos ou as metodologias de previsatildeo das suas propriedades permitindo assim a reduccedilatildeo dos tradicionais ensaios em animais Outros exemplos dos desenvolvimentos cientiacuteficos incluem os efeitos nos sistemas endoacutecrinos dos seres humanos e das espeacutecies selvagens os perigos e riscos inerentes aos nanomateriais e os efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos Aleacutem de um melhor conhecimento dos efeitos decorrentes dos produtos quiacutemicos tecircm-se verificado avanccedilos nas metodologias relativas agrave avaliaccedilatildeo da exposiccedilatildeo A ECHA eacute confrontada com desafios e desenvolvimentos relevantes natildeo soacute no domiacutenio das ciecircncias naturais como tambeacutem no domiacutenio da avaliaccedilatildeo socioeconoacutemica e em especial quanto agrave forma de avaliaccedilatildeo dos benefiacutecios das medidas de reduccedilatildeo dos riscos propostas
Os domiacutenios acima identificados satildeo considerados prioritaacuterios pela ECHA e esta deve estar perfeitamente informada destes desenvolvimentos quando elabora pareceres sobre a adequaccedilatildeo cientiacutefica das informaccedilotildees fornecidas pelas empresas emite pareceres e decisotildees regulamentares ou elabora orientaccedilotildees sobre a forma de cumprir os requisitos da legislaccedilatildeo aplicaacutevel Por conseguinte a ECHA deve desenvolver ainda mais as suas capacidades e competecircncias cientiacuteficas e reguladoras atraveacutes da parceria e do diaacutelogo com a comunidade cientiacutefica e integrar os desenvolvimentos cientiacuteficos e as necessidades emergentes ao niacutevel da regulamentaccedilatildeo nas suas atividades
A competecircncia e os conhecimentos especializados o profissionalismo e o empenho do seu pessoal constituem um aspeto fundamental da capacidade da ECHA a niacutevel da ciecircncia regulatoacuteria A ECHA deve igualmente ter em consideraccedilatildeo a capacidade cientiacutefica dos seus proacuteprios comiteacutes das autoridades dos Estados-Membros de outras agecircncias parceiros internacionais e intervenientes relevantes
Outro aspeto da capacidade cientiacutefica da Agecircncia eacute a sua participaccedilatildeo ativa na comunidade cientiacutefica profissional e acadeacutemica
Estes dois aspetos sinergeacuteticos e interligados da capacidade cientiacutefica da ECHA ou seja o conhecimento institucional e a interaccedilatildeo e influecircncia da comunidade cientiacutefica contribuem em uacuteltima anaacutelise para o seu terceiro objetivo estrateacutegico que consiste em servir de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar com uma funccedilatildeo de lideranccedila e catalisadora de melhorias e desenvolvimentos em mateacuteria de seguranccedila quiacutemica Tal exige uma interaccedilatildeo coerente com os Estados-Membros as instituiccedilotildees da UE a OCDE e outros intervenientes relevantes O terceiro objetivo estrateacutegico natildeo estaacute dissociado dos restantes trecircs objetivos sem a atualizaccedilatildeo das capacidades teacutecnicas e cientiacuteficas regularmente revistas e em constante evoluccedilatildeo os outros objetivos estrateacutegicos natildeo podem ser corretamente implementados
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo 1 Reforccedilo das capacidades e competecircncias 2 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria e 3 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
51 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
A ECHA deve ser dotada de um sistema de gestatildeo de conhecimento que identifique as necessidades de reforccedilo das capacidades e apoie a sua aplicaccedilatildeo como parte integral da sua gestatildeo estrateacutegica global e quotidiana Embora vaacuterios aspetos deste apoio jaacute estejam aplicados eacute necessaacuterio desenvolver uma abordagem mais sistemaacutetica Este programa ajudaraacute a ECHA a ser proativa na
28 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos adaptaccedilatildeo das suas capacidades cientiacuteficas e reguladoras atraveacutes da formaccedilatildeo e do desenvolvimento de competecircncias para fazer face aos novos desafios que enfrentaraacute neste domiacutenio A evoluccedilatildeo cientiacutefica estaacute a avanccedilar rapidamente em vaacuterios domiacutenios como por exemplo os meacutetodos de ensaio alternativos incluindo as teacutecnicas in vitro os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e os modelos QSAR e os nanomateriais Devido agrave natureza dinacircmica dos progressos no domiacutenio da ciecircncia e da regulamentaccedilatildeo a base do programa consistiraacute num mapa de competecircncias revisto periodicamente
O ponto de partida seraacute a realizaccedilatildeo de um estudo comparativo de conceitos e praacuteticas em mateacuteria de gestatildeo do conhecimento em instituiccedilotildees relevantes A avaliaccedilatildeo comparativa tem de ter em conta outras agecircncias da UE (por exemplo a Autoridade Europeia para a Seguranccedila dos Alimentos e a Agecircncia Europeia dos Medicamentos) mas tambeacutem pode incluir os parceiros internacionais da ECHA e outras instituiccedilotildees nacionais relevantes Esta avaliaccedilatildeo estabeleceraacute as bases para a criaccedilatildeo de um mapa de competecircncias que identifique os pontos fortes e as necessidades atuais para o desenvolvimento a meacutedio prazo
A etapa seguinte consistiraacute em assegurar a prioridade correta das necessidades de desenvolvimento identificadas a definiccedilatildeo de prioridades refletiraacute quer as necessidades de funcionamento atuais quer os desafios previstos a meacutedio e longo prazo Desta forma a relevacircncia regulamentar das atividades de reforccedilo das capacidades seraacute tida em consideraccedilatildeo de forma inequiacutevoca e formal no desenvolvimento das competecircncias internas em domiacutenios importantes para o trabalho da ECHA (e onde existem lacunas) e no domiacutenio do desenvolvimento cientiacutefico
O desenvolvimento profissional contiacutenuo das competecircncias do pessoal eacute importante Este deve incluir a formaccedilatildeo e o desenvolvimento de competecircncias dos quadros meacutedios e o desenvolvimento e a atualizaccedilatildeo de competecircncias de todo o pessoal Alguns exemplos dos instrumentos a utilizar aleacutem da formaccedilatildeo em serviccedilo satildeo a participaccedilatildeo ativa em encontros e workshops profissionais e cientiacuteficos documentos cientiacuteficos em coautoria palestras de peritos convidados e programas profissionais de acreditaccedilatildeo
Os resultados do mapa e reforccedilo das competecircncias seratildeo associados diretamente agraves atividades reguladoras da ECHA (por exemplo atualizaccedilatildeo dos planos de trabalho para os nanomateriais ou meacutetodos de ensaio desenvolvimento de abordagens para identificaccedilatildeo de desreguladores endoacutecrinos ou elaboraccedilatildeo de documentos de orientaccedilatildeo em domiacutenios relevantes) O mapa e o plano de execuccedilatildeo do reforccedilo das competecircncias seratildeo revistos regularmente
A ECHA tenciona desenvolver este programa para utilizaccedilatildeo interna numa primeira fase mas alargaraacute o acircmbito aos seus comiteacutes cientiacuteficos Tal eacute necessaacuterio uma vez que a maioria das conclusotildees cientiacuteficas da ECHA satildeo assentes em pareceres e acordos dos comiteacutes e tambeacutem porque os membros dos comiteacutes detecircm um nuacutemero inestimaacutevel de competecircncias e conhecimentos cientiacuteficos que jaacute fazem parte do patrimoacutenio comum da ECHA em mateacuteria de conhecimento Depois destas primeiras etapas a ECHA avaliaraacute igualmente a viabilidade do alargamento do acircmbito da abordagem agraves autoridades dos Estados-Membros e a outros dos seus principais parceiros a fim de permitir uma coordenaccedilatildeo eficiente e uma utilizaccedilatildeo oacutetima dos recursos de todos os intervenientes relevantes
Espera-se com esta atividade dotar a ECHA da capacidade de transferir rapidamente os conhecimentos cientiacuteficos mais recentes nos domiacutenios emergentes para as suas orientaccedilotildees recomendaccedilotildees e ferramentas destinadas agrave induacutestria bem como para os seus pareceres e decisotildees regulamentares e para as recomendaccedilotildees e apoio destinados agraves instituiccedilotildees da UE
52 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Um aspeto essencial do terceiro objetivo estrateacutegico eacute a ambiccedilatildeo da ECHA de se tornar uma plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes Este objetivo envolve tambeacutem o reforccedilo da interface com a comunidade cientiacutefica as organizaccedilotildees internacionais envolvidas na avaliaccedilatildeo dos produtos quiacutemicos tais como a OCDE e a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) e os parceiros internacionais da ECHA Esta orientaccedilatildeo externa justifica-se uma vez que as questotildees cientiacuteficas e regulamentares que a Agecircncia deve ter em consideraccedilatildeo na sua gestatildeo do conhecimento satildeo na maioria dos casos as mesmas questotildees que os nossos parceiros e partes interessadas externos enfrentam atualmente Aleacutem disso o sistema de gestatildeo do conhecimento descrito acima eacute considerado um preacute-requisito da dimensatildeo externa do reforccedilo da capacidade
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 29 Ao mesmo tempo o conceito de plataforma natildeo significa ou exige que a ECHA seja o perito mais bem qualificado em todos os domiacutenios Significa antes a disponibilizaccedilatildeo de uma plataforma e de uma rede de conhecimento onde os peritos da ECHA podem em conjunto com os peritos dos Estados-Membros da Comissatildeo de outras agecircncias organizaccedilotildees internacionais e acadeacutemicas analisar os temas relevantes Outro aspeto importante da plataforma eacute o facto de natildeo se centrar em temas de investigaccedilatildeo cientiacutefica mas ser antes um serviccedilo orientado para as necessidades dos processos de decisatildeo regulamentar e de elaboraccedilatildeo de pareceres cientiacuteficos da ECHA A plataforma tambeacutem ajudaraacute a ECHA a prestar aconselhamento cientiacutefico agrave Comissatildeo por exemplo no desenvolvimento de orientaccedilotildees de ensaio reconhecidas a niacutevel internacional A Agecircncia dispotildee jaacute de elementos e estruturas uacuteteis que se baseiam no conceito de plataforma Esses exemplos incluem o grupo de peritos PBT e o grupo de peritos sobre os nanomateriais Aleacutem disso satildeo realizados anualmente vaacuterios workshops ad hoc com uma forte componente cientiacutefica associada ao processo de decisatildeo regulamentar tal como a identidade da substacircncia e a aplicaccedilatildeo de novos meacutetodos de ensaio ou meacutetodos de ensaio alternativos A fim de criar sinergias a ECHA convida tambeacutem as autoridades dos Estados-Membros para sessotildees de formaccedilatildeo concebidas especialmente para o pessoal interno da ECHA De modo idecircntico a ECHA participa em atividades organizadas por outros intervenientes por exemplo no trabalho da Comissatildeo sobre desreguladores endoacutecrinos e efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos e o trabalho da OCDE sobre vias de efeitos adversos
Esta abordagem tambeacutem reforccedila e desenvolve atividades jaacute implementadas no acircmbito de acordos e memorandos de entendimento com outros parceiros da UE e parceiros internacionais relevantes Em especial a ECHA investiraacute no desenvolvimento da parceria e cooperaccedilatildeo com o Centro Comum de Investigaccedilatildeo da Comissatildeo com vista a maximizar as sinergias da combinaccedilatildeo de atividades de investigaccedilatildeo e desenvolvimento e de atividades reguladoras no que respeita aos meacutetodos de ensaio alternativos agrave toxicologia computacional e outros meacutetodos sem recurso a ensaio estrateacutegias de ensaio integradas e nanomateriais
Para promover um diaacutelogo mais estreito entre a ciecircncia acadeacutemica e a ciecircncia regulatoacuteria a ECHA espera organizar workshops com temas cientiacuteficos por exemplo para avaliar o impacto regulamentar dos desenvolvimentos cientiacuteficos mais recentes num determinado domiacutenio e a forma como estes podem ser transferidos para metodologias orientaccedilotildees e ferramentas desenvolvidas e aplicadas pela ECHA Os workshops teratildeo uma forte componente regulamentar e uma visibilidade relativamente grande A ECHA tambeacutem tenciona envolver os Estados-Membros a Comissatildeo e outros intervenientes relevantes como coorganizadores ou participantes destes workshops na perspetiva do conceito de plataforma Participaraacute igualmente em iniciativas equivalentes organizadas por outros intervenientes relevantes
Os temas prioritaacuterios em mateacuteria de ciecircncia regulatoacuteria atualmente e no futuro incluem os desreguladores endoacutecrinos os nanomateriais os efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos o agrupamento de substacircncias e os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo as estrateacutegias de ensaio integradas os meacutetodos natildeo normalizados para informaccedilotildees constantes dos registos de 2018 e as estrateacutegias para lidar com a incerteza das previsotildees das propriedades para efeitos de avaliaccedilatildeo e classificaccedilatildeo dos riscos
No que se refere aos nanomateriais a ECHA pretende garantir que as exigecircncias regulamentares dos Regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas seratildeo integralmente aplicadas para identificar os perigos e riscos das substacircncias em forma nano A ECHA aumentaraacute as suas capacidades internas nos domiacutenios da caracterizaccedilatildeo da avaliaccedilatildeo dos perigos e da seguranccedila e da gestatildeo dos riscos dos nanomateriais aleacutem disso a Agecircncia possibilitaraacute aos peritos dos Estados-Membros participar no reforccedilo de capacidades e partilharaacute experiecircncias com as partes interessadas A ECHA participaraacute em diversas atividades relevantes de natureza cientiacutefica e regulatoacuteria a niacutevel da UE e da OCDE com o objetivo de desenvolver orientaccedilotildees adequadas destinadas agrave induacutestria bem como de estar em condiccedilotildees de avaliar eficazmente dossiecircs de registo que contenham informaccedilotildees sobre os perigos os riscos e a gestatildeo do risco dos nanomateriais
Os benefiacutecios previstos desta atividade incluem
- a otimizaccedilatildeo do reforccedilo da capacidade entre os principais intervenientes evitando lacunas e duplicaccedilotildees desnecessaacuterias
- o reforccedilo da cooperaccedilatildeo cientiacutefica entre a ECHA outras agecircncias relevantes da UE organizaccedilotildees internacionais e organizaccedilotildees internacionais parceiras da ECHA
- a integraccedilatildeo mais raacutepida de desenvolvimentos cientiacuteficos no processo de decisatildeo regulamentar incluindo tornar mais ceacutelere a aceitaccedilatildeo regulamentar de meacutetodos de avaliaccedilatildeo e de ensaio
30 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos alternativos e estrateacutegias de ensaio integradas especialmente tendo em vista o prazo de registo de 2018
53 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
A credibilidade cientiacutefica da ECHA exige o envolvimento ativo do seu pessoal nos novos desenvolvimentos cientiacuteficos da ciecircncia regulatoacuteria em especial nos domiacutenios da avaliaccedilatildeo do perigo e do risco e da gestatildeo dos riscos A ECHA efetuaraacute por conseguinte a revisatildeo dos vaacuterios elementos jaacute implementados respeitantes agraves suas atividades cientiacuteficas e agrave interface e cooperaccedilatildeo com as organizaccedilotildees e projetos cientiacuteficos Esta revisatildeo significa a criaccedilatildeo de uma estrateacutegia mais coerente que teraacute quatro objetivos estrateacutegicos como pontos de partida e poderaacute fixar metas gerais para as suas atividades cientiacuteficas
A estrateacutegia permitiraacute uma definiccedilatildeo de prioridades clara e coerente para a participaccedilatildeo em atividades de investigaccedilatildeo A ECHA eacute regularmente solicitada para parceira ou referecircncia em projetos de investigaccedilatildeo por exemplo no acircmbito de projetos do Programa-Quadro Uma vez que a ECHA natildeo pode utilizar os seus recursos para efeitos de investigaccedilatildeo a sua participaccedilatildeo estaacute normalmente prevista na qualidade de membro de comiteacutes diretores contribuindo para planos de projetos e programas de investigaccedilatildeo a fim de garantir a relevacircncia regulamentar dessas atividades Seraacute ainda considerada a publicaccedilatildeo e divulgaccedilatildeo de avaliaccedilotildees cientiacuteficas decorrentes do trabalho regulamentar da ECHA Aleacutem do desenvolvimento da estrateacutegia a ECHA pode definir princiacutepios e prioridades gerais para que os projetos de investigaccedilatildeo possam utilizar as suas bases de dados e os seus ativos de informaccedilatildeo
Tal como descrito na secccedilatildeo anterior a ECHA visa reforccedilar a sua cooperaccedilatildeo estrateacutegica com o Centro Comum de Investigaccedilatildeo da Comissatildeo com vista a criar uma parceria mutuamente vantajosa no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria Esta parceria seraacute criada no acircmbito da estrateacutegia cientiacutefica Esta estrateacutegia deve ter igualmente impacto nos memorandos de entendimento celebrados com outras agecircncias da UE e outros parceiros mencionados anteriormente para que possam ser identificadas sinergias Como parte da sua atividade o sistema gradual utilizado atualmente pela ECHA para promover a progressatildeo na carreira de jovens cientistas reguladores seraacute melhorado
Os benefiacutecios previstos desta atividade incluem
- a definiccedilatildeo de prioridades e abordagens mais coerentes e com mais visibilidade para a participaccedilatildeo nos desenvolvimentos cientiacuteficos incluindo a cooperaccedilatildeo com as principais sociedades e associaccedilotildees cientiacuteficas
- o aumento da sensibilizaccedilatildeo entre a comunidade cientiacutefica sobre a relevacircncia regulamentar de vaacuterias atividades de investigaccedilatildeo e mudanccedila da orientaccedilatildeo para a formulaccedilatildeo de problemas e financiamento da investigaccedilatildeo que apoia o trabalho em mateacuteria de regulamentaccedilatildeo
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 31 6 ASSUMIR AS ATUAIS E NOVAS FUNCcedilOtildeES LEGISLATIVAS DE FORMA EFICIENTE E EFICAZ ADAPTANDO-SE SIMULTANEAMENTE AgraveS FUTURAS RESTRICcedilOtildeES EM MATEacuteRIA DE RECURSOS
Tal como mencionado anteriormente no capiacutetulo relativo agraves prioridades da ECHA a Agecircncia enfrenta uma conjuntura difiacutecil provocada pela combinaccedilatildeo das restriccedilotildees previstas em termos de recursos no proacuteximo quadro financeiro plurianual da UE para 2014-2020 pelo cada vez maior nuacutemero de funccedilotildees de regulamentaccedilatildeo ao abrigo do REACH e do CRE pelo trabalho relativo aos futuros objetivos estrateacutegicos tal como descrito no presente documento e pela atribuiccedilatildeo de novas funccedilotildees reguladoras decorrentes por exemplo da aplicaccedilatildeo dos regulamentos Produtos Biocidas e PIC
Uma maior eficiecircncia e a otimizaccedilatildeo das sinergias entre as diversas funccedilotildees da Agecircncia satildeo fatores indispensaacuteveis para que a ECHA possa concretizar os objetivos ambiciosos estabelecidos neste plano quinquenal Ao mesmo tempo niacuteveis de eficiecircncia mais elevados natildeo devem significar niacuteveis de eficaacutecia mais baixos A melhoria contiacutenua das operaccedilotildees que se encontram numa fase de desenvolvimento mais avanccedilada deve visar tanto uma maior eficiecircncia como um aumento da eficaacutecia
Embora a ecircnfase inicial do trabalho relativo aos produtos biocidas e PIC tenha incidido na criaccedilatildeo de novos processos e estruturas para incluir as novas funccedilotildees e aumentar rapidamente o volume de trabalho o verdadeiro desafio consiste em demonstrar que a atribuiccedilatildeo destas novas funccedilotildees agrave ECHA se traduz numa maior eficiecircncia tal como previsto pelas entidades reguladoras da UE
Em termos de organizaccedilatildeo a abordagem da ECHA para incorporar as novas exigecircncias legislativas baseou-se em dois princiacutepios Em primeiro lugar integrou os novos processos que tecircm semelhanccedilas significativas com os processos REACH e CRE na mesma unidade organizacional que jaacute executa estes regulamentos A unidade de apresentaccedilatildeo do dossiecirc o desenvolvimento de TI o serviccedilo de assistecircncia a elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees as comunicaccedilotildees os recursos humanos etc satildeo bons exemplos desta integraccedilatildeo Em segundo lugar os elementos novos e exclusivos da legislaccedilatildeo satildeo da responsabilidade de uma unidade com funccedilotildees especiacuteficas em mateacuteria de produtos biocidas A adequaccedilatildeo da organizaccedilatildeo da ECHA seraacute revista se necessaacuterio
A abordagem global de implementaccedilatildeo estaacute dividida nas seguintes aacutereas de accedilatildeo
1 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
2 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis e
3 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos membros do pessoal e atenuar a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
61 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
Os quatros atos legislativos (REACH CRE Produtos Biocidas e PIC) apresentam muitas semelhanccedilas Estas similitudes sugerem que muitos dos processos e ferramentas criados para o REACH e o CRE poderatildeo ser utilizados nos mesmos moldes para os Produtos Biocidas e PIC Assim tempo dinheiro e esforccedilos seratildeo economizados A possibilidade de associar todo o conjunto de informaccedilotildees existentes sobre produtos quiacutemicos para que estas sejam mais uacuteteis e faacuteceis de utilizar pelo puacuteblico tambeacutem constitui uma mais-valia Contudo tambeacutem eacute verdade que quando analisados com mais atenccedilatildeo os processos exigidos pelas diferentes legislaccedilotildees natildeo satildeo idecircnticos o que obriga a um trabalho de reformulaccedilatildeo para que se adequem aos objetivos dos quatro atos legislativos
No domiacutenio dos produtos biocidas uma questatildeo de particular importacircncia para a ECHA seraacute a transferecircncia da responsabilidade da coordenaccedilatildeo do programa de anaacutelise das substacircncias ativas utilizadas nos produtos biocidas da Comissatildeo Europeia para a ECHA A ECHA pretende aumentar a eficiecircncia e tornar mais ceacuteleres as conclusotildees desse programa em cooperaccedilatildeo com os Estados-Membros Tal eacute fundamental quer do ponto de vista do objetivo visado no Regulamento Produtos Biocidas quer do impacto direto para a ECHA da futura receita proveniente de taxas aplicadas agrave subsequente autorizaccedilatildeo dos produtos Para atingir esta meta extremamente ambiciosa seraacute necessaacuterio cumprir duas condiccedilotildees as ACEM teratildeo de ser capazes de fornecer atempadamente o nuacutemero previsto de relatoacuterios de avaliaccedilatildeo de boa qualidade e o processo de anaacutelise pelos pares
32 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos deveraacute ser bem mais eficiente do que tem sido ateacute agora A ECHA contribuiraacute com uma gestatildeo rigorosa do processo uma gestatildeo eficiente das reuniotildees o seu proacuteprio contributo cientiacutefico para a resoluccedilatildeo de problemas e a sua interaccedilatildeo a montante com a autoridade competente de avaliaccedilatildeo para garantir a elevada qualidade e coerecircncia das avaliaccedilotildees Depois de tratar os primeiros pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo a ECHA estaraacute tambeacutem em condiccedilotildees de otimizar estes processos Este aspeto eacute particularmente importante tendo em vista o alargamento do acircmbito de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo e o previsiacutevel aumento do nuacutemero de pedidos e do volume de trabalho quer para a ECHA quer para os Estados-Membros
A anaacutelise da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho REACH e CRE teraacute iniacutecio em 2014 apoacutes o segundo prazo de registo REACH Estas anaacutelises seratildeo efetuadas quer numa perspetiva interna quer numa perspetiva externa (ou seja do ponto de vista dos consumidores) e seraacute dada especial atenccedilatildeo agraves necessidades das PME Com base nesta revisatildeo seraacute elaborado um plano para as necessidades de aperfeiccediloamento ou reformulaccedilatildeo dos processos Este plano teraacute por objetivo a introduccedilatildeo de eventuais alteraccedilotildees necessaacuterias antes do iniacutecio do processo de preparaccedilatildeo para o prazo de registo REACH de 2018
A ECHA procederaacute tambeacutem agrave anaacutelise da eficiecircncia e eficaacutecia gerais de todos os processos de trabalho que envolvam as outras entidades reguladoras europeias a Comissatildeo Europeia e as autoridades competentes dos Estados-Membros Podem ser retirados ensinamentos da experiecircncia adquirida com os dois primeiros prazos de registo e com as atividades iniciais em mateacuteria de controlo do cumprimento Espera-se que os comiteacutes cientiacuteficos da ECHA adquiram uma maior eficiecircncia e possam assim lidar com o aumento do volume de trabalho
Durante o periacuteodo do programa o objetivo seraacute tambeacutem a integraccedilatildeo tanto quanto possiacutevel de novos processos nos processos existentes limitando assim o desenvolvimento de novo trabalho ao miacutenimo tal como aconteceu em relaccedilatildeo aos produtos biocidas
62 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
As TI desempenham um papel fundamental na otimizaccedilatildeo da eficiecircncia nas aacutereas em que os processos podem ser automatizados e em que eacute possiacutevel realizar uma prospeccedilatildeo de dados para apoiar o trabalho cientiacutefico e regulamentar da Agecircncia Os quatro atos legislativos estatildeo fortemente dependentes da utilizaccedilatildeo de sistemas de TI automatizados ndash a gestatildeo do elevado volume de processos apresentados em papel exigiria milhares de efetivos O desafio em 2012 e 2013 consistia em utilizar as ferramentas e a experiecircncia jaacute desenvolvidas para o REACH e o CRE e utilizaacute-las para melhorar e integrar as ferramentas necessaacuterias para a nova legislaccedilatildeo Entre 2014 e 2018 os novos componentes e serviccedilos desenvolvidos para os Produtos Biocidas e o PIC seratildeo integrados nos sistemas atuais da ECHA com vista agrave harmonizaccedilatildeo e consolidaccedilatildeo de soluccedilotildees partilhadas para promover a eficiecircncia nos processos de atividade e nas futuras tarefas de manutenccedilatildeo
A ECHA estaacute empenhada em utilizar da melhor forma a sua experiecircncia e os seus componentes e serviccedilos em mateacuteria de TI para prestar um apoio informaacutetico integrado agraves novas funccedilotildees legislativas e evitar uma proliferaccedilatildeo de novos sistemas e tecnologias Uma peccedila fundamental desta estrateacutegia seraacute o aproveitamento dos processos eficientes e a reduccedilatildeo das tarefas manuais mais morosas e sujeitas a erros A ECHA implementaraacute estes sistemas de TI numa arquitetura modular para assegurar que os componentes comuns satildeo reutilizaacuteveis A este respeito o programa de integraccedilatildeo de dados e sistemas que teve iniacutecio em 2011 proporcionaraacute uma plataforma de integraccedilatildeo de dados e um portal interativo na primeira parte do periacuteodo
Seraacute dedicada especial atenccedilatildeo aos processos partilhados em que a ECHA e as autoridades competentes dos Estados-Membros participam simultaneamente e necessitam de partilhar as mesmas ferramentas de TI para evitar a ineficiecircncia e os riscos inerentes agrave transferecircncia de dados de um sistema para outro atraveacutes de um processo manual ou pouco automatizado Este aspeto estaacute particularmente relacionado com as ferramentas desenvolvidas para apoiar a aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo em mateacuteria de produtos biocidas na qual as ferramentas de TI da ECHA tambeacutem satildeo utilizadas pelas autoridades dos Estados-Membros no tratamento de pedidos de autorizaccedilatildeo nacional de produtos
Tambeacutem durante o periacuteodo 2014-2018 a ECHA planearaacute o melhoramento dos sistemas de TI destinados agrave divulgaccedilatildeo Com a aplicaccedilatildeo dos Regulamentos REACH CRE Produtos biocidas e PIC o volume de dados sobre produtos quiacutemicos na Europa seraacute gigantesco constituindo uma valiosa fonte para as partes interessadas em todo o mundo Com base num estudo de 2012 sobre os requisitos aplicaacuteveis agraves partes interessadas a ECHA planeia aumentar a automatizaccedilatildeo do
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 33 tratamento de dados melhorar a integraccedilatildeo das fontes de dados melhorar a usabilidade e facilidade de pesquisa e preparar a integraccedilatildeo das fontes de dados da ECHA com as fontes disponibilizadas por outros intervenientes incluindo entidades reguladoras e acadeacutemicas grupos de consumidores e a induacutestria Desta forma seraacute possiacutevel otimizar a utilizaccedilatildeo dos dados produzidos na UE
A niacutevel interno os desenvolvimentos de TI realizados durante este periacuteodo permitiratildeo uma maior automatizaccedilatildeo e simplificaccedilatildeo de alguns elementos dos processos de gestatildeo planeamento e comunicaccedilatildeo
Obviamente o aumento da dependecircncia das TI exige uma garantia de que os sistemas satildeo suficientemente resilientes para resistirem a interrupccedilotildees ou incidentes significativos Por conseguinte a ECHA prosseguiraacute o investimento para melhorar a sua infraestrutura de TIC e tornaacute-la mais resistente simples flexiacutevel faacutecil de expandir e mais capaz de resistir a incidentes
Por uacuteltimo tendo em conta a raacutepida evoluccedilatildeo da tecnologia e o ciclo de vida natural dos sistemas de TI seraacute efetuada durante este periacuteodo uma importante revisatildeo tecnoloacutegica e arquitetoacutenica do vasto conjunto de serviccedilos e soluccedilotildees de TI
63 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos recursos humanos e lidar com a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
A ECHA recrutou pessoas com elevados niacuteveis de competecircncias profissionais (mesmo em aacutereas em que as competecircncias disponiacuteveis satildeo limitadas) por exemplo no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria Todavia o recrutamento constitui apenas o primeiro passo e eacute necessaacuterio continuar a desenvolver as competecircncias e os conhecimentos do pessoal
As poliacuteticas e praacuteticas da Agecircncia em mateacuteria de recursos humanos devem assim estar preparadas para as exigecircncias atuais (atraveacutes do ciclo a curto prazo de definiccedilatildeo de objetivos avaliaccedilatildeo do desempenho formaccedilatildeo etc) mas tambeacutem devem ser suficientemente flexiacuteveis para serem eficazes em novas aacutereas de trabalho e em situaccedilotildees de reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos (atraveacutes do ciclo a longo prazo de desenvolvimento e flexibilidade definiccedilatildeo de prioridades cultura e lideranccedila da organizaccedilatildeo)
A manutenccedilatildeo de pessoal competente eacute essencial para a continuaccedilatildeo do ecircxito da ECHA Os principais problemas a enfrentar durante o periacuteodo incluem a gestatildeo efetiva do desempenho a identificaccedilatildeo desenvolvimento e remuneraccedilatildeo das pessoas essenciais a atribuiccedilatildeo de postos a aacutereas prioritaacuterias e o desenvolvimento estrateacutegico dos recursos humanos Aleacutem disso influenciar motivar e atribuir competecircncias ao pessoal na consecuccedilatildeo das nossas prioridades de uma forma proativa constituiraacute um importante desafio de gestatildeo
34 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
7 PERSPETIVA DOS RECURSOS
O presente programa de trabalho plurianual foi elaborado com base em determinados pressupostos no que respeita aos recursos humanos e financeiros que a ECHA teraacute agrave sua disposiccedilatildeo no periacuteodo 2014-2018 os quais foram conhecidos em setembro de 2013
O Anexo 2 estabelece as estimativas em mateacuteria de pessoal No que respeita aos lugares do quadro de pessoal (postos de agentes temporaacuterios efetivos permanentes) o presente plano prevecirc que a ECHA implementaraacute a decisatildeo do Conselho e do Parlamento ndash adotada no contexto de uma reforma do Estatuto dos Funcionaacuterios da UE de 2013 ndash de reduzir 5 dos funcionaacuterios de todas as instituiccedilotildees organismos e agecircncias da UE entre 2013 e 2018 Para atingir esta reduccedilatildeo sem comprometer o programa de trabalho a ECHA comeccedilou em 2013 a adotar medidas para aumentar a eficiecircncia e as suas principais atividades Outras medidas previstas na reforma do Estatuto dos Funcionaacuterios devem tambeacutem ajudar a compensar parcialmente estes cortes por exemplo o aumento do nuacutemero miacutenimo de horas de trabalho semanais para 40 horas em 2014 (tendo presente que a maioria do pessoal da ECHA jaacute trabalha mais do que o miacutenimo de 375 horas em 2013)
Agrave data da redaccedilatildeo do presente documento a Comissatildeo tinha acabado de enviar ao Parlamento Europeu e ao Conselho uma comunicaccedilatildeo relativa aos recursos humanos e financeiros das agecircncias descentralizadas para 2014-2020[1] Esta Comunicaccedilatildeo constituiraacute a base para as discussotildees institucionais com vista agrave obtenccedilatildeo de um acordo sobre o futuro financiamento das agecircncias da Uniatildeo Europeia A comunicaccedilatildeo da Comissatildeo propotildee reduccedilotildees de funcionaacuterios para a ECHA e as restantes agecircncias que excedem substancialmente o corte de 5 acordado para todas as instituiccedilotildees organismos e agecircncias Se estes cortes se materializarem a ECHA teraacute de avaliar se dispotildee de recursos humanos suficientes sob a forma de equivalentes a tempo inteiro (ETI) para executar o programa plurianual Caso contraacuterio a Agecircncia debateraacute com o Conselho de Administraccedilatildeo as alteraccedilotildees que teratildeo de ser efetuadas ao programa
No que respeita ao orccedilamento da ECHA prevecirc-se que a Agecircncia teraacute esgotado em 2015 as reservas de receitas de taxas cobradas no acircmbito das atividades dos regulamentos REACH e CRE Depois a Agecircncia dependeraacute parcialmente de uma contribuiccedilatildeo da UE para o seu orccedilamento no que se refere agraves atividades no acircmbito dos regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas aleacutem de uma receita de taxas anual Esta contribuiccedilatildeo da UE seraacute de natureza compensatoacuteria Se a receita de taxas efetiva num determinado ano for inferior ao valor previsto a contribuiccedilatildeo da UE deveraacute ser ajustada em conformidade se necessaacuterio no decurso do ano financeiro As atividades no acircmbito do regulamento PIC que teratildeo iniacutecio em 2014 seratildeo integralmente financiadas atraveacutes de uma contribuiccedilatildeo da UE A revisatildeo prevista pela Comissatildeo para 2019 avaliaraacute se devem igualmente ser aplicadas taxas para as atividades no acircmbito do regulamento PIC
A comunicaccedilatildeo acima mencionada da Comissatildeo ao Parlamento Europeu e ao Conselho relativa aos recursos humanos e financeiros das agecircncias descentralizadas para 2014-2020 prevecirc uma contribuiccedilatildeo maacutexima da UE para a ECHA que eacute ligeiramente inferior agraves estimativas da Agecircncia A ECHA envidaraacute todos os esforccedilos para executar o presente programa de trabalho com estes recursos financeiros Todavia permanecem incertezas importantes quanto agrave receita de taxas prevista em particular no que respeita agraves atividades relativas aos produtos biocidas ou agrave receita que seraacute gerada pelo uacuteltimo prazo de registo REACH em 2018 Por consequente a disponibilizaccedilatildeo da totalidade das contribuiccedilotildees da UE atualmente previstas para o trabalho de aplicaccedilatildeo dos regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC pela ECHA seraacute essencial para o sucesso do presente programa de trabalho plurianual Seraacute tambeacutem necessaacuterio que a reserva de receitas de taxas esteja totalmente disponiacutevel para a ECHA e que a Agecircncia natildeo seja sobrecarregada com encargos administrativos natildeo
[1] COM(2013)519 final de 10 de julho de 2013
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 35 previstos os quais teriam de ser suportados pela sua reserva
36 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
ANEXOS
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 37
Anexo 1 Etapas
1 Informaccedilatildeo de elevada qualidade para fabrico e utilizaccedilatildeo seguros de produtos quiacutemicos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 11 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo no dossiecirc
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
15610 111 Preparaccedilatildeo de dossiecircs
Melhor utilizaccedilatildeo pela induacutestria das recomendaccedilotildees da formaccedilatildeo e das ferramentas disponibilizadas pela ECHA aos registantes e utilizadores a jusante
Proposta de um formato de dados estruturado para o CSR
Anaacutelise da base de dados de notificaccedilatildeo de CampR a fim de identificar substacircncias que necessitam de investigaccedilatildeo adicional
Definiccedilatildeo de criteacuterios para a semelhanccedila da substacircncia
Estrateacutegia meacutetodos e ferramentas (por exemplo associados agrave caixa de ferramentas QSAR) para apoiar os registantes do prazo de 2018 no que respeita ao anexo III do REACH
Atualizaccedilatildeo do Chesar para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica de
Revisatildeo do Guia de orientaccedilatildeo para a identificaccedilatildeo e designaccedilatildeo de substacircncias
Manuais e ferramentas de preparaccedilatildeo do dossiecirc novos e revistos
Orientaccedilotildees simplificadas de apoio agraves PME
Webinars e workshops para 2018
Formaccedilatildeo (atualizaccedilatildeo) dos correspondentes dos serviccedilos nacionais de assistecircncia sobre a preparaccedilatildeo do dossiecirc
Formaccedilatildeo (atualizaccedilatildeo) dos correspondentes dos serviccedilos nacionais de assistecircncia sobre a apresentaccedilatildeo do dossiecirc
38 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
substacircncias complexas (por exemplo UVCB)
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 39
2610 112 Apresentaccedilatildeo de dossiecircs
A induacutestria estaacute a utilizar as ferramentas de TI para efetuar corretamente o registo e permitir que as autoridades utilizem as informaccedilotildees
Nova versatildeo da IUCLID especificada para melhorar a estrutura dos dados
Conclusatildeo da anaacutelise informaacutetica de todos os dossiecircs de 2013 relativos a substacircncias intermeacutedias
Revisatildeo do processo de verificaccedilatildeo da conformidade e um plano de atualizaccedilatildeo se necessaacuterio
Implementaccedilatildeo do plano relativo ao processo de verificaccedilatildeo de integralidade em especial para verificar as informaccedilotildees de seguranccedila ou as informaccedilotildees relativas aos produtos biocidas
Identificaccedilatildeo de inconsistecircncias em dossiecircs de substacircncias intermeacutedias
REACH-IT preparado para o prazo de registo de 2018
Apoio multilingue disponiacutevel
Campanha de divulgaccedilatildeo em preparaccedilatildeo do prazo de 2018
Gestatildeo bem-sucedida do prazo de registo de 2018
40 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
2610 113 Avaliaccedilatildeo de dossiecircs
Ferramentas de TI para anaacutelise e processamento de verificaccedilotildees da conformidade disponiacuteveis e num niacutevel de desenvolvimento avanccedilado
Apoio das ACEM agrave abordagem adotada
Entrada em vigor do ambiente de ferramentas de TI de anaacuteliseprioridade destinadas agraves verificaccedilotildees da conformidade de dados da IUCLID
Plano para a abordagem sistemaacutetica da verificaccedilatildeo da conformidade de CSR
Conclusotildees relevantes sobre a qualidade do dossiecirc de registo indicada no relatoacuterio referido no artigo 117ordm nordm 3 do REACH
Anaacutelise de todos os dossiecircs de 2010 e identificaccedilatildeo da maior parte dos dossiecircs com incumprimentos significativos nas verificaccedilotildees da conformidade
Verificaccedilatildeo da conformidade de 5 dos dossiecircs de 2013
Conclusotildees relevantes sobre a qualidade do dossiecirc de registo indicada no relatoacuterio referido no artigo 117ordm nordm 3 do REACH
Anaacutelise de todos os dossiecircs de 2013 e identificaccedilatildeo da maior parte dos dossiecircs com incumprimentos significativos nas verificaccedilotildees da conformidade
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 12 - Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
13510 121 Cenaacuterios de exposiccedilatildeo e fichas de dados
Suficiente coordenaccedilatildeo da induacutestria e desenvolvimento de
Orientaccedilotildees para os utilizadores a jusante atualizadas e disponiacuteveis em
Orientaccedilotildees sobre fichas de dados de seguranccedila
Revisatildeo das ferramentas de apoio aos utilizadores a
Revisatildeo dos progressos conseguidos no acircmbito do roteiro
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 41
de seguranccedila
ferramentas da induacutestria
todas as liacutenguas da UE
Novos exemplos de cenaacuterios de exposiccedilatildeo corretos
Plano a longo prazo para campanhas de sensibilizaccedilatildeo destinadas aos registantes e aos utilizadores a jusante
atualizadas e disponiacuteveis em todas as liacutenguas da UE
Revisatildeo do roteiro para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica
jusante para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica (Roteiro para todas as partes interessadas com vista a assegurar a exatidatildeo e a clareza das CSA)
310 122 Substacircncias contidas em artigos
Clareza da interpretaccedilatildeo dos criteacuterios de 01
Campanhas de comunicaccedilatildeo destinadas aos importadores de artigos
Criaccedilatildeo de uma cooperaccedilatildeo regulamentar especiacutefica com paiacuteses terceiros para melhorar o entendimento dos requisitos do REACH
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 13 ndash Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
1 131 Divulgaccedilatildeo das informaccedilotildees sobre as
Integraccedilatildeo dos sistemas de TI para os Regulamentos
Publicaccedilatildeo das informaccedilotildees do prazo de registo de
Lanccedilamento das novas paacuteginas Web de
Publicaccedilatildeo dos dossiecircs do prazo de registo
42 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
substacircncias REACH CampR Produtos Biocidas e PIC para simplificar os processos e reduzir o prazo de publicaccedilatildeo
Envolvimento das partes interessadas
2013 e dos dossiecircs relativos a produtos biocidas existentes
Informaccedilatildeo do GHS disponiacutevel no eChemPortal
divulgaccedilatildeo do REACH e de CampR baseadas no estudo das partes interessadas de 2012-2013
Conclusatildeo da avaliaccedilatildeo dos pedidos de confidencialidade dos dossiecircs de registo de 2013
de 2018
1234 132 Publicaccedilatildeo das decisotildees
Poliacutetica relativa ao acesso aos dados e publicaccedilatildeo de decisotildees adotadas no acircmbito do REACH e do CRE
Publicaccedilatildeo de decisotildees relativas aos dossiecircs em conformidade com a poliacutetica
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 43
2 Utilizaccedilatildeo inteligente das informaccedilotildees com vista a identificar e fazer face aos produtos quiacutemicos que suscitem preocupaccedilatildeo
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 21 ndash Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
2 3 4 8 211 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
Apoio da poliacutetica disponibilidade de recursos nos Estados-Membros
Workshop de anaacutelise dos progressos
Aprovaccedilatildeo do diagrama de decisatildeo aplicaacutevel agrave identificaccedilatildeo de necessidades e resoluccedilatildeo de preocupaccedilotildees atraveacutes de medidas de gestatildeo dos riscos
Entendimento comum sobre as prioridades para a aplicaccedilatildeo de medidas de gestatildeo dos riscos
Novos workshops
Iniacutecio do projeto conjunto de controlo do cumprimento relativo agrave autorizaccedilatildeo
Workshop de anaacutelise dos progressos
Anaacutelise das abordagens para recomendaccedilatildeo nos termos do anexo XIV
Novos workshops sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
Conclusatildeo do projeto conjunto de controlo do cumprimento
Workshop de anaacutelise dos progressos
Novos workshops sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
44 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 22 ndash Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
1 3 4 221 Anaacutelise Melhoria constante da qualidade dos dados dos registos e das notificaccedilotildees
Anaacutelise preliminar dos dados de registo de 2013 com vista a uma possiacutevel gestatildeo regulamentar dos riscos
Disponibilizaccedilatildeo da base de dados sobre o estatuto regulamentar das substacircncias CMR
Desenvolvimento de um sistema para definir e aplicar medidas regulamentares relativas ao anexo XIV apoacutes a data de expiraccedilatildeo
Entrada em funcionamento do sistema de monitorizaccedilatildeo da harmonizaccedilatildeo de autoclassificaccedilotildees
37 222 Criteacuterios abordagens e ferramentas
Criteacuterios sobre desreguladores endoacutecrinos decididos pela Comissatildeo
Criaccedilatildeo de um grupo de peritos em mateacuteria de gestatildeo de riscos por exemplo desreguladores endoacutecrinos
Entrada em vigor
Relatoacuterio de anaacutelise da implementaccedilatildeo do roteiro para 2020
Relatoacuterio de anaacutelise da implementaccedilatildeo do roteiro para 2020
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 45
da Plataforma de implementaccedilatildeo do Roteiro para 2020
2 3 223 Preenchimento de lacunas de informaccedilatildeo
Recursos disponiacuteveis nas ACEM e na ECHA
Conclusotildees da anaacutelise dos registos de 2013 relativos a substacircncias candidatas a avaliaccedilatildeo da substacircncia
Avaliaccedilatildeo da aplicaccedilatildeo e da relevacircncia das conclusotildees do processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia nos primeiros trecircs anos (2012 ndash 2014) no que respeita agraves medidas de gestatildeo dos riscos
Comunicaccedilatildeo sobre as conclusotildees da avaliaccedilatildeo e recomendaccedilotildees [no relatoacuterio previsto no artigo 117ordm nordm 2 do REACH]
Implementaccedilatildeo das recomendaccedilotildees
Segunda avaliaccedilatildeo do processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia (2015 - 2017)
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
3 4 Anaacutelise efetiva e acordo sobre as prioridades em mateacuteria de classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas
Os potenciais requerentes incluindo os
Nova campanha de sensibilizaccedilatildeo para promover a harmonizaccedilatildeo das autoclassificaccedilotildees
laquoDisposiccedilatildeo para pagarraquo pelos valores de referecircncia relativos ao primeiro conjunto de paracircmetros sobre a
Reduccedilatildeo em 20 do tempo meacutedio de processamento de propostas de CampR
Relatoacuterio que identifica as aacutereas prioritaacuterias para os esforccedilos da induacutestria com vista agrave harmonizaccedilatildeo da
Entrada em funcionamento da base de dados de decisotildees da Comissatildeo sobre autorizaccedilotildees
Elaboraccedilatildeo das primeiras propostas relativas agraves
46 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
utilizadores a jusante estatildeo bem informados dos requisitos aplicaacuteveis aos pedidos de autorizaccedilatildeo
sauacutede
Primeiro workshop sobre substacircncias destinado ao RAC e ao SEAC sobre pedidos de autorizaccedilatildeo
autoclassificaccedilatildeo
Adaptaccedilatildeo das ferramentas de apresentaccedilatildeo e das orientaccedilotildees para as PME e utilizadores a jusante
laquoDisposiccedilatildeo para pagarraquo pelos valores de referecircncia relativos ao segundo conjunto de paracircmetros de sauacutede
substacircncias contidas em artigos referidas no anexo XIV
Workshop sobre a preparaccedilatildeo de dossiecircs de restriccedilotildees
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
3 234 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
1-2 workshops sobre a interface entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Atualizaccedilatildeo das orientaccedilotildees em caso de sobreposiccedilatildeo com outra legislaccedilatildeo da UE
Melhoria do mecanismo de coordenaccedilatildeo em vigor para a implementaccedilatildeo da legislaccedilatildeo relativa
1-2 workshops sobre as interligaccedilotildees entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Atualizaccedilatildeo das orientaccedilotildees em conformidade
1-2 workshops sobre as interligaccedilotildees entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 47
aos produtos quiacutemicos
3 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 31 ndash Reforccedilo das capacidades e competecircncias
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
7 311 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
A capacidade cientiacutefica e reguladora da ECHA eacute desenvolvida de forma adequada e contiacutenua para responder agraves necessidades
Desenvolvimento do conceito de sistema de gestatildeo do conhecimento (KMF) e iniacutecio do mapa de competecircncias
Atualizaccedilatildeo do plano de trabalho da ECHA sobre nanomateriais
Alargamento do sistema KMF aos comiteacutes da ECHA
Analisar e concluir sobre a exequibilidade do alargamento do sistema KMF a parceiros externos
Atualizaccedilatildeo do plano de trabalho da ECHA sobre meacutetodos de ensaio
Anaacutelise externa da capacidade cientiacutefica da ECHA
Medidas decorrentes da revisatildeo do REACH em 2016
48 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 32 ndash Uma plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
321 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Eacute utilizada uma abordagem em rede para otimizar a eficaacutecia e a eficiecircncia do reforccedilo das capacidades cientiacuteficas e regulamentares
Um workshop sobre ciecircncia regulatoacuteria
Criaccedilatildeo de uma rede de Estados-Membros e partes interessadas para a anaacutelise socioeconoacutemica nas restriccedilotildees e pedidos de autorizaccedilatildeo
Segundo relatoacuterio da ECHA sobre a utilizaccedilatildeo de alternativas a ensaios de produtos quiacutemicos no acircmbito do REACH Medidas de acompanhamento aprovadas com vista ao aconselhamento dos registantes de 2018
Revisatildeo dos acordos de cooperaccedilatildeo bilateral com os parceiros internacionais da ECHA de forma a refletirem melhor os desenvolvimentos cientiacuteficos
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Integraccedilatildeo dos membros do comiteacute da ECHA e das ACEM no plano de reforccedilo das capacidades
Melhoria dos meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e de agrupamento atraveacutes de dados da nova abordagem do SEURAT-1
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Melhoria da avaliaccedilatildeo da sensibilizaccedilatildeo cutacircnea utilizando a estrateacutegia de ensaio integrada (EEI) do meacutetodo AOP CCIOCDE
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Integraccedilatildeo de outros intervenientes relevantes (por exemplo outras Agecircncias) no plano de reforccedilo das capacidades
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 49
Criaccedilatildeo do sistema de avaliaccedilatildeo do meacutetodo comparativo por interpolaccedilatildeo (RAAF)
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 33 ndash Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
331 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
A ECHA pode influenciarbeneficiar da agenda cientiacutefica relevante
Criaccedilatildeo da Estrateacutegia cientiacutefica da ECHA
Definiccedilatildeo e comunicaccedilatildeo das prioridades da ECHA para o proacuteximo Programa-Quadro de Investigaccedilatildeo
Cooperaccedilatildeo da ECHA com o CCI revista e reforccedilada
Anaacutelise externa da capacidade cientiacutefica da ECHA
Atualizaccedilatildeo da Estrateacutegia Cientiacutefica em resultado da revisatildeo do REACH em 2016
4 Assumir as atuais e novas funccedilotildees legislativas de forma eficiente e eficaz adaptando-se simultaneamente agraves futuras restriccedilotildees em mateacuteria de recursos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 41 ndash Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e a eficaacutecia dos atuais e novos processos de trabalho
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
50 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Todas 411
Sistema de qualidade
A gestatildeo e o pessoal compreendem a funccedilatildeo do SGQI
Todos os elementos relevantes do sistema estatildeo a funcionar
Certificaccedilatildeo ISO 9001
1-6 8 412 Reformulaccedilatildeo dos processos
Revisatildeo dos processos do REACH e do CRE
Conclusatildeo da reformulaccedilatildeo dos processos do REACH e do CRE
16 413 Produtos Biocidas
Os sistemas de TI para os produtos biocidas estatildeo a funcionar
Os Estados-Membros e os requerentes estatildeo a utilizar os sistemas de TI de forma consistente
Operacionalidade de todos os processos de produtos biocidas incluindo os processos relacionados com o Programa de Avaliaccedilatildeo
Primeiro alargamento do acircmbito de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia
17 414 PIC
Operacionalidade do processo PIC
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 42 ndash Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
Atividade Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de
2014 2015 2016 2017 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 51
do PT sucesso
Ato 615 421 Prestar apoio de TI para os processos regulamentares
A gestatildeo de alteraccedilatildeo para os intervenientes externos eacute efetiva
A induacutestria adota as ferramentas e os formatos de TI natildeo obrigatoacuterios disponibilizados pela ECHA
As bases da estrateacutegia de TI (implementadas em 2011-2013) demonstram constituir uma boa plataforma para apoiar o crescimento sustentado das TI de uma forma eficiente
Prestar suporte de TI para processos distribuiacutedos dos Regulamentos Produtos Biocidas PIC e REACH
Conclusatildeo do programa de integraccedilatildeo de dados e sistemas (plataforma de integraccedilatildeo de dados painel do portal)
Concluir a redefiniccedilatildeo dos sistemas de TI para os processos de divulgaccedilatildeo
Concluir a redefiniccedilatildeo dos sistemas relacionados com a induacutestria a fim de consolidar as ferramentas de TI para os processos futuros e de comunicaccedilatildeo e melhorar a usabilidade (PME)
Preparaccedilatildeo para o uacuteltimo prazo do REACH
422 Prestar apoio de TI para os processos administrativos
A gestatildeo de alteraccedilotildees para os intervenientes internos eacute efetiva
Prestar apoio de TI para a gestatildeo de recursos humanos
Prestar apoio de TI para o planeamento e comunicaccedilatildeo integrados
52 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
423 Assegurar a adequaccedilatildeo da infraestrutura de TI
As bases da estrateacutegia de TI (implementadas em 2011-2013) demonstram constituir uma boa plataforma para apoiar o crescimento sustentado das TI de uma forma eficiente
Reforccedilo das TI para a Continuidade das Atividades (ecircnfase nos ambientes de back-up) e funcionalidade eficiente
Melhoramento das TI para comunicaccedilatildeo e colaboraccedilatildeo (Rede de aacuterea local voz mobilidade correio eletroacutenico etc)
Possiacutevel redefiniccedilatildeo
Preparaccedilatildeo para o uacuteltimo prazo do REACH
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 43 ndash Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
14 431 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos
Implementaccedilatildeo do sistema de gestatildeo do conhecimento
Implementaccedilatildeo do Sistema de Gestatildeo de Recursos Humanos
Desenvolvimento de uma visatildeo a longo prazo dos requisitos em mateacuteria de recursos humanos
Desenvolvimento de uma Estrateacutegia de Recursos Humanos para cinco anos
Melhorar
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 53
Anexo 2 Plano de recrutamento plurianual
2014 2015 2016 2017 2018
REACH e CRE Agentes temporaacuterios 446 442 438 434 434 Agentes contratuais 96 97 98 99 100 Total 542 539 536 533 534 Produtos Biocidas Agentes temporaacuterios 48 49 50 60 63 Agentes contratuais 11 11 11 9 12 Total 59 60 61 69 75 PIC Agentes temporaacuterios 6 6 6 6 6 Agentes contratuais 1 1 1 1 1 Total 7 7 7 7 7
54 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Anexo 3 Valores de base relativos a 2014-201811
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
Dossiecircs REACH e CRE apresentados
Dossiecircs de registo (incluindo atualizaccedilotildees) 5 800 5 700 5 000 6 700 69 000
Propostas de ensaio 20 70 70 70 70 Pedidos de confidencialidade 250 240 320 390 3 460 Acessos a dados com mais de 12 anos 270 290 320 350 390
Notificaccedilotildees PPORD (incluindo pedidos de prorrogaccedilatildeo) 300 400 420 420 420
Consultas (inicial) 1 300 1 400 1 600 1 700 1 900 Litiacutegios relativos agrave partilha de dados 3 7 8 10 50
Nuacutemero de notificaccedilotildees ao abrigo do artigo 7ordm nordm 2 do Regulamento REACH
70 70 70 70 70
Nuacutemero de relatoacuteriosnotificaccedilotildees ao abrigo do artigo 38ordm
4 400 270
120 220 310
Propostas de restriccedilotildees (Anexo XV do Regulamento REACH)
8 9 10 11 12
Incluindo propostas de restriccedilotildees elaboradas pela ECHA
3 3 4 5 6
Propostas de classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas (Anexo VI do Regulamento CRE)
70 70 70 70 70
Propostas de identificaccedilatildeo como SVHC (Anexo XV do Regulamento REACH)12
30 50 50 50 50
Pedidos de autorizaccedilatildeo 20 40 100 100 100 Pedido de utilizaccedilatildeo de nomes quiacutemicos alternativos 150 200 250 250 250
Substacircncias do CoRAP a serem avaliadas pelos Estados-Membros
50 50 50 50 50
Decisotildees da ECHA relativas ao REACH e ao CRE
Decisotildees relativas agrave avaliaccedilatildeo
- Propostas de ensaio (TP) 150 180 180 70 70 - Verificaccedilotildees da conformidade 150 180 180 180 350
11 Os nuacutemeros de base satildeo estimativas realizadas agrave data da preparaccedilatildeo do Programa de Trabalho Plurianual para indicar o futuro volume de trabalho Estes nuacutemeros baseiam-se nas estimativas iniciais da Comissatildeo atualizadas com novas informaccedilotildees obtidas pela ECHA
12 O nuacutemero real de dossiecircs SVHC dependeraacute do resultado das anaacutelises das opccedilotildees de gestatildeo de riscos
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 55
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
- Avaliaccedilatildeo de substacircncias 35 45 45 45 45
Decisotildees relativas agrave partilha de dados 3 0 0 0 4
Decisotildees relativas agrave verificaccedilatildeo da integralidade (negativas)
190 180 164 213 2 084
Decisotildees relativas a pedidos de confidencialidade (negativas)
50 30 39 49 350
Decisotildees relativas a pedidos de acesso a documentos 100 120 140 160 200
Recursos
Recursos 20 20 20 20 50
Outras
Atualizaccedilotildees do plano de accedilatildeo evolutivo comunitaacuterio de avaliaccedilatildeo das substacircncias
1 1 1 1 1
Recomendaccedilotildees agrave Comissatildeo Europeia relativas agrave Lista de substacircncias sujeitas a autorizaccedilatildeo
1 1 1 1 1
Perguntas a responderrespostas harmonizadas (aconselhamento REACH REACH-IT IUCLID 5 outros)
6 000 6 000 6 000 6 000 6 000
Pedidos de informaccedilatildeo gerais por telefone ou correio eletroacutenico
600 600 600 600 600
Pedidos de informaccedilatildeo da imprensa 2 000 1 500 1 500 2 000 2 500
Comunicados de imprensa e alertas de notiacutecias
Verificaccedilotildees de PME 600 600 600 600 600
Reuniotildees do Conselho de Administraccedilatildeo 4 4 4 4 4
Reuniotildees do CEM 4 6 6 6 6
Reuniotildees do RAC 4 6 6 6 6
Reuniotildees do SEAC 5 6 6 6 6
Reuniotildees do Foacuterum 3 3 3 3 3
Recrutamento devido a rotatividade 25 25 25 25 25
Produtos Biocidas
Pedidos de aprovaccedilatildeo de novas substacircncias ativas 5 5 5 5 5
Pedidos de renovaccedilatildeo ou revisatildeo de substacircncias ativas 3 3 0 2 4
Pareceres sobre substacircncias ativas no Programa de Anaacutelise 50 50 50 50 50
Pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia 20 60 60 90 100
56 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
Avaliaccedilatildeo de equivalecircncia teacutecnica 50 50 20 20 20
Reuniotildees do CPB 5 6 7 7 7
Novos postos ATAC a preencher relacionados com produtos biocidas
2 0 0 10 3
Recursos sobre produtos biocidas 3 3 1 1 1
PIC
Notificaccedilotildees 4000 4400 4900 5400 5900
Novos postos AT a preencher relacionados com PIC 1 0 0 0 0
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 57
COMO OBTER PUBLICACcedilOtildeES DA UE
Publicaccedilotildees gratuitas
bull atraveacutes de EU Bookshop (httpbookshopeuropaeu)
bull nas representaccedilotildees ou delegaccedilotildees da Uniatildeo Europeia Poderaacute obter os respetivos contactos na Internet (httpeceuropaeu) ou enviando um fax para +352 2929-42758
Publicaccedilotildees pagas
bull atraveacutes de EU Bookshop (httpbookshopeuropaeu)
Assinaturas pagas (por exemplo as seacuteries anuais do Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia e as coletacircneas de jurisprudecircncia do Tribunal de Justiccedila da Uniatildeo Europeia
bull atraveacutes de um dos agentes de vendas do Serviccedilo de Publicaccedilotildees da Uniatildeo Europeia (httppublicationseuropaeuothersagentsindex_pthtm)
58 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
EUROPEAN CHEMICALS AGENCY ISBN 978-92-9217-864-2 ANNANKATU 18 PO BOX 400 FI-00121 HELSINKI FINLAND ECHAEUROPAEU
ED-A
F-13-001-PT-N
- 1 INTRODUCcedilAtildeO
- 2 A ECHA E O SEU CONTEXTO
-
- 21 O sistema regulamentar da UE para a seguranccedila quiacutemica
-
- 211 REACH e CRE
- 212 Produtos Biocidas
- 213 PIC
-
- 22 Cooperaccedilatildeo com terceiros
-
- 221 Parceiros da UE (instituiccedilotildees e outras agecircncias da UE)
- 222 Estados-Membros
- 223 Detentores de responsabilidades
- 224 Organizaccedilotildees acreditadas de partes interessadas
- 225 O cenaacuterio cientiacutefico
- 226 O cenaacuterio mundial
-
- 23 Prioridades da ECHA
-
- 3 INFORMACcedilAtildeO DE ELEVADA QUALIDADE PARA FABRICO E UTILIZACcedilAtildeO SEGUROS DE PRODUTOS QUIacuteMICOS
-
- 31 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
- 32 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
- 33 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
-
- 4 UTILIZACcedilAtildeO INTELIGENTE DAS INFORMACcedilOtildeES COM VISTA A IDENTIFICAR E GERIR OS PRODUTOS QUIacuteMICOS QUE SUSCITAM PREOCUPACcedilAtildeO
-
- 41 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
- 42 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
- 43 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
-
- 5 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
-
- 51 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
- 52 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
- 53 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
-
- 6 ASSUMIR AS ATUAIS E NOVAS FUNCcedilOtildeES LEGISLATIVAS DE FORMA EFICIENTE E EFICAZ ADAPTANDO-SE SIMULTANEAMENTE AgraveS FUTURAS RESTRICcedilOtildeES EM MATEacuteRIA DE RECURSOS
-
- 61 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
- 62 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
- 63 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos recursos humanos e lidar com a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
-
- 7 PERSPETIVA DOS RECURSOS
- ANEXOS
-
- Anexo 1 Etapas
- Anexo 2 Plano de recrutamento plurianual
- Anexo 3 Valores de base relativos a 2014-201811F
-
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 5 IacuteNDICE
1 INTRODUCcedilAtildeO 10
2 A ECHA E O SEU CONTEXTO 12 21 O sistema regulamentar da UE para a seguranccedila quiacutemica 12
211 REACH e CRE 12 212 Produtos Biocidas 13 213 PIC 13
22 Cooperaccedilatildeo com terceiros 13 221 Parceiros da UE (instituiccedilotildees e outras agecircncias da UE) 14 222 Estados-Membros 14 223 Detentores de responsabilidades 14 224 Organizaccedilotildees acreditadas de partes interessadas 14 225 O cenaacuterio cientiacutefico 14 226 O cenaacuterio mundial 15
23 Prioridades da ECHA 15
3 INFORMACcedilAtildeO DE ELEVADA QUALIDADE PARA FABRICO E UTILIZACcedilAtildeO SEGUROS DE PRODUTOS QUIacuteMICOS 17
31 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs 18 32 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento 21 33 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo 22
4 UTILIZACcedilAtildeO INTELIGENTE DAS INFORMACcedilOtildeES COM VISTA A IDENTIFICAR E GERIR OS PRODUTOS QUIacuteMICOS QUE SUSCITAM PREOCUPACcedilAtildeO 23
41 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees 23 42 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos 24 43 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel 25
5 FAZER FACE AOS DESAFIOS CIENTIacuteFICOS SERVINDO DE PLATAFORMA PARA O REFORCcedilO DA CAPACIDADE CIENTIacuteFICA E REGULAMENTAR DOS ESTADOS-MEMBROS DAS INSTITUICcedilOtildeES EUROPEIAS E DE OUTROS INTERVENIENTES 27
51 Reforccedilo das capacidades e competecircncias 27 52 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria 28 53 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA 30
6 ASSUMIR AS ATUAIS E NOVAS FUNCcedilOtildeES LEGISLATIVAS DE FORMA EFICIENTE E EFICAZ ADAPTANDO-SE SIMULTANEAMENTE AgraveS FUTURAS RESTRICcedilOtildeES EM MATEacuteRIA DE RECURSOS 31
61 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos 31 62 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis 32 63 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos recursos humanos e lidar com a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos 33
7 PERSPETIVA DOS RECURSOS 34
ANEXOS 36 Anexo 1 Etapas 37 Anexo 2 Plano de recrutamento plurianual 53 Anexo 3 Valores de base relativos a 2014-2018 54
6 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos LISTA DE ACROacuteNIMOS
AC Agente contratual ACEM Autoridades Competentes dos Estados-Membros AEA Agecircncia Europeia do Ambiente AOP Vias de efeito adverso (AOP Adverse Outcome Pathways) AT Agente Temporaacuterio CA Conselho de Administraccedilatildeo CCI Centro Comum de Investigaccedilatildeo da Comissatildeo Europeia (Joint Research
Centre) CEE Comunidade Econoacutemica Europeia CEM Comiteacute dos Estados-Membros da ECHA CHESAR Ferramenta para avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica e apresentaccedilatildeo de relatoacuterios
(Chemical Safety Assessment and Reporting tool) CMR Canceriacutegeno Mutageacutenico ou toacutexico para a Reproduccedilatildeo COM Comissatildeo Europeia CPB Comiteacute dos Produtos Biocidas C amp R Classificaccedilatildeo e Rotulagem CRE Classificaccedilatildeo Rotulagem e Embalagem CSR Relatoacuterio de seguranccedila quiacutemica DU Utilizador a jusante ECHA Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos eChemPortal Portal global de informaccedilatildeo sobre substacircncias quiacutemicas EEE Espaccedilo Econoacutemico Europeu EFSA Autoridade Europeia para a Seguranccedila dos Alimentos EFTA Associaccedilatildeo Europeia de Comeacutercio Livre EM Estado-Membro (Uniatildeo Europeia) EMA Agecircncia Europeia de Medicamentos EMAS Sistema Europeu de Ecogestatildeo e Auditoria EU-OSHA Agecircncia Europeia para a Seguranccedila e Sauacutede no Trabalho FDS Ficha de dados de seguranccedila FIIS Foacuterum de Intercacircmbio de Informaccedilotildees sobre uma Substacircncia e Partilha de
Dados GHS Sistema Mundial Harmonizado de Classificaccedilatildeo e Rotulagem de Produtos
Quiacutemicos IPA Instrumento de Preacute-Adesatildeo ISO Organizaccedilatildeo Internacional de Normalizaccedilatildeo IUCLID Base de dados Internacional de Informaccedilotildees Quiacutemicas Uniformes mPmB Muito Persistente e muito Bioacumulaacutevel OCDE Organizaccedilatildeo para a Cooperaccedilatildeo e Desenvolvimento Econoacutemico OGR Opccedilotildees de gestatildeo dos riscos ONU Organizaccedilatildeo das Naccedilotildees Unidas PBT Persistente Bioacumulaacutevel e Toacutexico PIC Procedimento de Preacutevia Informaccedilatildeo e Consentimento PME Pequenas e Meacutedias Empresas POP Poluentes Orgacircnicos Persistentes PPORD Investigaccedilatildeo e desenvolvimento orientados para produtos e processos
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 7 QFP Quadro Financeiro Plurianual (Q)SAR Relaccedilotildees Estrutura-Atividade (Quantitativas) RAC Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos da ECHA REACH Registo Avaliaccedilatildeo Autorizaccedilatildeo e Restriccedilatildeo de Produtos Quiacutemicos REACH-IT Sistema central de TI que presta apoio ao REACH RH Recursos Humanos RIPE Portal de Informaccedilatildeo REACH para o controlo do cumprimento RPB Regulamento relativo aos produtos biocidas SAICM Abordagem Estrateacutegica em mateacuteria de Gestatildeo Internacional de Substacircncias
Quiacutemicas SEAC Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica da ECHA SGQI Sistema de Gestatildeo da Qualidade Integrada SVHC Substacircncia que suscita elevada preocupaccedilatildeo TAIEX Instrumento de assistecircncia teacutecnica e de intercacircmbio de informaccedilotildees gerido
pela Direccedilatildeo-Geral do Alargamento da Comissatildeo Europeia TI Tecnologias da Informaccedilatildeo TIC Tecnologias da Informaccedilatildeo e da Comunicaccedilatildeo UE Uniatildeo Europeia UN ECE Comissatildeo Econoacutemica para a Europa das Naccedilotildees Unidas UVCB Substacircncias de composiccedilatildeo desconhecida ou variaacutevel produtos de reaccedilatildeo
complexos ou materiais bioloacutegicos
8 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
PREAcircMBULO DO CONSELHO DE ADMINISTRACcedilAtildeO Bem-vindos ao Programa de Trabalho Plurianual da Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos para os proacuteximos cinco anos (2014-2018) Eacute a primeira vez que redijo o prefaacutecio do presente documento desde que assumi a presidecircncia do Conselho de Administraccedilatildeo da ECHA em outubro de 2012 Sinto-me muito honrada em desempenhar esta funccedilatildeo que permite um contacto mais estreito com o Diretor Executivo e a equipa de gestatildeo da ECHA com vista ao cumprimento dos objetivos descritos nestas paacuteginas
Congratulo-me em especial com o facto de vos apresentar este plano estrateacutegico quinquenal o primeiro do geacutenero elaborado em torno de quatro objetivos estrateacutegicos selecionados pelo Conselho de Administraccedilatildeo no ano passado em vez do programa baseado em atividades dos anos anteriores Considero este programa bastante positivo uma vez que estabelece uma abordagem extremamente ambiciosa para o cumprimento dos importantes objetivos definidos no Regulamento REACH e noutros textos legislativos inovadores da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos
Esta orientaccedilatildeo estrateacutegica eacute baseada na experiecircncia que a Agecircncia adquiriu nos primeiros cinco anos da sua atividade relativa agrave execuccedilatildeo dos Regulamentos REACH e CRE gestatildeo do processo de registo e apoio agraves empresas na obrigaccedilatildeo de apresentaccedilatildeo de dados de qualidade (que a ECHA disponibiliza ao puacuteblico) identificaccedilatildeo dos produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo e prestaccedilatildeo de aconselhamento cientiacutefico Tendo em conta estes trecircs pontos principais a ECHA identificou neste plano etapas inteligentes para realizar progressos consideraacuteveis na cooperaccedilatildeo com a Comissatildeo Europeia e os Estados-Membros
Naturalmente a disponibilidade de recursos eacute um fator que teraacute impacto no cumprimento destes objetivos A ECHA cobra taxas agrave induacutestria pela prestaccedilatildeo dos vaacuterios serviccedilos e recebe se necessaacuterio uma subvenccedilatildeo da UE A ECHA tal como todos os organismos puacuteblicos eacute extremamente rigorosa com a utilizaccedilatildeo de dinheiros puacuteblicos Na verdade um dos quatro objetivos estrateacutegicos consiste em trabalhar com mais eficiecircncia e eficaacutecia nomeadamente no acircmbito da nova legislaccedilatildeo relativa aos produtos biocidas e das notificaccedilotildees relativas agrave exportaccedilatildeo e importaccedilatildeo
Gostaria agora de prestar homenagem ao meu antecessor no cargo Thomas Jakl que presidiu ao Conselho de Administraccedilatildeo com grande competecircncia diplomacia e empenho durante quatro anos e cujas orientaccedilotildees permitiram agrave Agecircncia desenvolver estes quatro objetivos estrateacutegicos Espero vir a ter um impacto igualmente positivo na execuccedilatildeo do plano estrateacutegico para que este possa produzir melhorias concretas em termos de sauacutede humana e ambiente e promover simultaneamente a inovaccedilatildeo e a competitividade
Recomendo a leitura do presente documento e espero que o leitor fique com uma noccedilatildeo clara da orientaccedilatildeo estrateacutegica que a Agecircncia prosseguiraacute nos proacuteximos anos
Nina Cromnier Presidente do Conselho de Administraccedilatildeo
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 9 PREAcircMBULO DO DIRETOR EXECUTIVO Bem-vindos ao Programa de Trabalho Plurianual da Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos para 2014-2018 O programa centra-se em quatro objetivos estrateacutegicos para esse periacuteodo de cinco anos melhoria da qualidade das informaccedilotildees sobre os produtos quiacutemicos utilizaccedilatildeo mais eficaz dessas informaccedilotildees na gestatildeo e controlo dos riscos resoluccedilatildeo dos desafios cientiacuteficos e maior eficiecircncia e eficaacutecia no trabalho quotidiano da ECHA e nas novas funccedilotildees resultantes dos regulamentos Produtos Biocidas e PIC Tenho a certeza de que nos centraacutemos nos quatro objetivos que satildeo realmente fundamentais para a nossa missatildeo e visatildeo Concentrando-se em domiacutenios como a proteccedilatildeo da confianccedila depositada pelos cidadatildeos nas informaccedilotildees de seguranccedila fornecidas pela induacutestria a reduccedilatildeo da presenccedila e exposiccedilatildeo a produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo o reforccedilo da capacidade de elaborar pareceres cientiacuteficos fiaacuteveis e a melhoria do niacutevel de eficiecircncia e eficaacutecia a ECHA tornar-se-aacute a seu tempo uma agecircncia de referecircncia
Gostaria de felicitar o Conselho de Administraccedilatildeo os Estados-Membros e as partes interessadas acreditadas que nos ajudaram a aperfeiccediloar as nossas reflexotildees atraveacutes de desafios e questotildees permitindo-nos assim identificar as medidas que devem ser adotadas no acircmbito de cada um dos quatros objetivos estrateacutegicos que seratildeo descritos no presente documento
A informaccedilatildeo eacute fundamental numa sociedade do conhecimento e foi a perceccedilatildeo da falta de informaccedilatildeo sobre os produtos quiacutemicos mais utilizados que conduziu ao REACH O requisito essencial deste ato legislativo consiste na obrigaccedilatildeo de as empresas apresentarem num registo informaccedilotildees de qualidade que avaliem os riscos e forneccedilam instruccedilotildees de seguranccedila para a gestatildeo desses riscos no que respeita a todas as substacircncias que fabricam ou colocam no mercado em quantidade superior a uma tonelada Essas informaccedilotildees podem ser utilizadas para identificar e controlar os produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo bem como para dar resposta aos desafios cientiacuteficos
Estamos tambeacutem gratos por todas as observaccedilotildees que recebemos durante a consulta puacuteblica Se for uma organizaccedilatildeo europeia com interesse num dos quatro regulamentos da UE relativos aos produtos quiacutemicos e controlados pela ECHA e se gostaria de ter um papel mais ativo no nosso trabalho colabore connosco como parte interessada acreditada Pode encontrar mais informaccedilotildees sobre os criteacuterios e o pedido de candidatura no siacutetio Web da ECHA
Agradecemos a vossa disponibilidade para a leitura do nosso programa
Geert Dancet Diretor Executivo
10 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos 1 INTRODUCcedilAtildeO
Desde a sua criaccedilatildeo em 2007 a Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos (ECHA) passou de uma organizaccedilatildeo com cerca de uma duacutezia de funcionaacuterios para uma com mais de 500 pessoas que responderam positivamente agraves exigecircncias impostas pela legislaccedilatildeo Um estudo1 encomendado pela Comissatildeo como parte da sua revisatildeo do REACH confirmou que a ECHA atingiu a maior parte dos seus principais objetivos durante a fase de arranque e que as suas partes interessadas estavam satisfeitas com os resultados obtidos A ECHA teraacute em conta as recomendaccedilotildees do relatoacuterio na execuccedilatildeo do presente Programa de Trabalho Plurianual
A ECHA possui agora processos consolidados no acircmbito do REACH e do CRE A Agecircncia acumulou uma grande quantidade de informaccedilatildeo sobre produtos quiacutemicos e fez progressos significativos no sentido de avaliar os seus riscos e publicar as informaccedilotildees disponiacuteveis A repeticcedilatildeo pela Comissatildeo do estudo comparativo sobre o REACH2 refere que o regulamento tem jaacute um impacto significativo na utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos Em simultacircneo a ECHA estaacute a desenvolver as novas atividades estabelecidas nos regulamentos Produtos Biocidas e PIC Trata-se de uma novo desafio mas eacute possiacutevel encontrar sinergias com o REACH e o CRE nomeadamente na aplicaccedilatildeo de processosTI na interaccedilatildeo com as partes interessadas na elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees e na divulgaccedilatildeo raacutepida de informaccedilotildees
Esta estrateacutegia quinquenal define a forma como a ECHA contribuiraacute para os objetivos estabelecidos pelos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC3 Paralelamente a estrateacutegia permitiraacute agrave ECHA concretizar o seu objetivo ambicioso de ser a principal autoridade reguladora mundial para a seguranccedila dos produtos quiacutemicos A abordagem estrateacutegica jaacute se encontrava presente no Programa de Trabalho Plurianual da ECHA para o periacuteodo de 2013 a 2015 sendo mais desenvolvida no presente documento A Agecircncia trabalha em mediccedilotildees (elementos de referecircncia e objetivos) destinadas a monitorizar o progresso na concretizaccedilatildeo dos objetivos estrateacutegicos
O presente Programa de Trabalho Plurianual eacute diferente dos anteriores Estaacute definido para um periacuteodo de cinco anos em vez de trecircs anos numa base contiacutenua e centra-se em quatro objetivos estrateacutegicos que se dividem por algumas aacutereas de accedilatildeo Os programas de trabalho anuais apresentaratildeo anualmente informaccedilotildees sobre as accedilotildees individuais planeadas Todavia as principais etapas jaacute se encontram descritas no Anexo 1 do presente documento Seraacute efetuada anualmente uma revisatildeo do progresso nas aacutereas de accedilatildeo e principais etapas durante a duraccedilatildeo deste programa adotando-se medidas corretivas sempre que tal se afigure necessaacuterio
Para a correta aplicaccedilatildeo dos regulamentos eacute fundamental uma estreita cooperaccedilatildeo entre as instituiccedilotildees europeias os Estados-Membros e as suas autoridades competentes e responsaacuteveis pelo controlo do cumprimento De igual modo a ECHA teraacute de continuar a interagir com todas as partes interessadas e a desenvolver redes entre a induacutestria as autoridades competentes dos Estados-Membros as instituiccedilotildees europeias as autoridades nacionais de controlo do cumprimento e a sociedade civil A concretizaccedilatildeo da visatildeo estrateacutegica da ECHA para o periacuteodo previsto depende igualmente da disponibilidade dos recursos necessaacuterios Esta disponibilidade eacute fundamental para garantir que a fase de arranque das atividades da ECHA no acircmbito dos Regulamentos Produtos Biocidas e PIC se processe de forma eficaz e harmoniosa enquanto se continua a cumprir a agenda ambiciosa dos Regulamentos REACH e CRE
O planeamento apresentado no presente Programa de Trabalho assenta na disponibilidade do nuacutemero de efetivos apresentado no Anexo 2 e nos valores de base constantes do Anexo 3 os quais constituem uma atualizaccedilatildeo das estimativas que a Comissatildeo efetuou agrave data de elaboraccedilatildeo do Regulamento REACH Tendo decorrido jaacute dois importantes prazos de registo e de notificaccedilatildeo respetivamente no acircmbito dos Regulamentos REACH e CRE no periacuteodo de 2010-2011 a ECHA pode agora basear alguma das suas previsotildees em dados reais Contudo alguns valores de base continuam sujeitos a um elevado niacutevel de incerteza nomeadamente no que respeita aos pedidos de autorizaccedilatildeo no acircmbito do REACH e do RPB Neste momento a maior incerteza continua a incidir no nuacutemero anual de efetivos e nas receitas provenientes de subvenccedilotildees ou de taxas agrave induacutestria Sem os recursos adequados a ECHA natildeo seraacute capaz de executar o seu plano ambicioso Por este motivo a ECHA solicita agrave Comissatildeo e agrave Autoridade Orccedilamental (Parlamento e Conselho) que assegurem os 1 Relatoacuterio final sobre a revisatildeo da Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Pwc 14 de marccedilo de 2012 2 The REACH Baseline study 5 years update ediccedilatildeo de 2012 Eurostat Methodologies and Working papers 3 Embora a estrateacutegia jaacute se encontre bem definida no que respeita ao REACH e ao CRE devido agrave experiecircncia adquirida nestes
cinco anos de atividade a execuccedilatildeo dos regulamentos Produtos Biocidas e PIC estaacute ainda no iniacutecio pelo que ainda natildeo eacute possiacutevel obter o mesmo niacutevel de resultados
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 11 recursos suficientes para estabelecer a dimensatildeo e distribuiccedilatildeo do quadro financeiro plurianual (QFP)
Caso as instituiccedilotildees europeias considerem que as agecircncias incluindo a ECHA devem proceder a uma reduccedilatildeo dos seus efetivos significativamente superior agrave prevista no presente documento o Conselho de Administraccedilatildeo efetuaraacute uma revisatildeo deste plano agrave luz desses desenvolvimentos
12 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos 2 A ECHA E O SEU CONTEXTO
A ECHA desempenha as suas funccedilotildees num contexto complexo Implementar a legislaccedilatildeo eacute uma responsabilidade partilhada com muitos parceiros e os Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC natildeo satildeo os uacutenicos atos legislativos com impacto no setor da induacutestria quiacutemica O nuacutemero de empresas afetadas pela legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos eacute vasto e abrange tambeacutem empresas que jamais acreditariam que esta legislaccedilatildeo teria qualquer impacto nas suas atividades
21 O sistema regulamentar da UE para a seguranccedila quiacutemica 211 REACH e CRE Os Regulamentos REACH e CRE tecircm por objetivo assegurar um elevado niacutevel de proteccedilatildeo da sauacutede humana e do ambiente bem como facilitar a livre circulaccedilatildeo de substacircncias no mercado uacutenico aumentando simultaneamente a competitividade e a inovaccedilatildeo O REACH deve tambeacutem promover o desenvolvimento de meacutetodos alternativos para a avaliaccedilatildeo dos perigos das substacircncias O REACH atribui agrave induacutestria a responsabilidade de avaliar e gerir os riscos decorrentes dos produtos quiacutemicos e de fornecer informaccedilotildees de seguranccedila adequadas sobre a respetiva utilizaccedilatildeo Ao mesmo tempo a Uniatildeo Europeia pode adotar medidas adicionais relativamente agraves substacircncias mais perigosas sempre que seja necessaacuteria uma accedilatildeo regulamentar complementar a niacutevel da UE
Os principais processos que a ECHA tem por funccedilatildeo gerir satildeo os seguintes
1 Registo
As empresas satildeo obrigadas a documentar todas as informaccedilotildees sobre a substacircncia que fabricam ou importam num dossiecirc de registo que deve ser apresentado agrave ECHA A fim de promover interpretaccedilotildees harmonizadas dos dados e reduzir custos de registo e os ensaios desnecessaacuterios em animais os registantes de uma mesma substacircncia devem partilhar os respetivos dados e apresentar em conjunto o registo A ECHA controla o processo de registo apoiando as empresas facilitando a partilha de dados e desempenhando um papel de arbitragem na resoluccedilatildeo de litiacutegios relativos agrave partilha de dados A ECHA verifica a integralidade das informaccedilotildees do registo antes de atribuir um nuacutemero de registo
2 Avaliaccedilatildeo
A ECHA e os Estados-Membros analisam as informaccedilotildees apresentadas pelas empresas para verificar a qualidade dos dossiecircs de registo e das propostas de ensaio em animais e determinar se uma determinada substacircncia constitui um risco para a sauacutede humana ou para o ambiente A avaliaccedilatildeo no acircmbito do REACH centra-se em trecircs aacutereas distintas
bull Anaacutelise das propostas de ensaio apresentadas pelos registantes ndash a ECHA analisa as propostas de ensaio e decide se os ensaios satildeo necessaacuterios
bull Verificaccedilatildeo da conformidade dos dossiecircs apresentados pelos registantes ndash a ECHA verifica se satildeo cumpridos os requisitos de informaccedilatildeo no acircmbito do Regulamento REACH
bull Avaliaccedilatildeo da substacircncia ndash os Estados-Membros avaliam as substacircncias a fim de determinar se a sua utilizaccedilatildeo constitui um risco para a sauacutede humana ou para o ambiente A ECHA tem igualmente uma funccedilatildeo de coordenaccedilatildeo no processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia
Depois de concluiacuteda a avaliaccedilatildeo poderatildeo ser solicitadas aos registantes informaccedilotildees adicionais sobre a substacircncia Este pedido de informaccedilotildees assume a forma de uma decisatildeo da ECHA cuja adoccedilatildeo envolve sempre os Estados-Membros Se os Estados-Membros propuserem alteraccedilotildees ao projeto de decisatildeo o processo seraacute enviado ao Comiteacute dos Estados-Membros para obtenccedilatildeo de um acordo unacircnime
3 Classificaccedilatildeo e Rotulagem
O Regulamento CRE define as regras para a classificaccedilatildeo e rotulagem dos produtos quiacutemicos Tem por objetivo determinar quais as propriedades das substacircncias ou misturas que deveratildeo conduzir agrave sua classificaccedilatildeo como perigosas A ECHA manteacutem um Inventaacuterio de Classificaccedilatildeo
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 13
e Rotulagem e gere o processo relativo agraves classificaccedilotildees harmonizadas Decide igualmente sobre os pedidos de nome alternativo sempre que uma empresa pretenda manter confidencial o nome verdadeiro de uma substacircncia utilizada numa mistura
4 Autorizaccedilatildeo
O procedimento de autorizaccedilatildeo visa assegurar que os riscos associados agraves substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo (SVHC) satildeo devidamente controlados e que as referidas substacircncias satildeo gradualmente substituiacutedas por alternativas adequadas assegurando simultaneamente o bom funcionamento do mercado interno da UE Apoacutes um processo regulador de duas etapas gerido pela ECHA as SVHC podem ser incluiacutedas na Lista de Substacircncias Sujeitas a Autorizaccedilatildeo Tais substacircncias natildeo podem ser colocadas no mercado ou utilizadas apoacutes uma determinada data a natildeo ser que tenha sido concedida uma autorizaccedilatildeo para uma utilizaccedilatildeo especiacutefica ou que a utilizaccedilatildeo tenha sido isenta da obrigaccedilatildeo de autorizaccedilatildeo Os pedidos de autorizaccedilatildeo satildeo apresentados agrave ECHA e a Comissatildeo Europeia decide conceder ou recusar essas autorizaccedilotildees com base em pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica e de uma consulta puacuteblica
5 Restriccedilotildees
As restriccedilotildees destinam-se a gerir riscos natildeo abrangidos por outros processos do REACH ou por outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE As restriccedilotildees podem limitar ou proibir o fabrico a colocaccedilatildeo no mercado ou a utilizaccedilatildeo de determinadas substacircncias na UE Um Estado-Membro ou a ECHA a pedido da Comissatildeo Europeia pode propor restriccedilotildees se entender que os riscos devem ser abordados ao niacutevel da Uniatildeo A Comissatildeo Europeia em conjunto com os Estados-Membros adota a decisatildeo final apoacutes pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica bem como apoacutes uma consulta puacuteblica
Aleacutem disso a ECHA tem a obrigaccedilatildeo de facultar o acesso livre e faacutecil aos dados coligidos sobre substacircncias incluindo informaccedilotildees sobre as suas propriedades (perigos) classificaccedilatildeo e rotulagem utilizaccedilotildees autorizadas e medidas de gestatildeo dos riscos A divulgaccedilatildeo de informaccedilotildees ao puacuteblico em geral deve ter em conta o direito das empresas de protegerem as suas informaccedilotildees comerciais confidenciais
212 Produtos Biocidas O Regulamento Produtos Biocidas (RPB) diz respeito agrave colocaccedilatildeo no mercado e agrave utilizaccedilatildeo de produtos biocidas Satildeo geralmente usados para proteger seres humanos animais materiais ou artigos contra organismos prejudiciais como as pestes ou bacteacuterias atraveacutes da accedilatildeo de substacircncias ativas contidas no produto biocida A ECHA natildeo soacute coordena a avaliaccedilatildeo das substacircncias ativas e a autorizaccedilatildeo de produtos biocidas em toda a Uniatildeo como tambeacutem serve de plataforma central para todos os pedidos estabelecimento de equivalecircncia teacutecnica avaliaccedilatildeo de pedidos para fornecedores alternativos resoluccedilatildeo de litiacutegios relativos agrave partilha de dados divulgaccedilatildeo preparaccedilatildeo de orientaccedilotildees e comunicaccedilatildeo
213 PIC O Regulamento relativo ao Procedimento de Preacutevia Informaccedilatildeo e Consentimento (PIC) implementa a Convenccedilatildeo internacional de Roterdatildeo na UE O regulamento aplica-se aos produtos quiacutemicos proibidos ou severamente restringidos e disponibiliza mecanismos de intercacircmbio de informaccedilotildees relativas agrave exportaccedilatildeo e importaccedilatildeo desses produtos quiacutemicos A ECHA efetuaraacute a gestatildeo do funcionamento praacutetico dos mecanismos do PIC e forneceraacute agrave Comissatildeo a pedido desta assistecircncia e dados teacutecnicos e cientiacuteficos
22 Cooperaccedilatildeo com terceiros
A correta aplicaccedilatildeo dos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC exige a colaboraccedilatildeo de vaacuterios intervenientes e depende do desempenho das empresas dos parceiros institucionais da ECHA na UE dos Estados-Membros e das principais partes interessadas Depende igualmente dos desenvolvimentos cientiacuteficos nos domiacutenios regulamentar cientiacutefico e acadeacutemico Implica tambeacutem que o trabalho da ECHA em mateacuteria de comunicaccedilotildees (disponibilizando informaccedilotildees aos outros intervenientes atraveacutes do seu siacutetio Web ou de publicaccedilotildees especiacuteficas e envolvendo-os nos processos atraveacutes de campanhas de sensibilizaccedilatildeo e outras campanhas) seja um elemento essencial para a execuccedilatildeo deste Programa de Trabalho Plurianual
14 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos As informaccedilotildees recolhidas atraveacutes do REACH constituem um ativo inestimaacutevel e devem ser exaustivamente utilizadas de uma forma responsaacutevel pelos legisladores e autoridades de outros paiacuteses organizaccedilotildees internacionais empresas e cidadatildeos
221 Parceiros da UE (instituiccedilotildees e outras agecircncias da UE) A legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos confere responsabilidade partilhada no que toca agrave sua execuccedilatildeo Os Estados-Membros (sob a forma de autoridades competentes ou autoridades de controlo do cumprimento que podem ser ou natildeo as mesmas) e a Comissatildeo Europeia satildeo os principais parceiros de regulaccedilatildeo da ECHA As suas funccedilotildees estatildeo previstas na legislaccedilatildeo e exigem uma estreita interaccedilatildeo com a ECHA
A niacutevel da UE a ECHA colabora igualmente com vaacuterias agecircncias conexas tais como a Autoridade Europeia para a Seguranccedila dos Alimentos (AESA) e a Agecircncia Europeia dos Medicamentos (AEM) A estreita cooperaccedilatildeo entre agecircncias no domiacutenio da ciecircncia e da comunicaccedilatildeo traz vantagens muacutetuas Esta abordagem garante a coerecircncia das decisotildees importantes sobre produtos quiacutemicos a niacutevel da UE e a criaccedilatildeo de sinergias A ECHA e as agecircncias assinaram um memorando de entendimento para servir de orientaccedilatildeo agrave sua cooperaccedilatildeo A ECHA trabalharaacute igualmente com outros organismos da UE que tratam temas relevantes relacionados com a gestatildeo da seguranccedila dos produtos quiacutemicos como por exemplo no domiacutenio da proteccedilatildeo do trabalhador
222 Estados-Membros Tal como referido anteriormente as funccedilotildees dos Estados-Membros estatildeo descritas na legislaccedilatildeo Estes desempenham papeacuteis fundamentais no processo de decisatildeo e satildeo os principais responsaacuteveis pelo cumprimento da legislaccedilatildeo Os recursos disponibilizados nos Estados-Membros para as responsabilidades no acircmbito dos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC tecircm um impacto direto no progresso que pode ser feito a niacutevel da UE em relaccedilatildeo a cada um dos regulamentos e por conseguinte na sua correta aplicaccedilatildeo Nesta perspetiva a ECHA continuaraacute a procurar definir prioridades e a preparar as atividades em conjunto com os Estados-Membros por forma a maximizar a eficiecircncia e a eficaacutecia da aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo incluindo a simplificaccedilatildeo da utilizaccedilatildeo das ferramentas de TI e o acesso a sistemas de TI
Um controlo do cumprimento efetivo e proporcionado e a aplicaccedilatildeo de sanccedilotildees dissuasoras ao natildeo-cumprimento constituiratildeo um mecanismo de proteccedilatildeo de uacuteltimo recurso para a implementaccedilatildeo do sistema de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos e das decisotildees regulamentares da ECHA A Agecircncia promoveraacute o acompanhamento operacional das suas decisotildees pelas autoridades nacionais de controlo do cumprimento nomeadamente atraveacutes do Foacuterum de Intercacircmbio de Informaccedilotildees sobre o Controlo do Cumprimento
223 Detentores de responsabilidades A legislaccedilatildeo relativa aos produtos quiacutemicos impotildee muitas obrigaccedilotildees agraves empresas A avaliaccedilatildeo dos riscos a utilizaccedilatildeo segura das substacircncias a classificaccedilatildeo e rotulagem e a comunicaccedilatildeo a jusante da cadeia de abastecimento satildeo da responsabilidade das empresas Tal implica uma cooperaccedilatildeo adequada entre a ECHA e a induacutestria que sempre existiu nomeadamente no iniacutecio da aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo quando as orientaccedilotildees as ferramentas e os procedimentos estavam a ser desenvolvidos a fim de facilitar o trabalho legislativo e a sua correta aplicaccedilatildeo
O apoio da ECHA agrave induacutestria tem por objetivo garantir que as empresas compreendem os procedimentos para o cumprimento da legislaccedilatildeo Esta compreensatildeo garante a utilizaccedilatildeo eficiente de recursos a longo prazo quer pela ECHA quer pelas empresas bem como o reforccedilo da transparecircncia e da previsibilidade uma vez que as empresas conhecem os requisitos atuais e as alteraccedilotildees a introduzir futuramente
224 Organizaccedilotildees acreditadas de partes interessadas A ECHA tambeacutem colabora com vaacuterias organizaccedilotildees de partes interessadas nomeadamente com organizaccedilotildees que representam a induacutestria as ONG e os sindicatos O seu envolvimento no trabalho da ECHA confere transparecircncia e mais-valia ao processo de decisatildeo regulamentar por exemplo atraveacutes da sua participaccedilatildeo como observadores nos comiteacutes da ECHA Dada a potencialmente grande diversidade e quantidade de partes interessadas em trabalhar com a ECHA a Agecircncia estabeleceu um conjunto de cinco criteacuterios que as organizaccedilotildees acreditadas devem preencher
225 O cenaacuterio cientiacutefico
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 15 Os desenvolvimentos na ciecircncia e na tecnologia podem ter um grande impacto no trabalho da ECHA pelo que eacute necessaacuteria uma interface com a comunidade cientiacutefica e acadeacutemica Os desenvolvimentos tecnoloacutegicos como por exemplo a nanotecnologia tecircm tido uma raacutepida expansatildeo e a ciecircncia regulatoacuteria tem de ter respostas para garantir que os riscos potenciais destas substacircncias podem ser adequadamente avaliados as empresas que produzem substacircncias em forma nano devem explicar no dossiecirc de registo o impacto potencialmente diferente das suas substacircncias nas suas diferentes formas Por sua vez a ECHA deve ter em conta estes desenvolvimentos cientiacuteficos na elaboraccedilatildeo dos seus pareceres sobre a adequaccedilatildeo das informaccedilotildees apresentadas nos dossiecircs
Do mesmo modo os desenvolvimentos na avaliaccedilatildeo das propriedades das substacircncias atraveacutes da utilizaccedilatildeo de novos meacutetodos de ensaio e teacutecnicas de previsatildeo como os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e os meacutetodos computacionais tecircm tambeacutem um impacto significativo nas justificaccedilotildees cientiacuteficas apresentadas pelas empresas e na anaacutelise destas pela ECHA
A ECHA incentiva a formaccedilatildeo de jovens profissionais que pretendam trabalhar no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
226 O cenaacuterio mundial Embora a UE tenha a legislaccedilatildeo mais ambiciosa do mundo em mateacuteria de produtos quiacutemicos natildeo estaacute contudo sozinha nos esforccedilos para reduzir os riscos decorrentes da utilizaccedilatildeo dos produtos quiacutemicos e promover a sua utilizaccedilatildeo segura A ECHA partilharaacute a sua experiecircncia com o cada vez maior nuacutemero de paiacuteses nomeadamente as autoridades e a induacutestria que adotam legislaccedilatildeo relativa agrave seguranccedila dos produtos quiacutemicos equivalente ao Regulamento REACH A Agecircncia tambeacutem incentivaraacute os detentores dos dados a partilhaacute-los em diferentes domiacutenios legislativos
A ECHA continuaraacute a trabalhar com organizaccedilotildees internacionais nomeadamente a OCDE em atividades de interesse muacutetuo O Regulamento REACH exige que a Agecircncia efetue a manutenccedilatildeo e o desenvolvimento da ferramenta IUCLID que foi desenvolvida sob os auspiacutecios da OCDE No entanto o trabalho conjunto com a OCDE inclui igualmente metodologias de avaliaccedilatildeo dos perigos e dos riscos e meacutetodos de ensaio harmonizados a niacutevel internacional ferramentas computacionais como a caixa de ferramentas QSAR e a criaccedilatildeo de bases de dados os quais permitem agrave induacutestria introduzir dados uma vez e utilizaacute-los para vaacuterias finalidades noutras jurisdiccedilotildees e oferecem aos reguladores e ao puacuteblico em geral o maacuteximo de acesso em linha a dados sobre produtos quiacutemicos Eacute altamente vantajoso tanto para os reguladores como para as empresas em termos de concorrecircncia e inovaccedilatildeo que os sistemas legislativos aplicados em todo o mundo tenham uma base cientiacutefica comum
A ECHA continuaraacute a trabalhar com as autoridades reguladoras dos paiacuteses com os quais assinou um memorando de entendimento (Austraacutelia Canadaacute Japatildeo e Estados Unidos) para partilha das melhores praacuteticas intercacircmbio de informaccedilotildees e aprendizagem muacutetua A Agecircncia continuaraacute tambeacutem a apoiar as poliacuteticas da UE nos seus contactos com paiacuteses terceiros tais como os paiacuteses candidatos agrave adesatildeo agrave UE ou os paiacuteses vizinhos da UE e a Comissatildeo Europeia na sua funccedilatildeo de representante da UE nas convenccedilotildees multilaterais sobre a seguranccedila dos produtos quiacutemicos por exemplo a Convenccedilatildeo de Estocolmo e a Convenccedilatildeo de Roterdatildeo ou a SAICM (Abordagem Estrateacutegica em mateacuteria de Gestatildeo Internacional de Substacircncias Quiacutemicas)4
Este cenaacuterio mundial tambeacutem obriga a ECHA a ter como destinataacuterios interlocutores fora da UE nomeadamente fabricantes ou importadores de substacircncias misturas ou artigos regulados pelos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas ou PIC e outras partes interessadas que acompanham de perto a evoluccedilatildeo dos sistemas de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos
23 Prioridades da ECHA
Satildeo trecircs as principais prioridades do trabalho da ECHA para o periacuteodo de cinco anos deste Programa de Trabalho Plurianual A primeira prioridade estaacute relacionada com a necessidade de obter informaccedilotildees de qualidade sobre os produtos quiacutemicos que permitam a sua utilizaccedilatildeo segura a segunda eacute econoacutemica e a terceira tem a ver com o futuro da legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos
4 Adotada na Conferecircncia Internacional sobre Gestatildeo de Produtos Quiacutemicos (ICCM) em 6 de fevereiro de 2006 no Dubai
Emirados Aacuterabes Unidos a Abordagem Estrateacutegica em mateacuteria de Gestatildeo Internacional de Substacircncias Quiacutemicas (SAICM) eacute um quadro poliacutetico para a promoccedilatildeo da gestatildeo correta dos produtos quiacutemicos
16 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Antes de mais analisemos a crescente procura de informaccedilotildees fiaacuteveis sobre os produtos quiacutemicos A legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos exige que as empresas individualmente ou em conjunto forneccedilam informaccedilotildees sobre o perigo e a seguranccedila dos produtos quiacutemicos que fabricam ou importam Informaccedilotildees claras e fiaacuteveis satildeo essenciais para que todos os operadores na cadeia de abastecimento possam proteger os seus trabalhadores e clientes bem como para que os reguladores possam decidir a adoccedilatildeo de eventuais medidas de gestatildeo dos riscos a niacutevel da UE para determinados produtos quiacutemicos Satildeo tambeacutem importantes para os consumidores e a sociedade civil que legitimamente exigem essas informaccedilotildees com o objetivo de responsabilizar as empresas e os reguladores e fazer escolhas pessoais quanto ao consumo A prioridade assenta numa procura cada vez maior por parte de todas as partes interessadas de informaccedilotildees de qualidade acessiacuteveis que sejam adequadas aos objetivos
Em segundo lugar a difiacutecil conjuntura econoacutemica caracterizada pela concorrecircncia global coloca no mesmo plano de importacircncia os objetivos paralelos do REACH nomeadamente aumentar a inovaccedilatildeo e a competitividade no setor dos produtos quiacutemicos da UE e garantir condiccedilotildees de igualdade na UE e no EEE Para tal a ECHA deve ter em conta as necessidades especiacuteficas das PME lidar de forma ceacutelere e firme com as empresas que natildeo cumprem as suas obrigaccedilotildees legais apoiar o controlo coordenado do cumprimento em toda a UE e facilitar a inovaccedilatildeo por exemplo apoiando a substituiccedilatildeo mais raacutepida das substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo ou concedendo incentivos agraves empresas orientadas para a investigaccedilatildeo para que estas utilizem a isenccedilatildeo de registo para efeitos de investigaccedilatildeo e desenvolvimento orientados para produtos e processos (PPORD)
Os organismos da UE tambeacutem estatildeo sujeitos agraves mesmas restriccedilotildees econoacutemicas impostas agraves empresas e a ECHA tem de reduzir os seus recursos nos proacuteximos anos No caso da ECHA eacute agora imperativo que centre as suas energias em operaccedilotildees eficazes eficientes rentaacuteveis e com maior impacto Qualquer futura reduccedilatildeo nos recursos humanos na receita proveniente de taxas e nas subvenccedilotildees da UE teraacute naturalmente como resultado ambiccedilotildees mais limitadas e programas de trabalho de acircmbito mais reduzido do que os descritos neste documento
A terceira prioridade tem a ver com a legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos as alteraccedilotildees introduzidas ou ateacute mesmo novas responsabilidades legais atribuiacutedas agrave ECHA Eacute evidente que estes aspetos natildeo podem ser previstos neste documento Contudo a ECHA orgulha-se da responsabilidade que lhe foi atribuiacuteda no acircmbito desta importante e ambiciosa legislaccedilatildeo e espera continuar a contribuir no futuro utilizando plenamente a sua competecircncia teacutecnica e cientiacutefica
Estas prioridades em conjunto com a experiecircncia adquirida pela ECHA nos primeiros cinco anos levaram a Agecircncia a desenvolver quatro objetivos estrateacutegicos para os proacuteximos anos
1 Maximizar a disponibilidade de dados de elevada qualidade para permitir o fabrico e a utilizaccedilatildeo seguros dos produtos quiacutemicos
2 Mobilizar as autoridades para a utilizaccedilatildeo inteligente dos dados com vista a identificar e gerir os produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo
3 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
4 Assumir as atuais e novas funccedilotildees legislativas de forma eficiente e eficaz adaptando-se simultaneamente agraves futuras restriccedilotildees em mateacuteria de recursos
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 17
3 INFORMACcedilAtildeO DE ELEVADA QUALIDADE PARA FABRICO E UTILIZACcedilAtildeO SEGUROS DE PRODUTOS QUIacuteMICOS
O Regulamento REACH transferiu a responsabilidade de definir a utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos para as empresas que fabricam ou importam esses produtos As empresas devem recolher e produzir informaccedilotildees sobre as propriedades e as utilizaccedilotildees dos seus produtos quiacutemicos avaliar os riscos potenciais e demonstrar a utilizaccedilatildeo segura nos dossiecircs de registo que apresentam agrave ECHA Devem tambeacutem fornecer recomendaccedilotildees de seguranccedila aos seus clientes
Depois de produzidas estas informaccedilotildees satildeo utilizadas de muitas formas importantes para melhorar a utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos As informaccedilotildees satildeo essenciais para que as empresas recomendem medidas de gestatildeo dos riscos em toda a cadeia de abastecimento incluindo os produtos utilizados pelos consumidores Satildeo igualmente a principal fonte para as autoridades identificarem substacircncias ou utilizaccedilotildees de substacircncias que exijam medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos a niacutevel da UE As organizaccedilotildees cientiacuteficas e acadeacutemicas utilizaratildeo essas informaccedilotildees nos seus programas de investigaccedilatildeo incluindo as organizaccedilotildees que desenvolvem meacutetodos de anaacutelise que possam evitar o ensaio de substacircncias em animais Por uacuteltimo os dossiecircs de registo as notificaccedilotildees de classificaccedilatildeo e rotulagem e outros dados recebidos atraveacutes de outros mecanismos produziram uma grande quantidade de informaccedilotildees sobre os produtos quiacutemicos e as suas utilizaccedilotildees que estatildeo disponiacuteveis no siacutetio Web da ECHA Estas informaccedilotildees seratildeo eventualmente complementadas com dados relativos aos produtos biocidas em 2014 As informaccedilotildees estatildeo disponiacuteveis para serem utilizadas de forma responsaacutevel por qualquer pessoa em benefiacutecio da sauacutede humana e do ambiente na Europa e em todo o mundo
Contudo para que este objetivo seja cumprido as informaccedilotildees disponibilizadas devem ser de elevada qualidade ou seja cientificamente soacutelidas compreensiacuteveis e fiaacuteveis A palavra-chave eacute qualidade Infelizmente o niacutevel de qualidade das informaccedilotildees disponibilizadas pelas empresas ainda natildeo eacute suficiente A ECHA constatou que embora os registantes apresentassem corretamente os seus dossiecircs no primeiro prazo de registo do REACH pelo menos um terccedilo desses dossiecircs tinha problemas de qualidade As insuficiecircncias referem-se agrave sua conformidade com os requisitos legais eou com a forma como as informaccedilotildees relativas ao perigo agrave exposiccedilatildeo e agrave utilizaccedilatildeo satildeo convertidas em instruccedilotildees de seguranccedila adequadas e fiaacuteveis Os problemas de qualidade eram esperados uma vez que as obrigaccedilotildees eram novas e complexas mas natildeo satildeo aceitaacuteveis e natildeo podem continuar a existir
As insuficiecircncias detetadas incluem a identidade ambiacutegua da substacircncia resumos de estudos pouco claros ou insuficientemente documentados inconsistecircncias graves ou lacunas nas informaccedilotildees sobre perigos e correspondente classificaccedilatildeo e rotulagem avaliaccedilotildees de seguranccedila quiacutemica imprecisas e cenaacuterios de exposiccedilatildeo inadequados Os estudos a longo prazo necessaacuterios para avaliar os riscos para a sauacutede humana satildeo frequentemente substituiacutedos por dispensas ou justificaccedilotildees que em muitos casos natildeo resistem agrave anaacutelise Os relatoacuterios formais da ECHA apresentam mais informaccedilotildees sobre estas insuficiecircncias laquoA utilizaccedilatildeo de alternativas aos ensaios em animais no acircmbito do Regulamento REACHraquo5 e os relatoacuterios anuais de avaliaccedilatildeo6
Para uma correta aplicaccedilatildeo do REACH estas insuficiecircncias devem ser resolvidas e enquanto prestador das informaccedilotildees o setor industrial deve assumir a sua responsabilidade No entanto a ECHA e as autoridades nacionais tecircm um papel a desempenhar assegurando a clareza dos requisitos legais atuando de forma ceacutelere e decisiva sempre que as empresas natildeo cumpram as suas obrigaccedilotildees e comunicando clara e rapidamente os ensinamentos retirados
Estas conclusotildees satildeo naturalmente baseadas na aplicaccedilatildeo inicial do REACH mas eacute razoaacutevel assumir que surgiratildeo desafios idecircnticos natildeo apenas para os outros prazos de registo mas tambeacutem para a aplicaccedilatildeo do Regulamento Produtos Biocidas devido agraves semelhanccedilas com o REACH em termos de abordagens agrave produccedilatildeo de informaccedilatildeo sobre perigos e avaliaccedilatildeo dos riscos Com efeito no que respeita aos produtos biocidas o novo regulamento introduziu mais possibilidades de os requerentes utilizarem formas alternativas de produzir as informaccedilotildees sobre os perigos nomeadamente meacutetodos de ensaio alternativos utilizaccedilatildeo de meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo ou de agrupamento e estrateacutegias de ensaio integradas No acircmbito do Regulamento Produtos Biocidas a boa qualidade dos dados eacute tambeacutem um fator de sucesso uma vez que facilita a 5 Publicado em 29 de junho de 2011 6 Disponiacutevel no siacutetio Web da ECHA
18 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos avaliaccedilatildeo levada a cabo pelas autoridades promovendo assim a utilizaccedilatildeo segura e a fiabilidade dos dados divulgados ao puacuteblico
Em conclusatildeo a ECHA tem um papel central na legislaccedilatildeo da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos e no aumento da fiabilidade das bases de dados relativas a produtos quiacutemicos bem como um mandato para emitir decisotildees juridicamente vinculativas sobre as empresas de produtos quiacutemicos para que estas forneccedilam informaccedilotildees a fim de colmatar as insuficiecircncias nos dossiecircs de registo Tem por conseguinte uma posiccedilatildeo fundamental para melhorar quer a qualidade dos dados quer a disponibilidade das informaccedilotildees sobre os produtos quiacutemicos utilizados atualmente na Europa O desafio para a ECHA durante o periacuteodo de 2014-2018 consistiraacute em induzir melhorias na qualidade dessas informaccedilotildees para que possam ser utilizadas de forma eficiente a fim de permitir o fabrico e a utilizaccedilatildeo seguros dos produtos quiacutemicos Ao mesmo tempo ao agir com rapidez contra empresas cujas informaccedilotildees natildeo cumpram as normas a ECHA ajudaraacute a garantir condiccedilotildees de igualdade para todos os registantes
A ECHA faraacute uso quer dos seus poderes reguladores quer de incentivos Os poderes reguladores satildeo claros a ECHA emitiraacute decisotildees juridicamente vinculativas sobre as empresas e o seu cumprimento seraacute controlado pela Agecircncia e pelas autoridades nacionais de controlo do cumprimento A ECHA asseguraraacute que os Estados-Membros tecircm conhecimento das preocupaccedilotildees suscitadas pelas empresas no seu territoacuterio e continuaraacute a apoiar a coordenaccedilatildeo do controlo do cumprimento em toda a UE atraveacutes da atividade do Foacuterum Poderaacute ainda ter que continuar a recomendar a cobranccedila de taxas ou emolumentos agraves empresas cujos fracos niacuteveis de cumprimento obriguem a um dispecircndio de tempo desproporcionado por parte da ECHA e para os quais natildeo estaacute previsto atualmente qualquer pagamento adicional
A ECHA tem um mecanismo de seguranccedila para as empresas que considerem que a Agecircncia aplicou incorretamente o seu poder regulador As empresas podem interpor recurso contra muitas das decisotildees da ECHA apresentando o seu caso na Cacircmara de Recurso para apreciaccedilatildeo e decisatildeo A Cacircmara de Recurso eacute um organismo laquoparajudicialraquo que adota as suas decisotildees de forma independente e imparcial As decisotildees adotadas pela Cacircmara de Recurso podem ter um efeito subsequente na aplicaccedilatildeo dos regulamentos REACH e Produtos Biocidas
Os incentivos satildeo muito mais heterogeacuteneos e resultam do apoio prestado pela ECHA campanhas de sensibilizaccedilatildeo e de informaccedilatildeo para garantir que as empresas tecircm conhecimento das suas responsabilidades e do que se espera delas orientaccedilotildees pormenorizadas ferramentas de TI e outras para facilitar as atividades e assim aumentar as probabilidades de ecircxito divulgaccedilatildeo de exemplos de boas praacuteticas e medidas para facilitar o diaacutelogo entre os diferentes agentes na cadeia de abastecimento
Informaccedilotildees de maior qualidade tambeacutem exigem a melhoria e integraccedilatildeo dos sistemas de TI da ECHA Tal diz respeito quer aos instrumentos disponibilizados para ajudar os registantes a cumprir os requisitos de qualidade quer agraves ferramentas utilizadas pela ECHA e pelas autoridades para analisar de forma sistemaacutetica as informaccedilotildees constantes do registo definir prioridades processar os dossiecircs para a adoccedilatildeo de medidas regulamentares e a sua divulgaccedilatildeo eficiente
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute por conseguinte dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo
1 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
2 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento e
3 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
31 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
311 Preparaccedilatildeo de dossiecircs Os dossiecircs devem incluir todas as informaccedilotildees exigidas pela legislaccedilatildeo apresentadas no formato previsto para que possam ser processadas e divulgadas de forma eficiente agraves autoridades e ao puacuteblico em geral O ideal seria que a qualidade das informaccedilotildees na fase de preparaccedilatildeo do dossiecirc fosse melhorada
A partir de 2014 a ECHA intensificaraacute os seus esforccedilos em cooperaccedilatildeo com as suas partes interessadas com vista ao cumprimento dos requisitos para o prazo de registo REACH de 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 19 Prevecirc-se que este prazo final produza um elevado nuacutemero de registos sendo tambeacutem previsiacutevel que os registantes seratildeo mais inexperientes e em nome individual A este respeito o aconselhamento prestado pelos serviccedilos de assistecircncia nacionais para o REACH e o CRE seraacute ainda mais importante uma vez que seratildeo a primeira ajuda para as empresas nas suas liacutenguas nacionais A ECHA reforccedilaraacute a formaccedilatildeo dos serviccedilos de assistecircncia nacionais para desenvolver as respetivas competecircncias em mateacuteria de aconselhamento
A ECHA tambeacutem iraacute rever e adaptar as orientaccedilotildees e a formaccedilatildeo com base na experiecircncia do prazo de 2013 tendo especificamente em conta as PME Seraacute prestado apoio especial em quatro aacutereas especiacuteficas identificaccedilatildeo da substacircncia descriccedilatildeo de utilizaccedilotildees relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e harmonizaccedilatildeo da classificaccedilatildeo e rotulagem pela induacutestria
Informaccedilotildees inadequadas ou incoerentes sobre a identidade da substacircncia tecircm constituiacutedo uma vulnerabilidade dos dossiecircs recebidos ateacute agrave data Se a identidade da substacircncia natildeo for clara a validade de todo o dossiecirc de informaccedilatildeo eacute posta em causa Esta questatildeo eacute portanto fundamental A ECHA prestaraacute apoio e disponibilizaraacute muito antes do prazo de registo REACH de 2018 orientaccedilotildees suplementares sobre substacircncias complexas como as substacircncias UVCB (substacircncias de composiccedilatildeo desconhecida ou variaacutevel produtos de reaccedilatildeo complexos e materiais bioloacutegicos) e outras substacircncias semelhantes Reforccedilaraacute ainda a verificaccedilatildeo da integralidade dos dossiecircs neste aspeto sempre que necessaacuterio
A ECHA prestaraacute igualmente mais esclarecimentos sobre a utilizaccedilatildeo do sistema descritor que eacute fundamental para a comunicaccedilatildeo na cadeia de abastecimento As vulnerabilidades que devem ser corrigidas satildeo a falta de compreensatildeo da forma como o sistema funciona e uma insuficiente normalizaccedilatildeo nos setores da induacutestria quanto agrave distinccedilatildeo de diferentes utilizaccedilotildees que conduzem a niacuteveis de exposiccedilatildeo diferentes As vulnerabilidades podem originar uma subestimaccedilatildeo da exposiccedilatildeo natildeo garantindo assim a seguranccedila de todas as utilizaccedilotildees
A terceira aacuterea que receberaacute apoio adicional tem por objetivo assegurar a elaboraccedilatildeo de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica (CSR) de elevada qualidade A ECHA avaliaraacute meacutetodos e ferramentas para a avaliaccedilatildeo da exposiccedilatildeo nas aacutereas em que existem as maiores lacunas e adaptaraacute a ferramenta de TI CHESAR em conformidade Em conjunto com as outras autoridades reguladoras a ECHA avaliaraacute igualmente se o formato CHESAR do relatoacuterio de seguranccedila quiacutemica deve tornar-se obrigatoacuterio Tal seria acompanhado por atividades de apoio por exemplo atraveacutes da publicaccedilatildeo de exemplos de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica de boa qualidade em diferentes situaccedilotildees praacuteticas A ECHA continuaraacute a cooperar estreitamente com a induacutestria e outras partes interessadas com vista a identificar outras medidas que possam apoiar de forma eficiente a elaboraccedilatildeo de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e de cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade
A quarta aacuterea tem a ver com o apoio agrave induacutestria para o cumprimento das respetivas obrigaccedilotildees no acircmbito do Regulamento CRE As regras relativas agrave classificaccedilatildeo e rotulagem do Regulamento CRE tornar-se-atildeo obrigatoacuterias para as misturas apenas a partir de 1 de junho de 2015 uma vez que muitas empresas (em particular as PME) podem natildeo ter conhecimento deste facto seraacute realizada uma campanha de sensibilizaccedilatildeo especiacutefica para esta questatildeo A ECHA continuaraacute a apoiar a induacutestria nos seus esforccedilos para chegar a um acordo sobre a classificaccedilatildeo e rotulagem das suas substacircncias e para atualizar os resultados da sua discussatildeo no Inventaacuterio de Classificaccedilatildeo e Rotulagem
Como tema especiacutefico a Agecircncia levaraacute a cabo a elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees mais detalhadas sobre o registo de substacircncias em forma nano com o objetivo de fornecer recomendaccedilotildees mais precisas sobre a situaccedilatildeo das nanoformas na ciecircncia regulatoacuteria bem como a adaptaccedilatildeo antecipada dos requisitos de informaccedilatildeo para os nanomateriais nos anexos do REACH Esta atividade criaraacute ainda sinergias com a implementaccedilatildeo do Regulamento Produtos Biocidas uma vez que o novo regulamento determina que na aprovaccedilatildeo de substacircncias ativas os nanomateriais sejam tratados separadamente Por uacuteltimo a ECHA analisaraacute tambeacutem a melhor forma de ajudar os registantes de substacircncias em pequenas quantidades (de 1 a 10 toneladas) a determinarem se as suas substacircncias satisfazem qualquer um dos criteacuterios definidos para requisitos de informaccedilatildeo mais rigorosos ou se pelo contraacuterio podem beneficiar de requisitos mais reduzidos Neste contexto a ECHA tenciona estudar a forma como a caixa de ferramentas QSAR que se destina a prever propriedades e a preencher lacunas de dados poderia ajudar A ECHA publicaraacute ou atualizaraacute orientaccedilotildees sobre meacutetodos alternativos (por exemplo uma estrateacutegia de ensaio integrada para avaliar a sensibilizaccedilatildeo cutacircnea) logo que seja possiacutevel e estejam disponiacuteveis
20 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Em simultacircneo a ECHA prepara documentos de orientaccedilatildeo ferramentas informaacuteticas de apresentaccedilatildeo e manuais para a apresentaccedilatildeo de dossiecircs de produtos biocidas e aproveitaraacute a experiecircncia adquirida no acircmbito do REACH para definir os melhores sistemas possiacuteveis e estruturas de apoio para o elevado nuacutemero de PME que exercem a sua atividade neste setor
312 Apresentaccedilatildeo de dossiecircs A apresentaccedilatildeo de dossiecircs eacute a segunda etapa do processo de registo em que a qualidade dos dossiecircs eacute controlada Nos seus preparativos para o prazo de registo de 2018 a ECHA simplificaraacute a utilizaccedilatildeo dos portais de TI onde satildeo iniciados os processos de registo (por exemplo REACH-IT) permitindo uma interface e um canal de comunicaccedilatildeo com o registante mais flexiacuteveis Seraacute igualmente considerada a melhoria do niacutevel de multilinguismo das ferramentas de apresentaccedilatildeo
A verificaccedilatildeo da integralidade que a ECHA executa eacute uma etapa importante para controlar a conformidade dos registos Os formatos as ferramentas e os processos que a ECHA utiliza para verificar a integralidade das informaccedilotildees do dossiecirc e a sua relevacircncia seratildeo revistos com base na experiecircncia dos dois primeiros prazos de registo
Por forma a ajudar os registantes a ECHA atualizaraacute as ferramentas plug-in da IUCLID e os guias de orientaccedilatildeo destinados aos registantes para que estes possam verificar a integralidade dos seus proacuteprios dossiecircs antes de os apresentarem Tambeacutem disponibilizaraacute uma nova ferramenta que permitiraacute agraves empresas verificarem antes da apresentaccedilatildeo se os problemas mais frequentes foram solucionados (laquoDossier Quality Assistantraquo [Assistente para a qualidade dos dossiecircs])
A ECHA tenciona tambeacutem identificar os dossiecircs que justificaram um acompanhamento fora do acircmbito do processo de avaliaccedilatildeo do dossiecirc Por exemplo as substacircncias registadas para utilizaccedilatildeo como substacircncias intermeacutedias continuaratildeo a ser analisadas sistematicamente apenas para verificar se essas utilizaccedilotildees respeitam a definiccedilatildeo de utilizaccedilatildeo de substacircncia intermeacutedia e se lhes satildeo aplicadas condiccedilotildees estritamente controladas
313 Avaliaccedilatildeo de dossiecircs A avaliaccedilatildeo do conteuacutedo dos dossiecircs eacute a melhor forma de a ECHA poder garantir que as lacunas de informaccedilatildeo satildeo preenchidas e promover a confianccedila na conformidade dos registos com os requisitos legais As decisotildees resultantes a solicitar informaccedilotildees complementares contribuiratildeo significativamente para a melhoria da qualidade geral das informaccedilotildees
A ECHA continuaraacute a analisar a conformidade de dossiecircs completos com base numa seleccedilatildeo aleatoacuteria ou em criteacuterios baseados nas preocupaccedilotildees suscitadas Aleacutem disso a ECHA continuaraacute a visar elementos especiacuteficos dos dossiecircs que sejam especialmente importantes para a utilizaccedilatildeo segura de uma substacircncia A maioria (cerca de 70 ) das verificaccedilotildees da conformidade incidiraacute em domiacutenios especiacuteficos que suscitam maior preocupaccedilatildeo ou em domiacutenios mais gerais como as informaccedilotildees sobre a sauacutede humana ou o ambiente A verificaccedilatildeo seletiva da conformidade incide natildeo apenas nos requisitos de informaccedilatildeo por paracircmetro de perigo mas tambeacutem na identidade da substacircncia nas informaccedilotildees sobre exposiccedilatildeo e utilizaccedilatildeo e nos cenaacuterios de exposiccedilatildeo para as utilizaccedilotildees pretendidas Esta abordagem seletiva baseada nas preocupaccedilotildees suscitadas assentaraacute na anaacutelise sistemaacutetica da conformidade de todos os dossiecircs no que respeita ao tipo de preocupaccedilatildeo em causa Tambeacutem aumentaraacute a percentagem de anaacutelises bastante acima do miacutenimo regulamentar de 5
A ECHA tem como objetivo verificar os dossiecircs de registo que suscitem preocupaccedilatildeo apresentados nos prazos de 2010 e 2013 atraveacutes de uma decisatildeo da ECHA ou de qualquer outro tipo de comunicaccedilatildeo com o registante A Agecircncia utilizaraacute ferramentas de TI cientiacuteficas cada vez mais sofisticadas para analisar sistematicamente todos os paracircmetros de niacutevel superior dos dossiecircs de registo para atingir este objetivo Qualquer natildeo-conformidade relevante seraacute incluiacuteda num projeto de decisatildeo relativo agrave verificaccedilatildeo da conformidade A ECHA continuaraacute a informar e a envolver regularmente as autoridades competentes dos Estados-Membros e o Comiteacute dos Estados-Membros para que o processo de decisatildeo relativo agrave avaliaccedilatildeo funcione da melhor forma possiacutevel A avaliaccedilatildeo do dossiecirc incidiraacute igualmente em questotildees cientiacuteficas complexas como os dossiecircs relativos a substacircncias em forma nano Para este trabalho eacute essencial que o pessoal se mantenha a par dos progressos cientiacuteficos e dos meacutetodos alternativos para a avaliaccedilatildeo do perigo
Aleacutem da emissatildeo de decisotildees formais e juridicamente vinculativas a ECHA pretende que as empresas atualizem e melhorem voluntariamente a qualidade dos seus dossiecircs Para o efeito a ECHA comunicaraacute ativamente as conclusotildees da avaliaccedilatildeo do dossiecirc
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 21 A ECHA controlaraacute as atualizaccedilotildees dos registantes depois da emissatildeo de uma sua decisatildeo a fim de manter a dinacircmica do processo e formular conclusotildees sobre cada dossiecirc o mais rapidamente possiacutevel apoacutes o prazo estabelecido nessa decisatildeo A ECHA prestaraacute especial atenccedilatildeo agrave necessidade de comunicar eficaz e atempadamente com as autoridades nacionais a fim de garantir a maacutexima eficiecircncia na aplicaccedilatildeo das decisotildees Por uacuteltimo a ECHA consideraraacute declarar um registo invaacutelido se as disposiccedilotildees do REACH natildeo puderem ser implementadas de outra forma A ECHA poderaacute ainda publicar os nomes das empresas em que persistem as natildeo-conformidades apoacutes o termo do prazo especificado na decisatildeo final
A ECHA partilharaacute igualmente as experiecircncias adquiridas com a avaliaccedilatildeo dos dossiecircs do REACH com as autoridades nacionais e o Comiteacute dos Produtos Biocidas quando analisar opccedilotildees para um processo mais ceacutelere em mateacuteria de substacircncias ativas e produtos biocidas
32 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
A comunicaccedilatildeo de informaccedilotildees ao longo da cadeia de abastecimento tem de cumprir os requisitos legais previstos para esse fim Aleacutem da verificaccedilatildeo do cumprimento dos requisitos legais dos relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e dos seus cenaacuterios de exposiccedilatildeo a accedilatildeo da ECHA incidiraacute nas medidas destinadas a ajudar os registantes e os utilizadores a jusante a melhorar a comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos ao longo da cadeia de abastecimento incluindo os artigos produzidos para profissionais e consumidores
321 Cenaacuterios de exposiccedilatildeo e fichas de dados de seguranccedila Um aspeto fundamental para o ecircxito da aplicaccedilatildeo do conceito de utilizaccedilatildeo segura no acircmbito do REACH eacute que a qualidade dos cenaacuterios de exposiccedilatildeo incluiacutedos no relatoacuterio de seguranccedila quiacutemica se reflita em cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade para comunicaccedilatildeo nas fichas de dados de seguranccedila (FDS) A ECHA reforccedilaraacute o seu apoio aos registantes e utilizadores a jusante agrave medida que estes desenvolvam os meacutetodos as ferramentas e os formatos normalizados necessaacuterios para definir cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade para comunicaccedilatildeo nas fichas de dados de seguranccedila Dado o importante papel das misturas na cadeia de abastecimento seraacute prestada especial atenccedilatildeo ao desenvolvimento de uma metodologia cientificamente soacutelida para a definiccedilatildeo de cenaacuterios de exposiccedilatildeo que possa ser facilmente compreendida Os riscos potenciais das substacircncias contidas em artigos de consumo durante o seu ciclo de vida uacutetil bem como no seu estaacutedio de resiacuteduo devem ser especificamente indicados Seratildeo ainda envidados esforccedilos para expandir e simplificar as ferramentas da ECHA utilizadas pelos utilizadores a jusante para cumprir as suas obrigaccedilotildees de notificaccedilatildeo
A ECHA trabalharaacute tambeacutem no sentido de reforccedilar as capacidades dos registantes e utilizadores a jusante em questotildees relacionadas com os cenaacuterios de exposiccedilatildeo e de promover a comunicaccedilatildeo e partilha de informaccedilotildees entre a induacutestria e as autoridades no que respeita agrave correta aplicaccedilatildeo dos cenaacuterios como um novo veiacuteculo de comunicaccedilatildeo (por exemplo atraveacutes da plataforma ENES7) Com base nas informaccedilotildees recebidas atraveacutes dos relatoacuterios dos utilizadores a jusante poderaacute ser necessaacuterio analisar com as autoridades de controlo do cumprimento setores especiacuteficos em que tenham sido identificados problemas com a aplicaccedilatildeo dos conceitos de cenaacuterio de exposiccedilatildeo
322 Substacircncias contidas em artigos Os produtores de artigos podem utilizar as informaccedilotildees produzidas no acircmbito do REACH para cumprir outros requisitos legais (por exemplo a Diretiva relativa aos produtos de construccedilatildeo ou a Diretiva relativa aos brinquedos) A ECHA analisaraacute em conjunto com outras instituiccedilotildees da UE autoridades nacionais e organizaccedilotildees do setor formas de conciliar a aplicaccedilatildeo praacutetica destes requisitos legais A ECHA sensibilizaraacute os importadores de artigos para os riscos potenciais das substacircncias contidas em artigos para as restriccedilotildees vigentes e para as obrigaccedilotildees de comunicaccedilatildeo e notificaccedilatildeo na Lista de Substacircncias Candidatas O trabalho especiacutefico com as organizaccedilotildees do setor ajudaraacute os importadores de artigos a identificar as substacircncias presentes nos seus artigos Por uacuteltimo a ECHA exploraraacute formas de melhorar o conhecimento geral sobre a presenccedila e os riscos relacionados com as substacircncias contidas em artigos bem como a forma como este conhecimento pode ser disponibilizado aos intervenientes relevantes incluindo o puacuteblico em geral O envolvimento das autoridades de controlo do cumprimento e das autoridades aduaneiras eacute fundamental para garantir que as substacircncias contidas em artigos importados cumprem os requisitos do REACH 7 Rede de Intercacircmbio sobre Cenaacuterios de Exposiccedilatildeo
22 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos O Regulamento Produtos Biocidas conteacutem novos requisitos abrangentes aplicaacuteveis aos artigos tratados Nos termos do regulamento os artigos apenas podem ser tratados com produtos biocidas que contenham substacircncias ativas aprovadas na UE Existe tambeacutem um novo requisito no que respeita agrave rotulagem de artigos tratados A aplicaccedilatildeo destas disposiccedilotildees deve ser apoiada atraveacutes de aconselhamento junto dos serviccedilos de assistecircncia orientaccedilotildees e atividades de sensibilizaccedilatildeo em cooperaccedilatildeo com a Comissatildeo e os Estados-Membros
33 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo 331 Divulgaccedilatildeo de informaccedilotildees sobre as substacircncias A transparecircncia constitui um importante incentivo para as empresas fornecerem informaccedilotildees fiaacuteveis cientificamente soacutelidas e compreensiacuteveis que confirmem a sua reputaccedilatildeo de empresas cumpridoras do sistema de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos A induacutestria e a sociedade civil podem analisar as informaccedilotildees e alertar para incoerecircncias ou inadequaccedilotildees A ECHA estaacute empenhada em utilizar da melhor forma possiacutevel os dados exclusivos produzidos pelas empresas em resposta agrave legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos
A ECHA publicou no seu siacutetio Web informaccedilotildees sobre quase todas as substacircncias registadas e praticamente todas as substacircncias notificadas para inclusatildeo no inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem Estas bases de dados puacuteblicas satildeo atualizadas trimestralmente As informaccedilotildees satildeo complementadas por outros tipos de dados que resultam das atividades reguladoras da ECHA tais como a lista de substacircncias preacute-registadas a lista de substacircncias candidatas que suscitam elevada preocupaccedilatildeo a lista de autorizaccedilotildees e restriccedilotildees etc Estas contribuem em grande medida para o cumprimento de um dos objetivos do REACH nomeadamente dar aos cidadatildeos da UE laquoacesso livre e faacutecil aos dados de baseraquo relativos aos produtos quiacutemicos para que possam laquotomar decisotildees esclarecidas sobre a utilizaccedilatildeo que fazem desses produtosraquo Estas informaccedilotildees satildeo e devem ser sempre cientiacuteficas e teacutecnicas Contudo a ECHA pretende envidar todos os esforccedilos possiacuteveis no sentido de as tornar mais acessiacuteveis para o puacuteblico em geral A intenccedilatildeo eacute integrar de forma mais eficaz as informaccedilotildees sobre uma determinada substacircncia resultantes de diferentes processos reguladores e legislativos (por exemplo REACH e Produtos Biocidas) de modo a que o utilizador possa ter em siacutentese uma perspetiva geral dos dados disponiacuteveis para essa substacircncia A ECHA planeia tambeacutem permitir a sincronizaccedilatildeo com os siacutetios Web dos proacuteprios utilizadores de modo a que estes possam ser alertados para a publicaccedilatildeo de novas informaccedilotildees A Agecircncia estudaraacute a possibilidade de apresentar as informaccedilotildees de uma forma mais uacutetil para o puacuteblico em geral
332 Publicaccedilatildeo das decisotildees A ECHA tenciona ser cada vez mais aberta e transparente em relaccedilatildeo agraves atividades da Agecircncia comunicando as conclusotildees de um processo regulamentar ou fundamentando um parecer ou uma decisatildeo A ECHA estaacute comprometida com a transparecircncia e abertura das informaccedilotildees e do processo de decisatildeo Iniciou a publicaccedilatildeo das decisotildees de avaliaccedilatildeo dos dossiecircs decidiu publicar decisotildees de avaliaccedilatildeo de substacircncias e estaacute a considerar a publicaccedilatildeo de outras decisotildees relevantes
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 23 4 UTILIZACcedilAtildeO INTELIGENTE DAS INFORMACcedilOtildeES COM VISTA A IDENTIFICAR E GERIR OS PRODUTOS QUIacuteMICOS QUE SUSCITAM PREOCUPACcedilAtildeO
No acircmbito do REACH e do CRE satildeo os Estados-Membros e a Comissatildeo que tecircm o direito de adotar medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos8 Os progressos na elaboraccedilatildeo da documentaccedilatildeo necessaacuteria para adotar medidas de gestatildeo dos riscos e em alguns casos a experiecircncia tecircm sido fatores limitativos em alguns Estados-Membros devido a opccedilotildees poliacuteticas eou disponibilidade de recursos Os recursos seratildeo sempre um fator limitativo mas a experiecircncia tem sido adquirida agrave medida que a Agecircncia e os seus comiteacutes trabalham nos processos REACH e CRE
Graccedilas ao REACH e ao CRE a ECHA dispotildee atualmente da maior base de dados do mundo sobre o impacto dos produtos quiacutemicos Por conseguinte eacute fundamental especialmente nestas primeiras etapas utilizar de forma inteligente as informaccedilotildees e localizar primeiro as substacircncias suscetiacuteveis de serem mais perigosas e cujos riscos ateacute ao momento poderatildeo natildeo ser bem geridos Evidentemente eacute importante que os riscos de substacircncias perigosas bem conhecidas sejam adequadamente avaliados e geridos mas o REACH constitui uma oportunidade uacutenica para dar prioridade a substacircncias que ainda natildeo tenham sido objeto de medidas de gestatildeo dos riscos e possam assim natildeo estar adequadamente regulamentadas
Em conjunto as autoridades devem utilizar as informaccedilotildees resultantes do REACH e do CRE para aplicar o mais rapidamente possiacutevel medidas regulamentares agraves substacircncias prioritaacuterias e agraves utilizaccedilotildees que apresentem os riscos potencialmente mais elevados Eacute preciso fazer face a estas preocupaccedilotildees identificadas mediante decisotildees bem informadas quanto a medidas regulamentares que sejam eficazes na reduccedilatildeo dos riscos e proporcionais aos mesmos Adotar uma visatildeo comum entre as autoridades sobre a forma de selecionar o melhor instrumento regulamentar e utilizaacute-lo de uma forma eficaz seraacute um preacute-requisito para o ecircxito deste objetivo
Ao centrar-se na identificaccedilatildeo de novas substacircncias para gestatildeo dos riscos e ao incluir essas substacircncias na lista de substacircncias candidatas e na lista de autorizaccedilatildeo a ECHA contribuiraacute significativamente para a promoccedilatildeo da substituiccedilatildeo das substacircncias mais perigosas na UE Em especial ao centrar as discussotildees em mateacuteria de autorizaccedilatildeo na anaacutelise de alternativas o processo natildeo soacute aumentaraacute o niacutevel de proteccedilatildeo da sauacutede humana e do ambiente como contribuiraacute para melhorar a inovaccedilatildeo e a competitividade na induacutestria europeia
O Regulamento Produtos Biocidas baseia-se no princiacutepio de que as substacircncias ativas satildeo aprovadas a niacutevel da UE e os produtos biocidas satildeo autorizados a niacutevel da UE ou a niacutevel nacional Conteacutem disposiccedilotildees que incidem sobre as substacircncias produtos e utilizaccedilotildees que suscitam elevada preocupaccedilatildeo em especial atraveacutes da aplicaccedilatildeo de criteacuterios de exclusatildeo e da identificaccedilatildeo de substacircncias candidatas a substituiccedilatildeo enquanto o processo de autorizaccedilatildeo simplificado se destina a facilitar a autorizaccedilatildeo dos produtos que contecircm substacircncias que suscitam pouca preocupaccedilatildeo Aleacutem disso seratildeo criadas oportunidades para o reforccedilo de sinergias entre os Regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas para garantir que recursos e anaacutelise satildeo direcionados para as substacircncias que apresentam os riscos potencialmente mais elevados
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo
1 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
2 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos e
3 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
41 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees Os Estados-Membros natildeo soacute desempenham um papel central como instigadores dos processos de gestatildeo dos riscos no acircmbito do REACH e do CRE como tambeacutem satildeo importantes intervenientes quando as conclusotildees do processo satildeo enviadas para decisatildeo regulamentar e controlo do cumprimento dos requisitos vigentes e novos Uma aplicaccedilatildeo raacutepida eficiente e correta apenas seraacute
8 Os Estados-Membros ou as empresas podem introduzir propostas para uma classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas e os
Estados-Membros e a Comissatildeo propostas para a identificaccedilatildeo de substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo e para restriccedilotildees
24 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos possiacutevel se a compreensatildeo e as visotildees sobre as prioridades das medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos forem tanto quanto possiacutevel harmonizadas
A ECHA continuaraacute a trabalhar em conjunto com os Estados-Membros e a Comissatildeo no sentido de desenvolver um quadro comum para a gestatildeo regulamentar dos riscos que possa permitir escolhas mais raacutepidas e eficientes dos melhores instrumentos regulamentares Tal suscita questotildees essenciais nomeadamente se satildeo necessaacuterias mais informaccedilotildees e qual a melhor forma de preencher as lacunas de informaccedilatildeo para clarificar a preocupaccedilatildeo inicial quando introduzir ou natildeo o requisito de autorizaccedilatildeo para substacircncias que preenchem os criteacuterios de substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo (SVHC) se seria mais adequada uma restriccedilatildeo imposta ao abrigo do REACH se eacute necessaacuterio considerar a adoccedilatildeo de medidas ao abrigo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE se eacute necessaacuterio reforccedilar o controlo do cumprimento
Todos os comiteacutes da ECHA sobre o REACH (Comiteacute dos Estados-Membros Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica) estatildeo tambeacutem envolvidos no quadro e nos processos de gestatildeo dos riscos de acordo com as respetivas competecircncias Por conseguinte o Secretariado da ECHA continuaraacute a informar os comiteacutes e a envolvecirc-los no desenvolvimento desse quadro Aleacutem disso os Estados-Membros devem prestar apoio cientiacutefico e teacutecnico aos membros dos comiteacutes
A utilizaccedilatildeo inteligente de informaccedilotildees tambeacutem se aplica ao controlo do cumprimento A ECHA intensificaraacute o seu apoio agraves autoridades nacionais de controlo do cumprimento incluindo o desenvolvimento de um entendimento comum sobre as necessidades e prioridades do controlo do cumprimento bem como de ferramentas e abordagens para esse controlo Seraacute dada especial atenccedilatildeo ao processo de autorizaccedilatildeo uma vez que os objetivos importantes deste novo processo soacute podem ser atingidos se os requisitos aplicaacuteveis aos pedidos de autorizaccedilatildeo e todas as condiccedilotildees de concessatildeo forem cumpridos
42 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos A experiecircncia inicial da Agecircncia reforccedilou a visatildeo de que a ecircnfase deve ser colocada nas substacircncias recentemente identificadas que possam suscitar preocupaccedilatildeo e para as quais as medidas de gestatildeo dos riscos satildeo inexistentes ou limitadas Por conseguinte a anaacutelise de substacircncias com base nas informaccedilotildees constantes dos dossiecircs REACH e das notificaccedilotildees CRE constitui um processo fundamental A atual base de dados de substacircncias eacute jaacute a maior do mundo mas com o tempo tem-se tornado muito mais uacutetil como ferramenta de anaacutelise dos riscos agrave medida que vai sendo atualizada para incluir novos dados Em primeiro lugar o trabalho realizado para melhorar a qualidade das informaccedilotildees resultaraacute em atualizaccedilotildees dos perfis de perigo e de risco das substacircncias jaacute registadas incluindo as mais comuns e as mais perigosas Em segundo lugar dado que o prazo de 2013 forneceraacute informaccedilotildees sobre as substacircncias muitas das quais natildeo foram analisadas previamente com base na gestatildeo dos riscos seraacute razoaacutevel supor que algumas dessas substacircncias exigiratildeo uma anaacutelise adicional Em terceiro lugar o inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem eacute uma fonte de informaccedilotildees adicionais que pode ajudar a identificar a necessidade de substituiccedilatildeo de produtos quiacutemicos perigosos por parte da induacutestria bem como de adoccedilatildeo de medidas regulamentares adicionais Por uacuteltimo existem outros dossiecircs da induacutestria em especial os relatoacuterios dos utilizadores a jusante e as notificaccedilotildees de substacircncias contidas em artigos que podem ser adicionados ao processo
A ECHA tambeacutem estudaraacute a forma como as informaccedilotildees produzidas ao abrigo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE e de fontes de informaccedilatildeo complementares (por exemplo resultados das atividades de controlo do cumprimento) poderatildeo ser utilizadas para alargar a base de conhecimento A verificaccedilatildeo cruzada e a apreciaccedilatildeo global das informaccedilotildees disponiacuteveis devem permitir melhorar o processo de decisatildeo quanto agrave necessidade da recolha de informaccedilotildees especiacuteficas bem como da adoccedilatildeo de medidas de gestatildeo dos riscos Grande parte da anaacutelise seraacute automatizada e a ECHA intensificaraacute o desenvolvimento de uma base de dados informaacutetica soacutelida e integrada e de ferramentas informaacuteticas de anaacutelise flexiacuteveis para garantir que as autoridades competentes dos Estados-Membros e a ela proacutepria possam beneficiar plenamente das informaccedilotildees disponiacuteveis
A ECHA continuaraacute a desenvolver abordagens para identificar substacircncias que suscitem um niacutevel de preocupaccedilatildeo equivalente agraves substacircncias CMR e PBTmPmB9 A Agecircncia consideraraacute ainda a criaccedilatildeo 9 Persistentes bioacumulaacuteveis e toacutexicasmuito persistentes e muito bioacumulaacuteveis
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 25 de plataformas de discussatildeo sobre os aspetos cientiacuteficos e regulamentares da utilizaccedilatildeo de criteacuterios para a identificaccedilatildeo de novos grupos de substacircncias tais como os desreguladores endoacutecrinos e os sensibilizantes
O preenchimento de lacunas de informaccedilatildeo e a melhoria da qualidade das informaccedilotildees constantes dos dossiecircs satildeo essenciais para decisotildees de gestatildeo dos riscos eficazes e esse processo baseado na verificaccedilatildeo da conformidade com o REACH estaacute em curso Essas decisotildees podem resultar em condiccedilotildees de funcionamento ou medidas de gestatildeo dos riscos adicionais a niacutevel da empresa ou em decisotildees para utilizaccedilatildeo de alternativas Aleacutem disso a avaliaccedilatildeo da substacircncia permite aos Estados-Membros elaborarem projetos de decisotildees a solicitar informaccedilotildees complementares agraves informaccedilotildees-padratildeo exigidas com vista a clarificar potenciais riscos para a sauacutede humana e para o ambiente A avaliaccedilatildeo da substacircncia inclui a avaliaccedilatildeo de substacircncias em forma nano e portanto contribui para a obtenccedilatildeo de informaccedilotildees e para a compreensatildeo dos perigos e riscos associados aos nanomateriais O objetivo para os proacuteximos cinco anos consistiraacute em desenvolver interligaccedilotildees funcionais entre a avaliaccedilatildeo da substacircncia e outros processos do REACH bem como com os processos dos regulamentos CRE e Produtos Biocidas As informaccedilotildees coligidas e recebidas devem conduzir agrave identificaccedilatildeo de substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
No que respeita agraves substacircncias perigosas colocadas no mercado europeu contidas em artigos jaacute fabricados a ECHA procuraraacute cooperar com as autoridades e a induacutestria de paiacuteses terceiros por forma a comunicar melhor os requisitos do REACH relativos aos importadores da UE e a explicar agrave induacutestria de paiacuteses terceiros a melhor forma de garantir o cumprimento do REACH
Para ajudar a promover a eficiecircncia do trabalho das autoridades a ECHA desenvolveraacute ferramentas que facilitem a cooperaccedilatildeo e coordenaccedilatildeo das atividades das autoridades competentes dos Estados-Membros relativamente agraves substacircncias especiacuteficas Estas ferramentas incluiratildeo plataformas de intercacircmbio de informaccedilotildees e descriccedilotildees de faacutecil utilizaccedilatildeo do estatuto regulamentar dos diferentes grupos de substacircncias
43 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel Com base nos resultados da anaacutelise e das atividades subsequentes as autoridades devem poder decidir qual a melhor opccedilatildeo de gestatildeo dos riscos para resolver os problemas identificados No contexto do Roteiro de 2020 10 elaborado pela Comissatildeo em conjunto com a ECHA e os Estados-Membros o quadro de anaacutelise das opccedilotildees de gestatildeo dos riscos seraacute desenvolvido simplificado e regularmente revisto permitindo agraves autoridades realizar escolhas informadas de forma eficiente Aleacutem de continuar a trabalhar no sentido de desenvolver anaacutelises de opccedilotildees de gestatildeo dos riscos e dossiecircs relativos a SVHC e restriccedilotildees a ECHA tenciona ter um papel ativo na coordenaccedilatildeo das accedilotildees previstas no acircmbito deste roteiro com vista a garantir que todas as substacircncias relevantes que suscitam preocupaccedilatildeo incluiacutedas no roteiro satildeo identificadas e controladas atraveacutes das medidas de gestatildeo dos riscos mais adequadas O nuacutemero efetivo de dossiecircs relativos a SVHC ou restriccedilotildees que em uacuteltima anaacutelise precisaraacute de ser gerido dependeraacute das conclusotildees das mais de 400 anaacutelises de opccedilotildees de gestatildeo dos riscos previstas ateacute 2020
A ECHA trabalharaacute em conjunto com as autoridades dos Estados-Membros para chegar a acordo sobre os princiacutepios gerais aplicaacuteveis agrave seleccedilatildeo de substacircncias cujo processo de harmonizaccedilatildeo de classificaccedilatildeo e rotulagem a niacutevel da UE deva ser iniciado Em geral seratildeo envidados esforccedilos para reduzir substancialmente o tempo global de processamento dos dossiecircs que incluam propostas de classificaccedilatildeo harmonizada Aleacutem disso as informaccedilotildees constantes do Inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem seratildeo analisadas com o objetivo de identificar prioridades para os esforccedilos feitos pela induacutestria no sentido de harmonizar a sua autoclassificaccedilatildeo de substacircncias
A ECHA tornaraacute o processo de apresentaccedilatildeo de pedidos de autorizaccedilatildeo e de elaboraccedilatildeo de pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos (RAC) e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica (SEAC) o mais transparente e eficiente possiacutevel garantindo simultaneamente a produccedilatildeo de informaccedilotildees de elevada qualidade que permitam aos potenciais requerentes analisar as alternativas agraves substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo e assim tomar decisotildees informadas quanto agrave substituiccedilatildeo de
10 Roadmap for SVHCs identification and implementation of REACH Risk Management measures from now to 2020 (Roteiro
para a identificaccedilatildeo de SVHC e implementaccedilatildeo das medidas de gestatildeo dos riscos previstas no REACH ateacute 2020)
26 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos substacircncias ou a pedidos de autorizaccedilatildeo Tendo por base informaccedilotildees de boa qualidade os comiteacutes cientiacuteficos da ECHA podem adotar os seus pareceres de forma eficiente
A ECHA utilizaraacute ativamente o seu siacutetio Web durante a consulta puacuteblica sobre a substacircncia e as suas alternativas para garantir que a autorizaccedilatildeo soacute seraacute concedida quando natildeo existirem alternativas adequadas Quando viaacutevel seraacute incentivada a participaccedilatildeo ativa das empresas que produzem as alternativas A ECHA aumentaraacute os seus esforccedilos para reforccedilar a confianccedila entre todas as partes envolvidas e fornecer informaccedilotildees praacuteticas aos potenciais requerentes em especial aos utilizadores a jusante de modo a que estes possam preparar os seus pedidos de forma adequada para os fins a que se destinam e mais vantajosa em termos do custoeficaacutecia respeitando simultaneamente a sua responsabilidade pela qualidade dos pedidos A ECHA tambeacutem tenciona melhorar as instruccedilotildees para terceiros de modo a garantir que as novas informaccedilotildees sobre alternativas satildeo efetivamente utilizadas na elaboraccedilatildeo de pareceres
A correta implementaccedilatildeo do Roteiro de 2020 originaraacute provavelmente um aumento do nuacutemero de restriccedilotildees Tal obrigaraacute os Estados-Membros a tornaram-se mais eficientes e a desenvolver abordagens mais seletivas A ECHA espera que durante este periacuteodo sejam elaboradas as primeiras propostas para restringir a utilizaccedilatildeo de substacircncias em artigos importados depois de expirar o prazo do processo de autorizaccedilatildeo
Aquando da anaacutelise de medidas regulamentares o REACH poderaacute natildeo ser a soluccedilatildeo mais eficaz para resolver problemas relativos ao impacto de uma substacircncia atraveacutes de uma utilizaccedilatildeo especiacutefica Nesses casos a ECHA colaboraraacute com a Comissatildeo e outras autoridades relevantes para decidir a eventual adoccedilatildeo de medidas legislativas ou outras medidas regulamentares Do mesmo modo eacute possiacutevel utilizar o REACH para resolver problemas ambientais ou de sauacutede humana identificados durante a implementaccedilatildeo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE Tal poderaacute originar pedidos de informaccedilatildeo sobre substacircncias registadas ou mesmo pedidos para a ECHA preparar dossiecircs de restriccedilotildees no acircmbito do Anexo XV ou dossiecircs de SVHC ou ainda sugerir que as autoridades competentes dos Estados-Membros adotem medidas no acircmbito do REACH (por exemplo para avaliaccedilatildeo ou classificaccedilatildeo da substacircncia)
A ECHA trabalharaacute em conjunto com a Comissatildeo para reforccedilar a compreensatildeo da forma como o REACH pode apoiar outros processos legislativos e contribuir para o desenvolvimento de uma comunicaccedilatildeo eficaz entre as partes relevantes Em termos mais gerais a ECHA estudaraacute formas de melhorar a aplicaccedilatildeo coerente dos diferentes atos da legislaccedilatildeo da Uniatildeo relativa aos produtos quiacutemicos
A ECHA iraacute desenvolver uma abordagem efetiva e pragmaacutetica para apoiar o Comiteacute dos Produtos Biocidas com vista agrave inclusatildeo nos seus pareceres de propostas de medidas de reduccedilatildeo dos riscos nos pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia Neste contexto a Agecircncia contaraacute tambeacutem com a experiecircncia obtida no reconhecimento muacutetuo de autorizaccedilotildees nacionais
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 27 5 FAZER FACE AOS DESAFIOS CIENTIacuteFICOS SERVINDO DE PLATAFORMA PARA O REFORCcedilO DA CAPACIDADE CIENTIacuteFICA E REGULAMENTAR DOS ESTADOS-MEMBROS DAS INSTITUICcedilOtildeES EUROPEIAS E DE OUTROS INTERVENIENTES
A ECHA eacute um organismo regulador com uma missatildeo num contexto cientiacutefico e teacutecnico O conhecimento cientiacutefico relacionado com a gestatildeo dos produtos quiacutemicos estaacute a evoluir em todas as frentes Tecircm-se registado desenvolvimentos significativos e raacutepidos especialmente no domiacutenio da (eco)toxicologia com a toacutenica posta numa melhor compreensatildeo dos mecanismos bioloacutegicos que conduzem a um efeito adverso e natildeo apenas na observaccedilatildeo do efeito A biologia de sistemas a bioinformaacutetica o conhecimento cada vez maior dos modos de accedilatildeo e das vias de efeitos adversos afetaratildeo igualmente os meacutetodos de ensaio dos produtos quiacutemicos ou as metodologias de previsatildeo das suas propriedades permitindo assim a reduccedilatildeo dos tradicionais ensaios em animais Outros exemplos dos desenvolvimentos cientiacuteficos incluem os efeitos nos sistemas endoacutecrinos dos seres humanos e das espeacutecies selvagens os perigos e riscos inerentes aos nanomateriais e os efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos Aleacutem de um melhor conhecimento dos efeitos decorrentes dos produtos quiacutemicos tecircm-se verificado avanccedilos nas metodologias relativas agrave avaliaccedilatildeo da exposiccedilatildeo A ECHA eacute confrontada com desafios e desenvolvimentos relevantes natildeo soacute no domiacutenio das ciecircncias naturais como tambeacutem no domiacutenio da avaliaccedilatildeo socioeconoacutemica e em especial quanto agrave forma de avaliaccedilatildeo dos benefiacutecios das medidas de reduccedilatildeo dos riscos propostas
Os domiacutenios acima identificados satildeo considerados prioritaacuterios pela ECHA e esta deve estar perfeitamente informada destes desenvolvimentos quando elabora pareceres sobre a adequaccedilatildeo cientiacutefica das informaccedilotildees fornecidas pelas empresas emite pareceres e decisotildees regulamentares ou elabora orientaccedilotildees sobre a forma de cumprir os requisitos da legislaccedilatildeo aplicaacutevel Por conseguinte a ECHA deve desenvolver ainda mais as suas capacidades e competecircncias cientiacuteficas e reguladoras atraveacutes da parceria e do diaacutelogo com a comunidade cientiacutefica e integrar os desenvolvimentos cientiacuteficos e as necessidades emergentes ao niacutevel da regulamentaccedilatildeo nas suas atividades
A competecircncia e os conhecimentos especializados o profissionalismo e o empenho do seu pessoal constituem um aspeto fundamental da capacidade da ECHA a niacutevel da ciecircncia regulatoacuteria A ECHA deve igualmente ter em consideraccedilatildeo a capacidade cientiacutefica dos seus proacuteprios comiteacutes das autoridades dos Estados-Membros de outras agecircncias parceiros internacionais e intervenientes relevantes
Outro aspeto da capacidade cientiacutefica da Agecircncia eacute a sua participaccedilatildeo ativa na comunidade cientiacutefica profissional e acadeacutemica
Estes dois aspetos sinergeacuteticos e interligados da capacidade cientiacutefica da ECHA ou seja o conhecimento institucional e a interaccedilatildeo e influecircncia da comunidade cientiacutefica contribuem em uacuteltima anaacutelise para o seu terceiro objetivo estrateacutegico que consiste em servir de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar com uma funccedilatildeo de lideranccedila e catalisadora de melhorias e desenvolvimentos em mateacuteria de seguranccedila quiacutemica Tal exige uma interaccedilatildeo coerente com os Estados-Membros as instituiccedilotildees da UE a OCDE e outros intervenientes relevantes O terceiro objetivo estrateacutegico natildeo estaacute dissociado dos restantes trecircs objetivos sem a atualizaccedilatildeo das capacidades teacutecnicas e cientiacuteficas regularmente revistas e em constante evoluccedilatildeo os outros objetivos estrateacutegicos natildeo podem ser corretamente implementados
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo 1 Reforccedilo das capacidades e competecircncias 2 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria e 3 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
51 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
A ECHA deve ser dotada de um sistema de gestatildeo de conhecimento que identifique as necessidades de reforccedilo das capacidades e apoie a sua aplicaccedilatildeo como parte integral da sua gestatildeo estrateacutegica global e quotidiana Embora vaacuterios aspetos deste apoio jaacute estejam aplicados eacute necessaacuterio desenvolver uma abordagem mais sistemaacutetica Este programa ajudaraacute a ECHA a ser proativa na
28 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos adaptaccedilatildeo das suas capacidades cientiacuteficas e reguladoras atraveacutes da formaccedilatildeo e do desenvolvimento de competecircncias para fazer face aos novos desafios que enfrentaraacute neste domiacutenio A evoluccedilatildeo cientiacutefica estaacute a avanccedilar rapidamente em vaacuterios domiacutenios como por exemplo os meacutetodos de ensaio alternativos incluindo as teacutecnicas in vitro os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e os modelos QSAR e os nanomateriais Devido agrave natureza dinacircmica dos progressos no domiacutenio da ciecircncia e da regulamentaccedilatildeo a base do programa consistiraacute num mapa de competecircncias revisto periodicamente
O ponto de partida seraacute a realizaccedilatildeo de um estudo comparativo de conceitos e praacuteticas em mateacuteria de gestatildeo do conhecimento em instituiccedilotildees relevantes A avaliaccedilatildeo comparativa tem de ter em conta outras agecircncias da UE (por exemplo a Autoridade Europeia para a Seguranccedila dos Alimentos e a Agecircncia Europeia dos Medicamentos) mas tambeacutem pode incluir os parceiros internacionais da ECHA e outras instituiccedilotildees nacionais relevantes Esta avaliaccedilatildeo estabeleceraacute as bases para a criaccedilatildeo de um mapa de competecircncias que identifique os pontos fortes e as necessidades atuais para o desenvolvimento a meacutedio prazo
A etapa seguinte consistiraacute em assegurar a prioridade correta das necessidades de desenvolvimento identificadas a definiccedilatildeo de prioridades refletiraacute quer as necessidades de funcionamento atuais quer os desafios previstos a meacutedio e longo prazo Desta forma a relevacircncia regulamentar das atividades de reforccedilo das capacidades seraacute tida em consideraccedilatildeo de forma inequiacutevoca e formal no desenvolvimento das competecircncias internas em domiacutenios importantes para o trabalho da ECHA (e onde existem lacunas) e no domiacutenio do desenvolvimento cientiacutefico
O desenvolvimento profissional contiacutenuo das competecircncias do pessoal eacute importante Este deve incluir a formaccedilatildeo e o desenvolvimento de competecircncias dos quadros meacutedios e o desenvolvimento e a atualizaccedilatildeo de competecircncias de todo o pessoal Alguns exemplos dos instrumentos a utilizar aleacutem da formaccedilatildeo em serviccedilo satildeo a participaccedilatildeo ativa em encontros e workshops profissionais e cientiacuteficos documentos cientiacuteficos em coautoria palestras de peritos convidados e programas profissionais de acreditaccedilatildeo
Os resultados do mapa e reforccedilo das competecircncias seratildeo associados diretamente agraves atividades reguladoras da ECHA (por exemplo atualizaccedilatildeo dos planos de trabalho para os nanomateriais ou meacutetodos de ensaio desenvolvimento de abordagens para identificaccedilatildeo de desreguladores endoacutecrinos ou elaboraccedilatildeo de documentos de orientaccedilatildeo em domiacutenios relevantes) O mapa e o plano de execuccedilatildeo do reforccedilo das competecircncias seratildeo revistos regularmente
A ECHA tenciona desenvolver este programa para utilizaccedilatildeo interna numa primeira fase mas alargaraacute o acircmbito aos seus comiteacutes cientiacuteficos Tal eacute necessaacuterio uma vez que a maioria das conclusotildees cientiacuteficas da ECHA satildeo assentes em pareceres e acordos dos comiteacutes e tambeacutem porque os membros dos comiteacutes detecircm um nuacutemero inestimaacutevel de competecircncias e conhecimentos cientiacuteficos que jaacute fazem parte do patrimoacutenio comum da ECHA em mateacuteria de conhecimento Depois destas primeiras etapas a ECHA avaliaraacute igualmente a viabilidade do alargamento do acircmbito da abordagem agraves autoridades dos Estados-Membros e a outros dos seus principais parceiros a fim de permitir uma coordenaccedilatildeo eficiente e uma utilizaccedilatildeo oacutetima dos recursos de todos os intervenientes relevantes
Espera-se com esta atividade dotar a ECHA da capacidade de transferir rapidamente os conhecimentos cientiacuteficos mais recentes nos domiacutenios emergentes para as suas orientaccedilotildees recomendaccedilotildees e ferramentas destinadas agrave induacutestria bem como para os seus pareceres e decisotildees regulamentares e para as recomendaccedilotildees e apoio destinados agraves instituiccedilotildees da UE
52 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Um aspeto essencial do terceiro objetivo estrateacutegico eacute a ambiccedilatildeo da ECHA de se tornar uma plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes Este objetivo envolve tambeacutem o reforccedilo da interface com a comunidade cientiacutefica as organizaccedilotildees internacionais envolvidas na avaliaccedilatildeo dos produtos quiacutemicos tais como a OCDE e a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) e os parceiros internacionais da ECHA Esta orientaccedilatildeo externa justifica-se uma vez que as questotildees cientiacuteficas e regulamentares que a Agecircncia deve ter em consideraccedilatildeo na sua gestatildeo do conhecimento satildeo na maioria dos casos as mesmas questotildees que os nossos parceiros e partes interessadas externos enfrentam atualmente Aleacutem disso o sistema de gestatildeo do conhecimento descrito acima eacute considerado um preacute-requisito da dimensatildeo externa do reforccedilo da capacidade
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 29 Ao mesmo tempo o conceito de plataforma natildeo significa ou exige que a ECHA seja o perito mais bem qualificado em todos os domiacutenios Significa antes a disponibilizaccedilatildeo de uma plataforma e de uma rede de conhecimento onde os peritos da ECHA podem em conjunto com os peritos dos Estados-Membros da Comissatildeo de outras agecircncias organizaccedilotildees internacionais e acadeacutemicas analisar os temas relevantes Outro aspeto importante da plataforma eacute o facto de natildeo se centrar em temas de investigaccedilatildeo cientiacutefica mas ser antes um serviccedilo orientado para as necessidades dos processos de decisatildeo regulamentar e de elaboraccedilatildeo de pareceres cientiacuteficos da ECHA A plataforma tambeacutem ajudaraacute a ECHA a prestar aconselhamento cientiacutefico agrave Comissatildeo por exemplo no desenvolvimento de orientaccedilotildees de ensaio reconhecidas a niacutevel internacional A Agecircncia dispotildee jaacute de elementos e estruturas uacuteteis que se baseiam no conceito de plataforma Esses exemplos incluem o grupo de peritos PBT e o grupo de peritos sobre os nanomateriais Aleacutem disso satildeo realizados anualmente vaacuterios workshops ad hoc com uma forte componente cientiacutefica associada ao processo de decisatildeo regulamentar tal como a identidade da substacircncia e a aplicaccedilatildeo de novos meacutetodos de ensaio ou meacutetodos de ensaio alternativos A fim de criar sinergias a ECHA convida tambeacutem as autoridades dos Estados-Membros para sessotildees de formaccedilatildeo concebidas especialmente para o pessoal interno da ECHA De modo idecircntico a ECHA participa em atividades organizadas por outros intervenientes por exemplo no trabalho da Comissatildeo sobre desreguladores endoacutecrinos e efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos e o trabalho da OCDE sobre vias de efeitos adversos
Esta abordagem tambeacutem reforccedila e desenvolve atividades jaacute implementadas no acircmbito de acordos e memorandos de entendimento com outros parceiros da UE e parceiros internacionais relevantes Em especial a ECHA investiraacute no desenvolvimento da parceria e cooperaccedilatildeo com o Centro Comum de Investigaccedilatildeo da Comissatildeo com vista a maximizar as sinergias da combinaccedilatildeo de atividades de investigaccedilatildeo e desenvolvimento e de atividades reguladoras no que respeita aos meacutetodos de ensaio alternativos agrave toxicologia computacional e outros meacutetodos sem recurso a ensaio estrateacutegias de ensaio integradas e nanomateriais
Para promover um diaacutelogo mais estreito entre a ciecircncia acadeacutemica e a ciecircncia regulatoacuteria a ECHA espera organizar workshops com temas cientiacuteficos por exemplo para avaliar o impacto regulamentar dos desenvolvimentos cientiacuteficos mais recentes num determinado domiacutenio e a forma como estes podem ser transferidos para metodologias orientaccedilotildees e ferramentas desenvolvidas e aplicadas pela ECHA Os workshops teratildeo uma forte componente regulamentar e uma visibilidade relativamente grande A ECHA tambeacutem tenciona envolver os Estados-Membros a Comissatildeo e outros intervenientes relevantes como coorganizadores ou participantes destes workshops na perspetiva do conceito de plataforma Participaraacute igualmente em iniciativas equivalentes organizadas por outros intervenientes relevantes
Os temas prioritaacuterios em mateacuteria de ciecircncia regulatoacuteria atualmente e no futuro incluem os desreguladores endoacutecrinos os nanomateriais os efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos o agrupamento de substacircncias e os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo as estrateacutegias de ensaio integradas os meacutetodos natildeo normalizados para informaccedilotildees constantes dos registos de 2018 e as estrateacutegias para lidar com a incerteza das previsotildees das propriedades para efeitos de avaliaccedilatildeo e classificaccedilatildeo dos riscos
No que se refere aos nanomateriais a ECHA pretende garantir que as exigecircncias regulamentares dos Regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas seratildeo integralmente aplicadas para identificar os perigos e riscos das substacircncias em forma nano A ECHA aumentaraacute as suas capacidades internas nos domiacutenios da caracterizaccedilatildeo da avaliaccedilatildeo dos perigos e da seguranccedila e da gestatildeo dos riscos dos nanomateriais aleacutem disso a Agecircncia possibilitaraacute aos peritos dos Estados-Membros participar no reforccedilo de capacidades e partilharaacute experiecircncias com as partes interessadas A ECHA participaraacute em diversas atividades relevantes de natureza cientiacutefica e regulatoacuteria a niacutevel da UE e da OCDE com o objetivo de desenvolver orientaccedilotildees adequadas destinadas agrave induacutestria bem como de estar em condiccedilotildees de avaliar eficazmente dossiecircs de registo que contenham informaccedilotildees sobre os perigos os riscos e a gestatildeo do risco dos nanomateriais
Os benefiacutecios previstos desta atividade incluem
- a otimizaccedilatildeo do reforccedilo da capacidade entre os principais intervenientes evitando lacunas e duplicaccedilotildees desnecessaacuterias
- o reforccedilo da cooperaccedilatildeo cientiacutefica entre a ECHA outras agecircncias relevantes da UE organizaccedilotildees internacionais e organizaccedilotildees internacionais parceiras da ECHA
- a integraccedilatildeo mais raacutepida de desenvolvimentos cientiacuteficos no processo de decisatildeo regulamentar incluindo tornar mais ceacutelere a aceitaccedilatildeo regulamentar de meacutetodos de avaliaccedilatildeo e de ensaio
30 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos alternativos e estrateacutegias de ensaio integradas especialmente tendo em vista o prazo de registo de 2018
53 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
A credibilidade cientiacutefica da ECHA exige o envolvimento ativo do seu pessoal nos novos desenvolvimentos cientiacuteficos da ciecircncia regulatoacuteria em especial nos domiacutenios da avaliaccedilatildeo do perigo e do risco e da gestatildeo dos riscos A ECHA efetuaraacute por conseguinte a revisatildeo dos vaacuterios elementos jaacute implementados respeitantes agraves suas atividades cientiacuteficas e agrave interface e cooperaccedilatildeo com as organizaccedilotildees e projetos cientiacuteficos Esta revisatildeo significa a criaccedilatildeo de uma estrateacutegia mais coerente que teraacute quatro objetivos estrateacutegicos como pontos de partida e poderaacute fixar metas gerais para as suas atividades cientiacuteficas
