Processo Administrativo de Processo Administrativo de Registro SanitárioRegistro Sanitário

Regido pelo previsto na Lei N.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999 (Regula o processo administrativo no âmbito da Administração Pública Federal) e demais legislações sanitárias como a Lei 6360 de 1976 e Decreto 8077 de 2013.Dois aspectos básicos devem ser observados: O aspecto legal e o aspecto técnico. Os passos a serem seguidos para se iniciar um processo de registro são:1-Obtenção da AFE.2-Certificado de Boas Práticas de Fabricação.3-Peticionamento com juntada de toda documentação exigível.4-Publicação no site da ANVISA ou no DOU.

Normatização vigente:RESOLUÇÃO - RDC N° 25, DE 16/06/2011

Dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de documentos no âmbito da Anvisa

RDC Nº. 222, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2006 – Alterada pela RDC 76/08 

Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras providências. 

Lei n.º 9.782/99

Art. 21. O recolhimento do valor referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária aqui prevista deverá ser realizado no prazo

máximo de 30 (trinta) dias a contar da emissão da guia pelo sistema de petição eletrônica, sob pena de cancelamento da

transação.  

Art. 22. Após o pagamento da guia gerada no sistema, o Agente

deve, no prazo de 60 dias, efetivar sua utilização mediante o protocolo da documentação exigida na lista de verificação, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.   (pagar

desarquivamento)

Taxas de Fiscalização Sanitária

Descontos e Isenções – Art. 46

I - Empresa de Grande Porte - grupo I: faturamento anual bruto (X) > R$ 50.000.000,00

II - Empresa de Grande Porte - grupo II: R$ 50.000.000,00 > X > R$ 20.000.000,00; 

III - Empresa de Médio Porte - grupo III: R$ 20.000.000,00 > X > R$ 6.000.000,00; 

IV - Empresa de Médio Porte - grupo IV: X < R$ 6.000.000,00; 

V - Empresa de Pequeno Porte: empresa enquadrada nos termos da Lei n.º 9.841, de 5 de outubro de 1999; alterada pelo Decreto 5.028, de 31 de março de 2004.  

VI - Microempresa: empresa enquadrada nos termos da Lei n.º 9.841, de 5 de outubro de 1999; alterada pelo Decreto nº 5.028, de 31 de março de 2004. 

RDC Nº. 222, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2006 – Alterada pela RDC 76/08

TABELA DE DESCONTOS DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ITENS  DESCRIÇÃO DO FATO GERADOR 

IDENTIFICADOR DO PRODUTO 

TIPO DE EMPRESA 

Fato Gerador  (DV)  GRUPO IGRANDE 

GRUPO IIGRANDE 

GRUPO III MÉDIA 

GRUPO IV MÉDIA 

PEQ.  MICRO EMPR. 

R$  R$  R$  R$  R$  R$ 

4  Medicamentos   400 

4.1  Registro

4.1.1  Produto novo  401  4  80.000  68.000  56.000  32.000  8.000 

4.000 

4.1.2  Produto similar  402  2  21.000  17.850  14.700  8.400  2.100 

1.050 

4.1.3  Produto genérico  403  0  6.000  5.100  4.200  2.400  600  300 

4.1.8  Nova FF no País  409  0  21.000  17.850  14.700  8.400  2.100 

1.050 

4.2.1  Alteração ou inclusão 416  2  1.800  1.530  1.260  720  180  90 

4.5  Revalidação

4.5.1  Produto novo  452  9  72.000  61.200  50.400  28.800  7.200 

3.600 

4.5.2  Produto similar  453  7  18.900  16.065  13.230  7.560  1.890 

945 

4.5.3  Produto genérico  454  5  5.400  4.590  3.780  2.160  540  270 

4.5.9  Nova FF no País  460  0  18.900  16.065  13.230  7.560  1.890 

945 

Concessão de Certificado de Boas Concessão de Certificado de Boas Práticas de FabricaçãoPráticas de Fabricação

Uma exigência legal para se analisar um processo de registro de qualquer produto sujeito a controle sanitário ou a renovação do mesmo se refere à obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

DC 15/2014 - CBPF para Registro de Produtos para Saúde

RDC 15 de 2014; Produtos para saúde. Possibilita RDC 15 de 2014; Produtos para saúde. Possibilita peticionar processos de concessão e revalidação de peticionar processos de concessão e revalidação de registro, alteração/inclusão de fabricante de produtos registro, alteração/inclusão de fabricante de produtos enquadrados nas classes de risco III e IV, apresentando o enquadrados nas classes de risco III e IV, apresentando o protocolo de pedido de Certificação de Boas Práticas de protocolo de pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação. Todavia, o deferimento dos processos está Fabricação. Todavia, o deferimento dos processos está condicionado à publicação do CBPF válido.condicionado à publicação do CBPF válido.

