problemas sanitários na...
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Bem Vindos!
COMO SE PREVENIR
FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
Dr. Alessandro De Martino
Formado no curso de Farmácia e Bioquímica
pela Universidade Bandeirante de São Paulo –
UNIBAN
Pós-graduado em Marketing Farmacêutico pela
Faculdade Oswaldo Cruz
Pós-graduando em Assuntos Regulatórios pelo
IPOG
26 anos atuando no varejo farmacêutico e 15
anos como proprietário
Membro da comissão assessora de regulação e
mercado do CRF-SP
Ministrante de cursos no SINCOFARMA/SP
Palestrante convidado do CRF-SP
Diretor 1° secretário da SBFC (Sociedade
Brasileira de Farmácia Comunitária – SP)
Consultor farmacêutico
FISCALIZAÇÃO
Lei
RDC
Fiscalização
PODER DE POLÍCIA
Polícia administrativa – ação preventiva
Polícia judiciária – ocorrência ou não de
ilícito penal
LEI FEDERAL Nº 5.172, DE
25 DE OUTUBRO DE 1966
Art. 78. Considera-se poder de polícia atividade da
administração pública que, limitando ou disciplinando direito,
interesse ou liberdade, regula a prática de ato ou abstenção de
fato, em razão de interesse público concernente à segurança,
à higiene, à ordem, aos costumes, à disciplina da produção e
do mercado, ao exercício de atividades econômicas
dependentes de concessão ou autorização do Poder Público,
à tranquilidade pública ou ao respeito à propriedade e aos
direitos individuais ou coletivos. (Redação dada pelo Ato
Complementar nº 31, de 1966)
Parágrafo único. Considera-se regular o exercício do poder de
polícia quando desempenhado pelo órgão competente nos
limites da lei aplicável, com observância do processo legal e,
tratando-se de atividade que a lei tenha como discricionária,
sem abuso ou desvio de poder.
LEI MUNICIPAL Nº 13.725, DE 9
DE JANEIRO DE 2004
Art. 8º Constitui atributo dos órgãos que
compõem o Sistema Municipal de Vigilância
em Saúde, das suas equipes
multiprofissionais e dos seus agentes, o
exercício do poder de polícia administrativa
no desenvolvimento de ações e serviços que
visam promover e proteger a saúde humana
e animal, controlar as doenças e agravo à
saúde, preservar o meio ambiente, inclusive
o do trabalho, e defender a vida.
ATO ADMINISTRATIVO
DISCRICIONÁRIO
Ato administrativo discricionário é aquele
que a Administração pratica com certa
margem de liberdade de decisão, visto que o
legislador, não podendo prever de antemão
qual o melhor caminho a ser tomado,
confere ao administrador a possibilidade de
escolha , dentro da lei mais apropriada para
defender o interesse publico.
FÉ PUBLICA
É a presunção de veracidade dos atos
praticados pela Administração Pública, salvo
prova em contrário.
RISCO SANITÁRIO
É a probabilidade que os produtos e
serviços têm de causar efeitos prejudiciais à
saúde das pessoas e das coletividades.
LEI ESTADUAL Nº 10.083 DE
23 DE SETEMBRO DE 1998
Artigo 121 - A autoridade sanitária deverá
comunicar aos conselhos profissionais
sempre que ocorrer infração sanitária que
contenha indícios de violação de ética.
O artigo 122 - trata das infrações de
natureza sanitária, entre outras.
AUTO DE INFRAÇÃO
Quando constatadas irregularidades
configuradas como infração sanitária a
legislação vigente, a autoridade sanitária
competente lavrará de imediato os autos de
infração. (art.123 da Lei 10083)
As infrações sanitárias serão apuradas em
processo administrativo próprio, iniciado
com o auto de infração, observados o rito e
os prazos estabelecidos na lei.
LEI Nº 13.021, DE 08 DE
AGOSTO DE 2014
CAPÍTULO I
Art. 2º Entende-se por assistência
farmacêutica o conjunto de ações e de
serviços que visem a assegurar a
assistência terapêutica integral e a
promoção, a proteção e a recuperação da
saúde nos estabelecimentos públicos e
privados que desempenhem atividades
farmacêuticas, tendo o medicamento como
insumo essencial e visando ao seu acesso e
ao seu uso racional.
LEI Nº 13.021, DE 08 DE
AGOSTO DE 2014
Art. 3º Farmácia é uma unidade de
prestação de serviços destinada a prestar
assistência farmacêutica, assistência à
saúde e orientação sanitária individual e
coletiva, na qual se processe a manipulação
e/ou dispensação de medicamentos
magistrais, oficinais, farmacopeicos ou
industrializados, cosméticos, insumos
farmacêuticos, produtos farmacêuticos e
correlatos.
LEI Nº 13.021, DE 08 DE
AGOSTO DE 2014
CAPÍTULO III
Seção II
Art. 10. O farmacêutico e o proprietário dos estabelecimentos farmacêuticos agirão sempre solidariamente, realizando todos os esforços para promover o uso racional de medicamentos.