A estrateacutegia permitiraacute uma definiccedilatildeo de prioridades clara e coerente para a participaccedilatildeo em atividades de investigaccedilatildeo A ECHA eacute regularmente solicitada para parceira ou referecircncia em projetos de investigaccedilatildeo por exemplo no acircmbito de projetos do Programa-Quadro Uma vez que a ECHA natildeo pode utilizar os seus recursos para efeitos de investigaccedilatildeo a sua participaccedilatildeo estaacute normalmente prevista na qualidade de membro de comiteacutes diretores contribuindo para planos de projetos e programas de investigaccedilatildeo a fim de garantir a relevacircncia regulamentar dessas atividades Seraacute ainda considerada a publicaccedilatildeo e divulgaccedilatildeo de avaliaccedilotildees cientiacuteficas decorrentes do trabalho regulamentar da ECHA Aleacutem do desenvolvimento da estrateacutegia a ECHA pode definir princiacutepios e prioridades gerais para que os projetos de investigaccedilatildeo possam utilizar as suas bases de dados e os seus ativos de informaccedilatildeo
Tal como descrito na secccedilatildeo anterior a ECHA visa reforccedilar a sua cooperaccedilatildeo estrateacutegica com o Centro Comum de Investigaccedilatildeo da Comissatildeo com vista a criar uma parceria mutuamente vantajosa no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria Esta parceria seraacute criada no acircmbito da estrateacutegia cientiacutefica Esta estrateacutegia deve ter igualmente impacto nos memorandos de entendimento celebrados com outras agecircncias da UE e outros parceiros mencionados anteriormente para que possam ser identificadas sinergias Como parte da sua atividade o sistema gradual utilizado atualmente pela ECHA para promover a progressatildeo na carreira de jovens cientistas reguladores seraacute melhorado
Os benefiacutecios previstos desta atividade incluem
- a definiccedilatildeo de prioridades e abordagens mais coerentes e com mais visibilidade para a participaccedilatildeo nos desenvolvimentos cientiacuteficos incluindo a cooperaccedilatildeo com as principais sociedades e associaccedilotildees cientiacuteficas
- o aumento da sensibilizaccedilatildeo entre a comunidade cientiacutefica sobre a relevacircncia regulamentar de vaacuterias atividades de investigaccedilatildeo e mudanccedila da orientaccedilatildeo para a formulaccedilatildeo de problemas e financiamento da investigaccedilatildeo que apoia o trabalho em mateacuteria de regulamentaccedilatildeo
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 31 6 ASSUMIR AS ATUAIS E NOVAS FUNCcedilOtildeES LEGISLATIVAS DE FORMA EFICIENTE E EFICAZ ADAPTANDO-SE SIMULTANEAMENTE AgraveS FUTURAS RESTRICcedilOtildeES EM MATEacuteRIA DE RECURSOS
Tal como mencionado anteriormente no capiacutetulo relativo agraves prioridades da ECHA a Agecircncia enfrenta uma conjuntura difiacutecil provocada pela combinaccedilatildeo das restriccedilotildees previstas em termos de recursos no proacuteximo quadro financeiro plurianual da UE para 2014-2020 pelo cada vez maior nuacutemero de funccedilotildees de regulamentaccedilatildeo ao abrigo do REACH e do CRE pelo trabalho relativo aos futuros objetivos estrateacutegicos tal como descrito no presente documento e pela atribuiccedilatildeo de novas funccedilotildees reguladoras decorrentes por exemplo da aplicaccedilatildeo dos regulamentos Produtos Biocidas e PIC
Uma maior eficiecircncia e a otimizaccedilatildeo das sinergias entre as diversas funccedilotildees da Agecircncia satildeo fatores indispensaacuteveis para que a ECHA possa concretizar os objetivos ambiciosos estabelecidos neste plano quinquenal Ao mesmo tempo niacuteveis de eficiecircncia mais elevados natildeo devem significar niacuteveis de eficaacutecia mais baixos A melhoria contiacutenua das operaccedilotildees que se encontram numa fase de desenvolvimento mais avanccedilada deve visar tanto uma maior eficiecircncia como um aumento da eficaacutecia
Embora a ecircnfase inicial do trabalho relativo aos produtos biocidas e PIC tenha incidido na criaccedilatildeo de novos processos e estruturas para incluir as novas funccedilotildees e aumentar rapidamente o volume de trabalho o verdadeiro desafio consiste em demonstrar que a atribuiccedilatildeo destas novas funccedilotildees agrave ECHA se traduz numa maior eficiecircncia tal como previsto pelas entidades reguladoras da UE
Em termos de organizaccedilatildeo a abordagem da ECHA para incorporar as novas exigecircncias legislativas baseou-se em dois princiacutepios Em primeiro lugar integrou os novos processos que tecircm semelhanccedilas significativas com os processos REACH e CRE na mesma unidade organizacional que jaacute executa estes regulamentos A unidade de apresentaccedilatildeo do dossiecirc o desenvolvimento de TI o serviccedilo de assistecircncia a elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees as comunicaccedilotildees os recursos humanos etc satildeo bons exemplos desta integraccedilatildeo Em segundo lugar os elementos novos e exclusivos da legislaccedilatildeo satildeo da responsabilidade de uma unidade com funccedilotildees especiacuteficas em mateacuteria de produtos biocidas A adequaccedilatildeo da organizaccedilatildeo da ECHA seraacute revista se necessaacuterio
A abordagem global de implementaccedilatildeo estaacute dividida nas seguintes aacutereas de accedilatildeo
1 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
2 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis e
3 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos membros do pessoal e atenuar a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
61 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
Os quatros atos legislativos (REACH CRE Produtos Biocidas e PIC) apresentam muitas semelhanccedilas Estas similitudes sugerem que muitos dos processos e ferramentas criados para o REACH e o CRE poderatildeo ser utilizados nos mesmos moldes para os Produtos Biocidas e PIC Assim tempo dinheiro e esforccedilos seratildeo economizados A possibilidade de associar todo o conjunto de informaccedilotildees existentes sobre produtos quiacutemicos para que estas sejam mais uacuteteis e faacuteceis de utilizar pelo puacuteblico tambeacutem constitui uma mais-valia Contudo tambeacutem eacute verdade que quando analisados com mais atenccedilatildeo os processos exigidos pelas diferentes legislaccedilotildees natildeo satildeo idecircnticos o que obriga a um trabalho de reformulaccedilatildeo para que se adequem aos objetivos dos quatro atos legislativos
No domiacutenio dos produtos biocidas uma questatildeo de particular importacircncia para a ECHA seraacute a transferecircncia da responsabilidade da coordenaccedilatildeo do programa de anaacutelise das substacircncias ativas utilizadas nos produtos biocidas da Comissatildeo Europeia para a ECHA A ECHA pretende aumentar a eficiecircncia e tornar mais ceacuteleres as conclusotildees desse programa em cooperaccedilatildeo com os Estados-Membros Tal eacute fundamental quer do ponto de vista do objetivo visado no Regulamento Produtos Biocidas quer do impacto direto para a ECHA da futura receita proveniente de taxas aplicadas agrave subsequente autorizaccedilatildeo dos produtos Para atingir esta meta extremamente ambiciosa seraacute necessaacuterio cumprir duas condiccedilotildees as ACEM teratildeo de ser capazes de fornecer atempadamente o nuacutemero previsto de relatoacuterios de avaliaccedilatildeo de boa qualidade e o processo de anaacutelise pelos pares
32 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos deveraacute ser bem mais eficiente do que tem sido ateacute agora A ECHA contribuiraacute com uma gestatildeo rigorosa do processo uma gestatildeo eficiente das reuniotildees o seu proacuteprio contributo cientiacutefico para a resoluccedilatildeo de problemas e a sua interaccedilatildeo a montante com a autoridade competente de avaliaccedilatildeo para garantir a elevada qualidade e coerecircncia das avaliaccedilotildees Depois de tratar os primeiros pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo a ECHA estaraacute tambeacutem em condiccedilotildees de otimizar estes processos Este aspeto eacute particularmente importante tendo em vista o alargamento do acircmbito de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo e o previsiacutevel aumento do nuacutemero de pedidos e do volume de trabalho quer para a ECHA quer para os Estados-Membros
A anaacutelise da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho REACH e CRE teraacute iniacutecio em 2014 apoacutes o segundo prazo de registo REACH Estas anaacutelises seratildeo efetuadas quer numa perspetiva interna quer numa perspetiva externa (ou seja do ponto de vista dos consumidores) e seraacute dada especial atenccedilatildeo agraves necessidades das PME Com base nesta revisatildeo seraacute elaborado um plano para as necessidades de aperfeiccediloamento ou reformulaccedilatildeo dos processos Este plano teraacute por objetivo a introduccedilatildeo de eventuais alteraccedilotildees necessaacuterias antes do iniacutecio do processo de preparaccedilatildeo para o prazo de registo REACH de 2018
A ECHA procederaacute tambeacutem agrave anaacutelise da eficiecircncia e eficaacutecia gerais de todos os processos de trabalho que envolvam as outras entidades reguladoras europeias a Comissatildeo Europeia e as autoridades competentes dos Estados-Membros Podem ser retirados ensinamentos da experiecircncia adquirida com os dois primeiros prazos de registo e com as atividades iniciais em mateacuteria de controlo do cumprimento Espera-se que os comiteacutes cientiacuteficos da ECHA adquiram uma maior eficiecircncia e possam assim lidar com o aumento do volume de trabalho
Durante o periacuteodo do programa o objetivo seraacute tambeacutem a integraccedilatildeo tanto quanto possiacutevel de novos processos nos processos existentes limitando assim o desenvolvimento de novo trabalho ao miacutenimo tal como aconteceu em relaccedilatildeo aos produtos biocidas
62 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
As TI desempenham um papel fundamental na otimizaccedilatildeo da eficiecircncia nas aacutereas em que os processos podem ser automatizados e em que eacute possiacutevel realizar uma prospeccedilatildeo de dados para apoiar o trabalho cientiacutefico e regulamentar da Agecircncia Os quatro atos legislativos estatildeo fortemente dependentes da utilizaccedilatildeo de sistemas de TI automatizados ndash a gestatildeo do elevado volume de processos apresentados em papel exigiria milhares de efetivos O desafio em 2012 e 2013 consistia em utilizar as ferramentas e a experiecircncia jaacute desenvolvidas para o REACH e o CRE e utilizaacute-las para melhorar e integrar as ferramentas necessaacuterias para a nova legislaccedilatildeo Entre 2014 e 2018 os novos componentes e serviccedilos desenvolvidos para os Produtos Biocidas e o PIC seratildeo integrados nos sistemas atuais da ECHA com vista agrave harmonizaccedilatildeo e consolidaccedilatildeo de soluccedilotildees partilhadas para promover a eficiecircncia nos processos de atividade e nas futuras tarefas de manutenccedilatildeo
A ECHA estaacute empenhada em utilizar da melhor forma a sua experiecircncia e os seus componentes e serviccedilos em mateacuteria de TI para prestar um apoio informaacutetico integrado agraves novas funccedilotildees legislativas e evitar uma proliferaccedilatildeo de novos sistemas e tecnologias Uma peccedila fundamental desta estrateacutegia seraacute o aproveitamento dos processos eficientes e a reduccedilatildeo das tarefas manuais mais morosas e sujeitas a erros A ECHA implementaraacute estes sistemas de TI numa arquitetura modular para assegurar que os componentes comuns satildeo reutilizaacuteveis A este respeito o programa de integraccedilatildeo de dados e sistemas que teve iniacutecio em 2011 proporcionaraacute uma plataforma de integraccedilatildeo de dados e um portal interativo na primeira parte do periacuteodo
Seraacute dedicada especial atenccedilatildeo aos processos partilhados em que a ECHA e as autoridades competentes dos Estados-Membros participam simultaneamente e necessitam de partilhar as mesmas ferramentas de TI para evitar a ineficiecircncia e os riscos inerentes agrave transferecircncia de dados de um sistema para outro atraveacutes de um processo manual ou pouco automatizado Este aspeto estaacute particularmente relacionado com as ferramentas desenvolvidas para apoiar a aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo em mateacuteria de produtos biocidas na qual as ferramentas de TI da ECHA tambeacutem satildeo utilizadas pelas autoridades dos Estados-Membros no tratamento de pedidos de autorizaccedilatildeo nacional de produtos
Tambeacutem durante o periacuteodo 2014-2018 a ECHA planearaacute o melhoramento dos sistemas de TI destinados agrave divulgaccedilatildeo Com a aplicaccedilatildeo dos Regulamentos REACH CRE Produtos biocidas e PIC o volume de dados sobre produtos quiacutemicos na Europa seraacute gigantesco constituindo uma valiosa fonte para as partes interessadas em todo o mundo Com base num estudo de 2012 sobre os requisitos aplicaacuteveis agraves partes interessadas a ECHA planeia aumentar a automatizaccedilatildeo do
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 33 tratamento de dados melhorar a integraccedilatildeo das fontes de dados melhorar a usabilidade e facilidade de pesquisa e preparar a integraccedilatildeo das fontes de dados da ECHA com as fontes disponibilizadas por outros intervenientes incluindo entidades reguladoras e acadeacutemicas grupos de consumidores e a induacutestria Desta forma seraacute possiacutevel otimizar a utilizaccedilatildeo dos dados produzidos na UE
A niacutevel interno os desenvolvimentos de TI realizados durante este periacuteodo permitiratildeo uma maior automatizaccedilatildeo e simplificaccedilatildeo de alguns elementos dos processos de gestatildeo planeamento e comunicaccedilatildeo
Obviamente o aumento da dependecircncia das TI exige uma garantia de que os sistemas satildeo suficientemente resilientes para resistirem a interrupccedilotildees ou incidentes significativos Por conseguinte a ECHA prosseguiraacute o investimento para melhorar a sua infraestrutura de TIC e tornaacute-la mais resistente simples flexiacutevel faacutecil de expandir e mais capaz de resistir a incidentes
Por uacuteltimo tendo em conta a raacutepida evoluccedilatildeo da tecnologia e o ciclo de vida natural dos sistemas de TI seraacute efetuada durante este periacuteodo uma importante revisatildeo tecnoloacutegica e arquitetoacutenica do vasto conjunto de serviccedilos e soluccedilotildees de TI
63 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos recursos humanos e lidar com a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
A ECHA recrutou pessoas com elevados niacuteveis de competecircncias profissionais (mesmo em aacutereas em que as competecircncias disponiacuteveis satildeo limitadas) por exemplo no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria Todavia o recrutamento constitui apenas o primeiro passo e eacute necessaacuterio continuar a desenvolver as competecircncias e os conhecimentos do pessoal
As poliacuteticas e praacuteticas da Agecircncia em mateacuteria de recursos humanos devem assim estar preparadas para as exigecircncias atuais (atraveacutes do ciclo a curto prazo de definiccedilatildeo de objetivos avaliaccedilatildeo do desempenho formaccedilatildeo etc) mas tambeacutem devem ser suficientemente flexiacuteveis para serem eficazes em novas aacutereas de trabalho e em situaccedilotildees de reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos (atraveacutes do ciclo a longo prazo de desenvolvimento e flexibilidade definiccedilatildeo de prioridades cultura e lideranccedila da organizaccedilatildeo)
A manutenccedilatildeo de pessoal competente eacute essencial para a continuaccedilatildeo do ecircxito da ECHA Os principais problemas a enfrentar durante o periacuteodo incluem a gestatildeo efetiva do desempenho a identificaccedilatildeo desenvolvimento e remuneraccedilatildeo das pessoas essenciais a atribuiccedilatildeo de postos a aacutereas prioritaacuterias e o desenvolvimento estrateacutegico dos recursos humanos Aleacutem disso influenciar motivar e atribuir competecircncias ao pessoal na consecuccedilatildeo das nossas prioridades de uma forma proativa constituiraacute um importante desafio de gestatildeo
34 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
7 PERSPETIVA DOS RECURSOS
O presente programa de trabalho plurianual foi elaborado com base em determinados pressupostos no que respeita aos recursos humanos e financeiros que a ECHA teraacute agrave sua disposiccedilatildeo no periacuteodo 2014-2018 os quais foram conhecidos em setembro de 2013
O Anexo 2 estabelece as estimativas em mateacuteria de pessoal No que respeita aos lugares do quadro de pessoal (postos de agentes temporaacuterios efetivos permanentes) o presente plano prevecirc que a ECHA implementaraacute a decisatildeo do Conselho e do Parlamento ndash adotada no contexto de uma reforma do Estatuto dos Funcionaacuterios da UE de 2013 ndash de reduzir 5 dos funcionaacuterios de todas as instituiccedilotildees organismos e agecircncias da UE entre 2013 e 2018 Para atingir esta reduccedilatildeo sem comprometer o programa de trabalho a ECHA comeccedilou em 2013 a adotar medidas para aumentar a eficiecircncia e as suas principais atividades Outras medidas previstas na reforma do Estatuto dos Funcionaacuterios devem tambeacutem ajudar a compensar parcialmente estes cortes por exemplo o aumento do nuacutemero miacutenimo de horas de trabalho semanais para 40 horas em 2014 (tendo presente que a maioria do pessoal da ECHA jaacute trabalha mais do que o miacutenimo de 375 horas em 2013)
Agrave data da redaccedilatildeo do presente documento a Comissatildeo tinha acabado de enviar ao Parlamento Europeu e ao Conselho uma comunicaccedilatildeo relativa aos recursos humanos e financeiros das agecircncias descentralizadas para 2014-2020[1] Esta Comunicaccedilatildeo constituiraacute a base para as discussotildees institucionais com vista agrave obtenccedilatildeo de um acordo sobre o futuro financiamento das agecircncias da Uniatildeo Europeia A comunicaccedilatildeo da Comissatildeo propotildee reduccedilotildees de funcionaacuterios para a ECHA e as restantes agecircncias que excedem substancialmente o corte de 5 acordado para todas as instituiccedilotildees organismos e agecircncias Se estes cortes se materializarem a ECHA teraacute de avaliar se dispotildee de recursos humanos suficientes sob a forma de equivalentes a tempo inteiro (ETI) para executar o programa plurianual Caso contraacuterio a Agecircncia debateraacute com o Conselho de Administraccedilatildeo as alteraccedilotildees que teratildeo de ser efetuadas ao programa
No que respeita ao orccedilamento da ECHA prevecirc-se que a Agecircncia teraacute esgotado em 2015 as reservas de receitas de taxas cobradas no acircmbito das atividades dos regulamentos REACH e CRE Depois a Agecircncia dependeraacute parcialmente de uma contribuiccedilatildeo da UE para o seu orccedilamento no que se refere agraves atividades no acircmbito dos regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas aleacutem de uma receita de taxas anual Esta contribuiccedilatildeo da UE seraacute de natureza compensatoacuteria Se a receita de taxas efetiva num determinado ano for inferior ao valor previsto a contribuiccedilatildeo da UE deveraacute ser ajustada em conformidade se necessaacuterio no decurso do ano financeiro As atividades no acircmbito do regulamento PIC que teratildeo iniacutecio em 2014 seratildeo integralmente financiadas atraveacutes de uma contribuiccedilatildeo da UE A revisatildeo prevista pela Comissatildeo para 2019 avaliaraacute se devem igualmente ser aplicadas taxas para as atividades no acircmbito do regulamento PIC
A comunicaccedilatildeo acima mencionada da Comissatildeo ao Parlamento Europeu e ao Conselho relativa aos recursos humanos e financeiros das agecircncias descentralizadas para 2014-2020 prevecirc uma contribuiccedilatildeo maacutexima da UE para a ECHA que eacute ligeiramente inferior agraves estimativas da Agecircncia A ECHA envidaraacute todos os esforccedilos para executar o presente programa de trabalho com estes recursos financeiros Todavia permanecem incertezas importantes quanto agrave receita de taxas prevista em particular no que respeita agraves atividades relativas aos produtos biocidas ou agrave receita que seraacute gerada pelo uacuteltimo prazo de registo REACH em 2018 Por consequente a disponibilizaccedilatildeo da totalidade das contribuiccedilotildees da UE atualmente previstas para o trabalho de aplicaccedilatildeo dos regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC pela ECHA seraacute essencial para o sucesso do presente programa de trabalho plurianual Seraacute tambeacutem necessaacuterio que a reserva de receitas de taxas esteja totalmente disponiacutevel para a ECHA e que a Agecircncia natildeo seja sobrecarregada com encargos administrativos natildeo
[1] COM(2013)519 final de 10 de julho de 2013
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 35 previstos os quais teriam de ser suportados pela sua reserva
36 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
ANEXOS
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 37
Anexo 1 Etapas
1 Informaccedilatildeo de elevada qualidade para fabrico e utilizaccedilatildeo seguros de produtos quiacutemicos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 11 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo no dossiecirc
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
15610 111 Preparaccedilatildeo de dossiecircs
Melhor utilizaccedilatildeo pela induacutestria das recomendaccedilotildees da formaccedilatildeo e das ferramentas disponibilizadas pela ECHA aos registantes e utilizadores a jusante
Proposta de um formato de dados estruturado para o CSR
Anaacutelise da base de dados de notificaccedilatildeo de CampR a fim de identificar substacircncias que necessitam de investigaccedilatildeo adicional
Definiccedilatildeo de criteacuterios para a semelhanccedila da substacircncia
Estrateacutegia meacutetodos e ferramentas (por exemplo associados agrave caixa de ferramentas QSAR) para apoiar os registantes do prazo de 2018 no que respeita ao anexo III do REACH
Atualizaccedilatildeo do Chesar para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica de
Revisatildeo do Guia de orientaccedilatildeo para a identificaccedilatildeo e designaccedilatildeo de substacircncias
Manuais e ferramentas de preparaccedilatildeo do dossiecirc novos e revistos
Orientaccedilotildees simplificadas de apoio agraves PME
Webinars e workshops para 2018
Formaccedilatildeo (atualizaccedilatildeo) dos correspondentes dos serviccedilos nacionais de assistecircncia sobre a preparaccedilatildeo do dossiecirc
Formaccedilatildeo (atualizaccedilatildeo) dos correspondentes dos serviccedilos nacionais de assistecircncia sobre a apresentaccedilatildeo do dossiecirc
38 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
substacircncias complexas (por exemplo UVCB)
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 39
2610 112 Apresentaccedilatildeo de dossiecircs
A induacutestria estaacute a utilizar as ferramentas de TI para efetuar corretamente o registo e permitir que as autoridades utilizem as informaccedilotildees
Nova versatildeo da IUCLID especificada para melhorar a estrutura dos dados
Conclusatildeo da anaacutelise informaacutetica de todos os dossiecircs de 2013 relativos a substacircncias intermeacutedias
Revisatildeo do processo de verificaccedilatildeo da conformidade e um plano de atualizaccedilatildeo se necessaacuterio
Implementaccedilatildeo do plano relativo ao processo de verificaccedilatildeo de integralidade em especial para verificar as informaccedilotildees de seguranccedila ou as informaccedilotildees relativas aos produtos biocidas
Identificaccedilatildeo de inconsistecircncias em dossiecircs de substacircncias intermeacutedias
REACH-IT preparado para o prazo de registo de 2018
Apoio multilingue disponiacutevel
Campanha de divulgaccedilatildeo em preparaccedilatildeo do prazo de 2018
Gestatildeo bem-sucedida do prazo de registo de 2018
40 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
2610 113 Avaliaccedilatildeo de dossiecircs
Ferramentas de TI para anaacutelise e processamento de verificaccedilotildees da conformidade disponiacuteveis e num niacutevel de desenvolvimento avanccedilado
Apoio das ACEM agrave abordagem adotada
Entrada em vigor do ambiente de ferramentas de TI de anaacuteliseprioridade destinadas agraves verificaccedilotildees da conformidade de dados da IUCLID
Plano para a abordagem sistemaacutetica da verificaccedilatildeo da conformidade de CSR
Conclusotildees relevantes sobre a qualidade do dossiecirc de registo indicada no relatoacuterio referido no artigo 117ordm nordm 3 do REACH
Anaacutelise de todos os dossiecircs de 2010 e identificaccedilatildeo da maior parte dos dossiecircs com incumprimentos significativos nas verificaccedilotildees da conformidade
Verificaccedilatildeo da conformidade de 5 dos dossiecircs de 2013
Conclusotildees relevantes sobre a qualidade do dossiecirc de registo indicada no relatoacuterio referido no artigo 117ordm nordm 3 do REACH
Anaacutelise de todos os dossiecircs de 2013 e identificaccedilatildeo da maior parte dos dossiecircs com incumprimentos significativos nas verificaccedilotildees da conformidade
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 12 - Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
13510 121 Cenaacuterios de exposiccedilatildeo e fichas de dados
Suficiente coordenaccedilatildeo da induacutestria e desenvolvimento de
Orientaccedilotildees para os utilizadores a jusante atualizadas e disponiacuteveis em
Orientaccedilotildees sobre fichas de dados de seguranccedila
Revisatildeo das ferramentas de apoio aos utilizadores a
Revisatildeo dos progressos conseguidos no acircmbito do roteiro
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 41
de seguranccedila
ferramentas da induacutestria
todas as liacutenguas da UE
Novos exemplos de cenaacuterios de exposiccedilatildeo corretos
Plano a longo prazo para campanhas de sensibilizaccedilatildeo destinadas aos registantes e aos utilizadores a jusante
atualizadas e disponiacuteveis em todas as liacutenguas da UE
Revisatildeo do roteiro para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica
jusante para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica (Roteiro para todas as partes interessadas com vista a assegurar a exatidatildeo e a clareza das CSA)
310 122 Substacircncias contidas em artigos
Clareza da interpretaccedilatildeo dos criteacuterios de 01
Campanhas de comunicaccedilatildeo destinadas aos importadores de artigos
Criaccedilatildeo de uma cooperaccedilatildeo regulamentar especiacutefica com paiacuteses terceiros para melhorar o entendimento dos requisitos do REACH
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 13 ndash Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
1 131 Divulgaccedilatildeo das informaccedilotildees sobre as
Integraccedilatildeo dos sistemas de TI para os Regulamentos
Publicaccedilatildeo das informaccedilotildees do prazo de registo de
Lanccedilamento das novas paacuteginas Web de
Publicaccedilatildeo dos dossiecircs do prazo de registo
42 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
substacircncias REACH CampR Produtos Biocidas e PIC para simplificar os processos e reduzir o prazo de publicaccedilatildeo
Envolvimento das partes interessadas
2013 e dos dossiecircs relativos a produtos biocidas existentes
Informaccedilatildeo do GHS disponiacutevel no eChemPortal
divulgaccedilatildeo do REACH e de CampR baseadas no estudo das partes interessadas de 2012-2013
Conclusatildeo da avaliaccedilatildeo dos pedidos de confidencialidade dos dossiecircs de registo de 2013
de 2018
1234 132 Publicaccedilatildeo das decisotildees
Poliacutetica relativa ao acesso aos dados e publicaccedilatildeo de decisotildees adotadas no acircmbito do REACH e do CRE
Publicaccedilatildeo de decisotildees relativas aos dossiecircs em conformidade com a poliacutetica
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 43
2 Utilizaccedilatildeo inteligente das informaccedilotildees com vista a identificar e fazer face aos produtos quiacutemicos que suscitem preocupaccedilatildeo
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 21 ndash Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
2 3 4 8 211 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
Apoio da poliacutetica disponibilidade de recursos nos Estados-Membros
Workshop de anaacutelise dos progressos
Aprovaccedilatildeo do diagrama de decisatildeo aplicaacutevel agrave identificaccedilatildeo de necessidades e resoluccedilatildeo de preocupaccedilotildees atraveacutes de medidas de gestatildeo dos riscos
Entendimento comum sobre as prioridades para a aplicaccedilatildeo de medidas de gestatildeo dos riscos
Novos workshops
Iniacutecio do projeto conjunto de controlo do cumprimento relativo agrave autorizaccedilatildeo
Workshop de anaacutelise dos progressos
Anaacutelise das abordagens para recomendaccedilatildeo nos termos do anexo XIV
Novos workshops sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
Conclusatildeo do projeto conjunto de controlo do cumprimento
Workshop de anaacutelise dos progressos
Novos workshops sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
44 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 22 ndash Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
1 3 4 221 Anaacutelise Melhoria constante da qualidade dos dados dos registos e das notificaccedilotildees
Anaacutelise preliminar dos dados de registo de 2013 com vista a uma possiacutevel gestatildeo regulamentar dos riscos
Disponibilizaccedilatildeo da base de dados sobre o estatuto regulamentar das substacircncias CMR
Desenvolvimento de um sistema para definir e aplicar medidas regulamentares relativas ao anexo XIV apoacutes a data de expiraccedilatildeo
Entrada em funcionamento do sistema de monitorizaccedilatildeo da harmonizaccedilatildeo de autoclassificaccedilotildees
37 222 Criteacuterios abordagens e ferramentas
Criteacuterios sobre desreguladores endoacutecrinos decididos pela Comissatildeo
Criaccedilatildeo de um grupo de peritos em mateacuteria de gestatildeo de riscos por exemplo desreguladores endoacutecrinos
Entrada em vigor
Relatoacuterio de anaacutelise da implementaccedilatildeo do roteiro para 2020
Relatoacuterio de anaacutelise da implementaccedilatildeo do roteiro para 2020
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 45
da Plataforma de implementaccedilatildeo do Roteiro para 2020
2 3 223 Preenchimento de lacunas de informaccedilatildeo
Recursos disponiacuteveis nas ACEM e na ECHA
Conclusotildees da anaacutelise dos registos de 2013 relativos a substacircncias candidatas a avaliaccedilatildeo da substacircncia
Avaliaccedilatildeo da aplicaccedilatildeo e da relevacircncia das conclusotildees do processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia nos primeiros trecircs anos (2012 ndash 2014) no que respeita agraves medidas de gestatildeo dos riscos
Comunicaccedilatildeo sobre as conclusotildees da avaliaccedilatildeo e recomendaccedilotildees [no relatoacuterio previsto no artigo 117ordm nordm 2 do REACH]
Implementaccedilatildeo das recomendaccedilotildees
Segunda avaliaccedilatildeo do processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia (2015 - 2017)
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
3 4 Anaacutelise efetiva e acordo sobre as prioridades em mateacuteria de classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas
Os potenciais requerentes incluindo os
Nova campanha de sensibilizaccedilatildeo para promover a harmonizaccedilatildeo das autoclassificaccedilotildees
laquoDisposiccedilatildeo para pagarraquo pelos valores de referecircncia relativos ao primeiro conjunto de paracircmetros sobre a
Reduccedilatildeo em 20 do tempo meacutedio de processamento de propostas de CampR
Relatoacuterio que identifica as aacutereas prioritaacuterias para os esforccedilos da induacutestria com vista agrave harmonizaccedilatildeo da
Entrada em funcionamento da base de dados de decisotildees da Comissatildeo sobre autorizaccedilotildees
Elaboraccedilatildeo das primeiras propostas relativas agraves
46 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
utilizadores a jusante estatildeo bem informados dos requisitos aplicaacuteveis aos pedidos de autorizaccedilatildeo
sauacutede
Primeiro workshop sobre substacircncias destinado ao RAC e ao SEAC sobre pedidos de autorizaccedilatildeo
autoclassificaccedilatildeo
Adaptaccedilatildeo das ferramentas de apresentaccedilatildeo e das orientaccedilotildees para as PME e utilizadores a jusante
laquoDisposiccedilatildeo para pagarraquo pelos valores de referecircncia relativos ao segundo conjunto de paracircmetros de sauacutede
substacircncias contidas em artigos referidas no anexo XIV
Workshop sobre a preparaccedilatildeo de dossiecircs de restriccedilotildees
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
3 234 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
1-2 workshops sobre a interface entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Atualizaccedilatildeo das orientaccedilotildees em caso de sobreposiccedilatildeo com outra legislaccedilatildeo da UE
Melhoria do mecanismo de coordenaccedilatildeo em vigor para a implementaccedilatildeo da legislaccedilatildeo relativa
1-2 workshops sobre as interligaccedilotildees entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Atualizaccedilatildeo das orientaccedilotildees em conformidade
1-2 workshops sobre as interligaccedilotildees entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 47
aos produtos quiacutemicos
3 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 31 ndash Reforccedilo das capacidades e competecircncias
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
7 311 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
A capacidade cientiacutefica e reguladora da ECHA eacute desenvolvida de forma adequada e contiacutenua para responder agraves necessidades
Desenvolvimento do conceito de sistema de gestatildeo do conhecimento (KMF) e iniacutecio do mapa de competecircncias
Atualizaccedilatildeo do plano de trabalho da ECHA sobre nanomateriais
Alargamento do sistema KMF aos comiteacutes da ECHA
Analisar e concluir sobre a exequibilidade do alargamento do sistema KMF a parceiros externos
Atualizaccedilatildeo do plano de trabalho da ECHA sobre meacutetodos de ensaio
Anaacutelise externa da capacidade cientiacutefica da ECHA
Medidas decorrentes da revisatildeo do REACH em 2016
48 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 32 ndash Uma plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
321 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Eacute utilizada uma abordagem em rede para otimizar a eficaacutecia e a eficiecircncia do reforccedilo das capacidades cientiacuteficas e regulamentares
Um workshop sobre ciecircncia regulatoacuteria
Criaccedilatildeo de uma rede de Estados-Membros e partes interessadas para a anaacutelise socioeconoacutemica nas restriccedilotildees e pedidos de autorizaccedilatildeo
Segundo relatoacuterio da ECHA sobre a utilizaccedilatildeo de alternativas a ensaios de produtos quiacutemicos no acircmbito do REACH Medidas de acompanhamento aprovadas com vista ao aconselhamento dos registantes de 2018
Revisatildeo dos acordos de cooperaccedilatildeo bilateral com os parceiros internacionais da ECHA de forma a refletirem melhor os desenvolvimentos cientiacuteficos
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Integraccedilatildeo dos membros do comiteacute da ECHA e das ACEM no plano de reforccedilo das capacidades
Melhoria dos meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e de agrupamento atraveacutes de dados da nova abordagem do SEURAT-1
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Melhoria da avaliaccedilatildeo da sensibilizaccedilatildeo cutacircnea utilizando a estrateacutegia de ensaio integrada (EEI) do meacutetodo AOP CCIOCDE
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Integraccedilatildeo de outros intervenientes relevantes (por exemplo outras Agecircncias) no plano de reforccedilo das capacidades
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 49
Criaccedilatildeo do sistema de avaliaccedilatildeo do meacutetodo comparativo por interpolaccedilatildeo (RAAF)
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 33 ndash Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
331 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
A ECHA pode influenciarbeneficiar da agenda cientiacutefica relevante
Criaccedilatildeo da Estrateacutegia cientiacutefica da ECHA
Definiccedilatildeo e comunicaccedilatildeo das prioridades da ECHA para o proacuteximo Programa-Quadro de Investigaccedilatildeo
Cooperaccedilatildeo da ECHA com o CCI revista e reforccedilada
Anaacutelise externa da capacidade cientiacutefica da ECHA
Atualizaccedilatildeo da Estrateacutegia Cientiacutefica em resultado da revisatildeo do REACH em 2016
4 Assumir as atuais e novas funccedilotildees legislativas de forma eficiente e eficaz adaptando-se simultaneamente agraves futuras restriccedilotildees em mateacuteria de recursos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 41 ndash Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e a eficaacutecia dos atuais e novos processos de trabalho
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
50 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Todas 411
Sistema de qualidade
A gestatildeo e o pessoal compreendem a funccedilatildeo do SGQI
Todos os elementos relevantes do sistema estatildeo a funcionar
Certificaccedilatildeo ISO 9001
1-6 8 412 Reformulaccedilatildeo dos processos
Revisatildeo dos processos do REACH e do CRE
Conclusatildeo da reformulaccedilatildeo dos processos do REACH e do CRE
16 413 Produtos Biocidas
Os sistemas de TI para os produtos biocidas estatildeo a funcionar
Os Estados-Membros e os requerentes estatildeo a utilizar os sistemas de TI de forma consistente
Operacionalidade de todos os processos de produtos biocidas incluindo os processos relacionados com o Programa de Avaliaccedilatildeo
Primeiro alargamento do acircmbito de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia
17 414 PIC
Operacionalidade do processo PIC
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 42 ndash Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
Atividade Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de
2014 2015 2016 2017 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 51
do PT sucesso
Ato 615 421 Prestar apoio de TI para os processos regulamentares
A gestatildeo de alteraccedilatildeo para os intervenientes externos eacute efetiva
A induacutestria adota as ferramentas e os formatos de TI natildeo obrigatoacuterios disponibilizados pela ECHA
As bases da estrateacutegia de TI (implementadas em 2011-2013) demonstram constituir uma boa plataforma para apoiar o crescimento sustentado das TI de uma forma eficiente
Prestar suporte de TI para processos distribuiacutedos dos Regulamentos Produtos Biocidas PIC e REACH
Conclusatildeo do programa de integraccedilatildeo de dados e sistemas (plataforma de integraccedilatildeo de dados painel do portal)
Concluir a redefiniccedilatildeo dos sistemas de TI para os processos de divulgaccedilatildeo
Concluir a redefiniccedilatildeo dos sistemas relacionados com a induacutestria a fim de consolidar as ferramentas de TI para os processos futuros e de comunicaccedilatildeo e melhorar a usabilidade (PME)
Preparaccedilatildeo para o uacuteltimo prazo do REACH
422 Prestar apoio de TI para os processos administrativos
A gestatildeo de alteraccedilotildees para os intervenientes internos eacute efetiva
Prestar apoio de TI para a gestatildeo de recursos humanos
Prestar apoio de TI para o planeamento e comunicaccedilatildeo integrados
52 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
423 Assegurar a adequaccedilatildeo da infraestrutura de TI
As bases da estrateacutegia de TI (implementadas em 2011-2013) demonstram constituir uma boa plataforma para apoiar o crescimento sustentado das TI de uma forma eficiente
Reforccedilo das TI para a Continuidade das Atividades (ecircnfase nos ambientes de back-up) e funcionalidade eficiente
Melhoramento das TI para comunicaccedilatildeo e colaboraccedilatildeo (Rede de aacuterea local voz mobilidade correio eletroacutenico etc)
Possiacutevel redefiniccedilatildeo
Preparaccedilatildeo para o uacuteltimo prazo do REACH
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 43 ndash Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
14 431 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos
Implementaccedilatildeo do sistema de gestatildeo do conhecimento
Implementaccedilatildeo do Sistema de Gestatildeo de Recursos Humanos
Desenvolvimento de uma visatildeo a longo prazo dos requisitos em mateacuteria de recursos humanos
Desenvolvimento de uma Estrateacutegia de Recursos Humanos para cinco anos
Melhorar
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 53
Anexo 2 Plano de recrutamento plurianual
2014 2015 2016 2017 2018
REACH e CRE Agentes temporaacuterios 446 442 438 434 434 Agentes contratuais 96 97 98 99 100 Total 542 539 536 533 534 Produtos Biocidas Agentes temporaacuterios 48 49 50 60 63 Agentes contratuais 11 11 11 9 12 Total 59 60 61 69 75 PIC Agentes temporaacuterios 6 6 6 6 6 Agentes contratuais 1 1 1 1 1 Total 7 7 7 7 7
54 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Anexo 3 Valores de base relativos a 2014-201811
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
Dossiecircs REACH e CRE apresentados
Dossiecircs de registo (incluindo atualizaccedilotildees) 5 800 5 700 5 000 6 700 69 000
Propostas de ensaio 20 70 70 70 70 Pedidos de confidencialidade 250 240 320 390 3 460 Acessos a dados com mais de 12 anos 270 290 320 350 390
Notificaccedilotildees PPORD (incluindo pedidos de prorrogaccedilatildeo) 300 400 420 420 420
Consultas (inicial) 1 300 1 400 1 600 1 700 1 900 Litiacutegios relativos agrave partilha de dados 3 7 8 10 50
Nuacutemero de notificaccedilotildees ao abrigo do artigo 7ordm nordm 2 do Regulamento REACH
70 70 70 70 70
Nuacutemero de relatoacuteriosnotificaccedilotildees ao abrigo do artigo 38ordm
4 400 270
120 220 310
Propostas de restriccedilotildees (Anexo XV do Regulamento REACH)
8 9 10 11 12
Incluindo propostas de restriccedilotildees elaboradas pela ECHA
3 3 4 5 6
Propostas de classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas (Anexo VI do Regulamento CRE)
70 70 70 70 70
Propostas de identificaccedilatildeo como SVHC (Anexo XV do Regulamento REACH)12
30 50 50 50 50
Pedidos de autorizaccedilatildeo 20 40 100 100 100 Pedido de utilizaccedilatildeo de nomes quiacutemicos alternativos 150 200 250 250 250
Substacircncias do CoRAP a serem avaliadas pelos Estados-Membros
50 50 50 50 50
Decisotildees da ECHA relativas ao REACH e ao CRE
Decisotildees relativas agrave avaliaccedilatildeo
- Propostas de ensaio (TP) 150 180 180 70 70 - Verificaccedilotildees da conformidade 150 180 180 180 350
11 Os nuacutemeros de base satildeo estimativas realizadas agrave data da preparaccedilatildeo do Programa de Trabalho Plurianual para indicar o futuro volume de trabalho Estes nuacutemeros baseiam-se nas estimativas iniciais da Comissatildeo atualizadas com novas informaccedilotildees obtidas pela ECHA
12 O nuacutemero real de dossiecircs SVHC dependeraacute do resultado das anaacutelises das opccedilotildees de gestatildeo de riscos
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 55
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
- Avaliaccedilatildeo de substacircncias 35 45 45 45 45
Decisotildees relativas agrave partilha de dados 3 0 0 0 4
Decisotildees relativas agrave verificaccedilatildeo da integralidade (negativas)
190 180 164 213 2 084
Decisotildees relativas a pedidos de confidencialidade (negativas)
50 30 39 49 350
Decisotildees relativas a pedidos de acesso a documentos 100 120 140 160 200
Recursos
Recursos 20 20 20 20 50
Outras
Atualizaccedilotildees do plano de accedilatildeo evolutivo comunitaacuterio de avaliaccedilatildeo das substacircncias
1 1 1 1 1
Recomendaccedilotildees agrave Comissatildeo Europeia relativas agrave Lista de substacircncias sujeitas a autorizaccedilatildeo
1 1 1 1 1
Perguntas a responderrespostas harmonizadas (aconselhamento REACH REACH-IT IUCLID 5 outros)
6 000 6 000 6 000 6 000 6 000
Pedidos de informaccedilatildeo gerais por telefone ou correio eletroacutenico
600 600 600 600 600
Pedidos de informaccedilatildeo da imprensa 2 000 1 500 1 500 2 000 2 500
Comunicados de imprensa e alertas de notiacutecias
Verificaccedilotildees de PME 600 600 600 600 600
Reuniotildees do Conselho de Administraccedilatildeo 4 4 4 4 4
Reuniotildees do CEM 4 6 6 6 6
Reuniotildees do RAC 4 6 6 6 6
Reuniotildees do SEAC 5 6 6 6 6
Reuniotildees do Foacuterum 3 3 3 3 3
Recrutamento devido a rotatividade 25 25 25 25 25
Produtos Biocidas
Pedidos de aprovaccedilatildeo de novas substacircncias ativas 5 5 5 5 5
Pedidos de renovaccedilatildeo ou revisatildeo de substacircncias ativas 3 3 0 2 4
Pareceres sobre substacircncias ativas no Programa de Anaacutelise 50 50 50 50 50
Pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia 20 60 60 90 100
56 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
Avaliaccedilatildeo de equivalecircncia teacutecnica 50 50 20 20 20
Reuniotildees do CPB 5 6 7 7 7
Novos postos ATAC a preencher relacionados com produtos biocidas
2 0 0 10 3
Recursos sobre produtos biocidas 3 3 1 1 1
PIC
Notificaccedilotildees 4000 4400 4900 5400 5900
Novos postos AT a preencher relacionados com PIC 1 0 0 0 0
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 57
COMO OBTER PUBLICACcedilOtildeES DA UE
Publicaccedilotildees gratuitas
bull atraveacutes de EU Bookshop (httpbookshopeuropaeu)
bull nas representaccedilotildees ou delegaccedilotildees da Uniatildeo Europeia Poderaacute obter os respetivos contactos na Internet (httpeceuropaeu) ou enviando um fax para +352 2929-42758
Publicaccedilotildees pagas
bull atraveacutes de EU Bookshop (httpbookshopeuropaeu)
Assinaturas pagas (por exemplo as seacuteries anuais do Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia e as coletacircneas de jurisprudecircncia do Tribunal de Justiccedila da Uniatildeo Europeia
bull atraveacutes de um dos agentes de vendas do Serviccedilo de Publicaccedilotildees da Uniatildeo Europeia (httppublicationseuropaeuothersagentsindex_pthtm)
58 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
EUROPEAN CHEMICALS AGENCY ISBN 978-92-9217-864-2 ANNANKATU 18 PO BOX 400 FI-00121 HELSINKI FINLAND ECHAEUROPAEU
ED-A
F-13-001-PT-N
- 1 INTRODUCcedilAtildeO
- 2 A ECHA E O SEU CONTEXTO
-
- 21 O sistema regulamentar da UE para a seguranccedila quiacutemica
-
- 211 REACH e CRE
- 212 Produtos Biocidas
- 213 PIC
-
- 22 Cooperaccedilatildeo com terceiros
-
- 221 Parceiros da UE (instituiccedilotildees e outras agecircncias da UE)
- 222 Estados-Membros
- 223 Detentores de responsabilidades
- 224 Organizaccedilotildees acreditadas de partes interessadas
- 225 O cenaacuterio cientiacutefico
- 226 O cenaacuterio mundial
-
- 23 Prioridades da ECHA
-
- 3 INFORMACcedilAtildeO DE ELEVADA QUALIDADE PARA FABRICO E UTILIZACcedilAtildeO SEGUROS DE PRODUTOS QUIacuteMICOS
-
- 31 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
- 32 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
- 33 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
-
- 4 UTILIZACcedilAtildeO INTELIGENTE DAS INFORMACcedilOtildeES COM VISTA A IDENTIFICAR E GERIR OS PRODUTOS QUIacuteMICOS QUE SUSCITAM PREOCUPACcedilAtildeO
-
- 41 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
- 42 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
- 43 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
-
- 5 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
-
- 51 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
- 52 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
- 53 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
-
- 6 ASSUMIR AS ATUAIS E NOVAS FUNCcedilOtildeES LEGISLATIVAS DE FORMA EFICIENTE E EFICAZ ADAPTANDO-SE SIMULTANEAMENTE AgraveS FUTURAS RESTRICcedilOtildeES EM MATEacuteRIA DE RECURSOS
-
- 61 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
- 62 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
- 63 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos recursos humanos e lidar com a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
-
- 7 PERSPETIVA DOS RECURSOS
- ANEXOS
-
- Anexo 1 Etapas
- Anexo 2 Plano de recrutamento plurianual
- Anexo 3 Valores de base relativos a 2014-201811F
-
6 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos LISTA DE ACROacuteNIMOS
AC Agente contratual ACEM Autoridades Competentes dos Estados-Membros AEA Agecircncia Europeia do Ambiente AOP Vias de efeito adverso (AOP Adverse Outcome Pathways) AT Agente Temporaacuterio CA Conselho de Administraccedilatildeo CCI Centro Comum de Investigaccedilatildeo da Comissatildeo Europeia (Joint Research
Centre) CEE Comunidade Econoacutemica Europeia CEM Comiteacute dos Estados-Membros da ECHA CHESAR Ferramenta para avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica e apresentaccedilatildeo de relatoacuterios
(Chemical Safety Assessment and Reporting tool) CMR Canceriacutegeno Mutageacutenico ou toacutexico para a Reproduccedilatildeo COM Comissatildeo Europeia CPB Comiteacute dos Produtos Biocidas C amp R Classificaccedilatildeo e Rotulagem CRE Classificaccedilatildeo Rotulagem e Embalagem CSR Relatoacuterio de seguranccedila quiacutemica DU Utilizador a jusante ECHA Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos eChemPortal Portal global de informaccedilatildeo sobre substacircncias quiacutemicas EEE Espaccedilo Econoacutemico Europeu EFSA Autoridade Europeia para a Seguranccedila dos Alimentos EFTA Associaccedilatildeo Europeia de Comeacutercio Livre EM Estado-Membro (Uniatildeo Europeia) EMA Agecircncia Europeia de Medicamentos EMAS Sistema Europeu de Ecogestatildeo e Auditoria EU-OSHA Agecircncia Europeia para a Seguranccedila e Sauacutede no Trabalho FDS Ficha de dados de seguranccedila FIIS Foacuterum de Intercacircmbio de Informaccedilotildees sobre uma Substacircncia e Partilha de
Dados GHS Sistema Mundial Harmonizado de Classificaccedilatildeo e Rotulagem de Produtos
Quiacutemicos IPA Instrumento de Preacute-Adesatildeo ISO Organizaccedilatildeo Internacional de Normalizaccedilatildeo IUCLID Base de dados Internacional de Informaccedilotildees Quiacutemicas Uniformes mPmB Muito Persistente e muito Bioacumulaacutevel OCDE Organizaccedilatildeo para a Cooperaccedilatildeo e Desenvolvimento Econoacutemico OGR Opccedilotildees de gestatildeo dos riscos ONU Organizaccedilatildeo das Naccedilotildees Unidas PBT Persistente Bioacumulaacutevel e Toacutexico PIC Procedimento de Preacutevia Informaccedilatildeo e Consentimento PME Pequenas e Meacutedias Empresas POP Poluentes Orgacircnicos Persistentes PPORD Investigaccedilatildeo e desenvolvimento orientados para produtos e processos
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 7 QFP Quadro Financeiro Plurianual (Q)SAR Relaccedilotildees Estrutura-Atividade (Quantitativas) RAC Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos da ECHA REACH Registo Avaliaccedilatildeo Autorizaccedilatildeo e Restriccedilatildeo de Produtos Quiacutemicos REACH-IT Sistema central de TI que presta apoio ao REACH RH Recursos Humanos RIPE Portal de Informaccedilatildeo REACH para o controlo do cumprimento RPB Regulamento relativo aos produtos biocidas SAICM Abordagem Estrateacutegica em mateacuteria de Gestatildeo Internacional de Substacircncias
Quiacutemicas SEAC Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica da ECHA SGQI Sistema de Gestatildeo da Qualidade Integrada SVHC Substacircncia que suscita elevada preocupaccedilatildeo TAIEX Instrumento de assistecircncia teacutecnica e de intercacircmbio de informaccedilotildees gerido
pela Direccedilatildeo-Geral do Alargamento da Comissatildeo Europeia TI Tecnologias da Informaccedilatildeo TIC Tecnologias da Informaccedilatildeo e da Comunicaccedilatildeo UE Uniatildeo Europeia UN ECE Comissatildeo Econoacutemica para a Europa das Naccedilotildees Unidas UVCB Substacircncias de composiccedilatildeo desconhecida ou variaacutevel produtos de reaccedilatildeo
complexos ou materiais bioloacutegicos
8 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
PREAcircMBULO DO CONSELHO DE ADMINISTRACcedilAtildeO Bem-vindos ao Programa de Trabalho Plurianual da Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos para os proacuteximos cinco anos (2014-2018) Eacute a primeira vez que redijo o prefaacutecio do presente documento desde que assumi a presidecircncia do Conselho de Administraccedilatildeo da ECHA em outubro de 2012 Sinto-me muito honrada em desempenhar esta funccedilatildeo que permite um contacto mais estreito com o Diretor Executivo e a equipa de gestatildeo da ECHA com vista ao cumprimento dos objetivos descritos nestas paacuteginas
Congratulo-me em especial com o facto de vos apresentar este plano estrateacutegico quinquenal o primeiro do geacutenero elaborado em torno de quatro objetivos estrateacutegicos selecionados pelo Conselho de Administraccedilatildeo no ano passado em vez do programa baseado em atividades dos anos anteriores Considero este programa bastante positivo uma vez que estabelece uma abordagem extremamente ambiciosa para o cumprimento dos importantes objetivos definidos no Regulamento REACH e noutros textos legislativos inovadores da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos
Esta orientaccedilatildeo estrateacutegica eacute baseada na experiecircncia que a Agecircncia adquiriu nos primeiros cinco anos da sua atividade relativa agrave execuccedilatildeo dos Regulamentos REACH e CRE gestatildeo do processo de registo e apoio agraves empresas na obrigaccedilatildeo de apresentaccedilatildeo de dados de qualidade (que a ECHA disponibiliza ao puacuteblico) identificaccedilatildeo dos produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo e prestaccedilatildeo de aconselhamento cientiacutefico Tendo em conta estes trecircs pontos principais a ECHA identificou neste plano etapas inteligentes para realizar progressos consideraacuteveis na cooperaccedilatildeo com a Comissatildeo Europeia e os Estados-Membros
Naturalmente a disponibilidade de recursos eacute um fator que teraacute impacto no cumprimento destes objetivos A ECHA cobra taxas agrave induacutestria pela prestaccedilatildeo dos vaacuterios serviccedilos e recebe se necessaacuterio uma subvenccedilatildeo da UE A ECHA tal como todos os organismos puacuteblicos eacute extremamente rigorosa com a utilizaccedilatildeo de dinheiros puacuteblicos Na verdade um dos quatro objetivos estrateacutegicos consiste em trabalhar com mais eficiecircncia e eficaacutecia nomeadamente no acircmbito da nova legislaccedilatildeo relativa aos produtos biocidas e das notificaccedilotildees relativas agrave exportaccedilatildeo e importaccedilatildeo
Gostaria agora de prestar homenagem ao meu antecessor no cargo Thomas Jakl que presidiu ao Conselho de Administraccedilatildeo com grande competecircncia diplomacia e empenho durante quatro anos e cujas orientaccedilotildees permitiram agrave Agecircncia desenvolver estes quatro objetivos estrateacutegicos Espero vir a ter um impacto igualmente positivo na execuccedilatildeo do plano estrateacutegico para que este possa produzir melhorias concretas em termos de sauacutede humana e ambiente e promover simultaneamente a inovaccedilatildeo e a competitividade
Recomendo a leitura do presente documento e espero que o leitor fique com uma noccedilatildeo clara da orientaccedilatildeo estrateacutegica que a Agecircncia prosseguiraacute nos proacuteximos anos
Nina Cromnier Presidente do Conselho de Administraccedilatildeo
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 9 PREAcircMBULO DO DIRETOR EXECUTIVO Bem-vindos ao Programa de Trabalho Plurianual da Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos para 2014-2018 O programa centra-se em quatro objetivos estrateacutegicos para esse periacuteodo de cinco anos melhoria da qualidade das informaccedilotildees sobre os produtos quiacutemicos utilizaccedilatildeo mais eficaz dessas informaccedilotildees na gestatildeo e controlo dos riscos resoluccedilatildeo dos desafios cientiacuteficos e maior eficiecircncia e eficaacutecia no trabalho quotidiano da ECHA e nas novas funccedilotildees resultantes dos regulamentos Produtos Biocidas e PIC Tenho a certeza de que nos centraacutemos nos quatro objetivos que satildeo realmente fundamentais para a nossa missatildeo e visatildeo Concentrando-se em domiacutenios como a proteccedilatildeo da confianccedila depositada pelos cidadatildeos nas informaccedilotildees de seguranccedila fornecidas pela induacutestria a reduccedilatildeo da presenccedila e exposiccedilatildeo a produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo o reforccedilo da capacidade de elaborar pareceres cientiacuteficos fiaacuteveis e a melhoria do niacutevel de eficiecircncia e eficaacutecia a ECHA tornar-se-aacute a seu tempo uma agecircncia de referecircncia
Gostaria de felicitar o Conselho de Administraccedilatildeo os Estados-Membros e as partes interessadas acreditadas que nos ajudaram a aperfeiccediloar as nossas reflexotildees atraveacutes de desafios e questotildees permitindo-nos assim identificar as medidas que devem ser adotadas no acircmbito de cada um dos quatros objetivos estrateacutegicos que seratildeo descritos no presente documento
A informaccedilatildeo eacute fundamental numa sociedade do conhecimento e foi a perceccedilatildeo da falta de informaccedilatildeo sobre os produtos quiacutemicos mais utilizados que conduziu ao REACH O requisito essencial deste ato legislativo consiste na obrigaccedilatildeo de as empresas apresentarem num registo informaccedilotildees de qualidade que avaliem os riscos e forneccedilam instruccedilotildees de seguranccedila para a gestatildeo desses riscos no que respeita a todas as substacircncias que fabricam ou colocam no mercado em quantidade superior a uma tonelada Essas informaccedilotildees podem ser utilizadas para identificar e controlar os produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo bem como para dar resposta aos desafios cientiacuteficos
Estamos tambeacutem gratos por todas as observaccedilotildees que recebemos durante a consulta puacuteblica Se for uma organizaccedilatildeo europeia com interesse num dos quatro regulamentos da UE relativos aos produtos quiacutemicos e controlados pela ECHA e se gostaria de ter um papel mais ativo no nosso trabalho colabore connosco como parte interessada acreditada Pode encontrar mais informaccedilotildees sobre os criteacuterios e o pedido de candidatura no siacutetio Web da ECHA
Agradecemos a vossa disponibilidade para a leitura do nosso programa
Geert Dancet Diretor Executivo
10 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos 1 INTRODUCcedilAtildeO
Desde a sua criaccedilatildeo em 2007 a Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos (ECHA) passou de uma organizaccedilatildeo com cerca de uma duacutezia de funcionaacuterios para uma com mais de 500 pessoas que responderam positivamente agraves exigecircncias impostas pela legislaccedilatildeo Um estudo1 encomendado pela Comissatildeo como parte da sua revisatildeo do REACH confirmou que a ECHA atingiu a maior parte dos seus principais objetivos durante a fase de arranque e que as suas partes interessadas estavam satisfeitas com os resultados obtidos A ECHA teraacute em conta as recomendaccedilotildees do relatoacuterio na execuccedilatildeo do presente Programa de Trabalho Plurianual
A ECHA possui agora processos consolidados no acircmbito do REACH e do CRE A Agecircncia acumulou uma grande quantidade de informaccedilatildeo sobre produtos quiacutemicos e fez progressos significativos no sentido de avaliar os seus riscos e publicar as informaccedilotildees disponiacuteveis A repeticcedilatildeo pela Comissatildeo do estudo comparativo sobre o REACH2 refere que o regulamento tem jaacute um impacto significativo na utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos Em simultacircneo a ECHA estaacute a desenvolver as novas atividades estabelecidas nos regulamentos Produtos Biocidas e PIC Trata-se de uma novo desafio mas eacute possiacutevel encontrar sinergias com o REACH e o CRE nomeadamente na aplicaccedilatildeo de processosTI na interaccedilatildeo com as partes interessadas na elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees e na divulgaccedilatildeo raacutepida de informaccedilotildees
Esta estrateacutegia quinquenal define a forma como a ECHA contribuiraacute para os objetivos estabelecidos pelos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC3 Paralelamente a estrateacutegia permitiraacute agrave ECHA concretizar o seu objetivo ambicioso de ser a principal autoridade reguladora mundial para a seguranccedila dos produtos quiacutemicos A abordagem estrateacutegica jaacute se encontrava presente no Programa de Trabalho Plurianual da ECHA para o periacuteodo de 2013 a 2015 sendo mais desenvolvida no presente documento A Agecircncia trabalha em mediccedilotildees (elementos de referecircncia e objetivos) destinadas a monitorizar o progresso na concretizaccedilatildeo dos objetivos estrateacutegicos
O presente Programa de Trabalho Plurianual eacute diferente dos anteriores Estaacute definido para um periacuteodo de cinco anos em vez de trecircs anos numa base contiacutenua e centra-se em quatro objetivos estrateacutegicos que se dividem por algumas aacutereas de accedilatildeo Os programas de trabalho anuais apresentaratildeo anualmente informaccedilotildees sobre as accedilotildees individuais planeadas Todavia as principais etapas jaacute se encontram descritas no Anexo 1 do presente documento Seraacute efetuada anualmente uma revisatildeo do progresso nas aacutereas de accedilatildeo e principais etapas durante a duraccedilatildeo deste programa adotando-se medidas corretivas sempre que tal se afigure necessaacuterio
Para a correta aplicaccedilatildeo dos regulamentos eacute fundamental uma estreita cooperaccedilatildeo entre as instituiccedilotildees europeias os Estados-Membros e as suas autoridades competentes e responsaacuteveis pelo controlo do cumprimento De igual modo a ECHA teraacute de continuar a interagir com todas as partes interessadas e a desenvolver redes entre a induacutestria as autoridades competentes dos Estados-Membros as instituiccedilotildees europeias as autoridades nacionais de controlo do cumprimento e a sociedade civil A concretizaccedilatildeo da visatildeo estrateacutegica da ECHA para o periacuteodo previsto depende igualmente da disponibilidade dos recursos necessaacuterios Esta disponibilidade eacute fundamental para garantir que a fase de arranque das atividades da ECHA no acircmbito dos Regulamentos Produtos Biocidas e PIC se processe de forma eficaz e harmoniosa enquanto se continua a cumprir a agenda ambiciosa dos Regulamentos REACH e CRE
O planeamento apresentado no presente Programa de Trabalho assenta na disponibilidade do nuacutemero de efetivos apresentado no Anexo 2 e nos valores de base constantes do Anexo 3 os quais constituem uma atualizaccedilatildeo das estimativas que a Comissatildeo efetuou agrave data de elaboraccedilatildeo do Regulamento REACH Tendo decorrido jaacute dois importantes prazos de registo e de notificaccedilatildeo respetivamente no acircmbito dos Regulamentos REACH e CRE no periacuteodo de 2010-2011 a ECHA pode agora basear alguma das suas previsotildees em dados reais Contudo alguns valores de base continuam sujeitos a um elevado niacutevel de incerteza nomeadamente no que respeita aos pedidos de autorizaccedilatildeo no acircmbito do REACH e do RPB Neste momento a maior incerteza continua a incidir no nuacutemero anual de efetivos e nas receitas provenientes de subvenccedilotildees ou de taxas agrave induacutestria Sem os recursos adequados a ECHA natildeo seraacute capaz de executar o seu plano ambicioso Por este motivo a ECHA solicita agrave Comissatildeo e agrave Autoridade Orccedilamental (Parlamento e Conselho) que assegurem os 1 Relatoacuterio final sobre a revisatildeo da Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Pwc 14 de marccedilo de 2012 2 The REACH Baseline study 5 years update ediccedilatildeo de 2012 Eurostat Methodologies and Working papers 3 Embora a estrateacutegia jaacute se encontre bem definida no que respeita ao REACH e ao CRE devido agrave experiecircncia adquirida nestes
cinco anos de atividade a execuccedilatildeo dos regulamentos Produtos Biocidas e PIC estaacute ainda no iniacutecio pelo que ainda natildeo eacute possiacutevel obter o mesmo niacutevel de resultados
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 11 recursos suficientes para estabelecer a dimensatildeo e distribuiccedilatildeo do quadro financeiro plurianual (QFP)
Caso as instituiccedilotildees europeias considerem que as agecircncias incluindo a ECHA devem proceder a uma reduccedilatildeo dos seus efetivos significativamente superior agrave prevista no presente documento o Conselho de Administraccedilatildeo efetuaraacute uma revisatildeo deste plano agrave luz desses desenvolvimentos
12 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos 2 A ECHA E O SEU CONTEXTO
A ECHA desempenha as suas funccedilotildees num contexto complexo Implementar a legislaccedilatildeo eacute uma responsabilidade partilhada com muitos parceiros e os Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC natildeo satildeo os uacutenicos atos legislativos com impacto no setor da induacutestria quiacutemica O nuacutemero de empresas afetadas pela legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos eacute vasto e abrange tambeacutem empresas que jamais acreditariam que esta legislaccedilatildeo teria qualquer impacto nas suas atividades
21 O sistema regulamentar da UE para a seguranccedila quiacutemica 211 REACH e CRE Os Regulamentos REACH e CRE tecircm por objetivo assegurar um elevado niacutevel de proteccedilatildeo da sauacutede humana e do ambiente bem como facilitar a livre circulaccedilatildeo de substacircncias no mercado uacutenico aumentando simultaneamente a competitividade e a inovaccedilatildeo O REACH deve tambeacutem promover o desenvolvimento de meacutetodos alternativos para a avaliaccedilatildeo dos perigos das substacircncias O REACH atribui agrave induacutestria a responsabilidade de avaliar e gerir os riscos decorrentes dos produtos quiacutemicos e de fornecer informaccedilotildees de seguranccedila adequadas sobre a respetiva utilizaccedilatildeo Ao mesmo tempo a Uniatildeo Europeia pode adotar medidas adicionais relativamente agraves substacircncias mais perigosas sempre que seja necessaacuteria uma accedilatildeo regulamentar complementar a niacutevel da UE
Os principais processos que a ECHA tem por funccedilatildeo gerir satildeo os seguintes
1 Registo
As empresas satildeo obrigadas a documentar todas as informaccedilotildees sobre a substacircncia que fabricam ou importam num dossiecirc de registo que deve ser apresentado agrave ECHA A fim de promover interpretaccedilotildees harmonizadas dos dados e reduzir custos de registo e os ensaios desnecessaacuterios em animais os registantes de uma mesma substacircncia devem partilhar os respetivos dados e apresentar em conjunto o registo A ECHA controla o processo de registo apoiando as empresas facilitando a partilha de dados e desempenhando um papel de arbitragem na resoluccedilatildeo de litiacutegios relativos agrave partilha de dados A ECHA verifica a integralidade das informaccedilotildees do registo antes de atribuir um nuacutemero de registo
2 Avaliaccedilatildeo
A ECHA e os Estados-Membros analisam as informaccedilotildees apresentadas pelas empresas para verificar a qualidade dos dossiecircs de registo e das propostas de ensaio em animais e determinar se uma determinada substacircncia constitui um risco para a sauacutede humana ou para o ambiente A avaliaccedilatildeo no acircmbito do REACH centra-se em trecircs aacutereas distintas
bull Anaacutelise das propostas de ensaio apresentadas pelos registantes ndash a ECHA analisa as propostas de ensaio e decide se os ensaios satildeo necessaacuterios
bull Verificaccedilatildeo da conformidade dos dossiecircs apresentados pelos registantes ndash a ECHA verifica se satildeo cumpridos os requisitos de informaccedilatildeo no acircmbito do Regulamento REACH
bull Avaliaccedilatildeo da substacircncia ndash os Estados-Membros avaliam as substacircncias a fim de determinar se a sua utilizaccedilatildeo constitui um risco para a sauacutede humana ou para o ambiente A ECHA tem igualmente uma funccedilatildeo de coordenaccedilatildeo no processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia
Depois de concluiacuteda a avaliaccedilatildeo poderatildeo ser solicitadas aos registantes informaccedilotildees adicionais sobre a substacircncia Este pedido de informaccedilotildees assume a forma de uma decisatildeo da ECHA cuja adoccedilatildeo envolve sempre os Estados-Membros Se os Estados-Membros propuserem alteraccedilotildees ao projeto de decisatildeo o processo seraacute enviado ao Comiteacute dos Estados-Membros para obtenccedilatildeo de um acordo unacircnime
3 Classificaccedilatildeo e Rotulagem
O Regulamento CRE define as regras para a classificaccedilatildeo e rotulagem dos produtos quiacutemicos Tem por objetivo determinar quais as propriedades das substacircncias ou misturas que deveratildeo conduzir agrave sua classificaccedilatildeo como perigosas A ECHA manteacutem um Inventaacuterio de Classificaccedilatildeo
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 13
e Rotulagem e gere o processo relativo agraves classificaccedilotildees harmonizadas Decide igualmente sobre os pedidos de nome alternativo sempre que uma empresa pretenda manter confidencial o nome verdadeiro de uma substacircncia utilizada numa mistura
4 Autorizaccedilatildeo
O procedimento de autorizaccedilatildeo visa assegurar que os riscos associados agraves substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo (SVHC) satildeo devidamente controlados e que as referidas substacircncias satildeo gradualmente substituiacutedas por alternativas adequadas assegurando simultaneamente o bom funcionamento do mercado interno da UE Apoacutes um processo regulador de duas etapas gerido pela ECHA as SVHC podem ser incluiacutedas na Lista de Substacircncias Sujeitas a Autorizaccedilatildeo Tais substacircncias natildeo podem ser colocadas no mercado ou utilizadas apoacutes uma determinada data a natildeo ser que tenha sido concedida uma autorizaccedilatildeo para uma utilizaccedilatildeo especiacutefica ou que a utilizaccedilatildeo tenha sido isenta da obrigaccedilatildeo de autorizaccedilatildeo Os pedidos de autorizaccedilatildeo satildeo apresentados agrave ECHA e a Comissatildeo Europeia decide conceder ou recusar essas autorizaccedilotildees com base em pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica e de uma consulta puacuteblica
5 Restriccedilotildees
As restriccedilotildees destinam-se a gerir riscos natildeo abrangidos por outros processos do REACH ou por outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE As restriccedilotildees podem limitar ou proibir o fabrico a colocaccedilatildeo no mercado ou a utilizaccedilatildeo de determinadas substacircncias na UE Um Estado-Membro ou a ECHA a pedido da Comissatildeo Europeia pode propor restriccedilotildees se entender que os riscos devem ser abordados ao niacutevel da Uniatildeo A Comissatildeo Europeia em conjunto com os Estados-Membros adota a decisatildeo final apoacutes pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica bem como apoacutes uma consulta puacuteblica
Aleacutem disso a ECHA tem a obrigaccedilatildeo de facultar o acesso livre e faacutecil aos dados coligidos sobre substacircncias incluindo informaccedilotildees sobre as suas propriedades (perigos) classificaccedilatildeo e rotulagem utilizaccedilotildees autorizadas e medidas de gestatildeo dos riscos A divulgaccedilatildeo de informaccedilotildees ao puacuteblico em geral deve ter em conta o direito das empresas de protegerem as suas informaccedilotildees comerciais confidenciais
212 Produtos Biocidas O Regulamento Produtos Biocidas (RPB) diz respeito agrave colocaccedilatildeo no mercado e agrave utilizaccedilatildeo de produtos biocidas Satildeo geralmente usados para proteger seres humanos animais materiais ou artigos contra organismos prejudiciais como as pestes ou bacteacuterias atraveacutes da accedilatildeo de substacircncias ativas contidas no produto biocida A ECHA natildeo soacute coordena a avaliaccedilatildeo das substacircncias ativas e a autorizaccedilatildeo de produtos biocidas em toda a Uniatildeo como tambeacutem serve de plataforma central para todos os pedidos estabelecimento de equivalecircncia teacutecnica avaliaccedilatildeo de pedidos para fornecedores alternativos resoluccedilatildeo de litiacutegios relativos agrave partilha de dados divulgaccedilatildeo preparaccedilatildeo de orientaccedilotildees e comunicaccedilatildeo
213 PIC O Regulamento relativo ao Procedimento de Preacutevia Informaccedilatildeo e Consentimento (PIC) implementa a Convenccedilatildeo internacional de Roterdatildeo na UE O regulamento aplica-se aos produtos quiacutemicos proibidos ou severamente restringidos e disponibiliza mecanismos de intercacircmbio de informaccedilotildees relativas agrave exportaccedilatildeo e importaccedilatildeo desses produtos quiacutemicos A ECHA efetuaraacute a gestatildeo do funcionamento praacutetico dos mecanismos do PIC e forneceraacute agrave Comissatildeo a pedido desta assistecircncia e dados teacutecnicos e cientiacuteficos
22 Cooperaccedilatildeo com terceiros
A correta aplicaccedilatildeo dos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC exige a colaboraccedilatildeo de vaacuterios intervenientes e depende do desempenho das empresas dos parceiros institucionais da ECHA na UE dos Estados-Membros e das principais partes interessadas Depende igualmente dos desenvolvimentos cientiacuteficos nos domiacutenios regulamentar cientiacutefico e acadeacutemico Implica tambeacutem que o trabalho da ECHA em mateacuteria de comunicaccedilotildees (disponibilizando informaccedilotildees aos outros intervenientes atraveacutes do seu siacutetio Web ou de publicaccedilotildees especiacuteficas e envolvendo-os nos processos atraveacutes de campanhas de sensibilizaccedilatildeo e outras campanhas) seja um elemento essencial para a execuccedilatildeo deste Programa de Trabalho Plurianual
14 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos As informaccedilotildees recolhidas atraveacutes do REACH constituem um ativo inestimaacutevel e devem ser exaustivamente utilizadas de uma forma responsaacutevel pelos legisladores e autoridades de outros paiacuteses organizaccedilotildees internacionais empresas e cidadatildeos
221 Parceiros da UE (instituiccedilotildees e outras agecircncias da UE) A legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos confere responsabilidade partilhada no que toca agrave sua execuccedilatildeo Os Estados-Membros (sob a forma de autoridades competentes ou autoridades de controlo do cumprimento que podem ser ou natildeo as mesmas) e a Comissatildeo Europeia satildeo os principais parceiros de regulaccedilatildeo da ECHA As suas funccedilotildees estatildeo previstas na legislaccedilatildeo e exigem uma estreita interaccedilatildeo com a ECHA
A niacutevel da UE a ECHA colabora igualmente com vaacuterias agecircncias conexas tais como a Autoridade Europeia para a Seguranccedila dos Alimentos (AESA) e a Agecircncia Europeia dos Medicamentos (AEM) A estreita cooperaccedilatildeo entre agecircncias no domiacutenio da ciecircncia e da comunicaccedilatildeo traz vantagens muacutetuas Esta abordagem garante a coerecircncia das decisotildees importantes sobre produtos quiacutemicos a niacutevel da UE e a criaccedilatildeo de sinergias A ECHA e as agecircncias assinaram um memorando de entendimento para servir de orientaccedilatildeo agrave sua cooperaccedilatildeo A ECHA trabalharaacute igualmente com outros organismos da UE que tratam temas relevantes relacionados com a gestatildeo da seguranccedila dos produtos quiacutemicos como por exemplo no domiacutenio da proteccedilatildeo do trabalhador
222 Estados-Membros Tal como referido anteriormente as funccedilotildees dos Estados-Membros estatildeo descritas na legislaccedilatildeo Estes desempenham papeacuteis fundamentais no processo de decisatildeo e satildeo os principais responsaacuteveis pelo cumprimento da legislaccedilatildeo Os recursos disponibilizados nos Estados-Membros para as responsabilidades no acircmbito dos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC tecircm um impacto direto no progresso que pode ser feito a niacutevel da UE em relaccedilatildeo a cada um dos regulamentos e por conseguinte na sua correta aplicaccedilatildeo Nesta perspetiva a ECHA continuaraacute a procurar definir prioridades e a preparar as atividades em conjunto com os Estados-Membros por forma a maximizar a eficiecircncia e a eficaacutecia da aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo incluindo a simplificaccedilatildeo da utilizaccedilatildeo das ferramentas de TI e o acesso a sistemas de TI
Um controlo do cumprimento efetivo e proporcionado e a aplicaccedilatildeo de sanccedilotildees dissuasoras ao natildeo-cumprimento constituiratildeo um mecanismo de proteccedilatildeo de uacuteltimo recurso para a implementaccedilatildeo do sistema de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos e das decisotildees regulamentares da ECHA A Agecircncia promoveraacute o acompanhamento operacional das suas decisotildees pelas autoridades nacionais de controlo do cumprimento nomeadamente atraveacutes do Foacuterum de Intercacircmbio de Informaccedilotildees sobre o Controlo do Cumprimento
223 Detentores de responsabilidades A legislaccedilatildeo relativa aos produtos quiacutemicos impotildee muitas obrigaccedilotildees agraves empresas A avaliaccedilatildeo dos riscos a utilizaccedilatildeo segura das substacircncias a classificaccedilatildeo e rotulagem e a comunicaccedilatildeo a jusante da cadeia de abastecimento satildeo da responsabilidade das empresas Tal implica uma cooperaccedilatildeo adequada entre a ECHA e a induacutestria que sempre existiu nomeadamente no iniacutecio da aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo quando as orientaccedilotildees as ferramentas e os procedimentos estavam a ser desenvolvidos a fim de facilitar o trabalho legislativo e a sua correta aplicaccedilatildeo
O apoio da ECHA agrave induacutestria tem por objetivo garantir que as empresas compreendem os procedimentos para o cumprimento da legislaccedilatildeo Esta compreensatildeo garante a utilizaccedilatildeo eficiente de recursos a longo prazo quer pela ECHA quer pelas empresas bem como o reforccedilo da transparecircncia e da previsibilidade uma vez que as empresas conhecem os requisitos atuais e as alteraccedilotildees a introduzir futuramente
224 Organizaccedilotildees acreditadas de partes interessadas A ECHA tambeacutem colabora com vaacuterias organizaccedilotildees de partes interessadas nomeadamente com organizaccedilotildees que representam a induacutestria as ONG e os sindicatos O seu envolvimento no trabalho da ECHA confere transparecircncia e mais-valia ao processo de decisatildeo regulamentar por exemplo atraveacutes da sua participaccedilatildeo como observadores nos comiteacutes da ECHA Dada a potencialmente grande diversidade e quantidade de partes interessadas em trabalhar com a ECHA a Agecircncia estabeleceu um conjunto de cinco criteacuterios que as organizaccedilotildees acreditadas devem preencher
225 O cenaacuterio cientiacutefico
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 15 Os desenvolvimentos na ciecircncia e na tecnologia podem ter um grande impacto no trabalho da ECHA pelo que eacute necessaacuteria uma interface com a comunidade cientiacutefica e acadeacutemica Os desenvolvimentos tecnoloacutegicos como por exemplo a nanotecnologia tecircm tido uma raacutepida expansatildeo e a ciecircncia regulatoacuteria tem de ter respostas para garantir que os riscos potenciais destas substacircncias podem ser adequadamente avaliados as empresas que produzem substacircncias em forma nano devem explicar no dossiecirc de registo o impacto potencialmente diferente das suas substacircncias nas suas diferentes formas Por sua vez a ECHA deve ter em conta estes desenvolvimentos cientiacuteficos na elaboraccedilatildeo dos seus pareceres sobre a adequaccedilatildeo das informaccedilotildees apresentadas nos dossiecircs
Do mesmo modo os desenvolvimentos na avaliaccedilatildeo das propriedades das substacircncias atraveacutes da utilizaccedilatildeo de novos meacutetodos de ensaio e teacutecnicas de previsatildeo como os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e os meacutetodos computacionais tecircm tambeacutem um impacto significativo nas justificaccedilotildees cientiacuteficas apresentadas pelas empresas e na anaacutelise destas pela ECHA
A ECHA incentiva a formaccedilatildeo de jovens profissionais que pretendam trabalhar no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
226 O cenaacuterio mundial Embora a UE tenha a legislaccedilatildeo mais ambiciosa do mundo em mateacuteria de produtos quiacutemicos natildeo estaacute contudo sozinha nos esforccedilos para reduzir os riscos decorrentes da utilizaccedilatildeo dos produtos quiacutemicos e promover a sua utilizaccedilatildeo segura A ECHA partilharaacute a sua experiecircncia com o cada vez maior nuacutemero de paiacuteses nomeadamente as autoridades e a induacutestria que adotam legislaccedilatildeo relativa agrave seguranccedila dos produtos quiacutemicos equivalente ao Regulamento REACH A Agecircncia tambeacutem incentivaraacute os detentores dos dados a partilhaacute-los em diferentes domiacutenios legislativos
A ECHA continuaraacute a trabalhar com organizaccedilotildees internacionais nomeadamente a OCDE em atividades de interesse muacutetuo O Regulamento REACH exige que a Agecircncia efetue a manutenccedilatildeo e o desenvolvimento da ferramenta IUCLID que foi desenvolvida sob os auspiacutecios da OCDE No entanto o trabalho conjunto com a OCDE inclui igualmente metodologias de avaliaccedilatildeo dos perigos e dos riscos e meacutetodos de ensaio harmonizados a niacutevel internacional ferramentas computacionais como a caixa de ferramentas QSAR e a criaccedilatildeo de bases de dados os quais permitem agrave induacutestria introduzir dados uma vez e utilizaacute-los para vaacuterias finalidades noutras jurisdiccedilotildees e oferecem aos reguladores e ao puacuteblico em geral o maacuteximo de acesso em linha a dados sobre produtos quiacutemicos Eacute altamente vantajoso tanto para os reguladores como para as empresas em termos de concorrecircncia e inovaccedilatildeo que os sistemas legislativos aplicados em todo o mundo tenham uma base cientiacutefica comum
A ECHA continuaraacute a trabalhar com as autoridades reguladoras dos paiacuteses com os quais assinou um memorando de entendimento (Austraacutelia Canadaacute Japatildeo e Estados Unidos) para partilha das melhores praacuteticas intercacircmbio de informaccedilotildees e aprendizagem muacutetua A Agecircncia continuaraacute tambeacutem a apoiar as poliacuteticas da UE nos seus contactos com paiacuteses terceiros tais como os paiacuteses candidatos agrave adesatildeo agrave UE ou os paiacuteses vizinhos da UE e a Comissatildeo Europeia na sua funccedilatildeo de representante da UE nas convenccedilotildees multilaterais sobre a seguranccedila dos produtos quiacutemicos por exemplo a Convenccedilatildeo de Estocolmo e a Convenccedilatildeo de Roterdatildeo ou a SAICM (Abordagem Estrateacutegica em mateacuteria de Gestatildeo Internacional de Substacircncias Quiacutemicas)4
Este cenaacuterio mundial tambeacutem obriga a ECHA a ter como destinataacuterios interlocutores fora da UE nomeadamente fabricantes ou importadores de substacircncias misturas ou artigos regulados pelos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas ou PIC e outras partes interessadas que acompanham de perto a evoluccedilatildeo dos sistemas de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos
23 Prioridades da ECHA
Satildeo trecircs as principais prioridades do trabalho da ECHA para o periacuteodo de cinco anos deste Programa de Trabalho Plurianual A primeira prioridade estaacute relacionada com a necessidade de obter informaccedilotildees de qualidade sobre os produtos quiacutemicos que permitam a sua utilizaccedilatildeo segura a segunda eacute econoacutemica e a terceira tem a ver com o futuro da legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos
4 Adotada na Conferecircncia Internacional sobre Gestatildeo de Produtos Quiacutemicos (ICCM) em 6 de fevereiro de 2006 no Dubai
Emirados Aacuterabes Unidos a Abordagem Estrateacutegica em mateacuteria de Gestatildeo Internacional de Substacircncias Quiacutemicas (SAICM) eacute um quadro poliacutetico para a promoccedilatildeo da gestatildeo correta dos produtos quiacutemicos
16 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Antes de mais analisemos a crescente procura de informaccedilotildees fiaacuteveis sobre os produtos quiacutemicos A legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos exige que as empresas individualmente ou em conjunto forneccedilam informaccedilotildees sobre o perigo e a seguranccedila dos produtos quiacutemicos que fabricam ou importam Informaccedilotildees claras e fiaacuteveis satildeo essenciais para que todos os operadores na cadeia de abastecimento possam proteger os seus trabalhadores e clientes bem como para que os reguladores possam decidir a adoccedilatildeo de eventuais medidas de gestatildeo dos riscos a niacutevel da UE para determinados produtos quiacutemicos Satildeo tambeacutem importantes para os consumidores e a sociedade civil que legitimamente exigem essas informaccedilotildees com o objetivo de responsabilizar as empresas e os reguladores e fazer escolhas pessoais quanto ao consumo A prioridade assenta numa procura cada vez maior por parte de todas as partes interessadas de informaccedilotildees de qualidade acessiacuteveis que sejam adequadas aos objetivos
Em segundo lugar a difiacutecil conjuntura econoacutemica caracterizada pela concorrecircncia global coloca no mesmo plano de importacircncia os objetivos paralelos do REACH nomeadamente aumentar a inovaccedilatildeo e a competitividade no setor dos produtos quiacutemicos da UE e garantir condiccedilotildees de igualdade na UE e no EEE Para tal a ECHA deve ter em conta as necessidades especiacuteficas das PME lidar de forma ceacutelere e firme com as empresas que natildeo cumprem as suas obrigaccedilotildees legais apoiar o controlo coordenado do cumprimento em toda a UE e facilitar a inovaccedilatildeo por exemplo apoiando a substituiccedilatildeo mais raacutepida das substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo ou concedendo incentivos agraves empresas orientadas para a investigaccedilatildeo para que estas utilizem a isenccedilatildeo de registo para efeitos de investigaccedilatildeo e desenvolvimento orientados para produtos e processos (PPORD)
Os organismos da UE tambeacutem estatildeo sujeitos agraves mesmas restriccedilotildees econoacutemicas impostas agraves empresas e a ECHA tem de reduzir os seus recursos nos proacuteximos anos No caso da ECHA eacute agora imperativo que centre as suas energias em operaccedilotildees eficazes eficientes rentaacuteveis e com maior impacto Qualquer futura reduccedilatildeo nos recursos humanos na receita proveniente de taxas e nas subvenccedilotildees da UE teraacute naturalmente como resultado ambiccedilotildees mais limitadas e programas de trabalho de acircmbito mais reduzido do que os descritos neste documento
A terceira prioridade tem a ver com a legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos as alteraccedilotildees introduzidas ou ateacute mesmo novas responsabilidades legais atribuiacutedas agrave ECHA Eacute evidente que estes aspetos natildeo podem ser previstos neste documento Contudo a ECHA orgulha-se da responsabilidade que lhe foi atribuiacuteda no acircmbito desta importante e ambiciosa legislaccedilatildeo e espera continuar a contribuir no futuro utilizando plenamente a sua competecircncia teacutecnica e cientiacutefica
Estas prioridades em conjunto com a experiecircncia adquirida pela ECHA nos primeiros cinco anos levaram a Agecircncia a desenvolver quatro objetivos estrateacutegicos para os proacuteximos anos
1 Maximizar a disponibilidade de dados de elevada qualidade para permitir o fabrico e a utilizaccedilatildeo seguros dos produtos quiacutemicos
2 Mobilizar as autoridades para a utilizaccedilatildeo inteligente dos dados com vista a identificar e gerir os produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo
3 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
4 Assumir as atuais e novas funccedilotildees legislativas de forma eficiente e eficaz adaptando-se simultaneamente agraves futuras restriccedilotildees em mateacuteria de recursos
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 17
3 INFORMACcedilAtildeO DE ELEVADA QUALIDADE PARA FABRICO E UTILIZACcedilAtildeO SEGUROS DE PRODUTOS QUIacuteMICOS
O Regulamento REACH transferiu a responsabilidade de definir a utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos para as empresas que fabricam ou importam esses produtos As empresas devem recolher e produzir informaccedilotildees sobre as propriedades e as utilizaccedilotildees dos seus produtos quiacutemicos avaliar os riscos potenciais e demonstrar a utilizaccedilatildeo segura nos dossiecircs de registo que apresentam agrave ECHA Devem tambeacutem fornecer recomendaccedilotildees de seguranccedila aos seus clientes
Depois de produzidas estas informaccedilotildees satildeo utilizadas de muitas formas importantes para melhorar a utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos As informaccedilotildees satildeo essenciais para que as empresas recomendem medidas de gestatildeo dos riscos em toda a cadeia de abastecimento incluindo os produtos utilizados pelos consumidores Satildeo igualmente a principal fonte para as autoridades identificarem substacircncias ou utilizaccedilotildees de substacircncias que exijam medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos a niacutevel da UE As organizaccedilotildees cientiacuteficas e acadeacutemicas utilizaratildeo essas informaccedilotildees nos seus programas de investigaccedilatildeo incluindo as organizaccedilotildees que desenvolvem meacutetodos de anaacutelise que possam evitar o ensaio de substacircncias em animais Por uacuteltimo os dossiecircs de registo as notificaccedilotildees de classificaccedilatildeo e rotulagem e outros dados recebidos atraveacutes de outros mecanismos produziram uma grande quantidade de informaccedilotildees sobre os produtos quiacutemicos e as suas utilizaccedilotildees que estatildeo disponiacuteveis no siacutetio Web da ECHA Estas informaccedilotildees seratildeo eventualmente complementadas com dados relativos aos produtos biocidas em 2014 As informaccedilotildees estatildeo disponiacuteveis para serem utilizadas de forma responsaacutevel por qualquer pessoa em benefiacutecio da sauacutede humana e do ambiente na Europa e em todo o mundo
Contudo para que este objetivo seja cumprido as informaccedilotildees disponibilizadas devem ser de elevada qualidade ou seja cientificamente soacutelidas compreensiacuteveis e fiaacuteveis A palavra-chave eacute qualidade Infelizmente o niacutevel de qualidade das informaccedilotildees disponibilizadas pelas empresas ainda natildeo eacute suficiente A ECHA constatou que embora os registantes apresentassem corretamente os seus dossiecircs no primeiro prazo de registo do REACH pelo menos um terccedilo desses dossiecircs tinha problemas de qualidade As insuficiecircncias referem-se agrave sua conformidade com os requisitos legais eou com a forma como as informaccedilotildees relativas ao perigo agrave exposiccedilatildeo e agrave utilizaccedilatildeo satildeo convertidas em instruccedilotildees de seguranccedila adequadas e fiaacuteveis Os problemas de qualidade eram esperados uma vez que as obrigaccedilotildees eram novas e complexas mas natildeo satildeo aceitaacuteveis e natildeo podem continuar a existir
As insuficiecircncias detetadas incluem a identidade ambiacutegua da substacircncia resumos de estudos pouco claros ou insuficientemente documentados inconsistecircncias graves ou lacunas nas informaccedilotildees sobre perigos e correspondente classificaccedilatildeo e rotulagem avaliaccedilotildees de seguranccedila quiacutemica imprecisas e cenaacuterios de exposiccedilatildeo inadequados Os estudos a longo prazo necessaacuterios para avaliar os riscos para a sauacutede humana satildeo frequentemente substituiacutedos por dispensas ou justificaccedilotildees que em muitos casos natildeo resistem agrave anaacutelise Os relatoacuterios formais da ECHA apresentam mais informaccedilotildees sobre estas insuficiecircncias laquoA utilizaccedilatildeo de alternativas aos ensaios em animais no acircmbito do Regulamento REACHraquo5 e os relatoacuterios anuais de avaliaccedilatildeo6
Para uma correta aplicaccedilatildeo do REACH estas insuficiecircncias devem ser resolvidas e enquanto prestador das informaccedilotildees o setor industrial deve assumir a sua responsabilidade No entanto a ECHA e as autoridades nacionais tecircm um papel a desempenhar assegurando a clareza dos requisitos legais atuando de forma ceacutelere e decisiva sempre que as empresas natildeo cumpram as suas obrigaccedilotildees e comunicando clara e rapidamente os ensinamentos retirados
Estas conclusotildees satildeo naturalmente baseadas na aplicaccedilatildeo inicial do REACH mas eacute razoaacutevel assumir que surgiratildeo desafios idecircnticos natildeo apenas para os outros prazos de registo mas tambeacutem para a aplicaccedilatildeo do Regulamento Produtos Biocidas devido agraves semelhanccedilas com o REACH em termos de abordagens agrave produccedilatildeo de informaccedilatildeo sobre perigos e avaliaccedilatildeo dos riscos Com efeito no que respeita aos produtos biocidas o novo regulamento introduziu mais possibilidades de os requerentes utilizarem formas alternativas de produzir as informaccedilotildees sobre os perigos nomeadamente meacutetodos de ensaio alternativos utilizaccedilatildeo de meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo ou de agrupamento e estrateacutegias de ensaio integradas No acircmbito do Regulamento Produtos Biocidas a boa qualidade dos dados eacute tambeacutem um fator de sucesso uma vez que facilita a 5 Publicado em 29 de junho de 2011 6 Disponiacutevel no siacutetio Web da ECHA
18 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos avaliaccedilatildeo levada a cabo pelas autoridades promovendo assim a utilizaccedilatildeo segura e a fiabilidade dos dados divulgados ao puacuteblico
Em conclusatildeo a ECHA tem um papel central na legislaccedilatildeo da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos e no aumento da fiabilidade das bases de dados relativas a produtos quiacutemicos bem como um mandato para emitir decisotildees juridicamente vinculativas sobre as empresas de produtos quiacutemicos para que estas forneccedilam informaccedilotildees a fim de colmatar as insuficiecircncias nos dossiecircs de registo Tem por conseguinte uma posiccedilatildeo fundamental para melhorar quer a qualidade dos dados quer a disponibilidade das informaccedilotildees sobre os produtos quiacutemicos utilizados atualmente na Europa O desafio para a ECHA durante o periacuteodo de 2014-2018 consistiraacute em induzir melhorias na qualidade dessas informaccedilotildees para que possam ser utilizadas de forma eficiente a fim de permitir o fabrico e a utilizaccedilatildeo seguros dos produtos quiacutemicos Ao mesmo tempo ao agir com rapidez contra empresas cujas informaccedilotildees natildeo cumpram as normas a ECHA ajudaraacute a garantir condiccedilotildees de igualdade para todos os registantes
A ECHA faraacute uso quer dos seus poderes reguladores quer de incentivos Os poderes reguladores satildeo claros a ECHA emitiraacute decisotildees juridicamente vinculativas sobre as empresas e o seu cumprimento seraacute controlado pela Agecircncia e pelas autoridades nacionais de controlo do cumprimento A ECHA asseguraraacute que os Estados-Membros tecircm conhecimento das preocupaccedilotildees suscitadas pelas empresas no seu territoacuterio e continuaraacute a apoiar a coordenaccedilatildeo do controlo do cumprimento em toda a UE atraveacutes da atividade do Foacuterum Poderaacute ainda ter que continuar a recomendar a cobranccedila de taxas ou emolumentos agraves empresas cujos fracos niacuteveis de cumprimento obriguem a um dispecircndio de tempo desproporcionado por parte da ECHA e para os quais natildeo estaacute previsto atualmente qualquer pagamento adicional
A ECHA tem um mecanismo de seguranccedila para as empresas que considerem que a Agecircncia aplicou incorretamente o seu poder regulador As empresas podem interpor recurso contra muitas das decisotildees da ECHA apresentando o seu caso na Cacircmara de Recurso para apreciaccedilatildeo e decisatildeo A Cacircmara de Recurso eacute um organismo laquoparajudicialraquo que adota as suas decisotildees de forma independente e imparcial As decisotildees adotadas pela Cacircmara de Recurso podem ter um efeito subsequente na aplicaccedilatildeo dos regulamentos REACH e Produtos Biocidas
Os incentivos satildeo muito mais heterogeacuteneos e resultam do apoio prestado pela ECHA campanhas de sensibilizaccedilatildeo e de informaccedilatildeo para garantir que as empresas tecircm conhecimento das suas responsabilidades e do que se espera delas orientaccedilotildees pormenorizadas ferramentas de TI e outras para facilitar as atividades e assim aumentar as probabilidades de ecircxito divulgaccedilatildeo de exemplos de boas praacuteticas e medidas para facilitar o diaacutelogo entre os diferentes agentes na cadeia de abastecimento
Informaccedilotildees de maior qualidade tambeacutem exigem a melhoria e integraccedilatildeo dos sistemas de TI da ECHA Tal diz respeito quer aos instrumentos disponibilizados para ajudar os registantes a cumprir os requisitos de qualidade quer agraves ferramentas utilizadas pela ECHA e pelas autoridades para analisar de forma sistemaacutetica as informaccedilotildees constantes do registo definir prioridades processar os dossiecircs para a adoccedilatildeo de medidas regulamentares e a sua divulgaccedilatildeo eficiente
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute por conseguinte dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo
1 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
2 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento e
3 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
31 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
311 Preparaccedilatildeo de dossiecircs Os dossiecircs devem incluir todas as informaccedilotildees exigidas pela legislaccedilatildeo apresentadas no formato previsto para que possam ser processadas e divulgadas de forma eficiente agraves autoridades e ao puacuteblico em geral O ideal seria que a qualidade das informaccedilotildees na fase de preparaccedilatildeo do dossiecirc fosse melhorada
A partir de 2014 a ECHA intensificaraacute os seus esforccedilos em cooperaccedilatildeo com as suas partes interessadas com vista ao cumprimento dos requisitos para o prazo de registo REACH de 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 19 Prevecirc-se que este prazo final produza um elevado nuacutemero de registos sendo tambeacutem previsiacutevel que os registantes seratildeo mais inexperientes e em nome individual A este respeito o aconselhamento prestado pelos serviccedilos de assistecircncia nacionais para o REACH e o CRE seraacute ainda mais importante uma vez que seratildeo a primeira ajuda para as empresas nas suas liacutenguas nacionais A ECHA reforccedilaraacute a formaccedilatildeo dos serviccedilos de assistecircncia nacionais para desenvolver as respetivas competecircncias em mateacuteria de aconselhamento
A ECHA tambeacutem iraacute rever e adaptar as orientaccedilotildees e a formaccedilatildeo com base na experiecircncia do prazo de 2013 tendo especificamente em conta as PME Seraacute prestado apoio especial em quatro aacutereas especiacuteficas identificaccedilatildeo da substacircncia descriccedilatildeo de utilizaccedilotildees relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e harmonizaccedilatildeo da classificaccedilatildeo e rotulagem pela induacutestria
Informaccedilotildees inadequadas ou incoerentes sobre a identidade da substacircncia tecircm constituiacutedo uma vulnerabilidade dos dossiecircs recebidos ateacute agrave data Se a identidade da substacircncia natildeo for clara a validade de todo o dossiecirc de informaccedilatildeo eacute posta em causa Esta questatildeo eacute portanto fundamental A ECHA prestaraacute apoio e disponibilizaraacute muito antes do prazo de registo REACH de 2018 orientaccedilotildees suplementares sobre substacircncias complexas como as substacircncias UVCB (substacircncias de composiccedilatildeo desconhecida ou variaacutevel produtos de reaccedilatildeo complexos e materiais bioloacutegicos) e outras substacircncias semelhantes Reforccedilaraacute ainda a verificaccedilatildeo da integralidade dos dossiecircs neste aspeto sempre que necessaacuterio
A ECHA prestaraacute igualmente mais esclarecimentos sobre a utilizaccedilatildeo do sistema descritor que eacute fundamental para a comunicaccedilatildeo na cadeia de abastecimento As vulnerabilidades que devem ser corrigidas satildeo a falta de compreensatildeo da forma como o sistema funciona e uma insuficiente normalizaccedilatildeo nos setores da induacutestria quanto agrave distinccedilatildeo de diferentes utilizaccedilotildees que conduzem a niacuteveis de exposiccedilatildeo diferentes As vulnerabilidades podem originar uma subestimaccedilatildeo da exposiccedilatildeo natildeo garantindo assim a seguranccedila de todas as utilizaccedilotildees
A terceira aacuterea que receberaacute apoio adicional tem por objetivo assegurar a elaboraccedilatildeo de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica (CSR) de elevada qualidade A ECHA avaliaraacute meacutetodos e ferramentas para a avaliaccedilatildeo da exposiccedilatildeo nas aacutereas em que existem as maiores lacunas e adaptaraacute a ferramenta de TI CHESAR em conformidade Em conjunto com as outras autoridades reguladoras a ECHA avaliaraacute igualmente se o formato CHESAR do relatoacuterio de seguranccedila quiacutemica deve tornar-se obrigatoacuterio Tal seria acompanhado por atividades de apoio por exemplo atraveacutes da publicaccedilatildeo de exemplos de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica de boa qualidade em diferentes situaccedilotildees praacuteticas A ECHA continuaraacute a cooperar estreitamente com a induacutestria e outras partes interessadas com vista a identificar outras medidas que possam apoiar de forma eficiente a elaboraccedilatildeo de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e de cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade
A quarta aacuterea tem a ver com o apoio agrave induacutestria para o cumprimento das respetivas obrigaccedilotildees no acircmbito do Regulamento CRE As regras relativas agrave classificaccedilatildeo e rotulagem do Regulamento CRE tornar-se-atildeo obrigatoacuterias para as misturas apenas a partir de 1 de junho de 2015 uma vez que muitas empresas (em particular as PME) podem natildeo ter conhecimento deste facto seraacute realizada uma campanha de sensibilizaccedilatildeo especiacutefica para esta questatildeo A ECHA continuaraacute a apoiar a induacutestria nos seus esforccedilos para chegar a um acordo sobre a classificaccedilatildeo e rotulagem das suas substacircncias e para atualizar os resultados da sua discussatildeo no Inventaacuterio de Classificaccedilatildeo e Rotulagem
Como tema especiacutefico a Agecircncia levaraacute a cabo a elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees mais detalhadas sobre o registo de substacircncias em forma nano com o objetivo de fornecer recomendaccedilotildees mais precisas sobre a situaccedilatildeo das nanoformas na ciecircncia regulatoacuteria bem como a adaptaccedilatildeo antecipada dos requisitos de informaccedilatildeo para os nanomateriais nos anexos do REACH Esta atividade criaraacute ainda sinergias com a implementaccedilatildeo do Regulamento Produtos Biocidas uma vez que o novo regulamento determina que na aprovaccedilatildeo de substacircncias ativas os nanomateriais sejam tratados separadamente Por uacuteltimo a ECHA analisaraacute tambeacutem a melhor forma de ajudar os registantes de substacircncias em pequenas quantidades (de 1 a 10 toneladas) a determinarem se as suas substacircncias satisfazem qualquer um dos criteacuterios definidos para requisitos de informaccedilatildeo mais rigorosos ou se pelo contraacuterio podem beneficiar de requisitos mais reduzidos Neste contexto a ECHA tenciona estudar a forma como a caixa de ferramentas QSAR que se destina a prever propriedades e a preencher lacunas de dados poderia ajudar A ECHA publicaraacute ou atualizaraacute orientaccedilotildees sobre meacutetodos alternativos (por exemplo uma estrateacutegia de ensaio integrada para avaliar a sensibilizaccedilatildeo cutacircnea) logo que seja possiacutevel e estejam disponiacuteveis
20 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Em simultacircneo a ECHA prepara documentos de orientaccedilatildeo ferramentas informaacuteticas de apresentaccedilatildeo e manuais para a apresentaccedilatildeo de dossiecircs de produtos biocidas e aproveitaraacute a experiecircncia adquirida no acircmbito do REACH para definir os melhores sistemas possiacuteveis e estruturas de apoio para o elevado nuacutemero de PME que exercem a sua atividade neste setor
312 Apresentaccedilatildeo de dossiecircs A apresentaccedilatildeo de dossiecircs eacute a segunda etapa do processo de registo em que a qualidade dos dossiecircs eacute controlada Nos seus preparativos para o prazo de registo de 2018 a ECHA simplificaraacute a utilizaccedilatildeo dos portais de TI onde satildeo iniciados os processos de registo (por exemplo REACH-IT) permitindo uma interface e um canal de comunicaccedilatildeo com o registante mais flexiacuteveis Seraacute igualmente considerada a melhoria do niacutevel de multilinguismo das ferramentas de apresentaccedilatildeo
A verificaccedilatildeo da integralidade que a ECHA executa eacute uma etapa importante para controlar a conformidade dos registos Os formatos as ferramentas e os processos que a ECHA utiliza para verificar a integralidade das informaccedilotildees do dossiecirc e a sua relevacircncia seratildeo revistos com base na experiecircncia dos dois primeiros prazos de registo
Por forma a ajudar os registantes a ECHA atualizaraacute as ferramentas plug-in da IUCLID e os guias de orientaccedilatildeo destinados aos registantes para que estes possam verificar a integralidade dos seus proacuteprios dossiecircs antes de os apresentarem Tambeacutem disponibilizaraacute uma nova ferramenta que permitiraacute agraves empresas verificarem antes da apresentaccedilatildeo se os problemas mais frequentes foram solucionados (laquoDossier Quality Assistantraquo [Assistente para a qualidade dos dossiecircs])
A ECHA tenciona tambeacutem identificar os dossiecircs que justificaram um acompanhamento fora do acircmbito do processo de avaliaccedilatildeo do dossiecirc Por exemplo as substacircncias registadas para utilizaccedilatildeo como substacircncias intermeacutedias continuaratildeo a ser analisadas sistematicamente apenas para verificar se essas utilizaccedilotildees respeitam a definiccedilatildeo de utilizaccedilatildeo de substacircncia intermeacutedia e se lhes satildeo aplicadas condiccedilotildees estritamente controladas
313 Avaliaccedilatildeo de dossiecircs A avaliaccedilatildeo do conteuacutedo dos dossiecircs eacute a melhor forma de a ECHA poder garantir que as lacunas de informaccedilatildeo satildeo preenchidas e promover a confianccedila na conformidade dos registos com os requisitos legais As decisotildees resultantes a solicitar informaccedilotildees complementares contribuiratildeo significativamente para a melhoria da qualidade geral das informaccedilotildees
A ECHA continuaraacute a analisar a conformidade de dossiecircs completos com base numa seleccedilatildeo aleatoacuteria ou em criteacuterios baseados nas preocupaccedilotildees suscitadas Aleacutem disso a ECHA continuaraacute a visar elementos especiacuteficos dos dossiecircs que sejam especialmente importantes para a utilizaccedilatildeo segura de uma substacircncia A maioria (cerca de 70 ) das verificaccedilotildees da conformidade incidiraacute em domiacutenios especiacuteficos que suscitam maior preocupaccedilatildeo ou em domiacutenios mais gerais como as informaccedilotildees sobre a sauacutede humana ou o ambiente A verificaccedilatildeo seletiva da conformidade incide natildeo apenas nos requisitos de informaccedilatildeo por paracircmetro de perigo mas tambeacutem na identidade da substacircncia nas informaccedilotildees sobre exposiccedilatildeo e utilizaccedilatildeo e nos cenaacuterios de exposiccedilatildeo para as utilizaccedilotildees pretendidas Esta abordagem seletiva baseada nas preocupaccedilotildees suscitadas assentaraacute na anaacutelise sistemaacutetica da conformidade de todos os dossiecircs no que respeita ao tipo de preocupaccedilatildeo em causa Tambeacutem aumentaraacute a percentagem de anaacutelises bastante acima do miacutenimo regulamentar de 5
A ECHA tem como objetivo verificar os dossiecircs de registo que suscitem preocupaccedilatildeo apresentados nos prazos de 2010 e 2013 atraveacutes de uma decisatildeo da ECHA ou de qualquer outro tipo de comunicaccedilatildeo com o registante A Agecircncia utilizaraacute ferramentas de TI cientiacuteficas cada vez mais sofisticadas para analisar sistematicamente todos os paracircmetros de niacutevel superior dos dossiecircs de registo para atingir este objetivo Qualquer natildeo-conformidade relevante seraacute incluiacuteda num projeto de decisatildeo relativo agrave verificaccedilatildeo da conformidade A ECHA continuaraacute a informar e a envolver regularmente as autoridades competentes dos Estados-Membros e o Comiteacute dos Estados-Membros para que o processo de decisatildeo relativo agrave avaliaccedilatildeo funcione da melhor forma possiacutevel A avaliaccedilatildeo do dossiecirc incidiraacute igualmente em questotildees cientiacuteficas complexas como os dossiecircs relativos a substacircncias em forma nano Para este trabalho eacute essencial que o pessoal se mantenha a par dos progressos cientiacuteficos e dos meacutetodos alternativos para a avaliaccedilatildeo do perigo
Aleacutem da emissatildeo de decisotildees formais e juridicamente vinculativas a ECHA pretende que as empresas atualizem e melhorem voluntariamente a qualidade dos seus dossiecircs Para o efeito a ECHA comunicaraacute ativamente as conclusotildees da avaliaccedilatildeo do dossiecirc
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 21 A ECHA controlaraacute as atualizaccedilotildees dos registantes depois da emissatildeo de uma sua decisatildeo a fim de manter a dinacircmica do processo e formular conclusotildees sobre cada dossiecirc o mais rapidamente possiacutevel apoacutes o prazo estabelecido nessa decisatildeo A ECHA prestaraacute especial atenccedilatildeo agrave necessidade de comunicar eficaz e atempadamente com as autoridades nacionais a fim de garantir a maacutexima eficiecircncia na aplicaccedilatildeo das decisotildees Por uacuteltimo a ECHA consideraraacute declarar um registo invaacutelido se as disposiccedilotildees do REACH natildeo puderem ser implementadas de outra forma A ECHA poderaacute ainda publicar os nomes das empresas em que persistem as natildeo-conformidades apoacutes o termo do prazo especificado na decisatildeo final
A ECHA partilharaacute igualmente as experiecircncias adquiridas com a avaliaccedilatildeo dos dossiecircs do REACH com as autoridades nacionais e o Comiteacute dos Produtos Biocidas quando analisar opccedilotildees para um processo mais ceacutelere em mateacuteria de substacircncias ativas e produtos biocidas
32 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
A comunicaccedilatildeo de informaccedilotildees ao longo da cadeia de abastecimento tem de cumprir os requisitos legais previstos para esse fim Aleacutem da verificaccedilatildeo do cumprimento dos requisitos legais dos relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e dos seus cenaacuterios de exposiccedilatildeo a accedilatildeo da ECHA incidiraacute nas medidas destinadas a ajudar os registantes e os utilizadores a jusante a melhorar a comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos ao longo da cadeia de abastecimento incluindo os artigos produzidos para profissionais e consumidores
321 Cenaacuterios de exposiccedilatildeo e fichas de dados de seguranccedila Um aspeto fundamental para o ecircxito da aplicaccedilatildeo do conceito de utilizaccedilatildeo segura no acircmbito do REACH eacute que a qualidade dos cenaacuterios de exposiccedilatildeo incluiacutedos no relatoacuterio de seguranccedila quiacutemica se reflita em cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade para comunicaccedilatildeo nas fichas de dados de seguranccedila (FDS) A ECHA reforccedilaraacute o seu apoio aos registantes e utilizadores a jusante agrave medida que estes desenvolvam os meacutetodos as ferramentas e os formatos normalizados necessaacuterios para definir cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade para comunicaccedilatildeo nas fichas de dados de seguranccedila Dado o importante papel das misturas na cadeia de abastecimento seraacute prestada especial atenccedilatildeo ao desenvolvimento de uma metodologia cientificamente soacutelida para a definiccedilatildeo de cenaacuterios de exposiccedilatildeo que possa ser facilmente compreendida Os riscos potenciais das substacircncias contidas em artigos de consumo durante o seu ciclo de vida uacutetil bem como no seu estaacutedio de resiacuteduo devem ser especificamente indicados Seratildeo ainda envidados esforccedilos para expandir e simplificar as ferramentas da ECHA utilizadas pelos utilizadores a jusante para cumprir as suas obrigaccedilotildees de notificaccedilatildeo
A ECHA trabalharaacute tambeacutem no sentido de reforccedilar as capacidades dos registantes e utilizadores a jusante em questotildees relacionadas com os cenaacuterios de exposiccedilatildeo e de promover a comunicaccedilatildeo e partilha de informaccedilotildees entre a induacutestria e as autoridades no que respeita agrave correta aplicaccedilatildeo dos cenaacuterios como um novo veiacuteculo de comunicaccedilatildeo (por exemplo atraveacutes da plataforma ENES7) Com base nas informaccedilotildees recebidas atraveacutes dos relatoacuterios dos utilizadores a jusante poderaacute ser necessaacuterio analisar com as autoridades de controlo do cumprimento setores especiacuteficos em que tenham sido identificados problemas com a aplicaccedilatildeo dos conceitos de cenaacuterio de exposiccedilatildeo
322 Substacircncias contidas em artigos Os produtores de artigos podem utilizar as informaccedilotildees produzidas no acircmbito do REACH para cumprir outros requisitos legais (por exemplo a Diretiva relativa aos produtos de construccedilatildeo ou a Diretiva relativa aos brinquedos) A ECHA analisaraacute em conjunto com outras instituiccedilotildees da UE autoridades nacionais e organizaccedilotildees do setor formas de conciliar a aplicaccedilatildeo praacutetica destes requisitos legais A ECHA sensibilizaraacute os importadores de artigos para os riscos potenciais das substacircncias contidas em artigos para as restriccedilotildees vigentes e para as obrigaccedilotildees de comunicaccedilatildeo e notificaccedilatildeo na Lista de Substacircncias Candidatas O trabalho especiacutefico com as organizaccedilotildees do setor ajudaraacute os importadores de artigos a identificar as substacircncias presentes nos seus artigos Por uacuteltimo a ECHA exploraraacute formas de melhorar o conhecimento geral sobre a presenccedila e os riscos relacionados com as substacircncias contidas em artigos bem como a forma como este conhecimento pode ser disponibilizado aos intervenientes relevantes incluindo o puacuteblico em geral O envolvimento das autoridades de controlo do cumprimento e das autoridades aduaneiras eacute fundamental para garantir que as substacircncias contidas em artigos importados cumprem os requisitos do REACH 7 Rede de Intercacircmbio sobre Cenaacuterios de Exposiccedilatildeo
22 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos O Regulamento Produtos Biocidas conteacutem novos requisitos abrangentes aplicaacuteveis aos artigos tratados Nos termos do regulamento os artigos apenas podem ser tratados com produtos biocidas que contenham substacircncias ativas aprovadas na UE Existe tambeacutem um novo requisito no que respeita agrave rotulagem de artigos tratados A aplicaccedilatildeo destas disposiccedilotildees deve ser apoiada atraveacutes de aconselhamento junto dos serviccedilos de assistecircncia orientaccedilotildees e atividades de sensibilizaccedilatildeo em cooperaccedilatildeo com a Comissatildeo e os Estados-Membros
33 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo 331 Divulgaccedilatildeo de informaccedilotildees sobre as substacircncias A transparecircncia constitui um importante incentivo para as empresas fornecerem informaccedilotildees fiaacuteveis cientificamente soacutelidas e compreensiacuteveis que confirmem a sua reputaccedilatildeo de empresas cumpridoras do sistema de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos A induacutestria e a sociedade civil podem analisar as informaccedilotildees e alertar para incoerecircncias ou inadequaccedilotildees A ECHA estaacute empenhada em utilizar da melhor forma possiacutevel os dados exclusivos produzidos pelas empresas em resposta agrave legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos
A ECHA publicou no seu siacutetio Web informaccedilotildees sobre quase todas as substacircncias registadas e praticamente todas as substacircncias notificadas para inclusatildeo no inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem Estas bases de dados puacuteblicas satildeo atualizadas trimestralmente As informaccedilotildees satildeo complementadas por outros tipos de dados que resultam das atividades reguladoras da ECHA tais como a lista de substacircncias preacute-registadas a lista de substacircncias candidatas que suscitam elevada preocupaccedilatildeo a lista de autorizaccedilotildees e restriccedilotildees etc Estas contribuem em grande medida para o cumprimento de um dos objetivos do REACH nomeadamente dar aos cidadatildeos da UE laquoacesso livre e faacutecil aos dados de baseraquo relativos aos produtos quiacutemicos para que possam laquotomar decisotildees esclarecidas sobre a utilizaccedilatildeo que fazem desses produtosraquo Estas informaccedilotildees satildeo e devem ser sempre cientiacuteficas e teacutecnicas Contudo a ECHA pretende envidar todos os esforccedilos possiacuteveis no sentido de as tornar mais acessiacuteveis para o puacuteblico em geral A intenccedilatildeo eacute integrar de forma mais eficaz as informaccedilotildees sobre uma determinada substacircncia resultantes de diferentes processos reguladores e legislativos (por exemplo REACH e Produtos Biocidas) de modo a que o utilizador possa ter em siacutentese uma perspetiva geral dos dados disponiacuteveis para essa substacircncia A ECHA planeia tambeacutem permitir a sincronizaccedilatildeo com os siacutetios Web dos proacuteprios utilizadores de modo a que estes possam ser alertados para a publicaccedilatildeo de novas informaccedilotildees A Agecircncia estudaraacute a possibilidade de apresentar as informaccedilotildees de uma forma mais uacutetil para o puacuteblico em geral
332 Publicaccedilatildeo das decisotildees A ECHA tenciona ser cada vez mais aberta e transparente em relaccedilatildeo agraves atividades da Agecircncia comunicando as conclusotildees de um processo regulamentar ou fundamentando um parecer ou uma decisatildeo A ECHA estaacute comprometida com a transparecircncia e abertura das informaccedilotildees e do processo de decisatildeo Iniciou a publicaccedilatildeo das decisotildees de avaliaccedilatildeo dos dossiecircs decidiu publicar decisotildees de avaliaccedilatildeo de substacircncias e estaacute a considerar a publicaccedilatildeo de outras decisotildees relevantes
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 23 4 UTILIZACcedilAtildeO INTELIGENTE DAS INFORMACcedilOtildeES COM VISTA A IDENTIFICAR E GERIR OS PRODUTOS QUIacuteMICOS QUE SUSCITAM PREOCUPACcedilAtildeO
No acircmbito do REACH e do CRE satildeo os Estados-Membros e a Comissatildeo que tecircm o direito de adotar medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos8 Os progressos na elaboraccedilatildeo da documentaccedilatildeo necessaacuteria para adotar medidas de gestatildeo dos riscos e em alguns casos a experiecircncia tecircm sido fatores limitativos em alguns Estados-Membros devido a opccedilotildees poliacuteticas eou disponibilidade de recursos Os recursos seratildeo sempre um fator limitativo mas a experiecircncia tem sido adquirida agrave medida que a Agecircncia e os seus comiteacutes trabalham nos processos REACH e CRE
Graccedilas ao REACH e ao CRE a ECHA dispotildee atualmente da maior base de dados do mundo sobre o impacto dos produtos quiacutemicos Por conseguinte eacute fundamental especialmente nestas primeiras etapas utilizar de forma inteligente as informaccedilotildees e localizar primeiro as substacircncias suscetiacuteveis de serem mais perigosas e cujos riscos ateacute ao momento poderatildeo natildeo ser bem geridos Evidentemente eacute importante que os riscos de substacircncias perigosas bem conhecidas sejam adequadamente avaliados e geridos mas o REACH constitui uma oportunidade uacutenica para dar prioridade a substacircncias que ainda natildeo tenham sido objeto de medidas de gestatildeo dos riscos e possam assim natildeo estar adequadamente regulamentadas
Em conjunto as autoridades devem utilizar as informaccedilotildees resultantes do REACH e do CRE para aplicar o mais rapidamente possiacutevel medidas regulamentares agraves substacircncias prioritaacuterias e agraves utilizaccedilotildees que apresentem os riscos potencialmente mais elevados Eacute preciso fazer face a estas preocupaccedilotildees identificadas mediante decisotildees bem informadas quanto a medidas regulamentares que sejam eficazes na reduccedilatildeo dos riscos e proporcionais aos mesmos Adotar uma visatildeo comum entre as autoridades sobre a forma de selecionar o melhor instrumento regulamentar e utilizaacute-lo de uma forma eficaz seraacute um preacute-requisito para o ecircxito deste objetivo
Ao centrar-se na identificaccedilatildeo de novas substacircncias para gestatildeo dos riscos e ao incluir essas substacircncias na lista de substacircncias candidatas e na lista de autorizaccedilatildeo a ECHA contribuiraacute significativamente para a promoccedilatildeo da substituiccedilatildeo das substacircncias mais perigosas na UE Em especial ao centrar as discussotildees em mateacuteria de autorizaccedilatildeo na anaacutelise de alternativas o processo natildeo soacute aumentaraacute o niacutevel de proteccedilatildeo da sauacutede humana e do ambiente como contribuiraacute para melhorar a inovaccedilatildeo e a competitividade na induacutestria europeia
O Regulamento Produtos Biocidas baseia-se no princiacutepio de que as substacircncias ativas satildeo aprovadas a niacutevel da UE e os produtos biocidas satildeo autorizados a niacutevel da UE ou a niacutevel nacional Conteacutem disposiccedilotildees que incidem sobre as substacircncias produtos e utilizaccedilotildees que suscitam elevada preocupaccedilatildeo em especial atraveacutes da aplicaccedilatildeo de criteacuterios de exclusatildeo e da identificaccedilatildeo de substacircncias candidatas a substituiccedilatildeo enquanto o processo de autorizaccedilatildeo simplificado se destina a facilitar a autorizaccedilatildeo dos produtos que contecircm substacircncias que suscitam pouca preocupaccedilatildeo Aleacutem disso seratildeo criadas oportunidades para o reforccedilo de sinergias entre os Regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas para garantir que recursos e anaacutelise satildeo direcionados para as substacircncias que apresentam os riscos potencialmente mais elevados
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo
1 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
2 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos e
3 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
41 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees Os Estados-Membros natildeo soacute desempenham um papel central como instigadores dos processos de gestatildeo dos riscos no acircmbito do REACH e do CRE como tambeacutem satildeo importantes intervenientes quando as conclusotildees do processo satildeo enviadas para decisatildeo regulamentar e controlo do cumprimento dos requisitos vigentes e novos Uma aplicaccedilatildeo raacutepida eficiente e correta apenas seraacute
8 Os Estados-Membros ou as empresas podem introduzir propostas para uma classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas e os
Estados-Membros e a Comissatildeo propostas para a identificaccedilatildeo de substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo e para restriccedilotildees
24 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos possiacutevel se a compreensatildeo e as visotildees sobre as prioridades das medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos forem tanto quanto possiacutevel harmonizadas
A ECHA continuaraacute a trabalhar em conjunto com os Estados-Membros e a Comissatildeo no sentido de desenvolver um quadro comum para a gestatildeo regulamentar dos riscos que possa permitir escolhas mais raacutepidas e eficientes dos melhores instrumentos regulamentares Tal suscita questotildees essenciais nomeadamente se satildeo necessaacuterias mais informaccedilotildees e qual a melhor forma de preencher as lacunas de informaccedilatildeo para clarificar a preocupaccedilatildeo inicial quando introduzir ou natildeo o requisito de autorizaccedilatildeo para substacircncias que preenchem os criteacuterios de substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo (SVHC) se seria mais adequada uma restriccedilatildeo imposta ao abrigo do REACH se eacute necessaacuterio considerar a adoccedilatildeo de medidas ao abrigo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE se eacute necessaacuterio reforccedilar o controlo do cumprimento
Todos os comiteacutes da ECHA sobre o REACH (Comiteacute dos Estados-Membros Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica) estatildeo tambeacutem envolvidos no quadro e nos processos de gestatildeo dos riscos de acordo com as respetivas competecircncias Por conseguinte o Secretariado da ECHA continuaraacute a informar os comiteacutes e a envolvecirc-los no desenvolvimento desse quadro Aleacutem disso os Estados-Membros devem prestar apoio cientiacutefico e teacutecnico aos membros dos comiteacutes
A utilizaccedilatildeo inteligente de informaccedilotildees tambeacutem se aplica ao controlo do cumprimento A ECHA intensificaraacute o seu apoio agraves autoridades nacionais de controlo do cumprimento incluindo o desenvolvimento de um entendimento comum sobre as necessidades e prioridades do controlo do cumprimento bem como de ferramentas e abordagens para esse controlo Seraacute dada especial atenccedilatildeo ao processo de autorizaccedilatildeo uma vez que os objetivos importantes deste novo processo soacute podem ser atingidos se os requisitos aplicaacuteveis aos pedidos de autorizaccedilatildeo e todas as condiccedilotildees de concessatildeo forem cumpridos
42 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos A experiecircncia inicial da Agecircncia reforccedilou a visatildeo de que a ecircnfase deve ser colocada nas substacircncias recentemente identificadas que possam suscitar preocupaccedilatildeo e para as quais as medidas de gestatildeo dos riscos satildeo inexistentes ou limitadas Por conseguinte a anaacutelise de substacircncias com base nas informaccedilotildees constantes dos dossiecircs REACH e das notificaccedilotildees CRE constitui um processo fundamental A atual base de dados de substacircncias eacute jaacute a maior do mundo mas com o tempo tem-se tornado muito mais uacutetil como ferramenta de anaacutelise dos riscos agrave medida que vai sendo atualizada para incluir novos dados Em primeiro lugar o trabalho realizado para melhorar a qualidade das informaccedilotildees resultaraacute em atualizaccedilotildees dos perfis de perigo e de risco das substacircncias jaacute registadas incluindo as mais comuns e as mais perigosas Em segundo lugar dado que o prazo de 2013 forneceraacute informaccedilotildees sobre as substacircncias muitas das quais natildeo foram analisadas previamente com base na gestatildeo dos riscos seraacute razoaacutevel supor que algumas dessas substacircncias exigiratildeo uma anaacutelise adicional Em terceiro lugar o inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem eacute uma fonte de informaccedilotildees adicionais que pode ajudar a identificar a necessidade de substituiccedilatildeo de produtos quiacutemicos perigosos por parte da induacutestria bem como de adoccedilatildeo de medidas regulamentares adicionais Por uacuteltimo existem outros dossiecircs da induacutestria em especial os relatoacuterios dos utilizadores a jusante e as notificaccedilotildees de substacircncias contidas em artigos que podem ser adicionados ao processo
A ECHA tambeacutem estudaraacute a forma como as informaccedilotildees produzidas ao abrigo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE e de fontes de informaccedilatildeo complementares (por exemplo resultados das atividades de controlo do cumprimento) poderatildeo ser utilizadas para alargar a base de conhecimento A verificaccedilatildeo cruzada e a apreciaccedilatildeo global das informaccedilotildees disponiacuteveis devem permitir melhorar o processo de decisatildeo quanto agrave necessidade da recolha de informaccedilotildees especiacuteficas bem como da adoccedilatildeo de medidas de gestatildeo dos riscos Grande parte da anaacutelise seraacute automatizada e a ECHA intensificaraacute o desenvolvimento de uma base de dados informaacutetica soacutelida e integrada e de ferramentas informaacuteticas de anaacutelise flexiacuteveis para garantir que as autoridades competentes dos Estados-Membros e a ela proacutepria possam beneficiar plenamente das informaccedilotildees disponiacuteveis
A ECHA continuaraacute a desenvolver abordagens para identificar substacircncias que suscitem um niacutevel de preocupaccedilatildeo equivalente agraves substacircncias CMR e PBTmPmB9 A Agecircncia consideraraacute ainda a criaccedilatildeo 9 Persistentes bioacumulaacuteveis e toacutexicasmuito persistentes e muito bioacumulaacuteveis
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 25 de plataformas de discussatildeo sobre os aspetos cientiacuteficos e regulamentares da utilizaccedilatildeo de criteacuterios para a identificaccedilatildeo de novos grupos de substacircncias tais como os desreguladores endoacutecrinos e os sensibilizantes
O preenchimento de lacunas de informaccedilatildeo e a melhoria da qualidade das informaccedilotildees constantes dos dossiecircs satildeo essenciais para decisotildees de gestatildeo dos riscos eficazes e esse processo baseado na verificaccedilatildeo da conformidade com o REACH estaacute em curso Essas decisotildees podem resultar em condiccedilotildees de funcionamento ou medidas de gestatildeo dos riscos adicionais a niacutevel da empresa ou em decisotildees para utilizaccedilatildeo de alternativas Aleacutem disso a avaliaccedilatildeo da substacircncia permite aos Estados-Membros elaborarem projetos de decisotildees a solicitar informaccedilotildees complementares agraves informaccedilotildees-padratildeo exigidas com vista a clarificar potenciais riscos para a sauacutede humana e para o ambiente A avaliaccedilatildeo da substacircncia inclui a avaliaccedilatildeo de substacircncias em forma nano e portanto contribui para a obtenccedilatildeo de informaccedilotildees e para a compreensatildeo dos perigos e riscos associados aos nanomateriais O objetivo para os proacuteximos cinco anos consistiraacute em desenvolver interligaccedilotildees funcionais entre a avaliaccedilatildeo da substacircncia e outros processos do REACH bem como com os processos dos regulamentos CRE e Produtos Biocidas As informaccedilotildees coligidas e recebidas devem conduzir agrave identificaccedilatildeo de substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
No que respeita agraves substacircncias perigosas colocadas no mercado europeu contidas em artigos jaacute fabricados a ECHA procuraraacute cooperar com as autoridades e a induacutestria de paiacuteses terceiros por forma a comunicar melhor os requisitos do REACH relativos aos importadores da UE e a explicar agrave induacutestria de paiacuteses terceiros a melhor forma de garantir o cumprimento do REACH
Para ajudar a promover a eficiecircncia do trabalho das autoridades a ECHA desenvolveraacute ferramentas que facilitem a cooperaccedilatildeo e coordenaccedilatildeo das atividades das autoridades competentes dos Estados-Membros relativamente agraves substacircncias especiacuteficas Estas ferramentas incluiratildeo plataformas de intercacircmbio de informaccedilotildees e descriccedilotildees de faacutecil utilizaccedilatildeo do estatuto regulamentar dos diferentes grupos de substacircncias
43 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel Com base nos resultados da anaacutelise e das atividades subsequentes as autoridades devem poder decidir qual a melhor opccedilatildeo de gestatildeo dos riscos para resolver os problemas identificados No contexto do Roteiro de 2020 10 elaborado pela Comissatildeo em conjunto com a ECHA e os Estados-Membros o quadro de anaacutelise das opccedilotildees de gestatildeo dos riscos seraacute desenvolvido simplificado e regularmente revisto permitindo agraves autoridades realizar escolhas informadas de forma eficiente Aleacutem de continuar a trabalhar no sentido de desenvolver anaacutelises de opccedilotildees de gestatildeo dos riscos e dossiecircs relativos a SVHC e restriccedilotildees a ECHA tenciona ter um papel ativo na coordenaccedilatildeo das accedilotildees previstas no acircmbito deste roteiro com vista a garantir que todas as substacircncias relevantes que suscitam preocupaccedilatildeo incluiacutedas no roteiro satildeo identificadas e controladas atraveacutes das medidas de gestatildeo dos riscos mais adequadas O nuacutemero efetivo de dossiecircs relativos a SVHC ou restriccedilotildees que em uacuteltima anaacutelise precisaraacute de ser gerido dependeraacute das conclusotildees das mais de 400 anaacutelises de opccedilotildees de gestatildeo dos riscos previstas ateacute 2020
A ECHA trabalharaacute em conjunto com as autoridades dos Estados-Membros para chegar a acordo sobre os princiacutepios gerais aplicaacuteveis agrave seleccedilatildeo de substacircncias cujo processo de harmonizaccedilatildeo de classificaccedilatildeo e rotulagem a niacutevel da UE deva ser iniciado Em geral seratildeo envidados esforccedilos para reduzir substancialmente o tempo global de processamento dos dossiecircs que incluam propostas de classificaccedilatildeo harmonizada Aleacutem disso as informaccedilotildees constantes do Inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem seratildeo analisadas com o objetivo de identificar prioridades para os esforccedilos feitos pela induacutestria no sentido de harmonizar a sua autoclassificaccedilatildeo de substacircncias
A ECHA tornaraacute o processo de apresentaccedilatildeo de pedidos de autorizaccedilatildeo e de elaboraccedilatildeo de pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos (RAC) e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica (SEAC) o mais transparente e eficiente possiacutevel garantindo simultaneamente a produccedilatildeo de informaccedilotildees de elevada qualidade que permitam aos potenciais requerentes analisar as alternativas agraves substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo e assim tomar decisotildees informadas quanto agrave substituiccedilatildeo de
10 Roadmap for SVHCs identification and implementation of REACH Risk Management measures from now to 2020 (Roteiro
para a identificaccedilatildeo de SVHC e implementaccedilatildeo das medidas de gestatildeo dos riscos previstas no REACH ateacute 2020)
26 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos substacircncias ou a pedidos de autorizaccedilatildeo Tendo por base informaccedilotildees de boa qualidade os comiteacutes cientiacuteficos da ECHA podem adotar os seus pareceres de forma eficiente
A ECHA utilizaraacute ativamente o seu siacutetio Web durante a consulta puacuteblica sobre a substacircncia e as suas alternativas para garantir que a autorizaccedilatildeo soacute seraacute concedida quando natildeo existirem alternativas adequadas Quando viaacutevel seraacute incentivada a participaccedilatildeo ativa das empresas que produzem as alternativas A ECHA aumentaraacute os seus esforccedilos para reforccedilar a confianccedila entre todas as partes envolvidas e fornecer informaccedilotildees praacuteticas aos potenciais requerentes em especial aos utilizadores a jusante de modo a que estes possam preparar os seus pedidos de forma adequada para os fins a que se destinam e mais vantajosa em termos do custoeficaacutecia respeitando simultaneamente a sua responsabilidade pela qualidade dos pedidos A ECHA tambeacutem tenciona melhorar as instruccedilotildees para terceiros de modo a garantir que as novas informaccedilotildees sobre alternativas satildeo efetivamente utilizadas na elaboraccedilatildeo de pareceres
A correta implementaccedilatildeo do Roteiro de 2020 originaraacute provavelmente um aumento do nuacutemero de restriccedilotildees Tal obrigaraacute os Estados-Membros a tornaram-se mais eficientes e a desenvolver abordagens mais seletivas A ECHA espera que durante este periacuteodo sejam elaboradas as primeiras propostas para restringir a utilizaccedilatildeo de substacircncias em artigos importados depois de expirar o prazo do processo de autorizaccedilatildeo
Aquando da anaacutelise de medidas regulamentares o REACH poderaacute natildeo ser a soluccedilatildeo mais eficaz para resolver problemas relativos ao impacto de uma substacircncia atraveacutes de uma utilizaccedilatildeo especiacutefica Nesses casos a ECHA colaboraraacute com a Comissatildeo e outras autoridades relevantes para decidir a eventual adoccedilatildeo de medidas legislativas ou outras medidas regulamentares Do mesmo modo eacute possiacutevel utilizar o REACH para resolver problemas ambientais ou de sauacutede humana identificados durante a implementaccedilatildeo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE Tal poderaacute originar pedidos de informaccedilatildeo sobre substacircncias registadas ou mesmo pedidos para a ECHA preparar dossiecircs de restriccedilotildees no acircmbito do Anexo XV ou dossiecircs de SVHC ou ainda sugerir que as autoridades competentes dos Estados-Membros adotem medidas no acircmbito do REACH (por exemplo para avaliaccedilatildeo ou classificaccedilatildeo da substacircncia)
A ECHA trabalharaacute em conjunto com a Comissatildeo para reforccedilar a compreensatildeo da forma como o REACH pode apoiar outros processos legislativos e contribuir para o desenvolvimento de uma comunicaccedilatildeo eficaz entre as partes relevantes Em termos mais gerais a ECHA estudaraacute formas de melhorar a aplicaccedilatildeo coerente dos diferentes atos da legislaccedilatildeo da Uniatildeo relativa aos produtos quiacutemicos
A ECHA iraacute desenvolver uma abordagem efetiva e pragmaacutetica para apoiar o Comiteacute dos Produtos Biocidas com vista agrave inclusatildeo nos seus pareceres de propostas de medidas de reduccedilatildeo dos riscos nos pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia Neste contexto a Agecircncia contaraacute tambeacutem com a experiecircncia obtida no reconhecimento muacutetuo de autorizaccedilotildees nacionais
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 27 5 FAZER FACE AOS DESAFIOS CIENTIacuteFICOS SERVINDO DE PLATAFORMA PARA O REFORCcedilO DA CAPACIDADE CIENTIacuteFICA E REGULAMENTAR DOS ESTADOS-MEMBROS DAS INSTITUICcedilOtildeES EUROPEIAS E DE OUTROS INTERVENIENTES
A ECHA eacute um organismo regulador com uma missatildeo num contexto cientiacutefico e teacutecnico O conhecimento cientiacutefico relacionado com a gestatildeo dos produtos quiacutemicos estaacute a evoluir em todas as frentes Tecircm-se registado desenvolvimentos significativos e raacutepidos especialmente no domiacutenio da (eco)toxicologia com a toacutenica posta numa melhor compreensatildeo dos mecanismos bioloacutegicos que conduzem a um efeito adverso e natildeo apenas na observaccedilatildeo do efeito A biologia de sistemas a bioinformaacutetica o conhecimento cada vez maior dos modos de accedilatildeo e das vias de efeitos adversos afetaratildeo igualmente os meacutetodos de ensaio dos produtos quiacutemicos ou as metodologias de previsatildeo das suas propriedades permitindo assim a reduccedilatildeo dos tradicionais ensaios em animais Outros exemplos dos desenvolvimentos cientiacuteficos incluem os efeitos nos sistemas endoacutecrinos dos seres humanos e das espeacutecies selvagens os perigos e riscos inerentes aos nanomateriais e os efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos Aleacutem de um melhor conhecimento dos efeitos decorrentes dos produtos quiacutemicos tecircm-se verificado avanccedilos nas metodologias relativas agrave avaliaccedilatildeo da exposiccedilatildeo A ECHA eacute confrontada com desafios e desenvolvimentos relevantes natildeo soacute no domiacutenio das ciecircncias naturais como tambeacutem no domiacutenio da avaliaccedilatildeo socioeconoacutemica e em especial quanto agrave forma de avaliaccedilatildeo dos benefiacutecios das medidas de reduccedilatildeo dos riscos propostas
Os domiacutenios acima identificados satildeo considerados prioritaacuterios pela ECHA e esta deve estar perfeitamente informada destes desenvolvimentos quando elabora pareceres sobre a adequaccedilatildeo cientiacutefica das informaccedilotildees fornecidas pelas empresas emite pareceres e decisotildees regulamentares ou elabora orientaccedilotildees sobre a forma de cumprir os requisitos da legislaccedilatildeo aplicaacutevel Por conseguinte a ECHA deve desenvolver ainda mais as suas capacidades e competecircncias cientiacuteficas e reguladoras atraveacutes da parceria e do diaacutelogo com a comunidade cientiacutefica e integrar os desenvolvimentos cientiacuteficos e as necessidades emergentes ao niacutevel da regulamentaccedilatildeo nas suas atividades
A competecircncia e os conhecimentos especializados o profissionalismo e o empenho do seu pessoal constituem um aspeto fundamental da capacidade da ECHA a niacutevel da ciecircncia regulatoacuteria A ECHA deve igualmente ter em consideraccedilatildeo a capacidade cientiacutefica dos seus proacuteprios comiteacutes das autoridades dos Estados-Membros de outras agecircncias parceiros internacionais e intervenientes relevantes
Outro aspeto da capacidade cientiacutefica da Agecircncia eacute a sua participaccedilatildeo ativa na comunidade cientiacutefica profissional e acadeacutemica
Estes dois aspetos sinergeacuteticos e interligados da capacidade cientiacutefica da ECHA ou seja o conhecimento institucional e a interaccedilatildeo e influecircncia da comunidade cientiacutefica contribuem em uacuteltima anaacutelise para o seu terceiro objetivo estrateacutegico que consiste em servir de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar com uma funccedilatildeo de lideranccedila e catalisadora de melhorias e desenvolvimentos em mateacuteria de seguranccedila quiacutemica Tal exige uma interaccedilatildeo coerente com os Estados-Membros as instituiccedilotildees da UE a OCDE e outros intervenientes relevantes O terceiro objetivo estrateacutegico natildeo estaacute dissociado dos restantes trecircs objetivos sem a atualizaccedilatildeo das capacidades teacutecnicas e cientiacuteficas regularmente revistas e em constante evoluccedilatildeo os outros objetivos estrateacutegicos natildeo podem ser corretamente implementados
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo 1 Reforccedilo das capacidades e competecircncias 2 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria e 3 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
51 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
A ECHA deve ser dotada de um sistema de gestatildeo de conhecimento que identifique as necessidades de reforccedilo das capacidades e apoie a sua aplicaccedilatildeo como parte integral da sua gestatildeo estrateacutegica global e quotidiana Embora vaacuterios aspetos deste apoio jaacute estejam aplicados eacute necessaacuterio desenvolver uma abordagem mais sistemaacutetica Este programa ajudaraacute a ECHA a ser proativa na
28 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos adaptaccedilatildeo das suas capacidades cientiacuteficas e reguladoras atraveacutes da formaccedilatildeo e do desenvolvimento de competecircncias para fazer face aos novos desafios que enfrentaraacute neste domiacutenio A evoluccedilatildeo cientiacutefica estaacute a avanccedilar rapidamente em vaacuterios domiacutenios como por exemplo os meacutetodos de ensaio alternativos incluindo as teacutecnicas in vitro os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e os modelos QSAR e os nanomateriais Devido agrave natureza dinacircmica dos progressos no domiacutenio da ciecircncia e da regulamentaccedilatildeo a base do programa consistiraacute num mapa de competecircncias revisto periodicamente
O ponto de partida seraacute a realizaccedilatildeo de um estudo comparativo de conceitos e praacuteticas em mateacuteria de gestatildeo do conhecimento em instituiccedilotildees relevantes A avaliaccedilatildeo comparativa tem de ter em conta outras agecircncias da UE (por exemplo a Autoridade Europeia para a Seguranccedila dos Alimentos e a Agecircncia Europeia dos Medicamentos) mas tambeacutem pode incluir os parceiros internacionais da ECHA e outras instituiccedilotildees nacionais relevantes Esta avaliaccedilatildeo estabeleceraacute as bases para a criaccedilatildeo de um mapa de competecircncias que identifique os pontos fortes e as necessidades atuais para o desenvolvimento a meacutedio prazo
A etapa seguinte consistiraacute em assegurar a prioridade correta das necessidades de desenvolvimento identificadas a definiccedilatildeo de prioridades refletiraacute quer as necessidades de funcionamento atuais quer os desafios previstos a meacutedio e longo prazo Desta forma a relevacircncia regulamentar das atividades de reforccedilo das capacidades seraacute tida em consideraccedilatildeo de forma inequiacutevoca e formal no desenvolvimento das competecircncias internas em domiacutenios importantes para o trabalho da ECHA (e onde existem lacunas) e no domiacutenio do desenvolvimento cientiacutefico
O desenvolvimento profissional contiacutenuo das competecircncias do pessoal eacute importante Este deve incluir a formaccedilatildeo e o desenvolvimento de competecircncias dos quadros meacutedios e o desenvolvimento e a atualizaccedilatildeo de competecircncias de todo o pessoal Alguns exemplos dos instrumentos a utilizar aleacutem da formaccedilatildeo em serviccedilo satildeo a participaccedilatildeo ativa em encontros e workshops profissionais e cientiacuteficos documentos cientiacuteficos em coautoria palestras de peritos convidados e programas profissionais de acreditaccedilatildeo
Os resultados do mapa e reforccedilo das competecircncias seratildeo associados diretamente agraves atividades reguladoras da ECHA (por exemplo atualizaccedilatildeo dos planos de trabalho para os nanomateriais ou meacutetodos de ensaio desenvolvimento de abordagens para identificaccedilatildeo de desreguladores endoacutecrinos ou elaboraccedilatildeo de documentos de orientaccedilatildeo em domiacutenios relevantes) O mapa e o plano de execuccedilatildeo do reforccedilo das competecircncias seratildeo revistos regularmente
A ECHA tenciona desenvolver este programa para utilizaccedilatildeo interna numa primeira fase mas alargaraacute o acircmbito aos seus comiteacutes cientiacuteficos Tal eacute necessaacuterio uma vez que a maioria das conclusotildees cientiacuteficas da ECHA satildeo assentes em pareceres e acordos dos comiteacutes e tambeacutem porque os membros dos comiteacutes detecircm um nuacutemero inestimaacutevel de competecircncias e conhecimentos cientiacuteficos que jaacute fazem parte do patrimoacutenio comum da ECHA em mateacuteria de conhecimento Depois destas primeiras etapas a ECHA avaliaraacute igualmente a viabilidade do alargamento do acircmbito da abordagem agraves autoridades dos Estados-Membros e a outros dos seus principais parceiros a fim de permitir uma coordenaccedilatildeo eficiente e uma utilizaccedilatildeo oacutetima dos recursos de todos os intervenientes relevantes
Espera-se com esta atividade dotar a ECHA da capacidade de transferir rapidamente os conhecimentos cientiacuteficos mais recentes nos domiacutenios emergentes para as suas orientaccedilotildees recomendaccedilotildees e ferramentas destinadas agrave induacutestria bem como para os seus pareceres e decisotildees regulamentares e para as recomendaccedilotildees e apoio destinados agraves instituiccedilotildees da UE
52 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Um aspeto essencial do terceiro objetivo estrateacutegico eacute a ambiccedilatildeo da ECHA de se tornar uma plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes Este objetivo envolve tambeacutem o reforccedilo da interface com a comunidade cientiacutefica as organizaccedilotildees internacionais envolvidas na avaliaccedilatildeo dos produtos quiacutemicos tais como a OCDE e a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) e os parceiros internacionais da ECHA Esta orientaccedilatildeo externa justifica-se uma vez que as questotildees cientiacuteficas e regulamentares que a Agecircncia deve ter em consideraccedilatildeo na sua gestatildeo do conhecimento satildeo na maioria dos casos as mesmas questotildees que os nossos parceiros e partes interessadas externos enfrentam atualmente Aleacutem disso o sistema de gestatildeo do conhecimento descrito acima eacute considerado um preacute-requisito da dimensatildeo externa do reforccedilo da capacidade
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 29 Ao mesmo tempo o conceito de plataforma natildeo significa ou exige que a ECHA seja o perito mais bem qualificado em todos os domiacutenios Significa antes a disponibilizaccedilatildeo de uma plataforma e de uma rede de conhecimento onde os peritos da ECHA podem em conjunto com os peritos dos Estados-Membros da Comissatildeo de outras agecircncias organizaccedilotildees internacionais e acadeacutemicas analisar os temas relevantes Outro aspeto importante da plataforma eacute o facto de natildeo se centrar em temas de investigaccedilatildeo cientiacutefica mas ser antes um serviccedilo orientado para as necessidades dos processos de decisatildeo regulamentar e de elaboraccedilatildeo de pareceres cientiacuteficos da ECHA A plataforma tambeacutem ajudaraacute a ECHA a prestar aconselhamento cientiacutefico agrave Comissatildeo por exemplo no desenvolvimento de orientaccedilotildees de ensaio reconhecidas a niacutevel internacional A Agecircncia dispotildee jaacute de elementos e estruturas uacuteteis que se baseiam no conceito de plataforma Esses exemplos incluem o grupo de peritos PBT e o grupo de peritos sobre os nanomateriais Aleacutem disso satildeo realizados anualmente vaacuterios workshops ad hoc com uma forte componente cientiacutefica associada ao processo de decisatildeo regulamentar tal como a identidade da substacircncia e a aplicaccedilatildeo de novos meacutetodos de ensaio ou meacutetodos de ensaio alternativos A fim de criar sinergias a ECHA convida tambeacutem as autoridades dos Estados-Membros para sessotildees de formaccedilatildeo concebidas especialmente para o pessoal interno da ECHA De modo idecircntico a ECHA participa em atividades organizadas por outros intervenientes por exemplo no trabalho da Comissatildeo sobre desreguladores endoacutecrinos e efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos e o trabalho da OCDE sobre vias de efeitos adversos
Esta abordagem tambeacutem reforccedila e desenvolve atividades jaacute implementadas no acircmbito de acordos e memorandos de entendimento com outros parceiros da UE e parceiros internacionais relevantes Em especial a ECHA investiraacute no desenvolvimento da parceria e cooperaccedilatildeo com o Centro Comum de Investigaccedilatildeo da Comissatildeo com vista a maximizar as sinergias da combinaccedilatildeo de atividades de investigaccedilatildeo e desenvolvimento e de atividades reguladoras no que respeita aos meacutetodos de ensaio alternativos agrave toxicologia computacional e outros meacutetodos sem recurso a ensaio estrateacutegias de ensaio integradas e nanomateriais
Para promover um diaacutelogo mais estreito entre a ciecircncia acadeacutemica e a ciecircncia regulatoacuteria a ECHA espera organizar workshops com temas cientiacuteficos por exemplo para avaliar o impacto regulamentar dos desenvolvimentos cientiacuteficos mais recentes num determinado domiacutenio e a forma como estes podem ser transferidos para metodologias orientaccedilotildees e ferramentas desenvolvidas e aplicadas pela ECHA Os workshops teratildeo uma forte componente regulamentar e uma visibilidade relativamente grande A ECHA tambeacutem tenciona envolver os Estados-Membros a Comissatildeo e outros intervenientes relevantes como coorganizadores ou participantes destes workshops na perspetiva do conceito de plataforma Participaraacute igualmente em iniciativas equivalentes organizadas por outros intervenientes relevantes
Os temas prioritaacuterios em mateacuteria de ciecircncia regulatoacuteria atualmente e no futuro incluem os desreguladores endoacutecrinos os nanomateriais os efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos o agrupamento de substacircncias e os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo as estrateacutegias de ensaio integradas os meacutetodos natildeo normalizados para informaccedilotildees constantes dos registos de 2018 e as estrateacutegias para lidar com a incerteza das previsotildees das propriedades para efeitos de avaliaccedilatildeo e classificaccedilatildeo dos riscos
No que se refere aos nanomateriais a ECHA pretende garantir que as exigecircncias regulamentares dos Regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas seratildeo integralmente aplicadas para identificar os perigos e riscos das substacircncias em forma nano A ECHA aumentaraacute as suas capacidades internas nos domiacutenios da caracterizaccedilatildeo da avaliaccedilatildeo dos perigos e da seguranccedila e da gestatildeo dos riscos dos nanomateriais aleacutem disso a Agecircncia possibilitaraacute aos peritos dos Estados-Membros participar no reforccedilo de capacidades e partilharaacute experiecircncias com as partes interessadas A ECHA participaraacute em diversas atividades relevantes de natureza cientiacutefica e regulatoacuteria a niacutevel da UE e da OCDE com o objetivo de desenvolver orientaccedilotildees adequadas destinadas agrave induacutestria bem como de estar em condiccedilotildees de avaliar eficazmente dossiecircs de registo que contenham informaccedilotildees sobre os perigos os riscos e a gestatildeo do risco dos nanomateriais
Os benefiacutecios previstos desta atividade incluem
- a otimizaccedilatildeo do reforccedilo da capacidade entre os principais intervenientes evitando lacunas e duplicaccedilotildees desnecessaacuterias
- o reforccedilo da cooperaccedilatildeo cientiacutefica entre a ECHA outras agecircncias relevantes da UE organizaccedilotildees internacionais e organizaccedilotildees internacionais parceiras da ECHA
- a integraccedilatildeo mais raacutepida de desenvolvimentos cientiacuteficos no processo de decisatildeo regulamentar incluindo tornar mais ceacutelere a aceitaccedilatildeo regulamentar de meacutetodos de avaliaccedilatildeo e de ensaio
30 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos alternativos e estrateacutegias de ensaio integradas especialmente tendo em vista o prazo de registo de 2018
53 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
A credibilidade cientiacutefica da ECHA exige o envolvimento ativo do seu pessoal nos novos desenvolvimentos cientiacuteficos da ciecircncia regulatoacuteria em especial nos domiacutenios da avaliaccedilatildeo do perigo e do risco e da gestatildeo dos riscos A ECHA efetuaraacute por conseguinte a revisatildeo dos vaacuterios elementos jaacute implementados respeitantes agraves suas atividades cientiacuteficas e agrave interface e cooperaccedilatildeo com as organizaccedilotildees e projetos cientiacuteficos Esta revisatildeo significa a criaccedilatildeo de uma estrateacutegia mais coerente que teraacute quatro objetivos estrateacutegicos como pontos de partida e poderaacute fixar metas gerais para as suas atividades cientiacuteficas
A estrateacutegia permitiraacute uma definiccedilatildeo de prioridades clara e coerente para a participaccedilatildeo em atividades de investigaccedilatildeo A ECHA eacute regularmente solicitada para parceira ou referecircncia em projetos de investigaccedilatildeo por exemplo no acircmbito de projetos do Programa-Quadro Uma vez que a ECHA natildeo pode utilizar os seus recursos para efeitos de investigaccedilatildeo a sua participaccedilatildeo estaacute normalmente prevista na qualidade de membro de comiteacutes diretores contribuindo para planos de projetos e programas de investigaccedilatildeo a fim de garantir a relevacircncia regulamentar dessas atividades Seraacute ainda considerada a publicaccedilatildeo e divulgaccedilatildeo de avaliaccedilotildees cientiacuteficas decorrentes do trabalho regulamentar da ECHA Aleacutem do desenvolvimento da estrateacutegia a ECHA pode definir princiacutepios e prioridades gerais para que os projetos de investigaccedilatildeo possam utilizar as suas bases de dados e os seus ativos de informaccedilatildeo
Tal como descrito na secccedilatildeo anterior a ECHA visa reforccedilar a sua cooperaccedilatildeo estrateacutegica com o Centro Comum de Investigaccedilatildeo da Comissatildeo com vista a criar uma parceria mutuamente vantajosa no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria Esta parceria seraacute criada no acircmbito da estrateacutegia cientiacutefica Esta estrateacutegia deve ter igualmente impacto nos memorandos de entendimento celebrados com outras agecircncias da UE e outros parceiros mencionados anteriormente para que possam ser identificadas sinergias Como parte da sua atividade o sistema gradual utilizado atualmente pela ECHA para promover a progressatildeo na carreira de jovens cientistas reguladores seraacute melhorado
Os benefiacutecios previstos desta atividade incluem
- a definiccedilatildeo de prioridades e abordagens mais coerentes e com mais visibilidade para a participaccedilatildeo nos desenvolvimentos cientiacuteficos incluindo a cooperaccedilatildeo com as principais sociedades e associaccedilotildees cientiacuteficas
- o aumento da sensibilizaccedilatildeo entre a comunidade cientiacutefica sobre a relevacircncia regulamentar de vaacuterias atividades de investigaccedilatildeo e mudanccedila da orientaccedilatildeo para a formulaccedilatildeo de problemas e financiamento da investigaccedilatildeo que apoia o trabalho em mateacuteria de regulamentaccedilatildeo
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 31 6 ASSUMIR AS ATUAIS E NOVAS FUNCcedilOtildeES LEGISLATIVAS DE FORMA EFICIENTE E EFICAZ ADAPTANDO-SE SIMULTANEAMENTE AgraveS FUTURAS RESTRICcedilOtildeES EM MATEacuteRIA DE RECURSOS
Tal como mencionado anteriormente no capiacutetulo relativo agraves prioridades da ECHA a Agecircncia enfrenta uma conjuntura difiacutecil provocada pela combinaccedilatildeo das restriccedilotildees previstas em termos de recursos no proacuteximo quadro financeiro plurianual da UE para 2014-2020 pelo cada vez maior nuacutemero de funccedilotildees de regulamentaccedilatildeo ao abrigo do REACH e do CRE pelo trabalho relativo aos futuros objetivos estrateacutegicos tal como descrito no presente documento e pela atribuiccedilatildeo de novas funccedilotildees reguladoras decorrentes por exemplo da aplicaccedilatildeo dos regulamentos Produtos Biocidas e PIC
Uma maior eficiecircncia e a otimizaccedilatildeo das sinergias entre as diversas funccedilotildees da Agecircncia satildeo fatores indispensaacuteveis para que a ECHA possa concretizar os objetivos ambiciosos estabelecidos neste plano quinquenal Ao mesmo tempo niacuteveis de eficiecircncia mais elevados natildeo devem significar niacuteveis de eficaacutecia mais baixos A melhoria contiacutenua das operaccedilotildees que se encontram numa fase de desenvolvimento mais avanccedilada deve visar tanto uma maior eficiecircncia como um aumento da eficaacutecia
Embora a ecircnfase inicial do trabalho relativo aos produtos biocidas e PIC tenha incidido na criaccedilatildeo de novos processos e estruturas para incluir as novas funccedilotildees e aumentar rapidamente o volume de trabalho o verdadeiro desafio consiste em demonstrar que a atribuiccedilatildeo destas novas funccedilotildees agrave ECHA se traduz numa maior eficiecircncia tal como previsto pelas entidades reguladoras da UE
Em termos de organizaccedilatildeo a abordagem da ECHA para incorporar as novas exigecircncias legislativas baseou-se em dois princiacutepios Em primeiro lugar integrou os novos processos que tecircm semelhanccedilas significativas com os processos REACH e CRE na mesma unidade organizacional que jaacute executa estes regulamentos A unidade de apresentaccedilatildeo do dossiecirc o desenvolvimento de TI o serviccedilo de assistecircncia a elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees as comunicaccedilotildees os recursos humanos etc satildeo bons exemplos desta integraccedilatildeo Em segundo lugar os elementos novos e exclusivos da legislaccedilatildeo satildeo da responsabilidade de uma unidade com funccedilotildees especiacuteficas em mateacuteria de produtos biocidas A adequaccedilatildeo da organizaccedilatildeo da ECHA seraacute revista se necessaacuterio
A abordagem global de implementaccedilatildeo estaacute dividida nas seguintes aacutereas de accedilatildeo
1 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
2 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis e
3 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos membros do pessoal e atenuar a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
61 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
Os quatros atos legislativos (REACH CRE Produtos Biocidas e PIC) apresentam muitas semelhanccedilas Estas similitudes sugerem que muitos dos processos e ferramentas criados para o REACH e o CRE poderatildeo ser utilizados nos mesmos moldes para os Produtos Biocidas e PIC Assim tempo dinheiro e esforccedilos seratildeo economizados A possibilidade de associar todo o conjunto de informaccedilotildees existentes sobre produtos quiacutemicos para que estas sejam mais uacuteteis e faacuteceis de utilizar pelo puacuteblico tambeacutem constitui uma mais-valia Contudo tambeacutem eacute verdade que quando analisados com mais atenccedilatildeo os processos exigidos pelas diferentes legislaccedilotildees natildeo satildeo idecircnticos o que obriga a um trabalho de reformulaccedilatildeo para que se adequem aos objetivos dos quatro atos legislativos
No domiacutenio dos produtos biocidas uma questatildeo de particular importacircncia para a ECHA seraacute a transferecircncia da responsabilidade da coordenaccedilatildeo do programa de anaacutelise das substacircncias ativas utilizadas nos produtos biocidas da Comissatildeo Europeia para a ECHA A ECHA pretende aumentar a eficiecircncia e tornar mais ceacuteleres as conclusotildees desse programa em cooperaccedilatildeo com os Estados-Membros Tal eacute fundamental quer do ponto de vista do objetivo visado no Regulamento Produtos Biocidas quer do impacto direto para a ECHA da futura receita proveniente de taxas aplicadas agrave subsequente autorizaccedilatildeo dos produtos Para atingir esta meta extremamente ambiciosa seraacute necessaacuterio cumprir duas condiccedilotildees as ACEM teratildeo de ser capazes de fornecer atempadamente o nuacutemero previsto de relatoacuterios de avaliaccedilatildeo de boa qualidade e o processo de anaacutelise pelos pares
32 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos deveraacute ser bem mais eficiente do que tem sido ateacute agora A ECHA contribuiraacute com uma gestatildeo rigorosa do processo uma gestatildeo eficiente das reuniotildees o seu proacuteprio contributo cientiacutefico para a resoluccedilatildeo de problemas e a sua interaccedilatildeo a montante com a autoridade competente de avaliaccedilatildeo para garantir a elevada qualidade e coerecircncia das avaliaccedilotildees Depois de tratar os primeiros pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo a ECHA estaraacute tambeacutem em condiccedilotildees de otimizar estes processos Este aspeto eacute particularmente importante tendo em vista o alargamento do acircmbito de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo e o previsiacutevel aumento do nuacutemero de pedidos e do volume de trabalho quer para a ECHA quer para os Estados-Membros
A anaacutelise da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho REACH e CRE teraacute iniacutecio em 2014 apoacutes o segundo prazo de registo REACH Estas anaacutelises seratildeo efetuadas quer numa perspetiva interna quer numa perspetiva externa (ou seja do ponto de vista dos consumidores) e seraacute dada especial atenccedilatildeo agraves necessidades das PME Com base nesta revisatildeo seraacute elaborado um plano para as necessidades de aperfeiccediloamento ou reformulaccedilatildeo dos processos Este plano teraacute por objetivo a introduccedilatildeo de eventuais alteraccedilotildees necessaacuterias antes do iniacutecio do processo de preparaccedilatildeo para o prazo de registo REACH de 2018
A ECHA procederaacute tambeacutem agrave anaacutelise da eficiecircncia e eficaacutecia gerais de todos os processos de trabalho que envolvam as outras entidades reguladoras europeias a Comissatildeo Europeia e as autoridades competentes dos Estados-Membros Podem ser retirados ensinamentos da experiecircncia adquirida com os dois primeiros prazos de registo e com as atividades iniciais em mateacuteria de controlo do cumprimento Espera-se que os comiteacutes cientiacuteficos da ECHA adquiram uma maior eficiecircncia e possam assim lidar com o aumento do volume de trabalho
Durante o periacuteodo do programa o objetivo seraacute tambeacutem a integraccedilatildeo tanto quanto possiacutevel de novos processos nos processos existentes limitando assim o desenvolvimento de novo trabalho ao miacutenimo tal como aconteceu em relaccedilatildeo aos produtos biocidas
62 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
As TI desempenham um papel fundamental na otimizaccedilatildeo da eficiecircncia nas aacutereas em que os processos podem ser automatizados e em que eacute possiacutevel realizar uma prospeccedilatildeo de dados para apoiar o trabalho cientiacutefico e regulamentar da Agecircncia Os quatro atos legislativos estatildeo fortemente dependentes da utilizaccedilatildeo de sistemas de TI automatizados ndash a gestatildeo do elevado volume de processos apresentados em papel exigiria milhares de efetivos O desafio em 2012 e 2013 consistia em utilizar as ferramentas e a experiecircncia jaacute desenvolvidas para o REACH e o CRE e utilizaacute-las para melhorar e integrar as ferramentas necessaacuterias para a nova legislaccedilatildeo Entre 2014 e 2018 os novos componentes e serviccedilos desenvolvidos para os Produtos Biocidas e o PIC seratildeo integrados nos sistemas atuais da ECHA com vista agrave harmonizaccedilatildeo e consolidaccedilatildeo de soluccedilotildees partilhadas para promover a eficiecircncia nos processos de atividade e nas futuras tarefas de manutenccedilatildeo
A ECHA estaacute empenhada em utilizar da melhor forma a sua experiecircncia e os seus componentes e serviccedilos em mateacuteria de TI para prestar um apoio informaacutetico integrado agraves novas funccedilotildees legislativas e evitar uma proliferaccedilatildeo de novos sistemas e tecnologias Uma peccedila fundamental desta estrateacutegia seraacute o aproveitamento dos processos eficientes e a reduccedilatildeo das tarefas manuais mais morosas e sujeitas a erros A ECHA implementaraacute estes sistemas de TI numa arquitetura modular para assegurar que os componentes comuns satildeo reutilizaacuteveis A este respeito o programa de integraccedilatildeo de dados e sistemas que teve iniacutecio em 2011 proporcionaraacute uma plataforma de integraccedilatildeo de dados e um portal interativo na primeira parte do periacuteodo
Seraacute dedicada especial atenccedilatildeo aos processos partilhados em que a ECHA e as autoridades competentes dos Estados-Membros participam simultaneamente e necessitam de partilhar as mesmas ferramentas de TI para evitar a ineficiecircncia e os riscos inerentes agrave transferecircncia de dados de um sistema para outro atraveacutes de um processo manual ou pouco automatizado Este aspeto estaacute particularmente relacionado com as ferramentas desenvolvidas para apoiar a aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo em mateacuteria de produtos biocidas na qual as ferramentas de TI da ECHA tambeacutem satildeo utilizadas pelas autoridades dos Estados-Membros no tratamento de pedidos de autorizaccedilatildeo nacional de produtos
Tambeacutem durante o periacuteodo 2014-2018 a ECHA planearaacute o melhoramento dos sistemas de TI destinados agrave divulgaccedilatildeo Com a aplicaccedilatildeo dos Regulamentos REACH CRE Produtos biocidas e PIC o volume de dados sobre produtos quiacutemicos na Europa seraacute gigantesco constituindo uma valiosa fonte para as partes interessadas em todo o mundo Com base num estudo de 2012 sobre os requisitos aplicaacuteveis agraves partes interessadas a ECHA planeia aumentar a automatizaccedilatildeo do
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 33 tratamento de dados melhorar a integraccedilatildeo das fontes de dados melhorar a usabilidade e facilidade de pesquisa e preparar a integraccedilatildeo das fontes de dados da ECHA com as fontes disponibilizadas por outros intervenientes incluindo entidades reguladoras e acadeacutemicas grupos de consumidores e a induacutestria Desta forma seraacute possiacutevel otimizar a utilizaccedilatildeo dos dados produzidos na UE
A niacutevel interno os desenvolvimentos de TI realizados durante este periacuteodo permitiratildeo uma maior automatizaccedilatildeo e simplificaccedilatildeo de alguns elementos dos processos de gestatildeo planeamento e comunicaccedilatildeo
Obviamente o aumento da dependecircncia das TI exige uma garantia de que os sistemas satildeo suficientemente resilientes para resistirem a interrupccedilotildees ou incidentes significativos Por conseguinte a ECHA prosseguiraacute o investimento para melhorar a sua infraestrutura de TIC e tornaacute-la mais resistente simples flexiacutevel faacutecil de expandir e mais capaz de resistir a incidentes
Por uacuteltimo tendo em conta a raacutepida evoluccedilatildeo da tecnologia e o ciclo de vida natural dos sistemas de TI seraacute efetuada durante este periacuteodo uma importante revisatildeo tecnoloacutegica e arquitetoacutenica do vasto conjunto de serviccedilos e soluccedilotildees de TI
63 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos recursos humanos e lidar com a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
A ECHA recrutou pessoas com elevados niacuteveis de competecircncias profissionais (mesmo em aacutereas em que as competecircncias disponiacuteveis satildeo limitadas) por exemplo no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria Todavia o recrutamento constitui apenas o primeiro passo e eacute necessaacuterio continuar a desenvolver as competecircncias e os conhecimentos do pessoal
As poliacuteticas e praacuteticas da Agecircncia em mateacuteria de recursos humanos devem assim estar preparadas para as exigecircncias atuais (atraveacutes do ciclo a curto prazo de definiccedilatildeo de objetivos avaliaccedilatildeo do desempenho formaccedilatildeo etc) mas tambeacutem devem ser suficientemente flexiacuteveis para serem eficazes em novas aacutereas de trabalho e em situaccedilotildees de reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos (atraveacutes do ciclo a longo prazo de desenvolvimento e flexibilidade definiccedilatildeo de prioridades cultura e lideranccedila da organizaccedilatildeo)
A manutenccedilatildeo de pessoal competente eacute essencial para a continuaccedilatildeo do ecircxito da ECHA Os principais problemas a enfrentar durante o periacuteodo incluem a gestatildeo efetiva do desempenho a identificaccedilatildeo desenvolvimento e remuneraccedilatildeo das pessoas essenciais a atribuiccedilatildeo de postos a aacutereas prioritaacuterias e o desenvolvimento estrateacutegico dos recursos humanos Aleacutem disso influenciar motivar e atribuir competecircncias ao pessoal na consecuccedilatildeo das nossas prioridades de uma forma proativa constituiraacute um importante desafio de gestatildeo
34 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
7 PERSPETIVA DOS RECURSOS
O presente programa de trabalho plurianual foi elaborado com base em determinados pressupostos no que respeita aos recursos humanos e financeiros que a ECHA teraacute agrave sua disposiccedilatildeo no periacuteodo 2014-2018 os quais foram conhecidos em setembro de 2013
O Anexo 2 estabelece as estimativas em mateacuteria de pessoal No que respeita aos lugares do quadro de pessoal (postos de agentes temporaacuterios efetivos permanentes) o presente plano prevecirc que a ECHA implementaraacute a decisatildeo do Conselho e do Parlamento ndash adotada no contexto de uma reforma do Estatuto dos Funcionaacuterios da UE de 2013 ndash de reduzir 5 dos funcionaacuterios de todas as instituiccedilotildees organismos e agecircncias da UE entre 2013 e 2018 Para atingir esta reduccedilatildeo sem comprometer o programa de trabalho a ECHA comeccedilou em 2013 a adotar medidas para aumentar a eficiecircncia e as suas principais atividades Outras medidas previstas na reforma do Estatuto dos Funcionaacuterios devem tambeacutem ajudar a compensar parcialmente estes cortes por exemplo o aumento do nuacutemero miacutenimo de horas de trabalho semanais para 40 horas em 2014 (tendo presente que a maioria do pessoal da ECHA jaacute trabalha mais do que o miacutenimo de 375 horas em 2013)
Agrave data da redaccedilatildeo do presente documento a Comissatildeo tinha acabado de enviar ao Parlamento Europeu e ao Conselho uma comunicaccedilatildeo relativa aos recursos humanos e financeiros das agecircncias descentralizadas para 2014-2020[1] Esta Comunicaccedilatildeo constituiraacute a base para as discussotildees institucionais com vista agrave obtenccedilatildeo de um acordo sobre o futuro financiamento das agecircncias da Uniatildeo Europeia A comunicaccedilatildeo da Comissatildeo propotildee reduccedilotildees de funcionaacuterios para a ECHA e as restantes agecircncias que excedem substancialmente o corte de 5 acordado para todas as instituiccedilotildees organismos e agecircncias Se estes cortes se materializarem a ECHA teraacute de avaliar se dispotildee de recursos humanos suficientes sob a forma de equivalentes a tempo inteiro (ETI) para executar o programa plurianual Caso contraacuterio a Agecircncia debateraacute com o Conselho de Administraccedilatildeo as alteraccedilotildees que teratildeo de ser efetuadas ao programa
