profmec_qual_ts16949

Requisitos ISO/TS 16949 – Segunda Edição – Março/2002

REQUISITOS

ISO/TS 16949

SEGUNDA EDIÇÃOINDÚSTRIA AUTOMOTIVA

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1. Motivos da revisão

Estabelecer compatibilidade com a ISO 14001 / OHSAS 18001.

Desenvolver uma estrutura e sistema de gestão baseada em processos.

Estimular Melhoria Contínua e Prevenção de não-conformidades.

Necessidade de estabelecer um sistema cujo foco seja totalmente voltado ao

Cliente e à sua satisfação.

Estabelecer um Sistema de Gestão para a indústria automotiva européia,

complementar aos requisitos da QS 9000.

Estabelecer uma referência internacional comum para o setor automotivo com

base nos modelos existentes (Alemão, Americano, Britânico, Francês Italiano)

TS 16949:2002 teve a participação da IATF – International Automotive Task

Force e JAMA – Japan Automotive Manufacturers Association com suporte do

ISO/TC 176.

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2. Modelo de Sistema de Gestão

O modelo de Sistema de Gestão mostrado acima reflete claramente um processo PDCA (Plan

– Do – Check – Act), que por tanto tempo tem se mostrado o melhor enfoque a ser tomado

para o gerenciamento de processos e solução de problemas.

O PDCA promove uma abordagem lógica que prioriza o planejamento e promove um ciclo de

melhoria contínua através dos processos fundamentais:

I Responsabilidade da direção

II Gestão de recursos

III Realização do produto / serviço

IV Medição, análise e melhoria

IResponsabilidade

da direção

IIIRealização do

produto

IVMedição, análise

e melhoria

IIGestão de recursos

Requisitos Produtos

Sistema de

Gestão

MELHORIA CONTÍNUA

MonitoramentoMonitoramento IResponsabilidade

da direção

IIIRealização do

produto

IVMedição, análise

e melhoria

IIGestão de recursos

Requisitos Produtos

Sistema de

Gestão

MELHORIA CONTÍNUA

MonitoramentoMonitoramento

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3. Principais elementos

0. Introdução

0.1 Generalidades

0.2 Abordagem de Processo

0.3 Relação com a NBR 9004

0.4 Compatibilidade com Outros Sistemas de Gestão

1. Objetivo

1.1 Generalidades

1.2 Aplicação

2. Referência Normativa

3. Termos e Definição

4. Sistema de Gestão da Qualidade

4.1 Requisitos Gerais

4.2 Requisitos de Documentação

5. Responsabilidade da Administração:

5.1 Comprometimento da Administração.

5.2 Foco no Cliente.

5.3 Política da Qualidade.

5.4 Planejamento.

5.5 Administração.

5.6 Análise Crítica pela Administração.

6. Gestão de Recursos:

6.1 Provisão de Recursos.

6.2 Recursos Humanos.

6.3 Instalações.

6.4 Ambiente de Trabalho.

7. Realização do Produto:

7.1 Planejamento da realização dos processos.

7.2 Processos relacionados com o cliente.

7.3 Projeto e / ou desenvolvimento.

7.4 Aquisição.

7.5 Operações de produção e serviços.

7.6 Controle dos dispositivos de medição e monitoramento.

8. Medição, análise e melhoria:

8.1 Planejamento.

8.2 Medição e monitoramento.

8.3 Controle de não-conformidade.

8.4 Análise de dados.

8.5 Melhoria.

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4. Revisões série ISO 9000 e transição para a última versão

4.1 Revisões

Emissão Inicial: ISO 9000:1987

Primeira Revisão: ISO 9000:1994

Segunda Revisão: ISO 9000:2000

4.2 Transição

Para as organizações que já eram comprometidas com a qualidade, farão uma transição

tranqüila, nada havendo de especial, a não ser a revisão na numeração e otimização dos

procedimentos, além de pequenas adaptações.

Será necessária uma grande quantidade de horas para treinamento, por causa da mudança

do enfoque dado pela nova revisão da norma.

Foi elaborado o Transition Planning Guidance, pelo comitê ISO TC 176.

O prazo para transição foi definido pelo IAF – International Accreditation Fórum como

sendo 14 de dezembro de 2003 (três anos a partir da data de emissão da nova revisão).

Haverá um período de co-existência entre ISO 9001/2/3 – 1994 e ISO 9001 – 2000.

Durante este período a organização poderá fazer a escolha entre uma ou outra.

Os sistemas de gestão da qualidade atuais deverão ser alterados somente para o

complemento dos novos requisitos.

4.3 Recomendações do IAF em 27.09.99

Certificados credenciados poderão ser emitidos somente a partir da publicação da norma.

Organismos de certificação podem começar a auditar com base nas edições mais recentes

da ISO 9000: 2000.

Certificados emitidos com base edição 1994, terão validade máxima de 3 anos.

Os organismos de certificação, poderão auditar com base na edição 1994 por 3 anos após

a publicação da nova norma.

5. ANÁLISE DA ISO/TS 16949 POR ELEMENTO:

NOTA: Para facilidade da identificação e visualização:

Texto em itálico = requisito normativo (texto da norma)

Texto dentro de borda tracejada = interpretação livre do requisito normativo.

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0 INTRODUÇÃO:

0.1 GENERALIDADES:

Adoção de um sistema de gestão é decisão estratégica da organização. A concepção e implementação são definidos em função dos objetivos, produtos, processos, tamanho e estrutura da organização. Não implica em uniformidade de estrutura de sistema de gestão nem de documentação;

Requisitos ISO/TS são complementares aos requisitos técnicos do produto/serviços

Aplicação da ISO/TS por partes interessadas internas (acionistas, funcionários, parceiros tecnológicos) e externas (comunidade, associações de classe, entidades certificadoras, órgãos governamentais e não governamentais)

Requisitos básicos para avaliação: habilidade em atender ao cliente, atendimento aos requisitos regulamentares e próprios da organização.

0.2 ABORDAGEM DE PROCESSO:

Processo = qualquer atividade que, através de recursos, converte as entradas em saídas;

As organizações devem identificar e gerenciar os vários processos associados;

Em geral a saída de um processo é a entrada para o próximo processo;

Abordagem de processo é interpretada como um sistema de processos com a identificação, a interação entre os mesmos e o seu gerenciamento na organização;

A abordagem de processo tem a vantagem de controle contínuo e de relacionamento;

Os elementos 4 a 8 da ISO/TS tem base no PDCA e estão configurados com a abordagem de processo.

0.3 RELAÇÃO COM ISO 9004:

O conhecimento e utilização dos oito princípios de gestão da qualidade referidos na ISO 9000:2000 e ISO 9004:2000 deveriam ser demonstrados e difundidos ao longo da organização pela alta direção.

ISO 9004 e ISO 9001, na versão 2000, é um par consistente de normas projetadas para serem complementares e podem ser utilizadas separadamente;

O objetivo da 9001 é de especificar requisitos enquanto que o da 9004 é de orientação para implementação para atendimento aos requisitos especificados na 9001

Os requisitos da 9001 podem ser para aplicação interna ou para fins de certificação / contratuais com foco na eficácia do sistema de gestão em atender aos requisitos de cliente

A 9004, não aplicável para fins de certificação ou contratuais, é uma orientação para a melhoria contínua do desempenho sistema de gestão da organização para além dos requisitos da 9001.

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0.3.1. DIRETRIZES IATF PARA ISO / TS 16949:2002

“Diretrizes IATF para ISO/TS 16949:2002” é um documento contendo as práticas recomendadas pela indústria automotiva, exemplos, ilustrações, explicações, e fornece ajuda na aplicação para conformidade com os requisitos desta Especificação Técnica.

Este documento “Diretrizes IATF” não se aplica para fins de certificação ou contratuais.

O documento citado é orientativo e pode ser utilizado como um guia durante a implantação ou melhoria do sistema de gestão.

0.4 COMPATIBILIDADE COM OUTROS SISTEMAS DE GESTÃO:

Alinhada com ISO 14001:1996;

A ISO 9001:2000 permite, mas não inclui, o alinhamento ou a integração de requisitos específicos de gestão ambiental, financeira, da saúde ocupacional e segurança, de riscos.

A emissão, em 1996, da ISO 14001 (requisitos para sistema de gestão ambiental), já com abordagem de processo e posteriormente a OHSAS 18001, em 1999, seguindo o mesmo perfil, fez a revisão 94 da ISO 9001/2/3 parecer complexa e desalinhada.

0.5 OBJETIVOS DA ISO/TS 16949:2000

O objetivo desta Especificação Técnica é o desenvolvimento de um sistema de gestão qualidade que possibilite a melhoria contínua, com ênfase na prevenção de defeitos e na redução da variação e perda na cadeia de suprimentos.

Esta Especificação Técnica, em conjunto com os requisitos específicos dos clientes, define os requisitos fundamentais do sistema de gestão da qualidade para aqueles que são signatários deste documento.

Esta Especificação Técnica tem a intenção de evitar múltiplas auditorias de certificação e prover uma abordagem comum para um sistema de gestão da qualidade para a produção automotiva e organizações de peças e serviços relacionadas.

Continua havendo a possibilidade dos clientes estabelecerem requisitos específicos adicionais aos requisitos da norma (seção 2 da QS 9000);

Fica claro o intuito da universalização dos requisitos de sistemas de qualidade automotivos. Atualmente existem os modelos da AVSQ, EAQF/EAQL, QS 9000, VDA 6.1

1. OBJETIVO

1.1. GENERALIDADES

Esta Norma Internacional especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização:

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a. Necessita demonstrar sua habilidade em fornecer consistentemente produtos que atendam a requisitos de cliente e regulamentares aplicáveis;

b. pretende aumentar a satisfação do cliente através da efetiva aplicação do sistema, incluindo processos para melhoria contínua do sistema e a garantia da conformidade com requisitos do cliente e regulamentares aplicáveis;

NOTA: Nesta Norma Internacional, o termo “produto” se aplica apenas ao produto planejado para o cliente, ou requerido pelo mesmo.

Esta Especificação Técnica, conjugada à ISO 9001:2000, define os requisitos do sistema de gestão da qualidade para projeto e desenvolvimento, produção e, quando pertinente, instalação e serviços de produtos automotivos.

Esta Especificação Técnica é aplicável a locais da organização onde peças de produção e/ou serviços especificados pelo cliente são produzidos.

Funções de apoio internas ou remotas tais como centros de desenvolvimento, escritórios centrais corporativos e centros de distribuição fazem parte da auditoria, porém não podem obter certificação individual com base nesta Especificação Técnica.

Em função da nova abordagem por processos, há uma quebra da “departamentalização” no gerenciamento do sistema que requer uma visão mais abrangente e melhor integração das interfaces organizacionais;

Produtos não-intencionais (não planejados) são, por exemplo, resíduos de processo, sub-produtos;

1.2. APLICAÇÃO

Todos os requisitos desta Norma internacional são genéricos e pretende-se que sejam aplicáveis a todas as organizações, independentemente do tipo, tamanho e produto fornecido.

Quando algum requisito desta Norma internacional não puder ser aplicado em função da natureza da organização e do seu produto, este pode ser considerado para exclusão.

Onde forem feitas exclusões, reivindicações de conformidade com esta Norma internacional não são aceitáveis, a menos que estas exclusões estejam limitadas aos requisitos da cláusula 7., e tais exclusões não afetem a habilidade ou responsabilidade da organização em fornecer produtos que atendam aos requisitos de cliente e regulamentares aplicáveis.

A única exclusão permitida por essa Especificação Técnica refere-se ao item 7.3., onde a organização não é responsável pelo projeto e desenvolvimento de produto.

Exclusões permitidas não incluem projeto de processo de fabricação.

