ProdutosSujeitosaControleEspecial

(OrientaçõesreferentesàInstruçãoNormativaN°35de11/09/2017).

AOMÉDICO-VETERINÁRIO:

Todo médico-veterinário que prescrever ou adquirir produtos sujeitos a controle

especial estabelecidos na Instrução Normativa n° 35/2017 (IN n° 35/2017) deverá seguir

obrigatoriamente as orientações aqui prestadas, assim como a referida instrução, no que

couber.

Aprescriçãoeaquisiçãodeprodutosdeusoveterináriosujeitosacontroleespecialsó

pode ser realizadapormédico-veterináriodevidamente cadastradonoSistema Integradode

ProdutoseEstabelecimentosAgropecuários(SIPEAGRO).

As orientações abaixo foram baseadas em informações disponibilizadas no site do

MAPAwww.agricultura.gov.br.

PassosparaarealizaçãodeseucadastronoSIPEAGRO:

Osistemapara cadastramentodomédico-veterináriopode seracessadoda seguinte

maneira:

1. IraoendereçoeletrônicodoMAPA:www.agricultura.gov.br

2. Clicarem“ServiçoseSistemas”;

3. Clicar em Sistemas e então selecionar SIPEAGRO – Sistema Integrado de

ProdutoseEstabelecimentosAgropecuários;

4. ClicaremNÃOSOUCADASTRADO;

5. Preencherateladopré-cadastroeclicaremenviar;

Obs.:Seessatelanãoaparecer,voltenopassoanteriorecliquenovamente

emNãoSouCadastrado.

6. O Sistema enviará para o e-mail cadastrado um login e uma senha de

acesso;

7. Comesseloginesenha,voltenaprimeirateladeacessoaosistemaeclique

emJÁSOUCADASTRADO;

8. ClicaremMÉDICO-VETERINÁRIO>NOVOCADASTRO.

Preencheroscamposeanexaraosistemaaviadigitalizadadasuacarteira

doConselhoRegionaldeMedicinaVeterinária.

ApósaoencaminhamentodessadocumentaçãoviaSistemaSIPEAGRO,omédico-veterinário

deveráaguardaraanálisedoMAPA.

Caso seja identificada qualquer não conformidade na análise dos documentos, a

solicitaçãoteráparecerdesfavorávelaocadastro,poisosistemanãoabreapossibilidadede

abertura de pendência para este tipo de solicitação. Neste caso o médico-veterinário

solicitantedeverárealizarnovasolicitaçãodecadastro,seguindonovamentetodosospassos

desdeoinícioeentraránafiladeanálise.

I. Geraçãodedocumentaçãonecessáriaparaaprescriçãoe/ouaquisiçãode

produtoscontrolados:

UmavezcadastradonoMAPAomédico-veterinárioestáaptoaprescrevere/ouadquirir

produtoscontrolados.

I.a.Prescriçãodeprodutoscontrolados:

Paraaprescriçãodosprodutoscontrolados,oMVdeveimprimirasviasdaNotificaçãode

ReceitaVeterináriaconformemodeloconstanteemAnexoIIdaIN35/17.Estemodeloéum

modelo único, ou seja, serve para todos os produtos que contenham substancia de uso

controlado,independentedaclassificaçãodasubstancia.

As vias deNotificação deReceita Veterinária deverão ser impressas empapel branco já

coma numeração sequencial fornecida peloMAPA inserida pelo própriomédico-veterinário

emcampodestinadoaisso,antesdaimpressãododocumento.Estanumeraçãosequencialdo

médico-veterinário é formada pelo número de cadastro do médico-veterinário no MAPA

seguidodeumnúmerosequencial(reiniciadoanualmenteequeseiniciacom“001”)eosdois

últimosdígitosreferentesaoanodeemissãodocadastro.

Exemplo:n°17519/000318sendo:(17519–númerodocadastrodomédico-veterinário);

(003 -número sequencial reiniciadoanualmenteeque inicia com“001”); (18–doisúltimos

dígitosdeemissãodocadastro).

Exemplodeenviodenumeraçãodecadastrodomédico-veterinário:

Númerodasolicitação Data

emissão do

cadastro

Nome do

estabelecime

nto

UF Município Produto SituaçãoMAPA

000175192018 15/05/2018 Cadastro de

médico

veterinário

SP DEFERIDO

ANotificaçãodeReceitaVeterinária deverá ser emitida sempreem três vias,

sendo duas entregues ao proprietário (uma ficará com ele e a outra ele deverá

entregar ao estabelecimento comercial para que este a arquive) e uma deverá ser

retidaearquivadapelomédico-veterinário.

Cada Notificação de Receita Veterinária deverá conter apenas 1 (um)

produto, descrito conforme o nome comercial ouDenominação ComumBrasileira –

DCB, em uma única apresentação, sendo sua quantidade prescrita em algarismos

arábicos, sememendaou rasura;eaquantidadedeprodutomáximaa serprescrita

deveráseradeprodutosuficientepara30(trinta)diasdetratamento. Para produtos

veterinárioscontroladosdeusocontínuo,aNotificaçãodeReceitaVeterinária,deverá

seracrescidadaexpressão“usocontínuo”epoderáconteraquantidadedeproduto

suficientepara180(centoeoitenta)diasdetratamento.