No que respeita ao orccedilamento da ECHA prevecirc-se que a Agecircncia teraacute esgotado em 2015 as reservas de receitas de taxas cobradas no acircmbito das atividades dos regulamentos REACH e CRE Depois a Agecircncia dependeraacute parcialmente de uma contribuiccedilatildeo da UE para o seu orccedilamento no que se refere agraves atividades no acircmbito dos regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas aleacutem de uma receita de taxas anual Esta contribuiccedilatildeo da UE seraacute de natureza compensatoacuteria Se a receita de taxas efetiva num determinado ano for inferior ao valor previsto a contribuiccedilatildeo da UE deveraacute ser ajustada em conformidade se necessaacuterio no decurso do ano financeiro As atividades no acircmbito do regulamento PIC que teratildeo iniacutecio em 2014 seratildeo integralmente financiadas atraveacutes de uma contribuiccedilatildeo da UE A revisatildeo prevista pela Comissatildeo para 2019 avaliaraacute se devem igualmente ser aplicadas taxas para as atividades no acircmbito do regulamento PIC
A comunicaccedilatildeo acima mencionada da Comissatildeo ao Parlamento Europeu e ao Conselho relativa aos recursos humanos e financeiros das agecircncias descentralizadas para 2014-2020 prevecirc uma contribuiccedilatildeo maacutexima da UE para a ECHA que eacute ligeiramente inferior agraves estimativas da Agecircncia A ECHA envidaraacute todos os esforccedilos para executar o presente programa de trabalho com estes recursos financeiros Todavia permanecem incertezas importantes quanto agrave receita de taxas prevista em particular no que respeita agraves atividades relativas aos produtos biocidas ou agrave receita que seraacute gerada pelo uacuteltimo prazo de registo REACH em 2018 Por consequente a disponibilizaccedilatildeo da totalidade das contribuiccedilotildees da UE atualmente previstas para o trabalho de aplicaccedilatildeo dos regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC pela ECHA seraacute essencial para o sucesso do presente programa de trabalho plurianual Seraacute tambeacutem necessaacuterio que a reserva de receitas de taxas esteja totalmente disponiacutevel para a ECHA e que a Agecircncia natildeo seja sobrecarregada com encargos administrativos natildeo
[1] COM(2013)519 final de 10 de julho de 2013
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 35 previstos os quais teriam de ser suportados pela sua reserva
36 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
ANEXOS
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 37
Anexo 1 Etapas
1 Informaccedilatildeo de elevada qualidade para fabrico e utilizaccedilatildeo seguros de produtos quiacutemicos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 11 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo no dossiecirc
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
15610 111 Preparaccedilatildeo de dossiecircs
Melhor utilizaccedilatildeo pela induacutestria das recomendaccedilotildees da formaccedilatildeo e das ferramentas disponibilizadas pela ECHA aos registantes e utilizadores a jusante
Proposta de um formato de dados estruturado para o CSR
Anaacutelise da base de dados de notificaccedilatildeo de CampR a fim de identificar substacircncias que necessitam de investigaccedilatildeo adicional
Definiccedilatildeo de criteacuterios para a semelhanccedila da substacircncia
Estrateacutegia meacutetodos e ferramentas (por exemplo associados agrave caixa de ferramentas QSAR) para apoiar os registantes do prazo de 2018 no que respeita ao anexo III do REACH
Atualizaccedilatildeo do Chesar para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica de
Revisatildeo do Guia de orientaccedilatildeo para a identificaccedilatildeo e designaccedilatildeo de substacircncias
Manuais e ferramentas de preparaccedilatildeo do dossiecirc novos e revistos
Orientaccedilotildees simplificadas de apoio agraves PME
Webinars e workshops para 2018
Formaccedilatildeo (atualizaccedilatildeo) dos correspondentes dos serviccedilos nacionais de assistecircncia sobre a preparaccedilatildeo do dossiecirc
Formaccedilatildeo (atualizaccedilatildeo) dos correspondentes dos serviccedilos nacionais de assistecircncia sobre a apresentaccedilatildeo do dossiecirc
38 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
substacircncias complexas (por exemplo UVCB)
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 39
2610 112 Apresentaccedilatildeo de dossiecircs
A induacutestria estaacute a utilizar as ferramentas de TI para efetuar corretamente o registo e permitir que as autoridades utilizem as informaccedilotildees
Nova versatildeo da IUCLID especificada para melhorar a estrutura dos dados
Conclusatildeo da anaacutelise informaacutetica de todos os dossiecircs de 2013 relativos a substacircncias intermeacutedias
Revisatildeo do processo de verificaccedilatildeo da conformidade e um plano de atualizaccedilatildeo se necessaacuterio
Implementaccedilatildeo do plano relativo ao processo de verificaccedilatildeo de integralidade em especial para verificar as informaccedilotildees de seguranccedila ou as informaccedilotildees relativas aos produtos biocidas
Identificaccedilatildeo de inconsistecircncias em dossiecircs de substacircncias intermeacutedias
REACH-IT preparado para o prazo de registo de 2018
Apoio multilingue disponiacutevel
Campanha de divulgaccedilatildeo em preparaccedilatildeo do prazo de 2018
Gestatildeo bem-sucedida do prazo de registo de 2018
40 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
2610 113 Avaliaccedilatildeo de dossiecircs
Ferramentas de TI para anaacutelise e processamento de verificaccedilotildees da conformidade disponiacuteveis e num niacutevel de desenvolvimento avanccedilado
Apoio das ACEM agrave abordagem adotada
Entrada em vigor do ambiente de ferramentas de TI de anaacuteliseprioridade destinadas agraves verificaccedilotildees da conformidade de dados da IUCLID
Plano para a abordagem sistemaacutetica da verificaccedilatildeo da conformidade de CSR
Conclusotildees relevantes sobre a qualidade do dossiecirc de registo indicada no relatoacuterio referido no artigo 117ordm nordm 3 do REACH
Anaacutelise de todos os dossiecircs de 2010 e identificaccedilatildeo da maior parte dos dossiecircs com incumprimentos significativos nas verificaccedilotildees da conformidade
Verificaccedilatildeo da conformidade de 5 dos dossiecircs de 2013
Conclusotildees relevantes sobre a qualidade do dossiecirc de registo indicada no relatoacuterio referido no artigo 117ordm nordm 3 do REACH
Anaacutelise de todos os dossiecircs de 2013 e identificaccedilatildeo da maior parte dos dossiecircs com incumprimentos significativos nas verificaccedilotildees da conformidade
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 12 - Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
13510 121 Cenaacuterios de exposiccedilatildeo e fichas de dados
Suficiente coordenaccedilatildeo da induacutestria e desenvolvimento de
Orientaccedilotildees para os utilizadores a jusante atualizadas e disponiacuteveis em
Orientaccedilotildees sobre fichas de dados de seguranccedila
Revisatildeo das ferramentas de apoio aos utilizadores a
Revisatildeo dos progressos conseguidos no acircmbito do roteiro
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 41
de seguranccedila
ferramentas da induacutestria
todas as liacutenguas da UE
Novos exemplos de cenaacuterios de exposiccedilatildeo corretos
Plano a longo prazo para campanhas de sensibilizaccedilatildeo destinadas aos registantes e aos utilizadores a jusante
atualizadas e disponiacuteveis em todas as liacutenguas da UE
Revisatildeo do roteiro para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica
jusante para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica (Roteiro para todas as partes interessadas com vista a assegurar a exatidatildeo e a clareza das CSA)
310 122 Substacircncias contidas em artigos
Clareza da interpretaccedilatildeo dos criteacuterios de 01
Campanhas de comunicaccedilatildeo destinadas aos importadores de artigos
Criaccedilatildeo de uma cooperaccedilatildeo regulamentar especiacutefica com paiacuteses terceiros para melhorar o entendimento dos requisitos do REACH
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 13 ndash Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
1 131 Divulgaccedilatildeo das informaccedilotildees sobre as
Integraccedilatildeo dos sistemas de TI para os Regulamentos
Publicaccedilatildeo das informaccedilotildees do prazo de registo de
Lanccedilamento das novas paacuteginas Web de
Publicaccedilatildeo dos dossiecircs do prazo de registo
42 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
substacircncias REACH CampR Produtos Biocidas e PIC para simplificar os processos e reduzir o prazo de publicaccedilatildeo
Envolvimento das partes interessadas
2013 e dos dossiecircs relativos a produtos biocidas existentes
Informaccedilatildeo do GHS disponiacutevel no eChemPortal
divulgaccedilatildeo do REACH e de CampR baseadas no estudo das partes interessadas de 2012-2013
Conclusatildeo da avaliaccedilatildeo dos pedidos de confidencialidade dos dossiecircs de registo de 2013
de 2018
1234 132 Publicaccedilatildeo das decisotildees
Poliacutetica relativa ao acesso aos dados e publicaccedilatildeo de decisotildees adotadas no acircmbito do REACH e do CRE
Publicaccedilatildeo de decisotildees relativas aos dossiecircs em conformidade com a poliacutetica
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 43
2 Utilizaccedilatildeo inteligente das informaccedilotildees com vista a identificar e fazer face aos produtos quiacutemicos que suscitem preocupaccedilatildeo
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 21 ndash Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
2 3 4 8 211 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
Apoio da poliacutetica disponibilidade de recursos nos Estados-Membros
Workshop de anaacutelise dos progressos
Aprovaccedilatildeo do diagrama de decisatildeo aplicaacutevel agrave identificaccedilatildeo de necessidades e resoluccedilatildeo de preocupaccedilotildees atraveacutes de medidas de gestatildeo dos riscos
Entendimento comum sobre as prioridades para a aplicaccedilatildeo de medidas de gestatildeo dos riscos
Novos workshops
Iniacutecio do projeto conjunto de controlo do cumprimento relativo agrave autorizaccedilatildeo
Workshop de anaacutelise dos progressos
Anaacutelise das abordagens para recomendaccedilatildeo nos termos do anexo XIV
Novos workshops sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
Conclusatildeo do projeto conjunto de controlo do cumprimento
Workshop de anaacutelise dos progressos
Novos workshops sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
44 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 22 ndash Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
1 3 4 221 Anaacutelise Melhoria constante da qualidade dos dados dos registos e das notificaccedilotildees
Anaacutelise preliminar dos dados de registo de 2013 com vista a uma possiacutevel gestatildeo regulamentar dos riscos
Disponibilizaccedilatildeo da base de dados sobre o estatuto regulamentar das substacircncias CMR
Desenvolvimento de um sistema para definir e aplicar medidas regulamentares relativas ao anexo XIV apoacutes a data de expiraccedilatildeo
Entrada em funcionamento do sistema de monitorizaccedilatildeo da harmonizaccedilatildeo de autoclassificaccedilotildees
37 222 Criteacuterios abordagens e ferramentas
Criteacuterios sobre desreguladores endoacutecrinos decididos pela Comissatildeo
Criaccedilatildeo de um grupo de peritos em mateacuteria de gestatildeo de riscos por exemplo desreguladores endoacutecrinos
Entrada em vigor
Relatoacuterio de anaacutelise da implementaccedilatildeo do roteiro para 2020
Relatoacuterio de anaacutelise da implementaccedilatildeo do roteiro para 2020
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 45
da Plataforma de implementaccedilatildeo do Roteiro para 2020
2 3 223 Preenchimento de lacunas de informaccedilatildeo
Recursos disponiacuteveis nas ACEM e na ECHA
Conclusotildees da anaacutelise dos registos de 2013 relativos a substacircncias candidatas a avaliaccedilatildeo da substacircncia
Avaliaccedilatildeo da aplicaccedilatildeo e da relevacircncia das conclusotildees do processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia nos primeiros trecircs anos (2012 ndash 2014) no que respeita agraves medidas de gestatildeo dos riscos
Comunicaccedilatildeo sobre as conclusotildees da avaliaccedilatildeo e recomendaccedilotildees [no relatoacuterio previsto no artigo 117ordm nordm 2 do REACH]
Implementaccedilatildeo das recomendaccedilotildees
Segunda avaliaccedilatildeo do processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia (2015 - 2017)
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
3 4 Anaacutelise efetiva e acordo sobre as prioridades em mateacuteria de classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas
Os potenciais requerentes incluindo os
Nova campanha de sensibilizaccedilatildeo para promover a harmonizaccedilatildeo das autoclassificaccedilotildees
laquoDisposiccedilatildeo para pagarraquo pelos valores de referecircncia relativos ao primeiro conjunto de paracircmetros sobre a
Reduccedilatildeo em 20 do tempo meacutedio de processamento de propostas de CampR
Relatoacuterio que identifica as aacutereas prioritaacuterias para os esforccedilos da induacutestria com vista agrave harmonizaccedilatildeo da
Entrada em funcionamento da base de dados de decisotildees da Comissatildeo sobre autorizaccedilotildees
Elaboraccedilatildeo das primeiras propostas relativas agraves
46 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
utilizadores a jusante estatildeo bem informados dos requisitos aplicaacuteveis aos pedidos de autorizaccedilatildeo
sauacutede
Primeiro workshop sobre substacircncias destinado ao RAC e ao SEAC sobre pedidos de autorizaccedilatildeo
autoclassificaccedilatildeo
Adaptaccedilatildeo das ferramentas de apresentaccedilatildeo e das orientaccedilotildees para as PME e utilizadores a jusante
laquoDisposiccedilatildeo para pagarraquo pelos valores de referecircncia relativos ao segundo conjunto de paracircmetros de sauacutede
substacircncias contidas em artigos referidas no anexo XIV
Workshop sobre a preparaccedilatildeo de dossiecircs de restriccedilotildees
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
3 234 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
1-2 workshops sobre a interface entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Atualizaccedilatildeo das orientaccedilotildees em caso de sobreposiccedilatildeo com outra legislaccedilatildeo da UE
Melhoria do mecanismo de coordenaccedilatildeo em vigor para a implementaccedilatildeo da legislaccedilatildeo relativa
1-2 workshops sobre as interligaccedilotildees entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Atualizaccedilatildeo das orientaccedilotildees em conformidade
1-2 workshops sobre as interligaccedilotildees entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 47
aos produtos quiacutemicos
3 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 31 ndash Reforccedilo das capacidades e competecircncias
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
7 311 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
A capacidade cientiacutefica e reguladora da ECHA eacute desenvolvida de forma adequada e contiacutenua para responder agraves necessidades
Desenvolvimento do conceito de sistema de gestatildeo do conhecimento (KMF) e iniacutecio do mapa de competecircncias
Atualizaccedilatildeo do plano de trabalho da ECHA sobre nanomateriais
Alargamento do sistema KMF aos comiteacutes da ECHA
Analisar e concluir sobre a exequibilidade do alargamento do sistema KMF a parceiros externos
Atualizaccedilatildeo do plano de trabalho da ECHA sobre meacutetodos de ensaio
Anaacutelise externa da capacidade cientiacutefica da ECHA
Medidas decorrentes da revisatildeo do REACH em 2016
48 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 32 ndash Uma plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
321 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Eacute utilizada uma abordagem em rede para otimizar a eficaacutecia e a eficiecircncia do reforccedilo das capacidades cientiacuteficas e regulamentares
Um workshop sobre ciecircncia regulatoacuteria
Criaccedilatildeo de uma rede de Estados-Membros e partes interessadas para a anaacutelise socioeconoacutemica nas restriccedilotildees e pedidos de autorizaccedilatildeo
Segundo relatoacuterio da ECHA sobre a utilizaccedilatildeo de alternativas a ensaios de produtos quiacutemicos no acircmbito do REACH Medidas de acompanhamento aprovadas com vista ao aconselhamento dos registantes de 2018
Revisatildeo dos acordos de cooperaccedilatildeo bilateral com os parceiros internacionais da ECHA de forma a refletirem melhor os desenvolvimentos cientiacuteficos
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Integraccedilatildeo dos membros do comiteacute da ECHA e das ACEM no plano de reforccedilo das capacidades
Melhoria dos meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e de agrupamento atraveacutes de dados da nova abordagem do SEURAT-1
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Melhoria da avaliaccedilatildeo da sensibilizaccedilatildeo cutacircnea utilizando a estrateacutegia de ensaio integrada (EEI) do meacutetodo AOP CCIOCDE
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Integraccedilatildeo de outros intervenientes relevantes (por exemplo outras Agecircncias) no plano de reforccedilo das capacidades
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 49
Criaccedilatildeo do sistema de avaliaccedilatildeo do meacutetodo comparativo por interpolaccedilatildeo (RAAF)
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 33 ndash Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
331 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
A ECHA pode influenciarbeneficiar da agenda cientiacutefica relevante
Criaccedilatildeo da Estrateacutegia cientiacutefica da ECHA
Definiccedilatildeo e comunicaccedilatildeo das prioridades da ECHA para o proacuteximo Programa-Quadro de Investigaccedilatildeo
Cooperaccedilatildeo da ECHA com o CCI revista e reforccedilada
Anaacutelise externa da capacidade cientiacutefica da ECHA
Atualizaccedilatildeo da Estrateacutegia Cientiacutefica em resultado da revisatildeo do REACH em 2016
4 Assumir as atuais e novas funccedilotildees legislativas de forma eficiente e eficaz adaptando-se simultaneamente agraves futuras restriccedilotildees em mateacuteria de recursos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 41 ndash Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e a eficaacutecia dos atuais e novos processos de trabalho
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
50 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Todas 411
Sistema de qualidade
A gestatildeo e o pessoal compreendem a funccedilatildeo do SGQI
Todos os elementos relevantes do sistema estatildeo a funcionar
Certificaccedilatildeo ISO 9001
1-6 8 412 Reformulaccedilatildeo dos processos
Revisatildeo dos processos do REACH e do CRE
Conclusatildeo da reformulaccedilatildeo dos processos do REACH e do CRE
16 413 Produtos Biocidas
Os sistemas de TI para os produtos biocidas estatildeo a funcionar
Os Estados-Membros e os requerentes estatildeo a utilizar os sistemas de TI de forma consistente
Operacionalidade de todos os processos de produtos biocidas incluindo os processos relacionados com o Programa de Avaliaccedilatildeo
Primeiro alargamento do acircmbito de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia
17 414 PIC
Operacionalidade do processo PIC
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 42 ndash Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
Atividade Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de
2014 2015 2016 2017 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 51
do PT sucesso
Ato 615 421 Prestar apoio de TI para os processos regulamentares
A gestatildeo de alteraccedilatildeo para os intervenientes externos eacute efetiva
A induacutestria adota as ferramentas e os formatos de TI natildeo obrigatoacuterios disponibilizados pela ECHA
As bases da estrateacutegia de TI (implementadas em 2011-2013) demonstram constituir uma boa plataforma para apoiar o crescimento sustentado das TI de uma forma eficiente
Prestar suporte de TI para processos distribuiacutedos dos Regulamentos Produtos Biocidas PIC e REACH
Conclusatildeo do programa de integraccedilatildeo de dados e sistemas (plataforma de integraccedilatildeo de dados painel do portal)
Concluir a redefiniccedilatildeo dos sistemas de TI para os processos de divulgaccedilatildeo
Concluir a redefiniccedilatildeo dos sistemas relacionados com a induacutestria a fim de consolidar as ferramentas de TI para os processos futuros e de comunicaccedilatildeo e melhorar a usabilidade (PME)
Preparaccedilatildeo para o uacuteltimo prazo do REACH
422 Prestar apoio de TI para os processos administrativos
A gestatildeo de alteraccedilotildees para os intervenientes internos eacute efetiva
Prestar apoio de TI para a gestatildeo de recursos humanos
Prestar apoio de TI para o planeamento e comunicaccedilatildeo integrados
52 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
423 Assegurar a adequaccedilatildeo da infraestrutura de TI
As bases da estrateacutegia de TI (implementadas em 2011-2013) demonstram constituir uma boa plataforma para apoiar o crescimento sustentado das TI de uma forma eficiente
Reforccedilo das TI para a Continuidade das Atividades (ecircnfase nos ambientes de back-up) e funcionalidade eficiente
Melhoramento das TI para comunicaccedilatildeo e colaboraccedilatildeo (Rede de aacuterea local voz mobilidade correio eletroacutenico etc)
Possiacutevel redefiniccedilatildeo
Preparaccedilatildeo para o uacuteltimo prazo do REACH
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 43 ndash Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
14 431 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos
Implementaccedilatildeo do sistema de gestatildeo do conhecimento
Implementaccedilatildeo do Sistema de Gestatildeo de Recursos Humanos
Desenvolvimento de uma visatildeo a longo prazo dos requisitos em mateacuteria de recursos humanos
Desenvolvimento de uma Estrateacutegia de Recursos Humanos para cinco anos
Melhorar
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 53
Anexo 2 Plano de recrutamento plurianual
2014 2015 2016 2017 2018
REACH e CRE Agentes temporaacuterios 446 442 438 434 434 Agentes contratuais 96 97 98 99 100 Total 542 539 536 533 534 Produtos Biocidas Agentes temporaacuterios 48 49 50 60 63 Agentes contratuais 11 11 11 9 12 Total 59 60 61 69 75 PIC Agentes temporaacuterios 6 6 6 6 6 Agentes contratuais 1 1 1 1 1 Total 7 7 7 7 7
54 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Anexo 3 Valores de base relativos a 2014-201811
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
Dossiecircs REACH e CRE apresentados
Dossiecircs de registo (incluindo atualizaccedilotildees) 5 800 5 700 5 000 6 700 69 000
Propostas de ensaio 20 70 70 70 70 Pedidos de confidencialidade 250 240 320 390 3 460 Acessos a dados com mais de 12 anos 270 290 320 350 390
Notificaccedilotildees PPORD (incluindo pedidos de prorrogaccedilatildeo) 300 400 420 420 420
Consultas (inicial) 1 300 1 400 1 600 1 700 1 900 Litiacutegios relativos agrave partilha de dados 3 7 8 10 50
Nuacutemero de notificaccedilotildees ao abrigo do artigo 7ordm nordm 2 do Regulamento REACH
70 70 70 70 70
Nuacutemero de relatoacuteriosnotificaccedilotildees ao abrigo do artigo 38ordm
4 400 270
120 220 310
Propostas de restriccedilotildees (Anexo XV do Regulamento REACH)
8 9 10 11 12
Incluindo propostas de restriccedilotildees elaboradas pela ECHA
3 3 4 5 6
Propostas de classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas (Anexo VI do Regulamento CRE)
70 70 70 70 70
Propostas de identificaccedilatildeo como SVHC (Anexo XV do Regulamento REACH)12
30 50 50 50 50
Pedidos de autorizaccedilatildeo 20 40 100 100 100 Pedido de utilizaccedilatildeo de nomes quiacutemicos alternativos 150 200 250 250 250
Substacircncias do CoRAP a serem avaliadas pelos Estados-Membros
50 50 50 50 50
Decisotildees da ECHA relativas ao REACH e ao CRE
Decisotildees relativas agrave avaliaccedilatildeo
- Propostas de ensaio (TP) 150 180 180 70 70 - Verificaccedilotildees da conformidade 150 180 180 180 350
11 Os nuacutemeros de base satildeo estimativas realizadas agrave data da preparaccedilatildeo do Programa de Trabalho Plurianual para indicar o futuro volume de trabalho Estes nuacutemeros baseiam-se nas estimativas iniciais da Comissatildeo atualizadas com novas informaccedilotildees obtidas pela ECHA
12 O nuacutemero real de dossiecircs SVHC dependeraacute do resultado das anaacutelises das opccedilotildees de gestatildeo de riscos
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 55
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
- Avaliaccedilatildeo de substacircncias 35 45 45 45 45
Decisotildees relativas agrave partilha de dados 3 0 0 0 4
Decisotildees relativas agrave verificaccedilatildeo da integralidade (negativas)
190 180 164 213 2 084
Decisotildees relativas a pedidos de confidencialidade (negativas)
50 30 39 49 350
Decisotildees relativas a pedidos de acesso a documentos 100 120 140 160 200
Recursos
Recursos 20 20 20 20 50
Outras
Atualizaccedilotildees do plano de accedilatildeo evolutivo comunitaacuterio de avaliaccedilatildeo das substacircncias
1 1 1 1 1
Recomendaccedilotildees agrave Comissatildeo Europeia relativas agrave Lista de substacircncias sujeitas a autorizaccedilatildeo
1 1 1 1 1
Perguntas a responderrespostas harmonizadas (aconselhamento REACH REACH-IT IUCLID 5 outros)
6 000 6 000 6 000 6 000 6 000
Pedidos de informaccedilatildeo gerais por telefone ou correio eletroacutenico
600 600 600 600 600
Pedidos de informaccedilatildeo da imprensa 2 000 1 500 1 500 2 000 2 500
Comunicados de imprensa e alertas de notiacutecias
Verificaccedilotildees de PME 600 600 600 600 600
Reuniotildees do Conselho de Administraccedilatildeo 4 4 4 4 4
Reuniotildees do CEM 4 6 6 6 6
Reuniotildees do RAC 4 6 6 6 6
Reuniotildees do SEAC 5 6 6 6 6
Reuniotildees do Foacuterum 3 3 3 3 3
Recrutamento devido a rotatividade 25 25 25 25 25
Produtos Biocidas
Pedidos de aprovaccedilatildeo de novas substacircncias ativas 5 5 5 5 5
Pedidos de renovaccedilatildeo ou revisatildeo de substacircncias ativas 3 3 0 2 4
Pareceres sobre substacircncias ativas no Programa de Anaacutelise 50 50 50 50 50
Pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia 20 60 60 90 100
56 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
Avaliaccedilatildeo de equivalecircncia teacutecnica 50 50 20 20 20
Reuniotildees do CPB 5 6 7 7 7
Novos postos ATAC a preencher relacionados com produtos biocidas
2 0 0 10 3
Recursos sobre produtos biocidas 3 3 1 1 1
PIC
Notificaccedilotildees 4000 4400 4900 5400 5900
Novos postos AT a preencher relacionados com PIC 1 0 0 0 0
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 57
COMO OBTER PUBLICACcedilOtildeES DA UE
Publicaccedilotildees gratuitas
bull atraveacutes de EU Bookshop (httpbookshopeuropaeu)
bull nas representaccedilotildees ou delegaccedilotildees da Uniatildeo Europeia Poderaacute obter os respetivos contactos na Internet (httpeceuropaeu) ou enviando um fax para +352 2929-42758
Publicaccedilotildees pagas
bull atraveacutes de EU Bookshop (httpbookshopeuropaeu)
Assinaturas pagas (por exemplo as seacuteries anuais do Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia e as coletacircneas de jurisprudecircncia do Tribunal de Justiccedila da Uniatildeo Europeia
bull atraveacutes de um dos agentes de vendas do Serviccedilo de Publicaccedilotildees da Uniatildeo Europeia (httppublicationseuropaeuothersagentsindex_pthtm)
58 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
EUROPEAN CHEMICALS AGENCY ISBN 978-92-9217-864-2 ANNANKATU 18 PO BOX 400 FI-00121 HELSINKI FINLAND ECHAEUROPAEU
ED-A
F-13-001-PT-N
- 1 INTRODUCcedilAtildeO
- 2 A ECHA E O SEU CONTEXTO
-
- 21 O sistema regulamentar da UE para a seguranccedila quiacutemica
-
- 211 REACH e CRE
- 212 Produtos Biocidas
- 213 PIC
-
- 22 Cooperaccedilatildeo com terceiros
-
- 221 Parceiros da UE (instituiccedilotildees e outras agecircncias da UE)
- 222 Estados-Membros
- 223 Detentores de responsabilidades
- 224 Organizaccedilotildees acreditadas de partes interessadas
- 225 O cenaacuterio cientiacutefico
- 226 O cenaacuterio mundial
-
- 23 Prioridades da ECHA
-
- 3 INFORMACcedilAtildeO DE ELEVADA QUALIDADE PARA FABRICO E UTILIZACcedilAtildeO SEGUROS DE PRODUTOS QUIacuteMICOS
-
- 31 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
- 32 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
- 33 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
-
- 4 UTILIZACcedilAtildeO INTELIGENTE DAS INFORMACcedilOtildeES COM VISTA A IDENTIFICAR E GERIR OS PRODUTOS QUIacuteMICOS QUE SUSCITAM PREOCUPACcedilAtildeO
-
- 41 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
- 42 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
- 43 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
-
- 5 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
-
- 51 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
- 52 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
- 53 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
-
- 6 ASSUMIR AS ATUAIS E NOVAS FUNCcedilOtildeES LEGISLATIVAS DE FORMA EFICIENTE E EFICAZ ADAPTANDO-SE SIMULTANEAMENTE AgraveS FUTURAS RESTRICcedilOtildeES EM MATEacuteRIA DE RECURSOS
-
- 61 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
- 62 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
- 63 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos recursos humanos e lidar com a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
-
- 7 PERSPETIVA DOS RECURSOS
- ANEXOS
-
- Anexo 1 Etapas
- Anexo 2 Plano de recrutamento plurianual
- Anexo 3 Valores de base relativos a 2014-201811F
-
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 7 QFP Quadro Financeiro Plurianual (Q)SAR Relaccedilotildees Estrutura-Atividade (Quantitativas) RAC Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos da ECHA REACH Registo Avaliaccedilatildeo Autorizaccedilatildeo e Restriccedilatildeo de Produtos Quiacutemicos REACH-IT Sistema central de TI que presta apoio ao REACH RH Recursos Humanos RIPE Portal de Informaccedilatildeo REACH para o controlo do cumprimento RPB Regulamento relativo aos produtos biocidas SAICM Abordagem Estrateacutegica em mateacuteria de Gestatildeo Internacional de Substacircncias
Quiacutemicas SEAC Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica da ECHA SGQI Sistema de Gestatildeo da Qualidade Integrada SVHC Substacircncia que suscita elevada preocupaccedilatildeo TAIEX Instrumento de assistecircncia teacutecnica e de intercacircmbio de informaccedilotildees gerido
pela Direccedilatildeo-Geral do Alargamento da Comissatildeo Europeia TI Tecnologias da Informaccedilatildeo TIC Tecnologias da Informaccedilatildeo e da Comunicaccedilatildeo UE Uniatildeo Europeia UN ECE Comissatildeo Econoacutemica para a Europa das Naccedilotildees Unidas UVCB Substacircncias de composiccedilatildeo desconhecida ou variaacutevel produtos de reaccedilatildeo
complexos ou materiais bioloacutegicos
8 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
PREAcircMBULO DO CONSELHO DE ADMINISTRACcedilAtildeO Bem-vindos ao Programa de Trabalho Plurianual da Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos para os proacuteximos cinco anos (2014-2018) Eacute a primeira vez que redijo o prefaacutecio do presente documento desde que assumi a presidecircncia do Conselho de Administraccedilatildeo da ECHA em outubro de 2012 Sinto-me muito honrada em desempenhar esta funccedilatildeo que permite um contacto mais estreito com o Diretor Executivo e a equipa de gestatildeo da ECHA com vista ao cumprimento dos objetivos descritos nestas paacuteginas
Congratulo-me em especial com o facto de vos apresentar este plano estrateacutegico quinquenal o primeiro do geacutenero elaborado em torno de quatro objetivos estrateacutegicos selecionados pelo Conselho de Administraccedilatildeo no ano passado em vez do programa baseado em atividades dos anos anteriores Considero este programa bastante positivo uma vez que estabelece uma abordagem extremamente ambiciosa para o cumprimento dos importantes objetivos definidos no Regulamento REACH e noutros textos legislativos inovadores da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos
Esta orientaccedilatildeo estrateacutegica eacute baseada na experiecircncia que a Agecircncia adquiriu nos primeiros cinco anos da sua atividade relativa agrave execuccedilatildeo dos Regulamentos REACH e CRE gestatildeo do processo de registo e apoio agraves empresas na obrigaccedilatildeo de apresentaccedilatildeo de dados de qualidade (que a ECHA disponibiliza ao puacuteblico) identificaccedilatildeo dos produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo e prestaccedilatildeo de aconselhamento cientiacutefico Tendo em conta estes trecircs pontos principais a ECHA identificou neste plano etapas inteligentes para realizar progressos consideraacuteveis na cooperaccedilatildeo com a Comissatildeo Europeia e os Estados-Membros
Naturalmente a disponibilidade de recursos eacute um fator que teraacute impacto no cumprimento destes objetivos A ECHA cobra taxas agrave induacutestria pela prestaccedilatildeo dos vaacuterios serviccedilos e recebe se necessaacuterio uma subvenccedilatildeo da UE A ECHA tal como todos os organismos puacuteblicos eacute extremamente rigorosa com a utilizaccedilatildeo de dinheiros puacuteblicos Na verdade um dos quatro objetivos estrateacutegicos consiste em trabalhar com mais eficiecircncia e eficaacutecia nomeadamente no acircmbito da nova legislaccedilatildeo relativa aos produtos biocidas e das notificaccedilotildees relativas agrave exportaccedilatildeo e importaccedilatildeo
Gostaria agora de prestar homenagem ao meu antecessor no cargo Thomas Jakl que presidiu ao Conselho de Administraccedilatildeo com grande competecircncia diplomacia e empenho durante quatro anos e cujas orientaccedilotildees permitiram agrave Agecircncia desenvolver estes quatro objetivos estrateacutegicos Espero vir a ter um impacto igualmente positivo na execuccedilatildeo do plano estrateacutegico para que este possa produzir melhorias concretas em termos de sauacutede humana e ambiente e promover simultaneamente a inovaccedilatildeo e a competitividade
Recomendo a leitura do presente documento e espero que o leitor fique com uma noccedilatildeo clara da orientaccedilatildeo estrateacutegica que a Agecircncia prosseguiraacute nos proacuteximos anos
Nina Cromnier Presidente do Conselho de Administraccedilatildeo
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 9 PREAcircMBULO DO DIRETOR EXECUTIVO Bem-vindos ao Programa de Trabalho Plurianual da Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos para 2014-2018 O programa centra-se em quatro objetivos estrateacutegicos para esse periacuteodo de cinco anos melhoria da qualidade das informaccedilotildees sobre os produtos quiacutemicos utilizaccedilatildeo mais eficaz dessas informaccedilotildees na gestatildeo e controlo dos riscos resoluccedilatildeo dos desafios cientiacuteficos e maior eficiecircncia e eficaacutecia no trabalho quotidiano da ECHA e nas novas funccedilotildees resultantes dos regulamentos Produtos Biocidas e PIC Tenho a certeza de que nos centraacutemos nos quatro objetivos que satildeo realmente fundamentais para a nossa missatildeo e visatildeo Concentrando-se em domiacutenios como a proteccedilatildeo da confianccedila depositada pelos cidadatildeos nas informaccedilotildees de seguranccedila fornecidas pela induacutestria a reduccedilatildeo da presenccedila e exposiccedilatildeo a produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo o reforccedilo da capacidade de elaborar pareceres cientiacuteficos fiaacuteveis e a melhoria do niacutevel de eficiecircncia e eficaacutecia a ECHA tornar-se-aacute a seu tempo uma agecircncia de referecircncia
Gostaria de felicitar o Conselho de Administraccedilatildeo os Estados-Membros e as partes interessadas acreditadas que nos ajudaram a aperfeiccediloar as nossas reflexotildees atraveacutes de desafios e questotildees permitindo-nos assim identificar as medidas que devem ser adotadas no acircmbito de cada um dos quatros objetivos estrateacutegicos que seratildeo descritos no presente documento
A informaccedilatildeo eacute fundamental numa sociedade do conhecimento e foi a perceccedilatildeo da falta de informaccedilatildeo sobre os produtos quiacutemicos mais utilizados que conduziu ao REACH O requisito essencial deste ato legislativo consiste na obrigaccedilatildeo de as empresas apresentarem num registo informaccedilotildees de qualidade que avaliem os riscos e forneccedilam instruccedilotildees de seguranccedila para a gestatildeo desses riscos no que respeita a todas as substacircncias que fabricam ou colocam no mercado em quantidade superior a uma tonelada Essas informaccedilotildees podem ser utilizadas para identificar e controlar os produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo bem como para dar resposta aos desafios cientiacuteficos
Estamos tambeacutem gratos por todas as observaccedilotildees que recebemos durante a consulta puacuteblica Se for uma organizaccedilatildeo europeia com interesse num dos quatro regulamentos da UE relativos aos produtos quiacutemicos e controlados pela ECHA e se gostaria de ter um papel mais ativo no nosso trabalho colabore connosco como parte interessada acreditada Pode encontrar mais informaccedilotildees sobre os criteacuterios e o pedido de candidatura no siacutetio Web da ECHA
Agradecemos a vossa disponibilidade para a leitura do nosso programa
Geert Dancet Diretor Executivo
10 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos 1 INTRODUCcedilAtildeO
Desde a sua criaccedilatildeo em 2007 a Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos (ECHA) passou de uma organizaccedilatildeo com cerca de uma duacutezia de funcionaacuterios para uma com mais de 500 pessoas que responderam positivamente agraves exigecircncias impostas pela legislaccedilatildeo Um estudo1 encomendado pela Comissatildeo como parte da sua revisatildeo do REACH confirmou que a ECHA atingiu a maior parte dos seus principais objetivos durante a fase de arranque e que as suas partes interessadas estavam satisfeitas com os resultados obtidos A ECHA teraacute em conta as recomendaccedilotildees do relatoacuterio na execuccedilatildeo do presente Programa de Trabalho Plurianual
A ECHA possui agora processos consolidados no acircmbito do REACH e do CRE A Agecircncia acumulou uma grande quantidade de informaccedilatildeo sobre produtos quiacutemicos e fez progressos significativos no sentido de avaliar os seus riscos e publicar as informaccedilotildees disponiacuteveis A repeticcedilatildeo pela Comissatildeo do estudo comparativo sobre o REACH2 refere que o regulamento tem jaacute um impacto significativo na utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos Em simultacircneo a ECHA estaacute a desenvolver as novas atividades estabelecidas nos regulamentos Produtos Biocidas e PIC Trata-se de uma novo desafio mas eacute possiacutevel encontrar sinergias com o REACH e o CRE nomeadamente na aplicaccedilatildeo de processosTI na interaccedilatildeo com as partes interessadas na elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees e na divulgaccedilatildeo raacutepida de informaccedilotildees
Esta estrateacutegia quinquenal define a forma como a ECHA contribuiraacute para os objetivos estabelecidos pelos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC3 Paralelamente a estrateacutegia permitiraacute agrave ECHA concretizar o seu objetivo ambicioso de ser a principal autoridade reguladora mundial para a seguranccedila dos produtos quiacutemicos A abordagem estrateacutegica jaacute se encontrava presente no Programa de Trabalho Plurianual da ECHA para o periacuteodo de 2013 a 2015 sendo mais desenvolvida no presente documento A Agecircncia trabalha em mediccedilotildees (elementos de referecircncia e objetivos) destinadas a monitorizar o progresso na concretizaccedilatildeo dos objetivos estrateacutegicos
O presente Programa de Trabalho Plurianual eacute diferente dos anteriores Estaacute definido para um periacuteodo de cinco anos em vez de trecircs anos numa base contiacutenua e centra-se em quatro objetivos estrateacutegicos que se dividem por algumas aacutereas de accedilatildeo Os programas de trabalho anuais apresentaratildeo anualmente informaccedilotildees sobre as accedilotildees individuais planeadas Todavia as principais etapas jaacute se encontram descritas no Anexo 1 do presente documento Seraacute efetuada anualmente uma revisatildeo do progresso nas aacutereas de accedilatildeo e principais etapas durante a duraccedilatildeo deste programa adotando-se medidas corretivas sempre que tal se afigure necessaacuterio
Para a correta aplicaccedilatildeo dos regulamentos eacute fundamental uma estreita cooperaccedilatildeo entre as instituiccedilotildees europeias os Estados-Membros e as suas autoridades competentes e responsaacuteveis pelo controlo do cumprimento De igual modo a ECHA teraacute de continuar a interagir com todas as partes interessadas e a desenvolver redes entre a induacutestria as autoridades competentes dos Estados-Membros as instituiccedilotildees europeias as autoridades nacionais de controlo do cumprimento e a sociedade civil A concretizaccedilatildeo da visatildeo estrateacutegica da ECHA para o periacuteodo previsto depende igualmente da disponibilidade dos recursos necessaacuterios Esta disponibilidade eacute fundamental para garantir que a fase de arranque das atividades da ECHA no acircmbito dos Regulamentos Produtos Biocidas e PIC se processe de forma eficaz e harmoniosa enquanto se continua a cumprir a agenda ambiciosa dos Regulamentos REACH e CRE
O planeamento apresentado no presente Programa de Trabalho assenta na disponibilidade do nuacutemero de efetivos apresentado no Anexo 2 e nos valores de base constantes do Anexo 3 os quais constituem uma atualizaccedilatildeo das estimativas que a Comissatildeo efetuou agrave data de elaboraccedilatildeo do Regulamento REACH Tendo decorrido jaacute dois importantes prazos de registo e de notificaccedilatildeo respetivamente no acircmbito dos Regulamentos REACH e CRE no periacuteodo de 2010-2011 a ECHA pode agora basear alguma das suas previsotildees em dados reais Contudo alguns valores de base continuam sujeitos a um elevado niacutevel de incerteza nomeadamente no que respeita aos pedidos de autorizaccedilatildeo no acircmbito do REACH e do RPB Neste momento a maior incerteza continua a incidir no nuacutemero anual de efetivos e nas receitas provenientes de subvenccedilotildees ou de taxas agrave induacutestria Sem os recursos adequados a ECHA natildeo seraacute capaz de executar o seu plano ambicioso Por este motivo a ECHA solicita agrave Comissatildeo e agrave Autoridade Orccedilamental (Parlamento e Conselho) que assegurem os 1 Relatoacuterio final sobre a revisatildeo da Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Pwc 14 de marccedilo de 2012 2 The REACH Baseline study 5 years update ediccedilatildeo de 2012 Eurostat Methodologies and Working papers 3 Embora a estrateacutegia jaacute se encontre bem definida no que respeita ao REACH e ao CRE devido agrave experiecircncia adquirida nestes
cinco anos de atividade a execuccedilatildeo dos regulamentos Produtos Biocidas e PIC estaacute ainda no iniacutecio pelo que ainda natildeo eacute possiacutevel obter o mesmo niacutevel de resultados
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 11 recursos suficientes para estabelecer a dimensatildeo e distribuiccedilatildeo do quadro financeiro plurianual (QFP)
Caso as instituiccedilotildees europeias considerem que as agecircncias incluindo a ECHA devem proceder a uma reduccedilatildeo dos seus efetivos significativamente superior agrave prevista no presente documento o Conselho de Administraccedilatildeo efetuaraacute uma revisatildeo deste plano agrave luz desses desenvolvimentos
12 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos 2 A ECHA E O SEU CONTEXTO
A ECHA desempenha as suas funccedilotildees num contexto complexo Implementar a legislaccedilatildeo eacute uma responsabilidade partilhada com muitos parceiros e os Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC natildeo satildeo os uacutenicos atos legislativos com impacto no setor da induacutestria quiacutemica O nuacutemero de empresas afetadas pela legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos eacute vasto e abrange tambeacutem empresas que jamais acreditariam que esta legislaccedilatildeo teria qualquer impacto nas suas atividades
21 O sistema regulamentar da UE para a seguranccedila quiacutemica 211 REACH e CRE Os Regulamentos REACH e CRE tecircm por objetivo assegurar um elevado niacutevel de proteccedilatildeo da sauacutede humana e do ambiente bem como facilitar a livre circulaccedilatildeo de substacircncias no mercado uacutenico aumentando simultaneamente a competitividade e a inovaccedilatildeo O REACH deve tambeacutem promover o desenvolvimento de meacutetodos alternativos para a avaliaccedilatildeo dos perigos das substacircncias O REACH atribui agrave induacutestria a responsabilidade de avaliar e gerir os riscos decorrentes dos produtos quiacutemicos e de fornecer informaccedilotildees de seguranccedila adequadas sobre a respetiva utilizaccedilatildeo Ao mesmo tempo a Uniatildeo Europeia pode adotar medidas adicionais relativamente agraves substacircncias mais perigosas sempre que seja necessaacuteria uma accedilatildeo regulamentar complementar a niacutevel da UE
Os principais processos que a ECHA tem por funccedilatildeo gerir satildeo os seguintes
1 Registo
As empresas satildeo obrigadas a documentar todas as informaccedilotildees sobre a substacircncia que fabricam ou importam num dossiecirc de registo que deve ser apresentado agrave ECHA A fim de promover interpretaccedilotildees harmonizadas dos dados e reduzir custos de registo e os ensaios desnecessaacuterios em animais os registantes de uma mesma substacircncia devem partilhar os respetivos dados e apresentar em conjunto o registo A ECHA controla o processo de registo apoiando as empresas facilitando a partilha de dados e desempenhando um papel de arbitragem na resoluccedilatildeo de litiacutegios relativos agrave partilha de dados A ECHA verifica a integralidade das informaccedilotildees do registo antes de atribuir um nuacutemero de registo
2 Avaliaccedilatildeo
A ECHA e os Estados-Membros analisam as informaccedilotildees apresentadas pelas empresas para verificar a qualidade dos dossiecircs de registo e das propostas de ensaio em animais e determinar se uma determinada substacircncia constitui um risco para a sauacutede humana ou para o ambiente A avaliaccedilatildeo no acircmbito do REACH centra-se em trecircs aacutereas distintas
bull Anaacutelise das propostas de ensaio apresentadas pelos registantes ndash a ECHA analisa as propostas de ensaio e decide se os ensaios satildeo necessaacuterios
bull Verificaccedilatildeo da conformidade dos dossiecircs apresentados pelos registantes ndash a ECHA verifica se satildeo cumpridos os requisitos de informaccedilatildeo no acircmbito do Regulamento REACH
bull Avaliaccedilatildeo da substacircncia ndash os Estados-Membros avaliam as substacircncias a fim de determinar se a sua utilizaccedilatildeo constitui um risco para a sauacutede humana ou para o ambiente A ECHA tem igualmente uma funccedilatildeo de coordenaccedilatildeo no processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia
Depois de concluiacuteda a avaliaccedilatildeo poderatildeo ser solicitadas aos registantes informaccedilotildees adicionais sobre a substacircncia Este pedido de informaccedilotildees assume a forma de uma decisatildeo da ECHA cuja adoccedilatildeo envolve sempre os Estados-Membros Se os Estados-Membros propuserem alteraccedilotildees ao projeto de decisatildeo o processo seraacute enviado ao Comiteacute dos Estados-Membros para obtenccedilatildeo de um acordo unacircnime
3 Classificaccedilatildeo e Rotulagem
O Regulamento CRE define as regras para a classificaccedilatildeo e rotulagem dos produtos quiacutemicos Tem por objetivo determinar quais as propriedades das substacircncias ou misturas que deveratildeo conduzir agrave sua classificaccedilatildeo como perigosas A ECHA manteacutem um Inventaacuterio de Classificaccedilatildeo
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 13
e Rotulagem e gere o processo relativo agraves classificaccedilotildees harmonizadas Decide igualmente sobre os pedidos de nome alternativo sempre que uma empresa pretenda manter confidencial o nome verdadeiro de uma substacircncia utilizada numa mistura
4 Autorizaccedilatildeo
O procedimento de autorizaccedilatildeo visa assegurar que os riscos associados agraves substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo (SVHC) satildeo devidamente controlados e que as referidas substacircncias satildeo gradualmente substituiacutedas por alternativas adequadas assegurando simultaneamente o bom funcionamento do mercado interno da UE Apoacutes um processo regulador de duas etapas gerido pela ECHA as SVHC podem ser incluiacutedas na Lista de Substacircncias Sujeitas a Autorizaccedilatildeo Tais substacircncias natildeo podem ser colocadas no mercado ou utilizadas apoacutes uma determinada data a natildeo ser que tenha sido concedida uma autorizaccedilatildeo para uma utilizaccedilatildeo especiacutefica ou que a utilizaccedilatildeo tenha sido isenta da obrigaccedilatildeo de autorizaccedilatildeo Os pedidos de autorizaccedilatildeo satildeo apresentados agrave ECHA e a Comissatildeo Europeia decide conceder ou recusar essas autorizaccedilotildees com base em pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica e de uma consulta puacuteblica
5 Restriccedilotildees
As restriccedilotildees destinam-se a gerir riscos natildeo abrangidos por outros processos do REACH ou por outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE As restriccedilotildees podem limitar ou proibir o fabrico a colocaccedilatildeo no mercado ou a utilizaccedilatildeo de determinadas substacircncias na UE Um Estado-Membro ou a ECHA a pedido da Comissatildeo Europeia pode propor restriccedilotildees se entender que os riscos devem ser abordados ao niacutevel da Uniatildeo A Comissatildeo Europeia em conjunto com os Estados-Membros adota a decisatildeo final apoacutes pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica bem como apoacutes uma consulta puacuteblica
Aleacutem disso a ECHA tem a obrigaccedilatildeo de facultar o acesso livre e faacutecil aos dados coligidos sobre substacircncias incluindo informaccedilotildees sobre as suas propriedades (perigos) classificaccedilatildeo e rotulagem utilizaccedilotildees autorizadas e medidas de gestatildeo dos riscos A divulgaccedilatildeo de informaccedilotildees ao puacuteblico em geral deve ter em conta o direito das empresas de protegerem as suas informaccedilotildees comerciais confidenciais
212 Produtos Biocidas O Regulamento Produtos Biocidas (RPB) diz respeito agrave colocaccedilatildeo no mercado e agrave utilizaccedilatildeo de produtos biocidas Satildeo geralmente usados para proteger seres humanos animais materiais ou artigos contra organismos prejudiciais como as pestes ou bacteacuterias atraveacutes da accedilatildeo de substacircncias ativas contidas no produto biocida A ECHA natildeo soacute coordena a avaliaccedilatildeo das substacircncias ativas e a autorizaccedilatildeo de produtos biocidas em toda a Uniatildeo como tambeacutem serve de plataforma central para todos os pedidos estabelecimento de equivalecircncia teacutecnica avaliaccedilatildeo de pedidos para fornecedores alternativos resoluccedilatildeo de litiacutegios relativos agrave partilha de dados divulgaccedilatildeo preparaccedilatildeo de orientaccedilotildees e comunicaccedilatildeo
213 PIC O Regulamento relativo ao Procedimento de Preacutevia Informaccedilatildeo e Consentimento (PIC) implementa a Convenccedilatildeo internacional de Roterdatildeo na UE O regulamento aplica-se aos produtos quiacutemicos proibidos ou severamente restringidos e disponibiliza mecanismos de intercacircmbio de informaccedilotildees relativas agrave exportaccedilatildeo e importaccedilatildeo desses produtos quiacutemicos A ECHA efetuaraacute a gestatildeo do funcionamento praacutetico dos mecanismos do PIC e forneceraacute agrave Comissatildeo a pedido desta assistecircncia e dados teacutecnicos e cientiacuteficos
22 Cooperaccedilatildeo com terceiros
A correta aplicaccedilatildeo dos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC exige a colaboraccedilatildeo de vaacuterios intervenientes e depende do desempenho das empresas dos parceiros institucionais da ECHA na UE dos Estados-Membros e das principais partes interessadas Depende igualmente dos desenvolvimentos cientiacuteficos nos domiacutenios regulamentar cientiacutefico e acadeacutemico Implica tambeacutem que o trabalho da ECHA em mateacuteria de comunicaccedilotildees (disponibilizando informaccedilotildees aos outros intervenientes atraveacutes do seu siacutetio Web ou de publicaccedilotildees especiacuteficas e envolvendo-os nos processos atraveacutes de campanhas de sensibilizaccedilatildeo e outras campanhas) seja um elemento essencial para a execuccedilatildeo deste Programa de Trabalho Plurianual
14 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos As informaccedilotildees recolhidas atraveacutes do REACH constituem um ativo inestimaacutevel e devem ser exaustivamente utilizadas de uma forma responsaacutevel pelos legisladores e autoridades de outros paiacuteses organizaccedilotildees internacionais empresas e cidadatildeos
221 Parceiros da UE (instituiccedilotildees e outras agecircncias da UE) A legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos confere responsabilidade partilhada no que toca agrave sua execuccedilatildeo Os Estados-Membros (sob a forma de autoridades competentes ou autoridades de controlo do cumprimento que podem ser ou natildeo as mesmas) e a Comissatildeo Europeia satildeo os principais parceiros de regulaccedilatildeo da ECHA As suas funccedilotildees estatildeo previstas na legislaccedilatildeo e exigem uma estreita interaccedilatildeo com a ECHA
A niacutevel da UE a ECHA colabora igualmente com vaacuterias agecircncias conexas tais como a Autoridade Europeia para a Seguranccedila dos Alimentos (AESA) e a Agecircncia Europeia dos Medicamentos (AEM) A estreita cooperaccedilatildeo entre agecircncias no domiacutenio da ciecircncia e da comunicaccedilatildeo traz vantagens muacutetuas Esta abordagem garante a coerecircncia das decisotildees importantes sobre produtos quiacutemicos a niacutevel da UE e a criaccedilatildeo de sinergias A ECHA e as agecircncias assinaram um memorando de entendimento para servir de orientaccedilatildeo agrave sua cooperaccedilatildeo A ECHA trabalharaacute igualmente com outros organismos da UE que tratam temas relevantes relacionados com a gestatildeo da seguranccedila dos produtos quiacutemicos como por exemplo no domiacutenio da proteccedilatildeo do trabalhador
222 Estados-Membros Tal como referido anteriormente as funccedilotildees dos Estados-Membros estatildeo descritas na legislaccedilatildeo Estes desempenham papeacuteis fundamentais no processo de decisatildeo e satildeo os principais responsaacuteveis pelo cumprimento da legislaccedilatildeo Os recursos disponibilizados nos Estados-Membros para as responsabilidades no acircmbito dos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC tecircm um impacto direto no progresso que pode ser feito a niacutevel da UE em relaccedilatildeo a cada um dos regulamentos e por conseguinte na sua correta aplicaccedilatildeo Nesta perspetiva a ECHA continuaraacute a procurar definir prioridades e a preparar as atividades em conjunto com os Estados-Membros por forma a maximizar a eficiecircncia e a eficaacutecia da aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo incluindo a simplificaccedilatildeo da utilizaccedilatildeo das ferramentas de TI e o acesso a sistemas de TI
Um controlo do cumprimento efetivo e proporcionado e a aplicaccedilatildeo de sanccedilotildees dissuasoras ao natildeo-cumprimento constituiratildeo um mecanismo de proteccedilatildeo de uacuteltimo recurso para a implementaccedilatildeo do sistema de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos e das decisotildees regulamentares da ECHA A Agecircncia promoveraacute o acompanhamento operacional das suas decisotildees pelas autoridades nacionais de controlo do cumprimento nomeadamente atraveacutes do Foacuterum de Intercacircmbio de Informaccedilotildees sobre o Controlo do Cumprimento
223 Detentores de responsabilidades A legislaccedilatildeo relativa aos produtos quiacutemicos impotildee muitas obrigaccedilotildees agraves empresas A avaliaccedilatildeo dos riscos a utilizaccedilatildeo segura das substacircncias a classificaccedilatildeo e rotulagem e a comunicaccedilatildeo a jusante da cadeia de abastecimento satildeo da responsabilidade das empresas Tal implica uma cooperaccedilatildeo adequada entre a ECHA e a induacutestria que sempre existiu nomeadamente no iniacutecio da aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo quando as orientaccedilotildees as ferramentas e os procedimentos estavam a ser desenvolvidos a fim de facilitar o trabalho legislativo e a sua correta aplicaccedilatildeo
O apoio da ECHA agrave induacutestria tem por objetivo garantir que as empresas compreendem os procedimentos para o cumprimento da legislaccedilatildeo Esta compreensatildeo garante a utilizaccedilatildeo eficiente de recursos a longo prazo quer pela ECHA quer pelas empresas bem como o reforccedilo da transparecircncia e da previsibilidade uma vez que as empresas conhecem os requisitos atuais e as alteraccedilotildees a introduzir futuramente
224 Organizaccedilotildees acreditadas de partes interessadas A ECHA tambeacutem colabora com vaacuterias organizaccedilotildees de partes interessadas nomeadamente com organizaccedilotildees que representam a induacutestria as ONG e os sindicatos O seu envolvimento no trabalho da ECHA confere transparecircncia e mais-valia ao processo de decisatildeo regulamentar por exemplo atraveacutes da sua participaccedilatildeo como observadores nos comiteacutes da ECHA Dada a potencialmente grande diversidade e quantidade de partes interessadas em trabalhar com a ECHA a Agecircncia estabeleceu um conjunto de cinco criteacuterios que as organizaccedilotildees acreditadas devem preencher
225 O cenaacuterio cientiacutefico
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 15 Os desenvolvimentos na ciecircncia e na tecnologia podem ter um grande impacto no trabalho da ECHA pelo que eacute necessaacuteria uma interface com a comunidade cientiacutefica e acadeacutemica Os desenvolvimentos tecnoloacutegicos como por exemplo a nanotecnologia tecircm tido uma raacutepida expansatildeo e a ciecircncia regulatoacuteria tem de ter respostas para garantir que os riscos potenciais destas substacircncias podem ser adequadamente avaliados as empresas que produzem substacircncias em forma nano devem explicar no dossiecirc de registo o impacto potencialmente diferente das suas substacircncias nas suas diferentes formas Por sua vez a ECHA deve ter em conta estes desenvolvimentos cientiacuteficos na elaboraccedilatildeo dos seus pareceres sobre a adequaccedilatildeo das informaccedilotildees apresentadas nos dossiecircs
Do mesmo modo os desenvolvimentos na avaliaccedilatildeo das propriedades das substacircncias atraveacutes da utilizaccedilatildeo de novos meacutetodos de ensaio e teacutecnicas de previsatildeo como os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e os meacutetodos computacionais tecircm tambeacutem um impacto significativo nas justificaccedilotildees cientiacuteficas apresentadas pelas empresas e na anaacutelise destas pela ECHA
A ECHA incentiva a formaccedilatildeo de jovens profissionais que pretendam trabalhar no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
226 O cenaacuterio mundial Embora a UE tenha a legislaccedilatildeo mais ambiciosa do mundo em mateacuteria de produtos quiacutemicos natildeo estaacute contudo sozinha nos esforccedilos para reduzir os riscos decorrentes da utilizaccedilatildeo dos produtos quiacutemicos e promover a sua utilizaccedilatildeo segura A ECHA partilharaacute a sua experiecircncia com o cada vez maior nuacutemero de paiacuteses nomeadamente as autoridades e a induacutestria que adotam legislaccedilatildeo relativa agrave seguranccedila dos produtos quiacutemicos equivalente ao Regulamento REACH A Agecircncia tambeacutem incentivaraacute os detentores dos dados a partilhaacute-los em diferentes domiacutenios legislativos
A ECHA continuaraacute a trabalhar com organizaccedilotildees internacionais nomeadamente a OCDE em atividades de interesse muacutetuo O Regulamento REACH exige que a Agecircncia efetue a manutenccedilatildeo e o desenvolvimento da ferramenta IUCLID que foi desenvolvida sob os auspiacutecios da OCDE No entanto o trabalho conjunto com a OCDE inclui igualmente metodologias de avaliaccedilatildeo dos perigos e dos riscos e meacutetodos de ensaio harmonizados a niacutevel internacional ferramentas computacionais como a caixa de ferramentas QSAR e a criaccedilatildeo de bases de dados os quais permitem agrave induacutestria introduzir dados uma vez e utilizaacute-los para vaacuterias finalidades noutras jurisdiccedilotildees e oferecem aos reguladores e ao puacuteblico em geral o maacuteximo de acesso em linha a dados sobre produtos quiacutemicos Eacute altamente vantajoso tanto para os reguladores como para as empresas em termos de concorrecircncia e inovaccedilatildeo que os sistemas legislativos aplicados em todo o mundo tenham uma base cientiacutefica comum
A ECHA continuaraacute a trabalhar com as autoridades reguladoras dos paiacuteses com os quais assinou um memorando de entendimento (Austraacutelia Canadaacute Japatildeo e Estados Unidos) para partilha das melhores praacuteticas intercacircmbio de informaccedilotildees e aprendizagem muacutetua A Agecircncia continuaraacute tambeacutem a apoiar as poliacuteticas da UE nos seus contactos com paiacuteses terceiros tais como os paiacuteses candidatos agrave adesatildeo agrave UE ou os paiacuteses vizinhos da UE e a Comissatildeo Europeia na sua funccedilatildeo de representante da UE nas convenccedilotildees multilaterais sobre a seguranccedila dos produtos quiacutemicos por exemplo a Convenccedilatildeo de Estocolmo e a Convenccedilatildeo de Roterdatildeo ou a SAICM (Abordagem Estrateacutegica em mateacuteria de Gestatildeo Internacional de Substacircncias Quiacutemicas)4
Este cenaacuterio mundial tambeacutem obriga a ECHA a ter como destinataacuterios interlocutores fora da UE nomeadamente fabricantes ou importadores de substacircncias misturas ou artigos regulados pelos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas ou PIC e outras partes interessadas que acompanham de perto a evoluccedilatildeo dos sistemas de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos
23 Prioridades da ECHA
Satildeo trecircs as principais prioridades do trabalho da ECHA para o periacuteodo de cinco anos deste Programa de Trabalho Plurianual A primeira prioridade estaacute relacionada com a necessidade de obter informaccedilotildees de qualidade sobre os produtos quiacutemicos que permitam a sua utilizaccedilatildeo segura a segunda eacute econoacutemica e a terceira tem a ver com o futuro da legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos
4 Adotada na Conferecircncia Internacional sobre Gestatildeo de Produtos Quiacutemicos (ICCM) em 6 de fevereiro de 2006 no Dubai
Emirados Aacuterabes Unidos a Abordagem Estrateacutegica em mateacuteria de Gestatildeo Internacional de Substacircncias Quiacutemicas (SAICM) eacute um quadro poliacutetico para a promoccedilatildeo da gestatildeo correta dos produtos quiacutemicos
16 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Antes de mais analisemos a crescente procura de informaccedilotildees fiaacuteveis sobre os produtos quiacutemicos A legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos exige que as empresas individualmente ou em conjunto forneccedilam informaccedilotildees sobre o perigo e a seguranccedila dos produtos quiacutemicos que fabricam ou importam Informaccedilotildees claras e fiaacuteveis satildeo essenciais para que todos os operadores na cadeia de abastecimento possam proteger os seus trabalhadores e clientes bem como para que os reguladores possam decidir a adoccedilatildeo de eventuais medidas de gestatildeo dos riscos a niacutevel da UE para determinados produtos quiacutemicos Satildeo tambeacutem importantes para os consumidores e a sociedade civil que legitimamente exigem essas informaccedilotildees com o objetivo de responsabilizar as empresas e os reguladores e fazer escolhas pessoais quanto ao consumo A prioridade assenta numa procura cada vez maior por parte de todas as partes interessadas de informaccedilotildees de qualidade acessiacuteveis que sejam adequadas aos objetivos
Em segundo lugar a difiacutecil conjuntura econoacutemica caracterizada pela concorrecircncia global coloca no mesmo plano de importacircncia os objetivos paralelos do REACH nomeadamente aumentar a inovaccedilatildeo e a competitividade no setor dos produtos quiacutemicos da UE e garantir condiccedilotildees de igualdade na UE e no EEE Para tal a ECHA deve ter em conta as necessidades especiacuteficas das PME lidar de forma ceacutelere e firme com as empresas que natildeo cumprem as suas obrigaccedilotildees legais apoiar o controlo coordenado do cumprimento em toda a UE e facilitar a inovaccedilatildeo por exemplo apoiando a substituiccedilatildeo mais raacutepida das substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo ou concedendo incentivos agraves empresas orientadas para a investigaccedilatildeo para que estas utilizem a isenccedilatildeo de registo para efeitos de investigaccedilatildeo e desenvolvimento orientados para produtos e processos (PPORD)
Os organismos da UE tambeacutem estatildeo sujeitos agraves mesmas restriccedilotildees econoacutemicas impostas agraves empresas e a ECHA tem de reduzir os seus recursos nos proacuteximos anos No caso da ECHA eacute agora imperativo que centre as suas energias em operaccedilotildees eficazes eficientes rentaacuteveis e com maior impacto Qualquer futura reduccedilatildeo nos recursos humanos na receita proveniente de taxas e nas subvenccedilotildees da UE teraacute naturalmente como resultado ambiccedilotildees mais limitadas e programas de trabalho de acircmbito mais reduzido do que os descritos neste documento
A terceira prioridade tem a ver com a legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos as alteraccedilotildees introduzidas ou ateacute mesmo novas responsabilidades legais atribuiacutedas agrave ECHA Eacute evidente que estes aspetos natildeo podem ser previstos neste documento Contudo a ECHA orgulha-se da responsabilidade que lhe foi atribuiacuteda no acircmbito desta importante e ambiciosa legislaccedilatildeo e espera continuar a contribuir no futuro utilizando plenamente a sua competecircncia teacutecnica e cientiacutefica
Estas prioridades em conjunto com a experiecircncia adquirida pela ECHA nos primeiros cinco anos levaram a Agecircncia a desenvolver quatro objetivos estrateacutegicos para os proacuteximos anos
1 Maximizar a disponibilidade de dados de elevada qualidade para permitir o fabrico e a utilizaccedilatildeo seguros dos produtos quiacutemicos
2 Mobilizar as autoridades para a utilizaccedilatildeo inteligente dos dados com vista a identificar e gerir os produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo
3 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
4 Assumir as atuais e novas funccedilotildees legislativas de forma eficiente e eficaz adaptando-se simultaneamente agraves futuras restriccedilotildees em mateacuteria de recursos
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 17
3 INFORMACcedilAtildeO DE ELEVADA QUALIDADE PARA FABRICO E UTILIZACcedilAtildeO SEGUROS DE PRODUTOS QUIacuteMICOS
O Regulamento REACH transferiu a responsabilidade de definir a utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos para as empresas que fabricam ou importam esses produtos As empresas devem recolher e produzir informaccedilotildees sobre as propriedades e as utilizaccedilotildees dos seus produtos quiacutemicos avaliar os riscos potenciais e demonstrar a utilizaccedilatildeo segura nos dossiecircs de registo que apresentam agrave ECHA Devem tambeacutem fornecer recomendaccedilotildees de seguranccedila aos seus clientes
Depois de produzidas estas informaccedilotildees satildeo utilizadas de muitas formas importantes para melhorar a utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos As informaccedilotildees satildeo essenciais para que as empresas recomendem medidas de gestatildeo dos riscos em toda a cadeia de abastecimento incluindo os produtos utilizados pelos consumidores Satildeo igualmente a principal fonte para as autoridades identificarem substacircncias ou utilizaccedilotildees de substacircncias que exijam medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos a niacutevel da UE As organizaccedilotildees cientiacuteficas e acadeacutemicas utilizaratildeo essas informaccedilotildees nos seus programas de investigaccedilatildeo incluindo as organizaccedilotildees que desenvolvem meacutetodos de anaacutelise que possam evitar o ensaio de substacircncias em animais Por uacuteltimo os dossiecircs de registo as notificaccedilotildees de classificaccedilatildeo e rotulagem e outros dados recebidos atraveacutes de outros mecanismos produziram uma grande quantidade de informaccedilotildees sobre os produtos quiacutemicos e as suas utilizaccedilotildees que estatildeo disponiacuteveis no siacutetio Web da ECHA Estas informaccedilotildees seratildeo eventualmente complementadas com dados relativos aos produtos biocidas em 2014 As informaccedilotildees estatildeo disponiacuteveis para serem utilizadas de forma responsaacutevel por qualquer pessoa em benefiacutecio da sauacutede humana e do ambiente na Europa e em todo o mundo
Contudo para que este objetivo seja cumprido as informaccedilotildees disponibilizadas devem ser de elevada qualidade ou seja cientificamente soacutelidas compreensiacuteveis e fiaacuteveis A palavra-chave eacute qualidade Infelizmente o niacutevel de qualidade das informaccedilotildees disponibilizadas pelas empresas ainda natildeo eacute suficiente A ECHA constatou que embora os registantes apresentassem corretamente os seus dossiecircs no primeiro prazo de registo do REACH pelo menos um terccedilo desses dossiecircs tinha problemas de qualidade As insuficiecircncias referem-se agrave sua conformidade com os requisitos legais eou com a forma como as informaccedilotildees relativas ao perigo agrave exposiccedilatildeo e agrave utilizaccedilatildeo satildeo convertidas em instruccedilotildees de seguranccedila adequadas e fiaacuteveis Os problemas de qualidade eram esperados uma vez que as obrigaccedilotildees eram novas e complexas mas natildeo satildeo aceitaacuteveis e natildeo podem continuar a existir
As insuficiecircncias detetadas incluem a identidade ambiacutegua da substacircncia resumos de estudos pouco claros ou insuficientemente documentados inconsistecircncias graves ou lacunas nas informaccedilotildees sobre perigos e correspondente classificaccedilatildeo e rotulagem avaliaccedilotildees de seguranccedila quiacutemica imprecisas e cenaacuterios de exposiccedilatildeo inadequados Os estudos a longo prazo necessaacuterios para avaliar os riscos para a sauacutede humana satildeo frequentemente substituiacutedos por dispensas ou justificaccedilotildees que em muitos casos natildeo resistem agrave anaacutelise Os relatoacuterios formais da ECHA apresentam mais informaccedilotildees sobre estas insuficiecircncias laquoA utilizaccedilatildeo de alternativas aos ensaios em animais no acircmbito do Regulamento REACHraquo5 e os relatoacuterios anuais de avaliaccedilatildeo6
Para uma correta aplicaccedilatildeo do REACH estas insuficiecircncias devem ser resolvidas e enquanto prestador das informaccedilotildees o setor industrial deve assumir a sua responsabilidade No entanto a ECHA e as autoridades nacionais tecircm um papel a desempenhar assegurando a clareza dos requisitos legais atuando de forma ceacutelere e decisiva sempre que as empresas natildeo cumpram as suas obrigaccedilotildees e comunicando clara e rapidamente os ensinamentos retirados
Estas conclusotildees satildeo naturalmente baseadas na aplicaccedilatildeo inicial do REACH mas eacute razoaacutevel assumir que surgiratildeo desafios idecircnticos natildeo apenas para os outros prazos de registo mas tambeacutem para a aplicaccedilatildeo do Regulamento Produtos Biocidas devido agraves semelhanccedilas com o REACH em termos de abordagens agrave produccedilatildeo de informaccedilatildeo sobre perigos e avaliaccedilatildeo dos riscos Com efeito no que respeita aos produtos biocidas o novo regulamento introduziu mais possibilidades de os requerentes utilizarem formas alternativas de produzir as informaccedilotildees sobre os perigos nomeadamente meacutetodos de ensaio alternativos utilizaccedilatildeo de meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo ou de agrupamento e estrateacutegias de ensaio integradas No acircmbito do Regulamento Produtos Biocidas a boa qualidade dos dados eacute tambeacutem um fator de sucesso uma vez que facilita a 5 Publicado em 29 de junho de 2011 6 Disponiacutevel no siacutetio Web da ECHA
18 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos avaliaccedilatildeo levada a cabo pelas autoridades promovendo assim a utilizaccedilatildeo segura e a fiabilidade dos dados divulgados ao puacuteblico
Em conclusatildeo a ECHA tem um papel central na legislaccedilatildeo da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos e no aumento da fiabilidade das bases de dados relativas a produtos quiacutemicos bem como um mandato para emitir decisotildees juridicamente vinculativas sobre as empresas de produtos quiacutemicos para que estas forneccedilam informaccedilotildees a fim de colmatar as insuficiecircncias nos dossiecircs de registo Tem por conseguinte uma posiccedilatildeo fundamental para melhorar quer a qualidade dos dados quer a disponibilidade das informaccedilotildees sobre os produtos quiacutemicos utilizados atualmente na Europa O desafio para a ECHA durante o periacuteodo de 2014-2018 consistiraacute em induzir melhorias na qualidade dessas informaccedilotildees para que possam ser utilizadas de forma eficiente a fim de permitir o fabrico e a utilizaccedilatildeo seguros dos produtos quiacutemicos Ao mesmo tempo ao agir com rapidez contra empresas cujas informaccedilotildees natildeo cumpram as normas a ECHA ajudaraacute a garantir condiccedilotildees de igualdade para todos os registantes
A ECHA faraacute uso quer dos seus poderes reguladores quer de incentivos Os poderes reguladores satildeo claros a ECHA emitiraacute decisotildees juridicamente vinculativas sobre as empresas e o seu cumprimento seraacute controlado pela Agecircncia e pelas autoridades nacionais de controlo do cumprimento A ECHA asseguraraacute que os Estados-Membros tecircm conhecimento das preocupaccedilotildees suscitadas pelas empresas no seu territoacuterio e continuaraacute a apoiar a coordenaccedilatildeo do controlo do cumprimento em toda a UE atraveacutes da atividade do Foacuterum Poderaacute ainda ter que continuar a recomendar a cobranccedila de taxas ou emolumentos agraves empresas cujos fracos niacuteveis de cumprimento obriguem a um dispecircndio de tempo desproporcionado por parte da ECHA e para os quais natildeo estaacute previsto atualmente qualquer pagamento adicional
A ECHA tem um mecanismo de seguranccedila para as empresas que considerem que a Agecircncia aplicou incorretamente o seu poder regulador As empresas podem interpor recurso contra muitas das decisotildees da ECHA apresentando o seu caso na Cacircmara de Recurso para apreciaccedilatildeo e decisatildeo A Cacircmara de Recurso eacute um organismo laquoparajudicialraquo que adota as suas decisotildees de forma independente e imparcial As decisotildees adotadas pela Cacircmara de Recurso podem ter um efeito subsequente na aplicaccedilatildeo dos regulamentos REACH e Produtos Biocidas
Os incentivos satildeo muito mais heterogeacuteneos e resultam do apoio prestado pela ECHA campanhas de sensibilizaccedilatildeo e de informaccedilatildeo para garantir que as empresas tecircm conhecimento das suas responsabilidades e do que se espera delas orientaccedilotildees pormenorizadas ferramentas de TI e outras para facilitar as atividades e assim aumentar as probabilidades de ecircxito divulgaccedilatildeo de exemplos de boas praacuteticas e medidas para facilitar o diaacutelogo entre os diferentes agentes na cadeia de abastecimento
Informaccedilotildees de maior qualidade tambeacutem exigem a melhoria e integraccedilatildeo dos sistemas de TI da ECHA Tal diz respeito quer aos instrumentos disponibilizados para ajudar os registantes a cumprir os requisitos de qualidade quer agraves ferramentas utilizadas pela ECHA e pelas autoridades para analisar de forma sistemaacutetica as informaccedilotildees constantes do registo definir prioridades processar os dossiecircs para a adoccedilatildeo de medidas regulamentares e a sua divulgaccedilatildeo eficiente
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute por conseguinte dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo
1 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
2 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento e
3 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
31 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
311 Preparaccedilatildeo de dossiecircs Os dossiecircs devem incluir todas as informaccedilotildees exigidas pela legislaccedilatildeo apresentadas no formato previsto para que possam ser processadas e divulgadas de forma eficiente agraves autoridades e ao puacuteblico em geral O ideal seria que a qualidade das informaccedilotildees na fase de preparaccedilatildeo do dossiecirc fosse melhorada
A partir de 2014 a ECHA intensificaraacute os seus esforccedilos em cooperaccedilatildeo com as suas partes interessadas com vista ao cumprimento dos requisitos para o prazo de registo REACH de 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 19 Prevecirc-se que este prazo final produza um elevado nuacutemero de registos sendo tambeacutem previsiacutevel que os registantes seratildeo mais inexperientes e em nome individual A este respeito o aconselhamento prestado pelos serviccedilos de assistecircncia nacionais para o REACH e o CRE seraacute ainda mais importante uma vez que seratildeo a primeira ajuda para as empresas nas suas liacutenguas nacionais A ECHA reforccedilaraacute a formaccedilatildeo dos serviccedilos de assistecircncia nacionais para desenvolver as respetivas competecircncias em mateacuteria de aconselhamento
A ECHA tambeacutem iraacute rever e adaptar as orientaccedilotildees e a formaccedilatildeo com base na experiecircncia do prazo de 2013 tendo especificamente em conta as PME Seraacute prestado apoio especial em quatro aacutereas especiacuteficas identificaccedilatildeo da substacircncia descriccedilatildeo de utilizaccedilotildees relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e harmonizaccedilatildeo da classificaccedilatildeo e rotulagem pela induacutestria
Informaccedilotildees inadequadas ou incoerentes sobre a identidade da substacircncia tecircm constituiacutedo uma vulnerabilidade dos dossiecircs recebidos ateacute agrave data Se a identidade da substacircncia natildeo for clara a validade de todo o dossiecirc de informaccedilatildeo eacute posta em causa Esta questatildeo eacute portanto fundamental A ECHA prestaraacute apoio e disponibilizaraacute muito antes do prazo de registo REACH de 2018 orientaccedilotildees suplementares sobre substacircncias complexas como as substacircncias UVCB (substacircncias de composiccedilatildeo desconhecida ou variaacutevel produtos de reaccedilatildeo complexos e materiais bioloacutegicos) e outras substacircncias semelhantes Reforccedilaraacute ainda a verificaccedilatildeo da integralidade dos dossiecircs neste aspeto sempre que necessaacuterio
A ECHA prestaraacute igualmente mais esclarecimentos sobre a utilizaccedilatildeo do sistema descritor que eacute fundamental para a comunicaccedilatildeo na cadeia de abastecimento As vulnerabilidades que devem ser corrigidas satildeo a falta de compreensatildeo da forma como o sistema funciona e uma insuficiente normalizaccedilatildeo nos setores da induacutestria quanto agrave distinccedilatildeo de diferentes utilizaccedilotildees que conduzem a niacuteveis de exposiccedilatildeo diferentes As vulnerabilidades podem originar uma subestimaccedilatildeo da exposiccedilatildeo natildeo garantindo assim a seguranccedila de todas as utilizaccedilotildees
A terceira aacuterea que receberaacute apoio adicional tem por objetivo assegurar a elaboraccedilatildeo de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica (CSR) de elevada qualidade A ECHA avaliaraacute meacutetodos e ferramentas para a avaliaccedilatildeo da exposiccedilatildeo nas aacutereas em que existem as maiores lacunas e adaptaraacute a ferramenta de TI CHESAR em conformidade Em conjunto com as outras autoridades reguladoras a ECHA avaliaraacute igualmente se o formato CHESAR do relatoacuterio de seguranccedila quiacutemica deve tornar-se obrigatoacuterio Tal seria acompanhado por atividades de apoio por exemplo atraveacutes da publicaccedilatildeo de exemplos de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica de boa qualidade em diferentes situaccedilotildees praacuteticas A ECHA continuaraacute a cooperar estreitamente com a induacutestria e outras partes interessadas com vista a identificar outras medidas que possam apoiar de forma eficiente a elaboraccedilatildeo de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e de cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade
A quarta aacuterea tem a ver com o apoio agrave induacutestria para o cumprimento das respetivas obrigaccedilotildees no acircmbito do Regulamento CRE As regras relativas agrave classificaccedilatildeo e rotulagem do Regulamento CRE tornar-se-atildeo obrigatoacuterias para as misturas apenas a partir de 1 de junho de 2015 uma vez que muitas empresas (em particular as PME) podem natildeo ter conhecimento deste facto seraacute realizada uma campanha de sensibilizaccedilatildeo especiacutefica para esta questatildeo A ECHA continuaraacute a apoiar a induacutestria nos seus esforccedilos para chegar a um acordo sobre a classificaccedilatildeo e rotulagem das suas substacircncias e para atualizar os resultados da sua discussatildeo no Inventaacuterio de Classificaccedilatildeo e Rotulagem
Como tema especiacutefico a Agecircncia levaraacute a cabo a elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees mais detalhadas sobre o registo de substacircncias em forma nano com o objetivo de fornecer recomendaccedilotildees mais precisas sobre a situaccedilatildeo das nanoformas na ciecircncia regulatoacuteria bem como a adaptaccedilatildeo antecipada dos requisitos de informaccedilatildeo para os nanomateriais nos anexos do REACH Esta atividade criaraacute ainda sinergias com a implementaccedilatildeo do Regulamento Produtos Biocidas uma vez que o novo regulamento determina que na aprovaccedilatildeo de substacircncias ativas os nanomateriais sejam tratados separadamente Por uacuteltimo a ECHA analisaraacute tambeacutem a melhor forma de ajudar os registantes de substacircncias em pequenas quantidades (de 1 a 10 toneladas) a determinarem se as suas substacircncias satisfazem qualquer um dos criteacuterios definidos para requisitos de informaccedilatildeo mais rigorosos ou se pelo contraacuterio podem beneficiar de requisitos mais reduzidos Neste contexto a ECHA tenciona estudar a forma como a caixa de ferramentas QSAR que se destina a prever propriedades e a preencher lacunas de dados poderia ajudar A ECHA publicaraacute ou atualizaraacute orientaccedilotildees sobre meacutetodos alternativos (por exemplo uma estrateacutegia de ensaio integrada para avaliar a sensibilizaccedilatildeo cutacircnea) logo que seja possiacutevel e estejam disponiacuteveis
20 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Em simultacircneo a ECHA prepara documentos de orientaccedilatildeo ferramentas informaacuteticas de apresentaccedilatildeo e manuais para a apresentaccedilatildeo de dossiecircs de produtos biocidas e aproveitaraacute a experiecircncia adquirida no acircmbito do REACH para definir os melhores sistemas possiacuteveis e estruturas de apoio para o elevado nuacutemero de PME que exercem a sua atividade neste setor
312 Apresentaccedilatildeo de dossiecircs A apresentaccedilatildeo de dossiecircs eacute a segunda etapa do processo de registo em que a qualidade dos dossiecircs eacute controlada Nos seus preparativos para o prazo de registo de 2018 a ECHA simplificaraacute a utilizaccedilatildeo dos portais de TI onde satildeo iniciados os processos de registo (por exemplo REACH-IT) permitindo uma interface e um canal de comunicaccedilatildeo com o registante mais flexiacuteveis Seraacute igualmente considerada a melhoria do niacutevel de multilinguismo das ferramentas de apresentaccedilatildeo
A verificaccedilatildeo da integralidade que a ECHA executa eacute uma etapa importante para controlar a conformidade dos registos Os formatos as ferramentas e os processos que a ECHA utiliza para verificar a integralidade das informaccedilotildees do dossiecirc e a sua relevacircncia seratildeo revistos com base na experiecircncia dos dois primeiros prazos de registo
Por forma a ajudar os registantes a ECHA atualizaraacute as ferramentas plug-in da IUCLID e os guias de orientaccedilatildeo destinados aos registantes para que estes possam verificar a integralidade dos seus proacuteprios dossiecircs antes de os apresentarem Tambeacutem disponibilizaraacute uma nova ferramenta que permitiraacute agraves empresas verificarem antes da apresentaccedilatildeo se os problemas mais frequentes foram solucionados (laquoDossier Quality Assistantraquo [Assistente para a qualidade dos dossiecircs])
A ECHA tenciona tambeacutem identificar os dossiecircs que justificaram um acompanhamento fora do acircmbito do processo de avaliaccedilatildeo do dossiecirc Por exemplo as substacircncias registadas para utilizaccedilatildeo como substacircncias intermeacutedias continuaratildeo a ser analisadas sistematicamente apenas para verificar se essas utilizaccedilotildees respeitam a definiccedilatildeo de utilizaccedilatildeo de substacircncia intermeacutedia e se lhes satildeo aplicadas condiccedilotildees estritamente controladas
313 Avaliaccedilatildeo de dossiecircs A avaliaccedilatildeo do conteuacutedo dos dossiecircs eacute a melhor forma de a ECHA poder garantir que as lacunas de informaccedilatildeo satildeo preenchidas e promover a confianccedila na conformidade dos registos com os requisitos legais As decisotildees resultantes a solicitar informaccedilotildees complementares contribuiratildeo significativamente para a melhoria da qualidade geral das informaccedilotildees
A ECHA continuaraacute a analisar a conformidade de dossiecircs completos com base numa seleccedilatildeo aleatoacuteria ou em criteacuterios baseados nas preocupaccedilotildees suscitadas Aleacutem disso a ECHA continuaraacute a visar elementos especiacuteficos dos dossiecircs que sejam especialmente importantes para a utilizaccedilatildeo segura de uma substacircncia A maioria (cerca de 70 ) das verificaccedilotildees da conformidade incidiraacute em domiacutenios especiacuteficos que suscitam maior preocupaccedilatildeo ou em domiacutenios mais gerais como as informaccedilotildees sobre a sauacutede humana ou o ambiente A verificaccedilatildeo seletiva da conformidade incide natildeo apenas nos requisitos de informaccedilatildeo por paracircmetro de perigo mas tambeacutem na identidade da substacircncia nas informaccedilotildees sobre exposiccedilatildeo e utilizaccedilatildeo e nos cenaacuterios de exposiccedilatildeo para as utilizaccedilotildees pretendidas Esta abordagem seletiva baseada nas preocupaccedilotildees suscitadas assentaraacute na anaacutelise sistemaacutetica da conformidade de todos os dossiecircs no que respeita ao tipo de preocupaccedilatildeo em causa Tambeacutem aumentaraacute a percentagem de anaacutelises bastante acima do miacutenimo regulamentar de 5
A ECHA tem como objetivo verificar os dossiecircs de registo que suscitem preocupaccedilatildeo apresentados nos prazos de 2010 e 2013 atraveacutes de uma decisatildeo da ECHA ou de qualquer outro tipo de comunicaccedilatildeo com o registante A Agecircncia utilizaraacute ferramentas de TI cientiacuteficas cada vez mais sofisticadas para analisar sistematicamente todos os paracircmetros de niacutevel superior dos dossiecircs de registo para atingir este objetivo Qualquer natildeo-conformidade relevante seraacute incluiacuteda num projeto de decisatildeo relativo agrave verificaccedilatildeo da conformidade A ECHA continuaraacute a informar e a envolver regularmente as autoridades competentes dos Estados-Membros e o Comiteacute dos Estados-Membros para que o processo de decisatildeo relativo agrave avaliaccedilatildeo funcione da melhor forma possiacutevel A avaliaccedilatildeo do dossiecirc incidiraacute igualmente em questotildees cientiacuteficas complexas como os dossiecircs relativos a substacircncias em forma nano Para este trabalho eacute essencial que o pessoal se mantenha a par dos progressos cientiacuteficos e dos meacutetodos alternativos para a avaliaccedilatildeo do perigo
Aleacutem da emissatildeo de decisotildees formais e juridicamente vinculativas a ECHA pretende que as empresas atualizem e melhorem voluntariamente a qualidade dos seus dossiecircs Para o efeito a ECHA comunicaraacute ativamente as conclusotildees da avaliaccedilatildeo do dossiecirc
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 21 A ECHA controlaraacute as atualizaccedilotildees dos registantes depois da emissatildeo de uma sua decisatildeo a fim de manter a dinacircmica do processo e formular conclusotildees sobre cada dossiecirc o mais rapidamente possiacutevel apoacutes o prazo estabelecido nessa decisatildeo A ECHA prestaraacute especial atenccedilatildeo agrave necessidade de comunicar eficaz e atempadamente com as autoridades nacionais a fim de garantir a maacutexima eficiecircncia na aplicaccedilatildeo das decisotildees Por uacuteltimo a ECHA consideraraacute declarar um registo invaacutelido se as disposiccedilotildees do REACH natildeo puderem ser implementadas de outra forma A ECHA poderaacute ainda publicar os nomes das empresas em que persistem as natildeo-conformidades apoacutes o termo do prazo especificado na decisatildeo final
A ECHA partilharaacute igualmente as experiecircncias adquiridas com a avaliaccedilatildeo dos dossiecircs do REACH com as autoridades nacionais e o Comiteacute dos Produtos Biocidas quando analisar opccedilotildees para um processo mais ceacutelere em mateacuteria de substacircncias ativas e produtos biocidas
32 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
A comunicaccedilatildeo de informaccedilotildees ao longo da cadeia de abastecimento tem de cumprir os requisitos legais previstos para esse fim Aleacutem da verificaccedilatildeo do cumprimento dos requisitos legais dos relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e dos seus cenaacuterios de exposiccedilatildeo a accedilatildeo da ECHA incidiraacute nas medidas destinadas a ajudar os registantes e os utilizadores a jusante a melhorar a comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos ao longo da cadeia de abastecimento incluindo os artigos produzidos para profissionais e consumidores
321 Cenaacuterios de exposiccedilatildeo e fichas de dados de seguranccedila Um aspeto fundamental para o ecircxito da aplicaccedilatildeo do conceito de utilizaccedilatildeo segura no acircmbito do REACH eacute que a qualidade dos cenaacuterios de exposiccedilatildeo incluiacutedos no relatoacuterio de seguranccedila quiacutemica se reflita em cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade para comunicaccedilatildeo nas fichas de dados de seguranccedila (FDS) A ECHA reforccedilaraacute o seu apoio aos registantes e utilizadores a jusante agrave medida que estes desenvolvam os meacutetodos as ferramentas e os formatos normalizados necessaacuterios para definir cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade para comunicaccedilatildeo nas fichas de dados de seguranccedila Dado o importante papel das misturas na cadeia de abastecimento seraacute prestada especial atenccedilatildeo ao desenvolvimento de uma metodologia cientificamente soacutelida para a definiccedilatildeo de cenaacuterios de exposiccedilatildeo que possa ser facilmente compreendida Os riscos potenciais das substacircncias contidas em artigos de consumo durante o seu ciclo de vida uacutetil bem como no seu estaacutedio de resiacuteduo devem ser especificamente indicados Seratildeo ainda envidados esforccedilos para expandir e simplificar as ferramentas da ECHA utilizadas pelos utilizadores a jusante para cumprir as suas obrigaccedilotildees de notificaccedilatildeo
A ECHA trabalharaacute tambeacutem no sentido de reforccedilar as capacidades dos registantes e utilizadores a jusante em questotildees relacionadas com os cenaacuterios de exposiccedilatildeo e de promover a comunicaccedilatildeo e partilha de informaccedilotildees entre a induacutestria e as autoridades no que respeita agrave correta aplicaccedilatildeo dos cenaacuterios como um novo veiacuteculo de comunicaccedilatildeo (por exemplo atraveacutes da plataforma ENES7) Com base nas informaccedilotildees recebidas atraveacutes dos relatoacuterios dos utilizadores a jusante poderaacute ser necessaacuterio analisar com as autoridades de controlo do cumprimento setores especiacuteficos em que tenham sido identificados problemas com a aplicaccedilatildeo dos conceitos de cenaacuterio de exposiccedilatildeo
322 Substacircncias contidas em artigos Os produtores de artigos podem utilizar as informaccedilotildees produzidas no acircmbito do REACH para cumprir outros requisitos legais (por exemplo a Diretiva relativa aos produtos de construccedilatildeo ou a Diretiva relativa aos brinquedos) A ECHA analisaraacute em conjunto com outras instituiccedilotildees da UE autoridades nacionais e organizaccedilotildees do setor formas de conciliar a aplicaccedilatildeo praacutetica destes requisitos legais A ECHA sensibilizaraacute os importadores de artigos para os riscos potenciais das substacircncias contidas em artigos para as restriccedilotildees vigentes e para as obrigaccedilotildees de comunicaccedilatildeo e notificaccedilatildeo na Lista de Substacircncias Candidatas O trabalho especiacutefico com as organizaccedilotildees do setor ajudaraacute os importadores de artigos a identificar as substacircncias presentes nos seus artigos Por uacuteltimo a ECHA exploraraacute formas de melhorar o conhecimento geral sobre a presenccedila e os riscos relacionados com as substacircncias contidas em artigos bem como a forma como este conhecimento pode ser disponibilizado aos intervenientes relevantes incluindo o puacuteblico em geral O envolvimento das autoridades de controlo do cumprimento e das autoridades aduaneiras eacute fundamental para garantir que as substacircncias contidas em artigos importados cumprem os requisitos do REACH 7 Rede de Intercacircmbio sobre Cenaacuterios de Exposiccedilatildeo
22 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos O Regulamento Produtos Biocidas conteacutem novos requisitos abrangentes aplicaacuteveis aos artigos tratados Nos termos do regulamento os artigos apenas podem ser tratados com produtos biocidas que contenham substacircncias ativas aprovadas na UE Existe tambeacutem um novo requisito no que respeita agrave rotulagem de artigos tratados A aplicaccedilatildeo destas disposiccedilotildees deve ser apoiada atraveacutes de aconselhamento junto dos serviccedilos de assistecircncia orientaccedilotildees e atividades de sensibilizaccedilatildeo em cooperaccedilatildeo com a Comissatildeo e os Estados-Membros
33 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo 331 Divulgaccedilatildeo de informaccedilotildees sobre as substacircncias A transparecircncia constitui um importante incentivo para as empresas fornecerem informaccedilotildees fiaacuteveis cientificamente soacutelidas e compreensiacuteveis que confirmem a sua reputaccedilatildeo de empresas cumpridoras do sistema de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos A induacutestria e a sociedade civil podem analisar as informaccedilotildees e alertar para incoerecircncias ou inadequaccedilotildees A ECHA estaacute empenhada em utilizar da melhor forma possiacutevel os dados exclusivos produzidos pelas empresas em resposta agrave legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos
A ECHA publicou no seu siacutetio Web informaccedilotildees sobre quase todas as substacircncias registadas e praticamente todas as substacircncias notificadas para inclusatildeo no inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem Estas bases de dados puacuteblicas satildeo atualizadas trimestralmente As informaccedilotildees satildeo complementadas por outros tipos de dados que resultam das atividades reguladoras da ECHA tais como a lista de substacircncias preacute-registadas a lista de substacircncias candidatas que suscitam elevada preocupaccedilatildeo a lista de autorizaccedilotildees e restriccedilotildees etc Estas contribuem em grande medida para o cumprimento de um dos objetivos do REACH nomeadamente dar aos cidadatildeos da UE laquoacesso livre e faacutecil aos dados de baseraquo relativos aos produtos quiacutemicos para que possam laquotomar decisotildees esclarecidas sobre a utilizaccedilatildeo que fazem desses produtosraquo Estas informaccedilotildees satildeo e devem ser sempre cientiacuteficas e teacutecnicas Contudo a ECHA pretende envidar todos os esforccedilos possiacuteveis no sentido de as tornar mais acessiacuteveis para o puacuteblico em geral A intenccedilatildeo eacute integrar de forma mais eficaz as informaccedilotildees sobre uma determinada substacircncia resultantes de diferentes processos reguladores e legislativos (por exemplo REACH e Produtos Biocidas) de modo a que o utilizador possa ter em siacutentese uma perspetiva geral dos dados disponiacuteveis para essa substacircncia A ECHA planeia tambeacutem permitir a sincronizaccedilatildeo com os siacutetios Web dos proacuteprios utilizadores de modo a que estes possam ser alertados para a publicaccedilatildeo de novas informaccedilotildees A Agecircncia estudaraacute a possibilidade de apresentar as informaccedilotildees de uma forma mais uacutetil para o puacuteblico em geral
332 Publicaccedilatildeo das decisotildees A ECHA tenciona ser cada vez mais aberta e transparente em relaccedilatildeo agraves atividades da Agecircncia comunicando as conclusotildees de um processo regulamentar ou fundamentando um parecer ou uma decisatildeo A ECHA estaacute comprometida com a transparecircncia e abertura das informaccedilotildees e do processo de decisatildeo Iniciou a publicaccedilatildeo das decisotildees de avaliaccedilatildeo dos dossiecircs decidiu publicar decisotildees de avaliaccedilatildeo de substacircncias e estaacute a considerar a publicaccedilatildeo de outras decisotildees relevantes
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 23 4 UTILIZACcedilAtildeO INTELIGENTE DAS INFORMACcedilOtildeES COM VISTA A IDENTIFICAR E GERIR OS PRODUTOS QUIacuteMICOS QUE SUSCITAM PREOCUPACcedilAtildeO
No acircmbito do REACH e do CRE satildeo os Estados-Membros e a Comissatildeo que tecircm o direito de adotar medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos8 Os progressos na elaboraccedilatildeo da documentaccedilatildeo necessaacuteria para adotar medidas de gestatildeo dos riscos e em alguns casos a experiecircncia tecircm sido fatores limitativos em alguns Estados-Membros devido a opccedilotildees poliacuteticas eou disponibilidade de recursos Os recursos seratildeo sempre um fator limitativo mas a experiecircncia tem sido adquirida agrave medida que a Agecircncia e os seus comiteacutes trabalham nos processos REACH e CRE
Graccedilas ao REACH e ao CRE a ECHA dispotildee atualmente da maior base de dados do mundo sobre o impacto dos produtos quiacutemicos Por conseguinte eacute fundamental especialmente nestas primeiras etapas utilizar de forma inteligente as informaccedilotildees e localizar primeiro as substacircncias suscetiacuteveis de serem mais perigosas e cujos riscos ateacute ao momento poderatildeo natildeo ser bem geridos Evidentemente eacute importante que os riscos de substacircncias perigosas bem conhecidas sejam adequadamente avaliados e geridos mas o REACH constitui uma oportunidade uacutenica para dar prioridade a substacircncias que ainda natildeo tenham sido objeto de medidas de gestatildeo dos riscos e possam assim natildeo estar adequadamente regulamentadas
Em conjunto as autoridades devem utilizar as informaccedilotildees resultantes do REACH e do CRE para aplicar o mais rapidamente possiacutevel medidas regulamentares agraves substacircncias prioritaacuterias e agraves utilizaccedilotildees que apresentem os riscos potencialmente mais elevados Eacute preciso fazer face a estas preocupaccedilotildees identificadas mediante decisotildees bem informadas quanto a medidas regulamentares que sejam eficazes na reduccedilatildeo dos riscos e proporcionais aos mesmos Adotar uma visatildeo comum entre as autoridades sobre a forma de selecionar o melhor instrumento regulamentar e utilizaacute-lo de uma forma eficaz seraacute um preacute-requisito para o ecircxito deste objetivo
Ao centrar-se na identificaccedilatildeo de novas substacircncias para gestatildeo dos riscos e ao incluir essas substacircncias na lista de substacircncias candidatas e na lista de autorizaccedilatildeo a ECHA contribuiraacute significativamente para a promoccedilatildeo da substituiccedilatildeo das substacircncias mais perigosas na UE Em especial ao centrar as discussotildees em mateacuteria de autorizaccedilatildeo na anaacutelise de alternativas o processo natildeo soacute aumentaraacute o niacutevel de proteccedilatildeo da sauacutede humana e do ambiente como contribuiraacute para melhorar a inovaccedilatildeo e a competitividade na induacutestria europeia
O Regulamento Produtos Biocidas baseia-se no princiacutepio de que as substacircncias ativas satildeo aprovadas a niacutevel da UE e os produtos biocidas satildeo autorizados a niacutevel da UE ou a niacutevel nacional Conteacutem disposiccedilotildees que incidem sobre as substacircncias produtos e utilizaccedilotildees que suscitam elevada preocupaccedilatildeo em especial atraveacutes da aplicaccedilatildeo de criteacuterios de exclusatildeo e da identificaccedilatildeo de substacircncias candidatas a substituiccedilatildeo enquanto o processo de autorizaccedilatildeo simplificado se destina a facilitar a autorizaccedilatildeo dos produtos que contecircm substacircncias que suscitam pouca preocupaccedilatildeo Aleacutem disso seratildeo criadas oportunidades para o reforccedilo de sinergias entre os Regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas para garantir que recursos e anaacutelise satildeo direcionados para as substacircncias que apresentam os riscos potencialmente mais elevados
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo
1 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
2 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos e
3 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
41 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees Os Estados-Membros natildeo soacute desempenham um papel central como instigadores dos processos de gestatildeo dos riscos no acircmbito do REACH e do CRE como tambeacutem satildeo importantes intervenientes quando as conclusotildees do processo satildeo enviadas para decisatildeo regulamentar e controlo do cumprimento dos requisitos vigentes e novos Uma aplicaccedilatildeo raacutepida eficiente e correta apenas seraacute
8 Os Estados-Membros ou as empresas podem introduzir propostas para uma classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas e os
Estados-Membros e a Comissatildeo propostas para a identificaccedilatildeo de substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo e para restriccedilotildees
24 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos possiacutevel se a compreensatildeo e as visotildees sobre as prioridades das medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos forem tanto quanto possiacutevel harmonizadas
A ECHA continuaraacute a trabalhar em conjunto com os Estados-Membros e a Comissatildeo no sentido de desenvolver um quadro comum para a gestatildeo regulamentar dos riscos que possa permitir escolhas mais raacutepidas e eficientes dos melhores instrumentos regulamentares Tal suscita questotildees essenciais nomeadamente se satildeo necessaacuterias mais informaccedilotildees e qual a melhor forma de preencher as lacunas de informaccedilatildeo para clarificar a preocupaccedilatildeo inicial quando introduzir ou natildeo o requisito de autorizaccedilatildeo para substacircncias que preenchem os criteacuterios de substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo (SVHC) se seria mais adequada uma restriccedilatildeo imposta ao abrigo do REACH se eacute necessaacuterio considerar a adoccedilatildeo de medidas ao abrigo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE se eacute necessaacuterio reforccedilar o controlo do cumprimento
Todos os comiteacutes da ECHA sobre o REACH (Comiteacute dos Estados-Membros Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica) estatildeo tambeacutem envolvidos no quadro e nos processos de gestatildeo dos riscos de acordo com as respetivas competecircncias Por conseguinte o Secretariado da ECHA continuaraacute a informar os comiteacutes e a envolvecirc-los no desenvolvimento desse quadro Aleacutem disso os Estados-Membros devem prestar apoio cientiacutefico e teacutecnico aos membros dos comiteacutes
A utilizaccedilatildeo inteligente de informaccedilotildees tambeacutem se aplica ao controlo do cumprimento A ECHA intensificaraacute o seu apoio agraves autoridades nacionais de controlo do cumprimento incluindo o desenvolvimento de um entendimento comum sobre as necessidades e prioridades do controlo do cumprimento bem como de ferramentas e abordagens para esse controlo Seraacute dada especial atenccedilatildeo ao processo de autorizaccedilatildeo uma vez que os objetivos importantes deste novo processo soacute podem ser atingidos se os requisitos aplicaacuteveis aos pedidos de autorizaccedilatildeo e todas as condiccedilotildees de concessatildeo forem cumpridos
42 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos A experiecircncia inicial da Agecircncia reforccedilou a visatildeo de que a ecircnfase deve ser colocada nas substacircncias recentemente identificadas que possam suscitar preocupaccedilatildeo e para as quais as medidas de gestatildeo dos riscos satildeo inexistentes ou limitadas Por conseguinte a anaacutelise de substacircncias com base nas informaccedilotildees constantes dos dossiecircs REACH e das notificaccedilotildees CRE constitui um processo fundamental A atual base de dados de substacircncias eacute jaacute a maior do mundo mas com o tempo tem-se tornado muito mais uacutetil como ferramenta de anaacutelise dos riscos agrave medida que vai sendo atualizada para incluir novos dados Em primeiro lugar o trabalho realizado para melhorar a qualidade das informaccedilotildees resultaraacute em atualizaccedilotildees dos perfis de perigo e de risco das substacircncias jaacute registadas incluindo as mais comuns e as mais perigosas Em segundo lugar dado que o prazo de 2013 forneceraacute informaccedilotildees sobre as substacircncias muitas das quais natildeo foram analisadas previamente com base na gestatildeo dos riscos seraacute razoaacutevel supor que algumas dessas substacircncias exigiratildeo uma anaacutelise adicional Em terceiro lugar o inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem eacute uma fonte de informaccedilotildees adicionais que pode ajudar a identificar a necessidade de substituiccedilatildeo de produtos quiacutemicos perigosos por parte da induacutestria bem como de adoccedilatildeo de medidas regulamentares adicionais Por uacuteltimo existem outros dossiecircs da induacutestria em especial os relatoacuterios dos utilizadores a jusante e as notificaccedilotildees de substacircncias contidas em artigos que podem ser adicionados ao processo
A ECHA tambeacutem estudaraacute a forma como as informaccedilotildees produzidas ao abrigo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE e de fontes de informaccedilatildeo complementares (por exemplo resultados das atividades de controlo do cumprimento) poderatildeo ser utilizadas para alargar a base de conhecimento A verificaccedilatildeo cruzada e a apreciaccedilatildeo global das informaccedilotildees disponiacuteveis devem permitir melhorar o processo de decisatildeo quanto agrave necessidade da recolha de informaccedilotildees especiacuteficas bem como da adoccedilatildeo de medidas de gestatildeo dos riscos Grande parte da anaacutelise seraacute automatizada e a ECHA intensificaraacute o desenvolvimento de uma base de dados informaacutetica soacutelida e integrada e de ferramentas informaacuteticas de anaacutelise flexiacuteveis para garantir que as autoridades competentes dos Estados-Membros e a ela proacutepria possam beneficiar plenamente das informaccedilotildees disponiacuteveis
A ECHA continuaraacute a desenvolver abordagens para identificar substacircncias que suscitem um niacutevel de preocupaccedilatildeo equivalente agraves substacircncias CMR e PBTmPmB9 A Agecircncia consideraraacute ainda a criaccedilatildeo 9 Persistentes bioacumulaacuteveis e toacutexicasmuito persistentes e muito bioacumulaacuteveis
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 25 de plataformas de discussatildeo sobre os aspetos cientiacuteficos e regulamentares da utilizaccedilatildeo de criteacuterios para a identificaccedilatildeo de novos grupos de substacircncias tais como os desreguladores endoacutecrinos e os sensibilizantes
O preenchimento de lacunas de informaccedilatildeo e a melhoria da qualidade das informaccedilotildees constantes dos dossiecircs satildeo essenciais para decisotildees de gestatildeo dos riscos eficazes e esse processo baseado na verificaccedilatildeo da conformidade com o REACH estaacute em curso Essas decisotildees podem resultar em condiccedilotildees de funcionamento ou medidas de gestatildeo dos riscos adicionais a niacutevel da empresa ou em decisotildees para utilizaccedilatildeo de alternativas Aleacutem disso a avaliaccedilatildeo da substacircncia permite aos Estados-Membros elaborarem projetos de decisotildees a solicitar informaccedilotildees complementares agraves informaccedilotildees-padratildeo exigidas com vista a clarificar potenciais riscos para a sauacutede humana e para o ambiente A avaliaccedilatildeo da substacircncia inclui a avaliaccedilatildeo de substacircncias em forma nano e portanto contribui para a obtenccedilatildeo de informaccedilotildees e para a compreensatildeo dos perigos e riscos associados aos nanomateriais O objetivo para os proacuteximos cinco anos consistiraacute em desenvolver interligaccedilotildees funcionais entre a avaliaccedilatildeo da substacircncia e outros processos do REACH bem como com os processos dos regulamentos CRE e Produtos Biocidas As informaccedilotildees coligidas e recebidas devem conduzir agrave identificaccedilatildeo de substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
No que respeita agraves substacircncias perigosas colocadas no mercado europeu contidas em artigos jaacute fabricados a ECHA procuraraacute cooperar com as autoridades e a induacutestria de paiacuteses terceiros por forma a comunicar melhor os requisitos do REACH relativos aos importadores da UE e a explicar agrave induacutestria de paiacuteses terceiros a melhor forma de garantir o cumprimento do REACH
Para ajudar a promover a eficiecircncia do trabalho das autoridades a ECHA desenvolveraacute ferramentas que facilitem a cooperaccedilatildeo e coordenaccedilatildeo das atividades das autoridades competentes dos Estados-Membros relativamente agraves substacircncias especiacuteficas Estas ferramentas incluiratildeo plataformas de intercacircmbio de informaccedilotildees e descriccedilotildees de faacutecil utilizaccedilatildeo do estatuto regulamentar dos diferentes grupos de substacircncias
43 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel Com base nos resultados da anaacutelise e das atividades subsequentes as autoridades devem poder decidir qual a melhor opccedilatildeo de gestatildeo dos riscos para resolver os problemas identificados No contexto do Roteiro de 2020 10 elaborado pela Comissatildeo em conjunto com a ECHA e os Estados-Membros o quadro de anaacutelise das opccedilotildees de gestatildeo dos riscos seraacute desenvolvido simplificado e regularmente revisto permitindo agraves autoridades realizar escolhas informadas de forma eficiente Aleacutem de continuar a trabalhar no sentido de desenvolver anaacutelises de opccedilotildees de gestatildeo dos riscos e dossiecircs relativos a SVHC e restriccedilotildees a ECHA tenciona ter um papel ativo na coordenaccedilatildeo das accedilotildees previstas no acircmbito deste roteiro com vista a garantir que todas as substacircncias relevantes que suscitam preocupaccedilatildeo incluiacutedas no roteiro satildeo identificadas e controladas atraveacutes das medidas de gestatildeo dos riscos mais adequadas O nuacutemero efetivo de dossiecircs relativos a SVHC ou restriccedilotildees que em uacuteltima anaacutelise precisaraacute de ser gerido dependeraacute das conclusotildees das mais de 400 anaacutelises de opccedilotildees de gestatildeo dos riscos previstas ateacute 2020
A ECHA trabalharaacute em conjunto com as autoridades dos Estados-Membros para chegar a acordo sobre os princiacutepios gerais aplicaacuteveis agrave seleccedilatildeo de substacircncias cujo processo de harmonizaccedilatildeo de classificaccedilatildeo e rotulagem a niacutevel da UE deva ser iniciado Em geral seratildeo envidados esforccedilos para reduzir substancialmente o tempo global de processamento dos dossiecircs que incluam propostas de classificaccedilatildeo harmonizada Aleacutem disso as informaccedilotildees constantes do Inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem seratildeo analisadas com o objetivo de identificar prioridades para os esforccedilos feitos pela induacutestria no sentido de harmonizar a sua autoclassificaccedilatildeo de substacircncias
A ECHA tornaraacute o processo de apresentaccedilatildeo de pedidos de autorizaccedilatildeo e de elaboraccedilatildeo de pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos (RAC) e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica (SEAC) o mais transparente e eficiente possiacutevel garantindo simultaneamente a produccedilatildeo de informaccedilotildees de elevada qualidade que permitam aos potenciais requerentes analisar as alternativas agraves substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo e assim tomar decisotildees informadas quanto agrave substituiccedilatildeo de
10 Roadmap for SVHCs identification and implementation of REACH Risk Management measures from now to 2020 (Roteiro
para a identificaccedilatildeo de SVHC e implementaccedilatildeo das medidas de gestatildeo dos riscos previstas no REACH ateacute 2020)
26 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos substacircncias ou a pedidos de autorizaccedilatildeo Tendo por base informaccedilotildees de boa qualidade os comiteacutes cientiacuteficos da ECHA podem adotar os seus pareceres de forma eficiente
A ECHA utilizaraacute ativamente o seu siacutetio Web durante a consulta puacuteblica sobre a substacircncia e as suas alternativas para garantir que a autorizaccedilatildeo soacute seraacute concedida quando natildeo existirem alternativas adequadas Quando viaacutevel seraacute incentivada a participaccedilatildeo ativa das empresas que produzem as alternativas A ECHA aumentaraacute os seus esforccedilos para reforccedilar a confianccedila entre todas as partes envolvidas e fornecer informaccedilotildees praacuteticas aos potenciais requerentes em especial aos utilizadores a jusante de modo a que estes possam preparar os seus pedidos de forma adequada para os fins a que se destinam e mais vantajosa em termos do custoeficaacutecia respeitando simultaneamente a sua responsabilidade pela qualidade dos pedidos A ECHA tambeacutem tenciona melhorar as instruccedilotildees para terceiros de modo a garantir que as novas informaccedilotildees sobre alternativas satildeo efetivamente utilizadas na elaboraccedilatildeo de pareceres
A correta implementaccedilatildeo do Roteiro de 2020 originaraacute provavelmente um aumento do nuacutemero de restriccedilotildees Tal obrigaraacute os Estados-Membros a tornaram-se mais eficientes e a desenvolver abordagens mais seletivas A ECHA espera que durante este periacuteodo sejam elaboradas as primeiras propostas para restringir a utilizaccedilatildeo de substacircncias em artigos importados depois de expirar o prazo do processo de autorizaccedilatildeo
Aquando da anaacutelise de medidas regulamentares o REACH poderaacute natildeo ser a soluccedilatildeo mais eficaz para resolver problemas relativos ao impacto de uma substacircncia atraveacutes de uma utilizaccedilatildeo especiacutefica Nesses casos a ECHA colaboraraacute com a Comissatildeo e outras autoridades relevantes para decidir a eventual adoccedilatildeo de medidas legislativas ou outras medidas regulamentares Do mesmo modo eacute possiacutevel utilizar o REACH para resolver problemas ambientais ou de sauacutede humana identificados durante a implementaccedilatildeo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE Tal poderaacute originar pedidos de informaccedilatildeo sobre substacircncias registadas ou mesmo pedidos para a ECHA preparar dossiecircs de restriccedilotildees no acircmbito do Anexo XV ou dossiecircs de SVHC ou ainda sugerir que as autoridades competentes dos Estados-Membros adotem medidas no acircmbito do REACH (por exemplo para avaliaccedilatildeo ou classificaccedilatildeo da substacircncia)
A ECHA trabalharaacute em conjunto com a Comissatildeo para reforccedilar a compreensatildeo da forma como o REACH pode apoiar outros processos legislativos e contribuir para o desenvolvimento de uma comunicaccedilatildeo eficaz entre as partes relevantes Em termos mais gerais a ECHA estudaraacute formas de melhorar a aplicaccedilatildeo coerente dos diferentes atos da legislaccedilatildeo da Uniatildeo relativa aos produtos quiacutemicos
A ECHA iraacute desenvolver uma abordagem efetiva e pragmaacutetica para apoiar o Comiteacute dos Produtos Biocidas com vista agrave inclusatildeo nos seus pareceres de propostas de medidas de reduccedilatildeo dos riscos nos pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia Neste contexto a Agecircncia contaraacute tambeacutem com a experiecircncia obtida no reconhecimento muacutetuo de autorizaccedilotildees nacionais
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 27 5 FAZER FACE AOS DESAFIOS CIENTIacuteFICOS SERVINDO DE PLATAFORMA PARA O REFORCcedilO DA CAPACIDADE CIENTIacuteFICA E REGULAMENTAR DOS ESTADOS-MEMBROS DAS INSTITUICcedilOtildeES EUROPEIAS E DE OUTROS INTERVENIENTES
A ECHA eacute um organismo regulador com uma missatildeo num contexto cientiacutefico e teacutecnico O conhecimento cientiacutefico relacionado com a gestatildeo dos produtos quiacutemicos estaacute a evoluir em todas as frentes Tecircm-se registado desenvolvimentos significativos e raacutepidos especialmente no domiacutenio da (eco)toxicologia com a toacutenica posta numa melhor compreensatildeo dos mecanismos bioloacutegicos que conduzem a um efeito adverso e natildeo apenas na observaccedilatildeo do efeito A biologia de sistemas a bioinformaacutetica o conhecimento cada vez maior dos modos de accedilatildeo e das vias de efeitos adversos afetaratildeo igualmente os meacutetodos de ensaio dos produtos quiacutemicos ou as metodologias de previsatildeo das suas propriedades permitindo assim a reduccedilatildeo dos tradicionais ensaios em animais Outros exemplos dos desenvolvimentos cientiacuteficos incluem os efeitos nos sistemas endoacutecrinos dos seres humanos e das espeacutecies selvagens os perigos e riscos inerentes aos nanomateriais e os efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos Aleacutem de um melhor conhecimento dos efeitos decorrentes dos produtos quiacutemicos tecircm-se verificado avanccedilos nas metodologias relativas agrave avaliaccedilatildeo da exposiccedilatildeo A ECHA eacute confrontada com desafios e desenvolvimentos relevantes natildeo soacute no domiacutenio das ciecircncias naturais como tambeacutem no domiacutenio da avaliaccedilatildeo socioeconoacutemica e em especial quanto agrave forma de avaliaccedilatildeo dos benefiacutecios das medidas de reduccedilatildeo dos riscos propostas
Os domiacutenios acima identificados satildeo considerados prioritaacuterios pela ECHA e esta deve estar perfeitamente informada destes desenvolvimentos quando elabora pareceres sobre a adequaccedilatildeo cientiacutefica das informaccedilotildees fornecidas pelas empresas emite pareceres e decisotildees regulamentares ou elabora orientaccedilotildees sobre a forma de cumprir os requisitos da legislaccedilatildeo aplicaacutevel Por conseguinte a ECHA deve desenvolver ainda mais as suas capacidades e competecircncias cientiacuteficas e reguladoras atraveacutes da parceria e do diaacutelogo com a comunidade cientiacutefica e integrar os desenvolvimentos cientiacuteficos e as necessidades emergentes ao niacutevel da regulamentaccedilatildeo nas suas atividades
A competecircncia e os conhecimentos especializados o profissionalismo e o empenho do seu pessoal constituem um aspeto fundamental da capacidade da ECHA a niacutevel da ciecircncia regulatoacuteria A ECHA deve igualmente ter em consideraccedilatildeo a capacidade cientiacutefica dos seus proacuteprios comiteacutes das autoridades dos Estados-Membros de outras agecircncias parceiros internacionais e intervenientes relevantes
Outro aspeto da capacidade cientiacutefica da Agecircncia eacute a sua participaccedilatildeo ativa na comunidade cientiacutefica profissional e acadeacutemica
Estes dois aspetos sinergeacuteticos e interligados da capacidade cientiacutefica da ECHA ou seja o conhecimento institucional e a interaccedilatildeo e influecircncia da comunidade cientiacutefica contribuem em uacuteltima anaacutelise para o seu terceiro objetivo estrateacutegico que consiste em servir de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar com uma funccedilatildeo de lideranccedila e catalisadora de melhorias e desenvolvimentos em mateacuteria de seguranccedila quiacutemica Tal exige uma interaccedilatildeo coerente com os Estados-Membros as instituiccedilotildees da UE a OCDE e outros intervenientes relevantes O terceiro objetivo estrateacutegico natildeo estaacute dissociado dos restantes trecircs objetivos sem a atualizaccedilatildeo das capacidades teacutecnicas e cientiacuteficas regularmente revistas e em constante evoluccedilatildeo os outros objetivos estrateacutegicos natildeo podem ser corretamente implementados
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo 1 Reforccedilo das capacidades e competecircncias 2 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria e 3 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
51 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
A ECHA deve ser dotada de um sistema de gestatildeo de conhecimento que identifique as necessidades de reforccedilo das capacidades e apoie a sua aplicaccedilatildeo como parte integral da sua gestatildeo estrateacutegica global e quotidiana Embora vaacuterios aspetos deste apoio jaacute estejam aplicados eacute necessaacuterio desenvolver uma abordagem mais sistemaacutetica Este programa ajudaraacute a ECHA a ser proativa na
28 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos adaptaccedilatildeo das suas capacidades cientiacuteficas e reguladoras atraveacutes da formaccedilatildeo e do desenvolvimento de competecircncias para fazer face aos novos desafios que enfrentaraacute neste domiacutenio A evoluccedilatildeo cientiacutefica estaacute a avanccedilar rapidamente em vaacuterios domiacutenios como por exemplo os meacutetodos de ensaio alternativos incluindo as teacutecnicas in vitro os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e os modelos QSAR e os nanomateriais Devido agrave natureza dinacircmica dos progressos no domiacutenio da ciecircncia e da regulamentaccedilatildeo a base do programa consistiraacute num mapa de competecircncias revisto periodicamente
O ponto de partida seraacute a realizaccedilatildeo de um estudo comparativo de conceitos e praacuteticas em mateacuteria de gestatildeo do conhecimento em instituiccedilotildees relevantes A avaliaccedilatildeo comparativa tem de ter em conta outras agecircncias da UE (por exemplo a Autoridade Europeia para a Seguranccedila dos Alimentos e a Agecircncia Europeia dos Medicamentos) mas tambeacutem pode incluir os parceiros internacionais da ECHA e outras instituiccedilotildees nacionais relevantes Esta avaliaccedilatildeo estabeleceraacute as bases para a criaccedilatildeo de um mapa de competecircncias que identifique os pontos fortes e as necessidades atuais para o desenvolvimento a meacutedio prazo
A etapa seguinte consistiraacute em assegurar a prioridade correta das necessidades de desenvolvimento identificadas a definiccedilatildeo de prioridades refletiraacute quer as necessidades de funcionamento atuais quer os desafios previstos a meacutedio e longo prazo Desta forma a relevacircncia regulamentar das atividades de reforccedilo das capacidades seraacute tida em consideraccedilatildeo de forma inequiacutevoca e formal no desenvolvimento das competecircncias internas em domiacutenios importantes para o trabalho da ECHA (e onde existem lacunas) e no domiacutenio do desenvolvimento cientiacutefico
O desenvolvimento profissional contiacutenuo das competecircncias do pessoal eacute importante Este deve incluir a formaccedilatildeo e o desenvolvimento de competecircncias dos quadros meacutedios e o desenvolvimento e a atualizaccedilatildeo de competecircncias de todo o pessoal Alguns exemplos dos instrumentos a utilizar aleacutem da formaccedilatildeo em serviccedilo satildeo a participaccedilatildeo ativa em encontros e workshops profissionais e cientiacuteficos documentos cientiacuteficos em coautoria palestras de peritos convidados e programas profissionais de acreditaccedilatildeo
Os resultados do mapa e reforccedilo das competecircncias seratildeo associados diretamente agraves atividades reguladoras da ECHA (por exemplo atualizaccedilatildeo dos planos de trabalho para os nanomateriais ou meacutetodos de ensaio desenvolvimento de abordagens para identificaccedilatildeo de desreguladores endoacutecrinos ou elaboraccedilatildeo de documentos de orientaccedilatildeo em domiacutenios relevantes) O mapa e o plano de execuccedilatildeo do reforccedilo das competecircncias seratildeo revistos regularmente
A ECHA tenciona desenvolver este programa para utilizaccedilatildeo interna numa primeira fase mas alargaraacute o acircmbito aos seus comiteacutes cientiacuteficos Tal eacute necessaacuterio uma vez que a maioria das conclusotildees cientiacuteficas da ECHA satildeo assentes em pareceres e acordos dos comiteacutes e tambeacutem porque os membros dos comiteacutes detecircm um nuacutemero inestimaacutevel de competecircncias e conhecimentos cientiacuteficos que jaacute fazem parte do patrimoacutenio comum da ECHA em mateacuteria de conhecimento Depois destas primeiras etapas a ECHA avaliaraacute igualmente a viabilidade do alargamento do acircmbito da abordagem agraves autoridades dos Estados-Membros e a outros dos seus principais parceiros a fim de permitir uma coordenaccedilatildeo eficiente e uma utilizaccedilatildeo oacutetima dos recursos de todos os intervenientes relevantes
Espera-se com esta atividade dotar a ECHA da capacidade de transferir rapidamente os conhecimentos cientiacuteficos mais recentes nos domiacutenios emergentes para as suas orientaccedilotildees recomendaccedilotildees e ferramentas destinadas agrave induacutestria bem como para os seus pareceres e decisotildees regulamentares e para as recomendaccedilotildees e apoio destinados agraves instituiccedilotildees da UE
52 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Um aspeto essencial do terceiro objetivo estrateacutegico eacute a ambiccedilatildeo da ECHA de se tornar uma plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes Este objetivo envolve tambeacutem o reforccedilo da interface com a comunidade cientiacutefica as organizaccedilotildees internacionais envolvidas na avaliaccedilatildeo dos produtos quiacutemicos tais como a OCDE e a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) e os parceiros internacionais da ECHA Esta orientaccedilatildeo externa justifica-se uma vez que as questotildees cientiacuteficas e regulamentares que a Agecircncia deve ter em consideraccedilatildeo na sua gestatildeo do conhecimento satildeo na maioria dos casos as mesmas questotildees que os nossos parceiros e partes interessadas externos enfrentam atualmente Aleacutem disso o sistema de gestatildeo do conhecimento descrito acima eacute considerado um preacute-requisito da dimensatildeo externa do reforccedilo da capacidade
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 29 Ao mesmo tempo o conceito de plataforma natildeo significa ou exige que a ECHA seja o perito mais bem qualificado em todos os domiacutenios Significa antes a disponibilizaccedilatildeo de uma plataforma e de uma rede de conhecimento onde os peritos da ECHA podem em conjunto com os peritos dos Estados-Membros da Comissatildeo de outras agecircncias organizaccedilotildees internacionais e acadeacutemicas analisar os temas relevantes Outro aspeto importante da plataforma eacute o facto de natildeo se centrar em temas de investigaccedilatildeo cientiacutefica mas ser antes um serviccedilo orientado para as necessidades dos processos de decisatildeo regulamentar e de elaboraccedilatildeo de pareceres cientiacuteficos da ECHA A plataforma tambeacutem ajudaraacute a ECHA a prestar aconselhamento cientiacutefico agrave Comissatildeo por exemplo no desenvolvimento de orientaccedilotildees de ensaio reconhecidas a niacutevel internacional A Agecircncia dispotildee jaacute de elementos e estruturas uacuteteis que se baseiam no conceito de plataforma Esses exemplos incluem o grupo de peritos PBT e o grupo de peritos sobre os nanomateriais Aleacutem disso satildeo realizados anualmente vaacuterios workshops ad hoc com uma forte componente cientiacutefica associada ao processo de decisatildeo regulamentar tal como a identidade da substacircncia e a aplicaccedilatildeo de novos meacutetodos de ensaio ou meacutetodos de ensaio alternativos A fim de criar sinergias a ECHA convida tambeacutem as autoridades dos Estados-Membros para sessotildees de formaccedilatildeo concebidas especialmente para o pessoal interno da ECHA De modo idecircntico a ECHA participa em atividades organizadas por outros intervenientes por exemplo no trabalho da Comissatildeo sobre desreguladores endoacutecrinos e efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos e o trabalho da OCDE sobre vias de efeitos adversos
Esta abordagem tambeacutem reforccedila e desenvolve atividades jaacute implementadas no acircmbito de acordos e memorandos de entendimento com outros parceiros da UE e parceiros internacionais relevantes Em especial a ECHA investiraacute no desenvolvimento da parceria e cooperaccedilatildeo com o Centro Comum de Investigaccedilatildeo da Comissatildeo com vista a maximizar as sinergias da combinaccedilatildeo de atividades de investigaccedilatildeo e desenvolvimento e de atividades reguladoras no que respeita aos meacutetodos de ensaio alternativos agrave toxicologia computacional e outros meacutetodos sem recurso a ensaio estrateacutegias de ensaio integradas e nanomateriais
Para promover um diaacutelogo mais estreito entre a ciecircncia acadeacutemica e a ciecircncia regulatoacuteria a ECHA espera organizar workshops com temas cientiacuteficos por exemplo para avaliar o impacto regulamentar dos desenvolvimentos cientiacuteficos mais recentes num determinado domiacutenio e a forma como estes podem ser transferidos para metodologias orientaccedilotildees e ferramentas desenvolvidas e aplicadas pela ECHA Os workshops teratildeo uma forte componente regulamentar e uma visibilidade relativamente grande A ECHA tambeacutem tenciona envolver os Estados-Membros a Comissatildeo e outros intervenientes relevantes como coorganizadores ou participantes destes workshops na perspetiva do conceito de plataforma Participaraacute igualmente em iniciativas equivalentes organizadas por outros intervenientes relevantes
Os temas prioritaacuterios em mateacuteria de ciecircncia regulatoacuteria atualmente e no futuro incluem os desreguladores endoacutecrinos os nanomateriais os efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos o agrupamento de substacircncias e os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo as estrateacutegias de ensaio integradas os meacutetodos natildeo normalizados para informaccedilotildees constantes dos registos de 2018 e as estrateacutegias para lidar com a incerteza das previsotildees das propriedades para efeitos de avaliaccedilatildeo e classificaccedilatildeo dos riscos
No que se refere aos nanomateriais a ECHA pretende garantir que as exigecircncias regulamentares dos Regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas seratildeo integralmente aplicadas para identificar os perigos e riscos das substacircncias em forma nano A ECHA aumentaraacute as suas capacidades internas nos domiacutenios da caracterizaccedilatildeo da avaliaccedilatildeo dos perigos e da seguranccedila e da gestatildeo dos riscos dos nanomateriais aleacutem disso a Agecircncia possibilitaraacute aos peritos dos Estados-Membros participar no reforccedilo de capacidades e partilharaacute experiecircncias com as partes interessadas A ECHA participaraacute em diversas atividades relevantes de natureza cientiacutefica e regulatoacuteria a niacutevel da UE e da OCDE com o objetivo de desenvolver orientaccedilotildees adequadas destinadas agrave induacutestria bem como de estar em condiccedilotildees de avaliar eficazmente dossiecircs de registo que contenham informaccedilotildees sobre os perigos os riscos e a gestatildeo do risco dos nanomateriais
Os benefiacutecios previstos desta atividade incluem
- a otimizaccedilatildeo do reforccedilo da capacidade entre os principais intervenientes evitando lacunas e duplicaccedilotildees desnecessaacuterias
- o reforccedilo da cooperaccedilatildeo cientiacutefica entre a ECHA outras agecircncias relevantes da UE organizaccedilotildees internacionais e organizaccedilotildees internacionais parceiras da ECHA
- a integraccedilatildeo mais raacutepida de desenvolvimentos cientiacuteficos no processo de decisatildeo regulamentar incluindo tornar mais ceacutelere a aceitaccedilatildeo regulamentar de meacutetodos de avaliaccedilatildeo e de ensaio
30 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos alternativos e estrateacutegias de ensaio integradas especialmente tendo em vista o prazo de registo de 2018
53 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
A credibilidade cientiacutefica da ECHA exige o envolvimento ativo do seu pessoal nos novos desenvolvimentos cientiacuteficos da ciecircncia regulatoacuteria em especial nos domiacutenios da avaliaccedilatildeo do perigo e do risco e da gestatildeo dos riscos A ECHA efetuaraacute por conseguinte a revisatildeo dos vaacuterios elementos jaacute implementados respeitantes agraves suas atividades cientiacuteficas e agrave interface e cooperaccedilatildeo com as organizaccedilotildees e projetos cientiacuteficos Esta revisatildeo significa a criaccedilatildeo de uma estrateacutegia mais coerente que teraacute quatro objetivos estrateacutegicos como pontos de partida e poderaacute fixar metas gerais para as suas atividades cientiacuteficas
A estrateacutegia permitiraacute uma definiccedilatildeo de prioridades clara e coerente para a participaccedilatildeo em atividades de investigaccedilatildeo A ECHA eacute regularmente solicitada para parceira ou referecircncia em projetos de investigaccedilatildeo por exemplo no acircmbito de projetos do Programa-Quadro Uma vez que a ECHA natildeo pode utilizar os seus recursos para efeitos de investigaccedilatildeo a sua participaccedilatildeo estaacute normalmente prevista na qualidade de membro de comiteacutes diretores contribuindo para planos de projetos e programas de investigaccedilatildeo a fim de garantir a relevacircncia regulamentar dessas atividades Seraacute ainda considerada a publicaccedilatildeo e divulgaccedilatildeo de avaliaccedilotildees cientiacuteficas decorrentes do trabalho regulamentar da ECHA Aleacutem do desenvolvimento da estrateacutegia a ECHA pode definir princiacutepios e prioridades gerais para que os projetos de investigaccedilatildeo possam utilizar as suas bases de dados e os seus ativos de informaccedilatildeo
Tal como descrito na secccedilatildeo anterior a ECHA visa reforccedilar a sua cooperaccedilatildeo estrateacutegica com o Centro Comum de Investigaccedilatildeo da Comissatildeo com vista a criar uma parceria mutuamente vantajosa no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria Esta parceria seraacute criada no acircmbito da estrateacutegia cientiacutefica Esta estrateacutegia deve ter igualmente impacto nos memorandos de entendimento celebrados com outras agecircncias da UE e outros parceiros mencionados anteriormente para que possam ser identificadas sinergias Como parte da sua atividade o sistema gradual utilizado atualmente pela ECHA para promover a progressatildeo na carreira de jovens cientistas reguladores seraacute melhorado
Os benefiacutecios previstos desta atividade incluem
- a definiccedilatildeo de prioridades e abordagens mais coerentes e com mais visibilidade para a participaccedilatildeo nos desenvolvimentos cientiacuteficos incluindo a cooperaccedilatildeo com as principais sociedades e associaccedilotildees cientiacuteficas
- o aumento da sensibilizaccedilatildeo entre a comunidade cientiacutefica sobre a relevacircncia regulamentar de vaacuterias atividades de investigaccedilatildeo e mudanccedila da orientaccedilatildeo para a formulaccedilatildeo de problemas e financiamento da investigaccedilatildeo que apoia o trabalho em mateacuteria de regulamentaccedilatildeo
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 31 6 ASSUMIR AS ATUAIS E NOVAS FUNCcedilOtildeES LEGISLATIVAS DE FORMA EFICIENTE E EFICAZ ADAPTANDO-SE SIMULTANEAMENTE AgraveS FUTURAS RESTRICcedilOtildeES EM MATEacuteRIA DE RECURSOS
Tal como mencionado anteriormente no capiacutetulo relativo agraves prioridades da ECHA a Agecircncia enfrenta uma conjuntura difiacutecil provocada pela combinaccedilatildeo das restriccedilotildees previstas em termos de recursos no proacuteximo quadro financeiro plurianual da UE para 2014-2020 pelo cada vez maior nuacutemero de funccedilotildees de regulamentaccedilatildeo ao abrigo do REACH e do CRE pelo trabalho relativo aos futuros objetivos estrateacutegicos tal como descrito no presente documento e pela atribuiccedilatildeo de novas funccedilotildees reguladoras decorrentes por exemplo da aplicaccedilatildeo dos regulamentos Produtos Biocidas e PIC
Uma maior eficiecircncia e a otimizaccedilatildeo das sinergias entre as diversas funccedilotildees da Agecircncia satildeo fatores indispensaacuteveis para que a ECHA possa concretizar os objetivos ambiciosos estabelecidos neste plano quinquenal Ao mesmo tempo niacuteveis de eficiecircncia mais elevados natildeo devem significar niacuteveis de eficaacutecia mais baixos A melhoria contiacutenua das operaccedilotildees que se encontram numa fase de desenvolvimento mais avanccedilada deve visar tanto uma maior eficiecircncia como um aumento da eficaacutecia
Embora a ecircnfase inicial do trabalho relativo aos produtos biocidas e PIC tenha incidido na criaccedilatildeo de novos processos e estruturas para incluir as novas funccedilotildees e aumentar rapidamente o volume de trabalho o verdadeiro desafio consiste em demonstrar que a atribuiccedilatildeo destas novas funccedilotildees agrave ECHA se traduz numa maior eficiecircncia tal como previsto pelas entidades reguladoras da UE
Em termos de organizaccedilatildeo a abordagem da ECHA para incorporar as novas exigecircncias legislativas baseou-se em dois princiacutepios Em primeiro lugar integrou os novos processos que tecircm semelhanccedilas significativas com os processos REACH e CRE na mesma unidade organizacional que jaacute executa estes regulamentos A unidade de apresentaccedilatildeo do dossiecirc o desenvolvimento de TI o serviccedilo de assistecircncia a elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees as comunicaccedilotildees os recursos humanos etc satildeo bons exemplos desta integraccedilatildeo Em segundo lugar os elementos novos e exclusivos da legislaccedilatildeo satildeo da responsabilidade de uma unidade com funccedilotildees especiacuteficas em mateacuteria de produtos biocidas A adequaccedilatildeo da organizaccedilatildeo da ECHA seraacute revista se necessaacuterio
A abordagem global de implementaccedilatildeo estaacute dividida nas seguintes aacutereas de accedilatildeo
1 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
2 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis e
3 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos membros do pessoal e atenuar a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
61 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
Os quatros atos legislativos (REACH CRE Produtos Biocidas e PIC) apresentam muitas semelhanccedilas Estas similitudes sugerem que muitos dos processos e ferramentas criados para o REACH e o CRE poderatildeo ser utilizados nos mesmos moldes para os Produtos Biocidas e PIC Assim tempo dinheiro e esforccedilos seratildeo economizados A possibilidade de associar todo o conjunto de informaccedilotildees existentes sobre produtos quiacutemicos para que estas sejam mais uacuteteis e faacuteceis de utilizar pelo puacuteblico tambeacutem constitui uma mais-valia Contudo tambeacutem eacute verdade que quando analisados com mais atenccedilatildeo os processos exigidos pelas diferentes legislaccedilotildees natildeo satildeo idecircnticos o que obriga a um trabalho de reformulaccedilatildeo para que se adequem aos objetivos dos quatro atos legislativos
No domiacutenio dos produtos biocidas uma questatildeo de particular importacircncia para a ECHA seraacute a transferecircncia da responsabilidade da coordenaccedilatildeo do programa de anaacutelise das substacircncias ativas utilizadas nos produtos biocidas da Comissatildeo Europeia para a ECHA A ECHA pretende aumentar a eficiecircncia e tornar mais ceacuteleres as conclusotildees desse programa em cooperaccedilatildeo com os Estados-Membros Tal eacute fundamental quer do ponto de vista do objetivo visado no Regulamento Produtos Biocidas quer do impacto direto para a ECHA da futura receita proveniente de taxas aplicadas agrave subsequente autorizaccedilatildeo dos produtos Para atingir esta meta extremamente ambiciosa seraacute necessaacuterio cumprir duas condiccedilotildees as ACEM teratildeo de ser capazes de fornecer atempadamente o nuacutemero previsto de relatoacuterios de avaliaccedilatildeo de boa qualidade e o processo de anaacutelise pelos pares
32 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos deveraacute ser bem mais eficiente do que tem sido ateacute agora A ECHA contribuiraacute com uma gestatildeo rigorosa do processo uma gestatildeo eficiente das reuniotildees o seu proacuteprio contributo cientiacutefico para a resoluccedilatildeo de problemas e a sua interaccedilatildeo a montante com a autoridade competente de avaliaccedilatildeo para garantir a elevada qualidade e coerecircncia das avaliaccedilotildees Depois de tratar os primeiros pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo a ECHA estaraacute tambeacutem em condiccedilotildees de otimizar estes processos Este aspeto eacute particularmente importante tendo em vista o alargamento do acircmbito de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo e o previsiacutevel aumento do nuacutemero de pedidos e do volume de trabalho quer para a ECHA quer para os Estados-Membros
A anaacutelise da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho REACH e CRE teraacute iniacutecio em 2014 apoacutes o segundo prazo de registo REACH Estas anaacutelises seratildeo efetuadas quer numa perspetiva interna quer numa perspetiva externa (ou seja do ponto de vista dos consumidores) e seraacute dada especial atenccedilatildeo agraves necessidades das PME Com base nesta revisatildeo seraacute elaborado um plano para as necessidades de aperfeiccediloamento ou reformulaccedilatildeo dos processos Este plano teraacute por objetivo a introduccedilatildeo de eventuais alteraccedilotildees necessaacuterias antes do iniacutecio do processo de preparaccedilatildeo para o prazo de registo REACH de 2018
A ECHA procederaacute tambeacutem agrave anaacutelise da eficiecircncia e eficaacutecia gerais de todos os processos de trabalho que envolvam as outras entidades reguladoras europeias a Comissatildeo Europeia e as autoridades competentes dos Estados-Membros Podem ser retirados ensinamentos da experiecircncia adquirida com os dois primeiros prazos de registo e com as atividades iniciais em mateacuteria de controlo do cumprimento Espera-se que os comiteacutes cientiacuteficos da ECHA adquiram uma maior eficiecircncia e possam assim lidar com o aumento do volume de trabalho
Durante o periacuteodo do programa o objetivo seraacute tambeacutem a integraccedilatildeo tanto quanto possiacutevel de novos processos nos processos existentes limitando assim o desenvolvimento de novo trabalho ao miacutenimo tal como aconteceu em relaccedilatildeo aos produtos biocidas
62 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
As TI desempenham um papel fundamental na otimizaccedilatildeo da eficiecircncia nas aacutereas em que os processos podem ser automatizados e em que eacute possiacutevel realizar uma prospeccedilatildeo de dados para apoiar o trabalho cientiacutefico e regulamentar da Agecircncia Os quatro atos legislativos estatildeo fortemente dependentes da utilizaccedilatildeo de sistemas de TI automatizados ndash a gestatildeo do elevado volume de processos apresentados em papel exigiria milhares de efetivos O desafio em 2012 e 2013 consistia em utilizar as ferramentas e a experiecircncia jaacute desenvolvidas para o REACH e o CRE e utilizaacute-las para melhorar e integrar as ferramentas necessaacuterias para a nova legislaccedilatildeo Entre 2014 e 2018 os novos componentes e serviccedilos desenvolvidos para os Produtos Biocidas e o PIC seratildeo integrados nos sistemas atuais da ECHA com vista agrave harmonizaccedilatildeo e consolidaccedilatildeo de soluccedilotildees partilhadas para promover a eficiecircncia nos processos de atividade e nas futuras tarefas de manutenccedilatildeo
A ECHA estaacute empenhada em utilizar da melhor forma a sua experiecircncia e os seus componentes e serviccedilos em mateacuteria de TI para prestar um apoio informaacutetico integrado agraves novas funccedilotildees legislativas e evitar uma proliferaccedilatildeo de novos sistemas e tecnologias Uma peccedila fundamental desta estrateacutegia seraacute o aproveitamento dos processos eficientes e a reduccedilatildeo das tarefas manuais mais morosas e sujeitas a erros A ECHA implementaraacute estes sistemas de TI numa arquitetura modular para assegurar que os componentes comuns satildeo reutilizaacuteveis A este respeito o programa de integraccedilatildeo de dados e sistemas que teve iniacutecio em 2011 proporcionaraacute uma plataforma de integraccedilatildeo de dados e um portal interativo na primeira parte do periacuteodo
Seraacute dedicada especial atenccedilatildeo aos processos partilhados em que a ECHA e as autoridades competentes dos Estados-Membros participam simultaneamente e necessitam de partilhar as mesmas ferramentas de TI para evitar a ineficiecircncia e os riscos inerentes agrave transferecircncia de dados de um sistema para outro atraveacutes de um processo manual ou pouco automatizado Este aspeto estaacute particularmente relacionado com as ferramentas desenvolvidas para apoiar a aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo em mateacuteria de produtos biocidas na qual as ferramentas de TI da ECHA tambeacutem satildeo utilizadas pelas autoridades dos Estados-Membros no tratamento de pedidos de autorizaccedilatildeo nacional de produtos
Tambeacutem durante o periacuteodo 2014-2018 a ECHA planearaacute o melhoramento dos sistemas de TI destinados agrave divulgaccedilatildeo Com a aplicaccedilatildeo dos Regulamentos REACH CRE Produtos biocidas e PIC o volume de dados sobre produtos quiacutemicos na Europa seraacute gigantesco constituindo uma valiosa fonte para as partes interessadas em todo o mundo Com base num estudo de 2012 sobre os requisitos aplicaacuteveis agraves partes interessadas a ECHA planeia aumentar a automatizaccedilatildeo do
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 33 tratamento de dados melhorar a integraccedilatildeo das fontes de dados melhorar a usabilidade e facilidade de pesquisa e preparar a integraccedilatildeo das fontes de dados da ECHA com as fontes disponibilizadas por outros intervenientes incluindo entidades reguladoras e acadeacutemicas grupos de consumidores e a induacutestria Desta forma seraacute possiacutevel otimizar a utilizaccedilatildeo dos dados produzidos na UE
A niacutevel interno os desenvolvimentos de TI realizados durante este periacuteodo permitiratildeo uma maior automatizaccedilatildeo e simplificaccedilatildeo de alguns elementos dos processos de gestatildeo planeamento e comunicaccedilatildeo
Obviamente o aumento da dependecircncia das TI exige uma garantia de que os sistemas satildeo suficientemente resilientes para resistirem a interrupccedilotildees ou incidentes significativos Por conseguinte a ECHA prosseguiraacute o investimento para melhorar a sua infraestrutura de TIC e tornaacute-la mais resistente simples flexiacutevel faacutecil de expandir e mais capaz de resistir a incidentes
Por uacuteltimo tendo em conta a raacutepida evoluccedilatildeo da tecnologia e o ciclo de vida natural dos sistemas de TI seraacute efetuada durante este periacuteodo uma importante revisatildeo tecnoloacutegica e arquitetoacutenica do vasto conjunto de serviccedilos e soluccedilotildees de TI
63 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos recursos humanos e lidar com a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
A ECHA recrutou pessoas com elevados niacuteveis de competecircncias profissionais (mesmo em aacutereas em que as competecircncias disponiacuteveis satildeo limitadas) por exemplo no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria Todavia o recrutamento constitui apenas o primeiro passo e eacute necessaacuterio continuar a desenvolver as competecircncias e os conhecimentos do pessoal
As poliacuteticas e praacuteticas da Agecircncia em mateacuteria de recursos humanos devem assim estar preparadas para as exigecircncias atuais (atraveacutes do ciclo a curto prazo de definiccedilatildeo de objetivos avaliaccedilatildeo do desempenho formaccedilatildeo etc) mas tambeacutem devem ser suficientemente flexiacuteveis para serem eficazes em novas aacutereas de trabalho e em situaccedilotildees de reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos (atraveacutes do ciclo a longo prazo de desenvolvimento e flexibilidade definiccedilatildeo de prioridades cultura e lideranccedila da organizaccedilatildeo)
A manutenccedilatildeo de pessoal competente eacute essencial para a continuaccedilatildeo do ecircxito da ECHA Os principais problemas a enfrentar durante o periacuteodo incluem a gestatildeo efetiva do desempenho a identificaccedilatildeo desenvolvimento e remuneraccedilatildeo das pessoas essenciais a atribuiccedilatildeo de postos a aacutereas prioritaacuterias e o desenvolvimento estrateacutegico dos recursos humanos Aleacutem disso influenciar motivar e atribuir competecircncias ao pessoal na consecuccedilatildeo das nossas prioridades de uma forma proativa constituiraacute um importante desafio de gestatildeo
34 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
7 PERSPETIVA DOS RECURSOS
O presente programa de trabalho plurianual foi elaborado com base em determinados pressupostos no que respeita aos recursos humanos e financeiros que a ECHA teraacute agrave sua disposiccedilatildeo no periacuteodo 2014-2018 os quais foram conhecidos em setembro de 2013
O Anexo 2 estabelece as estimativas em mateacuteria de pessoal No que respeita aos lugares do quadro de pessoal (postos de agentes temporaacuterios efetivos permanentes) o presente plano prevecirc que a ECHA implementaraacute a decisatildeo do Conselho e do Parlamento ndash adotada no contexto de uma reforma do Estatuto dos Funcionaacuterios da UE de 2013 ndash de reduzir 5 dos funcionaacuterios de todas as instituiccedilotildees organismos e agecircncias da UE entre 2013 e 2018 Para atingir esta reduccedilatildeo sem comprometer o programa de trabalho a ECHA comeccedilou em 2013 a adotar medidas para aumentar a eficiecircncia e as suas principais atividades Outras medidas previstas na reforma do Estatuto dos Funcionaacuterios devem tambeacutem ajudar a compensar parcialmente estes cortes por exemplo o aumento do nuacutemero miacutenimo de horas de trabalho semanais para 40 horas em 2014 (tendo presente que a maioria do pessoal da ECHA jaacute trabalha mais do que o miacutenimo de 375 horas em 2013)
Agrave data da redaccedilatildeo do presente documento a Comissatildeo tinha acabado de enviar ao Parlamento Europeu e ao Conselho uma comunicaccedilatildeo relativa aos recursos humanos e financeiros das agecircncias descentralizadas para 2014-2020[1] Esta Comunicaccedilatildeo constituiraacute a base para as discussotildees institucionais com vista agrave obtenccedilatildeo de um acordo sobre o futuro financiamento das agecircncias da Uniatildeo Europeia A comunicaccedilatildeo da Comissatildeo propotildee reduccedilotildees de funcionaacuterios para a ECHA e as restantes agecircncias que excedem substancialmente o corte de 5 acordado para todas as instituiccedilotildees organismos e agecircncias Se estes cortes se materializarem a ECHA teraacute de avaliar se dispotildee de recursos humanos suficientes sob a forma de equivalentes a tempo inteiro (ETI) para executar o programa plurianual Caso contraacuterio a Agecircncia debateraacute com o Conselho de Administraccedilatildeo as alteraccedilotildees que teratildeo de ser efetuadas ao programa
No que respeita ao orccedilamento da ECHA prevecirc-se que a Agecircncia teraacute esgotado em 2015 as reservas de receitas de taxas cobradas no acircmbito das atividades dos regulamentos REACH e CRE Depois a Agecircncia dependeraacute parcialmente de uma contribuiccedilatildeo da UE para o seu orccedilamento no que se refere agraves atividades no acircmbito dos regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas aleacutem de uma receita de taxas anual Esta contribuiccedilatildeo da UE seraacute de natureza compensatoacuteria Se a receita de taxas efetiva num determinado ano for inferior ao valor previsto a contribuiccedilatildeo da UE deveraacute ser ajustada em conformidade se necessaacuterio no decurso do ano financeiro As atividades no acircmbito do regulamento PIC que teratildeo iniacutecio em 2014 seratildeo integralmente financiadas atraveacutes de uma contribuiccedilatildeo da UE A revisatildeo prevista pela Comissatildeo para 2019 avaliaraacute se devem igualmente ser aplicadas taxas para as atividades no acircmbito do regulamento PIC
A comunicaccedilatildeo acima mencionada da Comissatildeo ao Parlamento Europeu e ao Conselho relativa aos recursos humanos e financeiros das agecircncias descentralizadas para 2014-2020 prevecirc uma contribuiccedilatildeo maacutexima da UE para a ECHA que eacute ligeiramente inferior agraves estimativas da Agecircncia A ECHA envidaraacute todos os esforccedilos para executar o presente programa de trabalho com estes recursos financeiros Todavia permanecem incertezas importantes quanto agrave receita de taxas prevista em particular no que respeita agraves atividades relativas aos produtos biocidas ou agrave receita que seraacute gerada pelo uacuteltimo prazo de registo REACH em 2018 Por consequente a disponibilizaccedilatildeo da totalidade das contribuiccedilotildees da UE atualmente previstas para o trabalho de aplicaccedilatildeo dos regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC pela ECHA seraacute essencial para o sucesso do presente programa de trabalho plurianual Seraacute tambeacutem necessaacuterio que a reserva de receitas de taxas esteja totalmente disponiacutevel para a ECHA e que a Agecircncia natildeo seja sobrecarregada com encargos administrativos natildeo
[1] COM(2013)519 final de 10 de julho de 2013
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 35 previstos os quais teriam de ser suportados pela sua reserva
36 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
ANEXOS
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 37
Anexo 1 Etapas
1 Informaccedilatildeo de elevada qualidade para fabrico e utilizaccedilatildeo seguros de produtos quiacutemicos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 11 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo no dossiecirc
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
15610 111 Preparaccedilatildeo de dossiecircs
Melhor utilizaccedilatildeo pela induacutestria das recomendaccedilotildees da formaccedilatildeo e das ferramentas disponibilizadas pela ECHA aos registantes e utilizadores a jusante
Proposta de um formato de dados estruturado para o CSR
Anaacutelise da base de dados de notificaccedilatildeo de CampR a fim de identificar substacircncias que necessitam de investigaccedilatildeo adicional
Definiccedilatildeo de criteacuterios para a semelhanccedila da substacircncia
Estrateacutegia meacutetodos e ferramentas (por exemplo associados agrave caixa de ferramentas QSAR) para apoiar os registantes do prazo de 2018 no que respeita ao anexo III do REACH
Atualizaccedilatildeo do Chesar para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica de
Revisatildeo do Guia de orientaccedilatildeo para a identificaccedilatildeo e designaccedilatildeo de substacircncias
Manuais e ferramentas de preparaccedilatildeo do dossiecirc novos e revistos
Orientaccedilotildees simplificadas de apoio agraves PME
Webinars e workshops para 2018
Formaccedilatildeo (atualizaccedilatildeo) dos correspondentes dos serviccedilos nacionais de assistecircncia sobre a preparaccedilatildeo do dossiecirc
Formaccedilatildeo (atualizaccedilatildeo) dos correspondentes dos serviccedilos nacionais de assistecircncia sobre a apresentaccedilatildeo do dossiecirc
38 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
substacircncias complexas (por exemplo UVCB)
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 39
2610 112 Apresentaccedilatildeo de dossiecircs
A induacutestria estaacute a utilizar as ferramentas de TI para efetuar corretamente o registo e permitir que as autoridades utilizem as informaccedilotildees
Nova versatildeo da IUCLID especificada para melhorar a estrutura dos dados
Conclusatildeo da anaacutelise informaacutetica de todos os dossiecircs de 2013 relativos a substacircncias intermeacutedias
Revisatildeo do processo de verificaccedilatildeo da conformidade e um plano de atualizaccedilatildeo se necessaacuterio
Implementaccedilatildeo do plano relativo ao processo de verificaccedilatildeo de integralidade em especial para verificar as informaccedilotildees de seguranccedila ou as informaccedilotildees relativas aos produtos biocidas
Identificaccedilatildeo de inconsistecircncias em dossiecircs de substacircncias intermeacutedias
REACH-IT preparado para o prazo de registo de 2018
Apoio multilingue disponiacutevel
Campanha de divulgaccedilatildeo em preparaccedilatildeo do prazo de 2018
Gestatildeo bem-sucedida do prazo de registo de 2018
40 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
2610 113 Avaliaccedilatildeo de dossiecircs
Ferramentas de TI para anaacutelise e processamento de verificaccedilotildees da conformidade disponiacuteveis e num niacutevel de desenvolvimento avanccedilado
Apoio das ACEM agrave abordagem adotada
Entrada em vigor do ambiente de ferramentas de TI de anaacuteliseprioridade destinadas agraves verificaccedilotildees da conformidade de dados da IUCLID
Plano para a abordagem sistemaacutetica da verificaccedilatildeo da conformidade de CSR
Conclusotildees relevantes sobre a qualidade do dossiecirc de registo indicada no relatoacuterio referido no artigo 117ordm nordm 3 do REACH
Anaacutelise de todos os dossiecircs de 2010 e identificaccedilatildeo da maior parte dos dossiecircs com incumprimentos significativos nas verificaccedilotildees da conformidade
Verificaccedilatildeo da conformidade de 5 dos dossiecircs de 2013
Conclusotildees relevantes sobre a qualidade do dossiecirc de registo indicada no relatoacuterio referido no artigo 117ordm nordm 3 do REACH
Anaacutelise de todos os dossiecircs de 2013 e identificaccedilatildeo da maior parte dos dossiecircs com incumprimentos significativos nas verificaccedilotildees da conformidade
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 12 - Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
13510 121 Cenaacuterios de exposiccedilatildeo e fichas de dados
Suficiente coordenaccedilatildeo da induacutestria e desenvolvimento de
Orientaccedilotildees para os utilizadores a jusante atualizadas e disponiacuteveis em
Orientaccedilotildees sobre fichas de dados de seguranccedila
Revisatildeo das ferramentas de apoio aos utilizadores a
Revisatildeo dos progressos conseguidos no acircmbito do roteiro
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 41
de seguranccedila
ferramentas da induacutestria
todas as liacutenguas da UE
Novos exemplos de cenaacuterios de exposiccedilatildeo corretos
Plano a longo prazo para campanhas de sensibilizaccedilatildeo destinadas aos registantes e aos utilizadores a jusante
atualizadas e disponiacuteveis em todas as liacutenguas da UE
Revisatildeo do roteiro para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica
jusante para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica (Roteiro para todas as partes interessadas com vista a assegurar a exatidatildeo e a clareza das CSA)
310 122 Substacircncias contidas em artigos
Clareza da interpretaccedilatildeo dos criteacuterios de 01
Campanhas de comunicaccedilatildeo destinadas aos importadores de artigos
Criaccedilatildeo de uma cooperaccedilatildeo regulamentar especiacutefica com paiacuteses terceiros para melhorar o entendimento dos requisitos do REACH
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 13 ndash Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
1 131 Divulgaccedilatildeo das informaccedilotildees sobre as
Integraccedilatildeo dos sistemas de TI para os Regulamentos
Publicaccedilatildeo das informaccedilotildees do prazo de registo de
Lanccedilamento das novas paacuteginas Web de
Publicaccedilatildeo dos dossiecircs do prazo de registo
42 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
substacircncias REACH CampR Produtos Biocidas e PIC para simplificar os processos e reduzir o prazo de publicaccedilatildeo
Envolvimento das partes interessadas
2013 e dos dossiecircs relativos a produtos biocidas existentes
Informaccedilatildeo do GHS disponiacutevel no eChemPortal
divulgaccedilatildeo do REACH e de CampR baseadas no estudo das partes interessadas de 2012-2013
Conclusatildeo da avaliaccedilatildeo dos pedidos de confidencialidade dos dossiecircs de registo de 2013
de 2018
1234 132 Publicaccedilatildeo das decisotildees
Poliacutetica relativa ao acesso aos dados e publicaccedilatildeo de decisotildees adotadas no acircmbito do REACH e do CRE
Publicaccedilatildeo de decisotildees relativas aos dossiecircs em conformidade com a poliacutetica
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 43
2 Utilizaccedilatildeo inteligente das informaccedilotildees com vista a identificar e fazer face aos produtos quiacutemicos que suscitem preocupaccedilatildeo
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 21 ndash Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
2 3 4 8 211 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
Apoio da poliacutetica disponibilidade de recursos nos Estados-Membros
Workshop de anaacutelise dos progressos
Aprovaccedilatildeo do diagrama de decisatildeo aplicaacutevel agrave identificaccedilatildeo de necessidades e resoluccedilatildeo de preocupaccedilotildees atraveacutes de medidas de gestatildeo dos riscos
Entendimento comum sobre as prioridades para a aplicaccedilatildeo de medidas de gestatildeo dos riscos
Novos workshops
Iniacutecio do projeto conjunto de controlo do cumprimento relativo agrave autorizaccedilatildeo
Workshop de anaacutelise dos progressos
Anaacutelise das abordagens para recomendaccedilatildeo nos termos do anexo XIV
Novos workshops sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
Conclusatildeo do projeto conjunto de controlo do cumprimento
Workshop de anaacutelise dos progressos
Novos workshops sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
44 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 22 ndash Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
1 3 4 221 Anaacutelise Melhoria constante da qualidade dos dados dos registos e das notificaccedilotildees
Anaacutelise preliminar dos dados de registo de 2013 com vista a uma possiacutevel gestatildeo regulamentar dos riscos
Disponibilizaccedilatildeo da base de dados sobre o estatuto regulamentar das substacircncias CMR
Desenvolvimento de um sistema para definir e aplicar medidas regulamentares relativas ao anexo XIV apoacutes a data de expiraccedilatildeo
Entrada em funcionamento do sistema de monitorizaccedilatildeo da harmonizaccedilatildeo de autoclassificaccedilotildees
37 222 Criteacuterios abordagens e ferramentas
Criteacuterios sobre desreguladores endoacutecrinos decididos pela Comissatildeo
Criaccedilatildeo de um grupo de peritos em mateacuteria de gestatildeo de riscos por exemplo desreguladores endoacutecrinos
Entrada em vigor
Relatoacuterio de anaacutelise da implementaccedilatildeo do roteiro para 2020
Relatoacuterio de anaacutelise da implementaccedilatildeo do roteiro para 2020
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 45
da Plataforma de implementaccedilatildeo do Roteiro para 2020
2 3 223 Preenchimento de lacunas de informaccedilatildeo
Recursos disponiacuteveis nas ACEM e na ECHA
Conclusotildees da anaacutelise dos registos de 2013 relativos a substacircncias candidatas a avaliaccedilatildeo da substacircncia
Avaliaccedilatildeo da aplicaccedilatildeo e da relevacircncia das conclusotildees do processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia nos primeiros trecircs anos (2012 ndash 2014) no que respeita agraves medidas de gestatildeo dos riscos
Comunicaccedilatildeo sobre as conclusotildees da avaliaccedilatildeo e recomendaccedilotildees [no relatoacuterio previsto no artigo 117ordm nordm 2 do REACH]
Implementaccedilatildeo das recomendaccedilotildees
Segunda avaliaccedilatildeo do processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia (2015 - 2017)
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
3 4 Anaacutelise efetiva e acordo sobre as prioridades em mateacuteria de classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas
Os potenciais requerentes incluindo os
Nova campanha de sensibilizaccedilatildeo para promover a harmonizaccedilatildeo das autoclassificaccedilotildees
laquoDisposiccedilatildeo para pagarraquo pelos valores de referecircncia relativos ao primeiro conjunto de paracircmetros sobre a
Reduccedilatildeo em 20 do tempo meacutedio de processamento de propostas de CampR
Relatoacuterio que identifica as aacutereas prioritaacuterias para os esforccedilos da induacutestria com vista agrave harmonizaccedilatildeo da
Entrada em funcionamento da base de dados de decisotildees da Comissatildeo sobre autorizaccedilotildees
Elaboraccedilatildeo das primeiras propostas relativas agraves
46 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
utilizadores a jusante estatildeo bem informados dos requisitos aplicaacuteveis aos pedidos de autorizaccedilatildeo
sauacutede
Primeiro workshop sobre substacircncias destinado ao RAC e ao SEAC sobre pedidos de autorizaccedilatildeo
autoclassificaccedilatildeo
Adaptaccedilatildeo das ferramentas de apresentaccedilatildeo e das orientaccedilotildees para as PME e utilizadores a jusante
laquoDisposiccedilatildeo para pagarraquo pelos valores de referecircncia relativos ao segundo conjunto de paracircmetros de sauacutede
substacircncias contidas em artigos referidas no anexo XIV
Workshop sobre a preparaccedilatildeo de dossiecircs de restriccedilotildees
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
3 234 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
1-2 workshops sobre a interface entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Atualizaccedilatildeo das orientaccedilotildees em caso de sobreposiccedilatildeo com outra legislaccedilatildeo da UE
Melhoria do mecanismo de coordenaccedilatildeo em vigor para a implementaccedilatildeo da legislaccedilatildeo relativa
1-2 workshops sobre as interligaccedilotildees entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Atualizaccedilatildeo das orientaccedilotildees em conformidade
1-2 workshops sobre as interligaccedilotildees entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 47
aos produtos quiacutemicos
3 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 31 ndash Reforccedilo das capacidades e competecircncias
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
7 311 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
A capacidade cientiacutefica e reguladora da ECHA eacute desenvolvida de forma adequada e contiacutenua para responder agraves necessidades
Desenvolvimento do conceito de sistema de gestatildeo do conhecimento (KMF) e iniacutecio do mapa de competecircncias
Atualizaccedilatildeo do plano de trabalho da ECHA sobre nanomateriais
Alargamento do sistema KMF aos comiteacutes da ECHA
Analisar e concluir sobre a exequibilidade do alargamento do sistema KMF a parceiros externos
Atualizaccedilatildeo do plano de trabalho da ECHA sobre meacutetodos de ensaio
Anaacutelise externa da capacidade cientiacutefica da ECHA
Medidas decorrentes da revisatildeo do REACH em 2016
48 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 32 ndash Uma plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
321 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Eacute utilizada uma abordagem em rede para otimizar a eficaacutecia e a eficiecircncia do reforccedilo das capacidades cientiacuteficas e regulamentares
Um workshop sobre ciecircncia regulatoacuteria
Criaccedilatildeo de uma rede de Estados-Membros e partes interessadas para a anaacutelise socioeconoacutemica nas restriccedilotildees e pedidos de autorizaccedilatildeo
Segundo relatoacuterio da ECHA sobre a utilizaccedilatildeo de alternativas a ensaios de produtos quiacutemicos no acircmbito do REACH Medidas de acompanhamento aprovadas com vista ao aconselhamento dos registantes de 2018
Revisatildeo dos acordos de cooperaccedilatildeo bilateral com os parceiros internacionais da ECHA de forma a refletirem melhor os desenvolvimentos cientiacuteficos
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Integraccedilatildeo dos membros do comiteacute da ECHA e das ACEM no plano de reforccedilo das capacidades
Melhoria dos meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e de agrupamento atraveacutes de dados da nova abordagem do SEURAT-1
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Melhoria da avaliaccedilatildeo da sensibilizaccedilatildeo cutacircnea utilizando a estrateacutegia de ensaio integrada (EEI) do meacutetodo AOP CCIOCDE
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Integraccedilatildeo de outros intervenientes relevantes (por exemplo outras Agecircncias) no plano de reforccedilo das capacidades
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 49
Criaccedilatildeo do sistema de avaliaccedilatildeo do meacutetodo comparativo por interpolaccedilatildeo (RAAF)
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 33 ndash Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
331 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
A ECHA pode influenciarbeneficiar da agenda cientiacutefica relevante
Criaccedilatildeo da Estrateacutegia cientiacutefica da ECHA
Definiccedilatildeo e comunicaccedilatildeo das prioridades da ECHA para o proacuteximo Programa-Quadro de Investigaccedilatildeo
Cooperaccedilatildeo da ECHA com o CCI revista e reforccedilada
Anaacutelise externa da capacidade cientiacutefica da ECHA
Atualizaccedilatildeo da Estrateacutegia Cientiacutefica em resultado da revisatildeo do REACH em 2016
4 Assumir as atuais e novas funccedilotildees legislativas de forma eficiente e eficaz adaptando-se simultaneamente agraves futuras restriccedilotildees em mateacuteria de recursos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 41 ndash Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e a eficaacutecia dos atuais e novos processos de trabalho
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
50 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Todas 411
Sistema de qualidade
A gestatildeo e o pessoal compreendem a funccedilatildeo do SGQI
Todos os elementos relevantes do sistema estatildeo a funcionar
Certificaccedilatildeo ISO 9001
1-6 8 412 Reformulaccedilatildeo dos processos
Revisatildeo dos processos do REACH e do CRE
Conclusatildeo da reformulaccedilatildeo dos processos do REACH e do CRE
16 413 Produtos Biocidas
Os sistemas de TI para os produtos biocidas estatildeo a funcionar
Os Estados-Membros e os requerentes estatildeo a utilizar os sistemas de TI de forma consistente
Operacionalidade de todos os processos de produtos biocidas incluindo os processos relacionados com o Programa de Avaliaccedilatildeo
Primeiro alargamento do acircmbito de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia
17 414 PIC
Operacionalidade do processo PIC
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 42 ndash Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
Atividade Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de
2014 2015 2016 2017 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 51
do PT sucesso
Ato 615 421 Prestar apoio de TI para os processos regulamentares
A gestatildeo de alteraccedilatildeo para os intervenientes externos eacute efetiva
A induacutestria adota as ferramentas e os formatos de TI natildeo obrigatoacuterios disponibilizados pela ECHA
As bases da estrateacutegia de TI (implementadas em 2011-2013) demonstram constituir uma boa plataforma para apoiar o crescimento sustentado das TI de uma forma eficiente
Prestar suporte de TI para processos distribuiacutedos dos Regulamentos Produtos Biocidas PIC e REACH
Conclusatildeo do programa de integraccedilatildeo de dados e sistemas (plataforma de integraccedilatildeo de dados painel do portal)
Concluir a redefiniccedilatildeo dos sistemas de TI para os processos de divulgaccedilatildeo
Concluir a redefiniccedilatildeo dos sistemas relacionados com a induacutestria a fim de consolidar as ferramentas de TI para os processos futuros e de comunicaccedilatildeo e melhorar a usabilidade (PME)
Preparaccedilatildeo para o uacuteltimo prazo do REACH
422 Prestar apoio de TI para os processos administrativos
