produÇÃo farmacÊutica 1. organizaÇÃo da produÇÃo organograma funcional direÇÃo industrial...

PRODUÇÃO FARMACÊUTICAPRODUÇÃO FARMACÊUTICA1. ORGANIZAÇÃO DA PRODUÇÃO1. ORGANIZAÇÃO DA PRODUÇÃO

Organograma FuncionalOrganograma Funcional

DIREÇÃOINDUSTRIAL

MATERIAISPCP/ALMOX.

LOGÍSTICACOMPRAS/DISTR.

PRODUÇÃOENGENHARIA MANUTENÇÃO

QUALIDADE

ORGANIZAÇÃO DA PRODUÇÃOORGANIZAÇÃO DA PRODUÇÃO

Descrição das FunçõesDescrição das Funções

PRODUÇÃO FARMACÊUTICAPRODUÇÃO FARMACÊUTICA

• Os cargos devem ter nomenclatura abrangente: - Aux. de Produção – Jr / Pl / Sr - Manipulador - Jr / Pl / Sr - Controle de Remunerações

• Funções claras e concisas - Descrever as atividades principais de rotina e eventuais. - Rotation job.

Layout da FábricaLayout da FábricaO sistema em cascata poderá ser O sistema em cascata poderá ser considerado se o terreno for favorável. Em considerado se o terreno for favorável. Em geral, o sistema em cascata se aplica mais geral, o sistema em cascata se aplica mais ao fluxo direto e em fábricas multi-propósito ao fluxo direto e em fábricas multi-propósito de grande volume. As utilidades ficam acima de grande volume. As utilidades ficam acima e abaixo do plano de produção.e abaixo do plano de produção.



Layout da Fábrica (Continuação)Layout da Fábrica (Continuação)

Requisitos Técnicos para projeto:Requisitos Técnicos para projeto:

A qualidade e a capacidade de fazer A qualidade e a capacidade de fazer qualidade numa planta farmacêutica qualidade numa planta farmacêutica depende da qualidade do projeto.depende da qualidade do projeto.

Portanto um bom projeto executivo é Portanto um bom projeto executivo é fundamental para se livrar de problemas fundamental para se livrar de problemas futuros.futuros.


Layout da Fábrica Layout da Fábrica (Continuação)(Continuação)

- Dimensionamento e - Dimensionamento e classificação das áreas:classificação das áreas:

a)a) Áreas de fabricação estérilÁreas de fabricação estéril

b)b) Áreas de fabricação não estérilÁreas de fabricação não estéril

c)c) Áreas de fabricação especial (Áreas de fabricação especial (-lactamicos, -lactamicos, hormônios, controlados)hormônios, controlados)

d)d) Produção de matérias primas (química)Produção de matérias primas (química)



e) Produção de matérias primas (química)e) Produção de matérias primas (química)

f) Escritóriosf) Escritórios

g) Utilidadesg) Utilidades

h) Vestiáriosh) Vestiários

i) Armazenagemi) Armazenagem

j) Biotérioj) Biotério


-Sistemas Gerais:-Sistemas Gerais:a)a) Tratamento de água (desmineralização, OR, Tratamento de água (desmineralização, OR,

destilação)destilação)

b)b) Ar livre de óleoAr livre de óleo

c)c) Vapor limpoVapor limpo

d)d) Equipamentos de produçãoEquipamentos de produção

e)e) Salas de trocas de roupa/ante-salasSalas de trocas de roupa/ante-salas




- Guia de planejamento das - Guia de planejamento das instalações:instalações:

a)a) Análises das instalações existentesAnálises das instalações existentes

b)b) Desenvolvimento de um programa de requisitosDesenvolvimento de um programa de requisitos

c)c) Planos, layout, fluxo de trabalho e Planos, layout, fluxo de trabalho e armazenamentoarmazenamento



Para instalação de uma fábrica, é preciso Para instalação de uma fábrica, é preciso considerar a acomodação de todas as atividades considerar a acomodação de todas as atividades operacionais.operacionais.

Levantar dados de projeto:Levantar dados de projeto: Que formas farmacêuticas?Que formas farmacêuticas? Quanto de cada uma ?Quanto de cada uma ?

Layout da Fábrica Layout da Fábrica (continuação)(continuação)

Elaborar ante – projeto.Elaborar ante – projeto.

