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MANUAL DE INSTRUÇÕES
Produto:BIOIMPEDÂNCIA TETRAPOLAR SANNY
Modelo:BIA1011AF E BIA1010
American Medical do Brasil Ltda. Rua Antônio Simões, 34 – São Bernardo do Campo – SP Site: www.sanny.com.br - Email: [email protected]
Fone: + 55 (11) 4177-6888
Versão do Manual: 1.2 Data: 03/04/2018
Versão do Software: 1.0 Data: 20/07/2017
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INTRODUÇÃO
Parabéns! Você acaba de adquirir um produto desenvolvido através dos mais recentes conceitos de alta tecnologia disponíveis no mercado. Este equipamento foi projetado seguindo rigorosos padrões de qualidade para proporcionar o máximo de rendimento, qualidade e segurança ao usuário.
PRODUTO
Nome Técnico: Bioimpedância Tetrapolar SANNY
Nome Comercial: Monitor Bioimpedância Tetrapolar SANNY
Modelo Comercial: BIA1011AF E BIA1010
MARCA
Sanny
FABRICANTE
American Medical do Brasil Ltda. Rua Antônio Simões, 34 – São Bernardo do Campo – SP Site: www.sanny.com.br - Email: [email protected] Fone: + 55 (11) 4177-6888 CNPJ: 01.912.177/0001-27
REGISTRO ANVISA: 81540240002
Leia atentamente todas as informações contidas nestas Instruções de Uso antes de começar a utilizar o equipamento.
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Conteúdo
1. Apresentação do equipamento ............................................................................................. 5
2. Simbologia ............................................................................................................................ 5
3. Princípio físico e fundamentos da tecnologia do produto aplicados para seu funcionamento e sua ação ................................................................................................................................ 5
4. Partes e acessórios que acompanham o Produto ................................................................. 6
4.1. Itens opcionais, materiais de consumo e materiais de apoio .......................................... 6
4.1.1. Itens opcionais ......................................................................................................... 6
4.1.2. Materiais deconsumo ............................................................................................ 6
4.1.3. Materiais deapoio .................................................................................................. 6
5. Especificações técnicas ........................................................................................................ 6
5.1. Característica Técnica ................................................................................................... 7
5.2. Ambiente de trabalho ..................................................................................................... 7
5.3. Ambiente de armazenamento e transporte..................................................................... 7
5.4. Precauções de Segurança ............................................................................................. 8
5.5. Advertências e recomendações ..................................................................................... 8
6. Princípio de Operação .......................................................................................................... 8
7. Resultados apresentados pelos relatórios obtidos nas avaliações ....................................... 9
8. Preparando o avaliado para o agendamento do teste........................................................... 9
9. Realizando os procedimentos corretos antes da inicialização do teste ................................. 9
10. Preparando o paciente para o teste .................................................................................. 10
10.1. Posicionamento dos Eletrodos ................................................................................... 10
11. Conhecendo o Monitor de Bioimpedâmcia ....................................................................... 11
12. Procedimentos para manutenção do equipamento ........................................................... 14
13. Advertências e/ou precauções a serem adotadas ............................................................ 14
13.1. Advertências e/ou precauções com os usuários ........................................................ 14
13.2. Advertências e/ou precauções durante o transporte e o armazenamento .................. 14
13.3. Advertências e/ou precauções durante a manutenção do equipamento ..................... 15
13.4. Advertências e/ou precauções durante alimpeza ................................................... 15
13.5. Advertências e/ou precauções sobre perigo de explosão ........................................... 15
13.6. Advertências e/ou precauções sobre perigos elétricos ............................................... 15
14. Desempenho do produto .................................................................................................. 15
14.1. Indicação e finalidade de uso doproduto ................................................................ 15
14.2. Efeitos secundários ou colateraisindesejáveis ....................................................... 16
15. Segurança e eficácia do produto ...................................................................................... 16
16. Instalação ou conexão com outrosprodutos ...................................................................... 16
16.1. Instalação do produto com Mesa de Suporte Medico ............................................ 16
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17. Precauções em caso de alteração do funcionamento doproduto ...................................... 16
18. Procedimentos para reutilização do produto ..................................................................... 16
18.1. Limpeza ..................................................................................................................... 16
18.2. Desinfecção ............................................................................................................... 17
18.3. Acondicionamento ...................................................................................................... 17
19. Sensibilidade a condições ambientais nas situações normais de uso ............................... 17
20. Diretrizes Eletromagnéticas .............................................................................................. 18
20.1. Advertências de Emissões Eletromagnéticas ............................................................. 21
21. Condições especiais de armazenamento, conservação e/ou manipulação do produto ..... 21
21.1. Embalagem ................................................................................................................ 21
21.2. Armazenamento ......................................................................................................... 22
21.3. Transporte.................................................................................................................. 22
21.4. Acondicionamento ...................................................................................................... 23
21.5. Conservação .............................................................................................................. 23
22. Precauções em caso de inutilização do produto ............................................................... 23
23. Termo de Garantia ........................................................................................................... 23
24. Termo de Responsabilidade ............................................................................................. 24
25. Procedimento de Finalização ............................................................................................ 24
26. Posições esperadas do operador, paciente e outras pessoas perto do equipamento. ...... 24
27. Assistência técnica ........................................................................................................... 24
28. Disposição do equipamento (Após vida útil) ..................................................................... 24
29. Partes do equipamento que não podem passar por manutenção durante uso com paciente ............................................................................................................................................... 24
30. Responsabilidade ............................................................................................................. 25
31. Documentação Técnica .................................................................................................... 25
32. Declaração de Biocompatibilidade .................................................................................... 25
33. Declaração de Vida Útil .................................................................................................... 25
34. Fabricante ........................................................................................................................ 26
35. Descarte de Pilhas..............................................................................................................26
36. Soluções de problemas…………………………………………………………………………..26
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1. Apresentação do equipamento O Monitor Bioimpedância Tetrapolar Sanny é um equipamento destinado à utilização para Avaliação da Composição Corporal por Impedância Bioelétrica, é uma metodologia de fácil realização de exames em alta velocidade no processamento de dados, não invasiva que estima além dos compartimentos corporais a distribuição dos fluídos nos espaços intra e extracelular.