A gestatildeo de alteraccedilotildees para os intervenientes internos eacute efetiva
Prestar apoio de TI para a gestatildeo de recursos humanos
Prestar apoio de TI para o planeamento e comunicaccedilatildeo integrados
52 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
423 Assegurar a adequaccedilatildeo da infraestrutura de TI
As bases da estrateacutegia de TI (implementadas em 2011-2013) demonstram constituir uma boa plataforma para apoiar o crescimento sustentado das TI de uma forma eficiente
Reforccedilo das TI para a Continuidade das Atividades (ecircnfase nos ambientes de back-up) e funcionalidade eficiente
Melhoramento das TI para comunicaccedilatildeo e colaboraccedilatildeo (Rede de aacuterea local voz mobilidade correio eletroacutenico etc)
Possiacutevel redefiniccedilatildeo
Preparaccedilatildeo para o uacuteltimo prazo do REACH
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 43 ndash Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
14 431 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos
Implementaccedilatildeo do sistema de gestatildeo do conhecimento
Implementaccedilatildeo do Sistema de Gestatildeo de Recursos Humanos
Desenvolvimento de uma visatildeo a longo prazo dos requisitos em mateacuteria de recursos humanos
Desenvolvimento de uma Estrateacutegia de Recursos Humanos para cinco anos
Melhorar
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 53
Anexo 2 Plano de recrutamento plurianual
2014 2015 2016 2017 2018
REACH e CRE Agentes temporaacuterios 446 442 438 434 434 Agentes contratuais 96 97 98 99 100 Total 542 539 536 533 534 Produtos Biocidas Agentes temporaacuterios 48 49 50 60 63 Agentes contratuais 11 11 11 9 12 Total 59 60 61 69 75 PIC Agentes temporaacuterios 6 6 6 6 6 Agentes contratuais 1 1 1 1 1 Total 7 7 7 7 7
54 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Anexo 3 Valores de base relativos a 2014-201811
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
Dossiecircs REACH e CRE apresentados
Dossiecircs de registo (incluindo atualizaccedilotildees) 5 800 5 700 5 000 6 700 69 000
Propostas de ensaio 20 70 70 70 70 Pedidos de confidencialidade 250 240 320 390 3 460 Acessos a dados com mais de 12 anos 270 290 320 350 390
Notificaccedilotildees PPORD (incluindo pedidos de prorrogaccedilatildeo) 300 400 420 420 420
Consultas (inicial) 1 300 1 400 1 600 1 700 1 900 Litiacutegios relativos agrave partilha de dados 3 7 8 10 50
Nuacutemero de notificaccedilotildees ao abrigo do artigo 7ordm nordm 2 do Regulamento REACH
70 70 70 70 70
Nuacutemero de relatoacuteriosnotificaccedilotildees ao abrigo do artigo 38ordm
4 400 270
120 220 310
Propostas de restriccedilotildees (Anexo XV do Regulamento REACH)
8 9 10 11 12
Incluindo propostas de restriccedilotildees elaboradas pela ECHA
3 3 4 5 6
Propostas de classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas (Anexo VI do Regulamento CRE)
70 70 70 70 70
Propostas de identificaccedilatildeo como SVHC (Anexo XV do Regulamento REACH)12
30 50 50 50 50
Pedidos de autorizaccedilatildeo 20 40 100 100 100 Pedido de utilizaccedilatildeo de nomes quiacutemicos alternativos 150 200 250 250 250
Substacircncias do CoRAP a serem avaliadas pelos Estados-Membros
50 50 50 50 50
Decisotildees da ECHA relativas ao REACH e ao CRE
Decisotildees relativas agrave avaliaccedilatildeo
- Propostas de ensaio (TP) 150 180 180 70 70 - Verificaccedilotildees da conformidade 150 180 180 180 350
11 Os nuacutemeros de base satildeo estimativas realizadas agrave data da preparaccedilatildeo do Programa de Trabalho Plurianual para indicar o futuro volume de trabalho Estes nuacutemeros baseiam-se nas estimativas iniciais da Comissatildeo atualizadas com novas informaccedilotildees obtidas pela ECHA
12 O nuacutemero real de dossiecircs SVHC dependeraacute do resultado das anaacutelises das opccedilotildees de gestatildeo de riscos
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 55
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
- Avaliaccedilatildeo de substacircncias 35 45 45 45 45
Decisotildees relativas agrave partilha de dados 3 0 0 0 4
Decisotildees relativas agrave verificaccedilatildeo da integralidade (negativas)
190 180 164 213 2 084
Decisotildees relativas a pedidos de confidencialidade (negativas)
50 30 39 49 350
Decisotildees relativas a pedidos de acesso a documentos 100 120 140 160 200
Recursos
Recursos 20 20 20 20 50
Outras
Atualizaccedilotildees do plano de accedilatildeo evolutivo comunitaacuterio de avaliaccedilatildeo das substacircncias
1 1 1 1 1
Recomendaccedilotildees agrave Comissatildeo Europeia relativas agrave Lista de substacircncias sujeitas a autorizaccedilatildeo
1 1 1 1 1
Perguntas a responderrespostas harmonizadas (aconselhamento REACH REACH-IT IUCLID 5 outros)
6 000 6 000 6 000 6 000 6 000
Pedidos de informaccedilatildeo gerais por telefone ou correio eletroacutenico
600 600 600 600 600
Pedidos de informaccedilatildeo da imprensa 2 000 1 500 1 500 2 000 2 500
Comunicados de imprensa e alertas de notiacutecias
Verificaccedilotildees de PME 600 600 600 600 600
Reuniotildees do Conselho de Administraccedilatildeo 4 4 4 4 4
Reuniotildees do CEM 4 6 6 6 6
Reuniotildees do RAC 4 6 6 6 6
Reuniotildees do SEAC 5 6 6 6 6
Reuniotildees do Foacuterum 3 3 3 3 3
Recrutamento devido a rotatividade 25 25 25 25 25
Produtos Biocidas
Pedidos de aprovaccedilatildeo de novas substacircncias ativas 5 5 5 5 5
Pedidos de renovaccedilatildeo ou revisatildeo de substacircncias ativas 3 3 0 2 4
Pareceres sobre substacircncias ativas no Programa de Anaacutelise 50 50 50 50 50
Pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia 20 60 60 90 100
56 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
Avaliaccedilatildeo de equivalecircncia teacutecnica 50 50 20 20 20
Reuniotildees do CPB 5 6 7 7 7
Novos postos ATAC a preencher relacionados com produtos biocidas
2 0 0 10 3
Recursos sobre produtos biocidas 3 3 1 1 1
PIC
Notificaccedilotildees 4000 4400 4900 5400 5900
Novos postos AT a preencher relacionados com PIC 1 0 0 0 0
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 57
COMO OBTER PUBLICACcedilOtildeES DA UE
Publicaccedilotildees gratuitas
bull atraveacutes de EU Bookshop (httpbookshopeuropaeu)
bull nas representaccedilotildees ou delegaccedilotildees da Uniatildeo Europeia Poderaacute obter os respetivos contactos na Internet (httpeceuropaeu) ou enviando um fax para +352 2929-42758
Publicaccedilotildees pagas
bull atraveacutes de EU Bookshop (httpbookshopeuropaeu)
Assinaturas pagas (por exemplo as seacuteries anuais do Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia e as coletacircneas de jurisprudecircncia do Tribunal de Justiccedila da Uniatildeo Europeia
bull atraveacutes de um dos agentes de vendas do Serviccedilo de Publicaccedilotildees da Uniatildeo Europeia (httppublicationseuropaeuothersagentsindex_pthtm)
58 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
EUROPEAN CHEMICALS AGENCY ISBN 978-92-9217-864-2 ANNANKATU 18 PO BOX 400 FI-00121 HELSINKI FINLAND ECHAEUROPAEU
ED-A
F-13-001-PT-N
- 1 INTRODUCcedilAtildeO
- 2 A ECHA E O SEU CONTEXTO
-
- 21 O sistema regulamentar da UE para a seguranccedila quiacutemica
-
- 211 REACH e CRE
- 212 Produtos Biocidas
- 213 PIC
-
- 22 Cooperaccedilatildeo com terceiros
-
- 221 Parceiros da UE (instituiccedilotildees e outras agecircncias da UE)
- 222 Estados-Membros
- 223 Detentores de responsabilidades
- 224 Organizaccedilotildees acreditadas de partes interessadas
- 225 O cenaacuterio cientiacutefico
- 226 O cenaacuterio mundial
-
- 23 Prioridades da ECHA
-
- 3 INFORMACcedilAtildeO DE ELEVADA QUALIDADE PARA FABRICO E UTILIZACcedilAtildeO SEGUROS DE PRODUTOS QUIacuteMICOS
-
- 31 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
- 32 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
- 33 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
-
- 4 UTILIZACcedilAtildeO INTELIGENTE DAS INFORMACcedilOtildeES COM VISTA A IDENTIFICAR E GERIR OS PRODUTOS QUIacuteMICOS QUE SUSCITAM PREOCUPACcedilAtildeO
-
- 41 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
- 42 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
- 43 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
-
- 5 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
-
- 51 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
- 52 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
- 53 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
-
- 6 ASSUMIR AS ATUAIS E NOVAS FUNCcedilOtildeES LEGISLATIVAS DE FORMA EFICIENTE E EFICAZ ADAPTANDO-SE SIMULTANEAMENTE AgraveS FUTURAS RESTRICcedilOtildeES EM MATEacuteRIA DE RECURSOS
-
- 61 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
- 62 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
- 63 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos recursos humanos e lidar com a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
-
- 7 PERSPETIVA DOS RECURSOS
- ANEXOS
-
- Anexo 1 Etapas
- Anexo 2 Plano de recrutamento plurianual
- Anexo 3 Valores de base relativos a 2014-201811F
-
8 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
PREAcircMBULO DO CONSELHO DE ADMINISTRACcedilAtildeO Bem-vindos ao Programa de Trabalho Plurianual da Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos para os proacuteximos cinco anos (2014-2018) Eacute a primeira vez que redijo o prefaacutecio do presente documento desde que assumi a presidecircncia do Conselho de Administraccedilatildeo da ECHA em outubro de 2012 Sinto-me muito honrada em desempenhar esta funccedilatildeo que permite um contacto mais estreito com o Diretor Executivo e a equipa de gestatildeo da ECHA com vista ao cumprimento dos objetivos descritos nestas paacuteginas
Congratulo-me em especial com o facto de vos apresentar este plano estrateacutegico quinquenal o primeiro do geacutenero elaborado em torno de quatro objetivos estrateacutegicos selecionados pelo Conselho de Administraccedilatildeo no ano passado em vez do programa baseado em atividades dos anos anteriores Considero este programa bastante positivo uma vez que estabelece uma abordagem extremamente ambiciosa para o cumprimento dos importantes objetivos definidos no Regulamento REACH e noutros textos legislativos inovadores da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos
Esta orientaccedilatildeo estrateacutegica eacute baseada na experiecircncia que a Agecircncia adquiriu nos primeiros cinco anos da sua atividade relativa agrave execuccedilatildeo dos Regulamentos REACH e CRE gestatildeo do processo de registo e apoio agraves empresas na obrigaccedilatildeo de apresentaccedilatildeo de dados de qualidade (que a ECHA disponibiliza ao puacuteblico) identificaccedilatildeo dos produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo e prestaccedilatildeo de aconselhamento cientiacutefico Tendo em conta estes trecircs pontos principais a ECHA identificou neste plano etapas inteligentes para realizar progressos consideraacuteveis na cooperaccedilatildeo com a Comissatildeo Europeia e os Estados-Membros
Naturalmente a disponibilidade de recursos eacute um fator que teraacute impacto no cumprimento destes objetivos A ECHA cobra taxas agrave induacutestria pela prestaccedilatildeo dos vaacuterios serviccedilos e recebe se necessaacuterio uma subvenccedilatildeo da UE A ECHA tal como todos os organismos puacuteblicos eacute extremamente rigorosa com a utilizaccedilatildeo de dinheiros puacuteblicos Na verdade um dos quatro objetivos estrateacutegicos consiste em trabalhar com mais eficiecircncia e eficaacutecia nomeadamente no acircmbito da nova legislaccedilatildeo relativa aos produtos biocidas e das notificaccedilotildees relativas agrave exportaccedilatildeo e importaccedilatildeo
Gostaria agora de prestar homenagem ao meu antecessor no cargo Thomas Jakl que presidiu ao Conselho de Administraccedilatildeo com grande competecircncia diplomacia e empenho durante quatro anos e cujas orientaccedilotildees permitiram agrave Agecircncia desenvolver estes quatro objetivos estrateacutegicos Espero vir a ter um impacto igualmente positivo na execuccedilatildeo do plano estrateacutegico para que este possa produzir melhorias concretas em termos de sauacutede humana e ambiente e promover simultaneamente a inovaccedilatildeo e a competitividade
Recomendo a leitura do presente documento e espero que o leitor fique com uma noccedilatildeo clara da orientaccedilatildeo estrateacutegica que a Agecircncia prosseguiraacute nos proacuteximos anos
Nina Cromnier Presidente do Conselho de Administraccedilatildeo
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 9 PREAcircMBULO DO DIRETOR EXECUTIVO Bem-vindos ao Programa de Trabalho Plurianual da Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos para 2014-2018 O programa centra-se em quatro objetivos estrateacutegicos para esse periacuteodo de cinco anos melhoria da qualidade das informaccedilotildees sobre os produtos quiacutemicos utilizaccedilatildeo mais eficaz dessas informaccedilotildees na gestatildeo e controlo dos riscos resoluccedilatildeo dos desafios cientiacuteficos e maior eficiecircncia e eficaacutecia no trabalho quotidiano da ECHA e nas novas funccedilotildees resultantes dos regulamentos Produtos Biocidas e PIC Tenho a certeza de que nos centraacutemos nos quatro objetivos que satildeo realmente fundamentais para a nossa missatildeo e visatildeo Concentrando-se em domiacutenios como a proteccedilatildeo da confianccedila depositada pelos cidadatildeos nas informaccedilotildees de seguranccedila fornecidas pela induacutestria a reduccedilatildeo da presenccedila e exposiccedilatildeo a produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo o reforccedilo da capacidade de elaborar pareceres cientiacuteficos fiaacuteveis e a melhoria do niacutevel de eficiecircncia e eficaacutecia a ECHA tornar-se-aacute a seu tempo uma agecircncia de referecircncia
Gostaria de felicitar o Conselho de Administraccedilatildeo os Estados-Membros e as partes interessadas acreditadas que nos ajudaram a aperfeiccediloar as nossas reflexotildees atraveacutes de desafios e questotildees permitindo-nos assim identificar as medidas que devem ser adotadas no acircmbito de cada um dos quatros objetivos estrateacutegicos que seratildeo descritos no presente documento
A informaccedilatildeo eacute fundamental numa sociedade do conhecimento e foi a perceccedilatildeo da falta de informaccedilatildeo sobre os produtos quiacutemicos mais utilizados que conduziu ao REACH O requisito essencial deste ato legislativo consiste na obrigaccedilatildeo de as empresas apresentarem num registo informaccedilotildees de qualidade que avaliem os riscos e forneccedilam instruccedilotildees de seguranccedila para a gestatildeo desses riscos no que respeita a todas as substacircncias que fabricam ou colocam no mercado em quantidade superior a uma tonelada Essas informaccedilotildees podem ser utilizadas para identificar e controlar os produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo bem como para dar resposta aos desafios cientiacuteficos
Estamos tambeacutem gratos por todas as observaccedilotildees que recebemos durante a consulta puacuteblica Se for uma organizaccedilatildeo europeia com interesse num dos quatro regulamentos da UE relativos aos produtos quiacutemicos e controlados pela ECHA e se gostaria de ter um papel mais ativo no nosso trabalho colabore connosco como parte interessada acreditada Pode encontrar mais informaccedilotildees sobre os criteacuterios e o pedido de candidatura no siacutetio Web da ECHA
Agradecemos a vossa disponibilidade para a leitura do nosso programa
Geert Dancet Diretor Executivo
10 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos 1 INTRODUCcedilAtildeO
Desde a sua criaccedilatildeo em 2007 a Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos (ECHA) passou de uma organizaccedilatildeo com cerca de uma duacutezia de funcionaacuterios para uma com mais de 500 pessoas que responderam positivamente agraves exigecircncias impostas pela legislaccedilatildeo Um estudo1 encomendado pela Comissatildeo como parte da sua revisatildeo do REACH confirmou que a ECHA atingiu a maior parte dos seus principais objetivos durante a fase de arranque e que as suas partes interessadas estavam satisfeitas com os resultados obtidos A ECHA teraacute em conta as recomendaccedilotildees do relatoacuterio na execuccedilatildeo do presente Programa de Trabalho Plurianual
A ECHA possui agora processos consolidados no acircmbito do REACH e do CRE A Agecircncia acumulou uma grande quantidade de informaccedilatildeo sobre produtos quiacutemicos e fez progressos significativos no sentido de avaliar os seus riscos e publicar as informaccedilotildees disponiacuteveis A repeticcedilatildeo pela Comissatildeo do estudo comparativo sobre o REACH2 refere que o regulamento tem jaacute um impacto significativo na utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos Em simultacircneo a ECHA estaacute a desenvolver as novas atividades estabelecidas nos regulamentos Produtos Biocidas e PIC Trata-se de uma novo desafio mas eacute possiacutevel encontrar sinergias com o REACH e o CRE nomeadamente na aplicaccedilatildeo de processosTI na interaccedilatildeo com as partes interessadas na elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees e na divulgaccedilatildeo raacutepida de informaccedilotildees
Esta estrateacutegia quinquenal define a forma como a ECHA contribuiraacute para os objetivos estabelecidos pelos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC3 Paralelamente a estrateacutegia permitiraacute agrave ECHA concretizar o seu objetivo ambicioso de ser a principal autoridade reguladora mundial para a seguranccedila dos produtos quiacutemicos A abordagem estrateacutegica jaacute se encontrava presente no Programa de Trabalho Plurianual da ECHA para o periacuteodo de 2013 a 2015 sendo mais desenvolvida no presente documento A Agecircncia trabalha em mediccedilotildees (elementos de referecircncia e objetivos) destinadas a monitorizar o progresso na concretizaccedilatildeo dos objetivos estrateacutegicos
O presente Programa de Trabalho Plurianual eacute diferente dos anteriores Estaacute definido para um periacuteodo de cinco anos em vez de trecircs anos numa base contiacutenua e centra-se em quatro objetivos estrateacutegicos que se dividem por algumas aacutereas de accedilatildeo Os programas de trabalho anuais apresentaratildeo anualmente informaccedilotildees sobre as accedilotildees individuais planeadas Todavia as principais etapas jaacute se encontram descritas no Anexo 1 do presente documento Seraacute efetuada anualmente uma revisatildeo do progresso nas aacutereas de accedilatildeo e principais etapas durante a duraccedilatildeo deste programa adotando-se medidas corretivas sempre que tal se afigure necessaacuterio
Para a correta aplicaccedilatildeo dos regulamentos eacute fundamental uma estreita cooperaccedilatildeo entre as instituiccedilotildees europeias os Estados-Membros e as suas autoridades competentes e responsaacuteveis pelo controlo do cumprimento De igual modo a ECHA teraacute de continuar a interagir com todas as partes interessadas e a desenvolver redes entre a induacutestria as autoridades competentes dos Estados-Membros as instituiccedilotildees europeias as autoridades nacionais de controlo do cumprimento e a sociedade civil A concretizaccedilatildeo da visatildeo estrateacutegica da ECHA para o periacuteodo previsto depende igualmente da disponibilidade dos recursos necessaacuterios Esta disponibilidade eacute fundamental para garantir que a fase de arranque das atividades da ECHA no acircmbito dos Regulamentos Produtos Biocidas e PIC se processe de forma eficaz e harmoniosa enquanto se continua a cumprir a agenda ambiciosa dos Regulamentos REACH e CRE
O planeamento apresentado no presente Programa de Trabalho assenta na disponibilidade do nuacutemero de efetivos apresentado no Anexo 2 e nos valores de base constantes do Anexo 3 os quais constituem uma atualizaccedilatildeo das estimativas que a Comissatildeo efetuou agrave data de elaboraccedilatildeo do Regulamento REACH Tendo decorrido jaacute dois importantes prazos de registo e de notificaccedilatildeo respetivamente no acircmbito dos Regulamentos REACH e CRE no periacuteodo de 2010-2011 a ECHA pode agora basear alguma das suas previsotildees em dados reais Contudo alguns valores de base continuam sujeitos a um elevado niacutevel de incerteza nomeadamente no que respeita aos pedidos de autorizaccedilatildeo no acircmbito do REACH e do RPB Neste momento a maior incerteza continua a incidir no nuacutemero anual de efetivos e nas receitas provenientes de subvenccedilotildees ou de taxas agrave induacutestria Sem os recursos adequados a ECHA natildeo seraacute capaz de executar o seu plano ambicioso Por este motivo a ECHA solicita agrave Comissatildeo e agrave Autoridade Orccedilamental (Parlamento e Conselho) que assegurem os 1 Relatoacuterio final sobre a revisatildeo da Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Pwc 14 de marccedilo de 2012 2 The REACH Baseline study 5 years update ediccedilatildeo de 2012 Eurostat Methodologies and Working papers 3 Embora a estrateacutegia jaacute se encontre bem definida no que respeita ao REACH e ao CRE devido agrave experiecircncia adquirida nestes
cinco anos de atividade a execuccedilatildeo dos regulamentos Produtos Biocidas e PIC estaacute ainda no iniacutecio pelo que ainda natildeo eacute possiacutevel obter o mesmo niacutevel de resultados
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 11 recursos suficientes para estabelecer a dimensatildeo e distribuiccedilatildeo do quadro financeiro plurianual (QFP)
Caso as instituiccedilotildees europeias considerem que as agecircncias incluindo a ECHA devem proceder a uma reduccedilatildeo dos seus efetivos significativamente superior agrave prevista no presente documento o Conselho de Administraccedilatildeo efetuaraacute uma revisatildeo deste plano agrave luz desses desenvolvimentos
12 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos 2 A ECHA E O SEU CONTEXTO
A ECHA desempenha as suas funccedilotildees num contexto complexo Implementar a legislaccedilatildeo eacute uma responsabilidade partilhada com muitos parceiros e os Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC natildeo satildeo os uacutenicos atos legislativos com impacto no setor da induacutestria quiacutemica O nuacutemero de empresas afetadas pela legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos eacute vasto e abrange tambeacutem empresas que jamais acreditariam que esta legislaccedilatildeo teria qualquer impacto nas suas atividades
21 O sistema regulamentar da UE para a seguranccedila quiacutemica 211 REACH e CRE Os Regulamentos REACH e CRE tecircm por objetivo assegurar um elevado niacutevel de proteccedilatildeo da sauacutede humana e do ambiente bem como facilitar a livre circulaccedilatildeo de substacircncias no mercado uacutenico aumentando simultaneamente a competitividade e a inovaccedilatildeo O REACH deve tambeacutem promover o desenvolvimento de meacutetodos alternativos para a avaliaccedilatildeo dos perigos das substacircncias O REACH atribui agrave induacutestria a responsabilidade de avaliar e gerir os riscos decorrentes dos produtos quiacutemicos e de fornecer informaccedilotildees de seguranccedila adequadas sobre a respetiva utilizaccedilatildeo Ao mesmo tempo a Uniatildeo Europeia pode adotar medidas adicionais relativamente agraves substacircncias mais perigosas sempre que seja necessaacuteria uma accedilatildeo regulamentar complementar a niacutevel da UE
Os principais processos que a ECHA tem por funccedilatildeo gerir satildeo os seguintes
1 Registo
As empresas satildeo obrigadas a documentar todas as informaccedilotildees sobre a substacircncia que fabricam ou importam num dossiecirc de registo que deve ser apresentado agrave ECHA A fim de promover interpretaccedilotildees harmonizadas dos dados e reduzir custos de registo e os ensaios desnecessaacuterios em animais os registantes de uma mesma substacircncia devem partilhar os respetivos dados e apresentar em conjunto o registo A ECHA controla o processo de registo apoiando as empresas facilitando a partilha de dados e desempenhando um papel de arbitragem na resoluccedilatildeo de litiacutegios relativos agrave partilha de dados A ECHA verifica a integralidade das informaccedilotildees do registo antes de atribuir um nuacutemero de registo
2 Avaliaccedilatildeo
A ECHA e os Estados-Membros analisam as informaccedilotildees apresentadas pelas empresas para verificar a qualidade dos dossiecircs de registo e das propostas de ensaio em animais e determinar se uma determinada substacircncia constitui um risco para a sauacutede humana ou para o ambiente A avaliaccedilatildeo no acircmbito do REACH centra-se em trecircs aacutereas distintas
bull Anaacutelise das propostas de ensaio apresentadas pelos registantes ndash a ECHA analisa as propostas de ensaio e decide se os ensaios satildeo necessaacuterios
bull Verificaccedilatildeo da conformidade dos dossiecircs apresentados pelos registantes ndash a ECHA verifica se satildeo cumpridos os requisitos de informaccedilatildeo no acircmbito do Regulamento REACH
bull Avaliaccedilatildeo da substacircncia ndash os Estados-Membros avaliam as substacircncias a fim de determinar se a sua utilizaccedilatildeo constitui um risco para a sauacutede humana ou para o ambiente A ECHA tem igualmente uma funccedilatildeo de coordenaccedilatildeo no processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia
Depois de concluiacuteda a avaliaccedilatildeo poderatildeo ser solicitadas aos registantes informaccedilotildees adicionais sobre a substacircncia Este pedido de informaccedilotildees assume a forma de uma decisatildeo da ECHA cuja adoccedilatildeo envolve sempre os Estados-Membros Se os Estados-Membros propuserem alteraccedilotildees ao projeto de decisatildeo o processo seraacute enviado ao Comiteacute dos Estados-Membros para obtenccedilatildeo de um acordo unacircnime
3 Classificaccedilatildeo e Rotulagem
O Regulamento CRE define as regras para a classificaccedilatildeo e rotulagem dos produtos quiacutemicos Tem por objetivo determinar quais as propriedades das substacircncias ou misturas que deveratildeo conduzir agrave sua classificaccedilatildeo como perigosas A ECHA manteacutem um Inventaacuterio de Classificaccedilatildeo
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 13
e Rotulagem e gere o processo relativo agraves classificaccedilotildees harmonizadas Decide igualmente sobre os pedidos de nome alternativo sempre que uma empresa pretenda manter confidencial o nome verdadeiro de uma substacircncia utilizada numa mistura
4 Autorizaccedilatildeo
O procedimento de autorizaccedilatildeo visa assegurar que os riscos associados agraves substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo (SVHC) satildeo devidamente controlados e que as referidas substacircncias satildeo gradualmente substituiacutedas por alternativas adequadas assegurando simultaneamente o bom funcionamento do mercado interno da UE Apoacutes um processo regulador de duas etapas gerido pela ECHA as SVHC podem ser incluiacutedas na Lista de Substacircncias Sujeitas a Autorizaccedilatildeo Tais substacircncias natildeo podem ser colocadas no mercado ou utilizadas apoacutes uma determinada data a natildeo ser que tenha sido concedida uma autorizaccedilatildeo para uma utilizaccedilatildeo especiacutefica ou que a utilizaccedilatildeo tenha sido isenta da obrigaccedilatildeo de autorizaccedilatildeo Os pedidos de autorizaccedilatildeo satildeo apresentados agrave ECHA e a Comissatildeo Europeia decide conceder ou recusar essas autorizaccedilotildees com base em pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica e de uma consulta puacuteblica
5 Restriccedilotildees
As restriccedilotildees destinam-se a gerir riscos natildeo abrangidos por outros processos do REACH ou por outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE As restriccedilotildees podem limitar ou proibir o fabrico a colocaccedilatildeo no mercado ou a utilizaccedilatildeo de determinadas substacircncias na UE Um Estado-Membro ou a ECHA a pedido da Comissatildeo Europeia pode propor restriccedilotildees se entender que os riscos devem ser abordados ao niacutevel da Uniatildeo A Comissatildeo Europeia em conjunto com os Estados-Membros adota a decisatildeo final apoacutes pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica bem como apoacutes uma consulta puacuteblica
Aleacutem disso a ECHA tem a obrigaccedilatildeo de facultar o acesso livre e faacutecil aos dados coligidos sobre substacircncias incluindo informaccedilotildees sobre as suas propriedades (perigos) classificaccedilatildeo e rotulagem utilizaccedilotildees autorizadas e medidas de gestatildeo dos riscos A divulgaccedilatildeo de informaccedilotildees ao puacuteblico em geral deve ter em conta o direito das empresas de protegerem as suas informaccedilotildees comerciais confidenciais
212 Produtos Biocidas O Regulamento Produtos Biocidas (RPB) diz respeito agrave colocaccedilatildeo no mercado e agrave utilizaccedilatildeo de produtos biocidas Satildeo geralmente usados para proteger seres humanos animais materiais ou artigos contra organismos prejudiciais como as pestes ou bacteacuterias atraveacutes da accedilatildeo de substacircncias ativas contidas no produto biocida A ECHA natildeo soacute coordena a avaliaccedilatildeo das substacircncias ativas e a autorizaccedilatildeo de produtos biocidas em toda a Uniatildeo como tambeacutem serve de plataforma central para todos os pedidos estabelecimento de equivalecircncia teacutecnica avaliaccedilatildeo de pedidos para fornecedores alternativos resoluccedilatildeo de litiacutegios relativos agrave partilha de dados divulgaccedilatildeo preparaccedilatildeo de orientaccedilotildees e comunicaccedilatildeo
213 PIC O Regulamento relativo ao Procedimento de Preacutevia Informaccedilatildeo e Consentimento (PIC) implementa a Convenccedilatildeo internacional de Roterdatildeo na UE O regulamento aplica-se aos produtos quiacutemicos proibidos ou severamente restringidos e disponibiliza mecanismos de intercacircmbio de informaccedilotildees relativas agrave exportaccedilatildeo e importaccedilatildeo desses produtos quiacutemicos A ECHA efetuaraacute a gestatildeo do funcionamento praacutetico dos mecanismos do PIC e forneceraacute agrave Comissatildeo a pedido desta assistecircncia e dados teacutecnicos e cientiacuteficos
22 Cooperaccedilatildeo com terceiros
A correta aplicaccedilatildeo dos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC exige a colaboraccedilatildeo de vaacuterios intervenientes e depende do desempenho das empresas dos parceiros institucionais da ECHA na UE dos Estados-Membros e das principais partes interessadas Depende igualmente dos desenvolvimentos cientiacuteficos nos domiacutenios regulamentar cientiacutefico e acadeacutemico Implica tambeacutem que o trabalho da ECHA em mateacuteria de comunicaccedilotildees (disponibilizando informaccedilotildees aos outros intervenientes atraveacutes do seu siacutetio Web ou de publicaccedilotildees especiacuteficas e envolvendo-os nos processos atraveacutes de campanhas de sensibilizaccedilatildeo e outras campanhas) seja um elemento essencial para a execuccedilatildeo deste Programa de Trabalho Plurianual
14 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos As informaccedilotildees recolhidas atraveacutes do REACH constituem um ativo inestimaacutevel e devem ser exaustivamente utilizadas de uma forma responsaacutevel pelos legisladores e autoridades de outros paiacuteses organizaccedilotildees internacionais empresas e cidadatildeos
221 Parceiros da UE (instituiccedilotildees e outras agecircncias da UE) A legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos confere responsabilidade partilhada no que toca agrave sua execuccedilatildeo Os Estados-Membros (sob a forma de autoridades competentes ou autoridades de controlo do cumprimento que podem ser ou natildeo as mesmas) e a Comissatildeo Europeia satildeo os principais parceiros de regulaccedilatildeo da ECHA As suas funccedilotildees estatildeo previstas na legislaccedilatildeo e exigem uma estreita interaccedilatildeo com a ECHA
A niacutevel da UE a ECHA colabora igualmente com vaacuterias agecircncias conexas tais como a Autoridade Europeia para a Seguranccedila dos Alimentos (AESA) e a Agecircncia Europeia dos Medicamentos (AEM) A estreita cooperaccedilatildeo entre agecircncias no domiacutenio da ciecircncia e da comunicaccedilatildeo traz vantagens muacutetuas Esta abordagem garante a coerecircncia das decisotildees importantes sobre produtos quiacutemicos a niacutevel da UE e a criaccedilatildeo de sinergias A ECHA e as agecircncias assinaram um memorando de entendimento para servir de orientaccedilatildeo agrave sua cooperaccedilatildeo A ECHA trabalharaacute igualmente com outros organismos da UE que tratam temas relevantes relacionados com a gestatildeo da seguranccedila dos produtos quiacutemicos como por exemplo no domiacutenio da proteccedilatildeo do trabalhador
222 Estados-Membros Tal como referido anteriormente as funccedilotildees dos Estados-Membros estatildeo descritas na legislaccedilatildeo Estes desempenham papeacuteis fundamentais no processo de decisatildeo e satildeo os principais responsaacuteveis pelo cumprimento da legislaccedilatildeo Os recursos disponibilizados nos Estados-Membros para as responsabilidades no acircmbito dos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC tecircm um impacto direto no progresso que pode ser feito a niacutevel da UE em relaccedilatildeo a cada um dos regulamentos e por conseguinte na sua correta aplicaccedilatildeo Nesta perspetiva a ECHA continuaraacute a procurar definir prioridades e a preparar as atividades em conjunto com os Estados-Membros por forma a maximizar a eficiecircncia e a eficaacutecia da aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo incluindo a simplificaccedilatildeo da utilizaccedilatildeo das ferramentas de TI e o acesso a sistemas de TI
Um controlo do cumprimento efetivo e proporcionado e a aplicaccedilatildeo de sanccedilotildees dissuasoras ao natildeo-cumprimento constituiratildeo um mecanismo de proteccedilatildeo de uacuteltimo recurso para a implementaccedilatildeo do sistema de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos e das decisotildees regulamentares da ECHA A Agecircncia promoveraacute o acompanhamento operacional das suas decisotildees pelas autoridades nacionais de controlo do cumprimento nomeadamente atraveacutes do Foacuterum de Intercacircmbio de Informaccedilotildees sobre o Controlo do Cumprimento
223 Detentores de responsabilidades A legislaccedilatildeo relativa aos produtos quiacutemicos impotildee muitas obrigaccedilotildees agraves empresas A avaliaccedilatildeo dos riscos a utilizaccedilatildeo segura das substacircncias a classificaccedilatildeo e rotulagem e a comunicaccedilatildeo a jusante da cadeia de abastecimento satildeo da responsabilidade das empresas Tal implica uma cooperaccedilatildeo adequada entre a ECHA e a induacutestria que sempre existiu nomeadamente no iniacutecio da aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo quando as orientaccedilotildees as ferramentas e os procedimentos estavam a ser desenvolvidos a fim de facilitar o trabalho legislativo e a sua correta aplicaccedilatildeo
O apoio da ECHA agrave induacutestria tem por objetivo garantir que as empresas compreendem os procedimentos para o cumprimento da legislaccedilatildeo Esta compreensatildeo garante a utilizaccedilatildeo eficiente de recursos a longo prazo quer pela ECHA quer pelas empresas bem como o reforccedilo da transparecircncia e da previsibilidade uma vez que as empresas conhecem os requisitos atuais e as alteraccedilotildees a introduzir futuramente
224 Organizaccedilotildees acreditadas de partes interessadas A ECHA tambeacutem colabora com vaacuterias organizaccedilotildees de partes interessadas nomeadamente com organizaccedilotildees que representam a induacutestria as ONG e os sindicatos O seu envolvimento no trabalho da ECHA confere transparecircncia e mais-valia ao processo de decisatildeo regulamentar por exemplo atraveacutes da sua participaccedilatildeo como observadores nos comiteacutes da ECHA Dada a potencialmente grande diversidade e quantidade de partes interessadas em trabalhar com a ECHA a Agecircncia estabeleceu um conjunto de cinco criteacuterios que as organizaccedilotildees acreditadas devem preencher
225 O cenaacuterio cientiacutefico
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 15 Os desenvolvimentos na ciecircncia e na tecnologia podem ter um grande impacto no trabalho da ECHA pelo que eacute necessaacuteria uma interface com a comunidade cientiacutefica e acadeacutemica Os desenvolvimentos tecnoloacutegicos como por exemplo a nanotecnologia tecircm tido uma raacutepida expansatildeo e a ciecircncia regulatoacuteria tem de ter respostas para garantir que os riscos potenciais destas substacircncias podem ser adequadamente avaliados as empresas que produzem substacircncias em forma nano devem explicar no dossiecirc de registo o impacto potencialmente diferente das suas substacircncias nas suas diferentes formas Por sua vez a ECHA deve ter em conta estes desenvolvimentos cientiacuteficos na elaboraccedilatildeo dos seus pareceres sobre a adequaccedilatildeo das informaccedilotildees apresentadas nos dossiecircs
Do mesmo modo os desenvolvimentos na avaliaccedilatildeo das propriedades das substacircncias atraveacutes da utilizaccedilatildeo de novos meacutetodos de ensaio e teacutecnicas de previsatildeo como os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e os meacutetodos computacionais tecircm tambeacutem um impacto significativo nas justificaccedilotildees cientiacuteficas apresentadas pelas empresas e na anaacutelise destas pela ECHA
A ECHA incentiva a formaccedilatildeo de jovens profissionais que pretendam trabalhar no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
226 O cenaacuterio mundial Embora a UE tenha a legislaccedilatildeo mais ambiciosa do mundo em mateacuteria de produtos quiacutemicos natildeo estaacute contudo sozinha nos esforccedilos para reduzir os riscos decorrentes da utilizaccedilatildeo dos produtos quiacutemicos e promover a sua utilizaccedilatildeo segura A ECHA partilharaacute a sua experiecircncia com o cada vez maior nuacutemero de paiacuteses nomeadamente as autoridades e a induacutestria que adotam legislaccedilatildeo relativa agrave seguranccedila dos produtos quiacutemicos equivalente ao Regulamento REACH A Agecircncia tambeacutem incentivaraacute os detentores dos dados a partilhaacute-los em diferentes domiacutenios legislativos
A ECHA continuaraacute a trabalhar com organizaccedilotildees internacionais nomeadamente a OCDE em atividades de interesse muacutetuo O Regulamento REACH exige que a Agecircncia efetue a manutenccedilatildeo e o desenvolvimento da ferramenta IUCLID que foi desenvolvida sob os auspiacutecios da OCDE No entanto o trabalho conjunto com a OCDE inclui igualmente metodologias de avaliaccedilatildeo dos perigos e dos riscos e meacutetodos de ensaio harmonizados a niacutevel internacional ferramentas computacionais como a caixa de ferramentas QSAR e a criaccedilatildeo de bases de dados os quais permitem agrave induacutestria introduzir dados uma vez e utilizaacute-los para vaacuterias finalidades noutras jurisdiccedilotildees e oferecem aos reguladores e ao puacuteblico em geral o maacuteximo de acesso em linha a dados sobre produtos quiacutemicos Eacute altamente vantajoso tanto para os reguladores como para as empresas em termos de concorrecircncia e inovaccedilatildeo que os sistemas legislativos aplicados em todo o mundo tenham uma base cientiacutefica comum
A ECHA continuaraacute a trabalhar com as autoridades reguladoras dos paiacuteses com os quais assinou um memorando de entendimento (Austraacutelia Canadaacute Japatildeo e Estados Unidos) para partilha das melhores praacuteticas intercacircmbio de informaccedilotildees e aprendizagem muacutetua A Agecircncia continuaraacute tambeacutem a apoiar as poliacuteticas da UE nos seus contactos com paiacuteses terceiros tais como os paiacuteses candidatos agrave adesatildeo agrave UE ou os paiacuteses vizinhos da UE e a Comissatildeo Europeia na sua funccedilatildeo de representante da UE nas convenccedilotildees multilaterais sobre a seguranccedila dos produtos quiacutemicos por exemplo a Convenccedilatildeo de Estocolmo e a Convenccedilatildeo de Roterdatildeo ou a SAICM (Abordagem Estrateacutegica em mateacuteria de Gestatildeo Internacional de Substacircncias Quiacutemicas)4
Este cenaacuterio mundial tambeacutem obriga a ECHA a ter como destinataacuterios interlocutores fora da UE nomeadamente fabricantes ou importadores de substacircncias misturas ou artigos regulados pelos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas ou PIC e outras partes interessadas que acompanham de perto a evoluccedilatildeo dos sistemas de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos
23 Prioridades da ECHA
Satildeo trecircs as principais prioridades do trabalho da ECHA para o periacuteodo de cinco anos deste Programa de Trabalho Plurianual A primeira prioridade estaacute relacionada com a necessidade de obter informaccedilotildees de qualidade sobre os produtos quiacutemicos que permitam a sua utilizaccedilatildeo segura a segunda eacute econoacutemica e a terceira tem a ver com o futuro da legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos
4 Adotada na Conferecircncia Internacional sobre Gestatildeo de Produtos Quiacutemicos (ICCM) em 6 de fevereiro de 2006 no Dubai
Emirados Aacuterabes Unidos a Abordagem Estrateacutegica em mateacuteria de Gestatildeo Internacional de Substacircncias Quiacutemicas (SAICM) eacute um quadro poliacutetico para a promoccedilatildeo da gestatildeo correta dos produtos quiacutemicos
16 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Antes de mais analisemos a crescente procura de informaccedilotildees fiaacuteveis sobre os produtos quiacutemicos A legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos exige que as empresas individualmente ou em conjunto forneccedilam informaccedilotildees sobre o perigo e a seguranccedila dos produtos quiacutemicos que fabricam ou importam Informaccedilotildees claras e fiaacuteveis satildeo essenciais para que todos os operadores na cadeia de abastecimento possam proteger os seus trabalhadores e clientes bem como para que os reguladores possam decidir a adoccedilatildeo de eventuais medidas de gestatildeo dos riscos a niacutevel da UE para determinados produtos quiacutemicos Satildeo tambeacutem importantes para os consumidores e a sociedade civil que legitimamente exigem essas informaccedilotildees com o objetivo de responsabilizar as empresas e os reguladores e fazer escolhas pessoais quanto ao consumo A prioridade assenta numa procura cada vez maior por parte de todas as partes interessadas de informaccedilotildees de qualidade acessiacuteveis que sejam adequadas aos objetivos
Em segundo lugar a difiacutecil conjuntura econoacutemica caracterizada pela concorrecircncia global coloca no mesmo plano de importacircncia os objetivos paralelos do REACH nomeadamente aumentar a inovaccedilatildeo e a competitividade no setor dos produtos quiacutemicos da UE e garantir condiccedilotildees de igualdade na UE e no EEE Para tal a ECHA deve ter em conta as necessidades especiacuteficas das PME lidar de forma ceacutelere e firme com as empresas que natildeo cumprem as suas obrigaccedilotildees legais apoiar o controlo coordenado do cumprimento em toda a UE e facilitar a inovaccedilatildeo por exemplo apoiando a substituiccedilatildeo mais raacutepida das substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo ou concedendo incentivos agraves empresas orientadas para a investigaccedilatildeo para que estas utilizem a isenccedilatildeo de registo para efeitos de investigaccedilatildeo e desenvolvimento orientados para produtos e processos (PPORD)
Os organismos da UE tambeacutem estatildeo sujeitos agraves mesmas restriccedilotildees econoacutemicas impostas agraves empresas e a ECHA tem de reduzir os seus recursos nos proacuteximos anos No caso da ECHA eacute agora imperativo que centre as suas energias em operaccedilotildees eficazes eficientes rentaacuteveis e com maior impacto Qualquer futura reduccedilatildeo nos recursos humanos na receita proveniente de taxas e nas subvenccedilotildees da UE teraacute naturalmente como resultado ambiccedilotildees mais limitadas e programas de trabalho de acircmbito mais reduzido do que os descritos neste documento
A terceira prioridade tem a ver com a legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos as alteraccedilotildees introduzidas ou ateacute mesmo novas responsabilidades legais atribuiacutedas agrave ECHA Eacute evidente que estes aspetos natildeo podem ser previstos neste documento Contudo a ECHA orgulha-se da responsabilidade que lhe foi atribuiacuteda no acircmbito desta importante e ambiciosa legislaccedilatildeo e espera continuar a contribuir no futuro utilizando plenamente a sua competecircncia teacutecnica e cientiacutefica
Estas prioridades em conjunto com a experiecircncia adquirida pela ECHA nos primeiros cinco anos levaram a Agecircncia a desenvolver quatro objetivos estrateacutegicos para os proacuteximos anos
1 Maximizar a disponibilidade de dados de elevada qualidade para permitir o fabrico e a utilizaccedilatildeo seguros dos produtos quiacutemicos
2 Mobilizar as autoridades para a utilizaccedilatildeo inteligente dos dados com vista a identificar e gerir os produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo
3 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
4 Assumir as atuais e novas funccedilotildees legislativas de forma eficiente e eficaz adaptando-se simultaneamente agraves futuras restriccedilotildees em mateacuteria de recursos
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 17
3 INFORMACcedilAtildeO DE ELEVADA QUALIDADE PARA FABRICO E UTILIZACcedilAtildeO SEGUROS DE PRODUTOS QUIacuteMICOS
O Regulamento REACH transferiu a responsabilidade de definir a utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos para as empresas que fabricam ou importam esses produtos As empresas devem recolher e produzir informaccedilotildees sobre as propriedades e as utilizaccedilotildees dos seus produtos quiacutemicos avaliar os riscos potenciais e demonstrar a utilizaccedilatildeo segura nos dossiecircs de registo que apresentam agrave ECHA Devem tambeacutem fornecer recomendaccedilotildees de seguranccedila aos seus clientes
Depois de produzidas estas informaccedilotildees satildeo utilizadas de muitas formas importantes para melhorar a utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos As informaccedilotildees satildeo essenciais para que as empresas recomendem medidas de gestatildeo dos riscos em toda a cadeia de abastecimento incluindo os produtos utilizados pelos consumidores Satildeo igualmente a principal fonte para as autoridades identificarem substacircncias ou utilizaccedilotildees de substacircncias que exijam medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos a niacutevel da UE As organizaccedilotildees cientiacuteficas e acadeacutemicas utilizaratildeo essas informaccedilotildees nos seus programas de investigaccedilatildeo incluindo as organizaccedilotildees que desenvolvem meacutetodos de anaacutelise que possam evitar o ensaio de substacircncias em animais Por uacuteltimo os dossiecircs de registo as notificaccedilotildees de classificaccedilatildeo e rotulagem e outros dados recebidos atraveacutes de outros mecanismos produziram uma grande quantidade de informaccedilotildees sobre os produtos quiacutemicos e as suas utilizaccedilotildees que estatildeo disponiacuteveis no siacutetio Web da ECHA Estas informaccedilotildees seratildeo eventualmente complementadas com dados relativos aos produtos biocidas em 2014 As informaccedilotildees estatildeo disponiacuteveis para serem utilizadas de forma responsaacutevel por qualquer pessoa em benefiacutecio da sauacutede humana e do ambiente na Europa e em todo o mundo
Contudo para que este objetivo seja cumprido as informaccedilotildees disponibilizadas devem ser de elevada qualidade ou seja cientificamente soacutelidas compreensiacuteveis e fiaacuteveis A palavra-chave eacute qualidade Infelizmente o niacutevel de qualidade das informaccedilotildees disponibilizadas pelas empresas ainda natildeo eacute suficiente A ECHA constatou que embora os registantes apresentassem corretamente os seus dossiecircs no primeiro prazo de registo do REACH pelo menos um terccedilo desses dossiecircs tinha problemas de qualidade As insuficiecircncias referem-se agrave sua conformidade com os requisitos legais eou com a forma como as informaccedilotildees relativas ao perigo agrave exposiccedilatildeo e agrave utilizaccedilatildeo satildeo convertidas em instruccedilotildees de seguranccedila adequadas e fiaacuteveis Os problemas de qualidade eram esperados uma vez que as obrigaccedilotildees eram novas e complexas mas natildeo satildeo aceitaacuteveis e natildeo podem continuar a existir
As insuficiecircncias detetadas incluem a identidade ambiacutegua da substacircncia resumos de estudos pouco claros ou insuficientemente documentados inconsistecircncias graves ou lacunas nas informaccedilotildees sobre perigos e correspondente classificaccedilatildeo e rotulagem avaliaccedilotildees de seguranccedila quiacutemica imprecisas e cenaacuterios de exposiccedilatildeo inadequados Os estudos a longo prazo necessaacuterios para avaliar os riscos para a sauacutede humana satildeo frequentemente substituiacutedos por dispensas ou justificaccedilotildees que em muitos casos natildeo resistem agrave anaacutelise Os relatoacuterios formais da ECHA apresentam mais informaccedilotildees sobre estas insuficiecircncias laquoA utilizaccedilatildeo de alternativas aos ensaios em animais no acircmbito do Regulamento REACHraquo5 e os relatoacuterios anuais de avaliaccedilatildeo6
Para uma correta aplicaccedilatildeo do REACH estas insuficiecircncias devem ser resolvidas e enquanto prestador das informaccedilotildees o setor industrial deve assumir a sua responsabilidade No entanto a ECHA e as autoridades nacionais tecircm um papel a desempenhar assegurando a clareza dos requisitos legais atuando de forma ceacutelere e decisiva sempre que as empresas natildeo cumpram as suas obrigaccedilotildees e comunicando clara e rapidamente os ensinamentos retirados
Estas conclusotildees satildeo naturalmente baseadas na aplicaccedilatildeo inicial do REACH mas eacute razoaacutevel assumir que surgiratildeo desafios idecircnticos natildeo apenas para os outros prazos de registo mas tambeacutem para a aplicaccedilatildeo do Regulamento Produtos Biocidas devido agraves semelhanccedilas com o REACH em termos de abordagens agrave produccedilatildeo de informaccedilatildeo sobre perigos e avaliaccedilatildeo dos riscos Com efeito no que respeita aos produtos biocidas o novo regulamento introduziu mais possibilidades de os requerentes utilizarem formas alternativas de produzir as informaccedilotildees sobre os perigos nomeadamente meacutetodos de ensaio alternativos utilizaccedilatildeo de meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo ou de agrupamento e estrateacutegias de ensaio integradas No acircmbito do Regulamento Produtos Biocidas a boa qualidade dos dados eacute tambeacutem um fator de sucesso uma vez que facilita a 5 Publicado em 29 de junho de 2011 6 Disponiacutevel no siacutetio Web da ECHA
18 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos avaliaccedilatildeo levada a cabo pelas autoridades promovendo assim a utilizaccedilatildeo segura e a fiabilidade dos dados divulgados ao puacuteblico
Em conclusatildeo a ECHA tem um papel central na legislaccedilatildeo da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos e no aumento da fiabilidade das bases de dados relativas a produtos quiacutemicos bem como um mandato para emitir decisotildees juridicamente vinculativas sobre as empresas de produtos quiacutemicos para que estas forneccedilam informaccedilotildees a fim de colmatar as insuficiecircncias nos dossiecircs de registo Tem por conseguinte uma posiccedilatildeo fundamental para melhorar quer a qualidade dos dados quer a disponibilidade das informaccedilotildees sobre os produtos quiacutemicos utilizados atualmente na Europa O desafio para a ECHA durante o periacuteodo de 2014-2018 consistiraacute em induzir melhorias na qualidade dessas informaccedilotildees para que possam ser utilizadas de forma eficiente a fim de permitir o fabrico e a utilizaccedilatildeo seguros dos produtos quiacutemicos Ao mesmo tempo ao agir com rapidez contra empresas cujas informaccedilotildees natildeo cumpram as normas a ECHA ajudaraacute a garantir condiccedilotildees de igualdade para todos os registantes
A ECHA faraacute uso quer dos seus poderes reguladores quer de incentivos Os poderes reguladores satildeo claros a ECHA emitiraacute decisotildees juridicamente vinculativas sobre as empresas e o seu cumprimento seraacute controlado pela Agecircncia e pelas autoridades nacionais de controlo do cumprimento A ECHA asseguraraacute que os Estados-Membros tecircm conhecimento das preocupaccedilotildees suscitadas pelas empresas no seu territoacuterio e continuaraacute a apoiar a coordenaccedilatildeo do controlo do cumprimento em toda a UE atraveacutes da atividade do Foacuterum Poderaacute ainda ter que continuar a recomendar a cobranccedila de taxas ou emolumentos agraves empresas cujos fracos niacuteveis de cumprimento obriguem a um dispecircndio de tempo desproporcionado por parte da ECHA e para os quais natildeo estaacute previsto atualmente qualquer pagamento adicional
A ECHA tem um mecanismo de seguranccedila para as empresas que considerem que a Agecircncia aplicou incorretamente o seu poder regulador As empresas podem interpor recurso contra muitas das decisotildees da ECHA apresentando o seu caso na Cacircmara de Recurso para apreciaccedilatildeo e decisatildeo A Cacircmara de Recurso eacute um organismo laquoparajudicialraquo que adota as suas decisotildees de forma independente e imparcial As decisotildees adotadas pela Cacircmara de Recurso podem ter um efeito subsequente na aplicaccedilatildeo dos regulamentos REACH e Produtos Biocidas
Os incentivos satildeo muito mais heterogeacuteneos e resultam do apoio prestado pela ECHA campanhas de sensibilizaccedilatildeo e de informaccedilatildeo para garantir que as empresas tecircm conhecimento das suas responsabilidades e do que se espera delas orientaccedilotildees pormenorizadas ferramentas de TI e outras para facilitar as atividades e assim aumentar as probabilidades de ecircxito divulgaccedilatildeo de exemplos de boas praacuteticas e medidas para facilitar o diaacutelogo entre os diferentes agentes na cadeia de abastecimento
Informaccedilotildees de maior qualidade tambeacutem exigem a melhoria e integraccedilatildeo dos sistemas de TI da ECHA Tal diz respeito quer aos instrumentos disponibilizados para ajudar os registantes a cumprir os requisitos de qualidade quer agraves ferramentas utilizadas pela ECHA e pelas autoridades para analisar de forma sistemaacutetica as informaccedilotildees constantes do registo definir prioridades processar os dossiecircs para a adoccedilatildeo de medidas regulamentares e a sua divulgaccedilatildeo eficiente
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute por conseguinte dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo
1 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
2 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento e
3 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
31 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
311 Preparaccedilatildeo de dossiecircs Os dossiecircs devem incluir todas as informaccedilotildees exigidas pela legislaccedilatildeo apresentadas no formato previsto para que possam ser processadas e divulgadas de forma eficiente agraves autoridades e ao puacuteblico em geral O ideal seria que a qualidade das informaccedilotildees na fase de preparaccedilatildeo do dossiecirc fosse melhorada
A partir de 2014 a ECHA intensificaraacute os seus esforccedilos em cooperaccedilatildeo com as suas partes interessadas com vista ao cumprimento dos requisitos para o prazo de registo REACH de 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 19 Prevecirc-se que este prazo final produza um elevado nuacutemero de registos sendo tambeacutem previsiacutevel que os registantes seratildeo mais inexperientes e em nome individual A este respeito o aconselhamento prestado pelos serviccedilos de assistecircncia nacionais para o REACH e o CRE seraacute ainda mais importante uma vez que seratildeo a primeira ajuda para as empresas nas suas liacutenguas nacionais A ECHA reforccedilaraacute a formaccedilatildeo dos serviccedilos de assistecircncia nacionais para desenvolver as respetivas competecircncias em mateacuteria de aconselhamento
A ECHA tambeacutem iraacute rever e adaptar as orientaccedilotildees e a formaccedilatildeo com base na experiecircncia do prazo de 2013 tendo especificamente em conta as PME Seraacute prestado apoio especial em quatro aacutereas especiacuteficas identificaccedilatildeo da substacircncia descriccedilatildeo de utilizaccedilotildees relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e harmonizaccedilatildeo da classificaccedilatildeo e rotulagem pela induacutestria
Informaccedilotildees inadequadas ou incoerentes sobre a identidade da substacircncia tecircm constituiacutedo uma vulnerabilidade dos dossiecircs recebidos ateacute agrave data Se a identidade da substacircncia natildeo for clara a validade de todo o dossiecirc de informaccedilatildeo eacute posta em causa Esta questatildeo eacute portanto fundamental A ECHA prestaraacute apoio e disponibilizaraacute muito antes do prazo de registo REACH de 2018 orientaccedilotildees suplementares sobre substacircncias complexas como as substacircncias UVCB (substacircncias de composiccedilatildeo desconhecida ou variaacutevel produtos de reaccedilatildeo complexos e materiais bioloacutegicos) e outras substacircncias semelhantes Reforccedilaraacute ainda a verificaccedilatildeo da integralidade dos dossiecircs neste aspeto sempre que necessaacuterio
A ECHA prestaraacute igualmente mais esclarecimentos sobre a utilizaccedilatildeo do sistema descritor que eacute fundamental para a comunicaccedilatildeo na cadeia de abastecimento As vulnerabilidades que devem ser corrigidas satildeo a falta de compreensatildeo da forma como o sistema funciona e uma insuficiente normalizaccedilatildeo nos setores da induacutestria quanto agrave distinccedilatildeo de diferentes utilizaccedilotildees que conduzem a niacuteveis de exposiccedilatildeo diferentes As vulnerabilidades podem originar uma subestimaccedilatildeo da exposiccedilatildeo natildeo garantindo assim a seguranccedila de todas as utilizaccedilotildees
A terceira aacuterea que receberaacute apoio adicional tem por objetivo assegurar a elaboraccedilatildeo de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica (CSR) de elevada qualidade A ECHA avaliaraacute meacutetodos e ferramentas para a avaliaccedilatildeo da exposiccedilatildeo nas aacutereas em que existem as maiores lacunas e adaptaraacute a ferramenta de TI CHESAR em conformidade Em conjunto com as outras autoridades reguladoras a ECHA avaliaraacute igualmente se o formato CHESAR do relatoacuterio de seguranccedila quiacutemica deve tornar-se obrigatoacuterio Tal seria acompanhado por atividades de apoio por exemplo atraveacutes da publicaccedilatildeo de exemplos de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica de boa qualidade em diferentes situaccedilotildees praacuteticas A ECHA continuaraacute a cooperar estreitamente com a induacutestria e outras partes interessadas com vista a identificar outras medidas que possam apoiar de forma eficiente a elaboraccedilatildeo de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e de cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade
A quarta aacuterea tem a ver com o apoio agrave induacutestria para o cumprimento das respetivas obrigaccedilotildees no acircmbito do Regulamento CRE As regras relativas agrave classificaccedilatildeo e rotulagem do Regulamento CRE tornar-se-atildeo obrigatoacuterias para as misturas apenas a partir de 1 de junho de 2015 uma vez que muitas empresas (em particular as PME) podem natildeo ter conhecimento deste facto seraacute realizada uma campanha de sensibilizaccedilatildeo especiacutefica para esta questatildeo A ECHA continuaraacute a apoiar a induacutestria nos seus esforccedilos para chegar a um acordo sobre a classificaccedilatildeo e rotulagem das suas substacircncias e para atualizar os resultados da sua discussatildeo no Inventaacuterio de Classificaccedilatildeo e Rotulagem
Como tema especiacutefico a Agecircncia levaraacute a cabo a elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees mais detalhadas sobre o registo de substacircncias em forma nano com o objetivo de fornecer recomendaccedilotildees mais precisas sobre a situaccedilatildeo das nanoformas na ciecircncia regulatoacuteria bem como a adaptaccedilatildeo antecipada dos requisitos de informaccedilatildeo para os nanomateriais nos anexos do REACH Esta atividade criaraacute ainda sinergias com a implementaccedilatildeo do Regulamento Produtos Biocidas uma vez que o novo regulamento determina que na aprovaccedilatildeo de substacircncias ativas os nanomateriais sejam tratados separadamente Por uacuteltimo a ECHA analisaraacute tambeacutem a melhor forma de ajudar os registantes de substacircncias em pequenas quantidades (de 1 a 10 toneladas) a determinarem se as suas substacircncias satisfazem qualquer um dos criteacuterios definidos para requisitos de informaccedilatildeo mais rigorosos ou se pelo contraacuterio podem beneficiar de requisitos mais reduzidos Neste contexto a ECHA tenciona estudar a forma como a caixa de ferramentas QSAR que se destina a prever propriedades e a preencher lacunas de dados poderia ajudar A ECHA publicaraacute ou atualizaraacute orientaccedilotildees sobre meacutetodos alternativos (por exemplo uma estrateacutegia de ensaio integrada para avaliar a sensibilizaccedilatildeo cutacircnea) logo que seja possiacutevel e estejam disponiacuteveis
20 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Em simultacircneo a ECHA prepara documentos de orientaccedilatildeo ferramentas informaacuteticas de apresentaccedilatildeo e manuais para a apresentaccedilatildeo de dossiecircs de produtos biocidas e aproveitaraacute a experiecircncia adquirida no acircmbito do REACH para definir os melhores sistemas possiacuteveis e estruturas de apoio para o elevado nuacutemero de PME que exercem a sua atividade neste setor
312 Apresentaccedilatildeo de dossiecircs A apresentaccedilatildeo de dossiecircs eacute a segunda etapa do processo de registo em que a qualidade dos dossiecircs eacute controlada Nos seus preparativos para o prazo de registo de 2018 a ECHA simplificaraacute a utilizaccedilatildeo dos portais de TI onde satildeo iniciados os processos de registo (por exemplo REACH-IT) permitindo uma interface e um canal de comunicaccedilatildeo com o registante mais flexiacuteveis Seraacute igualmente considerada a melhoria do niacutevel de multilinguismo das ferramentas de apresentaccedilatildeo
A verificaccedilatildeo da integralidade que a ECHA executa eacute uma etapa importante para controlar a conformidade dos registos Os formatos as ferramentas e os processos que a ECHA utiliza para verificar a integralidade das informaccedilotildees do dossiecirc e a sua relevacircncia seratildeo revistos com base na experiecircncia dos dois primeiros prazos de registo
Por forma a ajudar os registantes a ECHA atualizaraacute as ferramentas plug-in da IUCLID e os guias de orientaccedilatildeo destinados aos registantes para que estes possam verificar a integralidade dos seus proacuteprios dossiecircs antes de os apresentarem Tambeacutem disponibilizaraacute uma nova ferramenta que permitiraacute agraves empresas verificarem antes da apresentaccedilatildeo se os problemas mais frequentes foram solucionados (laquoDossier Quality Assistantraquo [Assistente para a qualidade dos dossiecircs])
A ECHA tenciona tambeacutem identificar os dossiecircs que justificaram um acompanhamento fora do acircmbito do processo de avaliaccedilatildeo do dossiecirc Por exemplo as substacircncias registadas para utilizaccedilatildeo como substacircncias intermeacutedias continuaratildeo a ser analisadas sistematicamente apenas para verificar se essas utilizaccedilotildees respeitam a definiccedilatildeo de utilizaccedilatildeo de substacircncia intermeacutedia e se lhes satildeo aplicadas condiccedilotildees estritamente controladas
313 Avaliaccedilatildeo de dossiecircs A avaliaccedilatildeo do conteuacutedo dos dossiecircs eacute a melhor forma de a ECHA poder garantir que as lacunas de informaccedilatildeo satildeo preenchidas e promover a confianccedila na conformidade dos registos com os requisitos legais As decisotildees resultantes a solicitar informaccedilotildees complementares contribuiratildeo significativamente para a melhoria da qualidade geral das informaccedilotildees
A ECHA continuaraacute a analisar a conformidade de dossiecircs completos com base numa seleccedilatildeo aleatoacuteria ou em criteacuterios baseados nas preocupaccedilotildees suscitadas Aleacutem disso a ECHA continuaraacute a visar elementos especiacuteficos dos dossiecircs que sejam especialmente importantes para a utilizaccedilatildeo segura de uma substacircncia A maioria (cerca de 70 ) das verificaccedilotildees da conformidade incidiraacute em domiacutenios especiacuteficos que suscitam maior preocupaccedilatildeo ou em domiacutenios mais gerais como as informaccedilotildees sobre a sauacutede humana ou o ambiente A verificaccedilatildeo seletiva da conformidade incide natildeo apenas nos requisitos de informaccedilatildeo por paracircmetro de perigo mas tambeacutem na identidade da substacircncia nas informaccedilotildees sobre exposiccedilatildeo e utilizaccedilatildeo e nos cenaacuterios de exposiccedilatildeo para as utilizaccedilotildees pretendidas Esta abordagem seletiva baseada nas preocupaccedilotildees suscitadas assentaraacute na anaacutelise sistemaacutetica da conformidade de todos os dossiecircs no que respeita ao tipo de preocupaccedilatildeo em causa Tambeacutem aumentaraacute a percentagem de anaacutelises bastante acima do miacutenimo regulamentar de 5
A ECHA tem como objetivo verificar os dossiecircs de registo que suscitem preocupaccedilatildeo apresentados nos prazos de 2010 e 2013 atraveacutes de uma decisatildeo da ECHA ou de qualquer outro tipo de comunicaccedilatildeo com o registante A Agecircncia utilizaraacute ferramentas de TI cientiacuteficas cada vez mais sofisticadas para analisar sistematicamente todos os paracircmetros de niacutevel superior dos dossiecircs de registo para atingir este objetivo Qualquer natildeo-conformidade relevante seraacute incluiacuteda num projeto de decisatildeo relativo agrave verificaccedilatildeo da conformidade A ECHA continuaraacute a informar e a envolver regularmente as autoridades competentes dos Estados-Membros e o Comiteacute dos Estados-Membros para que o processo de decisatildeo relativo agrave avaliaccedilatildeo funcione da melhor forma possiacutevel A avaliaccedilatildeo do dossiecirc incidiraacute igualmente em questotildees cientiacuteficas complexas como os dossiecircs relativos a substacircncias em forma nano Para este trabalho eacute essencial que o pessoal se mantenha a par dos progressos cientiacuteficos e dos meacutetodos alternativos para a avaliaccedilatildeo do perigo
Aleacutem da emissatildeo de decisotildees formais e juridicamente vinculativas a ECHA pretende que as empresas atualizem e melhorem voluntariamente a qualidade dos seus dossiecircs Para o efeito a ECHA comunicaraacute ativamente as conclusotildees da avaliaccedilatildeo do dossiecirc
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 21 A ECHA controlaraacute as atualizaccedilotildees dos registantes depois da emissatildeo de uma sua decisatildeo a fim de manter a dinacircmica do processo e formular conclusotildees sobre cada dossiecirc o mais rapidamente possiacutevel apoacutes o prazo estabelecido nessa decisatildeo A ECHA prestaraacute especial atenccedilatildeo agrave necessidade de comunicar eficaz e atempadamente com as autoridades nacionais a fim de garantir a maacutexima eficiecircncia na aplicaccedilatildeo das decisotildees Por uacuteltimo a ECHA consideraraacute declarar um registo invaacutelido se as disposiccedilotildees do REACH natildeo puderem ser implementadas de outra forma A ECHA poderaacute ainda publicar os nomes das empresas em que persistem as natildeo-conformidades apoacutes o termo do prazo especificado na decisatildeo final
A ECHA partilharaacute igualmente as experiecircncias adquiridas com a avaliaccedilatildeo dos dossiecircs do REACH com as autoridades nacionais e o Comiteacute dos Produtos Biocidas quando analisar opccedilotildees para um processo mais ceacutelere em mateacuteria de substacircncias ativas e produtos biocidas
32 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
A comunicaccedilatildeo de informaccedilotildees ao longo da cadeia de abastecimento tem de cumprir os requisitos legais previstos para esse fim Aleacutem da verificaccedilatildeo do cumprimento dos requisitos legais dos relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e dos seus cenaacuterios de exposiccedilatildeo a accedilatildeo da ECHA incidiraacute nas medidas destinadas a ajudar os registantes e os utilizadores a jusante a melhorar a comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos ao longo da cadeia de abastecimento incluindo os artigos produzidos para profissionais e consumidores
321 Cenaacuterios de exposiccedilatildeo e fichas de dados de seguranccedila Um aspeto fundamental para o ecircxito da aplicaccedilatildeo do conceito de utilizaccedilatildeo segura no acircmbito do REACH eacute que a qualidade dos cenaacuterios de exposiccedilatildeo incluiacutedos no relatoacuterio de seguranccedila quiacutemica se reflita em cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade para comunicaccedilatildeo nas fichas de dados de seguranccedila (FDS) A ECHA reforccedilaraacute o seu apoio aos registantes e utilizadores a jusante agrave medida que estes desenvolvam os meacutetodos as ferramentas e os formatos normalizados necessaacuterios para definir cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade para comunicaccedilatildeo nas fichas de dados de seguranccedila Dado o importante papel das misturas na cadeia de abastecimento seraacute prestada especial atenccedilatildeo ao desenvolvimento de uma metodologia cientificamente soacutelida para a definiccedilatildeo de cenaacuterios de exposiccedilatildeo que possa ser facilmente compreendida Os riscos potenciais das substacircncias contidas em artigos de consumo durante o seu ciclo de vida uacutetil bem como no seu estaacutedio de resiacuteduo devem ser especificamente indicados Seratildeo ainda envidados esforccedilos para expandir e simplificar as ferramentas da ECHA utilizadas pelos utilizadores a jusante para cumprir as suas obrigaccedilotildees de notificaccedilatildeo
A ECHA trabalharaacute tambeacutem no sentido de reforccedilar as capacidades dos registantes e utilizadores a jusante em questotildees relacionadas com os cenaacuterios de exposiccedilatildeo e de promover a comunicaccedilatildeo e partilha de informaccedilotildees entre a induacutestria e as autoridades no que respeita agrave correta aplicaccedilatildeo dos cenaacuterios como um novo veiacuteculo de comunicaccedilatildeo (por exemplo atraveacutes da plataforma ENES7) Com base nas informaccedilotildees recebidas atraveacutes dos relatoacuterios dos utilizadores a jusante poderaacute ser necessaacuterio analisar com as autoridades de controlo do cumprimento setores especiacuteficos em que tenham sido identificados problemas com a aplicaccedilatildeo dos conceitos de cenaacuterio de exposiccedilatildeo
322 Substacircncias contidas em artigos Os produtores de artigos podem utilizar as informaccedilotildees produzidas no acircmbito do REACH para cumprir outros requisitos legais (por exemplo a Diretiva relativa aos produtos de construccedilatildeo ou a Diretiva relativa aos brinquedos) A ECHA analisaraacute em conjunto com outras instituiccedilotildees da UE autoridades nacionais e organizaccedilotildees do setor formas de conciliar a aplicaccedilatildeo praacutetica destes requisitos legais A ECHA sensibilizaraacute os importadores de artigos para os riscos potenciais das substacircncias contidas em artigos para as restriccedilotildees vigentes e para as obrigaccedilotildees de comunicaccedilatildeo e notificaccedilatildeo na Lista de Substacircncias Candidatas O trabalho especiacutefico com as organizaccedilotildees do setor ajudaraacute os importadores de artigos a identificar as substacircncias presentes nos seus artigos Por uacuteltimo a ECHA exploraraacute formas de melhorar o conhecimento geral sobre a presenccedila e os riscos relacionados com as substacircncias contidas em artigos bem como a forma como este conhecimento pode ser disponibilizado aos intervenientes relevantes incluindo o puacuteblico em geral O envolvimento das autoridades de controlo do cumprimento e das autoridades aduaneiras eacute fundamental para garantir que as substacircncias contidas em artigos importados cumprem os requisitos do REACH 7 Rede de Intercacircmbio sobre Cenaacuterios de Exposiccedilatildeo
22 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos O Regulamento Produtos Biocidas conteacutem novos requisitos abrangentes aplicaacuteveis aos artigos tratados Nos termos do regulamento os artigos apenas podem ser tratados com produtos biocidas que contenham substacircncias ativas aprovadas na UE Existe tambeacutem um novo requisito no que respeita agrave rotulagem de artigos tratados A aplicaccedilatildeo destas disposiccedilotildees deve ser apoiada atraveacutes de aconselhamento junto dos serviccedilos de assistecircncia orientaccedilotildees e atividades de sensibilizaccedilatildeo em cooperaccedilatildeo com a Comissatildeo e os Estados-Membros
33 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo 331 Divulgaccedilatildeo de informaccedilotildees sobre as substacircncias A transparecircncia constitui um importante incentivo para as empresas fornecerem informaccedilotildees fiaacuteveis cientificamente soacutelidas e compreensiacuteveis que confirmem a sua reputaccedilatildeo de empresas cumpridoras do sistema de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos A induacutestria e a sociedade civil podem analisar as informaccedilotildees e alertar para incoerecircncias ou inadequaccedilotildees A ECHA estaacute empenhada em utilizar da melhor forma possiacutevel os dados exclusivos produzidos pelas empresas em resposta agrave legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos
A ECHA publicou no seu siacutetio Web informaccedilotildees sobre quase todas as substacircncias registadas e praticamente todas as substacircncias notificadas para inclusatildeo no inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem Estas bases de dados puacuteblicas satildeo atualizadas trimestralmente As informaccedilotildees satildeo complementadas por outros tipos de dados que resultam das atividades reguladoras da ECHA tais como a lista de substacircncias preacute-registadas a lista de substacircncias candidatas que suscitam elevada preocupaccedilatildeo a lista de autorizaccedilotildees e restriccedilotildees etc Estas contribuem em grande medida para o cumprimento de um dos objetivos do REACH nomeadamente dar aos cidadatildeos da UE laquoacesso livre e faacutecil aos dados de baseraquo relativos aos produtos quiacutemicos para que possam laquotomar decisotildees esclarecidas sobre a utilizaccedilatildeo que fazem desses produtosraquo Estas informaccedilotildees satildeo e devem ser sempre cientiacuteficas e teacutecnicas Contudo a ECHA pretende envidar todos os esforccedilos possiacuteveis no sentido de as tornar mais acessiacuteveis para o puacuteblico em geral A intenccedilatildeo eacute integrar de forma mais eficaz as informaccedilotildees sobre uma determinada substacircncia resultantes de diferentes processos reguladores e legislativos (por exemplo REACH e Produtos Biocidas) de modo a que o utilizador possa ter em siacutentese uma perspetiva geral dos dados disponiacuteveis para essa substacircncia A ECHA planeia tambeacutem permitir a sincronizaccedilatildeo com os siacutetios Web dos proacuteprios utilizadores de modo a que estes possam ser alertados para a publicaccedilatildeo de novas informaccedilotildees A Agecircncia estudaraacute a possibilidade de apresentar as informaccedilotildees de uma forma mais uacutetil para o puacuteblico em geral
332 Publicaccedilatildeo das decisotildees A ECHA tenciona ser cada vez mais aberta e transparente em relaccedilatildeo agraves atividades da Agecircncia comunicando as conclusotildees de um processo regulamentar ou fundamentando um parecer ou uma decisatildeo A ECHA estaacute comprometida com a transparecircncia e abertura das informaccedilotildees e do processo de decisatildeo Iniciou a publicaccedilatildeo das decisotildees de avaliaccedilatildeo dos dossiecircs decidiu publicar decisotildees de avaliaccedilatildeo de substacircncias e estaacute a considerar a publicaccedilatildeo de outras decisotildees relevantes
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 23 4 UTILIZACcedilAtildeO INTELIGENTE DAS INFORMACcedilOtildeES COM VISTA A IDENTIFICAR E GERIR OS PRODUTOS QUIacuteMICOS QUE SUSCITAM PREOCUPACcedilAtildeO
No acircmbito do REACH e do CRE satildeo os Estados-Membros e a Comissatildeo que tecircm o direito de adotar medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos8 Os progressos na elaboraccedilatildeo da documentaccedilatildeo necessaacuteria para adotar medidas de gestatildeo dos riscos e em alguns casos a experiecircncia tecircm sido fatores limitativos em alguns Estados-Membros devido a opccedilotildees poliacuteticas eou disponibilidade de recursos Os recursos seratildeo sempre um fator limitativo mas a experiecircncia tem sido adquirida agrave medida que a Agecircncia e os seus comiteacutes trabalham nos processos REACH e CRE
Graccedilas ao REACH e ao CRE a ECHA dispotildee atualmente da maior base de dados do mundo sobre o impacto dos produtos quiacutemicos Por conseguinte eacute fundamental especialmente nestas primeiras etapas utilizar de forma inteligente as informaccedilotildees e localizar primeiro as substacircncias suscetiacuteveis de serem mais perigosas e cujos riscos ateacute ao momento poderatildeo natildeo ser bem geridos Evidentemente eacute importante que os riscos de substacircncias perigosas bem conhecidas sejam adequadamente avaliados e geridos mas o REACH constitui uma oportunidade uacutenica para dar prioridade a substacircncias que ainda natildeo tenham sido objeto de medidas de gestatildeo dos riscos e possam assim natildeo estar adequadamente regulamentadas
Em conjunto as autoridades devem utilizar as informaccedilotildees resultantes do REACH e do CRE para aplicar o mais rapidamente possiacutevel medidas regulamentares agraves substacircncias prioritaacuterias e agraves utilizaccedilotildees que apresentem os riscos potencialmente mais elevados Eacute preciso fazer face a estas preocupaccedilotildees identificadas mediante decisotildees bem informadas quanto a medidas regulamentares que sejam eficazes na reduccedilatildeo dos riscos e proporcionais aos mesmos Adotar uma visatildeo comum entre as autoridades sobre a forma de selecionar o melhor instrumento regulamentar e utilizaacute-lo de uma forma eficaz seraacute um preacute-requisito para o ecircxito deste objetivo
Ao centrar-se na identificaccedilatildeo de novas substacircncias para gestatildeo dos riscos e ao incluir essas substacircncias na lista de substacircncias candidatas e na lista de autorizaccedilatildeo a ECHA contribuiraacute significativamente para a promoccedilatildeo da substituiccedilatildeo das substacircncias mais perigosas na UE Em especial ao centrar as discussotildees em mateacuteria de autorizaccedilatildeo na anaacutelise de alternativas o processo natildeo soacute aumentaraacute o niacutevel de proteccedilatildeo da sauacutede humana e do ambiente como contribuiraacute para melhorar a inovaccedilatildeo e a competitividade na induacutestria europeia
O Regulamento Produtos Biocidas baseia-se no princiacutepio de que as substacircncias ativas satildeo aprovadas a niacutevel da UE e os produtos biocidas satildeo autorizados a niacutevel da UE ou a niacutevel nacional Conteacutem disposiccedilotildees que incidem sobre as substacircncias produtos e utilizaccedilotildees que suscitam elevada preocupaccedilatildeo em especial atraveacutes da aplicaccedilatildeo de criteacuterios de exclusatildeo e da identificaccedilatildeo de substacircncias candidatas a substituiccedilatildeo enquanto o processo de autorizaccedilatildeo simplificado se destina a facilitar a autorizaccedilatildeo dos produtos que contecircm substacircncias que suscitam pouca preocupaccedilatildeo Aleacutem disso seratildeo criadas oportunidades para o reforccedilo de sinergias entre os Regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas para garantir que recursos e anaacutelise satildeo direcionados para as substacircncias que apresentam os riscos potencialmente mais elevados
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo
1 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
2 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos e
3 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
41 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees Os Estados-Membros natildeo soacute desempenham um papel central como instigadores dos processos de gestatildeo dos riscos no acircmbito do REACH e do CRE como tambeacutem satildeo importantes intervenientes quando as conclusotildees do processo satildeo enviadas para decisatildeo regulamentar e controlo do cumprimento dos requisitos vigentes e novos Uma aplicaccedilatildeo raacutepida eficiente e correta apenas seraacute
8 Os Estados-Membros ou as empresas podem introduzir propostas para uma classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas e os
Estados-Membros e a Comissatildeo propostas para a identificaccedilatildeo de substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo e para restriccedilotildees
24 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos possiacutevel se a compreensatildeo e as visotildees sobre as prioridades das medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos forem tanto quanto possiacutevel harmonizadas
A ECHA continuaraacute a trabalhar em conjunto com os Estados-Membros e a Comissatildeo no sentido de desenvolver um quadro comum para a gestatildeo regulamentar dos riscos que possa permitir escolhas mais raacutepidas e eficientes dos melhores instrumentos regulamentares Tal suscita questotildees essenciais nomeadamente se satildeo necessaacuterias mais informaccedilotildees e qual a melhor forma de preencher as lacunas de informaccedilatildeo para clarificar a preocupaccedilatildeo inicial quando introduzir ou natildeo o requisito de autorizaccedilatildeo para substacircncias que preenchem os criteacuterios de substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo (SVHC) se seria mais adequada uma restriccedilatildeo imposta ao abrigo do REACH se eacute necessaacuterio considerar a adoccedilatildeo de medidas ao abrigo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE se eacute necessaacuterio reforccedilar o controlo do cumprimento
Todos os comiteacutes da ECHA sobre o REACH (Comiteacute dos Estados-Membros Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica) estatildeo tambeacutem envolvidos no quadro e nos processos de gestatildeo dos riscos de acordo com as respetivas competecircncias Por conseguinte o Secretariado da ECHA continuaraacute a informar os comiteacutes e a envolvecirc-los no desenvolvimento desse quadro Aleacutem disso os Estados-Membros devem prestar apoio cientiacutefico e teacutecnico aos membros dos comiteacutes
A utilizaccedilatildeo inteligente de informaccedilotildees tambeacutem se aplica ao controlo do cumprimento A ECHA intensificaraacute o seu apoio agraves autoridades nacionais de controlo do cumprimento incluindo o desenvolvimento de um entendimento comum sobre as necessidades e prioridades do controlo do cumprimento bem como de ferramentas e abordagens para esse controlo Seraacute dada especial atenccedilatildeo ao processo de autorizaccedilatildeo uma vez que os objetivos importantes deste novo processo soacute podem ser atingidos se os requisitos aplicaacuteveis aos pedidos de autorizaccedilatildeo e todas as condiccedilotildees de concessatildeo forem cumpridos
42 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos A experiecircncia inicial da Agecircncia reforccedilou a visatildeo de que a ecircnfase deve ser colocada nas substacircncias recentemente identificadas que possam suscitar preocupaccedilatildeo e para as quais as medidas de gestatildeo dos riscos satildeo inexistentes ou limitadas Por conseguinte a anaacutelise de substacircncias com base nas informaccedilotildees constantes dos dossiecircs REACH e das notificaccedilotildees CRE constitui um processo fundamental A atual base de dados de substacircncias eacute jaacute a maior do mundo mas com o tempo tem-se tornado muito mais uacutetil como ferramenta de anaacutelise dos riscos agrave medida que vai sendo atualizada para incluir novos dados Em primeiro lugar o trabalho realizado para melhorar a qualidade das informaccedilotildees resultaraacute em atualizaccedilotildees dos perfis de perigo e de risco das substacircncias jaacute registadas incluindo as mais comuns e as mais perigosas Em segundo lugar dado que o prazo de 2013 forneceraacute informaccedilotildees sobre as substacircncias muitas das quais natildeo foram analisadas previamente com base na gestatildeo dos riscos seraacute razoaacutevel supor que algumas dessas substacircncias exigiratildeo uma anaacutelise adicional Em terceiro lugar o inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem eacute uma fonte de informaccedilotildees adicionais que pode ajudar a identificar a necessidade de substituiccedilatildeo de produtos quiacutemicos perigosos por parte da induacutestria bem como de adoccedilatildeo de medidas regulamentares adicionais Por uacuteltimo existem outros dossiecircs da induacutestria em especial os relatoacuterios dos utilizadores a jusante e as notificaccedilotildees de substacircncias contidas em artigos que podem ser adicionados ao processo
A ECHA tambeacutem estudaraacute a forma como as informaccedilotildees produzidas ao abrigo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE e de fontes de informaccedilatildeo complementares (por exemplo resultados das atividades de controlo do cumprimento) poderatildeo ser utilizadas para alargar a base de conhecimento A verificaccedilatildeo cruzada e a apreciaccedilatildeo global das informaccedilotildees disponiacuteveis devem permitir melhorar o processo de decisatildeo quanto agrave necessidade da recolha de informaccedilotildees especiacuteficas bem como da adoccedilatildeo de medidas de gestatildeo dos riscos Grande parte da anaacutelise seraacute automatizada e a ECHA intensificaraacute o desenvolvimento de uma base de dados informaacutetica soacutelida e integrada e de ferramentas informaacuteticas de anaacutelise flexiacuteveis para garantir que as autoridades competentes dos Estados-Membros e a ela proacutepria possam beneficiar plenamente das informaccedilotildees disponiacuteveis
A ECHA continuaraacute a desenvolver abordagens para identificar substacircncias que suscitem um niacutevel de preocupaccedilatildeo equivalente agraves substacircncias CMR e PBTmPmB9 A Agecircncia consideraraacute ainda a criaccedilatildeo 9 Persistentes bioacumulaacuteveis e toacutexicasmuito persistentes e muito bioacumulaacuteveis
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 25 de plataformas de discussatildeo sobre os aspetos cientiacuteficos e regulamentares da utilizaccedilatildeo de criteacuterios para a identificaccedilatildeo de novos grupos de substacircncias tais como os desreguladores endoacutecrinos e os sensibilizantes
O preenchimento de lacunas de informaccedilatildeo e a melhoria da qualidade das informaccedilotildees constantes dos dossiecircs satildeo essenciais para decisotildees de gestatildeo dos riscos eficazes e esse processo baseado na verificaccedilatildeo da conformidade com o REACH estaacute em curso Essas decisotildees podem resultar em condiccedilotildees de funcionamento ou medidas de gestatildeo dos riscos adicionais a niacutevel da empresa ou em decisotildees para utilizaccedilatildeo de alternativas Aleacutem disso a avaliaccedilatildeo da substacircncia permite aos Estados-Membros elaborarem projetos de decisotildees a solicitar informaccedilotildees complementares agraves informaccedilotildees-padratildeo exigidas com vista a clarificar potenciais riscos para a sauacutede humana e para o ambiente A avaliaccedilatildeo da substacircncia inclui a avaliaccedilatildeo de substacircncias em forma nano e portanto contribui para a obtenccedilatildeo de informaccedilotildees e para a compreensatildeo dos perigos e riscos associados aos nanomateriais O objetivo para os proacuteximos cinco anos consistiraacute em desenvolver interligaccedilotildees funcionais entre a avaliaccedilatildeo da substacircncia e outros processos do REACH bem como com os processos dos regulamentos CRE e Produtos Biocidas As informaccedilotildees coligidas e recebidas devem conduzir agrave identificaccedilatildeo de substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
No que respeita agraves substacircncias perigosas colocadas no mercado europeu contidas em artigos jaacute fabricados a ECHA procuraraacute cooperar com as autoridades e a induacutestria de paiacuteses terceiros por forma a comunicar melhor os requisitos do REACH relativos aos importadores da UE e a explicar agrave induacutestria de paiacuteses terceiros a melhor forma de garantir o cumprimento do REACH
Para ajudar a promover a eficiecircncia do trabalho das autoridades a ECHA desenvolveraacute ferramentas que facilitem a cooperaccedilatildeo e coordenaccedilatildeo das atividades das autoridades competentes dos Estados-Membros relativamente agraves substacircncias especiacuteficas Estas ferramentas incluiratildeo plataformas de intercacircmbio de informaccedilotildees e descriccedilotildees de faacutecil utilizaccedilatildeo do estatuto regulamentar dos diferentes grupos de substacircncias
43 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel Com base nos resultados da anaacutelise e das atividades subsequentes as autoridades devem poder decidir qual a melhor opccedilatildeo de gestatildeo dos riscos para resolver os problemas identificados No contexto do Roteiro de 2020 10 elaborado pela Comissatildeo em conjunto com a ECHA e os Estados-Membros o quadro de anaacutelise das opccedilotildees de gestatildeo dos riscos seraacute desenvolvido simplificado e regularmente revisto permitindo agraves autoridades realizar escolhas informadas de forma eficiente Aleacutem de continuar a trabalhar no sentido de desenvolver anaacutelises de opccedilotildees de gestatildeo dos riscos e dossiecircs relativos a SVHC e restriccedilotildees a ECHA tenciona ter um papel ativo na coordenaccedilatildeo das accedilotildees previstas no acircmbito deste roteiro com vista a garantir que todas as substacircncias relevantes que suscitam preocupaccedilatildeo incluiacutedas no roteiro satildeo identificadas e controladas atraveacutes das medidas de gestatildeo dos riscos mais adequadas O nuacutemero efetivo de dossiecircs relativos a SVHC ou restriccedilotildees que em uacuteltima anaacutelise precisaraacute de ser gerido dependeraacute das conclusotildees das mais de 400 anaacutelises de opccedilotildees de gestatildeo dos riscos previstas ateacute 2020
A ECHA trabalharaacute em conjunto com as autoridades dos Estados-Membros para chegar a acordo sobre os princiacutepios gerais aplicaacuteveis agrave seleccedilatildeo de substacircncias cujo processo de harmonizaccedilatildeo de classificaccedilatildeo e rotulagem a niacutevel da UE deva ser iniciado Em geral seratildeo envidados esforccedilos para reduzir substancialmente o tempo global de processamento dos dossiecircs que incluam propostas de classificaccedilatildeo harmonizada Aleacutem disso as informaccedilotildees constantes do Inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem seratildeo analisadas com o objetivo de identificar prioridades para os esforccedilos feitos pela induacutestria no sentido de harmonizar a sua autoclassificaccedilatildeo de substacircncias
A ECHA tornaraacute o processo de apresentaccedilatildeo de pedidos de autorizaccedilatildeo e de elaboraccedilatildeo de pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos (RAC) e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica (SEAC) o mais transparente e eficiente possiacutevel garantindo simultaneamente a produccedilatildeo de informaccedilotildees de elevada qualidade que permitam aos potenciais requerentes analisar as alternativas agraves substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo e assim tomar decisotildees informadas quanto agrave substituiccedilatildeo de
10 Roadmap for SVHCs identification and implementation of REACH Risk Management measures from now to 2020 (Roteiro
para a identificaccedilatildeo de SVHC e implementaccedilatildeo das medidas de gestatildeo dos riscos previstas no REACH ateacute 2020)
26 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos substacircncias ou a pedidos de autorizaccedilatildeo Tendo por base informaccedilotildees de boa qualidade os comiteacutes cientiacuteficos da ECHA podem adotar os seus pareceres de forma eficiente
A ECHA utilizaraacute ativamente o seu siacutetio Web durante a consulta puacuteblica sobre a substacircncia e as suas alternativas para garantir que a autorizaccedilatildeo soacute seraacute concedida quando natildeo existirem alternativas adequadas Quando viaacutevel seraacute incentivada a participaccedilatildeo ativa das empresas que produzem as alternativas A ECHA aumentaraacute os seus esforccedilos para reforccedilar a confianccedila entre todas as partes envolvidas e fornecer informaccedilotildees praacuteticas aos potenciais requerentes em especial aos utilizadores a jusante de modo a que estes possam preparar os seus pedidos de forma adequada para os fins a que se destinam e mais vantajosa em termos do custoeficaacutecia respeitando simultaneamente a sua responsabilidade pela qualidade dos pedidos A ECHA tambeacutem tenciona melhorar as instruccedilotildees para terceiros de modo a garantir que as novas informaccedilotildees sobre alternativas satildeo efetivamente utilizadas na elaboraccedilatildeo de pareceres
A correta implementaccedilatildeo do Roteiro de 2020 originaraacute provavelmente um aumento do nuacutemero de restriccedilotildees Tal obrigaraacute os Estados-Membros a tornaram-se mais eficientes e a desenvolver abordagens mais seletivas A ECHA espera que durante este periacuteodo sejam elaboradas as primeiras propostas para restringir a utilizaccedilatildeo de substacircncias em artigos importados depois de expirar o prazo do processo de autorizaccedilatildeo
Aquando da anaacutelise de medidas regulamentares o REACH poderaacute natildeo ser a soluccedilatildeo mais eficaz para resolver problemas relativos ao impacto de uma substacircncia atraveacutes de uma utilizaccedilatildeo especiacutefica Nesses casos a ECHA colaboraraacute com a Comissatildeo e outras autoridades relevantes para decidir a eventual adoccedilatildeo de medidas legislativas ou outras medidas regulamentares Do mesmo modo eacute possiacutevel utilizar o REACH para resolver problemas ambientais ou de sauacutede humana identificados durante a implementaccedilatildeo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE Tal poderaacute originar pedidos de informaccedilatildeo sobre substacircncias registadas ou mesmo pedidos para a ECHA preparar dossiecircs de restriccedilotildees no acircmbito do Anexo XV ou dossiecircs de SVHC ou ainda sugerir que as autoridades competentes dos Estados-Membros adotem medidas no acircmbito do REACH (por exemplo para avaliaccedilatildeo ou classificaccedilatildeo da substacircncia)
A ECHA trabalharaacute em conjunto com a Comissatildeo para reforccedilar a compreensatildeo da forma como o REACH pode apoiar outros processos legislativos e contribuir para o desenvolvimento de uma comunicaccedilatildeo eficaz entre as partes relevantes Em termos mais gerais a ECHA estudaraacute formas de melhorar a aplicaccedilatildeo coerente dos diferentes atos da legislaccedilatildeo da Uniatildeo relativa aos produtos quiacutemicos
A ECHA iraacute desenvolver uma abordagem efetiva e pragmaacutetica para apoiar o Comiteacute dos Produtos Biocidas com vista agrave inclusatildeo nos seus pareceres de propostas de medidas de reduccedilatildeo dos riscos nos pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia Neste contexto a Agecircncia contaraacute tambeacutem com a experiecircncia obtida no reconhecimento muacutetuo de autorizaccedilotildees nacionais
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 27 5 FAZER FACE AOS DESAFIOS CIENTIacuteFICOS SERVINDO DE PLATAFORMA PARA O REFORCcedilO DA CAPACIDADE CIENTIacuteFICA E REGULAMENTAR DOS ESTADOS-MEMBROS DAS INSTITUICcedilOtildeES EUROPEIAS E DE OUTROS INTERVENIENTES
A ECHA eacute um organismo regulador com uma missatildeo num contexto cientiacutefico e teacutecnico O conhecimento cientiacutefico relacionado com a gestatildeo dos produtos quiacutemicos estaacute a evoluir em todas as frentes Tecircm-se registado desenvolvimentos significativos e raacutepidos especialmente no domiacutenio da (eco)toxicologia com a toacutenica posta numa melhor compreensatildeo dos mecanismos bioloacutegicos que conduzem a um efeito adverso e natildeo apenas na observaccedilatildeo do efeito A biologia de sistemas a bioinformaacutetica o conhecimento cada vez maior dos modos de accedilatildeo e das vias de efeitos adversos afetaratildeo igualmente os meacutetodos de ensaio dos produtos quiacutemicos ou as metodologias de previsatildeo das suas propriedades permitindo assim a reduccedilatildeo dos tradicionais ensaios em animais Outros exemplos dos desenvolvimentos cientiacuteficos incluem os efeitos nos sistemas endoacutecrinos dos seres humanos e das espeacutecies selvagens os perigos e riscos inerentes aos nanomateriais e os efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos Aleacutem de um melhor conhecimento dos efeitos decorrentes dos produtos quiacutemicos tecircm-se verificado avanccedilos nas metodologias relativas agrave avaliaccedilatildeo da exposiccedilatildeo A ECHA eacute confrontada com desafios e desenvolvimentos relevantes natildeo soacute no domiacutenio das ciecircncias naturais como tambeacutem no domiacutenio da avaliaccedilatildeo socioeconoacutemica e em especial quanto agrave forma de avaliaccedilatildeo dos benefiacutecios das medidas de reduccedilatildeo dos riscos propostas
Os domiacutenios acima identificados satildeo considerados prioritaacuterios pela ECHA e esta deve estar perfeitamente informada destes desenvolvimentos quando elabora pareceres sobre a adequaccedilatildeo cientiacutefica das informaccedilotildees fornecidas pelas empresas emite pareceres e decisotildees regulamentares ou elabora orientaccedilotildees sobre a forma de cumprir os requisitos da legislaccedilatildeo aplicaacutevel Por conseguinte a ECHA deve desenvolver ainda mais as suas capacidades e competecircncias cientiacuteficas e reguladoras atraveacutes da parceria e do diaacutelogo com a comunidade cientiacutefica e integrar os desenvolvimentos cientiacuteficos e as necessidades emergentes ao niacutevel da regulamentaccedilatildeo nas suas atividades
A competecircncia e os conhecimentos especializados o profissionalismo e o empenho do seu pessoal constituem um aspeto fundamental da capacidade da ECHA a niacutevel da ciecircncia regulatoacuteria A ECHA deve igualmente ter em consideraccedilatildeo a capacidade cientiacutefica dos seus proacuteprios comiteacutes das autoridades dos Estados-Membros de outras agecircncias parceiros internacionais e intervenientes relevantes
Outro aspeto da capacidade cientiacutefica da Agecircncia eacute a sua participaccedilatildeo ativa na comunidade cientiacutefica profissional e acadeacutemica
Estes dois aspetos sinergeacuteticos e interligados da capacidade cientiacutefica da ECHA ou seja o conhecimento institucional e a interaccedilatildeo e influecircncia da comunidade cientiacutefica contribuem em uacuteltima anaacutelise para o seu terceiro objetivo estrateacutegico que consiste em servir de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar com uma funccedilatildeo de lideranccedila e catalisadora de melhorias e desenvolvimentos em mateacuteria de seguranccedila quiacutemica Tal exige uma interaccedilatildeo coerente com os Estados-Membros as instituiccedilotildees da UE a OCDE e outros intervenientes relevantes O terceiro objetivo estrateacutegico natildeo estaacute dissociado dos restantes trecircs objetivos sem a atualizaccedilatildeo das capacidades teacutecnicas e cientiacuteficas regularmente revistas e em constante evoluccedilatildeo os outros objetivos estrateacutegicos natildeo podem ser corretamente implementados
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo 1 Reforccedilo das capacidades e competecircncias 2 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria e 3 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
51 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
A ECHA deve ser dotada de um sistema de gestatildeo de conhecimento que identifique as necessidades de reforccedilo das capacidades e apoie a sua aplicaccedilatildeo como parte integral da sua gestatildeo estrateacutegica global e quotidiana Embora vaacuterios aspetos deste apoio jaacute estejam aplicados eacute necessaacuterio desenvolver uma abordagem mais sistemaacutetica Este programa ajudaraacute a ECHA a ser proativa na
28 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos adaptaccedilatildeo das suas capacidades cientiacuteficas e reguladoras atraveacutes da formaccedilatildeo e do desenvolvimento de competecircncias para fazer face aos novos desafios que enfrentaraacute neste domiacutenio A evoluccedilatildeo cientiacutefica estaacute a avanccedilar rapidamente em vaacuterios domiacutenios como por exemplo os meacutetodos de ensaio alternativos incluindo as teacutecnicas in vitro os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e os modelos QSAR e os nanomateriais Devido agrave natureza dinacircmica dos progressos no domiacutenio da ciecircncia e da regulamentaccedilatildeo a base do programa consistiraacute num mapa de competecircncias revisto periodicamente
O ponto de partida seraacute a realizaccedilatildeo de um estudo comparativo de conceitos e praacuteticas em mateacuteria de gestatildeo do conhecimento em instituiccedilotildees relevantes A avaliaccedilatildeo comparativa tem de ter em conta outras agecircncias da UE (por exemplo a Autoridade Europeia para a Seguranccedila dos Alimentos e a Agecircncia Europeia dos Medicamentos) mas tambeacutem pode incluir os parceiros internacionais da ECHA e outras instituiccedilotildees nacionais relevantes Esta avaliaccedilatildeo estabeleceraacute as bases para a criaccedilatildeo de um mapa de competecircncias que identifique os pontos fortes e as necessidades atuais para o desenvolvimento a meacutedio prazo
A etapa seguinte consistiraacute em assegurar a prioridade correta das necessidades de desenvolvimento identificadas a definiccedilatildeo de prioridades refletiraacute quer as necessidades de funcionamento atuais quer os desafios previstos a meacutedio e longo prazo Desta forma a relevacircncia regulamentar das atividades de reforccedilo das capacidades seraacute tida em consideraccedilatildeo de forma inequiacutevoca e formal no desenvolvimento das competecircncias internas em domiacutenios importantes para o trabalho da ECHA (e onde existem lacunas) e no domiacutenio do desenvolvimento cientiacutefico
O desenvolvimento profissional contiacutenuo das competecircncias do pessoal eacute importante Este deve incluir a formaccedilatildeo e o desenvolvimento de competecircncias dos quadros meacutedios e o desenvolvimento e a atualizaccedilatildeo de competecircncias de todo o pessoal Alguns exemplos dos instrumentos a utilizar aleacutem da formaccedilatildeo em serviccedilo satildeo a participaccedilatildeo ativa em encontros e workshops profissionais e cientiacuteficos documentos cientiacuteficos em coautoria palestras de peritos convidados e programas profissionais de acreditaccedilatildeo
Os resultados do mapa e reforccedilo das competecircncias seratildeo associados diretamente agraves atividades reguladoras da ECHA (por exemplo atualizaccedilatildeo dos planos de trabalho para os nanomateriais ou meacutetodos de ensaio desenvolvimento de abordagens para identificaccedilatildeo de desreguladores endoacutecrinos ou elaboraccedilatildeo de documentos de orientaccedilatildeo em domiacutenios relevantes) O mapa e o plano de execuccedilatildeo do reforccedilo das competecircncias seratildeo revistos regularmente
A ECHA tenciona desenvolver este programa para utilizaccedilatildeo interna numa primeira fase mas alargaraacute o acircmbito aos seus comiteacutes cientiacuteficos Tal eacute necessaacuterio uma vez que a maioria das conclusotildees cientiacuteficas da ECHA satildeo assentes em pareceres e acordos dos comiteacutes e tambeacutem porque os membros dos comiteacutes detecircm um nuacutemero inestimaacutevel de competecircncias e conhecimentos cientiacuteficos que jaacute fazem parte do patrimoacutenio comum da ECHA em mateacuteria de conhecimento Depois destas primeiras etapas a ECHA avaliaraacute igualmente a viabilidade do alargamento do acircmbito da abordagem agraves autoridades dos Estados-Membros e a outros dos seus principais parceiros a fim de permitir uma coordenaccedilatildeo eficiente e uma utilizaccedilatildeo oacutetima dos recursos de todos os intervenientes relevantes
Espera-se com esta atividade dotar a ECHA da capacidade de transferir rapidamente os conhecimentos cientiacuteficos mais recentes nos domiacutenios emergentes para as suas orientaccedilotildees recomendaccedilotildees e ferramentas destinadas agrave induacutestria bem como para os seus pareceres e decisotildees regulamentares e para as recomendaccedilotildees e apoio destinados agraves instituiccedilotildees da UE
52 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Um aspeto essencial do terceiro objetivo estrateacutegico eacute a ambiccedilatildeo da ECHA de se tornar uma plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes Este objetivo envolve tambeacutem o reforccedilo da interface com a comunidade cientiacutefica as organizaccedilotildees internacionais envolvidas na avaliaccedilatildeo dos produtos quiacutemicos tais como a OCDE e a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) e os parceiros internacionais da ECHA Esta orientaccedilatildeo externa justifica-se uma vez que as questotildees cientiacuteficas e regulamentares que a Agecircncia deve ter em consideraccedilatildeo na sua gestatildeo do conhecimento satildeo na maioria dos casos as mesmas questotildees que os nossos parceiros e partes interessadas externos enfrentam atualmente Aleacutem disso o sistema de gestatildeo do conhecimento descrito acima eacute considerado um preacute-requisito da dimensatildeo externa do reforccedilo da capacidade
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 29 Ao mesmo tempo o conceito de plataforma natildeo significa ou exige que a ECHA seja o perito mais bem qualificado em todos os domiacutenios Significa antes a disponibilizaccedilatildeo de uma plataforma e de uma rede de conhecimento onde os peritos da ECHA podem em conjunto com os peritos dos Estados-Membros da Comissatildeo de outras agecircncias organizaccedilotildees internacionais e acadeacutemicas analisar os temas relevantes Outro aspeto importante da plataforma eacute o facto de natildeo se centrar em temas de investigaccedilatildeo cientiacutefica mas ser antes um serviccedilo orientado para as necessidades dos processos de decisatildeo regulamentar e de elaboraccedilatildeo de pareceres cientiacuteficos da ECHA A plataforma tambeacutem ajudaraacute a ECHA a prestar aconselhamento cientiacutefico agrave Comissatildeo por exemplo no desenvolvimento de orientaccedilotildees de ensaio reconhecidas a niacutevel internacional A Agecircncia dispotildee jaacute de elementos e estruturas uacuteteis que se baseiam no conceito de plataforma Esses exemplos incluem o grupo de peritos PBT e o grupo de peritos sobre os nanomateriais Aleacutem disso satildeo realizados anualmente vaacuterios workshops ad hoc com uma forte componente cientiacutefica associada ao processo de decisatildeo regulamentar tal como a identidade da substacircncia e a aplicaccedilatildeo de novos meacutetodos de ensaio ou meacutetodos de ensaio alternativos A fim de criar sinergias a ECHA convida tambeacutem as autoridades dos Estados-Membros para sessotildees de formaccedilatildeo concebidas especialmente para o pessoal interno da ECHA De modo idecircntico a ECHA participa em atividades organizadas por outros intervenientes por exemplo no trabalho da Comissatildeo sobre desreguladores endoacutecrinos e efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos e o trabalho da OCDE sobre vias de efeitos adversos
Esta abordagem tambeacutem reforccedila e desenvolve atividades jaacute implementadas no acircmbito de acordos e memorandos de entendimento com outros parceiros da UE e parceiros internacionais relevantes Em especial a ECHA investiraacute no desenvolvimento da parceria e cooperaccedilatildeo com o Centro Comum de Investigaccedilatildeo da Comissatildeo com vista a maximizar as sinergias da combinaccedilatildeo de atividades de investigaccedilatildeo e desenvolvimento e de atividades reguladoras no que respeita aos meacutetodos de ensaio alternativos agrave toxicologia computacional e outros meacutetodos sem recurso a ensaio estrateacutegias de ensaio integradas e nanomateriais
Para promover um diaacutelogo mais estreito entre a ciecircncia acadeacutemica e a ciecircncia regulatoacuteria a ECHA espera organizar workshops com temas cientiacuteficos por exemplo para avaliar o impacto regulamentar dos desenvolvimentos cientiacuteficos mais recentes num determinado domiacutenio e a forma como estes podem ser transferidos para metodologias orientaccedilotildees e ferramentas desenvolvidas e aplicadas pela ECHA Os workshops teratildeo uma forte componente regulamentar e uma visibilidade relativamente grande A ECHA tambeacutem tenciona envolver os Estados-Membros a Comissatildeo e outros intervenientes relevantes como coorganizadores ou participantes destes workshops na perspetiva do conceito de plataforma Participaraacute igualmente em iniciativas equivalentes organizadas por outros intervenientes relevantes
Os temas prioritaacuterios em mateacuteria de ciecircncia regulatoacuteria atualmente e no futuro incluem os desreguladores endoacutecrinos os nanomateriais os efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos o agrupamento de substacircncias e os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo as estrateacutegias de ensaio integradas os meacutetodos natildeo normalizados para informaccedilotildees constantes dos registos de 2018 e as estrateacutegias para lidar com a incerteza das previsotildees das propriedades para efeitos de avaliaccedilatildeo e classificaccedilatildeo dos riscos
No que se refere aos nanomateriais a ECHA pretende garantir que as exigecircncias regulamentares dos Regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas seratildeo integralmente aplicadas para identificar os perigos e riscos das substacircncias em forma nano A ECHA aumentaraacute as suas capacidades internas nos domiacutenios da caracterizaccedilatildeo da avaliaccedilatildeo dos perigos e da seguranccedila e da gestatildeo dos riscos dos nanomateriais aleacutem disso a Agecircncia possibilitaraacute aos peritos dos Estados-Membros participar no reforccedilo de capacidades e partilharaacute experiecircncias com as partes interessadas A ECHA participaraacute em diversas atividades relevantes de natureza cientiacutefica e regulatoacuteria a niacutevel da UE e da OCDE com o objetivo de desenvolver orientaccedilotildees adequadas destinadas agrave induacutestria bem como de estar em condiccedilotildees de avaliar eficazmente dossiecircs de registo que contenham informaccedilotildees sobre os perigos os riscos e a gestatildeo do risco dos nanomateriais
Os benefiacutecios previstos desta atividade incluem
- a otimizaccedilatildeo do reforccedilo da capacidade entre os principais intervenientes evitando lacunas e duplicaccedilotildees desnecessaacuterias
- o reforccedilo da cooperaccedilatildeo cientiacutefica entre a ECHA outras agecircncias relevantes da UE organizaccedilotildees internacionais e organizaccedilotildees internacionais parceiras da ECHA
- a integraccedilatildeo mais raacutepida de desenvolvimentos cientiacuteficos no processo de decisatildeo regulamentar incluindo tornar mais ceacutelere a aceitaccedilatildeo regulamentar de meacutetodos de avaliaccedilatildeo e de ensaio
30 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos alternativos e estrateacutegias de ensaio integradas especialmente tendo em vista o prazo de registo de 2018
53 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
A credibilidade cientiacutefica da ECHA exige o envolvimento ativo do seu pessoal nos novos desenvolvimentos cientiacuteficos da ciecircncia regulatoacuteria em especial nos domiacutenios da avaliaccedilatildeo do perigo e do risco e da gestatildeo dos riscos A ECHA efetuaraacute por conseguinte a revisatildeo dos vaacuterios elementos jaacute implementados respeitantes agraves suas atividades cientiacuteficas e agrave interface e cooperaccedilatildeo com as organizaccedilotildees e projetos cientiacuteficos Esta revisatildeo significa a criaccedilatildeo de uma estrateacutegia mais coerente que teraacute quatro objetivos estrateacutegicos como pontos de partida e poderaacute fixar metas gerais para as suas atividades cientiacuteficas
A estrateacutegia permitiraacute uma definiccedilatildeo de prioridades clara e coerente para a participaccedilatildeo em atividades de investigaccedilatildeo A ECHA eacute regularmente solicitada para parceira ou referecircncia em projetos de investigaccedilatildeo por exemplo no acircmbito de projetos do Programa-Quadro Uma vez que a ECHA natildeo pode utilizar os seus recursos para efeitos de investigaccedilatildeo a sua participaccedilatildeo estaacute normalmente prevista na qualidade de membro de comiteacutes diretores contribuindo para planos de projetos e programas de investigaccedilatildeo a fim de garantir a relevacircncia regulamentar dessas atividades Seraacute ainda considerada a publicaccedilatildeo e divulgaccedilatildeo de avaliaccedilotildees cientiacuteficas decorrentes do trabalho regulamentar da ECHA Aleacutem do desenvolvimento da estrateacutegia a ECHA pode definir princiacutepios e prioridades gerais para que os projetos de investigaccedilatildeo possam utilizar as suas bases de dados e os seus ativos de informaccedilatildeo
Tal como descrito na secccedilatildeo anterior a ECHA visa reforccedilar a sua cooperaccedilatildeo estrateacutegica com o Centro Comum de Investigaccedilatildeo da Comissatildeo com vista a criar uma parceria mutuamente vantajosa no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria Esta parceria seraacute criada no acircmbito da estrateacutegia cientiacutefica Esta estrateacutegia deve ter igualmente impacto nos memorandos de entendimento celebrados com outras agecircncias da UE e outros parceiros mencionados anteriormente para que possam ser identificadas sinergias Como parte da sua atividade o sistema gradual utilizado atualmente pela ECHA para promover a progressatildeo na carreira de jovens cientistas reguladores seraacute melhorado
Os benefiacutecios previstos desta atividade incluem
- a definiccedilatildeo de prioridades e abordagens mais coerentes e com mais visibilidade para a participaccedilatildeo nos desenvolvimentos cientiacuteficos incluindo a cooperaccedilatildeo com as principais sociedades e associaccedilotildees cientiacuteficas
- o aumento da sensibilizaccedilatildeo entre a comunidade cientiacutefica sobre a relevacircncia regulamentar de vaacuterias atividades de investigaccedilatildeo e mudanccedila da orientaccedilatildeo para a formulaccedilatildeo de problemas e financiamento da investigaccedilatildeo que apoia o trabalho em mateacuteria de regulamentaccedilatildeo
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 31 6 ASSUMIR AS ATUAIS E NOVAS FUNCcedilOtildeES LEGISLATIVAS DE FORMA EFICIENTE E EFICAZ ADAPTANDO-SE SIMULTANEAMENTE AgraveS FUTURAS RESTRICcedilOtildeES EM MATEacuteRIA DE RECURSOS
Tal como mencionado anteriormente no capiacutetulo relativo agraves prioridades da ECHA a Agecircncia enfrenta uma conjuntura difiacutecil provocada pela combinaccedilatildeo das restriccedilotildees previstas em termos de recursos no proacuteximo quadro financeiro plurianual da UE para 2014-2020 pelo cada vez maior nuacutemero de funccedilotildees de regulamentaccedilatildeo ao abrigo do REACH e do CRE pelo trabalho relativo aos futuros objetivos estrateacutegicos tal como descrito no presente documento e pela atribuiccedilatildeo de novas funccedilotildees reguladoras decorrentes por exemplo da aplicaccedilatildeo dos regulamentos Produtos Biocidas e PIC
Uma maior eficiecircncia e a otimizaccedilatildeo das sinergias entre as diversas funccedilotildees da Agecircncia satildeo fatores indispensaacuteveis para que a ECHA possa concretizar os objetivos ambiciosos estabelecidos neste plano quinquenal Ao mesmo tempo niacuteveis de eficiecircncia mais elevados natildeo devem significar niacuteveis de eficaacutecia mais baixos A melhoria contiacutenua das operaccedilotildees que se encontram numa fase de desenvolvimento mais avanccedilada deve visar tanto uma maior eficiecircncia como um aumento da eficaacutecia
Embora a ecircnfase inicial do trabalho relativo aos produtos biocidas e PIC tenha incidido na criaccedilatildeo de novos processos e estruturas para incluir as novas funccedilotildees e aumentar rapidamente o volume de trabalho o verdadeiro desafio consiste em demonstrar que a atribuiccedilatildeo destas novas funccedilotildees agrave ECHA se traduz numa maior eficiecircncia tal como previsto pelas entidades reguladoras da UE
Em termos de organizaccedilatildeo a abordagem da ECHA para incorporar as novas exigecircncias legislativas baseou-se em dois princiacutepios Em primeiro lugar integrou os novos processos que tecircm semelhanccedilas significativas com os processos REACH e CRE na mesma unidade organizacional que jaacute executa estes regulamentos A unidade de apresentaccedilatildeo do dossiecirc o desenvolvimento de TI o serviccedilo de assistecircncia a elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees as comunicaccedilotildees os recursos humanos etc satildeo bons exemplos desta integraccedilatildeo Em segundo lugar os elementos novos e exclusivos da legislaccedilatildeo satildeo da responsabilidade de uma unidade com funccedilotildees especiacuteficas em mateacuteria de produtos biocidas A adequaccedilatildeo da organizaccedilatildeo da ECHA seraacute revista se necessaacuterio
A abordagem global de implementaccedilatildeo estaacute dividida nas seguintes aacutereas de accedilatildeo
1 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
2 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis e
3 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos membros do pessoal e atenuar a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
61 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
Os quatros atos legislativos (REACH CRE Produtos Biocidas e PIC) apresentam muitas semelhanccedilas Estas similitudes sugerem que muitos dos processos e ferramentas criados para o REACH e o CRE poderatildeo ser utilizados nos mesmos moldes para os Produtos Biocidas e PIC Assim tempo dinheiro e esforccedilos seratildeo economizados A possibilidade de associar todo o conjunto de informaccedilotildees existentes sobre produtos quiacutemicos para que estas sejam mais uacuteteis e faacuteceis de utilizar pelo puacuteblico tambeacutem constitui uma mais-valia Contudo tambeacutem eacute verdade que quando analisados com mais atenccedilatildeo os processos exigidos pelas diferentes legislaccedilotildees natildeo satildeo idecircnticos o que obriga a um trabalho de reformulaccedilatildeo para que se adequem aos objetivos dos quatro atos legislativos
No domiacutenio dos produtos biocidas uma questatildeo de particular importacircncia para a ECHA seraacute a transferecircncia da responsabilidade da coordenaccedilatildeo do programa de anaacutelise das substacircncias ativas utilizadas nos produtos biocidas da Comissatildeo Europeia para a ECHA A ECHA pretende aumentar a eficiecircncia e tornar mais ceacuteleres as conclusotildees desse programa em cooperaccedilatildeo com os Estados-Membros Tal eacute fundamental quer do ponto de vista do objetivo visado no Regulamento Produtos Biocidas quer do impacto direto para a ECHA da futura receita proveniente de taxas aplicadas agrave subsequente autorizaccedilatildeo dos produtos Para atingir esta meta extremamente ambiciosa seraacute necessaacuterio cumprir duas condiccedilotildees as ACEM teratildeo de ser capazes de fornecer atempadamente o nuacutemero previsto de relatoacuterios de avaliaccedilatildeo de boa qualidade e o processo de anaacutelise pelos pares
32 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos deveraacute ser bem mais eficiente do que tem sido ateacute agora A ECHA contribuiraacute com uma gestatildeo rigorosa do processo uma gestatildeo eficiente das reuniotildees o seu proacuteprio contributo cientiacutefico para a resoluccedilatildeo de problemas e a sua interaccedilatildeo a montante com a autoridade competente de avaliaccedilatildeo para garantir a elevada qualidade e coerecircncia das avaliaccedilotildees Depois de tratar os primeiros pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo a ECHA estaraacute tambeacutem em condiccedilotildees de otimizar estes processos Este aspeto eacute particularmente importante tendo em vista o alargamento do acircmbito de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo e o previsiacutevel aumento do nuacutemero de pedidos e do volume de trabalho quer para a ECHA quer para os Estados-Membros
A anaacutelise da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho REACH e CRE teraacute iniacutecio em 2014 apoacutes o segundo prazo de registo REACH Estas anaacutelises seratildeo efetuadas quer numa perspetiva interna quer numa perspetiva externa (ou seja do ponto de vista dos consumidores) e seraacute dada especial atenccedilatildeo agraves necessidades das PME Com base nesta revisatildeo seraacute elaborado um plano para as necessidades de aperfeiccediloamento ou reformulaccedilatildeo dos processos Este plano teraacute por objetivo a introduccedilatildeo de eventuais alteraccedilotildees necessaacuterias antes do iniacutecio do processo de preparaccedilatildeo para o prazo de registo REACH de 2018
A ECHA procederaacute tambeacutem agrave anaacutelise da eficiecircncia e eficaacutecia gerais de todos os processos de trabalho que envolvam as outras entidades reguladoras europeias a Comissatildeo Europeia e as autoridades competentes dos Estados-Membros Podem ser retirados ensinamentos da experiecircncia adquirida com os dois primeiros prazos de registo e com as atividades iniciais em mateacuteria de controlo do cumprimento Espera-se que os comiteacutes cientiacuteficos da ECHA adquiram uma maior eficiecircncia e possam assim lidar com o aumento do volume de trabalho
Durante o periacuteodo do programa o objetivo seraacute tambeacutem a integraccedilatildeo tanto quanto possiacutevel de novos processos nos processos existentes limitando assim o desenvolvimento de novo trabalho ao miacutenimo tal como aconteceu em relaccedilatildeo aos produtos biocidas
62 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
As TI desempenham um papel fundamental na otimizaccedilatildeo da eficiecircncia nas aacutereas em que os processos podem ser automatizados e em que eacute possiacutevel realizar uma prospeccedilatildeo de dados para apoiar o trabalho cientiacutefico e regulamentar da Agecircncia Os quatro atos legislativos estatildeo fortemente dependentes da utilizaccedilatildeo de sistemas de TI automatizados ndash a gestatildeo do elevado volume de processos apresentados em papel exigiria milhares de efetivos O desafio em 2012 e 2013 consistia em utilizar as ferramentas e a experiecircncia jaacute desenvolvidas para o REACH e o CRE e utilizaacute-las para melhorar e integrar as ferramentas necessaacuterias para a nova legislaccedilatildeo Entre 2014 e 2018 os novos componentes e serviccedilos desenvolvidos para os Produtos Biocidas e o PIC seratildeo integrados nos sistemas atuais da ECHA com vista agrave harmonizaccedilatildeo e consolidaccedilatildeo de soluccedilotildees partilhadas para promover a eficiecircncia nos processos de atividade e nas futuras tarefas de manutenccedilatildeo
A ECHA estaacute empenhada em utilizar da melhor forma a sua experiecircncia e os seus componentes e serviccedilos em mateacuteria de TI para prestar um apoio informaacutetico integrado agraves novas funccedilotildees legislativas e evitar uma proliferaccedilatildeo de novos sistemas e tecnologias Uma peccedila fundamental desta estrateacutegia seraacute o aproveitamento dos processos eficientes e a reduccedilatildeo das tarefas manuais mais morosas e sujeitas a erros A ECHA implementaraacute estes sistemas de TI numa arquitetura modular para assegurar que os componentes comuns satildeo reutilizaacuteveis A este respeito o programa de integraccedilatildeo de dados e sistemas que teve iniacutecio em 2011 proporcionaraacute uma plataforma de integraccedilatildeo de dados e um portal interativo na primeira parte do periacuteodo
Seraacute dedicada especial atenccedilatildeo aos processos partilhados em que a ECHA e as autoridades competentes dos Estados-Membros participam simultaneamente e necessitam de partilhar as mesmas ferramentas de TI para evitar a ineficiecircncia e os riscos inerentes agrave transferecircncia de dados de um sistema para outro atraveacutes de um processo manual ou pouco automatizado Este aspeto estaacute particularmente relacionado com as ferramentas desenvolvidas para apoiar a aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo em mateacuteria de produtos biocidas na qual as ferramentas de TI da ECHA tambeacutem satildeo utilizadas pelas autoridades dos Estados-Membros no tratamento de pedidos de autorizaccedilatildeo nacional de produtos
Tambeacutem durante o periacuteodo 2014-2018 a ECHA planearaacute o melhoramento dos sistemas de TI destinados agrave divulgaccedilatildeo Com a aplicaccedilatildeo dos Regulamentos REACH CRE Produtos biocidas e PIC o volume de dados sobre produtos quiacutemicos na Europa seraacute gigantesco constituindo uma valiosa fonte para as partes interessadas em todo o mundo Com base num estudo de 2012 sobre os requisitos aplicaacuteveis agraves partes interessadas a ECHA planeia aumentar a automatizaccedilatildeo do
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 33 tratamento de dados melhorar a integraccedilatildeo das fontes de dados melhorar a usabilidade e facilidade de pesquisa e preparar a integraccedilatildeo das fontes de dados da ECHA com as fontes disponibilizadas por outros intervenientes incluindo entidades reguladoras e acadeacutemicas grupos de consumidores e a induacutestria Desta forma seraacute possiacutevel otimizar a utilizaccedilatildeo dos dados produzidos na UE
A niacutevel interno os desenvolvimentos de TI realizados durante este periacuteodo permitiratildeo uma maior automatizaccedilatildeo e simplificaccedilatildeo de alguns elementos dos processos de gestatildeo planeamento e comunicaccedilatildeo
Obviamente o aumento da dependecircncia das TI exige uma garantia de que os sistemas satildeo suficientemente resilientes para resistirem a interrupccedilotildees ou incidentes significativos Por conseguinte a ECHA prosseguiraacute o investimento para melhorar a sua infraestrutura de TIC e tornaacute-la mais resistente simples flexiacutevel faacutecil de expandir e mais capaz de resistir a incidentes
Por uacuteltimo tendo em conta a raacutepida evoluccedilatildeo da tecnologia e o ciclo de vida natural dos sistemas de TI seraacute efetuada durante este periacuteodo uma importante revisatildeo tecnoloacutegica e arquitetoacutenica do vasto conjunto de serviccedilos e soluccedilotildees de TI
63 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos recursos humanos e lidar com a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
A ECHA recrutou pessoas com elevados niacuteveis de competecircncias profissionais (mesmo em aacutereas em que as competecircncias disponiacuteveis satildeo limitadas) por exemplo no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria Todavia o recrutamento constitui apenas o primeiro passo e eacute necessaacuterio continuar a desenvolver as competecircncias e os conhecimentos do pessoal
As poliacuteticas e praacuteticas da Agecircncia em mateacuteria de recursos humanos devem assim estar preparadas para as exigecircncias atuais (atraveacutes do ciclo a curto prazo de definiccedilatildeo de objetivos avaliaccedilatildeo do desempenho formaccedilatildeo etc) mas tambeacutem devem ser suficientemente flexiacuteveis para serem eficazes em novas aacutereas de trabalho e em situaccedilotildees de reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos (atraveacutes do ciclo a longo prazo de desenvolvimento e flexibilidade definiccedilatildeo de prioridades cultura e lideranccedila da organizaccedilatildeo)
A manutenccedilatildeo de pessoal competente eacute essencial para a continuaccedilatildeo do ecircxito da ECHA Os principais problemas a enfrentar durante o periacuteodo incluem a gestatildeo efetiva do desempenho a identificaccedilatildeo desenvolvimento e remuneraccedilatildeo das pessoas essenciais a atribuiccedilatildeo de postos a aacutereas prioritaacuterias e o desenvolvimento estrateacutegico dos recursos humanos Aleacutem disso influenciar motivar e atribuir competecircncias ao pessoal na consecuccedilatildeo das nossas prioridades de uma forma proativa constituiraacute um importante desafio de gestatildeo
34 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
7 PERSPETIVA DOS RECURSOS
O presente programa de trabalho plurianual foi elaborado com base em determinados pressupostos no que respeita aos recursos humanos e financeiros que a ECHA teraacute agrave sua disposiccedilatildeo no periacuteodo 2014-2018 os quais foram conhecidos em setembro de 2013
O Anexo 2 estabelece as estimativas em mateacuteria de pessoal No que respeita aos lugares do quadro de pessoal (postos de agentes temporaacuterios efetivos permanentes) o presente plano prevecirc que a ECHA implementaraacute a decisatildeo do Conselho e do Parlamento ndash adotada no contexto de uma reforma do Estatuto dos Funcionaacuterios da UE de 2013 ndash de reduzir 5 dos funcionaacuterios de todas as instituiccedilotildees organismos e agecircncias da UE entre 2013 e 2018 Para atingir esta reduccedilatildeo sem comprometer o programa de trabalho a ECHA comeccedilou em 2013 a adotar medidas para aumentar a eficiecircncia e as suas principais atividades Outras medidas previstas na reforma do Estatuto dos Funcionaacuterios devem tambeacutem ajudar a compensar parcialmente estes cortes por exemplo o aumento do nuacutemero miacutenimo de horas de trabalho semanais para 40 horas em 2014 (tendo presente que a maioria do pessoal da ECHA jaacute trabalha mais do que o miacutenimo de 375 horas em 2013)
Agrave data da redaccedilatildeo do presente documento a Comissatildeo tinha acabado de enviar ao Parlamento Europeu e ao Conselho uma comunicaccedilatildeo relativa aos recursos humanos e financeiros das agecircncias descentralizadas para 2014-2020[1] Esta Comunicaccedilatildeo constituiraacute a base para as discussotildees institucionais com vista agrave obtenccedilatildeo de um acordo sobre o futuro financiamento das agecircncias da Uniatildeo Europeia A comunicaccedilatildeo da Comissatildeo propotildee reduccedilotildees de funcionaacuterios para a ECHA e as restantes agecircncias que excedem substancialmente o corte de 5 acordado para todas as instituiccedilotildees organismos e agecircncias Se estes cortes se materializarem a ECHA teraacute de avaliar se dispotildee de recursos humanos suficientes sob a forma de equivalentes a tempo inteiro (ETI) para executar o programa plurianual Caso contraacuterio a Agecircncia debateraacute com o Conselho de Administraccedilatildeo as alteraccedilotildees que teratildeo de ser efetuadas ao programa
No que respeita ao orccedilamento da ECHA prevecirc-se que a Agecircncia teraacute esgotado em 2015 as reservas de receitas de taxas cobradas no acircmbito das atividades dos regulamentos REACH e CRE Depois a Agecircncia dependeraacute parcialmente de uma contribuiccedilatildeo da UE para o seu orccedilamento no que se refere agraves atividades no acircmbito dos regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas aleacutem de uma receita de taxas anual Esta contribuiccedilatildeo da UE seraacute de natureza compensatoacuteria Se a receita de taxas efetiva num determinado ano for inferior ao valor previsto a contribuiccedilatildeo da UE deveraacute ser ajustada em conformidade se necessaacuterio no decurso do ano financeiro As atividades no acircmbito do regulamento PIC que teratildeo iniacutecio em 2014 seratildeo integralmente financiadas atraveacutes de uma contribuiccedilatildeo da UE A revisatildeo prevista pela Comissatildeo para 2019 avaliaraacute se devem igualmente ser aplicadas taxas para as atividades no acircmbito do regulamento PIC
A comunicaccedilatildeo acima mencionada da Comissatildeo ao Parlamento Europeu e ao Conselho relativa aos recursos humanos e financeiros das agecircncias descentralizadas para 2014-2020 prevecirc uma contribuiccedilatildeo maacutexima da UE para a ECHA que eacute ligeiramente inferior agraves estimativas da Agecircncia A ECHA envidaraacute todos os esforccedilos para executar o presente programa de trabalho com estes recursos financeiros Todavia permanecem incertezas importantes quanto agrave receita de taxas prevista em particular no que respeita agraves atividades relativas aos produtos biocidas ou agrave receita que seraacute gerada pelo uacuteltimo prazo de registo REACH em 2018 Por consequente a disponibilizaccedilatildeo da totalidade das contribuiccedilotildees da UE atualmente previstas para o trabalho de aplicaccedilatildeo dos regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC pela ECHA seraacute essencial para o sucesso do presente programa de trabalho plurianual Seraacute tambeacutem necessaacuterio que a reserva de receitas de taxas esteja totalmente disponiacutevel para a ECHA e que a Agecircncia natildeo seja sobrecarregada com encargos administrativos natildeo
[1] COM(2013)519 final de 10 de julho de 2013
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 35 previstos os quais teriam de ser suportados pela sua reserva
36 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
ANEXOS
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 37
Anexo 1 Etapas
1 Informaccedilatildeo de elevada qualidade para fabrico e utilizaccedilatildeo seguros de produtos quiacutemicos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 11 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo no dossiecirc
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
15610 111 Preparaccedilatildeo de dossiecircs
Melhor utilizaccedilatildeo pela induacutestria das recomendaccedilotildees da formaccedilatildeo e das ferramentas disponibilizadas pela ECHA aos registantes e utilizadores a jusante
Proposta de um formato de dados estruturado para o CSR
Anaacutelise da base de dados de notificaccedilatildeo de CampR a fim de identificar substacircncias que necessitam de investigaccedilatildeo adicional
Definiccedilatildeo de criteacuterios para a semelhanccedila da substacircncia
Estrateacutegia meacutetodos e ferramentas (por exemplo associados agrave caixa de ferramentas QSAR) para apoiar os registantes do prazo de 2018 no que respeita ao anexo III do REACH
Atualizaccedilatildeo do Chesar para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica de
Revisatildeo do Guia de orientaccedilatildeo para a identificaccedilatildeo e designaccedilatildeo de substacircncias
Manuais e ferramentas de preparaccedilatildeo do dossiecirc novos e revistos
Orientaccedilotildees simplificadas de apoio agraves PME
Webinars e workshops para 2018
Formaccedilatildeo (atualizaccedilatildeo) dos correspondentes dos serviccedilos nacionais de assistecircncia sobre a preparaccedilatildeo do dossiecirc
Formaccedilatildeo (atualizaccedilatildeo) dos correspondentes dos serviccedilos nacionais de assistecircncia sobre a apresentaccedilatildeo do dossiecirc
38 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
substacircncias complexas (por exemplo UVCB)
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 39
2610 112 Apresentaccedilatildeo de dossiecircs
A induacutestria estaacute a utilizar as ferramentas de TI para efetuar corretamente o registo e permitir que as autoridades utilizem as informaccedilotildees
Nova versatildeo da IUCLID especificada para melhorar a estrutura dos dados
Conclusatildeo da anaacutelise informaacutetica de todos os dossiecircs de 2013 relativos a substacircncias intermeacutedias
Revisatildeo do processo de verificaccedilatildeo da conformidade e um plano de atualizaccedilatildeo se necessaacuterio
Implementaccedilatildeo do plano relativo ao processo de verificaccedilatildeo de integralidade em especial para verificar as informaccedilotildees de seguranccedila ou as informaccedilotildees relativas aos produtos biocidas
Identificaccedilatildeo de inconsistecircncias em dossiecircs de substacircncias intermeacutedias
REACH-IT preparado para o prazo de registo de 2018
Apoio multilingue disponiacutevel
Campanha de divulgaccedilatildeo em preparaccedilatildeo do prazo de 2018
Gestatildeo bem-sucedida do prazo de registo de 2018
40 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
2610 113 Avaliaccedilatildeo de dossiecircs
Ferramentas de TI para anaacutelise e processamento de verificaccedilotildees da conformidade disponiacuteveis e num niacutevel de desenvolvimento avanccedilado
Apoio das ACEM agrave abordagem adotada
Entrada em vigor do ambiente de ferramentas de TI de anaacuteliseprioridade destinadas agraves verificaccedilotildees da conformidade de dados da IUCLID
Plano para a abordagem sistemaacutetica da verificaccedilatildeo da conformidade de CSR
Conclusotildees relevantes sobre a qualidade do dossiecirc de registo indicada no relatoacuterio referido no artigo 117ordm nordm 3 do REACH
Anaacutelise de todos os dossiecircs de 2010 e identificaccedilatildeo da maior parte dos dossiecircs com incumprimentos significativos nas verificaccedilotildees da conformidade
Verificaccedilatildeo da conformidade de 5 dos dossiecircs de 2013
Conclusotildees relevantes sobre a qualidade do dossiecirc de registo indicada no relatoacuterio referido no artigo 117ordm nordm 3 do REACH
Anaacutelise de todos os dossiecircs de 2013 e identificaccedilatildeo da maior parte dos dossiecircs com incumprimentos significativos nas verificaccedilotildees da conformidade
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 12 - Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
13510 121 Cenaacuterios de exposiccedilatildeo e fichas de dados
Suficiente coordenaccedilatildeo da induacutestria e desenvolvimento de
Orientaccedilotildees para os utilizadores a jusante atualizadas e disponiacuteveis em
Orientaccedilotildees sobre fichas de dados de seguranccedila
Revisatildeo das ferramentas de apoio aos utilizadores a
Revisatildeo dos progressos conseguidos no acircmbito do roteiro
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 41
de seguranccedila
ferramentas da induacutestria
todas as liacutenguas da UE
Novos exemplos de cenaacuterios de exposiccedilatildeo corretos
Plano a longo prazo para campanhas de sensibilizaccedilatildeo destinadas aos registantes e aos utilizadores a jusante
atualizadas e disponiacuteveis em todas as liacutenguas da UE
Revisatildeo do roteiro para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica
jusante para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica (Roteiro para todas as partes interessadas com vista a assegurar a exatidatildeo e a clareza das CSA)
310 122 Substacircncias contidas em artigos
Clareza da interpretaccedilatildeo dos criteacuterios de 01
Campanhas de comunicaccedilatildeo destinadas aos importadores de artigos
Criaccedilatildeo de uma cooperaccedilatildeo regulamentar especiacutefica com paiacuteses terceiros para melhorar o entendimento dos requisitos do REACH
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 13 ndash Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
1 131 Divulgaccedilatildeo das informaccedilotildees sobre as
Integraccedilatildeo dos sistemas de TI para os Regulamentos
Publicaccedilatildeo das informaccedilotildees do prazo de registo de
Lanccedilamento das novas paacuteginas Web de
Publicaccedilatildeo dos dossiecircs do prazo de registo
42 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
substacircncias REACH CampR Produtos Biocidas e PIC para simplificar os processos e reduzir o prazo de publicaccedilatildeo
Envolvimento das partes interessadas
2013 e dos dossiecircs relativos a produtos biocidas existentes
Informaccedilatildeo do GHS disponiacutevel no eChemPortal
divulgaccedilatildeo do REACH e de CampR baseadas no estudo das partes interessadas de 2012-2013
Conclusatildeo da avaliaccedilatildeo dos pedidos de confidencialidade dos dossiecircs de registo de 2013
de 2018
1234 132 Publicaccedilatildeo das decisotildees
Poliacutetica relativa ao acesso aos dados e publicaccedilatildeo de decisotildees adotadas no acircmbito do REACH e do CRE
Publicaccedilatildeo de decisotildees relativas aos dossiecircs em conformidade com a poliacutetica
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 43
2 Utilizaccedilatildeo inteligente das informaccedilotildees com vista a identificar e fazer face aos produtos quiacutemicos que suscitem preocupaccedilatildeo
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 21 ndash Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
2 3 4 8 211 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
Apoio da poliacutetica disponibilidade de recursos nos Estados-Membros
Workshop de anaacutelise dos progressos
Aprovaccedilatildeo do diagrama de decisatildeo aplicaacutevel agrave identificaccedilatildeo de necessidades e resoluccedilatildeo de preocupaccedilotildees atraveacutes de medidas de gestatildeo dos riscos
Entendimento comum sobre as prioridades para a aplicaccedilatildeo de medidas de gestatildeo dos riscos
Novos workshops
Iniacutecio do projeto conjunto de controlo do cumprimento relativo agrave autorizaccedilatildeo
Workshop de anaacutelise dos progressos
Anaacutelise das abordagens para recomendaccedilatildeo nos termos do anexo XIV
Novos workshops sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
Conclusatildeo do projeto conjunto de controlo do cumprimento
Workshop de anaacutelise dos progressos
Novos workshops sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
44 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 22 ndash Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
1 3 4 221 Anaacutelise Melhoria constante da qualidade dos dados dos registos e das notificaccedilotildees
Anaacutelise preliminar dos dados de registo de 2013 com vista a uma possiacutevel gestatildeo regulamentar dos riscos
Disponibilizaccedilatildeo da base de dados sobre o estatuto regulamentar das substacircncias CMR
Desenvolvimento de um sistema para definir e aplicar medidas regulamentares relativas ao anexo XIV apoacutes a data de expiraccedilatildeo
Entrada em funcionamento do sistema de monitorizaccedilatildeo da harmonizaccedilatildeo de autoclassificaccedilotildees
37 222 Criteacuterios abordagens e ferramentas
Criteacuterios sobre desreguladores endoacutecrinos decididos pela Comissatildeo
Criaccedilatildeo de um grupo de peritos em mateacuteria de gestatildeo de riscos por exemplo desreguladores endoacutecrinos
Entrada em vigor
Relatoacuterio de anaacutelise da implementaccedilatildeo do roteiro para 2020
Relatoacuterio de anaacutelise da implementaccedilatildeo do roteiro para 2020
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 45
da Plataforma de implementaccedilatildeo do Roteiro para 2020
2 3 223 Preenchimento de lacunas de informaccedilatildeo
Recursos disponiacuteveis nas ACEM e na ECHA
Conclusotildees da anaacutelise dos registos de 2013 relativos a substacircncias candidatas a avaliaccedilatildeo da substacircncia
Avaliaccedilatildeo da aplicaccedilatildeo e da relevacircncia das conclusotildees do processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia nos primeiros trecircs anos (2012 ndash 2014) no que respeita agraves medidas de gestatildeo dos riscos
Comunicaccedilatildeo sobre as conclusotildees da avaliaccedilatildeo e recomendaccedilotildees [no relatoacuterio previsto no artigo 117ordm nordm 2 do REACH]
Implementaccedilatildeo das recomendaccedilotildees
Segunda avaliaccedilatildeo do processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia (2015 - 2017)
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
3 4 Anaacutelise efetiva e acordo sobre as prioridades em mateacuteria de classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas
Os potenciais requerentes incluindo os
Nova campanha de sensibilizaccedilatildeo para promover a harmonizaccedilatildeo das autoclassificaccedilotildees
laquoDisposiccedilatildeo para pagarraquo pelos valores de referecircncia relativos ao primeiro conjunto de paracircmetros sobre a
Reduccedilatildeo em 20 do tempo meacutedio de processamento de propostas de CampR
Relatoacuterio que identifica as aacutereas prioritaacuterias para os esforccedilos da induacutestria com vista agrave harmonizaccedilatildeo da
Entrada em funcionamento da base de dados de decisotildees da Comissatildeo sobre autorizaccedilotildees
Elaboraccedilatildeo das primeiras propostas relativas agraves
46 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
utilizadores a jusante estatildeo bem informados dos requisitos aplicaacuteveis aos pedidos de autorizaccedilatildeo
sauacutede
Primeiro workshop sobre substacircncias destinado ao RAC e ao SEAC sobre pedidos de autorizaccedilatildeo
autoclassificaccedilatildeo
Adaptaccedilatildeo das ferramentas de apresentaccedilatildeo e das orientaccedilotildees para as PME e utilizadores a jusante
laquoDisposiccedilatildeo para pagarraquo pelos valores de referecircncia relativos ao segundo conjunto de paracircmetros de sauacutede
substacircncias contidas em artigos referidas no anexo XIV
Workshop sobre a preparaccedilatildeo de dossiecircs de restriccedilotildees
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
3 234 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
1-2 workshops sobre a interface entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Atualizaccedilatildeo das orientaccedilotildees em caso de sobreposiccedilatildeo com outra legislaccedilatildeo da UE
Melhoria do mecanismo de coordenaccedilatildeo em vigor para a implementaccedilatildeo da legislaccedilatildeo relativa
1-2 workshops sobre as interligaccedilotildees entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Atualizaccedilatildeo das orientaccedilotildees em conformidade
1-2 workshops sobre as interligaccedilotildees entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 47
aos produtos quiacutemicos
3 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 31 ndash Reforccedilo das capacidades e competecircncias
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
7 311 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
A capacidade cientiacutefica e reguladora da ECHA eacute desenvolvida de forma adequada e contiacutenua para responder agraves necessidades
Desenvolvimento do conceito de sistema de gestatildeo do conhecimento (KMF) e iniacutecio do mapa de competecircncias
Atualizaccedilatildeo do plano de trabalho da ECHA sobre nanomateriais
Alargamento do sistema KMF aos comiteacutes da ECHA
Analisar e concluir sobre a exequibilidade do alargamento do sistema KMF a parceiros externos
Atualizaccedilatildeo do plano de trabalho da ECHA sobre meacutetodos de ensaio
Anaacutelise externa da capacidade cientiacutefica da ECHA
Medidas decorrentes da revisatildeo do REACH em 2016
48 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 32 ndash Uma plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
321 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Eacute utilizada uma abordagem em rede para otimizar a eficaacutecia e a eficiecircncia do reforccedilo das capacidades cientiacuteficas e regulamentares
Um workshop sobre ciecircncia regulatoacuteria
Criaccedilatildeo de uma rede de Estados-Membros e partes interessadas para a anaacutelise socioeconoacutemica nas restriccedilotildees e pedidos de autorizaccedilatildeo
Segundo relatoacuterio da ECHA sobre a utilizaccedilatildeo de alternativas a ensaios de produtos quiacutemicos no acircmbito do REACH Medidas de acompanhamento aprovadas com vista ao aconselhamento dos registantes de 2018
Revisatildeo dos acordos de cooperaccedilatildeo bilateral com os parceiros internacionais da ECHA de forma a refletirem melhor os desenvolvimentos cientiacuteficos
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Integraccedilatildeo dos membros do comiteacute da ECHA e das ACEM no plano de reforccedilo das capacidades
Melhoria dos meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e de agrupamento atraveacutes de dados da nova abordagem do SEURAT-1
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Melhoria da avaliaccedilatildeo da sensibilizaccedilatildeo cutacircnea utilizando a estrateacutegia de ensaio integrada (EEI) do meacutetodo AOP CCIOCDE
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Integraccedilatildeo de outros intervenientes relevantes (por exemplo outras Agecircncias) no plano de reforccedilo das capacidades
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 49
Criaccedilatildeo do sistema de avaliaccedilatildeo do meacutetodo comparativo por interpolaccedilatildeo (RAAF)
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 33 ndash Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
331 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
A ECHA pode influenciarbeneficiar da agenda cientiacutefica relevante
Criaccedilatildeo da Estrateacutegia cientiacutefica da ECHA
Definiccedilatildeo e comunicaccedilatildeo das prioridades da ECHA para o proacuteximo Programa-Quadro de Investigaccedilatildeo
Cooperaccedilatildeo da ECHA com o CCI revista e reforccedilada
Anaacutelise externa da capacidade cientiacutefica da ECHA
Atualizaccedilatildeo da Estrateacutegia Cientiacutefica em resultado da revisatildeo do REACH em 2016
4 Assumir as atuais e novas funccedilotildees legislativas de forma eficiente e eficaz adaptando-se simultaneamente agraves futuras restriccedilotildees em mateacuteria de recursos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 41 ndash Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e a eficaacutecia dos atuais e novos processos de trabalho
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
50 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Todas 411
Sistema de qualidade
A gestatildeo e o pessoal compreendem a funccedilatildeo do SGQI
Todos os elementos relevantes do sistema estatildeo a funcionar
Certificaccedilatildeo ISO 9001
1-6 8 412 Reformulaccedilatildeo dos processos
Revisatildeo dos processos do REACH e do CRE
Conclusatildeo da reformulaccedilatildeo dos processos do REACH e do CRE
16 413 Produtos Biocidas
Os sistemas de TI para os produtos biocidas estatildeo a funcionar
Os Estados-Membros e os requerentes estatildeo a utilizar os sistemas de TI de forma consistente
Operacionalidade de todos os processos de produtos biocidas incluindo os processos relacionados com o Programa de Avaliaccedilatildeo
Primeiro alargamento do acircmbito de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia
17 414 PIC
Operacionalidade do processo PIC
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 42 ndash Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
Atividade Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de
2014 2015 2016 2017 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 51
do PT sucesso
Ato 615 421 Prestar apoio de TI para os processos regulamentares
A gestatildeo de alteraccedilatildeo para os intervenientes externos eacute efetiva
A induacutestria adota as ferramentas e os formatos de TI natildeo obrigatoacuterios disponibilizados pela ECHA
As bases da estrateacutegia de TI (implementadas em 2011-2013) demonstram constituir uma boa plataforma para apoiar o crescimento sustentado das TI de uma forma eficiente
Prestar suporte de TI para processos distribuiacutedos dos Regulamentos Produtos Biocidas PIC e REACH
Conclusatildeo do programa de integraccedilatildeo de dados e sistemas (plataforma de integraccedilatildeo de dados painel do portal)
Concluir a redefiniccedilatildeo dos sistemas de TI para os processos de divulgaccedilatildeo
Concluir a redefiniccedilatildeo dos sistemas relacionados com a induacutestria a fim de consolidar as ferramentas de TI para os processos futuros e de comunicaccedilatildeo e melhorar a usabilidade (PME)
Preparaccedilatildeo para o uacuteltimo prazo do REACH
422 Prestar apoio de TI para os processos administrativos
A gestatildeo de alteraccedilotildees para os intervenientes internos eacute efetiva
Prestar apoio de TI para a gestatildeo de recursos humanos
Prestar apoio de TI para o planeamento e comunicaccedilatildeo integrados
52 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
423 Assegurar a adequaccedilatildeo da infraestrutura de TI
As bases da estrateacutegia de TI (implementadas em 2011-2013) demonstram constituir uma boa plataforma para apoiar o crescimento sustentado das TI de uma forma eficiente
Reforccedilo das TI para a Continuidade das Atividades (ecircnfase nos ambientes de back-up) e funcionalidade eficiente
Melhoramento das TI para comunicaccedilatildeo e colaboraccedilatildeo (Rede de aacuterea local voz mobilidade correio eletroacutenico etc)
Possiacutevel redefiniccedilatildeo
Preparaccedilatildeo para o uacuteltimo prazo do REACH
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 43 ndash Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
14 431 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos
Implementaccedilatildeo do sistema de gestatildeo do conhecimento
Implementaccedilatildeo do Sistema de Gestatildeo de Recursos Humanos
Desenvolvimento de uma visatildeo a longo prazo dos requisitos em mateacuteria de recursos humanos
Desenvolvimento de uma Estrateacutegia de Recursos Humanos para cinco anos
Melhorar
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 53
Anexo 2 Plano de recrutamento plurianual
2014 2015 2016 2017 2018
REACH e CRE Agentes temporaacuterios 446 442 438 434 434 Agentes contratuais 96 97 98 99 100 Total 542 539 536 533 534 Produtos Biocidas Agentes temporaacuterios 48 49 50 60 63 Agentes contratuais 11 11 11 9 12 Total 59 60 61 69 75 PIC Agentes temporaacuterios 6 6 6 6 6 Agentes contratuais 1 1 1 1 1 Total 7 7 7 7 7
54 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Anexo 3 Valores de base relativos a 2014-201811
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
Dossiecircs REACH e CRE apresentados
Dossiecircs de registo (incluindo atualizaccedilotildees) 5 800 5 700 5 000 6 700 69 000
Propostas de ensaio 20 70 70 70 70 Pedidos de confidencialidade 250 240 320 390 3 460 Acessos a dados com mais de 12 anos 270 290 320 350 390
Notificaccedilotildees PPORD (incluindo pedidos de prorrogaccedilatildeo) 300 400 420 420 420
Consultas (inicial) 1 300 1 400 1 600 1 700 1 900 Litiacutegios relativos agrave partilha de dados 3 7 8 10 50
Nuacutemero de notificaccedilotildees ao abrigo do artigo 7ordm nordm 2 do Regulamento REACH
70 70 70 70 70
Nuacutemero de relatoacuteriosnotificaccedilotildees ao abrigo do artigo 38ordm
4 400 270
120 220 310
Propostas de restriccedilotildees (Anexo XV do Regulamento REACH)
8 9 10 11 12
Incluindo propostas de restriccedilotildees elaboradas pela ECHA
3 3 4 5 6
Propostas de classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas (Anexo VI do Regulamento CRE)
70 70 70 70 70
Propostas de identificaccedilatildeo como SVHC (Anexo XV do Regulamento REACH)12
30 50 50 50 50
Pedidos de autorizaccedilatildeo 20 40 100 100 100 Pedido de utilizaccedilatildeo de nomes quiacutemicos alternativos 150 200 250 250 250
Substacircncias do CoRAP a serem avaliadas pelos Estados-Membros
50 50 50 50 50
Decisotildees da ECHA relativas ao REACH e ao CRE
Decisotildees relativas agrave avaliaccedilatildeo
- Propostas de ensaio (TP) 150 180 180 70 70 - Verificaccedilotildees da conformidade 150 180 180 180 350
11 Os nuacutemeros de base satildeo estimativas realizadas agrave data da preparaccedilatildeo do Programa de Trabalho Plurianual para indicar o futuro volume de trabalho Estes nuacutemeros baseiam-se nas estimativas iniciais da Comissatildeo atualizadas com novas informaccedilotildees obtidas pela ECHA
12 O nuacutemero real de dossiecircs SVHC dependeraacute do resultado das anaacutelises das opccedilotildees de gestatildeo de riscos
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 55
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
- Avaliaccedilatildeo de substacircncias 35 45 45 45 45
Decisotildees relativas agrave partilha de dados 3 0 0 0 4
Decisotildees relativas agrave verificaccedilatildeo da integralidade (negativas)
190 180 164 213 2 084
Decisotildees relativas a pedidos de confidencialidade (negativas)
50 30 39 49 350
Decisotildees relativas a pedidos de acesso a documentos 100 120 140 160 200
Recursos
Recursos 20 20 20 20 50
Outras
Atualizaccedilotildees do plano de accedilatildeo evolutivo comunitaacuterio de avaliaccedilatildeo das substacircncias
1 1 1 1 1
Recomendaccedilotildees agrave Comissatildeo Europeia relativas agrave Lista de substacircncias sujeitas a autorizaccedilatildeo
1 1 1 1 1
Perguntas a responderrespostas harmonizadas (aconselhamento REACH REACH-IT IUCLID 5 outros)
6 000 6 000 6 000 6 000 6 000
Pedidos de informaccedilatildeo gerais por telefone ou correio eletroacutenico
600 600 600 600 600
Pedidos de informaccedilatildeo da imprensa 2 000 1 500 1 500 2 000 2 500
Comunicados de imprensa e alertas de notiacutecias
Verificaccedilotildees de PME 600 600 600 600 600
Reuniotildees do Conselho de Administraccedilatildeo 4 4 4 4 4
Reuniotildees do CEM 4 6 6 6 6
Reuniotildees do RAC 4 6 6 6 6
Reuniotildees do SEAC 5 6 6 6 6
Reuniotildees do Foacuterum 3 3 3 3 3
Recrutamento devido a rotatividade 25 25 25 25 25
Produtos Biocidas
Pedidos de aprovaccedilatildeo de novas substacircncias ativas 5 5 5 5 5
Pedidos de renovaccedilatildeo ou revisatildeo de substacircncias ativas 3 3 0 2 4
Pareceres sobre substacircncias ativas no Programa de Anaacutelise 50 50 50 50 50
Pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia 20 60 60 90 100
56 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
Avaliaccedilatildeo de equivalecircncia teacutecnica 50 50 20 20 20
Reuniotildees do CPB 5 6 7 7 7
Novos postos ATAC a preencher relacionados com produtos biocidas
2 0 0 10 3
Recursos sobre produtos biocidas 3 3 1 1 1
PIC
Notificaccedilotildees 4000 4400 4900 5400 5900
Novos postos AT a preencher relacionados com PIC 1 0 0 0 0
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 57
COMO OBTER PUBLICACcedilOtildeES DA UE
Publicaccedilotildees gratuitas
bull atraveacutes de EU Bookshop (httpbookshopeuropaeu)
bull nas representaccedilotildees ou delegaccedilotildees da Uniatildeo Europeia Poderaacute obter os respetivos contactos na Internet (httpeceuropaeu) ou enviando um fax para +352 2929-42758
Publicaccedilotildees pagas
bull atraveacutes de EU Bookshop (httpbookshopeuropaeu)
Assinaturas pagas (por exemplo as seacuteries anuais do Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia e as coletacircneas de jurisprudecircncia do Tribunal de Justiccedila da Uniatildeo Europeia
bull atraveacutes de um dos agentes de vendas do Serviccedilo de Publicaccedilotildees da Uniatildeo Europeia (httppublicationseuropaeuothersagentsindex_pthtm)
58 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
EUROPEAN CHEMICALS AGENCY ISBN 978-92-9217-864-2 ANNANKATU 18 PO BOX 400 FI-00121 HELSINKI FINLAND ECHAEUROPAEU
ED-A
F-13-001-PT-N
- 1 INTRODUCcedilAtildeO
- 2 A ECHA E O SEU CONTEXTO
-
- 21 O sistema regulamentar da UE para a seguranccedila quiacutemica
-
- 211 REACH e CRE
- 212 Produtos Biocidas
- 213 PIC
-
- 22 Cooperaccedilatildeo com terceiros
-
- 221 Parceiros da UE (instituiccedilotildees e outras agecircncias da UE)
- 222 Estados-Membros
- 223 Detentores de responsabilidades
- 224 Organizaccedilotildees acreditadas de partes interessadas
- 225 O cenaacuterio cientiacutefico
- 226 O cenaacuterio mundial
-
- 23 Prioridades da ECHA
-
- 3 INFORMACcedilAtildeO DE ELEVADA QUALIDADE PARA FABRICO E UTILIZACcedilAtildeO SEGUROS DE PRODUTOS QUIacuteMICOS
-
- 31 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
- 32 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
- 33 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
-
- 4 UTILIZACcedilAtildeO INTELIGENTE DAS INFORMACcedilOtildeES COM VISTA A IDENTIFICAR E GERIR OS PRODUTOS QUIacuteMICOS QUE SUSCITAM PREOCUPACcedilAtildeO
-
- 41 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
- 42 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
- 43 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
-
- 5 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
-
- 51 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
- 52 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
- 53 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
-
- 6 ASSUMIR AS ATUAIS E NOVAS FUNCcedilOtildeES LEGISLATIVAS DE FORMA EFICIENTE E EFICAZ ADAPTANDO-SE SIMULTANEAMENTE AgraveS FUTURAS RESTRICcedilOtildeES EM MATEacuteRIA DE RECURSOS
-
- 61 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
- 62 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
- 63 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos recursos humanos e lidar com a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
-
- 7 PERSPETIVA DOS RECURSOS
- ANEXOS
-
- Anexo 1 Etapas
- Anexo 2 Plano de recrutamento plurianual
- Anexo 3 Valores de base relativos a 2014-201811F
-
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 9 PREAcircMBULO DO DIRETOR EXECUTIVO Bem-vindos ao Programa de Trabalho Plurianual da Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos para 2014-2018 O programa centra-se em quatro objetivos estrateacutegicos para esse periacuteodo de cinco anos melhoria da qualidade das informaccedilotildees sobre os produtos quiacutemicos utilizaccedilatildeo mais eficaz dessas informaccedilotildees na gestatildeo e controlo dos riscos resoluccedilatildeo dos desafios cientiacuteficos e maior eficiecircncia e eficaacutecia no trabalho quotidiano da ECHA e nas novas funccedilotildees resultantes dos regulamentos Produtos Biocidas e PIC Tenho a certeza de que nos centraacutemos nos quatro objetivos que satildeo realmente fundamentais para a nossa missatildeo e visatildeo Concentrando-se em domiacutenios como a proteccedilatildeo da confianccedila depositada pelos cidadatildeos nas informaccedilotildees de seguranccedila fornecidas pela induacutestria a reduccedilatildeo da presenccedila e exposiccedilatildeo a produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo o reforccedilo da capacidade de elaborar pareceres cientiacuteficos fiaacuteveis e a melhoria do niacutevel de eficiecircncia e eficaacutecia a ECHA tornar-se-aacute a seu tempo uma agecircncia de referecircncia
Gostaria de felicitar o Conselho de Administraccedilatildeo os Estados-Membros e as partes interessadas acreditadas que nos ajudaram a aperfeiccediloar as nossas reflexotildees atraveacutes de desafios e questotildees permitindo-nos assim identificar as medidas que devem ser adotadas no acircmbito de cada um dos quatros objetivos estrateacutegicos que seratildeo descritos no presente documento
A informaccedilatildeo eacute fundamental numa sociedade do conhecimento e foi a perceccedilatildeo da falta de informaccedilatildeo sobre os produtos quiacutemicos mais utilizados que conduziu ao REACH O requisito essencial deste ato legislativo consiste na obrigaccedilatildeo de as empresas apresentarem num registo informaccedilotildees de qualidade que avaliem os riscos e forneccedilam instruccedilotildees de seguranccedila para a gestatildeo desses riscos no que respeita a todas as substacircncias que fabricam ou colocam no mercado em quantidade superior a uma tonelada Essas informaccedilotildees podem ser utilizadas para identificar e controlar os produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo bem como para dar resposta aos desafios cientiacuteficos
Estamos tambeacutem gratos por todas as observaccedilotildees que recebemos durante a consulta puacuteblica Se for uma organizaccedilatildeo europeia com interesse num dos quatro regulamentos da UE relativos aos produtos quiacutemicos e controlados pela ECHA e se gostaria de ter um papel mais ativo no nosso trabalho colabore connosco como parte interessada acreditada Pode encontrar mais informaccedilotildees sobre os criteacuterios e o pedido de candidatura no siacutetio Web da ECHA
Agradecemos a vossa disponibilidade para a leitura do nosso programa
Geert Dancet Diretor Executivo
10 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos 1 INTRODUCcedilAtildeO
Desde a sua criaccedilatildeo em 2007 a Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos (ECHA) passou de uma organizaccedilatildeo com cerca de uma duacutezia de funcionaacuterios para uma com mais de 500 pessoas que responderam positivamente agraves exigecircncias impostas pela legislaccedilatildeo Um estudo1 encomendado pela Comissatildeo como parte da sua revisatildeo do REACH confirmou que a ECHA atingiu a maior parte dos seus principais objetivos durante a fase de arranque e que as suas partes interessadas estavam satisfeitas com os resultados obtidos A ECHA teraacute em conta as recomendaccedilotildees do relatoacuterio na execuccedilatildeo do presente Programa de Trabalho Plurianual
A ECHA possui agora processos consolidados no acircmbito do REACH e do CRE A Agecircncia acumulou uma grande quantidade de informaccedilatildeo sobre produtos quiacutemicos e fez progressos significativos no sentido de avaliar os seus riscos e publicar as informaccedilotildees disponiacuteveis A repeticcedilatildeo pela Comissatildeo do estudo comparativo sobre o REACH2 refere que o regulamento tem jaacute um impacto significativo na utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos Em simultacircneo a ECHA estaacute a desenvolver as novas atividades estabelecidas nos regulamentos Produtos Biocidas e PIC Trata-se de uma novo desafio mas eacute possiacutevel encontrar sinergias com o REACH e o CRE nomeadamente na aplicaccedilatildeo de processosTI na interaccedilatildeo com as partes interessadas na elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees e na divulgaccedilatildeo raacutepida de informaccedilotildees
Esta estrateacutegia quinquenal define a forma como a ECHA contribuiraacute para os objetivos estabelecidos pelos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC3 Paralelamente a estrateacutegia permitiraacute agrave ECHA concretizar o seu objetivo ambicioso de ser a principal autoridade reguladora mundial para a seguranccedila dos produtos quiacutemicos A abordagem estrateacutegica jaacute se encontrava presente no Programa de Trabalho Plurianual da ECHA para o periacuteodo de 2013 a 2015 sendo mais desenvolvida no presente documento A Agecircncia trabalha em mediccedilotildees (elementos de referecircncia e objetivos) destinadas a monitorizar o progresso na concretizaccedilatildeo dos objetivos estrateacutegicos
O presente Programa de Trabalho Plurianual eacute diferente dos anteriores Estaacute definido para um periacuteodo de cinco anos em vez de trecircs anos numa base contiacutenua e centra-se em quatro objetivos estrateacutegicos que se dividem por algumas aacutereas de accedilatildeo Os programas de trabalho anuais apresentaratildeo anualmente informaccedilotildees sobre as accedilotildees individuais planeadas Todavia as principais etapas jaacute se encontram descritas no Anexo 1 do presente documento Seraacute efetuada anualmente uma revisatildeo do progresso nas aacutereas de accedilatildeo e principais etapas durante a duraccedilatildeo deste programa adotando-se medidas corretivas sempre que tal se afigure necessaacuterio
Para a correta aplicaccedilatildeo dos regulamentos eacute fundamental uma estreita cooperaccedilatildeo entre as instituiccedilotildees europeias os Estados-Membros e as suas autoridades competentes e responsaacuteveis pelo controlo do cumprimento De igual modo a ECHA teraacute de continuar a interagir com todas as partes interessadas e a desenvolver redes entre a induacutestria as autoridades competentes dos Estados-Membros as instituiccedilotildees europeias as autoridades nacionais de controlo do cumprimento e a sociedade civil A concretizaccedilatildeo da visatildeo estrateacutegica da ECHA para o periacuteodo previsto depende igualmente da disponibilidade dos recursos necessaacuterios Esta disponibilidade eacute fundamental para garantir que a fase de arranque das atividades da ECHA no acircmbito dos Regulamentos Produtos Biocidas e PIC se processe de forma eficaz e harmoniosa enquanto se continua a cumprir a agenda ambiciosa dos Regulamentos REACH e CRE
O planeamento apresentado no presente Programa de Trabalho assenta na disponibilidade do nuacutemero de efetivos apresentado no Anexo 2 e nos valores de base constantes do Anexo 3 os quais constituem uma atualizaccedilatildeo das estimativas que a Comissatildeo efetuou agrave data de elaboraccedilatildeo do Regulamento REACH Tendo decorrido jaacute dois importantes prazos de registo e de notificaccedilatildeo respetivamente no acircmbito dos Regulamentos REACH e CRE no periacuteodo de 2010-2011 a ECHA pode agora basear alguma das suas previsotildees em dados reais Contudo alguns valores de base continuam sujeitos a um elevado niacutevel de incerteza nomeadamente no que respeita aos pedidos de autorizaccedilatildeo no acircmbito do REACH e do RPB Neste momento a maior incerteza continua a incidir no nuacutemero anual de efetivos e nas receitas provenientes de subvenccedilotildees ou de taxas agrave induacutestria Sem os recursos adequados a ECHA natildeo seraacute capaz de executar o seu plano ambicioso Por este motivo a ECHA solicita agrave Comissatildeo e agrave Autoridade Orccedilamental (Parlamento e Conselho) que assegurem os 1 Relatoacuterio final sobre a revisatildeo da Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Pwc 14 de marccedilo de 2012 2 The REACH Baseline study 5 years update ediccedilatildeo de 2012 Eurostat Methodologies and Working papers 3 Embora a estrateacutegia jaacute se encontre bem definida no que respeita ao REACH e ao CRE devido agrave experiecircncia adquirida nestes
cinco anos de atividade a execuccedilatildeo dos regulamentos Produtos Biocidas e PIC estaacute ainda no iniacutecio pelo que ainda natildeo eacute possiacutevel obter o mesmo niacutevel de resultados
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 11 recursos suficientes para estabelecer a dimensatildeo e distribuiccedilatildeo do quadro financeiro plurianual (QFP)
Caso as instituiccedilotildees europeias considerem que as agecircncias incluindo a ECHA devem proceder a uma reduccedilatildeo dos seus efetivos significativamente superior agrave prevista no presente documento o Conselho de Administraccedilatildeo efetuaraacute uma revisatildeo deste plano agrave luz desses desenvolvimentos
12 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos 2 A ECHA E O SEU CONTEXTO
A ECHA desempenha as suas funccedilotildees num contexto complexo Implementar a legislaccedilatildeo eacute uma responsabilidade partilhada com muitos parceiros e os Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC natildeo satildeo os uacutenicos atos legislativos com impacto no setor da induacutestria quiacutemica O nuacutemero de empresas afetadas pela legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos eacute vasto e abrange tambeacutem empresas que jamais acreditariam que esta legislaccedilatildeo teria qualquer impacto nas suas atividades
21 O sistema regulamentar da UE para a seguranccedila quiacutemica 211 REACH e CRE Os Regulamentos REACH e CRE tecircm por objetivo assegurar um elevado niacutevel de proteccedilatildeo da sauacutede humana e do ambiente bem como facilitar a livre circulaccedilatildeo de substacircncias no mercado uacutenico aumentando simultaneamente a competitividade e a inovaccedilatildeo O REACH deve tambeacutem promover o desenvolvimento de meacutetodos alternativos para a avaliaccedilatildeo dos perigos das substacircncias O REACH atribui agrave induacutestria a responsabilidade de avaliar e gerir os riscos decorrentes dos produtos quiacutemicos e de fornecer informaccedilotildees de seguranccedila adequadas sobre a respetiva utilizaccedilatildeo Ao mesmo tempo a Uniatildeo Europeia pode adotar medidas adicionais relativamente agraves substacircncias mais perigosas sempre que seja necessaacuteria uma accedilatildeo regulamentar complementar a niacutevel da UE
Os principais processos que a ECHA tem por funccedilatildeo gerir satildeo os seguintes
1 Registo
As empresas satildeo obrigadas a documentar todas as informaccedilotildees sobre a substacircncia que fabricam ou importam num dossiecirc de registo que deve ser apresentado agrave ECHA A fim de promover interpretaccedilotildees harmonizadas dos dados e reduzir custos de registo e os ensaios desnecessaacuterios em animais os registantes de uma mesma substacircncia devem partilhar os respetivos dados e apresentar em conjunto o registo A ECHA controla o processo de registo apoiando as empresas facilitando a partilha de dados e desempenhando um papel de arbitragem na resoluccedilatildeo de litiacutegios relativos agrave partilha de dados A ECHA verifica a integralidade das informaccedilotildees do registo antes de atribuir um nuacutemero de registo
2 Avaliaccedilatildeo
A ECHA e os Estados-Membros analisam as informaccedilotildees apresentadas pelas empresas para verificar a qualidade dos dossiecircs de registo e das propostas de ensaio em animais e determinar se uma determinada substacircncia constitui um risco para a sauacutede humana ou para o ambiente A avaliaccedilatildeo no acircmbito do REACH centra-se em trecircs aacutereas distintas
bull Anaacutelise das propostas de ensaio apresentadas pelos registantes ndash a ECHA analisa as propostas de ensaio e decide se os ensaios satildeo necessaacuterios
bull Verificaccedilatildeo da conformidade dos dossiecircs apresentados pelos registantes ndash a ECHA verifica se satildeo cumpridos os requisitos de informaccedilatildeo no acircmbito do Regulamento REACH
bull Avaliaccedilatildeo da substacircncia ndash os Estados-Membros avaliam as substacircncias a fim de determinar se a sua utilizaccedilatildeo constitui um risco para a sauacutede humana ou para o ambiente A ECHA tem igualmente uma funccedilatildeo de coordenaccedilatildeo no processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia
Depois de concluiacuteda a avaliaccedilatildeo poderatildeo ser solicitadas aos registantes informaccedilotildees adicionais sobre a substacircncia Este pedido de informaccedilotildees assume a forma de uma decisatildeo da ECHA cuja adoccedilatildeo envolve sempre os Estados-Membros Se os Estados-Membros propuserem alteraccedilotildees ao projeto de decisatildeo o processo seraacute enviado ao Comiteacute dos Estados-Membros para obtenccedilatildeo de um acordo unacircnime