Refinar até projeto executivo:Refinar até projeto executivo: Escolha de equipamentosEscolha de equipamentos Infra estrutura interna: fonte de água, tratamento dos esgotos e resíduosInfra estrutura interna: fonte de água, tratamento dos esgotos e resíduos Necessidades especiaisNecessidades especiais Localização de uma fábrica, quando for o caso:Localização de uma fábrica, quando for o caso:

• Infra estrutura de serviçosInfra estrutura de serviços• Terreno – incentivosTerreno – incentivos

Requisitos RegulatóriosRequisitos Regulatórios


ATIVIDADES FIMATIVIDADES FIM - Recebimento de Materiais- Recebimento de Materiais

- Estoque de Materiais- Estoque de Materiais

- Pesagem- Pesagem

- Manipulação- Manipulação

- Compressão / Envase- Compressão / Envase

-- EmbalagemEmbalagem

-- Quarentena Quarentena

- Estoque de Produtos- Estoque de Produtos

- Faturamento e Expedição- Faturamento e Expedição


ATIVIDADES MEIOATIVIDADES MEIO - Administração/ Finanças- Administração/ Finanças

- Controle de Qualidade- Controle de Qualidade

- Compras/ PCP- Compras/ PCP

- Manutenção- Manutenção

- Segurança- Segurança

- Utilidades- Utilidades

- Contabilidade/ Custos- Contabilidade/ Custos

- Recursos Humanos- Recursos Humanos

- O&M- O&M

- Sistemas de informação- Sistemas de informação



INICIA-SE O PLANEJAMENTO DE QUALQUER SETORINICIA-SE O PLANEJAMENTO DE QUALQUER SETORPRODUTIVO COM MONITORAMENTO DO TEMPO DEPRODUTIVO COM MONITORAMENTO DO TEMPO DEPROCESSO:PROCESSO: CRONOMETRAGEM MANUAL – DETERMINAÇÃO DOS TEMPOS CRONOMETRAGEM MANUAL – DETERMINAÇÃO DOS TEMPOS

MÉDIOS;MÉDIOS; CRONOMETRAGEM EM TEMPO REAL – SISTEMA INTERNO DE CRONOMETRAGEM EM TEMPO REAL – SISTEMA INTERNO DE

TV COM CRONOMÊTROS.TV COM CRONOMÊTROS.

MONITORAR:MONITORAR: TEMPO DE AQUISIÇÃO;TEMPO DE AQUISIÇÃO; TEMPO DE ARMAZENAGEM;TEMPO DE ARMAZENAGEM; TEMPOS DE TODAS AS ESTAPAS DE PROCESSO;TEMPOS DE TODAS AS ESTAPAS DE PROCESSO; TEMPOS DE ANÁLISE;TEMPOS DE ANÁLISE; TEMPO DE VENDAS.TEMPO DE VENDAS.

Te = To + 4 Tn + Tp \ 6 PERT avaliação de programa e técnicaTe = To + 4 Tn + Tp \ 6 PERT avaliação de programa e técnicade revisão.de revisão.

PRODUÇÃO FARMACÊUTICAPRODUÇÃO FARMACÊUTICAGRAFICOS DE GANTT: PROGRAMAÇÃO DO TEMPO A SER GERENCIADO EM TAREFAS OU GRUPOS DE TAREFAS.

AINDA PREVER SIMBOLOGIA PARA FÉRIAS, MANUTENÇÃO, INSPEÇÃO OU INTERRUPÕES EXTRAORDINÁRIAS.


SISTEMAS DE ESTOQUE:SISTEMAS DE ESTOQUE: MÍNIMO OU PLANEJAMENTO POR PERÍODOS; MÍNIMO OU PLANEJAMENTO POR PERÍODOS;

MENSAL, TRIMESTRAL, OU JUST IN TIME.MENSAL, TRIMESTRAL, OU JUST IN TIME.

PARA O EFICIENTE FUNCIONAMENTO DO PCP SE TORNA PARA O EFICIENTE FUNCIONAMENTO DO PCP SE TORNA FUNDAMENTAL:FUNDAMENTAL:

PREVISÃO ANUAL E MENSAL DE VENDAS (PLANO PREVISÃO ANUAL E MENSAL DE VENDAS (PLANO MESTRE DE PRODUÇÃO);MESTRE DE PRODUÇÃO);

NOVOS PRODUTOS;NOVOS PRODUTOS; TEMPOS DE PROCESSOS;TEMPOS DE PROCESSOS; COMPOSIÇAO DOS PRODUTOS \ LOGISTICA;COMPOSIÇAO DOS PRODUTOS \ LOGISTICA; CURVA ABC MATERIAIS E PRODUTOS;CURVA ABC MATERIAIS E PRODUTOS; LUCRATIVIDADE DE PRODUTOS - ABCLUCRATIVIDADE DE PRODUTOS - ABC