2. Simbologia
3. Princípio físico e fundamentos da tecnologia do produto aplicados para seu funcionamento e sua ação A busca por métodos de estimativa da composição corporal é uma preocupação constante da comunidade científica, com vistas à obtenção de um acurado diagnóstico do estado nutricional de indivíduos e populações. A bioimpedância elétrica tem sido uma alternativa atraente na avaliação da composição corporal, pela possibilidade de se trabalhar com equipamento não invasivo, portátil, de fácil manuseio, boa reprodutibilidade e, portanto, viável para a prática clínica e para estudos epidemiológicos. Sua utilização, que tem como finalidade determinar o fracionamento da composição corporal, tem sido apontada como uma técnica capaz de superar alguns desafios encontrados em outros métodos para avaliar o estado nutricional. Entre os componentes da bioimpedância elétrica, o ângulo de fase consiste em uma ferramenta cada vez mais utilizada na prática clínica, sendo estudado como indicador prognóstico e de estado nutricional. Esse ângulo indica alterações na composição corporal e na função da membrana celular, portanto, no estado de saúde de indivíduos. Atualmente, a BIA tem sido validada para estimar a composição corporal e o estado nutricional de indivíduos saudáveis, e em diversas situações clínicas, como desnutrição,
Símbolo Geral de Advertência
Referir-se ao manual/livreto de instruções
Parte aplicada Tipo BF
IPX0 Grau de proteção contra penetração nociva de água
“Ligado” (alimentação)
“Desligado” (alimentação)
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traumas, câncer, pré e pós-operatório, hepatopatias, insuficiência renal, gestação, bem como em crianças, idosos e atletas. 4. Partes e acessórios que acompanham o Produto Os componentes e ferramentas descritos a seguir são acomodados no interior da embalagem do equipamento Monitor Bioimpedância Tetrapolar.
01 Aparelho de Monitor Bioimpedância Tetrapolar Sanny
02 Calibrador
03 Cabo Tetrapolar dos eletrodos adesivos
05 Pack de baterias recarregáveis 4 x 1,2V - 2200 mAh(Ni-MH)
06 Fonte de alimentação
07 Software de Avaliação da Composição Corporal
08 Maleta para transporte
4.1. Itens opcionais, materiais de consumo e materiais de apoio 4.1.1. Itens opcionais
Não aplicável ao produto
4.1.2. Materiais de consumo Não aplicável ao produto
4.1.3. Materiais de apoio Manual de Instruções
ATENÇÃO!! A utilização de peças, acessórios ou materiais não especificados nestas Instruções de Uso é de inteira responsabilidade do proprietário podendo até comprometer o período de garantia determinado para o produto.
5. Especificações técnicas Modelos BIA1011AF e BIA 1010
Tensão de Alimentação (Fonte)
85 – 240V a.c
Frequência Fonte 47 – 63 Hz
Tensão de Saída (Fonte) 6V 1A 6W Máximo
Tensão de Alimentação (Equipamento) 6V 1A 6W Máximo
Consumo de Energia 60VA
Corrente Carga 0.8A
Bateria Pack
Alimentação interna Bateria Pack NI-MH AA Bateria: 4 x 1,2V - 2200 mAh (Ni-MH) Total: 4,8V - 2200 mAh Autonomia
Em stand-by: 14h Medindo: 9h (se estiver medindo continuamente)
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Vida Útil da Bateria ≥ 500 – IEC 61951-2 (2003) 7.1.1
Visor Display LCD Alfanumérico
Dimensão do Equipamento BIA1010 C=180mm x L=175mm x A=90mm
Dimensões do Equipamento BIA1011AF C= 210mm x L= 190mm x A= 90mm
Peso BIA1010 Peso líquido: 1,100 Kg Peso bruto: 3,500 Kg
Peso BIA1011AF Peso líquido: 1,500 Kg Peso bruto: 3,900 Kg
Tipo de Embalagem Caixa de Papelão
Área ocupada 1.00 m²
OBS: A área e dimensões calculadas podem variar de acordo com a Mesa de Suporte a ser utilizada.
5.1. Característica Técnica
Resistência BIA1010 e BIA1011AF
Faixa: 0 ~ 1000 Ohms FS: 1000 Ohms Resolução: 0,1 Ohm Precisão: 0,5% FS
Reatância BIA1010 e BIA1011AF
Faixa: 0 ~ 1000 Ohms FS: 1000 Ohms Resolução: 0,1 Ohm Precisão: 1% FS
Impedância somente BIA1011AF Faixa: 0 ~ 1414 Ohms
FS: 1414 Ohms Resolução: 0,1 Ohm
Ângulo de fase somente BIA1011AF Ângulo de fase: Faixa: -180 ~ +180 graus Resolução: 0,1 grau
5.2. Ambiente de trabalho
Ambiente de Trabalho
Temperatura ambiente: 10°C à 35°C Umidade relativa: 10% a 90% Pressão atmosférica: 375hPa à 795hPa Tensão nominal: 100-240V.a.c Freqüência nominal: 50/60 Hz Potência: 60VA
5.3. Ambiente de armazenamento e transporte
Ambiente de Armazenamento e Transporte
Temperatura: -10°C à +60°C Umidade relativa do ar: 10% a 90% Pressão atmosférica: 375hPa à 795hPa
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5.4. Precauções de Segurança A seguir, estão algumas medidas de segurança que devem ser respeitadas a fim de manter um ambiente de trabalho seguro. O equipamento deve ser usado em um ambiente fresco, seco e sem poeira. O instrumento e classificado como um tipo BF, equipamentos de proteção classe I. Para evitar choque elétrico, o instrumento deve ser conectado a uma tomada com terminal de aterramento.
Classe de proteção contrachoque elétrico:
Classe II
Grau de proteção contrachoque elétrico da parte aplicada:
Tipo BF
Grau de proteção contra penetração nociva de água:
IPX0
Modo de Operação:
Contínuo
5.5. Advertências e recomendações
Os resultados apresentados pelo relatório do Monitor Bioimpedância Tetrapolar, não
devem ser interpretados como diagnóstico conclusivo.