Art. 11. O proprietário da farmácia não poderá desautorizar ou desconsiderar as orientações técnicas emitidas pelo farmacêutico.
LEI Nº 13.021, DE 08 DE
AGOSTO DE 2014
Parágrafo único
É responsabilidade do estabelecimento
farmacêutico fornecer condições adequadas
ao perfeito desenvolvimento das atividades
profissionais do farmacêutico.
DOCUMENTOS
SOLICITADOS
(AFE) Autorização de Funcionamento de
Estabelecimento
CMVS (Cadastro Municipal de Vigilância em
Saúde)
(CRF) Certidão de Regularidade Técnica
AVCB (Auto de Vistoria do Corpo de
Bombeiros)
DOCUMENTOS
SOLICITADOS
Cadastro atualizado com a LIMPURB
(LOGA/ECOURBIS)
Informatização de livros de produtos
controlados e antimicrobianos
PCMSO (Programa de Controle Medico de
Saúde Ocupacional)
PPRA (Programa de Prevenção de Riscos
Ambientais)
CMVSAFE
PROTOCOLO COVISACRT
CADASTRO LIMPURB
DROGARIA E
MANIPULAÇÃO
Limpurb
PGRSS – Plano de Gerenciamento de Resíduos
de Serviços de Saúde
DOCUMENTOS SOLICITADOS
POR FISCAIS SANITÁRIOS
ASO (Atestado de Saúde Ocupacional)
Manual de Boas Praticas Farmacêuticas
(POPs) Procedimentos Operacionais Padrão
PGRSS (Plano de Gerenciamento de Resíduos de
Serviços de Saúde)
Certificado de Controle Integrado de Pragas
Certificado de Limpeza de caixa d’água
Registro de treinamento
Registro de limpeza da sala de aplicação
Registro de temperatura e umidade (15 a
30°C)/(45% a 75%)
REGISTRO TEMPERATURA E
UMIDADE
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TABELA DE REGISTRO DE TEMPERATURA E UMIDADE08:0H 13:00H 20:00H
POPs
DOCUMENTOS EXPOSTOS
CMVS
AFE
Razão social, CNPJ, RT, Horários, Vigilância
Cartaz
ROTEIRO DE INSPEÇÃO
O farmacêutico está presente em todo o
período de funcionamento da drogaria?
Acesso ao estabelecimento e independente de
forma a não permitir comunicação com
residências.
POSSUEM NO MÍNIMO AMBIENTES PARA AS ATIVIDADES
Administrativas
Sala de serviços farmacêuticos
Recebimento
Armazenamento de produtos
Dispensação
DML (depósito de materiais de limpeza)
Sanitários
Copa/ refeitório
Vestiário e local para a guarda dos pertences
AMBIENTES
AS INSTALAÇÕES E
EQUIPAMENTOS ESTÃO
ADEQUADOS
Condições higiênicas sanitárias
Físico-estruturais
Limpeza
Prevenção e combate a incêndios
RECURSOS HUMANOS
EPIs
Treinamento inicial e continuado
Avaliação na rotina de treinamento
TOPs (Treinamento Operacional Padrão)
CAPACITAÇÃO DOS
FUNCIONÁRIOS
Art. 24. Todos os funcionários devem ser capacitados quanto ao
cumprimento da
legislação sanitária vigente e aplicável às farmácias e drogarias,
bem como dos
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento.
Art. 25. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manutenção, deve
receber treinamento inicial
e continuado com relação à importância do autocuidado, incluídas
instruções de higiene
pessoal e de ambiente, saúde, conduta e elementos básicos em
microbiologia, relevantes
para a qualidade dos produtos e serviços oferecidos aos
usuários.
CAPACITAÇÃO DOS
FUNCIONÁRIOS
Art. 26. Deve ser fornecido treinamento inicial e
contínuo quanto ao uso e descarte de EPIs,
de acordo com o Plano de Gerenciamento de
Resíduos de Serviços de Saúde – PGRSS,
conforme legislação específica.
Art. 27. Nos treinamentos, os funcionários devem ser
instruídos sobre procedimentos a
serem adotados em caso de acidente e episódios
envolvendo riscos à saúde dos funcionários ou dos
usuários das farmácias e drogarias.
CAPACITAÇÃO DOS
FUNCIONÁRIOS
Art. 28. Devem ser mantidos registros de cursos e treinamentos dos funcionários contendo, no mínimo, as seguintes informações:
I - descrição das atividades de capacitação realizadas;
II - data da realização e carga horária;
III - conteúdo ministrado;
IV - trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas;
V - identificação e assinatura do profissional, equipe ou empresa que executou o curso ou treinamento; e
VI - resultado da avaliação.
AQUISIÇÃO E RECEBIMENTO
DE PRODUTOS
O estabelecimento possui critérios para a garantia
de origem e qualidade dos produtos adquiridos?