3 Classificaccedilatildeo e Rotulagem
O Regulamento CRE define as regras para a classificaccedilatildeo e rotulagem dos produtos quiacutemicos Tem por objetivo determinar quais as propriedades das substacircncias ou misturas que deveratildeo conduzir agrave sua classificaccedilatildeo como perigosas A ECHA manteacutem um Inventaacuterio de Classificaccedilatildeo
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 13
e Rotulagem e gere o processo relativo agraves classificaccedilotildees harmonizadas Decide igualmente sobre os pedidos de nome alternativo sempre que uma empresa pretenda manter confidencial o nome verdadeiro de uma substacircncia utilizada numa mistura
4 Autorizaccedilatildeo
O procedimento de autorizaccedilatildeo visa assegurar que os riscos associados agraves substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo (SVHC) satildeo devidamente controlados e que as referidas substacircncias satildeo gradualmente substituiacutedas por alternativas adequadas assegurando simultaneamente o bom funcionamento do mercado interno da UE Apoacutes um processo regulador de duas etapas gerido pela ECHA as SVHC podem ser incluiacutedas na Lista de Substacircncias Sujeitas a Autorizaccedilatildeo Tais substacircncias natildeo podem ser colocadas no mercado ou utilizadas apoacutes uma determinada data a natildeo ser que tenha sido concedida uma autorizaccedilatildeo para uma utilizaccedilatildeo especiacutefica ou que a utilizaccedilatildeo tenha sido isenta da obrigaccedilatildeo de autorizaccedilatildeo Os pedidos de autorizaccedilatildeo satildeo apresentados agrave ECHA e a Comissatildeo Europeia decide conceder ou recusar essas autorizaccedilotildees com base em pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica e de uma consulta puacuteblica
5 Restriccedilotildees
As restriccedilotildees destinam-se a gerir riscos natildeo abrangidos por outros processos do REACH ou por outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE As restriccedilotildees podem limitar ou proibir o fabrico a colocaccedilatildeo no mercado ou a utilizaccedilatildeo de determinadas substacircncias na UE Um Estado-Membro ou a ECHA a pedido da Comissatildeo Europeia pode propor restriccedilotildees se entender que os riscos devem ser abordados ao niacutevel da Uniatildeo A Comissatildeo Europeia em conjunto com os Estados-Membros adota a decisatildeo final apoacutes pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica bem como apoacutes uma consulta puacuteblica
Aleacutem disso a ECHA tem a obrigaccedilatildeo de facultar o acesso livre e faacutecil aos dados coligidos sobre substacircncias incluindo informaccedilotildees sobre as suas propriedades (perigos) classificaccedilatildeo e rotulagem utilizaccedilotildees autorizadas e medidas de gestatildeo dos riscos A divulgaccedilatildeo de informaccedilotildees ao puacuteblico em geral deve ter em conta o direito das empresas de protegerem as suas informaccedilotildees comerciais confidenciais
212 Produtos Biocidas O Regulamento Produtos Biocidas (RPB) diz respeito agrave colocaccedilatildeo no mercado e agrave utilizaccedilatildeo de produtos biocidas Satildeo geralmente usados para proteger seres humanos animais materiais ou artigos contra organismos prejudiciais como as pestes ou bacteacuterias atraveacutes da accedilatildeo de substacircncias ativas contidas no produto biocida A ECHA natildeo soacute coordena a avaliaccedilatildeo das substacircncias ativas e a autorizaccedilatildeo de produtos biocidas em toda a Uniatildeo como tambeacutem serve de plataforma central para todos os pedidos estabelecimento de equivalecircncia teacutecnica avaliaccedilatildeo de pedidos para fornecedores alternativos resoluccedilatildeo de litiacutegios relativos agrave partilha de dados divulgaccedilatildeo preparaccedilatildeo de orientaccedilotildees e comunicaccedilatildeo
213 PIC O Regulamento relativo ao Procedimento de Preacutevia Informaccedilatildeo e Consentimento (PIC) implementa a Convenccedilatildeo internacional de Roterdatildeo na UE O regulamento aplica-se aos produtos quiacutemicos proibidos ou severamente restringidos e disponibiliza mecanismos de intercacircmbio de informaccedilotildees relativas agrave exportaccedilatildeo e importaccedilatildeo desses produtos quiacutemicos A ECHA efetuaraacute a gestatildeo do funcionamento praacutetico dos mecanismos do PIC e forneceraacute agrave Comissatildeo a pedido desta assistecircncia e dados teacutecnicos e cientiacuteficos
22 Cooperaccedilatildeo com terceiros
A correta aplicaccedilatildeo dos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC exige a colaboraccedilatildeo de vaacuterios intervenientes e depende do desempenho das empresas dos parceiros institucionais da ECHA na UE dos Estados-Membros e das principais partes interessadas Depende igualmente dos desenvolvimentos cientiacuteficos nos domiacutenios regulamentar cientiacutefico e acadeacutemico Implica tambeacutem que o trabalho da ECHA em mateacuteria de comunicaccedilotildees (disponibilizando informaccedilotildees aos outros intervenientes atraveacutes do seu siacutetio Web ou de publicaccedilotildees especiacuteficas e envolvendo-os nos processos atraveacutes de campanhas de sensibilizaccedilatildeo e outras campanhas) seja um elemento essencial para a execuccedilatildeo deste Programa de Trabalho Plurianual
14 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos As informaccedilotildees recolhidas atraveacutes do REACH constituem um ativo inestimaacutevel e devem ser exaustivamente utilizadas de uma forma responsaacutevel pelos legisladores e autoridades de outros paiacuteses organizaccedilotildees internacionais empresas e cidadatildeos
221 Parceiros da UE (instituiccedilotildees e outras agecircncias da UE) A legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos confere responsabilidade partilhada no que toca agrave sua execuccedilatildeo Os Estados-Membros (sob a forma de autoridades competentes ou autoridades de controlo do cumprimento que podem ser ou natildeo as mesmas) e a Comissatildeo Europeia satildeo os principais parceiros de regulaccedilatildeo da ECHA As suas funccedilotildees estatildeo previstas na legislaccedilatildeo e exigem uma estreita interaccedilatildeo com a ECHA
A niacutevel da UE a ECHA colabora igualmente com vaacuterias agecircncias conexas tais como a Autoridade Europeia para a Seguranccedila dos Alimentos (AESA) e a Agecircncia Europeia dos Medicamentos (AEM) A estreita cooperaccedilatildeo entre agecircncias no domiacutenio da ciecircncia e da comunicaccedilatildeo traz vantagens muacutetuas Esta abordagem garante a coerecircncia das decisotildees importantes sobre produtos quiacutemicos a niacutevel da UE e a criaccedilatildeo de sinergias A ECHA e as agecircncias assinaram um memorando de entendimento para servir de orientaccedilatildeo agrave sua cooperaccedilatildeo A ECHA trabalharaacute igualmente com outros organismos da UE que tratam temas relevantes relacionados com a gestatildeo da seguranccedila dos produtos quiacutemicos como por exemplo no domiacutenio da proteccedilatildeo do trabalhador
222 Estados-Membros Tal como referido anteriormente as funccedilotildees dos Estados-Membros estatildeo descritas na legislaccedilatildeo Estes desempenham papeacuteis fundamentais no processo de decisatildeo e satildeo os principais responsaacuteveis pelo cumprimento da legislaccedilatildeo Os recursos disponibilizados nos Estados-Membros para as responsabilidades no acircmbito dos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC tecircm um impacto direto no progresso que pode ser feito a niacutevel da UE em relaccedilatildeo a cada um dos regulamentos e por conseguinte na sua correta aplicaccedilatildeo Nesta perspetiva a ECHA continuaraacute a procurar definir prioridades e a preparar as atividades em conjunto com os Estados-Membros por forma a maximizar a eficiecircncia e a eficaacutecia da aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo incluindo a simplificaccedilatildeo da utilizaccedilatildeo das ferramentas de TI e o acesso a sistemas de TI
Um controlo do cumprimento efetivo e proporcionado e a aplicaccedilatildeo de sanccedilotildees dissuasoras ao natildeo-cumprimento constituiratildeo um mecanismo de proteccedilatildeo de uacuteltimo recurso para a implementaccedilatildeo do sistema de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos e das decisotildees regulamentares da ECHA A Agecircncia promoveraacute o acompanhamento operacional das suas decisotildees pelas autoridades nacionais de controlo do cumprimento nomeadamente atraveacutes do Foacuterum de Intercacircmbio de Informaccedilotildees sobre o Controlo do Cumprimento
223 Detentores de responsabilidades A legislaccedilatildeo relativa aos produtos quiacutemicos impotildee muitas obrigaccedilotildees agraves empresas A avaliaccedilatildeo dos riscos a utilizaccedilatildeo segura das substacircncias a classificaccedilatildeo e rotulagem e a comunicaccedilatildeo a jusante da cadeia de abastecimento satildeo da responsabilidade das empresas Tal implica uma cooperaccedilatildeo adequada entre a ECHA e a induacutestria que sempre existiu nomeadamente no iniacutecio da aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo quando as orientaccedilotildees as ferramentas e os procedimentos estavam a ser desenvolvidos a fim de facilitar o trabalho legislativo e a sua correta aplicaccedilatildeo
O apoio da ECHA agrave induacutestria tem por objetivo garantir que as empresas compreendem os procedimentos para o cumprimento da legislaccedilatildeo Esta compreensatildeo garante a utilizaccedilatildeo eficiente de recursos a longo prazo quer pela ECHA quer pelas empresas bem como o reforccedilo da transparecircncia e da previsibilidade uma vez que as empresas conhecem os requisitos atuais e as alteraccedilotildees a introduzir futuramente
224 Organizaccedilotildees acreditadas de partes interessadas A ECHA tambeacutem colabora com vaacuterias organizaccedilotildees de partes interessadas nomeadamente com organizaccedilotildees que representam a induacutestria as ONG e os sindicatos O seu envolvimento no trabalho da ECHA confere transparecircncia e mais-valia ao processo de decisatildeo regulamentar por exemplo atraveacutes da sua participaccedilatildeo como observadores nos comiteacutes da ECHA Dada a potencialmente grande diversidade e quantidade de partes interessadas em trabalhar com a ECHA a Agecircncia estabeleceu um conjunto de cinco criteacuterios que as organizaccedilotildees acreditadas devem preencher
225 O cenaacuterio cientiacutefico
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 15 Os desenvolvimentos na ciecircncia e na tecnologia podem ter um grande impacto no trabalho da ECHA pelo que eacute necessaacuteria uma interface com a comunidade cientiacutefica e acadeacutemica Os desenvolvimentos tecnoloacutegicos como por exemplo a nanotecnologia tecircm tido uma raacutepida expansatildeo e a ciecircncia regulatoacuteria tem de ter respostas para garantir que os riscos potenciais destas substacircncias podem ser adequadamente avaliados as empresas que produzem substacircncias em forma nano devem explicar no dossiecirc de registo o impacto potencialmente diferente das suas substacircncias nas suas diferentes formas Por sua vez a ECHA deve ter em conta estes desenvolvimentos cientiacuteficos na elaboraccedilatildeo dos seus pareceres sobre a adequaccedilatildeo das informaccedilotildees apresentadas nos dossiecircs
Do mesmo modo os desenvolvimentos na avaliaccedilatildeo das propriedades das substacircncias atraveacutes da utilizaccedilatildeo de novos meacutetodos de ensaio e teacutecnicas de previsatildeo como os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e os meacutetodos computacionais tecircm tambeacutem um impacto significativo nas justificaccedilotildees cientiacuteficas apresentadas pelas empresas e na anaacutelise destas pela ECHA
A ECHA incentiva a formaccedilatildeo de jovens profissionais que pretendam trabalhar no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
226 O cenaacuterio mundial Embora a UE tenha a legislaccedilatildeo mais ambiciosa do mundo em mateacuteria de produtos quiacutemicos natildeo estaacute contudo sozinha nos esforccedilos para reduzir os riscos decorrentes da utilizaccedilatildeo dos produtos quiacutemicos e promover a sua utilizaccedilatildeo segura A ECHA partilharaacute a sua experiecircncia com o cada vez maior nuacutemero de paiacuteses nomeadamente as autoridades e a induacutestria que adotam legislaccedilatildeo relativa agrave seguranccedila dos produtos quiacutemicos equivalente ao Regulamento REACH A Agecircncia tambeacutem incentivaraacute os detentores dos dados a partilhaacute-los em diferentes domiacutenios legislativos
A ECHA continuaraacute a trabalhar com organizaccedilotildees internacionais nomeadamente a OCDE em atividades de interesse muacutetuo O Regulamento REACH exige que a Agecircncia efetue a manutenccedilatildeo e o desenvolvimento da ferramenta IUCLID que foi desenvolvida sob os auspiacutecios da OCDE No entanto o trabalho conjunto com a OCDE inclui igualmente metodologias de avaliaccedilatildeo dos perigos e dos riscos e meacutetodos de ensaio harmonizados a niacutevel internacional ferramentas computacionais como a caixa de ferramentas QSAR e a criaccedilatildeo de bases de dados os quais permitem agrave induacutestria introduzir dados uma vez e utilizaacute-los para vaacuterias finalidades noutras jurisdiccedilotildees e oferecem aos reguladores e ao puacuteblico em geral o maacuteximo de acesso em linha a dados sobre produtos quiacutemicos Eacute altamente vantajoso tanto para os reguladores como para as empresas em termos de concorrecircncia e inovaccedilatildeo que os sistemas legislativos aplicados em todo o mundo tenham uma base cientiacutefica comum
A ECHA continuaraacute a trabalhar com as autoridades reguladoras dos paiacuteses com os quais assinou um memorando de entendimento (Austraacutelia Canadaacute Japatildeo e Estados Unidos) para partilha das melhores praacuteticas intercacircmbio de informaccedilotildees e aprendizagem muacutetua A Agecircncia continuaraacute tambeacutem a apoiar as poliacuteticas da UE nos seus contactos com paiacuteses terceiros tais como os paiacuteses candidatos agrave adesatildeo agrave UE ou os paiacuteses vizinhos da UE e a Comissatildeo Europeia na sua funccedilatildeo de representante da UE nas convenccedilotildees multilaterais sobre a seguranccedila dos produtos quiacutemicos por exemplo a Convenccedilatildeo de Estocolmo e a Convenccedilatildeo de Roterdatildeo ou a SAICM (Abordagem Estrateacutegica em mateacuteria de Gestatildeo Internacional de Substacircncias Quiacutemicas)4
Este cenaacuterio mundial tambeacutem obriga a ECHA a ter como destinataacuterios interlocutores fora da UE nomeadamente fabricantes ou importadores de substacircncias misturas ou artigos regulados pelos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas ou PIC e outras partes interessadas que acompanham de perto a evoluccedilatildeo dos sistemas de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos
23 Prioridades da ECHA
Satildeo trecircs as principais prioridades do trabalho da ECHA para o periacuteodo de cinco anos deste Programa de Trabalho Plurianual A primeira prioridade estaacute relacionada com a necessidade de obter informaccedilotildees de qualidade sobre os produtos quiacutemicos que permitam a sua utilizaccedilatildeo segura a segunda eacute econoacutemica e a terceira tem a ver com o futuro da legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos
4 Adotada na Conferecircncia Internacional sobre Gestatildeo de Produtos Quiacutemicos (ICCM) em 6 de fevereiro de 2006 no Dubai
Emirados Aacuterabes Unidos a Abordagem Estrateacutegica em mateacuteria de Gestatildeo Internacional de Substacircncias Quiacutemicas (SAICM) eacute um quadro poliacutetico para a promoccedilatildeo da gestatildeo correta dos produtos quiacutemicos
16 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Antes de mais analisemos a crescente procura de informaccedilotildees fiaacuteveis sobre os produtos quiacutemicos A legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos exige que as empresas individualmente ou em conjunto forneccedilam informaccedilotildees sobre o perigo e a seguranccedila dos produtos quiacutemicos que fabricam ou importam Informaccedilotildees claras e fiaacuteveis satildeo essenciais para que todos os operadores na cadeia de abastecimento possam proteger os seus trabalhadores e clientes bem como para que os reguladores possam decidir a adoccedilatildeo de eventuais medidas de gestatildeo dos riscos a niacutevel da UE para determinados produtos quiacutemicos Satildeo tambeacutem importantes para os consumidores e a sociedade civil que legitimamente exigem essas informaccedilotildees com o objetivo de responsabilizar as empresas e os reguladores e fazer escolhas pessoais quanto ao consumo A prioridade assenta numa procura cada vez maior por parte de todas as partes interessadas de informaccedilotildees de qualidade acessiacuteveis que sejam adequadas aos objetivos
Em segundo lugar a difiacutecil conjuntura econoacutemica caracterizada pela concorrecircncia global coloca no mesmo plano de importacircncia os objetivos paralelos do REACH nomeadamente aumentar a inovaccedilatildeo e a competitividade no setor dos produtos quiacutemicos da UE e garantir condiccedilotildees de igualdade na UE e no EEE Para tal a ECHA deve ter em conta as necessidades especiacuteficas das PME lidar de forma ceacutelere e firme com as empresas que natildeo cumprem as suas obrigaccedilotildees legais apoiar o controlo coordenado do cumprimento em toda a UE e facilitar a inovaccedilatildeo por exemplo apoiando a substituiccedilatildeo mais raacutepida das substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo ou concedendo incentivos agraves empresas orientadas para a investigaccedilatildeo para que estas utilizem a isenccedilatildeo de registo para efeitos de investigaccedilatildeo e desenvolvimento orientados para produtos e processos (PPORD)
Os organismos da UE tambeacutem estatildeo sujeitos agraves mesmas restriccedilotildees econoacutemicas impostas agraves empresas e a ECHA tem de reduzir os seus recursos nos proacuteximos anos No caso da ECHA eacute agora imperativo que centre as suas energias em operaccedilotildees eficazes eficientes rentaacuteveis e com maior impacto Qualquer futura reduccedilatildeo nos recursos humanos na receita proveniente de taxas e nas subvenccedilotildees da UE teraacute naturalmente como resultado ambiccedilotildees mais limitadas e programas de trabalho de acircmbito mais reduzido do que os descritos neste documento
A terceira prioridade tem a ver com a legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos as alteraccedilotildees introduzidas ou ateacute mesmo novas responsabilidades legais atribuiacutedas agrave ECHA Eacute evidente que estes aspetos natildeo podem ser previstos neste documento Contudo a ECHA orgulha-se da responsabilidade que lhe foi atribuiacuteda no acircmbito desta importante e ambiciosa legislaccedilatildeo e espera continuar a contribuir no futuro utilizando plenamente a sua competecircncia teacutecnica e cientiacutefica
Estas prioridades em conjunto com a experiecircncia adquirida pela ECHA nos primeiros cinco anos levaram a Agecircncia a desenvolver quatro objetivos estrateacutegicos para os proacuteximos anos
1 Maximizar a disponibilidade de dados de elevada qualidade para permitir o fabrico e a utilizaccedilatildeo seguros dos produtos quiacutemicos
2 Mobilizar as autoridades para a utilizaccedilatildeo inteligente dos dados com vista a identificar e gerir os produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo
3 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
4 Assumir as atuais e novas funccedilotildees legislativas de forma eficiente e eficaz adaptando-se simultaneamente agraves futuras restriccedilotildees em mateacuteria de recursos
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 17
3 INFORMACcedilAtildeO DE ELEVADA QUALIDADE PARA FABRICO E UTILIZACcedilAtildeO SEGUROS DE PRODUTOS QUIacuteMICOS
O Regulamento REACH transferiu a responsabilidade de definir a utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos para as empresas que fabricam ou importam esses produtos As empresas devem recolher e produzir informaccedilotildees sobre as propriedades e as utilizaccedilotildees dos seus produtos quiacutemicos avaliar os riscos potenciais e demonstrar a utilizaccedilatildeo segura nos dossiecircs de registo que apresentam agrave ECHA Devem tambeacutem fornecer recomendaccedilotildees de seguranccedila aos seus clientes
Depois de produzidas estas informaccedilotildees satildeo utilizadas de muitas formas importantes para melhorar a utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos As informaccedilotildees satildeo essenciais para que as empresas recomendem medidas de gestatildeo dos riscos em toda a cadeia de abastecimento incluindo os produtos utilizados pelos consumidores Satildeo igualmente a principal fonte para as autoridades identificarem substacircncias ou utilizaccedilotildees de substacircncias que exijam medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos a niacutevel da UE As organizaccedilotildees cientiacuteficas e acadeacutemicas utilizaratildeo essas informaccedilotildees nos seus programas de investigaccedilatildeo incluindo as organizaccedilotildees que desenvolvem meacutetodos de anaacutelise que possam evitar o ensaio de substacircncias em animais Por uacuteltimo os dossiecircs de registo as notificaccedilotildees de classificaccedilatildeo e rotulagem e outros dados recebidos atraveacutes de outros mecanismos produziram uma grande quantidade de informaccedilotildees sobre os produtos quiacutemicos e as suas utilizaccedilotildees que estatildeo disponiacuteveis no siacutetio Web da ECHA Estas informaccedilotildees seratildeo eventualmente complementadas com dados relativos aos produtos biocidas em 2014 As informaccedilotildees estatildeo disponiacuteveis para serem utilizadas de forma responsaacutevel por qualquer pessoa em benefiacutecio da sauacutede humana e do ambiente na Europa e em todo o mundo
Contudo para que este objetivo seja cumprido as informaccedilotildees disponibilizadas devem ser de elevada qualidade ou seja cientificamente soacutelidas compreensiacuteveis e fiaacuteveis A palavra-chave eacute qualidade Infelizmente o niacutevel de qualidade das informaccedilotildees disponibilizadas pelas empresas ainda natildeo eacute suficiente A ECHA constatou que embora os registantes apresentassem corretamente os seus dossiecircs no primeiro prazo de registo do REACH pelo menos um terccedilo desses dossiecircs tinha problemas de qualidade As insuficiecircncias referem-se agrave sua conformidade com os requisitos legais eou com a forma como as informaccedilotildees relativas ao perigo agrave exposiccedilatildeo e agrave utilizaccedilatildeo satildeo convertidas em instruccedilotildees de seguranccedila adequadas e fiaacuteveis Os problemas de qualidade eram esperados uma vez que as obrigaccedilotildees eram novas e complexas mas natildeo satildeo aceitaacuteveis e natildeo podem continuar a existir
As insuficiecircncias detetadas incluem a identidade ambiacutegua da substacircncia resumos de estudos pouco claros ou insuficientemente documentados inconsistecircncias graves ou lacunas nas informaccedilotildees sobre perigos e correspondente classificaccedilatildeo e rotulagem avaliaccedilotildees de seguranccedila quiacutemica imprecisas e cenaacuterios de exposiccedilatildeo inadequados Os estudos a longo prazo necessaacuterios para avaliar os riscos para a sauacutede humana satildeo frequentemente substituiacutedos por dispensas ou justificaccedilotildees que em muitos casos natildeo resistem agrave anaacutelise Os relatoacuterios formais da ECHA apresentam mais informaccedilotildees sobre estas insuficiecircncias laquoA utilizaccedilatildeo de alternativas aos ensaios em animais no acircmbito do Regulamento REACHraquo5 e os relatoacuterios anuais de avaliaccedilatildeo6
Para uma correta aplicaccedilatildeo do REACH estas insuficiecircncias devem ser resolvidas e enquanto prestador das informaccedilotildees o setor industrial deve assumir a sua responsabilidade No entanto a ECHA e as autoridades nacionais tecircm um papel a desempenhar assegurando a clareza dos requisitos legais atuando de forma ceacutelere e decisiva sempre que as empresas natildeo cumpram as suas obrigaccedilotildees e comunicando clara e rapidamente os ensinamentos retirados
Estas conclusotildees satildeo naturalmente baseadas na aplicaccedilatildeo inicial do REACH mas eacute razoaacutevel assumir que surgiratildeo desafios idecircnticos natildeo apenas para os outros prazos de registo mas tambeacutem para a aplicaccedilatildeo do Regulamento Produtos Biocidas devido agraves semelhanccedilas com o REACH em termos de abordagens agrave produccedilatildeo de informaccedilatildeo sobre perigos e avaliaccedilatildeo dos riscos Com efeito no que respeita aos produtos biocidas o novo regulamento introduziu mais possibilidades de os requerentes utilizarem formas alternativas de produzir as informaccedilotildees sobre os perigos nomeadamente meacutetodos de ensaio alternativos utilizaccedilatildeo de meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo ou de agrupamento e estrateacutegias de ensaio integradas No acircmbito do Regulamento Produtos Biocidas a boa qualidade dos dados eacute tambeacutem um fator de sucesso uma vez que facilita a 5 Publicado em 29 de junho de 2011 6 Disponiacutevel no siacutetio Web da ECHA
18 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos avaliaccedilatildeo levada a cabo pelas autoridades promovendo assim a utilizaccedilatildeo segura e a fiabilidade dos dados divulgados ao puacuteblico
Em conclusatildeo a ECHA tem um papel central na legislaccedilatildeo da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos e no aumento da fiabilidade das bases de dados relativas a produtos quiacutemicos bem como um mandato para emitir decisotildees juridicamente vinculativas sobre as empresas de produtos quiacutemicos para que estas forneccedilam informaccedilotildees a fim de colmatar as insuficiecircncias nos dossiecircs de registo Tem por conseguinte uma posiccedilatildeo fundamental para melhorar quer a qualidade dos dados quer a disponibilidade das informaccedilotildees sobre os produtos quiacutemicos utilizados atualmente na Europa O desafio para a ECHA durante o periacuteodo de 2014-2018 consistiraacute em induzir melhorias na qualidade dessas informaccedilotildees para que possam ser utilizadas de forma eficiente a fim de permitir o fabrico e a utilizaccedilatildeo seguros dos produtos quiacutemicos Ao mesmo tempo ao agir com rapidez contra empresas cujas informaccedilotildees natildeo cumpram as normas a ECHA ajudaraacute a garantir condiccedilotildees de igualdade para todos os registantes
A ECHA faraacute uso quer dos seus poderes reguladores quer de incentivos Os poderes reguladores satildeo claros a ECHA emitiraacute decisotildees juridicamente vinculativas sobre as empresas e o seu cumprimento seraacute controlado pela Agecircncia e pelas autoridades nacionais de controlo do cumprimento A ECHA asseguraraacute que os Estados-Membros tecircm conhecimento das preocupaccedilotildees suscitadas pelas empresas no seu territoacuterio e continuaraacute a apoiar a coordenaccedilatildeo do controlo do cumprimento em toda a UE atraveacutes da atividade do Foacuterum Poderaacute ainda ter que continuar a recomendar a cobranccedila de taxas ou emolumentos agraves empresas cujos fracos niacuteveis de cumprimento obriguem a um dispecircndio de tempo desproporcionado por parte da ECHA e para os quais natildeo estaacute previsto atualmente qualquer pagamento adicional
A ECHA tem um mecanismo de seguranccedila para as empresas que considerem que a Agecircncia aplicou incorretamente o seu poder regulador As empresas podem interpor recurso contra muitas das decisotildees da ECHA apresentando o seu caso na Cacircmara de Recurso para apreciaccedilatildeo e decisatildeo A Cacircmara de Recurso eacute um organismo laquoparajudicialraquo que adota as suas decisotildees de forma independente e imparcial As decisotildees adotadas pela Cacircmara de Recurso podem ter um efeito subsequente na aplicaccedilatildeo dos regulamentos REACH e Produtos Biocidas
Os incentivos satildeo muito mais heterogeacuteneos e resultam do apoio prestado pela ECHA campanhas de sensibilizaccedilatildeo e de informaccedilatildeo para garantir que as empresas tecircm conhecimento das suas responsabilidades e do que se espera delas orientaccedilotildees pormenorizadas ferramentas de TI e outras para facilitar as atividades e assim aumentar as probabilidades de ecircxito divulgaccedilatildeo de exemplos de boas praacuteticas e medidas para facilitar o diaacutelogo entre os diferentes agentes na cadeia de abastecimento
Informaccedilotildees de maior qualidade tambeacutem exigem a melhoria e integraccedilatildeo dos sistemas de TI da ECHA Tal diz respeito quer aos instrumentos disponibilizados para ajudar os registantes a cumprir os requisitos de qualidade quer agraves ferramentas utilizadas pela ECHA e pelas autoridades para analisar de forma sistemaacutetica as informaccedilotildees constantes do registo definir prioridades processar os dossiecircs para a adoccedilatildeo de medidas regulamentares e a sua divulgaccedilatildeo eficiente
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute por conseguinte dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo
1 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
2 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento e
3 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
31 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
311 Preparaccedilatildeo de dossiecircs Os dossiecircs devem incluir todas as informaccedilotildees exigidas pela legislaccedilatildeo apresentadas no formato previsto para que possam ser processadas e divulgadas de forma eficiente agraves autoridades e ao puacuteblico em geral O ideal seria que a qualidade das informaccedilotildees na fase de preparaccedilatildeo do dossiecirc fosse melhorada
A partir de 2014 a ECHA intensificaraacute os seus esforccedilos em cooperaccedilatildeo com as suas partes interessadas com vista ao cumprimento dos requisitos para o prazo de registo REACH de 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 19 Prevecirc-se que este prazo final produza um elevado nuacutemero de registos sendo tambeacutem previsiacutevel que os registantes seratildeo mais inexperientes e em nome individual A este respeito o aconselhamento prestado pelos serviccedilos de assistecircncia nacionais para o REACH e o CRE seraacute ainda mais importante uma vez que seratildeo a primeira ajuda para as empresas nas suas liacutenguas nacionais A ECHA reforccedilaraacute a formaccedilatildeo dos serviccedilos de assistecircncia nacionais para desenvolver as respetivas competecircncias em mateacuteria de aconselhamento
A ECHA tambeacutem iraacute rever e adaptar as orientaccedilotildees e a formaccedilatildeo com base na experiecircncia do prazo de 2013 tendo especificamente em conta as PME Seraacute prestado apoio especial em quatro aacutereas especiacuteficas identificaccedilatildeo da substacircncia descriccedilatildeo de utilizaccedilotildees relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e harmonizaccedilatildeo da classificaccedilatildeo e rotulagem pela induacutestria
Informaccedilotildees inadequadas ou incoerentes sobre a identidade da substacircncia tecircm constituiacutedo uma vulnerabilidade dos dossiecircs recebidos ateacute agrave data Se a identidade da substacircncia natildeo for clara a validade de todo o dossiecirc de informaccedilatildeo eacute posta em causa Esta questatildeo eacute portanto fundamental A ECHA prestaraacute apoio e disponibilizaraacute muito antes do prazo de registo REACH de 2018 orientaccedilotildees suplementares sobre substacircncias complexas como as substacircncias UVCB (substacircncias de composiccedilatildeo desconhecida ou variaacutevel produtos de reaccedilatildeo complexos e materiais bioloacutegicos) e outras substacircncias semelhantes Reforccedilaraacute ainda a verificaccedilatildeo da integralidade dos dossiecircs neste aspeto sempre que necessaacuterio
A ECHA prestaraacute igualmente mais esclarecimentos sobre a utilizaccedilatildeo do sistema descritor que eacute fundamental para a comunicaccedilatildeo na cadeia de abastecimento As vulnerabilidades que devem ser corrigidas satildeo a falta de compreensatildeo da forma como o sistema funciona e uma insuficiente normalizaccedilatildeo nos setores da induacutestria quanto agrave distinccedilatildeo de diferentes utilizaccedilotildees que conduzem a niacuteveis de exposiccedilatildeo diferentes As vulnerabilidades podem originar uma subestimaccedilatildeo da exposiccedilatildeo natildeo garantindo assim a seguranccedila de todas as utilizaccedilotildees
A terceira aacuterea que receberaacute apoio adicional tem por objetivo assegurar a elaboraccedilatildeo de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica (CSR) de elevada qualidade A ECHA avaliaraacute meacutetodos e ferramentas para a avaliaccedilatildeo da exposiccedilatildeo nas aacutereas em que existem as maiores lacunas e adaptaraacute a ferramenta de TI CHESAR em conformidade Em conjunto com as outras autoridades reguladoras a ECHA avaliaraacute igualmente se o formato CHESAR do relatoacuterio de seguranccedila quiacutemica deve tornar-se obrigatoacuterio Tal seria acompanhado por atividades de apoio por exemplo atraveacutes da publicaccedilatildeo de exemplos de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica de boa qualidade em diferentes situaccedilotildees praacuteticas A ECHA continuaraacute a cooperar estreitamente com a induacutestria e outras partes interessadas com vista a identificar outras medidas que possam apoiar de forma eficiente a elaboraccedilatildeo de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e de cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade
A quarta aacuterea tem a ver com o apoio agrave induacutestria para o cumprimento das respetivas obrigaccedilotildees no acircmbito do Regulamento CRE As regras relativas agrave classificaccedilatildeo e rotulagem do Regulamento CRE tornar-se-atildeo obrigatoacuterias para as misturas apenas a partir de 1 de junho de 2015 uma vez que muitas empresas (em particular as PME) podem natildeo ter conhecimento deste facto seraacute realizada uma campanha de sensibilizaccedilatildeo especiacutefica para esta questatildeo A ECHA continuaraacute a apoiar a induacutestria nos seus esforccedilos para chegar a um acordo sobre a classificaccedilatildeo e rotulagem das suas substacircncias e para atualizar os resultados da sua discussatildeo no Inventaacuterio de Classificaccedilatildeo e Rotulagem
Como tema especiacutefico a Agecircncia levaraacute a cabo a elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees mais detalhadas sobre o registo de substacircncias em forma nano com o objetivo de fornecer recomendaccedilotildees mais precisas sobre a situaccedilatildeo das nanoformas na ciecircncia regulatoacuteria bem como a adaptaccedilatildeo antecipada dos requisitos de informaccedilatildeo para os nanomateriais nos anexos do REACH Esta atividade criaraacute ainda sinergias com a implementaccedilatildeo do Regulamento Produtos Biocidas uma vez que o novo regulamento determina que na aprovaccedilatildeo de substacircncias ativas os nanomateriais sejam tratados separadamente Por uacuteltimo a ECHA analisaraacute tambeacutem a melhor forma de ajudar os registantes de substacircncias em pequenas quantidades (de 1 a 10 toneladas) a determinarem se as suas substacircncias satisfazem qualquer um dos criteacuterios definidos para requisitos de informaccedilatildeo mais rigorosos ou se pelo contraacuterio podem beneficiar de requisitos mais reduzidos Neste contexto a ECHA tenciona estudar a forma como a caixa de ferramentas QSAR que se destina a prever propriedades e a preencher lacunas de dados poderia ajudar A ECHA publicaraacute ou atualizaraacute orientaccedilotildees sobre meacutetodos alternativos (por exemplo uma estrateacutegia de ensaio integrada para avaliar a sensibilizaccedilatildeo cutacircnea) logo que seja possiacutevel e estejam disponiacuteveis
20 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Em simultacircneo a ECHA prepara documentos de orientaccedilatildeo ferramentas informaacuteticas de apresentaccedilatildeo e manuais para a apresentaccedilatildeo de dossiecircs de produtos biocidas e aproveitaraacute a experiecircncia adquirida no acircmbito do REACH para definir os melhores sistemas possiacuteveis e estruturas de apoio para o elevado nuacutemero de PME que exercem a sua atividade neste setor
312 Apresentaccedilatildeo de dossiecircs A apresentaccedilatildeo de dossiecircs eacute a segunda etapa do processo de registo em que a qualidade dos dossiecircs eacute controlada Nos seus preparativos para o prazo de registo de 2018 a ECHA simplificaraacute a utilizaccedilatildeo dos portais de TI onde satildeo iniciados os processos de registo (por exemplo REACH-IT) permitindo uma interface e um canal de comunicaccedilatildeo com o registante mais flexiacuteveis Seraacute igualmente considerada a melhoria do niacutevel de multilinguismo das ferramentas de apresentaccedilatildeo
A verificaccedilatildeo da integralidade que a ECHA executa eacute uma etapa importante para controlar a conformidade dos registos Os formatos as ferramentas e os processos que a ECHA utiliza para verificar a integralidade das informaccedilotildees do dossiecirc e a sua relevacircncia seratildeo revistos com base na experiecircncia dos dois primeiros prazos de registo
Por forma a ajudar os registantes a ECHA atualizaraacute as ferramentas plug-in da IUCLID e os guias de orientaccedilatildeo destinados aos registantes para que estes possam verificar a integralidade dos seus proacuteprios dossiecircs antes de os apresentarem Tambeacutem disponibilizaraacute uma nova ferramenta que permitiraacute agraves empresas verificarem antes da apresentaccedilatildeo se os problemas mais frequentes foram solucionados (laquoDossier Quality Assistantraquo [Assistente para a qualidade dos dossiecircs])
A ECHA tenciona tambeacutem identificar os dossiecircs que justificaram um acompanhamento fora do acircmbito do processo de avaliaccedilatildeo do dossiecirc Por exemplo as substacircncias registadas para utilizaccedilatildeo como substacircncias intermeacutedias continuaratildeo a ser analisadas sistematicamente apenas para verificar se essas utilizaccedilotildees respeitam a definiccedilatildeo de utilizaccedilatildeo de substacircncia intermeacutedia e se lhes satildeo aplicadas condiccedilotildees estritamente controladas
313 Avaliaccedilatildeo de dossiecircs A avaliaccedilatildeo do conteuacutedo dos dossiecircs eacute a melhor forma de a ECHA poder garantir que as lacunas de informaccedilatildeo satildeo preenchidas e promover a confianccedila na conformidade dos registos com os requisitos legais As decisotildees resultantes a solicitar informaccedilotildees complementares contribuiratildeo significativamente para a melhoria da qualidade geral das informaccedilotildees
A ECHA continuaraacute a analisar a conformidade de dossiecircs completos com base numa seleccedilatildeo aleatoacuteria ou em criteacuterios baseados nas preocupaccedilotildees suscitadas Aleacutem disso a ECHA continuaraacute a visar elementos especiacuteficos dos dossiecircs que sejam especialmente importantes para a utilizaccedilatildeo segura de uma substacircncia A maioria (cerca de 70 ) das verificaccedilotildees da conformidade incidiraacute em domiacutenios especiacuteficos que suscitam maior preocupaccedilatildeo ou em domiacutenios mais gerais como as informaccedilotildees sobre a sauacutede humana ou o ambiente A verificaccedilatildeo seletiva da conformidade incide natildeo apenas nos requisitos de informaccedilatildeo por paracircmetro de perigo mas tambeacutem na identidade da substacircncia nas informaccedilotildees sobre exposiccedilatildeo e utilizaccedilatildeo e nos cenaacuterios de exposiccedilatildeo para as utilizaccedilotildees pretendidas Esta abordagem seletiva baseada nas preocupaccedilotildees suscitadas assentaraacute na anaacutelise sistemaacutetica da conformidade de todos os dossiecircs no que respeita ao tipo de preocupaccedilatildeo em causa Tambeacutem aumentaraacute a percentagem de anaacutelises bastante acima do miacutenimo regulamentar de 5
A ECHA tem como objetivo verificar os dossiecircs de registo que suscitem preocupaccedilatildeo apresentados nos prazos de 2010 e 2013 atraveacutes de uma decisatildeo da ECHA ou de qualquer outro tipo de comunicaccedilatildeo com o registante A Agecircncia utilizaraacute ferramentas de TI cientiacuteficas cada vez mais sofisticadas para analisar sistematicamente todos os paracircmetros de niacutevel superior dos dossiecircs de registo para atingir este objetivo Qualquer natildeo-conformidade relevante seraacute incluiacuteda num projeto de decisatildeo relativo agrave verificaccedilatildeo da conformidade A ECHA continuaraacute a informar e a envolver regularmente as autoridades competentes dos Estados-Membros e o Comiteacute dos Estados-Membros para que o processo de decisatildeo relativo agrave avaliaccedilatildeo funcione da melhor forma possiacutevel A avaliaccedilatildeo do dossiecirc incidiraacute igualmente em questotildees cientiacuteficas complexas como os dossiecircs relativos a substacircncias em forma nano Para este trabalho eacute essencial que o pessoal se mantenha a par dos progressos cientiacuteficos e dos meacutetodos alternativos para a avaliaccedilatildeo do perigo
Aleacutem da emissatildeo de decisotildees formais e juridicamente vinculativas a ECHA pretende que as empresas atualizem e melhorem voluntariamente a qualidade dos seus dossiecircs Para o efeito a ECHA comunicaraacute ativamente as conclusotildees da avaliaccedilatildeo do dossiecirc
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 21 A ECHA controlaraacute as atualizaccedilotildees dos registantes depois da emissatildeo de uma sua decisatildeo a fim de manter a dinacircmica do processo e formular conclusotildees sobre cada dossiecirc o mais rapidamente possiacutevel apoacutes o prazo estabelecido nessa decisatildeo A ECHA prestaraacute especial atenccedilatildeo agrave necessidade de comunicar eficaz e atempadamente com as autoridades nacionais a fim de garantir a maacutexima eficiecircncia na aplicaccedilatildeo das decisotildees Por uacuteltimo a ECHA consideraraacute declarar um registo invaacutelido se as disposiccedilotildees do REACH natildeo puderem ser implementadas de outra forma A ECHA poderaacute ainda publicar os nomes das empresas em que persistem as natildeo-conformidades apoacutes o termo do prazo especificado na decisatildeo final
A ECHA partilharaacute igualmente as experiecircncias adquiridas com a avaliaccedilatildeo dos dossiecircs do REACH com as autoridades nacionais e o Comiteacute dos Produtos Biocidas quando analisar opccedilotildees para um processo mais ceacutelere em mateacuteria de substacircncias ativas e produtos biocidas
32 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
A comunicaccedilatildeo de informaccedilotildees ao longo da cadeia de abastecimento tem de cumprir os requisitos legais previstos para esse fim Aleacutem da verificaccedilatildeo do cumprimento dos requisitos legais dos relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e dos seus cenaacuterios de exposiccedilatildeo a accedilatildeo da ECHA incidiraacute nas medidas destinadas a ajudar os registantes e os utilizadores a jusante a melhorar a comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos ao longo da cadeia de abastecimento incluindo os artigos produzidos para profissionais e consumidores
321 Cenaacuterios de exposiccedilatildeo e fichas de dados de seguranccedila Um aspeto fundamental para o ecircxito da aplicaccedilatildeo do conceito de utilizaccedilatildeo segura no acircmbito do REACH eacute que a qualidade dos cenaacuterios de exposiccedilatildeo incluiacutedos no relatoacuterio de seguranccedila quiacutemica se reflita em cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade para comunicaccedilatildeo nas fichas de dados de seguranccedila (FDS) A ECHA reforccedilaraacute o seu apoio aos registantes e utilizadores a jusante agrave medida que estes desenvolvam os meacutetodos as ferramentas e os formatos normalizados necessaacuterios para definir cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade para comunicaccedilatildeo nas fichas de dados de seguranccedila Dado o importante papel das misturas na cadeia de abastecimento seraacute prestada especial atenccedilatildeo ao desenvolvimento de uma metodologia cientificamente soacutelida para a definiccedilatildeo de cenaacuterios de exposiccedilatildeo que possa ser facilmente compreendida Os riscos potenciais das substacircncias contidas em artigos de consumo durante o seu ciclo de vida uacutetil bem como no seu estaacutedio de resiacuteduo devem ser especificamente indicados Seratildeo ainda envidados esforccedilos para expandir e simplificar as ferramentas da ECHA utilizadas pelos utilizadores a jusante para cumprir as suas obrigaccedilotildees de notificaccedilatildeo
A ECHA trabalharaacute tambeacutem no sentido de reforccedilar as capacidades dos registantes e utilizadores a jusante em questotildees relacionadas com os cenaacuterios de exposiccedilatildeo e de promover a comunicaccedilatildeo e partilha de informaccedilotildees entre a induacutestria e as autoridades no que respeita agrave correta aplicaccedilatildeo dos cenaacuterios como um novo veiacuteculo de comunicaccedilatildeo (por exemplo atraveacutes da plataforma ENES7) Com base nas informaccedilotildees recebidas atraveacutes dos relatoacuterios dos utilizadores a jusante poderaacute ser necessaacuterio analisar com as autoridades de controlo do cumprimento setores especiacuteficos em que tenham sido identificados problemas com a aplicaccedilatildeo dos conceitos de cenaacuterio de exposiccedilatildeo
322 Substacircncias contidas em artigos Os produtores de artigos podem utilizar as informaccedilotildees produzidas no acircmbito do REACH para cumprir outros requisitos legais (por exemplo a Diretiva relativa aos produtos de construccedilatildeo ou a Diretiva relativa aos brinquedos) A ECHA analisaraacute em conjunto com outras instituiccedilotildees da UE autoridades nacionais e organizaccedilotildees do setor formas de conciliar a aplicaccedilatildeo praacutetica destes requisitos legais A ECHA sensibilizaraacute os importadores de artigos para os riscos potenciais das substacircncias contidas em artigos para as restriccedilotildees vigentes e para as obrigaccedilotildees de comunicaccedilatildeo e notificaccedilatildeo na Lista de Substacircncias Candidatas O trabalho especiacutefico com as organizaccedilotildees do setor ajudaraacute os importadores de artigos a identificar as substacircncias presentes nos seus artigos Por uacuteltimo a ECHA exploraraacute formas de melhorar o conhecimento geral sobre a presenccedila e os riscos relacionados com as substacircncias contidas em artigos bem como a forma como este conhecimento pode ser disponibilizado aos intervenientes relevantes incluindo o puacuteblico em geral O envolvimento das autoridades de controlo do cumprimento e das autoridades aduaneiras eacute fundamental para garantir que as substacircncias contidas em artigos importados cumprem os requisitos do REACH 7 Rede de Intercacircmbio sobre Cenaacuterios de Exposiccedilatildeo
22 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos O Regulamento Produtos Biocidas conteacutem novos requisitos abrangentes aplicaacuteveis aos artigos tratados Nos termos do regulamento os artigos apenas podem ser tratados com produtos biocidas que contenham substacircncias ativas aprovadas na UE Existe tambeacutem um novo requisito no que respeita agrave rotulagem de artigos tratados A aplicaccedilatildeo destas disposiccedilotildees deve ser apoiada atraveacutes de aconselhamento junto dos serviccedilos de assistecircncia orientaccedilotildees e atividades de sensibilizaccedilatildeo em cooperaccedilatildeo com a Comissatildeo e os Estados-Membros
33 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo 331 Divulgaccedilatildeo de informaccedilotildees sobre as substacircncias A transparecircncia constitui um importante incentivo para as empresas fornecerem informaccedilotildees fiaacuteveis cientificamente soacutelidas e compreensiacuteveis que confirmem a sua reputaccedilatildeo de empresas cumpridoras do sistema de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos A induacutestria e a sociedade civil podem analisar as informaccedilotildees e alertar para incoerecircncias ou inadequaccedilotildees A ECHA estaacute empenhada em utilizar da melhor forma possiacutevel os dados exclusivos produzidos pelas empresas em resposta agrave legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos
A ECHA publicou no seu siacutetio Web informaccedilotildees sobre quase todas as substacircncias registadas e praticamente todas as substacircncias notificadas para inclusatildeo no inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem Estas bases de dados puacuteblicas satildeo atualizadas trimestralmente As informaccedilotildees satildeo complementadas por outros tipos de dados que resultam das atividades reguladoras da ECHA tais como a lista de substacircncias preacute-registadas a lista de substacircncias candidatas que suscitam elevada preocupaccedilatildeo a lista de autorizaccedilotildees e restriccedilotildees etc Estas contribuem em grande medida para o cumprimento de um dos objetivos do REACH nomeadamente dar aos cidadatildeos da UE laquoacesso livre e faacutecil aos dados de baseraquo relativos aos produtos quiacutemicos para que possam laquotomar decisotildees esclarecidas sobre a utilizaccedilatildeo que fazem desses produtosraquo Estas informaccedilotildees satildeo e devem ser sempre cientiacuteficas e teacutecnicas Contudo a ECHA pretende envidar todos os esforccedilos possiacuteveis no sentido de as tornar mais acessiacuteveis para o puacuteblico em geral A intenccedilatildeo eacute integrar de forma mais eficaz as informaccedilotildees sobre uma determinada substacircncia resultantes de diferentes processos reguladores e legislativos (por exemplo REACH e Produtos Biocidas) de modo a que o utilizador possa ter em siacutentese uma perspetiva geral dos dados disponiacuteveis para essa substacircncia A ECHA planeia tambeacutem permitir a sincronizaccedilatildeo com os siacutetios Web dos proacuteprios utilizadores de modo a que estes possam ser alertados para a publicaccedilatildeo de novas informaccedilotildees A Agecircncia estudaraacute a possibilidade de apresentar as informaccedilotildees de uma forma mais uacutetil para o puacuteblico em geral
332 Publicaccedilatildeo das decisotildees A ECHA tenciona ser cada vez mais aberta e transparente em relaccedilatildeo agraves atividades da Agecircncia comunicando as conclusotildees de um processo regulamentar ou fundamentando um parecer ou uma decisatildeo A ECHA estaacute comprometida com a transparecircncia e abertura das informaccedilotildees e do processo de decisatildeo Iniciou a publicaccedilatildeo das decisotildees de avaliaccedilatildeo dos dossiecircs decidiu publicar decisotildees de avaliaccedilatildeo de substacircncias e estaacute a considerar a publicaccedilatildeo de outras decisotildees relevantes
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 23 4 UTILIZACcedilAtildeO INTELIGENTE DAS INFORMACcedilOtildeES COM VISTA A IDENTIFICAR E GERIR OS PRODUTOS QUIacuteMICOS QUE SUSCITAM PREOCUPACcedilAtildeO
No acircmbito do REACH e do CRE satildeo os Estados-Membros e a Comissatildeo que tecircm o direito de adotar medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos8 Os progressos na elaboraccedilatildeo da documentaccedilatildeo necessaacuteria para adotar medidas de gestatildeo dos riscos e em alguns casos a experiecircncia tecircm sido fatores limitativos em alguns Estados-Membros devido a opccedilotildees poliacuteticas eou disponibilidade de recursos Os recursos seratildeo sempre um fator limitativo mas a experiecircncia tem sido adquirida agrave medida que a Agecircncia e os seus comiteacutes trabalham nos processos REACH e CRE
Graccedilas ao REACH e ao CRE a ECHA dispotildee atualmente da maior base de dados do mundo sobre o impacto dos produtos quiacutemicos Por conseguinte eacute fundamental especialmente nestas primeiras etapas utilizar de forma inteligente as informaccedilotildees e localizar primeiro as substacircncias suscetiacuteveis de serem mais perigosas e cujos riscos ateacute ao momento poderatildeo natildeo ser bem geridos Evidentemente eacute importante que os riscos de substacircncias perigosas bem conhecidas sejam adequadamente avaliados e geridos mas o REACH constitui uma oportunidade uacutenica para dar prioridade a substacircncias que ainda natildeo tenham sido objeto de medidas de gestatildeo dos riscos e possam assim natildeo estar adequadamente regulamentadas
Em conjunto as autoridades devem utilizar as informaccedilotildees resultantes do REACH e do CRE para aplicar o mais rapidamente possiacutevel medidas regulamentares agraves substacircncias prioritaacuterias e agraves utilizaccedilotildees que apresentem os riscos potencialmente mais elevados Eacute preciso fazer face a estas preocupaccedilotildees identificadas mediante decisotildees bem informadas quanto a medidas regulamentares que sejam eficazes na reduccedilatildeo dos riscos e proporcionais aos mesmos Adotar uma visatildeo comum entre as autoridades sobre a forma de selecionar o melhor instrumento regulamentar e utilizaacute-lo de uma forma eficaz seraacute um preacute-requisito para o ecircxito deste objetivo
Ao centrar-se na identificaccedilatildeo de novas substacircncias para gestatildeo dos riscos e ao incluir essas substacircncias na lista de substacircncias candidatas e na lista de autorizaccedilatildeo a ECHA contribuiraacute significativamente para a promoccedilatildeo da substituiccedilatildeo das substacircncias mais perigosas na UE Em especial ao centrar as discussotildees em mateacuteria de autorizaccedilatildeo na anaacutelise de alternativas o processo natildeo soacute aumentaraacute o niacutevel de proteccedilatildeo da sauacutede humana e do ambiente como contribuiraacute para melhorar a inovaccedilatildeo e a competitividade na induacutestria europeia
O Regulamento Produtos Biocidas baseia-se no princiacutepio de que as substacircncias ativas satildeo aprovadas a niacutevel da UE e os produtos biocidas satildeo autorizados a niacutevel da UE ou a niacutevel nacional Conteacutem disposiccedilotildees que incidem sobre as substacircncias produtos e utilizaccedilotildees que suscitam elevada preocupaccedilatildeo em especial atraveacutes da aplicaccedilatildeo de criteacuterios de exclusatildeo e da identificaccedilatildeo de substacircncias candidatas a substituiccedilatildeo enquanto o processo de autorizaccedilatildeo simplificado se destina a facilitar a autorizaccedilatildeo dos produtos que contecircm substacircncias que suscitam pouca preocupaccedilatildeo Aleacutem disso seratildeo criadas oportunidades para o reforccedilo de sinergias entre os Regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas para garantir que recursos e anaacutelise satildeo direcionados para as substacircncias que apresentam os riscos potencialmente mais elevados
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo
1 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
2 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos e
3 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
41 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees Os Estados-Membros natildeo soacute desempenham um papel central como instigadores dos processos de gestatildeo dos riscos no acircmbito do REACH e do CRE como tambeacutem satildeo importantes intervenientes quando as conclusotildees do processo satildeo enviadas para decisatildeo regulamentar e controlo do cumprimento dos requisitos vigentes e novos Uma aplicaccedilatildeo raacutepida eficiente e correta apenas seraacute
8 Os Estados-Membros ou as empresas podem introduzir propostas para uma classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas e os
Estados-Membros e a Comissatildeo propostas para a identificaccedilatildeo de substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo e para restriccedilotildees
24 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos possiacutevel se a compreensatildeo e as visotildees sobre as prioridades das medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos forem tanto quanto possiacutevel harmonizadas
A ECHA continuaraacute a trabalhar em conjunto com os Estados-Membros e a Comissatildeo no sentido de desenvolver um quadro comum para a gestatildeo regulamentar dos riscos que possa permitir escolhas mais raacutepidas e eficientes dos melhores instrumentos regulamentares Tal suscita questotildees essenciais nomeadamente se satildeo necessaacuterias mais informaccedilotildees e qual a melhor forma de preencher as lacunas de informaccedilatildeo para clarificar a preocupaccedilatildeo inicial quando introduzir ou natildeo o requisito de autorizaccedilatildeo para substacircncias que preenchem os criteacuterios de substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo (SVHC) se seria mais adequada uma restriccedilatildeo imposta ao abrigo do REACH se eacute necessaacuterio considerar a adoccedilatildeo de medidas ao abrigo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE se eacute necessaacuterio reforccedilar o controlo do cumprimento
Todos os comiteacutes da ECHA sobre o REACH (Comiteacute dos Estados-Membros Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica) estatildeo tambeacutem envolvidos no quadro e nos processos de gestatildeo dos riscos de acordo com as respetivas competecircncias Por conseguinte o Secretariado da ECHA continuaraacute a informar os comiteacutes e a envolvecirc-los no desenvolvimento desse quadro Aleacutem disso os Estados-Membros devem prestar apoio cientiacutefico e teacutecnico aos membros dos comiteacutes
A utilizaccedilatildeo inteligente de informaccedilotildees tambeacutem se aplica ao controlo do cumprimento A ECHA intensificaraacute o seu apoio agraves autoridades nacionais de controlo do cumprimento incluindo o desenvolvimento de um entendimento comum sobre as necessidades e prioridades do controlo do cumprimento bem como de ferramentas e abordagens para esse controlo Seraacute dada especial atenccedilatildeo ao processo de autorizaccedilatildeo uma vez que os objetivos importantes deste novo processo soacute podem ser atingidos se os requisitos aplicaacuteveis aos pedidos de autorizaccedilatildeo e todas as condiccedilotildees de concessatildeo forem cumpridos
42 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos A experiecircncia inicial da Agecircncia reforccedilou a visatildeo de que a ecircnfase deve ser colocada nas substacircncias recentemente identificadas que possam suscitar preocupaccedilatildeo e para as quais as medidas de gestatildeo dos riscos satildeo inexistentes ou limitadas Por conseguinte a anaacutelise de substacircncias com base nas informaccedilotildees constantes dos dossiecircs REACH e das notificaccedilotildees CRE constitui um processo fundamental A atual base de dados de substacircncias eacute jaacute a maior do mundo mas com o tempo tem-se tornado muito mais uacutetil como ferramenta de anaacutelise dos riscos agrave medida que vai sendo atualizada para incluir novos dados Em primeiro lugar o trabalho realizado para melhorar a qualidade das informaccedilotildees resultaraacute em atualizaccedilotildees dos perfis de perigo e de risco das substacircncias jaacute registadas incluindo as mais comuns e as mais perigosas Em segundo lugar dado que o prazo de 2013 forneceraacute informaccedilotildees sobre as substacircncias muitas das quais natildeo foram analisadas previamente com base na gestatildeo dos riscos seraacute razoaacutevel supor que algumas dessas substacircncias exigiratildeo uma anaacutelise adicional Em terceiro lugar o inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem eacute uma fonte de informaccedilotildees adicionais que pode ajudar a identificar a necessidade de substituiccedilatildeo de produtos quiacutemicos perigosos por parte da induacutestria bem como de adoccedilatildeo de medidas regulamentares adicionais Por uacuteltimo existem outros dossiecircs da induacutestria em especial os relatoacuterios dos utilizadores a jusante e as notificaccedilotildees de substacircncias contidas em artigos que podem ser adicionados ao processo
A ECHA tambeacutem estudaraacute a forma como as informaccedilotildees produzidas ao abrigo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE e de fontes de informaccedilatildeo complementares (por exemplo resultados das atividades de controlo do cumprimento) poderatildeo ser utilizadas para alargar a base de conhecimento A verificaccedilatildeo cruzada e a apreciaccedilatildeo global das informaccedilotildees disponiacuteveis devem permitir melhorar o processo de decisatildeo quanto agrave necessidade da recolha de informaccedilotildees especiacuteficas bem como da adoccedilatildeo de medidas de gestatildeo dos riscos Grande parte da anaacutelise seraacute automatizada e a ECHA intensificaraacute o desenvolvimento de uma base de dados informaacutetica soacutelida e integrada e de ferramentas informaacuteticas de anaacutelise flexiacuteveis para garantir que as autoridades competentes dos Estados-Membros e a ela proacutepria possam beneficiar plenamente das informaccedilotildees disponiacuteveis
A ECHA continuaraacute a desenvolver abordagens para identificar substacircncias que suscitem um niacutevel de preocupaccedilatildeo equivalente agraves substacircncias CMR e PBTmPmB9 A Agecircncia consideraraacute ainda a criaccedilatildeo 9 Persistentes bioacumulaacuteveis e toacutexicasmuito persistentes e muito bioacumulaacuteveis
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 25 de plataformas de discussatildeo sobre os aspetos cientiacuteficos e regulamentares da utilizaccedilatildeo de criteacuterios para a identificaccedilatildeo de novos grupos de substacircncias tais como os desreguladores endoacutecrinos e os sensibilizantes
O preenchimento de lacunas de informaccedilatildeo e a melhoria da qualidade das informaccedilotildees constantes dos dossiecircs satildeo essenciais para decisotildees de gestatildeo dos riscos eficazes e esse processo baseado na verificaccedilatildeo da conformidade com o REACH estaacute em curso Essas decisotildees podem resultar em condiccedilotildees de funcionamento ou medidas de gestatildeo dos riscos adicionais a niacutevel da empresa ou em decisotildees para utilizaccedilatildeo de alternativas Aleacutem disso a avaliaccedilatildeo da substacircncia permite aos Estados-Membros elaborarem projetos de decisotildees a solicitar informaccedilotildees complementares agraves informaccedilotildees-padratildeo exigidas com vista a clarificar potenciais riscos para a sauacutede humana e para o ambiente A avaliaccedilatildeo da substacircncia inclui a avaliaccedilatildeo de substacircncias em forma nano e portanto contribui para a obtenccedilatildeo de informaccedilotildees e para a compreensatildeo dos perigos e riscos associados aos nanomateriais O objetivo para os proacuteximos cinco anos consistiraacute em desenvolver interligaccedilotildees funcionais entre a avaliaccedilatildeo da substacircncia e outros processos do REACH bem como com os processos dos regulamentos CRE e Produtos Biocidas As informaccedilotildees coligidas e recebidas devem conduzir agrave identificaccedilatildeo de substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
No que respeita agraves substacircncias perigosas colocadas no mercado europeu contidas em artigos jaacute fabricados a ECHA procuraraacute cooperar com as autoridades e a induacutestria de paiacuteses terceiros por forma a comunicar melhor os requisitos do REACH relativos aos importadores da UE e a explicar agrave induacutestria de paiacuteses terceiros a melhor forma de garantir o cumprimento do REACH
Para ajudar a promover a eficiecircncia do trabalho das autoridades a ECHA desenvolveraacute ferramentas que facilitem a cooperaccedilatildeo e coordenaccedilatildeo das atividades das autoridades competentes dos Estados-Membros relativamente agraves substacircncias especiacuteficas Estas ferramentas incluiratildeo plataformas de intercacircmbio de informaccedilotildees e descriccedilotildees de faacutecil utilizaccedilatildeo do estatuto regulamentar dos diferentes grupos de substacircncias
43 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel Com base nos resultados da anaacutelise e das atividades subsequentes as autoridades devem poder decidir qual a melhor opccedilatildeo de gestatildeo dos riscos para resolver os problemas identificados No contexto do Roteiro de 2020 10 elaborado pela Comissatildeo em conjunto com a ECHA e os Estados-Membros o quadro de anaacutelise das opccedilotildees de gestatildeo dos riscos seraacute desenvolvido simplificado e regularmente revisto permitindo agraves autoridades realizar escolhas informadas de forma eficiente Aleacutem de continuar a trabalhar no sentido de desenvolver anaacutelises de opccedilotildees de gestatildeo dos riscos e dossiecircs relativos a SVHC e restriccedilotildees a ECHA tenciona ter um papel ativo na coordenaccedilatildeo das accedilotildees previstas no acircmbito deste roteiro com vista a garantir que todas as substacircncias relevantes que suscitam preocupaccedilatildeo incluiacutedas no roteiro satildeo identificadas e controladas atraveacutes das medidas de gestatildeo dos riscos mais adequadas O nuacutemero efetivo de dossiecircs relativos a SVHC ou restriccedilotildees que em uacuteltima anaacutelise precisaraacute de ser gerido dependeraacute das conclusotildees das mais de 400 anaacutelises de opccedilotildees de gestatildeo dos riscos previstas ateacute 2020
A ECHA trabalharaacute em conjunto com as autoridades dos Estados-Membros para chegar a acordo sobre os princiacutepios gerais aplicaacuteveis agrave seleccedilatildeo de substacircncias cujo processo de harmonizaccedilatildeo de classificaccedilatildeo e rotulagem a niacutevel da UE deva ser iniciado Em geral seratildeo envidados esforccedilos para reduzir substancialmente o tempo global de processamento dos dossiecircs que incluam propostas de classificaccedilatildeo harmonizada Aleacutem disso as informaccedilotildees constantes do Inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem seratildeo analisadas com o objetivo de identificar prioridades para os esforccedilos feitos pela induacutestria no sentido de harmonizar a sua autoclassificaccedilatildeo de substacircncias
A ECHA tornaraacute o processo de apresentaccedilatildeo de pedidos de autorizaccedilatildeo e de elaboraccedilatildeo de pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos (RAC) e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica (SEAC) o mais transparente e eficiente possiacutevel garantindo simultaneamente a produccedilatildeo de informaccedilotildees de elevada qualidade que permitam aos potenciais requerentes analisar as alternativas agraves substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo e assim tomar decisotildees informadas quanto agrave substituiccedilatildeo de
10 Roadmap for SVHCs identification and implementation of REACH Risk Management measures from now to 2020 (Roteiro
para a identificaccedilatildeo de SVHC e implementaccedilatildeo das medidas de gestatildeo dos riscos previstas no REACH ateacute 2020)
26 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos substacircncias ou a pedidos de autorizaccedilatildeo Tendo por base informaccedilotildees de boa qualidade os comiteacutes cientiacuteficos da ECHA podem adotar os seus pareceres de forma eficiente
A ECHA utilizaraacute ativamente o seu siacutetio Web durante a consulta puacuteblica sobre a substacircncia e as suas alternativas para garantir que a autorizaccedilatildeo soacute seraacute concedida quando natildeo existirem alternativas adequadas Quando viaacutevel seraacute incentivada a participaccedilatildeo ativa das empresas que produzem as alternativas A ECHA aumentaraacute os seus esforccedilos para reforccedilar a confianccedila entre todas as partes envolvidas e fornecer informaccedilotildees praacuteticas aos potenciais requerentes em especial aos utilizadores a jusante de modo a que estes possam preparar os seus pedidos de forma adequada para os fins a que se destinam e mais vantajosa em termos do custoeficaacutecia respeitando simultaneamente a sua responsabilidade pela qualidade dos pedidos A ECHA tambeacutem tenciona melhorar as instruccedilotildees para terceiros de modo a garantir que as novas informaccedilotildees sobre alternativas satildeo efetivamente utilizadas na elaboraccedilatildeo de pareceres
A correta implementaccedilatildeo do Roteiro de 2020 originaraacute provavelmente um aumento do nuacutemero de restriccedilotildees Tal obrigaraacute os Estados-Membros a tornaram-se mais eficientes e a desenvolver abordagens mais seletivas A ECHA espera que durante este periacuteodo sejam elaboradas as primeiras propostas para restringir a utilizaccedilatildeo de substacircncias em artigos importados depois de expirar o prazo do processo de autorizaccedilatildeo
Aquando da anaacutelise de medidas regulamentares o REACH poderaacute natildeo ser a soluccedilatildeo mais eficaz para resolver problemas relativos ao impacto de uma substacircncia atraveacutes de uma utilizaccedilatildeo especiacutefica Nesses casos a ECHA colaboraraacute com a Comissatildeo e outras autoridades relevantes para decidir a eventual adoccedilatildeo de medidas legislativas ou outras medidas regulamentares Do mesmo modo eacute possiacutevel utilizar o REACH para resolver problemas ambientais ou de sauacutede humana identificados durante a implementaccedilatildeo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE Tal poderaacute originar pedidos de informaccedilatildeo sobre substacircncias registadas ou mesmo pedidos para a ECHA preparar dossiecircs de restriccedilotildees no acircmbito do Anexo XV ou dossiecircs de SVHC ou ainda sugerir que as autoridades competentes dos Estados-Membros adotem medidas no acircmbito do REACH (por exemplo para avaliaccedilatildeo ou classificaccedilatildeo da substacircncia)
A ECHA trabalharaacute em conjunto com a Comissatildeo para reforccedilar a compreensatildeo da forma como o REACH pode apoiar outros processos legislativos e contribuir para o desenvolvimento de uma comunicaccedilatildeo eficaz entre as partes relevantes Em termos mais gerais a ECHA estudaraacute formas de melhorar a aplicaccedilatildeo coerente dos diferentes atos da legislaccedilatildeo da Uniatildeo relativa aos produtos quiacutemicos
A ECHA iraacute desenvolver uma abordagem efetiva e pragmaacutetica para apoiar o Comiteacute dos Produtos Biocidas com vista agrave inclusatildeo nos seus pareceres de propostas de medidas de reduccedilatildeo dos riscos nos pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia Neste contexto a Agecircncia contaraacute tambeacutem com a experiecircncia obtida no reconhecimento muacutetuo de autorizaccedilotildees nacionais
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 27 5 FAZER FACE AOS DESAFIOS CIENTIacuteFICOS SERVINDO DE PLATAFORMA PARA O REFORCcedilO DA CAPACIDADE CIENTIacuteFICA E REGULAMENTAR DOS ESTADOS-MEMBROS DAS INSTITUICcedilOtildeES EUROPEIAS E DE OUTROS INTERVENIENTES
A ECHA eacute um organismo regulador com uma missatildeo num contexto cientiacutefico e teacutecnico O conhecimento cientiacutefico relacionado com a gestatildeo dos produtos quiacutemicos estaacute a evoluir em todas as frentes Tecircm-se registado desenvolvimentos significativos e raacutepidos especialmente no domiacutenio da (eco)toxicologia com a toacutenica posta numa melhor compreensatildeo dos mecanismos bioloacutegicos que conduzem a um efeito adverso e natildeo apenas na observaccedilatildeo do efeito A biologia de sistemas a bioinformaacutetica o conhecimento cada vez maior dos modos de accedilatildeo e das vias de efeitos adversos afetaratildeo igualmente os meacutetodos de ensaio dos produtos quiacutemicos ou as metodologias de previsatildeo das suas propriedades permitindo assim a reduccedilatildeo dos tradicionais ensaios em animais Outros exemplos dos desenvolvimentos cientiacuteficos incluem os efeitos nos sistemas endoacutecrinos dos seres humanos e das espeacutecies selvagens os perigos e riscos inerentes aos nanomateriais e os efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos Aleacutem de um melhor conhecimento dos efeitos decorrentes dos produtos quiacutemicos tecircm-se verificado avanccedilos nas metodologias relativas agrave avaliaccedilatildeo da exposiccedilatildeo A ECHA eacute confrontada com desafios e desenvolvimentos relevantes natildeo soacute no domiacutenio das ciecircncias naturais como tambeacutem no domiacutenio da avaliaccedilatildeo socioeconoacutemica e em especial quanto agrave forma de avaliaccedilatildeo dos benefiacutecios das medidas de reduccedilatildeo dos riscos propostas
Os domiacutenios acima identificados satildeo considerados prioritaacuterios pela ECHA e esta deve estar perfeitamente informada destes desenvolvimentos quando elabora pareceres sobre a adequaccedilatildeo cientiacutefica das informaccedilotildees fornecidas pelas empresas emite pareceres e decisotildees regulamentares ou elabora orientaccedilotildees sobre a forma de cumprir os requisitos da legislaccedilatildeo aplicaacutevel Por conseguinte a ECHA deve desenvolver ainda mais as suas capacidades e competecircncias cientiacuteficas e reguladoras atraveacutes da parceria e do diaacutelogo com a comunidade cientiacutefica e integrar os desenvolvimentos cientiacuteficos e as necessidades emergentes ao niacutevel da regulamentaccedilatildeo nas suas atividades
A competecircncia e os conhecimentos especializados o profissionalismo e o empenho do seu pessoal constituem um aspeto fundamental da capacidade da ECHA a niacutevel da ciecircncia regulatoacuteria A ECHA deve igualmente ter em consideraccedilatildeo a capacidade cientiacutefica dos seus proacuteprios comiteacutes das autoridades dos Estados-Membros de outras agecircncias parceiros internacionais e intervenientes relevantes
Outro aspeto da capacidade cientiacutefica da Agecircncia eacute a sua participaccedilatildeo ativa na comunidade cientiacutefica profissional e acadeacutemica
Estes dois aspetos sinergeacuteticos e interligados da capacidade cientiacutefica da ECHA ou seja o conhecimento institucional e a interaccedilatildeo e influecircncia da comunidade cientiacutefica contribuem em uacuteltima anaacutelise para o seu terceiro objetivo estrateacutegico que consiste em servir de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar com uma funccedilatildeo de lideranccedila e catalisadora de melhorias e desenvolvimentos em mateacuteria de seguranccedila quiacutemica Tal exige uma interaccedilatildeo coerente com os Estados-Membros as instituiccedilotildees da UE a OCDE e outros intervenientes relevantes O terceiro objetivo estrateacutegico natildeo estaacute dissociado dos restantes trecircs objetivos sem a atualizaccedilatildeo das capacidades teacutecnicas e cientiacuteficas regularmente revistas e em constante evoluccedilatildeo os outros objetivos estrateacutegicos natildeo podem ser corretamente implementados
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo 1 Reforccedilo das capacidades e competecircncias 2 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria e 3 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
51 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
A ECHA deve ser dotada de um sistema de gestatildeo de conhecimento que identifique as necessidades de reforccedilo das capacidades e apoie a sua aplicaccedilatildeo como parte integral da sua gestatildeo estrateacutegica global e quotidiana Embora vaacuterios aspetos deste apoio jaacute estejam aplicados eacute necessaacuterio desenvolver uma abordagem mais sistemaacutetica Este programa ajudaraacute a ECHA a ser proativa na
28 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos adaptaccedilatildeo das suas capacidades cientiacuteficas e reguladoras atraveacutes da formaccedilatildeo e do desenvolvimento de competecircncias para fazer face aos novos desafios que enfrentaraacute neste domiacutenio A evoluccedilatildeo cientiacutefica estaacute a avanccedilar rapidamente em vaacuterios domiacutenios como por exemplo os meacutetodos de ensaio alternativos incluindo as teacutecnicas in vitro os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e os modelos QSAR e os nanomateriais Devido agrave natureza dinacircmica dos progressos no domiacutenio da ciecircncia e da regulamentaccedilatildeo a base do programa consistiraacute num mapa de competecircncias revisto periodicamente
O ponto de partida seraacute a realizaccedilatildeo de um estudo comparativo de conceitos e praacuteticas em mateacuteria de gestatildeo do conhecimento em instituiccedilotildees relevantes A avaliaccedilatildeo comparativa tem de ter em conta outras agecircncias da UE (por exemplo a Autoridade Europeia para a Seguranccedila dos Alimentos e a Agecircncia Europeia dos Medicamentos) mas tambeacutem pode incluir os parceiros internacionais da ECHA e outras instituiccedilotildees nacionais relevantes Esta avaliaccedilatildeo estabeleceraacute as bases para a criaccedilatildeo de um mapa de competecircncias que identifique os pontos fortes e as necessidades atuais para o desenvolvimento a meacutedio prazo
A etapa seguinte consistiraacute em assegurar a prioridade correta das necessidades de desenvolvimento identificadas a definiccedilatildeo de prioridades refletiraacute quer as necessidades de funcionamento atuais quer os desafios previstos a meacutedio e longo prazo Desta forma a relevacircncia regulamentar das atividades de reforccedilo das capacidades seraacute tida em consideraccedilatildeo de forma inequiacutevoca e formal no desenvolvimento das competecircncias internas em domiacutenios importantes para o trabalho da ECHA (e onde existem lacunas) e no domiacutenio do desenvolvimento cientiacutefico
O desenvolvimento profissional contiacutenuo das competecircncias do pessoal eacute importante Este deve incluir a formaccedilatildeo e o desenvolvimento de competecircncias dos quadros meacutedios e o desenvolvimento e a atualizaccedilatildeo de competecircncias de todo o pessoal Alguns exemplos dos instrumentos a utilizar aleacutem da formaccedilatildeo em serviccedilo satildeo a participaccedilatildeo ativa em encontros e workshops profissionais e cientiacuteficos documentos cientiacuteficos em coautoria palestras de peritos convidados e programas profissionais de acreditaccedilatildeo
Os resultados do mapa e reforccedilo das competecircncias seratildeo associados diretamente agraves atividades reguladoras da ECHA (por exemplo atualizaccedilatildeo dos planos de trabalho para os nanomateriais ou meacutetodos de ensaio desenvolvimento de abordagens para identificaccedilatildeo de desreguladores endoacutecrinos ou elaboraccedilatildeo de documentos de orientaccedilatildeo em domiacutenios relevantes) O mapa e o plano de execuccedilatildeo do reforccedilo das competecircncias seratildeo revistos regularmente
A ECHA tenciona desenvolver este programa para utilizaccedilatildeo interna numa primeira fase mas alargaraacute o acircmbito aos seus comiteacutes cientiacuteficos Tal eacute necessaacuterio uma vez que a maioria das conclusotildees cientiacuteficas da ECHA satildeo assentes em pareceres e acordos dos comiteacutes e tambeacutem porque os membros dos comiteacutes detecircm um nuacutemero inestimaacutevel de competecircncias e conhecimentos cientiacuteficos que jaacute fazem parte do patrimoacutenio comum da ECHA em mateacuteria de conhecimento Depois destas primeiras etapas a ECHA avaliaraacute igualmente a viabilidade do alargamento do acircmbito da abordagem agraves autoridades dos Estados-Membros e a outros dos seus principais parceiros a fim de permitir uma coordenaccedilatildeo eficiente e uma utilizaccedilatildeo oacutetima dos recursos de todos os intervenientes relevantes
Espera-se com esta atividade dotar a ECHA da capacidade de transferir rapidamente os conhecimentos cientiacuteficos mais recentes nos domiacutenios emergentes para as suas orientaccedilotildees recomendaccedilotildees e ferramentas destinadas agrave induacutestria bem como para os seus pareceres e decisotildees regulamentares e para as recomendaccedilotildees e apoio destinados agraves instituiccedilotildees da UE
52 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Um aspeto essencial do terceiro objetivo estrateacutegico eacute a ambiccedilatildeo da ECHA de se tornar uma plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes Este objetivo envolve tambeacutem o reforccedilo da interface com a comunidade cientiacutefica as organizaccedilotildees internacionais envolvidas na avaliaccedilatildeo dos produtos quiacutemicos tais como a OCDE e a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) e os parceiros internacionais da ECHA Esta orientaccedilatildeo externa justifica-se uma vez que as questotildees cientiacuteficas e regulamentares que a Agecircncia deve ter em consideraccedilatildeo na sua gestatildeo do conhecimento satildeo na maioria dos casos as mesmas questotildees que os nossos parceiros e partes interessadas externos enfrentam atualmente Aleacutem disso o sistema de gestatildeo do conhecimento descrito acima eacute considerado um preacute-requisito da dimensatildeo externa do reforccedilo da capacidade
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 29 Ao mesmo tempo o conceito de plataforma natildeo significa ou exige que a ECHA seja o perito mais bem qualificado em todos os domiacutenios Significa antes a disponibilizaccedilatildeo de uma plataforma e de uma rede de conhecimento onde os peritos da ECHA podem em conjunto com os peritos dos Estados-Membros da Comissatildeo de outras agecircncias organizaccedilotildees internacionais e acadeacutemicas analisar os temas relevantes Outro aspeto importante da plataforma eacute o facto de natildeo se centrar em temas de investigaccedilatildeo cientiacutefica mas ser antes um serviccedilo orientado para as necessidades dos processos de decisatildeo regulamentar e de elaboraccedilatildeo de pareceres cientiacuteficos da ECHA A plataforma tambeacutem ajudaraacute a ECHA a prestar aconselhamento cientiacutefico agrave Comissatildeo por exemplo no desenvolvimento de orientaccedilotildees de ensaio reconhecidas a niacutevel internacional A Agecircncia dispotildee jaacute de elementos e estruturas uacuteteis que se baseiam no conceito de plataforma Esses exemplos incluem o grupo de peritos PBT e o grupo de peritos sobre os nanomateriais Aleacutem disso satildeo realizados anualmente vaacuterios workshops ad hoc com uma forte componente cientiacutefica associada ao processo de decisatildeo regulamentar tal como a identidade da substacircncia e a aplicaccedilatildeo de novos meacutetodos de ensaio ou meacutetodos de ensaio alternativos A fim de criar sinergias a ECHA convida tambeacutem as autoridades dos Estados-Membros para sessotildees de formaccedilatildeo concebidas especialmente para o pessoal interno da ECHA De modo idecircntico a ECHA participa em atividades organizadas por outros intervenientes por exemplo no trabalho da Comissatildeo sobre desreguladores endoacutecrinos e efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos e o trabalho da OCDE sobre vias de efeitos adversos
Esta abordagem tambeacutem reforccedila e desenvolve atividades jaacute implementadas no acircmbito de acordos e memorandos de entendimento com outros parceiros da UE e parceiros internacionais relevantes Em especial a ECHA investiraacute no desenvolvimento da parceria e cooperaccedilatildeo com o Centro Comum de Investigaccedilatildeo da Comissatildeo com vista a maximizar as sinergias da combinaccedilatildeo de atividades de investigaccedilatildeo e desenvolvimento e de atividades reguladoras no que respeita aos meacutetodos de ensaio alternativos agrave toxicologia computacional e outros meacutetodos sem recurso a ensaio estrateacutegias de ensaio integradas e nanomateriais
Para promover um diaacutelogo mais estreito entre a ciecircncia acadeacutemica e a ciecircncia regulatoacuteria a ECHA espera organizar workshops com temas cientiacuteficos por exemplo para avaliar o impacto regulamentar dos desenvolvimentos cientiacuteficos mais recentes num determinado domiacutenio e a forma como estes podem ser transferidos para metodologias orientaccedilotildees e ferramentas desenvolvidas e aplicadas pela ECHA Os workshops teratildeo uma forte componente regulamentar e uma visibilidade relativamente grande A ECHA tambeacutem tenciona envolver os Estados-Membros a Comissatildeo e outros intervenientes relevantes como coorganizadores ou participantes destes workshops na perspetiva do conceito de plataforma Participaraacute igualmente em iniciativas equivalentes organizadas por outros intervenientes relevantes
Os temas prioritaacuterios em mateacuteria de ciecircncia regulatoacuteria atualmente e no futuro incluem os desreguladores endoacutecrinos os nanomateriais os efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos o agrupamento de substacircncias e os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo as estrateacutegias de ensaio integradas os meacutetodos natildeo normalizados para informaccedilotildees constantes dos registos de 2018 e as estrateacutegias para lidar com a incerteza das previsotildees das propriedades para efeitos de avaliaccedilatildeo e classificaccedilatildeo dos riscos
No que se refere aos nanomateriais a ECHA pretende garantir que as exigecircncias regulamentares dos Regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas seratildeo integralmente aplicadas para identificar os perigos e riscos das substacircncias em forma nano A ECHA aumentaraacute as suas capacidades internas nos domiacutenios da caracterizaccedilatildeo da avaliaccedilatildeo dos perigos e da seguranccedila e da gestatildeo dos riscos dos nanomateriais aleacutem disso a Agecircncia possibilitaraacute aos peritos dos Estados-Membros participar no reforccedilo de capacidades e partilharaacute experiecircncias com as partes interessadas A ECHA participaraacute em diversas atividades relevantes de natureza cientiacutefica e regulatoacuteria a niacutevel da UE e da OCDE com o objetivo de desenvolver orientaccedilotildees adequadas destinadas agrave induacutestria bem como de estar em condiccedilotildees de avaliar eficazmente dossiecircs de registo que contenham informaccedilotildees sobre os perigos os riscos e a gestatildeo do risco dos nanomateriais
Os benefiacutecios previstos desta atividade incluem
- a otimizaccedilatildeo do reforccedilo da capacidade entre os principais intervenientes evitando lacunas e duplicaccedilotildees desnecessaacuterias
- o reforccedilo da cooperaccedilatildeo cientiacutefica entre a ECHA outras agecircncias relevantes da UE organizaccedilotildees internacionais e organizaccedilotildees internacionais parceiras da ECHA
- a integraccedilatildeo mais raacutepida de desenvolvimentos cientiacuteficos no processo de decisatildeo regulamentar incluindo tornar mais ceacutelere a aceitaccedilatildeo regulamentar de meacutetodos de avaliaccedilatildeo e de ensaio
30 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos alternativos e estrateacutegias de ensaio integradas especialmente tendo em vista o prazo de registo de 2018
53 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
A credibilidade cientiacutefica da ECHA exige o envolvimento ativo do seu pessoal nos novos desenvolvimentos cientiacuteficos da ciecircncia regulatoacuteria em especial nos domiacutenios da avaliaccedilatildeo do perigo e do risco e da gestatildeo dos riscos A ECHA efetuaraacute por conseguinte a revisatildeo dos vaacuterios elementos jaacute implementados respeitantes agraves suas atividades cientiacuteficas e agrave interface e cooperaccedilatildeo com as organizaccedilotildees e projetos cientiacuteficos Esta revisatildeo significa a criaccedilatildeo de uma estrateacutegia mais coerente que teraacute quatro objetivos estrateacutegicos como pontos de partida e poderaacute fixar metas gerais para as suas atividades cientiacuteficas
A estrateacutegia permitiraacute uma definiccedilatildeo de prioridades clara e coerente para a participaccedilatildeo em atividades de investigaccedilatildeo A ECHA eacute regularmente solicitada para parceira ou referecircncia em projetos de investigaccedilatildeo por exemplo no acircmbito de projetos do Programa-Quadro Uma vez que a ECHA natildeo pode utilizar os seus recursos para efeitos de investigaccedilatildeo a sua participaccedilatildeo estaacute normalmente prevista na qualidade de membro de comiteacutes diretores contribuindo para planos de projetos e programas de investigaccedilatildeo a fim de garantir a relevacircncia regulamentar dessas atividades Seraacute ainda considerada a publicaccedilatildeo e divulgaccedilatildeo de avaliaccedilotildees cientiacuteficas decorrentes do trabalho regulamentar da ECHA Aleacutem do desenvolvimento da estrateacutegia a ECHA pode definir princiacutepios e prioridades gerais para que os projetos de investigaccedilatildeo possam utilizar as suas bases de dados e os seus ativos de informaccedilatildeo
Tal como descrito na secccedilatildeo anterior a ECHA visa reforccedilar a sua cooperaccedilatildeo estrateacutegica com o Centro Comum de Investigaccedilatildeo da Comissatildeo com vista a criar uma parceria mutuamente vantajosa no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria Esta parceria seraacute criada no acircmbito da estrateacutegia cientiacutefica Esta estrateacutegia deve ter igualmente impacto nos memorandos de entendimento celebrados com outras agecircncias da UE e outros parceiros mencionados anteriormente para que possam ser identificadas sinergias Como parte da sua atividade o sistema gradual utilizado atualmente pela ECHA para promover a progressatildeo na carreira de jovens cientistas reguladores seraacute melhorado
Os benefiacutecios previstos desta atividade incluem
- a definiccedilatildeo de prioridades e abordagens mais coerentes e com mais visibilidade para a participaccedilatildeo nos desenvolvimentos cientiacuteficos incluindo a cooperaccedilatildeo com as principais sociedades e associaccedilotildees cientiacuteficas
- o aumento da sensibilizaccedilatildeo entre a comunidade cientiacutefica sobre a relevacircncia regulamentar de vaacuterias atividades de investigaccedilatildeo e mudanccedila da orientaccedilatildeo para a formulaccedilatildeo de problemas e financiamento da investigaccedilatildeo que apoia o trabalho em mateacuteria de regulamentaccedilatildeo
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 31 6 ASSUMIR AS ATUAIS E NOVAS FUNCcedilOtildeES LEGISLATIVAS DE FORMA EFICIENTE E EFICAZ ADAPTANDO-SE SIMULTANEAMENTE AgraveS FUTURAS RESTRICcedilOtildeES EM MATEacuteRIA DE RECURSOS
Tal como mencionado anteriormente no capiacutetulo relativo agraves prioridades da ECHA a Agecircncia enfrenta uma conjuntura difiacutecil provocada pela combinaccedilatildeo das restriccedilotildees previstas em termos de recursos no proacuteximo quadro financeiro plurianual da UE para 2014-2020 pelo cada vez maior nuacutemero de funccedilotildees de regulamentaccedilatildeo ao abrigo do REACH e do CRE pelo trabalho relativo aos futuros objetivos estrateacutegicos tal como descrito no presente documento e pela atribuiccedilatildeo de novas funccedilotildees reguladoras decorrentes por exemplo da aplicaccedilatildeo dos regulamentos Produtos Biocidas e PIC
Uma maior eficiecircncia e a otimizaccedilatildeo das sinergias entre as diversas funccedilotildees da Agecircncia satildeo fatores indispensaacuteveis para que a ECHA possa concretizar os objetivos ambiciosos estabelecidos neste plano quinquenal Ao mesmo tempo niacuteveis de eficiecircncia mais elevados natildeo devem significar niacuteveis de eficaacutecia mais baixos A melhoria contiacutenua das operaccedilotildees que se encontram numa fase de desenvolvimento mais avanccedilada deve visar tanto uma maior eficiecircncia como um aumento da eficaacutecia
Embora a ecircnfase inicial do trabalho relativo aos produtos biocidas e PIC tenha incidido na criaccedilatildeo de novos processos e estruturas para incluir as novas funccedilotildees e aumentar rapidamente o volume de trabalho o verdadeiro desafio consiste em demonstrar que a atribuiccedilatildeo destas novas funccedilotildees agrave ECHA se traduz numa maior eficiecircncia tal como previsto pelas entidades reguladoras da UE
Em termos de organizaccedilatildeo a abordagem da ECHA para incorporar as novas exigecircncias legislativas baseou-se em dois princiacutepios Em primeiro lugar integrou os novos processos que tecircm semelhanccedilas significativas com os processos REACH e CRE na mesma unidade organizacional que jaacute executa estes regulamentos A unidade de apresentaccedilatildeo do dossiecirc o desenvolvimento de TI o serviccedilo de assistecircncia a elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees as comunicaccedilotildees os recursos humanos etc satildeo bons exemplos desta integraccedilatildeo Em segundo lugar os elementos novos e exclusivos da legislaccedilatildeo satildeo da responsabilidade de uma unidade com funccedilotildees especiacuteficas em mateacuteria de produtos biocidas A adequaccedilatildeo da organizaccedilatildeo da ECHA seraacute revista se necessaacuterio
A abordagem global de implementaccedilatildeo estaacute dividida nas seguintes aacutereas de accedilatildeo
1 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
2 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis e
3 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos membros do pessoal e atenuar a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
61 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
Os quatros atos legislativos (REACH CRE Produtos Biocidas e PIC) apresentam muitas semelhanccedilas Estas similitudes sugerem que muitos dos processos e ferramentas criados para o REACH e o CRE poderatildeo ser utilizados nos mesmos moldes para os Produtos Biocidas e PIC Assim tempo dinheiro e esforccedilos seratildeo economizados A possibilidade de associar todo o conjunto de informaccedilotildees existentes sobre produtos quiacutemicos para que estas sejam mais uacuteteis e faacuteceis de utilizar pelo puacuteblico tambeacutem constitui uma mais-valia Contudo tambeacutem eacute verdade que quando analisados com mais atenccedilatildeo os processos exigidos pelas diferentes legislaccedilotildees natildeo satildeo idecircnticos o que obriga a um trabalho de reformulaccedilatildeo para que se adequem aos objetivos dos quatro atos legislativos
No domiacutenio dos produtos biocidas uma questatildeo de particular importacircncia para a ECHA seraacute a transferecircncia da responsabilidade da coordenaccedilatildeo do programa de anaacutelise das substacircncias ativas utilizadas nos produtos biocidas da Comissatildeo Europeia para a ECHA A ECHA pretende aumentar a eficiecircncia e tornar mais ceacuteleres as conclusotildees desse programa em cooperaccedilatildeo com os Estados-Membros Tal eacute fundamental quer do ponto de vista do objetivo visado no Regulamento Produtos Biocidas quer do impacto direto para a ECHA da futura receita proveniente de taxas aplicadas agrave subsequente autorizaccedilatildeo dos produtos Para atingir esta meta extremamente ambiciosa seraacute necessaacuterio cumprir duas condiccedilotildees as ACEM teratildeo de ser capazes de fornecer atempadamente o nuacutemero previsto de relatoacuterios de avaliaccedilatildeo de boa qualidade e o processo de anaacutelise pelos pares
32 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos deveraacute ser bem mais eficiente do que tem sido ateacute agora A ECHA contribuiraacute com uma gestatildeo rigorosa do processo uma gestatildeo eficiente das reuniotildees o seu proacuteprio contributo cientiacutefico para a resoluccedilatildeo de problemas e a sua interaccedilatildeo a montante com a autoridade competente de avaliaccedilatildeo para garantir a elevada qualidade e coerecircncia das avaliaccedilotildees Depois de tratar os primeiros pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo a ECHA estaraacute tambeacutem em condiccedilotildees de otimizar estes processos Este aspeto eacute particularmente importante tendo em vista o alargamento do acircmbito de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo e o previsiacutevel aumento do nuacutemero de pedidos e do volume de trabalho quer para a ECHA quer para os Estados-Membros
A anaacutelise da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho REACH e CRE teraacute iniacutecio em 2014 apoacutes o segundo prazo de registo REACH Estas anaacutelises seratildeo efetuadas quer numa perspetiva interna quer numa perspetiva externa (ou seja do ponto de vista dos consumidores) e seraacute dada especial atenccedilatildeo agraves necessidades das PME Com base nesta revisatildeo seraacute elaborado um plano para as necessidades de aperfeiccediloamento ou reformulaccedilatildeo dos processos Este plano teraacute por objetivo a introduccedilatildeo de eventuais alteraccedilotildees necessaacuterias antes do iniacutecio do processo de preparaccedilatildeo para o prazo de registo REACH de 2018
A ECHA procederaacute tambeacutem agrave anaacutelise da eficiecircncia e eficaacutecia gerais de todos os processos de trabalho que envolvam as outras entidades reguladoras europeias a Comissatildeo Europeia e as autoridades competentes dos Estados-Membros Podem ser retirados ensinamentos da experiecircncia adquirida com os dois primeiros prazos de registo e com as atividades iniciais em mateacuteria de controlo do cumprimento Espera-se que os comiteacutes cientiacuteficos da ECHA adquiram uma maior eficiecircncia e possam assim lidar com o aumento do volume de trabalho
Durante o periacuteodo do programa o objetivo seraacute tambeacutem a integraccedilatildeo tanto quanto possiacutevel de novos processos nos processos existentes limitando assim o desenvolvimento de novo trabalho ao miacutenimo tal como aconteceu em relaccedilatildeo aos produtos biocidas
62 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
As TI desempenham um papel fundamental na otimizaccedilatildeo da eficiecircncia nas aacutereas em que os processos podem ser automatizados e em que eacute possiacutevel realizar uma prospeccedilatildeo de dados para apoiar o trabalho cientiacutefico e regulamentar da Agecircncia Os quatro atos legislativos estatildeo fortemente dependentes da utilizaccedilatildeo de sistemas de TI automatizados ndash a gestatildeo do elevado volume de processos apresentados em papel exigiria milhares de efetivos O desafio em 2012 e 2013 consistia em utilizar as ferramentas e a experiecircncia jaacute desenvolvidas para o REACH e o CRE e utilizaacute-las para melhorar e integrar as ferramentas necessaacuterias para a nova legislaccedilatildeo Entre 2014 e 2018 os novos componentes e serviccedilos desenvolvidos para os Produtos Biocidas e o PIC seratildeo integrados nos sistemas atuais da ECHA com vista agrave harmonizaccedilatildeo e consolidaccedilatildeo de soluccedilotildees partilhadas para promover a eficiecircncia nos processos de atividade e nas futuras tarefas de manutenccedilatildeo
A ECHA estaacute empenhada em utilizar da melhor forma a sua experiecircncia e os seus componentes e serviccedilos em mateacuteria de TI para prestar um apoio informaacutetico integrado agraves novas funccedilotildees legislativas e evitar uma proliferaccedilatildeo de novos sistemas e tecnologias Uma peccedila fundamental desta estrateacutegia seraacute o aproveitamento dos processos eficientes e a reduccedilatildeo das tarefas manuais mais morosas e sujeitas a erros A ECHA implementaraacute estes sistemas de TI numa arquitetura modular para assegurar que os componentes comuns satildeo reutilizaacuteveis A este respeito o programa de integraccedilatildeo de dados e sistemas que teve iniacutecio em 2011 proporcionaraacute uma plataforma de integraccedilatildeo de dados e um portal interativo na primeira parte do periacuteodo
Seraacute dedicada especial atenccedilatildeo aos processos partilhados em que a ECHA e as autoridades competentes dos Estados-Membros participam simultaneamente e necessitam de partilhar as mesmas ferramentas de TI para evitar a ineficiecircncia e os riscos inerentes agrave transferecircncia de dados de um sistema para outro atraveacutes de um processo manual ou pouco automatizado Este aspeto estaacute particularmente relacionado com as ferramentas desenvolvidas para apoiar a aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo em mateacuteria de produtos biocidas na qual as ferramentas de TI da ECHA tambeacutem satildeo utilizadas pelas autoridades dos Estados-Membros no tratamento de pedidos de autorizaccedilatildeo nacional de produtos
Tambeacutem durante o periacuteodo 2014-2018 a ECHA planearaacute o melhoramento dos sistemas de TI destinados agrave divulgaccedilatildeo Com a aplicaccedilatildeo dos Regulamentos REACH CRE Produtos biocidas e PIC o volume de dados sobre produtos quiacutemicos na Europa seraacute gigantesco constituindo uma valiosa fonte para as partes interessadas em todo o mundo Com base num estudo de 2012 sobre os requisitos aplicaacuteveis agraves partes interessadas a ECHA planeia aumentar a automatizaccedilatildeo do
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 33 tratamento de dados melhorar a integraccedilatildeo das fontes de dados melhorar a usabilidade e facilidade de pesquisa e preparar a integraccedilatildeo das fontes de dados da ECHA com as fontes disponibilizadas por outros intervenientes incluindo entidades reguladoras e acadeacutemicas grupos de consumidores e a induacutestria Desta forma seraacute possiacutevel otimizar a utilizaccedilatildeo dos dados produzidos na UE
A niacutevel interno os desenvolvimentos de TI realizados durante este periacuteodo permitiratildeo uma maior automatizaccedilatildeo e simplificaccedilatildeo de alguns elementos dos processos de gestatildeo planeamento e comunicaccedilatildeo
Obviamente o aumento da dependecircncia das TI exige uma garantia de que os sistemas satildeo suficientemente resilientes para resistirem a interrupccedilotildees ou incidentes significativos Por conseguinte a ECHA prosseguiraacute o investimento para melhorar a sua infraestrutura de TIC e tornaacute-la mais resistente simples flexiacutevel faacutecil de expandir e mais capaz de resistir a incidentes
Por uacuteltimo tendo em conta a raacutepida evoluccedilatildeo da tecnologia e o ciclo de vida natural dos sistemas de TI seraacute efetuada durante este periacuteodo uma importante revisatildeo tecnoloacutegica e arquitetoacutenica do vasto conjunto de serviccedilos e soluccedilotildees de TI
63 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos recursos humanos e lidar com a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
A ECHA recrutou pessoas com elevados niacuteveis de competecircncias profissionais (mesmo em aacutereas em que as competecircncias disponiacuteveis satildeo limitadas) por exemplo no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria Todavia o recrutamento constitui apenas o primeiro passo e eacute necessaacuterio continuar a desenvolver as competecircncias e os conhecimentos do pessoal
As poliacuteticas e praacuteticas da Agecircncia em mateacuteria de recursos humanos devem assim estar preparadas para as exigecircncias atuais (atraveacutes do ciclo a curto prazo de definiccedilatildeo de objetivos avaliaccedilatildeo do desempenho formaccedilatildeo etc) mas tambeacutem devem ser suficientemente flexiacuteveis para serem eficazes em novas aacutereas de trabalho e em situaccedilotildees de reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos (atraveacutes do ciclo a longo prazo de desenvolvimento e flexibilidade definiccedilatildeo de prioridades cultura e lideranccedila da organizaccedilatildeo)
A manutenccedilatildeo de pessoal competente eacute essencial para a continuaccedilatildeo do ecircxito da ECHA Os principais problemas a enfrentar durante o periacuteodo incluem a gestatildeo efetiva do desempenho a identificaccedilatildeo desenvolvimento e remuneraccedilatildeo das pessoas essenciais a atribuiccedilatildeo de postos a aacutereas prioritaacuterias e o desenvolvimento estrateacutegico dos recursos humanos Aleacutem disso influenciar motivar e atribuir competecircncias ao pessoal na consecuccedilatildeo das nossas prioridades de uma forma proativa constituiraacute um importante desafio de gestatildeo
34 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
7 PERSPETIVA DOS RECURSOS
O presente programa de trabalho plurianual foi elaborado com base em determinados pressupostos no que respeita aos recursos humanos e financeiros que a ECHA teraacute agrave sua disposiccedilatildeo no periacuteodo 2014-2018 os quais foram conhecidos em setembro de 2013
O Anexo 2 estabelece as estimativas em mateacuteria de pessoal No que respeita aos lugares do quadro de pessoal (postos de agentes temporaacuterios efetivos permanentes) o presente plano prevecirc que a ECHA implementaraacute a decisatildeo do Conselho e do Parlamento ndash adotada no contexto de uma reforma do Estatuto dos Funcionaacuterios da UE de 2013 ndash de reduzir 5 dos funcionaacuterios de todas as instituiccedilotildees organismos e agecircncias da UE entre 2013 e 2018 Para atingir esta reduccedilatildeo sem comprometer o programa de trabalho a ECHA comeccedilou em 2013 a adotar medidas para aumentar a eficiecircncia e as suas principais atividades Outras medidas previstas na reforma do Estatuto dos Funcionaacuterios devem tambeacutem ajudar a compensar parcialmente estes cortes por exemplo o aumento do nuacutemero miacutenimo de horas de trabalho semanais para 40 horas em 2014 (tendo presente que a maioria do pessoal da ECHA jaacute trabalha mais do que o miacutenimo de 375 horas em 2013)
Agrave data da redaccedilatildeo do presente documento a Comissatildeo tinha acabado de enviar ao Parlamento Europeu e ao Conselho uma comunicaccedilatildeo relativa aos recursos humanos e financeiros das agecircncias descentralizadas para 2014-2020[1] Esta Comunicaccedilatildeo constituiraacute a base para as discussotildees institucionais com vista agrave obtenccedilatildeo de um acordo sobre o futuro financiamento das agecircncias da Uniatildeo Europeia A comunicaccedilatildeo da Comissatildeo propotildee reduccedilotildees de funcionaacuterios para a ECHA e as restantes agecircncias que excedem substancialmente o corte de 5 acordado para todas as instituiccedilotildees organismos e agecircncias Se estes cortes se materializarem a ECHA teraacute de avaliar se dispotildee de recursos humanos suficientes sob a forma de equivalentes a tempo inteiro (ETI) para executar o programa plurianual Caso contraacuterio a Agecircncia debateraacute com o Conselho de Administraccedilatildeo as alteraccedilotildees que teratildeo de ser efetuadas ao programa
No que respeita ao orccedilamento da ECHA prevecirc-se que a Agecircncia teraacute esgotado em 2015 as reservas de receitas de taxas cobradas no acircmbito das atividades dos regulamentos REACH e CRE Depois a Agecircncia dependeraacute parcialmente de uma contribuiccedilatildeo da UE para o seu orccedilamento no que se refere agraves atividades no acircmbito dos regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas aleacutem de uma receita de taxas anual Esta contribuiccedilatildeo da UE seraacute de natureza compensatoacuteria Se a receita de taxas efetiva num determinado ano for inferior ao valor previsto a contribuiccedilatildeo da UE deveraacute ser ajustada em conformidade se necessaacuterio no decurso do ano financeiro As atividades no acircmbito do regulamento PIC que teratildeo iniacutecio em 2014 seratildeo integralmente financiadas atraveacutes de uma contribuiccedilatildeo da UE A revisatildeo prevista pela Comissatildeo para 2019 avaliaraacute se devem igualmente ser aplicadas taxas para as atividades no acircmbito do regulamento PIC
A comunicaccedilatildeo acima mencionada da Comissatildeo ao Parlamento Europeu e ao Conselho relativa aos recursos humanos e financeiros das agecircncias descentralizadas para 2014-2020 prevecirc uma contribuiccedilatildeo maacutexima da UE para a ECHA que eacute ligeiramente inferior agraves estimativas da Agecircncia A ECHA envidaraacute todos os esforccedilos para executar o presente programa de trabalho com estes recursos financeiros Todavia permanecem incertezas importantes quanto agrave receita de taxas prevista em particular no que respeita agraves atividades relativas aos produtos biocidas ou agrave receita que seraacute gerada pelo uacuteltimo prazo de registo REACH em 2018 Por consequente a disponibilizaccedilatildeo da totalidade das contribuiccedilotildees da UE atualmente previstas para o trabalho de aplicaccedilatildeo dos regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC pela ECHA seraacute essencial para o sucesso do presente programa de trabalho plurianual Seraacute tambeacutem necessaacuterio que a reserva de receitas de taxas esteja totalmente disponiacutevel para a ECHA e que a Agecircncia natildeo seja sobrecarregada com encargos administrativos natildeo
[1] COM(2013)519 final de 10 de julho de 2013
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 35 previstos os quais teriam de ser suportados pela sua reserva
36 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
ANEXOS
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 37
Anexo 1 Etapas
1 Informaccedilatildeo de elevada qualidade para fabrico e utilizaccedilatildeo seguros de produtos quiacutemicos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 11 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo no dossiecirc
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
15610 111 Preparaccedilatildeo de dossiecircs
Melhor utilizaccedilatildeo pela induacutestria das recomendaccedilotildees da formaccedilatildeo e das ferramentas disponibilizadas pela ECHA aos registantes e utilizadores a jusante
Proposta de um formato de dados estruturado para o CSR
Anaacutelise da base de dados de notificaccedilatildeo de CampR a fim de identificar substacircncias que necessitam de investigaccedilatildeo adicional
Definiccedilatildeo de criteacuterios para a semelhanccedila da substacircncia
Estrateacutegia meacutetodos e ferramentas (por exemplo associados agrave caixa de ferramentas QSAR) para apoiar os registantes do prazo de 2018 no que respeita ao anexo III do REACH
Atualizaccedilatildeo do Chesar para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica de
Revisatildeo do Guia de orientaccedilatildeo para a identificaccedilatildeo e designaccedilatildeo de substacircncias
Manuais e ferramentas de preparaccedilatildeo do dossiecirc novos e revistos
Orientaccedilotildees simplificadas de apoio agraves PME
Webinars e workshops para 2018
Formaccedilatildeo (atualizaccedilatildeo) dos correspondentes dos serviccedilos nacionais de assistecircncia sobre a preparaccedilatildeo do dossiecirc
Formaccedilatildeo (atualizaccedilatildeo) dos correspondentes dos serviccedilos nacionais de assistecircncia sobre a apresentaccedilatildeo do dossiecirc
38 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
substacircncias complexas (por exemplo UVCB)
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 39
2610 112 Apresentaccedilatildeo de dossiecircs
A induacutestria estaacute a utilizar as ferramentas de TI para efetuar corretamente o registo e permitir que as autoridades utilizem as informaccedilotildees
Nova versatildeo da IUCLID especificada para melhorar a estrutura dos dados
Conclusatildeo da anaacutelise informaacutetica de todos os dossiecircs de 2013 relativos a substacircncias intermeacutedias
Revisatildeo do processo de verificaccedilatildeo da conformidade e um plano de atualizaccedilatildeo se necessaacuterio
Implementaccedilatildeo do plano relativo ao processo de verificaccedilatildeo de integralidade em especial para verificar as informaccedilotildees de seguranccedila ou as informaccedilotildees relativas aos produtos biocidas
Identificaccedilatildeo de inconsistecircncias em dossiecircs de substacircncias intermeacutedias
REACH-IT preparado para o prazo de registo de 2018
Apoio multilingue disponiacutevel
Campanha de divulgaccedilatildeo em preparaccedilatildeo do prazo de 2018
Gestatildeo bem-sucedida do prazo de registo de 2018
40 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
2610 113 Avaliaccedilatildeo de dossiecircs
Ferramentas de TI para anaacutelise e processamento de verificaccedilotildees da conformidade disponiacuteveis e num niacutevel de desenvolvimento avanccedilado
Apoio das ACEM agrave abordagem adotada
Entrada em vigor do ambiente de ferramentas de TI de anaacuteliseprioridade destinadas agraves verificaccedilotildees da conformidade de dados da IUCLID
Plano para a abordagem sistemaacutetica da verificaccedilatildeo da conformidade de CSR
Conclusotildees relevantes sobre a qualidade do dossiecirc de registo indicada no relatoacuterio referido no artigo 117ordm nordm 3 do REACH
Anaacutelise de todos os dossiecircs de 2010 e identificaccedilatildeo da maior parte dos dossiecircs com incumprimentos significativos nas verificaccedilotildees da conformidade
Verificaccedilatildeo da conformidade de 5 dos dossiecircs de 2013
Conclusotildees relevantes sobre a qualidade do dossiecirc de registo indicada no relatoacuterio referido no artigo 117ordm nordm 3 do REACH
Anaacutelise de todos os dossiecircs de 2013 e identificaccedilatildeo da maior parte dos dossiecircs com incumprimentos significativos nas verificaccedilotildees da conformidade
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 12 - Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
13510 121 Cenaacuterios de exposiccedilatildeo e fichas de dados
Suficiente coordenaccedilatildeo da induacutestria e desenvolvimento de
Orientaccedilotildees para os utilizadores a jusante atualizadas e disponiacuteveis em
Orientaccedilotildees sobre fichas de dados de seguranccedila
Revisatildeo das ferramentas de apoio aos utilizadores a
Revisatildeo dos progressos conseguidos no acircmbito do roteiro
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 41
de seguranccedila
ferramentas da induacutestria
todas as liacutenguas da UE
Novos exemplos de cenaacuterios de exposiccedilatildeo corretos
Plano a longo prazo para campanhas de sensibilizaccedilatildeo destinadas aos registantes e aos utilizadores a jusante
atualizadas e disponiacuteveis em todas as liacutenguas da UE
Revisatildeo do roteiro para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica
jusante para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica (Roteiro para todas as partes interessadas com vista a assegurar a exatidatildeo e a clareza das CSA)
310 122 Substacircncias contidas em artigos
Clareza da interpretaccedilatildeo dos criteacuterios de 01
Campanhas de comunicaccedilatildeo destinadas aos importadores de artigos
Criaccedilatildeo de uma cooperaccedilatildeo regulamentar especiacutefica com paiacuteses terceiros para melhorar o entendimento dos requisitos do REACH
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 13 ndash Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
1 131 Divulgaccedilatildeo das informaccedilotildees sobre as
Integraccedilatildeo dos sistemas de TI para os Regulamentos
Publicaccedilatildeo das informaccedilotildees do prazo de registo de
Lanccedilamento das novas paacuteginas Web de
Publicaccedilatildeo dos dossiecircs do prazo de registo
42 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
substacircncias REACH CampR Produtos Biocidas e PIC para simplificar os processos e reduzir o prazo de publicaccedilatildeo
Envolvimento das partes interessadas
2013 e dos dossiecircs relativos a produtos biocidas existentes
Informaccedilatildeo do GHS disponiacutevel no eChemPortal
divulgaccedilatildeo do REACH e de CampR baseadas no estudo das partes interessadas de 2012-2013
Conclusatildeo da avaliaccedilatildeo dos pedidos de confidencialidade dos dossiecircs de registo de 2013
de 2018
1234 132 Publicaccedilatildeo das decisotildees
Poliacutetica relativa ao acesso aos dados e publicaccedilatildeo de decisotildees adotadas no acircmbito do REACH e do CRE
Publicaccedilatildeo de decisotildees relativas aos dossiecircs em conformidade com a poliacutetica
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 43
2 Utilizaccedilatildeo inteligente das informaccedilotildees com vista a identificar e fazer face aos produtos quiacutemicos que suscitem preocupaccedilatildeo
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 21 ndash Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
2 3 4 8 211 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
Apoio da poliacutetica disponibilidade de recursos nos Estados-Membros
Workshop de anaacutelise dos progressos
Aprovaccedilatildeo do diagrama de decisatildeo aplicaacutevel agrave identificaccedilatildeo de necessidades e resoluccedilatildeo de preocupaccedilotildees atraveacutes de medidas de gestatildeo dos riscos
Entendimento comum sobre as prioridades para a aplicaccedilatildeo de medidas de gestatildeo dos riscos
Novos workshops
Iniacutecio do projeto conjunto de controlo do cumprimento relativo agrave autorizaccedilatildeo
Workshop de anaacutelise dos progressos
Anaacutelise das abordagens para recomendaccedilatildeo nos termos do anexo XIV
Novos workshops sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
Conclusatildeo do projeto conjunto de controlo do cumprimento
Workshop de anaacutelise dos progressos
Novos workshops sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
44 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 22 ndash Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
1 3 4 221 Anaacutelise Melhoria constante da qualidade dos dados dos registos e das notificaccedilotildees
Anaacutelise preliminar dos dados de registo de 2013 com vista a uma possiacutevel gestatildeo regulamentar dos riscos
Disponibilizaccedilatildeo da base de dados sobre o estatuto regulamentar das substacircncias CMR
Desenvolvimento de um sistema para definir e aplicar medidas regulamentares relativas ao anexo XIV apoacutes a data de expiraccedilatildeo
Entrada em funcionamento do sistema de monitorizaccedilatildeo da harmonizaccedilatildeo de autoclassificaccedilotildees
37 222 Criteacuterios abordagens e ferramentas
Criteacuterios sobre desreguladores endoacutecrinos decididos pela Comissatildeo
Criaccedilatildeo de um grupo de peritos em mateacuteria de gestatildeo de riscos por exemplo desreguladores endoacutecrinos
Entrada em vigor
Relatoacuterio de anaacutelise da implementaccedilatildeo do roteiro para 2020
Relatoacuterio de anaacutelise da implementaccedilatildeo do roteiro para 2020
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 45
da Plataforma de implementaccedilatildeo do Roteiro para 2020
2 3 223 Preenchimento de lacunas de informaccedilatildeo
Recursos disponiacuteveis nas ACEM e na ECHA
Conclusotildees da anaacutelise dos registos de 2013 relativos a substacircncias candidatas a avaliaccedilatildeo da substacircncia
Avaliaccedilatildeo da aplicaccedilatildeo e da relevacircncia das conclusotildees do processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia nos primeiros trecircs anos (2012 ndash 2014) no que respeita agraves medidas de gestatildeo dos riscos
Comunicaccedilatildeo sobre as conclusotildees da avaliaccedilatildeo e recomendaccedilotildees [no relatoacuterio previsto no artigo 117ordm nordm 2 do REACH]
Implementaccedilatildeo das recomendaccedilotildees
Segunda avaliaccedilatildeo do processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia (2015 - 2017)
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
3 4 Anaacutelise efetiva e acordo sobre as prioridades em mateacuteria de classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas
Os potenciais requerentes incluindo os
Nova campanha de sensibilizaccedilatildeo para promover a harmonizaccedilatildeo das autoclassificaccedilotildees
laquoDisposiccedilatildeo para pagarraquo pelos valores de referecircncia relativos ao primeiro conjunto de paracircmetros sobre a
Reduccedilatildeo em 20 do tempo meacutedio de processamento de propostas de CampR
Relatoacuterio que identifica as aacutereas prioritaacuterias para os esforccedilos da induacutestria com vista agrave harmonizaccedilatildeo da
Entrada em funcionamento da base de dados de decisotildees da Comissatildeo sobre autorizaccedilotildees
Elaboraccedilatildeo das primeiras propostas relativas agraves
46 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
utilizadores a jusante estatildeo bem informados dos requisitos aplicaacuteveis aos pedidos de autorizaccedilatildeo
sauacutede
Primeiro workshop sobre substacircncias destinado ao RAC e ao SEAC sobre pedidos de autorizaccedilatildeo
autoclassificaccedilatildeo
Adaptaccedilatildeo das ferramentas de apresentaccedilatildeo e das orientaccedilotildees para as PME e utilizadores a jusante
laquoDisposiccedilatildeo para pagarraquo pelos valores de referecircncia relativos ao segundo conjunto de paracircmetros de sauacutede
substacircncias contidas em artigos referidas no anexo XIV
Workshop sobre a preparaccedilatildeo de dossiecircs de restriccedilotildees
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
3 234 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
1-2 workshops sobre a interface entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Atualizaccedilatildeo das orientaccedilotildees em caso de sobreposiccedilatildeo com outra legislaccedilatildeo da UE
Melhoria do mecanismo de coordenaccedilatildeo em vigor para a implementaccedilatildeo da legislaccedilatildeo relativa
1-2 workshops sobre as interligaccedilotildees entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Atualizaccedilatildeo das orientaccedilotildees em conformidade
1-2 workshops sobre as interligaccedilotildees entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 47
aos produtos quiacutemicos
3 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 31 ndash Reforccedilo das capacidades e competecircncias
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
7 311 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
A capacidade cientiacutefica e reguladora da ECHA eacute desenvolvida de forma adequada e contiacutenua para responder agraves necessidades
Desenvolvimento do conceito de sistema de gestatildeo do conhecimento (KMF) e iniacutecio do mapa de competecircncias
Atualizaccedilatildeo do plano de trabalho da ECHA sobre nanomateriais
Alargamento do sistema KMF aos comiteacutes da ECHA
Analisar e concluir sobre a exequibilidade do alargamento do sistema KMF a parceiros externos
Atualizaccedilatildeo do plano de trabalho da ECHA sobre meacutetodos de ensaio
Anaacutelise externa da capacidade cientiacutefica da ECHA
Medidas decorrentes da revisatildeo do REACH em 2016
48 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 32 ndash Uma plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
321 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Eacute utilizada uma abordagem em rede para otimizar a eficaacutecia e a eficiecircncia do reforccedilo das capacidades cientiacuteficas e regulamentares
Um workshop sobre ciecircncia regulatoacuteria
Criaccedilatildeo de uma rede de Estados-Membros e partes interessadas para a anaacutelise socioeconoacutemica nas restriccedilotildees e pedidos de autorizaccedilatildeo
Segundo relatoacuterio da ECHA sobre a utilizaccedilatildeo de alternativas a ensaios de produtos quiacutemicos no acircmbito do REACH Medidas de acompanhamento aprovadas com vista ao aconselhamento dos registantes de 2018
Revisatildeo dos acordos de cooperaccedilatildeo bilateral com os parceiros internacionais da ECHA de forma a refletirem melhor os desenvolvimentos cientiacuteficos
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Integraccedilatildeo dos membros do comiteacute da ECHA e das ACEM no plano de reforccedilo das capacidades
Melhoria dos meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e de agrupamento atraveacutes de dados da nova abordagem do SEURAT-1
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Melhoria da avaliaccedilatildeo da sensibilizaccedilatildeo cutacircnea utilizando a estrateacutegia de ensaio integrada (EEI) do meacutetodo AOP CCIOCDE
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Integraccedilatildeo de outros intervenientes relevantes (por exemplo outras Agecircncias) no plano de reforccedilo das capacidades
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 49
Criaccedilatildeo do sistema de avaliaccedilatildeo do meacutetodo comparativo por interpolaccedilatildeo (RAAF)
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 33 ndash Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
331 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
A ECHA pode influenciarbeneficiar da agenda cientiacutefica relevante
Criaccedilatildeo da Estrateacutegia cientiacutefica da ECHA
Definiccedilatildeo e comunicaccedilatildeo das prioridades da ECHA para o proacuteximo Programa-Quadro de Investigaccedilatildeo
Cooperaccedilatildeo da ECHA com o CCI revista e reforccedilada
Anaacutelise externa da capacidade cientiacutefica da ECHA
Atualizaccedilatildeo da Estrateacutegia Cientiacutefica em resultado da revisatildeo do REACH em 2016
4 Assumir as atuais e novas funccedilotildees legislativas de forma eficiente e eficaz adaptando-se simultaneamente agraves futuras restriccedilotildees em mateacuteria de recursos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 41 ndash Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e a eficaacutecia dos atuais e novos processos de trabalho
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
50 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Todas 411
Sistema de qualidade
A gestatildeo e o pessoal compreendem a funccedilatildeo do SGQI
Todos os elementos relevantes do sistema estatildeo a funcionar
Certificaccedilatildeo ISO 9001
1-6 8 412 Reformulaccedilatildeo dos processos
Revisatildeo dos processos do REACH e do CRE
Conclusatildeo da reformulaccedilatildeo dos processos do REACH e do CRE
16 413 Produtos Biocidas
Os sistemas de TI para os produtos biocidas estatildeo a funcionar
Os Estados-Membros e os requerentes estatildeo a utilizar os sistemas de TI de forma consistente
Operacionalidade de todos os processos de produtos biocidas incluindo os processos relacionados com o Programa de Avaliaccedilatildeo
Primeiro alargamento do acircmbito de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia
17 414 PIC
Operacionalidade do processo PIC
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 42 ndash Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
Atividade Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de
2014 2015 2016 2017 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 51
do PT sucesso
Ato 615 421 Prestar apoio de TI para os processos regulamentares
A gestatildeo de alteraccedilatildeo para os intervenientes externos eacute efetiva
A induacutestria adota as ferramentas e os formatos de TI natildeo obrigatoacuterios disponibilizados pela ECHA
As bases da estrateacutegia de TI (implementadas em 2011-2013) demonstram constituir uma boa plataforma para apoiar o crescimento sustentado das TI de uma forma eficiente
Prestar suporte de TI para processos distribuiacutedos dos Regulamentos Produtos Biocidas PIC e REACH
Conclusatildeo do programa de integraccedilatildeo de dados e sistemas (plataforma de integraccedilatildeo de dados painel do portal)
Concluir a redefiniccedilatildeo dos sistemas de TI para os processos de divulgaccedilatildeo
Concluir a redefiniccedilatildeo dos sistemas relacionados com a induacutestria a fim de consolidar as ferramentas de TI para os processos futuros e de comunicaccedilatildeo e melhorar a usabilidade (PME)
Preparaccedilatildeo para o uacuteltimo prazo do REACH
422 Prestar apoio de TI para os processos administrativos
A gestatildeo de alteraccedilotildees para os intervenientes internos eacute efetiva
Prestar apoio de TI para a gestatildeo de recursos humanos
Prestar apoio de TI para o planeamento e comunicaccedilatildeo integrados
52 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
423 Assegurar a adequaccedilatildeo da infraestrutura de TI
As bases da estrateacutegia de TI (implementadas em 2011-2013) demonstram constituir uma boa plataforma para apoiar o crescimento sustentado das TI de uma forma eficiente
Reforccedilo das TI para a Continuidade das Atividades (ecircnfase nos ambientes de back-up) e funcionalidade eficiente
Melhoramento das TI para comunicaccedilatildeo e colaboraccedilatildeo (Rede de aacuterea local voz mobilidade correio eletroacutenico etc)
Possiacutevel redefiniccedilatildeo
Preparaccedilatildeo para o uacuteltimo prazo do REACH
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 43 ndash Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
14 431 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos
Implementaccedilatildeo do sistema de gestatildeo do conhecimento
Implementaccedilatildeo do Sistema de Gestatildeo de Recursos Humanos
Desenvolvimento de uma visatildeo a longo prazo dos requisitos em mateacuteria de recursos humanos
Desenvolvimento de uma Estrateacutegia de Recursos Humanos para cinco anos
Melhorar
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 53
Anexo 2 Plano de recrutamento plurianual
2014 2015 2016 2017 2018
REACH e CRE Agentes temporaacuterios 446 442 438 434 434 Agentes contratuais 96 97 98 99 100 Total 542 539 536 533 534 Produtos Biocidas Agentes temporaacuterios 48 49 50 60 63 Agentes contratuais 11 11 11 9 12 Total 59 60 61 69 75 PIC Agentes temporaacuterios 6 6 6 6 6 Agentes contratuais 1 1 1 1 1 Total 7 7 7 7 7
54 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Anexo 3 Valores de base relativos a 2014-201811
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
Dossiecircs REACH e CRE apresentados
Dossiecircs de registo (incluindo atualizaccedilotildees) 5 800 5 700 5 000 6 700 69 000
Propostas de ensaio 20 70 70 70 70 Pedidos de confidencialidade 250 240 320 390 3 460 Acessos a dados com mais de 12 anos 270 290 320 350 390
Notificaccedilotildees PPORD (incluindo pedidos de prorrogaccedilatildeo) 300 400 420 420 420
Consultas (inicial) 1 300 1 400 1 600 1 700 1 900 Litiacutegios relativos agrave partilha de dados 3 7 8 10 50
Nuacutemero de notificaccedilotildees ao abrigo do artigo 7ordm nordm 2 do Regulamento REACH
70 70 70 70 70
Nuacutemero de relatoacuteriosnotificaccedilotildees ao abrigo do artigo 38ordm
4 400 270
120 220 310
Propostas de restriccedilotildees (Anexo XV do Regulamento REACH)
8 9 10 11 12
Incluindo propostas de restriccedilotildees elaboradas pela ECHA
3 3 4 5 6
Propostas de classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas (Anexo VI do Regulamento CRE)
70 70 70 70 70
Propostas de identificaccedilatildeo como SVHC (Anexo XV do Regulamento REACH)12
30 50 50 50 50
Pedidos de autorizaccedilatildeo 20 40 100 100 100 Pedido de utilizaccedilatildeo de nomes quiacutemicos alternativos 150 200 250 250 250
Substacircncias do CoRAP a serem avaliadas pelos Estados-Membros
50 50 50 50 50
Decisotildees da ECHA relativas ao REACH e ao CRE
Decisotildees relativas agrave avaliaccedilatildeo
- Propostas de ensaio (TP) 150 180 180 70 70 - Verificaccedilotildees da conformidade 150 180 180 180 350
11 Os nuacutemeros de base satildeo estimativas realizadas agrave data da preparaccedilatildeo do Programa de Trabalho Plurianual para indicar o futuro volume de trabalho Estes nuacutemeros baseiam-se nas estimativas iniciais da Comissatildeo atualizadas com novas informaccedilotildees obtidas pela ECHA
12 O nuacutemero real de dossiecircs SVHC dependeraacute do resultado das anaacutelises das opccedilotildees de gestatildeo de riscos
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 55
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
- Avaliaccedilatildeo de substacircncias 35 45 45 45 45
Decisotildees relativas agrave partilha de dados 3 0 0 0 4
Decisotildees relativas agrave verificaccedilatildeo da integralidade (negativas)
190 180 164 213 2 084
Decisotildees relativas a pedidos de confidencialidade (negativas)
50 30 39 49 350
Decisotildees relativas a pedidos de acesso a documentos 100 120 140 160 200
Recursos
Recursos 20 20 20 20 50
Outras
Atualizaccedilotildees do plano de accedilatildeo evolutivo comunitaacuterio de avaliaccedilatildeo das substacircncias
1 1 1 1 1
Recomendaccedilotildees agrave Comissatildeo Europeia relativas agrave Lista de substacircncias sujeitas a autorizaccedilatildeo
1 1 1 1 1
Perguntas a responderrespostas harmonizadas (aconselhamento REACH REACH-IT IUCLID 5 outros)
6 000 6 000 6 000 6 000 6 000
Pedidos de informaccedilatildeo gerais por telefone ou correio eletroacutenico
600 600 600 600 600
Pedidos de informaccedilatildeo da imprensa 2 000 1 500 1 500 2 000 2 500
Comunicados de imprensa e alertas de notiacutecias
Verificaccedilotildees de PME 600 600 600 600 600
Reuniotildees do Conselho de Administraccedilatildeo 4 4 4 4 4
Reuniotildees do CEM 4 6 6 6 6
Reuniotildees do RAC 4 6 6 6 6
Reuniotildees do SEAC 5 6 6 6 6
Reuniotildees do Foacuterum 3 3 3 3 3
Recrutamento devido a rotatividade 25 25 25 25 25
Produtos Biocidas
Pedidos de aprovaccedilatildeo de novas substacircncias ativas 5 5 5 5 5
Pedidos de renovaccedilatildeo ou revisatildeo de substacircncias ativas 3 3 0 2 4
Pareceres sobre substacircncias ativas no Programa de Anaacutelise 50 50 50 50 50
Pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia 20 60 60 90 100
56 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
Avaliaccedilatildeo de equivalecircncia teacutecnica 50 50 20 20 20
Reuniotildees do CPB 5 6 7 7 7
Novos postos ATAC a preencher relacionados com produtos biocidas
2 0 0 10 3
Recursos sobre produtos biocidas 3 3 1 1 1
PIC
Notificaccedilotildees 4000 4400 4900 5400 5900
Novos postos AT a preencher relacionados com PIC 1 0 0 0 0
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 57
COMO OBTER PUBLICACcedilOtildeES DA UE
Publicaccedilotildees gratuitas
bull atraveacutes de EU Bookshop (httpbookshopeuropaeu)
bull nas representaccedilotildees ou delegaccedilotildees da Uniatildeo Europeia Poderaacute obter os respetivos contactos na Internet (httpeceuropaeu) ou enviando um fax para +352 2929-42758
Publicaccedilotildees pagas
bull atraveacutes de EU Bookshop (httpbookshopeuropaeu)
Assinaturas pagas (por exemplo as seacuteries anuais do Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia e as coletacircneas de jurisprudecircncia do Tribunal de Justiccedila da Uniatildeo Europeia
bull atraveacutes de um dos agentes de vendas do Serviccedilo de Publicaccedilotildees da Uniatildeo Europeia (httppublicationseuropaeuothersagentsindex_pthtm)
58 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
EUROPEAN CHEMICALS AGENCY ISBN 978-92-9217-864-2 ANNANKATU 18 PO BOX 400 FI-00121 HELSINKI FINLAND ECHAEUROPAEU
ED-A
F-13-001-PT-N
- 1 INTRODUCcedilAtildeO
- 2 A ECHA E O SEU CONTEXTO
-
- 21 O sistema regulamentar da UE para a seguranccedila quiacutemica
-
- 211 REACH e CRE
- 212 Produtos Biocidas
- 213 PIC
-
- 22 Cooperaccedilatildeo com terceiros
-
- 221 Parceiros da UE (instituiccedilotildees e outras agecircncias da UE)
- 222 Estados-Membros
- 223 Detentores de responsabilidades
- 224 Organizaccedilotildees acreditadas de partes interessadas
- 225 O cenaacuterio cientiacutefico
- 226 O cenaacuterio mundial
-
- 23 Prioridades da ECHA
-
- 3 INFORMACcedilAtildeO DE ELEVADA QUALIDADE PARA FABRICO E UTILIZACcedilAtildeO SEGUROS DE PRODUTOS QUIacuteMICOS
-
- 31 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
- 32 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
- 33 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
-
- 4 UTILIZACcedilAtildeO INTELIGENTE DAS INFORMACcedilOtildeES COM VISTA A IDENTIFICAR E GERIR OS PRODUTOS QUIacuteMICOS QUE SUSCITAM PREOCUPACcedilAtildeO
-
- 41 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
- 42 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
- 43 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
-
- 5 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
-
- 51 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
- 52 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
- 53 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
-
- 6 ASSUMIR AS ATUAIS E NOVAS FUNCcedilOtildeES LEGISLATIVAS DE FORMA EFICIENTE E EFICAZ ADAPTANDO-SE SIMULTANEAMENTE AgraveS FUTURAS RESTRICcedilOtildeES EM MATEacuteRIA DE RECURSOS
-
- 61 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
- 62 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
- 63 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos recursos humanos e lidar com a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
-
- 7 PERSPETIVA DOS RECURSOS
- ANEXOS
-
- Anexo 1 Etapas
- Anexo 2 Plano de recrutamento plurianual
- Anexo 3 Valores de base relativos a 2014-201811F
-
10 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos 1 INTRODUCcedilAtildeO
Desde a sua criaccedilatildeo em 2007 a Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos (ECHA) passou de uma organizaccedilatildeo com cerca de uma duacutezia de funcionaacuterios para uma com mais de 500 pessoas que responderam positivamente agraves exigecircncias impostas pela legislaccedilatildeo Um estudo1 encomendado pela Comissatildeo como parte da sua revisatildeo do REACH confirmou que a ECHA atingiu a maior parte dos seus principais objetivos durante a fase de arranque e que as suas partes interessadas estavam satisfeitas com os resultados obtidos A ECHA teraacute em conta as recomendaccedilotildees do relatoacuterio na execuccedilatildeo do presente Programa de Trabalho Plurianual
A ECHA possui agora processos consolidados no acircmbito do REACH e do CRE A Agecircncia acumulou uma grande quantidade de informaccedilatildeo sobre produtos quiacutemicos e fez progressos significativos no sentido de avaliar os seus riscos e publicar as informaccedilotildees disponiacuteveis A repeticcedilatildeo pela Comissatildeo do estudo comparativo sobre o REACH2 refere que o regulamento tem jaacute um impacto significativo na utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos Em simultacircneo a ECHA estaacute a desenvolver as novas atividades estabelecidas nos regulamentos Produtos Biocidas e PIC Trata-se de uma novo desafio mas eacute possiacutevel encontrar sinergias com o REACH e o CRE nomeadamente na aplicaccedilatildeo de processosTI na interaccedilatildeo com as partes interessadas na elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees e na divulgaccedilatildeo raacutepida de informaccedilotildees
Esta estrateacutegia quinquenal define a forma como a ECHA contribuiraacute para os objetivos estabelecidos pelos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC3 Paralelamente a estrateacutegia permitiraacute agrave ECHA concretizar o seu objetivo ambicioso de ser a principal autoridade reguladora mundial para a seguranccedila dos produtos quiacutemicos A abordagem estrateacutegica jaacute se encontrava presente no Programa de Trabalho Plurianual da ECHA para o periacuteodo de 2013 a 2015 sendo mais desenvolvida no presente documento A Agecircncia trabalha em mediccedilotildees (elementos de referecircncia e objetivos) destinadas a monitorizar o progresso na concretizaccedilatildeo dos objetivos estrateacutegicos
O presente Programa de Trabalho Plurianual eacute diferente dos anteriores Estaacute definido para um periacuteodo de cinco anos em vez de trecircs anos numa base contiacutenua e centra-se em quatro objetivos estrateacutegicos que se dividem por algumas aacutereas de accedilatildeo Os programas de trabalho anuais apresentaratildeo anualmente informaccedilotildees sobre as accedilotildees individuais planeadas Todavia as principais etapas jaacute se encontram descritas no Anexo 1 do presente documento Seraacute efetuada anualmente uma revisatildeo do progresso nas aacutereas de accedilatildeo e principais etapas durante a duraccedilatildeo deste programa adotando-se medidas corretivas sempre que tal se afigure necessaacuterio
Para a correta aplicaccedilatildeo dos regulamentos eacute fundamental uma estreita cooperaccedilatildeo entre as instituiccedilotildees europeias os Estados-Membros e as suas autoridades competentes e responsaacuteveis pelo controlo do cumprimento De igual modo a ECHA teraacute de continuar a interagir com todas as partes interessadas e a desenvolver redes entre a induacutestria as autoridades competentes dos Estados-Membros as instituiccedilotildees europeias as autoridades nacionais de controlo do cumprimento e a sociedade civil A concretizaccedilatildeo da visatildeo estrateacutegica da ECHA para o periacuteodo previsto depende igualmente da disponibilidade dos recursos necessaacuterios Esta disponibilidade eacute fundamental para garantir que a fase de arranque das atividades da ECHA no acircmbito dos Regulamentos Produtos Biocidas e PIC se processe de forma eficaz e harmoniosa enquanto se continua a cumprir a agenda ambiciosa dos Regulamentos REACH e CRE
O planeamento apresentado no presente Programa de Trabalho assenta na disponibilidade do nuacutemero de efetivos apresentado no Anexo 2 e nos valores de base constantes do Anexo 3 os quais constituem uma atualizaccedilatildeo das estimativas que a Comissatildeo efetuou agrave data de elaboraccedilatildeo do Regulamento REACH Tendo decorrido jaacute dois importantes prazos de registo e de notificaccedilatildeo respetivamente no acircmbito dos Regulamentos REACH e CRE no periacuteodo de 2010-2011 a ECHA pode agora basear alguma das suas previsotildees em dados reais Contudo alguns valores de base continuam sujeitos a um elevado niacutevel de incerteza nomeadamente no que respeita aos pedidos de autorizaccedilatildeo no acircmbito do REACH e do RPB Neste momento a maior incerteza continua a incidir no nuacutemero anual de efetivos e nas receitas provenientes de subvenccedilotildees ou de taxas agrave induacutestria Sem os recursos adequados a ECHA natildeo seraacute capaz de executar o seu plano ambicioso Por este motivo a ECHA solicita agrave Comissatildeo e agrave Autoridade Orccedilamental (Parlamento e Conselho) que assegurem os 1 Relatoacuterio final sobre a revisatildeo da Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Pwc 14 de marccedilo de 2012 2 The REACH Baseline study 5 years update ediccedilatildeo de 2012 Eurostat Methodologies and Working papers 3 Embora a estrateacutegia jaacute se encontre bem definida no que respeita ao REACH e ao CRE devido agrave experiecircncia adquirida nestes
cinco anos de atividade a execuccedilatildeo dos regulamentos Produtos Biocidas e PIC estaacute ainda no iniacutecio pelo que ainda natildeo eacute possiacutevel obter o mesmo niacutevel de resultados
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 11 recursos suficientes para estabelecer a dimensatildeo e distribuiccedilatildeo do quadro financeiro plurianual (QFP)
Caso as instituiccedilotildees europeias considerem que as agecircncias incluindo a ECHA devem proceder a uma reduccedilatildeo dos seus efetivos significativamente superior agrave prevista no presente documento o Conselho de Administraccedilatildeo efetuaraacute uma revisatildeo deste plano agrave luz desses desenvolvimentos
12 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos 2 A ECHA E O SEU CONTEXTO
A ECHA desempenha as suas funccedilotildees num contexto complexo Implementar a legislaccedilatildeo eacute uma responsabilidade partilhada com muitos parceiros e os Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC natildeo satildeo os uacutenicos atos legislativos com impacto no setor da induacutestria quiacutemica O nuacutemero de empresas afetadas pela legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos eacute vasto e abrange tambeacutem empresas que jamais acreditariam que esta legislaccedilatildeo teria qualquer impacto nas suas atividades
21 O sistema regulamentar da UE para a seguranccedila quiacutemica 211 REACH e CRE Os Regulamentos REACH e CRE tecircm por objetivo assegurar um elevado niacutevel de proteccedilatildeo da sauacutede humana e do ambiente bem como facilitar a livre circulaccedilatildeo de substacircncias no mercado uacutenico aumentando simultaneamente a competitividade e a inovaccedilatildeo O REACH deve tambeacutem promover o desenvolvimento de meacutetodos alternativos para a avaliaccedilatildeo dos perigos das substacircncias O REACH atribui agrave induacutestria a responsabilidade de avaliar e gerir os riscos decorrentes dos produtos quiacutemicos e de fornecer informaccedilotildees de seguranccedila adequadas sobre a respetiva utilizaccedilatildeo Ao mesmo tempo a Uniatildeo Europeia pode adotar medidas adicionais relativamente agraves substacircncias mais perigosas sempre que seja necessaacuteria uma accedilatildeo regulamentar complementar a niacutevel da UE
Os principais processos que a ECHA tem por funccedilatildeo gerir satildeo os seguintes
1 Registo
As empresas satildeo obrigadas a documentar todas as informaccedilotildees sobre a substacircncia que fabricam ou importam num dossiecirc de registo que deve ser apresentado agrave ECHA A fim de promover interpretaccedilotildees harmonizadas dos dados e reduzir custos de registo e os ensaios desnecessaacuterios em animais os registantes de uma mesma substacircncia devem partilhar os respetivos dados e apresentar em conjunto o registo A ECHA controla o processo de registo apoiando as empresas facilitando a partilha de dados e desempenhando um papel de arbitragem na resoluccedilatildeo de litiacutegios relativos agrave partilha de dados A ECHA verifica a integralidade das informaccedilotildees do registo antes de atribuir um nuacutemero de registo
2 Avaliaccedilatildeo
A ECHA e os Estados-Membros analisam as informaccedilotildees apresentadas pelas empresas para verificar a qualidade dos dossiecircs de registo e das propostas de ensaio em animais e determinar se uma determinada substacircncia constitui um risco para a sauacutede humana ou para o ambiente A avaliaccedilatildeo no acircmbito do REACH centra-se em trecircs aacutereas distintas
bull Anaacutelise das propostas de ensaio apresentadas pelos registantes ndash a ECHA analisa as propostas de ensaio e decide se os ensaios satildeo necessaacuterios
bull Verificaccedilatildeo da conformidade dos dossiecircs apresentados pelos registantes ndash a ECHA verifica se satildeo cumpridos os requisitos de informaccedilatildeo no acircmbito do Regulamento REACH
bull Avaliaccedilatildeo da substacircncia ndash os Estados-Membros avaliam as substacircncias a fim de determinar se a sua utilizaccedilatildeo constitui um risco para a sauacutede humana ou para o ambiente A ECHA tem igualmente uma funccedilatildeo de coordenaccedilatildeo no processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia
Depois de concluiacuteda a avaliaccedilatildeo poderatildeo ser solicitadas aos registantes informaccedilotildees adicionais sobre a substacircncia Este pedido de informaccedilotildees assume a forma de uma decisatildeo da ECHA cuja adoccedilatildeo envolve sempre os Estados-Membros Se os Estados-Membros propuserem alteraccedilotildees ao projeto de decisatildeo o processo seraacute enviado ao Comiteacute dos Estados-Membros para obtenccedilatildeo de um acordo unacircnime
3 Classificaccedilatildeo e Rotulagem
O Regulamento CRE define as regras para a classificaccedilatildeo e rotulagem dos produtos quiacutemicos Tem por objetivo determinar quais as propriedades das substacircncias ou misturas que deveratildeo conduzir agrave sua classificaccedilatildeo como perigosas A ECHA manteacutem um Inventaacuterio de Classificaccedilatildeo
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 13
e Rotulagem e gere o processo relativo agraves classificaccedilotildees harmonizadas Decide igualmente sobre os pedidos de nome alternativo sempre que uma empresa pretenda manter confidencial o nome verdadeiro de uma substacircncia utilizada numa mistura
4 Autorizaccedilatildeo
O procedimento de autorizaccedilatildeo visa assegurar que os riscos associados agraves substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo (SVHC) satildeo devidamente controlados e que as referidas substacircncias satildeo gradualmente substituiacutedas por alternativas adequadas assegurando simultaneamente o bom funcionamento do mercado interno da UE Apoacutes um processo regulador de duas etapas gerido pela ECHA as SVHC podem ser incluiacutedas na Lista de Substacircncias Sujeitas a Autorizaccedilatildeo Tais substacircncias natildeo podem ser colocadas no mercado ou utilizadas apoacutes uma determinada data a natildeo ser que tenha sido concedida uma autorizaccedilatildeo para uma utilizaccedilatildeo especiacutefica ou que a utilizaccedilatildeo tenha sido isenta da obrigaccedilatildeo de autorizaccedilatildeo Os pedidos de autorizaccedilatildeo satildeo apresentados agrave ECHA e a Comissatildeo Europeia decide conceder ou recusar essas autorizaccedilotildees com base em pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica e de uma consulta puacuteblica
5 Restriccedilotildees
As restriccedilotildees destinam-se a gerir riscos natildeo abrangidos por outros processos do REACH ou por outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE As restriccedilotildees podem limitar ou proibir o fabrico a colocaccedilatildeo no mercado ou a utilizaccedilatildeo de determinadas substacircncias na UE Um Estado-Membro ou a ECHA a pedido da Comissatildeo Europeia pode propor restriccedilotildees se entender que os riscos devem ser abordados ao niacutevel da Uniatildeo A Comissatildeo Europeia em conjunto com os Estados-Membros adota a decisatildeo final apoacutes pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica bem como apoacutes uma consulta puacuteblica
Aleacutem disso a ECHA tem a obrigaccedilatildeo de facultar o acesso livre e faacutecil aos dados coligidos sobre substacircncias incluindo informaccedilotildees sobre as suas propriedades (perigos) classificaccedilatildeo e rotulagem utilizaccedilotildees autorizadas e medidas de gestatildeo dos riscos A divulgaccedilatildeo de informaccedilotildees ao puacuteblico em geral deve ter em conta o direito das empresas de protegerem as suas informaccedilotildees comerciais confidenciais
212 Produtos Biocidas O Regulamento Produtos Biocidas (RPB) diz respeito agrave colocaccedilatildeo no mercado e agrave utilizaccedilatildeo de produtos biocidas Satildeo geralmente usados para proteger seres humanos animais materiais ou artigos contra organismos prejudiciais como as pestes ou bacteacuterias atraveacutes da accedilatildeo de substacircncias ativas contidas no produto biocida A ECHA natildeo soacute coordena a avaliaccedilatildeo das substacircncias ativas e a autorizaccedilatildeo de produtos biocidas em toda a Uniatildeo como tambeacutem serve de plataforma central para todos os pedidos estabelecimento de equivalecircncia teacutecnica avaliaccedilatildeo de pedidos para fornecedores alternativos resoluccedilatildeo de litiacutegios relativos agrave partilha de dados divulgaccedilatildeo preparaccedilatildeo de orientaccedilotildees e comunicaccedilatildeo
213 PIC O Regulamento relativo ao Procedimento de Preacutevia Informaccedilatildeo e Consentimento (PIC) implementa a Convenccedilatildeo internacional de Roterdatildeo na UE O regulamento aplica-se aos produtos quiacutemicos proibidos ou severamente restringidos e disponibiliza mecanismos de intercacircmbio de informaccedilotildees relativas agrave exportaccedilatildeo e importaccedilatildeo desses produtos quiacutemicos A ECHA efetuaraacute a gestatildeo do funcionamento praacutetico dos mecanismos do PIC e forneceraacute agrave Comissatildeo a pedido desta assistecircncia e dados teacutecnicos e cientiacuteficos
22 Cooperaccedilatildeo com terceiros
A correta aplicaccedilatildeo dos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC exige a colaboraccedilatildeo de vaacuterios intervenientes e depende do desempenho das empresas dos parceiros institucionais da ECHA na UE dos Estados-Membros e das principais partes interessadas Depende igualmente dos desenvolvimentos cientiacuteficos nos domiacutenios regulamentar cientiacutefico e acadeacutemico Implica tambeacutem que o trabalho da ECHA em mateacuteria de comunicaccedilotildees (disponibilizando informaccedilotildees aos outros intervenientes atraveacutes do seu siacutetio Web ou de publicaccedilotildees especiacuteficas e envolvendo-os nos processos atraveacutes de campanhas de sensibilizaccedilatildeo e outras campanhas) seja um elemento essencial para a execuccedilatildeo deste Programa de Trabalho Plurianual
14 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos As informaccedilotildees recolhidas atraveacutes do REACH constituem um ativo inestimaacutevel e devem ser exaustivamente utilizadas de uma forma responsaacutevel pelos legisladores e autoridades de outros paiacuteses organizaccedilotildees internacionais empresas e cidadatildeos
221 Parceiros da UE (instituiccedilotildees e outras agecircncias da UE) A legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos confere responsabilidade partilhada no que toca agrave sua execuccedilatildeo Os Estados-Membros (sob a forma de autoridades competentes ou autoridades de controlo do cumprimento que podem ser ou natildeo as mesmas) e a Comissatildeo Europeia satildeo os principais parceiros de regulaccedilatildeo da ECHA As suas funccedilotildees estatildeo previstas na legislaccedilatildeo e exigem uma estreita interaccedilatildeo com a ECHA
A niacutevel da UE a ECHA colabora igualmente com vaacuterias agecircncias conexas tais como a Autoridade Europeia para a Seguranccedila dos Alimentos (AESA) e a Agecircncia Europeia dos Medicamentos (AEM) A estreita cooperaccedilatildeo entre agecircncias no domiacutenio da ciecircncia e da comunicaccedilatildeo traz vantagens muacutetuas Esta abordagem garante a coerecircncia das decisotildees importantes sobre produtos quiacutemicos a niacutevel da UE e a criaccedilatildeo de sinergias A ECHA e as agecircncias assinaram um memorando de entendimento para servir de orientaccedilatildeo agrave sua cooperaccedilatildeo A ECHA trabalharaacute igualmente com outros organismos da UE que tratam temas relevantes relacionados com a gestatildeo da seguranccedila dos produtos quiacutemicos como por exemplo no domiacutenio da proteccedilatildeo do trabalhador
222 Estados-Membros Tal como referido anteriormente as funccedilotildees dos Estados-Membros estatildeo descritas na legislaccedilatildeo Estes desempenham papeacuteis fundamentais no processo de decisatildeo e satildeo os principais responsaacuteveis pelo cumprimento da legislaccedilatildeo Os recursos disponibilizados nos Estados-Membros para as responsabilidades no acircmbito dos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC tecircm um impacto direto no progresso que pode ser feito a niacutevel da UE em relaccedilatildeo a cada um dos regulamentos e por conseguinte na sua correta aplicaccedilatildeo Nesta perspetiva a ECHA continuaraacute a procurar definir prioridades e a preparar as atividades em conjunto com os Estados-Membros por forma a maximizar a eficiecircncia e a eficaacutecia da aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo incluindo a simplificaccedilatildeo da utilizaccedilatildeo das ferramentas de TI e o acesso a sistemas de TI
Um controlo do cumprimento efetivo e proporcionado e a aplicaccedilatildeo de sanccedilotildees dissuasoras ao natildeo-cumprimento constituiratildeo um mecanismo de proteccedilatildeo de uacuteltimo recurso para a implementaccedilatildeo do sistema de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos e das decisotildees regulamentares da ECHA A Agecircncia promoveraacute o acompanhamento operacional das suas decisotildees pelas autoridades nacionais de controlo do cumprimento nomeadamente atraveacutes do Foacuterum de Intercacircmbio de Informaccedilotildees sobre o Controlo do Cumprimento
223 Detentores de responsabilidades A legislaccedilatildeo relativa aos produtos quiacutemicos impotildee muitas obrigaccedilotildees agraves empresas A avaliaccedilatildeo dos riscos a utilizaccedilatildeo segura das substacircncias a classificaccedilatildeo e rotulagem e a comunicaccedilatildeo a jusante da cadeia de abastecimento satildeo da responsabilidade das empresas Tal implica uma cooperaccedilatildeo adequada entre a ECHA e a induacutestria que sempre existiu nomeadamente no iniacutecio da aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo quando as orientaccedilotildees as ferramentas e os procedimentos estavam a ser desenvolvidos a fim de facilitar o trabalho legislativo e a sua correta aplicaccedilatildeo
O apoio da ECHA agrave induacutestria tem por objetivo garantir que as empresas compreendem os procedimentos para o cumprimento da legislaccedilatildeo Esta compreensatildeo garante a utilizaccedilatildeo eficiente de recursos a longo prazo quer pela ECHA quer pelas empresas bem como o reforccedilo da transparecircncia e da previsibilidade uma vez que as empresas conhecem os requisitos atuais e as alteraccedilotildees a introduzir futuramente
224 Organizaccedilotildees acreditadas de partes interessadas A ECHA tambeacutem colabora com vaacuterias organizaccedilotildees de partes interessadas nomeadamente com organizaccedilotildees que representam a induacutestria as ONG e os sindicatos O seu envolvimento no trabalho da ECHA confere transparecircncia e mais-valia ao processo de decisatildeo regulamentar por exemplo atraveacutes da sua participaccedilatildeo como observadores nos comiteacutes da ECHA Dada a potencialmente grande diversidade e quantidade de partes interessadas em trabalhar com a ECHA a Agecircncia estabeleceu um conjunto de cinco criteacuterios que as organizaccedilotildees acreditadas devem preencher
225 O cenaacuterio cientiacutefico
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 15 Os desenvolvimentos na ciecircncia e na tecnologia podem ter um grande impacto no trabalho da ECHA pelo que eacute necessaacuteria uma interface com a comunidade cientiacutefica e acadeacutemica Os desenvolvimentos tecnoloacutegicos como por exemplo a nanotecnologia tecircm tido uma raacutepida expansatildeo e a ciecircncia regulatoacuteria tem de ter respostas para garantir que os riscos potenciais destas substacircncias podem ser adequadamente avaliados as empresas que produzem substacircncias em forma nano devem explicar no dossiecirc de registo o impacto potencialmente diferente das suas substacircncias nas suas diferentes formas Por sua vez a ECHA deve ter em conta estes desenvolvimentos cientiacuteficos na elaboraccedilatildeo dos seus pareceres sobre a adequaccedilatildeo das informaccedilotildees apresentadas nos dossiecircs
Do mesmo modo os desenvolvimentos na avaliaccedilatildeo das propriedades das substacircncias atraveacutes da utilizaccedilatildeo de novos meacutetodos de ensaio e teacutecnicas de previsatildeo como os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e os meacutetodos computacionais tecircm tambeacutem um impacto significativo nas justificaccedilotildees cientiacuteficas apresentadas pelas empresas e na anaacutelise destas pela ECHA
A ECHA incentiva a formaccedilatildeo de jovens profissionais que pretendam trabalhar no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
226 O cenaacuterio mundial Embora a UE tenha a legislaccedilatildeo mais ambiciosa do mundo em mateacuteria de produtos quiacutemicos natildeo estaacute contudo sozinha nos esforccedilos para reduzir os riscos decorrentes da utilizaccedilatildeo dos produtos quiacutemicos e promover a sua utilizaccedilatildeo segura A ECHA partilharaacute a sua experiecircncia com o cada vez maior nuacutemero de paiacuteses nomeadamente as autoridades e a induacutestria que adotam legislaccedilatildeo relativa agrave seguranccedila dos produtos quiacutemicos equivalente ao Regulamento REACH A Agecircncia tambeacutem incentivaraacute os detentores dos dados a partilhaacute-los em diferentes domiacutenios legislativos
A ECHA continuaraacute a trabalhar com organizaccedilotildees internacionais nomeadamente a OCDE em atividades de interesse muacutetuo O Regulamento REACH exige que a Agecircncia efetue a manutenccedilatildeo e o desenvolvimento da ferramenta IUCLID que foi desenvolvida sob os auspiacutecios da OCDE No entanto o trabalho conjunto com a OCDE inclui igualmente metodologias de avaliaccedilatildeo dos perigos e dos riscos e meacutetodos de ensaio harmonizados a niacutevel internacional ferramentas computacionais como a caixa de ferramentas QSAR e a criaccedilatildeo de bases de dados os quais permitem agrave induacutestria introduzir dados uma vez e utilizaacute-los para vaacuterias finalidades noutras jurisdiccedilotildees e oferecem aos reguladores e ao puacuteblico em geral o maacuteximo de acesso em linha a dados sobre produtos quiacutemicos Eacute altamente vantajoso tanto para os reguladores como para as empresas em termos de concorrecircncia e inovaccedilatildeo que os sistemas legislativos aplicados em todo o mundo tenham uma base cientiacutefica comum
A ECHA continuaraacute a trabalhar com as autoridades reguladoras dos paiacuteses com os quais assinou um memorando de entendimento (Austraacutelia Canadaacute Japatildeo e Estados Unidos) para partilha das melhores praacuteticas intercacircmbio de informaccedilotildees e aprendizagem muacutetua A Agecircncia continuaraacute tambeacutem a apoiar as poliacuteticas da UE nos seus contactos com paiacuteses terceiros tais como os paiacuteses candidatos agrave adesatildeo agrave UE ou os paiacuteses vizinhos da UE e a Comissatildeo Europeia na sua funccedilatildeo de representante da UE nas convenccedilotildees multilaterais sobre a seguranccedila dos produtos quiacutemicos por exemplo a Convenccedilatildeo de Estocolmo e a Convenccedilatildeo de Roterdatildeo ou a SAICM (Abordagem Estrateacutegica em mateacuteria de Gestatildeo Internacional de Substacircncias Quiacutemicas)4
Este cenaacuterio mundial tambeacutem obriga a ECHA a ter como destinataacuterios interlocutores fora da UE nomeadamente fabricantes ou importadores de substacircncias misturas ou artigos regulados pelos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas ou PIC e outras partes interessadas que acompanham de perto a evoluccedilatildeo dos sistemas de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos
23 Prioridades da ECHA
Satildeo trecircs as principais prioridades do trabalho da ECHA para o periacuteodo de cinco anos deste Programa de Trabalho Plurianual A primeira prioridade estaacute relacionada com a necessidade de obter informaccedilotildees de qualidade sobre os produtos quiacutemicos que permitam a sua utilizaccedilatildeo segura a segunda eacute econoacutemica e a terceira tem a ver com o futuro da legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos
4 Adotada na Conferecircncia Internacional sobre Gestatildeo de Produtos Quiacutemicos (ICCM) em 6 de fevereiro de 2006 no Dubai
Emirados Aacuterabes Unidos a Abordagem Estrateacutegica em mateacuteria de Gestatildeo Internacional de Substacircncias Quiacutemicas (SAICM) eacute um quadro poliacutetico para a promoccedilatildeo da gestatildeo correta dos produtos quiacutemicos
16 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Antes de mais analisemos a crescente procura de informaccedilotildees fiaacuteveis sobre os produtos quiacutemicos A legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos exige que as empresas individualmente ou em conjunto forneccedilam informaccedilotildees sobre o perigo e a seguranccedila dos produtos quiacutemicos que fabricam ou importam Informaccedilotildees claras e fiaacuteveis satildeo essenciais para que todos os operadores na cadeia de abastecimento possam proteger os seus trabalhadores e clientes bem como para que os reguladores possam decidir a adoccedilatildeo de eventuais medidas de gestatildeo dos riscos a niacutevel da UE para determinados produtos quiacutemicos Satildeo tambeacutem importantes para os consumidores e a sociedade civil que legitimamente exigem essas informaccedilotildees com o objetivo de responsabilizar as empresas e os reguladores e fazer escolhas pessoais quanto ao consumo A prioridade assenta numa procura cada vez maior por parte de todas as partes interessadas de informaccedilotildees de qualidade acessiacuteveis que sejam adequadas aos objetivos
Em segundo lugar a difiacutecil conjuntura econoacutemica caracterizada pela concorrecircncia global coloca no mesmo plano de importacircncia os objetivos paralelos do REACH nomeadamente aumentar a inovaccedilatildeo e a competitividade no setor dos produtos quiacutemicos da UE e garantir condiccedilotildees de igualdade na UE e no EEE Para tal a ECHA deve ter em conta as necessidades especiacuteficas das PME lidar de forma ceacutelere e firme com as empresas que natildeo cumprem as suas obrigaccedilotildees legais apoiar o controlo coordenado do cumprimento em toda a UE e facilitar a inovaccedilatildeo por exemplo apoiando a substituiccedilatildeo mais raacutepida das substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo ou concedendo incentivos agraves empresas orientadas para a investigaccedilatildeo para que estas utilizem a isenccedilatildeo de registo para efeitos de investigaccedilatildeo e desenvolvimento orientados para produtos e processos (PPORD)
Os organismos da UE tambeacutem estatildeo sujeitos agraves mesmas restriccedilotildees econoacutemicas impostas agraves empresas e a ECHA tem de reduzir os seus recursos nos proacuteximos anos No caso da ECHA eacute agora imperativo que centre as suas energias em operaccedilotildees eficazes eficientes rentaacuteveis e com maior impacto Qualquer futura reduccedilatildeo nos recursos humanos na receita proveniente de taxas e nas subvenccedilotildees da UE teraacute naturalmente como resultado ambiccedilotildees mais limitadas e programas de trabalho de acircmbito mais reduzido do que os descritos neste documento
A terceira prioridade tem a ver com a legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos as alteraccedilotildees introduzidas ou ateacute mesmo novas responsabilidades legais atribuiacutedas agrave ECHA Eacute evidente que estes aspetos natildeo podem ser previstos neste documento Contudo a ECHA orgulha-se da responsabilidade que lhe foi atribuiacuteda no acircmbito desta importante e ambiciosa legislaccedilatildeo e espera continuar a contribuir no futuro utilizando plenamente a sua competecircncia teacutecnica e cientiacutefica
Estas prioridades em conjunto com a experiecircncia adquirida pela ECHA nos primeiros cinco anos levaram a Agecircncia a desenvolver quatro objetivos estrateacutegicos para os proacuteximos anos
1 Maximizar a disponibilidade de dados de elevada qualidade para permitir o fabrico e a utilizaccedilatildeo seguros dos produtos quiacutemicos
2 Mobilizar as autoridades para a utilizaccedilatildeo inteligente dos dados com vista a identificar e gerir os produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo
3 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
4 Assumir as atuais e novas funccedilotildees legislativas de forma eficiente e eficaz adaptando-se simultaneamente agraves futuras restriccedilotildees em mateacuteria de recursos
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 17
3 INFORMACcedilAtildeO DE ELEVADA QUALIDADE PARA FABRICO E UTILIZACcedilAtildeO SEGUROS DE PRODUTOS QUIacuteMICOS
O Regulamento REACH transferiu a responsabilidade de definir a utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos para as empresas que fabricam ou importam esses produtos As empresas devem recolher e produzir informaccedilotildees sobre as propriedades e as utilizaccedilotildees dos seus produtos quiacutemicos avaliar os riscos potenciais e demonstrar a utilizaccedilatildeo segura nos dossiecircs de registo que apresentam agrave ECHA Devem tambeacutem fornecer recomendaccedilotildees de seguranccedila aos seus clientes
Depois de produzidas estas informaccedilotildees satildeo utilizadas de muitas formas importantes para melhorar a utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos As informaccedilotildees satildeo essenciais para que as empresas recomendem medidas de gestatildeo dos riscos em toda a cadeia de abastecimento incluindo os produtos utilizados pelos consumidores Satildeo igualmente a principal fonte para as autoridades identificarem substacircncias ou utilizaccedilotildees de substacircncias que exijam medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos a niacutevel da UE As organizaccedilotildees cientiacuteficas e acadeacutemicas utilizaratildeo essas informaccedilotildees nos seus programas de investigaccedilatildeo incluindo as organizaccedilotildees que desenvolvem meacutetodos de anaacutelise que possam evitar o ensaio de substacircncias em animais Por uacuteltimo os dossiecircs de registo as notificaccedilotildees de classificaccedilatildeo e rotulagem e outros dados recebidos atraveacutes de outros mecanismos produziram uma grande quantidade de informaccedilotildees sobre os produtos quiacutemicos e as suas utilizaccedilotildees que estatildeo disponiacuteveis no siacutetio Web da ECHA Estas informaccedilotildees seratildeo eventualmente complementadas com dados relativos aos produtos biocidas em 2014 As informaccedilotildees estatildeo disponiacuteveis para serem utilizadas de forma responsaacutevel por qualquer pessoa em benefiacutecio da sauacutede humana e do ambiente na Europa e em todo o mundo
Contudo para que este objetivo seja cumprido as informaccedilotildees disponibilizadas devem ser de elevada qualidade ou seja cientificamente soacutelidas compreensiacuteveis e fiaacuteveis A palavra-chave eacute qualidade Infelizmente o niacutevel de qualidade das informaccedilotildees disponibilizadas pelas empresas ainda natildeo eacute suficiente A ECHA constatou que embora os registantes apresentassem corretamente os seus dossiecircs no primeiro prazo de registo do REACH pelo menos um terccedilo desses dossiecircs tinha problemas de qualidade As insuficiecircncias referem-se agrave sua conformidade com os requisitos legais eou com a forma como as informaccedilotildees relativas ao perigo agrave exposiccedilatildeo e agrave utilizaccedilatildeo satildeo convertidas em instruccedilotildees de seguranccedila adequadas e fiaacuteveis Os problemas de qualidade eram esperados uma vez que as obrigaccedilotildees eram novas e complexas mas natildeo satildeo aceitaacuteveis e natildeo podem continuar a existir
As insuficiecircncias detetadas incluem a identidade ambiacutegua da substacircncia resumos de estudos pouco claros ou insuficientemente documentados inconsistecircncias graves ou lacunas nas informaccedilotildees sobre perigos e correspondente classificaccedilatildeo e rotulagem avaliaccedilotildees de seguranccedila quiacutemica imprecisas e cenaacuterios de exposiccedilatildeo inadequados Os estudos a longo prazo necessaacuterios para avaliar os riscos para a sauacutede humana satildeo frequentemente substituiacutedos por dispensas ou justificaccedilotildees que em muitos casos natildeo resistem agrave anaacutelise Os relatoacuterios formais da ECHA apresentam mais informaccedilotildees sobre estas insuficiecircncias laquoA utilizaccedilatildeo de alternativas aos ensaios em animais no acircmbito do Regulamento REACHraquo5 e os relatoacuterios anuais de avaliaccedilatildeo6
Para uma correta aplicaccedilatildeo do REACH estas insuficiecircncias devem ser resolvidas e enquanto prestador das informaccedilotildees o setor industrial deve assumir a sua responsabilidade No entanto a ECHA e as autoridades nacionais tecircm um papel a desempenhar assegurando a clareza dos requisitos legais atuando de forma ceacutelere e decisiva sempre que as empresas natildeo cumpram as suas obrigaccedilotildees e comunicando clara e rapidamente os ensinamentos retirados
Estas conclusotildees satildeo naturalmente baseadas na aplicaccedilatildeo inicial do REACH mas eacute razoaacutevel assumir que surgiratildeo desafios idecircnticos natildeo apenas para os outros prazos de registo mas tambeacutem para a aplicaccedilatildeo do Regulamento Produtos Biocidas devido agraves semelhanccedilas com o REACH em termos de abordagens agrave produccedilatildeo de informaccedilatildeo sobre perigos e avaliaccedilatildeo dos riscos Com efeito no que respeita aos produtos biocidas o novo regulamento introduziu mais possibilidades de os requerentes utilizarem formas alternativas de produzir as informaccedilotildees sobre os perigos nomeadamente meacutetodos de ensaio alternativos utilizaccedilatildeo de meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo ou de agrupamento e estrateacutegias de ensaio integradas No acircmbito do Regulamento Produtos Biocidas a boa qualidade dos dados eacute tambeacutem um fator de sucesso uma vez que facilita a 5 Publicado em 29 de junho de 2011 6 Disponiacutevel no siacutetio Web da ECHA
18 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos avaliaccedilatildeo levada a cabo pelas autoridades promovendo assim a utilizaccedilatildeo segura e a fiabilidade dos dados divulgados ao puacuteblico
Em conclusatildeo a ECHA tem um papel central na legislaccedilatildeo da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos e no aumento da fiabilidade das bases de dados relativas a produtos quiacutemicos bem como um mandato para emitir decisotildees juridicamente vinculativas sobre as empresas de produtos quiacutemicos para que estas forneccedilam informaccedilotildees a fim de colmatar as insuficiecircncias nos dossiecircs de registo Tem por conseguinte uma posiccedilatildeo fundamental para melhorar quer a qualidade dos dados quer a disponibilidade das informaccedilotildees sobre os produtos quiacutemicos utilizados atualmente na Europa O desafio para a ECHA durante o periacuteodo de 2014-2018 consistiraacute em induzir melhorias na qualidade dessas informaccedilotildees para que possam ser utilizadas de forma eficiente a fim de permitir o fabrico e a utilizaccedilatildeo seguros dos produtos quiacutemicos Ao mesmo tempo ao agir com rapidez contra empresas cujas informaccedilotildees natildeo cumpram as normas a ECHA ajudaraacute a garantir condiccedilotildees de igualdade para todos os registantes
A ECHA faraacute uso quer dos seus poderes reguladores quer de incentivos Os poderes reguladores satildeo claros a ECHA emitiraacute decisotildees juridicamente vinculativas sobre as empresas e o seu cumprimento seraacute controlado pela Agecircncia e pelas autoridades nacionais de controlo do cumprimento A ECHA asseguraraacute que os Estados-Membros tecircm conhecimento das preocupaccedilotildees suscitadas pelas empresas no seu territoacuterio e continuaraacute a apoiar a coordenaccedilatildeo do controlo do cumprimento em toda a UE atraveacutes da atividade do Foacuterum Poderaacute ainda ter que continuar a recomendar a cobranccedila de taxas ou emolumentos agraves empresas cujos fracos niacuteveis de cumprimento obriguem a um dispecircndio de tempo desproporcionado por parte da ECHA e para os quais natildeo estaacute previsto atualmente qualquer pagamento adicional
A ECHA tem um mecanismo de seguranccedila para as empresas que considerem que a Agecircncia aplicou incorretamente o seu poder regulador As empresas podem interpor recurso contra muitas das decisotildees da ECHA apresentando o seu caso na Cacircmara de Recurso para apreciaccedilatildeo e decisatildeo A Cacircmara de Recurso eacute um organismo laquoparajudicialraquo que adota as suas decisotildees de forma independente e imparcial As decisotildees adotadas pela Cacircmara de Recurso podem ter um efeito subsequente na aplicaccedilatildeo dos regulamentos REACH e Produtos Biocidas
Os incentivos satildeo muito mais heterogeacuteneos e resultam do apoio prestado pela ECHA campanhas de sensibilizaccedilatildeo e de informaccedilatildeo para garantir que as empresas tecircm conhecimento das suas responsabilidades e do que se espera delas orientaccedilotildees pormenorizadas ferramentas de TI e outras para facilitar as atividades e assim aumentar as probabilidades de ecircxito divulgaccedilatildeo de exemplos de boas praacuteticas e medidas para facilitar o diaacutelogo entre os diferentes agentes na cadeia de abastecimento