Oriente o avaliado a procurar um médico para prescrições de qualquer natureza.
Não utilize o Monitor Bioimpedância Tetrapolar em gestantes, portadores de Marca
Passo ou Implantes Cocleares.
O profissional responsável pela avaliação deve se informar com o AVALIADO sobre
qualquer outra Condição Médica, caso seja necessário, só realize o teste com
autorização Médica prescrita.
Por Motivo de Segurança: Os testes não serão realizados enquanto a fonte de
alimentação estiver conectada e alimentando o equipamento.
6. Princípio de Operação As propriedades elétricas dos tecidos biológicos são atualmente categorizadas com base na fonte da eletricidade, ou seja, a resposta ativa e passiva. A resposta ativa (bioeletricidade) ocorre quando o tecido biológico provoca eletricidade de atividades iônicas dentro das células. Os tecidos magros são altamente condutores de corrente elétrica devido à grande quantidade de água e eletrólitos, ou seja, apresentam baixa resistência à passagem da corrente elétrica. Por outro lado, a gordura, o osso e a pele constituem um meio de baixa condutividade, apresentando, portanto, elevada resistência. Uma corrente elétrica de baixa intensidade com 600 µA, a uma freqüência de 50 Khz estimula
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o resultado de dois vetores denominados, Resistência R e Reatância Xc. O vetor R (Resistência) mede a oposição ao fluxo da corrente elétrica através dos meios intracelular e extracelular do corpo, estando diretamente associado ao nível de hidratação desses meios. O vetor Xc (Reatância) mede a oposição ao fluxo da corrente causada pela capacitância produzida pela membrana celular.
7. Resultados apresentados pelos relatórios obtidos nas avaliações
Quantidade de água ideal e corporal total ACT em Kg/L e percentual;
Massa livre de gordura em Kg e percentual;
Gordura Corporal em Kg e percentual;
Gordura Ideal em Kg e percentual;
Peso Ideal teórico em Kg;
GEB Gasto Energético Basal e Kcal/dia;
GET Gasto Energético Total em Kcal/dia;
IMC índice de Massa Corporal.
8. Preparando o avaliado para o agendamento do teste
O avaliado não deverá tomar medicamentos diuréticos nos 07 dias que antecedem o teste;
Hipertensos crônicos devem solicitar orientação médica;
Manter-se em jejum pelo menos 4 horas antes do teste;
Não ingerir bebidas alcoólicas nas 48 horas que antecedem o teste;
Não executar atividade física nas 24 horas que antecedem o teste;
O avaliado não deverá ser submetido à sauna nas últimas 8 horas que antecedem o teste;
Não marque avaliações no período em que o avaliado do sexo feminino esteja no ciclo menstrual ou pré-menstrual;
O paciente deve sempre urinar antes da realização do teste.
ATENÇÃO O paciente deve obedecer a uma série de procedimentos prévios ao teste, sem os quais os resultados podem ser comprometidos.
9. Realizando os procedimentos corretos antes da inicialização do teste Recomendamos seguir rigorosamente os procedimentos abaixo relacionados, para que se possa obter os melhores resultados.
Antes de iniciar o teste, explique detalhadamente todos os procedimentos a serem realizados;
Verifique a calibração do equipamento utilizando o aferidor incluso no conjunto do equipamento;
Solicite ao avaliado a retirada de sapatos e meias, bem como correntes, relógios e pulseiras, e demais materiais condutores que possa estar portando;
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Solicite ao avaliado permanecer imóvel durante todo o procedimento;
O teste deve sempre ser realizado no hemicorpo direito do avaliado, utilize o hemicorpo esquerdo apenas quando necessário;
Posicione o avaliado em decúbito dorsal, em uma maca confortável com superfície não condutora;
Os braços do avaliado devem ser afastados em aproximadamente 300 do corpo;
As pernas devem estar afastadas evitando que fiquem encostadas entre elas;
O avaliado deverá permanecer de 5 a 10 minutos de repouso em decúbito ventral antes da realização o exame;
Os eletrodos coletores devem ser colocados diretamente sobre a pele. Efetue assepsia no local de fixação dos eletrodos utilizando algodão e álcool, espere o álcool secar por completo antes de fixar os eletrodos. A tricotomia deve ser realizada em pacientes com excesso de pelos.
ATENÇÃO Os Eletrodos coletores devem ser descartados após serem utilizados no paciente. A reutilização do eletrodo de contato pode gerar resultados adversos. O eletrodo já utilizado em um indivíduo pode estar contaminado pela derme do indivíduo anterior, seja prudente.
10. Preparando o paciente para o teste Nota Técnica sobre os Eletrodos Adesivos de Superfície
O eletrodo de superfície é um acessório indispensável e necessário para a usabilidade do equipamento, foram produzidos pela empresa Spes Médica
S.r.l., situada na Via Europa Zona Industrial, Battipaglia (Sa), Itália de acordo com um sistema de qualidade certificado para dispositivos médicos (ISO 13485) devidamente registrado na ANVISA sob. Nº 80164960003. A American Medical declara que este acessório não é considerado como parte integrante do conjunto denominado Bioimpedância Tetrapolar Sanny.
10.1. Posicionamento dos Eletrodos
Eletrodo Trace uma linha imaginária na articulação do tornozelo, em seguida, trace uma linha imaginária perpendicular ao eixo longitudinal da perna. Posicione o eletrodo no centro da intersecção entre as linhas. Pince o conector vermelho do cabo preto na aba do eletrodo coletor.
Eletrodo Coloque o eletrodo B na base do segundo dedo do pé direito mantendo o mesmo centralizado ao eixo longitudinal do dedo. Pince o conector preto do cabo preto a aba do eletrodo coletor.
Eletrodo Trace uma linha imaginária horizontal na direção da articulação do punho, a seguir, trace uma linha imaginária perpendicular no centro perpendicular do antebraço.
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Posicione o eletrodo conector no centro da intersecção das linhas. Pince o conector vermelho do cabo vermelho na aba do eletrodo coletor.