Para a TS/ISO apenas o requisito 7.3 (Projeto e Desenvolvimento) pode ser excluído, desde que não envolva a responsabilidade de projeto e desenvolvimento de produto;

O projeto do processo de fabricação pode ser caracterizado através do requisito 7.1 (Planejamento para realização do produto) e/ou 7.5 (Produção e fornecimento de serviços);

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Um meio de restringir a aplicação de alguns itens é definir corretamente o escopo de certificação;

2. REFERÊNCIA NORMATIVA

O seguinte documento normativo contém definições, que, através de consulta a este texto, constituem os termos desta Especificação Técnica. Para orientações datadas, revisões ou emendas subseqüentes a essas publicações não se aplicam. Entretanto, recomenda-se àqueles que realizam acordos com base nesta Norma Internacional investigar a possibilidade de aplicar a edição mais recente do documento normativo indicado abaixo. Para orientações não datadas, aplica-se a última edição do documento normativo referido. Membros da ISO e IEC mantêm registros das Normas Internacionais em vigência.

ISO 9000:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário

A norma de referência para terminologia conhecida até agora como NBR ISO 8402 foi substituída pela NBR ISO 9000:2000 – Fundamentos e Vocabulário;

O organismo nacional que possui informações das normas em vigor é a ABNT (ver Apêndice 1);

Embora não seja mencionado neste item, a Norma faz referência à NBR ISO 10012-1, NBR ISO 10012-2 e ISO/IEC 17025.

3. TERMOS E DEFINIÇÕES

Para os propósitos desta Norma internacional os termos e definições mostrados na ISO 9000 se aplicam.

Os seguintes termos, utilizados nesta edição da ISO 9001 para descrever a cadeia de suprimento foram modificados para refletir o vocabulário atualmente utilizado.

Fornecedor Organização Cliente

O termo “organização” substitui o termo “fornecedor” utilizado na ISO 9001:1994, e refere-se à unidade à qual esta Norma internacional se aplica. Também, o termo “fornecedor” agora substitui o termo “sub-contratado”.

Ao longo do texto desta Norma internacional, quando o termo “produto” surgir, ele também significa “serviço”.

3.1. TERMOS E DEFINIÇÕES PARA A INDÚSTRIA AUTOMOTIVA

Para os propósitos desta Especificação Técnica, os termos e definições mostrados na ISO 9000:2000 e os seguintes termos se

aplicam.

3.1.1. PLANO DE CONTROLE

Descrição documentada dos processos e sistemas requeridos para controlar o produto (ver anexo A).

3.1.2. ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL PELO PROJETO

Organização com autoridade para estabelecer uma nova ou modificar uma especificação de produto existente.

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NOTA: Esta responsabilidade inclui ensaio e verificação do desempenho de projeto de acordo com a aplicação especificada

pelo cliente.

3.1.3. PREVENÇÃO DE ERRO

Projeto e desenvolvimento para prevenir não-conformidades de produto e fabricação.

3.1.4. LABORATÓRIO

Instalação para inspeção, ensaio e calibração que pode incluir, mas não limita-se, testes químicos, metalúrgicos, dimensionais,

físicos, elétricos e de confiabilidade.

3.1.5. ESCOPO DE LABORATÓRIO

Documento controlado contendo o seguinte:

- testes específicos, avaliações e calibrações que o laboratório está qualificado para executar,

- lista dos equipamentos que são utilizados para executar tais atividades,

- lista de métodos e normas que são utilizados para executar tais atividades.

3.1.6. FABRICAÇÃO

Processos de criação ou fabricação:

- materiais de produção,

- produção de peças,

- montagem, e

- tratamento térmico, soldagem, pintura, galvanização e outros serviços de acabamento.

3.1.7. MANUTENÇÃO PREDITIVA

Atividades baseadas nos dados de processo com o objetivo de evitar problemas de manutenção pela predição dos modos de

falha.

3.1.8. MANUTENÇÃO PREVENTIVA

Ações planejadas para eliminar causas de falhas de equipamentos e interrupção não-programadas da produção, como uma

saída do projeto de processo de fabricação.

3.1.9. FRETES ESPECIAIS

Custos extras ou cobranças adicionais à entrega contratada.

NOTA: Causados por método, quantidade, entregas não-programadas ou atrasadas.

3.1.10. LOCAL REMOTO

Locais que apóiam os sítios e onde ocorrem processos não produtivos.

3.1.11. Sítio

Locais onde ocorrem processos de fabricação que agregam valor.

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3.1.12. CARACTERÍSTICAS ESPECIAIS

Característica de produto ou parâmetro do processo de fabricação que podem afetar a segurança ou conformidade com regulamentos, montagem, função, desempenho ou processo subseqüente do produto.

Outra definição (divisão) possível para o termo “produtos” seria: hardware, software, serviços e materiais processados;

A inclusão deste item teve por objetivo simplificar o entendimento do que antes era confuso. A cadeia cliente-fornecedor-sub-contratado foi substituída pela cadeia cliente-organização-fornecedor;

4. SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE

4.1. REQUISITOS GERAIS

A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta norma.

A organização deve:

a. Identificar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda a organização (ver 1.2.);

b. Determinar a seqüência e interação destes processos;

c. Determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses processos sejam eficazes;

d. Assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses processos;

e. Monitorar, medir e analisar esses processos; e

f. Implementar as ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos.

Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta Norma.

Quando uma organização optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de gestão da qualidade.

NOTA: Convém que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados incluam processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição.

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A terceirização não exime a organização da responsabilidade de controlar os processos;

Este requisito é, normalmente, garantido pelo atendimento a todos os outros requisitos da Norma;

Este elemento visa a descrição de como um sistema de gestão deveria funcionar, as interações entre as diversas atividades controladas, entre os processos e a documentação necessária para o atendimento aos requisitos especificados;

Eventuais parceiros ou fornecedores também devem ser controlados seguindo os mesmos requisitos.

4.1.1. GENERALIDADES – SUPLEMENTO

Garantir o controle sobre processos terceirizados não exime a organização da responsabilidade de estar em conformidade com todos os requisitos do cliente.

NOTA: Veja também 7.4.1. e 7.4.1.3.

4.2. REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO

4.2.1. GENERALIDADES

A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir:

a. Declaração documentada da política da qualidade e dos objetivos da qualidade;

b. Manual da qualidade;

c. Procedimentos documentados requeridos por esta Norma;

d. Documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos; e

e. Registros requeridos por esta Norma (ver 4.2.4.).

NOTA 1: Onde o termo “procedimento documentado” aparecer nesta Norma, significa que o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido.

NOTA 2: A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra devido:

a. Ao tamanho da organização e ao tipo de atividades;

b. À complexidade dos processos e suas interações; e

c. À competência do pessoal.

NOTA 3: A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação.

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A política da qualidade e os objetivos da qualidade devem ser documentados;

São requeridos, ao longo da Norma, apenas seis procedimentos documentados. Não significa que a empresa deva se restringir a eles;

Onde a competência do pessoal que executa as atividades garante o cumprimento do requisito um procedimento documentado pode ser dispensável;

É recomendável que, pelo menos em sistemas de gestão em consolidação, sejam estabelecidos outros procedimentos além dos requeridos pela Norma (controle de processo, calibração de dispositivos de medição, avaliação de fornecedores, por exemplo);

Documentar não significa escrever em papel Podem ser utilizados diversos meios para estabelecimento de documentos, como por exemplo filmes, fotografias, gravações sonoras, exemplos visuais, manequins, etc.

Procedimentos funcionam como “contratos” internos estabelecendo as competências e as regras entre áreas/setores. Os procedimentos compõem a chamada documentação de 2º nível

Instruções têm uso específico (característica operacional de como fazer) e possui a função básica de qualificar o pessoal. Instruções compõem a documentação de 3º nível

4.2.2. MANUAL DA QUALIDADE

A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:

a. O escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões (ver 1.2.);

b. Os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles; e

c. A descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.

Manual é uma descrição gerencial do sistema da qualidade

O Manual faz parte da chamada documentação de 1º nível. Deve conter o escopo, justificativa para exclusões permitidas, descrição dos procedimentos e a seqüência e interação entre os processos. Quaisquer informações adicionais são uma escolha da organização;

Em virtude da diminuição dos documentos exigidos, o manual da qualidade pode ser utilizado para determinar critérios e instruções para a execução de atividades relacionadas ao sistema de gestão.

4.2.3. CONTROLE DE DOCUMENTOS

Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.

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Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para:

a. Aprovar documentos quanto à sua adequação, antes da sua emissão;

b. Analisar criticamente a atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos;

c. Assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas;

d. Assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso;

e. Assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis;

f. Assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuição seja controlada; e

g. Evitar o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que foram retidos por qualquer propósito.

São exemplos de documentos: desenhos de engenharia, normas de engenharia, dados matemáticos, normas industriais, instruções de inspeção, procedimentos de teste, instruções de trabalho, folhas de operação, manual da qualidade, procedimentos operacionais, procedimentos de garantia da qualidade e especificações de material;

Os documentos são maneiras formais de estabelecer e sistematizar as atividades a serem desenvolvidas;

Deve ser estabelecido um procedimento documentado para reger as atividades de controle de documentos;

Aprovação dos documentos não significa assinatura;

Não é mais necessária uma “lista mestra” de documentos;

Não são exigidas reavaliações periódicas dos documentos.

4.2.3.1. ESPECIFICAÇÕES DE ENGENHARIA

A organização deve estabelecer um procedimento para assegurar a análise crítica, distribuição e implementação de todas as normas / especificações de engenharia do cliente e alterações em tempo hábil. A organização deve manter um registro da data na qual tais mudanças são implementadas na produção (ver 4.2.4.). Implementação deve incluir atualizações em todos os documentos.

NOTA 1: “Análise crítica em tempo hábil” deveria ser completa em quinze dias úteis.

NOTA 2: Uma mudança nestas normas / especificações irá requerer uma atualização da aprovação da peça de produção do cliente quando essas especificações são referenciadas nos registros de projeto ou se elas afetam documentos de aprovação da peça de produção (PPAP), assim como planos de controle, FMEA’s, etc.

A dúvida de interpretação que existe na QS 9000 a respeito do termo “tempo hábil, em dias úteis” sumiu. A NOTA 1 sugere a adoção de um prazo de quinze dias úteis;

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Todos os documentos relacionados aos documentos alterados devem ser atualizados em função das alterações;

Modificações em documentos de planejamento da qualidade do produto exigem nova submissão do PPAP.

4.2.4. CONTROLE DE REGISTROS

Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com os requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade. Registros devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte de registros.

NOTA 1: “Disposição” inclui descarte.

NOTA 2: “Registros da Qualidade” também incluem registros especificados pelo cliente.

Registros são a comprovação de que as atividades planejadas foram executadas e de que os requisitos especificados foram ou não atingidos. São de suma importância, pois mostram a fotografia do processo. Registros são documentos que não são passíveis de revisão;

Deve ser estabelecido um procedimento documentado para reger as atividades de controle de registros;

Os antigos “oito verbos” oram convertidos em “seis verbos”;

4.2.4.1. RETENÇÃO DE REGISTROS

O controle de registros deve satisfazer os requisitos regulamentares e dos clientes.

O período de retenção para os documentos e registros deve ser interpretado como um período “mínimo”, podendo a organização reter tais documentos por um tempo maior que o especificado.

5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO

5.1. COMPROMETIMENTO DA DIREÇÃO

A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação do sistema de gestão da qualidade e com a melhoria continua da sua eficácia mediante:

a. A comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes, como também aos requisitos regulamentares e estatutários;

b. O estabelecimento da política da qualidade;

c. A garantia de que são estabelecidos os objetivos da qualidade;

d. A condução de análises críticas pela Alta Direção; e

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e. A garantia da disponibilidade de recursos.

O elemento que vai conferir ao sistema de gestão a robustez necessária para a sua consolidação é o comprometimento da direção, já que uma diretoria comprometida com os objetivos e filosofia da qualidade promove um significativo aumento na probabilidade de o sistema de gestão funcionar;

Foi substituído o termo “administração” por “direção”;

O estabelecimento da Política da Qualidade, objetivos da qualidade, condução das reuniões de Análise Crítica pela Direção e disponibilização de recursos passaram a ser responsabilidade direta da direção.

5.1.1. EFICIÊNCIA DO PROCESSO

A Alta Direção deve analisar criticamente o processo de realização do produto e os processos de apoio para garantir a sai efetividade e eficiência.