RDC 39 de 2013: normas para concessão de CBPF, RDC 39 de 2013: normas para concessão de CBPF, armazenagem e distribuição unificadas:armazenagem e distribuição unificadas:

1- Validade de 2 anos;2- Art.16 Ficam definidas as seguintes linhas de produção paramedicamentos:I - produtos estéreis;II - sólidos não estéreis;III - líquidos não estéreis;IV - semissólidos não estéreis;V - gases medicinais;VI - líquidos criogênicos medicinais; eVII - insumos farmacêuticos ativos biológicos.Art.17 As formas farmacêuticas vinculadas às respectivas linhas de produção citadas no art. 16 serão aquelas definidas pela versão vigente do Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagens de Medicamentos publicado pela ANVISA;3- Pedido de renovação 180 dias antes do vencimento do certificado.

Decreto No 8077 de 2013:

§ 1o  O registro será concedido no prazo de noventa dias, contado da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância da Lei no 6.360, de 1976, deste Decreto ou de outras normas pertinentes.§ 2o  Além do disposto no art. 41-A da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, terão prioridade, nos termos de regulamentação específica da Anvisa, as análises  dos requerimentos de registro referentes a:I - produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde - SUS, conforme definido em ato do Ministro de Estado da Saúde;II - produtos objeto de transferência de tecnologia para órgãos e entidades da administração pública; e III - produtos com inovações radicais ou incrementais fabricados no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País.§ 3o  Caso não haja riscos à saúde da população ou à fiscalização das atividades de produção e circulação, o registro dos produtos de que trata este artigo poderá ser objeto de regulamentação da Anvisa para:I - simplificar e agilizar os procedimentos; eII - estabelecer prioridades e metas de desempenho previstas em cláusula do contrato de gestão a que se refere o art. 19 da Lei no 9.782, de 1999.

Art. 8o  O registro dos produtos tratados no art. 7o, suas alterações e revalidações ficam sujeitos ao atendimento da Lei no 6.360, de 1976, deste Decreto e dos demais requisitos técnicos definidos em regulamentação específica da Anvisa.§ 1o  O registro a que se refere o art. 7o terá validade de cinco anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o registro inicial.§ 2o  A revalidação do registro deverá ser requerida com antecedência máxima de doze meses e mínima de seis meses da data do vencimento do registro.§ 3o  Atendido o disposto no § 2o, o registro será considerado automaticamente revalidado, independentemente de decisão da Anvisa, se esta não houver sido proferida até a data do vencimento do registro.§ 4o  A revalidação automática ocorrerá nos termos e condições em que tenha sido concedido o registro ou sua última revalidação.§ 5o  A revalidação automática não prejudicará a continuação da análise do requerimento de revalidação, que poderá ser ratificado ou indeferido pela Anvisa, conforme regulamentação vigente.§ 6o  O indeferimento do requerimento de revalidação de registro que tenha sido automaticamente revalidado ensejará o cancelamento do registro.

Art. 21.  Mediante solicitação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - Conitec, a Anvisa poderá emitir autorização de uso para fornecimento, pelo SUS, de medicamentos ou de produtos registrados nos casos em que a indicação de uso pretendida seja distinta daquela aprovada no registro, desde que demonstradas pela Conitec as evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido na solicitação.Art. 22.  As plantas medicinais sob a forma de droga vegetal serão dispensadas de registro, conforme critérios estabelecidos em regulamentação específica pela Anvisa.Parágrafo único. O reconhecimento da efetividade das drogas vegetais poderá ser realizado com base no uso tradicional, a partir de experiências existentes no País e no exterior.Art. 23.  A intenção da empresa de descontinuar temporária ou definitivamente a fabricação ou importação de medicamento registrado para fornecimento ao mercado interno deverá ser comunicada à Anvisa com antecedência mínima de seis meses.Parágrafo único O prazo de antecedência mínima previsto no caput poderá ser estendido para até doze meses, conforme regulamentação da ANVISA, que definirá os critérios técnicos relativos aos casos de descontinuidade da fabricação ou importação de que trata este artigo, para evitar o desabastecimento do mercado.