Eletrodo Coloque o eletrodo D na base do dedo médio mantendo o mesmo centralizado ao eixo longitudinal do dedo. Pince o conector preto do cabo vermelho a alça do eletrodo coletor.
Figura 1 - Posicionamento correto dos eletrodos
ATENÇÃO O cabo dos eletrodos tem cores diferentes, observe atentamente as cores para uma perfeita distribuição dos cabos correspondentes nos membros inferiores e superiores.
Proceda como indicado abaixo: O cabo “Vermelho” possui dois conectores um preto e o outro vermelho, devendo
ser posicionado no membro superior direito. O conector preto pinçado ao eletrodo coletor na base do dedo, denominado eletrodo
distal. O conector vermelho deve ser pinçado ao eletrodo coletor da articulação do punho,
denominado proximal. O cabo “Preto” possui dois conectores um preto e o outro vermelho, devendo ser
posicionado no membro inferior direito. O conector preto deve ser pinçado ao eletrodo coletor na base do dedo, denominado
distal. O conector vermelho deve ser pinçado ao eletrodo coletor da articulação do tornozelo,
denominado proximal. 11. Conhecendo o Monitor de Bioimpedância
Chave Geral
Na posição desligada “ O “ evita que o monitor seja energizado acidentalmente, economizando a bateria.
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Na posição ligada “ I “ o monitor é energizado e está pronto para ativar o display LCD.
Painel frontal Botão Ligar.
Botão iniciar teste.
Painel lateral
Entrada do cabo USB no monitor.
Entrada do cabo dos eletrodos.
Entrada da fonte de alimentação
(Modelo: BIA1011-AF e BIA1010).
Painel inferior
Compartimento do Pack de Bateria recarregável. Para recarregar, conecte a fonte na tomada e ao equipamento.
Aferidor
O Aferidor possui um resistor de 500 Ohms com a precisão de ± 1%, utilize para conferir se a resistência oferecida pelo
monitor de Bioimpedância está entre 495 Ohms a 505 Ohms, considerados valores dentro dos padrões aceitáveis. No caso de serem encontrados valores diferentes procure à assistência técnica American Medical.
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Posicionamento correto dos cabos dos
Eletrodos no aferidor.
Conecte os terminais jacaré, vermelho e preto, correspondentes ao cabo preto em um dos terminais do aferidor.
Conecte os terminais jacaré, vermelho e preto, correspondentes ao cabo vermelho ao outro terminal do aferidor.
Cabo dos Eletrodos
Terminal jacaré deverá ser conectado aos Eletrodos de superfície fixados sobre a pele do avaliado.
O conector deverá ser plugado na posição 2 do painel Lateral do monitor.
Cabo USB
Conector USB 1 (M) deve ser conectado a entrada USB do PC.
Conector USB 2 (M) deve ser conectado na posição 1 do painel Lateral do equipamento.
Eletrodos de Superfície
O eletrodo de superfície possui um gel auto-adesivo. Após a retirada da película protetora o mesmo deve ser fixado em local e posição correta indicado na Fig. 01, sobre a pele do avaliado.
Após a fixação pince com a garra jacaré na aba mais
estreita do eletrodo.
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Fonte de alimentação
A fonte de alimentação deve ser conectada à rede elétrica nas tensões 85 – 240V a.c
74/60Hz, utilize a fonte para recarregar o Pack de Bateria sempre que o indicador de cargas no display estiver mostrando 1 ponto de carga. O tempo estimado para o carregamento total da Bateria Pack é de 16 horas.
Utilize somente Bateria Pack NI-MH AA Bateria: 4 x 1,2V - 2200 mAh (Ni-MH)
Introduza o terminal 03 no local indicado como entrada Fonte de Alimentação no painel lateral do equipamento.
Durante o carregamento da bateria o equipamento fica inoperante.
Desconecte a fonte da rede de alimentação pata continuar o teste.
12. Procedimentos para manutenção do equipamento Este equipamento Monitor Bioimpedância Tetrapolar possui um baixíssimo índice de manutenção se manuseado corretamente e se as instruções para sua limpeza e conservação forem seguidas corretamente conforme descrito mais a frente neste manual.
13. Advertências e/ou precauções a serem adotadas
13.1. Advertências e/ou precauções com os usuários
Este equipamento deve ser utilizado apenas por pessoal capacitado e sob a direção de equipe médica qualificada, familiarizada com os riscos e benefícios conhecidos.
13.2. Advertências e/ou precauções durante o transporte e o armazenamento
O produto deve ser armazenado e transportado com empilhamento máximo de 04 unidades, assim como protegido de umidade (não expor a chuva e respingos).
Por ser um produto frágil, deve-se tomar os cuidados necessários para que o mesmo não sofra impactos.
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13.3. Advertências e/ou precauções durante a manutenção do equipamento
Não tente reparar ou substituir componentes defeituosos ou inoperantes do equipamento por partes semelhantes de outros aparelhos. Somente a AMERICAN MEDICAL e seus distribuidores podem efetuar reparos com peças originais e garantir o perfeito funcionamento do equipamento.
13.4. Advertências e/ou precauções durante a limpeza
Não utilizar equipamentos de limpeza por alta pressão ou por vapor.
Não utilize qualquer agente de limpeza que libere cloro e/ou ácido peracético.
Não utilize agentes úmidos de limpeza por processo químico ou que contenham substâncias abrasivas.
Faça a limpeza do gabinete e dos acessórios utilizando pano umedecido em sabão neutro ou álcool. Manter o equipamento limpo e desinfetado após cada procedimento.
As partes ópticas do equipamento deverão ser limpas com algodão ou flanela seca. Em caso de dúvida contate o fabricante para auxiliá-lo no procedimento.
13.5. Advertências e/ou precauções sobre perigo de explosão
O Monitor Bioimpedância Tetrapolar não é apropriado para utilização na presença de gases anestésicos inflamáveis ou outros materiais inflamáveis, tais como alguns tipos de produtos de limpeza.
Não conecte e não acione o Monitor Bioimpedância Tetrapolar em áreas onde possa haver perigo de explosão.