I.b.Aquisição(compra)deprodutoscontrolados:

Aaquisiçãopormédico-veterináriodeprodutodeusoveterináriosujeitoa

controle especial deverá ser feita através da Notificação de Aquisição por médico-

veterinário,cujomodeloconstanoAnexoIIIdaIN35/17.

A via de Notificação de Aquisição por médico-veterinário deverá ser

impressa em papel branco, sempre em duas vias; com o número de cadastro do

médico-veterinário inserido em campo especifico para tal. Uma das vias deverá ser

retida pelo estabelecimento comercial e outra deverá ser arquivada pelo médico-

veterinárioprescritor.

Cadaviaemitidapoderáconteraté4(quatro)apresentaçõesdeummesmo

produto ou umaúnica apresentação de até 4 (quatro) produtos distintos, conforme

nomecomercialouDenominaçãoComumBrasileira–DCB..

A via não poderá conter qualquer rasura, deverá conter o número de

cadastrodomédico-veterinárionoMAPAnocampodestinadoaele,carimbolegívele

aassinaturadomédico-veterinárioprescritor,bemcomodoResponsávelTécnicodo

estabelecimentofornecedordoproduto.

Anotificaçãodeaquisiçãopormédico-veterinárioterávalidadedetrintadias

apósadatadeemissão.

I.c.InformaçõesComplementares

O MAPA estabeleceu prazos específicos para a utilização das notificações

emitida conforme cada um dosmodelos informados nas InstruçõesNormativas que

regulamentamaprescriçãoe/ouaquisiçãodeProdutosVeterináriosControlados,ou

seja,aINn°25/12eaINMAPAn°35/17;conformequadroabaixo:

Modelodenotificação Limiteparaimpressão Validade para uso e

aceitação

INn°25/2012 11/09/2017 31/12/2017

INn°35/2017 31/07/2018 31/12/2018

Apartirde1°deagostode2018todasasnotificações,tantoaparaprescriçãoquanto

aparaaquisiçãodeprodutoscontrolados,deverãoseremitidasviaSIPEAGRO.

II. Orientações para arquivo das Vias pelos médicos-veterinários para

fiscalizaçõesdoMAPA

Omédico-veterináriodeveráarquivarpornomínimo2(dois)anoscontados

àpartirdadatadeemissãodasvias,emordemcronológica:

- As terceiras vias das Notificações de Receita Veterinária de Controle

Especial;

-AssegundasviasdasNotificaçõesdeAquisiçãopormédico-veterinário.

III. Orientações para estabelecimentos que comercializam produtos

contendosubstanciascontroladas:

III.a.Escrituração

Os estabelecimentos comerciantes e distribuidores de produtos que

contenhamsubstanciascontroladasdevemmanter,parafinsdefiscalizaçãoecontrole

dos estoques; de acordo com a sua atividade, livro de registro específico conforme

modelo de livro de registro de estoque de substâncias sujeitas a controle especial

(AnexoIVdaIN35/17).

Os livros de registro devem conter os termos de Abertura e de

Encerramento,conformemodelodosAnexosVeVIdaIN35/17.Cadapáginadolivro

deve destinar-se à escrituração em ordem cronológica de entrada e saída de uma

única apresentação do produto. A escrituração deve ser legível, sem rasuras ou

emendas e atualizadas, no máximo, a cada 7 (sete) dias. No campo denominado

“outras informações”, devem ser registradas; no mínimo; os seguintes dados

referentesàsentradasesaídas:númerodanotafiscal;númerodapartida;razãosocial

e CNPJ do estabelecimento fornecedor; razão social e CNPJ do estabelecimento

adquirente ou nome e CPF da pessoa física adquirente; número da notificação de

receitaveterináriaounúmerodanotificaçãodeaquisiçãopormédico-veterinário.

Após seu encerramento, os Livros de Registro devem ser arquivado no

próprioestabelecimento,ficandoàdisposiçãodafiscalizaçãopeloprazomínimode2

(dois)anosapartirdadatadeencerramento.

III.b.RelatóriodeMovimentaçãodeEstoque

OsestabelecimentoscomerciantesedistribuidoresdevemenviaraoMAPA

relatórios semestrais de movimentação de estoque de produtos que contenham

substânciassujeitasacontroleespecial,conformemodelonoAnexoVIIIdaIN35/17,

aosetorresponsávelpelafiscalizaçãodeprodutosveterináriosdaSFAdoEstadoonde

selocaliza.

III.c.Armazenamento

Os produtos devem sermantidos em área trancada, com acesso restrito,

sobaresponsabilidadedoRTenãodevemserexpostosaopúblico.

VI.AnexosdaIN35citadosnestedocumento