Recursos Humanos Recursos Humanos . . Três colunas da produção: Materiais / Maquinas / Mão-de-obra (3M)Três colunas da produção: Materiais / Maquinas / Mão-de-obra (3M)

. . Qualificação, Treinamento e Avaliação do Desempenho:Qualificação, Treinamento e Avaliação do Desempenho:

Perfil da Mão-de-obra – pessoa certa no lugar certo.Perfil da Mão-de-obra – pessoa certa no lugar certo. Análise de talentos: pontos fortes e fracos, necessidades.Análise de talentos: pontos fortes e fracos, necessidades. Objetivos e metas: Padrões qualitativos e quantitativos.Objetivos e metas: Padrões qualitativos e quantitativos. Incentivos.Incentivos.


Organização para a qualidade e Política da Organização para a qualidade e Política da Qualidade Qualidade

DocumentaçãoDocumentação Procedimentos escritos (POP) *Fórmulas Mestres*Procedimentos escritos (POP) *Fórmulas Mestres* Ordens e Instrução de fabricação e embalagemOrdens e Instrução de fabricação e embalagem Conceitos: - Qualidade e ProdutividadeConceitos: - Qualidade e Produtividade

- Custo da qualidade- Custo da qualidade


DocumentaçãoDocumentação. . Plano Mestre de ValidaçãoPlano Mestre de Validação--Resultados/ConfiabilidadeResultados/Confiabilidade

1)1) UtilidadesUtilidades2)2) AnalíticaAnalítica3)3) LimpezaLimpeza4)4) ProcessosProcessos

Fluxo de Materiais e PessoalFluxo de Materiais e Pessoal.. Cruzamentos, áreas de ancoragemCruzamentos, áreas de ancoragem. . Fixação de tempos e métodos (door-to-door time)Fixação de tempos e métodos (door-to-door time).. Indicadores de aderência – Identificação de desvios e Indicadores de aderência – Identificação de desvios e variaçõesvariações


Controles em ProcessoControles em Processo. . Estatística, Controle de Variáveis e Fixação de Atributos.Estatística, Controle de Variáveis e Fixação de Atributos.

. . CPK – Capabilidade do Processo.CPK – Capabilidade do Processo.

. . 6 Sigma – Controle das Variações e Desperdícios.6 Sigma – Controle das Variações e Desperdícios.

. . Gráficos de Controle que geram, ações.Gráficos de Controle que geram, ações.

. . Análise de valor.Análise de valor.


PRODUÇÃO FARMACÊUTICAPRODUÇÃO FARMACÊUTICAAmostragem: Atributo

• Quando se faz registros de um número de itens que atendam ou não a qualquer requisito especificado, dizemos que tais registros são efetuados tendo base em atributos

Variável• Quando se faz um registro de uma

característica da qualidade medida diz-se que tal característica é expressa como variável

• Esta variável pode assumir todo e qualquer valor entre dois valores quaisquer


Tipos de Inspeção Inspeção por atributosÉ aquela inspeção na qual um item é classificado

como aceitável ou não-conforme. Inspeção por contagem de não-

conformidadeÉ aquela inspeção na qual é feita contagem do

número de não-conformidade de um item. Inspeção por variáveisÉ aquela inspeção na qual as características da

qualidade de um item são medidas em escala contínua e expressas em termos de unidades de medidas apropriadas.

PRODUÇÃO FARMACÊUTICAPRODUÇÃO FARMACÊUTICA Amostragem por atributos – NBR 5426 &

5427 Uma amostra é coletada do lote e cada

unidade classificada de conforme ou não conforme.

Amostragem por variáveis – NBR 5429 & 5430

Uma amostra é retirada do lote e uma característica da qualidade é medida em cada unidade.

PRODUÇÃO FARMACÊUTICAPRODUÇÃO FARMACÊUTICA Gráficos de Controle por MédiaGráficos de Controle por Média Os gráficos de controle por média são os mais usados. Eles são construídos com base Os gráficos de controle por média são os mais usados. Eles são construídos com base

na teoria da distribuição normal. Conhecidos os valores na teoria da distribuição normal. Conhecidos os valores e e ss, a sua construção é , a sua construção é simples e pode assumir duas configurações:simples e pode assumir duas configurações:

A mais comum adota como linhas dos limites superior e inferior do controle interno, A mais comum adota como linhas dos limites superior e inferior do controle interno, as posições as posições + 2 + 2ss e e - 2 - 2ss, respectivamente (Sistema inglês)., respectivamente (Sistema inglês).