A adequada inclusão de dados de desempenho de processo na análise crítica pela direção pode satisfazer este item.

5.2. FOCO NO CLIENTE

A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver 7.2.1. e 8.2.1.).

O enfoque no sistema de gestão deve ser voltado com o principal propósito de atender os requisitos dos clientes (como referências podem ser vistos os itens 7.2.1. e 8.2.1., que se referem ao entendimento dos requisitos explícitos e implícitos do cliente e o monitoramento de sua satisfação);

Em todos os processos da organização deve ser evidenciado o foco no cliente. Pode levar a um encadeamento de cliente-fornecedor interno;

Um desdobramento das necessidades do cliente na organização (QFD) é evidência suficiente para demonstrar este requisito.

5.3. POLÍTICA DA QUALIDADE

A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade:

a. É apropriada ao propósito da organização;

b. Inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade;

c. Proporciona uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade;

d. É comunicada e entendida por toda a organização; e

e. É analisada criticamente para manutenção de sua adequação.

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Não deve ser genérica (relacionar pelo menos o segmento de atuação da empresa). A política deve demonstrar claramente os rumos que a organização deve tomar.

Deve incluir os termos “atendimento aos requisitos do cliente” e “melhoria contínua”, ou conter outros termos que proporcionem a mesma idéia;

Deve possibilitar o desdobramento em objetivos, metas e planos de ação e permitir a análise de sua eficácia

O termo “compreensão por toda a organização” consolida a idéia de que não basta memorizar a política, e sim entender o seu contexto. Não são simples frases de efeito (chavões) e não se restringem a cartazes, palestras, listas de presença.

5.4. PLANEJAMENTO

5.4.1. OBJETIVOS DA QUALIDADE

A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto [ver 7.1.a)], são estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade.

Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis, ou seja, devem ser descritos de forma que haja informações quantitativas a respeito do seu desempenho;

Em concordância com o item 5.3., os objetivos devem ser coerentes com a Política da Qualidade.

5.4.1.1. OBJETIVOS DA QUALIDADE – SUPLEMENTO

A Alta Direção deve definir os objetivos da qualidade e a forma de medição que devem ser incluídos no Plano de Negócios e utilizados para desdobramento da política da qualidade.

NOTA: Os objetivos da qualidade deveriam referir-se às expectativas dos clientes e atingíveis ao longo de um período de tempo definido.

O Plano de Negócios deve ser estabelecido como um documento de finalidade estratégica, cujo conteúdo pode ser confidencial. Neste plano deveriam constar informações sobre a visão da empresa a médio e longo prazo.

5.4.2. PLANEJAMENTO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

A Alta Direção deve assegurar que:

a. O planejamento do sistema de gestão da qualidade é realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1., bem como aos objetivos da qualidade; e

b. A integridade do sistema de gestão da qualidade é mantida quando mudanças no sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas.

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O enfoque de planejamento, neste caso, já era solicitado na revisão anterior na norma, porém agora ficou mais claro que este planejamento deve ser com base no ciclo PDCA;

Deve ser executada uma contínua verificação de sua integridade ao longo do tempo contra mudanças bruscas no organograma, quadro de funcionários, site, layout, processos ou produtos.

5.5. RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAÇÃO

5.5.1. RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE

A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades são definidas e comunicadas na organização.

Vale dizer que a definição das responsabilidades e autoridades não precisa ser documentada em procedimento, porém, nesse caso, a informação deveria ser muito bem transmitida e assimilada pelas funções pertinentes.

Pode ser definida em termos departamentais, isto é, áreas/setores versus atividades/processos/requisitos

Pode ser definida em termos funcionais, isto é, função/cargo versus ações de tomada de decisão

5.5.1.1. RESPONSABILIDADE PELA QUALIDADE

Administradores com responsabilidade e autoridade para ações corretivas devem ser prontamente informados de produtos ou processos em não-conformidade com os requisitos.

O pessoal responsável pela qualidade do produto deve ter autoridade para parar a produção de forma a corrigir problemas de qualidade.

As operações de produção devem ser assistidas, em todos os turnos de trabalho, por pessoal incumbido, ou com responsabilidade delegada, para garantir a qualidade do produto.

Deve haver responsáveis pela qualidade do produto em todos os turnos de trabalho;

A finalidade de ter pessoas com responsabilidade e autoridade para centralização das informações e que estas pessoas, teoricamente, conhecem todas as implicação de uma não-conformidade, bem como a abrangência do tratamento a ser dado em relação ao sistema de gestão da qualidade.

5.5.2. REPRESENTANTE DA DIREÇÃO

A Alta Direção deve indicar um membro da organização que, independente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidades e autoridades que incluam:

a. Assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos;

b. Relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria; e

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c. Assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização.

NOTA: A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade.

A mudança de RA para RD sugere a nomeação de um membro do alto escalão da organização para a função, porém este não é um requisito explícito e continua sendo possível a ocupação da função por qualquer membro da organização;

O RD deveria ser o ponto focal para assuntos da qualidade, incluindo no tratamento de assuntos externos que se refiram à qualidade;

Se houver mais de um RD na organização, um deles deveria ser eleito para os contatos oficiais.

5.5.2.1. REPRESENTANTE DO CLIENTE

A Alta Direção deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para garantir que os requisitos dos clientes são atendidos. Isto inclui seleção de características especiais, ajuste de objetivos da qualidade e treinamentos relacionados, ações corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento de produtos.

Porta voz do cliente dentro da organização.

5.5.3. COMUNICAÇÃO INTERNA

A Alta Direção deve assegurar que são estabelecidos na organização os processos de comunicação apropriados e que seja realizada a comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade.

Além da comunicação interna que nós já conhecemos (e à que somos tentados a encarar como solução para este requisito) o elemento 5.5.3. prescreve e deixa subentendido que mais importante do que essa comunicação deve ser mantida um canal de informação vertical, que leve as decisões da Alta Direção até à base da organização

Disseminação dos dados referentes ao desempenho do sistema de gestão.

5.6. ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO


A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados, para assegurar a sua contínua pertinência, adequação e eficácia. Essa análise crítica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade.

Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Alta Direção (ver 4.2.4.).

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Na contramão da evolução da Norma, esse requisito contém itens prescritivos, que devem ser atendidos e mencionados impreterivelmente nas análises críticas;

O termo “intervalos planejados” não significa uma agenda permanente, periódica e imutável de reuniões.

5.6.1.1. DESEMPENHO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

Essas análises críticas devem incluir todos os requisitos do sistema de gestão da qualidade e a tendência de seu desempenho como uma parte essencial do processo de melhoria contínua.

O monitoramento dos objetivos da qualidade, a avaliação e o relato regular dos custos da má qualidade (ver 8.4.1. e 8.5.1.) devem ser parte da análise crítica pela Alta Direção.

Estes resultados devem ser registrados para prover, no mínimo, evidências do atendimento:

- aos objetivos da qualidade especificados no plano de negócios e,

- a satisfação do cliente com o produto fornecido.

5.6.2. ENTRADAS PARA ANÁLISE CRÍTICA

As entradas para análise crítica pela direção devem incluir informações sobre:

a. Resultados de auditorias;

b. Realimentação de cliente;

c. Desempenho de processo e conformidade de produto;

d. Situação das ações preventivas e corretivas;

e. Acompanhamento das ações oriundas de análises críticas anteriores pela direção;

f. Mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade; e

g. Recomendações para melhoria.

Pelo termo “realimentação de cliente” entende-se dados de satisfação, insatisfação e sugestão;

De modo a facilitar o acompanhamento de ações oriundas de análises críticas anteriores, é interessante que seja utilizado um documento em formato de plano de ação.

5.6.2.1. ENTRADAS PARA ANÁLISE CRÍTICA – SUPLEMENTO

As entradas para análise crítica pela direção devem incluir uma análise das falhas de campo atuais e potenciais, e o seu impacto na qualidade, segurança ou meio ambiente.

Os impactos ambientais e de segurança são referentes ao uso do produto em campo.

5.6.3. SAÍDAS DE ANÁLISE CRÍTICA

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As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a:

a. Melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos;

b. Melhoria da qualidade do produto em relação aos requisitos do cliente; e

c. Necessidade de recursos.

Reuniões de análise crítica pela direção que não geram ações são, no mínimo, duvidosas.

6. GESTÃO DE RECURSOS

6.1. PROVISÃO DE RECURSOS

A organização deve determinar e prover recursos necessários para:

a. Implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente a sua eficácia; e

b. Aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.

Os recursos podem estar definidos na forma de um plano (caso sejam recursos ainda indisponíveis), desde que a ausência de tais recursos atualmente seja justificável;

A ausência de recursos imprescindíveis pode ser caracterizada como uma não-conformidade;

A definição e provisão de recursos visam aumentar a satisfação do cliente mediante o atendimento e eventualmente superar seus requisitos.

6.2. RECURSOS HUMANOS


O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente, com base em educação, treinamento, habilidade e experiência apropriada.

A obrigatoriedade de atendimento ao requisito restringe-se ao “pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto” (fica de fora o pessoal de limpeza, segurança, refeitório, etc, desde que estes processos não afetem o produto);

Estão incluídos funcionários terceirizados / temporários.

6.2.2. COMPETÊNCIA, CONSCIENTIZAÇÃO E TREINAMENTO


a. Determinar as competências necessárias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto;

b. Fornecer treinamento ou tomar outras ações para satisfazer essas necessidades de competência;

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c. Avaliar a eficácia das ações executadas;

d. Assegurar que o pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade; e

e. Manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência (ver 4.2.4.).

Devem ser determinados os trabalhos que afetam a qualidade do produto / processo (pelo menos);

Competência (segundo Aurélio: habilidade, aptidão) necessária para o pessoal que afeta a qualidade do produto pode ser interpretado como a qualificação requerida em termos de: formação (escolaridade), experiência (operacional e de supervisão) e conhecimento/habilidade para pleno exercício das atividades. Estas especificações podem ser, em algum momento, alternativas;

A necessidade de treinamento vem pelo menos do contraste da capacitação disponível com a competência acima definida;

Verificar a eficácia significa ver se as ações surtiram o efeito desejado quando foram planejadas. A avaliação da eficácia das ações pode estar vinculada a indicadores de desempenho das áreas;

Treinamento operacional no posto de trabalho (“on-the-job training”) pode ser considerado como válido desde que registrado

6.2.2.1. HABILIDADES PARA PROJETO DE PRODUTO

A organização deve garantir que o pessoal com responsabilidade para projetar o produto é competente para atender os aos requisitos de projeto e possui habilidade nas ferramentas e técnicas aplicáveis.

Ferramentas e técnicas aplicáveis devem ser identificadas pela organização.

Ferramentas do tipo CAD, CATIA, Microstation, DOE, FMEA, QFD, Elementos Finitos, etc;

Este elemento pode ser atendido através de uma inclusão na descrição de cargos utilizada em toda a organização.

6.2.2.2. TREINAMENTO

A organização deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar os treinamentos necessários e competência mínima de todo o pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto. O pessoal que executa tarefas específicas designadas deve ser qualificado como requerido, com especial atenção à satisfação dos requisitos do cliente.

NOTA 1: Isto se aplica a todos os empregados que afetam a qualidade do produto, em todos os níveis da organização.

NOTA 2: Um exemplo de requisito específico do cliente é a aplicação de base de dados matemáticos digitalizada.

6.2.2.3. TREINAMENTO NO POSTO DE TRABALHO

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A organização deve prover treinamento no posto de trabalho em todo novo, ou modificado, trabalho que afeta a qualidade do produto, incluindo pessoal contratado ou terceirizado. O pessoal cujo trabalho pode afetar a qualidade do produto deve ser informado a respeito das conseqüências ao cliente das não-conformidades na qualidade do produto.

6.2.2.4. MOTIVAÇÃO DOS EMPREGADOS E CAPACITAÇÃO

A organização deve ter um processo para motivar os empregados a atingirem os objetivos da qualidade, para conduzir a melhoria contínua e para criar um ambiente que promova a inovação. O processo deve incluir a promoção da consciência tecnológica e de qualidade ao longo de toda a organização.