13.6. Advertências e/ou precauções sobre perigos elétricos
Ao finalizar os trabalhos é imprescindível que o desligamento seja feito pela chave liga/desliga. Esse procedimento evitará possível sobrecarga no equipamento na próxima vez que ele for ligado.
Se ocorrer falta de energia elétrica, deve-se desligar o equipamento através da chave liga/desliga, evitando-se assim, ao retornar o fornecimento de energia ao equipamento, que uma possível sobrecarga possa danificar o equipamento.
Não use o cabo de força se alguma parte do mesmo estiver pinçada ou se o isolamento estiver danificado.
14. Desempenho do produto 14.1. Indicação e finalidade de uso do produto
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Indicação: O equipamento Monitor Bioimpedância Tetrapolar SANNY é destinado à utilização na Avaliação da Composição Corporal por Impedância Bioelétrica, é uma metodologia de fácil realização de exames em alta velocidade no processamento de dados, não invasiva que estima além dos compartimentos corporais a distribuição dos fluídos nos espaços intra e extracelular.
Finalidade: Realizar exames de estimativa de percentual de gordura, estimar a composição corporal e estimativa da quantidade de água corporal.
14.2. Efeitos secundários ou colaterais indesejáveis Não aplicável a este produto.
15. Segurança e eficácia do produto
O Monitor de Bioimpedância Tetrapolar foi projetado e desenvolvido com materiais não tóxicos e obedecendo aos mais rigorosos padrões técnicos de qualidade para oferecer total segurança e funcionalidade ao usuário.
Se utilizado conforme as instruções descritas nesse manual, o equipamento não causará nenhum tipo de problema e não perderá ou alterará suas características físicas e dimensionais.
16. Disposição do equipamento para o teste. 16.1. Disposição do equipamento Para que o equipamento possa ser utilizado de maneira correta é necessário posicionar o avaliado em uma maca com superfície não condutiva. O Monitor de Bioimpedância poderá ser posicionado sobre uma mesa comum e manter uma distância suficiente para o alcance dos cabos dos eletrodos entre o avaliado e o monitor. Obs.: Para utilização do equipamento de forma totalmente segura, aconselhamos a utilização de Mesa de Suporte Médico.
ATENÇÃO A utilização em conjunto com este equipamento de qualquer parte, acessórios ou materiais que não sejam os especificados pelo fabricante é de inteira responsabilidade do usuário.
17. Precauções em caso de alteração do funcionamento do produto Caso o equipamento apresente alterações no seu funcionamento normal, verifique se o problema está relacionado com algum dos problemas mencionados no quadro do item 33 Solução de Problemas. Se mesmo assim não for possível solucionar o problema, entre em contato com a Assistência Técnica Autorizada AMERICAN MEDICAL para análise e realização dos reparos.
18. Procedimentos para reutilização do produto 18.1. Limpeza
A higienização do equipamento deverá ser realizada antes e depois de receber cada
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paciente.
Limpar as partes metálicas com pano umedecido em sabão neutro.
Produtos para limpeza fracamente alcalinos podem ser utilizados para limpeza do
equipamento.
Nota: Não utilizar qualquer produto de limpeza a base de cloro e/ou ácido peracético!
18.2. Desinfecção
Realiza-se a higienização habitual acrescida de um germicida ou produto desinfetante de largo espectro, tomando-se cuidado especial para não deixar resíduos que possam provocar qualquer tipo de reação tóxica ou alérgica ao entrar em contato com o corpo do paciente.
Desinfetante à base de álcool podem ser adquiridos no mercado com as mais diversas concentrações.
Nota: Outros desinfetantes podem ser utilizados, mas com os valores máximos conforme tabela a seguir:
Produto Diluição (valores máximos para 100g de desinfetante)
Etanol a 96% 40g
Propanol 35g
Dial deído glutárico a 25% 0,075g
Etiltexanal 0,010g
Solução de formaldeído 0,010g
Glioxal 0,165g
Hipoclorito de sódio 0,050g
A AMERCAN MEDICAL não se responsabiliza pela utilização de substâncias diferentes ou de soluções cuja concentração esteja acima das especificadas neste manual.
18.3. Acondicionamento
Manter o equipamento em local protegido de umidade e calor excessivos.
Se o equipamento ficar fora de operação (sem utilização) por um período prolongado, é aconselhável desconectar o cabo de alimentação da tomada e conectá-lo somente quando voltar a utilizá-lo.
19. Sensibilidade a condições ambientais nas situações normais de uso O Monitor Bioimpedância Tetrapolar foi especialmente projetado e desenvolvido de forma a evitar a sensibilidade a interferências eletromagnéticas, influências elétricas externas, descargas eletrostáticas e a variações de pressão e temperatura. Para isso, o equipamento deverá ser transportado, instalado, manuseado e conservado conforme as instruções contidas
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neste manual. 20. Diretrizes Eletromagnéticas Este equipamento requer precauções especiais em relação a sua compatibilidade eletromagnética e precisa ser instalado e colocado em funcionamento de acordo com as informações sobre compatibilidade eletromagnética fornecidas no manual de instruções.
Equipamentos de comunicação de RF móveis e portáteis podem afetar a operação deste equipamento. O equipamento não possui desempenho essencial (Desempenho cuja falta não cause risco).
DIRETRIZES DE EMC E DECLARAÇÕES DO FABRICANTE
Abaixo as tabelas de Compatibilidade Eletromagnética – EMC
DECLARAÇÃO DO FABRICANTE E ORIENTAÇÃO – EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS
O Monitor Bioimpedância Tetrapolar é destinado a ser utilizado no ambiente eletromagnético descrito a seguir. O comprador ou operador do Monitor Bioimpedância Tetrapolar deveria se assegurar que ele está em uso em tal ambiente.
Ensaios de emissão Conformidade Ambiente eletromagnético - orientação
Emissão de RF
CISPR 11 Grupo 1
O Monitor Bioimpedância Tetrapolar usa energia de RF apenas para seu funcionamento interno. Assim, sua emissão de RF é muito baixa e não é provável que cause qualquer interferência em outro equipamento eletrônico próximo.