Resolução RE Nº. 1315, de 31 de maio de 2005. Dispõe sobre o registro simultâneo de medicamento similar e medicamento genérico;Resolução RDC Nº 37, de 6 de julho DE 2009 - DOU 08/07/2009 Art. 1º Na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopéia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de um dos seguintes compêndios internacionais:INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 2, DE 30 DE MARÇO DE 2009; guia para notificação de lote piloto;RDC 31 de 2010. Equivalência farmacêutica;RESOLUÇÃO RDC Nº 47, DE 8 DE SETEMBRO DE 2009; bulas;RESOLUÇÃO RDC Nº 71, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2009Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos;

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 28, DE 4 DE ABRIL DE 2007. Dispõe sobre a priorização da análise técnica de petições, no âmbito da Gerência Geral de Medicamentos da ANVISA, cuja relevância pública se enquadre nos termos desta Resolução;

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA Nº204, DE 6 DE JULHO DE 2005. Regulamenta o procedimento de petições submetidas à análise pelos setores técnicos da ANVISA e revoga a RDC nº. 349, de 3 de dezembro de 2003;

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 206, DE 14 DE JULHO DE 2005. DOU 15/07/2005 Estabelece normas que regulamentam a petição de arquivamento temporário e a guarda temporária.

RE 124/04: Art. 1º Poderá ser concedido registro demedicamento paraempresa solicitante que tenha autorização de funcionamentopara fabricar, com local de fabricação em outra empresadevidamente autorizada a fabricar.  Parágrafo único. O local defabrico deve ter certificado de boas práticas de fabricação para alinha de produção específica. 

Normatização Vigente:Normatização Vigente:RESOLUÇÃO - RDC Nº 136, de 29 de maio de 2003; / RC 210 de 2004.Registro de Medicamentos Novos com princípios ativos sintéticos ou semissintéticos associados ou não;

Registro de novas formas farmacêuticas, concentrações, nova via de administração e indicações no País com princípios ativos sintéticos ou semissintéticos por parte de empresas não detentoras de registro inicial daquele(s) principio(s) ativo(s).

Registro de produto resultante de:

a. alteração de propriedades farmacocinéticas;

b. retirada de componente ativo de produto já registrado;

c. sais novos, isômeros, embora a entidade molecular correspondente já tenha sido autorizada. Qual a situação de polimorfos e co-cristais??

Etapas do processo de registroEtapas do processo de registro

a. Medidas antecedentes ao registro

b. Registro

c. Medidas pós-registro

Atos Relacionados:

Lei nº 8080, de 19 de setembro de 1990

Lei nº 8142, de 28 de dezembro de 1990

Decreto nº 99438, de 07 de agosto de 1990

Decreto nº 98830, de 15 de janeiro de 1990

Lei nº 9.434, de 1997

Decreto nº 2.268, de 1997

Lei nº 8501, de 05 de janeiro de 1995

Lei nº 9279, de 14 de maio de 1996

Decreto nº 2553, de 16 de abril de 1998

Lei nº 9610, de 19 de fevereiro de 1998

Legislação sobre Pesquisa Clínica

Decreto Nº 6.437/77

Dispõe sobre as infrações sanitárias

Lei Nº 5.991/73Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências

Decreto Nº 74.170/74

Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos

Lei Nº 6.360/76

Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências

Decreto Nº 80770/2013

Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneamento e outros.

RDC 138/03 - Grupos e Indicações Terapêuticas Especificadas (OTC)

Verificar RE 01/05 – Estudos de Estabilidade

Resumo de procedimentos técnicos: Antes do peticionamento:

1.Escolher referência;2.Notificar lote piloto e fabricar 3 lotes;3.Estabilidade acelerada;4.Desenvolvimento e validação de metodologias;5.Equivalência Farmacêutica;6.Testes de toxicidade e eficácia não clínicos;7.Biodisponibilidade, Biodisponibilidade relativa ou Bioequivalência;8.Estudos clínicos;9.Produtos de degradação;10.Bula e rotulagem;11.Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED.;12.Farmacovigilância; 13.Alteração pós-registro.