A organização deve ter um processo para medir a extensão em que essas pessoas estão conscientes da relevância e importância de suas atividades, e como elas podem contribuir para o atendimento aos objetivos da qualidade [ver 6.2.2.d)].

6.3. INFRA-ESTRUTURA

A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável:

a. Edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas;

b. Equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador); e

c. Serviços de apoio (tais como transporte e comunicação).

Condições para o funcionamento da organização e atendimento aos objetivos;

Engloba os conceitos de manutenção corretiva, preventiva e preditiva, onde aplicáveis;

Um colapso neste requisito poderia ser diagnosticado através de uma grande quantidade de não-conformidades causadas por falhas na infra-estrutura.

6.3.1. PLANEJAMENTO DA PLANTA, INSTALAÇÕES E EQUIPAMENTOS

A organização deve utilizar uma abordagem multidisciplinar (ver 7.3.1.) para desenvolvimento do planejamento da planta, instalações e equipamentos. O layout da planta deve otimizar o transporte de material, manuseio e o valor agregado pelo uso do espaço físico, e deve facilitar o fluxo sincronizado de material. Métodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e monitoras a eficácia das operações existentes.

NOTA: Estes requisitos deveriam ser focados nos princípios de fabricação enxuta e na relação com a eficácia do sistema de gestão da qualidade.

O desenvolvimento de um plant layout durante planejamento antecipado da qualidade do produto satisfaz este requisito;

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Estes processos deveriam ser analisados criticamente de tempos em tempos para verificação da continuidade da sua pertinência.

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6.3.2. PLANOS DE CONTINGÊNCIA

A organização deve prepara planos de contingência para satisfazer os requisitos do cliente no caso de emergências como interrupção no fornecimento de recursos primários, falta de mão-de-obra, falhas em equipamento-chave e retornos de campo.

Recursos primários incluem energia elétrica, água, gás, telefonia, etc;

Os planos de contingência devem prever situações de falha de equipamento-chave, greves, problemas de trajeto (transporte) e outras situações que impediriam a entrega do produto conforme combinado.

6.4. AMBIENTE DE TRABALHO

A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto.

O ambiente de trabalho pode ser entendido como um conjunto de fatores que circundam o operador / funcionário e cuja qualidade afeta diretamente na qualidade do produto;

Condições ambientais adequadas;

Bom relacionamento interpessoal;

Adequados equipamentos de trabalho, que facilitem a rotina dos funcionários;

Um pouco de OHSAS 18001, embora não seja possível a caracterização de NC’s caso atividades não previstas no sistema de gestão estejam negligenciando as boas práticas.

6.4.1 SEGURANÇA DO PESSOAL PARA OBTENÇÃO DA QUALIDADE DO PRODUTO

A segurança do produto e modos de minimizar os riscos aos empregados devem ser buscados pela organização, especialmente no processo de projeto e desenvolvimento e nas atividades do processo de fabricação.

6.4.2. LIMPEZA DO LOCAL DE TRABALHO

A organização deve manter o local de trabalho em estado de ordem, limpeza e conservação consistentes com as necessidades do processo de fabricação e do produto.

É interessante estabelecer uma relação deste requisito com o princípio 5Ss;

Auditorias periódicas garantiam a perenidade do atendimento a este requisito.

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7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO

7.1. PLANEJAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO

A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. O planejamento da realização do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.1.).

Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar o seguinte, quando apropriado:

a. Objetivos da qualidade e requisitos para o produto;

b. A necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o produto;

c. Verificação, validação, monitoramento, inspeção e atividades de ensaios requeridos, específicos para o produto, bem como os critérios para aceitação do produto; e

d. Registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4.).

A saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao método de operação da organização.

NOTA 1: Um documento que especifica os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato específico, pode ser referenciado como um plano da qualidade.

NOTA 2: A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3. no desenvolvimento dos processos de realização do produto.

NOTA 3: Alguns clientes se referem à gestão de projeto ou planejamento antecipado da qualidade do produto como um meio de obter a realização do produto. Planejamento antecipado da qualidade do produto incorpora os conceitos de prevenção de erro e melhoria contínua, em contraste com a detecção de erros, e é baseado em uma abordagem multidisciplinar.

O planejamento da realização do produto deve ser executado de forma a evitar imprevistos durante a execução das atividades;

Durante esta etapa podem ser utilizados dados de outros processos semelhantes (tanto dados positivos quanto dados negativos);

São englobados neste requisitos os conceitos de PCP e Engenharia da Processo;

Folhas de processo e planos de controle atenderiam esse requisito;

Pode ser feita uma ligação entre o item 7.3. (se aplicável);

Este é o requisito onde melhor se encaixa a rotina de Engenharia de Processos (caso essa atividade já não seja contemplada em 7.3.);

Sugere-se a adoção do APQP como forma de atendimento a este requisito.

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7.1.1. PLANEJAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO – SUPLEMENTO

Requisitos do cliente e referências às suas especificações técnicas devem ser incluídas no plano de realização do produto como um componente do plano de qualidade.

7.1.2. CRITÉRIO DE ACEITAÇÃO

Critérios de aceitação devem ser definidos pela organização e, quando requerido, aprovados pelo cliente.

Para características atributivas o nível de aceitação deve ser “zero defeito” (ver 8.2.3.1.).

7.1.3. CONFIDENCIALIDADE

A organização deve assegurar a confidencialidade dos produtos contratados pelo cliente e projetos em desenvolvimento, assim como informações relativas ao produto.

O pessoal que tem acesso a informações de propriedade do cliente ou relacionadas aos seus interesses deve se comprometer com a confidencialidade de tais informações.

7.1.4. CONTROLE DE ALTERAÇÕES

A organização deve ter um processo para controlar e reagir em relação a mudanças que causam impacto na realização do produto. Os efeitos de qualquer alteração, incluindo aquelas causadas por algum fornecedor, devem ser avaliados, e atividades de verificação e validação devem ser definidas, para garantir a concordância com os requisitos do cliente. Alterações devem ser validadas antes de sua implementação.

Em projetos de propriedade da organização, os impactos na forma, configuração e funcional (incluindo performance e/ou durabilidade) devem ser analisados criticamente com o cliente de modo que os efeitos sejam corretamente avaliados..

Quando requisitado pelo cliente, requisitos adicionais de identificação / verificação , como aqueles requeridos na introdução de um novo produto, devem ser atendidos.

NOTA 1: Alteração na realização de alguns produtos que afetam os requisitos do cliente requerem notificação e obtenção da concordância do cliente.

NOTA 2: Os requisitos acima se aplicam a mudanças de produto e processos de fabricação.

Deve ser verificada a extensão das revisões em todos os documentos relacionados à modificação.

7.2. PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES

7.2.1. DETERMINAÇÃO DE REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO

A organização deve determinar:

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a. Os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e atividades pós-entrega;

b. Os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou intencional, onde conhecido;

c. Requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto; e

d. Qualquer requisito adicional determinado pela organização.

NOTA 1: Atividades de pós-entrega quaisquer serviços pós-venda fornecidos como parte do contrato com o cliente ou pedido de compra.

NOTA 2: Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e características identificadas como o resultado da experiência da organização do produto e processos de fabricação (ver 7.3.2.3.).

NOTA 3: Conformidade com o item c) inclui todas as regulamentações governamentais, ambientais e de segurança, aplicadas à aquisição, armazenamento, manuseio, reciclagem, eliminação e descarte dos materiais.

A definição de “cliente” abrange toda a cadeia comercial até o usuário final;

Para a execução dos produtos todos os dados e informações necessárias devem ser conhecidos (óbvio);

Requisitos implícitos, porém necessários;

Devem ser determinados requisitos relacionados ao código de defesa do consumidor, normas regulamentares, legislação ambiental, leis relacionadas ao uso da rede internacional de computadores, etc (relacionados ao produto!);

Quando for um requisito do cliente, a destinação final do material deve ser avaliada e provida.

7.2.1.1. CARACTERÍSTICAS ESPECIAIS DESIGNADAS PELO CLIENTE

A organização deve demonstrar conformidade com os requisitos do cliente para designação, documentação e controle de características especiais.

7.2.2. ANÁLISE CRÍTICA DOS REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO

A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou pedidos) e deve assegurar que:

a. Os requisitos do produto estão definidos;

b. Os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estão resolvidos; e

c. A organização tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.

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Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise (ver 4.2.4.).

Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação.

Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados.

NOTA: Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal para cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações pertinentes ao produto, tais como catálogos ou material de propaganda.

A antiga análise crítica de contrato que mudou de nome, porém continua com o mesmo enfoque, o de analisar todas as condições de fornecimento antes de qualquer comprometimento com o cliente;

O aceite do pedido ou do contrato não precisa, necessariamente, vir formalmente do cliente. A organização pode confirmar o a decisão do cliente verbalmente e registrar o aceite;

Formas simples de análise dos dados devem ser privilegiadas, deixando a função de descrever as características do produto para itens de projeto e desenvolvimento (7.3.);

Não existe mais a exigência da documentação dos requisitos, apenas da análise crítica.

7.2.2.1. ANÁLISE CRÍTICA DOS REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO – SUPLEMENTO

A derroga do requisito de análise crítica na nota acima deve requerer a autorização do cliente.

7.2.2.2. VIABILIDADE DE FABRICAÇÃO DA ORGANIZAÇÃO

A organização deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de fabricação dos produtos propostos na análise crítica de contrato, incluindo análise de risco.

Pode ser utilizado o modelo de análise de viabilidade da FASE 2 do APQP (QS 9000).

7.2.3. COMUNICAÇÃO COM O CLIENTE

A organização deve determinar e tomar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação a:

a. Informações sobre o produto;

b. Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas; e

c. Realimentação do cliente, incluindo suas reclamações.

A organização não deveria se preocupar apenas em determinar os canais de comunicação existentes, e sim garantir que o resultado dessas comunicações seja eficaz.

7.2.3.1. COMUNICAÇÃO COM O CLIENTE – SUPLEMENTO

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A organização deve ter habilidade para comunicar as informações necessárias, incluindo dados, em um formato e uma linguagem especificada pelo cliente (CAD, envio eletrônico de dados).

A existência de tais formatos e linguagens deve ser confirmada através de contato com cliente.

7.3. PROJETO E DESENVOLVIMENTO

NOTA: Os requisitos da cláusula 7.3. incluem projeto e desenvolvimento de produto e processo de fabricação, além de foco em prevenção de erro, ao invés de detecção.

Diferentemente da ISO 9001:2000, a TS 16949 prescreve a abordagem de projeto de processo como um processo a ser controlado conforme 7.3. Pelo menos deve se demonstrar, por exemplo, as seguintes fases:

1 - Caracterização de produto/serviço

2 - Modelagem e análise de viabilidade

3 - Protótipo ou experiência piloto

4 - Lote industrial ou execução em escala operacional

Estas fases podem ser em menor ou maior número dependendo do produto/serviço, da estrutura de desenvolvimento da empresa, etc. Podem existir instruções de apoio ao procedimento para maior detalhamento da atividade (p. ex., para execução de experiência piloto)

7.3.1. PLANEJAMENTO DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO

A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento do produto.

Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organização deve determinar:

a. Os estágios do projeto e desenvolvimento;

b. A análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento; e

c. As responsabilidades e autoridades para o projeto e desenvolvimento.

A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades.

As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente na medida que o projeto e o desenvolvimento progredirem.

Modificação de projeto é projeto;

O projeto ou desenvolvimento deve ser planejado, reafirmando o enfoque que a nova revisão da norma prescreve. Para tanto alguns itens devem ser previstos;

O planejamento de projeto e desenvolvimento, como em qualquer outro caso, deve ser atualizado de acordo como andamento do projeto. Como forma de atender aos propósitos de um

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desenvolvimento, a comunicação entre os departamentos (no caso de um grupo multifuncional) deve ser eficaz.