Informaccedilotildees de maior qualidade tambeacutem exigem a melhoria e integraccedilatildeo dos sistemas de TI da ECHA Tal diz respeito quer aos instrumentos disponibilizados para ajudar os registantes a cumprir os requisitos de qualidade quer agraves ferramentas utilizadas pela ECHA e pelas autoridades para analisar de forma sistemaacutetica as informaccedilotildees constantes do registo definir prioridades processar os dossiecircs para a adoccedilatildeo de medidas regulamentares e a sua divulgaccedilatildeo eficiente
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute por conseguinte dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo
1 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
2 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento e
3 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
31 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
311 Preparaccedilatildeo de dossiecircs Os dossiecircs devem incluir todas as informaccedilotildees exigidas pela legislaccedilatildeo apresentadas no formato previsto para que possam ser processadas e divulgadas de forma eficiente agraves autoridades e ao puacuteblico em geral O ideal seria que a qualidade das informaccedilotildees na fase de preparaccedilatildeo do dossiecirc fosse melhorada
A partir de 2014 a ECHA intensificaraacute os seus esforccedilos em cooperaccedilatildeo com as suas partes interessadas com vista ao cumprimento dos requisitos para o prazo de registo REACH de 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 19 Prevecirc-se que este prazo final produza um elevado nuacutemero de registos sendo tambeacutem previsiacutevel que os registantes seratildeo mais inexperientes e em nome individual A este respeito o aconselhamento prestado pelos serviccedilos de assistecircncia nacionais para o REACH e o CRE seraacute ainda mais importante uma vez que seratildeo a primeira ajuda para as empresas nas suas liacutenguas nacionais A ECHA reforccedilaraacute a formaccedilatildeo dos serviccedilos de assistecircncia nacionais para desenvolver as respetivas competecircncias em mateacuteria de aconselhamento
A ECHA tambeacutem iraacute rever e adaptar as orientaccedilotildees e a formaccedilatildeo com base na experiecircncia do prazo de 2013 tendo especificamente em conta as PME Seraacute prestado apoio especial em quatro aacutereas especiacuteficas identificaccedilatildeo da substacircncia descriccedilatildeo de utilizaccedilotildees relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e harmonizaccedilatildeo da classificaccedilatildeo e rotulagem pela induacutestria
Informaccedilotildees inadequadas ou incoerentes sobre a identidade da substacircncia tecircm constituiacutedo uma vulnerabilidade dos dossiecircs recebidos ateacute agrave data Se a identidade da substacircncia natildeo for clara a validade de todo o dossiecirc de informaccedilatildeo eacute posta em causa Esta questatildeo eacute portanto fundamental A ECHA prestaraacute apoio e disponibilizaraacute muito antes do prazo de registo REACH de 2018 orientaccedilotildees suplementares sobre substacircncias complexas como as substacircncias UVCB (substacircncias de composiccedilatildeo desconhecida ou variaacutevel produtos de reaccedilatildeo complexos e materiais bioloacutegicos) e outras substacircncias semelhantes Reforccedilaraacute ainda a verificaccedilatildeo da integralidade dos dossiecircs neste aspeto sempre que necessaacuterio
A ECHA prestaraacute igualmente mais esclarecimentos sobre a utilizaccedilatildeo do sistema descritor que eacute fundamental para a comunicaccedilatildeo na cadeia de abastecimento As vulnerabilidades que devem ser corrigidas satildeo a falta de compreensatildeo da forma como o sistema funciona e uma insuficiente normalizaccedilatildeo nos setores da induacutestria quanto agrave distinccedilatildeo de diferentes utilizaccedilotildees que conduzem a niacuteveis de exposiccedilatildeo diferentes As vulnerabilidades podem originar uma subestimaccedilatildeo da exposiccedilatildeo natildeo garantindo assim a seguranccedila de todas as utilizaccedilotildees
A terceira aacuterea que receberaacute apoio adicional tem por objetivo assegurar a elaboraccedilatildeo de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica (CSR) de elevada qualidade A ECHA avaliaraacute meacutetodos e ferramentas para a avaliaccedilatildeo da exposiccedilatildeo nas aacutereas em que existem as maiores lacunas e adaptaraacute a ferramenta de TI CHESAR em conformidade Em conjunto com as outras autoridades reguladoras a ECHA avaliaraacute igualmente se o formato CHESAR do relatoacuterio de seguranccedila quiacutemica deve tornar-se obrigatoacuterio Tal seria acompanhado por atividades de apoio por exemplo atraveacutes da publicaccedilatildeo de exemplos de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica de boa qualidade em diferentes situaccedilotildees praacuteticas A ECHA continuaraacute a cooperar estreitamente com a induacutestria e outras partes interessadas com vista a identificar outras medidas que possam apoiar de forma eficiente a elaboraccedilatildeo de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e de cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade
A quarta aacuterea tem a ver com o apoio agrave induacutestria para o cumprimento das respetivas obrigaccedilotildees no acircmbito do Regulamento CRE As regras relativas agrave classificaccedilatildeo e rotulagem do Regulamento CRE tornar-se-atildeo obrigatoacuterias para as misturas apenas a partir de 1 de junho de 2015 uma vez que muitas empresas (em particular as PME) podem natildeo ter conhecimento deste facto seraacute realizada uma campanha de sensibilizaccedilatildeo especiacutefica para esta questatildeo A ECHA continuaraacute a apoiar a induacutestria nos seus esforccedilos para chegar a um acordo sobre a classificaccedilatildeo e rotulagem das suas substacircncias e para atualizar os resultados da sua discussatildeo no Inventaacuterio de Classificaccedilatildeo e Rotulagem
Como tema especiacutefico a Agecircncia levaraacute a cabo a elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees mais detalhadas sobre o registo de substacircncias em forma nano com o objetivo de fornecer recomendaccedilotildees mais precisas sobre a situaccedilatildeo das nanoformas na ciecircncia regulatoacuteria bem como a adaptaccedilatildeo antecipada dos requisitos de informaccedilatildeo para os nanomateriais nos anexos do REACH Esta atividade criaraacute ainda sinergias com a implementaccedilatildeo do Regulamento Produtos Biocidas uma vez que o novo regulamento determina que na aprovaccedilatildeo de substacircncias ativas os nanomateriais sejam tratados separadamente Por uacuteltimo a ECHA analisaraacute tambeacutem a melhor forma de ajudar os registantes de substacircncias em pequenas quantidades (de 1 a 10 toneladas) a determinarem se as suas substacircncias satisfazem qualquer um dos criteacuterios definidos para requisitos de informaccedilatildeo mais rigorosos ou se pelo contraacuterio podem beneficiar de requisitos mais reduzidos Neste contexto a ECHA tenciona estudar a forma como a caixa de ferramentas QSAR que se destina a prever propriedades e a preencher lacunas de dados poderia ajudar A ECHA publicaraacute ou atualizaraacute orientaccedilotildees sobre meacutetodos alternativos (por exemplo uma estrateacutegia de ensaio integrada para avaliar a sensibilizaccedilatildeo cutacircnea) logo que seja possiacutevel e estejam disponiacuteveis
20 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Em simultacircneo a ECHA prepara documentos de orientaccedilatildeo ferramentas informaacuteticas de apresentaccedilatildeo e manuais para a apresentaccedilatildeo de dossiecircs de produtos biocidas e aproveitaraacute a experiecircncia adquirida no acircmbito do REACH para definir os melhores sistemas possiacuteveis e estruturas de apoio para o elevado nuacutemero de PME que exercem a sua atividade neste setor
312 Apresentaccedilatildeo de dossiecircs A apresentaccedilatildeo de dossiecircs eacute a segunda etapa do processo de registo em que a qualidade dos dossiecircs eacute controlada Nos seus preparativos para o prazo de registo de 2018 a ECHA simplificaraacute a utilizaccedilatildeo dos portais de TI onde satildeo iniciados os processos de registo (por exemplo REACH-IT) permitindo uma interface e um canal de comunicaccedilatildeo com o registante mais flexiacuteveis Seraacute igualmente considerada a melhoria do niacutevel de multilinguismo das ferramentas de apresentaccedilatildeo
A verificaccedilatildeo da integralidade que a ECHA executa eacute uma etapa importante para controlar a conformidade dos registos Os formatos as ferramentas e os processos que a ECHA utiliza para verificar a integralidade das informaccedilotildees do dossiecirc e a sua relevacircncia seratildeo revistos com base na experiecircncia dos dois primeiros prazos de registo
Por forma a ajudar os registantes a ECHA atualizaraacute as ferramentas plug-in da IUCLID e os guias de orientaccedilatildeo destinados aos registantes para que estes possam verificar a integralidade dos seus proacuteprios dossiecircs antes de os apresentarem Tambeacutem disponibilizaraacute uma nova ferramenta que permitiraacute agraves empresas verificarem antes da apresentaccedilatildeo se os problemas mais frequentes foram solucionados (laquoDossier Quality Assistantraquo [Assistente para a qualidade dos dossiecircs])
A ECHA tenciona tambeacutem identificar os dossiecircs que justificaram um acompanhamento fora do acircmbito do processo de avaliaccedilatildeo do dossiecirc Por exemplo as substacircncias registadas para utilizaccedilatildeo como substacircncias intermeacutedias continuaratildeo a ser analisadas sistematicamente apenas para verificar se essas utilizaccedilotildees respeitam a definiccedilatildeo de utilizaccedilatildeo de substacircncia intermeacutedia e se lhes satildeo aplicadas condiccedilotildees estritamente controladas
313 Avaliaccedilatildeo de dossiecircs A avaliaccedilatildeo do conteuacutedo dos dossiecircs eacute a melhor forma de a ECHA poder garantir que as lacunas de informaccedilatildeo satildeo preenchidas e promover a confianccedila na conformidade dos registos com os requisitos legais As decisotildees resultantes a solicitar informaccedilotildees complementares contribuiratildeo significativamente para a melhoria da qualidade geral das informaccedilotildees
A ECHA continuaraacute a analisar a conformidade de dossiecircs completos com base numa seleccedilatildeo aleatoacuteria ou em criteacuterios baseados nas preocupaccedilotildees suscitadas Aleacutem disso a ECHA continuaraacute a visar elementos especiacuteficos dos dossiecircs que sejam especialmente importantes para a utilizaccedilatildeo segura de uma substacircncia A maioria (cerca de 70 ) das verificaccedilotildees da conformidade incidiraacute em domiacutenios especiacuteficos que suscitam maior preocupaccedilatildeo ou em domiacutenios mais gerais como as informaccedilotildees sobre a sauacutede humana ou o ambiente A verificaccedilatildeo seletiva da conformidade incide natildeo apenas nos requisitos de informaccedilatildeo por paracircmetro de perigo mas tambeacutem na identidade da substacircncia nas informaccedilotildees sobre exposiccedilatildeo e utilizaccedilatildeo e nos cenaacuterios de exposiccedilatildeo para as utilizaccedilotildees pretendidas Esta abordagem seletiva baseada nas preocupaccedilotildees suscitadas assentaraacute na anaacutelise sistemaacutetica da conformidade de todos os dossiecircs no que respeita ao tipo de preocupaccedilatildeo em causa Tambeacutem aumentaraacute a percentagem de anaacutelises bastante acima do miacutenimo regulamentar de 5
A ECHA tem como objetivo verificar os dossiecircs de registo que suscitem preocupaccedilatildeo apresentados nos prazos de 2010 e 2013 atraveacutes de uma decisatildeo da ECHA ou de qualquer outro tipo de comunicaccedilatildeo com o registante A Agecircncia utilizaraacute ferramentas de TI cientiacuteficas cada vez mais sofisticadas para analisar sistematicamente todos os paracircmetros de niacutevel superior dos dossiecircs de registo para atingir este objetivo Qualquer natildeo-conformidade relevante seraacute incluiacuteda num projeto de decisatildeo relativo agrave verificaccedilatildeo da conformidade A ECHA continuaraacute a informar e a envolver regularmente as autoridades competentes dos Estados-Membros e o Comiteacute dos Estados-Membros para que o processo de decisatildeo relativo agrave avaliaccedilatildeo funcione da melhor forma possiacutevel A avaliaccedilatildeo do dossiecirc incidiraacute igualmente em questotildees cientiacuteficas complexas como os dossiecircs relativos a substacircncias em forma nano Para este trabalho eacute essencial que o pessoal se mantenha a par dos progressos cientiacuteficos e dos meacutetodos alternativos para a avaliaccedilatildeo do perigo
Aleacutem da emissatildeo de decisotildees formais e juridicamente vinculativas a ECHA pretende que as empresas atualizem e melhorem voluntariamente a qualidade dos seus dossiecircs Para o efeito a ECHA comunicaraacute ativamente as conclusotildees da avaliaccedilatildeo do dossiecirc
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 21 A ECHA controlaraacute as atualizaccedilotildees dos registantes depois da emissatildeo de uma sua decisatildeo a fim de manter a dinacircmica do processo e formular conclusotildees sobre cada dossiecirc o mais rapidamente possiacutevel apoacutes o prazo estabelecido nessa decisatildeo A ECHA prestaraacute especial atenccedilatildeo agrave necessidade de comunicar eficaz e atempadamente com as autoridades nacionais a fim de garantir a maacutexima eficiecircncia na aplicaccedilatildeo das decisotildees Por uacuteltimo a ECHA consideraraacute declarar um registo invaacutelido se as disposiccedilotildees do REACH natildeo puderem ser implementadas de outra forma A ECHA poderaacute ainda publicar os nomes das empresas em que persistem as natildeo-conformidades apoacutes o termo do prazo especificado na decisatildeo final
A ECHA partilharaacute igualmente as experiecircncias adquiridas com a avaliaccedilatildeo dos dossiecircs do REACH com as autoridades nacionais e o Comiteacute dos Produtos Biocidas quando analisar opccedilotildees para um processo mais ceacutelere em mateacuteria de substacircncias ativas e produtos biocidas
32 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
A comunicaccedilatildeo de informaccedilotildees ao longo da cadeia de abastecimento tem de cumprir os requisitos legais previstos para esse fim Aleacutem da verificaccedilatildeo do cumprimento dos requisitos legais dos relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e dos seus cenaacuterios de exposiccedilatildeo a accedilatildeo da ECHA incidiraacute nas medidas destinadas a ajudar os registantes e os utilizadores a jusante a melhorar a comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos ao longo da cadeia de abastecimento incluindo os artigos produzidos para profissionais e consumidores
321 Cenaacuterios de exposiccedilatildeo e fichas de dados de seguranccedila Um aspeto fundamental para o ecircxito da aplicaccedilatildeo do conceito de utilizaccedilatildeo segura no acircmbito do REACH eacute que a qualidade dos cenaacuterios de exposiccedilatildeo incluiacutedos no relatoacuterio de seguranccedila quiacutemica se reflita em cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade para comunicaccedilatildeo nas fichas de dados de seguranccedila (FDS) A ECHA reforccedilaraacute o seu apoio aos registantes e utilizadores a jusante agrave medida que estes desenvolvam os meacutetodos as ferramentas e os formatos normalizados necessaacuterios para definir cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade para comunicaccedilatildeo nas fichas de dados de seguranccedila Dado o importante papel das misturas na cadeia de abastecimento seraacute prestada especial atenccedilatildeo ao desenvolvimento de uma metodologia cientificamente soacutelida para a definiccedilatildeo de cenaacuterios de exposiccedilatildeo que possa ser facilmente compreendida Os riscos potenciais das substacircncias contidas em artigos de consumo durante o seu ciclo de vida uacutetil bem como no seu estaacutedio de resiacuteduo devem ser especificamente indicados Seratildeo ainda envidados esforccedilos para expandir e simplificar as ferramentas da ECHA utilizadas pelos utilizadores a jusante para cumprir as suas obrigaccedilotildees de notificaccedilatildeo
A ECHA trabalharaacute tambeacutem no sentido de reforccedilar as capacidades dos registantes e utilizadores a jusante em questotildees relacionadas com os cenaacuterios de exposiccedilatildeo e de promover a comunicaccedilatildeo e partilha de informaccedilotildees entre a induacutestria e as autoridades no que respeita agrave correta aplicaccedilatildeo dos cenaacuterios como um novo veiacuteculo de comunicaccedilatildeo (por exemplo atraveacutes da plataforma ENES7) Com base nas informaccedilotildees recebidas atraveacutes dos relatoacuterios dos utilizadores a jusante poderaacute ser necessaacuterio analisar com as autoridades de controlo do cumprimento setores especiacuteficos em que tenham sido identificados problemas com a aplicaccedilatildeo dos conceitos de cenaacuterio de exposiccedilatildeo
322 Substacircncias contidas em artigos Os produtores de artigos podem utilizar as informaccedilotildees produzidas no acircmbito do REACH para cumprir outros requisitos legais (por exemplo a Diretiva relativa aos produtos de construccedilatildeo ou a Diretiva relativa aos brinquedos) A ECHA analisaraacute em conjunto com outras instituiccedilotildees da UE autoridades nacionais e organizaccedilotildees do setor formas de conciliar a aplicaccedilatildeo praacutetica destes requisitos legais A ECHA sensibilizaraacute os importadores de artigos para os riscos potenciais das substacircncias contidas em artigos para as restriccedilotildees vigentes e para as obrigaccedilotildees de comunicaccedilatildeo e notificaccedilatildeo na Lista de Substacircncias Candidatas O trabalho especiacutefico com as organizaccedilotildees do setor ajudaraacute os importadores de artigos a identificar as substacircncias presentes nos seus artigos Por uacuteltimo a ECHA exploraraacute formas de melhorar o conhecimento geral sobre a presenccedila e os riscos relacionados com as substacircncias contidas em artigos bem como a forma como este conhecimento pode ser disponibilizado aos intervenientes relevantes incluindo o puacuteblico em geral O envolvimento das autoridades de controlo do cumprimento e das autoridades aduaneiras eacute fundamental para garantir que as substacircncias contidas em artigos importados cumprem os requisitos do REACH 7 Rede de Intercacircmbio sobre Cenaacuterios de Exposiccedilatildeo
22 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos O Regulamento Produtos Biocidas conteacutem novos requisitos abrangentes aplicaacuteveis aos artigos tratados Nos termos do regulamento os artigos apenas podem ser tratados com produtos biocidas que contenham substacircncias ativas aprovadas na UE Existe tambeacutem um novo requisito no que respeita agrave rotulagem de artigos tratados A aplicaccedilatildeo destas disposiccedilotildees deve ser apoiada atraveacutes de aconselhamento junto dos serviccedilos de assistecircncia orientaccedilotildees e atividades de sensibilizaccedilatildeo em cooperaccedilatildeo com a Comissatildeo e os Estados-Membros
33 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo 331 Divulgaccedilatildeo de informaccedilotildees sobre as substacircncias A transparecircncia constitui um importante incentivo para as empresas fornecerem informaccedilotildees fiaacuteveis cientificamente soacutelidas e compreensiacuteveis que confirmem a sua reputaccedilatildeo de empresas cumpridoras do sistema de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos A induacutestria e a sociedade civil podem analisar as informaccedilotildees e alertar para incoerecircncias ou inadequaccedilotildees A ECHA estaacute empenhada em utilizar da melhor forma possiacutevel os dados exclusivos produzidos pelas empresas em resposta agrave legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos
A ECHA publicou no seu siacutetio Web informaccedilotildees sobre quase todas as substacircncias registadas e praticamente todas as substacircncias notificadas para inclusatildeo no inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem Estas bases de dados puacuteblicas satildeo atualizadas trimestralmente As informaccedilotildees satildeo complementadas por outros tipos de dados que resultam das atividades reguladoras da ECHA tais como a lista de substacircncias preacute-registadas a lista de substacircncias candidatas que suscitam elevada preocupaccedilatildeo a lista de autorizaccedilotildees e restriccedilotildees etc Estas contribuem em grande medida para o cumprimento de um dos objetivos do REACH nomeadamente dar aos cidadatildeos da UE laquoacesso livre e faacutecil aos dados de baseraquo relativos aos produtos quiacutemicos para que possam laquotomar decisotildees esclarecidas sobre a utilizaccedilatildeo que fazem desses produtosraquo Estas informaccedilotildees satildeo e devem ser sempre cientiacuteficas e teacutecnicas Contudo a ECHA pretende envidar todos os esforccedilos possiacuteveis no sentido de as tornar mais acessiacuteveis para o puacuteblico em geral A intenccedilatildeo eacute integrar de forma mais eficaz as informaccedilotildees sobre uma determinada substacircncia resultantes de diferentes processos reguladores e legislativos (por exemplo REACH e Produtos Biocidas) de modo a que o utilizador possa ter em siacutentese uma perspetiva geral dos dados disponiacuteveis para essa substacircncia A ECHA planeia tambeacutem permitir a sincronizaccedilatildeo com os siacutetios Web dos proacuteprios utilizadores de modo a que estes possam ser alertados para a publicaccedilatildeo de novas informaccedilotildees A Agecircncia estudaraacute a possibilidade de apresentar as informaccedilotildees de uma forma mais uacutetil para o puacuteblico em geral
332 Publicaccedilatildeo das decisotildees A ECHA tenciona ser cada vez mais aberta e transparente em relaccedilatildeo agraves atividades da Agecircncia comunicando as conclusotildees de um processo regulamentar ou fundamentando um parecer ou uma decisatildeo A ECHA estaacute comprometida com a transparecircncia e abertura das informaccedilotildees e do processo de decisatildeo Iniciou a publicaccedilatildeo das decisotildees de avaliaccedilatildeo dos dossiecircs decidiu publicar decisotildees de avaliaccedilatildeo de substacircncias e estaacute a considerar a publicaccedilatildeo de outras decisotildees relevantes
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 23 4 UTILIZACcedilAtildeO INTELIGENTE DAS INFORMACcedilOtildeES COM VISTA A IDENTIFICAR E GERIR OS PRODUTOS QUIacuteMICOS QUE SUSCITAM PREOCUPACcedilAtildeO
No acircmbito do REACH e do CRE satildeo os Estados-Membros e a Comissatildeo que tecircm o direito de adotar medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos8 Os progressos na elaboraccedilatildeo da documentaccedilatildeo necessaacuteria para adotar medidas de gestatildeo dos riscos e em alguns casos a experiecircncia tecircm sido fatores limitativos em alguns Estados-Membros devido a opccedilotildees poliacuteticas eou disponibilidade de recursos Os recursos seratildeo sempre um fator limitativo mas a experiecircncia tem sido adquirida agrave medida que a Agecircncia e os seus comiteacutes trabalham nos processos REACH e CRE
Graccedilas ao REACH e ao CRE a ECHA dispotildee atualmente da maior base de dados do mundo sobre o impacto dos produtos quiacutemicos Por conseguinte eacute fundamental especialmente nestas primeiras etapas utilizar de forma inteligente as informaccedilotildees e localizar primeiro as substacircncias suscetiacuteveis de serem mais perigosas e cujos riscos ateacute ao momento poderatildeo natildeo ser bem geridos Evidentemente eacute importante que os riscos de substacircncias perigosas bem conhecidas sejam adequadamente avaliados e geridos mas o REACH constitui uma oportunidade uacutenica para dar prioridade a substacircncias que ainda natildeo tenham sido objeto de medidas de gestatildeo dos riscos e possam assim natildeo estar adequadamente regulamentadas
Em conjunto as autoridades devem utilizar as informaccedilotildees resultantes do REACH e do CRE para aplicar o mais rapidamente possiacutevel medidas regulamentares agraves substacircncias prioritaacuterias e agraves utilizaccedilotildees que apresentem os riscos potencialmente mais elevados Eacute preciso fazer face a estas preocupaccedilotildees identificadas mediante decisotildees bem informadas quanto a medidas regulamentares que sejam eficazes na reduccedilatildeo dos riscos e proporcionais aos mesmos Adotar uma visatildeo comum entre as autoridades sobre a forma de selecionar o melhor instrumento regulamentar e utilizaacute-lo de uma forma eficaz seraacute um preacute-requisito para o ecircxito deste objetivo
Ao centrar-se na identificaccedilatildeo de novas substacircncias para gestatildeo dos riscos e ao incluir essas substacircncias na lista de substacircncias candidatas e na lista de autorizaccedilatildeo a ECHA contribuiraacute significativamente para a promoccedilatildeo da substituiccedilatildeo das substacircncias mais perigosas na UE Em especial ao centrar as discussotildees em mateacuteria de autorizaccedilatildeo na anaacutelise de alternativas o processo natildeo soacute aumentaraacute o niacutevel de proteccedilatildeo da sauacutede humana e do ambiente como contribuiraacute para melhorar a inovaccedilatildeo e a competitividade na induacutestria europeia
O Regulamento Produtos Biocidas baseia-se no princiacutepio de que as substacircncias ativas satildeo aprovadas a niacutevel da UE e os produtos biocidas satildeo autorizados a niacutevel da UE ou a niacutevel nacional Conteacutem disposiccedilotildees que incidem sobre as substacircncias produtos e utilizaccedilotildees que suscitam elevada preocupaccedilatildeo em especial atraveacutes da aplicaccedilatildeo de criteacuterios de exclusatildeo e da identificaccedilatildeo de substacircncias candidatas a substituiccedilatildeo enquanto o processo de autorizaccedilatildeo simplificado se destina a facilitar a autorizaccedilatildeo dos produtos que contecircm substacircncias que suscitam pouca preocupaccedilatildeo Aleacutem disso seratildeo criadas oportunidades para o reforccedilo de sinergias entre os Regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas para garantir que recursos e anaacutelise satildeo direcionados para as substacircncias que apresentam os riscos potencialmente mais elevados
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo
1 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
2 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos e
3 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
41 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees Os Estados-Membros natildeo soacute desempenham um papel central como instigadores dos processos de gestatildeo dos riscos no acircmbito do REACH e do CRE como tambeacutem satildeo importantes intervenientes quando as conclusotildees do processo satildeo enviadas para decisatildeo regulamentar e controlo do cumprimento dos requisitos vigentes e novos Uma aplicaccedilatildeo raacutepida eficiente e correta apenas seraacute
8 Os Estados-Membros ou as empresas podem introduzir propostas para uma classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas e os
Estados-Membros e a Comissatildeo propostas para a identificaccedilatildeo de substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo e para restriccedilotildees
24 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos possiacutevel se a compreensatildeo e as visotildees sobre as prioridades das medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos forem tanto quanto possiacutevel harmonizadas
A ECHA continuaraacute a trabalhar em conjunto com os Estados-Membros e a Comissatildeo no sentido de desenvolver um quadro comum para a gestatildeo regulamentar dos riscos que possa permitir escolhas mais raacutepidas e eficientes dos melhores instrumentos regulamentares Tal suscita questotildees essenciais nomeadamente se satildeo necessaacuterias mais informaccedilotildees e qual a melhor forma de preencher as lacunas de informaccedilatildeo para clarificar a preocupaccedilatildeo inicial quando introduzir ou natildeo o requisito de autorizaccedilatildeo para substacircncias que preenchem os criteacuterios de substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo (SVHC) se seria mais adequada uma restriccedilatildeo imposta ao abrigo do REACH se eacute necessaacuterio considerar a adoccedilatildeo de medidas ao abrigo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE se eacute necessaacuterio reforccedilar o controlo do cumprimento
Todos os comiteacutes da ECHA sobre o REACH (Comiteacute dos Estados-Membros Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica) estatildeo tambeacutem envolvidos no quadro e nos processos de gestatildeo dos riscos de acordo com as respetivas competecircncias Por conseguinte o Secretariado da ECHA continuaraacute a informar os comiteacutes e a envolvecirc-los no desenvolvimento desse quadro Aleacutem disso os Estados-Membros devem prestar apoio cientiacutefico e teacutecnico aos membros dos comiteacutes
A utilizaccedilatildeo inteligente de informaccedilotildees tambeacutem se aplica ao controlo do cumprimento A ECHA intensificaraacute o seu apoio agraves autoridades nacionais de controlo do cumprimento incluindo o desenvolvimento de um entendimento comum sobre as necessidades e prioridades do controlo do cumprimento bem como de ferramentas e abordagens para esse controlo Seraacute dada especial atenccedilatildeo ao processo de autorizaccedilatildeo uma vez que os objetivos importantes deste novo processo soacute podem ser atingidos se os requisitos aplicaacuteveis aos pedidos de autorizaccedilatildeo e todas as condiccedilotildees de concessatildeo forem cumpridos
42 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos A experiecircncia inicial da Agecircncia reforccedilou a visatildeo de que a ecircnfase deve ser colocada nas substacircncias recentemente identificadas que possam suscitar preocupaccedilatildeo e para as quais as medidas de gestatildeo dos riscos satildeo inexistentes ou limitadas Por conseguinte a anaacutelise de substacircncias com base nas informaccedilotildees constantes dos dossiecircs REACH e das notificaccedilotildees CRE constitui um processo fundamental A atual base de dados de substacircncias eacute jaacute a maior do mundo mas com o tempo tem-se tornado muito mais uacutetil como ferramenta de anaacutelise dos riscos agrave medida que vai sendo atualizada para incluir novos dados Em primeiro lugar o trabalho realizado para melhorar a qualidade das informaccedilotildees resultaraacute em atualizaccedilotildees dos perfis de perigo e de risco das substacircncias jaacute registadas incluindo as mais comuns e as mais perigosas Em segundo lugar dado que o prazo de 2013 forneceraacute informaccedilotildees sobre as substacircncias muitas das quais natildeo foram analisadas previamente com base na gestatildeo dos riscos seraacute razoaacutevel supor que algumas dessas substacircncias exigiratildeo uma anaacutelise adicional Em terceiro lugar o inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem eacute uma fonte de informaccedilotildees adicionais que pode ajudar a identificar a necessidade de substituiccedilatildeo de produtos quiacutemicos perigosos por parte da induacutestria bem como de adoccedilatildeo de medidas regulamentares adicionais Por uacuteltimo existem outros dossiecircs da induacutestria em especial os relatoacuterios dos utilizadores a jusante e as notificaccedilotildees de substacircncias contidas em artigos que podem ser adicionados ao processo
A ECHA tambeacutem estudaraacute a forma como as informaccedilotildees produzidas ao abrigo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE e de fontes de informaccedilatildeo complementares (por exemplo resultados das atividades de controlo do cumprimento) poderatildeo ser utilizadas para alargar a base de conhecimento A verificaccedilatildeo cruzada e a apreciaccedilatildeo global das informaccedilotildees disponiacuteveis devem permitir melhorar o processo de decisatildeo quanto agrave necessidade da recolha de informaccedilotildees especiacuteficas bem como da adoccedilatildeo de medidas de gestatildeo dos riscos Grande parte da anaacutelise seraacute automatizada e a ECHA intensificaraacute o desenvolvimento de uma base de dados informaacutetica soacutelida e integrada e de ferramentas informaacuteticas de anaacutelise flexiacuteveis para garantir que as autoridades competentes dos Estados-Membros e a ela proacutepria possam beneficiar plenamente das informaccedilotildees disponiacuteveis
A ECHA continuaraacute a desenvolver abordagens para identificar substacircncias que suscitem um niacutevel de preocupaccedilatildeo equivalente agraves substacircncias CMR e PBTmPmB9 A Agecircncia consideraraacute ainda a criaccedilatildeo 9 Persistentes bioacumulaacuteveis e toacutexicasmuito persistentes e muito bioacumulaacuteveis
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 25 de plataformas de discussatildeo sobre os aspetos cientiacuteficos e regulamentares da utilizaccedilatildeo de criteacuterios para a identificaccedilatildeo de novos grupos de substacircncias tais como os desreguladores endoacutecrinos e os sensibilizantes
O preenchimento de lacunas de informaccedilatildeo e a melhoria da qualidade das informaccedilotildees constantes dos dossiecircs satildeo essenciais para decisotildees de gestatildeo dos riscos eficazes e esse processo baseado na verificaccedilatildeo da conformidade com o REACH estaacute em curso Essas decisotildees podem resultar em condiccedilotildees de funcionamento ou medidas de gestatildeo dos riscos adicionais a niacutevel da empresa ou em decisotildees para utilizaccedilatildeo de alternativas Aleacutem disso a avaliaccedilatildeo da substacircncia permite aos Estados-Membros elaborarem projetos de decisotildees a solicitar informaccedilotildees complementares agraves informaccedilotildees-padratildeo exigidas com vista a clarificar potenciais riscos para a sauacutede humana e para o ambiente A avaliaccedilatildeo da substacircncia inclui a avaliaccedilatildeo de substacircncias em forma nano e portanto contribui para a obtenccedilatildeo de informaccedilotildees e para a compreensatildeo dos perigos e riscos associados aos nanomateriais O objetivo para os proacuteximos cinco anos consistiraacute em desenvolver interligaccedilotildees funcionais entre a avaliaccedilatildeo da substacircncia e outros processos do REACH bem como com os processos dos regulamentos CRE e Produtos Biocidas As informaccedilotildees coligidas e recebidas devem conduzir agrave identificaccedilatildeo de substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
No que respeita agraves substacircncias perigosas colocadas no mercado europeu contidas em artigos jaacute fabricados a ECHA procuraraacute cooperar com as autoridades e a induacutestria de paiacuteses terceiros por forma a comunicar melhor os requisitos do REACH relativos aos importadores da UE e a explicar agrave induacutestria de paiacuteses terceiros a melhor forma de garantir o cumprimento do REACH
Para ajudar a promover a eficiecircncia do trabalho das autoridades a ECHA desenvolveraacute ferramentas que facilitem a cooperaccedilatildeo e coordenaccedilatildeo das atividades das autoridades competentes dos Estados-Membros relativamente agraves substacircncias especiacuteficas Estas ferramentas incluiratildeo plataformas de intercacircmbio de informaccedilotildees e descriccedilotildees de faacutecil utilizaccedilatildeo do estatuto regulamentar dos diferentes grupos de substacircncias
43 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel Com base nos resultados da anaacutelise e das atividades subsequentes as autoridades devem poder decidir qual a melhor opccedilatildeo de gestatildeo dos riscos para resolver os problemas identificados No contexto do Roteiro de 2020 10 elaborado pela Comissatildeo em conjunto com a ECHA e os Estados-Membros o quadro de anaacutelise das opccedilotildees de gestatildeo dos riscos seraacute desenvolvido simplificado e regularmente revisto permitindo agraves autoridades realizar escolhas informadas de forma eficiente Aleacutem de continuar a trabalhar no sentido de desenvolver anaacutelises de opccedilotildees de gestatildeo dos riscos e dossiecircs relativos a SVHC e restriccedilotildees a ECHA tenciona ter um papel ativo na coordenaccedilatildeo das accedilotildees previstas no acircmbito deste roteiro com vista a garantir que todas as substacircncias relevantes que suscitam preocupaccedilatildeo incluiacutedas no roteiro satildeo identificadas e controladas atraveacutes das medidas de gestatildeo dos riscos mais adequadas O nuacutemero efetivo de dossiecircs relativos a SVHC ou restriccedilotildees que em uacuteltima anaacutelise precisaraacute de ser gerido dependeraacute das conclusotildees das mais de 400 anaacutelises de opccedilotildees de gestatildeo dos riscos previstas ateacute 2020
A ECHA trabalharaacute em conjunto com as autoridades dos Estados-Membros para chegar a acordo sobre os princiacutepios gerais aplicaacuteveis agrave seleccedilatildeo de substacircncias cujo processo de harmonizaccedilatildeo de classificaccedilatildeo e rotulagem a niacutevel da UE deva ser iniciado Em geral seratildeo envidados esforccedilos para reduzir substancialmente o tempo global de processamento dos dossiecircs que incluam propostas de classificaccedilatildeo harmonizada Aleacutem disso as informaccedilotildees constantes do Inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem seratildeo analisadas com o objetivo de identificar prioridades para os esforccedilos feitos pela induacutestria no sentido de harmonizar a sua autoclassificaccedilatildeo de substacircncias
A ECHA tornaraacute o processo de apresentaccedilatildeo de pedidos de autorizaccedilatildeo e de elaboraccedilatildeo de pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos (RAC) e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica (SEAC) o mais transparente e eficiente possiacutevel garantindo simultaneamente a produccedilatildeo de informaccedilotildees de elevada qualidade que permitam aos potenciais requerentes analisar as alternativas agraves substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo e assim tomar decisotildees informadas quanto agrave substituiccedilatildeo de
10 Roadmap for SVHCs identification and implementation of REACH Risk Management measures from now to 2020 (Roteiro
para a identificaccedilatildeo de SVHC e implementaccedilatildeo das medidas de gestatildeo dos riscos previstas no REACH ateacute 2020)
26 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos substacircncias ou a pedidos de autorizaccedilatildeo Tendo por base informaccedilotildees de boa qualidade os comiteacutes cientiacuteficos da ECHA podem adotar os seus pareceres de forma eficiente
A ECHA utilizaraacute ativamente o seu siacutetio Web durante a consulta puacuteblica sobre a substacircncia e as suas alternativas para garantir que a autorizaccedilatildeo soacute seraacute concedida quando natildeo existirem alternativas adequadas Quando viaacutevel seraacute incentivada a participaccedilatildeo ativa das empresas que produzem as alternativas A ECHA aumentaraacute os seus esforccedilos para reforccedilar a confianccedila entre todas as partes envolvidas e fornecer informaccedilotildees praacuteticas aos potenciais requerentes em especial aos utilizadores a jusante de modo a que estes possam preparar os seus pedidos de forma adequada para os fins a que se destinam e mais vantajosa em termos do custoeficaacutecia respeitando simultaneamente a sua responsabilidade pela qualidade dos pedidos A ECHA tambeacutem tenciona melhorar as instruccedilotildees para terceiros de modo a garantir que as novas informaccedilotildees sobre alternativas satildeo efetivamente utilizadas na elaboraccedilatildeo de pareceres
A correta implementaccedilatildeo do Roteiro de 2020 originaraacute provavelmente um aumento do nuacutemero de restriccedilotildees Tal obrigaraacute os Estados-Membros a tornaram-se mais eficientes e a desenvolver abordagens mais seletivas A ECHA espera que durante este periacuteodo sejam elaboradas as primeiras propostas para restringir a utilizaccedilatildeo de substacircncias em artigos importados depois de expirar o prazo do processo de autorizaccedilatildeo
Aquando da anaacutelise de medidas regulamentares o REACH poderaacute natildeo ser a soluccedilatildeo mais eficaz para resolver problemas relativos ao impacto de uma substacircncia atraveacutes de uma utilizaccedilatildeo especiacutefica Nesses casos a ECHA colaboraraacute com a Comissatildeo e outras autoridades relevantes para decidir a eventual adoccedilatildeo de medidas legislativas ou outras medidas regulamentares Do mesmo modo eacute possiacutevel utilizar o REACH para resolver problemas ambientais ou de sauacutede humana identificados durante a implementaccedilatildeo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE Tal poderaacute originar pedidos de informaccedilatildeo sobre substacircncias registadas ou mesmo pedidos para a ECHA preparar dossiecircs de restriccedilotildees no acircmbito do Anexo XV ou dossiecircs de SVHC ou ainda sugerir que as autoridades competentes dos Estados-Membros adotem medidas no acircmbito do REACH (por exemplo para avaliaccedilatildeo ou classificaccedilatildeo da substacircncia)
A ECHA trabalharaacute em conjunto com a Comissatildeo para reforccedilar a compreensatildeo da forma como o REACH pode apoiar outros processos legislativos e contribuir para o desenvolvimento de uma comunicaccedilatildeo eficaz entre as partes relevantes Em termos mais gerais a ECHA estudaraacute formas de melhorar a aplicaccedilatildeo coerente dos diferentes atos da legislaccedilatildeo da Uniatildeo relativa aos produtos quiacutemicos
A ECHA iraacute desenvolver uma abordagem efetiva e pragmaacutetica para apoiar o Comiteacute dos Produtos Biocidas com vista agrave inclusatildeo nos seus pareceres de propostas de medidas de reduccedilatildeo dos riscos nos pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia Neste contexto a Agecircncia contaraacute tambeacutem com a experiecircncia obtida no reconhecimento muacutetuo de autorizaccedilotildees nacionais
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 27 5 FAZER FACE AOS DESAFIOS CIENTIacuteFICOS SERVINDO DE PLATAFORMA PARA O REFORCcedilO DA CAPACIDADE CIENTIacuteFICA E REGULAMENTAR DOS ESTADOS-MEMBROS DAS INSTITUICcedilOtildeES EUROPEIAS E DE OUTROS INTERVENIENTES
A ECHA eacute um organismo regulador com uma missatildeo num contexto cientiacutefico e teacutecnico O conhecimento cientiacutefico relacionado com a gestatildeo dos produtos quiacutemicos estaacute a evoluir em todas as frentes Tecircm-se registado desenvolvimentos significativos e raacutepidos especialmente no domiacutenio da (eco)toxicologia com a toacutenica posta numa melhor compreensatildeo dos mecanismos bioloacutegicos que conduzem a um efeito adverso e natildeo apenas na observaccedilatildeo do efeito A biologia de sistemas a bioinformaacutetica o conhecimento cada vez maior dos modos de accedilatildeo e das vias de efeitos adversos afetaratildeo igualmente os meacutetodos de ensaio dos produtos quiacutemicos ou as metodologias de previsatildeo das suas propriedades permitindo assim a reduccedilatildeo dos tradicionais ensaios em animais Outros exemplos dos desenvolvimentos cientiacuteficos incluem os efeitos nos sistemas endoacutecrinos dos seres humanos e das espeacutecies selvagens os perigos e riscos inerentes aos nanomateriais e os efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos Aleacutem de um melhor conhecimento dos efeitos decorrentes dos produtos quiacutemicos tecircm-se verificado avanccedilos nas metodologias relativas agrave avaliaccedilatildeo da exposiccedilatildeo A ECHA eacute confrontada com desafios e desenvolvimentos relevantes natildeo soacute no domiacutenio das ciecircncias naturais como tambeacutem no domiacutenio da avaliaccedilatildeo socioeconoacutemica e em especial quanto agrave forma de avaliaccedilatildeo dos benefiacutecios das medidas de reduccedilatildeo dos riscos propostas
Os domiacutenios acima identificados satildeo considerados prioritaacuterios pela ECHA e esta deve estar perfeitamente informada destes desenvolvimentos quando elabora pareceres sobre a adequaccedilatildeo cientiacutefica das informaccedilotildees fornecidas pelas empresas emite pareceres e decisotildees regulamentares ou elabora orientaccedilotildees sobre a forma de cumprir os requisitos da legislaccedilatildeo aplicaacutevel Por conseguinte a ECHA deve desenvolver ainda mais as suas capacidades e competecircncias cientiacuteficas e reguladoras atraveacutes da parceria e do diaacutelogo com a comunidade cientiacutefica e integrar os desenvolvimentos cientiacuteficos e as necessidades emergentes ao niacutevel da regulamentaccedilatildeo nas suas atividades
A competecircncia e os conhecimentos especializados o profissionalismo e o empenho do seu pessoal constituem um aspeto fundamental da capacidade da ECHA a niacutevel da ciecircncia regulatoacuteria A ECHA deve igualmente ter em consideraccedilatildeo a capacidade cientiacutefica dos seus proacuteprios comiteacutes das autoridades dos Estados-Membros de outras agecircncias parceiros internacionais e intervenientes relevantes
Outro aspeto da capacidade cientiacutefica da Agecircncia eacute a sua participaccedilatildeo ativa na comunidade cientiacutefica profissional e acadeacutemica
Estes dois aspetos sinergeacuteticos e interligados da capacidade cientiacutefica da ECHA ou seja o conhecimento institucional e a interaccedilatildeo e influecircncia da comunidade cientiacutefica contribuem em uacuteltima anaacutelise para o seu terceiro objetivo estrateacutegico que consiste em servir de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar com uma funccedilatildeo de lideranccedila e catalisadora de melhorias e desenvolvimentos em mateacuteria de seguranccedila quiacutemica Tal exige uma interaccedilatildeo coerente com os Estados-Membros as instituiccedilotildees da UE a OCDE e outros intervenientes relevantes O terceiro objetivo estrateacutegico natildeo estaacute dissociado dos restantes trecircs objetivos sem a atualizaccedilatildeo das capacidades teacutecnicas e cientiacuteficas regularmente revistas e em constante evoluccedilatildeo os outros objetivos estrateacutegicos natildeo podem ser corretamente implementados
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo 1 Reforccedilo das capacidades e competecircncias 2 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria e 3 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
51 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
A ECHA deve ser dotada de um sistema de gestatildeo de conhecimento que identifique as necessidades de reforccedilo das capacidades e apoie a sua aplicaccedilatildeo como parte integral da sua gestatildeo estrateacutegica global e quotidiana Embora vaacuterios aspetos deste apoio jaacute estejam aplicados eacute necessaacuterio desenvolver uma abordagem mais sistemaacutetica Este programa ajudaraacute a ECHA a ser proativa na
28 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos adaptaccedilatildeo das suas capacidades cientiacuteficas e reguladoras atraveacutes da formaccedilatildeo e do desenvolvimento de competecircncias para fazer face aos novos desafios que enfrentaraacute neste domiacutenio A evoluccedilatildeo cientiacutefica estaacute a avanccedilar rapidamente em vaacuterios domiacutenios como por exemplo os meacutetodos de ensaio alternativos incluindo as teacutecnicas in vitro os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e os modelos QSAR e os nanomateriais Devido agrave natureza dinacircmica dos progressos no domiacutenio da ciecircncia e da regulamentaccedilatildeo a base do programa consistiraacute num mapa de competecircncias revisto periodicamente
O ponto de partida seraacute a realizaccedilatildeo de um estudo comparativo de conceitos e praacuteticas em mateacuteria de gestatildeo do conhecimento em instituiccedilotildees relevantes A avaliaccedilatildeo comparativa tem de ter em conta outras agecircncias da UE (por exemplo a Autoridade Europeia para a Seguranccedila dos Alimentos e a Agecircncia Europeia dos Medicamentos) mas tambeacutem pode incluir os parceiros internacionais da ECHA e outras instituiccedilotildees nacionais relevantes Esta avaliaccedilatildeo estabeleceraacute as bases para a criaccedilatildeo de um mapa de competecircncias que identifique os pontos fortes e as necessidades atuais para o desenvolvimento a meacutedio prazo
A etapa seguinte consistiraacute em assegurar a prioridade correta das necessidades de desenvolvimento identificadas a definiccedilatildeo de prioridades refletiraacute quer as necessidades de funcionamento atuais quer os desafios previstos a meacutedio e longo prazo Desta forma a relevacircncia regulamentar das atividades de reforccedilo das capacidades seraacute tida em consideraccedilatildeo de forma inequiacutevoca e formal no desenvolvimento das competecircncias internas em domiacutenios importantes para o trabalho da ECHA (e onde existem lacunas) e no domiacutenio do desenvolvimento cientiacutefico
O desenvolvimento profissional contiacutenuo das competecircncias do pessoal eacute importante Este deve incluir a formaccedilatildeo e o desenvolvimento de competecircncias dos quadros meacutedios e o desenvolvimento e a atualizaccedilatildeo de competecircncias de todo o pessoal Alguns exemplos dos instrumentos a utilizar aleacutem da formaccedilatildeo em serviccedilo satildeo a participaccedilatildeo ativa em encontros e workshops profissionais e cientiacuteficos documentos cientiacuteficos em coautoria palestras de peritos convidados e programas profissionais de acreditaccedilatildeo
Os resultados do mapa e reforccedilo das competecircncias seratildeo associados diretamente agraves atividades reguladoras da ECHA (por exemplo atualizaccedilatildeo dos planos de trabalho para os nanomateriais ou meacutetodos de ensaio desenvolvimento de abordagens para identificaccedilatildeo de desreguladores endoacutecrinos ou elaboraccedilatildeo de documentos de orientaccedilatildeo em domiacutenios relevantes) O mapa e o plano de execuccedilatildeo do reforccedilo das competecircncias seratildeo revistos regularmente
A ECHA tenciona desenvolver este programa para utilizaccedilatildeo interna numa primeira fase mas alargaraacute o acircmbito aos seus comiteacutes cientiacuteficos Tal eacute necessaacuterio uma vez que a maioria das conclusotildees cientiacuteficas da ECHA satildeo assentes em pareceres e acordos dos comiteacutes e tambeacutem porque os membros dos comiteacutes detecircm um nuacutemero inestimaacutevel de competecircncias e conhecimentos cientiacuteficos que jaacute fazem parte do patrimoacutenio comum da ECHA em mateacuteria de conhecimento Depois destas primeiras etapas a ECHA avaliaraacute igualmente a viabilidade do alargamento do acircmbito da abordagem agraves autoridades dos Estados-Membros e a outros dos seus principais parceiros a fim de permitir uma coordenaccedilatildeo eficiente e uma utilizaccedilatildeo oacutetima dos recursos de todos os intervenientes relevantes
Espera-se com esta atividade dotar a ECHA da capacidade de transferir rapidamente os conhecimentos cientiacuteficos mais recentes nos domiacutenios emergentes para as suas orientaccedilotildees recomendaccedilotildees e ferramentas destinadas agrave induacutestria bem como para os seus pareceres e decisotildees regulamentares e para as recomendaccedilotildees e apoio destinados agraves instituiccedilotildees da UE
52 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Um aspeto essencial do terceiro objetivo estrateacutegico eacute a ambiccedilatildeo da ECHA de se tornar uma plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes Este objetivo envolve tambeacutem o reforccedilo da interface com a comunidade cientiacutefica as organizaccedilotildees internacionais envolvidas na avaliaccedilatildeo dos produtos quiacutemicos tais como a OCDE e a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) e os parceiros internacionais da ECHA Esta orientaccedilatildeo externa justifica-se uma vez que as questotildees cientiacuteficas e regulamentares que a Agecircncia deve ter em consideraccedilatildeo na sua gestatildeo do conhecimento satildeo na maioria dos casos as mesmas questotildees que os nossos parceiros e partes interessadas externos enfrentam atualmente Aleacutem disso o sistema de gestatildeo do conhecimento descrito acima eacute considerado um preacute-requisito da dimensatildeo externa do reforccedilo da capacidade
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 29 Ao mesmo tempo o conceito de plataforma natildeo significa ou exige que a ECHA seja o perito mais bem qualificado em todos os domiacutenios Significa antes a disponibilizaccedilatildeo de uma plataforma e de uma rede de conhecimento onde os peritos da ECHA podem em conjunto com os peritos dos Estados-Membros da Comissatildeo de outras agecircncias organizaccedilotildees internacionais e acadeacutemicas analisar os temas relevantes Outro aspeto importante da plataforma eacute o facto de natildeo se centrar em temas de investigaccedilatildeo cientiacutefica mas ser antes um serviccedilo orientado para as necessidades dos processos de decisatildeo regulamentar e de elaboraccedilatildeo de pareceres cientiacuteficos da ECHA A plataforma tambeacutem ajudaraacute a ECHA a prestar aconselhamento cientiacutefico agrave Comissatildeo por exemplo no desenvolvimento de orientaccedilotildees de ensaio reconhecidas a niacutevel internacional A Agecircncia dispotildee jaacute de elementos e estruturas uacuteteis que se baseiam no conceito de plataforma Esses exemplos incluem o grupo de peritos PBT e o grupo de peritos sobre os nanomateriais Aleacutem disso satildeo realizados anualmente vaacuterios workshops ad hoc com uma forte componente cientiacutefica associada ao processo de decisatildeo regulamentar tal como a identidade da substacircncia e a aplicaccedilatildeo de novos meacutetodos de ensaio ou meacutetodos de ensaio alternativos A fim de criar sinergias a ECHA convida tambeacutem as autoridades dos Estados-Membros para sessotildees de formaccedilatildeo concebidas especialmente para o pessoal interno da ECHA De modo idecircntico a ECHA participa em atividades organizadas por outros intervenientes por exemplo no trabalho da Comissatildeo sobre desreguladores endoacutecrinos e efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos e o trabalho da OCDE sobre vias de efeitos adversos
Esta abordagem tambeacutem reforccedila e desenvolve atividades jaacute implementadas no acircmbito de acordos e memorandos de entendimento com outros parceiros da UE e parceiros internacionais relevantes Em especial a ECHA investiraacute no desenvolvimento da parceria e cooperaccedilatildeo com o Centro Comum de Investigaccedilatildeo da Comissatildeo com vista a maximizar as sinergias da combinaccedilatildeo de atividades de investigaccedilatildeo e desenvolvimento e de atividades reguladoras no que respeita aos meacutetodos de ensaio alternativos agrave toxicologia computacional e outros meacutetodos sem recurso a ensaio estrateacutegias de ensaio integradas e nanomateriais
Para promover um diaacutelogo mais estreito entre a ciecircncia acadeacutemica e a ciecircncia regulatoacuteria a ECHA espera organizar workshops com temas cientiacuteficos por exemplo para avaliar o impacto regulamentar dos desenvolvimentos cientiacuteficos mais recentes num determinado domiacutenio e a forma como estes podem ser transferidos para metodologias orientaccedilotildees e ferramentas desenvolvidas e aplicadas pela ECHA Os workshops teratildeo uma forte componente regulamentar e uma visibilidade relativamente grande A ECHA tambeacutem tenciona envolver os Estados-Membros a Comissatildeo e outros intervenientes relevantes como coorganizadores ou participantes destes workshops na perspetiva do conceito de plataforma Participaraacute igualmente em iniciativas equivalentes organizadas por outros intervenientes relevantes
Os temas prioritaacuterios em mateacuteria de ciecircncia regulatoacuteria atualmente e no futuro incluem os desreguladores endoacutecrinos os nanomateriais os efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos o agrupamento de substacircncias e os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo as estrateacutegias de ensaio integradas os meacutetodos natildeo normalizados para informaccedilotildees constantes dos registos de 2018 e as estrateacutegias para lidar com a incerteza das previsotildees das propriedades para efeitos de avaliaccedilatildeo e classificaccedilatildeo dos riscos
No que se refere aos nanomateriais a ECHA pretende garantir que as exigecircncias regulamentares dos Regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas seratildeo integralmente aplicadas para identificar os perigos e riscos das substacircncias em forma nano A ECHA aumentaraacute as suas capacidades internas nos domiacutenios da caracterizaccedilatildeo da avaliaccedilatildeo dos perigos e da seguranccedila e da gestatildeo dos riscos dos nanomateriais aleacutem disso a Agecircncia possibilitaraacute aos peritos dos Estados-Membros participar no reforccedilo de capacidades e partilharaacute experiecircncias com as partes interessadas A ECHA participaraacute em diversas atividades relevantes de natureza cientiacutefica e regulatoacuteria a niacutevel da UE e da OCDE com o objetivo de desenvolver orientaccedilotildees adequadas destinadas agrave induacutestria bem como de estar em condiccedilotildees de avaliar eficazmente dossiecircs de registo que contenham informaccedilotildees sobre os perigos os riscos e a gestatildeo do risco dos nanomateriais
Os benefiacutecios previstos desta atividade incluem
- a otimizaccedilatildeo do reforccedilo da capacidade entre os principais intervenientes evitando lacunas e duplicaccedilotildees desnecessaacuterias
- o reforccedilo da cooperaccedilatildeo cientiacutefica entre a ECHA outras agecircncias relevantes da UE organizaccedilotildees internacionais e organizaccedilotildees internacionais parceiras da ECHA
- a integraccedilatildeo mais raacutepida de desenvolvimentos cientiacuteficos no processo de decisatildeo regulamentar incluindo tornar mais ceacutelere a aceitaccedilatildeo regulamentar de meacutetodos de avaliaccedilatildeo e de ensaio
30 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos alternativos e estrateacutegias de ensaio integradas especialmente tendo em vista o prazo de registo de 2018
53 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
A credibilidade cientiacutefica da ECHA exige o envolvimento ativo do seu pessoal nos novos desenvolvimentos cientiacuteficos da ciecircncia regulatoacuteria em especial nos domiacutenios da avaliaccedilatildeo do perigo e do risco e da gestatildeo dos riscos A ECHA efetuaraacute por conseguinte a revisatildeo dos vaacuterios elementos jaacute implementados respeitantes agraves suas atividades cientiacuteficas e agrave interface e cooperaccedilatildeo com as organizaccedilotildees e projetos cientiacuteficos Esta revisatildeo significa a criaccedilatildeo de uma estrateacutegia mais coerente que teraacute quatro objetivos estrateacutegicos como pontos de partida e poderaacute fixar metas gerais para as suas atividades cientiacuteficas
A estrateacutegia permitiraacute uma definiccedilatildeo de prioridades clara e coerente para a participaccedilatildeo em atividades de investigaccedilatildeo A ECHA eacute regularmente solicitada para parceira ou referecircncia em projetos de investigaccedilatildeo por exemplo no acircmbito de projetos do Programa-Quadro Uma vez que a ECHA natildeo pode utilizar os seus recursos para efeitos de investigaccedilatildeo a sua participaccedilatildeo estaacute normalmente prevista na qualidade de membro de comiteacutes diretores contribuindo para planos de projetos e programas de investigaccedilatildeo a fim de garantir a relevacircncia regulamentar dessas atividades Seraacute ainda considerada a publicaccedilatildeo e divulgaccedilatildeo de avaliaccedilotildees cientiacuteficas decorrentes do trabalho regulamentar da ECHA Aleacutem do desenvolvimento da estrateacutegia a ECHA pode definir princiacutepios e prioridades gerais para que os projetos de investigaccedilatildeo possam utilizar as suas bases de dados e os seus ativos de informaccedilatildeo
Tal como descrito na secccedilatildeo anterior a ECHA visa reforccedilar a sua cooperaccedilatildeo estrateacutegica com o Centro Comum de Investigaccedilatildeo da Comissatildeo com vista a criar uma parceria mutuamente vantajosa no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria Esta parceria seraacute criada no acircmbito da estrateacutegia cientiacutefica Esta estrateacutegia deve ter igualmente impacto nos memorandos de entendimento celebrados com outras agecircncias da UE e outros parceiros mencionados anteriormente para que possam ser identificadas sinergias Como parte da sua atividade o sistema gradual utilizado atualmente pela ECHA para promover a progressatildeo na carreira de jovens cientistas reguladores seraacute melhorado
Os benefiacutecios previstos desta atividade incluem
- a definiccedilatildeo de prioridades e abordagens mais coerentes e com mais visibilidade para a participaccedilatildeo nos desenvolvimentos cientiacuteficos incluindo a cooperaccedilatildeo com as principais sociedades e associaccedilotildees cientiacuteficas
- o aumento da sensibilizaccedilatildeo entre a comunidade cientiacutefica sobre a relevacircncia regulamentar de vaacuterias atividades de investigaccedilatildeo e mudanccedila da orientaccedilatildeo para a formulaccedilatildeo de problemas e financiamento da investigaccedilatildeo que apoia o trabalho em mateacuteria de regulamentaccedilatildeo
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 31 6 ASSUMIR AS ATUAIS E NOVAS FUNCcedilOtildeES LEGISLATIVAS DE FORMA EFICIENTE E EFICAZ ADAPTANDO-SE SIMULTANEAMENTE AgraveS FUTURAS RESTRICcedilOtildeES EM MATEacuteRIA DE RECURSOS
Tal como mencionado anteriormente no capiacutetulo relativo agraves prioridades da ECHA a Agecircncia enfrenta uma conjuntura difiacutecil provocada pela combinaccedilatildeo das restriccedilotildees previstas em termos de recursos no proacuteximo quadro financeiro plurianual da UE para 2014-2020 pelo cada vez maior nuacutemero de funccedilotildees de regulamentaccedilatildeo ao abrigo do REACH e do CRE pelo trabalho relativo aos futuros objetivos estrateacutegicos tal como descrito no presente documento e pela atribuiccedilatildeo de novas funccedilotildees reguladoras decorrentes por exemplo da aplicaccedilatildeo dos regulamentos Produtos Biocidas e PIC
Uma maior eficiecircncia e a otimizaccedilatildeo das sinergias entre as diversas funccedilotildees da Agecircncia satildeo fatores indispensaacuteveis para que a ECHA possa concretizar os objetivos ambiciosos estabelecidos neste plano quinquenal Ao mesmo tempo niacuteveis de eficiecircncia mais elevados natildeo devem significar niacuteveis de eficaacutecia mais baixos A melhoria contiacutenua das operaccedilotildees que se encontram numa fase de desenvolvimento mais avanccedilada deve visar tanto uma maior eficiecircncia como um aumento da eficaacutecia
Embora a ecircnfase inicial do trabalho relativo aos produtos biocidas e PIC tenha incidido na criaccedilatildeo de novos processos e estruturas para incluir as novas funccedilotildees e aumentar rapidamente o volume de trabalho o verdadeiro desafio consiste em demonstrar que a atribuiccedilatildeo destas novas funccedilotildees agrave ECHA se traduz numa maior eficiecircncia tal como previsto pelas entidades reguladoras da UE
Em termos de organizaccedilatildeo a abordagem da ECHA para incorporar as novas exigecircncias legislativas baseou-se em dois princiacutepios Em primeiro lugar integrou os novos processos que tecircm semelhanccedilas significativas com os processos REACH e CRE na mesma unidade organizacional que jaacute executa estes regulamentos A unidade de apresentaccedilatildeo do dossiecirc o desenvolvimento de TI o serviccedilo de assistecircncia a elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees as comunicaccedilotildees os recursos humanos etc satildeo bons exemplos desta integraccedilatildeo Em segundo lugar os elementos novos e exclusivos da legislaccedilatildeo satildeo da responsabilidade de uma unidade com funccedilotildees especiacuteficas em mateacuteria de produtos biocidas A adequaccedilatildeo da organizaccedilatildeo da ECHA seraacute revista se necessaacuterio
A abordagem global de implementaccedilatildeo estaacute dividida nas seguintes aacutereas de accedilatildeo
1 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
2 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis e
3 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos membros do pessoal e atenuar a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
61 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
Os quatros atos legislativos (REACH CRE Produtos Biocidas e PIC) apresentam muitas semelhanccedilas Estas similitudes sugerem que muitos dos processos e ferramentas criados para o REACH e o CRE poderatildeo ser utilizados nos mesmos moldes para os Produtos Biocidas e PIC Assim tempo dinheiro e esforccedilos seratildeo economizados A possibilidade de associar todo o conjunto de informaccedilotildees existentes sobre produtos quiacutemicos para que estas sejam mais uacuteteis e faacuteceis de utilizar pelo puacuteblico tambeacutem constitui uma mais-valia Contudo tambeacutem eacute verdade que quando analisados com mais atenccedilatildeo os processos exigidos pelas diferentes legislaccedilotildees natildeo satildeo idecircnticos o que obriga a um trabalho de reformulaccedilatildeo para que se adequem aos objetivos dos quatro atos legislativos
No domiacutenio dos produtos biocidas uma questatildeo de particular importacircncia para a ECHA seraacute a transferecircncia da responsabilidade da coordenaccedilatildeo do programa de anaacutelise das substacircncias ativas utilizadas nos produtos biocidas da Comissatildeo Europeia para a ECHA A ECHA pretende aumentar a eficiecircncia e tornar mais ceacuteleres as conclusotildees desse programa em cooperaccedilatildeo com os Estados-Membros Tal eacute fundamental quer do ponto de vista do objetivo visado no Regulamento Produtos Biocidas quer do impacto direto para a ECHA da futura receita proveniente de taxas aplicadas agrave subsequente autorizaccedilatildeo dos produtos Para atingir esta meta extremamente ambiciosa seraacute necessaacuterio cumprir duas condiccedilotildees as ACEM teratildeo de ser capazes de fornecer atempadamente o nuacutemero previsto de relatoacuterios de avaliaccedilatildeo de boa qualidade e o processo de anaacutelise pelos pares
32 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos deveraacute ser bem mais eficiente do que tem sido ateacute agora A ECHA contribuiraacute com uma gestatildeo rigorosa do processo uma gestatildeo eficiente das reuniotildees o seu proacuteprio contributo cientiacutefico para a resoluccedilatildeo de problemas e a sua interaccedilatildeo a montante com a autoridade competente de avaliaccedilatildeo para garantir a elevada qualidade e coerecircncia das avaliaccedilotildees Depois de tratar os primeiros pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo a ECHA estaraacute tambeacutem em condiccedilotildees de otimizar estes processos Este aspeto eacute particularmente importante tendo em vista o alargamento do acircmbito de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo e o previsiacutevel aumento do nuacutemero de pedidos e do volume de trabalho quer para a ECHA quer para os Estados-Membros
A anaacutelise da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho REACH e CRE teraacute iniacutecio em 2014 apoacutes o segundo prazo de registo REACH Estas anaacutelises seratildeo efetuadas quer numa perspetiva interna quer numa perspetiva externa (ou seja do ponto de vista dos consumidores) e seraacute dada especial atenccedilatildeo agraves necessidades das PME Com base nesta revisatildeo seraacute elaborado um plano para as necessidades de aperfeiccediloamento ou reformulaccedilatildeo dos processos Este plano teraacute por objetivo a introduccedilatildeo de eventuais alteraccedilotildees necessaacuterias antes do iniacutecio do processo de preparaccedilatildeo para o prazo de registo REACH de 2018
A ECHA procederaacute tambeacutem agrave anaacutelise da eficiecircncia e eficaacutecia gerais de todos os processos de trabalho que envolvam as outras entidades reguladoras europeias a Comissatildeo Europeia e as autoridades competentes dos Estados-Membros Podem ser retirados ensinamentos da experiecircncia adquirida com os dois primeiros prazos de registo e com as atividades iniciais em mateacuteria de controlo do cumprimento Espera-se que os comiteacutes cientiacuteficos da ECHA adquiram uma maior eficiecircncia e possam assim lidar com o aumento do volume de trabalho
Durante o periacuteodo do programa o objetivo seraacute tambeacutem a integraccedilatildeo tanto quanto possiacutevel de novos processos nos processos existentes limitando assim o desenvolvimento de novo trabalho ao miacutenimo tal como aconteceu em relaccedilatildeo aos produtos biocidas
62 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
As TI desempenham um papel fundamental na otimizaccedilatildeo da eficiecircncia nas aacutereas em que os processos podem ser automatizados e em que eacute possiacutevel realizar uma prospeccedilatildeo de dados para apoiar o trabalho cientiacutefico e regulamentar da Agecircncia Os quatro atos legislativos estatildeo fortemente dependentes da utilizaccedilatildeo de sistemas de TI automatizados ndash a gestatildeo do elevado volume de processos apresentados em papel exigiria milhares de efetivos O desafio em 2012 e 2013 consistia em utilizar as ferramentas e a experiecircncia jaacute desenvolvidas para o REACH e o CRE e utilizaacute-las para melhorar e integrar as ferramentas necessaacuterias para a nova legislaccedilatildeo Entre 2014 e 2018 os novos componentes e serviccedilos desenvolvidos para os Produtos Biocidas e o PIC seratildeo integrados nos sistemas atuais da ECHA com vista agrave harmonizaccedilatildeo e consolidaccedilatildeo de soluccedilotildees partilhadas para promover a eficiecircncia nos processos de atividade e nas futuras tarefas de manutenccedilatildeo
A ECHA estaacute empenhada em utilizar da melhor forma a sua experiecircncia e os seus componentes e serviccedilos em mateacuteria de TI para prestar um apoio informaacutetico integrado agraves novas funccedilotildees legislativas e evitar uma proliferaccedilatildeo de novos sistemas e tecnologias Uma peccedila fundamental desta estrateacutegia seraacute o aproveitamento dos processos eficientes e a reduccedilatildeo das tarefas manuais mais morosas e sujeitas a erros A ECHA implementaraacute estes sistemas de TI numa arquitetura modular para assegurar que os componentes comuns satildeo reutilizaacuteveis A este respeito o programa de integraccedilatildeo de dados e sistemas que teve iniacutecio em 2011 proporcionaraacute uma plataforma de integraccedilatildeo de dados e um portal interativo na primeira parte do periacuteodo
Seraacute dedicada especial atenccedilatildeo aos processos partilhados em que a ECHA e as autoridades competentes dos Estados-Membros participam simultaneamente e necessitam de partilhar as mesmas ferramentas de TI para evitar a ineficiecircncia e os riscos inerentes agrave transferecircncia de dados de um sistema para outro atraveacutes de um processo manual ou pouco automatizado Este aspeto estaacute particularmente relacionado com as ferramentas desenvolvidas para apoiar a aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo em mateacuteria de produtos biocidas na qual as ferramentas de TI da ECHA tambeacutem satildeo utilizadas pelas autoridades dos Estados-Membros no tratamento de pedidos de autorizaccedilatildeo nacional de produtos
Tambeacutem durante o periacuteodo 2014-2018 a ECHA planearaacute o melhoramento dos sistemas de TI destinados agrave divulgaccedilatildeo Com a aplicaccedilatildeo dos Regulamentos REACH CRE Produtos biocidas e PIC o volume de dados sobre produtos quiacutemicos na Europa seraacute gigantesco constituindo uma valiosa fonte para as partes interessadas em todo o mundo Com base num estudo de 2012 sobre os requisitos aplicaacuteveis agraves partes interessadas a ECHA planeia aumentar a automatizaccedilatildeo do
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 33 tratamento de dados melhorar a integraccedilatildeo das fontes de dados melhorar a usabilidade e facilidade de pesquisa e preparar a integraccedilatildeo das fontes de dados da ECHA com as fontes disponibilizadas por outros intervenientes incluindo entidades reguladoras e acadeacutemicas grupos de consumidores e a induacutestria Desta forma seraacute possiacutevel otimizar a utilizaccedilatildeo dos dados produzidos na UE
A niacutevel interno os desenvolvimentos de TI realizados durante este periacuteodo permitiratildeo uma maior automatizaccedilatildeo e simplificaccedilatildeo de alguns elementos dos processos de gestatildeo planeamento e comunicaccedilatildeo
Obviamente o aumento da dependecircncia das TI exige uma garantia de que os sistemas satildeo suficientemente resilientes para resistirem a interrupccedilotildees ou incidentes significativos Por conseguinte a ECHA prosseguiraacute o investimento para melhorar a sua infraestrutura de TIC e tornaacute-la mais resistente simples flexiacutevel faacutecil de expandir e mais capaz de resistir a incidentes
Por uacuteltimo tendo em conta a raacutepida evoluccedilatildeo da tecnologia e o ciclo de vida natural dos sistemas de TI seraacute efetuada durante este periacuteodo uma importante revisatildeo tecnoloacutegica e arquitetoacutenica do vasto conjunto de serviccedilos e soluccedilotildees de TI
63 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos recursos humanos e lidar com a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
A ECHA recrutou pessoas com elevados niacuteveis de competecircncias profissionais (mesmo em aacutereas em que as competecircncias disponiacuteveis satildeo limitadas) por exemplo no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria Todavia o recrutamento constitui apenas o primeiro passo e eacute necessaacuterio continuar a desenvolver as competecircncias e os conhecimentos do pessoal
As poliacuteticas e praacuteticas da Agecircncia em mateacuteria de recursos humanos devem assim estar preparadas para as exigecircncias atuais (atraveacutes do ciclo a curto prazo de definiccedilatildeo de objetivos avaliaccedilatildeo do desempenho formaccedilatildeo etc) mas tambeacutem devem ser suficientemente flexiacuteveis para serem eficazes em novas aacutereas de trabalho e em situaccedilotildees de reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos (atraveacutes do ciclo a longo prazo de desenvolvimento e flexibilidade definiccedilatildeo de prioridades cultura e lideranccedila da organizaccedilatildeo)
A manutenccedilatildeo de pessoal competente eacute essencial para a continuaccedilatildeo do ecircxito da ECHA Os principais problemas a enfrentar durante o periacuteodo incluem a gestatildeo efetiva do desempenho a identificaccedilatildeo desenvolvimento e remuneraccedilatildeo das pessoas essenciais a atribuiccedilatildeo de postos a aacutereas prioritaacuterias e o desenvolvimento estrateacutegico dos recursos humanos Aleacutem disso influenciar motivar e atribuir competecircncias ao pessoal na consecuccedilatildeo das nossas prioridades de uma forma proativa constituiraacute um importante desafio de gestatildeo
34 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
7 PERSPETIVA DOS RECURSOS
O presente programa de trabalho plurianual foi elaborado com base em determinados pressupostos no que respeita aos recursos humanos e financeiros que a ECHA teraacute agrave sua disposiccedilatildeo no periacuteodo 2014-2018 os quais foram conhecidos em setembro de 2013
O Anexo 2 estabelece as estimativas em mateacuteria de pessoal No que respeita aos lugares do quadro de pessoal (postos de agentes temporaacuterios efetivos permanentes) o presente plano prevecirc que a ECHA implementaraacute a decisatildeo do Conselho e do Parlamento ndash adotada no contexto de uma reforma do Estatuto dos Funcionaacuterios da UE de 2013 ndash de reduzir 5 dos funcionaacuterios de todas as instituiccedilotildees organismos e agecircncias da UE entre 2013 e 2018 Para atingir esta reduccedilatildeo sem comprometer o programa de trabalho a ECHA comeccedilou em 2013 a adotar medidas para aumentar a eficiecircncia e as suas principais atividades Outras medidas previstas na reforma do Estatuto dos Funcionaacuterios devem tambeacutem ajudar a compensar parcialmente estes cortes por exemplo o aumento do nuacutemero miacutenimo de horas de trabalho semanais para 40 horas em 2014 (tendo presente que a maioria do pessoal da ECHA jaacute trabalha mais do que o miacutenimo de 375 horas em 2013)
Agrave data da redaccedilatildeo do presente documento a Comissatildeo tinha acabado de enviar ao Parlamento Europeu e ao Conselho uma comunicaccedilatildeo relativa aos recursos humanos e financeiros das agecircncias descentralizadas para 2014-2020[1] Esta Comunicaccedilatildeo constituiraacute a base para as discussotildees institucionais com vista agrave obtenccedilatildeo de um acordo sobre o futuro financiamento das agecircncias da Uniatildeo Europeia A comunicaccedilatildeo da Comissatildeo propotildee reduccedilotildees de funcionaacuterios para a ECHA e as restantes agecircncias que excedem substancialmente o corte de 5 acordado para todas as instituiccedilotildees organismos e agecircncias Se estes cortes se materializarem a ECHA teraacute de avaliar se dispotildee de recursos humanos suficientes sob a forma de equivalentes a tempo inteiro (ETI) para executar o programa plurianual Caso contraacuterio a Agecircncia debateraacute com o Conselho de Administraccedilatildeo as alteraccedilotildees que teratildeo de ser efetuadas ao programa
No que respeita ao orccedilamento da ECHA prevecirc-se que a Agecircncia teraacute esgotado em 2015 as reservas de receitas de taxas cobradas no acircmbito das atividades dos regulamentos REACH e CRE Depois a Agecircncia dependeraacute parcialmente de uma contribuiccedilatildeo da UE para o seu orccedilamento no que se refere agraves atividades no acircmbito dos regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas aleacutem de uma receita de taxas anual Esta contribuiccedilatildeo da UE seraacute de natureza compensatoacuteria Se a receita de taxas efetiva num determinado ano for inferior ao valor previsto a contribuiccedilatildeo da UE deveraacute ser ajustada em conformidade se necessaacuterio no decurso do ano financeiro As atividades no acircmbito do regulamento PIC que teratildeo iniacutecio em 2014 seratildeo integralmente financiadas atraveacutes de uma contribuiccedilatildeo da UE A revisatildeo prevista pela Comissatildeo para 2019 avaliaraacute se devem igualmente ser aplicadas taxas para as atividades no acircmbito do regulamento PIC
A comunicaccedilatildeo acima mencionada da Comissatildeo ao Parlamento Europeu e ao Conselho relativa aos recursos humanos e financeiros das agecircncias descentralizadas para 2014-2020 prevecirc uma contribuiccedilatildeo maacutexima da UE para a ECHA que eacute ligeiramente inferior agraves estimativas da Agecircncia A ECHA envidaraacute todos os esforccedilos para executar o presente programa de trabalho com estes recursos financeiros Todavia permanecem incertezas importantes quanto agrave receita de taxas prevista em particular no que respeita agraves atividades relativas aos produtos biocidas ou agrave receita que seraacute gerada pelo uacuteltimo prazo de registo REACH em 2018 Por consequente a disponibilizaccedilatildeo da totalidade das contribuiccedilotildees da UE atualmente previstas para o trabalho de aplicaccedilatildeo dos regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC pela ECHA seraacute essencial para o sucesso do presente programa de trabalho plurianual Seraacute tambeacutem necessaacuterio que a reserva de receitas de taxas esteja totalmente disponiacutevel para a ECHA e que a Agecircncia natildeo seja sobrecarregada com encargos administrativos natildeo
[1] COM(2013)519 final de 10 de julho de 2013
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 35 previstos os quais teriam de ser suportados pela sua reserva
36 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
ANEXOS
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 37
Anexo 1 Etapas
1 Informaccedilatildeo de elevada qualidade para fabrico e utilizaccedilatildeo seguros de produtos quiacutemicos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 11 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo no dossiecirc
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
15610 111 Preparaccedilatildeo de dossiecircs
Melhor utilizaccedilatildeo pela induacutestria das recomendaccedilotildees da formaccedilatildeo e das ferramentas disponibilizadas pela ECHA aos registantes e utilizadores a jusante
Proposta de um formato de dados estruturado para o CSR
Anaacutelise da base de dados de notificaccedilatildeo de CampR a fim de identificar substacircncias que necessitam de investigaccedilatildeo adicional
Definiccedilatildeo de criteacuterios para a semelhanccedila da substacircncia
Estrateacutegia meacutetodos e ferramentas (por exemplo associados agrave caixa de ferramentas QSAR) para apoiar os registantes do prazo de 2018 no que respeita ao anexo III do REACH
Atualizaccedilatildeo do Chesar para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica de
Revisatildeo do Guia de orientaccedilatildeo para a identificaccedilatildeo e designaccedilatildeo de substacircncias
Manuais e ferramentas de preparaccedilatildeo do dossiecirc novos e revistos
Orientaccedilotildees simplificadas de apoio agraves PME
Webinars e workshops para 2018
Formaccedilatildeo (atualizaccedilatildeo) dos correspondentes dos serviccedilos nacionais de assistecircncia sobre a preparaccedilatildeo do dossiecirc
Formaccedilatildeo (atualizaccedilatildeo) dos correspondentes dos serviccedilos nacionais de assistecircncia sobre a apresentaccedilatildeo do dossiecirc
38 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
substacircncias complexas (por exemplo UVCB)
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 39
2610 112 Apresentaccedilatildeo de dossiecircs
A induacutestria estaacute a utilizar as ferramentas de TI para efetuar corretamente o registo e permitir que as autoridades utilizem as informaccedilotildees
Nova versatildeo da IUCLID especificada para melhorar a estrutura dos dados
Conclusatildeo da anaacutelise informaacutetica de todos os dossiecircs de 2013 relativos a substacircncias intermeacutedias
Revisatildeo do processo de verificaccedilatildeo da conformidade e um plano de atualizaccedilatildeo se necessaacuterio
Implementaccedilatildeo do plano relativo ao processo de verificaccedilatildeo de integralidade em especial para verificar as informaccedilotildees de seguranccedila ou as informaccedilotildees relativas aos produtos biocidas
Identificaccedilatildeo de inconsistecircncias em dossiecircs de substacircncias intermeacutedias
REACH-IT preparado para o prazo de registo de 2018
Apoio multilingue disponiacutevel
Campanha de divulgaccedilatildeo em preparaccedilatildeo do prazo de 2018
Gestatildeo bem-sucedida do prazo de registo de 2018
40 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
2610 113 Avaliaccedilatildeo de dossiecircs
Ferramentas de TI para anaacutelise e processamento de verificaccedilotildees da conformidade disponiacuteveis e num niacutevel de desenvolvimento avanccedilado
Apoio das ACEM agrave abordagem adotada
Entrada em vigor do ambiente de ferramentas de TI de anaacuteliseprioridade destinadas agraves verificaccedilotildees da conformidade de dados da IUCLID
Plano para a abordagem sistemaacutetica da verificaccedilatildeo da conformidade de CSR
Conclusotildees relevantes sobre a qualidade do dossiecirc de registo indicada no relatoacuterio referido no artigo 117ordm nordm 3 do REACH
Anaacutelise de todos os dossiecircs de 2010 e identificaccedilatildeo da maior parte dos dossiecircs com incumprimentos significativos nas verificaccedilotildees da conformidade
Verificaccedilatildeo da conformidade de 5 dos dossiecircs de 2013
Conclusotildees relevantes sobre a qualidade do dossiecirc de registo indicada no relatoacuterio referido no artigo 117ordm nordm 3 do REACH
Anaacutelise de todos os dossiecircs de 2013 e identificaccedilatildeo da maior parte dos dossiecircs com incumprimentos significativos nas verificaccedilotildees da conformidade
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 12 - Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
13510 121 Cenaacuterios de exposiccedilatildeo e fichas de dados
Suficiente coordenaccedilatildeo da induacutestria e desenvolvimento de
Orientaccedilotildees para os utilizadores a jusante atualizadas e disponiacuteveis em
Orientaccedilotildees sobre fichas de dados de seguranccedila
Revisatildeo das ferramentas de apoio aos utilizadores a
Revisatildeo dos progressos conseguidos no acircmbito do roteiro
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 41
de seguranccedila
ferramentas da induacutestria
todas as liacutenguas da UE
Novos exemplos de cenaacuterios de exposiccedilatildeo corretos
Plano a longo prazo para campanhas de sensibilizaccedilatildeo destinadas aos registantes e aos utilizadores a jusante
atualizadas e disponiacuteveis em todas as liacutenguas da UE
Revisatildeo do roteiro para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica
jusante para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica (Roteiro para todas as partes interessadas com vista a assegurar a exatidatildeo e a clareza das CSA)
310 122 Substacircncias contidas em artigos
Clareza da interpretaccedilatildeo dos criteacuterios de 01
Campanhas de comunicaccedilatildeo destinadas aos importadores de artigos
Criaccedilatildeo de uma cooperaccedilatildeo regulamentar especiacutefica com paiacuteses terceiros para melhorar o entendimento dos requisitos do REACH
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 13 ndash Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
1 131 Divulgaccedilatildeo das informaccedilotildees sobre as
Integraccedilatildeo dos sistemas de TI para os Regulamentos
Publicaccedilatildeo das informaccedilotildees do prazo de registo de
Lanccedilamento das novas paacuteginas Web de
Publicaccedilatildeo dos dossiecircs do prazo de registo
42 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
substacircncias REACH CampR Produtos Biocidas e PIC para simplificar os processos e reduzir o prazo de publicaccedilatildeo
Envolvimento das partes interessadas
2013 e dos dossiecircs relativos a produtos biocidas existentes
Informaccedilatildeo do GHS disponiacutevel no eChemPortal
divulgaccedilatildeo do REACH e de CampR baseadas no estudo das partes interessadas de 2012-2013
Conclusatildeo da avaliaccedilatildeo dos pedidos de confidencialidade dos dossiecircs de registo de 2013
de 2018
1234 132 Publicaccedilatildeo das decisotildees
Poliacutetica relativa ao acesso aos dados e publicaccedilatildeo de decisotildees adotadas no acircmbito do REACH e do CRE
Publicaccedilatildeo de decisotildees relativas aos dossiecircs em conformidade com a poliacutetica
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 43
2 Utilizaccedilatildeo inteligente das informaccedilotildees com vista a identificar e fazer face aos produtos quiacutemicos que suscitem preocupaccedilatildeo
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 21 ndash Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
2 3 4 8 211 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
Apoio da poliacutetica disponibilidade de recursos nos Estados-Membros
Workshop de anaacutelise dos progressos
Aprovaccedilatildeo do diagrama de decisatildeo aplicaacutevel agrave identificaccedilatildeo de necessidades e resoluccedilatildeo de preocupaccedilotildees atraveacutes de medidas de gestatildeo dos riscos
Entendimento comum sobre as prioridades para a aplicaccedilatildeo de medidas de gestatildeo dos riscos
Novos workshops
Iniacutecio do projeto conjunto de controlo do cumprimento relativo agrave autorizaccedilatildeo
Workshop de anaacutelise dos progressos
Anaacutelise das abordagens para recomendaccedilatildeo nos termos do anexo XIV
Novos workshops sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
Conclusatildeo do projeto conjunto de controlo do cumprimento
Workshop de anaacutelise dos progressos
Novos workshops sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
44 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 22 ndash Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
1 3 4 221 Anaacutelise Melhoria constante da qualidade dos dados dos registos e das notificaccedilotildees
Anaacutelise preliminar dos dados de registo de 2013 com vista a uma possiacutevel gestatildeo regulamentar dos riscos
Disponibilizaccedilatildeo da base de dados sobre o estatuto regulamentar das substacircncias CMR
Desenvolvimento de um sistema para definir e aplicar medidas regulamentares relativas ao anexo XIV apoacutes a data de expiraccedilatildeo
Entrada em funcionamento do sistema de monitorizaccedilatildeo da harmonizaccedilatildeo de autoclassificaccedilotildees
37 222 Criteacuterios abordagens e ferramentas
Criteacuterios sobre desreguladores endoacutecrinos decididos pela Comissatildeo
Criaccedilatildeo de um grupo de peritos em mateacuteria de gestatildeo de riscos por exemplo desreguladores endoacutecrinos
Entrada em vigor
Relatoacuterio de anaacutelise da implementaccedilatildeo do roteiro para 2020
Relatoacuterio de anaacutelise da implementaccedilatildeo do roteiro para 2020
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 45
da Plataforma de implementaccedilatildeo do Roteiro para 2020
2 3 223 Preenchimento de lacunas de informaccedilatildeo
Recursos disponiacuteveis nas ACEM e na ECHA
Conclusotildees da anaacutelise dos registos de 2013 relativos a substacircncias candidatas a avaliaccedilatildeo da substacircncia
Avaliaccedilatildeo da aplicaccedilatildeo e da relevacircncia das conclusotildees do processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia nos primeiros trecircs anos (2012 ndash 2014) no que respeita agraves medidas de gestatildeo dos riscos
Comunicaccedilatildeo sobre as conclusotildees da avaliaccedilatildeo e recomendaccedilotildees [no relatoacuterio previsto no artigo 117ordm nordm 2 do REACH]
Implementaccedilatildeo das recomendaccedilotildees
Segunda avaliaccedilatildeo do processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia (2015 - 2017)
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
3 4 Anaacutelise efetiva e acordo sobre as prioridades em mateacuteria de classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas
Os potenciais requerentes incluindo os
Nova campanha de sensibilizaccedilatildeo para promover a harmonizaccedilatildeo das autoclassificaccedilotildees
laquoDisposiccedilatildeo para pagarraquo pelos valores de referecircncia relativos ao primeiro conjunto de paracircmetros sobre a
Reduccedilatildeo em 20 do tempo meacutedio de processamento de propostas de CampR
Relatoacuterio que identifica as aacutereas prioritaacuterias para os esforccedilos da induacutestria com vista agrave harmonizaccedilatildeo da
Entrada em funcionamento da base de dados de decisotildees da Comissatildeo sobre autorizaccedilotildees
Elaboraccedilatildeo das primeiras propostas relativas agraves
46 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
utilizadores a jusante estatildeo bem informados dos requisitos aplicaacuteveis aos pedidos de autorizaccedilatildeo
sauacutede
Primeiro workshop sobre substacircncias destinado ao RAC e ao SEAC sobre pedidos de autorizaccedilatildeo
autoclassificaccedilatildeo
Adaptaccedilatildeo das ferramentas de apresentaccedilatildeo e das orientaccedilotildees para as PME e utilizadores a jusante
laquoDisposiccedilatildeo para pagarraquo pelos valores de referecircncia relativos ao segundo conjunto de paracircmetros de sauacutede
substacircncias contidas em artigos referidas no anexo XIV
Workshop sobre a preparaccedilatildeo de dossiecircs de restriccedilotildees
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
3 234 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
1-2 workshops sobre a interface entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Atualizaccedilatildeo das orientaccedilotildees em caso de sobreposiccedilatildeo com outra legislaccedilatildeo da UE
Melhoria do mecanismo de coordenaccedilatildeo em vigor para a implementaccedilatildeo da legislaccedilatildeo relativa
1-2 workshops sobre as interligaccedilotildees entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Atualizaccedilatildeo das orientaccedilotildees em conformidade
1-2 workshops sobre as interligaccedilotildees entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 47
aos produtos quiacutemicos
3 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 31 ndash Reforccedilo das capacidades e competecircncias
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
7 311 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
A capacidade cientiacutefica e reguladora da ECHA eacute desenvolvida de forma adequada e contiacutenua para responder agraves necessidades
Desenvolvimento do conceito de sistema de gestatildeo do conhecimento (KMF) e iniacutecio do mapa de competecircncias
Atualizaccedilatildeo do plano de trabalho da ECHA sobre nanomateriais
Alargamento do sistema KMF aos comiteacutes da ECHA
Analisar e concluir sobre a exequibilidade do alargamento do sistema KMF a parceiros externos
Atualizaccedilatildeo do plano de trabalho da ECHA sobre meacutetodos de ensaio
Anaacutelise externa da capacidade cientiacutefica da ECHA
Medidas decorrentes da revisatildeo do REACH em 2016
48 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 32 ndash Uma plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
321 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Eacute utilizada uma abordagem em rede para otimizar a eficaacutecia e a eficiecircncia do reforccedilo das capacidades cientiacuteficas e regulamentares
Um workshop sobre ciecircncia regulatoacuteria
Criaccedilatildeo de uma rede de Estados-Membros e partes interessadas para a anaacutelise socioeconoacutemica nas restriccedilotildees e pedidos de autorizaccedilatildeo
Segundo relatoacuterio da ECHA sobre a utilizaccedilatildeo de alternativas a ensaios de produtos quiacutemicos no acircmbito do REACH Medidas de acompanhamento aprovadas com vista ao aconselhamento dos registantes de 2018
Revisatildeo dos acordos de cooperaccedilatildeo bilateral com os parceiros internacionais da ECHA de forma a refletirem melhor os desenvolvimentos cientiacuteficos
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Integraccedilatildeo dos membros do comiteacute da ECHA e das ACEM no plano de reforccedilo das capacidades
Melhoria dos meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e de agrupamento atraveacutes de dados da nova abordagem do SEURAT-1
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Melhoria da avaliaccedilatildeo da sensibilizaccedilatildeo cutacircnea utilizando a estrateacutegia de ensaio integrada (EEI) do meacutetodo AOP CCIOCDE
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Integraccedilatildeo de outros intervenientes relevantes (por exemplo outras Agecircncias) no plano de reforccedilo das capacidades
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 49
Criaccedilatildeo do sistema de avaliaccedilatildeo do meacutetodo comparativo por interpolaccedilatildeo (RAAF)
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 33 ndash Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
331 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
A ECHA pode influenciarbeneficiar da agenda cientiacutefica relevante
Criaccedilatildeo da Estrateacutegia cientiacutefica da ECHA
Definiccedilatildeo e comunicaccedilatildeo das prioridades da ECHA para o proacuteximo Programa-Quadro de Investigaccedilatildeo
Cooperaccedilatildeo da ECHA com o CCI revista e reforccedilada
Anaacutelise externa da capacidade cientiacutefica da ECHA
Atualizaccedilatildeo da Estrateacutegia Cientiacutefica em resultado da revisatildeo do REACH em 2016
4 Assumir as atuais e novas funccedilotildees legislativas de forma eficiente e eficaz adaptando-se simultaneamente agraves futuras restriccedilotildees em mateacuteria de recursos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 41 ndash Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e a eficaacutecia dos atuais e novos processos de trabalho
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
50 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Todas 411
Sistema de qualidade
A gestatildeo e o pessoal compreendem a funccedilatildeo do SGQI
Todos os elementos relevantes do sistema estatildeo a funcionar
Certificaccedilatildeo ISO 9001
1-6 8 412 Reformulaccedilatildeo dos processos
Revisatildeo dos processos do REACH e do CRE
Conclusatildeo da reformulaccedilatildeo dos processos do REACH e do CRE
16 413 Produtos Biocidas
Os sistemas de TI para os produtos biocidas estatildeo a funcionar
Os Estados-Membros e os requerentes estatildeo a utilizar os sistemas de TI de forma consistente
Operacionalidade de todos os processos de produtos biocidas incluindo os processos relacionados com o Programa de Avaliaccedilatildeo
Primeiro alargamento do acircmbito de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia
17 414 PIC
Operacionalidade do processo PIC
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 42 ndash Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
Atividade Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de
2014 2015 2016 2017 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 51
do PT sucesso
Ato 615 421 Prestar apoio de TI para os processos regulamentares
A gestatildeo de alteraccedilatildeo para os intervenientes externos eacute efetiva
A induacutestria adota as ferramentas e os formatos de TI natildeo obrigatoacuterios disponibilizados pela ECHA
As bases da estrateacutegia de TI (implementadas em 2011-2013) demonstram constituir uma boa plataforma para apoiar o crescimento sustentado das TI de uma forma eficiente
Prestar suporte de TI para processos distribuiacutedos dos Regulamentos Produtos Biocidas PIC e REACH
Conclusatildeo do programa de integraccedilatildeo de dados e sistemas (plataforma de integraccedilatildeo de dados painel do portal)
Concluir a redefiniccedilatildeo dos sistemas de TI para os processos de divulgaccedilatildeo
Concluir a redefiniccedilatildeo dos sistemas relacionados com a induacutestria a fim de consolidar as ferramentas de TI para os processos futuros e de comunicaccedilatildeo e melhorar a usabilidade (PME)
Preparaccedilatildeo para o uacuteltimo prazo do REACH
422 Prestar apoio de TI para os processos administrativos
A gestatildeo de alteraccedilotildees para os intervenientes internos eacute efetiva
Prestar apoio de TI para a gestatildeo de recursos humanos
Prestar apoio de TI para o planeamento e comunicaccedilatildeo integrados
52 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
423 Assegurar a adequaccedilatildeo da infraestrutura de TI
As bases da estrateacutegia de TI (implementadas em 2011-2013) demonstram constituir uma boa plataforma para apoiar o crescimento sustentado das TI de uma forma eficiente
Reforccedilo das TI para a Continuidade das Atividades (ecircnfase nos ambientes de back-up) e funcionalidade eficiente
Melhoramento das TI para comunicaccedilatildeo e colaboraccedilatildeo (Rede de aacuterea local voz mobilidade correio eletroacutenico etc)
Possiacutevel redefiniccedilatildeo
Preparaccedilatildeo para o uacuteltimo prazo do REACH
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 43 ndash Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
14 431 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos
Implementaccedilatildeo do sistema de gestatildeo do conhecimento
Implementaccedilatildeo do Sistema de Gestatildeo de Recursos Humanos
Desenvolvimento de uma visatildeo a longo prazo dos requisitos em mateacuteria de recursos humanos
Desenvolvimento de uma Estrateacutegia de Recursos Humanos para cinco anos
Melhorar
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 53
Anexo 2 Plano de recrutamento plurianual
2014 2015 2016 2017 2018
REACH e CRE Agentes temporaacuterios 446 442 438 434 434 Agentes contratuais 96 97 98 99 100 Total 542 539 536 533 534 Produtos Biocidas Agentes temporaacuterios 48 49 50 60 63 Agentes contratuais 11 11 11 9 12 Total 59 60 61 69 75 PIC Agentes temporaacuterios 6 6 6 6 6 Agentes contratuais 1 1 1 1 1 Total 7 7 7 7 7
54 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Anexo 3 Valores de base relativos a 2014-201811
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
Dossiecircs REACH e CRE apresentados
Dossiecircs de registo (incluindo atualizaccedilotildees) 5 800 5 700 5 000 6 700 69 000
Propostas de ensaio 20 70 70 70 70 Pedidos de confidencialidade 250 240 320 390 3 460 Acessos a dados com mais de 12 anos 270 290 320 350 390
Notificaccedilotildees PPORD (incluindo pedidos de prorrogaccedilatildeo) 300 400 420 420 420
Consultas (inicial) 1 300 1 400 1 600 1 700 1 900 Litiacutegios relativos agrave partilha de dados 3 7 8 10 50
Nuacutemero de notificaccedilotildees ao abrigo do artigo 7ordm nordm 2 do Regulamento REACH
70 70 70 70 70
Nuacutemero de relatoacuteriosnotificaccedilotildees ao abrigo do artigo 38ordm
4 400 270
120 220 310
Propostas de restriccedilotildees (Anexo XV do Regulamento REACH)
8 9 10 11 12
Incluindo propostas de restriccedilotildees elaboradas pela ECHA
3 3 4 5 6
Propostas de classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas (Anexo VI do Regulamento CRE)
70 70 70 70 70
Propostas de identificaccedilatildeo como SVHC (Anexo XV do Regulamento REACH)12
30 50 50 50 50
Pedidos de autorizaccedilatildeo 20 40 100 100 100 Pedido de utilizaccedilatildeo de nomes quiacutemicos alternativos 150 200 250 250 250
Substacircncias do CoRAP a serem avaliadas pelos Estados-Membros
50 50 50 50 50
Decisotildees da ECHA relativas ao REACH e ao CRE
Decisotildees relativas agrave avaliaccedilatildeo
- Propostas de ensaio (TP) 150 180 180 70 70 - Verificaccedilotildees da conformidade 150 180 180 180 350
11 Os nuacutemeros de base satildeo estimativas realizadas agrave data da preparaccedilatildeo do Programa de Trabalho Plurianual para indicar o futuro volume de trabalho Estes nuacutemeros baseiam-se nas estimativas iniciais da Comissatildeo atualizadas com novas informaccedilotildees obtidas pela ECHA
12 O nuacutemero real de dossiecircs SVHC dependeraacute do resultado das anaacutelises das opccedilotildees de gestatildeo de riscos
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 55
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
- Avaliaccedilatildeo de substacircncias 35 45 45 45 45
Decisotildees relativas agrave partilha de dados 3 0 0 0 4
Decisotildees relativas agrave verificaccedilatildeo da integralidade (negativas)
190 180 164 213 2 084
Decisotildees relativas a pedidos de confidencialidade (negativas)
50 30 39 49 350
Decisotildees relativas a pedidos de acesso a documentos 100 120 140 160 200
Recursos
Recursos 20 20 20 20 50
Outras
Atualizaccedilotildees do plano de accedilatildeo evolutivo comunitaacuterio de avaliaccedilatildeo das substacircncias
1 1 1 1 1
Recomendaccedilotildees agrave Comissatildeo Europeia relativas agrave Lista de substacircncias sujeitas a autorizaccedilatildeo
1 1 1 1 1
Perguntas a responderrespostas harmonizadas (aconselhamento REACH REACH-IT IUCLID 5 outros)
6 000 6 000 6 000 6 000 6 000
Pedidos de informaccedilatildeo gerais por telefone ou correio eletroacutenico
600 600 600 600 600
Pedidos de informaccedilatildeo da imprensa 2 000 1 500 1 500 2 000 2 500
Comunicados de imprensa e alertas de notiacutecias
Verificaccedilotildees de PME 600 600 600 600 600
Reuniotildees do Conselho de Administraccedilatildeo 4 4 4 4 4
Reuniotildees do CEM 4 6 6 6 6
Reuniotildees do RAC 4 6 6 6 6
Reuniotildees do SEAC 5 6 6 6 6
Reuniotildees do Foacuterum 3 3 3 3 3
Recrutamento devido a rotatividade 25 25 25 25 25
Produtos Biocidas
Pedidos de aprovaccedilatildeo de novas substacircncias ativas 5 5 5 5 5
Pedidos de renovaccedilatildeo ou revisatildeo de substacircncias ativas 3 3 0 2 4
Pareceres sobre substacircncias ativas no Programa de Anaacutelise 50 50 50 50 50
Pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia 20 60 60 90 100
56 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
Avaliaccedilatildeo de equivalecircncia teacutecnica 50 50 20 20 20
Reuniotildees do CPB 5 6 7 7 7
Novos postos ATAC a preencher relacionados com produtos biocidas
2 0 0 10 3
Recursos sobre produtos biocidas 3 3 1 1 1
PIC
Notificaccedilotildees 4000 4400 4900 5400 5900
Novos postos AT a preencher relacionados com PIC 1 0 0 0 0
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 57
COMO OBTER PUBLICACcedilOtildeES DA UE
Publicaccedilotildees gratuitas
bull atraveacutes de EU Bookshop (httpbookshopeuropaeu)
bull nas representaccedilotildees ou delegaccedilotildees da Uniatildeo Europeia Poderaacute obter os respetivos contactos na Internet (httpeceuropaeu) ou enviando um fax para +352 2929-42758
Publicaccedilotildees pagas
bull atraveacutes de EU Bookshop (httpbookshopeuropaeu)
Assinaturas pagas (por exemplo as seacuteries anuais do Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia e as coletacircneas de jurisprudecircncia do Tribunal de Justiccedila da Uniatildeo Europeia
bull atraveacutes de um dos agentes de vendas do Serviccedilo de Publicaccedilotildees da Uniatildeo Europeia (httppublicationseuropaeuothersagentsindex_pthtm)
58 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
EUROPEAN CHEMICALS AGENCY ISBN 978-92-9217-864-2 ANNANKATU 18 PO BOX 400 FI-00121 HELSINKI FINLAND ECHAEUROPAEU
ED-A
F-13-001-PT-N
- 1 INTRODUCcedilAtildeO
- 2 A ECHA E O SEU CONTEXTO
-
- 21 O sistema regulamentar da UE para a seguranccedila quiacutemica
-
- 211 REACH e CRE
- 212 Produtos Biocidas
- 213 PIC
-
- 22 Cooperaccedilatildeo com terceiros
-
- 221 Parceiros da UE (instituiccedilotildees e outras agecircncias da UE)
- 222 Estados-Membros
- 223 Detentores de responsabilidades
- 224 Organizaccedilotildees acreditadas de partes interessadas
- 225 O cenaacuterio cientiacutefico
- 226 O cenaacuterio mundial
-
- 23 Prioridades da ECHA
-
- 3 INFORMACcedilAtildeO DE ELEVADA QUALIDADE PARA FABRICO E UTILIZACcedilAtildeO SEGUROS DE PRODUTOS QUIacuteMICOS
-
- 31 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
- 32 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
- 33 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
-
- 4 UTILIZACcedilAtildeO INTELIGENTE DAS INFORMACcedilOtildeES COM VISTA A IDENTIFICAR E GERIR OS PRODUTOS QUIacuteMICOS QUE SUSCITAM PREOCUPACcedilAtildeO
-
- 41 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
- 42 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
- 43 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
-
- 5 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
-
- 51 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
- 52 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
- 53 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
-
- 6 ASSUMIR AS ATUAIS E NOVAS FUNCcedilOtildeES LEGISLATIVAS DE FORMA EFICIENTE E EFICAZ ADAPTANDO-SE SIMULTANEAMENTE AgraveS FUTURAS RESTRICcedilOtildeES EM MATEacuteRIA DE RECURSOS
-
- 61 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
- 62 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
- 63 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos recursos humanos e lidar com a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
-
- 7 PERSPETIVA DOS RECURSOS
- ANEXOS
-
- Anexo 1 Etapas
- Anexo 2 Plano de recrutamento plurianual
- Anexo 3 Valores de base relativos a 2014-201811F
-
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 11 recursos suficientes para estabelecer a dimensatildeo e distribuiccedilatildeo do quadro financeiro plurianual (QFP)
Caso as instituiccedilotildees europeias considerem que as agecircncias incluindo a ECHA devem proceder a uma reduccedilatildeo dos seus efetivos significativamente superior agrave prevista no presente documento o Conselho de Administraccedilatildeo efetuaraacute uma revisatildeo deste plano agrave luz desses desenvolvimentos
12 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos 2 A ECHA E O SEU CONTEXTO
A ECHA desempenha as suas funccedilotildees num contexto complexo Implementar a legislaccedilatildeo eacute uma responsabilidade partilhada com muitos parceiros e os Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC natildeo satildeo os uacutenicos atos legislativos com impacto no setor da induacutestria quiacutemica O nuacutemero de empresas afetadas pela legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos eacute vasto e abrange tambeacutem empresas que jamais acreditariam que esta legislaccedilatildeo teria qualquer impacto nas suas atividades
21 O sistema regulamentar da UE para a seguranccedila quiacutemica 211 REACH e CRE Os Regulamentos REACH e CRE tecircm por objetivo assegurar um elevado niacutevel de proteccedilatildeo da sauacutede humana e do ambiente bem como facilitar a livre circulaccedilatildeo de substacircncias no mercado uacutenico aumentando simultaneamente a competitividade e a inovaccedilatildeo O REACH deve tambeacutem promover o desenvolvimento de meacutetodos alternativos para a avaliaccedilatildeo dos perigos das substacircncias O REACH atribui agrave induacutestria a responsabilidade de avaliar e gerir os riscos decorrentes dos produtos quiacutemicos e de fornecer informaccedilotildees de seguranccedila adequadas sobre a respetiva utilizaccedilatildeo Ao mesmo tempo a Uniatildeo Europeia pode adotar medidas adicionais relativamente agraves substacircncias mais perigosas sempre que seja necessaacuteria uma accedilatildeo regulamentar complementar a niacutevel da UE
Os principais processos que a ECHA tem por funccedilatildeo gerir satildeo os seguintes
1 Registo
As empresas satildeo obrigadas a documentar todas as informaccedilotildees sobre a substacircncia que fabricam ou importam num dossiecirc de registo que deve ser apresentado agrave ECHA A fim de promover interpretaccedilotildees harmonizadas dos dados e reduzir custos de registo e os ensaios desnecessaacuterios em animais os registantes de uma mesma substacircncia devem partilhar os respetivos dados e apresentar em conjunto o registo A ECHA controla o processo de registo apoiando as empresas facilitando a partilha de dados e desempenhando um papel de arbitragem na resoluccedilatildeo de litiacutegios relativos agrave partilha de dados A ECHA verifica a integralidade das informaccedilotildees do registo antes de atribuir um nuacutemero de registo
2 Avaliaccedilatildeo
A ECHA e os Estados-Membros analisam as informaccedilotildees apresentadas pelas empresas para verificar a qualidade dos dossiecircs de registo e das propostas de ensaio em animais e determinar se uma determinada substacircncia constitui um risco para a sauacutede humana ou para o ambiente A avaliaccedilatildeo no acircmbito do REACH centra-se em trecircs aacutereas distintas
bull Anaacutelise das propostas de ensaio apresentadas pelos registantes ndash a ECHA analisa as propostas de ensaio e decide se os ensaios satildeo necessaacuterios
bull Verificaccedilatildeo da conformidade dos dossiecircs apresentados pelos registantes ndash a ECHA verifica se satildeo cumpridos os requisitos de informaccedilatildeo no acircmbito do Regulamento REACH
bull Avaliaccedilatildeo da substacircncia ndash os Estados-Membros avaliam as substacircncias a fim de determinar se a sua utilizaccedilatildeo constitui um risco para a sauacutede humana ou para o ambiente A ECHA tem igualmente uma funccedilatildeo de coordenaccedilatildeo no processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia
Depois de concluiacuteda a avaliaccedilatildeo poderatildeo ser solicitadas aos registantes informaccedilotildees adicionais sobre a substacircncia Este pedido de informaccedilotildees assume a forma de uma decisatildeo da ECHA cuja adoccedilatildeo envolve sempre os Estados-Membros Se os Estados-Membros propuserem alteraccedilotildees ao projeto de decisatildeo o processo seraacute enviado ao Comiteacute dos Estados-Membros para obtenccedilatildeo de um acordo unacircnime
3 Classificaccedilatildeo e Rotulagem
O Regulamento CRE define as regras para a classificaccedilatildeo e rotulagem dos produtos quiacutemicos Tem por objetivo determinar quais as propriedades das substacircncias ou misturas que deveratildeo conduzir agrave sua classificaccedilatildeo como perigosas A ECHA manteacutem um Inventaacuterio de Classificaccedilatildeo
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 13
e Rotulagem e gere o processo relativo agraves classificaccedilotildees harmonizadas Decide igualmente sobre os pedidos de nome alternativo sempre que uma empresa pretenda manter confidencial o nome verdadeiro de uma substacircncia utilizada numa mistura
4 Autorizaccedilatildeo
O procedimento de autorizaccedilatildeo visa assegurar que os riscos associados agraves substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo (SVHC) satildeo devidamente controlados e que as referidas substacircncias satildeo gradualmente substituiacutedas por alternativas adequadas assegurando simultaneamente o bom funcionamento do mercado interno da UE Apoacutes um processo regulador de duas etapas gerido pela ECHA as SVHC podem ser incluiacutedas na Lista de Substacircncias Sujeitas a Autorizaccedilatildeo Tais substacircncias natildeo podem ser colocadas no mercado ou utilizadas apoacutes uma determinada data a natildeo ser que tenha sido concedida uma autorizaccedilatildeo para uma utilizaccedilatildeo especiacutefica ou que a utilizaccedilatildeo tenha sido isenta da obrigaccedilatildeo de autorizaccedilatildeo Os pedidos de autorizaccedilatildeo satildeo apresentados agrave ECHA e a Comissatildeo Europeia decide conceder ou recusar essas autorizaccedilotildees com base em pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica e de uma consulta puacuteblica
5 Restriccedilotildees
As restriccedilotildees destinam-se a gerir riscos natildeo abrangidos por outros processos do REACH ou por outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE As restriccedilotildees podem limitar ou proibir o fabrico a colocaccedilatildeo no mercado ou a utilizaccedilatildeo de determinadas substacircncias na UE Um Estado-Membro ou a ECHA a pedido da Comissatildeo Europeia pode propor restriccedilotildees se entender que os riscos devem ser abordados ao niacutevel da Uniatildeo A Comissatildeo Europeia em conjunto com os Estados-Membros adota a decisatildeo final apoacutes pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica bem como apoacutes uma consulta puacuteblica
Aleacutem disso a ECHA tem a obrigaccedilatildeo de facultar o acesso livre e faacutecil aos dados coligidos sobre substacircncias incluindo informaccedilotildees sobre as suas propriedades (perigos) classificaccedilatildeo e rotulagem utilizaccedilotildees autorizadas e medidas de gestatildeo dos riscos A divulgaccedilatildeo de informaccedilotildees ao puacuteblico em geral deve ter em conta o direito das empresas de protegerem as suas informaccedilotildees comerciais confidenciais
212 Produtos Biocidas O Regulamento Produtos Biocidas (RPB) diz respeito agrave colocaccedilatildeo no mercado e agrave utilizaccedilatildeo de produtos biocidas Satildeo geralmente usados para proteger seres humanos animais materiais ou artigos contra organismos prejudiciais como as pestes ou bacteacuterias atraveacutes da accedilatildeo de substacircncias ativas contidas no produto biocida A ECHA natildeo soacute coordena a avaliaccedilatildeo das substacircncias ativas e a autorizaccedilatildeo de produtos biocidas em toda a Uniatildeo como tambeacutem serve de plataforma central para todos os pedidos estabelecimento de equivalecircncia teacutecnica avaliaccedilatildeo de pedidos para fornecedores alternativos resoluccedilatildeo de litiacutegios relativos agrave partilha de dados divulgaccedilatildeo preparaccedilatildeo de orientaccedilotildees e comunicaccedilatildeo
213 PIC O Regulamento relativo ao Procedimento de Preacutevia Informaccedilatildeo e Consentimento (PIC) implementa a Convenccedilatildeo internacional de Roterdatildeo na UE O regulamento aplica-se aos produtos quiacutemicos proibidos ou severamente restringidos e disponibiliza mecanismos de intercacircmbio de informaccedilotildees relativas agrave exportaccedilatildeo e importaccedilatildeo desses produtos quiacutemicos A ECHA efetuaraacute a gestatildeo do funcionamento praacutetico dos mecanismos do PIC e forneceraacute agrave Comissatildeo a pedido desta assistecircncia e dados teacutecnicos e cientiacuteficos
22 Cooperaccedilatildeo com terceiros
A correta aplicaccedilatildeo dos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC exige a colaboraccedilatildeo de vaacuterios intervenientes e depende do desempenho das empresas dos parceiros institucionais da ECHA na UE dos Estados-Membros e das principais partes interessadas Depende igualmente dos desenvolvimentos cientiacuteficos nos domiacutenios regulamentar cientiacutefico e acadeacutemico Implica tambeacutem que o trabalho da ECHA em mateacuteria de comunicaccedilotildees (disponibilizando informaccedilotildees aos outros intervenientes atraveacutes do seu siacutetio Web ou de publicaccedilotildees especiacuteficas e envolvendo-os nos processos atraveacutes de campanhas de sensibilizaccedilatildeo e outras campanhas) seja um elemento essencial para a execuccedilatildeo deste Programa de Trabalho Plurianual
14 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos As informaccedilotildees recolhidas atraveacutes do REACH constituem um ativo inestimaacutevel e devem ser exaustivamente utilizadas de uma forma responsaacutevel pelos legisladores e autoridades de outros paiacuteses organizaccedilotildees internacionais empresas e cidadatildeos
221 Parceiros da UE (instituiccedilotildees e outras agecircncias da UE) A legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos confere responsabilidade partilhada no que toca agrave sua execuccedilatildeo Os Estados-Membros (sob a forma de autoridades competentes ou autoridades de controlo do cumprimento que podem ser ou natildeo as mesmas) e a Comissatildeo Europeia satildeo os principais parceiros de regulaccedilatildeo da ECHA As suas funccedilotildees estatildeo previstas na legislaccedilatildeo e exigem uma estreita interaccedilatildeo com a ECHA
A niacutevel da UE a ECHA colabora igualmente com vaacuterias agecircncias conexas tais como a Autoridade Europeia para a Seguranccedila dos Alimentos (AESA) e a Agecircncia Europeia dos Medicamentos (AEM) A estreita cooperaccedilatildeo entre agecircncias no domiacutenio da ciecircncia e da comunicaccedilatildeo traz vantagens muacutetuas Esta abordagem garante a coerecircncia das decisotildees importantes sobre produtos quiacutemicos a niacutevel da UE e a criaccedilatildeo de sinergias A ECHA e as agecircncias assinaram um memorando de entendimento para servir de orientaccedilatildeo agrave sua cooperaccedilatildeo A ECHA trabalharaacute igualmente com outros organismos da UE que tratam temas relevantes relacionados com a gestatildeo da seguranccedila dos produtos quiacutemicos como por exemplo no domiacutenio da proteccedilatildeo do trabalhador
222 Estados-Membros Tal como referido anteriormente as funccedilotildees dos Estados-Membros estatildeo descritas na legislaccedilatildeo Estes desempenham papeacuteis fundamentais no processo de decisatildeo e satildeo os principais responsaacuteveis pelo cumprimento da legislaccedilatildeo Os recursos disponibilizados nos Estados-Membros para as responsabilidades no acircmbito dos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC tecircm um impacto direto no progresso que pode ser feito a niacutevel da UE em relaccedilatildeo a cada um dos regulamentos e por conseguinte na sua correta aplicaccedilatildeo Nesta perspetiva a ECHA continuaraacute a procurar definir prioridades e a preparar as atividades em conjunto com os Estados-Membros por forma a maximizar a eficiecircncia e a eficaacutecia da aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo incluindo a simplificaccedilatildeo da utilizaccedilatildeo das ferramentas de TI e o acesso a sistemas de TI
Um controlo do cumprimento efetivo e proporcionado e a aplicaccedilatildeo de sanccedilotildees dissuasoras ao natildeo-cumprimento constituiratildeo um mecanismo de proteccedilatildeo de uacuteltimo recurso para a implementaccedilatildeo do sistema de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos e das decisotildees regulamentares da ECHA A Agecircncia promoveraacute o acompanhamento operacional das suas decisotildees pelas autoridades nacionais de controlo do cumprimento nomeadamente atraveacutes do Foacuterum de Intercacircmbio de Informaccedilotildees sobre o Controlo do Cumprimento
223 Detentores de responsabilidades A legislaccedilatildeo relativa aos produtos quiacutemicos impotildee muitas obrigaccedilotildees agraves empresas A avaliaccedilatildeo dos riscos a utilizaccedilatildeo segura das substacircncias a classificaccedilatildeo e rotulagem e a comunicaccedilatildeo a jusante da cadeia de abastecimento satildeo da responsabilidade das empresas Tal implica uma cooperaccedilatildeo adequada entre a ECHA e a induacutestria que sempre existiu nomeadamente no iniacutecio da aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo quando as orientaccedilotildees as ferramentas e os procedimentos estavam a ser desenvolvidos a fim de facilitar o trabalho legislativo e a sua correta aplicaccedilatildeo
O apoio da ECHA agrave induacutestria tem por objetivo garantir que as empresas compreendem os procedimentos para o cumprimento da legislaccedilatildeo Esta compreensatildeo garante a utilizaccedilatildeo eficiente de recursos a longo prazo quer pela ECHA quer pelas empresas bem como o reforccedilo da transparecircncia e da previsibilidade uma vez que as empresas conhecem os requisitos atuais e as alteraccedilotildees a introduzir futuramente
224 Organizaccedilotildees acreditadas de partes interessadas A ECHA tambeacutem colabora com vaacuterias organizaccedilotildees de partes interessadas nomeadamente com organizaccedilotildees que representam a induacutestria as ONG e os sindicatos O seu envolvimento no trabalho da ECHA confere transparecircncia e mais-valia ao processo de decisatildeo regulamentar por exemplo atraveacutes da sua participaccedilatildeo como observadores nos comiteacutes da ECHA Dada a potencialmente grande diversidade e quantidade de partes interessadas em trabalhar com a ECHA a Agecircncia estabeleceu um conjunto de cinco criteacuterios que as organizaccedilotildees acreditadas devem preencher
225 O cenaacuterio cientiacutefico
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 15 Os desenvolvimentos na ciecircncia e na tecnologia podem ter um grande impacto no trabalho da ECHA pelo que eacute necessaacuteria uma interface com a comunidade cientiacutefica e acadeacutemica Os desenvolvimentos tecnoloacutegicos como por exemplo a nanotecnologia tecircm tido uma raacutepida expansatildeo e a ciecircncia regulatoacuteria tem de ter respostas para garantir que os riscos potenciais destas substacircncias podem ser adequadamente avaliados as empresas que produzem substacircncias em forma nano devem explicar no dossiecirc de registo o impacto potencialmente diferente das suas substacircncias nas suas diferentes formas Por sua vez a ECHA deve ter em conta estes desenvolvimentos cientiacuteficos na elaboraccedilatildeo dos seus pareceres sobre a adequaccedilatildeo das informaccedilotildees apresentadas nos dossiecircs
Do mesmo modo os desenvolvimentos na avaliaccedilatildeo das propriedades das substacircncias atraveacutes da utilizaccedilatildeo de novos meacutetodos de ensaio e teacutecnicas de previsatildeo como os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e os meacutetodos computacionais tecircm tambeacutem um impacto significativo nas justificaccedilotildees cientiacuteficas apresentadas pelas empresas e na anaacutelise destas pela ECHA
A ECHA incentiva a formaccedilatildeo de jovens profissionais que pretendam trabalhar no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
226 O cenaacuterio mundial Embora a UE tenha a legislaccedilatildeo mais ambiciosa do mundo em mateacuteria de produtos quiacutemicos natildeo estaacute contudo sozinha nos esforccedilos para reduzir os riscos decorrentes da utilizaccedilatildeo dos produtos quiacutemicos e promover a sua utilizaccedilatildeo segura A ECHA partilharaacute a sua experiecircncia com o cada vez maior nuacutemero de paiacuteses nomeadamente as autoridades e a induacutestria que adotam legislaccedilatildeo relativa agrave seguranccedila dos produtos quiacutemicos equivalente ao Regulamento REACH A Agecircncia tambeacutem incentivaraacute os detentores dos dados a partilhaacute-los em diferentes domiacutenios legislativos
A ECHA continuaraacute a trabalhar com organizaccedilotildees internacionais nomeadamente a OCDE em atividades de interesse muacutetuo O Regulamento REACH exige que a Agecircncia efetue a manutenccedilatildeo e o desenvolvimento da ferramenta IUCLID que foi desenvolvida sob os auspiacutecios da OCDE No entanto o trabalho conjunto com a OCDE inclui igualmente metodologias de avaliaccedilatildeo dos perigos e dos riscos e meacutetodos de ensaio harmonizados a niacutevel internacional ferramentas computacionais como a caixa de ferramentas QSAR e a criaccedilatildeo de bases de dados os quais permitem agrave induacutestria introduzir dados uma vez e utilizaacute-los para vaacuterias finalidades noutras jurisdiccedilotildees e oferecem aos reguladores e ao puacuteblico em geral o maacuteximo de acesso em linha a dados sobre produtos quiacutemicos Eacute altamente vantajoso tanto para os reguladores como para as empresas em termos de concorrecircncia e inovaccedilatildeo que os sistemas legislativos aplicados em todo o mundo tenham uma base cientiacutefica comum
A ECHA continuaraacute a trabalhar com as autoridades reguladoras dos paiacuteses com os quais assinou um memorando de entendimento (Austraacutelia Canadaacute Japatildeo e Estados Unidos) para partilha das melhores praacuteticas intercacircmbio de informaccedilotildees e aprendizagem muacutetua A Agecircncia continuaraacute tambeacutem a apoiar as poliacuteticas da UE nos seus contactos com paiacuteses terceiros tais como os paiacuteses candidatos agrave adesatildeo agrave UE ou os paiacuteses vizinhos da UE e a Comissatildeo Europeia na sua funccedilatildeo de representante da UE nas convenccedilotildees multilaterais sobre a seguranccedila dos produtos quiacutemicos por exemplo a Convenccedilatildeo de Estocolmo e a Convenccedilatildeo de Roterdatildeo ou a SAICM (Abordagem Estrateacutegica em mateacuteria de Gestatildeo Internacional de Substacircncias Quiacutemicas)4
Este cenaacuterio mundial tambeacutem obriga a ECHA a ter como destinataacuterios interlocutores fora da UE nomeadamente fabricantes ou importadores de substacircncias misturas ou artigos regulados pelos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas ou PIC e outras partes interessadas que acompanham de perto a evoluccedilatildeo dos sistemas de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos
23 Prioridades da ECHA
Satildeo trecircs as principais prioridades do trabalho da ECHA para o periacuteodo de cinco anos deste Programa de Trabalho Plurianual A primeira prioridade estaacute relacionada com a necessidade de obter informaccedilotildees de qualidade sobre os produtos quiacutemicos que permitam a sua utilizaccedilatildeo segura a segunda eacute econoacutemica e a terceira tem a ver com o futuro da legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos
4 Adotada na Conferecircncia Internacional sobre Gestatildeo de Produtos Quiacutemicos (ICCM) em 6 de fevereiro de 2006 no Dubai
Emirados Aacuterabes Unidos a Abordagem Estrateacutegica em mateacuteria de Gestatildeo Internacional de Substacircncias Quiacutemicas (SAICM) eacute um quadro poliacutetico para a promoccedilatildeo da gestatildeo correta dos produtos quiacutemicos
16 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Antes de mais analisemos a crescente procura de informaccedilotildees fiaacuteveis sobre os produtos quiacutemicos A legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos exige que as empresas individualmente ou em conjunto forneccedilam informaccedilotildees sobre o perigo e a seguranccedila dos produtos quiacutemicos que fabricam ou importam Informaccedilotildees claras e fiaacuteveis satildeo essenciais para que todos os operadores na cadeia de abastecimento possam proteger os seus trabalhadores e clientes bem como para que os reguladores possam decidir a adoccedilatildeo de eventuais medidas de gestatildeo dos riscos a niacutevel da UE para determinados produtos quiacutemicos Satildeo tambeacutem importantes para os consumidores e a sociedade civil que legitimamente exigem essas informaccedilotildees com o objetivo de responsabilizar as empresas e os reguladores e fazer escolhas pessoais quanto ao consumo A prioridade assenta numa procura cada vez maior por parte de todas as partes interessadas de informaccedilotildees de qualidade acessiacuteveis que sejam adequadas aos objetivos
Em segundo lugar a difiacutecil conjuntura econoacutemica caracterizada pela concorrecircncia global coloca no mesmo plano de importacircncia os objetivos paralelos do REACH nomeadamente aumentar a inovaccedilatildeo e a competitividade no setor dos produtos quiacutemicos da UE e garantir condiccedilotildees de igualdade na UE e no EEE Para tal a ECHA deve ter em conta as necessidades especiacuteficas das PME lidar de forma ceacutelere e firme com as empresas que natildeo cumprem as suas obrigaccedilotildees legais apoiar o controlo coordenado do cumprimento em toda a UE e facilitar a inovaccedilatildeo por exemplo apoiando a substituiccedilatildeo mais raacutepida das substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo ou concedendo incentivos agraves empresas orientadas para a investigaccedilatildeo para que estas utilizem a isenccedilatildeo de registo para efeitos de investigaccedilatildeo e desenvolvimento orientados para produtos e processos (PPORD)
Os organismos da UE tambeacutem estatildeo sujeitos agraves mesmas restriccedilotildees econoacutemicas impostas agraves empresas e a ECHA tem de reduzir os seus recursos nos proacuteximos anos No caso da ECHA eacute agora imperativo que centre as suas energias em operaccedilotildees eficazes eficientes rentaacuteveis e com maior impacto Qualquer futura reduccedilatildeo nos recursos humanos na receita proveniente de taxas e nas subvenccedilotildees da UE teraacute naturalmente como resultado ambiccedilotildees mais limitadas e programas de trabalho de acircmbito mais reduzido do que os descritos neste documento
A terceira prioridade tem a ver com a legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos as alteraccedilotildees introduzidas ou ateacute mesmo novas responsabilidades legais atribuiacutedas agrave ECHA Eacute evidente que estes aspetos natildeo podem ser previstos neste documento Contudo a ECHA orgulha-se da responsabilidade que lhe foi atribuiacuteda no acircmbito desta importante e ambiciosa legislaccedilatildeo e espera continuar a contribuir no futuro utilizando plenamente a sua competecircncia teacutecnica e cientiacutefica
Estas prioridades em conjunto com a experiecircncia adquirida pela ECHA nos primeiros cinco anos levaram a Agecircncia a desenvolver quatro objetivos estrateacutegicos para os proacuteximos anos
1 Maximizar a disponibilidade de dados de elevada qualidade para permitir o fabrico e a utilizaccedilatildeo seguros dos produtos quiacutemicos
2 Mobilizar as autoridades para a utilizaccedilatildeo inteligente dos dados com vista a identificar e gerir os produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo
3 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
4 Assumir as atuais e novas funccedilotildees legislativas de forma eficiente e eficaz adaptando-se simultaneamente agraves futuras restriccedilotildees em mateacuteria de recursos
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 17
3 INFORMACcedilAtildeO DE ELEVADA QUALIDADE PARA FABRICO E UTILIZACcedilAtildeO SEGUROS DE PRODUTOS QUIacuteMICOS
O Regulamento REACH transferiu a responsabilidade de definir a utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos para as empresas que fabricam ou importam esses produtos As empresas devem recolher e produzir informaccedilotildees sobre as propriedades e as utilizaccedilotildees dos seus produtos quiacutemicos avaliar os riscos potenciais e demonstrar a utilizaccedilatildeo segura nos dossiecircs de registo que apresentam agrave ECHA Devem tambeacutem fornecer recomendaccedilotildees de seguranccedila aos seus clientes
Depois de produzidas estas informaccedilotildees satildeo utilizadas de muitas formas importantes para melhorar a utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos As informaccedilotildees satildeo essenciais para que as empresas recomendem medidas de gestatildeo dos riscos em toda a cadeia de abastecimento incluindo os produtos utilizados pelos consumidores Satildeo igualmente a principal fonte para as autoridades identificarem substacircncias ou utilizaccedilotildees de substacircncias que exijam medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos a niacutevel da UE As organizaccedilotildees cientiacuteficas e acadeacutemicas utilizaratildeo essas informaccedilotildees nos seus programas de investigaccedilatildeo incluindo as organizaccedilotildees que desenvolvem meacutetodos de anaacutelise que possam evitar o ensaio de substacircncias em animais Por uacuteltimo os dossiecircs de registo as notificaccedilotildees de classificaccedilatildeo e rotulagem e outros dados recebidos atraveacutes de outros mecanismos produziram uma grande quantidade de informaccedilotildees sobre os produtos quiacutemicos e as suas utilizaccedilotildees que estatildeo disponiacuteveis no siacutetio Web da ECHA Estas informaccedilotildees seratildeo eventualmente complementadas com dados relativos aos produtos biocidas em 2014 As informaccedilotildees estatildeo disponiacuteveis para serem utilizadas de forma responsaacutevel por qualquer pessoa em benefiacutecio da sauacutede humana e do ambiente na Europa e em todo o mundo
Contudo para que este objetivo seja cumprido as informaccedilotildees disponibilizadas devem ser de elevada qualidade ou seja cientificamente soacutelidas compreensiacuteveis e fiaacuteveis A palavra-chave eacute qualidade Infelizmente o niacutevel de qualidade das informaccedilotildees disponibilizadas pelas empresas ainda natildeo eacute suficiente A ECHA constatou que embora os registantes apresentassem corretamente os seus dossiecircs no primeiro prazo de registo do REACH pelo menos um terccedilo desses dossiecircs tinha problemas de qualidade As insuficiecircncias referem-se agrave sua conformidade com os requisitos legais eou com a forma como as informaccedilotildees relativas ao perigo agrave exposiccedilatildeo e agrave utilizaccedilatildeo satildeo convertidas em instruccedilotildees de seguranccedila adequadas e fiaacuteveis Os problemas de qualidade eram esperados uma vez que as obrigaccedilotildees eram novas e complexas mas natildeo satildeo aceitaacuteveis e natildeo podem continuar a existir
As insuficiecircncias detetadas incluem a identidade ambiacutegua da substacircncia resumos de estudos pouco claros ou insuficientemente documentados inconsistecircncias graves ou lacunas nas informaccedilotildees sobre perigos e correspondente classificaccedilatildeo e rotulagem avaliaccedilotildees de seguranccedila quiacutemica imprecisas e cenaacuterios de exposiccedilatildeo inadequados Os estudos a longo prazo necessaacuterios para avaliar os riscos para a sauacutede humana satildeo frequentemente substituiacutedos por dispensas ou justificaccedilotildees que em muitos casos natildeo resistem agrave anaacutelise Os relatoacuterios formais da ECHA apresentam mais informaccedilotildees sobre estas insuficiecircncias laquoA utilizaccedilatildeo de alternativas aos ensaios em animais no acircmbito do Regulamento REACHraquo5 e os relatoacuterios anuais de avaliaccedilatildeo6
Para uma correta aplicaccedilatildeo do REACH estas insuficiecircncias devem ser resolvidas e enquanto prestador das informaccedilotildees o setor industrial deve assumir a sua responsabilidade No entanto a ECHA e as autoridades nacionais tecircm um papel a desempenhar assegurando a clareza dos requisitos legais atuando de forma ceacutelere e decisiva sempre que as empresas natildeo cumpram as suas obrigaccedilotildees e comunicando clara e rapidamente os ensinamentos retirados
Estas conclusotildees satildeo naturalmente baseadas na aplicaccedilatildeo inicial do REACH mas eacute razoaacutevel assumir que surgiratildeo desafios idecircnticos natildeo apenas para os outros prazos de registo mas tambeacutem para a aplicaccedilatildeo do Regulamento Produtos Biocidas devido agraves semelhanccedilas com o REACH em termos de abordagens agrave produccedilatildeo de informaccedilatildeo sobre perigos e avaliaccedilatildeo dos riscos Com efeito no que respeita aos produtos biocidas o novo regulamento introduziu mais possibilidades de os requerentes utilizarem formas alternativas de produzir as informaccedilotildees sobre os perigos nomeadamente meacutetodos de ensaio alternativos utilizaccedilatildeo de meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo ou de agrupamento e estrateacutegias de ensaio integradas No acircmbito do Regulamento Produtos Biocidas a boa qualidade dos dados eacute tambeacutem um fator de sucesso uma vez que facilita a 5 Publicado em 29 de junho de 2011 6 Disponiacutevel no siacutetio Web da ECHA
18 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos avaliaccedilatildeo levada a cabo pelas autoridades promovendo assim a utilizaccedilatildeo segura e a fiabilidade dos dados divulgados ao puacuteblico
Em conclusatildeo a ECHA tem um papel central na legislaccedilatildeo da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos e no aumento da fiabilidade das bases de dados relativas a produtos quiacutemicos bem como um mandato para emitir decisotildees juridicamente vinculativas sobre as empresas de produtos quiacutemicos para que estas forneccedilam informaccedilotildees a fim de colmatar as insuficiecircncias nos dossiecircs de registo Tem por conseguinte uma posiccedilatildeo fundamental para melhorar quer a qualidade dos dados quer a disponibilidade das informaccedilotildees sobre os produtos quiacutemicos utilizados atualmente na Europa O desafio para a ECHA durante o periacuteodo de 2014-2018 consistiraacute em induzir melhorias na qualidade dessas informaccedilotildees para que possam ser utilizadas de forma eficiente a fim de permitir o fabrico e a utilizaccedilatildeo seguros dos produtos quiacutemicos Ao mesmo tempo ao agir com rapidez contra empresas cujas informaccedilotildees natildeo cumpram as normas a ECHA ajudaraacute a garantir condiccedilotildees de igualdade para todos os registantes
A ECHA faraacute uso quer dos seus poderes reguladores quer de incentivos Os poderes reguladores satildeo claros a ECHA emitiraacute decisotildees juridicamente vinculativas sobre as empresas e o seu cumprimento seraacute controlado pela Agecircncia e pelas autoridades nacionais de controlo do cumprimento A ECHA asseguraraacute que os Estados-Membros tecircm conhecimento das preocupaccedilotildees suscitadas pelas empresas no seu territoacuterio e continuaraacute a apoiar a coordenaccedilatildeo do controlo do cumprimento em toda a UE atraveacutes da atividade do Foacuterum Poderaacute ainda ter que continuar a recomendar a cobranccedila de taxas ou emolumentos agraves empresas cujos fracos niacuteveis de cumprimento obriguem a um dispecircndio de tempo desproporcionado por parte da ECHA e para os quais natildeo estaacute previsto atualmente qualquer pagamento adicional
A ECHA tem um mecanismo de seguranccedila para as empresas que considerem que a Agecircncia aplicou incorretamente o seu poder regulador As empresas podem interpor recurso contra muitas das decisotildees da ECHA apresentando o seu caso na Cacircmara de Recurso para apreciaccedilatildeo e decisatildeo A Cacircmara de Recurso eacute um organismo laquoparajudicialraquo que adota as suas decisotildees de forma independente e imparcial As decisotildees adotadas pela Cacircmara de Recurso podem ter um efeito subsequente na aplicaccedilatildeo dos regulamentos REACH e Produtos Biocidas
Os incentivos satildeo muito mais heterogeacuteneos e resultam do apoio prestado pela ECHA campanhas de sensibilizaccedilatildeo e de informaccedilatildeo para garantir que as empresas tecircm conhecimento das suas responsabilidades e do que se espera delas orientaccedilotildees pormenorizadas ferramentas de TI e outras para facilitar as atividades e assim aumentar as probabilidades de ecircxito divulgaccedilatildeo de exemplos de boas praacuteticas e medidas para facilitar o diaacutelogo entre os diferentes agentes na cadeia de abastecimento
Informaccedilotildees de maior qualidade tambeacutem exigem a melhoria e integraccedilatildeo dos sistemas de TI da ECHA Tal diz respeito quer aos instrumentos disponibilizados para ajudar os registantes a cumprir os requisitos de qualidade quer agraves ferramentas utilizadas pela ECHA e pelas autoridades para analisar de forma sistemaacutetica as informaccedilotildees constantes do registo definir prioridades processar os dossiecircs para a adoccedilatildeo de medidas regulamentares e a sua divulgaccedilatildeo eficiente
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute por conseguinte dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo
1 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
2 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento e
3 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
31 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
311 Preparaccedilatildeo de dossiecircs Os dossiecircs devem incluir todas as informaccedilotildees exigidas pela legislaccedilatildeo apresentadas no formato previsto para que possam ser processadas e divulgadas de forma eficiente agraves autoridades e ao puacuteblico em geral O ideal seria que a qualidade das informaccedilotildees na fase de preparaccedilatildeo do dossiecirc fosse melhorada
A partir de 2014 a ECHA intensificaraacute os seus esforccedilos em cooperaccedilatildeo com as suas partes interessadas com vista ao cumprimento dos requisitos para o prazo de registo REACH de 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 19 Prevecirc-se que este prazo final produza um elevado nuacutemero de registos sendo tambeacutem previsiacutevel que os registantes seratildeo mais inexperientes e em nome individual A este respeito o aconselhamento prestado pelos serviccedilos de assistecircncia nacionais para o REACH e o CRE seraacute ainda mais importante uma vez que seratildeo a primeira ajuda para as empresas nas suas liacutenguas nacionais A ECHA reforccedilaraacute a formaccedilatildeo dos serviccedilos de assistecircncia nacionais para desenvolver as respetivas competecircncias em mateacuteria de aconselhamento
A ECHA tambeacutem iraacute rever e adaptar as orientaccedilotildees e a formaccedilatildeo com base na experiecircncia do prazo de 2013 tendo especificamente em conta as PME Seraacute prestado apoio especial em quatro aacutereas especiacuteficas identificaccedilatildeo da substacircncia descriccedilatildeo de utilizaccedilotildees relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e harmonizaccedilatildeo da classificaccedilatildeo e rotulagem pela induacutestria
Informaccedilotildees inadequadas ou incoerentes sobre a identidade da substacircncia tecircm constituiacutedo uma vulnerabilidade dos dossiecircs recebidos ateacute agrave data Se a identidade da substacircncia natildeo for clara a validade de todo o dossiecirc de informaccedilatildeo eacute posta em causa Esta questatildeo eacute portanto fundamental A ECHA prestaraacute apoio e disponibilizaraacute muito antes do prazo de registo REACH de 2018 orientaccedilotildees suplementares sobre substacircncias complexas como as substacircncias UVCB (substacircncias de composiccedilatildeo desconhecida ou variaacutevel produtos de reaccedilatildeo complexos e materiais bioloacutegicos) e outras substacircncias semelhantes Reforccedilaraacute ainda a verificaccedilatildeo da integralidade dos dossiecircs neste aspeto sempre que necessaacuterio
A ECHA prestaraacute igualmente mais esclarecimentos sobre a utilizaccedilatildeo do sistema descritor que eacute fundamental para a comunicaccedilatildeo na cadeia de abastecimento As vulnerabilidades que devem ser corrigidas satildeo a falta de compreensatildeo da forma como o sistema funciona e uma insuficiente normalizaccedilatildeo nos setores da induacutestria quanto agrave distinccedilatildeo de diferentes utilizaccedilotildees que conduzem a niacuteveis de exposiccedilatildeo diferentes As vulnerabilidades podem originar uma subestimaccedilatildeo da exposiccedilatildeo natildeo garantindo assim a seguranccedila de todas as utilizaccedilotildees
A terceira aacuterea que receberaacute apoio adicional tem por objetivo assegurar a elaboraccedilatildeo de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica (CSR) de elevada qualidade A ECHA avaliaraacute meacutetodos e ferramentas para a avaliaccedilatildeo da exposiccedilatildeo nas aacutereas em que existem as maiores lacunas e adaptaraacute a ferramenta de TI CHESAR em conformidade Em conjunto com as outras autoridades reguladoras a ECHA avaliaraacute igualmente se o formato CHESAR do relatoacuterio de seguranccedila quiacutemica deve tornar-se obrigatoacuterio Tal seria acompanhado por atividades de apoio por exemplo atraveacutes da publicaccedilatildeo de exemplos de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica de boa qualidade em diferentes situaccedilotildees praacuteticas A ECHA continuaraacute a cooperar estreitamente com a induacutestria e outras partes interessadas com vista a identificar outras medidas que possam apoiar de forma eficiente a elaboraccedilatildeo de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e de cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade
A quarta aacuterea tem a ver com o apoio agrave induacutestria para o cumprimento das respetivas obrigaccedilotildees no acircmbito do Regulamento CRE As regras relativas agrave classificaccedilatildeo e rotulagem do Regulamento CRE tornar-se-atildeo obrigatoacuterias para as misturas apenas a partir de 1 de junho de 2015 uma vez que muitas empresas (em particular as PME) podem natildeo ter conhecimento deste facto seraacute realizada uma campanha de sensibilizaccedilatildeo especiacutefica para esta questatildeo A ECHA continuaraacute a apoiar a induacutestria nos seus esforccedilos para chegar a um acordo sobre a classificaccedilatildeo e rotulagem das suas substacircncias e para atualizar os resultados da sua discussatildeo no Inventaacuterio de Classificaccedilatildeo e Rotulagem
Como tema especiacutefico a Agecircncia levaraacute a cabo a elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees mais detalhadas sobre o registo de substacircncias em forma nano com o objetivo de fornecer recomendaccedilotildees mais precisas sobre a situaccedilatildeo das nanoformas na ciecircncia regulatoacuteria bem como a adaptaccedilatildeo antecipada dos requisitos de informaccedilatildeo para os nanomateriais nos anexos do REACH Esta atividade criaraacute ainda sinergias com a implementaccedilatildeo do Regulamento Produtos Biocidas uma vez que o novo regulamento determina que na aprovaccedilatildeo de substacircncias ativas os nanomateriais sejam tratados separadamente Por uacuteltimo a ECHA analisaraacute tambeacutem a melhor forma de ajudar os registantes de substacircncias em pequenas quantidades (de 1 a 10 toneladas) a determinarem se as suas substacircncias satisfazem qualquer um dos criteacuterios definidos para requisitos de informaccedilatildeo mais rigorosos ou se pelo contraacuterio podem beneficiar de requisitos mais reduzidos Neste contexto a ECHA tenciona estudar a forma como a caixa de ferramentas QSAR que se destina a prever propriedades e a preencher lacunas de dados poderia ajudar A ECHA publicaraacute ou atualizaraacute orientaccedilotildees sobre meacutetodos alternativos (por exemplo uma estrateacutegia de ensaio integrada para avaliar a sensibilizaccedilatildeo cutacircnea) logo que seja possiacutevel e estejam disponiacuteveis
20 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Em simultacircneo a ECHA prepara documentos de orientaccedilatildeo ferramentas informaacuteticas de apresentaccedilatildeo e manuais para a apresentaccedilatildeo de dossiecircs de produtos biocidas e aproveitaraacute a experiecircncia adquirida no acircmbito do REACH para definir os melhores sistemas possiacuteveis e estruturas de apoio para o elevado nuacutemero de PME que exercem a sua atividade neste setor
312 Apresentaccedilatildeo de dossiecircs A apresentaccedilatildeo de dossiecircs eacute a segunda etapa do processo de registo em que a qualidade dos dossiecircs eacute controlada Nos seus preparativos para o prazo de registo de 2018 a ECHA simplificaraacute a utilizaccedilatildeo dos portais de TI onde satildeo iniciados os processos de registo (por exemplo REACH-IT) permitindo uma interface e um canal de comunicaccedilatildeo com o registante mais flexiacuteveis Seraacute igualmente considerada a melhoria do niacutevel de multilinguismo das ferramentas de apresentaccedilatildeo
A verificaccedilatildeo da integralidade que a ECHA executa eacute uma etapa importante para controlar a conformidade dos registos Os formatos as ferramentas e os processos que a ECHA utiliza para verificar a integralidade das informaccedilotildees do dossiecirc e a sua relevacircncia seratildeo revistos com base na experiecircncia dos dois primeiros prazos de registo
Por forma a ajudar os registantes a ECHA atualizaraacute as ferramentas plug-in da IUCLID e os guias de orientaccedilatildeo destinados aos registantes para que estes possam verificar a integralidade dos seus proacuteprios dossiecircs antes de os apresentarem Tambeacutem disponibilizaraacute uma nova ferramenta que permitiraacute agraves empresas verificarem antes da apresentaccedilatildeo se os problemas mais frequentes foram solucionados (laquoDossier Quality Assistantraquo [Assistente para a qualidade dos dossiecircs])
A ECHA tenciona tambeacutem identificar os dossiecircs que justificaram um acompanhamento fora do acircmbito do processo de avaliaccedilatildeo do dossiecirc Por exemplo as substacircncias registadas para utilizaccedilatildeo como substacircncias intermeacutedias continuaratildeo a ser analisadas sistematicamente apenas para verificar se essas utilizaccedilotildees respeitam a definiccedilatildeo de utilizaccedilatildeo de substacircncia intermeacutedia e se lhes satildeo aplicadas condiccedilotildees estritamente controladas
313 Avaliaccedilatildeo de dossiecircs A avaliaccedilatildeo do conteuacutedo dos dossiecircs eacute a melhor forma de a ECHA poder garantir que as lacunas de informaccedilatildeo satildeo preenchidas e promover a confianccedila na conformidade dos registos com os requisitos legais As decisotildees resultantes a solicitar informaccedilotildees complementares contribuiratildeo significativamente para a melhoria da qualidade geral das informaccedilotildees
A ECHA continuaraacute a analisar a conformidade de dossiecircs completos com base numa seleccedilatildeo aleatoacuteria ou em criteacuterios baseados nas preocupaccedilotildees suscitadas Aleacutem disso a ECHA continuaraacute a visar elementos especiacuteficos dos dossiecircs que sejam especialmente importantes para a utilizaccedilatildeo segura de uma substacircncia A maioria (cerca de 70 ) das verificaccedilotildees da conformidade incidiraacute em domiacutenios especiacuteficos que suscitam maior preocupaccedilatildeo ou em domiacutenios mais gerais como as informaccedilotildees sobre a sauacutede humana ou o ambiente A verificaccedilatildeo seletiva da conformidade incide natildeo apenas nos requisitos de informaccedilatildeo por paracircmetro de perigo mas tambeacutem na identidade da substacircncia nas informaccedilotildees sobre exposiccedilatildeo e utilizaccedilatildeo e nos cenaacuterios de exposiccedilatildeo para as utilizaccedilotildees pretendidas Esta abordagem seletiva baseada nas preocupaccedilotildees suscitadas assentaraacute na anaacutelise sistemaacutetica da conformidade de todos os dossiecircs no que respeita ao tipo de preocupaccedilatildeo em causa Tambeacutem aumentaraacute a percentagem de anaacutelises bastante acima do miacutenimo regulamentar de 5
A ECHA tem como objetivo verificar os dossiecircs de registo que suscitem preocupaccedilatildeo apresentados nos prazos de 2010 e 2013 atraveacutes de uma decisatildeo da ECHA ou de qualquer outro tipo de comunicaccedilatildeo com o registante A Agecircncia utilizaraacute ferramentas de TI cientiacuteficas cada vez mais sofisticadas para analisar sistematicamente todos os paracircmetros de niacutevel superior dos dossiecircs de registo para atingir este objetivo Qualquer natildeo-conformidade relevante seraacute incluiacuteda num projeto de decisatildeo relativo agrave verificaccedilatildeo da conformidade A ECHA continuaraacute a informar e a envolver regularmente as autoridades competentes dos Estados-Membros e o Comiteacute dos Estados-Membros para que o processo de decisatildeo relativo agrave avaliaccedilatildeo funcione da melhor forma possiacutevel A avaliaccedilatildeo do dossiecirc incidiraacute igualmente em questotildees cientiacuteficas complexas como os dossiecircs relativos a substacircncias em forma nano Para este trabalho eacute essencial que o pessoal se mantenha a par dos progressos cientiacuteficos e dos meacutetodos alternativos para a avaliaccedilatildeo do perigo
Aleacutem da emissatildeo de decisotildees formais e juridicamente vinculativas a ECHA pretende que as empresas atualizem e melhorem voluntariamente a qualidade dos seus dossiecircs Para o efeito a ECHA comunicaraacute ativamente as conclusotildees da avaliaccedilatildeo do dossiecirc
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 21 A ECHA controlaraacute as atualizaccedilotildees dos registantes depois da emissatildeo de uma sua decisatildeo a fim de manter a dinacircmica do processo e formular conclusotildees sobre cada dossiecirc o mais rapidamente possiacutevel apoacutes o prazo estabelecido nessa decisatildeo A ECHA prestaraacute especial atenccedilatildeo agrave necessidade de comunicar eficaz e atempadamente com as autoridades nacionais a fim de garantir a maacutexima eficiecircncia na aplicaccedilatildeo das decisotildees Por uacuteltimo a ECHA consideraraacute declarar um registo invaacutelido se as disposiccedilotildees do REACH natildeo puderem ser implementadas de outra forma A ECHA poderaacute ainda publicar os nomes das empresas em que persistem as natildeo-conformidades apoacutes o termo do prazo especificado na decisatildeo final
A ECHA partilharaacute igualmente as experiecircncias adquiridas com a avaliaccedilatildeo dos dossiecircs do REACH com as autoridades nacionais e o Comiteacute dos Produtos Biocidas quando analisar opccedilotildees para um processo mais ceacutelere em mateacuteria de substacircncias ativas e produtos biocidas
32 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
A comunicaccedilatildeo de informaccedilotildees ao longo da cadeia de abastecimento tem de cumprir os requisitos legais previstos para esse fim Aleacutem da verificaccedilatildeo do cumprimento dos requisitos legais dos relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e dos seus cenaacuterios de exposiccedilatildeo a accedilatildeo da ECHA incidiraacute nas medidas destinadas a ajudar os registantes e os utilizadores a jusante a melhorar a comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos ao longo da cadeia de abastecimento incluindo os artigos produzidos para profissionais e consumidores
321 Cenaacuterios de exposiccedilatildeo e fichas de dados de seguranccedila Um aspeto fundamental para o ecircxito da aplicaccedilatildeo do conceito de utilizaccedilatildeo segura no acircmbito do REACH eacute que a qualidade dos cenaacuterios de exposiccedilatildeo incluiacutedos no relatoacuterio de seguranccedila quiacutemica se reflita em cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade para comunicaccedilatildeo nas fichas de dados de seguranccedila (FDS) A ECHA reforccedilaraacute o seu apoio aos registantes e utilizadores a jusante agrave medida que estes desenvolvam os meacutetodos as ferramentas e os formatos normalizados necessaacuterios para definir cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade para comunicaccedilatildeo nas fichas de dados de seguranccedila Dado o importante papel das misturas na cadeia de abastecimento seraacute prestada especial atenccedilatildeo ao desenvolvimento de uma metodologia cientificamente soacutelida para a definiccedilatildeo de cenaacuterios de exposiccedilatildeo que possa ser facilmente compreendida Os riscos potenciais das substacircncias contidas em artigos de consumo durante o seu ciclo de vida uacutetil bem como no seu estaacutedio de resiacuteduo devem ser especificamente indicados Seratildeo ainda envidados esforccedilos para expandir e simplificar as ferramentas da ECHA utilizadas pelos utilizadores a jusante para cumprir as suas obrigaccedilotildees de notificaccedilatildeo
A ECHA trabalharaacute tambeacutem no sentido de reforccedilar as capacidades dos registantes e utilizadores a jusante em questotildees relacionadas com os cenaacuterios de exposiccedilatildeo e de promover a comunicaccedilatildeo e partilha de informaccedilotildees entre a induacutestria e as autoridades no que respeita agrave correta aplicaccedilatildeo dos cenaacuterios como um novo veiacuteculo de comunicaccedilatildeo (por exemplo atraveacutes da plataforma ENES7) Com base nas informaccedilotildees recebidas atraveacutes dos relatoacuterios dos utilizadores a jusante poderaacute ser necessaacuterio analisar com as autoridades de controlo do cumprimento setores especiacuteficos em que tenham sido identificados problemas com a aplicaccedilatildeo dos conceitos de cenaacuterio de exposiccedilatildeo
322 Substacircncias contidas em artigos Os produtores de artigos podem utilizar as informaccedilotildees produzidas no acircmbito do REACH para cumprir outros requisitos legais (por exemplo a Diretiva relativa aos produtos de construccedilatildeo ou a Diretiva relativa aos brinquedos) A ECHA analisaraacute em conjunto com outras instituiccedilotildees da UE autoridades nacionais e organizaccedilotildees do setor formas de conciliar a aplicaccedilatildeo praacutetica destes requisitos legais A ECHA sensibilizaraacute os importadores de artigos para os riscos potenciais das substacircncias contidas em artigos para as restriccedilotildees vigentes e para as obrigaccedilotildees de comunicaccedilatildeo e notificaccedilatildeo na Lista de Substacircncias Candidatas O trabalho especiacutefico com as organizaccedilotildees do setor ajudaraacute os importadores de artigos a identificar as substacircncias presentes nos seus artigos Por uacuteltimo a ECHA exploraraacute formas de melhorar o conhecimento geral sobre a presenccedila e os riscos relacionados com as substacircncias contidas em artigos bem como a forma como este conhecimento pode ser disponibilizado aos intervenientes relevantes incluindo o puacuteblico em geral O envolvimento das autoridades de controlo do cumprimento e das autoridades aduaneiras eacute fundamental para garantir que as substacircncias contidas em artigos importados cumprem os requisitos do REACH 7 Rede de Intercacircmbio sobre Cenaacuterios de Exposiccedilatildeo
22 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos O Regulamento Produtos Biocidas conteacutem novos requisitos abrangentes aplicaacuteveis aos artigos tratados Nos termos do regulamento os artigos apenas podem ser tratados com produtos biocidas que contenham substacircncias ativas aprovadas na UE Existe tambeacutem um novo requisito no que respeita agrave rotulagem de artigos tratados A aplicaccedilatildeo destas disposiccedilotildees deve ser apoiada atraveacutes de aconselhamento junto dos serviccedilos de assistecircncia orientaccedilotildees e atividades de sensibilizaccedilatildeo em cooperaccedilatildeo com a Comissatildeo e os Estados-Membros
33 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo 331 Divulgaccedilatildeo de informaccedilotildees sobre as substacircncias A transparecircncia constitui um importante incentivo para as empresas fornecerem informaccedilotildees fiaacuteveis cientificamente soacutelidas e compreensiacuteveis que confirmem a sua reputaccedilatildeo de empresas cumpridoras do sistema de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos A induacutestria e a sociedade civil podem analisar as informaccedilotildees e alertar para incoerecircncias ou inadequaccedilotildees A ECHA estaacute empenhada em utilizar da melhor forma possiacutevel os dados exclusivos produzidos pelas empresas em resposta agrave legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos
A ECHA publicou no seu siacutetio Web informaccedilotildees sobre quase todas as substacircncias registadas e praticamente todas as substacircncias notificadas para inclusatildeo no inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem Estas bases de dados puacuteblicas satildeo atualizadas trimestralmente As informaccedilotildees satildeo complementadas por outros tipos de dados que resultam das atividades reguladoras da ECHA tais como a lista de substacircncias preacute-registadas a lista de substacircncias candidatas que suscitam elevada preocupaccedilatildeo a lista de autorizaccedilotildees e restriccedilotildees etc Estas contribuem em grande medida para o cumprimento de um dos objetivos do REACH nomeadamente dar aos cidadatildeos da UE laquoacesso livre e faacutecil aos dados de baseraquo relativos aos produtos quiacutemicos para que possam laquotomar decisotildees esclarecidas sobre a utilizaccedilatildeo que fazem desses produtosraquo Estas informaccedilotildees satildeo e devem ser sempre cientiacuteficas e teacutecnicas Contudo a ECHA pretende envidar todos os esforccedilos possiacuteveis no sentido de as tornar mais acessiacuteveis para o puacuteblico em geral A intenccedilatildeo eacute integrar de forma mais eficaz as informaccedilotildees sobre uma determinada substacircncia resultantes de diferentes processos reguladores e legislativos (por exemplo REACH e Produtos Biocidas) de modo a que o utilizador possa ter em siacutentese uma perspetiva geral dos dados disponiacuteveis para essa substacircncia A ECHA planeia tambeacutem permitir a sincronizaccedilatildeo com os siacutetios Web dos proacuteprios utilizadores de modo a que estes possam ser alertados para a publicaccedilatildeo de novas informaccedilotildees A Agecircncia estudaraacute a possibilidade de apresentar as informaccedilotildees de uma forma mais uacutetil para o puacuteblico em geral
332 Publicaccedilatildeo das decisotildees A ECHA tenciona ser cada vez mais aberta e transparente em relaccedilatildeo agraves atividades da Agecircncia comunicando as conclusotildees de um processo regulamentar ou fundamentando um parecer ou uma decisatildeo A ECHA estaacute comprometida com a transparecircncia e abertura das informaccedilotildees e do processo de decisatildeo Iniciou a publicaccedilatildeo das decisotildees de avaliaccedilatildeo dos dossiecircs decidiu publicar decisotildees de avaliaccedilatildeo de substacircncias e estaacute a considerar a publicaccedilatildeo de outras decisotildees relevantes
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 23 4 UTILIZACcedilAtildeO INTELIGENTE DAS INFORMACcedilOtildeES COM VISTA A IDENTIFICAR E GERIR OS PRODUTOS QUIacuteMICOS QUE SUSCITAM PREOCUPACcedilAtildeO
No acircmbito do REACH e do CRE satildeo os Estados-Membros e a Comissatildeo que tecircm o direito de adotar medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos8 Os progressos na elaboraccedilatildeo da documentaccedilatildeo necessaacuteria para adotar medidas de gestatildeo dos riscos e em alguns casos a experiecircncia tecircm sido fatores limitativos em alguns Estados-Membros devido a opccedilotildees poliacuteticas eou disponibilidade de recursos Os recursos seratildeo sempre um fator limitativo mas a experiecircncia tem sido adquirida agrave medida que a Agecircncia e os seus comiteacutes trabalham nos processos REACH e CRE
Graccedilas ao REACH e ao CRE a ECHA dispotildee atualmente da maior base de dados do mundo sobre o impacto dos produtos quiacutemicos Por conseguinte eacute fundamental especialmente nestas primeiras etapas utilizar de forma inteligente as informaccedilotildees e localizar primeiro as substacircncias suscetiacuteveis de serem mais perigosas e cujos riscos ateacute ao momento poderatildeo natildeo ser bem geridos Evidentemente eacute importante que os riscos de substacircncias perigosas bem conhecidas sejam adequadamente avaliados e geridos mas o REACH constitui uma oportunidade uacutenica para dar prioridade a substacircncias que ainda natildeo tenham sido objeto de medidas de gestatildeo dos riscos e possam assim natildeo estar adequadamente regulamentadas
Em conjunto as autoridades devem utilizar as informaccedilotildees resultantes do REACH e do CRE para aplicar o mais rapidamente possiacutevel medidas regulamentares agraves substacircncias prioritaacuterias e agraves utilizaccedilotildees que apresentem os riscos potencialmente mais elevados Eacute preciso fazer face a estas preocupaccedilotildees identificadas mediante decisotildees bem informadas quanto a medidas regulamentares que sejam eficazes na reduccedilatildeo dos riscos e proporcionais aos mesmos Adotar uma visatildeo comum entre as autoridades sobre a forma de selecionar o melhor instrumento regulamentar e utilizaacute-lo de uma forma eficaz seraacute um preacute-requisito para o ecircxito deste objetivo
Ao centrar-se na identificaccedilatildeo de novas substacircncias para gestatildeo dos riscos e ao incluir essas substacircncias na lista de substacircncias candidatas e na lista de autorizaccedilatildeo a ECHA contribuiraacute significativamente para a promoccedilatildeo da substituiccedilatildeo das substacircncias mais perigosas na UE Em especial ao centrar as discussotildees em mateacuteria de autorizaccedilatildeo na anaacutelise de alternativas o processo natildeo soacute aumentaraacute o niacutevel de proteccedilatildeo da sauacutede humana e do ambiente como contribuiraacute para melhorar a inovaccedilatildeo e a competitividade na induacutestria europeia
O Regulamento Produtos Biocidas baseia-se no princiacutepio de que as substacircncias ativas satildeo aprovadas a niacutevel da UE e os produtos biocidas satildeo autorizados a niacutevel da UE ou a niacutevel nacional Conteacutem disposiccedilotildees que incidem sobre as substacircncias produtos e utilizaccedilotildees que suscitam elevada preocupaccedilatildeo em especial atraveacutes da aplicaccedilatildeo de criteacuterios de exclusatildeo e da identificaccedilatildeo de substacircncias candidatas a substituiccedilatildeo enquanto o processo de autorizaccedilatildeo simplificado se destina a facilitar a autorizaccedilatildeo dos produtos que contecircm substacircncias que suscitam pouca preocupaccedilatildeo Aleacutem disso seratildeo criadas oportunidades para o reforccedilo de sinergias entre os Regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas para garantir que recursos e anaacutelise satildeo direcionados para as substacircncias que apresentam os riscos potencialmente mais elevados
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo
1 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
2 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos e
3 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
41 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees Os Estados-Membros natildeo soacute desempenham um papel central como instigadores dos processos de gestatildeo dos riscos no acircmbito do REACH e do CRE como tambeacutem satildeo importantes intervenientes quando as conclusotildees do processo satildeo enviadas para decisatildeo regulamentar e controlo do cumprimento dos requisitos vigentes e novos Uma aplicaccedilatildeo raacutepida eficiente e correta apenas seraacute
8 Os Estados-Membros ou as empresas podem introduzir propostas para uma classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas e os
Estados-Membros e a Comissatildeo propostas para a identificaccedilatildeo de substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo e para restriccedilotildees
24 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos possiacutevel se a compreensatildeo e as visotildees sobre as prioridades das medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos forem tanto quanto possiacutevel harmonizadas
A ECHA continuaraacute a trabalhar em conjunto com os Estados-Membros e a Comissatildeo no sentido de desenvolver um quadro comum para a gestatildeo regulamentar dos riscos que possa permitir escolhas mais raacutepidas e eficientes dos melhores instrumentos regulamentares Tal suscita questotildees essenciais nomeadamente se satildeo necessaacuterias mais informaccedilotildees e qual a melhor forma de preencher as lacunas de informaccedilatildeo para clarificar a preocupaccedilatildeo inicial quando introduzir ou natildeo o requisito de autorizaccedilatildeo para substacircncias que preenchem os criteacuterios de substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo (SVHC) se seria mais adequada uma restriccedilatildeo imposta ao abrigo do REACH se eacute necessaacuterio considerar a adoccedilatildeo de medidas ao abrigo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE se eacute necessaacuterio reforccedilar o controlo do cumprimento
Todos os comiteacutes da ECHA sobre o REACH (Comiteacute dos Estados-Membros Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica) estatildeo tambeacutem envolvidos no quadro e nos processos de gestatildeo dos riscos de acordo com as respetivas competecircncias Por conseguinte o Secretariado da ECHA continuaraacute a informar os comiteacutes e a envolvecirc-los no desenvolvimento desse quadro Aleacutem disso os Estados-Membros devem prestar apoio cientiacutefico e teacutecnico aos membros dos comiteacutes
A utilizaccedilatildeo inteligente de informaccedilotildees tambeacutem se aplica ao controlo do cumprimento A ECHA intensificaraacute o seu apoio agraves autoridades nacionais de controlo do cumprimento incluindo o desenvolvimento de um entendimento comum sobre as necessidades e prioridades do controlo do cumprimento bem como de ferramentas e abordagens para esse controlo Seraacute dada especial atenccedilatildeo ao processo de autorizaccedilatildeo uma vez que os objetivos importantes deste novo processo soacute podem ser atingidos se os requisitos aplicaacuteveis aos pedidos de autorizaccedilatildeo e todas as condiccedilotildees de concessatildeo forem cumpridos
42 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos A experiecircncia inicial da Agecircncia reforccedilou a visatildeo de que a ecircnfase deve ser colocada nas substacircncias recentemente identificadas que possam suscitar preocupaccedilatildeo e para as quais as medidas de gestatildeo dos riscos satildeo inexistentes ou limitadas Por conseguinte a anaacutelise de substacircncias com base nas informaccedilotildees constantes dos dossiecircs REACH e das notificaccedilotildees CRE constitui um processo fundamental A atual base de dados de substacircncias eacute jaacute a maior do mundo mas com o tempo tem-se tornado muito mais uacutetil como ferramenta de anaacutelise dos riscos agrave medida que vai sendo atualizada para incluir novos dados Em primeiro lugar o trabalho realizado para melhorar a qualidade das informaccedilotildees resultaraacute em atualizaccedilotildees dos perfis de perigo e de risco das substacircncias jaacute registadas incluindo as mais comuns e as mais perigosas Em segundo lugar dado que o prazo de 2013 forneceraacute informaccedilotildees sobre as substacircncias muitas das quais natildeo foram analisadas previamente com base na gestatildeo dos riscos seraacute razoaacutevel supor que algumas dessas substacircncias exigiratildeo uma anaacutelise adicional Em terceiro lugar o inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem eacute uma fonte de informaccedilotildees adicionais que pode ajudar a identificar a necessidade de substituiccedilatildeo de produtos quiacutemicos perigosos por parte da induacutestria bem como de adoccedilatildeo de medidas regulamentares adicionais Por uacuteltimo existem outros dossiecircs da induacutestria em especial os relatoacuterios dos utilizadores a jusante e as notificaccedilotildees de substacircncias contidas em artigos que podem ser adicionados ao processo
A ECHA tambeacutem estudaraacute a forma como as informaccedilotildees produzidas ao abrigo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE e de fontes de informaccedilatildeo complementares (por exemplo resultados das atividades de controlo do cumprimento) poderatildeo ser utilizadas para alargar a base de conhecimento A verificaccedilatildeo cruzada e a apreciaccedilatildeo global das informaccedilotildees disponiacuteveis devem permitir melhorar o processo de decisatildeo quanto agrave necessidade da recolha de informaccedilotildees especiacuteficas bem como da adoccedilatildeo de medidas de gestatildeo dos riscos Grande parte da anaacutelise seraacute automatizada e a ECHA intensificaraacute o desenvolvimento de uma base de dados informaacutetica soacutelida e integrada e de ferramentas informaacuteticas de anaacutelise flexiacuteveis para garantir que as autoridades competentes dos Estados-Membros e a ela proacutepria possam beneficiar plenamente das informaccedilotildees disponiacuteveis
A ECHA continuaraacute a desenvolver abordagens para identificar substacircncias que suscitem um niacutevel de preocupaccedilatildeo equivalente agraves substacircncias CMR e PBTmPmB9 A Agecircncia consideraraacute ainda a criaccedilatildeo 9 Persistentes bioacumulaacuteveis e toacutexicasmuito persistentes e muito bioacumulaacuteveis
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 25 de plataformas de discussatildeo sobre os aspetos cientiacuteficos e regulamentares da utilizaccedilatildeo de criteacuterios para a identificaccedilatildeo de novos grupos de substacircncias tais como os desreguladores endoacutecrinos e os sensibilizantes
O preenchimento de lacunas de informaccedilatildeo e a melhoria da qualidade das informaccedilotildees constantes dos dossiecircs satildeo essenciais para decisotildees de gestatildeo dos riscos eficazes e esse processo baseado na verificaccedilatildeo da conformidade com o REACH estaacute em curso Essas decisotildees podem resultar em condiccedilotildees de funcionamento ou medidas de gestatildeo dos riscos adicionais a niacutevel da empresa ou em decisotildees para utilizaccedilatildeo de alternativas Aleacutem disso a avaliaccedilatildeo da substacircncia permite aos Estados-Membros elaborarem projetos de decisotildees a solicitar informaccedilotildees complementares agraves informaccedilotildees-padratildeo exigidas com vista a clarificar potenciais riscos para a sauacutede humana e para o ambiente A avaliaccedilatildeo da substacircncia inclui a avaliaccedilatildeo de substacircncias em forma nano e portanto contribui para a obtenccedilatildeo de informaccedilotildees e para a compreensatildeo dos perigos e riscos associados aos nanomateriais O objetivo para os proacuteximos cinco anos consistiraacute em desenvolver interligaccedilotildees funcionais entre a avaliaccedilatildeo da substacircncia e outros processos do REACH bem como com os processos dos regulamentos CRE e Produtos Biocidas As informaccedilotildees coligidas e recebidas devem conduzir agrave identificaccedilatildeo de substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