VV +3 +3SSLSCE LSCE AA +2 +2S S LSCI LSCI LOLOLMLMRERE - 2 - 2SSLICILICISS - 3 - 3SSLICELICE

Gráfico de controle por média. (Sistema Inglês)Gráfico de controle por média. (Sistema Inglês) onde temos:onde temos: LSCELSCE -- Limite superior de controle externo;Limite superior de controle externo; LSCILSCI -- Limite superior de controle interno;Limite superior de controle interno; LMLM -- Linha da média da população ou da amostra;Linha da média da população ou da amostra; LICILICI -- Limite inferior de controle interno;Limite inferior de controle interno; LICELICE -- Limite inferior de controle externo;Limite inferior de controle externo; Como as linhas LSCI e LICI se situam a + 2Como as linhas LSCI e LICI se situam a + 2ss e - 2e - 2ss da média, respectivamente, da média, respectivamente,

espera-se que apenas 5 em cada 100 amostras (ou 1 em cada 20) venham a se espera-se que apenas 5 em cada 100 amostras (ou 1 em cada 20) venham a se posicionar fora das mesmas. Se isto ocorrer, diz-se que o processo está sob controle. posicionar fora das mesmas. Se isto ocorrer, diz-se que o processo está sob controle. Se mais de 1 amostra em cada 20 avaliadas apresentar resultados fora dos limites Se mais de 1 amostra em cada 20 avaliadas apresentar resultados fora dos limites estabelecidos pela linhas LSCI e LICA diz se que o processo está fora de controle. Do estabelecidos pela linhas LSCI e LICA diz se que o processo está fora de controle. Do mesmo modo como as linhas LSCE e LICE se situam a + 3mesmo modo como as linhas LSCE e LICE se situam a + 3ss e - 3 e - 3ss da média, da média, respectivamente, espera-se que apenas 3 em cada 1000 (ou 1 em cada 333) respectivamente, espera-se que apenas 3 em cada 1000 (ou 1 em cada 333) amostras analisadas estejam fora desses limites amostras analisadas estejam fora desses limites

PRODUÇÃO FARMACÊUTICAPRODUÇÃO FARMACÊUTICAOtimização de processos: Otimização de processos:

Montar gráficos de pareto plotando em y perdas de Montar gráficos de pareto plotando em y perdas de produção por parada de linha ou outro motivo relacionado produção por parada de linha ou outro motivo relacionado ao projeto em trabalho e em as possíveis razões. Desdobrar ao projeto em trabalho e em as possíveis razões. Desdobrar em outros gráficos contendo em y o número de perdas e em outros gráficos contendo em y o número de perdas e em x uma variável específica comparada com a média das em x uma variável específica comparada com a média das demais;demais;

montar histogramas com plotes em y de freqüência da montar histogramas com plotes em y de freqüência da ocorrência do defeito e em x a medida avaliada, como por ocorrência do defeito e em x a medida avaliada, como por exemplo o peso do comprimido. Inserir no gráfico o LSE o exemplo o peso do comprimido. Inserir no gráfico o LSE o LIE, média e desvio padrão.LIE, média e desvio padrão.

Preparar os gráficos de controle em processo para a Preparar os gráficos de controle em processo para a variável medida;variável medida;

Estabelecer a métrica do sistema (sigma).Estabelecer a métrica do sistema (sigma). Preparar matriz de FMEA;Preparar matriz de FMEA;


Determinar as ações corretivas e Determinar as ações corretivas e preventivas a serem implantadas. preventivas a serem implantadas. Após a implantação avaliar Após a implantação avaliar novamente a métrica do sistema.novamente a métrica do sistema.

Problema

MáquinaMétodo

Mão de obraMaterial

BPF e Inspeções BPF e Inspeções Custos da QualidadeCustos da Qualidade

• Inspeção no recebimento (amostragem, pessoal)Inspeção no recebimento (amostragem, pessoal)• Controle em processo – inspeção, documentaçãoControle em processo – inspeção, documentação• Custos de pessoal e amostrasCustos de pessoal e amostras• Custos de re-análiseCustos de re-análise• Custos de quarentenaCustos de quarentena



BPF e InspeçõesBPF e Inspeções

Custos da Não QualidadeCustos da Não Qualidade• Custos administrativos (SAC)Custos administrativos (SAC)• Custos das falhas internasCustos das falhas internas• Custos das falhas externasCustos das falhas externas