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7.3.1.1. ABORDAGEM MULTIDISCIPLINAR

A organização deve utilizar uma abordagem multidisciplinar na preparação da realização do produto, incluindo:

- desenvolvimento / finalização e monitoramento de características especiais,

- desenvolvimento e análise crítica de FMEAs incluindo ações para a redução dos riscos potenciais, e

- desenvolvimento e análise crítica de planos de controle.

NOTA: Uma típica abordagem multidisciplinar inclui pessoal de projeto, fabricação, engenharia, qualidade, produção e outros, conforme apropriado.

7.3.2. ENTRADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir:

a. Requisitos de funcionamento e de desempenho;

b. Requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;

c. Onde aplicável, informações originadas de processos anteriores semelhantes; e

d. Outros requisitos essenciais para o projeto e desenvolvimento.

Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto à adequação. Requisitos devem ser completos, sem ambigüidade e não conflitantes entre si.

NOTA: Características especiais (ver 7.2.1.1.) estão incluídas neste requisito.

Requisitos de funcionamento e desempenho podem incluir aqueles que não são declarados pelo cliente, embora sua ausência ou falha provocaria insatisfação do cliente;

Requisitos regulamentares e estatutários aplicáveis incluem leis, normas regulamentadoras, decretos, código de defesa do consumidor etc. Devem ser considerados inclusive riscos relacionados ao uso do produto, impactos ambientais por ele causados, responsabilidade social etc.

Devem ser consultados dados relacionados a projetos anteriores. Estes dados podem estar na forma de análises críticas de projeto e desenvolvimento, dados de satisfação e insatisfação de clientes, FMEAs, desenhos, especificações, ferramentas etc;

Deve ser executada uma análise crítica dos requisitos de entrada de projeto e desenvolvimento, uma vez que todo o processo depende fundamentalmente dessas informações. Eventuais dúvidas ou interpretações ambíguas devem ser eliminadas para que futuros problemas ou conflitos não ocorram.

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7.3.2.1. ENTRADAS DE PROJETO DE PRODUTO

A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto de produto, incluindo:

- requisitos do cliente (análise crítica de contrato) como características especiais (ver 7.3.2.3.), identificação, rastreabilidade e embalagem,

- uso de informação; a organização deve ter um processo para desdobramento de informações obtidas de projetos anteriores, análise da concorrência, realimentação de fornecedores, entradas internas, dados de campo, e outras fontes relevantes, para projetos de similar natureza atuais ou futuros,

- metas para a qualidade do produto, vida, confiabilidade, manutenção, tempo e custo.

7.3.2.2. ENTRADAS DE PROJETO DE PROCESSO DE FABRICAÇÃO

A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto de fabricação, incluindo:

- dados de saída de projeto de produto,

- metas para produtividade, capacidade de processo e custos,

- requisitos do cliente, se houver, e

- experiência de outros desenvolvimentos.

NOTA: O projeto do processo de fabricação inclui o uso de métodos de prevenção de erros num nível apropriado à magnitude dos problemas e proporcional aos riscos encontrados.

7.3.2.3. CARACTERÍSTICAS ESPECIAIS

A organização deve identificar características especiais [ver 7.3.3.d)] e:

- incluir todas as características especiais no plano de controle,

- acordar com o cliente símbolos e definições específicas, e

- identificar documentos de controle de processo incluindo desenhos, FMEAs, planos de controle, e instruções de operação com o símbolo de características especiais do cliente ou um símbolo equivalente da organização, ou notificação que inclua todas as etapas do processo que afetam características especiais.

NOTA: Características especiais podem incluir características de produto e parâmetros de processo.

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7.3.3. SAÍDAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.

As saídas de projeto e desenvolvimento devem:

a. Atender aos requisitos de entrada de projeto e desenvolvimento;

b. Fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e para fornecimento de serviço;

c. Conter ou referenciar critérios de aceitação do produto; e

d. Especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado.

É recomendável que as verificações de saídas de projeto e desenvolvimento sejam analisadas fase a fase, de modo que eventuais discrepâncias sejam resolvidas antes do início da fase seguinte.

7.3.3.1. SAÍDAS DE PROJETO DE PRODUTO – SUPLEMENTO

As saídas de projeto de produto devem ser expressas de modo que possam ser verificadas e validadas contra os requisitos de entrada de projeto de produto. As saídas de projeto de produto devem incluir:

- FMEA de projeto, resultados de confiabilidade,

- Características especiais de produto, especificações,

- Prevenção de erro do produto, como apropriado,

- Definições de produto, incluindo desenhos ou dados matemáticos,

- Resultados de análises críticas de projeto de produto, e

- Diretrizes de diagnóstico, quando apropriado.

7.3.3.2. SAÍDAS DE PROJETO DE FABRICAÇÃO

As saídas de projeto de fabricação devem ser expressas de modo que possam ser verificadas e validadas contra os requisitos de entrada de projeto de fabricação e validados. As saídas de projeto de fabricação devem incluir:

- Especificações e desenhos,

- Fluxogramas de processo de fabricação / layout,

- FMEAs de processo de fabricação,

- Planos de controle (ver 7.5.1.1.),

- Instruções de trabalho,

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- Critérios de aceitação para aprovação de processos,

- Dados de qualidade, confiabilidade, manutenibilidade e mensurabilidade, e

- Métodos de detecção rápida e realimentação de não-conformidades de produto / fabricação.

7.3.4. ANÁLISE CRÍTICA DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

Devem ser realizadas, em fases apropriadas, análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento de acordo com as disposições planejadas (ver 7.3.1.).

a. Avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos; e

b. Identificar qualquer problema e propor ações necessárias.

Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(rão) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4.).

NOTA: Estas análises críticas são normalmente coordenadas com as fases de projeto, e incluem o projeto do processo de fabricação e desenvolvimento.

Não há a necessidade de execução de análises críticas em todas as fases;

Obviamente os responsáveis por cada etapa do projeto devem fazer parte da análise das fases. Os resultados das análises devem ser registrados.

7.3.4.1. MONITORAMENTO

Medições nos estágios apropriados do projeto e desenvolvimento devem ser definidos, analisados e relatados com um resumo dos resultados como uma entrada da análise crítica pela direção.

NOTA: Estas medições incluem riscos da qualidade, custos, tempo de espera, caminhos críticos e outros, como apropriado.

7.3.5. VERIFICAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1.), para assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4.).

“Verificação” significa a simples conferência da execução das atividades / ações que foram planejadas. Neste momento não são necessárias reflexões mais profundas acerca de cada ação.

7.3.6. VALIDAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

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A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1.), para assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4.).

NOTA 1: A validação de processo normalmente inclui uma análise de relatórios de campo para produtos similares.

NOTA 2: Os requisitos de 7.3.5. e 7.3.6. se aplicam ao produto e ao processo de fabricação.

“Validação” sugere o teste do produto nas condições em que o produto será utilizado. Esse teste pode ser feito através de simulações, envio dos produtos aos clientes para período de teste etc;

Nesta etapa são conduzidos testes funcionais e a aprovação de tais testes deveria liberar o projeto como “aprovado” para a sua execução

7.3.6.1. VALIDAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO – SUPLEMENTO

Validação de projeto e desenvolvimento deve ser executada de acordo com os requisitos do cliente, incluindo prazos.

7.3.6.2. PROGRAMAÇÃO DE PROTÓTIPO

Quando requerido pelo cliente, a organização deve ter uma programação de protótipo e plano de controle. A organização deve utilizar, sempre que possível, os mesmos fornecedores, ferramentas e processos de fabricação que serão utilizados na produção.

Todas as atividades de teste de desempenho devem ser monitoradas para a conclusão no prazo e conformidade com os requisitos.

Quando serviços forem terceirizados, a organização deve ser responsável pelo serviço terceirizado, incluindo a orientação técnica.

7.3.6.3. PROCESSO DE APROVAÇÃO DO PRODUTO

A organização deve estar conforme o procedimento de aprovação de processo e produto reconhecido pelo cliente.

NOTA: Aprovação de produto deveria ser subseqüente à verificação do processo de fabricação.

Este procedimento de aprovação de produto e processo de fabricação deve ser aplicado também aos fornecedores.

7.3.7. CONTROLE DE ALTERAÇÕES DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

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As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementação. A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue.

Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4.).

NOTA: Alterações de projeto e desenvolvimento incluem todas as mudanças durante a vida programada do produto (ver 7.1.4.).

Deve haver cuidado no momento do discernimento entre uma modificação de produto ou execução de um novo projeto e desenvolvimento;

O impacto causado pela modificação deve ser analisado e as ações necessárias devem ser tomadas (recall, substituição, informação etc).

7.4. AQUISIÇÃO

7.4.1. PROCESSO DE AQUISIÇÃO

A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados de aquisição. O tipo e a extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final.

A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4.).

NOTA1: Produtos comprados incluem todos os produtos e serviços que afetam os requisitos do cliente como sub-montagem, seleção, retrabalho e serviços de calibração.

NOTA 2: Quando houver fusões, aquisições ou associações em fornecedores, a organização deveria verificar a continuidade do sistema de gestão da qualidade do fornecedor e a sua eficácia.

Não são mais necessárias listas de fornecedores homologados;

Os critérios para determinação se “o fornecedor é capaz de atender aos requisitos especificados” variam de organização para organização e cabe a ela defini-los.

Devem ser considerados fornecedores de itens e prestadores de serviço que afetem a qualidade de produtos e serviços

Deve se considerar de forma distinta as compras/contratações rotineiras das esporádicas

A avaliação do sistema de gestão da qualidade de fornecedores pode se basear em:

1 - Auto-avaliação (com envio de questionário)

2 - Declaração/certificação de 2ª parte (outros clientes do fornecedor)

3 - Certificação de 3ª parte (entidades certificadoras acreditadas)

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4 - Auditoria pela empresa que aplica esta Norma

O desempenho histórico de fornecimento (para compras/contratos rotineiros) deve ser utilizado em conjunto com a avaliação do SQ para classificação dos fornecedores

A classificação de fornecedores resulta no tipo de controle exercido como: Qualidade Assegurada, monitoramento por laudos/relatórios ou auditorias, controle no recebimento/na fonte, etc

Pode ser adotado o critério de qualificação de fornecedor no ato da compra mediante, p. ex., amostra inicial, demonstrativo de fornecimentos similares, ensaio industrial, etc.

7.4.1.1. REQUISITOS REGULAMENTARES

Todos os produtos comprados ou materiais utilizados em produtos devem estar em conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis.

7.4.1.2. DESENVOLVIMENTO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE DO FORNECEDOR

A organização deve aplicar o desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do fornecedor com o objetivo de conformidade com esta Especificação Técnica. Conformidade com a ISO 9001 é o primeiro passo em direção a esse objetivo.

NOTA: A priorização de fornecedores para desenvolvimento depende , por exemplo, do desempenho da qualidade do fornecedor e da importância do produto fornecido.

A menos que especificado de outra forma pelo cliente, os fornecedores da organização devem obter certificação de terceira parte conforme ISO 9001:2000 através de um organismo de certificação de terceira parte credenciado.

7.4.1.3. FONTES APROVADAS PELO CLIENTE

Quando especificado em contrato (desenho de engenharia do cliente, especificações), a organização deve comprar produtos, materiais e serviços de fontes aprovadas.

O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramentas / instrumentos não exime a organização da responsabilidade de garantir a qualidade dos produtos comprados.

7.4.2. INFORMAÇÕES DE AQUISIÇÃO

As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para:

a. Aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamentos;

b. Qualificação de pessoal; e

c. Sistema de gestão da qualidade.

A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua comunicação ao fornecedor.

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Não é mais exigido documento de aquisição (pedido de compra).

Manuais de fornecimento, contratos detalhados e pedidos de compra completos são modos de atender a este requisito.

Essencialmente são as especificações dos itens ou serviços adquiridos e também as condicionantes de fornecimento (p. ex., certificado de análise) que são transferidas nos documentos de aquisição

Para efeito de aquisição deve ser considerado o par item-fornecedor

Não é exigida a assinatura/confirmação do subcontratado no documento de aquisição

7.4.3. VERIFICAÇÃO DO PRODUTO ADQUIRIDO

A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados.

Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, a organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o método de liberação de produto.

Sugere-se que os critérios para inspeção nas instalações do fornecedor estejam explícitos no contrato de fornecimento, inclui as condições com a participação do cliente

7.4.3.1. QUALIDADE DO PRODUTO RECEBIDO

A organização deve ter um processo para garantir a qualidade do produto comprado (ver 7.4.3.) utilizando um ou mais dos seguintes métodos:

- recebimento e avaliação de dados estatísticos,

- inspeção e/ou ensaio de recebimento de amostras com base no desempenho,

- avaliações de segunda ou terceira parte, ou auditorias das instalações do fornecedor, quando conjugado com registros de aceitabilidade da qualidade de produto entregue,

- avaliação da peça por um laboratório designado,

- outro método acordado com o cliente.

7.4.3.2. MONITORAMENTO DO FORNECEDOR

O desempenho do fornecedor deve ser monitorado através dos seguintes indicadores:

- qualidade do produto entregue,

- falhas do fornecedor, incluindo retornos de campo,

- desempenho de programação de entrega (incluindo incidentes e fretes especiais),

- notificações de situação especial pelo cliente relacionadas à qualidade ou resultados de entrega.

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A organização deve promover o monitoramento do fornecedor sobre o desempenho de seus processos de fabricação.

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Não é exigido o controle de 100% do que se adquire

Técnicas de amostragem, auditoria do produto e fornecimento de qualidade assegurada são métodos/rotinas aceitáveis

Não se exige área específica para produtos aguardando inspeção ou reprovados

Produtos reprovados não são necessariamente devolvidos ao fornecedor

7.5. PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇOS

7.5.1. CONTROLE DE PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇOS

A organização deve planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviço sob condições controladas. Condições controladas devem incluir, quando aplicável:

a. A disponibilidade de informações que descrevam as características do produto;

b. A disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário;

c. O uso de equipamento adequado;

d. A disponibilidade e uso de dispositivos de medição e monitoramento;

e. A implementação de medição e monitoramento; e

f. Implementação da liberação, entrega e atividades pós-entrega.

A disponibilidade de informações que descrevam as características do produto em forma de instruções de trabalho (quando aplicável ou quando a competência do pessoal envolvido não garantirem a qualidade da tarefa);

Uso de equipamentos adequados pressupõe a garantia de seu funcionamento, através de manutenção (inclusive preventiva).

Reclamação de cliente, se procedente, deve ser tratado como não conformidade aplicando-se, portanto, o procedimento para o requisito 8.3

Podem ser incluídos neste requisito, a critério da empresa: Tratamento para reclamações não procedentes e retorno de informação de cliente como oportunidade de melhoria

Consulta de cliente, em que a empresa atua com o conceito de suporte técnico ou engenharia de aplicação

Visita técnica a clientes estratégicos como forma de monitoramento do desempenho de produtos e serviços

Serviços de manutenção (sob contrato ou em garantia) são exemplo de aplicação do requisito

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7.5.1.1. PLANO DE CONTROLE


- desenvolver planos de controle (ver Anexo A) nos níveis do sistema, sub-sistema, componente e/ou material, para o produto fornecido, inclusive para os processos produzindo material a granel ou peças, e

- ter um plano de controle para pré-lançamento e produção que leve em conta as saídas de FMEA de projeto e FMEA de processo de fabricação.

O plano de controle deve:

- listar os controle utilizados para o controle do processo de fabricação,

- incluir métodos para monitoramento do controle exercido sobre características especiais (ver 7.3.2.3.) definidas pelo cliente e pela organização;

- incluir as informações requeridas pelo cliente, se houver, e

- iniciar o plano de reação especificado (ver 8.2.3.1.) quando o processo se tornar instável ou estatisticamente incapaz.

Planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorrer qualquer mudança que afete o produto, processo de fabricação, medição, logística, fontes de fornecimento ou FMEA (ver 7.1.4.).

NOTA: A aprovação do cliente pode ser requerida depois da análise crítica ou atualização do plano de controle.

7.5.1.2. INSTRUÇÕES DE TRABALHO

A organização deve preparar instruções de trabalho documentadas para todos os empregados com responsabilidade pela operação do processo que impacta na qualidade do produto. Estas instruções devem estar acessíveis para uso nos posto de trabalho.

Estas instruções devem ser oriundas de fontes como o plano da qualidade, o plano de controle e o processo de realização do produto.

7.5.1.3. VERIFICAÇÃO DE SET-UP DE OPERAÇÃO

Set-ups de operação devem ser verificados quando executados, como uma corrida inicial, mudança de material, mudança de operação.

Instruções de trabalho devem estar disponíveis para o pessoal de set-up. A organização deve utilizar métodos estatísticos para a verificação, quando aplicável.

NOTA: Comparações com a última peça de um lote são recomendadas.

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7.5.1.4. MANUTENÇÃO PREVENTIVA E PREDITIVA

A organização deve identificar os equipamentos de processos-chave e prover recursos para a manutenção de máquinas / equipamentos e desenvolver um efetivo sistema de manutenção preventiva total. No mínimo, este sistema deve incluir o seguinte:

- atividades planejadas de manutenção,

- embalagem e preservação do equipamento, ferramenta e instrumento,

- disponibilidade de peças de reposição para equipamentos de processos-chave,

- documentação, avaliação e melhoria dos objetivos de manutenção.

A organização deve utilizar métodos de manutenção preditiva para melhorar continuamente a eficácia e a eficiência dos equipamentos de produção.

7.5.1.5. GESTÃO DO FERRAMENTAL DE PRODUÇÃO

A organização deve prover recursos para atividades de projeto, fabricação e verificação de ferramentas e instrumentos.

A organização deve estabelecer e implementar um sistema para gestão de ferramentas de produção incluindo:

- pessoal e recursos para manutenção e reparo,

- armazenagem e recuperação,

- set-up,

- programação de troca de ferramentas consumíveis,

- documentação de alterações no projeto de ferramentas, incluindo alterações no nível de engenharia,

- documentação para modificação e revisão de ferramenta,

- identificação de ferramenta, definindo a sua disposição, como produção, reparo ou descarte.

A organização deve implementar um sistema para monitorar essas atividades se algum trabalho for terceirizado.

NOTA: Este requisito também se aplica a ferramentas usadas em peças de reposição.

7.5.1.6. PLANEJAMENTO DE PRODUÇÃO

A produção deve ser planejada de forma a atingir os requisitos do cliente, tais como just-in-time amparado por um sistema de informação que permita acesso às informações de produção nos estágios-chave do processo e seja comandado por pedido.

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Tem muito de comum com o conceito de PPCP – Planejamento, Programação e Controle da Produção.

A empresa define quais são as atividades e processos que precisam estar documentados com a finalidade de poder qualificar os profissionais ou de consulta na execução de tais atividades. A manutenção já é um conceito implícito neste sub-elemento e o ambiente adequado de trabalho é com vista a manter a integridade dos produtos processados

Se existir legislação aplicável, esta deve ser considerada nos processos

Medições que demonstrem o controle de processo e controle da qualidade dos produtos processados

“Set-up” de máquinas, inspeção de primeiras peças, condicionantes para liberação de máquinas são as atividades aplicáveis

Podem estar na forma de padrões de contraste para tomada de decisão como os adotados para tonalidade, cor, acabamento superficial, etc.

Conceito de manutenção preventiva e preditiva é aplicável aos equipamentos classificados como críticos desde que os mesmos possam afetar a qualidade dos produtos/serviços, a quantidade/volume requerido e o prazo de entrega/execução

7.5.1.7. REALIMENTAÇÃO DA INFORMAÇÃO DE SERVIÇO ASSOCIADO

Um processo de comunicação de informação de serviço associado referente à fabricação, engenharia e atividades de projeto deve ser estabelecido e mantido.

NOTA: A intenção da adição de “serviço associado referente” a essa cláusula é que a organização está atenta a não-conformidades que ocorrem fora da organização.

7.5.1.8. SERVIÇOS ASSOCIADOS CONSENTIDOS PELO CLIENTE

Quando há um serviço associado consentido pelo cliente, a organização deve verificar a eficácia de:

- Eventuais centros de serviço associado,

- Eventuais ferramentas e equipamentos de medição especiais, e

- O treinamento do pessoal de serviço associado.

7.5.2. VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS DE PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇOS

A organização deve validar quaisquer processos de produção e fornecimento de serviços onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente. Isso inclui quaisquer processos onde as deficiências só fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o serviço tenha sido entregue.

A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados.

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A organização deve tomar as providências necessárias para esses processos, incluindo, quando aplicável:

a. Critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos;

b. Aprovação de equipamento e qualificação de pessoal;

c. Uso de métodos e procedimentos específicos;

d. Requisitos para registros (ver 4.2.4.); e

e. Revalidação.

Este requisito aplica-se a processos em que não é possível a medição ou monitoramento subseqüente (ou os antigos “processos especiais”, tais como soldagem, tratamentos térmicos, tratamento superficial, pintura etc);

As condições que cercam processos como esses deveriam ser controladas (medição de insumos, monitoramento de desempenho e desgaste de equipamentos etc);

7.5.2.1. VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS DE PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇOS – SUPLEMENTO

Os requisitos de 7.5.2. devem ser aplicados a todos os processos de produção e fornecimento de serviços.

7.5.3. IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE

Quando apropriado, a organização deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realização do produto.

A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medição.

Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização deve controlar e registrar a identificação única do produto (ver 4.2.4.).

NOTA: Em alguns setores de atividade, a gestão de configuração é um meio pelo qual a identificação e rastreabilidade são mantidas.

NOTA: Situação da inspeção e ensaio não é indicada pela posição do produto no fluxo de produção a menos que intrinsecamente óbvio, como material em um processo automatizado de transporte da produção. São permitidas alternativas, se a situação for claramente identificada, documentada e atende aos propósitos designados.

A empresa define o quê e onde é aplicada a identificação

A identificação deve cobrir as fases de: recebimento, processo produtivo e produto final desde que seja viável fazê-lo fisicamente

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A rastreabilidade é alcançada pelas identificações disponíveis até determinado estágio definido pela empresa, exigências particulares devem constar em cláusulas de compra/contrato.

A rastreabilidade é o item que permite obter detalhes de um determinado produto ou processo durante uma investigação;

7.5.3.1. IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE – SUPLEMENTO

As palavras “quando apropriado” em 7.5.3., não são aplicáveis.

7.5.4. PROPRIEDADE DO CLIENTE

A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada por ela. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros (ver 4.2.4.).

NOTA: Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual.

NOTA: Estão incluídas nesta cláusula as embalagens retornáveis de propriedade do cliente.

A propriedade do cliente deve ser tratada com um cuidado especial enquanto estiver sob a responsabilidade ou em uso pela organização Identificar;

São insumos de fornecimento do cliente para serem incorporados aos produtos/serviços

Resumem-se a cuidados para preservar a integridade dos insumos

7.5.4.1. FERRAMENTAS DE PRODUÇÃO DE PROPRIEDADE DO CLIENTE

As ferramentas de fabricação, inspeção, ensaio e os equipamentos de propriedade do cliente devem estar permanentemente identificados, de forma que a propriedade destes itens possa ser determinada e esteja visível.

7.5.5. PRESERVAÇÃO DO PRODUTO

A organização deve preservar a conformidade do produto durante processo interno e entrega no destino pretendido. Esta preservação deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. A preservação também deve ser aplicada às partes constituintes de um produto.

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Em alguns casos a organização é responsável pelo produto desde o controle de sua matéria prima até a entrega do mesmo dentro das dependências do cliente. Em outros casos esta responsabilidade se restringe à porta da organização. Em ambos os casos este requisito é aplicável, em todos os estágios do processo;

Considerar as etapas de recebimento, processo produtivo e produto final

Fundamentalmente este elemento normativo visa as providências para manter a integridade dos produtos

Podem estar envolvendo serviços subcontratados de transporte e armazenamento

Em alguns casos aplica-se o conceito de FIFO (ou PEPS) – primeiro que entra é o primeiro que sai, ou requerer o uso de ambiente controlado para evitar a degradação do produto

Para o produto final, a modalidade de venda (FOB, CIF, C & F, etc.) define até onde vai a responsabilidade da empresa

7.5.5.1. ARMAZENAMENTO E INVENTÁRIO

De modo a detectar a sua deterioração, as condições de produto em estoque devem ser avaliadas em intervalos apropriadamente determinados.