No que respeita agraves substacircncias perigosas colocadas no mercado europeu contidas em artigos jaacute fabricados a ECHA procuraraacute cooperar com as autoridades e a induacutestria de paiacuteses terceiros por forma a comunicar melhor os requisitos do REACH relativos aos importadores da UE e a explicar agrave induacutestria de paiacuteses terceiros a melhor forma de garantir o cumprimento do REACH
Para ajudar a promover a eficiecircncia do trabalho das autoridades a ECHA desenvolveraacute ferramentas que facilitem a cooperaccedilatildeo e coordenaccedilatildeo das atividades das autoridades competentes dos Estados-Membros relativamente agraves substacircncias especiacuteficas Estas ferramentas incluiratildeo plataformas de intercacircmbio de informaccedilotildees e descriccedilotildees de faacutecil utilizaccedilatildeo do estatuto regulamentar dos diferentes grupos de substacircncias
43 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel Com base nos resultados da anaacutelise e das atividades subsequentes as autoridades devem poder decidir qual a melhor opccedilatildeo de gestatildeo dos riscos para resolver os problemas identificados No contexto do Roteiro de 2020 10 elaborado pela Comissatildeo em conjunto com a ECHA e os Estados-Membros o quadro de anaacutelise das opccedilotildees de gestatildeo dos riscos seraacute desenvolvido simplificado e regularmente revisto permitindo agraves autoridades realizar escolhas informadas de forma eficiente Aleacutem de continuar a trabalhar no sentido de desenvolver anaacutelises de opccedilotildees de gestatildeo dos riscos e dossiecircs relativos a SVHC e restriccedilotildees a ECHA tenciona ter um papel ativo na coordenaccedilatildeo das accedilotildees previstas no acircmbito deste roteiro com vista a garantir que todas as substacircncias relevantes que suscitam preocupaccedilatildeo incluiacutedas no roteiro satildeo identificadas e controladas atraveacutes das medidas de gestatildeo dos riscos mais adequadas O nuacutemero efetivo de dossiecircs relativos a SVHC ou restriccedilotildees que em uacuteltima anaacutelise precisaraacute de ser gerido dependeraacute das conclusotildees das mais de 400 anaacutelises de opccedilotildees de gestatildeo dos riscos previstas ateacute 2020
A ECHA trabalharaacute em conjunto com as autoridades dos Estados-Membros para chegar a acordo sobre os princiacutepios gerais aplicaacuteveis agrave seleccedilatildeo de substacircncias cujo processo de harmonizaccedilatildeo de classificaccedilatildeo e rotulagem a niacutevel da UE deva ser iniciado Em geral seratildeo envidados esforccedilos para reduzir substancialmente o tempo global de processamento dos dossiecircs que incluam propostas de classificaccedilatildeo harmonizada Aleacutem disso as informaccedilotildees constantes do Inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem seratildeo analisadas com o objetivo de identificar prioridades para os esforccedilos feitos pela induacutestria no sentido de harmonizar a sua autoclassificaccedilatildeo de substacircncias
A ECHA tornaraacute o processo de apresentaccedilatildeo de pedidos de autorizaccedilatildeo e de elaboraccedilatildeo de pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos (RAC) e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica (SEAC) o mais transparente e eficiente possiacutevel garantindo simultaneamente a produccedilatildeo de informaccedilotildees de elevada qualidade que permitam aos potenciais requerentes analisar as alternativas agraves substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo e assim tomar decisotildees informadas quanto agrave substituiccedilatildeo de
10 Roadmap for SVHCs identification and implementation of REACH Risk Management measures from now to 2020 (Roteiro
para a identificaccedilatildeo de SVHC e implementaccedilatildeo das medidas de gestatildeo dos riscos previstas no REACH ateacute 2020)
26 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos substacircncias ou a pedidos de autorizaccedilatildeo Tendo por base informaccedilotildees de boa qualidade os comiteacutes cientiacuteficos da ECHA podem adotar os seus pareceres de forma eficiente
A ECHA utilizaraacute ativamente o seu siacutetio Web durante a consulta puacuteblica sobre a substacircncia e as suas alternativas para garantir que a autorizaccedilatildeo soacute seraacute concedida quando natildeo existirem alternativas adequadas Quando viaacutevel seraacute incentivada a participaccedilatildeo ativa das empresas que produzem as alternativas A ECHA aumentaraacute os seus esforccedilos para reforccedilar a confianccedila entre todas as partes envolvidas e fornecer informaccedilotildees praacuteticas aos potenciais requerentes em especial aos utilizadores a jusante de modo a que estes possam preparar os seus pedidos de forma adequada para os fins a que se destinam e mais vantajosa em termos do custoeficaacutecia respeitando simultaneamente a sua responsabilidade pela qualidade dos pedidos A ECHA tambeacutem tenciona melhorar as instruccedilotildees para terceiros de modo a garantir que as novas informaccedilotildees sobre alternativas satildeo efetivamente utilizadas na elaboraccedilatildeo de pareceres
A correta implementaccedilatildeo do Roteiro de 2020 originaraacute provavelmente um aumento do nuacutemero de restriccedilotildees Tal obrigaraacute os Estados-Membros a tornaram-se mais eficientes e a desenvolver abordagens mais seletivas A ECHA espera que durante este periacuteodo sejam elaboradas as primeiras propostas para restringir a utilizaccedilatildeo de substacircncias em artigos importados depois de expirar o prazo do processo de autorizaccedilatildeo
Aquando da anaacutelise de medidas regulamentares o REACH poderaacute natildeo ser a soluccedilatildeo mais eficaz para resolver problemas relativos ao impacto de uma substacircncia atraveacutes de uma utilizaccedilatildeo especiacutefica Nesses casos a ECHA colaboraraacute com a Comissatildeo e outras autoridades relevantes para decidir a eventual adoccedilatildeo de medidas legislativas ou outras medidas regulamentares Do mesmo modo eacute possiacutevel utilizar o REACH para resolver problemas ambientais ou de sauacutede humana identificados durante a implementaccedilatildeo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE Tal poderaacute originar pedidos de informaccedilatildeo sobre substacircncias registadas ou mesmo pedidos para a ECHA preparar dossiecircs de restriccedilotildees no acircmbito do Anexo XV ou dossiecircs de SVHC ou ainda sugerir que as autoridades competentes dos Estados-Membros adotem medidas no acircmbito do REACH (por exemplo para avaliaccedilatildeo ou classificaccedilatildeo da substacircncia)
A ECHA trabalharaacute em conjunto com a Comissatildeo para reforccedilar a compreensatildeo da forma como o REACH pode apoiar outros processos legislativos e contribuir para o desenvolvimento de uma comunicaccedilatildeo eficaz entre as partes relevantes Em termos mais gerais a ECHA estudaraacute formas de melhorar a aplicaccedilatildeo coerente dos diferentes atos da legislaccedilatildeo da Uniatildeo relativa aos produtos quiacutemicos
A ECHA iraacute desenvolver uma abordagem efetiva e pragmaacutetica para apoiar o Comiteacute dos Produtos Biocidas com vista agrave inclusatildeo nos seus pareceres de propostas de medidas de reduccedilatildeo dos riscos nos pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia Neste contexto a Agecircncia contaraacute tambeacutem com a experiecircncia obtida no reconhecimento muacutetuo de autorizaccedilotildees nacionais
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 27 5 FAZER FACE AOS DESAFIOS CIENTIacuteFICOS SERVINDO DE PLATAFORMA PARA O REFORCcedilO DA CAPACIDADE CIENTIacuteFICA E REGULAMENTAR DOS ESTADOS-MEMBROS DAS INSTITUICcedilOtildeES EUROPEIAS E DE OUTROS INTERVENIENTES
A ECHA eacute um organismo regulador com uma missatildeo num contexto cientiacutefico e teacutecnico O conhecimento cientiacutefico relacionado com a gestatildeo dos produtos quiacutemicos estaacute a evoluir em todas as frentes Tecircm-se registado desenvolvimentos significativos e raacutepidos especialmente no domiacutenio da (eco)toxicologia com a toacutenica posta numa melhor compreensatildeo dos mecanismos bioloacutegicos que conduzem a um efeito adverso e natildeo apenas na observaccedilatildeo do efeito A biologia de sistemas a bioinformaacutetica o conhecimento cada vez maior dos modos de accedilatildeo e das vias de efeitos adversos afetaratildeo igualmente os meacutetodos de ensaio dos produtos quiacutemicos ou as metodologias de previsatildeo das suas propriedades permitindo assim a reduccedilatildeo dos tradicionais ensaios em animais Outros exemplos dos desenvolvimentos cientiacuteficos incluem os efeitos nos sistemas endoacutecrinos dos seres humanos e das espeacutecies selvagens os perigos e riscos inerentes aos nanomateriais e os efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos Aleacutem de um melhor conhecimento dos efeitos decorrentes dos produtos quiacutemicos tecircm-se verificado avanccedilos nas metodologias relativas agrave avaliaccedilatildeo da exposiccedilatildeo A ECHA eacute confrontada com desafios e desenvolvimentos relevantes natildeo soacute no domiacutenio das ciecircncias naturais como tambeacutem no domiacutenio da avaliaccedilatildeo socioeconoacutemica e em especial quanto agrave forma de avaliaccedilatildeo dos benefiacutecios das medidas de reduccedilatildeo dos riscos propostas
Os domiacutenios acima identificados satildeo considerados prioritaacuterios pela ECHA e esta deve estar perfeitamente informada destes desenvolvimentos quando elabora pareceres sobre a adequaccedilatildeo cientiacutefica das informaccedilotildees fornecidas pelas empresas emite pareceres e decisotildees regulamentares ou elabora orientaccedilotildees sobre a forma de cumprir os requisitos da legislaccedilatildeo aplicaacutevel Por conseguinte a ECHA deve desenvolver ainda mais as suas capacidades e competecircncias cientiacuteficas e reguladoras atraveacutes da parceria e do diaacutelogo com a comunidade cientiacutefica e integrar os desenvolvimentos cientiacuteficos e as necessidades emergentes ao niacutevel da regulamentaccedilatildeo nas suas atividades
A competecircncia e os conhecimentos especializados o profissionalismo e o empenho do seu pessoal constituem um aspeto fundamental da capacidade da ECHA a niacutevel da ciecircncia regulatoacuteria A ECHA deve igualmente ter em consideraccedilatildeo a capacidade cientiacutefica dos seus proacuteprios comiteacutes das autoridades dos Estados-Membros de outras agecircncias parceiros internacionais e intervenientes relevantes
Outro aspeto da capacidade cientiacutefica da Agecircncia eacute a sua participaccedilatildeo ativa na comunidade cientiacutefica profissional e acadeacutemica
Estes dois aspetos sinergeacuteticos e interligados da capacidade cientiacutefica da ECHA ou seja o conhecimento institucional e a interaccedilatildeo e influecircncia da comunidade cientiacutefica contribuem em uacuteltima anaacutelise para o seu terceiro objetivo estrateacutegico que consiste em servir de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar com uma funccedilatildeo de lideranccedila e catalisadora de melhorias e desenvolvimentos em mateacuteria de seguranccedila quiacutemica Tal exige uma interaccedilatildeo coerente com os Estados-Membros as instituiccedilotildees da UE a OCDE e outros intervenientes relevantes O terceiro objetivo estrateacutegico natildeo estaacute dissociado dos restantes trecircs objetivos sem a atualizaccedilatildeo das capacidades teacutecnicas e cientiacuteficas regularmente revistas e em constante evoluccedilatildeo os outros objetivos estrateacutegicos natildeo podem ser corretamente implementados
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo 1 Reforccedilo das capacidades e competecircncias 2 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria e 3 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
51 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
A ECHA deve ser dotada de um sistema de gestatildeo de conhecimento que identifique as necessidades de reforccedilo das capacidades e apoie a sua aplicaccedilatildeo como parte integral da sua gestatildeo estrateacutegica global e quotidiana Embora vaacuterios aspetos deste apoio jaacute estejam aplicados eacute necessaacuterio desenvolver uma abordagem mais sistemaacutetica Este programa ajudaraacute a ECHA a ser proativa na
28 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos adaptaccedilatildeo das suas capacidades cientiacuteficas e reguladoras atraveacutes da formaccedilatildeo e do desenvolvimento de competecircncias para fazer face aos novos desafios que enfrentaraacute neste domiacutenio A evoluccedilatildeo cientiacutefica estaacute a avanccedilar rapidamente em vaacuterios domiacutenios como por exemplo os meacutetodos de ensaio alternativos incluindo as teacutecnicas in vitro os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e os modelos QSAR e os nanomateriais Devido agrave natureza dinacircmica dos progressos no domiacutenio da ciecircncia e da regulamentaccedilatildeo a base do programa consistiraacute num mapa de competecircncias revisto periodicamente
O ponto de partida seraacute a realizaccedilatildeo de um estudo comparativo de conceitos e praacuteticas em mateacuteria de gestatildeo do conhecimento em instituiccedilotildees relevantes A avaliaccedilatildeo comparativa tem de ter em conta outras agecircncias da UE (por exemplo a Autoridade Europeia para a Seguranccedila dos Alimentos e a Agecircncia Europeia dos Medicamentos) mas tambeacutem pode incluir os parceiros internacionais da ECHA e outras instituiccedilotildees nacionais relevantes Esta avaliaccedilatildeo estabeleceraacute as bases para a criaccedilatildeo de um mapa de competecircncias que identifique os pontos fortes e as necessidades atuais para o desenvolvimento a meacutedio prazo
A etapa seguinte consistiraacute em assegurar a prioridade correta das necessidades de desenvolvimento identificadas a definiccedilatildeo de prioridades refletiraacute quer as necessidades de funcionamento atuais quer os desafios previstos a meacutedio e longo prazo Desta forma a relevacircncia regulamentar das atividades de reforccedilo das capacidades seraacute tida em consideraccedilatildeo de forma inequiacutevoca e formal no desenvolvimento das competecircncias internas em domiacutenios importantes para o trabalho da ECHA (e onde existem lacunas) e no domiacutenio do desenvolvimento cientiacutefico
O desenvolvimento profissional contiacutenuo das competecircncias do pessoal eacute importante Este deve incluir a formaccedilatildeo e o desenvolvimento de competecircncias dos quadros meacutedios e o desenvolvimento e a atualizaccedilatildeo de competecircncias de todo o pessoal Alguns exemplos dos instrumentos a utilizar aleacutem da formaccedilatildeo em serviccedilo satildeo a participaccedilatildeo ativa em encontros e workshops profissionais e cientiacuteficos documentos cientiacuteficos em coautoria palestras de peritos convidados e programas profissionais de acreditaccedilatildeo
Os resultados do mapa e reforccedilo das competecircncias seratildeo associados diretamente agraves atividades reguladoras da ECHA (por exemplo atualizaccedilatildeo dos planos de trabalho para os nanomateriais ou meacutetodos de ensaio desenvolvimento de abordagens para identificaccedilatildeo de desreguladores endoacutecrinos ou elaboraccedilatildeo de documentos de orientaccedilatildeo em domiacutenios relevantes) O mapa e o plano de execuccedilatildeo do reforccedilo das competecircncias seratildeo revistos regularmente
A ECHA tenciona desenvolver este programa para utilizaccedilatildeo interna numa primeira fase mas alargaraacute o acircmbito aos seus comiteacutes cientiacuteficos Tal eacute necessaacuterio uma vez que a maioria das conclusotildees cientiacuteficas da ECHA satildeo assentes em pareceres e acordos dos comiteacutes e tambeacutem porque os membros dos comiteacutes detecircm um nuacutemero inestimaacutevel de competecircncias e conhecimentos cientiacuteficos que jaacute fazem parte do patrimoacutenio comum da ECHA em mateacuteria de conhecimento Depois destas primeiras etapas a ECHA avaliaraacute igualmente a viabilidade do alargamento do acircmbito da abordagem agraves autoridades dos Estados-Membros e a outros dos seus principais parceiros a fim de permitir uma coordenaccedilatildeo eficiente e uma utilizaccedilatildeo oacutetima dos recursos de todos os intervenientes relevantes
Espera-se com esta atividade dotar a ECHA da capacidade de transferir rapidamente os conhecimentos cientiacuteficos mais recentes nos domiacutenios emergentes para as suas orientaccedilotildees recomendaccedilotildees e ferramentas destinadas agrave induacutestria bem como para os seus pareceres e decisotildees regulamentares e para as recomendaccedilotildees e apoio destinados agraves instituiccedilotildees da UE
52 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Um aspeto essencial do terceiro objetivo estrateacutegico eacute a ambiccedilatildeo da ECHA de se tornar uma plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes Este objetivo envolve tambeacutem o reforccedilo da interface com a comunidade cientiacutefica as organizaccedilotildees internacionais envolvidas na avaliaccedilatildeo dos produtos quiacutemicos tais como a OCDE e a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) e os parceiros internacionais da ECHA Esta orientaccedilatildeo externa justifica-se uma vez que as questotildees cientiacuteficas e regulamentares que a Agecircncia deve ter em consideraccedilatildeo na sua gestatildeo do conhecimento satildeo na maioria dos casos as mesmas questotildees que os nossos parceiros e partes interessadas externos enfrentam atualmente Aleacutem disso o sistema de gestatildeo do conhecimento descrito acima eacute considerado um preacute-requisito da dimensatildeo externa do reforccedilo da capacidade
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 29 Ao mesmo tempo o conceito de plataforma natildeo significa ou exige que a ECHA seja o perito mais bem qualificado em todos os domiacutenios Significa antes a disponibilizaccedilatildeo de uma plataforma e de uma rede de conhecimento onde os peritos da ECHA podem em conjunto com os peritos dos Estados-Membros da Comissatildeo de outras agecircncias organizaccedilotildees internacionais e acadeacutemicas analisar os temas relevantes Outro aspeto importante da plataforma eacute o facto de natildeo se centrar em temas de investigaccedilatildeo cientiacutefica mas ser antes um serviccedilo orientado para as necessidades dos processos de decisatildeo regulamentar e de elaboraccedilatildeo de pareceres cientiacuteficos da ECHA A plataforma tambeacutem ajudaraacute a ECHA a prestar aconselhamento cientiacutefico agrave Comissatildeo por exemplo no desenvolvimento de orientaccedilotildees de ensaio reconhecidas a niacutevel internacional A Agecircncia dispotildee jaacute de elementos e estruturas uacuteteis que se baseiam no conceito de plataforma Esses exemplos incluem o grupo de peritos PBT e o grupo de peritos sobre os nanomateriais Aleacutem disso satildeo realizados anualmente vaacuterios workshops ad hoc com uma forte componente cientiacutefica associada ao processo de decisatildeo regulamentar tal como a identidade da substacircncia e a aplicaccedilatildeo de novos meacutetodos de ensaio ou meacutetodos de ensaio alternativos A fim de criar sinergias a ECHA convida tambeacutem as autoridades dos Estados-Membros para sessotildees de formaccedilatildeo concebidas especialmente para o pessoal interno da ECHA De modo idecircntico a ECHA participa em atividades organizadas por outros intervenientes por exemplo no trabalho da Comissatildeo sobre desreguladores endoacutecrinos e efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos e o trabalho da OCDE sobre vias de efeitos adversos
Esta abordagem tambeacutem reforccedila e desenvolve atividades jaacute implementadas no acircmbito de acordos e memorandos de entendimento com outros parceiros da UE e parceiros internacionais relevantes Em especial a ECHA investiraacute no desenvolvimento da parceria e cooperaccedilatildeo com o Centro Comum de Investigaccedilatildeo da Comissatildeo com vista a maximizar as sinergias da combinaccedilatildeo de atividades de investigaccedilatildeo e desenvolvimento e de atividades reguladoras no que respeita aos meacutetodos de ensaio alternativos agrave toxicologia computacional e outros meacutetodos sem recurso a ensaio estrateacutegias de ensaio integradas e nanomateriais
Para promover um diaacutelogo mais estreito entre a ciecircncia acadeacutemica e a ciecircncia regulatoacuteria a ECHA espera organizar workshops com temas cientiacuteficos por exemplo para avaliar o impacto regulamentar dos desenvolvimentos cientiacuteficos mais recentes num determinado domiacutenio e a forma como estes podem ser transferidos para metodologias orientaccedilotildees e ferramentas desenvolvidas e aplicadas pela ECHA Os workshops teratildeo uma forte componente regulamentar e uma visibilidade relativamente grande A ECHA tambeacutem tenciona envolver os Estados-Membros a Comissatildeo e outros intervenientes relevantes como coorganizadores ou participantes destes workshops na perspetiva do conceito de plataforma Participaraacute igualmente em iniciativas equivalentes organizadas por outros intervenientes relevantes
Os temas prioritaacuterios em mateacuteria de ciecircncia regulatoacuteria atualmente e no futuro incluem os desreguladores endoacutecrinos os nanomateriais os efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos o agrupamento de substacircncias e os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo as estrateacutegias de ensaio integradas os meacutetodos natildeo normalizados para informaccedilotildees constantes dos registos de 2018 e as estrateacutegias para lidar com a incerteza das previsotildees das propriedades para efeitos de avaliaccedilatildeo e classificaccedilatildeo dos riscos
No que se refere aos nanomateriais a ECHA pretende garantir que as exigecircncias regulamentares dos Regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas seratildeo integralmente aplicadas para identificar os perigos e riscos das substacircncias em forma nano A ECHA aumentaraacute as suas capacidades internas nos domiacutenios da caracterizaccedilatildeo da avaliaccedilatildeo dos perigos e da seguranccedila e da gestatildeo dos riscos dos nanomateriais aleacutem disso a Agecircncia possibilitaraacute aos peritos dos Estados-Membros participar no reforccedilo de capacidades e partilharaacute experiecircncias com as partes interessadas A ECHA participaraacute em diversas atividades relevantes de natureza cientiacutefica e regulatoacuteria a niacutevel da UE e da OCDE com o objetivo de desenvolver orientaccedilotildees adequadas destinadas agrave induacutestria bem como de estar em condiccedilotildees de avaliar eficazmente dossiecircs de registo que contenham informaccedilotildees sobre os perigos os riscos e a gestatildeo do risco dos nanomateriais
Os benefiacutecios previstos desta atividade incluem
- a otimizaccedilatildeo do reforccedilo da capacidade entre os principais intervenientes evitando lacunas e duplicaccedilotildees desnecessaacuterias
- o reforccedilo da cooperaccedilatildeo cientiacutefica entre a ECHA outras agecircncias relevantes da UE organizaccedilotildees internacionais e organizaccedilotildees internacionais parceiras da ECHA
- a integraccedilatildeo mais raacutepida de desenvolvimentos cientiacuteficos no processo de decisatildeo regulamentar incluindo tornar mais ceacutelere a aceitaccedilatildeo regulamentar de meacutetodos de avaliaccedilatildeo e de ensaio
30 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos alternativos e estrateacutegias de ensaio integradas especialmente tendo em vista o prazo de registo de 2018
53 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
A credibilidade cientiacutefica da ECHA exige o envolvimento ativo do seu pessoal nos novos desenvolvimentos cientiacuteficos da ciecircncia regulatoacuteria em especial nos domiacutenios da avaliaccedilatildeo do perigo e do risco e da gestatildeo dos riscos A ECHA efetuaraacute por conseguinte a revisatildeo dos vaacuterios elementos jaacute implementados respeitantes agraves suas atividades cientiacuteficas e agrave interface e cooperaccedilatildeo com as organizaccedilotildees e projetos cientiacuteficos Esta revisatildeo significa a criaccedilatildeo de uma estrateacutegia mais coerente que teraacute quatro objetivos estrateacutegicos como pontos de partida e poderaacute fixar metas gerais para as suas atividades cientiacuteficas
A estrateacutegia permitiraacute uma definiccedilatildeo de prioridades clara e coerente para a participaccedilatildeo em atividades de investigaccedilatildeo A ECHA eacute regularmente solicitada para parceira ou referecircncia em projetos de investigaccedilatildeo por exemplo no acircmbito de projetos do Programa-Quadro Uma vez que a ECHA natildeo pode utilizar os seus recursos para efeitos de investigaccedilatildeo a sua participaccedilatildeo estaacute normalmente prevista na qualidade de membro de comiteacutes diretores contribuindo para planos de projetos e programas de investigaccedilatildeo a fim de garantir a relevacircncia regulamentar dessas atividades Seraacute ainda considerada a publicaccedilatildeo e divulgaccedilatildeo de avaliaccedilotildees cientiacuteficas decorrentes do trabalho regulamentar da ECHA Aleacutem do desenvolvimento da estrateacutegia a ECHA pode definir princiacutepios e prioridades gerais para que os projetos de investigaccedilatildeo possam utilizar as suas bases de dados e os seus ativos de informaccedilatildeo
Tal como descrito na secccedilatildeo anterior a ECHA visa reforccedilar a sua cooperaccedilatildeo estrateacutegica com o Centro Comum de Investigaccedilatildeo da Comissatildeo com vista a criar uma parceria mutuamente vantajosa no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria Esta parceria seraacute criada no acircmbito da estrateacutegia cientiacutefica Esta estrateacutegia deve ter igualmente impacto nos memorandos de entendimento celebrados com outras agecircncias da UE e outros parceiros mencionados anteriormente para que possam ser identificadas sinergias Como parte da sua atividade o sistema gradual utilizado atualmente pela ECHA para promover a progressatildeo na carreira de jovens cientistas reguladores seraacute melhorado
Os benefiacutecios previstos desta atividade incluem
- a definiccedilatildeo de prioridades e abordagens mais coerentes e com mais visibilidade para a participaccedilatildeo nos desenvolvimentos cientiacuteficos incluindo a cooperaccedilatildeo com as principais sociedades e associaccedilotildees cientiacuteficas
- o aumento da sensibilizaccedilatildeo entre a comunidade cientiacutefica sobre a relevacircncia regulamentar de vaacuterias atividades de investigaccedilatildeo e mudanccedila da orientaccedilatildeo para a formulaccedilatildeo de problemas e financiamento da investigaccedilatildeo que apoia o trabalho em mateacuteria de regulamentaccedilatildeo
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 31 6 ASSUMIR AS ATUAIS E NOVAS FUNCcedilOtildeES LEGISLATIVAS DE FORMA EFICIENTE E EFICAZ ADAPTANDO-SE SIMULTANEAMENTE AgraveS FUTURAS RESTRICcedilOtildeES EM MATEacuteRIA DE RECURSOS
Tal como mencionado anteriormente no capiacutetulo relativo agraves prioridades da ECHA a Agecircncia enfrenta uma conjuntura difiacutecil provocada pela combinaccedilatildeo das restriccedilotildees previstas em termos de recursos no proacuteximo quadro financeiro plurianual da UE para 2014-2020 pelo cada vez maior nuacutemero de funccedilotildees de regulamentaccedilatildeo ao abrigo do REACH e do CRE pelo trabalho relativo aos futuros objetivos estrateacutegicos tal como descrito no presente documento e pela atribuiccedilatildeo de novas funccedilotildees reguladoras decorrentes por exemplo da aplicaccedilatildeo dos regulamentos Produtos Biocidas e PIC
Uma maior eficiecircncia e a otimizaccedilatildeo das sinergias entre as diversas funccedilotildees da Agecircncia satildeo fatores indispensaacuteveis para que a ECHA possa concretizar os objetivos ambiciosos estabelecidos neste plano quinquenal Ao mesmo tempo niacuteveis de eficiecircncia mais elevados natildeo devem significar niacuteveis de eficaacutecia mais baixos A melhoria contiacutenua das operaccedilotildees que se encontram numa fase de desenvolvimento mais avanccedilada deve visar tanto uma maior eficiecircncia como um aumento da eficaacutecia
Embora a ecircnfase inicial do trabalho relativo aos produtos biocidas e PIC tenha incidido na criaccedilatildeo de novos processos e estruturas para incluir as novas funccedilotildees e aumentar rapidamente o volume de trabalho o verdadeiro desafio consiste em demonstrar que a atribuiccedilatildeo destas novas funccedilotildees agrave ECHA se traduz numa maior eficiecircncia tal como previsto pelas entidades reguladoras da UE
Em termos de organizaccedilatildeo a abordagem da ECHA para incorporar as novas exigecircncias legislativas baseou-se em dois princiacutepios Em primeiro lugar integrou os novos processos que tecircm semelhanccedilas significativas com os processos REACH e CRE na mesma unidade organizacional que jaacute executa estes regulamentos A unidade de apresentaccedilatildeo do dossiecirc o desenvolvimento de TI o serviccedilo de assistecircncia a elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees as comunicaccedilotildees os recursos humanos etc satildeo bons exemplos desta integraccedilatildeo Em segundo lugar os elementos novos e exclusivos da legislaccedilatildeo satildeo da responsabilidade de uma unidade com funccedilotildees especiacuteficas em mateacuteria de produtos biocidas A adequaccedilatildeo da organizaccedilatildeo da ECHA seraacute revista se necessaacuterio
A abordagem global de implementaccedilatildeo estaacute dividida nas seguintes aacutereas de accedilatildeo
1 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
2 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis e
3 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos membros do pessoal e atenuar a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
61 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
Os quatros atos legislativos (REACH CRE Produtos Biocidas e PIC) apresentam muitas semelhanccedilas Estas similitudes sugerem que muitos dos processos e ferramentas criados para o REACH e o CRE poderatildeo ser utilizados nos mesmos moldes para os Produtos Biocidas e PIC Assim tempo dinheiro e esforccedilos seratildeo economizados A possibilidade de associar todo o conjunto de informaccedilotildees existentes sobre produtos quiacutemicos para que estas sejam mais uacuteteis e faacuteceis de utilizar pelo puacuteblico tambeacutem constitui uma mais-valia Contudo tambeacutem eacute verdade que quando analisados com mais atenccedilatildeo os processos exigidos pelas diferentes legislaccedilotildees natildeo satildeo idecircnticos o que obriga a um trabalho de reformulaccedilatildeo para que se adequem aos objetivos dos quatro atos legislativos
No domiacutenio dos produtos biocidas uma questatildeo de particular importacircncia para a ECHA seraacute a transferecircncia da responsabilidade da coordenaccedilatildeo do programa de anaacutelise das substacircncias ativas utilizadas nos produtos biocidas da Comissatildeo Europeia para a ECHA A ECHA pretende aumentar a eficiecircncia e tornar mais ceacuteleres as conclusotildees desse programa em cooperaccedilatildeo com os Estados-Membros Tal eacute fundamental quer do ponto de vista do objetivo visado no Regulamento Produtos Biocidas quer do impacto direto para a ECHA da futura receita proveniente de taxas aplicadas agrave subsequente autorizaccedilatildeo dos produtos Para atingir esta meta extremamente ambiciosa seraacute necessaacuterio cumprir duas condiccedilotildees as ACEM teratildeo de ser capazes de fornecer atempadamente o nuacutemero previsto de relatoacuterios de avaliaccedilatildeo de boa qualidade e o processo de anaacutelise pelos pares
32 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos deveraacute ser bem mais eficiente do que tem sido ateacute agora A ECHA contribuiraacute com uma gestatildeo rigorosa do processo uma gestatildeo eficiente das reuniotildees o seu proacuteprio contributo cientiacutefico para a resoluccedilatildeo de problemas e a sua interaccedilatildeo a montante com a autoridade competente de avaliaccedilatildeo para garantir a elevada qualidade e coerecircncia das avaliaccedilotildees Depois de tratar os primeiros pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo a ECHA estaraacute tambeacutem em condiccedilotildees de otimizar estes processos Este aspeto eacute particularmente importante tendo em vista o alargamento do acircmbito de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo e o previsiacutevel aumento do nuacutemero de pedidos e do volume de trabalho quer para a ECHA quer para os Estados-Membros
A anaacutelise da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho REACH e CRE teraacute iniacutecio em 2014 apoacutes o segundo prazo de registo REACH Estas anaacutelises seratildeo efetuadas quer numa perspetiva interna quer numa perspetiva externa (ou seja do ponto de vista dos consumidores) e seraacute dada especial atenccedilatildeo agraves necessidades das PME Com base nesta revisatildeo seraacute elaborado um plano para as necessidades de aperfeiccediloamento ou reformulaccedilatildeo dos processos Este plano teraacute por objetivo a introduccedilatildeo de eventuais alteraccedilotildees necessaacuterias antes do iniacutecio do processo de preparaccedilatildeo para o prazo de registo REACH de 2018
A ECHA procederaacute tambeacutem agrave anaacutelise da eficiecircncia e eficaacutecia gerais de todos os processos de trabalho que envolvam as outras entidades reguladoras europeias a Comissatildeo Europeia e as autoridades competentes dos Estados-Membros Podem ser retirados ensinamentos da experiecircncia adquirida com os dois primeiros prazos de registo e com as atividades iniciais em mateacuteria de controlo do cumprimento Espera-se que os comiteacutes cientiacuteficos da ECHA adquiram uma maior eficiecircncia e possam assim lidar com o aumento do volume de trabalho
Durante o periacuteodo do programa o objetivo seraacute tambeacutem a integraccedilatildeo tanto quanto possiacutevel de novos processos nos processos existentes limitando assim o desenvolvimento de novo trabalho ao miacutenimo tal como aconteceu em relaccedilatildeo aos produtos biocidas
62 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
As TI desempenham um papel fundamental na otimizaccedilatildeo da eficiecircncia nas aacutereas em que os processos podem ser automatizados e em que eacute possiacutevel realizar uma prospeccedilatildeo de dados para apoiar o trabalho cientiacutefico e regulamentar da Agecircncia Os quatro atos legislativos estatildeo fortemente dependentes da utilizaccedilatildeo de sistemas de TI automatizados ndash a gestatildeo do elevado volume de processos apresentados em papel exigiria milhares de efetivos O desafio em 2012 e 2013 consistia em utilizar as ferramentas e a experiecircncia jaacute desenvolvidas para o REACH e o CRE e utilizaacute-las para melhorar e integrar as ferramentas necessaacuterias para a nova legislaccedilatildeo Entre 2014 e 2018 os novos componentes e serviccedilos desenvolvidos para os Produtos Biocidas e o PIC seratildeo integrados nos sistemas atuais da ECHA com vista agrave harmonizaccedilatildeo e consolidaccedilatildeo de soluccedilotildees partilhadas para promover a eficiecircncia nos processos de atividade e nas futuras tarefas de manutenccedilatildeo
A ECHA estaacute empenhada em utilizar da melhor forma a sua experiecircncia e os seus componentes e serviccedilos em mateacuteria de TI para prestar um apoio informaacutetico integrado agraves novas funccedilotildees legislativas e evitar uma proliferaccedilatildeo de novos sistemas e tecnologias Uma peccedila fundamental desta estrateacutegia seraacute o aproveitamento dos processos eficientes e a reduccedilatildeo das tarefas manuais mais morosas e sujeitas a erros A ECHA implementaraacute estes sistemas de TI numa arquitetura modular para assegurar que os componentes comuns satildeo reutilizaacuteveis A este respeito o programa de integraccedilatildeo de dados e sistemas que teve iniacutecio em 2011 proporcionaraacute uma plataforma de integraccedilatildeo de dados e um portal interativo na primeira parte do periacuteodo
Seraacute dedicada especial atenccedilatildeo aos processos partilhados em que a ECHA e as autoridades competentes dos Estados-Membros participam simultaneamente e necessitam de partilhar as mesmas ferramentas de TI para evitar a ineficiecircncia e os riscos inerentes agrave transferecircncia de dados de um sistema para outro atraveacutes de um processo manual ou pouco automatizado Este aspeto estaacute particularmente relacionado com as ferramentas desenvolvidas para apoiar a aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo em mateacuteria de produtos biocidas na qual as ferramentas de TI da ECHA tambeacutem satildeo utilizadas pelas autoridades dos Estados-Membros no tratamento de pedidos de autorizaccedilatildeo nacional de produtos
Tambeacutem durante o periacuteodo 2014-2018 a ECHA planearaacute o melhoramento dos sistemas de TI destinados agrave divulgaccedilatildeo Com a aplicaccedilatildeo dos Regulamentos REACH CRE Produtos biocidas e PIC o volume de dados sobre produtos quiacutemicos na Europa seraacute gigantesco constituindo uma valiosa fonte para as partes interessadas em todo o mundo Com base num estudo de 2012 sobre os requisitos aplicaacuteveis agraves partes interessadas a ECHA planeia aumentar a automatizaccedilatildeo do
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 33 tratamento de dados melhorar a integraccedilatildeo das fontes de dados melhorar a usabilidade e facilidade de pesquisa e preparar a integraccedilatildeo das fontes de dados da ECHA com as fontes disponibilizadas por outros intervenientes incluindo entidades reguladoras e acadeacutemicas grupos de consumidores e a induacutestria Desta forma seraacute possiacutevel otimizar a utilizaccedilatildeo dos dados produzidos na UE
A niacutevel interno os desenvolvimentos de TI realizados durante este periacuteodo permitiratildeo uma maior automatizaccedilatildeo e simplificaccedilatildeo de alguns elementos dos processos de gestatildeo planeamento e comunicaccedilatildeo
Obviamente o aumento da dependecircncia das TI exige uma garantia de que os sistemas satildeo suficientemente resilientes para resistirem a interrupccedilotildees ou incidentes significativos Por conseguinte a ECHA prosseguiraacute o investimento para melhorar a sua infraestrutura de TIC e tornaacute-la mais resistente simples flexiacutevel faacutecil de expandir e mais capaz de resistir a incidentes
Por uacuteltimo tendo em conta a raacutepida evoluccedilatildeo da tecnologia e o ciclo de vida natural dos sistemas de TI seraacute efetuada durante este periacuteodo uma importante revisatildeo tecnoloacutegica e arquitetoacutenica do vasto conjunto de serviccedilos e soluccedilotildees de TI
63 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos recursos humanos e lidar com a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
A ECHA recrutou pessoas com elevados niacuteveis de competecircncias profissionais (mesmo em aacutereas em que as competecircncias disponiacuteveis satildeo limitadas) por exemplo no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria Todavia o recrutamento constitui apenas o primeiro passo e eacute necessaacuterio continuar a desenvolver as competecircncias e os conhecimentos do pessoal
As poliacuteticas e praacuteticas da Agecircncia em mateacuteria de recursos humanos devem assim estar preparadas para as exigecircncias atuais (atraveacutes do ciclo a curto prazo de definiccedilatildeo de objetivos avaliaccedilatildeo do desempenho formaccedilatildeo etc) mas tambeacutem devem ser suficientemente flexiacuteveis para serem eficazes em novas aacutereas de trabalho e em situaccedilotildees de reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos (atraveacutes do ciclo a longo prazo de desenvolvimento e flexibilidade definiccedilatildeo de prioridades cultura e lideranccedila da organizaccedilatildeo)
A manutenccedilatildeo de pessoal competente eacute essencial para a continuaccedilatildeo do ecircxito da ECHA Os principais problemas a enfrentar durante o periacuteodo incluem a gestatildeo efetiva do desempenho a identificaccedilatildeo desenvolvimento e remuneraccedilatildeo das pessoas essenciais a atribuiccedilatildeo de postos a aacutereas prioritaacuterias e o desenvolvimento estrateacutegico dos recursos humanos Aleacutem disso influenciar motivar e atribuir competecircncias ao pessoal na consecuccedilatildeo das nossas prioridades de uma forma proativa constituiraacute um importante desafio de gestatildeo
34 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
7 PERSPETIVA DOS RECURSOS
O presente programa de trabalho plurianual foi elaborado com base em determinados pressupostos no que respeita aos recursos humanos e financeiros que a ECHA teraacute agrave sua disposiccedilatildeo no periacuteodo 2014-2018 os quais foram conhecidos em setembro de 2013
O Anexo 2 estabelece as estimativas em mateacuteria de pessoal No que respeita aos lugares do quadro de pessoal (postos de agentes temporaacuterios efetivos permanentes) o presente plano prevecirc que a ECHA implementaraacute a decisatildeo do Conselho e do Parlamento ndash adotada no contexto de uma reforma do Estatuto dos Funcionaacuterios da UE de 2013 ndash de reduzir 5 dos funcionaacuterios de todas as instituiccedilotildees organismos e agecircncias da UE entre 2013 e 2018 Para atingir esta reduccedilatildeo sem comprometer o programa de trabalho a ECHA comeccedilou em 2013 a adotar medidas para aumentar a eficiecircncia e as suas principais atividades Outras medidas previstas na reforma do Estatuto dos Funcionaacuterios devem tambeacutem ajudar a compensar parcialmente estes cortes por exemplo o aumento do nuacutemero miacutenimo de horas de trabalho semanais para 40 horas em 2014 (tendo presente que a maioria do pessoal da ECHA jaacute trabalha mais do que o miacutenimo de 375 horas em 2013)
Agrave data da redaccedilatildeo do presente documento a Comissatildeo tinha acabado de enviar ao Parlamento Europeu e ao Conselho uma comunicaccedilatildeo relativa aos recursos humanos e financeiros das agecircncias descentralizadas para 2014-2020[1] Esta Comunicaccedilatildeo constituiraacute a base para as discussotildees institucionais com vista agrave obtenccedilatildeo de um acordo sobre o futuro financiamento das agecircncias da Uniatildeo Europeia A comunicaccedilatildeo da Comissatildeo propotildee reduccedilotildees de funcionaacuterios para a ECHA e as restantes agecircncias que excedem substancialmente o corte de 5 acordado para todas as instituiccedilotildees organismos e agecircncias Se estes cortes se materializarem a ECHA teraacute de avaliar se dispotildee de recursos humanos suficientes sob a forma de equivalentes a tempo inteiro (ETI) para executar o programa plurianual Caso contraacuterio a Agecircncia debateraacute com o Conselho de Administraccedilatildeo as alteraccedilotildees que teratildeo de ser efetuadas ao programa
No que respeita ao orccedilamento da ECHA prevecirc-se que a Agecircncia teraacute esgotado em 2015 as reservas de receitas de taxas cobradas no acircmbito das atividades dos regulamentos REACH e CRE Depois a Agecircncia dependeraacute parcialmente de uma contribuiccedilatildeo da UE para o seu orccedilamento no que se refere agraves atividades no acircmbito dos regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas aleacutem de uma receita de taxas anual Esta contribuiccedilatildeo da UE seraacute de natureza compensatoacuteria Se a receita de taxas efetiva num determinado ano for inferior ao valor previsto a contribuiccedilatildeo da UE deveraacute ser ajustada em conformidade se necessaacuterio no decurso do ano financeiro As atividades no acircmbito do regulamento PIC que teratildeo iniacutecio em 2014 seratildeo integralmente financiadas atraveacutes de uma contribuiccedilatildeo da UE A revisatildeo prevista pela Comissatildeo para 2019 avaliaraacute se devem igualmente ser aplicadas taxas para as atividades no acircmbito do regulamento PIC
A comunicaccedilatildeo acima mencionada da Comissatildeo ao Parlamento Europeu e ao Conselho relativa aos recursos humanos e financeiros das agecircncias descentralizadas para 2014-2020 prevecirc uma contribuiccedilatildeo maacutexima da UE para a ECHA que eacute ligeiramente inferior agraves estimativas da Agecircncia A ECHA envidaraacute todos os esforccedilos para executar o presente programa de trabalho com estes recursos financeiros Todavia permanecem incertezas importantes quanto agrave receita de taxas prevista em particular no que respeita agraves atividades relativas aos produtos biocidas ou agrave receita que seraacute gerada pelo uacuteltimo prazo de registo REACH em 2018 Por consequente a disponibilizaccedilatildeo da totalidade das contribuiccedilotildees da UE atualmente previstas para o trabalho de aplicaccedilatildeo dos regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC pela ECHA seraacute essencial para o sucesso do presente programa de trabalho plurianual Seraacute tambeacutem necessaacuterio que a reserva de receitas de taxas esteja totalmente disponiacutevel para a ECHA e que a Agecircncia natildeo seja sobrecarregada com encargos administrativos natildeo
[1] COM(2013)519 final de 10 de julho de 2013
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 35 previstos os quais teriam de ser suportados pela sua reserva
36 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
ANEXOS
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 37
Anexo 1 Etapas
1 Informaccedilatildeo de elevada qualidade para fabrico e utilizaccedilatildeo seguros de produtos quiacutemicos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 11 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo no dossiecirc
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
15610 111 Preparaccedilatildeo de dossiecircs
Melhor utilizaccedilatildeo pela induacutestria das recomendaccedilotildees da formaccedilatildeo e das ferramentas disponibilizadas pela ECHA aos registantes e utilizadores a jusante
Proposta de um formato de dados estruturado para o CSR
Anaacutelise da base de dados de notificaccedilatildeo de CampR a fim de identificar substacircncias que necessitam de investigaccedilatildeo adicional
Definiccedilatildeo de criteacuterios para a semelhanccedila da substacircncia
Estrateacutegia meacutetodos e ferramentas (por exemplo associados agrave caixa de ferramentas QSAR) para apoiar os registantes do prazo de 2018 no que respeita ao anexo III do REACH
Atualizaccedilatildeo do Chesar para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica de
Revisatildeo do Guia de orientaccedilatildeo para a identificaccedilatildeo e designaccedilatildeo de substacircncias
Manuais e ferramentas de preparaccedilatildeo do dossiecirc novos e revistos
Orientaccedilotildees simplificadas de apoio agraves PME
Webinars e workshops para 2018
Formaccedilatildeo (atualizaccedilatildeo) dos correspondentes dos serviccedilos nacionais de assistecircncia sobre a preparaccedilatildeo do dossiecirc
Formaccedilatildeo (atualizaccedilatildeo) dos correspondentes dos serviccedilos nacionais de assistecircncia sobre a apresentaccedilatildeo do dossiecirc
38 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
substacircncias complexas (por exemplo UVCB)
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 39
2610 112 Apresentaccedilatildeo de dossiecircs
A induacutestria estaacute a utilizar as ferramentas de TI para efetuar corretamente o registo e permitir que as autoridades utilizem as informaccedilotildees
Nova versatildeo da IUCLID especificada para melhorar a estrutura dos dados
Conclusatildeo da anaacutelise informaacutetica de todos os dossiecircs de 2013 relativos a substacircncias intermeacutedias
Revisatildeo do processo de verificaccedilatildeo da conformidade e um plano de atualizaccedilatildeo se necessaacuterio
Implementaccedilatildeo do plano relativo ao processo de verificaccedilatildeo de integralidade em especial para verificar as informaccedilotildees de seguranccedila ou as informaccedilotildees relativas aos produtos biocidas
Identificaccedilatildeo de inconsistecircncias em dossiecircs de substacircncias intermeacutedias
REACH-IT preparado para o prazo de registo de 2018
Apoio multilingue disponiacutevel
Campanha de divulgaccedilatildeo em preparaccedilatildeo do prazo de 2018
Gestatildeo bem-sucedida do prazo de registo de 2018
40 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
2610 113 Avaliaccedilatildeo de dossiecircs
Ferramentas de TI para anaacutelise e processamento de verificaccedilotildees da conformidade disponiacuteveis e num niacutevel de desenvolvimento avanccedilado
Apoio das ACEM agrave abordagem adotada
Entrada em vigor do ambiente de ferramentas de TI de anaacuteliseprioridade destinadas agraves verificaccedilotildees da conformidade de dados da IUCLID
Plano para a abordagem sistemaacutetica da verificaccedilatildeo da conformidade de CSR
Conclusotildees relevantes sobre a qualidade do dossiecirc de registo indicada no relatoacuterio referido no artigo 117ordm nordm 3 do REACH
Anaacutelise de todos os dossiecircs de 2010 e identificaccedilatildeo da maior parte dos dossiecircs com incumprimentos significativos nas verificaccedilotildees da conformidade
Verificaccedilatildeo da conformidade de 5 dos dossiecircs de 2013
Conclusotildees relevantes sobre a qualidade do dossiecirc de registo indicada no relatoacuterio referido no artigo 117ordm nordm 3 do REACH
Anaacutelise de todos os dossiecircs de 2013 e identificaccedilatildeo da maior parte dos dossiecircs com incumprimentos significativos nas verificaccedilotildees da conformidade
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 12 - Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
13510 121 Cenaacuterios de exposiccedilatildeo e fichas de dados
Suficiente coordenaccedilatildeo da induacutestria e desenvolvimento de
Orientaccedilotildees para os utilizadores a jusante atualizadas e disponiacuteveis em
Orientaccedilotildees sobre fichas de dados de seguranccedila
Revisatildeo das ferramentas de apoio aos utilizadores a
Revisatildeo dos progressos conseguidos no acircmbito do roteiro
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 41
de seguranccedila
ferramentas da induacutestria
todas as liacutenguas da UE
Novos exemplos de cenaacuterios de exposiccedilatildeo corretos
Plano a longo prazo para campanhas de sensibilizaccedilatildeo destinadas aos registantes e aos utilizadores a jusante
atualizadas e disponiacuteveis em todas as liacutenguas da UE
Revisatildeo do roteiro para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica
jusante para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica (Roteiro para todas as partes interessadas com vista a assegurar a exatidatildeo e a clareza das CSA)
310 122 Substacircncias contidas em artigos
Clareza da interpretaccedilatildeo dos criteacuterios de 01
Campanhas de comunicaccedilatildeo destinadas aos importadores de artigos
Criaccedilatildeo de uma cooperaccedilatildeo regulamentar especiacutefica com paiacuteses terceiros para melhorar o entendimento dos requisitos do REACH
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 13 ndash Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
1 131 Divulgaccedilatildeo das informaccedilotildees sobre as
Integraccedilatildeo dos sistemas de TI para os Regulamentos
Publicaccedilatildeo das informaccedilotildees do prazo de registo de
Lanccedilamento das novas paacuteginas Web de
Publicaccedilatildeo dos dossiecircs do prazo de registo
42 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
substacircncias REACH CampR Produtos Biocidas e PIC para simplificar os processos e reduzir o prazo de publicaccedilatildeo
Envolvimento das partes interessadas
2013 e dos dossiecircs relativos a produtos biocidas existentes
Informaccedilatildeo do GHS disponiacutevel no eChemPortal
divulgaccedilatildeo do REACH e de CampR baseadas no estudo das partes interessadas de 2012-2013
Conclusatildeo da avaliaccedilatildeo dos pedidos de confidencialidade dos dossiecircs de registo de 2013
de 2018
1234 132 Publicaccedilatildeo das decisotildees
Poliacutetica relativa ao acesso aos dados e publicaccedilatildeo de decisotildees adotadas no acircmbito do REACH e do CRE
Publicaccedilatildeo de decisotildees relativas aos dossiecircs em conformidade com a poliacutetica
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 43
2 Utilizaccedilatildeo inteligente das informaccedilotildees com vista a identificar e fazer face aos produtos quiacutemicos que suscitem preocupaccedilatildeo
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 21 ndash Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
2 3 4 8 211 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
Apoio da poliacutetica disponibilidade de recursos nos Estados-Membros
Workshop de anaacutelise dos progressos
Aprovaccedilatildeo do diagrama de decisatildeo aplicaacutevel agrave identificaccedilatildeo de necessidades e resoluccedilatildeo de preocupaccedilotildees atraveacutes de medidas de gestatildeo dos riscos
Entendimento comum sobre as prioridades para a aplicaccedilatildeo de medidas de gestatildeo dos riscos
Novos workshops
Iniacutecio do projeto conjunto de controlo do cumprimento relativo agrave autorizaccedilatildeo
Workshop de anaacutelise dos progressos
Anaacutelise das abordagens para recomendaccedilatildeo nos termos do anexo XIV
Novos workshops sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
Conclusatildeo do projeto conjunto de controlo do cumprimento
Workshop de anaacutelise dos progressos
Novos workshops sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
44 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 22 ndash Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
1 3 4 221 Anaacutelise Melhoria constante da qualidade dos dados dos registos e das notificaccedilotildees
Anaacutelise preliminar dos dados de registo de 2013 com vista a uma possiacutevel gestatildeo regulamentar dos riscos
Disponibilizaccedilatildeo da base de dados sobre o estatuto regulamentar das substacircncias CMR
Desenvolvimento de um sistema para definir e aplicar medidas regulamentares relativas ao anexo XIV apoacutes a data de expiraccedilatildeo
Entrada em funcionamento do sistema de monitorizaccedilatildeo da harmonizaccedilatildeo de autoclassificaccedilotildees
37 222 Criteacuterios abordagens e ferramentas
Criteacuterios sobre desreguladores endoacutecrinos decididos pela Comissatildeo
Criaccedilatildeo de um grupo de peritos em mateacuteria de gestatildeo de riscos por exemplo desreguladores endoacutecrinos
Entrada em vigor
Relatoacuterio de anaacutelise da implementaccedilatildeo do roteiro para 2020
Relatoacuterio de anaacutelise da implementaccedilatildeo do roteiro para 2020
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 45
da Plataforma de implementaccedilatildeo do Roteiro para 2020
2 3 223 Preenchimento de lacunas de informaccedilatildeo
Recursos disponiacuteveis nas ACEM e na ECHA
Conclusotildees da anaacutelise dos registos de 2013 relativos a substacircncias candidatas a avaliaccedilatildeo da substacircncia
Avaliaccedilatildeo da aplicaccedilatildeo e da relevacircncia das conclusotildees do processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia nos primeiros trecircs anos (2012 ndash 2014) no que respeita agraves medidas de gestatildeo dos riscos
Comunicaccedilatildeo sobre as conclusotildees da avaliaccedilatildeo e recomendaccedilotildees [no relatoacuterio previsto no artigo 117ordm nordm 2 do REACH]
Implementaccedilatildeo das recomendaccedilotildees
Segunda avaliaccedilatildeo do processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia (2015 - 2017)
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
3 4 Anaacutelise efetiva e acordo sobre as prioridades em mateacuteria de classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas
Os potenciais requerentes incluindo os
Nova campanha de sensibilizaccedilatildeo para promover a harmonizaccedilatildeo das autoclassificaccedilotildees
laquoDisposiccedilatildeo para pagarraquo pelos valores de referecircncia relativos ao primeiro conjunto de paracircmetros sobre a
Reduccedilatildeo em 20 do tempo meacutedio de processamento de propostas de CampR
Relatoacuterio que identifica as aacutereas prioritaacuterias para os esforccedilos da induacutestria com vista agrave harmonizaccedilatildeo da
Entrada em funcionamento da base de dados de decisotildees da Comissatildeo sobre autorizaccedilotildees
Elaboraccedilatildeo das primeiras propostas relativas agraves
46 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
utilizadores a jusante estatildeo bem informados dos requisitos aplicaacuteveis aos pedidos de autorizaccedilatildeo
sauacutede
Primeiro workshop sobre substacircncias destinado ao RAC e ao SEAC sobre pedidos de autorizaccedilatildeo
autoclassificaccedilatildeo
Adaptaccedilatildeo das ferramentas de apresentaccedilatildeo e das orientaccedilotildees para as PME e utilizadores a jusante
laquoDisposiccedilatildeo para pagarraquo pelos valores de referecircncia relativos ao segundo conjunto de paracircmetros de sauacutede
substacircncias contidas em artigos referidas no anexo XIV
Workshop sobre a preparaccedilatildeo de dossiecircs de restriccedilotildees
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
3 234 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
1-2 workshops sobre a interface entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Atualizaccedilatildeo das orientaccedilotildees em caso de sobreposiccedilatildeo com outra legislaccedilatildeo da UE
Melhoria do mecanismo de coordenaccedilatildeo em vigor para a implementaccedilatildeo da legislaccedilatildeo relativa
1-2 workshops sobre as interligaccedilotildees entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Atualizaccedilatildeo das orientaccedilotildees em conformidade
1-2 workshops sobre as interligaccedilotildees entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 47
aos produtos quiacutemicos
3 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 31 ndash Reforccedilo das capacidades e competecircncias
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
7 311 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
A capacidade cientiacutefica e reguladora da ECHA eacute desenvolvida de forma adequada e contiacutenua para responder agraves necessidades
Desenvolvimento do conceito de sistema de gestatildeo do conhecimento (KMF) e iniacutecio do mapa de competecircncias
Atualizaccedilatildeo do plano de trabalho da ECHA sobre nanomateriais
Alargamento do sistema KMF aos comiteacutes da ECHA
Analisar e concluir sobre a exequibilidade do alargamento do sistema KMF a parceiros externos
Atualizaccedilatildeo do plano de trabalho da ECHA sobre meacutetodos de ensaio
Anaacutelise externa da capacidade cientiacutefica da ECHA
Medidas decorrentes da revisatildeo do REACH em 2016
48 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 32 ndash Uma plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
321 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Eacute utilizada uma abordagem em rede para otimizar a eficaacutecia e a eficiecircncia do reforccedilo das capacidades cientiacuteficas e regulamentares
Um workshop sobre ciecircncia regulatoacuteria
Criaccedilatildeo de uma rede de Estados-Membros e partes interessadas para a anaacutelise socioeconoacutemica nas restriccedilotildees e pedidos de autorizaccedilatildeo
Segundo relatoacuterio da ECHA sobre a utilizaccedilatildeo de alternativas a ensaios de produtos quiacutemicos no acircmbito do REACH Medidas de acompanhamento aprovadas com vista ao aconselhamento dos registantes de 2018
Revisatildeo dos acordos de cooperaccedilatildeo bilateral com os parceiros internacionais da ECHA de forma a refletirem melhor os desenvolvimentos cientiacuteficos
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Integraccedilatildeo dos membros do comiteacute da ECHA e das ACEM no plano de reforccedilo das capacidades
Melhoria dos meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e de agrupamento atraveacutes de dados da nova abordagem do SEURAT-1
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Melhoria da avaliaccedilatildeo da sensibilizaccedilatildeo cutacircnea utilizando a estrateacutegia de ensaio integrada (EEI) do meacutetodo AOP CCIOCDE
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Integraccedilatildeo de outros intervenientes relevantes (por exemplo outras Agecircncias) no plano de reforccedilo das capacidades
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 49
Criaccedilatildeo do sistema de avaliaccedilatildeo do meacutetodo comparativo por interpolaccedilatildeo (RAAF)
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 33 ndash Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
331 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
A ECHA pode influenciarbeneficiar da agenda cientiacutefica relevante
Criaccedilatildeo da Estrateacutegia cientiacutefica da ECHA
Definiccedilatildeo e comunicaccedilatildeo das prioridades da ECHA para o proacuteximo Programa-Quadro de Investigaccedilatildeo
Cooperaccedilatildeo da ECHA com o CCI revista e reforccedilada
Anaacutelise externa da capacidade cientiacutefica da ECHA
Atualizaccedilatildeo da Estrateacutegia Cientiacutefica em resultado da revisatildeo do REACH em 2016
4 Assumir as atuais e novas funccedilotildees legislativas de forma eficiente e eficaz adaptando-se simultaneamente agraves futuras restriccedilotildees em mateacuteria de recursos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 41 ndash Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e a eficaacutecia dos atuais e novos processos de trabalho
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
50 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Todas 411
Sistema de qualidade
A gestatildeo e o pessoal compreendem a funccedilatildeo do SGQI
Todos os elementos relevantes do sistema estatildeo a funcionar
Certificaccedilatildeo ISO 9001
1-6 8 412 Reformulaccedilatildeo dos processos
Revisatildeo dos processos do REACH e do CRE
Conclusatildeo da reformulaccedilatildeo dos processos do REACH e do CRE
16 413 Produtos Biocidas
Os sistemas de TI para os produtos biocidas estatildeo a funcionar
Os Estados-Membros e os requerentes estatildeo a utilizar os sistemas de TI de forma consistente
Operacionalidade de todos os processos de produtos biocidas incluindo os processos relacionados com o Programa de Avaliaccedilatildeo
Primeiro alargamento do acircmbito de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia
17 414 PIC
Operacionalidade do processo PIC
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 42 ndash Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
Atividade Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de
2014 2015 2016 2017 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 51
do PT sucesso
Ato 615 421 Prestar apoio de TI para os processos regulamentares
A gestatildeo de alteraccedilatildeo para os intervenientes externos eacute efetiva
A induacutestria adota as ferramentas e os formatos de TI natildeo obrigatoacuterios disponibilizados pela ECHA
As bases da estrateacutegia de TI (implementadas em 2011-2013) demonstram constituir uma boa plataforma para apoiar o crescimento sustentado das TI de uma forma eficiente
Prestar suporte de TI para processos distribuiacutedos dos Regulamentos Produtos Biocidas PIC e REACH
Conclusatildeo do programa de integraccedilatildeo de dados e sistemas (plataforma de integraccedilatildeo de dados painel do portal)
Concluir a redefiniccedilatildeo dos sistemas de TI para os processos de divulgaccedilatildeo
Concluir a redefiniccedilatildeo dos sistemas relacionados com a induacutestria a fim de consolidar as ferramentas de TI para os processos futuros e de comunicaccedilatildeo e melhorar a usabilidade (PME)
Preparaccedilatildeo para o uacuteltimo prazo do REACH
422 Prestar apoio de TI para os processos administrativos
A gestatildeo de alteraccedilotildees para os intervenientes internos eacute efetiva
Prestar apoio de TI para a gestatildeo de recursos humanos
Prestar apoio de TI para o planeamento e comunicaccedilatildeo integrados
52 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
423 Assegurar a adequaccedilatildeo da infraestrutura de TI
As bases da estrateacutegia de TI (implementadas em 2011-2013) demonstram constituir uma boa plataforma para apoiar o crescimento sustentado das TI de uma forma eficiente
Reforccedilo das TI para a Continuidade das Atividades (ecircnfase nos ambientes de back-up) e funcionalidade eficiente
Melhoramento das TI para comunicaccedilatildeo e colaboraccedilatildeo (Rede de aacuterea local voz mobilidade correio eletroacutenico etc)
Possiacutevel redefiniccedilatildeo
Preparaccedilatildeo para o uacuteltimo prazo do REACH
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 43 ndash Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
14 431 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos
Implementaccedilatildeo do sistema de gestatildeo do conhecimento
Implementaccedilatildeo do Sistema de Gestatildeo de Recursos Humanos
Desenvolvimento de uma visatildeo a longo prazo dos requisitos em mateacuteria de recursos humanos
Desenvolvimento de uma Estrateacutegia de Recursos Humanos para cinco anos
Melhorar
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 53
Anexo 2 Plano de recrutamento plurianual
2014 2015 2016 2017 2018
REACH e CRE Agentes temporaacuterios 446 442 438 434 434 Agentes contratuais 96 97 98 99 100 Total 542 539 536 533 534 Produtos Biocidas Agentes temporaacuterios 48 49 50 60 63 Agentes contratuais 11 11 11 9 12 Total 59 60 61 69 75 PIC Agentes temporaacuterios 6 6 6 6 6 Agentes contratuais 1 1 1 1 1 Total 7 7 7 7 7
54 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Anexo 3 Valores de base relativos a 2014-201811
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
Dossiecircs REACH e CRE apresentados
Dossiecircs de registo (incluindo atualizaccedilotildees) 5 800 5 700 5 000 6 700 69 000
Propostas de ensaio 20 70 70 70 70 Pedidos de confidencialidade 250 240 320 390 3 460 Acessos a dados com mais de 12 anos 270 290 320 350 390
Notificaccedilotildees PPORD (incluindo pedidos de prorrogaccedilatildeo) 300 400 420 420 420
Consultas (inicial) 1 300 1 400 1 600 1 700 1 900 Litiacutegios relativos agrave partilha de dados 3 7 8 10 50
Nuacutemero de notificaccedilotildees ao abrigo do artigo 7ordm nordm 2 do Regulamento REACH
70 70 70 70 70
Nuacutemero de relatoacuteriosnotificaccedilotildees ao abrigo do artigo 38ordm
4 400 270
120 220 310
Propostas de restriccedilotildees (Anexo XV do Regulamento REACH)
8 9 10 11 12
Incluindo propostas de restriccedilotildees elaboradas pela ECHA
3 3 4 5 6
Propostas de classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas (Anexo VI do Regulamento CRE)
70 70 70 70 70
Propostas de identificaccedilatildeo como SVHC (Anexo XV do Regulamento REACH)12
30 50 50 50 50
Pedidos de autorizaccedilatildeo 20 40 100 100 100 Pedido de utilizaccedilatildeo de nomes quiacutemicos alternativos 150 200 250 250 250
Substacircncias do CoRAP a serem avaliadas pelos Estados-Membros
50 50 50 50 50
Decisotildees da ECHA relativas ao REACH e ao CRE
Decisotildees relativas agrave avaliaccedilatildeo
- Propostas de ensaio (TP) 150 180 180 70 70 - Verificaccedilotildees da conformidade 150 180 180 180 350
11 Os nuacutemeros de base satildeo estimativas realizadas agrave data da preparaccedilatildeo do Programa de Trabalho Plurianual para indicar o futuro volume de trabalho Estes nuacutemeros baseiam-se nas estimativas iniciais da Comissatildeo atualizadas com novas informaccedilotildees obtidas pela ECHA
12 O nuacutemero real de dossiecircs SVHC dependeraacute do resultado das anaacutelises das opccedilotildees de gestatildeo de riscos
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 55
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
- Avaliaccedilatildeo de substacircncias 35 45 45 45 45
Decisotildees relativas agrave partilha de dados 3 0 0 0 4
Decisotildees relativas agrave verificaccedilatildeo da integralidade (negativas)
190 180 164 213 2 084
Decisotildees relativas a pedidos de confidencialidade (negativas)
50 30 39 49 350
Decisotildees relativas a pedidos de acesso a documentos 100 120 140 160 200
Recursos
Recursos 20 20 20 20 50
Outras
Atualizaccedilotildees do plano de accedilatildeo evolutivo comunitaacuterio de avaliaccedilatildeo das substacircncias
1 1 1 1 1
Recomendaccedilotildees agrave Comissatildeo Europeia relativas agrave Lista de substacircncias sujeitas a autorizaccedilatildeo
1 1 1 1 1
Perguntas a responderrespostas harmonizadas (aconselhamento REACH REACH-IT IUCLID 5 outros)
6 000 6 000 6 000 6 000 6 000
Pedidos de informaccedilatildeo gerais por telefone ou correio eletroacutenico
600 600 600 600 600
Pedidos de informaccedilatildeo da imprensa 2 000 1 500 1 500 2 000 2 500
Comunicados de imprensa e alertas de notiacutecias
Verificaccedilotildees de PME 600 600 600 600 600
Reuniotildees do Conselho de Administraccedilatildeo 4 4 4 4 4
Reuniotildees do CEM 4 6 6 6 6
Reuniotildees do RAC 4 6 6 6 6
Reuniotildees do SEAC 5 6 6 6 6
Reuniotildees do Foacuterum 3 3 3 3 3
Recrutamento devido a rotatividade 25 25 25 25 25
Produtos Biocidas
Pedidos de aprovaccedilatildeo de novas substacircncias ativas 5 5 5 5 5
Pedidos de renovaccedilatildeo ou revisatildeo de substacircncias ativas 3 3 0 2 4
Pareceres sobre substacircncias ativas no Programa de Anaacutelise 50 50 50 50 50
Pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia 20 60 60 90 100
56 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
Avaliaccedilatildeo de equivalecircncia teacutecnica 50 50 20 20 20
Reuniotildees do CPB 5 6 7 7 7
Novos postos ATAC a preencher relacionados com produtos biocidas
2 0 0 10 3
Recursos sobre produtos biocidas 3 3 1 1 1
PIC
Notificaccedilotildees 4000 4400 4900 5400 5900
Novos postos AT a preencher relacionados com PIC 1 0 0 0 0
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 57
COMO OBTER PUBLICACcedilOtildeES DA UE
Publicaccedilotildees gratuitas
bull atraveacutes de EU Bookshop (httpbookshopeuropaeu)
bull nas representaccedilotildees ou delegaccedilotildees da Uniatildeo Europeia Poderaacute obter os respetivos contactos na Internet (httpeceuropaeu) ou enviando um fax para +352 2929-42758
Publicaccedilotildees pagas
bull atraveacutes de EU Bookshop (httpbookshopeuropaeu)
Assinaturas pagas (por exemplo as seacuteries anuais do Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia e as coletacircneas de jurisprudecircncia do Tribunal de Justiccedila da Uniatildeo Europeia
bull atraveacutes de um dos agentes de vendas do Serviccedilo de Publicaccedilotildees da Uniatildeo Europeia (httppublicationseuropaeuothersagentsindex_pthtm)
58 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
EUROPEAN CHEMICALS AGENCY ISBN 978-92-9217-864-2 ANNANKATU 18 PO BOX 400 FI-00121 HELSINKI FINLAND ECHAEUROPAEU
ED-A
F-13-001-PT-N
- 1 INTRODUCcedilAtildeO
- 2 A ECHA E O SEU CONTEXTO
-
- 21 O sistema regulamentar da UE para a seguranccedila quiacutemica
-
- 211 REACH e CRE
- 212 Produtos Biocidas
- 213 PIC
-
- 22 Cooperaccedilatildeo com terceiros
-
- 221 Parceiros da UE (instituiccedilotildees e outras agecircncias da UE)
- 222 Estados-Membros
- 223 Detentores de responsabilidades
- 224 Organizaccedilotildees acreditadas de partes interessadas
- 225 O cenaacuterio cientiacutefico
- 226 O cenaacuterio mundial
-
- 23 Prioridades da ECHA
-
- 3 INFORMACcedilAtildeO DE ELEVADA QUALIDADE PARA FABRICO E UTILIZACcedilAtildeO SEGUROS DE PRODUTOS QUIacuteMICOS
-
- 31 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
- 32 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
- 33 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
-
- 4 UTILIZACcedilAtildeO INTELIGENTE DAS INFORMACcedilOtildeES COM VISTA A IDENTIFICAR E GERIR OS PRODUTOS QUIacuteMICOS QUE SUSCITAM PREOCUPACcedilAtildeO
-
- 41 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
- 42 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
- 43 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
-
- 5 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
-
- 51 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
- 52 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
- 53 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
-
- 6 ASSUMIR AS ATUAIS E NOVAS FUNCcedilOtildeES LEGISLATIVAS DE FORMA EFICIENTE E EFICAZ ADAPTANDO-SE SIMULTANEAMENTE AgraveS FUTURAS RESTRICcedilOtildeES EM MATEacuteRIA DE RECURSOS
-
- 61 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
- 62 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
- 63 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos recursos humanos e lidar com a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
-
- 7 PERSPETIVA DOS RECURSOS
- ANEXOS
-
- Anexo 1 Etapas
- Anexo 2 Plano de recrutamento plurianual
- Anexo 3 Valores de base relativos a 2014-201811F
-
12 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos 2 A ECHA E O SEU CONTEXTO
A ECHA desempenha as suas funccedilotildees num contexto complexo Implementar a legislaccedilatildeo eacute uma responsabilidade partilhada com muitos parceiros e os Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC natildeo satildeo os uacutenicos atos legislativos com impacto no setor da induacutestria quiacutemica O nuacutemero de empresas afetadas pela legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos eacute vasto e abrange tambeacutem empresas que jamais acreditariam que esta legislaccedilatildeo teria qualquer impacto nas suas atividades
21 O sistema regulamentar da UE para a seguranccedila quiacutemica 211 REACH e CRE Os Regulamentos REACH e CRE tecircm por objetivo assegurar um elevado niacutevel de proteccedilatildeo da sauacutede humana e do ambiente bem como facilitar a livre circulaccedilatildeo de substacircncias no mercado uacutenico aumentando simultaneamente a competitividade e a inovaccedilatildeo O REACH deve tambeacutem promover o desenvolvimento de meacutetodos alternativos para a avaliaccedilatildeo dos perigos das substacircncias O REACH atribui agrave induacutestria a responsabilidade de avaliar e gerir os riscos decorrentes dos produtos quiacutemicos e de fornecer informaccedilotildees de seguranccedila adequadas sobre a respetiva utilizaccedilatildeo Ao mesmo tempo a Uniatildeo Europeia pode adotar medidas adicionais relativamente agraves substacircncias mais perigosas sempre que seja necessaacuteria uma accedilatildeo regulamentar complementar a niacutevel da UE
Os principais processos que a ECHA tem por funccedilatildeo gerir satildeo os seguintes
1 Registo
As empresas satildeo obrigadas a documentar todas as informaccedilotildees sobre a substacircncia que fabricam ou importam num dossiecirc de registo que deve ser apresentado agrave ECHA A fim de promover interpretaccedilotildees harmonizadas dos dados e reduzir custos de registo e os ensaios desnecessaacuterios em animais os registantes de uma mesma substacircncia devem partilhar os respetivos dados e apresentar em conjunto o registo A ECHA controla o processo de registo apoiando as empresas facilitando a partilha de dados e desempenhando um papel de arbitragem na resoluccedilatildeo de litiacutegios relativos agrave partilha de dados A ECHA verifica a integralidade das informaccedilotildees do registo antes de atribuir um nuacutemero de registo
2 Avaliaccedilatildeo
A ECHA e os Estados-Membros analisam as informaccedilotildees apresentadas pelas empresas para verificar a qualidade dos dossiecircs de registo e das propostas de ensaio em animais e determinar se uma determinada substacircncia constitui um risco para a sauacutede humana ou para o ambiente A avaliaccedilatildeo no acircmbito do REACH centra-se em trecircs aacutereas distintas
bull Anaacutelise das propostas de ensaio apresentadas pelos registantes ndash a ECHA analisa as propostas de ensaio e decide se os ensaios satildeo necessaacuterios
bull Verificaccedilatildeo da conformidade dos dossiecircs apresentados pelos registantes ndash a ECHA verifica se satildeo cumpridos os requisitos de informaccedilatildeo no acircmbito do Regulamento REACH
bull Avaliaccedilatildeo da substacircncia ndash os Estados-Membros avaliam as substacircncias a fim de determinar se a sua utilizaccedilatildeo constitui um risco para a sauacutede humana ou para o ambiente A ECHA tem igualmente uma funccedilatildeo de coordenaccedilatildeo no processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia
Depois de concluiacuteda a avaliaccedilatildeo poderatildeo ser solicitadas aos registantes informaccedilotildees adicionais sobre a substacircncia Este pedido de informaccedilotildees assume a forma de uma decisatildeo da ECHA cuja adoccedilatildeo envolve sempre os Estados-Membros Se os Estados-Membros propuserem alteraccedilotildees ao projeto de decisatildeo o processo seraacute enviado ao Comiteacute dos Estados-Membros para obtenccedilatildeo de um acordo unacircnime
3 Classificaccedilatildeo e Rotulagem
O Regulamento CRE define as regras para a classificaccedilatildeo e rotulagem dos produtos quiacutemicos Tem por objetivo determinar quais as propriedades das substacircncias ou misturas que deveratildeo conduzir agrave sua classificaccedilatildeo como perigosas A ECHA manteacutem um Inventaacuterio de Classificaccedilatildeo
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 13
e Rotulagem e gere o processo relativo agraves classificaccedilotildees harmonizadas Decide igualmente sobre os pedidos de nome alternativo sempre que uma empresa pretenda manter confidencial o nome verdadeiro de uma substacircncia utilizada numa mistura
4 Autorizaccedilatildeo
O procedimento de autorizaccedilatildeo visa assegurar que os riscos associados agraves substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo (SVHC) satildeo devidamente controlados e que as referidas substacircncias satildeo gradualmente substituiacutedas por alternativas adequadas assegurando simultaneamente o bom funcionamento do mercado interno da UE Apoacutes um processo regulador de duas etapas gerido pela ECHA as SVHC podem ser incluiacutedas na Lista de Substacircncias Sujeitas a Autorizaccedilatildeo Tais substacircncias natildeo podem ser colocadas no mercado ou utilizadas apoacutes uma determinada data a natildeo ser que tenha sido concedida uma autorizaccedilatildeo para uma utilizaccedilatildeo especiacutefica ou que a utilizaccedilatildeo tenha sido isenta da obrigaccedilatildeo de autorizaccedilatildeo Os pedidos de autorizaccedilatildeo satildeo apresentados agrave ECHA e a Comissatildeo Europeia decide conceder ou recusar essas autorizaccedilotildees com base em pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica e de uma consulta puacuteblica
5 Restriccedilotildees
As restriccedilotildees destinam-se a gerir riscos natildeo abrangidos por outros processos do REACH ou por outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE As restriccedilotildees podem limitar ou proibir o fabrico a colocaccedilatildeo no mercado ou a utilizaccedilatildeo de determinadas substacircncias na UE Um Estado-Membro ou a ECHA a pedido da Comissatildeo Europeia pode propor restriccedilotildees se entender que os riscos devem ser abordados ao niacutevel da Uniatildeo A Comissatildeo Europeia em conjunto com os Estados-Membros adota a decisatildeo final apoacutes pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica bem como apoacutes uma consulta puacuteblica
Aleacutem disso a ECHA tem a obrigaccedilatildeo de facultar o acesso livre e faacutecil aos dados coligidos sobre substacircncias incluindo informaccedilotildees sobre as suas propriedades (perigos) classificaccedilatildeo e rotulagem utilizaccedilotildees autorizadas e medidas de gestatildeo dos riscos A divulgaccedilatildeo de informaccedilotildees ao puacuteblico em geral deve ter em conta o direito das empresas de protegerem as suas informaccedilotildees comerciais confidenciais
212 Produtos Biocidas O Regulamento Produtos Biocidas (RPB) diz respeito agrave colocaccedilatildeo no mercado e agrave utilizaccedilatildeo de produtos biocidas Satildeo geralmente usados para proteger seres humanos animais materiais ou artigos contra organismos prejudiciais como as pestes ou bacteacuterias atraveacutes da accedilatildeo de substacircncias ativas contidas no produto biocida A ECHA natildeo soacute coordena a avaliaccedilatildeo das substacircncias ativas e a autorizaccedilatildeo de produtos biocidas em toda a Uniatildeo como tambeacutem serve de plataforma central para todos os pedidos estabelecimento de equivalecircncia teacutecnica avaliaccedilatildeo de pedidos para fornecedores alternativos resoluccedilatildeo de litiacutegios relativos agrave partilha de dados divulgaccedilatildeo preparaccedilatildeo de orientaccedilotildees e comunicaccedilatildeo
213 PIC O Regulamento relativo ao Procedimento de Preacutevia Informaccedilatildeo e Consentimento (PIC) implementa a Convenccedilatildeo internacional de Roterdatildeo na UE O regulamento aplica-se aos produtos quiacutemicos proibidos ou severamente restringidos e disponibiliza mecanismos de intercacircmbio de informaccedilotildees relativas agrave exportaccedilatildeo e importaccedilatildeo desses produtos quiacutemicos A ECHA efetuaraacute a gestatildeo do funcionamento praacutetico dos mecanismos do PIC e forneceraacute agrave Comissatildeo a pedido desta assistecircncia e dados teacutecnicos e cientiacuteficos
22 Cooperaccedilatildeo com terceiros
A correta aplicaccedilatildeo dos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC exige a colaboraccedilatildeo de vaacuterios intervenientes e depende do desempenho das empresas dos parceiros institucionais da ECHA na UE dos Estados-Membros e das principais partes interessadas Depende igualmente dos desenvolvimentos cientiacuteficos nos domiacutenios regulamentar cientiacutefico e acadeacutemico Implica tambeacutem que o trabalho da ECHA em mateacuteria de comunicaccedilotildees (disponibilizando informaccedilotildees aos outros intervenientes atraveacutes do seu siacutetio Web ou de publicaccedilotildees especiacuteficas e envolvendo-os nos processos atraveacutes de campanhas de sensibilizaccedilatildeo e outras campanhas) seja um elemento essencial para a execuccedilatildeo deste Programa de Trabalho Plurianual
14 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos As informaccedilotildees recolhidas atraveacutes do REACH constituem um ativo inestimaacutevel e devem ser exaustivamente utilizadas de uma forma responsaacutevel pelos legisladores e autoridades de outros paiacuteses organizaccedilotildees internacionais empresas e cidadatildeos
221 Parceiros da UE (instituiccedilotildees e outras agecircncias da UE) A legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos confere responsabilidade partilhada no que toca agrave sua execuccedilatildeo Os Estados-Membros (sob a forma de autoridades competentes ou autoridades de controlo do cumprimento que podem ser ou natildeo as mesmas) e a Comissatildeo Europeia satildeo os principais parceiros de regulaccedilatildeo da ECHA As suas funccedilotildees estatildeo previstas na legislaccedilatildeo e exigem uma estreita interaccedilatildeo com a ECHA
A niacutevel da UE a ECHA colabora igualmente com vaacuterias agecircncias conexas tais como a Autoridade Europeia para a Seguranccedila dos Alimentos (AESA) e a Agecircncia Europeia dos Medicamentos (AEM) A estreita cooperaccedilatildeo entre agecircncias no domiacutenio da ciecircncia e da comunicaccedilatildeo traz vantagens muacutetuas Esta abordagem garante a coerecircncia das decisotildees importantes sobre produtos quiacutemicos a niacutevel da UE e a criaccedilatildeo de sinergias A ECHA e as agecircncias assinaram um memorando de entendimento para servir de orientaccedilatildeo agrave sua cooperaccedilatildeo A ECHA trabalharaacute igualmente com outros organismos da UE que tratam temas relevantes relacionados com a gestatildeo da seguranccedila dos produtos quiacutemicos como por exemplo no domiacutenio da proteccedilatildeo do trabalhador
222 Estados-Membros Tal como referido anteriormente as funccedilotildees dos Estados-Membros estatildeo descritas na legislaccedilatildeo Estes desempenham papeacuteis fundamentais no processo de decisatildeo e satildeo os principais responsaacuteveis pelo cumprimento da legislaccedilatildeo Os recursos disponibilizados nos Estados-Membros para as responsabilidades no acircmbito dos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC tecircm um impacto direto no progresso que pode ser feito a niacutevel da UE em relaccedilatildeo a cada um dos regulamentos e por conseguinte na sua correta aplicaccedilatildeo Nesta perspetiva a ECHA continuaraacute a procurar definir prioridades e a preparar as atividades em conjunto com os Estados-Membros por forma a maximizar a eficiecircncia e a eficaacutecia da aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo incluindo a simplificaccedilatildeo da utilizaccedilatildeo das ferramentas de TI e o acesso a sistemas de TI
Um controlo do cumprimento efetivo e proporcionado e a aplicaccedilatildeo de sanccedilotildees dissuasoras ao natildeo-cumprimento constituiratildeo um mecanismo de proteccedilatildeo de uacuteltimo recurso para a implementaccedilatildeo do sistema de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos e das decisotildees regulamentares da ECHA A Agecircncia promoveraacute o acompanhamento operacional das suas decisotildees pelas autoridades nacionais de controlo do cumprimento nomeadamente atraveacutes do Foacuterum de Intercacircmbio de Informaccedilotildees sobre o Controlo do Cumprimento
223 Detentores de responsabilidades A legislaccedilatildeo relativa aos produtos quiacutemicos impotildee muitas obrigaccedilotildees agraves empresas A avaliaccedilatildeo dos riscos a utilizaccedilatildeo segura das substacircncias a classificaccedilatildeo e rotulagem e a comunicaccedilatildeo a jusante da cadeia de abastecimento satildeo da responsabilidade das empresas Tal implica uma cooperaccedilatildeo adequada entre a ECHA e a induacutestria que sempre existiu nomeadamente no iniacutecio da aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo quando as orientaccedilotildees as ferramentas e os procedimentos estavam a ser desenvolvidos a fim de facilitar o trabalho legislativo e a sua correta aplicaccedilatildeo
O apoio da ECHA agrave induacutestria tem por objetivo garantir que as empresas compreendem os procedimentos para o cumprimento da legislaccedilatildeo Esta compreensatildeo garante a utilizaccedilatildeo eficiente de recursos a longo prazo quer pela ECHA quer pelas empresas bem como o reforccedilo da transparecircncia e da previsibilidade uma vez que as empresas conhecem os requisitos atuais e as alteraccedilotildees a introduzir futuramente
224 Organizaccedilotildees acreditadas de partes interessadas A ECHA tambeacutem colabora com vaacuterias organizaccedilotildees de partes interessadas nomeadamente com organizaccedilotildees que representam a induacutestria as ONG e os sindicatos O seu envolvimento no trabalho da ECHA confere transparecircncia e mais-valia ao processo de decisatildeo regulamentar por exemplo atraveacutes da sua participaccedilatildeo como observadores nos comiteacutes da ECHA Dada a potencialmente grande diversidade e quantidade de partes interessadas em trabalhar com a ECHA a Agecircncia estabeleceu um conjunto de cinco criteacuterios que as organizaccedilotildees acreditadas devem preencher
225 O cenaacuterio cientiacutefico
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 15 Os desenvolvimentos na ciecircncia e na tecnologia podem ter um grande impacto no trabalho da ECHA pelo que eacute necessaacuteria uma interface com a comunidade cientiacutefica e acadeacutemica Os desenvolvimentos tecnoloacutegicos como por exemplo a nanotecnologia tecircm tido uma raacutepida expansatildeo e a ciecircncia regulatoacuteria tem de ter respostas para garantir que os riscos potenciais destas substacircncias podem ser adequadamente avaliados as empresas que produzem substacircncias em forma nano devem explicar no dossiecirc de registo o impacto potencialmente diferente das suas substacircncias nas suas diferentes formas Por sua vez a ECHA deve ter em conta estes desenvolvimentos cientiacuteficos na elaboraccedilatildeo dos seus pareceres sobre a adequaccedilatildeo das informaccedilotildees apresentadas nos dossiecircs
Do mesmo modo os desenvolvimentos na avaliaccedilatildeo das propriedades das substacircncias atraveacutes da utilizaccedilatildeo de novos meacutetodos de ensaio e teacutecnicas de previsatildeo como os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e os meacutetodos computacionais tecircm tambeacutem um impacto significativo nas justificaccedilotildees cientiacuteficas apresentadas pelas empresas e na anaacutelise destas pela ECHA
A ECHA incentiva a formaccedilatildeo de jovens profissionais que pretendam trabalhar no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
226 O cenaacuterio mundial Embora a UE tenha a legislaccedilatildeo mais ambiciosa do mundo em mateacuteria de produtos quiacutemicos natildeo estaacute contudo sozinha nos esforccedilos para reduzir os riscos decorrentes da utilizaccedilatildeo dos produtos quiacutemicos e promover a sua utilizaccedilatildeo segura A ECHA partilharaacute a sua experiecircncia com o cada vez maior nuacutemero de paiacuteses nomeadamente as autoridades e a induacutestria que adotam legislaccedilatildeo relativa agrave seguranccedila dos produtos quiacutemicos equivalente ao Regulamento REACH A Agecircncia tambeacutem incentivaraacute os detentores dos dados a partilhaacute-los em diferentes domiacutenios legislativos
A ECHA continuaraacute a trabalhar com organizaccedilotildees internacionais nomeadamente a OCDE em atividades de interesse muacutetuo O Regulamento REACH exige que a Agecircncia efetue a manutenccedilatildeo e o desenvolvimento da ferramenta IUCLID que foi desenvolvida sob os auspiacutecios da OCDE No entanto o trabalho conjunto com a OCDE inclui igualmente metodologias de avaliaccedilatildeo dos perigos e dos riscos e meacutetodos de ensaio harmonizados a niacutevel internacional ferramentas computacionais como a caixa de ferramentas QSAR e a criaccedilatildeo de bases de dados os quais permitem agrave induacutestria introduzir dados uma vez e utilizaacute-los para vaacuterias finalidades noutras jurisdiccedilotildees e oferecem aos reguladores e ao puacuteblico em geral o maacuteximo de acesso em linha a dados sobre produtos quiacutemicos Eacute altamente vantajoso tanto para os reguladores como para as empresas em termos de concorrecircncia e inovaccedilatildeo que os sistemas legislativos aplicados em todo o mundo tenham uma base cientiacutefica comum
A ECHA continuaraacute a trabalhar com as autoridades reguladoras dos paiacuteses com os quais assinou um memorando de entendimento (Austraacutelia Canadaacute Japatildeo e Estados Unidos) para partilha das melhores praacuteticas intercacircmbio de informaccedilotildees e aprendizagem muacutetua A Agecircncia continuaraacute tambeacutem a apoiar as poliacuteticas da UE nos seus contactos com paiacuteses terceiros tais como os paiacuteses candidatos agrave adesatildeo agrave UE ou os paiacuteses vizinhos da UE e a Comissatildeo Europeia na sua funccedilatildeo de representante da UE nas convenccedilotildees multilaterais sobre a seguranccedila dos produtos quiacutemicos por exemplo a Convenccedilatildeo de Estocolmo e a Convenccedilatildeo de Roterdatildeo ou a SAICM (Abordagem Estrateacutegica em mateacuteria de Gestatildeo Internacional de Substacircncias Quiacutemicas)4
Este cenaacuterio mundial tambeacutem obriga a ECHA a ter como destinataacuterios interlocutores fora da UE nomeadamente fabricantes ou importadores de substacircncias misturas ou artigos regulados pelos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas ou PIC e outras partes interessadas que acompanham de perto a evoluccedilatildeo dos sistemas de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos
23 Prioridades da ECHA
Satildeo trecircs as principais prioridades do trabalho da ECHA para o periacuteodo de cinco anos deste Programa de Trabalho Plurianual A primeira prioridade estaacute relacionada com a necessidade de obter informaccedilotildees de qualidade sobre os produtos quiacutemicos que permitam a sua utilizaccedilatildeo segura a segunda eacute econoacutemica e a terceira tem a ver com o futuro da legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos
4 Adotada na Conferecircncia Internacional sobre Gestatildeo de Produtos Quiacutemicos (ICCM) em 6 de fevereiro de 2006 no Dubai
Emirados Aacuterabes Unidos a Abordagem Estrateacutegica em mateacuteria de Gestatildeo Internacional de Substacircncias Quiacutemicas (SAICM) eacute um quadro poliacutetico para a promoccedilatildeo da gestatildeo correta dos produtos quiacutemicos
16 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Antes de mais analisemos a crescente procura de informaccedilotildees fiaacuteveis sobre os produtos quiacutemicos A legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos exige que as empresas individualmente ou em conjunto forneccedilam informaccedilotildees sobre o perigo e a seguranccedila dos produtos quiacutemicos que fabricam ou importam Informaccedilotildees claras e fiaacuteveis satildeo essenciais para que todos os operadores na cadeia de abastecimento possam proteger os seus trabalhadores e clientes bem como para que os reguladores possam decidir a adoccedilatildeo de eventuais medidas de gestatildeo dos riscos a niacutevel da UE para determinados produtos quiacutemicos Satildeo tambeacutem importantes para os consumidores e a sociedade civil que legitimamente exigem essas informaccedilotildees com o objetivo de responsabilizar as empresas e os reguladores e fazer escolhas pessoais quanto ao consumo A prioridade assenta numa procura cada vez maior por parte de todas as partes interessadas de informaccedilotildees de qualidade acessiacuteveis que sejam adequadas aos objetivos
Em segundo lugar a difiacutecil conjuntura econoacutemica caracterizada pela concorrecircncia global coloca no mesmo plano de importacircncia os objetivos paralelos do REACH nomeadamente aumentar a inovaccedilatildeo e a competitividade no setor dos produtos quiacutemicos da UE e garantir condiccedilotildees de igualdade na UE e no EEE Para tal a ECHA deve ter em conta as necessidades especiacuteficas das PME lidar de forma ceacutelere e firme com as empresas que natildeo cumprem as suas obrigaccedilotildees legais apoiar o controlo coordenado do cumprimento em toda a UE e facilitar a inovaccedilatildeo por exemplo apoiando a substituiccedilatildeo mais raacutepida das substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo ou concedendo incentivos agraves empresas orientadas para a investigaccedilatildeo para que estas utilizem a isenccedilatildeo de registo para efeitos de investigaccedilatildeo e desenvolvimento orientados para produtos e processos (PPORD)
Os organismos da UE tambeacutem estatildeo sujeitos agraves mesmas restriccedilotildees econoacutemicas impostas agraves empresas e a ECHA tem de reduzir os seus recursos nos proacuteximos anos No caso da ECHA eacute agora imperativo que centre as suas energias em operaccedilotildees eficazes eficientes rentaacuteveis e com maior impacto Qualquer futura reduccedilatildeo nos recursos humanos na receita proveniente de taxas e nas subvenccedilotildees da UE teraacute naturalmente como resultado ambiccedilotildees mais limitadas e programas de trabalho de acircmbito mais reduzido do que os descritos neste documento
A terceira prioridade tem a ver com a legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos as alteraccedilotildees introduzidas ou ateacute mesmo novas responsabilidades legais atribuiacutedas agrave ECHA Eacute evidente que estes aspetos natildeo podem ser previstos neste documento Contudo a ECHA orgulha-se da responsabilidade que lhe foi atribuiacuteda no acircmbito desta importante e ambiciosa legislaccedilatildeo e espera continuar a contribuir no futuro utilizando plenamente a sua competecircncia teacutecnica e cientiacutefica
Estas prioridades em conjunto com a experiecircncia adquirida pela ECHA nos primeiros cinco anos levaram a Agecircncia a desenvolver quatro objetivos estrateacutegicos para os proacuteximos anos
1 Maximizar a disponibilidade de dados de elevada qualidade para permitir o fabrico e a utilizaccedilatildeo seguros dos produtos quiacutemicos
2 Mobilizar as autoridades para a utilizaccedilatildeo inteligente dos dados com vista a identificar e gerir os produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo
3 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
4 Assumir as atuais e novas funccedilotildees legislativas de forma eficiente e eficaz adaptando-se simultaneamente agraves futuras restriccedilotildees em mateacuteria de recursos
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 17
3 INFORMACcedilAtildeO DE ELEVADA QUALIDADE PARA FABRICO E UTILIZACcedilAtildeO SEGUROS DE PRODUTOS QUIacuteMICOS
O Regulamento REACH transferiu a responsabilidade de definir a utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos para as empresas que fabricam ou importam esses produtos As empresas devem recolher e produzir informaccedilotildees sobre as propriedades e as utilizaccedilotildees dos seus produtos quiacutemicos avaliar os riscos potenciais e demonstrar a utilizaccedilatildeo segura nos dossiecircs de registo que apresentam agrave ECHA Devem tambeacutem fornecer recomendaccedilotildees de seguranccedila aos seus clientes
Depois de produzidas estas informaccedilotildees satildeo utilizadas de muitas formas importantes para melhorar a utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos As informaccedilotildees satildeo essenciais para que as empresas recomendem medidas de gestatildeo dos riscos em toda a cadeia de abastecimento incluindo os produtos utilizados pelos consumidores Satildeo igualmente a principal fonte para as autoridades identificarem substacircncias ou utilizaccedilotildees de substacircncias que exijam medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos a niacutevel da UE As organizaccedilotildees cientiacuteficas e acadeacutemicas utilizaratildeo essas informaccedilotildees nos seus programas de investigaccedilatildeo incluindo as organizaccedilotildees que desenvolvem meacutetodos de anaacutelise que possam evitar o ensaio de substacircncias em animais Por uacuteltimo os dossiecircs de registo as notificaccedilotildees de classificaccedilatildeo e rotulagem e outros dados recebidos atraveacutes de outros mecanismos produziram uma grande quantidade de informaccedilotildees sobre os produtos quiacutemicos e as suas utilizaccedilotildees que estatildeo disponiacuteveis no siacutetio Web da ECHA Estas informaccedilotildees seratildeo eventualmente complementadas com dados relativos aos produtos biocidas em 2014 As informaccedilotildees estatildeo disponiacuteveis para serem utilizadas de forma responsaacutevel por qualquer pessoa em benefiacutecio da sauacutede humana e do ambiente na Europa e em todo o mundo
Contudo para que este objetivo seja cumprido as informaccedilotildees disponibilizadas devem ser de elevada qualidade ou seja cientificamente soacutelidas compreensiacuteveis e fiaacuteveis A palavra-chave eacute qualidade Infelizmente o niacutevel de qualidade das informaccedilotildees disponibilizadas pelas empresas ainda natildeo eacute suficiente A ECHA constatou que embora os registantes apresentassem corretamente os seus dossiecircs no primeiro prazo de registo do REACH pelo menos um terccedilo desses dossiecircs tinha problemas de qualidade As insuficiecircncias referem-se agrave sua conformidade com os requisitos legais eou com a forma como as informaccedilotildees relativas ao perigo agrave exposiccedilatildeo e agrave utilizaccedilatildeo satildeo convertidas em instruccedilotildees de seguranccedila adequadas e fiaacuteveis Os problemas de qualidade eram esperados uma vez que as obrigaccedilotildees eram novas e complexas mas natildeo satildeo aceitaacuteveis e natildeo podem continuar a existir
As insuficiecircncias detetadas incluem a identidade ambiacutegua da substacircncia resumos de estudos pouco claros ou insuficientemente documentados inconsistecircncias graves ou lacunas nas informaccedilotildees sobre perigos e correspondente classificaccedilatildeo e rotulagem avaliaccedilotildees de seguranccedila quiacutemica imprecisas e cenaacuterios de exposiccedilatildeo inadequados Os estudos a longo prazo necessaacuterios para avaliar os riscos para a sauacutede humana satildeo frequentemente substituiacutedos por dispensas ou justificaccedilotildees que em muitos casos natildeo resistem agrave anaacutelise Os relatoacuterios formais da ECHA apresentam mais informaccedilotildees sobre estas insuficiecircncias laquoA utilizaccedilatildeo de alternativas aos ensaios em animais no acircmbito do Regulamento REACHraquo5 e os relatoacuterios anuais de avaliaccedilatildeo6
Para uma correta aplicaccedilatildeo do REACH estas insuficiecircncias devem ser resolvidas e enquanto prestador das informaccedilotildees o setor industrial deve assumir a sua responsabilidade No entanto a ECHA e as autoridades nacionais tecircm um papel a desempenhar assegurando a clareza dos requisitos legais atuando de forma ceacutelere e decisiva sempre que as empresas natildeo cumpram as suas obrigaccedilotildees e comunicando clara e rapidamente os ensinamentos retirados
Estas conclusotildees satildeo naturalmente baseadas na aplicaccedilatildeo inicial do REACH mas eacute razoaacutevel assumir que surgiratildeo desafios idecircnticos natildeo apenas para os outros prazos de registo mas tambeacutem para a aplicaccedilatildeo do Regulamento Produtos Biocidas devido agraves semelhanccedilas com o REACH em termos de abordagens agrave produccedilatildeo de informaccedilatildeo sobre perigos e avaliaccedilatildeo dos riscos Com efeito no que respeita aos produtos biocidas o novo regulamento introduziu mais possibilidades de os requerentes utilizarem formas alternativas de produzir as informaccedilotildees sobre os perigos nomeadamente meacutetodos de ensaio alternativos utilizaccedilatildeo de meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo ou de agrupamento e estrateacutegias de ensaio integradas No acircmbito do Regulamento Produtos Biocidas a boa qualidade dos dados eacute tambeacutem um fator de sucesso uma vez que facilita a 5 Publicado em 29 de junho de 2011 6 Disponiacutevel no siacutetio Web da ECHA
18 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos avaliaccedilatildeo levada a cabo pelas autoridades promovendo assim a utilizaccedilatildeo segura e a fiabilidade dos dados divulgados ao puacuteblico
Em conclusatildeo a ECHA tem um papel central na legislaccedilatildeo da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos e no aumento da fiabilidade das bases de dados relativas a produtos quiacutemicos bem como um mandato para emitir decisotildees juridicamente vinculativas sobre as empresas de produtos quiacutemicos para que estas forneccedilam informaccedilotildees a fim de colmatar as insuficiecircncias nos dossiecircs de registo Tem por conseguinte uma posiccedilatildeo fundamental para melhorar quer a qualidade dos dados quer a disponibilidade das informaccedilotildees sobre os produtos quiacutemicos utilizados atualmente na Europa O desafio para a ECHA durante o periacuteodo de 2014-2018 consistiraacute em induzir melhorias na qualidade dessas informaccedilotildees para que possam ser utilizadas de forma eficiente a fim de permitir o fabrico e a utilizaccedilatildeo seguros dos produtos quiacutemicos Ao mesmo tempo ao agir com rapidez contra empresas cujas informaccedilotildees natildeo cumpram as normas a ECHA ajudaraacute a garantir condiccedilotildees de igualdade para todos os registantes
A ECHA faraacute uso quer dos seus poderes reguladores quer de incentivos Os poderes reguladores satildeo claros a ECHA emitiraacute decisotildees juridicamente vinculativas sobre as empresas e o seu cumprimento seraacute controlado pela Agecircncia e pelas autoridades nacionais de controlo do cumprimento A ECHA asseguraraacute que os Estados-Membros tecircm conhecimento das preocupaccedilotildees suscitadas pelas empresas no seu territoacuterio e continuaraacute a apoiar a coordenaccedilatildeo do controlo do cumprimento em toda a UE atraveacutes da atividade do Foacuterum Poderaacute ainda ter que continuar a recomendar a cobranccedila de taxas ou emolumentos agraves empresas cujos fracos niacuteveis de cumprimento obriguem a um dispecircndio de tempo desproporcionado por parte da ECHA e para os quais natildeo estaacute previsto atualmente qualquer pagamento adicional
A ECHA tem um mecanismo de seguranccedila para as empresas que considerem que a Agecircncia aplicou incorretamente o seu poder regulador As empresas podem interpor recurso contra muitas das decisotildees da ECHA apresentando o seu caso na Cacircmara de Recurso para apreciaccedilatildeo e decisatildeo A Cacircmara de Recurso eacute um organismo laquoparajudicialraquo que adota as suas decisotildees de forma independente e imparcial As decisotildees adotadas pela Cacircmara de Recurso podem ter um efeito subsequente na aplicaccedilatildeo dos regulamentos REACH e Produtos Biocidas
Os incentivos satildeo muito mais heterogeacuteneos e resultam do apoio prestado pela ECHA campanhas de sensibilizaccedilatildeo e de informaccedilatildeo para garantir que as empresas tecircm conhecimento das suas responsabilidades e do que se espera delas orientaccedilotildees pormenorizadas ferramentas de TI e outras para facilitar as atividades e assim aumentar as probabilidades de ecircxito divulgaccedilatildeo de exemplos de boas praacuteticas e medidas para facilitar o diaacutelogo entre os diferentes agentes na cadeia de abastecimento
Informaccedilotildees de maior qualidade tambeacutem exigem a melhoria e integraccedilatildeo dos sistemas de TI da ECHA Tal diz respeito quer aos instrumentos disponibilizados para ajudar os registantes a cumprir os requisitos de qualidade quer agraves ferramentas utilizadas pela ECHA e pelas autoridades para analisar de forma sistemaacutetica as informaccedilotildees constantes do registo definir prioridades processar os dossiecircs para a adoccedilatildeo de medidas regulamentares e a sua divulgaccedilatildeo eficiente
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute por conseguinte dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo
1 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
2 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento e
3 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
31 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
311 Preparaccedilatildeo de dossiecircs Os dossiecircs devem incluir todas as informaccedilotildees exigidas pela legislaccedilatildeo apresentadas no formato previsto para que possam ser processadas e divulgadas de forma eficiente agraves autoridades e ao puacuteblico em geral O ideal seria que a qualidade das informaccedilotildees na fase de preparaccedilatildeo do dossiecirc fosse melhorada
A partir de 2014 a ECHA intensificaraacute os seus esforccedilos em cooperaccedilatildeo com as suas partes interessadas com vista ao cumprimento dos requisitos para o prazo de registo REACH de 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 19 Prevecirc-se que este prazo final produza um elevado nuacutemero de registos sendo tambeacutem previsiacutevel que os registantes seratildeo mais inexperientes e em nome individual A este respeito o aconselhamento prestado pelos serviccedilos de assistecircncia nacionais para o REACH e o CRE seraacute ainda mais importante uma vez que seratildeo a primeira ajuda para as empresas nas suas liacutenguas nacionais A ECHA reforccedilaraacute a formaccedilatildeo dos serviccedilos de assistecircncia nacionais para desenvolver as respetivas competecircncias em mateacuteria de aconselhamento
A ECHA tambeacutem iraacute rever e adaptar as orientaccedilotildees e a formaccedilatildeo com base na experiecircncia do prazo de 2013 tendo especificamente em conta as PME Seraacute prestado apoio especial em quatro aacutereas especiacuteficas identificaccedilatildeo da substacircncia descriccedilatildeo de utilizaccedilotildees relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e harmonizaccedilatildeo da classificaccedilatildeo e rotulagem pela induacutestria
Informaccedilotildees inadequadas ou incoerentes sobre a identidade da substacircncia tecircm constituiacutedo uma vulnerabilidade dos dossiecircs recebidos ateacute agrave data Se a identidade da substacircncia natildeo for clara a validade de todo o dossiecirc de informaccedilatildeo eacute posta em causa Esta questatildeo eacute portanto fundamental A ECHA prestaraacute apoio e disponibilizaraacute muito antes do prazo de registo REACH de 2018 orientaccedilotildees suplementares sobre substacircncias complexas como as substacircncias UVCB (substacircncias de composiccedilatildeo desconhecida ou variaacutevel produtos de reaccedilatildeo complexos e materiais bioloacutegicos) e outras substacircncias semelhantes Reforccedilaraacute ainda a verificaccedilatildeo da integralidade dos dossiecircs neste aspeto sempre que necessaacuterio
A ECHA prestaraacute igualmente mais esclarecimentos sobre a utilizaccedilatildeo do sistema descritor que eacute fundamental para a comunicaccedilatildeo na cadeia de abastecimento As vulnerabilidades que devem ser corrigidas satildeo a falta de compreensatildeo da forma como o sistema funciona e uma insuficiente normalizaccedilatildeo nos setores da induacutestria quanto agrave distinccedilatildeo de diferentes utilizaccedilotildees que conduzem a niacuteveis de exposiccedilatildeo diferentes As vulnerabilidades podem originar uma subestimaccedilatildeo da exposiccedilatildeo natildeo garantindo assim a seguranccedila de todas as utilizaccedilotildees
A terceira aacuterea que receberaacute apoio adicional tem por objetivo assegurar a elaboraccedilatildeo de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica (CSR) de elevada qualidade A ECHA avaliaraacute meacutetodos e ferramentas para a avaliaccedilatildeo da exposiccedilatildeo nas aacutereas em que existem as maiores lacunas e adaptaraacute a ferramenta de TI CHESAR em conformidade Em conjunto com as outras autoridades reguladoras a ECHA avaliaraacute igualmente se o formato CHESAR do relatoacuterio de seguranccedila quiacutemica deve tornar-se obrigatoacuterio Tal seria acompanhado por atividades de apoio por exemplo atraveacutes da publicaccedilatildeo de exemplos de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica de boa qualidade em diferentes situaccedilotildees praacuteticas A ECHA continuaraacute a cooperar estreitamente com a induacutestria e outras partes interessadas com vista a identificar outras medidas que possam apoiar de forma eficiente a elaboraccedilatildeo de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e de cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade
A quarta aacuterea tem a ver com o apoio agrave induacutestria para o cumprimento das respetivas obrigaccedilotildees no acircmbito do Regulamento CRE As regras relativas agrave classificaccedilatildeo e rotulagem do Regulamento CRE tornar-se-atildeo obrigatoacuterias para as misturas apenas a partir de 1 de junho de 2015 uma vez que muitas empresas (em particular as PME) podem natildeo ter conhecimento deste facto seraacute realizada uma campanha de sensibilizaccedilatildeo especiacutefica para esta questatildeo A ECHA continuaraacute a apoiar a induacutestria nos seus esforccedilos para chegar a um acordo sobre a classificaccedilatildeo e rotulagem das suas substacircncias e para atualizar os resultados da sua discussatildeo no Inventaacuterio de Classificaccedilatildeo e Rotulagem
Como tema especiacutefico a Agecircncia levaraacute a cabo a elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees mais detalhadas sobre o registo de substacircncias em forma nano com o objetivo de fornecer recomendaccedilotildees mais precisas sobre a situaccedilatildeo das nanoformas na ciecircncia regulatoacuteria bem como a adaptaccedilatildeo antecipada dos requisitos de informaccedilatildeo para os nanomateriais nos anexos do REACH Esta atividade criaraacute ainda sinergias com a implementaccedilatildeo do Regulamento Produtos Biocidas uma vez que o novo regulamento determina que na aprovaccedilatildeo de substacircncias ativas os nanomateriais sejam tratados separadamente Por uacuteltimo a ECHA analisaraacute tambeacutem a melhor forma de ajudar os registantes de substacircncias em pequenas quantidades (de 1 a 10 toneladas) a determinarem se as suas substacircncias satisfazem qualquer um dos criteacuterios definidos para requisitos de informaccedilatildeo mais rigorosos ou se pelo contraacuterio podem beneficiar de requisitos mais reduzidos Neste contexto a ECHA tenciona estudar a forma como a caixa de ferramentas QSAR que se destina a prever propriedades e a preencher lacunas de dados poderia ajudar A ECHA publicaraacute ou atualizaraacute orientaccedilotildees sobre meacutetodos alternativos (por exemplo uma estrateacutegia de ensaio integrada para avaliar a sensibilizaccedilatildeo cutacircnea) logo que seja possiacutevel e estejam disponiacuteveis
20 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Em simultacircneo a ECHA prepara documentos de orientaccedilatildeo ferramentas informaacuteticas de apresentaccedilatildeo e manuais para a apresentaccedilatildeo de dossiecircs de produtos biocidas e aproveitaraacute a experiecircncia adquirida no acircmbito do REACH para definir os melhores sistemas possiacuteveis e estruturas de apoio para o elevado nuacutemero de PME que exercem a sua atividade neste setor
312 Apresentaccedilatildeo de dossiecircs A apresentaccedilatildeo de dossiecircs eacute a segunda etapa do processo de registo em que a qualidade dos dossiecircs eacute controlada Nos seus preparativos para o prazo de registo de 2018 a ECHA simplificaraacute a utilizaccedilatildeo dos portais de TI onde satildeo iniciados os processos de registo (por exemplo REACH-IT) permitindo uma interface e um canal de comunicaccedilatildeo com o registante mais flexiacuteveis Seraacute igualmente considerada a melhoria do niacutevel de multilinguismo das ferramentas de apresentaccedilatildeo
A verificaccedilatildeo da integralidade que a ECHA executa eacute uma etapa importante para controlar a conformidade dos registos Os formatos as ferramentas e os processos que a ECHA utiliza para verificar a integralidade das informaccedilotildees do dossiecirc e a sua relevacircncia seratildeo revistos com base na experiecircncia dos dois primeiros prazos de registo
Por forma a ajudar os registantes a ECHA atualizaraacute as ferramentas plug-in da IUCLID e os guias de orientaccedilatildeo destinados aos registantes para que estes possam verificar a integralidade dos seus proacuteprios dossiecircs antes de os apresentarem Tambeacutem disponibilizaraacute uma nova ferramenta que permitiraacute agraves empresas verificarem antes da apresentaccedilatildeo se os problemas mais frequentes foram solucionados (laquoDossier Quality Assistantraquo [Assistente para a qualidade dos dossiecircs])
A ECHA tenciona tambeacutem identificar os dossiecircs que justificaram um acompanhamento fora do acircmbito do processo de avaliaccedilatildeo do dossiecirc Por exemplo as substacircncias registadas para utilizaccedilatildeo como substacircncias intermeacutedias continuaratildeo a ser analisadas sistematicamente apenas para verificar se essas utilizaccedilotildees respeitam a definiccedilatildeo de utilizaccedilatildeo de substacircncia intermeacutedia e se lhes satildeo aplicadas condiccedilotildees estritamente controladas
313 Avaliaccedilatildeo de dossiecircs A avaliaccedilatildeo do conteuacutedo dos dossiecircs eacute a melhor forma de a ECHA poder garantir que as lacunas de informaccedilatildeo satildeo preenchidas e promover a confianccedila na conformidade dos registos com os requisitos legais As decisotildees resultantes a solicitar informaccedilotildees complementares contribuiratildeo significativamente para a melhoria da qualidade geral das informaccedilotildees
A ECHA continuaraacute a analisar a conformidade de dossiecircs completos com base numa seleccedilatildeo aleatoacuteria ou em criteacuterios baseados nas preocupaccedilotildees suscitadas Aleacutem disso a ECHA continuaraacute a visar elementos especiacuteficos dos dossiecircs que sejam especialmente importantes para a utilizaccedilatildeo segura de uma substacircncia A maioria (cerca de 70 ) das verificaccedilotildees da conformidade incidiraacute em domiacutenios especiacuteficos que suscitam maior preocupaccedilatildeo ou em domiacutenios mais gerais como as informaccedilotildees sobre a sauacutede humana ou o ambiente A verificaccedilatildeo seletiva da conformidade incide natildeo apenas nos requisitos de informaccedilatildeo por paracircmetro de perigo mas tambeacutem na identidade da substacircncia nas informaccedilotildees sobre exposiccedilatildeo e utilizaccedilatildeo e nos cenaacuterios de exposiccedilatildeo para as utilizaccedilotildees pretendidas Esta abordagem seletiva baseada nas preocupaccedilotildees suscitadas assentaraacute na anaacutelise sistemaacutetica da conformidade de todos os dossiecircs no que respeita ao tipo de preocupaccedilatildeo em causa Tambeacutem aumentaraacute a percentagem de anaacutelises bastante acima do miacutenimo regulamentar de 5
A ECHA tem como objetivo verificar os dossiecircs de registo que suscitem preocupaccedilatildeo apresentados nos prazos de 2010 e 2013 atraveacutes de uma decisatildeo da ECHA ou de qualquer outro tipo de comunicaccedilatildeo com o registante A Agecircncia utilizaraacute ferramentas de TI cientiacuteficas cada vez mais sofisticadas para analisar sistematicamente todos os paracircmetros de niacutevel superior dos dossiecircs de registo para atingir este objetivo Qualquer natildeo-conformidade relevante seraacute incluiacuteda num projeto de decisatildeo relativo agrave verificaccedilatildeo da conformidade A ECHA continuaraacute a informar e a envolver regularmente as autoridades competentes dos Estados-Membros e o Comiteacute dos Estados-Membros para que o processo de decisatildeo relativo agrave avaliaccedilatildeo funcione da melhor forma possiacutevel A avaliaccedilatildeo do dossiecirc incidiraacute igualmente em questotildees cientiacuteficas complexas como os dossiecircs relativos a substacircncias em forma nano Para este trabalho eacute essencial que o pessoal se mantenha a par dos progressos cientiacuteficos e dos meacutetodos alternativos para a avaliaccedilatildeo do perigo
Aleacutem da emissatildeo de decisotildees formais e juridicamente vinculativas a ECHA pretende que as empresas atualizem e melhorem voluntariamente a qualidade dos seus dossiecircs Para o efeito a ECHA comunicaraacute ativamente as conclusotildees da avaliaccedilatildeo do dossiecirc
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 21 A ECHA controlaraacute as atualizaccedilotildees dos registantes depois da emissatildeo de uma sua decisatildeo a fim de manter a dinacircmica do processo e formular conclusotildees sobre cada dossiecirc o mais rapidamente possiacutevel apoacutes o prazo estabelecido nessa decisatildeo A ECHA prestaraacute especial atenccedilatildeo agrave necessidade de comunicar eficaz e atempadamente com as autoridades nacionais a fim de garantir a maacutexima eficiecircncia na aplicaccedilatildeo das decisotildees Por uacuteltimo a ECHA consideraraacute declarar um registo invaacutelido se as disposiccedilotildees do REACH natildeo puderem ser implementadas de outra forma A ECHA poderaacute ainda publicar os nomes das empresas em que persistem as natildeo-conformidades apoacutes o termo do prazo especificado na decisatildeo final
A ECHA partilharaacute igualmente as experiecircncias adquiridas com a avaliaccedilatildeo dos dossiecircs do REACH com as autoridades nacionais e o Comiteacute dos Produtos Biocidas quando analisar opccedilotildees para um processo mais ceacutelere em mateacuteria de substacircncias ativas e produtos biocidas
32 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
A comunicaccedilatildeo de informaccedilotildees ao longo da cadeia de abastecimento tem de cumprir os requisitos legais previstos para esse fim Aleacutem da verificaccedilatildeo do cumprimento dos requisitos legais dos relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e dos seus cenaacuterios de exposiccedilatildeo a accedilatildeo da ECHA incidiraacute nas medidas destinadas a ajudar os registantes e os utilizadores a jusante a melhorar a comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos ao longo da cadeia de abastecimento incluindo os artigos produzidos para profissionais e consumidores
321 Cenaacuterios de exposiccedilatildeo e fichas de dados de seguranccedila Um aspeto fundamental para o ecircxito da aplicaccedilatildeo do conceito de utilizaccedilatildeo segura no acircmbito do REACH eacute que a qualidade dos cenaacuterios de exposiccedilatildeo incluiacutedos no relatoacuterio de seguranccedila quiacutemica se reflita em cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade para comunicaccedilatildeo nas fichas de dados de seguranccedila (FDS) A ECHA reforccedilaraacute o seu apoio aos registantes e utilizadores a jusante agrave medida que estes desenvolvam os meacutetodos as ferramentas e os formatos normalizados necessaacuterios para definir cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade para comunicaccedilatildeo nas fichas de dados de seguranccedila Dado o importante papel das misturas na cadeia de abastecimento seraacute prestada especial atenccedilatildeo ao desenvolvimento de uma metodologia cientificamente soacutelida para a definiccedilatildeo de cenaacuterios de exposiccedilatildeo que possa ser facilmente compreendida Os riscos potenciais das substacircncias contidas em artigos de consumo durante o seu ciclo de vida uacutetil bem como no seu estaacutedio de resiacuteduo devem ser especificamente indicados Seratildeo ainda envidados esforccedilos para expandir e simplificar as ferramentas da ECHA utilizadas pelos utilizadores a jusante para cumprir as suas obrigaccedilotildees de notificaccedilatildeo
A ECHA trabalharaacute tambeacutem no sentido de reforccedilar as capacidades dos registantes e utilizadores a jusante em questotildees relacionadas com os cenaacuterios de exposiccedilatildeo e de promover a comunicaccedilatildeo e partilha de informaccedilotildees entre a induacutestria e as autoridades no que respeita agrave correta aplicaccedilatildeo dos cenaacuterios como um novo veiacuteculo de comunicaccedilatildeo (por exemplo atraveacutes da plataforma ENES7) Com base nas informaccedilotildees recebidas atraveacutes dos relatoacuterios dos utilizadores a jusante poderaacute ser necessaacuterio analisar com as autoridades de controlo do cumprimento setores especiacuteficos em que tenham sido identificados problemas com a aplicaccedilatildeo dos conceitos de cenaacuterio de exposiccedilatildeo
322 Substacircncias contidas em artigos Os produtores de artigos podem utilizar as informaccedilotildees produzidas no acircmbito do REACH para cumprir outros requisitos legais (por exemplo a Diretiva relativa aos produtos de construccedilatildeo ou a Diretiva relativa aos brinquedos) A ECHA analisaraacute em conjunto com outras instituiccedilotildees da UE autoridades nacionais e organizaccedilotildees do setor formas de conciliar a aplicaccedilatildeo praacutetica destes requisitos legais A ECHA sensibilizaraacute os importadores de artigos para os riscos potenciais das substacircncias contidas em artigos para as restriccedilotildees vigentes e para as obrigaccedilotildees de comunicaccedilatildeo e notificaccedilatildeo na Lista de Substacircncias Candidatas O trabalho especiacutefico com as organizaccedilotildees do setor ajudaraacute os importadores de artigos a identificar as substacircncias presentes nos seus artigos Por uacuteltimo a ECHA exploraraacute formas de melhorar o conhecimento geral sobre a presenccedila e os riscos relacionados com as substacircncias contidas em artigos bem como a forma como este conhecimento pode ser disponibilizado aos intervenientes relevantes incluindo o puacuteblico em geral O envolvimento das autoridades de controlo do cumprimento e das autoridades aduaneiras eacute fundamental para garantir que as substacircncias contidas em artigos importados cumprem os requisitos do REACH 7 Rede de Intercacircmbio sobre Cenaacuterios de Exposiccedilatildeo
22 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos O Regulamento Produtos Biocidas conteacutem novos requisitos abrangentes aplicaacuteveis aos artigos tratados Nos termos do regulamento os artigos apenas podem ser tratados com produtos biocidas que contenham substacircncias ativas aprovadas na UE Existe tambeacutem um novo requisito no que respeita agrave rotulagem de artigos tratados A aplicaccedilatildeo destas disposiccedilotildees deve ser apoiada atraveacutes de aconselhamento junto dos serviccedilos de assistecircncia orientaccedilotildees e atividades de sensibilizaccedilatildeo em cooperaccedilatildeo com a Comissatildeo e os Estados-Membros
33 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo 331 Divulgaccedilatildeo de informaccedilotildees sobre as substacircncias A transparecircncia constitui um importante incentivo para as empresas fornecerem informaccedilotildees fiaacuteveis cientificamente soacutelidas e compreensiacuteveis que confirmem a sua reputaccedilatildeo de empresas cumpridoras do sistema de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos A induacutestria e a sociedade civil podem analisar as informaccedilotildees e alertar para incoerecircncias ou inadequaccedilotildees A ECHA estaacute empenhada em utilizar da melhor forma possiacutevel os dados exclusivos produzidos pelas empresas em resposta agrave legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos
A ECHA publicou no seu siacutetio Web informaccedilotildees sobre quase todas as substacircncias registadas e praticamente todas as substacircncias notificadas para inclusatildeo no inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem Estas bases de dados puacuteblicas satildeo atualizadas trimestralmente As informaccedilotildees satildeo complementadas por outros tipos de dados que resultam das atividades reguladoras da ECHA tais como a lista de substacircncias preacute-registadas a lista de substacircncias candidatas que suscitam elevada preocupaccedilatildeo a lista de autorizaccedilotildees e restriccedilotildees etc Estas contribuem em grande medida para o cumprimento de um dos objetivos do REACH nomeadamente dar aos cidadatildeos da UE laquoacesso livre e faacutecil aos dados de baseraquo relativos aos produtos quiacutemicos para que possam laquotomar decisotildees esclarecidas sobre a utilizaccedilatildeo que fazem desses produtosraquo Estas informaccedilotildees satildeo e devem ser sempre cientiacuteficas e teacutecnicas Contudo a ECHA pretende envidar todos os esforccedilos possiacuteveis no sentido de as tornar mais acessiacuteveis para o puacuteblico em geral A intenccedilatildeo eacute integrar de forma mais eficaz as informaccedilotildees sobre uma determinada substacircncia resultantes de diferentes processos reguladores e legislativos (por exemplo REACH e Produtos Biocidas) de modo a que o utilizador possa ter em siacutentese uma perspetiva geral dos dados disponiacuteveis para essa substacircncia A ECHA planeia tambeacutem permitir a sincronizaccedilatildeo com os siacutetios Web dos proacuteprios utilizadores de modo a que estes possam ser alertados para a publicaccedilatildeo de novas informaccedilotildees A Agecircncia estudaraacute a possibilidade de apresentar as informaccedilotildees de uma forma mais uacutetil para o puacuteblico em geral
332 Publicaccedilatildeo das decisotildees A ECHA tenciona ser cada vez mais aberta e transparente em relaccedilatildeo agraves atividades da Agecircncia comunicando as conclusotildees de um processo regulamentar ou fundamentando um parecer ou uma decisatildeo A ECHA estaacute comprometida com a transparecircncia e abertura das informaccedilotildees e do processo de decisatildeo Iniciou a publicaccedilatildeo das decisotildees de avaliaccedilatildeo dos dossiecircs decidiu publicar decisotildees de avaliaccedilatildeo de substacircncias e estaacute a considerar a publicaccedilatildeo de outras decisotildees relevantes
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 23 4 UTILIZACcedilAtildeO INTELIGENTE DAS INFORMACcedilOtildeES COM VISTA A IDENTIFICAR E GERIR OS PRODUTOS QUIacuteMICOS QUE SUSCITAM PREOCUPACcedilAtildeO
No acircmbito do REACH e do CRE satildeo os Estados-Membros e a Comissatildeo que tecircm o direito de adotar medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos8 Os progressos na elaboraccedilatildeo da documentaccedilatildeo necessaacuteria para adotar medidas de gestatildeo dos riscos e em alguns casos a experiecircncia tecircm sido fatores limitativos em alguns Estados-Membros devido a opccedilotildees poliacuteticas eou disponibilidade de recursos Os recursos seratildeo sempre um fator limitativo mas a experiecircncia tem sido adquirida agrave medida que a Agecircncia e os seus comiteacutes trabalham nos processos REACH e CRE
Graccedilas ao REACH e ao CRE a ECHA dispotildee atualmente da maior base de dados do mundo sobre o impacto dos produtos quiacutemicos Por conseguinte eacute fundamental especialmente nestas primeiras etapas utilizar de forma inteligente as informaccedilotildees e localizar primeiro as substacircncias suscetiacuteveis de serem mais perigosas e cujos riscos ateacute ao momento poderatildeo natildeo ser bem geridos Evidentemente eacute importante que os riscos de substacircncias perigosas bem conhecidas sejam adequadamente avaliados e geridos mas o REACH constitui uma oportunidade uacutenica para dar prioridade a substacircncias que ainda natildeo tenham sido objeto de medidas de gestatildeo dos riscos e possam assim natildeo estar adequadamente regulamentadas
Em conjunto as autoridades devem utilizar as informaccedilotildees resultantes do REACH e do CRE para aplicar o mais rapidamente possiacutevel medidas regulamentares agraves substacircncias prioritaacuterias e agraves utilizaccedilotildees que apresentem os riscos potencialmente mais elevados Eacute preciso fazer face a estas preocupaccedilotildees identificadas mediante decisotildees bem informadas quanto a medidas regulamentares que sejam eficazes na reduccedilatildeo dos riscos e proporcionais aos mesmos Adotar uma visatildeo comum entre as autoridades sobre a forma de selecionar o melhor instrumento regulamentar e utilizaacute-lo de uma forma eficaz seraacute um preacute-requisito para o ecircxito deste objetivo
Ao centrar-se na identificaccedilatildeo de novas substacircncias para gestatildeo dos riscos e ao incluir essas substacircncias na lista de substacircncias candidatas e na lista de autorizaccedilatildeo a ECHA contribuiraacute significativamente para a promoccedilatildeo da substituiccedilatildeo das substacircncias mais perigosas na UE Em especial ao centrar as discussotildees em mateacuteria de autorizaccedilatildeo na anaacutelise de alternativas o processo natildeo soacute aumentaraacute o niacutevel de proteccedilatildeo da sauacutede humana e do ambiente como contribuiraacute para melhorar a inovaccedilatildeo e a competitividade na induacutestria europeia
O Regulamento Produtos Biocidas baseia-se no princiacutepio de que as substacircncias ativas satildeo aprovadas a niacutevel da UE e os produtos biocidas satildeo autorizados a niacutevel da UE ou a niacutevel nacional Conteacutem disposiccedilotildees que incidem sobre as substacircncias produtos e utilizaccedilotildees que suscitam elevada preocupaccedilatildeo em especial atraveacutes da aplicaccedilatildeo de criteacuterios de exclusatildeo e da identificaccedilatildeo de substacircncias candidatas a substituiccedilatildeo enquanto o processo de autorizaccedilatildeo simplificado se destina a facilitar a autorizaccedilatildeo dos produtos que contecircm substacircncias que suscitam pouca preocupaccedilatildeo Aleacutem disso seratildeo criadas oportunidades para o reforccedilo de sinergias entre os Regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas para garantir que recursos e anaacutelise satildeo direcionados para as substacircncias que apresentam os riscos potencialmente mais elevados
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo
1 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
2 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos e
3 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
41 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees Os Estados-Membros natildeo soacute desempenham um papel central como instigadores dos processos de gestatildeo dos riscos no acircmbito do REACH e do CRE como tambeacutem satildeo importantes intervenientes quando as conclusotildees do processo satildeo enviadas para decisatildeo regulamentar e controlo do cumprimento dos requisitos vigentes e novos Uma aplicaccedilatildeo raacutepida eficiente e correta apenas seraacute
8 Os Estados-Membros ou as empresas podem introduzir propostas para uma classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas e os
Estados-Membros e a Comissatildeo propostas para a identificaccedilatildeo de substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo e para restriccedilotildees
24 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos possiacutevel se a compreensatildeo e as visotildees sobre as prioridades das medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos forem tanto quanto possiacutevel harmonizadas
A ECHA continuaraacute a trabalhar em conjunto com os Estados-Membros e a Comissatildeo no sentido de desenvolver um quadro comum para a gestatildeo regulamentar dos riscos que possa permitir escolhas mais raacutepidas e eficientes dos melhores instrumentos regulamentares Tal suscita questotildees essenciais nomeadamente se satildeo necessaacuterias mais informaccedilotildees e qual a melhor forma de preencher as lacunas de informaccedilatildeo para clarificar a preocupaccedilatildeo inicial quando introduzir ou natildeo o requisito de autorizaccedilatildeo para substacircncias que preenchem os criteacuterios de substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo (SVHC) se seria mais adequada uma restriccedilatildeo imposta ao abrigo do REACH se eacute necessaacuterio considerar a adoccedilatildeo de medidas ao abrigo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE se eacute necessaacuterio reforccedilar o controlo do cumprimento
Todos os comiteacutes da ECHA sobre o REACH (Comiteacute dos Estados-Membros Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica) estatildeo tambeacutem envolvidos no quadro e nos processos de gestatildeo dos riscos de acordo com as respetivas competecircncias Por conseguinte o Secretariado da ECHA continuaraacute a informar os comiteacutes e a envolvecirc-los no desenvolvimento desse quadro Aleacutem disso os Estados-Membros devem prestar apoio cientiacutefico e teacutecnico aos membros dos comiteacutes
A utilizaccedilatildeo inteligente de informaccedilotildees tambeacutem se aplica ao controlo do cumprimento A ECHA intensificaraacute o seu apoio agraves autoridades nacionais de controlo do cumprimento incluindo o desenvolvimento de um entendimento comum sobre as necessidades e prioridades do controlo do cumprimento bem como de ferramentas e abordagens para esse controlo Seraacute dada especial atenccedilatildeo ao processo de autorizaccedilatildeo uma vez que os objetivos importantes deste novo processo soacute podem ser atingidos se os requisitos aplicaacuteveis aos pedidos de autorizaccedilatildeo e todas as condiccedilotildees de concessatildeo forem cumpridos
42 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos A experiecircncia inicial da Agecircncia reforccedilou a visatildeo de que a ecircnfase deve ser colocada nas substacircncias recentemente identificadas que possam suscitar preocupaccedilatildeo e para as quais as medidas de gestatildeo dos riscos satildeo inexistentes ou limitadas Por conseguinte a anaacutelise de substacircncias com base nas informaccedilotildees constantes dos dossiecircs REACH e das notificaccedilotildees CRE constitui um processo fundamental A atual base de dados de substacircncias eacute jaacute a maior do mundo mas com o tempo tem-se tornado muito mais uacutetil como ferramenta de anaacutelise dos riscos agrave medida que vai sendo atualizada para incluir novos dados Em primeiro lugar o trabalho realizado para melhorar a qualidade das informaccedilotildees resultaraacute em atualizaccedilotildees dos perfis de perigo e de risco das substacircncias jaacute registadas incluindo as mais comuns e as mais perigosas Em segundo lugar dado que o prazo de 2013 forneceraacute informaccedilotildees sobre as substacircncias muitas das quais natildeo foram analisadas previamente com base na gestatildeo dos riscos seraacute razoaacutevel supor que algumas dessas substacircncias exigiratildeo uma anaacutelise adicional Em terceiro lugar o inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem eacute uma fonte de informaccedilotildees adicionais que pode ajudar a identificar a necessidade de substituiccedilatildeo de produtos quiacutemicos perigosos por parte da induacutestria bem como de adoccedilatildeo de medidas regulamentares adicionais Por uacuteltimo existem outros dossiecircs da induacutestria em especial os relatoacuterios dos utilizadores a jusante e as notificaccedilotildees de substacircncias contidas em artigos que podem ser adicionados ao processo
A ECHA tambeacutem estudaraacute a forma como as informaccedilotildees produzidas ao abrigo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE e de fontes de informaccedilatildeo complementares (por exemplo resultados das atividades de controlo do cumprimento) poderatildeo ser utilizadas para alargar a base de conhecimento A verificaccedilatildeo cruzada e a apreciaccedilatildeo global das informaccedilotildees disponiacuteveis devem permitir melhorar o processo de decisatildeo quanto agrave necessidade da recolha de informaccedilotildees especiacuteficas bem como da adoccedilatildeo de medidas de gestatildeo dos riscos Grande parte da anaacutelise seraacute automatizada e a ECHA intensificaraacute o desenvolvimento de uma base de dados informaacutetica soacutelida e integrada e de ferramentas informaacuteticas de anaacutelise flexiacuteveis para garantir que as autoridades competentes dos Estados-Membros e a ela proacutepria possam beneficiar plenamente das informaccedilotildees disponiacuteveis
A ECHA continuaraacute a desenvolver abordagens para identificar substacircncias que suscitem um niacutevel de preocupaccedilatildeo equivalente agraves substacircncias CMR e PBTmPmB9 A Agecircncia consideraraacute ainda a criaccedilatildeo 9 Persistentes bioacumulaacuteveis e toacutexicasmuito persistentes e muito bioacumulaacuteveis
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 25 de plataformas de discussatildeo sobre os aspetos cientiacuteficos e regulamentares da utilizaccedilatildeo de criteacuterios para a identificaccedilatildeo de novos grupos de substacircncias tais como os desreguladores endoacutecrinos e os sensibilizantes
O preenchimento de lacunas de informaccedilatildeo e a melhoria da qualidade das informaccedilotildees constantes dos dossiecircs satildeo essenciais para decisotildees de gestatildeo dos riscos eficazes e esse processo baseado na verificaccedilatildeo da conformidade com o REACH estaacute em curso Essas decisotildees podem resultar em condiccedilotildees de funcionamento ou medidas de gestatildeo dos riscos adicionais a niacutevel da empresa ou em decisotildees para utilizaccedilatildeo de alternativas Aleacutem disso a avaliaccedilatildeo da substacircncia permite aos Estados-Membros elaborarem projetos de decisotildees a solicitar informaccedilotildees complementares agraves informaccedilotildees-padratildeo exigidas com vista a clarificar potenciais riscos para a sauacutede humana e para o ambiente A avaliaccedilatildeo da substacircncia inclui a avaliaccedilatildeo de substacircncias em forma nano e portanto contribui para a obtenccedilatildeo de informaccedilotildees e para a compreensatildeo dos perigos e riscos associados aos nanomateriais O objetivo para os proacuteximos cinco anos consistiraacute em desenvolver interligaccedilotildees funcionais entre a avaliaccedilatildeo da substacircncia e outros processos do REACH bem como com os processos dos regulamentos CRE e Produtos Biocidas As informaccedilotildees coligidas e recebidas devem conduzir agrave identificaccedilatildeo de substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
No que respeita agraves substacircncias perigosas colocadas no mercado europeu contidas em artigos jaacute fabricados a ECHA procuraraacute cooperar com as autoridades e a induacutestria de paiacuteses terceiros por forma a comunicar melhor os requisitos do REACH relativos aos importadores da UE e a explicar agrave induacutestria de paiacuteses terceiros a melhor forma de garantir o cumprimento do REACH
Para ajudar a promover a eficiecircncia do trabalho das autoridades a ECHA desenvolveraacute ferramentas que facilitem a cooperaccedilatildeo e coordenaccedilatildeo das atividades das autoridades competentes dos Estados-Membros relativamente agraves substacircncias especiacuteficas Estas ferramentas incluiratildeo plataformas de intercacircmbio de informaccedilotildees e descriccedilotildees de faacutecil utilizaccedilatildeo do estatuto regulamentar dos diferentes grupos de substacircncias
43 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel Com base nos resultados da anaacutelise e das atividades subsequentes as autoridades devem poder decidir qual a melhor opccedilatildeo de gestatildeo dos riscos para resolver os problemas identificados No contexto do Roteiro de 2020 10 elaborado pela Comissatildeo em conjunto com a ECHA e os Estados-Membros o quadro de anaacutelise das opccedilotildees de gestatildeo dos riscos seraacute desenvolvido simplificado e regularmente revisto permitindo agraves autoridades realizar escolhas informadas de forma eficiente Aleacutem de continuar a trabalhar no sentido de desenvolver anaacutelises de opccedilotildees de gestatildeo dos riscos e dossiecircs relativos a SVHC e restriccedilotildees a ECHA tenciona ter um papel ativo na coordenaccedilatildeo das accedilotildees previstas no acircmbito deste roteiro com vista a garantir que todas as substacircncias relevantes que suscitam preocupaccedilatildeo incluiacutedas no roteiro satildeo identificadas e controladas atraveacutes das medidas de gestatildeo dos riscos mais adequadas O nuacutemero efetivo de dossiecircs relativos a SVHC ou restriccedilotildees que em uacuteltima anaacutelise precisaraacute de ser gerido dependeraacute das conclusotildees das mais de 400 anaacutelises de opccedilotildees de gestatildeo dos riscos previstas ateacute 2020
A ECHA trabalharaacute em conjunto com as autoridades dos Estados-Membros para chegar a acordo sobre os princiacutepios gerais aplicaacuteveis agrave seleccedilatildeo de substacircncias cujo processo de harmonizaccedilatildeo de classificaccedilatildeo e rotulagem a niacutevel da UE deva ser iniciado Em geral seratildeo envidados esforccedilos para reduzir substancialmente o tempo global de processamento dos dossiecircs que incluam propostas de classificaccedilatildeo harmonizada Aleacutem disso as informaccedilotildees constantes do Inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem seratildeo analisadas com o objetivo de identificar prioridades para os esforccedilos feitos pela induacutestria no sentido de harmonizar a sua autoclassificaccedilatildeo de substacircncias
A ECHA tornaraacute o processo de apresentaccedilatildeo de pedidos de autorizaccedilatildeo e de elaboraccedilatildeo de pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos (RAC) e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica (SEAC) o mais transparente e eficiente possiacutevel garantindo simultaneamente a produccedilatildeo de informaccedilotildees de elevada qualidade que permitam aos potenciais requerentes analisar as alternativas agraves substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo e assim tomar decisotildees informadas quanto agrave substituiccedilatildeo de
10 Roadmap for SVHCs identification and implementation of REACH Risk Management measures from now to 2020 (Roteiro
para a identificaccedilatildeo de SVHC e implementaccedilatildeo das medidas de gestatildeo dos riscos previstas no REACH ateacute 2020)
26 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos substacircncias ou a pedidos de autorizaccedilatildeo Tendo por base informaccedilotildees de boa qualidade os comiteacutes cientiacuteficos da ECHA podem adotar os seus pareceres de forma eficiente
A ECHA utilizaraacute ativamente o seu siacutetio Web durante a consulta puacuteblica sobre a substacircncia e as suas alternativas para garantir que a autorizaccedilatildeo soacute seraacute concedida quando natildeo existirem alternativas adequadas Quando viaacutevel seraacute incentivada a participaccedilatildeo ativa das empresas que produzem as alternativas A ECHA aumentaraacute os seus esforccedilos para reforccedilar a confianccedila entre todas as partes envolvidas e fornecer informaccedilotildees praacuteticas aos potenciais requerentes em especial aos utilizadores a jusante de modo a que estes possam preparar os seus pedidos de forma adequada para os fins a que se destinam e mais vantajosa em termos do custoeficaacutecia respeitando simultaneamente a sua responsabilidade pela qualidade dos pedidos A ECHA tambeacutem tenciona melhorar as instruccedilotildees para terceiros de modo a garantir que as novas informaccedilotildees sobre alternativas satildeo efetivamente utilizadas na elaboraccedilatildeo de pareceres
A correta implementaccedilatildeo do Roteiro de 2020 originaraacute provavelmente um aumento do nuacutemero de restriccedilotildees Tal obrigaraacute os Estados-Membros a tornaram-se mais eficientes e a desenvolver abordagens mais seletivas A ECHA espera que durante este periacuteodo sejam elaboradas as primeiras propostas para restringir a utilizaccedilatildeo de substacircncias em artigos importados depois de expirar o prazo do processo de autorizaccedilatildeo
Aquando da anaacutelise de medidas regulamentares o REACH poderaacute natildeo ser a soluccedilatildeo mais eficaz para resolver problemas relativos ao impacto de uma substacircncia atraveacutes de uma utilizaccedilatildeo especiacutefica Nesses casos a ECHA colaboraraacute com a Comissatildeo e outras autoridades relevantes para decidir a eventual adoccedilatildeo de medidas legislativas ou outras medidas regulamentares Do mesmo modo eacute possiacutevel utilizar o REACH para resolver problemas ambientais ou de sauacutede humana identificados durante a implementaccedilatildeo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE Tal poderaacute originar pedidos de informaccedilatildeo sobre substacircncias registadas ou mesmo pedidos para a ECHA preparar dossiecircs de restriccedilotildees no acircmbito do Anexo XV ou dossiecircs de SVHC ou ainda sugerir que as autoridades competentes dos Estados-Membros adotem medidas no acircmbito do REACH (por exemplo para avaliaccedilatildeo ou classificaccedilatildeo da substacircncia)
A ECHA trabalharaacute em conjunto com a Comissatildeo para reforccedilar a compreensatildeo da forma como o REACH pode apoiar outros processos legislativos e contribuir para o desenvolvimento de uma comunicaccedilatildeo eficaz entre as partes relevantes Em termos mais gerais a ECHA estudaraacute formas de melhorar a aplicaccedilatildeo coerente dos diferentes atos da legislaccedilatildeo da Uniatildeo relativa aos produtos quiacutemicos
A ECHA iraacute desenvolver uma abordagem efetiva e pragmaacutetica para apoiar o Comiteacute dos Produtos Biocidas com vista agrave inclusatildeo nos seus pareceres de propostas de medidas de reduccedilatildeo dos riscos nos pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia Neste contexto a Agecircncia contaraacute tambeacutem com a experiecircncia obtida no reconhecimento muacutetuo de autorizaccedilotildees nacionais
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 27 5 FAZER FACE AOS DESAFIOS CIENTIacuteFICOS SERVINDO DE PLATAFORMA PARA O REFORCcedilO DA CAPACIDADE CIENTIacuteFICA E REGULAMENTAR DOS ESTADOS-MEMBROS DAS INSTITUICcedilOtildeES EUROPEIAS E DE OUTROS INTERVENIENTES
A ECHA eacute um organismo regulador com uma missatildeo num contexto cientiacutefico e teacutecnico O conhecimento cientiacutefico relacionado com a gestatildeo dos produtos quiacutemicos estaacute a evoluir em todas as frentes Tecircm-se registado desenvolvimentos significativos e raacutepidos especialmente no domiacutenio da (eco)toxicologia com a toacutenica posta numa melhor compreensatildeo dos mecanismos bioloacutegicos que conduzem a um efeito adverso e natildeo apenas na observaccedilatildeo do efeito A biologia de sistemas a bioinformaacutetica o conhecimento cada vez maior dos modos de accedilatildeo e das vias de efeitos adversos afetaratildeo igualmente os meacutetodos de ensaio dos produtos quiacutemicos ou as metodologias de previsatildeo das suas propriedades permitindo assim a reduccedilatildeo dos tradicionais ensaios em animais Outros exemplos dos desenvolvimentos cientiacuteficos incluem os efeitos nos sistemas endoacutecrinos dos seres humanos e das espeacutecies selvagens os perigos e riscos inerentes aos nanomateriais e os efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos Aleacutem de um melhor conhecimento dos efeitos decorrentes dos produtos quiacutemicos tecircm-se verificado avanccedilos nas metodologias relativas agrave avaliaccedilatildeo da exposiccedilatildeo A ECHA eacute confrontada com desafios e desenvolvimentos relevantes natildeo soacute no domiacutenio das ciecircncias naturais como tambeacutem no domiacutenio da avaliaccedilatildeo socioeconoacutemica e em especial quanto agrave forma de avaliaccedilatildeo dos benefiacutecios das medidas de reduccedilatildeo dos riscos propostas
Os domiacutenios acima identificados satildeo considerados prioritaacuterios pela ECHA e esta deve estar perfeitamente informada destes desenvolvimentos quando elabora pareceres sobre a adequaccedilatildeo cientiacutefica das informaccedilotildees fornecidas pelas empresas emite pareceres e decisotildees regulamentares ou elabora orientaccedilotildees sobre a forma de cumprir os requisitos da legislaccedilatildeo aplicaacutevel Por conseguinte a ECHA deve desenvolver ainda mais as suas capacidades e competecircncias cientiacuteficas e reguladoras atraveacutes da parceria e do diaacutelogo com a comunidade cientiacutefica e integrar os desenvolvimentos cientiacuteficos e as necessidades emergentes ao niacutevel da regulamentaccedilatildeo nas suas atividades
A competecircncia e os conhecimentos especializados o profissionalismo e o empenho do seu pessoal constituem um aspeto fundamental da capacidade da ECHA a niacutevel da ciecircncia regulatoacuteria A ECHA deve igualmente ter em consideraccedilatildeo a capacidade cientiacutefica dos seus proacuteprios comiteacutes das autoridades dos Estados-Membros de outras agecircncias parceiros internacionais e intervenientes relevantes
Outro aspeto da capacidade cientiacutefica da Agecircncia eacute a sua participaccedilatildeo ativa na comunidade cientiacutefica profissional e acadeacutemica
Estes dois aspetos sinergeacuteticos e interligados da capacidade cientiacutefica da ECHA ou seja o conhecimento institucional e a interaccedilatildeo e influecircncia da comunidade cientiacutefica contribuem em uacuteltima anaacutelise para o seu terceiro objetivo estrateacutegico que consiste em servir de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar com uma funccedilatildeo de lideranccedila e catalisadora de melhorias e desenvolvimentos em mateacuteria de seguranccedila quiacutemica Tal exige uma interaccedilatildeo coerente com os Estados-Membros as instituiccedilotildees da UE a OCDE e outros intervenientes relevantes O terceiro objetivo estrateacutegico natildeo estaacute dissociado dos restantes trecircs objetivos sem a atualizaccedilatildeo das capacidades teacutecnicas e cientiacuteficas regularmente revistas e em constante evoluccedilatildeo os outros objetivos estrateacutegicos natildeo podem ser corretamente implementados
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo 1 Reforccedilo das capacidades e competecircncias 2 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria e 3 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
51 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
A ECHA deve ser dotada de um sistema de gestatildeo de conhecimento que identifique as necessidades de reforccedilo das capacidades e apoie a sua aplicaccedilatildeo como parte integral da sua gestatildeo estrateacutegica global e quotidiana Embora vaacuterios aspetos deste apoio jaacute estejam aplicados eacute necessaacuterio desenvolver uma abordagem mais sistemaacutetica Este programa ajudaraacute a ECHA a ser proativa na
28 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos adaptaccedilatildeo das suas capacidades cientiacuteficas e reguladoras atraveacutes da formaccedilatildeo e do desenvolvimento de competecircncias para fazer face aos novos desafios que enfrentaraacute neste domiacutenio A evoluccedilatildeo cientiacutefica estaacute a avanccedilar rapidamente em vaacuterios domiacutenios como por exemplo os meacutetodos de ensaio alternativos incluindo as teacutecnicas in vitro os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e os modelos QSAR e os nanomateriais Devido agrave natureza dinacircmica dos progressos no domiacutenio da ciecircncia e da regulamentaccedilatildeo a base do programa consistiraacute num mapa de competecircncias revisto periodicamente
O ponto de partida seraacute a realizaccedilatildeo de um estudo comparativo de conceitos e praacuteticas em mateacuteria de gestatildeo do conhecimento em instituiccedilotildees relevantes A avaliaccedilatildeo comparativa tem de ter em conta outras agecircncias da UE (por exemplo a Autoridade Europeia para a Seguranccedila dos Alimentos e a Agecircncia Europeia dos Medicamentos) mas tambeacutem pode incluir os parceiros internacionais da ECHA e outras instituiccedilotildees nacionais relevantes Esta avaliaccedilatildeo estabeleceraacute as bases para a criaccedilatildeo de um mapa de competecircncias que identifique os pontos fortes e as necessidades atuais para o desenvolvimento a meacutedio prazo
A etapa seguinte consistiraacute em assegurar a prioridade correta das necessidades de desenvolvimento identificadas a definiccedilatildeo de prioridades refletiraacute quer as necessidades de funcionamento atuais quer os desafios previstos a meacutedio e longo prazo Desta forma a relevacircncia regulamentar das atividades de reforccedilo das capacidades seraacute tida em consideraccedilatildeo de forma inequiacutevoca e formal no desenvolvimento das competecircncias internas em domiacutenios importantes para o trabalho da ECHA (e onde existem lacunas) e no domiacutenio do desenvolvimento cientiacutefico
O desenvolvimento profissional contiacutenuo das competecircncias do pessoal eacute importante Este deve incluir a formaccedilatildeo e o desenvolvimento de competecircncias dos quadros meacutedios e o desenvolvimento e a atualizaccedilatildeo de competecircncias de todo o pessoal Alguns exemplos dos instrumentos a utilizar aleacutem da formaccedilatildeo em serviccedilo satildeo a participaccedilatildeo ativa em encontros e workshops profissionais e cientiacuteficos documentos cientiacuteficos em coautoria palestras de peritos convidados e programas profissionais de acreditaccedilatildeo
Os resultados do mapa e reforccedilo das competecircncias seratildeo associados diretamente agraves atividades reguladoras da ECHA (por exemplo atualizaccedilatildeo dos planos de trabalho para os nanomateriais ou meacutetodos de ensaio desenvolvimento de abordagens para identificaccedilatildeo de desreguladores endoacutecrinos ou elaboraccedilatildeo de documentos de orientaccedilatildeo em domiacutenios relevantes) O mapa e o plano de execuccedilatildeo do reforccedilo das competecircncias seratildeo revistos regularmente
A ECHA tenciona desenvolver este programa para utilizaccedilatildeo interna numa primeira fase mas alargaraacute o acircmbito aos seus comiteacutes cientiacuteficos Tal eacute necessaacuterio uma vez que a maioria das conclusotildees cientiacuteficas da ECHA satildeo assentes em pareceres e acordos dos comiteacutes e tambeacutem porque os membros dos comiteacutes detecircm um nuacutemero inestimaacutevel de competecircncias e conhecimentos cientiacuteficos que jaacute fazem parte do patrimoacutenio comum da ECHA em mateacuteria de conhecimento Depois destas primeiras etapas a ECHA avaliaraacute igualmente a viabilidade do alargamento do acircmbito da abordagem agraves autoridades dos Estados-Membros e a outros dos seus principais parceiros a fim de permitir uma coordenaccedilatildeo eficiente e uma utilizaccedilatildeo oacutetima dos recursos de todos os intervenientes relevantes
Espera-se com esta atividade dotar a ECHA da capacidade de transferir rapidamente os conhecimentos cientiacuteficos mais recentes nos domiacutenios emergentes para as suas orientaccedilotildees recomendaccedilotildees e ferramentas destinadas agrave induacutestria bem como para os seus pareceres e decisotildees regulamentares e para as recomendaccedilotildees e apoio destinados agraves instituiccedilotildees da UE
52 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Um aspeto essencial do terceiro objetivo estrateacutegico eacute a ambiccedilatildeo da ECHA de se tornar uma plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes Este objetivo envolve tambeacutem o reforccedilo da interface com a comunidade cientiacutefica as organizaccedilotildees internacionais envolvidas na avaliaccedilatildeo dos produtos quiacutemicos tais como a OCDE e a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) e os parceiros internacionais da ECHA Esta orientaccedilatildeo externa justifica-se uma vez que as questotildees cientiacuteficas e regulamentares que a Agecircncia deve ter em consideraccedilatildeo na sua gestatildeo do conhecimento satildeo na maioria dos casos as mesmas questotildees que os nossos parceiros e partes interessadas externos enfrentam atualmente Aleacutem disso o sistema de gestatildeo do conhecimento descrito acima eacute considerado um preacute-requisito da dimensatildeo externa do reforccedilo da capacidade
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 29 Ao mesmo tempo o conceito de plataforma natildeo significa ou exige que a ECHA seja o perito mais bem qualificado em todos os domiacutenios Significa antes a disponibilizaccedilatildeo de uma plataforma e de uma rede de conhecimento onde os peritos da ECHA podem em conjunto com os peritos dos Estados-Membros da Comissatildeo de outras agecircncias organizaccedilotildees internacionais e acadeacutemicas analisar os temas relevantes Outro aspeto importante da plataforma eacute o facto de natildeo se centrar em temas de investigaccedilatildeo cientiacutefica mas ser antes um serviccedilo orientado para as necessidades dos processos de decisatildeo regulamentar e de elaboraccedilatildeo de pareceres cientiacuteficos da ECHA A plataforma tambeacutem ajudaraacute a ECHA a prestar aconselhamento cientiacutefico agrave Comissatildeo por exemplo no desenvolvimento de orientaccedilotildees de ensaio reconhecidas a niacutevel internacional A Agecircncia dispotildee jaacute de elementos e estruturas uacuteteis que se baseiam no conceito de plataforma Esses exemplos incluem o grupo de peritos PBT e o grupo de peritos sobre os nanomateriais Aleacutem disso satildeo realizados anualmente vaacuterios workshops ad hoc com uma forte componente cientiacutefica associada ao processo de decisatildeo regulamentar tal como a identidade da substacircncia e a aplicaccedilatildeo de novos meacutetodos de ensaio ou meacutetodos de ensaio alternativos A fim de criar sinergias a ECHA convida tambeacutem as autoridades dos Estados-Membros para sessotildees de formaccedilatildeo concebidas especialmente para o pessoal interno da ECHA De modo idecircntico a ECHA participa em atividades organizadas por outros intervenientes por exemplo no trabalho da Comissatildeo sobre desreguladores endoacutecrinos e efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos e o trabalho da OCDE sobre vias de efeitos adversos
Esta abordagem tambeacutem reforccedila e desenvolve atividades jaacute implementadas no acircmbito de acordos e memorandos de entendimento com outros parceiros da UE e parceiros internacionais relevantes Em especial a ECHA investiraacute no desenvolvimento da parceria e cooperaccedilatildeo com o Centro Comum de Investigaccedilatildeo da Comissatildeo com vista a maximizar as sinergias da combinaccedilatildeo de atividades de investigaccedilatildeo e desenvolvimento e de atividades reguladoras no que respeita aos meacutetodos de ensaio alternativos agrave toxicologia computacional e outros meacutetodos sem recurso a ensaio estrateacutegias de ensaio integradas e nanomateriais
Para promover um diaacutelogo mais estreito entre a ciecircncia acadeacutemica e a ciecircncia regulatoacuteria a ECHA espera organizar workshops com temas cientiacuteficos por exemplo para avaliar o impacto regulamentar dos desenvolvimentos cientiacuteficos mais recentes num determinado domiacutenio e a forma como estes podem ser transferidos para metodologias orientaccedilotildees e ferramentas desenvolvidas e aplicadas pela ECHA Os workshops teratildeo uma forte componente regulamentar e uma visibilidade relativamente grande A ECHA tambeacutem tenciona envolver os Estados-Membros a Comissatildeo e outros intervenientes relevantes como coorganizadores ou participantes destes workshops na perspetiva do conceito de plataforma Participaraacute igualmente em iniciativas equivalentes organizadas por outros intervenientes relevantes
Os temas prioritaacuterios em mateacuteria de ciecircncia regulatoacuteria atualmente e no futuro incluem os desreguladores endoacutecrinos os nanomateriais os efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos o agrupamento de substacircncias e os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo as estrateacutegias de ensaio integradas os meacutetodos natildeo normalizados para informaccedilotildees constantes dos registos de 2018 e as estrateacutegias para lidar com a incerteza das previsotildees das propriedades para efeitos de avaliaccedilatildeo e classificaccedilatildeo dos riscos
No que se refere aos nanomateriais a ECHA pretende garantir que as exigecircncias regulamentares dos Regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas seratildeo integralmente aplicadas para identificar os perigos e riscos das substacircncias em forma nano A ECHA aumentaraacute as suas capacidades internas nos domiacutenios da caracterizaccedilatildeo da avaliaccedilatildeo dos perigos e da seguranccedila e da gestatildeo dos riscos dos nanomateriais aleacutem disso a Agecircncia possibilitaraacute aos peritos dos Estados-Membros participar no reforccedilo de capacidades e partilharaacute experiecircncias com as partes interessadas A ECHA participaraacute em diversas atividades relevantes de natureza cientiacutefica e regulatoacuteria a niacutevel da UE e da OCDE com o objetivo de desenvolver orientaccedilotildees adequadas destinadas agrave induacutestria bem como de estar em condiccedilotildees de avaliar eficazmente dossiecircs de registo que contenham informaccedilotildees sobre os perigos os riscos e a gestatildeo do risco dos nanomateriais
Os benefiacutecios previstos desta atividade incluem
- a otimizaccedilatildeo do reforccedilo da capacidade entre os principais intervenientes evitando lacunas e duplicaccedilotildees desnecessaacuterias
- o reforccedilo da cooperaccedilatildeo cientiacutefica entre a ECHA outras agecircncias relevantes da UE organizaccedilotildees internacionais e organizaccedilotildees internacionais parceiras da ECHA
- a integraccedilatildeo mais raacutepida de desenvolvimentos cientiacuteficos no processo de decisatildeo regulamentar incluindo tornar mais ceacutelere a aceitaccedilatildeo regulamentar de meacutetodos de avaliaccedilatildeo e de ensaio
30 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos alternativos e estrateacutegias de ensaio integradas especialmente tendo em vista o prazo de registo de 2018
53 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
A credibilidade cientiacutefica da ECHA exige o envolvimento ativo do seu pessoal nos novos desenvolvimentos cientiacuteficos da ciecircncia regulatoacuteria em especial nos domiacutenios da avaliaccedilatildeo do perigo e do risco e da gestatildeo dos riscos A ECHA efetuaraacute por conseguinte a revisatildeo dos vaacuterios elementos jaacute implementados respeitantes agraves suas atividades cientiacuteficas e agrave interface e cooperaccedilatildeo com as organizaccedilotildees e projetos cientiacuteficos Esta revisatildeo significa a criaccedilatildeo de uma estrateacutegia mais coerente que teraacute quatro objetivos estrateacutegicos como pontos de partida e poderaacute fixar metas gerais para as suas atividades cientiacuteficas
A estrateacutegia permitiraacute uma definiccedilatildeo de prioridades clara e coerente para a participaccedilatildeo em atividades de investigaccedilatildeo A ECHA eacute regularmente solicitada para parceira ou referecircncia em projetos de investigaccedilatildeo por exemplo no acircmbito de projetos do Programa-Quadro Uma vez que a ECHA natildeo pode utilizar os seus recursos para efeitos de investigaccedilatildeo a sua participaccedilatildeo estaacute normalmente prevista na qualidade de membro de comiteacutes diretores contribuindo para planos de projetos e programas de investigaccedilatildeo a fim de garantir a relevacircncia regulamentar dessas atividades Seraacute ainda considerada a publicaccedilatildeo e divulgaccedilatildeo de avaliaccedilotildees cientiacuteficas decorrentes do trabalho regulamentar da ECHA Aleacutem do desenvolvimento da estrateacutegia a ECHA pode definir princiacutepios e prioridades gerais para que os projetos de investigaccedilatildeo possam utilizar as suas bases de dados e os seus ativos de informaccedilatildeo
Tal como descrito na secccedilatildeo anterior a ECHA visa reforccedilar a sua cooperaccedilatildeo estrateacutegica com o Centro Comum de Investigaccedilatildeo da Comissatildeo com vista a criar uma parceria mutuamente vantajosa no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria Esta parceria seraacute criada no acircmbito da estrateacutegia cientiacutefica Esta estrateacutegia deve ter igualmente impacto nos memorandos de entendimento celebrados com outras agecircncias da UE e outros parceiros mencionados anteriormente para que possam ser identificadas sinergias Como parte da sua atividade o sistema gradual utilizado atualmente pela ECHA para promover a progressatildeo na carreira de jovens cientistas reguladores seraacute melhorado
Os benefiacutecios previstos desta atividade incluem
- a definiccedilatildeo de prioridades e abordagens mais coerentes e com mais visibilidade para a participaccedilatildeo nos desenvolvimentos cientiacuteficos incluindo a cooperaccedilatildeo com as principais sociedades e associaccedilotildees cientiacuteficas
- o aumento da sensibilizaccedilatildeo entre a comunidade cientiacutefica sobre a relevacircncia regulamentar de vaacuterias atividades de investigaccedilatildeo e mudanccedila da orientaccedilatildeo para a formulaccedilatildeo de problemas e financiamento da investigaccedilatildeo que apoia o trabalho em mateacuteria de regulamentaccedilatildeo
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 31 6 ASSUMIR AS ATUAIS E NOVAS FUNCcedilOtildeES LEGISLATIVAS DE FORMA EFICIENTE E EFICAZ ADAPTANDO-SE SIMULTANEAMENTE AgraveS FUTURAS RESTRICcedilOtildeES EM MATEacuteRIA DE RECURSOS
Tal como mencionado anteriormente no capiacutetulo relativo agraves prioridades da ECHA a Agecircncia enfrenta uma conjuntura difiacutecil provocada pela combinaccedilatildeo das restriccedilotildees previstas em termos de recursos no proacuteximo quadro financeiro plurianual da UE para 2014-2020 pelo cada vez maior nuacutemero de funccedilotildees de regulamentaccedilatildeo ao abrigo do REACH e do CRE pelo trabalho relativo aos futuros objetivos estrateacutegicos tal como descrito no presente documento e pela atribuiccedilatildeo de novas funccedilotildees reguladoras decorrentes por exemplo da aplicaccedilatildeo dos regulamentos Produtos Biocidas e PIC
Uma maior eficiecircncia e a otimizaccedilatildeo das sinergias entre as diversas funccedilotildees da Agecircncia satildeo fatores indispensaacuteveis para que a ECHA possa concretizar os objetivos ambiciosos estabelecidos neste plano quinquenal Ao mesmo tempo niacuteveis de eficiecircncia mais elevados natildeo devem significar niacuteveis de eficaacutecia mais baixos A melhoria contiacutenua das operaccedilotildees que se encontram numa fase de desenvolvimento mais avanccedilada deve visar tanto uma maior eficiecircncia como um aumento da eficaacutecia
Embora a ecircnfase inicial do trabalho relativo aos produtos biocidas e PIC tenha incidido na criaccedilatildeo de novos processos e estruturas para incluir as novas funccedilotildees e aumentar rapidamente o volume de trabalho o verdadeiro desafio consiste em demonstrar que a atribuiccedilatildeo destas novas funccedilotildees agrave ECHA se traduz numa maior eficiecircncia tal como previsto pelas entidades reguladoras da UE
Em termos de organizaccedilatildeo a abordagem da ECHA para incorporar as novas exigecircncias legislativas baseou-se em dois princiacutepios Em primeiro lugar integrou os novos processos que tecircm semelhanccedilas significativas com os processos REACH e CRE na mesma unidade organizacional que jaacute executa estes regulamentos A unidade de apresentaccedilatildeo do dossiecirc o desenvolvimento de TI o serviccedilo de assistecircncia a elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees as comunicaccedilotildees os recursos humanos etc satildeo bons exemplos desta integraccedilatildeo Em segundo lugar os elementos novos e exclusivos da legislaccedilatildeo satildeo da responsabilidade de uma unidade com funccedilotildees especiacuteficas em mateacuteria de produtos biocidas A adequaccedilatildeo da organizaccedilatildeo da ECHA seraacute revista se necessaacuterio
A abordagem global de implementaccedilatildeo estaacute dividida nas seguintes aacutereas de accedilatildeo
1 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
2 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis e
3 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos membros do pessoal e atenuar a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
61 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
Os quatros atos legislativos (REACH CRE Produtos Biocidas e PIC) apresentam muitas semelhanccedilas Estas similitudes sugerem que muitos dos processos e ferramentas criados para o REACH e o CRE poderatildeo ser utilizados nos mesmos moldes para os Produtos Biocidas e PIC Assim tempo dinheiro e esforccedilos seratildeo economizados A possibilidade de associar todo o conjunto de informaccedilotildees existentes sobre produtos quiacutemicos para que estas sejam mais uacuteteis e faacuteceis de utilizar pelo puacuteblico tambeacutem constitui uma mais-valia Contudo tambeacutem eacute verdade que quando analisados com mais atenccedilatildeo os processos exigidos pelas diferentes legislaccedilotildees natildeo satildeo idecircnticos o que obriga a um trabalho de reformulaccedilatildeo para que se adequem aos objetivos dos quatro atos legislativos
No domiacutenio dos produtos biocidas uma questatildeo de particular importacircncia para a ECHA seraacute a transferecircncia da responsabilidade da coordenaccedilatildeo do programa de anaacutelise das substacircncias ativas utilizadas nos produtos biocidas da Comissatildeo Europeia para a ECHA A ECHA pretende aumentar a eficiecircncia e tornar mais ceacuteleres as conclusotildees desse programa em cooperaccedilatildeo com os Estados-Membros Tal eacute fundamental quer do ponto de vista do objetivo visado no Regulamento Produtos Biocidas quer do impacto direto para a ECHA da futura receita proveniente de taxas aplicadas agrave subsequente autorizaccedilatildeo dos produtos Para atingir esta meta extremamente ambiciosa seraacute necessaacuterio cumprir duas condiccedilotildees as ACEM teratildeo de ser capazes de fornecer atempadamente o nuacutemero previsto de relatoacuterios de avaliaccedilatildeo de boa qualidade e o processo de anaacutelise pelos pares
32 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos deveraacute ser bem mais eficiente do que tem sido ateacute agora A ECHA contribuiraacute com uma gestatildeo rigorosa do processo uma gestatildeo eficiente das reuniotildees o seu proacuteprio contributo cientiacutefico para a resoluccedilatildeo de problemas e a sua interaccedilatildeo a montante com a autoridade competente de avaliaccedilatildeo para garantir a elevada qualidade e coerecircncia das avaliaccedilotildees Depois de tratar os primeiros pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo a ECHA estaraacute tambeacutem em condiccedilotildees de otimizar estes processos Este aspeto eacute particularmente importante tendo em vista o alargamento do acircmbito de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo e o previsiacutevel aumento do nuacutemero de pedidos e do volume de trabalho quer para a ECHA quer para os Estados-Membros
A anaacutelise da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho REACH e CRE teraacute iniacutecio em 2014 apoacutes o segundo prazo de registo REACH Estas anaacutelises seratildeo efetuadas quer numa perspetiva interna quer numa perspetiva externa (ou seja do ponto de vista dos consumidores) e seraacute dada especial atenccedilatildeo agraves necessidades das PME Com base nesta revisatildeo seraacute elaborado um plano para as necessidades de aperfeiccediloamento ou reformulaccedilatildeo dos processos Este plano teraacute por objetivo a introduccedilatildeo de eventuais alteraccedilotildees necessaacuterias antes do iniacutecio do processo de preparaccedilatildeo para o prazo de registo REACH de 2018
A ECHA procederaacute tambeacutem agrave anaacutelise da eficiecircncia e eficaacutecia gerais de todos os processos de trabalho que envolvam as outras entidades reguladoras europeias a Comissatildeo Europeia e as autoridades competentes dos Estados-Membros Podem ser retirados ensinamentos da experiecircncia adquirida com os dois primeiros prazos de registo e com as atividades iniciais em mateacuteria de controlo do cumprimento Espera-se que os comiteacutes cientiacuteficos da ECHA adquiram uma maior eficiecircncia e possam assim lidar com o aumento do volume de trabalho
Durante o periacuteodo do programa o objetivo seraacute tambeacutem a integraccedilatildeo tanto quanto possiacutevel de novos processos nos processos existentes limitando assim o desenvolvimento de novo trabalho ao miacutenimo tal como aconteceu em relaccedilatildeo aos produtos biocidas
62 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