Normatização vigenteNormatização vigenteRDC 16 de 2007;RDC 17 de 2007;RDC 132 de 2003;RDC Nº 343, de 13 de dezembro de 2005;RE 899 de 2003;RE 01 de 2005 e RDC 58 de 2013;RDC 31 de 2010;IN 02 de 2009;RDC Nº 211, de 14 de julho de 2005;RDC Nº 215, de 25 de julho de 2005 (lista de restrição);RDC 55 de 2011 (produtos biológicos);Resolução RDC nº 49/11, de 22 de setembro de 2011;Alterações e inclusões pós-registro, suspensão e reativação de fabricação e cancelamentos de registro de produtos biológicos.Resolução RDC nº 50/11, de 20 de setembro de 2011Procedimentos e condições de realização de estudos de estabilidade para o registro ou alterações pós-registro de produtos biológicos.

RDC nº 14, de 31/03/2010: Dispõe sobre o registro deRDC nº 14, de 31/03/2010: Dispõe sobre o registro demedicamentos fitoterápicos.medicamentos fitoterápicos.RE nº 90, de 16/03/2004: Guia para a realização deRE nº 90, de 16/03/2004: Guia para a realização deestudos de toxicidade pré-clínica de fitoterápicos.estudos de toxicidade pré-clínica de fitoterápicos.RE nº 91, de 16/03/2004: Guia para realização deRE nº 91, de 16/03/2004: Guia para realização dealterações, inclusões, notificações e cancelamentos pósregistroalterações, inclusões, notificações e cancelamentos pósregistrode fitoterápicos.de fitoterápicos.IN nº 5, de 11/12/2008: Lista de medicamentos fitoterápicosIN nº 5, de 11/12/2008: Lista de medicamentos fitoterápicosde registro simplificado (periodicamente publicadas no de registro simplificado (periodicamente publicadas no site site da ANVISAda ANVISAno no link link http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/index.htm)http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/index.htm)IN nº 5, de 31/03/2010: Lista de referências bibliográficasIN nº 5, de 31/03/2010: Lista de referências bibliográficaspara avaliação de segurança e eficácia de Fitoterápicos.para avaliação de segurança e eficácia de Fitoterápicos.Resolução 10, de 10 de março de 2010: Dispõe sobre aResolução 10, de 10 de março de 2010: Dispõe sobre anotificação de drogas vegetaisnotificação de drogas vegetais

RDC nº 199, de 26/10/2006: Dispõe sobre osRDC nº 199, de 26/10/2006: Dispõe sobre osmedicamentos de notificação simplificada.medicamentos de notificação simplificada.IN nº 03 de 28/04/2009: Anexo atualizado da RDC 199,IN nº 03 de 28/04/2009: Anexo atualizado da RDC 199,de 26/10/2006.de 26/10/2006.

Alteração Pós Registro: RDC 48 de 2009. Alteração Pós Registro: RDC 48 de 2009.

Principais Guias genéricos e similaresRE N° 894/03 – Protocolo e relatório BERE N° 895/03 – Relatório BDR/BEResolução - RE nº 478, de 19 de março de 2002RE N° 898/03 – Etapa estatística de BDR/BERE N° 899/03 – Validação método analíticoRE N° 31/10 – Estudo e relatório EF/PDcRE N° 1170/06 – Provas de BDR/BEIN N° 12/09 – EF e BDR/BE sprays nasais

BioisençãoResolução RDC nº 37 de 03 de agosto de 2011 -Dispõe sobre o Guia para isenção e substituição de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE)IN nº4 de 3 de agosto de 2011 - CP N° 92/10 – Dispões obre a lista de fármacos candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB)

Procedimento:

- 13 dígitos

Características do Registro

MS-1.1236.3374.001-3

- apenas para medicamento

- autorização federal de funcionamento da empresa

- número de apresentações (não é obrigatório)

- ordem de registro do produto da empresa

Consulta pública: genéricos, novos, similares, específicos, pós-registro e estabilidade.