A organização deve utilizar um sistema de gestão de inventário para otimizar o tempo de giro de inventário e assegurar a rotação do estoque, como o “primeiro que entra - primeiro que sai” (PEPS). Produtos obsoletos devem ser controlados de forma similar aos produtos não-conformes.

7.6. CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIÇÃO E MONITORAMENTO

A organização deve determinar as medições e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medição e monitoramento necessários para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados (ver 7.2.1.).

A organização deve estabelecer processos para assegurar que a medição e monitoramento podem ser realizados e são executadas de uma maneira coerente com os requisitos de medição e monitoramento.

Quando for necessário assegurar resultados válidos, o dispositivo de medição e monitoramento deve ser:

a. Calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição nacionais ou internacionais; quando esse padrão não existir, a base usada para calibração ou verificação deve ser registrada;

b. Ajustado ou reajustado, quando necessário;

c. Identificado para possibilitar que a situação da calibração seja determinada

d. Protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medição; e

e. Protegido de dano e deterioração durante manuseio, manutenção e armazenamento.

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Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores quando constatar que o dispositivo não está conforme os requisitos. A organização deve tomar ação apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4.).

Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicação pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessário.

NOTA: Ver NBR ISO 10012-1 e NBR ISO 10012-2 para orientação.

NOTA: Um número ou outra identificação rastreável aos registros de calibração atendem o requisito c) supra citado.

A Norma ficou mais flexível quanto ao uso de “calibração” ou “verificação”;

A calibração passa a ser reconhecida mesmo se executada antes do uso e desde que a sua base científica seja consistente;

Sugere-se o uso de recursos internos para controle de DMM, quando estes forem suficientes e o seu uso promover economia no processo;

Algumas OCC’s exigem a comprovação da rastreabilidade a padrões reconhecidos através da manutenção de cópias dos certificados de calibração destes padrões;

Softwares incorporados em equipamentos de controle de processo e de controle da qualidade devem ser validados e suas versões tratadas como controle de documentos

É necessário dominar as especificações (e tolerâncias associadas) de processos e de produtos É a chamada lista de equipamentos críticos de controle de processo (normalmente sob cuidados da área de instrumentação/metrologia) e de controle da qualidade (normalmente sob cuidados da área de laboratórios)

Serviços subcontratados podem ser utilizados para calibração de equipamentos e/ou padrões

Os critérios de aceitação da calibração são definidos pela empresa e não por prestadores de serviço

Processo de intercomparação laboratorial são reconhecidos como monitoramento do estado de calibração

A freqüência pode ser ajustada com base nos resultados anteriores

Identificação não significa necessariamente uso de etiqueta ou plaqueta

A ação para equipamento não calibrado depende da relação especificação/incerteza do equipamento, do grau de desvio encontrado e da capabilidade do processo

Devem ser respeitadas as indicações dos fabricantes

Para análises verificar a influência do ambiente nos resultados

Em alguns casos é requerido ambientação de amostras

Deve-se observar a integridade dos equipamentos, podendo ser adotado o uso de selos, lacres, etc.

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7.6.1. ANÁLISE DO SISTEMA DE MEDIÇÃO

Estudos estatísticos devem ser conduzidos para analisar a variação presente nos resultados de cada sistema de equipamento de medição e ensaio. Este requisito se aplica aos sistemas de medição referenciados no plano de controle. Métodos analíticos e critérios de aceitação utilizados devem estar conformes àqueles dos manuais de análise do sistema de medição do cliente. Outros métodos analíticos e critérios de aceitação podem ser utilizados se aprovados pelo cliente.

7.6.2. REGISTROS DE CALIBRAÇÃO / VERIFICAÇÃO

Registros das atividades de calibração / verificação para todos os padrões e equipamentos de medição e ensaio, necessários para prover evidência da conformidade dos requisitos com os requisitos determinados, incluindo equipamentos de propriedade dos empregados e do cliente, devem incluir:

- identificação do equipamento, incluindo os padrões de medição contra os quais o equipamento é calibrado,

- registros de mudanças subseqüentes de engenharia,

- eventuais leituras fora de especificação quando do recebimento do equipamento para calibração / verificação,

- situações de conformidade com as especificações depois da calibração / verificação, e

- notificação ao cliente se o produto material suspeito foi embarcado.

7.6.3. REQUISITOS DE LABORATÓRIO

7.6.3.1. LABORATÓRIO INTERNO

Um laboratório interno da organização deve ter um escopo que inclua a capacidade de executar os serviços de inspeção, ensaio e calibração requeridos. Este escopo de laboratório deve ser incluído na documentação do sistema de gestão da qualidade. O laboratório deve especificar e implementar, no mínimo, requisitos técnicos para:

- adequação dos procedimentos de do laboratório,

- competência do pessoal de laboratório,

- ensaio do produto,

- capacidade de executar estes serviços corretamente, rastreáveis às normas relevantes (tais como ASTM, EN, ...), e

- análise crítica dos registros relacionados.

NOTA: A certificação conforme ISO/IEC 17025 pode ser utilizada para demonstrar a conformidade do laboratório interno do fornecedor, mas isso não é obrigatório.

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7.6.3.2. LABORATÓRIO EXTERNO

Laboratórios externos / comercialmente independentes usados pela organização para serviços de inspeção, ensaio e calibração devem ter um escopo de laboratório definido que inclua a capacidade de executar as inspeções, ensaios e calibrações requeridas, e:

- deve haver evidência da aceitação do laboratório externo pelo cliente, ou

- o laboratório é certificado conforme ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional.

NOTA 1: Evidência semelhante pode ser demonstrada através da avaliação do cliente, por exemplo, ou avaliação de segunda parte do atendimento dos requisitos da ISO/IEC 17025 (ou equivalente nacional) pelo fornecedor, desde que aprovada pelo cliente.

NOTA 2: Quando não estiver disponível um laboratório qualificado para um determinado tipo de equipamento, o serviço de calibração pode ser executado pelo fabricante do equipamento. Nestes casos, a organização deve garantir que os requisitos mostrados em 7.6.3.1. são atendidos.

8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

8.1. GENERALIDADES

A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição, análise e melhoria para:

a. Demonstrar a conformidade do produto;

b. Assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade;

c. Melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade.

Isso deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão do seu uso.

Todo o antigo item 4.20 foi compactado neste requisito. Onde aplicável, técnicas estatísticas deveriam serem privilegiadas (óbvio).

8.1.1. IDENTIFICAÇÃO DE FERRAMENTAS ESTATÍSTICAS

Ferramentas estatísticas apropriadas para os processos devem ser determinadas durante o planejamento avançado da qualidade do produto e incluídas no plano de controle.

8.1.2. CONHECIMENTO DE CONCEITOS BÁSICOS DE ESTATÍSTICA

Conceitos básicos de estatística, como variação, controle (estabilidade), capacidade de processo e super controle devem ser entendidos e utilizados por toda a organização.

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8.2. MEDIÇÃO E MONITORAMENTO

8.2.1. SATISFAÇÃO DE CLIENTES

Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização deve monitorar informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente. Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados.

NOTA: Devem ser feitas considerações sobre clientes internos e externos.

Os dados de satisfação de cliente devem ser entendidos como preciosa fonte de melhoria para o sistema de gestão da organização. Por isso, devem ser estabelecidos canais de captação da voz do cliente e conversão desses dados em ações de melhoria do sistema de gestão. Este requisito já era exigências de algumas OCC´s, e agora se incorporou à ISO 9001.

8.2.1.1. SATISFAÇÃO DO CLIENTE – SUPLEMENTO

A satisfação do cliente com a organização deve ser monitorada através de uma avaliação contínua do processo de realização. Indicadores de desempenho devem ser baseados em dados objetivos e devem incluir, mas não se limitar a,:

- desempenho da qualidade de entrega de peças,

- falhas no cliente incluindo retorno de campo,

- desempenho de programação de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais),

- notificações do cliente relacionadas a resultados de entrega e qualidade.

A organização deve monitora a performance dos processos de fabricação para mostrar conformidade com os requisitos do cliente para qualidade do produto e eficiência do processo.

8.2.2. AUDITORIA INTERNA

A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o sistema de gestão:

a. Está conforme com as disposições planejadas (ver 7.1.), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização; e

b. Está mantido e implementado eficazmente.

Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e a importância dos processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critérios da auditoria, escopo, freqüência e métodos devem ser definidos. A seleção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho.

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As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execução de auditorias para relatar os resultados e manutenção dos registros (ver 4.2.4.) devem ser definidos em um procedimento documentado.

O responsável pela área a ser auditada deve assegurar que as ações sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar não-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8.5.2.).

Deve ser estabelecido um procedimento documentado para reger as atividades de auditorias internas;

Para a definição da periodicidade devem ser levados em consideração a importância e o desempenho dos elementos / áreas a serem auditados, além de profundas modificações que tenham recentemente havido ou estão em vias de ocorrer;

Os responsáveis pelos elementos / áreas auditadas, bem como os responsáveis pela condução e ações corretivas e preventivas devem ser determinados;

As ações corretivas ou preventivas devem ser tomadas em tempo hábil e coerente com o dinamismo da empresa;

Os resultados de cada auditoria deveriam servir como base para a programação de novas auditorias;

Houve modificações quanto ao significado de “independência dos auditores”. Agora os auditores não podem auditar o seu trabalho.

8.2.2.1. AUDITORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

A organização deve auditar o seu sistema de gestão da qualidade para verificar a conformidade com os requisitos desta Especificação Técnica e outros requisitos adicionais do sistema de gestão da qualidade.

8.2.2.2. AUDITORIA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO

A organização deve auditar os processos de fabricação para determinar a sua efetividade.

8.2.2.3. AUDITORIA DE PRODUTO

A organização deve auditar, em uma freqüência definida, os produtos em estágios apropriados da produção e entrega para verificar a conformidade com todos os requisitos especificados, tais como dimensões do produto, funcionabilidade, embalagem, etiquetagem.

8.2.2.4. PLANOS DE AUDITORIA INTERNA

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As auditorias internas devem cobrir todos os processos, atividades e turnos relativos ao sistema da qualidade, e devem ser agendadas de acordo com um plano anual.

Quando não-conformidades externas ou internas e reclamações do cliente ocorrerem, a freqüência da auditoria deve ser aumentada como apropriado.

NOTA: Listas de verificação específicas poderiam ser utilizadas nestas auditorias.

8.2.2.5. QUALIFICAÇÃO DOS AUDITORES INTERNOS

A organização deve ter auditores internos qualificados para auditar os requisitos desta Especificação Técnica (ver 6.2.2.2.).

8.2.3. MEDIÇÃO E MONITORAMENTO DE PROCESSOS

A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, quando aplicável, para medição dos processos do sistema de gestão da qualidade. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados. Quando os resultados planejados não são alcançados devem ser efetuadas as correções e executadas as ações corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto.

“Processo” deve ser entendido como qualquer atividade que possua “inputs” e “outputs”. São, portanto, exemplos de “processos”: compras, vendas, produção, treinamento, reclamações de cliente;

Os processos a serem monitorados e o seu grau de monitoramento devem ser definidos pela organização;

Eventuais não conformidades devem ser tratadas conforme item 8.5.2. ou 8.5.3., se apropriado.

8.2.3.1. MONITORAMENTO E MEDIÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO

A organização deve executar estudos em todos os novos processos de fabricação (incluindo montagem ou seqüência) para verificar a capacidade dos processos e para prover entradas adicionais para o controle de processo. Os resultados dos estudos de processo devem ser documentados em especificações, onde aplicável, para instruções de produção, medição, ensaio e manutenção. Estes documentos devem incluir objetivos para capacidade, confiabilidade, manutenibilidade e disponibilidade do processo de fabricação, assim como critérios de aceitação.