Emissão de RF
CISPR 11 Classe A
O Monitor Bioimpedância Tetrapolar é adequado para utilização em todos os estabelecimentos que não sejam residenciais e aqueles diretamente conectados à rede pública de distribuição de energia elétrica de baixa tensão que alimente edificações para utilização doméstica.
Emissão de harmônicas
IEC 61000-3-2 Classe A
Flutuação de tensão / Emissão de flicker
IEC 61000-3-3
Conforme
DECLARAÇÃO DO FABRICANTE E ORIENTAÇÃO - IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA
O Monitor Bioimpedância Tetrapolar é destinado a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O comprador ou operador do Monitor Bioimpedância Tetrapolar deveria se assegurar que ele está em uso em tal ambiente.
Ensaios de imunidade
Nível de ensaio da IEC 60601
Nível de conformidade
Ambiente eletromagnético - orientação
Descarga eletrostática
IEC 61000-4- 2
± 6 kV contato
± 8 kV ar
± 6 kV contato
± 8 kV ar
O piso deveria ser de madeira, concreto ou cerâmico. Se o piso é coberto com material sintético, a umidade relativa do ar deveria ser pelo menos 30 %.
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transientes rápidos / Rajadas
IEC 61000-4-4
± 2 kV linha de alimentação
± 1 kV linha de entrada e saída de sinal
± 2 kV linha de alimentação
Não-aplicável
A qualidade da rede elétrica deveria ser aquela de um típico ambiente hospitalar ou comercial.
Surto
IEC 61000-4-5
± 1 kV modo diferencial
± 2 kV modo comum
± 1 kV modo diferencial
± 2 kV modo comum
Quedas de tensão, interrupções curtas e variações de tensão na alimentação elétrica.
IEC 61000-4-11
<5% Ut
(>95% queda em Ut)
Por 0,5 ciclo
40% Ut
(60% queda em Ut)
Por 5 ciclos
70% Ut
(30% queda em Ut)
Por 25 ciclos<5% Ut
(>95% queda em Ut)Por 5 s
<5% Ut
(>95% queda em Ut)
Por 0,5 ciclo
40% Ut
(60% queda em Ut)
Por 5 ciclos
70% Ut
(30% queda em Ut)
Por 25 ciclos<5% Ut
(>95% queda em Ut)
Por 5 s
Campos magnéticos das freqüências de rede (47/63Hz)IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m
Os campos magnéticos das frequências de rede deveriam ser níveis característicos de um típico ambiente comercial ou hospitalar.
Nota: Ut é a tensão de rede C.A antes da aplicação do nível de ensaio.
DECLARAÇÃO DO FABRICANTE E ORIENTAÇÃO – IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA
O Monitor Bioimpedância Tetrapolar é destinado a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O comprador ou operador do Monitor Bioimpedância Tetrapolar deveria se assegurar que ele está em uso em tal ambiente.
Ensaios de imunidade
Nível de ensaio da IEC 60601
Nível de conformidade Ambiente eletromagnético - orientação
RF Conduzida
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz a 80 MHz
3 V
3 V/m
Equipamentos portáteis e móveis de comunicação por RF não deveriam ser usados mais perto, de qualquer parte do Monitor Bioimpedância Tetrapolar, incluindo cabos, do que a distância de separação recomendada calculada da equação aplicável para a freqüência do transmissor.
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RF Irradiado
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz a 2,5 GHz
Distância de separação recomendada
Pd .17,1
Pd .17,1 80 MHz a 800 MHz
Pd .3,2 800 MHz a 2,5 GHz
Onde P é a potência máxima de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor, e d é à distância de separação recomendada em metros (m).
O campo gerado por transmissores de RF fixos, como determinado por um estudo do campo eletromagnético no local, deveria ser menor que o nível de conformidade em cada faixa de freqüência. b
Interferência pode ocorrer nos arredores de equipamentos com o seguinte símbolo:
NOTA 1: na faixa de 80 MHz e 800 MHz, se aplica a maior freqüência da faixa.
NOTA 2: este procedimento pode não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada por absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
NOTA 3: Não utilize peças e partes fora da especificação, pois poderá resultar em acréscimo de emissões ou decréscimo da imunidade do equipamento.
a. A intensidade de campos gerados por transmissores fixos, tais como estações de rádio base para telefones (celular/sem fio) e rádios móveis terrestres, rádios amadores, estações de radiodifusão AM, FM e TV não podem ser teoricamente prognosticadas com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, um estudo do campo eletromagnético no local deveria ser considerado. Se a intensidade do campo medido no local no qual o Monitor Bioimpedância Tetrapolar é usado exceder o nível de conformidade acima, o Monitor Bioimpedância Tetrapolar deveria ser observado para verificar se está operando normalmente. Se desempenho anormal é observado, medidas adicionais podem ser necessárias, tais como reorientação ou realocação do Monitor Bioimpedância Tetrapolar;
b. Acima da escala de frequência de 150 kHz a 80 MHz, a intensidade de campo deveria ser menor que 3 V/m.
Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis.
O Monitor Bioimpedância Tetrapolar é destinado para uso em um ambiente eletromagnético no qual distúrbios de RF são controlados. O comprador ou o operador do Monitor Bioimpedância Tetrapolar pode ajudar a prevenir interferência eletromagnética mantendo uma mínima distância entre equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis (transmissores) e o Monitor Bioimpedância Tetrapolar como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicação.
Máxima potência de Distância de separação de acordo com a freqüência do transmissor
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saída declarada do transmissor (W)
150 kHz a 80 MHz
Pd 17,1
80 MHz a 800 MHz
Pd 17,1
800 MHz a 2,5 GHz
Pd 3,2
0,01 11,70 cm 11,70cm 23,00 cm
0,1 37,00 cm 37,00 cm 72,70 cm
1 1,17 m 1,17 m 2,30 m
10 3,70 m 3,70 m 7,27 m
100 11,70 m 11,70 m 23,00 m
Para transmissores com a potência máxima de saída declarada não-listada acima, a distância de separação recomendada (d em metros) pode ser determinada usando a equação aplicável à freqüência do transmissor; onde P é a potência máxima de saída do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do mesmo.
NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a freqüência mais alta.
NOTA 2: esse procedimento pode se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
20.1. Advertências de Emissões Eletromagnéticas
Nota 1: Nunca utilizar ACESSÓRIOS, transdutores e cabos diferentes daqueles
especificados, a não ser os transdutores e cabos vendidos pelo fabricante do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM como parte de reposição para componentes internos, isso pode resultar no aumento de EMISSÕES ou redução da IMUNIDADE do EQUIPAMENTO EM ou do SISTEMA EM.
Nota 2: Nunca utilizar ACESSÓRIOS, transdutor ou cabo com EQUIPAMENTO EM ou
SISTEMA EM diferente daquele especificado, isso pode resultar no aumento das EMISSÕES ou na redução da IMUNIDADE do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM.
21. Condições especiais de armazenamento, conservação e/ou manipulação do produto
ANTES DA INSTALAÇÃO:
21.1. Embalagem Todas as informações referentes aos cuidados a serem tomados durante o processo de transporte e armazenamento do produto são indicadas na sua própria embalagem através das simbologias normalizadas conforme descritas abaixo:
Manter nesta posição. Indica a posição correta da face superior durante o transporte e armazenamento da embalagem.
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Limites de Temperatura: Indica os limites máximos de temperatura na qual a embalagem deve ser transportada ou armazenada.
Frágil: Conteúdo da embalagem frágil. Deve ser manuseado com cuidado.
Manter protegido contra chuva: Transportar e / ou armazenar protegido de chuva.
Número máximo de empilhamento. No máximo 04 unidades idênticas podem ser empilhadas uma sobre a outra.
A umidade relativa do ar recomendada para transporte é de 10 a 90%.
21.2. Armazenamento
Durante o armazenamento, manter o produto em sua embalagem original e em local protegido de umidade e calor excessivo.
Se houver a necessidade de armazenar vários equipamentos em suas respectivas embalagens, o empilhamento máximo deverá ser de no máximo quatro unidades (conforme indicado no símbolo).
21.3. Transporte
Durante o transporte, evite vibrações, quedas e impactos diretamente na embalagem.
Ao manusear o equipamento fora de sua embalagem original, nunca transporte o equipamento segurando pelo cabo.
Durante o transporte e armazenamento, verifique se as condições ambientais se encontram dentro das faixas especificadas conforme descrito abaixo:
Temperatura ambiente para transporte e armazenamento...........-10°C à 60°C
Umidade relativa do ar para transporte e armazenamento.............10% a 90%
Pressão atmosférica................................................................... 375 a 795 mmHg
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APÓS A INSTALAÇÃO:
21.4. Acondicionamento
Manter o produto em local protegido de umidade e calor excessivo, inclusive da incisão de raios solares sobre o mesmo.
Durante a acomodação e operação do produto, verificar se as condições ambientais se encontram dentro das faixas especificadas conforme descrito abaixo:
Temperatura ambiente para utilização........................................... 10°C à 35°C
Umidade relativa do ar para utilização..............................................10% a 90%
Pressão atmosférica ........................................................................ 375 a 795 mmHg
21.5. Conservação Durante a utilização, limpar o equipamento com pano úmido, sabão neutro e álcool nas demais partes.
Após cada utilização, manter o equipamento limpo e desinfetado.
Não inserir ou derramar líquidos no interior do equipamento.
Não utilizar solventes orgânicos (thinner) ou produtos que liberem cloro para limpeza o equipamento.
Manter o equipamento em local limpo e longe de poeira.
22. Precauções em caso de inutilização do produto A fim de evitar a contaminação ambiental ou o uso indevido do produto quando o mesmo for inutilizado, deverá ser providenciada sua segregação, embalagem, identificação e envio (por conta e risco do cliente) para as dependências da empresa American Medical do Brasil Ltda. para que esta execute o descarte do produto com segurança.
23. Termo de Garantia A American Medical do Brasil Ltda. oferece para este equipamento a garantia de 12 meses, a partir da data de compra, contra defeitos de material e/ou fabricação que nele se apresentar.
Fatores que implicam na perda da garantia:
1) Inobservância dos cuidados recomendados neste manual com relação ao transporte, instalação, uso e manutenção.
2) Acidente, queda, instalação inadequada ou qualquer outro dano provocado por uso incorreto ou ação de agentes naturais.
3) Violação, conserto ou qualquer outra modificação ou alteração executadas no equipamento ou em suas partes por pessoal não autorizado pela AMERICAN MEDICAL.
4) Após o vencimento do período de garantia, todos os serviços, peças e despesas serão cobradas conforme norma vigente da empresa.
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24. Termo de Responsabilidade A empresa American Medical do Brasil Ltda., assume a total responsabilidade técnica e legal pelo produto e declara que todas as informações aqui prestadas referentes ao produto Monitor Bioimpedância Tetrapolar SANNY modelo BIA1011-AF e BIA1010 contidas nestas Instruções de Uso são verdadeiras.
25. Procedimento de Finalização Após utilização desligar o botão “Chave Geral” do equipamento.
26. Posições esperadas do operador, paciente e outras pessoas perto do equipamento. Durante a utilização do equipamento é esperado que ele seja posicionado em uma mesa plana, as posições esperadas pelo operador, paciente e outras pessoas são descritas abaixo:
Operador: Sentado de fronte ao paciente.
Paciente: Deitado de fronte ao operador.
Outras pessoas: Posicionado há cerca de 1 metro do equipamento, pois se solicitado pelo operador podem auxiliar durante o procedimento.
27. Assistência técnica Os serviços de Assistência Técnica serão prestados pela fábrica ou agentes credenciados. Em caso de necessidade contate o Serviço de Assistência Técnica da fábrica. Telefone: + 55 (11) 4177-6888 Site: www.sanny.com.br Email: [email protected]
28. Disposição do equipamento (Após vida útil) A eliminação deste produto deve obedecer à regulamentação nacional. Por favor, observe a regulamentação aplicável no seu país. Dentro da comunidade européia, a Diretiva 2002/96 EC (WEEE) exige que a reciclagem ou eliminação de dispositivo eletroeletrônico não agrida o meio ambiente. Por favor, consulte seu representante para informações sobre a eliminação final do produto.