Segregação de Resíduos por Classificação e Destino Segregação de Resíduos por Classificação e Destino (Aterro sanitário / incineração / reciclagem)(Aterro sanitário / incineração / reciclagem)

Tratamento de Resíduos LíquidosTratamento de Resíduos Líquidos Resolução CONAMA / FEEMAResolução CONAMA / FEEMA


Indicadores de desempenhoIndicadores de desempenho• RecolhimentoRecolhimento• Índice de acidentesÍndice de acidentes• Atendimento a vendasAtendimento a vendas• ProdutividadeProdutividade• Lotes corretos da 1ª vezLotes corretos da 1ª vez• Valor de inventárioValor de inventário• Dias de atraso na entregaDias de atraso na entrega• Valor dos atrasosValor dos atrasos• Atendimento de compras Atendimento de compras • Nº unidades produzidasNº unidades produzidas• Melhorias de rendimentoMelhorias de rendimento

Previsão Vendas- PCPPrevisão Vendas- PCP• Cadeia de SuprimentosCadeia de Suprimentos• Sistema informatizado: da explosão de materiais ao endereçamento para o clienteSistema informatizado: da explosão de materiais ao endereçamento para o cliente

Recebimento dos MateriaisRecebimento dos Materiais• Verificação de Documentos: Conferência de nota fiscal com pedidos de compraVerificação de Documentos: Conferência de nota fiscal com pedidos de compra

Conferência dos materiaisConferência dos materiais• Efetivação do recebimentoEfetivação do recebimento• Alocação em quarentenaAlocação em quarentena• Amostragem: critérios estatísticos - Atributos Amostragem: critérios estatísticos - Atributos (MIL STD 105E/NBR)(MIL STD 105E/NBR)

- Variáveis - Variáveis (raiz quadrada)(raiz quadrada)


Endereçamento e EstocagemEndereçamento e Estocagem

. . Software Específico ou corporativo (SAP)Software Específico ou corporativo (SAP)

. . Controle por loteControle por loteRastreabilidadeRastreabilidade

Segregação e QuarentenaSegregação e Quarentena

. . Materiais Perigosos e ControladosMateriais Perigosos e Controlados

. . Inflamáveis, Tóxicos e CorrosivosInflamáveis, Tóxicos e Corrosivos


Preparação e Fracionamento para FabricaçãoPreparação e Fracionamento para Fabricação. . PesagemPesagem

Cuidados especiaisCuidados especiais Fatores de correçãoFatores de correção Fatores de riscoFatores de risco

. . SegregaçãoSegregação Gaiolas ou “shrink”Gaiolas ou “shrink” Documentação anexa (OP / IF / ETIQUETAS)Documentação anexa (OP / IF / ETIQUETAS)

. . Contaminação cruzadaContaminação cruzada Riscos mais comuns (Pesagem – tipos de cabines – uso de um mesmo pallet).Riscos mais comuns (Pesagem – tipos de cabines – uso de um mesmo pallet).


Recepção e Ancoragem.Recepção e Ancoragem.. . Áreas de esperaÁreas de espera

Localização e tamanho da área – Fila de esperaLocalização e tamanho da área – Fila de espera

Transferência e Estocagem de PA.Transferência e Estocagem de PA. Quarentena físicaQuarentena física Caixas e altura de empilhamentoCaixas e altura de empilhamento Quarentena administrativaQuarentena administrativa Identificação (etiquetas simples ou código de barras)Identificação (etiquetas simples ou código de barras) Controles internos (temperatura, umidade e pragas)Controles internos (temperatura, umidade e pragas) Liberação para vendasLiberação para vendas


Segregação de Controlados (Port. 344)Segregação de Controlados (Port. 344)Escolha de localEscolha de localSegurança do local (Câmeras / alarmes)Segurança do local (Câmeras / alarmes)Picking: venda múltipla e venda unitáriaPicking: venda múltipla e venda unitária

Expedição e DistribuiçãoExpedição e DistribuiçãoFIFO (PEPS) - Transporte EspecialFIFO (PEPS) - Transporte Especial

- Exigência para transportadoras- Exigência para transportadoras- Locais de armazenamento/ caminhões- Locais de armazenamento/ caminhões

- Fretes diretos- Fretes diretos- (tempo de viagem) x redespacho- (tempo de viagem) x redespacho


produÇÃo farmacÊutica 1. organizaÇÃo da produÇÃo organograma funcional direÇÃo industrial...

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