A organização deve manter o desempenho ou capacidade do processo de fabricação como especificado pelo cliente na aprovação de peças de produção. A organização deve assegurar que o plano de controle e o fluxograma de processo são implementados, incluindo a sua aderência a:

- técnicas de medição,

- planos de amostragem,

- critérios de aceitação, e

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- planos de reação quando os critérios de aceitação não são atingidos.

Eventos significantes no processo, tais como troca de ferramenta e reparo de máquina, devem ser registrados.

A organização deve iniciar um plano de reação a partir do plano de controle para características instáveis ou não-capazes. Estes planos de reação devem incluir retenção do produto e inspeção 100% conforme apropriado. Um plano de ação corretiva deve ser executado pela organização, indicado prazo específico designação de responsabilidades para assegurar que o processo se torne estável e capaz. Os planos devem ser analisados criticamente e aprovados pelo cliente quando requisitado.

A organização deve manter registros das datas efetivas de alterações do processo.

8.2.4. MEDIÇÃO E MONITORAMENTO DO PRODUTO

A organização deve medir e monitorar as características do produto para verificar se os requisitos do produto têm sido atendidos. Isso deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto, de acordo com as providências planejadas (ver 7.1.).

A evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4.).

A liberação do produto e a entrega do serviço não devem prosseguir até que todas as providências planejadas (ver 7.1.) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente.

NOTA: Quando da seleção de parâmetros de produtos para monitorar o atendimento aos requisitos internos e externos especificados, a organização determina os tipos de características do produto, objetivando:

- os tipos de medição,

- meios adequados de medição, e

- capacidade e habilidade requeridas.

Medição e monitoramento para verificar a capacidade do produto de atender aos requisitos especificados;

Derrogas podem ser obtidas no caso de reprovação.

Técnicas estatísticas podem ser utilizadas no monitoramento de processos e/ou produtos

8.2.4.2. INSPEÇÃO DE LAYOUT E ENSAIO FUNCIONAL

Inspeção de layout e ensaio verificação funcional devem ser executadas em todos os produtos como especificado no plano de controle, de acordo com as normas da engenharia de materiais e de desempenho aplicáveis. O resultados devem estar disponíveis para análise crítica pelo cliente.

NOTA: Inspeção de layout é uma completa medição de todas as dimensões mostradas nos registros de projeto.

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8.2.4.3. ITENS DE APARÊNCIA

No caso de fabricação de peças designadas pelo cliente como “item de aparência”, a organização deve prover:

- recursos apropriados incluindo iluminação para avaliação,

- padrões de cores, granulação, brilho, brilho metálico, textura, distinção de imagem (DOI) como apropriado,

- manutenção e controle dos padrões de aparência e equipamentos de avaliação, e

- verificação de que o pessoal que faz avaliações de aparência é competente e qualificado para fazer isso.

8.3. CONTROLE DE PRODUTO NÃO-CONFORME

A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos não-conformes devem ser definidos em um procedimento documentado.

A organização deve tratar os produtos não-conformes por uma ou mais das seguintes formas:

a. Execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada;

b. Autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente;

c. Execução de ações para impedir o seu uso pretendido ou aplicações originais.

Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4.).

Quando o produto não-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos.

Quando a não-conformidade do produto for detectada após a entrega ou início de seu uso, a organização deve tomar as ações apropriadas em relação aos efeitos, ou potenciais efeitos, das não-conformidades.

Deve ser estabelecido um procedimento documentado para reger as atividades de controle de produto não-conforme;

Deve ser evitado o uso não intencional de produtos não-conformes ou sob suspeita;

Deve ser estabelecido um procedimento documentado;

Caso um produto não-conforme já tenha sido entregue ou embarcado, ações pertinentes devem ser executadas para minimizar os efeitos do problema.

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8.3.1. CONTROLE DE PRODUTO NÃO-CONFORME – SUPLEMENTO

Produtos com a situação não-identificada ou suspeita deve ser classificado como produto não-conforme (ver 7.5.3.).

8.3.2. CONTROLE DE PRODUTO RETRABALHADO

Instruções para retrabalho, incluindo requisitos de reinspeção, devem estar acessíveis e devem ser utilizados pelo pessoal apropriado.

8.3.3. INFORMAÇÃO AO CLIENTE

O cliente deve ser informado prontamente do caso de embarque de produto não-conforme.

8.3.4. DERROGA DO CLIENTE

A organização deve obter do cliente a concessão ou prévia permissão para desvio para continuar produzindo produtos no caso do processo ser diferente daquele atualmente aprovado.

A organização deve manter o registro da data de vencimento ou quantidade autorizada. A organização deve garantir também a conformidade com os requisitos originais ou alterados quando a autorização expirar. Embarque de material sob autorização deve ser identificado adequadamente em todos os containeres.

Isto se aplica também a produtos comprados. A organização deve estar de acordo com quaisquer solicitações do fornecedor antes da submissão ao cliente.

8.4. ANÁLISE DE DADOS

A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar onde melhorias contínuas da eficácia do sistema de gestão da qualidade podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medições e de outras fontes pertinentes.

A análise de dados deve fornecer informações relativas a:

a. Satisfação de clientes (ver 8.2.1.);

b. Conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1.);

c. Características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ações preventivas; e

d. Fornecedores.

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Não é prescrita uma periodicidade para essa análise.

Os dados gerados pelo sistema de gestão devem ser analisados e gerar processos de melhoria de sua eficácia. Tais dados devem ser determinados, coletados e analisados criticamente;

Esta análise já deveria ser executada normalmente, pois é óbvio que a coleta de dados não faz sentido se estes dados não forem aproveitados.

Técnicas estatísticas podem ser utilizadas na análise de dados gerenciais

8.4.1. ANÁLISE E USO DE DADOS

Tendências no desempenho operacional e da qualidade devem ser comparadas com o progresso relativo aos objetivos e levar a ações para apoiar o seguinte:

- desenvolvimento de prioridades para soluções imediatas dos problemas relacionados ao cliente,

- determinação das tendências-chave relacionadas ao cliente para análise crítica da situação e planejamento de longo prazo,

- um sistema de informação para o relato em tempo de informações sobre o produto surgidas do uso.

NOTA: Dados deveriam ser comparados com a concorrência e/ou benchmarks apropriados.

8.5. MELHORIAS

8.5.1. MELHORIA CONTÍNUA

A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio do uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção.

A eficácia do sistema de gestão deve ser continuamente melhorada, isso quer dizer que devem ser elaborados planos ou programas que encorajem a proposição de ações de melhorias, uma vez que se tratam de fontes de difícil detecção;

Além disso, a melhoria contínua deve ser evidenciada através da real melhoria obtida nos diversos processos da empresa e na organização como um todo. Para processos que não melhoram, deveriam ser criados planos de ação.

8.5.1.1. MELHORIA CONTÍNUA DA ORGANIZAÇÃO

A organização deve definir um processo para melhoria contínua (ver anexo B da ISO 9004:2000).

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8.5.1.2. MELHORIA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO

A melhoria do processo de fabricação deve focar continuamente o controle e a redução da variação nas características do produto e nos parâmetros do processo de fabricação.

NOTA 1: Características controladas são documentadas no plano de controle.

NOTA 2: A melhoria contínua é implementada uma vez que a os processos de fabricação são estáveis e capazes ou as características do produto são flexíveis e atendem aos requisitos do cliente.

8.5.2. AÇÃO CORRETIVA

A organização deve executar ações corretivas para eliminar as causas de não-conformidades, de forma a evitar sua repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades encontradas.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para:

a. Análise crítica de não-conformidades (incluindo reclamações de clientes);

b. Determinação das causas de não-conformidades;

c. Avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas não-conformidades não ocorrerão novamente;

d. Determinação e implementação de ações necessárias;

e. Registros dos resultados das ações executadas (ver 4.2.4.); e

f. Análise crítica de ações corretivas executadas.

Deve ser estabelecido um procedimento documentado para reger as atividades de ação corretiva;

8.5.2.1. SOLUÇÃO DE PROBLEMAS

A organização deve ter um processo definido para solução de problemas que leve à identificação e eliminação da sua causa raiz.

Se existir um formato de solução de problema prescrito pelo cliente existir, a organização deve utilizar tal formato.

8.5.2.2. PREVENÇÃO DE ERRO

A organização deve utilizar métodos de prevenção de erro nos seus processos de ação corretiva.

8.5.2.3. IMPACTO DA AÇÃO CORRETIVA

A organização deve aplicar a ação corretiva e os controles implementados a outros produtos e processos similares, para eliminar a causa da não-conformidade.

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8.5.2.4. ANÁLISE / ENSAIO DE PRODUTOS REJEITADOS

A organização deve analisar peças rejeitadas pela fabricação, engenharia e área comercial do cliente. A organização deve minimizar o tempo de ciclo deste processo. Registros desta análise devem ser mantidos e disponibilizados quando requerido. A organização deve executar a análise e iniciar as ações corretivas para prevenir a re-ocorrência.

NOTA: O tempo de ciclo relacionado com a análise de produtos rejeitados deveria ser consistente com a determinação da causa raiz, ação corretiva e monitoramento da eficácia da implementação.

8.5.3. AÇÃO PREVENTIVA

A organização deve definir ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para:

a. Definição de não-conformidades potenciais e de suas causas;

b. Avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades;

c. Definição e implementação de ações necessárias;

d. Registros de resultados de ações executadas (ver 4.2.4.); e

e. Análise crítica de ações preventivas executadas.

Deve ser estabelecido um procedimento documentado para reger as atividades de ação preventiva;

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ANEXO A (normativo)

PLANO DE CONTROLE

A.1 FASES DO PLANO DE CONTROLEO plano de controle deve cobrir três fases distintas, como apropriado.

a) Protótipo : Uma descrição das medições dimensionais, materiais e ensaios de desempenho que ocorrerão durante a construção do protótipo. A organização deve ter um plano de controle de protótipo se requerido pelo cliente.

b) Pré-lançamento : Uma descrição das medições dimensionais, materiais e ensaios de desempenho que ocorrerão depois da construção do protótipo e antes da produção normal. Pré-lançamento é definido como uma fase de produção no processo de realização do produto que pode ser requerida após a construção do protótipo.

c) Produção : Documentação de características de produto / processo, controles de processo, ensaios e sistemas de medição que ocorrem durante a produção em massa.

Todas as peças devem ter um plano de controle mas, em alguns casos, planos de controle por família podem cobrir um número de peças similares produzidas através de um processo em comum. Planos de controle são saídas do planejamento da qualidade.

A.2 ELEMENTOS DO PLANO DE CONTROLEA organização deve desenvolver um plano de controle que inclua, no mínimo, o seguinte conteúdo:

a) Dados gerais:- número do plano de controle,- data de emissão e revisão, se houver,- informações do cliente (veja requisitos do cliente),- nome / localização do cliente,- número da peça,- nível de alteração de engenharia,- fase coberta (protótipo, pré-lançamento, produção)- contato no cliente,- número da etapa do processo / produto,- nome do processo / descrição da operação.

b) Controle do produto:- características especiais do produto relacionadas,- outras características para controle (número, produto ou processo),- especificação / tolerância.

c) Controle do processo:- parâmetros de processo,- características especiais do processo relacionadas,- máquinas, jigas, fixações, ferramentas para fabricação.

d) Métodos:- técnica de avaliação e medição,- prevenção de erros,- tamanho da amostra e freqüência,- método de controle.

e) Plano de reação e ações corretivas- plano de reação (incluso ou referido),- ação corretiva.

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APÊNDICE 1

CONTATOS COM ORGANISMOS DE NORMATIZAÇÃO

ISO – INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION

ISO Central Secretariat

Tel: 41-22 749 01 11

Fax: 41-22 733 34 40

e-mail: [email protected]

ABNT

Avenida Paulista, 726 – 10o andar

Edifício 5a avenida – Bela Vista

Tel: 11-3016-7070

Fax: 11-3016-7069

e-mail: [email protected]

mailto:[email protected]

mailto:[email protected]

profmec_qual_ts16949

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