29. Partes do equipamento que não podem passar por manutenção durante uso com paciente
O equipamento não deverá passar por manutenção durante a utilização com o paciente.
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30. Responsabilidade A AMERICAN MEDICAL considera-se responsável pelos efeitos sobre a segurança, confiabilidade e desempenho deste produto apenas se:
As operações de montagem, ampliações, reajustamentos, modificações ou reparações
são realizadas por pessoas autorizadas.
A instalação elétrica da sala em questão cumpre os requisitos.
O equipamento é utilizado de acordo com estas instruções de utilização.
31. Documentação Técnica A AMERICAN MEDICAL se reserva o direito de limitar o fornecimento de esquemas, listas de materiais, desenhos e demais documentos relativos à construção do produto, exclusivamente aos Serviços de Assistência Técnica Autorizada.
Tenha cuidado ao manusear o equipamento para evitar queda e avarias físicas. Recomenda-se tomar o máximo de cuidado ao utilizá-lo.
Recomendamos não utilizar o equipamento muito próximo ou empilhado sobre outros equipamentos. Caso isso seja necessário, recomendamos que o equipamento seja observado para verificar sua operação normal na configuração a qual será utilizado.
Para instalação ou conexão com qualquer produto, contate-se antes com o representante da AMERICAN MEDICAL.
32. Declaração de Biocompatibilidade Declaramos sob nossa inteira responsabilidade, que o material utilizado nas partes aplicadas do equipamento tem sido utilizado amplamente na área médica ao longo do tempo. Dessa forma, considera-se o material utilizado adequado para o fim a que se destina, não havendo risco quanto ao uso do mesmo.
PARTE APLICADA: Em contato com Parte Aplicada Material
Operador Comandos do equipamento Policarbonato
Operador Chave Geral Plástico ABS
Paciente Eletrodos Hidrogel
33. Declaração de Vida Útil A American Medical do Brasil Ltda., declara que a vida útil do equipamento é de 05 anos após o início de sua utilização, desde que mantido suas características originais e os requisitos de manutenção sejam cumpridos.
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34. Fabricante American Medical do Brasil Ltda. Rua Antônio Simões, 34 – São Bernardo do Campo – SP Site: www.sanny.com.br - Email: [email protected] Fone: + 55 (11) 4177-6888 CNPJ: 01.912.177/0001-27
35. Descarte de Pilhas
As pilhas e baterias de uso doméstico apresentam um grande perigo quando descartadas incorretamente. Na composição dessas pilhas são encontrados metais pesados como: cádmio, chumbo, mercúrio, que são extremamente perigosos à saúde humana. Dentre os males provocados pela contaminação com metais pesados encontramos o câncer e mutações genéticas.
Só para esclarecer, as pilhas e baterias em funcionamento não oferecem riscos, uma vez que o perigo está contido no interior delas. O problema é quando elas são descartadas e passam por deformações na cápsula que as envolve: amassam, estouram, e deixam vazar o líquido tóxico de seus interiores. Esse líquido se acumula na natureza, ele representa o lixo não biodegradável, ou seja, não é consumido com o passar dos anos. A contaminação envolve o solo e lençóis freáticos prejudicando a agricultura e a hidrografia. Justamente por serem biocumulativas é que existe a necessidade do descarte correto de pilhas e baterias usadas.
36. Soluções de problemas
PROBLEMA APRESENTADO CAUSA APARENTE SOLUÇÃO
O monitor não liga. O display não acende.
A chave geral está na posição “DESLIGADA”. Pack de Bateria sem carga.
Posicione a chave geral em “LIGA” “ I “. Recarregue o Pack de Bateria.
O display indica “ERRO DE MEDIDA”.
Os eletrodos coletores não estão fixados corretamente. O eletrodo coletor não está em contato com a pele do avaliado. Os cabos dos eletrodos não estão conectados / bem encaixados na entrada do monitor.
Recoloque novos eletrodos coletores. Se necessário, faça tricotomia no avaliado para garantir uma boa aderência dos eletrodos e condução de energia pelo corpo. Conecte o cabo dos eletrodos corretamente.
Resultados da Resistência (R) e da Reatância (Xc) apresentam aparente erro.
Monitor pode estar descalibrado.
Utilize o aferidor que acompanha o monitor e confira se o valor de saída da Resistência (R) está dentro dos limites aceitáveis, de 495 Ohms a 505 Ohms. Caso o resultado apresentado não esteja dentro dos limites aceitáveis encaminhe o monitor a assistência técnica.
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Pack de Bateria não carrega.
Fonte não conectada ao equipamento. Fonte não conectada a rede elétrica. Rede elétrica sem energia. Fonte ou Pack de Bateria com defeito.
Conecte a fonte à rede elétrica. Conecte a fonte ao equipamento. Certifique-se de que a tomada usada esteja funcionando. Verifique se o Pack de Bateria está em boas condições e conectada ao equipamento.
O monitor liga, porém, apresenta caracteres estranhos no display.
Falha no circuito interno. Procure a assistência técnica para manutenção do monitor.
O monitor não se conecta com o PC.
Possível falha na comunicação de dados entre o monitore o PC.
Conecte o cabo da porta USB no monitor e a porta de saída ao PC. O cabo USB pode estar danificado, substitua o cabo USB.
O monitor não emite som durante o teste.
Caixa de som desligada ou com volume baixo. Configurações de som no PC inadequadas. Buser do monitor com problemas.
Ligue a caixa de som, e aumente o volume. Vá até as configurações de som do PC e modifique de forma adequada. Encaminhe o monitor a assistência técnica.
Display e software “travam”, equipamento não realiza medidas.
Descarga eletrostática no conector de entrada do eletrodo.
Desligue e ligue manualmente o equipamento, utilizando a chave de liga e desliga situada na parte traseira do equipamento.
Obs.: Caso o problema não for solucionado conforme descrito no quadro acima, entre em contato imediatamente com a Assistência Técnica Autorizada AMERICAN MEDICAL.