As TI desempenham um papel fundamental na otimizaccedilatildeo da eficiecircncia nas aacutereas em que os processos podem ser automatizados e em que eacute possiacutevel realizar uma prospeccedilatildeo de dados para apoiar o trabalho cientiacutefico e regulamentar da Agecircncia Os quatro atos legislativos estatildeo fortemente dependentes da utilizaccedilatildeo de sistemas de TI automatizados ndash a gestatildeo do elevado volume de processos apresentados em papel exigiria milhares de efetivos O desafio em 2012 e 2013 consistia em utilizar as ferramentas e a experiecircncia jaacute desenvolvidas para o REACH e o CRE e utilizaacute-las para melhorar e integrar as ferramentas necessaacuterias para a nova legislaccedilatildeo Entre 2014 e 2018 os novos componentes e serviccedilos desenvolvidos para os Produtos Biocidas e o PIC seratildeo integrados nos sistemas atuais da ECHA com vista agrave harmonizaccedilatildeo e consolidaccedilatildeo de soluccedilotildees partilhadas para promover a eficiecircncia nos processos de atividade e nas futuras tarefas de manutenccedilatildeo
A ECHA estaacute empenhada em utilizar da melhor forma a sua experiecircncia e os seus componentes e serviccedilos em mateacuteria de TI para prestar um apoio informaacutetico integrado agraves novas funccedilotildees legislativas e evitar uma proliferaccedilatildeo de novos sistemas e tecnologias Uma peccedila fundamental desta estrateacutegia seraacute o aproveitamento dos processos eficientes e a reduccedilatildeo das tarefas manuais mais morosas e sujeitas a erros A ECHA implementaraacute estes sistemas de TI numa arquitetura modular para assegurar que os componentes comuns satildeo reutilizaacuteveis A este respeito o programa de integraccedilatildeo de dados e sistemas que teve iniacutecio em 2011 proporcionaraacute uma plataforma de integraccedilatildeo de dados e um portal interativo na primeira parte do periacuteodo
Seraacute dedicada especial atenccedilatildeo aos processos partilhados em que a ECHA e as autoridades competentes dos Estados-Membros participam simultaneamente e necessitam de partilhar as mesmas ferramentas de TI para evitar a ineficiecircncia e os riscos inerentes agrave transferecircncia de dados de um sistema para outro atraveacutes de um processo manual ou pouco automatizado Este aspeto estaacute particularmente relacionado com as ferramentas desenvolvidas para apoiar a aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo em mateacuteria de produtos biocidas na qual as ferramentas de TI da ECHA tambeacutem satildeo utilizadas pelas autoridades dos Estados-Membros no tratamento de pedidos de autorizaccedilatildeo nacional de produtos
Tambeacutem durante o periacuteodo 2014-2018 a ECHA planearaacute o melhoramento dos sistemas de TI destinados agrave divulgaccedilatildeo Com a aplicaccedilatildeo dos Regulamentos REACH CRE Produtos biocidas e PIC o volume de dados sobre produtos quiacutemicos na Europa seraacute gigantesco constituindo uma valiosa fonte para as partes interessadas em todo o mundo Com base num estudo de 2012 sobre os requisitos aplicaacuteveis agraves partes interessadas a ECHA planeia aumentar a automatizaccedilatildeo do
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 33 tratamento de dados melhorar a integraccedilatildeo das fontes de dados melhorar a usabilidade e facilidade de pesquisa e preparar a integraccedilatildeo das fontes de dados da ECHA com as fontes disponibilizadas por outros intervenientes incluindo entidades reguladoras e acadeacutemicas grupos de consumidores e a induacutestria Desta forma seraacute possiacutevel otimizar a utilizaccedilatildeo dos dados produzidos na UE
A niacutevel interno os desenvolvimentos de TI realizados durante este periacuteodo permitiratildeo uma maior automatizaccedilatildeo e simplificaccedilatildeo de alguns elementos dos processos de gestatildeo planeamento e comunicaccedilatildeo
Obviamente o aumento da dependecircncia das TI exige uma garantia de que os sistemas satildeo suficientemente resilientes para resistirem a interrupccedilotildees ou incidentes significativos Por conseguinte a ECHA prosseguiraacute o investimento para melhorar a sua infraestrutura de TIC e tornaacute-la mais resistente simples flexiacutevel faacutecil de expandir e mais capaz de resistir a incidentes
Por uacuteltimo tendo em conta a raacutepida evoluccedilatildeo da tecnologia e o ciclo de vida natural dos sistemas de TI seraacute efetuada durante este periacuteodo uma importante revisatildeo tecnoloacutegica e arquitetoacutenica do vasto conjunto de serviccedilos e soluccedilotildees de TI
63 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos recursos humanos e lidar com a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
A ECHA recrutou pessoas com elevados niacuteveis de competecircncias profissionais (mesmo em aacutereas em que as competecircncias disponiacuteveis satildeo limitadas) por exemplo no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria Todavia o recrutamento constitui apenas o primeiro passo e eacute necessaacuterio continuar a desenvolver as competecircncias e os conhecimentos do pessoal
As poliacuteticas e praacuteticas da Agecircncia em mateacuteria de recursos humanos devem assim estar preparadas para as exigecircncias atuais (atraveacutes do ciclo a curto prazo de definiccedilatildeo de objetivos avaliaccedilatildeo do desempenho formaccedilatildeo etc) mas tambeacutem devem ser suficientemente flexiacuteveis para serem eficazes em novas aacutereas de trabalho e em situaccedilotildees de reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos (atraveacutes do ciclo a longo prazo de desenvolvimento e flexibilidade definiccedilatildeo de prioridades cultura e lideranccedila da organizaccedilatildeo)
A manutenccedilatildeo de pessoal competente eacute essencial para a continuaccedilatildeo do ecircxito da ECHA Os principais problemas a enfrentar durante o periacuteodo incluem a gestatildeo efetiva do desempenho a identificaccedilatildeo desenvolvimento e remuneraccedilatildeo das pessoas essenciais a atribuiccedilatildeo de postos a aacutereas prioritaacuterias e o desenvolvimento estrateacutegico dos recursos humanos Aleacutem disso influenciar motivar e atribuir competecircncias ao pessoal na consecuccedilatildeo das nossas prioridades de uma forma proativa constituiraacute um importante desafio de gestatildeo
34 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
7 PERSPETIVA DOS RECURSOS
O presente programa de trabalho plurianual foi elaborado com base em determinados pressupostos no que respeita aos recursos humanos e financeiros que a ECHA teraacute agrave sua disposiccedilatildeo no periacuteodo 2014-2018 os quais foram conhecidos em setembro de 2013
O Anexo 2 estabelece as estimativas em mateacuteria de pessoal No que respeita aos lugares do quadro de pessoal (postos de agentes temporaacuterios efetivos permanentes) o presente plano prevecirc que a ECHA implementaraacute a decisatildeo do Conselho e do Parlamento ndash adotada no contexto de uma reforma do Estatuto dos Funcionaacuterios da UE de 2013 ndash de reduzir 5 dos funcionaacuterios de todas as instituiccedilotildees organismos e agecircncias da UE entre 2013 e 2018 Para atingir esta reduccedilatildeo sem comprometer o programa de trabalho a ECHA comeccedilou em 2013 a adotar medidas para aumentar a eficiecircncia e as suas principais atividades Outras medidas previstas na reforma do Estatuto dos Funcionaacuterios devem tambeacutem ajudar a compensar parcialmente estes cortes por exemplo o aumento do nuacutemero miacutenimo de horas de trabalho semanais para 40 horas em 2014 (tendo presente que a maioria do pessoal da ECHA jaacute trabalha mais do que o miacutenimo de 375 horas em 2013)
Agrave data da redaccedilatildeo do presente documento a Comissatildeo tinha acabado de enviar ao Parlamento Europeu e ao Conselho uma comunicaccedilatildeo relativa aos recursos humanos e financeiros das agecircncias descentralizadas para 2014-2020[1] Esta Comunicaccedilatildeo constituiraacute a base para as discussotildees institucionais com vista agrave obtenccedilatildeo de um acordo sobre o futuro financiamento das agecircncias da Uniatildeo Europeia A comunicaccedilatildeo da Comissatildeo propotildee reduccedilotildees de funcionaacuterios para a ECHA e as restantes agecircncias que excedem substancialmente o corte de 5 acordado para todas as instituiccedilotildees organismos e agecircncias Se estes cortes se materializarem a ECHA teraacute de avaliar se dispotildee de recursos humanos suficientes sob a forma de equivalentes a tempo inteiro (ETI) para executar o programa plurianual Caso contraacuterio a Agecircncia debateraacute com o Conselho de Administraccedilatildeo as alteraccedilotildees que teratildeo de ser efetuadas ao programa
No que respeita ao orccedilamento da ECHA prevecirc-se que a Agecircncia teraacute esgotado em 2015 as reservas de receitas de taxas cobradas no acircmbito das atividades dos regulamentos REACH e CRE Depois a Agecircncia dependeraacute parcialmente de uma contribuiccedilatildeo da UE para o seu orccedilamento no que se refere agraves atividades no acircmbito dos regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas aleacutem de uma receita de taxas anual Esta contribuiccedilatildeo da UE seraacute de natureza compensatoacuteria Se a receita de taxas efetiva num determinado ano for inferior ao valor previsto a contribuiccedilatildeo da UE deveraacute ser ajustada em conformidade se necessaacuterio no decurso do ano financeiro As atividades no acircmbito do regulamento PIC que teratildeo iniacutecio em 2014 seratildeo integralmente financiadas atraveacutes de uma contribuiccedilatildeo da UE A revisatildeo prevista pela Comissatildeo para 2019 avaliaraacute se devem igualmente ser aplicadas taxas para as atividades no acircmbito do regulamento PIC
A comunicaccedilatildeo acima mencionada da Comissatildeo ao Parlamento Europeu e ao Conselho relativa aos recursos humanos e financeiros das agecircncias descentralizadas para 2014-2020 prevecirc uma contribuiccedilatildeo maacutexima da UE para a ECHA que eacute ligeiramente inferior agraves estimativas da Agecircncia A ECHA envidaraacute todos os esforccedilos para executar o presente programa de trabalho com estes recursos financeiros Todavia permanecem incertezas importantes quanto agrave receita de taxas prevista em particular no que respeita agraves atividades relativas aos produtos biocidas ou agrave receita que seraacute gerada pelo uacuteltimo prazo de registo REACH em 2018 Por consequente a disponibilizaccedilatildeo da totalidade das contribuiccedilotildees da UE atualmente previstas para o trabalho de aplicaccedilatildeo dos regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC pela ECHA seraacute essencial para o sucesso do presente programa de trabalho plurianual Seraacute tambeacutem necessaacuterio que a reserva de receitas de taxas esteja totalmente disponiacutevel para a ECHA e que a Agecircncia natildeo seja sobrecarregada com encargos administrativos natildeo
[1] COM(2013)519 final de 10 de julho de 2013
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 35 previstos os quais teriam de ser suportados pela sua reserva
36 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
ANEXOS
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 37
Anexo 1 Etapas
1 Informaccedilatildeo de elevada qualidade para fabrico e utilizaccedilatildeo seguros de produtos quiacutemicos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 11 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo no dossiecirc
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
15610 111 Preparaccedilatildeo de dossiecircs
Melhor utilizaccedilatildeo pela induacutestria das recomendaccedilotildees da formaccedilatildeo e das ferramentas disponibilizadas pela ECHA aos registantes e utilizadores a jusante
Proposta de um formato de dados estruturado para o CSR
Anaacutelise da base de dados de notificaccedilatildeo de CampR a fim de identificar substacircncias que necessitam de investigaccedilatildeo adicional
Definiccedilatildeo de criteacuterios para a semelhanccedila da substacircncia
Estrateacutegia meacutetodos e ferramentas (por exemplo associados agrave caixa de ferramentas QSAR) para apoiar os registantes do prazo de 2018 no que respeita ao anexo III do REACH
Atualizaccedilatildeo do Chesar para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica de
Revisatildeo do Guia de orientaccedilatildeo para a identificaccedilatildeo e designaccedilatildeo de substacircncias
Manuais e ferramentas de preparaccedilatildeo do dossiecirc novos e revistos
Orientaccedilotildees simplificadas de apoio agraves PME
Webinars e workshops para 2018
Formaccedilatildeo (atualizaccedilatildeo) dos correspondentes dos serviccedilos nacionais de assistecircncia sobre a preparaccedilatildeo do dossiecirc
Formaccedilatildeo (atualizaccedilatildeo) dos correspondentes dos serviccedilos nacionais de assistecircncia sobre a apresentaccedilatildeo do dossiecirc
38 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
substacircncias complexas (por exemplo UVCB)
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 39
2610 112 Apresentaccedilatildeo de dossiecircs
A induacutestria estaacute a utilizar as ferramentas de TI para efetuar corretamente o registo e permitir que as autoridades utilizem as informaccedilotildees
Nova versatildeo da IUCLID especificada para melhorar a estrutura dos dados
Conclusatildeo da anaacutelise informaacutetica de todos os dossiecircs de 2013 relativos a substacircncias intermeacutedias
Revisatildeo do processo de verificaccedilatildeo da conformidade e um plano de atualizaccedilatildeo se necessaacuterio
Implementaccedilatildeo do plano relativo ao processo de verificaccedilatildeo de integralidade em especial para verificar as informaccedilotildees de seguranccedila ou as informaccedilotildees relativas aos produtos biocidas
Identificaccedilatildeo de inconsistecircncias em dossiecircs de substacircncias intermeacutedias
REACH-IT preparado para o prazo de registo de 2018
Apoio multilingue disponiacutevel
Campanha de divulgaccedilatildeo em preparaccedilatildeo do prazo de 2018
Gestatildeo bem-sucedida do prazo de registo de 2018
40 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
2610 113 Avaliaccedilatildeo de dossiecircs
Ferramentas de TI para anaacutelise e processamento de verificaccedilotildees da conformidade disponiacuteveis e num niacutevel de desenvolvimento avanccedilado
Apoio das ACEM agrave abordagem adotada
Entrada em vigor do ambiente de ferramentas de TI de anaacuteliseprioridade destinadas agraves verificaccedilotildees da conformidade de dados da IUCLID
Plano para a abordagem sistemaacutetica da verificaccedilatildeo da conformidade de CSR
Conclusotildees relevantes sobre a qualidade do dossiecirc de registo indicada no relatoacuterio referido no artigo 117ordm nordm 3 do REACH
Anaacutelise de todos os dossiecircs de 2010 e identificaccedilatildeo da maior parte dos dossiecircs com incumprimentos significativos nas verificaccedilotildees da conformidade
Verificaccedilatildeo da conformidade de 5 dos dossiecircs de 2013
Conclusotildees relevantes sobre a qualidade do dossiecirc de registo indicada no relatoacuterio referido no artigo 117ordm nordm 3 do REACH
Anaacutelise de todos os dossiecircs de 2013 e identificaccedilatildeo da maior parte dos dossiecircs com incumprimentos significativos nas verificaccedilotildees da conformidade
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 12 - Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
13510 121 Cenaacuterios de exposiccedilatildeo e fichas de dados
Suficiente coordenaccedilatildeo da induacutestria e desenvolvimento de
Orientaccedilotildees para os utilizadores a jusante atualizadas e disponiacuteveis em
Orientaccedilotildees sobre fichas de dados de seguranccedila
Revisatildeo das ferramentas de apoio aos utilizadores a
Revisatildeo dos progressos conseguidos no acircmbito do roteiro
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 41
de seguranccedila
ferramentas da induacutestria
todas as liacutenguas da UE
Novos exemplos de cenaacuterios de exposiccedilatildeo corretos
Plano a longo prazo para campanhas de sensibilizaccedilatildeo destinadas aos registantes e aos utilizadores a jusante
atualizadas e disponiacuteveis em todas as liacutenguas da UE
Revisatildeo do roteiro para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica
jusante para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica (Roteiro para todas as partes interessadas com vista a assegurar a exatidatildeo e a clareza das CSA)
310 122 Substacircncias contidas em artigos
Clareza da interpretaccedilatildeo dos criteacuterios de 01
Campanhas de comunicaccedilatildeo destinadas aos importadores de artigos
Criaccedilatildeo de uma cooperaccedilatildeo regulamentar especiacutefica com paiacuteses terceiros para melhorar o entendimento dos requisitos do REACH
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 13 ndash Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
1 131 Divulgaccedilatildeo das informaccedilotildees sobre as
Integraccedilatildeo dos sistemas de TI para os Regulamentos
Publicaccedilatildeo das informaccedilotildees do prazo de registo de
Lanccedilamento das novas paacuteginas Web de
Publicaccedilatildeo dos dossiecircs do prazo de registo
42 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
substacircncias REACH CampR Produtos Biocidas e PIC para simplificar os processos e reduzir o prazo de publicaccedilatildeo
Envolvimento das partes interessadas
2013 e dos dossiecircs relativos a produtos biocidas existentes
Informaccedilatildeo do GHS disponiacutevel no eChemPortal
divulgaccedilatildeo do REACH e de CampR baseadas no estudo das partes interessadas de 2012-2013
Conclusatildeo da avaliaccedilatildeo dos pedidos de confidencialidade dos dossiecircs de registo de 2013
de 2018
1234 132 Publicaccedilatildeo das decisotildees
Poliacutetica relativa ao acesso aos dados e publicaccedilatildeo de decisotildees adotadas no acircmbito do REACH e do CRE
Publicaccedilatildeo de decisotildees relativas aos dossiecircs em conformidade com a poliacutetica
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 43
2 Utilizaccedilatildeo inteligente das informaccedilotildees com vista a identificar e fazer face aos produtos quiacutemicos que suscitem preocupaccedilatildeo
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 21 ndash Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
2 3 4 8 211 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
Apoio da poliacutetica disponibilidade de recursos nos Estados-Membros
Workshop de anaacutelise dos progressos
Aprovaccedilatildeo do diagrama de decisatildeo aplicaacutevel agrave identificaccedilatildeo de necessidades e resoluccedilatildeo de preocupaccedilotildees atraveacutes de medidas de gestatildeo dos riscos
Entendimento comum sobre as prioridades para a aplicaccedilatildeo de medidas de gestatildeo dos riscos
Novos workshops
Iniacutecio do projeto conjunto de controlo do cumprimento relativo agrave autorizaccedilatildeo
Workshop de anaacutelise dos progressos
Anaacutelise das abordagens para recomendaccedilatildeo nos termos do anexo XIV
Novos workshops sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
Conclusatildeo do projeto conjunto de controlo do cumprimento
Workshop de anaacutelise dos progressos
Novos workshops sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
44 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 22 ndash Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
1 3 4 221 Anaacutelise Melhoria constante da qualidade dos dados dos registos e das notificaccedilotildees
Anaacutelise preliminar dos dados de registo de 2013 com vista a uma possiacutevel gestatildeo regulamentar dos riscos
Disponibilizaccedilatildeo da base de dados sobre o estatuto regulamentar das substacircncias CMR
Desenvolvimento de um sistema para definir e aplicar medidas regulamentares relativas ao anexo XIV apoacutes a data de expiraccedilatildeo
Entrada em funcionamento do sistema de monitorizaccedilatildeo da harmonizaccedilatildeo de autoclassificaccedilotildees
37 222 Criteacuterios abordagens e ferramentas
Criteacuterios sobre desreguladores endoacutecrinos decididos pela Comissatildeo
Criaccedilatildeo de um grupo de peritos em mateacuteria de gestatildeo de riscos por exemplo desreguladores endoacutecrinos
Entrada em vigor
Relatoacuterio de anaacutelise da implementaccedilatildeo do roteiro para 2020
Relatoacuterio de anaacutelise da implementaccedilatildeo do roteiro para 2020
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 45
da Plataforma de implementaccedilatildeo do Roteiro para 2020
2 3 223 Preenchimento de lacunas de informaccedilatildeo
Recursos disponiacuteveis nas ACEM e na ECHA
Conclusotildees da anaacutelise dos registos de 2013 relativos a substacircncias candidatas a avaliaccedilatildeo da substacircncia
Avaliaccedilatildeo da aplicaccedilatildeo e da relevacircncia das conclusotildees do processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia nos primeiros trecircs anos (2012 ndash 2014) no que respeita agraves medidas de gestatildeo dos riscos
Comunicaccedilatildeo sobre as conclusotildees da avaliaccedilatildeo e recomendaccedilotildees [no relatoacuterio previsto no artigo 117ordm nordm 2 do REACH]
Implementaccedilatildeo das recomendaccedilotildees
Segunda avaliaccedilatildeo do processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia (2015 - 2017)
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
3 4 Anaacutelise efetiva e acordo sobre as prioridades em mateacuteria de classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas
Os potenciais requerentes incluindo os
Nova campanha de sensibilizaccedilatildeo para promover a harmonizaccedilatildeo das autoclassificaccedilotildees
laquoDisposiccedilatildeo para pagarraquo pelos valores de referecircncia relativos ao primeiro conjunto de paracircmetros sobre a
Reduccedilatildeo em 20 do tempo meacutedio de processamento de propostas de CampR
Relatoacuterio que identifica as aacutereas prioritaacuterias para os esforccedilos da induacutestria com vista agrave harmonizaccedilatildeo da
Entrada em funcionamento da base de dados de decisotildees da Comissatildeo sobre autorizaccedilotildees
Elaboraccedilatildeo das primeiras propostas relativas agraves
46 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
utilizadores a jusante estatildeo bem informados dos requisitos aplicaacuteveis aos pedidos de autorizaccedilatildeo
sauacutede
Primeiro workshop sobre substacircncias destinado ao RAC e ao SEAC sobre pedidos de autorizaccedilatildeo
autoclassificaccedilatildeo
Adaptaccedilatildeo das ferramentas de apresentaccedilatildeo e das orientaccedilotildees para as PME e utilizadores a jusante
laquoDisposiccedilatildeo para pagarraquo pelos valores de referecircncia relativos ao segundo conjunto de paracircmetros de sauacutede
substacircncias contidas em artigos referidas no anexo XIV
Workshop sobre a preparaccedilatildeo de dossiecircs de restriccedilotildees
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
3 234 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
1-2 workshops sobre a interface entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Atualizaccedilatildeo das orientaccedilotildees em caso de sobreposiccedilatildeo com outra legislaccedilatildeo da UE
Melhoria do mecanismo de coordenaccedilatildeo em vigor para a implementaccedilatildeo da legislaccedilatildeo relativa
1-2 workshops sobre as interligaccedilotildees entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Atualizaccedilatildeo das orientaccedilotildees em conformidade
1-2 workshops sobre as interligaccedilotildees entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 47
aos produtos quiacutemicos
3 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 31 ndash Reforccedilo das capacidades e competecircncias
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
7 311 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
A capacidade cientiacutefica e reguladora da ECHA eacute desenvolvida de forma adequada e contiacutenua para responder agraves necessidades
Desenvolvimento do conceito de sistema de gestatildeo do conhecimento (KMF) e iniacutecio do mapa de competecircncias
Atualizaccedilatildeo do plano de trabalho da ECHA sobre nanomateriais
Alargamento do sistema KMF aos comiteacutes da ECHA
Analisar e concluir sobre a exequibilidade do alargamento do sistema KMF a parceiros externos
Atualizaccedilatildeo do plano de trabalho da ECHA sobre meacutetodos de ensaio
Anaacutelise externa da capacidade cientiacutefica da ECHA
Medidas decorrentes da revisatildeo do REACH em 2016
48 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 32 ndash Uma plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
321 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Eacute utilizada uma abordagem em rede para otimizar a eficaacutecia e a eficiecircncia do reforccedilo das capacidades cientiacuteficas e regulamentares
Um workshop sobre ciecircncia regulatoacuteria
Criaccedilatildeo de uma rede de Estados-Membros e partes interessadas para a anaacutelise socioeconoacutemica nas restriccedilotildees e pedidos de autorizaccedilatildeo
Segundo relatoacuterio da ECHA sobre a utilizaccedilatildeo de alternativas a ensaios de produtos quiacutemicos no acircmbito do REACH Medidas de acompanhamento aprovadas com vista ao aconselhamento dos registantes de 2018
Revisatildeo dos acordos de cooperaccedilatildeo bilateral com os parceiros internacionais da ECHA de forma a refletirem melhor os desenvolvimentos cientiacuteficos
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Integraccedilatildeo dos membros do comiteacute da ECHA e das ACEM no plano de reforccedilo das capacidades
Melhoria dos meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e de agrupamento atraveacutes de dados da nova abordagem do SEURAT-1
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Melhoria da avaliaccedilatildeo da sensibilizaccedilatildeo cutacircnea utilizando a estrateacutegia de ensaio integrada (EEI) do meacutetodo AOP CCIOCDE
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Integraccedilatildeo de outros intervenientes relevantes (por exemplo outras Agecircncias) no plano de reforccedilo das capacidades
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 49
Criaccedilatildeo do sistema de avaliaccedilatildeo do meacutetodo comparativo por interpolaccedilatildeo (RAAF)
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 33 ndash Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
331 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
A ECHA pode influenciarbeneficiar da agenda cientiacutefica relevante
Criaccedilatildeo da Estrateacutegia cientiacutefica da ECHA
Definiccedilatildeo e comunicaccedilatildeo das prioridades da ECHA para o proacuteximo Programa-Quadro de Investigaccedilatildeo
Cooperaccedilatildeo da ECHA com o CCI revista e reforccedilada
Anaacutelise externa da capacidade cientiacutefica da ECHA
Atualizaccedilatildeo da Estrateacutegia Cientiacutefica em resultado da revisatildeo do REACH em 2016
4 Assumir as atuais e novas funccedilotildees legislativas de forma eficiente e eficaz adaptando-se simultaneamente agraves futuras restriccedilotildees em mateacuteria de recursos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 41 ndash Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e a eficaacutecia dos atuais e novos processos de trabalho
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
50 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Todas 411
Sistema de qualidade
A gestatildeo e o pessoal compreendem a funccedilatildeo do SGQI
Todos os elementos relevantes do sistema estatildeo a funcionar
Certificaccedilatildeo ISO 9001
1-6 8 412 Reformulaccedilatildeo dos processos
Revisatildeo dos processos do REACH e do CRE
Conclusatildeo da reformulaccedilatildeo dos processos do REACH e do CRE
16 413 Produtos Biocidas
Os sistemas de TI para os produtos biocidas estatildeo a funcionar
Os Estados-Membros e os requerentes estatildeo a utilizar os sistemas de TI de forma consistente
Operacionalidade de todos os processos de produtos biocidas incluindo os processos relacionados com o Programa de Avaliaccedilatildeo
Primeiro alargamento do acircmbito de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia
17 414 PIC
Operacionalidade do processo PIC
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 42 ndash Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
Atividade Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de
2014 2015 2016 2017 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 51
do PT sucesso
Ato 615 421 Prestar apoio de TI para os processos regulamentares
A gestatildeo de alteraccedilatildeo para os intervenientes externos eacute efetiva
A induacutestria adota as ferramentas e os formatos de TI natildeo obrigatoacuterios disponibilizados pela ECHA
As bases da estrateacutegia de TI (implementadas em 2011-2013) demonstram constituir uma boa plataforma para apoiar o crescimento sustentado das TI de uma forma eficiente
Prestar suporte de TI para processos distribuiacutedos dos Regulamentos Produtos Biocidas PIC e REACH
Conclusatildeo do programa de integraccedilatildeo de dados e sistemas (plataforma de integraccedilatildeo de dados painel do portal)
Concluir a redefiniccedilatildeo dos sistemas de TI para os processos de divulgaccedilatildeo
Concluir a redefiniccedilatildeo dos sistemas relacionados com a induacutestria a fim de consolidar as ferramentas de TI para os processos futuros e de comunicaccedilatildeo e melhorar a usabilidade (PME)
Preparaccedilatildeo para o uacuteltimo prazo do REACH
422 Prestar apoio de TI para os processos administrativos
A gestatildeo de alteraccedilotildees para os intervenientes internos eacute efetiva
Prestar apoio de TI para a gestatildeo de recursos humanos
Prestar apoio de TI para o planeamento e comunicaccedilatildeo integrados
52 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
423 Assegurar a adequaccedilatildeo da infraestrutura de TI
As bases da estrateacutegia de TI (implementadas em 2011-2013) demonstram constituir uma boa plataforma para apoiar o crescimento sustentado das TI de uma forma eficiente
Reforccedilo das TI para a Continuidade das Atividades (ecircnfase nos ambientes de back-up) e funcionalidade eficiente
Melhoramento das TI para comunicaccedilatildeo e colaboraccedilatildeo (Rede de aacuterea local voz mobilidade correio eletroacutenico etc)
Possiacutevel redefiniccedilatildeo
Preparaccedilatildeo para o uacuteltimo prazo do REACH
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 43 ndash Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
14 431 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos
Implementaccedilatildeo do sistema de gestatildeo do conhecimento
Implementaccedilatildeo do Sistema de Gestatildeo de Recursos Humanos
Desenvolvimento de uma visatildeo a longo prazo dos requisitos em mateacuteria de recursos humanos
Desenvolvimento de uma Estrateacutegia de Recursos Humanos para cinco anos
Melhorar
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 53
Anexo 2 Plano de recrutamento plurianual
2014 2015 2016 2017 2018
REACH e CRE Agentes temporaacuterios 446 442 438 434 434 Agentes contratuais 96 97 98 99 100 Total 542 539 536 533 534 Produtos Biocidas Agentes temporaacuterios 48 49 50 60 63 Agentes contratuais 11 11 11 9 12 Total 59 60 61 69 75 PIC Agentes temporaacuterios 6 6 6 6 6 Agentes contratuais 1 1 1 1 1 Total 7 7 7 7 7
54 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Anexo 3 Valores de base relativos a 2014-201811
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
Dossiecircs REACH e CRE apresentados
Dossiecircs de registo (incluindo atualizaccedilotildees) 5 800 5 700 5 000 6 700 69 000
Propostas de ensaio 20 70 70 70 70 Pedidos de confidencialidade 250 240 320 390 3 460 Acessos a dados com mais de 12 anos 270 290 320 350 390
Notificaccedilotildees PPORD (incluindo pedidos de prorrogaccedilatildeo) 300 400 420 420 420
Consultas (inicial) 1 300 1 400 1 600 1 700 1 900 Litiacutegios relativos agrave partilha de dados 3 7 8 10 50
Nuacutemero de notificaccedilotildees ao abrigo do artigo 7ordm nordm 2 do Regulamento REACH
70 70 70 70 70
Nuacutemero de relatoacuteriosnotificaccedilotildees ao abrigo do artigo 38ordm
4 400 270
120 220 310
Propostas de restriccedilotildees (Anexo XV do Regulamento REACH)
8 9 10 11 12
Incluindo propostas de restriccedilotildees elaboradas pela ECHA
3 3 4 5 6
Propostas de classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas (Anexo VI do Regulamento CRE)
70 70 70 70 70
Propostas de identificaccedilatildeo como SVHC (Anexo XV do Regulamento REACH)12
30 50 50 50 50
Pedidos de autorizaccedilatildeo 20 40 100 100 100 Pedido de utilizaccedilatildeo de nomes quiacutemicos alternativos 150 200 250 250 250
Substacircncias do CoRAP a serem avaliadas pelos Estados-Membros
50 50 50 50 50
Decisotildees da ECHA relativas ao REACH e ao CRE
Decisotildees relativas agrave avaliaccedilatildeo
- Propostas de ensaio (TP) 150 180 180 70 70 - Verificaccedilotildees da conformidade 150 180 180 180 350
11 Os nuacutemeros de base satildeo estimativas realizadas agrave data da preparaccedilatildeo do Programa de Trabalho Plurianual para indicar o futuro volume de trabalho Estes nuacutemeros baseiam-se nas estimativas iniciais da Comissatildeo atualizadas com novas informaccedilotildees obtidas pela ECHA
12 O nuacutemero real de dossiecircs SVHC dependeraacute do resultado das anaacutelises das opccedilotildees de gestatildeo de riscos
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 55
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
- Avaliaccedilatildeo de substacircncias 35 45 45 45 45
Decisotildees relativas agrave partilha de dados 3 0 0 0 4
Decisotildees relativas agrave verificaccedilatildeo da integralidade (negativas)
190 180 164 213 2 084
Decisotildees relativas a pedidos de confidencialidade (negativas)
50 30 39 49 350
Decisotildees relativas a pedidos de acesso a documentos 100 120 140 160 200
Recursos
Recursos 20 20 20 20 50
Outras
Atualizaccedilotildees do plano de accedilatildeo evolutivo comunitaacuterio de avaliaccedilatildeo das substacircncias
1 1 1 1 1
Recomendaccedilotildees agrave Comissatildeo Europeia relativas agrave Lista de substacircncias sujeitas a autorizaccedilatildeo
1 1 1 1 1
Perguntas a responderrespostas harmonizadas (aconselhamento REACH REACH-IT IUCLID 5 outros)
6 000 6 000 6 000 6 000 6 000
Pedidos de informaccedilatildeo gerais por telefone ou correio eletroacutenico
600 600 600 600 600
Pedidos de informaccedilatildeo da imprensa 2 000 1 500 1 500 2 000 2 500
Comunicados de imprensa e alertas de notiacutecias
Verificaccedilotildees de PME 600 600 600 600 600
Reuniotildees do Conselho de Administraccedilatildeo 4 4 4 4 4
Reuniotildees do CEM 4 6 6 6 6
Reuniotildees do RAC 4 6 6 6 6
Reuniotildees do SEAC 5 6 6 6 6
Reuniotildees do Foacuterum 3 3 3 3 3
Recrutamento devido a rotatividade 25 25 25 25 25
Produtos Biocidas
Pedidos de aprovaccedilatildeo de novas substacircncias ativas 5 5 5 5 5
Pedidos de renovaccedilatildeo ou revisatildeo de substacircncias ativas 3 3 0 2 4
Pareceres sobre substacircncias ativas no Programa de Anaacutelise 50 50 50 50 50
Pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia 20 60 60 90 100
56 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
Avaliaccedilatildeo de equivalecircncia teacutecnica 50 50 20 20 20
Reuniotildees do CPB 5 6 7 7 7
Novos postos ATAC a preencher relacionados com produtos biocidas
2 0 0 10 3
Recursos sobre produtos biocidas 3 3 1 1 1
PIC
Notificaccedilotildees 4000 4400 4900 5400 5900
Novos postos AT a preencher relacionados com PIC 1 0 0 0 0
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 57
COMO OBTER PUBLICACcedilOtildeES DA UE
Publicaccedilotildees gratuitas
bull atraveacutes de EU Bookshop (httpbookshopeuropaeu)
bull nas representaccedilotildees ou delegaccedilotildees da Uniatildeo Europeia Poderaacute obter os respetivos contactos na Internet (httpeceuropaeu) ou enviando um fax para +352 2929-42758
Publicaccedilotildees pagas
bull atraveacutes de EU Bookshop (httpbookshopeuropaeu)
Assinaturas pagas (por exemplo as seacuteries anuais do Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia e as coletacircneas de jurisprudecircncia do Tribunal de Justiccedila da Uniatildeo Europeia
bull atraveacutes de um dos agentes de vendas do Serviccedilo de Publicaccedilotildees da Uniatildeo Europeia (httppublicationseuropaeuothersagentsindex_pthtm)
58 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
EUROPEAN CHEMICALS AGENCY ISBN 978-92-9217-864-2 ANNANKATU 18 PO BOX 400 FI-00121 HELSINKI FINLAND ECHAEUROPAEU
ED-A
F-13-001-PT-N
- 1 INTRODUCcedilAtildeO
- 2 A ECHA E O SEU CONTEXTO
-
- 21 O sistema regulamentar da UE para a seguranccedila quiacutemica
-
- 211 REACH e CRE
- 212 Produtos Biocidas
- 213 PIC
-
- 22 Cooperaccedilatildeo com terceiros
-
- 221 Parceiros da UE (instituiccedilotildees e outras agecircncias da UE)
- 222 Estados-Membros
- 223 Detentores de responsabilidades
- 224 Organizaccedilotildees acreditadas de partes interessadas
- 225 O cenaacuterio cientiacutefico
- 226 O cenaacuterio mundial
-
- 23 Prioridades da ECHA
-
- 3 INFORMACcedilAtildeO DE ELEVADA QUALIDADE PARA FABRICO E UTILIZACcedilAtildeO SEGUROS DE PRODUTOS QUIacuteMICOS
-
- 31 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
- 32 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
- 33 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
-
- 4 UTILIZACcedilAtildeO INTELIGENTE DAS INFORMACcedilOtildeES COM VISTA A IDENTIFICAR E GERIR OS PRODUTOS QUIacuteMICOS QUE SUSCITAM PREOCUPACcedilAtildeO
-
- 41 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
- 42 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
- 43 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
-
- 5 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
-
- 51 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
- 52 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
- 53 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
-
- 6 ASSUMIR AS ATUAIS E NOVAS FUNCcedilOtildeES LEGISLATIVAS DE FORMA EFICIENTE E EFICAZ ADAPTANDO-SE SIMULTANEAMENTE AgraveS FUTURAS RESTRICcedilOtildeES EM MATEacuteRIA DE RECURSOS
-
- 61 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
- 62 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
- 63 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos recursos humanos e lidar com a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
-
- 7 PERSPETIVA DOS RECURSOS
- ANEXOS
-
- Anexo 1 Etapas
- Anexo 2 Plano de recrutamento plurianual
- Anexo 3 Valores de base relativos a 2014-201811F
-
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 13
e Rotulagem e gere o processo relativo agraves classificaccedilotildees harmonizadas Decide igualmente sobre os pedidos de nome alternativo sempre que uma empresa pretenda manter confidencial o nome verdadeiro de uma substacircncia utilizada numa mistura
4 Autorizaccedilatildeo
O procedimento de autorizaccedilatildeo visa assegurar que os riscos associados agraves substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo (SVHC) satildeo devidamente controlados e que as referidas substacircncias satildeo gradualmente substituiacutedas por alternativas adequadas assegurando simultaneamente o bom funcionamento do mercado interno da UE Apoacutes um processo regulador de duas etapas gerido pela ECHA as SVHC podem ser incluiacutedas na Lista de Substacircncias Sujeitas a Autorizaccedilatildeo Tais substacircncias natildeo podem ser colocadas no mercado ou utilizadas apoacutes uma determinada data a natildeo ser que tenha sido concedida uma autorizaccedilatildeo para uma utilizaccedilatildeo especiacutefica ou que a utilizaccedilatildeo tenha sido isenta da obrigaccedilatildeo de autorizaccedilatildeo Os pedidos de autorizaccedilatildeo satildeo apresentados agrave ECHA e a Comissatildeo Europeia decide conceder ou recusar essas autorizaccedilotildees com base em pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica e de uma consulta puacuteblica
5 Restriccedilotildees
As restriccedilotildees destinam-se a gerir riscos natildeo abrangidos por outros processos do REACH ou por outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE As restriccedilotildees podem limitar ou proibir o fabrico a colocaccedilatildeo no mercado ou a utilizaccedilatildeo de determinadas substacircncias na UE Um Estado-Membro ou a ECHA a pedido da Comissatildeo Europeia pode propor restriccedilotildees se entender que os riscos devem ser abordados ao niacutevel da Uniatildeo A Comissatildeo Europeia em conjunto com os Estados-Membros adota a decisatildeo final apoacutes pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica bem como apoacutes uma consulta puacuteblica
Aleacutem disso a ECHA tem a obrigaccedilatildeo de facultar o acesso livre e faacutecil aos dados coligidos sobre substacircncias incluindo informaccedilotildees sobre as suas propriedades (perigos) classificaccedilatildeo e rotulagem utilizaccedilotildees autorizadas e medidas de gestatildeo dos riscos A divulgaccedilatildeo de informaccedilotildees ao puacuteblico em geral deve ter em conta o direito das empresas de protegerem as suas informaccedilotildees comerciais confidenciais
212 Produtos Biocidas O Regulamento Produtos Biocidas (RPB) diz respeito agrave colocaccedilatildeo no mercado e agrave utilizaccedilatildeo de produtos biocidas Satildeo geralmente usados para proteger seres humanos animais materiais ou artigos contra organismos prejudiciais como as pestes ou bacteacuterias atraveacutes da accedilatildeo de substacircncias ativas contidas no produto biocida A ECHA natildeo soacute coordena a avaliaccedilatildeo das substacircncias ativas e a autorizaccedilatildeo de produtos biocidas em toda a Uniatildeo como tambeacutem serve de plataforma central para todos os pedidos estabelecimento de equivalecircncia teacutecnica avaliaccedilatildeo de pedidos para fornecedores alternativos resoluccedilatildeo de litiacutegios relativos agrave partilha de dados divulgaccedilatildeo preparaccedilatildeo de orientaccedilotildees e comunicaccedilatildeo
213 PIC O Regulamento relativo ao Procedimento de Preacutevia Informaccedilatildeo e Consentimento (PIC) implementa a Convenccedilatildeo internacional de Roterdatildeo na UE O regulamento aplica-se aos produtos quiacutemicos proibidos ou severamente restringidos e disponibiliza mecanismos de intercacircmbio de informaccedilotildees relativas agrave exportaccedilatildeo e importaccedilatildeo desses produtos quiacutemicos A ECHA efetuaraacute a gestatildeo do funcionamento praacutetico dos mecanismos do PIC e forneceraacute agrave Comissatildeo a pedido desta assistecircncia e dados teacutecnicos e cientiacuteficos
22 Cooperaccedilatildeo com terceiros
A correta aplicaccedilatildeo dos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC exige a colaboraccedilatildeo de vaacuterios intervenientes e depende do desempenho das empresas dos parceiros institucionais da ECHA na UE dos Estados-Membros e das principais partes interessadas Depende igualmente dos desenvolvimentos cientiacuteficos nos domiacutenios regulamentar cientiacutefico e acadeacutemico Implica tambeacutem que o trabalho da ECHA em mateacuteria de comunicaccedilotildees (disponibilizando informaccedilotildees aos outros intervenientes atraveacutes do seu siacutetio Web ou de publicaccedilotildees especiacuteficas e envolvendo-os nos processos atraveacutes de campanhas de sensibilizaccedilatildeo e outras campanhas) seja um elemento essencial para a execuccedilatildeo deste Programa de Trabalho Plurianual
14 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos As informaccedilotildees recolhidas atraveacutes do REACH constituem um ativo inestimaacutevel e devem ser exaustivamente utilizadas de uma forma responsaacutevel pelos legisladores e autoridades de outros paiacuteses organizaccedilotildees internacionais empresas e cidadatildeos
221 Parceiros da UE (instituiccedilotildees e outras agecircncias da UE) A legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos confere responsabilidade partilhada no que toca agrave sua execuccedilatildeo Os Estados-Membros (sob a forma de autoridades competentes ou autoridades de controlo do cumprimento que podem ser ou natildeo as mesmas) e a Comissatildeo Europeia satildeo os principais parceiros de regulaccedilatildeo da ECHA As suas funccedilotildees estatildeo previstas na legislaccedilatildeo e exigem uma estreita interaccedilatildeo com a ECHA
A niacutevel da UE a ECHA colabora igualmente com vaacuterias agecircncias conexas tais como a Autoridade Europeia para a Seguranccedila dos Alimentos (AESA) e a Agecircncia Europeia dos Medicamentos (AEM) A estreita cooperaccedilatildeo entre agecircncias no domiacutenio da ciecircncia e da comunicaccedilatildeo traz vantagens muacutetuas Esta abordagem garante a coerecircncia das decisotildees importantes sobre produtos quiacutemicos a niacutevel da UE e a criaccedilatildeo de sinergias A ECHA e as agecircncias assinaram um memorando de entendimento para servir de orientaccedilatildeo agrave sua cooperaccedilatildeo A ECHA trabalharaacute igualmente com outros organismos da UE que tratam temas relevantes relacionados com a gestatildeo da seguranccedila dos produtos quiacutemicos como por exemplo no domiacutenio da proteccedilatildeo do trabalhador
222 Estados-Membros Tal como referido anteriormente as funccedilotildees dos Estados-Membros estatildeo descritas na legislaccedilatildeo Estes desempenham papeacuteis fundamentais no processo de decisatildeo e satildeo os principais responsaacuteveis pelo cumprimento da legislaccedilatildeo Os recursos disponibilizados nos Estados-Membros para as responsabilidades no acircmbito dos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC tecircm um impacto direto no progresso que pode ser feito a niacutevel da UE em relaccedilatildeo a cada um dos regulamentos e por conseguinte na sua correta aplicaccedilatildeo Nesta perspetiva a ECHA continuaraacute a procurar definir prioridades e a preparar as atividades em conjunto com os Estados-Membros por forma a maximizar a eficiecircncia e a eficaacutecia da aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo incluindo a simplificaccedilatildeo da utilizaccedilatildeo das ferramentas de TI e o acesso a sistemas de TI
Um controlo do cumprimento efetivo e proporcionado e a aplicaccedilatildeo de sanccedilotildees dissuasoras ao natildeo-cumprimento constituiratildeo um mecanismo de proteccedilatildeo de uacuteltimo recurso para a implementaccedilatildeo do sistema de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos e das decisotildees regulamentares da ECHA A Agecircncia promoveraacute o acompanhamento operacional das suas decisotildees pelas autoridades nacionais de controlo do cumprimento nomeadamente atraveacutes do Foacuterum de Intercacircmbio de Informaccedilotildees sobre o Controlo do Cumprimento
223 Detentores de responsabilidades A legislaccedilatildeo relativa aos produtos quiacutemicos impotildee muitas obrigaccedilotildees agraves empresas A avaliaccedilatildeo dos riscos a utilizaccedilatildeo segura das substacircncias a classificaccedilatildeo e rotulagem e a comunicaccedilatildeo a jusante da cadeia de abastecimento satildeo da responsabilidade das empresas Tal implica uma cooperaccedilatildeo adequada entre a ECHA e a induacutestria que sempre existiu nomeadamente no iniacutecio da aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo quando as orientaccedilotildees as ferramentas e os procedimentos estavam a ser desenvolvidos a fim de facilitar o trabalho legislativo e a sua correta aplicaccedilatildeo
O apoio da ECHA agrave induacutestria tem por objetivo garantir que as empresas compreendem os procedimentos para o cumprimento da legislaccedilatildeo Esta compreensatildeo garante a utilizaccedilatildeo eficiente de recursos a longo prazo quer pela ECHA quer pelas empresas bem como o reforccedilo da transparecircncia e da previsibilidade uma vez que as empresas conhecem os requisitos atuais e as alteraccedilotildees a introduzir futuramente
224 Organizaccedilotildees acreditadas de partes interessadas A ECHA tambeacutem colabora com vaacuterias organizaccedilotildees de partes interessadas nomeadamente com organizaccedilotildees que representam a induacutestria as ONG e os sindicatos O seu envolvimento no trabalho da ECHA confere transparecircncia e mais-valia ao processo de decisatildeo regulamentar por exemplo atraveacutes da sua participaccedilatildeo como observadores nos comiteacutes da ECHA Dada a potencialmente grande diversidade e quantidade de partes interessadas em trabalhar com a ECHA a Agecircncia estabeleceu um conjunto de cinco criteacuterios que as organizaccedilotildees acreditadas devem preencher
225 O cenaacuterio cientiacutefico
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 15 Os desenvolvimentos na ciecircncia e na tecnologia podem ter um grande impacto no trabalho da ECHA pelo que eacute necessaacuteria uma interface com a comunidade cientiacutefica e acadeacutemica Os desenvolvimentos tecnoloacutegicos como por exemplo a nanotecnologia tecircm tido uma raacutepida expansatildeo e a ciecircncia regulatoacuteria tem de ter respostas para garantir que os riscos potenciais destas substacircncias podem ser adequadamente avaliados as empresas que produzem substacircncias em forma nano devem explicar no dossiecirc de registo o impacto potencialmente diferente das suas substacircncias nas suas diferentes formas Por sua vez a ECHA deve ter em conta estes desenvolvimentos cientiacuteficos na elaboraccedilatildeo dos seus pareceres sobre a adequaccedilatildeo das informaccedilotildees apresentadas nos dossiecircs
Do mesmo modo os desenvolvimentos na avaliaccedilatildeo das propriedades das substacircncias atraveacutes da utilizaccedilatildeo de novos meacutetodos de ensaio e teacutecnicas de previsatildeo como os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e os meacutetodos computacionais tecircm tambeacutem um impacto significativo nas justificaccedilotildees cientiacuteficas apresentadas pelas empresas e na anaacutelise destas pela ECHA
A ECHA incentiva a formaccedilatildeo de jovens profissionais que pretendam trabalhar no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
226 O cenaacuterio mundial Embora a UE tenha a legislaccedilatildeo mais ambiciosa do mundo em mateacuteria de produtos quiacutemicos natildeo estaacute contudo sozinha nos esforccedilos para reduzir os riscos decorrentes da utilizaccedilatildeo dos produtos quiacutemicos e promover a sua utilizaccedilatildeo segura A ECHA partilharaacute a sua experiecircncia com o cada vez maior nuacutemero de paiacuteses nomeadamente as autoridades e a induacutestria que adotam legislaccedilatildeo relativa agrave seguranccedila dos produtos quiacutemicos equivalente ao Regulamento REACH A Agecircncia tambeacutem incentivaraacute os detentores dos dados a partilhaacute-los em diferentes domiacutenios legislativos
A ECHA continuaraacute a trabalhar com organizaccedilotildees internacionais nomeadamente a OCDE em atividades de interesse muacutetuo O Regulamento REACH exige que a Agecircncia efetue a manutenccedilatildeo e o desenvolvimento da ferramenta IUCLID que foi desenvolvida sob os auspiacutecios da OCDE No entanto o trabalho conjunto com a OCDE inclui igualmente metodologias de avaliaccedilatildeo dos perigos e dos riscos e meacutetodos de ensaio harmonizados a niacutevel internacional ferramentas computacionais como a caixa de ferramentas QSAR e a criaccedilatildeo de bases de dados os quais permitem agrave induacutestria introduzir dados uma vez e utilizaacute-los para vaacuterias finalidades noutras jurisdiccedilotildees e oferecem aos reguladores e ao puacuteblico em geral o maacuteximo de acesso em linha a dados sobre produtos quiacutemicos Eacute altamente vantajoso tanto para os reguladores como para as empresas em termos de concorrecircncia e inovaccedilatildeo que os sistemas legislativos aplicados em todo o mundo tenham uma base cientiacutefica comum
A ECHA continuaraacute a trabalhar com as autoridades reguladoras dos paiacuteses com os quais assinou um memorando de entendimento (Austraacutelia Canadaacute Japatildeo e Estados Unidos) para partilha das melhores praacuteticas intercacircmbio de informaccedilotildees e aprendizagem muacutetua A Agecircncia continuaraacute tambeacutem a apoiar as poliacuteticas da UE nos seus contactos com paiacuteses terceiros tais como os paiacuteses candidatos agrave adesatildeo agrave UE ou os paiacuteses vizinhos da UE e a Comissatildeo Europeia na sua funccedilatildeo de representante da UE nas convenccedilotildees multilaterais sobre a seguranccedila dos produtos quiacutemicos por exemplo a Convenccedilatildeo de Estocolmo e a Convenccedilatildeo de Roterdatildeo ou a SAICM (Abordagem Estrateacutegica em mateacuteria de Gestatildeo Internacional de Substacircncias Quiacutemicas)4
Este cenaacuterio mundial tambeacutem obriga a ECHA a ter como destinataacuterios interlocutores fora da UE nomeadamente fabricantes ou importadores de substacircncias misturas ou artigos regulados pelos Regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas ou PIC e outras partes interessadas que acompanham de perto a evoluccedilatildeo dos sistemas de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos
23 Prioridades da ECHA
Satildeo trecircs as principais prioridades do trabalho da ECHA para o periacuteodo de cinco anos deste Programa de Trabalho Plurianual A primeira prioridade estaacute relacionada com a necessidade de obter informaccedilotildees de qualidade sobre os produtos quiacutemicos que permitam a sua utilizaccedilatildeo segura a segunda eacute econoacutemica e a terceira tem a ver com o futuro da legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos
4 Adotada na Conferecircncia Internacional sobre Gestatildeo de Produtos Quiacutemicos (ICCM) em 6 de fevereiro de 2006 no Dubai
Emirados Aacuterabes Unidos a Abordagem Estrateacutegica em mateacuteria de Gestatildeo Internacional de Substacircncias Quiacutemicas (SAICM) eacute um quadro poliacutetico para a promoccedilatildeo da gestatildeo correta dos produtos quiacutemicos
16 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Antes de mais analisemos a crescente procura de informaccedilotildees fiaacuteveis sobre os produtos quiacutemicos A legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos exige que as empresas individualmente ou em conjunto forneccedilam informaccedilotildees sobre o perigo e a seguranccedila dos produtos quiacutemicos que fabricam ou importam Informaccedilotildees claras e fiaacuteveis satildeo essenciais para que todos os operadores na cadeia de abastecimento possam proteger os seus trabalhadores e clientes bem como para que os reguladores possam decidir a adoccedilatildeo de eventuais medidas de gestatildeo dos riscos a niacutevel da UE para determinados produtos quiacutemicos Satildeo tambeacutem importantes para os consumidores e a sociedade civil que legitimamente exigem essas informaccedilotildees com o objetivo de responsabilizar as empresas e os reguladores e fazer escolhas pessoais quanto ao consumo A prioridade assenta numa procura cada vez maior por parte de todas as partes interessadas de informaccedilotildees de qualidade acessiacuteveis que sejam adequadas aos objetivos
Em segundo lugar a difiacutecil conjuntura econoacutemica caracterizada pela concorrecircncia global coloca no mesmo plano de importacircncia os objetivos paralelos do REACH nomeadamente aumentar a inovaccedilatildeo e a competitividade no setor dos produtos quiacutemicos da UE e garantir condiccedilotildees de igualdade na UE e no EEE Para tal a ECHA deve ter em conta as necessidades especiacuteficas das PME lidar de forma ceacutelere e firme com as empresas que natildeo cumprem as suas obrigaccedilotildees legais apoiar o controlo coordenado do cumprimento em toda a UE e facilitar a inovaccedilatildeo por exemplo apoiando a substituiccedilatildeo mais raacutepida das substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo ou concedendo incentivos agraves empresas orientadas para a investigaccedilatildeo para que estas utilizem a isenccedilatildeo de registo para efeitos de investigaccedilatildeo e desenvolvimento orientados para produtos e processos (PPORD)
Os organismos da UE tambeacutem estatildeo sujeitos agraves mesmas restriccedilotildees econoacutemicas impostas agraves empresas e a ECHA tem de reduzir os seus recursos nos proacuteximos anos No caso da ECHA eacute agora imperativo que centre as suas energias em operaccedilotildees eficazes eficientes rentaacuteveis e com maior impacto Qualquer futura reduccedilatildeo nos recursos humanos na receita proveniente de taxas e nas subvenccedilotildees da UE teraacute naturalmente como resultado ambiccedilotildees mais limitadas e programas de trabalho de acircmbito mais reduzido do que os descritos neste documento
A terceira prioridade tem a ver com a legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos as alteraccedilotildees introduzidas ou ateacute mesmo novas responsabilidades legais atribuiacutedas agrave ECHA Eacute evidente que estes aspetos natildeo podem ser previstos neste documento Contudo a ECHA orgulha-se da responsabilidade que lhe foi atribuiacuteda no acircmbito desta importante e ambiciosa legislaccedilatildeo e espera continuar a contribuir no futuro utilizando plenamente a sua competecircncia teacutecnica e cientiacutefica
Estas prioridades em conjunto com a experiecircncia adquirida pela ECHA nos primeiros cinco anos levaram a Agecircncia a desenvolver quatro objetivos estrateacutegicos para os proacuteximos anos
1 Maximizar a disponibilidade de dados de elevada qualidade para permitir o fabrico e a utilizaccedilatildeo seguros dos produtos quiacutemicos
2 Mobilizar as autoridades para a utilizaccedilatildeo inteligente dos dados com vista a identificar e gerir os produtos quiacutemicos que suscitam preocupaccedilatildeo
3 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
4 Assumir as atuais e novas funccedilotildees legislativas de forma eficiente e eficaz adaptando-se simultaneamente agraves futuras restriccedilotildees em mateacuteria de recursos
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 17
3 INFORMACcedilAtildeO DE ELEVADA QUALIDADE PARA FABRICO E UTILIZACcedilAtildeO SEGUROS DE PRODUTOS QUIacuteMICOS
O Regulamento REACH transferiu a responsabilidade de definir a utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos para as empresas que fabricam ou importam esses produtos As empresas devem recolher e produzir informaccedilotildees sobre as propriedades e as utilizaccedilotildees dos seus produtos quiacutemicos avaliar os riscos potenciais e demonstrar a utilizaccedilatildeo segura nos dossiecircs de registo que apresentam agrave ECHA Devem tambeacutem fornecer recomendaccedilotildees de seguranccedila aos seus clientes
Depois de produzidas estas informaccedilotildees satildeo utilizadas de muitas formas importantes para melhorar a utilizaccedilatildeo segura dos produtos quiacutemicos As informaccedilotildees satildeo essenciais para que as empresas recomendem medidas de gestatildeo dos riscos em toda a cadeia de abastecimento incluindo os produtos utilizados pelos consumidores Satildeo igualmente a principal fonte para as autoridades identificarem substacircncias ou utilizaccedilotildees de substacircncias que exijam medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos a niacutevel da UE As organizaccedilotildees cientiacuteficas e acadeacutemicas utilizaratildeo essas informaccedilotildees nos seus programas de investigaccedilatildeo incluindo as organizaccedilotildees que desenvolvem meacutetodos de anaacutelise que possam evitar o ensaio de substacircncias em animais Por uacuteltimo os dossiecircs de registo as notificaccedilotildees de classificaccedilatildeo e rotulagem e outros dados recebidos atraveacutes de outros mecanismos produziram uma grande quantidade de informaccedilotildees sobre os produtos quiacutemicos e as suas utilizaccedilotildees que estatildeo disponiacuteveis no siacutetio Web da ECHA Estas informaccedilotildees seratildeo eventualmente complementadas com dados relativos aos produtos biocidas em 2014 As informaccedilotildees estatildeo disponiacuteveis para serem utilizadas de forma responsaacutevel por qualquer pessoa em benefiacutecio da sauacutede humana e do ambiente na Europa e em todo o mundo
Contudo para que este objetivo seja cumprido as informaccedilotildees disponibilizadas devem ser de elevada qualidade ou seja cientificamente soacutelidas compreensiacuteveis e fiaacuteveis A palavra-chave eacute qualidade Infelizmente o niacutevel de qualidade das informaccedilotildees disponibilizadas pelas empresas ainda natildeo eacute suficiente A ECHA constatou que embora os registantes apresentassem corretamente os seus dossiecircs no primeiro prazo de registo do REACH pelo menos um terccedilo desses dossiecircs tinha problemas de qualidade As insuficiecircncias referem-se agrave sua conformidade com os requisitos legais eou com a forma como as informaccedilotildees relativas ao perigo agrave exposiccedilatildeo e agrave utilizaccedilatildeo satildeo convertidas em instruccedilotildees de seguranccedila adequadas e fiaacuteveis Os problemas de qualidade eram esperados uma vez que as obrigaccedilotildees eram novas e complexas mas natildeo satildeo aceitaacuteveis e natildeo podem continuar a existir
As insuficiecircncias detetadas incluem a identidade ambiacutegua da substacircncia resumos de estudos pouco claros ou insuficientemente documentados inconsistecircncias graves ou lacunas nas informaccedilotildees sobre perigos e correspondente classificaccedilatildeo e rotulagem avaliaccedilotildees de seguranccedila quiacutemica imprecisas e cenaacuterios de exposiccedilatildeo inadequados Os estudos a longo prazo necessaacuterios para avaliar os riscos para a sauacutede humana satildeo frequentemente substituiacutedos por dispensas ou justificaccedilotildees que em muitos casos natildeo resistem agrave anaacutelise Os relatoacuterios formais da ECHA apresentam mais informaccedilotildees sobre estas insuficiecircncias laquoA utilizaccedilatildeo de alternativas aos ensaios em animais no acircmbito do Regulamento REACHraquo5 e os relatoacuterios anuais de avaliaccedilatildeo6
Para uma correta aplicaccedilatildeo do REACH estas insuficiecircncias devem ser resolvidas e enquanto prestador das informaccedilotildees o setor industrial deve assumir a sua responsabilidade No entanto a ECHA e as autoridades nacionais tecircm um papel a desempenhar assegurando a clareza dos requisitos legais atuando de forma ceacutelere e decisiva sempre que as empresas natildeo cumpram as suas obrigaccedilotildees e comunicando clara e rapidamente os ensinamentos retirados
Estas conclusotildees satildeo naturalmente baseadas na aplicaccedilatildeo inicial do REACH mas eacute razoaacutevel assumir que surgiratildeo desafios idecircnticos natildeo apenas para os outros prazos de registo mas tambeacutem para a aplicaccedilatildeo do Regulamento Produtos Biocidas devido agraves semelhanccedilas com o REACH em termos de abordagens agrave produccedilatildeo de informaccedilatildeo sobre perigos e avaliaccedilatildeo dos riscos Com efeito no que respeita aos produtos biocidas o novo regulamento introduziu mais possibilidades de os requerentes utilizarem formas alternativas de produzir as informaccedilotildees sobre os perigos nomeadamente meacutetodos de ensaio alternativos utilizaccedilatildeo de meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo ou de agrupamento e estrateacutegias de ensaio integradas No acircmbito do Regulamento Produtos Biocidas a boa qualidade dos dados eacute tambeacutem um fator de sucesso uma vez que facilita a 5 Publicado em 29 de junho de 2011 6 Disponiacutevel no siacutetio Web da ECHA
18 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos avaliaccedilatildeo levada a cabo pelas autoridades promovendo assim a utilizaccedilatildeo segura e a fiabilidade dos dados divulgados ao puacuteblico
Em conclusatildeo a ECHA tem um papel central na legislaccedilatildeo da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos e no aumento da fiabilidade das bases de dados relativas a produtos quiacutemicos bem como um mandato para emitir decisotildees juridicamente vinculativas sobre as empresas de produtos quiacutemicos para que estas forneccedilam informaccedilotildees a fim de colmatar as insuficiecircncias nos dossiecircs de registo Tem por conseguinte uma posiccedilatildeo fundamental para melhorar quer a qualidade dos dados quer a disponibilidade das informaccedilotildees sobre os produtos quiacutemicos utilizados atualmente na Europa O desafio para a ECHA durante o periacuteodo de 2014-2018 consistiraacute em induzir melhorias na qualidade dessas informaccedilotildees para que possam ser utilizadas de forma eficiente a fim de permitir o fabrico e a utilizaccedilatildeo seguros dos produtos quiacutemicos Ao mesmo tempo ao agir com rapidez contra empresas cujas informaccedilotildees natildeo cumpram as normas a ECHA ajudaraacute a garantir condiccedilotildees de igualdade para todos os registantes
A ECHA faraacute uso quer dos seus poderes reguladores quer de incentivos Os poderes reguladores satildeo claros a ECHA emitiraacute decisotildees juridicamente vinculativas sobre as empresas e o seu cumprimento seraacute controlado pela Agecircncia e pelas autoridades nacionais de controlo do cumprimento A ECHA asseguraraacute que os Estados-Membros tecircm conhecimento das preocupaccedilotildees suscitadas pelas empresas no seu territoacuterio e continuaraacute a apoiar a coordenaccedilatildeo do controlo do cumprimento em toda a UE atraveacutes da atividade do Foacuterum Poderaacute ainda ter que continuar a recomendar a cobranccedila de taxas ou emolumentos agraves empresas cujos fracos niacuteveis de cumprimento obriguem a um dispecircndio de tempo desproporcionado por parte da ECHA e para os quais natildeo estaacute previsto atualmente qualquer pagamento adicional
A ECHA tem um mecanismo de seguranccedila para as empresas que considerem que a Agecircncia aplicou incorretamente o seu poder regulador As empresas podem interpor recurso contra muitas das decisotildees da ECHA apresentando o seu caso na Cacircmara de Recurso para apreciaccedilatildeo e decisatildeo A Cacircmara de Recurso eacute um organismo laquoparajudicialraquo que adota as suas decisotildees de forma independente e imparcial As decisotildees adotadas pela Cacircmara de Recurso podem ter um efeito subsequente na aplicaccedilatildeo dos regulamentos REACH e Produtos Biocidas
Os incentivos satildeo muito mais heterogeacuteneos e resultam do apoio prestado pela ECHA campanhas de sensibilizaccedilatildeo e de informaccedilatildeo para garantir que as empresas tecircm conhecimento das suas responsabilidades e do que se espera delas orientaccedilotildees pormenorizadas ferramentas de TI e outras para facilitar as atividades e assim aumentar as probabilidades de ecircxito divulgaccedilatildeo de exemplos de boas praacuteticas e medidas para facilitar o diaacutelogo entre os diferentes agentes na cadeia de abastecimento
Informaccedilotildees de maior qualidade tambeacutem exigem a melhoria e integraccedilatildeo dos sistemas de TI da ECHA Tal diz respeito quer aos instrumentos disponibilizados para ajudar os registantes a cumprir os requisitos de qualidade quer agraves ferramentas utilizadas pela ECHA e pelas autoridades para analisar de forma sistemaacutetica as informaccedilotildees constantes do registo definir prioridades processar os dossiecircs para a adoccedilatildeo de medidas regulamentares e a sua divulgaccedilatildeo eficiente
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute por conseguinte dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo
1 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
2 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento e
3 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
31 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
311 Preparaccedilatildeo de dossiecircs Os dossiecircs devem incluir todas as informaccedilotildees exigidas pela legislaccedilatildeo apresentadas no formato previsto para que possam ser processadas e divulgadas de forma eficiente agraves autoridades e ao puacuteblico em geral O ideal seria que a qualidade das informaccedilotildees na fase de preparaccedilatildeo do dossiecirc fosse melhorada
A partir de 2014 a ECHA intensificaraacute os seus esforccedilos em cooperaccedilatildeo com as suas partes interessadas com vista ao cumprimento dos requisitos para o prazo de registo REACH de 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 19 Prevecirc-se que este prazo final produza um elevado nuacutemero de registos sendo tambeacutem previsiacutevel que os registantes seratildeo mais inexperientes e em nome individual A este respeito o aconselhamento prestado pelos serviccedilos de assistecircncia nacionais para o REACH e o CRE seraacute ainda mais importante uma vez que seratildeo a primeira ajuda para as empresas nas suas liacutenguas nacionais A ECHA reforccedilaraacute a formaccedilatildeo dos serviccedilos de assistecircncia nacionais para desenvolver as respetivas competecircncias em mateacuteria de aconselhamento
A ECHA tambeacutem iraacute rever e adaptar as orientaccedilotildees e a formaccedilatildeo com base na experiecircncia do prazo de 2013 tendo especificamente em conta as PME Seraacute prestado apoio especial em quatro aacutereas especiacuteficas identificaccedilatildeo da substacircncia descriccedilatildeo de utilizaccedilotildees relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e harmonizaccedilatildeo da classificaccedilatildeo e rotulagem pela induacutestria
Informaccedilotildees inadequadas ou incoerentes sobre a identidade da substacircncia tecircm constituiacutedo uma vulnerabilidade dos dossiecircs recebidos ateacute agrave data Se a identidade da substacircncia natildeo for clara a validade de todo o dossiecirc de informaccedilatildeo eacute posta em causa Esta questatildeo eacute portanto fundamental A ECHA prestaraacute apoio e disponibilizaraacute muito antes do prazo de registo REACH de 2018 orientaccedilotildees suplementares sobre substacircncias complexas como as substacircncias UVCB (substacircncias de composiccedilatildeo desconhecida ou variaacutevel produtos de reaccedilatildeo complexos e materiais bioloacutegicos) e outras substacircncias semelhantes Reforccedilaraacute ainda a verificaccedilatildeo da integralidade dos dossiecircs neste aspeto sempre que necessaacuterio
A ECHA prestaraacute igualmente mais esclarecimentos sobre a utilizaccedilatildeo do sistema descritor que eacute fundamental para a comunicaccedilatildeo na cadeia de abastecimento As vulnerabilidades que devem ser corrigidas satildeo a falta de compreensatildeo da forma como o sistema funciona e uma insuficiente normalizaccedilatildeo nos setores da induacutestria quanto agrave distinccedilatildeo de diferentes utilizaccedilotildees que conduzem a niacuteveis de exposiccedilatildeo diferentes As vulnerabilidades podem originar uma subestimaccedilatildeo da exposiccedilatildeo natildeo garantindo assim a seguranccedila de todas as utilizaccedilotildees
A terceira aacuterea que receberaacute apoio adicional tem por objetivo assegurar a elaboraccedilatildeo de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica (CSR) de elevada qualidade A ECHA avaliaraacute meacutetodos e ferramentas para a avaliaccedilatildeo da exposiccedilatildeo nas aacutereas em que existem as maiores lacunas e adaptaraacute a ferramenta de TI CHESAR em conformidade Em conjunto com as outras autoridades reguladoras a ECHA avaliaraacute igualmente se o formato CHESAR do relatoacuterio de seguranccedila quiacutemica deve tornar-se obrigatoacuterio Tal seria acompanhado por atividades de apoio por exemplo atraveacutes da publicaccedilatildeo de exemplos de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica de boa qualidade em diferentes situaccedilotildees praacuteticas A ECHA continuaraacute a cooperar estreitamente com a induacutestria e outras partes interessadas com vista a identificar outras medidas que possam apoiar de forma eficiente a elaboraccedilatildeo de relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e de cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade
A quarta aacuterea tem a ver com o apoio agrave induacutestria para o cumprimento das respetivas obrigaccedilotildees no acircmbito do Regulamento CRE As regras relativas agrave classificaccedilatildeo e rotulagem do Regulamento CRE tornar-se-atildeo obrigatoacuterias para as misturas apenas a partir de 1 de junho de 2015 uma vez que muitas empresas (em particular as PME) podem natildeo ter conhecimento deste facto seraacute realizada uma campanha de sensibilizaccedilatildeo especiacutefica para esta questatildeo A ECHA continuaraacute a apoiar a induacutestria nos seus esforccedilos para chegar a um acordo sobre a classificaccedilatildeo e rotulagem das suas substacircncias e para atualizar os resultados da sua discussatildeo no Inventaacuterio de Classificaccedilatildeo e Rotulagem
Como tema especiacutefico a Agecircncia levaraacute a cabo a elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees mais detalhadas sobre o registo de substacircncias em forma nano com o objetivo de fornecer recomendaccedilotildees mais precisas sobre a situaccedilatildeo das nanoformas na ciecircncia regulatoacuteria bem como a adaptaccedilatildeo antecipada dos requisitos de informaccedilatildeo para os nanomateriais nos anexos do REACH Esta atividade criaraacute ainda sinergias com a implementaccedilatildeo do Regulamento Produtos Biocidas uma vez que o novo regulamento determina que na aprovaccedilatildeo de substacircncias ativas os nanomateriais sejam tratados separadamente Por uacuteltimo a ECHA analisaraacute tambeacutem a melhor forma de ajudar os registantes de substacircncias em pequenas quantidades (de 1 a 10 toneladas) a determinarem se as suas substacircncias satisfazem qualquer um dos criteacuterios definidos para requisitos de informaccedilatildeo mais rigorosos ou se pelo contraacuterio podem beneficiar de requisitos mais reduzidos Neste contexto a ECHA tenciona estudar a forma como a caixa de ferramentas QSAR que se destina a prever propriedades e a preencher lacunas de dados poderia ajudar A ECHA publicaraacute ou atualizaraacute orientaccedilotildees sobre meacutetodos alternativos (por exemplo uma estrateacutegia de ensaio integrada para avaliar a sensibilizaccedilatildeo cutacircnea) logo que seja possiacutevel e estejam disponiacuteveis
20 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos Em simultacircneo a ECHA prepara documentos de orientaccedilatildeo ferramentas informaacuteticas de apresentaccedilatildeo e manuais para a apresentaccedilatildeo de dossiecircs de produtos biocidas e aproveitaraacute a experiecircncia adquirida no acircmbito do REACH para definir os melhores sistemas possiacuteveis e estruturas de apoio para o elevado nuacutemero de PME que exercem a sua atividade neste setor
312 Apresentaccedilatildeo de dossiecircs A apresentaccedilatildeo de dossiecircs eacute a segunda etapa do processo de registo em que a qualidade dos dossiecircs eacute controlada Nos seus preparativos para o prazo de registo de 2018 a ECHA simplificaraacute a utilizaccedilatildeo dos portais de TI onde satildeo iniciados os processos de registo (por exemplo REACH-IT) permitindo uma interface e um canal de comunicaccedilatildeo com o registante mais flexiacuteveis Seraacute igualmente considerada a melhoria do niacutevel de multilinguismo das ferramentas de apresentaccedilatildeo
A verificaccedilatildeo da integralidade que a ECHA executa eacute uma etapa importante para controlar a conformidade dos registos Os formatos as ferramentas e os processos que a ECHA utiliza para verificar a integralidade das informaccedilotildees do dossiecirc e a sua relevacircncia seratildeo revistos com base na experiecircncia dos dois primeiros prazos de registo
Por forma a ajudar os registantes a ECHA atualizaraacute as ferramentas plug-in da IUCLID e os guias de orientaccedilatildeo destinados aos registantes para que estes possam verificar a integralidade dos seus proacuteprios dossiecircs antes de os apresentarem Tambeacutem disponibilizaraacute uma nova ferramenta que permitiraacute agraves empresas verificarem antes da apresentaccedilatildeo se os problemas mais frequentes foram solucionados (laquoDossier Quality Assistantraquo [Assistente para a qualidade dos dossiecircs])
A ECHA tenciona tambeacutem identificar os dossiecircs que justificaram um acompanhamento fora do acircmbito do processo de avaliaccedilatildeo do dossiecirc Por exemplo as substacircncias registadas para utilizaccedilatildeo como substacircncias intermeacutedias continuaratildeo a ser analisadas sistematicamente apenas para verificar se essas utilizaccedilotildees respeitam a definiccedilatildeo de utilizaccedilatildeo de substacircncia intermeacutedia e se lhes satildeo aplicadas condiccedilotildees estritamente controladas
313 Avaliaccedilatildeo de dossiecircs A avaliaccedilatildeo do conteuacutedo dos dossiecircs eacute a melhor forma de a ECHA poder garantir que as lacunas de informaccedilatildeo satildeo preenchidas e promover a confianccedila na conformidade dos registos com os requisitos legais As decisotildees resultantes a solicitar informaccedilotildees complementares contribuiratildeo significativamente para a melhoria da qualidade geral das informaccedilotildees
A ECHA continuaraacute a analisar a conformidade de dossiecircs completos com base numa seleccedilatildeo aleatoacuteria ou em criteacuterios baseados nas preocupaccedilotildees suscitadas Aleacutem disso a ECHA continuaraacute a visar elementos especiacuteficos dos dossiecircs que sejam especialmente importantes para a utilizaccedilatildeo segura de uma substacircncia A maioria (cerca de 70 ) das verificaccedilotildees da conformidade incidiraacute em domiacutenios especiacuteficos que suscitam maior preocupaccedilatildeo ou em domiacutenios mais gerais como as informaccedilotildees sobre a sauacutede humana ou o ambiente A verificaccedilatildeo seletiva da conformidade incide natildeo apenas nos requisitos de informaccedilatildeo por paracircmetro de perigo mas tambeacutem na identidade da substacircncia nas informaccedilotildees sobre exposiccedilatildeo e utilizaccedilatildeo e nos cenaacuterios de exposiccedilatildeo para as utilizaccedilotildees pretendidas Esta abordagem seletiva baseada nas preocupaccedilotildees suscitadas assentaraacute na anaacutelise sistemaacutetica da conformidade de todos os dossiecircs no que respeita ao tipo de preocupaccedilatildeo em causa Tambeacutem aumentaraacute a percentagem de anaacutelises bastante acima do miacutenimo regulamentar de 5
A ECHA tem como objetivo verificar os dossiecircs de registo que suscitem preocupaccedilatildeo apresentados nos prazos de 2010 e 2013 atraveacutes de uma decisatildeo da ECHA ou de qualquer outro tipo de comunicaccedilatildeo com o registante A Agecircncia utilizaraacute ferramentas de TI cientiacuteficas cada vez mais sofisticadas para analisar sistematicamente todos os paracircmetros de niacutevel superior dos dossiecircs de registo para atingir este objetivo Qualquer natildeo-conformidade relevante seraacute incluiacuteda num projeto de decisatildeo relativo agrave verificaccedilatildeo da conformidade A ECHA continuaraacute a informar e a envolver regularmente as autoridades competentes dos Estados-Membros e o Comiteacute dos Estados-Membros para que o processo de decisatildeo relativo agrave avaliaccedilatildeo funcione da melhor forma possiacutevel A avaliaccedilatildeo do dossiecirc incidiraacute igualmente em questotildees cientiacuteficas complexas como os dossiecircs relativos a substacircncias em forma nano Para este trabalho eacute essencial que o pessoal se mantenha a par dos progressos cientiacuteficos e dos meacutetodos alternativos para a avaliaccedilatildeo do perigo
Aleacutem da emissatildeo de decisotildees formais e juridicamente vinculativas a ECHA pretende que as empresas atualizem e melhorem voluntariamente a qualidade dos seus dossiecircs Para o efeito a ECHA comunicaraacute ativamente as conclusotildees da avaliaccedilatildeo do dossiecirc
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 21 A ECHA controlaraacute as atualizaccedilotildees dos registantes depois da emissatildeo de uma sua decisatildeo a fim de manter a dinacircmica do processo e formular conclusotildees sobre cada dossiecirc o mais rapidamente possiacutevel apoacutes o prazo estabelecido nessa decisatildeo A ECHA prestaraacute especial atenccedilatildeo agrave necessidade de comunicar eficaz e atempadamente com as autoridades nacionais a fim de garantir a maacutexima eficiecircncia na aplicaccedilatildeo das decisotildees Por uacuteltimo a ECHA consideraraacute declarar um registo invaacutelido se as disposiccedilotildees do REACH natildeo puderem ser implementadas de outra forma A ECHA poderaacute ainda publicar os nomes das empresas em que persistem as natildeo-conformidades apoacutes o termo do prazo especificado na decisatildeo final
A ECHA partilharaacute igualmente as experiecircncias adquiridas com a avaliaccedilatildeo dos dossiecircs do REACH com as autoridades nacionais e o Comiteacute dos Produtos Biocidas quando analisar opccedilotildees para um processo mais ceacutelere em mateacuteria de substacircncias ativas e produtos biocidas
32 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
A comunicaccedilatildeo de informaccedilotildees ao longo da cadeia de abastecimento tem de cumprir os requisitos legais previstos para esse fim Aleacutem da verificaccedilatildeo do cumprimento dos requisitos legais dos relatoacuterios de seguranccedila quiacutemica e dos seus cenaacuterios de exposiccedilatildeo a accedilatildeo da ECHA incidiraacute nas medidas destinadas a ajudar os registantes e os utilizadores a jusante a melhorar a comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos ao longo da cadeia de abastecimento incluindo os artigos produzidos para profissionais e consumidores
321 Cenaacuterios de exposiccedilatildeo e fichas de dados de seguranccedila Um aspeto fundamental para o ecircxito da aplicaccedilatildeo do conceito de utilizaccedilatildeo segura no acircmbito do REACH eacute que a qualidade dos cenaacuterios de exposiccedilatildeo incluiacutedos no relatoacuterio de seguranccedila quiacutemica se reflita em cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade para comunicaccedilatildeo nas fichas de dados de seguranccedila (FDS) A ECHA reforccedilaraacute o seu apoio aos registantes e utilizadores a jusante agrave medida que estes desenvolvam os meacutetodos as ferramentas e os formatos normalizados necessaacuterios para definir cenaacuterios de exposiccedilatildeo de boa qualidade para comunicaccedilatildeo nas fichas de dados de seguranccedila Dado o importante papel das misturas na cadeia de abastecimento seraacute prestada especial atenccedilatildeo ao desenvolvimento de uma metodologia cientificamente soacutelida para a definiccedilatildeo de cenaacuterios de exposiccedilatildeo que possa ser facilmente compreendida Os riscos potenciais das substacircncias contidas em artigos de consumo durante o seu ciclo de vida uacutetil bem como no seu estaacutedio de resiacuteduo devem ser especificamente indicados Seratildeo ainda envidados esforccedilos para expandir e simplificar as ferramentas da ECHA utilizadas pelos utilizadores a jusante para cumprir as suas obrigaccedilotildees de notificaccedilatildeo
A ECHA trabalharaacute tambeacutem no sentido de reforccedilar as capacidades dos registantes e utilizadores a jusante em questotildees relacionadas com os cenaacuterios de exposiccedilatildeo e de promover a comunicaccedilatildeo e partilha de informaccedilotildees entre a induacutestria e as autoridades no que respeita agrave correta aplicaccedilatildeo dos cenaacuterios como um novo veiacuteculo de comunicaccedilatildeo (por exemplo atraveacutes da plataforma ENES7) Com base nas informaccedilotildees recebidas atraveacutes dos relatoacuterios dos utilizadores a jusante poderaacute ser necessaacuterio analisar com as autoridades de controlo do cumprimento setores especiacuteficos em que tenham sido identificados problemas com a aplicaccedilatildeo dos conceitos de cenaacuterio de exposiccedilatildeo
322 Substacircncias contidas em artigos Os produtores de artigos podem utilizar as informaccedilotildees produzidas no acircmbito do REACH para cumprir outros requisitos legais (por exemplo a Diretiva relativa aos produtos de construccedilatildeo ou a Diretiva relativa aos brinquedos) A ECHA analisaraacute em conjunto com outras instituiccedilotildees da UE autoridades nacionais e organizaccedilotildees do setor formas de conciliar a aplicaccedilatildeo praacutetica destes requisitos legais A ECHA sensibilizaraacute os importadores de artigos para os riscos potenciais das substacircncias contidas em artigos para as restriccedilotildees vigentes e para as obrigaccedilotildees de comunicaccedilatildeo e notificaccedilatildeo na Lista de Substacircncias Candidatas O trabalho especiacutefico com as organizaccedilotildees do setor ajudaraacute os importadores de artigos a identificar as substacircncias presentes nos seus artigos Por uacuteltimo a ECHA exploraraacute formas de melhorar o conhecimento geral sobre a presenccedila e os riscos relacionados com as substacircncias contidas em artigos bem como a forma como este conhecimento pode ser disponibilizado aos intervenientes relevantes incluindo o puacuteblico em geral O envolvimento das autoridades de controlo do cumprimento e das autoridades aduaneiras eacute fundamental para garantir que as substacircncias contidas em artigos importados cumprem os requisitos do REACH 7 Rede de Intercacircmbio sobre Cenaacuterios de Exposiccedilatildeo
22 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos O Regulamento Produtos Biocidas conteacutem novos requisitos abrangentes aplicaacuteveis aos artigos tratados Nos termos do regulamento os artigos apenas podem ser tratados com produtos biocidas que contenham substacircncias ativas aprovadas na UE Existe tambeacutem um novo requisito no que respeita agrave rotulagem de artigos tratados A aplicaccedilatildeo destas disposiccedilotildees deve ser apoiada atraveacutes de aconselhamento junto dos serviccedilos de assistecircncia orientaccedilotildees e atividades de sensibilizaccedilatildeo em cooperaccedilatildeo com a Comissatildeo e os Estados-Membros
33 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo 331 Divulgaccedilatildeo de informaccedilotildees sobre as substacircncias A transparecircncia constitui um importante incentivo para as empresas fornecerem informaccedilotildees fiaacuteveis cientificamente soacutelidas e compreensiacuteveis que confirmem a sua reputaccedilatildeo de empresas cumpridoras do sistema de seguranccedila da UE em mateacuteria de produtos quiacutemicos A induacutestria e a sociedade civil podem analisar as informaccedilotildees e alertar para incoerecircncias ou inadequaccedilotildees A ECHA estaacute empenhada em utilizar da melhor forma possiacutevel os dados exclusivos produzidos pelas empresas em resposta agrave legislaccedilatildeo da UE relativa aos produtos quiacutemicos
A ECHA publicou no seu siacutetio Web informaccedilotildees sobre quase todas as substacircncias registadas e praticamente todas as substacircncias notificadas para inclusatildeo no inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem Estas bases de dados puacuteblicas satildeo atualizadas trimestralmente As informaccedilotildees satildeo complementadas por outros tipos de dados que resultam das atividades reguladoras da ECHA tais como a lista de substacircncias preacute-registadas a lista de substacircncias candidatas que suscitam elevada preocupaccedilatildeo a lista de autorizaccedilotildees e restriccedilotildees etc Estas contribuem em grande medida para o cumprimento de um dos objetivos do REACH nomeadamente dar aos cidadatildeos da UE laquoacesso livre e faacutecil aos dados de baseraquo relativos aos produtos quiacutemicos para que possam laquotomar decisotildees esclarecidas sobre a utilizaccedilatildeo que fazem desses produtosraquo Estas informaccedilotildees satildeo e devem ser sempre cientiacuteficas e teacutecnicas Contudo a ECHA pretende envidar todos os esforccedilos possiacuteveis no sentido de as tornar mais acessiacuteveis para o puacuteblico em geral A intenccedilatildeo eacute integrar de forma mais eficaz as informaccedilotildees sobre uma determinada substacircncia resultantes de diferentes processos reguladores e legislativos (por exemplo REACH e Produtos Biocidas) de modo a que o utilizador possa ter em siacutentese uma perspetiva geral dos dados disponiacuteveis para essa substacircncia A ECHA planeia tambeacutem permitir a sincronizaccedilatildeo com os siacutetios Web dos proacuteprios utilizadores de modo a que estes possam ser alertados para a publicaccedilatildeo de novas informaccedilotildees A Agecircncia estudaraacute a possibilidade de apresentar as informaccedilotildees de uma forma mais uacutetil para o puacuteblico em geral
332 Publicaccedilatildeo das decisotildees A ECHA tenciona ser cada vez mais aberta e transparente em relaccedilatildeo agraves atividades da Agecircncia comunicando as conclusotildees de um processo regulamentar ou fundamentando um parecer ou uma decisatildeo A ECHA estaacute comprometida com a transparecircncia e abertura das informaccedilotildees e do processo de decisatildeo Iniciou a publicaccedilatildeo das decisotildees de avaliaccedilatildeo dos dossiecircs decidiu publicar decisotildees de avaliaccedilatildeo de substacircncias e estaacute a considerar a publicaccedilatildeo de outras decisotildees relevantes
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 23 4 UTILIZACcedilAtildeO INTELIGENTE DAS INFORMACcedilOtildeES COM VISTA A IDENTIFICAR E GERIR OS PRODUTOS QUIacuteMICOS QUE SUSCITAM PREOCUPACcedilAtildeO
No acircmbito do REACH e do CRE satildeo os Estados-Membros e a Comissatildeo que tecircm o direito de adotar medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos8 Os progressos na elaboraccedilatildeo da documentaccedilatildeo necessaacuteria para adotar medidas de gestatildeo dos riscos e em alguns casos a experiecircncia tecircm sido fatores limitativos em alguns Estados-Membros devido a opccedilotildees poliacuteticas eou disponibilidade de recursos Os recursos seratildeo sempre um fator limitativo mas a experiecircncia tem sido adquirida agrave medida que a Agecircncia e os seus comiteacutes trabalham nos processos REACH e CRE
Graccedilas ao REACH e ao CRE a ECHA dispotildee atualmente da maior base de dados do mundo sobre o impacto dos produtos quiacutemicos Por conseguinte eacute fundamental especialmente nestas primeiras etapas utilizar de forma inteligente as informaccedilotildees e localizar primeiro as substacircncias suscetiacuteveis de serem mais perigosas e cujos riscos ateacute ao momento poderatildeo natildeo ser bem geridos Evidentemente eacute importante que os riscos de substacircncias perigosas bem conhecidas sejam adequadamente avaliados e geridos mas o REACH constitui uma oportunidade uacutenica para dar prioridade a substacircncias que ainda natildeo tenham sido objeto de medidas de gestatildeo dos riscos e possam assim natildeo estar adequadamente regulamentadas
Em conjunto as autoridades devem utilizar as informaccedilotildees resultantes do REACH e do CRE para aplicar o mais rapidamente possiacutevel medidas regulamentares agraves substacircncias prioritaacuterias e agraves utilizaccedilotildees que apresentem os riscos potencialmente mais elevados Eacute preciso fazer face a estas preocupaccedilotildees identificadas mediante decisotildees bem informadas quanto a medidas regulamentares que sejam eficazes na reduccedilatildeo dos riscos e proporcionais aos mesmos Adotar uma visatildeo comum entre as autoridades sobre a forma de selecionar o melhor instrumento regulamentar e utilizaacute-lo de uma forma eficaz seraacute um preacute-requisito para o ecircxito deste objetivo
Ao centrar-se na identificaccedilatildeo de novas substacircncias para gestatildeo dos riscos e ao incluir essas substacircncias na lista de substacircncias candidatas e na lista de autorizaccedilatildeo a ECHA contribuiraacute significativamente para a promoccedilatildeo da substituiccedilatildeo das substacircncias mais perigosas na UE Em especial ao centrar as discussotildees em mateacuteria de autorizaccedilatildeo na anaacutelise de alternativas o processo natildeo soacute aumentaraacute o niacutevel de proteccedilatildeo da sauacutede humana e do ambiente como contribuiraacute para melhorar a inovaccedilatildeo e a competitividade na induacutestria europeia
O Regulamento Produtos Biocidas baseia-se no princiacutepio de que as substacircncias ativas satildeo aprovadas a niacutevel da UE e os produtos biocidas satildeo autorizados a niacutevel da UE ou a niacutevel nacional Conteacutem disposiccedilotildees que incidem sobre as substacircncias produtos e utilizaccedilotildees que suscitam elevada preocupaccedilatildeo em especial atraveacutes da aplicaccedilatildeo de criteacuterios de exclusatildeo e da identificaccedilatildeo de substacircncias candidatas a substituiccedilatildeo enquanto o processo de autorizaccedilatildeo simplificado se destina a facilitar a autorizaccedilatildeo dos produtos que contecircm substacircncias que suscitam pouca preocupaccedilatildeo Aleacutem disso seratildeo criadas oportunidades para o reforccedilo de sinergias entre os Regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas para garantir que recursos e anaacutelise satildeo direcionados para as substacircncias que apresentam os riscos potencialmente mais elevados
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo
1 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
2 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos e
3 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
41 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees Os Estados-Membros natildeo soacute desempenham um papel central como instigadores dos processos de gestatildeo dos riscos no acircmbito do REACH e do CRE como tambeacutem satildeo importantes intervenientes quando as conclusotildees do processo satildeo enviadas para decisatildeo regulamentar e controlo do cumprimento dos requisitos vigentes e novos Uma aplicaccedilatildeo raacutepida eficiente e correta apenas seraacute
8 Os Estados-Membros ou as empresas podem introduzir propostas para uma classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas e os
Estados-Membros e a Comissatildeo propostas para a identificaccedilatildeo de substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo e para restriccedilotildees
24 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos possiacutevel se a compreensatildeo e as visotildees sobre as prioridades das medidas regulamentares de gestatildeo dos riscos forem tanto quanto possiacutevel harmonizadas
A ECHA continuaraacute a trabalhar em conjunto com os Estados-Membros e a Comissatildeo no sentido de desenvolver um quadro comum para a gestatildeo regulamentar dos riscos que possa permitir escolhas mais raacutepidas e eficientes dos melhores instrumentos regulamentares Tal suscita questotildees essenciais nomeadamente se satildeo necessaacuterias mais informaccedilotildees e qual a melhor forma de preencher as lacunas de informaccedilatildeo para clarificar a preocupaccedilatildeo inicial quando introduzir ou natildeo o requisito de autorizaccedilatildeo para substacircncias que preenchem os criteacuterios de substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo (SVHC) se seria mais adequada uma restriccedilatildeo imposta ao abrigo do REACH se eacute necessaacuterio considerar a adoccedilatildeo de medidas ao abrigo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE se eacute necessaacuterio reforccedilar o controlo do cumprimento
Todos os comiteacutes da ECHA sobre o REACH (Comiteacute dos Estados-Membros Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica) estatildeo tambeacutem envolvidos no quadro e nos processos de gestatildeo dos riscos de acordo com as respetivas competecircncias Por conseguinte o Secretariado da ECHA continuaraacute a informar os comiteacutes e a envolvecirc-los no desenvolvimento desse quadro Aleacutem disso os Estados-Membros devem prestar apoio cientiacutefico e teacutecnico aos membros dos comiteacutes
A utilizaccedilatildeo inteligente de informaccedilotildees tambeacutem se aplica ao controlo do cumprimento A ECHA intensificaraacute o seu apoio agraves autoridades nacionais de controlo do cumprimento incluindo o desenvolvimento de um entendimento comum sobre as necessidades e prioridades do controlo do cumprimento bem como de ferramentas e abordagens para esse controlo Seraacute dada especial atenccedilatildeo ao processo de autorizaccedilatildeo uma vez que os objetivos importantes deste novo processo soacute podem ser atingidos se os requisitos aplicaacuteveis aos pedidos de autorizaccedilatildeo e todas as condiccedilotildees de concessatildeo forem cumpridos
42 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos A experiecircncia inicial da Agecircncia reforccedilou a visatildeo de que a ecircnfase deve ser colocada nas substacircncias recentemente identificadas que possam suscitar preocupaccedilatildeo e para as quais as medidas de gestatildeo dos riscos satildeo inexistentes ou limitadas Por conseguinte a anaacutelise de substacircncias com base nas informaccedilotildees constantes dos dossiecircs REACH e das notificaccedilotildees CRE constitui um processo fundamental A atual base de dados de substacircncias eacute jaacute a maior do mundo mas com o tempo tem-se tornado muito mais uacutetil como ferramenta de anaacutelise dos riscos agrave medida que vai sendo atualizada para incluir novos dados Em primeiro lugar o trabalho realizado para melhorar a qualidade das informaccedilotildees resultaraacute em atualizaccedilotildees dos perfis de perigo e de risco das substacircncias jaacute registadas incluindo as mais comuns e as mais perigosas Em segundo lugar dado que o prazo de 2013 forneceraacute informaccedilotildees sobre as substacircncias muitas das quais natildeo foram analisadas previamente com base na gestatildeo dos riscos seraacute razoaacutevel supor que algumas dessas substacircncias exigiratildeo uma anaacutelise adicional Em terceiro lugar o inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem eacute uma fonte de informaccedilotildees adicionais que pode ajudar a identificar a necessidade de substituiccedilatildeo de produtos quiacutemicos perigosos por parte da induacutestria bem como de adoccedilatildeo de medidas regulamentares adicionais Por uacuteltimo existem outros dossiecircs da induacutestria em especial os relatoacuterios dos utilizadores a jusante e as notificaccedilotildees de substacircncias contidas em artigos que podem ser adicionados ao processo
A ECHA tambeacutem estudaraacute a forma como as informaccedilotildees produzidas ao abrigo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE e de fontes de informaccedilatildeo complementares (por exemplo resultados das atividades de controlo do cumprimento) poderatildeo ser utilizadas para alargar a base de conhecimento A verificaccedilatildeo cruzada e a apreciaccedilatildeo global das informaccedilotildees disponiacuteveis devem permitir melhorar o processo de decisatildeo quanto agrave necessidade da recolha de informaccedilotildees especiacuteficas bem como da adoccedilatildeo de medidas de gestatildeo dos riscos Grande parte da anaacutelise seraacute automatizada e a ECHA intensificaraacute o desenvolvimento de uma base de dados informaacutetica soacutelida e integrada e de ferramentas informaacuteticas de anaacutelise flexiacuteveis para garantir que as autoridades competentes dos Estados-Membros e a ela proacutepria possam beneficiar plenamente das informaccedilotildees disponiacuteveis
A ECHA continuaraacute a desenvolver abordagens para identificar substacircncias que suscitem um niacutevel de preocupaccedilatildeo equivalente agraves substacircncias CMR e PBTmPmB9 A Agecircncia consideraraacute ainda a criaccedilatildeo 9 Persistentes bioacumulaacuteveis e toacutexicasmuito persistentes e muito bioacumulaacuteveis
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 25 de plataformas de discussatildeo sobre os aspetos cientiacuteficos e regulamentares da utilizaccedilatildeo de criteacuterios para a identificaccedilatildeo de novos grupos de substacircncias tais como os desreguladores endoacutecrinos e os sensibilizantes
O preenchimento de lacunas de informaccedilatildeo e a melhoria da qualidade das informaccedilotildees constantes dos dossiecircs satildeo essenciais para decisotildees de gestatildeo dos riscos eficazes e esse processo baseado na verificaccedilatildeo da conformidade com o REACH estaacute em curso Essas decisotildees podem resultar em condiccedilotildees de funcionamento ou medidas de gestatildeo dos riscos adicionais a niacutevel da empresa ou em decisotildees para utilizaccedilatildeo de alternativas Aleacutem disso a avaliaccedilatildeo da substacircncia permite aos Estados-Membros elaborarem projetos de decisotildees a solicitar informaccedilotildees complementares agraves informaccedilotildees-padratildeo exigidas com vista a clarificar potenciais riscos para a sauacutede humana e para o ambiente A avaliaccedilatildeo da substacircncia inclui a avaliaccedilatildeo de substacircncias em forma nano e portanto contribui para a obtenccedilatildeo de informaccedilotildees e para a compreensatildeo dos perigos e riscos associados aos nanomateriais O objetivo para os proacuteximos cinco anos consistiraacute em desenvolver interligaccedilotildees funcionais entre a avaliaccedilatildeo da substacircncia e outros processos do REACH bem como com os processos dos regulamentos CRE e Produtos Biocidas As informaccedilotildees coligidas e recebidas devem conduzir agrave identificaccedilatildeo de substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
No que respeita agraves substacircncias perigosas colocadas no mercado europeu contidas em artigos jaacute fabricados a ECHA procuraraacute cooperar com as autoridades e a induacutestria de paiacuteses terceiros por forma a comunicar melhor os requisitos do REACH relativos aos importadores da UE e a explicar agrave induacutestria de paiacuteses terceiros a melhor forma de garantir o cumprimento do REACH
Para ajudar a promover a eficiecircncia do trabalho das autoridades a ECHA desenvolveraacute ferramentas que facilitem a cooperaccedilatildeo e coordenaccedilatildeo das atividades das autoridades competentes dos Estados-Membros relativamente agraves substacircncias especiacuteficas Estas ferramentas incluiratildeo plataformas de intercacircmbio de informaccedilotildees e descriccedilotildees de faacutecil utilizaccedilatildeo do estatuto regulamentar dos diferentes grupos de substacircncias
43 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel Com base nos resultados da anaacutelise e das atividades subsequentes as autoridades devem poder decidir qual a melhor opccedilatildeo de gestatildeo dos riscos para resolver os problemas identificados No contexto do Roteiro de 2020 10 elaborado pela Comissatildeo em conjunto com a ECHA e os Estados-Membros o quadro de anaacutelise das opccedilotildees de gestatildeo dos riscos seraacute desenvolvido simplificado e regularmente revisto permitindo agraves autoridades realizar escolhas informadas de forma eficiente Aleacutem de continuar a trabalhar no sentido de desenvolver anaacutelises de opccedilotildees de gestatildeo dos riscos e dossiecircs relativos a SVHC e restriccedilotildees a ECHA tenciona ter um papel ativo na coordenaccedilatildeo das accedilotildees previstas no acircmbito deste roteiro com vista a garantir que todas as substacircncias relevantes que suscitam preocupaccedilatildeo incluiacutedas no roteiro satildeo identificadas e controladas atraveacutes das medidas de gestatildeo dos riscos mais adequadas O nuacutemero efetivo de dossiecircs relativos a SVHC ou restriccedilotildees que em uacuteltima anaacutelise precisaraacute de ser gerido dependeraacute das conclusotildees das mais de 400 anaacutelises de opccedilotildees de gestatildeo dos riscos previstas ateacute 2020
A ECHA trabalharaacute em conjunto com as autoridades dos Estados-Membros para chegar a acordo sobre os princiacutepios gerais aplicaacuteveis agrave seleccedilatildeo de substacircncias cujo processo de harmonizaccedilatildeo de classificaccedilatildeo e rotulagem a niacutevel da UE deva ser iniciado Em geral seratildeo envidados esforccedilos para reduzir substancialmente o tempo global de processamento dos dossiecircs que incluam propostas de classificaccedilatildeo harmonizada Aleacutem disso as informaccedilotildees constantes do Inventaacuterio de classificaccedilatildeo e rotulagem seratildeo analisadas com o objetivo de identificar prioridades para os esforccedilos feitos pela induacutestria no sentido de harmonizar a sua autoclassificaccedilatildeo de substacircncias
A ECHA tornaraacute o processo de apresentaccedilatildeo de pedidos de autorizaccedilatildeo e de elaboraccedilatildeo de pareceres do Comiteacute de Avaliaccedilatildeo dos Riscos (RAC) e do Comiteacute de Anaacutelise Socioeconoacutemica (SEAC) o mais transparente e eficiente possiacutevel garantindo simultaneamente a produccedilatildeo de informaccedilotildees de elevada qualidade que permitam aos potenciais requerentes analisar as alternativas agraves substacircncias que suscitam elevada preocupaccedilatildeo e assim tomar decisotildees informadas quanto agrave substituiccedilatildeo de
10 Roadmap for SVHCs identification and implementation of REACH Risk Management measures from now to 2020 (Roteiro
para a identificaccedilatildeo de SVHC e implementaccedilatildeo das medidas de gestatildeo dos riscos previstas no REACH ateacute 2020)
26 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos substacircncias ou a pedidos de autorizaccedilatildeo Tendo por base informaccedilotildees de boa qualidade os comiteacutes cientiacuteficos da ECHA podem adotar os seus pareceres de forma eficiente
A ECHA utilizaraacute ativamente o seu siacutetio Web durante a consulta puacuteblica sobre a substacircncia e as suas alternativas para garantir que a autorizaccedilatildeo soacute seraacute concedida quando natildeo existirem alternativas adequadas Quando viaacutevel seraacute incentivada a participaccedilatildeo ativa das empresas que produzem as alternativas A ECHA aumentaraacute os seus esforccedilos para reforccedilar a confianccedila entre todas as partes envolvidas e fornecer informaccedilotildees praacuteticas aos potenciais requerentes em especial aos utilizadores a jusante de modo a que estes possam preparar os seus pedidos de forma adequada para os fins a que se destinam e mais vantajosa em termos do custoeficaacutecia respeitando simultaneamente a sua responsabilidade pela qualidade dos pedidos A ECHA tambeacutem tenciona melhorar as instruccedilotildees para terceiros de modo a garantir que as novas informaccedilotildees sobre alternativas satildeo efetivamente utilizadas na elaboraccedilatildeo de pareceres
A correta implementaccedilatildeo do Roteiro de 2020 originaraacute provavelmente um aumento do nuacutemero de restriccedilotildees Tal obrigaraacute os Estados-Membros a tornaram-se mais eficientes e a desenvolver abordagens mais seletivas A ECHA espera que durante este periacuteodo sejam elaboradas as primeiras propostas para restringir a utilizaccedilatildeo de substacircncias em artigos importados depois de expirar o prazo do processo de autorizaccedilatildeo
Aquando da anaacutelise de medidas regulamentares o REACH poderaacute natildeo ser a soluccedilatildeo mais eficaz para resolver problemas relativos ao impacto de uma substacircncia atraveacutes de uma utilizaccedilatildeo especiacutefica Nesses casos a ECHA colaboraraacute com a Comissatildeo e outras autoridades relevantes para decidir a eventual adoccedilatildeo de medidas legislativas ou outras medidas regulamentares Do mesmo modo eacute possiacutevel utilizar o REACH para resolver problemas ambientais ou de sauacutede humana identificados durante a implementaccedilatildeo de outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel da UE Tal poderaacute originar pedidos de informaccedilatildeo sobre substacircncias registadas ou mesmo pedidos para a ECHA preparar dossiecircs de restriccedilotildees no acircmbito do Anexo XV ou dossiecircs de SVHC ou ainda sugerir que as autoridades competentes dos Estados-Membros adotem medidas no acircmbito do REACH (por exemplo para avaliaccedilatildeo ou classificaccedilatildeo da substacircncia)
A ECHA trabalharaacute em conjunto com a Comissatildeo para reforccedilar a compreensatildeo da forma como o REACH pode apoiar outros processos legislativos e contribuir para o desenvolvimento de uma comunicaccedilatildeo eficaz entre as partes relevantes Em termos mais gerais a ECHA estudaraacute formas de melhorar a aplicaccedilatildeo coerente dos diferentes atos da legislaccedilatildeo da Uniatildeo relativa aos produtos quiacutemicos
A ECHA iraacute desenvolver uma abordagem efetiva e pragmaacutetica para apoiar o Comiteacute dos Produtos Biocidas com vista agrave inclusatildeo nos seus pareceres de propostas de medidas de reduccedilatildeo dos riscos nos pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia Neste contexto a Agecircncia contaraacute tambeacutem com a experiecircncia obtida no reconhecimento muacutetuo de autorizaccedilotildees nacionais
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 27 5 FAZER FACE AOS DESAFIOS CIENTIacuteFICOS SERVINDO DE PLATAFORMA PARA O REFORCcedilO DA CAPACIDADE CIENTIacuteFICA E REGULAMENTAR DOS ESTADOS-MEMBROS DAS INSTITUICcedilOtildeES EUROPEIAS E DE OUTROS INTERVENIENTES
A ECHA eacute um organismo regulador com uma missatildeo num contexto cientiacutefico e teacutecnico O conhecimento cientiacutefico relacionado com a gestatildeo dos produtos quiacutemicos estaacute a evoluir em todas as frentes Tecircm-se registado desenvolvimentos significativos e raacutepidos especialmente no domiacutenio da (eco)toxicologia com a toacutenica posta numa melhor compreensatildeo dos mecanismos bioloacutegicos que conduzem a um efeito adverso e natildeo apenas na observaccedilatildeo do efeito A biologia de sistemas a bioinformaacutetica o conhecimento cada vez maior dos modos de accedilatildeo e das vias de efeitos adversos afetaratildeo igualmente os meacutetodos de ensaio dos produtos quiacutemicos ou as metodologias de previsatildeo das suas propriedades permitindo assim a reduccedilatildeo dos tradicionais ensaios em animais Outros exemplos dos desenvolvimentos cientiacuteficos incluem os efeitos nos sistemas endoacutecrinos dos seres humanos e das espeacutecies selvagens os perigos e riscos inerentes aos nanomateriais e os efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos Aleacutem de um melhor conhecimento dos efeitos decorrentes dos produtos quiacutemicos tecircm-se verificado avanccedilos nas metodologias relativas agrave avaliaccedilatildeo da exposiccedilatildeo A ECHA eacute confrontada com desafios e desenvolvimentos relevantes natildeo soacute no domiacutenio das ciecircncias naturais como tambeacutem no domiacutenio da avaliaccedilatildeo socioeconoacutemica e em especial quanto agrave forma de avaliaccedilatildeo dos benefiacutecios das medidas de reduccedilatildeo dos riscos propostas
Os domiacutenios acima identificados satildeo considerados prioritaacuterios pela ECHA e esta deve estar perfeitamente informada destes desenvolvimentos quando elabora pareceres sobre a adequaccedilatildeo cientiacutefica das informaccedilotildees fornecidas pelas empresas emite pareceres e decisotildees regulamentares ou elabora orientaccedilotildees sobre a forma de cumprir os requisitos da legislaccedilatildeo aplicaacutevel Por conseguinte a ECHA deve desenvolver ainda mais as suas capacidades e competecircncias cientiacuteficas e reguladoras atraveacutes da parceria e do diaacutelogo com a comunidade cientiacutefica e integrar os desenvolvimentos cientiacuteficos e as necessidades emergentes ao niacutevel da regulamentaccedilatildeo nas suas atividades
A competecircncia e os conhecimentos especializados o profissionalismo e o empenho do seu pessoal constituem um aspeto fundamental da capacidade da ECHA a niacutevel da ciecircncia regulatoacuteria A ECHA deve igualmente ter em consideraccedilatildeo a capacidade cientiacutefica dos seus proacuteprios comiteacutes das autoridades dos Estados-Membros de outras agecircncias parceiros internacionais e intervenientes relevantes
Outro aspeto da capacidade cientiacutefica da Agecircncia eacute a sua participaccedilatildeo ativa na comunidade cientiacutefica profissional e acadeacutemica
Estes dois aspetos sinergeacuteticos e interligados da capacidade cientiacutefica da ECHA ou seja o conhecimento institucional e a interaccedilatildeo e influecircncia da comunidade cientiacutefica contribuem em uacuteltima anaacutelise para o seu terceiro objetivo estrateacutegico que consiste em servir de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar com uma funccedilatildeo de lideranccedila e catalisadora de melhorias e desenvolvimentos em mateacuteria de seguranccedila quiacutemica Tal exige uma interaccedilatildeo coerente com os Estados-Membros as instituiccedilotildees da UE a OCDE e outros intervenientes relevantes O terceiro objetivo estrateacutegico natildeo estaacute dissociado dos restantes trecircs objetivos sem a atualizaccedilatildeo das capacidades teacutecnicas e cientiacuteficas regularmente revistas e em constante evoluccedilatildeo os outros objetivos estrateacutegicos natildeo podem ser corretamente implementados
A abordagem global de implementaccedilatildeo eacute dividida em trecircs aacutereas de accedilatildeo 1 Reforccedilo das capacidades e competecircncias 2 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria e 3 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
51 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
A ECHA deve ser dotada de um sistema de gestatildeo de conhecimento que identifique as necessidades de reforccedilo das capacidades e apoie a sua aplicaccedilatildeo como parte integral da sua gestatildeo estrateacutegica global e quotidiana Embora vaacuterios aspetos deste apoio jaacute estejam aplicados eacute necessaacuterio desenvolver uma abordagem mais sistemaacutetica Este programa ajudaraacute a ECHA a ser proativa na
28 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos adaptaccedilatildeo das suas capacidades cientiacuteficas e reguladoras atraveacutes da formaccedilatildeo e do desenvolvimento de competecircncias para fazer face aos novos desafios que enfrentaraacute neste domiacutenio A evoluccedilatildeo cientiacutefica estaacute a avanccedilar rapidamente em vaacuterios domiacutenios como por exemplo os meacutetodos de ensaio alternativos incluindo as teacutecnicas in vitro os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e os modelos QSAR e os nanomateriais Devido agrave natureza dinacircmica dos progressos no domiacutenio da ciecircncia e da regulamentaccedilatildeo a base do programa consistiraacute num mapa de competecircncias revisto periodicamente
O ponto de partida seraacute a realizaccedilatildeo de um estudo comparativo de conceitos e praacuteticas em mateacuteria de gestatildeo do conhecimento em instituiccedilotildees relevantes A avaliaccedilatildeo comparativa tem de ter em conta outras agecircncias da UE (por exemplo a Autoridade Europeia para a Seguranccedila dos Alimentos e a Agecircncia Europeia dos Medicamentos) mas tambeacutem pode incluir os parceiros internacionais da ECHA e outras instituiccedilotildees nacionais relevantes Esta avaliaccedilatildeo estabeleceraacute as bases para a criaccedilatildeo de um mapa de competecircncias que identifique os pontos fortes e as necessidades atuais para o desenvolvimento a meacutedio prazo
A etapa seguinte consistiraacute em assegurar a prioridade correta das necessidades de desenvolvimento identificadas a definiccedilatildeo de prioridades refletiraacute quer as necessidades de funcionamento atuais quer os desafios previstos a meacutedio e longo prazo Desta forma a relevacircncia regulamentar das atividades de reforccedilo das capacidades seraacute tida em consideraccedilatildeo de forma inequiacutevoca e formal no desenvolvimento das competecircncias internas em domiacutenios importantes para o trabalho da ECHA (e onde existem lacunas) e no domiacutenio do desenvolvimento cientiacutefico
O desenvolvimento profissional contiacutenuo das competecircncias do pessoal eacute importante Este deve incluir a formaccedilatildeo e o desenvolvimento de competecircncias dos quadros meacutedios e o desenvolvimento e a atualizaccedilatildeo de competecircncias de todo o pessoal Alguns exemplos dos instrumentos a utilizar aleacutem da formaccedilatildeo em serviccedilo satildeo a participaccedilatildeo ativa em encontros e workshops profissionais e cientiacuteficos documentos cientiacuteficos em coautoria palestras de peritos convidados e programas profissionais de acreditaccedilatildeo
Os resultados do mapa e reforccedilo das competecircncias seratildeo associados diretamente agraves atividades reguladoras da ECHA (por exemplo atualizaccedilatildeo dos planos de trabalho para os nanomateriais ou meacutetodos de ensaio desenvolvimento de abordagens para identificaccedilatildeo de desreguladores endoacutecrinos ou elaboraccedilatildeo de documentos de orientaccedilatildeo em domiacutenios relevantes) O mapa e o plano de execuccedilatildeo do reforccedilo das competecircncias seratildeo revistos regularmente
A ECHA tenciona desenvolver este programa para utilizaccedilatildeo interna numa primeira fase mas alargaraacute o acircmbito aos seus comiteacutes cientiacuteficos Tal eacute necessaacuterio uma vez que a maioria das conclusotildees cientiacuteficas da ECHA satildeo assentes em pareceres e acordos dos comiteacutes e tambeacutem porque os membros dos comiteacutes detecircm um nuacutemero inestimaacutevel de competecircncias e conhecimentos cientiacuteficos que jaacute fazem parte do patrimoacutenio comum da ECHA em mateacuteria de conhecimento Depois destas primeiras etapas a ECHA avaliaraacute igualmente a viabilidade do alargamento do acircmbito da abordagem agraves autoridades dos Estados-Membros e a outros dos seus principais parceiros a fim de permitir uma coordenaccedilatildeo eficiente e uma utilizaccedilatildeo oacutetima dos recursos de todos os intervenientes relevantes
Espera-se com esta atividade dotar a ECHA da capacidade de transferir rapidamente os conhecimentos cientiacuteficos mais recentes nos domiacutenios emergentes para as suas orientaccedilotildees recomendaccedilotildees e ferramentas destinadas agrave induacutestria bem como para os seus pareceres e decisotildees regulamentares e para as recomendaccedilotildees e apoio destinados agraves instituiccedilotildees da UE
52 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Um aspeto essencial do terceiro objetivo estrateacutegico eacute a ambiccedilatildeo da ECHA de se tornar uma plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes Este objetivo envolve tambeacutem o reforccedilo da interface com a comunidade cientiacutefica as organizaccedilotildees internacionais envolvidas na avaliaccedilatildeo dos produtos quiacutemicos tais como a OCDE e a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) e os parceiros internacionais da ECHA Esta orientaccedilatildeo externa justifica-se uma vez que as questotildees cientiacuteficas e regulamentares que a Agecircncia deve ter em consideraccedilatildeo na sua gestatildeo do conhecimento satildeo na maioria dos casos as mesmas questotildees que os nossos parceiros e partes interessadas externos enfrentam atualmente Aleacutem disso o sistema de gestatildeo do conhecimento descrito acima eacute considerado um preacute-requisito da dimensatildeo externa do reforccedilo da capacidade
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 29 Ao mesmo tempo o conceito de plataforma natildeo significa ou exige que a ECHA seja o perito mais bem qualificado em todos os domiacutenios Significa antes a disponibilizaccedilatildeo de uma plataforma e de uma rede de conhecimento onde os peritos da ECHA podem em conjunto com os peritos dos Estados-Membros da Comissatildeo de outras agecircncias organizaccedilotildees internacionais e acadeacutemicas analisar os temas relevantes Outro aspeto importante da plataforma eacute o facto de natildeo se centrar em temas de investigaccedilatildeo cientiacutefica mas ser antes um serviccedilo orientado para as necessidades dos processos de decisatildeo regulamentar e de elaboraccedilatildeo de pareceres cientiacuteficos da ECHA A plataforma tambeacutem ajudaraacute a ECHA a prestar aconselhamento cientiacutefico agrave Comissatildeo por exemplo no desenvolvimento de orientaccedilotildees de ensaio reconhecidas a niacutevel internacional A Agecircncia dispotildee jaacute de elementos e estruturas uacuteteis que se baseiam no conceito de plataforma Esses exemplos incluem o grupo de peritos PBT e o grupo de peritos sobre os nanomateriais Aleacutem disso satildeo realizados anualmente vaacuterios workshops ad hoc com uma forte componente cientiacutefica associada ao processo de decisatildeo regulamentar tal como a identidade da substacircncia e a aplicaccedilatildeo de novos meacutetodos de ensaio ou meacutetodos de ensaio alternativos A fim de criar sinergias a ECHA convida tambeacutem as autoridades dos Estados-Membros para sessotildees de formaccedilatildeo concebidas especialmente para o pessoal interno da ECHA De modo idecircntico a ECHA participa em atividades organizadas por outros intervenientes por exemplo no trabalho da Comissatildeo sobre desreguladores endoacutecrinos e efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos e o trabalho da OCDE sobre vias de efeitos adversos
Esta abordagem tambeacutem reforccedila e desenvolve atividades jaacute implementadas no acircmbito de acordos e memorandos de entendimento com outros parceiros da UE e parceiros internacionais relevantes Em especial a ECHA investiraacute no desenvolvimento da parceria e cooperaccedilatildeo com o Centro Comum de Investigaccedilatildeo da Comissatildeo com vista a maximizar as sinergias da combinaccedilatildeo de atividades de investigaccedilatildeo e desenvolvimento e de atividades reguladoras no que respeita aos meacutetodos de ensaio alternativos agrave toxicologia computacional e outros meacutetodos sem recurso a ensaio estrateacutegias de ensaio integradas e nanomateriais
Para promover um diaacutelogo mais estreito entre a ciecircncia acadeacutemica e a ciecircncia regulatoacuteria a ECHA espera organizar workshops com temas cientiacuteficos por exemplo para avaliar o impacto regulamentar dos desenvolvimentos cientiacuteficos mais recentes num determinado domiacutenio e a forma como estes podem ser transferidos para metodologias orientaccedilotildees e ferramentas desenvolvidas e aplicadas pela ECHA Os workshops teratildeo uma forte componente regulamentar e uma visibilidade relativamente grande A ECHA tambeacutem tenciona envolver os Estados-Membros a Comissatildeo e outros intervenientes relevantes como coorganizadores ou participantes destes workshops na perspetiva do conceito de plataforma Participaraacute igualmente em iniciativas equivalentes organizadas por outros intervenientes relevantes
Os temas prioritaacuterios em mateacuteria de ciecircncia regulatoacuteria atualmente e no futuro incluem os desreguladores endoacutecrinos os nanomateriais os efeitos da combinaccedilatildeo de produtos quiacutemicos o agrupamento de substacircncias e os meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo as estrateacutegias de ensaio integradas os meacutetodos natildeo normalizados para informaccedilotildees constantes dos registos de 2018 e as estrateacutegias para lidar com a incerteza das previsotildees das propriedades para efeitos de avaliaccedilatildeo e classificaccedilatildeo dos riscos
No que se refere aos nanomateriais a ECHA pretende garantir que as exigecircncias regulamentares dos Regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas seratildeo integralmente aplicadas para identificar os perigos e riscos das substacircncias em forma nano A ECHA aumentaraacute as suas capacidades internas nos domiacutenios da caracterizaccedilatildeo da avaliaccedilatildeo dos perigos e da seguranccedila e da gestatildeo dos riscos dos nanomateriais aleacutem disso a Agecircncia possibilitaraacute aos peritos dos Estados-Membros participar no reforccedilo de capacidades e partilharaacute experiecircncias com as partes interessadas A ECHA participaraacute em diversas atividades relevantes de natureza cientiacutefica e regulatoacuteria a niacutevel da UE e da OCDE com o objetivo de desenvolver orientaccedilotildees adequadas destinadas agrave induacutestria bem como de estar em condiccedilotildees de avaliar eficazmente dossiecircs de registo que contenham informaccedilotildees sobre os perigos os riscos e a gestatildeo do risco dos nanomateriais
Os benefiacutecios previstos desta atividade incluem
- a otimizaccedilatildeo do reforccedilo da capacidade entre os principais intervenientes evitando lacunas e duplicaccedilotildees desnecessaacuterias
- o reforccedilo da cooperaccedilatildeo cientiacutefica entre a ECHA outras agecircncias relevantes da UE organizaccedilotildees internacionais e organizaccedilotildees internacionais parceiras da ECHA
- a integraccedilatildeo mais raacutepida de desenvolvimentos cientiacuteficos no processo de decisatildeo regulamentar incluindo tornar mais ceacutelere a aceitaccedilatildeo regulamentar de meacutetodos de avaliaccedilatildeo e de ensaio
30 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos alternativos e estrateacutegias de ensaio integradas especialmente tendo em vista o prazo de registo de 2018
53 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
A credibilidade cientiacutefica da ECHA exige o envolvimento ativo do seu pessoal nos novos desenvolvimentos cientiacuteficos da ciecircncia regulatoacuteria em especial nos domiacutenios da avaliaccedilatildeo do perigo e do risco e da gestatildeo dos riscos A ECHA efetuaraacute por conseguinte a revisatildeo dos vaacuterios elementos jaacute implementados respeitantes agraves suas atividades cientiacuteficas e agrave interface e cooperaccedilatildeo com as organizaccedilotildees e projetos cientiacuteficos Esta revisatildeo significa a criaccedilatildeo de uma estrateacutegia mais coerente que teraacute quatro objetivos estrateacutegicos como pontos de partida e poderaacute fixar metas gerais para as suas atividades cientiacuteficas
A estrateacutegia permitiraacute uma definiccedilatildeo de prioridades clara e coerente para a participaccedilatildeo em atividades de investigaccedilatildeo A ECHA eacute regularmente solicitada para parceira ou referecircncia em projetos de investigaccedilatildeo por exemplo no acircmbito de projetos do Programa-Quadro Uma vez que a ECHA natildeo pode utilizar os seus recursos para efeitos de investigaccedilatildeo a sua participaccedilatildeo estaacute normalmente prevista na qualidade de membro de comiteacutes diretores contribuindo para planos de projetos e programas de investigaccedilatildeo a fim de garantir a relevacircncia regulamentar dessas atividades Seraacute ainda considerada a publicaccedilatildeo e divulgaccedilatildeo de avaliaccedilotildees cientiacuteficas decorrentes do trabalho regulamentar da ECHA Aleacutem do desenvolvimento da estrateacutegia a ECHA pode definir princiacutepios e prioridades gerais para que os projetos de investigaccedilatildeo possam utilizar as suas bases de dados e os seus ativos de informaccedilatildeo
Tal como descrito na secccedilatildeo anterior a ECHA visa reforccedilar a sua cooperaccedilatildeo estrateacutegica com o Centro Comum de Investigaccedilatildeo da Comissatildeo com vista a criar uma parceria mutuamente vantajosa no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria Esta parceria seraacute criada no acircmbito da estrateacutegia cientiacutefica Esta estrateacutegia deve ter igualmente impacto nos memorandos de entendimento celebrados com outras agecircncias da UE e outros parceiros mencionados anteriormente para que possam ser identificadas sinergias Como parte da sua atividade o sistema gradual utilizado atualmente pela ECHA para promover a progressatildeo na carreira de jovens cientistas reguladores seraacute melhorado
Os benefiacutecios previstos desta atividade incluem
- a definiccedilatildeo de prioridades e abordagens mais coerentes e com mais visibilidade para a participaccedilatildeo nos desenvolvimentos cientiacuteficos incluindo a cooperaccedilatildeo com as principais sociedades e associaccedilotildees cientiacuteficas
- o aumento da sensibilizaccedilatildeo entre a comunidade cientiacutefica sobre a relevacircncia regulamentar de vaacuterias atividades de investigaccedilatildeo e mudanccedila da orientaccedilatildeo para a formulaccedilatildeo de problemas e financiamento da investigaccedilatildeo que apoia o trabalho em mateacuteria de regulamentaccedilatildeo
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 31 6 ASSUMIR AS ATUAIS E NOVAS FUNCcedilOtildeES LEGISLATIVAS DE FORMA EFICIENTE E EFICAZ ADAPTANDO-SE SIMULTANEAMENTE AgraveS FUTURAS RESTRICcedilOtildeES EM MATEacuteRIA DE RECURSOS
Tal como mencionado anteriormente no capiacutetulo relativo agraves prioridades da ECHA a Agecircncia enfrenta uma conjuntura difiacutecil provocada pela combinaccedilatildeo das restriccedilotildees previstas em termos de recursos no proacuteximo quadro financeiro plurianual da UE para 2014-2020 pelo cada vez maior nuacutemero de funccedilotildees de regulamentaccedilatildeo ao abrigo do REACH e do CRE pelo trabalho relativo aos futuros objetivos estrateacutegicos tal como descrito no presente documento e pela atribuiccedilatildeo de novas funccedilotildees reguladoras decorrentes por exemplo da aplicaccedilatildeo dos regulamentos Produtos Biocidas e PIC
Uma maior eficiecircncia e a otimizaccedilatildeo das sinergias entre as diversas funccedilotildees da Agecircncia satildeo fatores indispensaacuteveis para que a ECHA possa concretizar os objetivos ambiciosos estabelecidos neste plano quinquenal Ao mesmo tempo niacuteveis de eficiecircncia mais elevados natildeo devem significar niacuteveis de eficaacutecia mais baixos A melhoria contiacutenua das operaccedilotildees que se encontram numa fase de desenvolvimento mais avanccedilada deve visar tanto uma maior eficiecircncia como um aumento da eficaacutecia
Embora a ecircnfase inicial do trabalho relativo aos produtos biocidas e PIC tenha incidido na criaccedilatildeo de novos processos e estruturas para incluir as novas funccedilotildees e aumentar rapidamente o volume de trabalho o verdadeiro desafio consiste em demonstrar que a atribuiccedilatildeo destas novas funccedilotildees agrave ECHA se traduz numa maior eficiecircncia tal como previsto pelas entidades reguladoras da UE
Em termos de organizaccedilatildeo a abordagem da ECHA para incorporar as novas exigecircncias legislativas baseou-se em dois princiacutepios Em primeiro lugar integrou os novos processos que tecircm semelhanccedilas significativas com os processos REACH e CRE na mesma unidade organizacional que jaacute executa estes regulamentos A unidade de apresentaccedilatildeo do dossiecirc o desenvolvimento de TI o serviccedilo de assistecircncia a elaboraccedilatildeo de orientaccedilotildees as comunicaccedilotildees os recursos humanos etc satildeo bons exemplos desta integraccedilatildeo Em segundo lugar os elementos novos e exclusivos da legislaccedilatildeo satildeo da responsabilidade de uma unidade com funccedilotildees especiacuteficas em mateacuteria de produtos biocidas A adequaccedilatildeo da organizaccedilatildeo da ECHA seraacute revista se necessaacuterio
A abordagem global de implementaccedilatildeo estaacute dividida nas seguintes aacutereas de accedilatildeo
1 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
2 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis e
3 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos membros do pessoal e atenuar a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
61 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
Os quatros atos legislativos (REACH CRE Produtos Biocidas e PIC) apresentam muitas semelhanccedilas Estas similitudes sugerem que muitos dos processos e ferramentas criados para o REACH e o CRE poderatildeo ser utilizados nos mesmos moldes para os Produtos Biocidas e PIC Assim tempo dinheiro e esforccedilos seratildeo economizados A possibilidade de associar todo o conjunto de informaccedilotildees existentes sobre produtos quiacutemicos para que estas sejam mais uacuteteis e faacuteceis de utilizar pelo puacuteblico tambeacutem constitui uma mais-valia Contudo tambeacutem eacute verdade que quando analisados com mais atenccedilatildeo os processos exigidos pelas diferentes legislaccedilotildees natildeo satildeo idecircnticos o que obriga a um trabalho de reformulaccedilatildeo para que se adequem aos objetivos dos quatro atos legislativos
No domiacutenio dos produtos biocidas uma questatildeo de particular importacircncia para a ECHA seraacute a transferecircncia da responsabilidade da coordenaccedilatildeo do programa de anaacutelise das substacircncias ativas utilizadas nos produtos biocidas da Comissatildeo Europeia para a ECHA A ECHA pretende aumentar a eficiecircncia e tornar mais ceacuteleres as conclusotildees desse programa em cooperaccedilatildeo com os Estados-Membros Tal eacute fundamental quer do ponto de vista do objetivo visado no Regulamento Produtos Biocidas quer do impacto direto para a ECHA da futura receita proveniente de taxas aplicadas agrave subsequente autorizaccedilatildeo dos produtos Para atingir esta meta extremamente ambiciosa seraacute necessaacuterio cumprir duas condiccedilotildees as ACEM teratildeo de ser capazes de fornecer atempadamente o nuacutemero previsto de relatoacuterios de avaliaccedilatildeo de boa qualidade e o processo de anaacutelise pelos pares
32 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos deveraacute ser bem mais eficiente do que tem sido ateacute agora A ECHA contribuiraacute com uma gestatildeo rigorosa do processo uma gestatildeo eficiente das reuniotildees o seu proacuteprio contributo cientiacutefico para a resoluccedilatildeo de problemas e a sua interaccedilatildeo a montante com a autoridade competente de avaliaccedilatildeo para garantir a elevada qualidade e coerecircncia das avaliaccedilotildees Depois de tratar os primeiros pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo a ECHA estaraacute tambeacutem em condiccedilotildees de otimizar estes processos Este aspeto eacute particularmente importante tendo em vista o alargamento do acircmbito de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo e o previsiacutevel aumento do nuacutemero de pedidos e do volume de trabalho quer para a ECHA quer para os Estados-Membros
A anaacutelise da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho REACH e CRE teraacute iniacutecio em 2014 apoacutes o segundo prazo de registo REACH Estas anaacutelises seratildeo efetuadas quer numa perspetiva interna quer numa perspetiva externa (ou seja do ponto de vista dos consumidores) e seraacute dada especial atenccedilatildeo agraves necessidades das PME Com base nesta revisatildeo seraacute elaborado um plano para as necessidades de aperfeiccediloamento ou reformulaccedilatildeo dos processos Este plano teraacute por objetivo a introduccedilatildeo de eventuais alteraccedilotildees necessaacuterias antes do iniacutecio do processo de preparaccedilatildeo para o prazo de registo REACH de 2018
A ECHA procederaacute tambeacutem agrave anaacutelise da eficiecircncia e eficaacutecia gerais de todos os processos de trabalho que envolvam as outras entidades reguladoras europeias a Comissatildeo Europeia e as autoridades competentes dos Estados-Membros Podem ser retirados ensinamentos da experiecircncia adquirida com os dois primeiros prazos de registo e com as atividades iniciais em mateacuteria de controlo do cumprimento Espera-se que os comiteacutes cientiacuteficos da ECHA adquiram uma maior eficiecircncia e possam assim lidar com o aumento do volume de trabalho
Durante o periacuteodo do programa o objetivo seraacute tambeacutem a integraccedilatildeo tanto quanto possiacutevel de novos processos nos processos existentes limitando assim o desenvolvimento de novo trabalho ao miacutenimo tal como aconteceu em relaccedilatildeo aos produtos biocidas
62 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
As TI desempenham um papel fundamental na otimizaccedilatildeo da eficiecircncia nas aacutereas em que os processos podem ser automatizados e em que eacute possiacutevel realizar uma prospeccedilatildeo de dados para apoiar o trabalho cientiacutefico e regulamentar da Agecircncia Os quatro atos legislativos estatildeo fortemente dependentes da utilizaccedilatildeo de sistemas de TI automatizados ndash a gestatildeo do elevado volume de processos apresentados em papel exigiria milhares de efetivos O desafio em 2012 e 2013 consistia em utilizar as ferramentas e a experiecircncia jaacute desenvolvidas para o REACH e o CRE e utilizaacute-las para melhorar e integrar as ferramentas necessaacuterias para a nova legislaccedilatildeo Entre 2014 e 2018 os novos componentes e serviccedilos desenvolvidos para os Produtos Biocidas e o PIC seratildeo integrados nos sistemas atuais da ECHA com vista agrave harmonizaccedilatildeo e consolidaccedilatildeo de soluccedilotildees partilhadas para promover a eficiecircncia nos processos de atividade e nas futuras tarefas de manutenccedilatildeo
A ECHA estaacute empenhada em utilizar da melhor forma a sua experiecircncia e os seus componentes e serviccedilos em mateacuteria de TI para prestar um apoio informaacutetico integrado agraves novas funccedilotildees legislativas e evitar uma proliferaccedilatildeo de novos sistemas e tecnologias Uma peccedila fundamental desta estrateacutegia seraacute o aproveitamento dos processos eficientes e a reduccedilatildeo das tarefas manuais mais morosas e sujeitas a erros A ECHA implementaraacute estes sistemas de TI numa arquitetura modular para assegurar que os componentes comuns satildeo reutilizaacuteveis A este respeito o programa de integraccedilatildeo de dados e sistemas que teve iniacutecio em 2011 proporcionaraacute uma plataforma de integraccedilatildeo de dados e um portal interativo na primeira parte do periacuteodo
Seraacute dedicada especial atenccedilatildeo aos processos partilhados em que a ECHA e as autoridades competentes dos Estados-Membros participam simultaneamente e necessitam de partilhar as mesmas ferramentas de TI para evitar a ineficiecircncia e os riscos inerentes agrave transferecircncia de dados de um sistema para outro atraveacutes de um processo manual ou pouco automatizado Este aspeto estaacute particularmente relacionado com as ferramentas desenvolvidas para apoiar a aplicaccedilatildeo da legislaccedilatildeo em mateacuteria de produtos biocidas na qual as ferramentas de TI da ECHA tambeacutem satildeo utilizadas pelas autoridades dos Estados-Membros no tratamento de pedidos de autorizaccedilatildeo nacional de produtos
Tambeacutem durante o periacuteodo 2014-2018 a ECHA planearaacute o melhoramento dos sistemas de TI destinados agrave divulgaccedilatildeo Com a aplicaccedilatildeo dos Regulamentos REACH CRE Produtos biocidas e PIC o volume de dados sobre produtos quiacutemicos na Europa seraacute gigantesco constituindo uma valiosa fonte para as partes interessadas em todo o mundo Com base num estudo de 2012 sobre os requisitos aplicaacuteveis agraves partes interessadas a ECHA planeia aumentar a automatizaccedilatildeo do
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 33 tratamento de dados melhorar a integraccedilatildeo das fontes de dados melhorar a usabilidade e facilidade de pesquisa e preparar a integraccedilatildeo das fontes de dados da ECHA com as fontes disponibilizadas por outros intervenientes incluindo entidades reguladoras e acadeacutemicas grupos de consumidores e a induacutestria Desta forma seraacute possiacutevel otimizar a utilizaccedilatildeo dos dados produzidos na UE
A niacutevel interno os desenvolvimentos de TI realizados durante este periacuteodo permitiratildeo uma maior automatizaccedilatildeo e simplificaccedilatildeo de alguns elementos dos processos de gestatildeo planeamento e comunicaccedilatildeo
Obviamente o aumento da dependecircncia das TI exige uma garantia de que os sistemas satildeo suficientemente resilientes para resistirem a interrupccedilotildees ou incidentes significativos Por conseguinte a ECHA prosseguiraacute o investimento para melhorar a sua infraestrutura de TIC e tornaacute-la mais resistente simples flexiacutevel faacutecil de expandir e mais capaz de resistir a incidentes
Por uacuteltimo tendo em conta a raacutepida evoluccedilatildeo da tecnologia e o ciclo de vida natural dos sistemas de TI seraacute efetuada durante este periacuteodo uma importante revisatildeo tecnoloacutegica e arquitetoacutenica do vasto conjunto de serviccedilos e soluccedilotildees de TI
63 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos recursos humanos e lidar com a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
A ECHA recrutou pessoas com elevados niacuteveis de competecircncias profissionais (mesmo em aacutereas em que as competecircncias disponiacuteveis satildeo limitadas) por exemplo no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria Todavia o recrutamento constitui apenas o primeiro passo e eacute necessaacuterio continuar a desenvolver as competecircncias e os conhecimentos do pessoal
As poliacuteticas e praacuteticas da Agecircncia em mateacuteria de recursos humanos devem assim estar preparadas para as exigecircncias atuais (atraveacutes do ciclo a curto prazo de definiccedilatildeo de objetivos avaliaccedilatildeo do desempenho formaccedilatildeo etc) mas tambeacutem devem ser suficientemente flexiacuteveis para serem eficazes em novas aacutereas de trabalho e em situaccedilotildees de reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos (atraveacutes do ciclo a longo prazo de desenvolvimento e flexibilidade definiccedilatildeo de prioridades cultura e lideranccedila da organizaccedilatildeo)
A manutenccedilatildeo de pessoal competente eacute essencial para a continuaccedilatildeo do ecircxito da ECHA Os principais problemas a enfrentar durante o periacuteodo incluem a gestatildeo efetiva do desempenho a identificaccedilatildeo desenvolvimento e remuneraccedilatildeo das pessoas essenciais a atribuiccedilatildeo de postos a aacutereas prioritaacuterias e o desenvolvimento estrateacutegico dos recursos humanos Aleacutem disso influenciar motivar e atribuir competecircncias ao pessoal na consecuccedilatildeo das nossas prioridades de uma forma proativa constituiraacute um importante desafio de gestatildeo
34 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
7 PERSPETIVA DOS RECURSOS
O presente programa de trabalho plurianual foi elaborado com base em determinados pressupostos no que respeita aos recursos humanos e financeiros que a ECHA teraacute agrave sua disposiccedilatildeo no periacuteodo 2014-2018 os quais foram conhecidos em setembro de 2013
O Anexo 2 estabelece as estimativas em mateacuteria de pessoal No que respeita aos lugares do quadro de pessoal (postos de agentes temporaacuterios efetivos permanentes) o presente plano prevecirc que a ECHA implementaraacute a decisatildeo do Conselho e do Parlamento ndash adotada no contexto de uma reforma do Estatuto dos Funcionaacuterios da UE de 2013 ndash de reduzir 5 dos funcionaacuterios de todas as instituiccedilotildees organismos e agecircncias da UE entre 2013 e 2018 Para atingir esta reduccedilatildeo sem comprometer o programa de trabalho a ECHA comeccedilou em 2013 a adotar medidas para aumentar a eficiecircncia e as suas principais atividades Outras medidas previstas na reforma do Estatuto dos Funcionaacuterios devem tambeacutem ajudar a compensar parcialmente estes cortes por exemplo o aumento do nuacutemero miacutenimo de horas de trabalho semanais para 40 horas em 2014 (tendo presente que a maioria do pessoal da ECHA jaacute trabalha mais do que o miacutenimo de 375 horas em 2013)
Agrave data da redaccedilatildeo do presente documento a Comissatildeo tinha acabado de enviar ao Parlamento Europeu e ao Conselho uma comunicaccedilatildeo relativa aos recursos humanos e financeiros das agecircncias descentralizadas para 2014-2020[1] Esta Comunicaccedilatildeo constituiraacute a base para as discussotildees institucionais com vista agrave obtenccedilatildeo de um acordo sobre o futuro financiamento das agecircncias da Uniatildeo Europeia A comunicaccedilatildeo da Comissatildeo propotildee reduccedilotildees de funcionaacuterios para a ECHA e as restantes agecircncias que excedem substancialmente o corte de 5 acordado para todas as instituiccedilotildees organismos e agecircncias Se estes cortes se materializarem a ECHA teraacute de avaliar se dispotildee de recursos humanos suficientes sob a forma de equivalentes a tempo inteiro (ETI) para executar o programa plurianual Caso contraacuterio a Agecircncia debateraacute com o Conselho de Administraccedilatildeo as alteraccedilotildees que teratildeo de ser efetuadas ao programa
No que respeita ao orccedilamento da ECHA prevecirc-se que a Agecircncia teraacute esgotado em 2015 as reservas de receitas de taxas cobradas no acircmbito das atividades dos regulamentos REACH e CRE Depois a Agecircncia dependeraacute parcialmente de uma contribuiccedilatildeo da UE para o seu orccedilamento no que se refere agraves atividades no acircmbito dos regulamentos REACH CRE e Produtos Biocidas aleacutem de uma receita de taxas anual Esta contribuiccedilatildeo da UE seraacute de natureza compensatoacuteria Se a receita de taxas efetiva num determinado ano for inferior ao valor previsto a contribuiccedilatildeo da UE deveraacute ser ajustada em conformidade se necessaacuterio no decurso do ano financeiro As atividades no acircmbito do regulamento PIC que teratildeo iniacutecio em 2014 seratildeo integralmente financiadas atraveacutes de uma contribuiccedilatildeo da UE A revisatildeo prevista pela Comissatildeo para 2019 avaliaraacute se devem igualmente ser aplicadas taxas para as atividades no acircmbito do regulamento PIC
A comunicaccedilatildeo acima mencionada da Comissatildeo ao Parlamento Europeu e ao Conselho relativa aos recursos humanos e financeiros das agecircncias descentralizadas para 2014-2020 prevecirc uma contribuiccedilatildeo maacutexima da UE para a ECHA que eacute ligeiramente inferior agraves estimativas da Agecircncia A ECHA envidaraacute todos os esforccedilos para executar o presente programa de trabalho com estes recursos financeiros Todavia permanecem incertezas importantes quanto agrave receita de taxas prevista em particular no que respeita agraves atividades relativas aos produtos biocidas ou agrave receita que seraacute gerada pelo uacuteltimo prazo de registo REACH em 2018 Por consequente a disponibilizaccedilatildeo da totalidade das contribuiccedilotildees da UE atualmente previstas para o trabalho de aplicaccedilatildeo dos regulamentos REACH CRE Produtos Biocidas e PIC pela ECHA seraacute essencial para o sucesso do presente programa de trabalho plurianual Seraacute tambeacutem necessaacuterio que a reserva de receitas de taxas esteja totalmente disponiacutevel para a ECHA e que a Agecircncia natildeo seja sobrecarregada com encargos administrativos natildeo
[1] COM(2013)519 final de 10 de julho de 2013
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 35 previstos os quais teriam de ser suportados pela sua reserva
36 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
ANEXOS
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 37
Anexo 1 Etapas
1 Informaccedilatildeo de elevada qualidade para fabrico e utilizaccedilatildeo seguros de produtos quiacutemicos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 11 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo no dossiecirc
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
15610 111 Preparaccedilatildeo de dossiecircs
Melhor utilizaccedilatildeo pela induacutestria das recomendaccedilotildees da formaccedilatildeo e das ferramentas disponibilizadas pela ECHA aos registantes e utilizadores a jusante
Proposta de um formato de dados estruturado para o CSR
Anaacutelise da base de dados de notificaccedilatildeo de CampR a fim de identificar substacircncias que necessitam de investigaccedilatildeo adicional
Definiccedilatildeo de criteacuterios para a semelhanccedila da substacircncia
Estrateacutegia meacutetodos e ferramentas (por exemplo associados agrave caixa de ferramentas QSAR) para apoiar os registantes do prazo de 2018 no que respeita ao anexo III do REACH
Atualizaccedilatildeo do Chesar para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica de
Revisatildeo do Guia de orientaccedilatildeo para a identificaccedilatildeo e designaccedilatildeo de substacircncias
Manuais e ferramentas de preparaccedilatildeo do dossiecirc novos e revistos
Orientaccedilotildees simplificadas de apoio agraves PME
Webinars e workshops para 2018
Formaccedilatildeo (atualizaccedilatildeo) dos correspondentes dos serviccedilos nacionais de assistecircncia sobre a preparaccedilatildeo do dossiecirc
Formaccedilatildeo (atualizaccedilatildeo) dos correspondentes dos serviccedilos nacionais de assistecircncia sobre a apresentaccedilatildeo do dossiecirc
38 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
substacircncias complexas (por exemplo UVCB)
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 39
2610 112 Apresentaccedilatildeo de dossiecircs
A induacutestria estaacute a utilizar as ferramentas de TI para efetuar corretamente o registo e permitir que as autoridades utilizem as informaccedilotildees
Nova versatildeo da IUCLID especificada para melhorar a estrutura dos dados
Conclusatildeo da anaacutelise informaacutetica de todos os dossiecircs de 2013 relativos a substacircncias intermeacutedias
Revisatildeo do processo de verificaccedilatildeo da conformidade e um plano de atualizaccedilatildeo se necessaacuterio
Implementaccedilatildeo do plano relativo ao processo de verificaccedilatildeo de integralidade em especial para verificar as informaccedilotildees de seguranccedila ou as informaccedilotildees relativas aos produtos biocidas
Identificaccedilatildeo de inconsistecircncias em dossiecircs de substacircncias intermeacutedias
REACH-IT preparado para o prazo de registo de 2018
Apoio multilingue disponiacutevel
Campanha de divulgaccedilatildeo em preparaccedilatildeo do prazo de 2018
Gestatildeo bem-sucedida do prazo de registo de 2018
40 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
2610 113 Avaliaccedilatildeo de dossiecircs
Ferramentas de TI para anaacutelise e processamento de verificaccedilotildees da conformidade disponiacuteveis e num niacutevel de desenvolvimento avanccedilado
Apoio das ACEM agrave abordagem adotada
Entrada em vigor do ambiente de ferramentas de TI de anaacuteliseprioridade destinadas agraves verificaccedilotildees da conformidade de dados da IUCLID
Plano para a abordagem sistemaacutetica da verificaccedilatildeo da conformidade de CSR
Conclusotildees relevantes sobre a qualidade do dossiecirc de registo indicada no relatoacuterio referido no artigo 117ordm nordm 3 do REACH
Anaacutelise de todos os dossiecircs de 2010 e identificaccedilatildeo da maior parte dos dossiecircs com incumprimentos significativos nas verificaccedilotildees da conformidade
Verificaccedilatildeo da conformidade de 5 dos dossiecircs de 2013
Conclusotildees relevantes sobre a qualidade do dossiecirc de registo indicada no relatoacuterio referido no artigo 117ordm nordm 3 do REACH
Anaacutelise de todos os dossiecircs de 2013 e identificaccedilatildeo da maior parte dos dossiecircs com incumprimentos significativos nas verificaccedilotildees da conformidade
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 12 - Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
13510 121 Cenaacuterios de exposiccedilatildeo e fichas de dados
Suficiente coordenaccedilatildeo da induacutestria e desenvolvimento de
Orientaccedilotildees para os utilizadores a jusante atualizadas e disponiacuteveis em
Orientaccedilotildees sobre fichas de dados de seguranccedila
Revisatildeo das ferramentas de apoio aos utilizadores a
Revisatildeo dos progressos conseguidos no acircmbito do roteiro
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 41
de seguranccedila
ferramentas da induacutestria
todas as liacutenguas da UE
Novos exemplos de cenaacuterios de exposiccedilatildeo corretos
Plano a longo prazo para campanhas de sensibilizaccedilatildeo destinadas aos registantes e aos utilizadores a jusante
atualizadas e disponiacuteveis em todas as liacutenguas da UE
Revisatildeo do roteiro para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica
jusante para a avaliaccedilatildeo da seguranccedila quiacutemica (Roteiro para todas as partes interessadas com vista a assegurar a exatidatildeo e a clareza das CSA)
310 122 Substacircncias contidas em artigos
Clareza da interpretaccedilatildeo dos criteacuterios de 01
Campanhas de comunicaccedilatildeo destinadas aos importadores de artigos
Criaccedilatildeo de uma cooperaccedilatildeo regulamentar especiacutefica com paiacuteses terceiros para melhorar o entendimento dos requisitos do REACH
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 13 ndash Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
1 131 Divulgaccedilatildeo das informaccedilotildees sobre as
Integraccedilatildeo dos sistemas de TI para os Regulamentos
Publicaccedilatildeo das informaccedilotildees do prazo de registo de
Lanccedilamento das novas paacuteginas Web de
Publicaccedilatildeo dos dossiecircs do prazo de registo
42 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
substacircncias REACH CampR Produtos Biocidas e PIC para simplificar os processos e reduzir o prazo de publicaccedilatildeo
Envolvimento das partes interessadas
2013 e dos dossiecircs relativos a produtos biocidas existentes
Informaccedilatildeo do GHS disponiacutevel no eChemPortal
divulgaccedilatildeo do REACH e de CampR baseadas no estudo das partes interessadas de 2012-2013
Conclusatildeo da avaliaccedilatildeo dos pedidos de confidencialidade dos dossiecircs de registo de 2013
de 2018
1234 132 Publicaccedilatildeo das decisotildees
Poliacutetica relativa ao acesso aos dados e publicaccedilatildeo de decisotildees adotadas no acircmbito do REACH e do CRE
Publicaccedilatildeo de decisotildees relativas aos dossiecircs em conformidade com a poliacutetica
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 43
2 Utilizaccedilatildeo inteligente das informaccedilotildees com vista a identificar e fazer face aos produtos quiacutemicos que suscitem preocupaccedilatildeo
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 21 ndash Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
2 3 4 8 211 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
Apoio da poliacutetica disponibilidade de recursos nos Estados-Membros
Workshop de anaacutelise dos progressos
Aprovaccedilatildeo do diagrama de decisatildeo aplicaacutevel agrave identificaccedilatildeo de necessidades e resoluccedilatildeo de preocupaccedilotildees atraveacutes de medidas de gestatildeo dos riscos
Entendimento comum sobre as prioridades para a aplicaccedilatildeo de medidas de gestatildeo dos riscos
Novos workshops
Iniacutecio do projeto conjunto de controlo do cumprimento relativo agrave autorizaccedilatildeo
Workshop de anaacutelise dos progressos
Anaacutelise das abordagens para recomendaccedilatildeo nos termos do anexo XIV
Novos workshops sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
Conclusatildeo do projeto conjunto de controlo do cumprimento
Workshop de anaacutelise dos progressos
Novos workshops sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
44 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
sobre interligaccedilotildees do Foacuterum
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 22 ndash Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
1 3 4 221 Anaacutelise Melhoria constante da qualidade dos dados dos registos e das notificaccedilotildees
Anaacutelise preliminar dos dados de registo de 2013 com vista a uma possiacutevel gestatildeo regulamentar dos riscos
Disponibilizaccedilatildeo da base de dados sobre o estatuto regulamentar das substacircncias CMR
Desenvolvimento de um sistema para definir e aplicar medidas regulamentares relativas ao anexo XIV apoacutes a data de expiraccedilatildeo
Entrada em funcionamento do sistema de monitorizaccedilatildeo da harmonizaccedilatildeo de autoclassificaccedilotildees
37 222 Criteacuterios abordagens e ferramentas
Criteacuterios sobre desreguladores endoacutecrinos decididos pela Comissatildeo
Criaccedilatildeo de um grupo de peritos em mateacuteria de gestatildeo de riscos por exemplo desreguladores endoacutecrinos
Entrada em vigor
Relatoacuterio de anaacutelise da implementaccedilatildeo do roteiro para 2020
Relatoacuterio de anaacutelise da implementaccedilatildeo do roteiro para 2020
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 45
da Plataforma de implementaccedilatildeo do Roteiro para 2020
2 3 223 Preenchimento de lacunas de informaccedilatildeo
Recursos disponiacuteveis nas ACEM e na ECHA
Conclusotildees da anaacutelise dos registos de 2013 relativos a substacircncias candidatas a avaliaccedilatildeo da substacircncia
Avaliaccedilatildeo da aplicaccedilatildeo e da relevacircncia das conclusotildees do processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia nos primeiros trecircs anos (2012 ndash 2014) no que respeita agraves medidas de gestatildeo dos riscos
Comunicaccedilatildeo sobre as conclusotildees da avaliaccedilatildeo e recomendaccedilotildees [no relatoacuterio previsto no artigo 117ordm nordm 2 do REACH]
Implementaccedilatildeo das recomendaccedilotildees
Segunda avaliaccedilatildeo do processo de avaliaccedilatildeo da substacircncia (2015 - 2017)
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
3 4 Anaacutelise efetiva e acordo sobre as prioridades em mateacuteria de classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas
Os potenciais requerentes incluindo os
Nova campanha de sensibilizaccedilatildeo para promover a harmonizaccedilatildeo das autoclassificaccedilotildees
laquoDisposiccedilatildeo para pagarraquo pelos valores de referecircncia relativos ao primeiro conjunto de paracircmetros sobre a
Reduccedilatildeo em 20 do tempo meacutedio de processamento de propostas de CampR
Relatoacuterio que identifica as aacutereas prioritaacuterias para os esforccedilos da induacutestria com vista agrave harmonizaccedilatildeo da
Entrada em funcionamento da base de dados de decisotildees da Comissatildeo sobre autorizaccedilotildees
Elaboraccedilatildeo das primeiras propostas relativas agraves
46 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
utilizadores a jusante estatildeo bem informados dos requisitos aplicaacuteveis aos pedidos de autorizaccedilatildeo
sauacutede
Primeiro workshop sobre substacircncias destinado ao RAC e ao SEAC sobre pedidos de autorizaccedilatildeo
autoclassificaccedilatildeo
Adaptaccedilatildeo das ferramentas de apresentaccedilatildeo e das orientaccedilotildees para as PME e utilizadores a jusante
laquoDisposiccedilatildeo para pagarraquo pelos valores de referecircncia relativos ao segundo conjunto de paracircmetros de sauacutede
substacircncias contidas em artigos referidas no anexo XIV
Workshop sobre a preparaccedilatildeo de dossiecircs de restriccedilotildees
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
3 234 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
1-2 workshops sobre a interface entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Atualizaccedilatildeo das orientaccedilotildees em caso de sobreposiccedilatildeo com outra legislaccedilatildeo da UE
Melhoria do mecanismo de coordenaccedilatildeo em vigor para a implementaccedilatildeo da legislaccedilatildeo relativa
1-2 workshops sobre as interligaccedilotildees entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Atualizaccedilatildeo das orientaccedilotildees em conformidade
1-2 workshops sobre as interligaccedilotildees entre outras legislaccedilotildees aplicaacuteveis
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 47
aos produtos quiacutemicos
3 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 31 ndash Reforccedilo das capacidades e competecircncias
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
7 311 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
A capacidade cientiacutefica e reguladora da ECHA eacute desenvolvida de forma adequada e contiacutenua para responder agraves necessidades
Desenvolvimento do conceito de sistema de gestatildeo do conhecimento (KMF) e iniacutecio do mapa de competecircncias
Atualizaccedilatildeo do plano de trabalho da ECHA sobre nanomateriais
Alargamento do sistema KMF aos comiteacutes da ECHA
Analisar e concluir sobre a exequibilidade do alargamento do sistema KMF a parceiros externos
Atualizaccedilatildeo do plano de trabalho da ECHA sobre meacutetodos de ensaio
Anaacutelise externa da capacidade cientiacutefica da ECHA
Medidas decorrentes da revisatildeo do REACH em 2016
48 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 32 ndash Uma plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
321 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
Eacute utilizada uma abordagem em rede para otimizar a eficaacutecia e a eficiecircncia do reforccedilo das capacidades cientiacuteficas e regulamentares
Um workshop sobre ciecircncia regulatoacuteria
Criaccedilatildeo de uma rede de Estados-Membros e partes interessadas para a anaacutelise socioeconoacutemica nas restriccedilotildees e pedidos de autorizaccedilatildeo
Segundo relatoacuterio da ECHA sobre a utilizaccedilatildeo de alternativas a ensaios de produtos quiacutemicos no acircmbito do REACH Medidas de acompanhamento aprovadas com vista ao aconselhamento dos registantes de 2018
Revisatildeo dos acordos de cooperaccedilatildeo bilateral com os parceiros internacionais da ECHA de forma a refletirem melhor os desenvolvimentos cientiacuteficos
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Integraccedilatildeo dos membros do comiteacute da ECHA e das ACEM no plano de reforccedilo das capacidades
Melhoria dos meacutetodos comparativos por interpolaccedilatildeo e de agrupamento atraveacutes de dados da nova abordagem do SEURAT-1
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Melhoria da avaliaccedilatildeo da sensibilizaccedilatildeo cutacircnea utilizando a estrateacutegia de ensaio integrada (EEI) do meacutetodo AOP CCIOCDE
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Integraccedilatildeo de outros intervenientes relevantes (por exemplo outras Agecircncias) no plano de reforccedilo das capacidades
1-2 workshops sobre ciecircncia regulatoacuteria
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 49
Criaccedilatildeo do sistema de avaliaccedilatildeo do meacutetodo comparativo por interpolaccedilatildeo (RAAF)
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 33 ndash Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
331 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
A ECHA pode influenciarbeneficiar da agenda cientiacutefica relevante
Criaccedilatildeo da Estrateacutegia cientiacutefica da ECHA
Definiccedilatildeo e comunicaccedilatildeo das prioridades da ECHA para o proacuteximo Programa-Quadro de Investigaccedilatildeo
Cooperaccedilatildeo da ECHA com o CCI revista e reforccedilada
Anaacutelise externa da capacidade cientiacutefica da ECHA
Atualizaccedilatildeo da Estrateacutegia Cientiacutefica em resultado da revisatildeo do REACH em 2016
4 Assumir as atuais e novas funccedilotildees legislativas de forma eficiente e eficaz adaptando-se simultaneamente agraves futuras restriccedilotildees em mateacuteria de recursos
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 41 ndash Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e a eficaacutecia dos atuais e novos processos de trabalho
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
50 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Todas 411
Sistema de qualidade
A gestatildeo e o pessoal compreendem a funccedilatildeo do SGQI
Todos os elementos relevantes do sistema estatildeo a funcionar
Certificaccedilatildeo ISO 9001
1-6 8 412 Reformulaccedilatildeo dos processos
Revisatildeo dos processos do REACH e do CRE
Conclusatildeo da reformulaccedilatildeo dos processos do REACH e do CRE
16 413 Produtos Biocidas
Os sistemas de TI para os produtos biocidas estatildeo a funcionar
Os Estados-Membros e os requerentes estatildeo a utilizar os sistemas de TI de forma consistente
Operacionalidade de todos os processos de produtos biocidas incluindo os processos relacionados com o Programa de Avaliaccedilatildeo
Primeiro alargamento do acircmbito de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia
17 414 PIC
Operacionalidade do processo PIC
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 42 ndash Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
Atividade Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de
2014 2015 2016 2017 2018
Programa de Trabalho Plurianual para 2014-2018 51
do PT sucesso
Ato 615 421 Prestar apoio de TI para os processos regulamentares
A gestatildeo de alteraccedilatildeo para os intervenientes externos eacute efetiva
A induacutestria adota as ferramentas e os formatos de TI natildeo obrigatoacuterios disponibilizados pela ECHA
As bases da estrateacutegia de TI (implementadas em 2011-2013) demonstram constituir uma boa plataforma para apoiar o crescimento sustentado das TI de uma forma eficiente
Prestar suporte de TI para processos distribuiacutedos dos Regulamentos Produtos Biocidas PIC e REACH
Conclusatildeo do programa de integraccedilatildeo de dados e sistemas (plataforma de integraccedilatildeo de dados painel do portal)
Concluir a redefiniccedilatildeo dos sistemas de TI para os processos de divulgaccedilatildeo
Concluir a redefiniccedilatildeo dos sistemas relacionados com a induacutestria a fim de consolidar as ferramentas de TI para os processos futuros e de comunicaccedilatildeo e melhorar a usabilidade (PME)
Preparaccedilatildeo para o uacuteltimo prazo do REACH
422 Prestar apoio de TI para os processos administrativos
A gestatildeo de alteraccedilotildees para os intervenientes internos eacute efetiva
Prestar apoio de TI para a gestatildeo de recursos humanos
Prestar apoio de TI para o planeamento e comunicaccedilatildeo integrados
52 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
423 Assegurar a adequaccedilatildeo da infraestrutura de TI
As bases da estrateacutegia de TI (implementadas em 2011-2013) demonstram constituir uma boa plataforma para apoiar o crescimento sustentado das TI de uma forma eficiente
Reforccedilo das TI para a Continuidade das Atividades (ecircnfase nos ambientes de back-up) e funcionalidade eficiente
Melhoramento das TI para comunicaccedilatildeo e colaboraccedilatildeo (Rede de aacuterea local voz mobilidade correio eletroacutenico etc)
Possiacutevel redefiniccedilatildeo
Preparaccedilatildeo para o uacuteltimo prazo do REACH
Aacuterea de accedilatildeo estrateacutegica 43 ndash Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos
Atividade do PT
Aacuterea prioritaacuteria Principais fatores de sucesso
2014 2015 2016 2017 2018
14 431 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos
Implementaccedilatildeo do sistema de gestatildeo do conhecimento
Implementaccedilatildeo do Sistema de Gestatildeo de Recursos Humanos
Desenvolvimento de uma visatildeo a longo prazo dos requisitos em mateacuteria de recursos humanos
Desenvolvimento de uma Estrateacutegia de Recursos Humanos para cinco anos
Melhorar
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 53
Anexo 2 Plano de recrutamento plurianual
2014 2015 2016 2017 2018
REACH e CRE Agentes temporaacuterios 446 442 438 434 434 Agentes contratuais 96 97 98 99 100 Total 542 539 536 533 534 Produtos Biocidas Agentes temporaacuterios 48 49 50 60 63 Agentes contratuais 11 11 11 9 12 Total 59 60 61 69 75 PIC Agentes temporaacuterios 6 6 6 6 6 Agentes contratuais 1 1 1 1 1 Total 7 7 7 7 7
54 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Anexo 3 Valores de base relativos a 2014-201811
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
Dossiecircs REACH e CRE apresentados
Dossiecircs de registo (incluindo atualizaccedilotildees) 5 800 5 700 5 000 6 700 69 000
Propostas de ensaio 20 70 70 70 70 Pedidos de confidencialidade 250 240 320 390 3 460 Acessos a dados com mais de 12 anos 270 290 320 350 390
Notificaccedilotildees PPORD (incluindo pedidos de prorrogaccedilatildeo) 300 400 420 420 420
Consultas (inicial) 1 300 1 400 1 600 1 700 1 900 Litiacutegios relativos agrave partilha de dados 3 7 8 10 50
Nuacutemero de notificaccedilotildees ao abrigo do artigo 7ordm nordm 2 do Regulamento REACH
70 70 70 70 70
Nuacutemero de relatoacuteriosnotificaccedilotildees ao abrigo do artigo 38ordm
4 400 270
120 220 310
Propostas de restriccedilotildees (Anexo XV do Regulamento REACH)
8 9 10 11 12
Incluindo propostas de restriccedilotildees elaboradas pela ECHA
3 3 4 5 6
Propostas de classificaccedilatildeo e rotulagem harmonizadas (Anexo VI do Regulamento CRE)
70 70 70 70 70
Propostas de identificaccedilatildeo como SVHC (Anexo XV do Regulamento REACH)12
30 50 50 50 50
Pedidos de autorizaccedilatildeo 20 40 100 100 100 Pedido de utilizaccedilatildeo de nomes quiacutemicos alternativos 150 200 250 250 250
Substacircncias do CoRAP a serem avaliadas pelos Estados-Membros
50 50 50 50 50
Decisotildees da ECHA relativas ao REACH e ao CRE
Decisotildees relativas agrave avaliaccedilatildeo
- Propostas de ensaio (TP) 150 180 180 70 70 - Verificaccedilotildees da conformidade 150 180 180 180 350
11 Os nuacutemeros de base satildeo estimativas realizadas agrave data da preparaccedilatildeo do Programa de Trabalho Plurianual para indicar o futuro volume de trabalho Estes nuacutemeros baseiam-se nas estimativas iniciais da Comissatildeo atualizadas com novas informaccedilotildees obtidas pela ECHA
12 O nuacutemero real de dossiecircs SVHC dependeraacute do resultado das anaacutelises das opccedilotildees de gestatildeo de riscos
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 55
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
- Avaliaccedilatildeo de substacircncias 35 45 45 45 45
Decisotildees relativas agrave partilha de dados 3 0 0 0 4
Decisotildees relativas agrave verificaccedilatildeo da integralidade (negativas)
190 180 164 213 2 084
Decisotildees relativas a pedidos de confidencialidade (negativas)
50 30 39 49 350
Decisotildees relativas a pedidos de acesso a documentos 100 120 140 160 200
Recursos
Recursos 20 20 20 20 50
Outras
Atualizaccedilotildees do plano de accedilatildeo evolutivo comunitaacuterio de avaliaccedilatildeo das substacircncias
1 1 1 1 1
Recomendaccedilotildees agrave Comissatildeo Europeia relativas agrave Lista de substacircncias sujeitas a autorizaccedilatildeo
1 1 1 1 1
Perguntas a responderrespostas harmonizadas (aconselhamento REACH REACH-IT IUCLID 5 outros)
6 000 6 000 6 000 6 000 6 000
Pedidos de informaccedilatildeo gerais por telefone ou correio eletroacutenico
600 600 600 600 600
Pedidos de informaccedilatildeo da imprensa 2 000 1 500 1 500 2 000 2 500
Comunicados de imprensa e alertas de notiacutecias
Verificaccedilotildees de PME 600 600 600 600 600
Reuniotildees do Conselho de Administraccedilatildeo 4 4 4 4 4
Reuniotildees do CEM 4 6 6 6 6
Reuniotildees do RAC 4 6 6 6 6
Reuniotildees do SEAC 5 6 6 6 6
Reuniotildees do Foacuterum 3 3 3 3 3
Recrutamento devido a rotatividade 25 25 25 25 25
Produtos Biocidas
Pedidos de aprovaccedilatildeo de novas substacircncias ativas 5 5 5 5 5
Pedidos de renovaccedilatildeo ou revisatildeo de substacircncias ativas 3 3 0 2 4
Pareceres sobre substacircncias ativas no Programa de Anaacutelise 50 50 50 50 50
Pedidos de autorizaccedilatildeo da Uniatildeo Europeia 20 60 60 90 100
56 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
Principais indicadores de atividade da ECHA 2014 2015 2016 2017 2018
Avaliaccedilatildeo de equivalecircncia teacutecnica 50 50 20 20 20
Reuniotildees do CPB 5 6 7 7 7
Novos postos ATAC a preencher relacionados com produtos biocidas
2 0 0 10 3
Recursos sobre produtos biocidas 3 3 1 1 1
PIC
Notificaccedilotildees 4000 4400 4900 5400 5900
Novos postos AT a preencher relacionados com PIC 1 0 0 0 0
PROJETO do Programa de Trabalho Plurianual 2014-2018 57
COMO OBTER PUBLICACcedilOtildeES DA UE
Publicaccedilotildees gratuitas
bull atraveacutes de EU Bookshop (httpbookshopeuropaeu)
bull nas representaccedilotildees ou delegaccedilotildees da Uniatildeo Europeia Poderaacute obter os respetivos contactos na Internet (httpeceuropaeu) ou enviando um fax para +352 2929-42758
Publicaccedilotildees pagas
bull atraveacutes de EU Bookshop (httpbookshopeuropaeu)
Assinaturas pagas (por exemplo as seacuteries anuais do Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia e as coletacircneas de jurisprudecircncia do Tribunal de Justiccedila da Uniatildeo Europeia
bull atraveacutes de um dos agentes de vendas do Serviccedilo de Publicaccedilotildees da Uniatildeo Europeia (httppublicationseuropaeuothersagentsindex_pthtm)
58 Agecircncia Europeia dos Produtos Quiacutemicos
EUROPEAN CHEMICALS AGENCY ISBN 978-92-9217-864-2 ANNANKATU 18 PO BOX 400 FI-00121 HELSINKI FINLAND ECHAEUROPAEU
ED-A
F-13-001-PT-N
- 1 INTRODUCcedilAtildeO
- 2 A ECHA E O SEU CONTEXTO
-
- 21 O sistema regulamentar da UE para a seguranccedila quiacutemica
-
- 211 REACH e CRE
- 212 Produtos Biocidas
- 213 PIC
-
- 22 Cooperaccedilatildeo com terceiros
-
- 221 Parceiros da UE (instituiccedilotildees e outras agecircncias da UE)
- 222 Estados-Membros
- 223 Detentores de responsabilidades
- 224 Organizaccedilotildees acreditadas de partes interessadas
- 225 O cenaacuterio cientiacutefico
- 226 O cenaacuterio mundial
-
- 23 Prioridades da ECHA
-
- 3 INFORMACcedilAtildeO DE ELEVADA QUALIDADE PARA FABRICO E UTILIZACcedilAtildeO SEGUROS DE PRODUTOS QUIacuteMICOS
-
- 31 Melhoria da qualidade da informaccedilatildeo dos dossiecircs
- 32 Maximizaccedilatildeo do impacto da comunicaccedilatildeo das recomendaccedilotildees em mateacuteria de gestatildeo dos riscos na cadeia de abastecimento
- 33 Melhoria da divulgaccedilatildeo da informaccedilatildeo
-
- 4 UTILIZACcedilAtildeO INTELIGENTE DAS INFORMACcedilOtildeES COM VISTA A IDENTIFICAR E GERIR OS PRODUTOS QUIacuteMICOS QUE SUSCITAM PREOCUPACcedilAtildeO
-
- 41 Mobilizaccedilatildeo das autoridades e harmonizaccedilatildeo das visotildees
- 42 Identificaccedilatildeo das substacircncias candidatas para gestatildeo regulamentar dos riscos
- 43 Resoluccedilatildeo de problemas identificados atraveacutes dos Regulamentos REACH CRE e outra legislaccedilatildeo aplicaacutevel
-
- 5 Fazer face aos desafios cientiacuteficos servindo de plataforma para o reforccedilo da capacidade cientiacutefica e regulamentar dos Estados-Membros das instituiccedilotildees europeias e de outros intervenientes
-
- 51 Reforccedilo das capacidades e competecircncias
- 52 Plataforma para a excelecircncia no domiacutenio da ciecircncia regulatoacuteria
- 53 Estrateacutegia da ciecircncia regulatoacuteria da ECHA
-
- 6 ASSUMIR AS ATUAIS E NOVAS FUNCcedilOtildeES LEGISLATIVAS DE FORMA EFICIENTE E EFICAZ ADAPTANDO-SE SIMULTANEAMENTE AgraveS FUTURAS RESTRICcedilOtildeES EM MATEacuteRIA DE RECURSOS
-
- 61 Maximizaccedilatildeo da eficiecircncia e eficaacutecia dos processos de trabalho atuais e novos
- 62 Fornecimento de serviccedilos e sistemas de TI integrados e reutilizaacuteveis
- 63 Poliacuteticas e iniciativas em mateacuteria de recursos humanos para maximizar o potencial dos recursos humanos e lidar com a reduccedilatildeo do nuacutemero de efetivos
-
- 7 PERSPETIVA DOS RECURSOS
- ANEXOS
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- Anexo 1 Etapas
- Anexo 2 Plano de recrutamento plurianual
- Anexo 3 Valores de base relativos a 2014-201811F
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