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Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao

registo de DM/DIV

Mariana Madureira

Manhã Informativa de 04 de Dezembro de 2007

Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIVProcedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV

Registo on-line de DM/DIV Distribuidores

n.º 5, artigo 8.º C, Decreto-Lei n.º 273/95 de 23 de Outubro na sua actual redacção (DM)

http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO/LEGISLACAO_FARMACEUTICA_COMPILADA/TITULO_V/TITULO_V_CAPITULO_II/123_DL_273_95_VF.pdf

artigo 12.º, Decreto-Lei n.º 189/2000 de 12 de Agosto na sua actual redacção (DIV)

http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO/LEGISLACAO_FARMACEUTICA_COMPILADA/TITULO_V/TITULO_V_CAPITULO_II/125_DL_189_2000_VP.pdf

n.º 2, artigo 10º do Decreto-Lei 76/2006, de 27 de Março (DMIA)http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO/

LEGISLACAO_FARMACEUTICA_COMPILADA/TITULO_V/TITULO_V_CAPITULO_II/123-F_DL_76_2006_VF.pdf

DM – Dispositivo Médico;DIV – Dispositivo Médico para Diagnóstico in vitro;DMIA – Dispositivo Médico Implantável Activo

Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIVDM/DIV

Registo on-line de DM/DIV

Fabricantes de DM da classe IIb e III

n.º 3, artigo 8.º C, Decreto-Lei n.º 273/95 de 23 de Outubro na sua actual redacção

Fabricantes de DM Implantável Activo

n.º 2, artigo 10º do Decreto-Lei 76/2006, de 27 de Março (DMIA)


Validação dos dados provenientes do Registo on-line

Acções de supervisão de mercado

Emissão de Certidões para fins de concurso público (ex: Emissão de Certidões para fins de concurso público (ex: concursos hospitalares)concursos hospitalares)

Emissão de Certidões para efeitos de exportação para países Emissão de Certidões para efeitos de exportação para países terceiro (certificados de livre venda / circulação). terceiro (certificados de livre venda / circulação).

Certidões para fins de concurso público…o que são?


• Comprovam o cumprimento dos requisitos regulamentares aplicáveis no âmbito do registo

• E a validação da informação cedida neste âmbito

Certidões para fins de concurso público…quem as pode requerer?


• Distribuidores

• Fabricantes IIb e IIIe DMIA

DMIA – Dispositivo Médico Implantável Activo

Outros documentos para fins de concurso público…


Fabricantes DM Classe I DM Feito por medida

Sistemas e conjuntos DIV

Circular Informativa Nº 095/CA de 08-09-2005 http://www.infarmed.pt/portal/pls/portal/docs/1/21021.PDF

Submissão documental

Ofício comprovativo do registo na ACCert. CE de Conformidade (DM estéreis e com função de medição) Decl. de Conformidade do fabricante

Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIVProcedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIVInstrução do pedido de CertidãoInstrução do pedido de Certidão


Instrução do pedido de CertidãoInstrução do pedido de Certidão


Instrução do pedido de Certidão - Formulário Instrução do pedido de Certidão - Formulário

Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIVProcedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIVSubmissão do pedido de Certidão – Formulário (cont.)Submissão do pedido de Certidão – Formulário (cont.)


Submissão do pedido de Certidão – Formulário (cont.)Submissão do pedido de Certidão – Formulário (cont.)

Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIVProcedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIVInstrução do pedido de Certidão – Guia de pagamentoInstrução do pedido de Certidão – Guia de pagamento

Deverá ser preenchida 1 guia de pagamento por cada certidão

Deverá ser preenchida 1 guia de pagamento por cada certidão

Carimbo da tesouraria Infarmed

Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIVProcedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIVInstrução do pedido de Certidão – Comprovativo de pagamentoInstrução do pedido de Certidão – Comprovativo de pagamento

Comprovativo de transferência bancária

Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIVProcedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIVSubmissão do pedido de Certidão Submissão do pedido de Certidão

Formulário

Guia de pagamento

Comprovativo de pagamento

e-mail: [email protected]

Fax: +351 21 7987281Carta: Dep. de Dispositivos Médicos


Submissão do pedido de CertidãoSubmissão do pedido de Certidão

Ausência de Formulário ou Guia de pagamento ou Comprovativo de pagamento;

Não haver evidência de registo, relativamente aos dispositivos médicos para os quais é solicitada certidão, à data do seu pedido;

Pagamento de valor inferior a 30,69€

Invalidação de pedidos Invalidação de pedidos

O procedimento será O procedimento será julgado extintojulgado extinto por deserção se a não regularização da por deserção se a não regularização da situação for imputável ao requerente e tiver decorrido mais de situação for imputável ao requerente e tiver decorrido mais de 3 meses3 meses desde a última notificação, que o Infarmed faça para regularização do pedido desde a última notificação, que o Infarmed faça para regularização do pedido por parte do requerente.por parte do requerente.

Deserção do processoDeserção do processo


Submissão do pedido de CertidãoSubmissão do pedido de Certidão

Cancelamento do pedido;

Deserção;

Não haver evidência de registo, relativamente aos dispositivos médicos para os quais é solicitada certidão, à data do seu pedido.

Não há possibilidade de reutilização ou transferência de taxas nem de guias de pagamento

Não são previstos reembolsos de taxas relativas aos pedidos de Não são previstos reembolsos de taxas relativas aos pedidos de certidão nos seguintes casos:certidão nos seguintes casos:

Aguarda esclarecimentos / elementos solicitados no âmbito da validação da Aguarda esclarecimentos / elementos solicitados no âmbito da validação da informação cedida;informação cedida;

A informação relativa ao registo não se encontra em conformidade com a A informação relativa ao registo não se encontra em conformidade com a legislação em questão;legislação em questão;

Processos pendentesrocessos pendentes


Entrega da CertidãoEntrega da Certidão

A emissão da certidão será comunicada por fax. com informação A emissão da certidão será comunicada por fax. com informação relativa à necessidade de pagamento de valor adicional de relativa à necessidade de pagamento de valor adicional de 15,35€15,35€, , pelos conjuntos de até pelos conjuntos de até 4 folhas4 folhas (se aplicável). (se aplicável).

Nestes casos, a entrega da certidão será efectuada apenas Nestes casos, a entrega da certidão será efectuada apenas perante o comprovativo de pagamento totalperante o comprovativo de pagamento total

10 diasúteis

EmissãoEmissão

ttmédio3T07 médio3T07 = 7dias úteis = 7dias úteis


Entrega da CertidãoEntrega da Certidão

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