(AFE, CMVS, etc)
No recebimento são observados:
- bom estado de conservação
- nota fiscal de compra contendo nome do
medicamento, número de lote e o fabricante do
produto
Os produtos impróprios para o uso são
separados, identificados e segregados em
ambientes seguro, indisponível ao uso e
comércio?
ARMAZENAMENTO E
DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS
Todos os produtos utilizados ou expostos a venda
estão regularizados junto aos órgãos competentes:
Os produtos estão devidamente armazenados de
forma ordenada seguindo as especificações do
fabricante, em área ou local adequado e
especificamente designado e identificado, afastados
do piso, parede e teto?
- Medicamentos comuns
- Medicamentos termolábeis
- Medicamentos controlados
- Plantas medicinais
ARMAZENAMENTO E
DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS
O procedimento em relação aos produtos com
prazo de validade próximo ao vencimento está
contemplado no Manual de Boas Praticas
Farmacêuticas?
Os produtos que apresentam comprovadamente
irregularidades, bem como vencidos estão fora da
área de venda e identificados como tal?
Foi constatada a existência de medicamentos em
embalagens hospitalares, ou em outras embalagens
não permitidas a comercialização?
Medicamentos pertencentes à
portaria SVS/MS n°344/98?
Existe local segregado com chave para o
armazenamento de produtos sujeitos ao controle
especial?
Todos os medicamentos sujeitos ao controle especial
são dispensados de acordo com a legislação vigente
no que diz respeito à?
- Prescrição médica
- Preenchimento das notificações de receitas e receitas
especiais pelo prescritor
- Preenchimento e arquivamento das notificações de
receitas e receitas especiais pelo dispensador
- Conferencia das prescrições medicas pelo profissional
farmacêutico
Medicamentos pertencentes à
portaria SVS/MS n°344/98?
A empresa está credenciada junto ao sistema nacional de
gerenciamento de produtos controlados (SNGPC)
Os arquivos de movimentação (XML) estão sendo enviados
regularmente
Os balanços são enviados regularmente à vigilância sanitária,
obedecendo aos períodos estabelecidos pela legislação em
vigor
(http://www.prefeitura.sp.gov.br/cidade/secretarias/saude/vigila
ncia_em_saude/vigilancia_sanitaria/medicamentos/index.php?
p=5931)
Os estoques físicos correspondem aos escriturados no
SNGPC
A autoridade sanitária é notificada quando da existência de
medicamentos sujeitos ao controle especial vencidos
DESCARTE MEDICAMENTOS
CONTROLADOS VENCIDOS
SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
O estabelecimento realiza ou pretende
realizar os serviços farmacêuticos de:
Aplicação de injetáveis
Monitoramento de pressão arterial
Monitoramento de glicemia capilar
Perfuração de lóbulo auricular
Monitoramento de temperatura corporal
Inalação
Atenção domiciliar
SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
O ambiente destinado aos serviços farmacêuticos é
separado da área de dispensação, dispondo de
espaço adequado e especifico para este fim?
A limpeza da sala de serviços farmacêuticos é
realizada e registrada diariamente no inicio e termino
do horário de funcionamento?
Existe pia com água corrente, sabão liquido, toalhas
descartáveis e gel bactericida?
Existe lixeira com tampa acionada por pedal e saco
plástico adequado?
Existe recipiente rígido adequado para o descarte de
perfuro cortante?
SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
Possuem as Declarações se serviços farmacêuticos
contendo todos os itens relacionados em Legislação
vigente?
O estabelecimento mantém disponível ao usuário
lista atualizada com a identificação dos
estabelecimentos públicos de saúde mais próximos,
contendo a indicação de nome, endereço e
telefone?
Os materiais utilizados são descartáveis, com
registro na ANVISA e encontram-se dentro do prazo
de validade?
Existe conjunto de materiais para primeiros socorros
de fácil acesso?
APLICAÇÃO DE INJETÁVEIS
Disponibiliza o serviço de administração demedicamentos injetáveis de acordo com alegislação vigente?
Além do farmacêutico, possui profissionalcapacitado e autorizado para aplicação deinjetáveis?
O serviço de aplicação de injetáveis estádelegado formalmente pelo responsáveltécnico, ao profissional capacitado?
É respeitada a devolução dos medicamentosque permitam múltiplas doses na prestaçãode serviços aos usuários, no caso de sobraapós administração?
SALA DE SERVIÇOS
FARMACÊUTICOS
DEMAIS SERVIÇOS
FARMACÊUTICOS
Estão sendo executados exclusivamente pelo
farmacêutico?
Disponibiliza o serviço de aferição de pressão
arterial com aparelho especifico e regularizado?
Disponibiliza o serviço de auto teste de glicemia
capilar por meio de equipamentos, materiais e
acessórios que possuam registro ou notificação
junto à ANVISA?
Disponibiliza o serviço de perfuração de lóbulo
auricular com aparelho especifico e brinco como
material perfurante, regularizados junto à ANVISA?
DEMAIS SERVIÇOS
FARMACÊUTICOS
Disponibiliza o serviço de aferição de
temperatura corporal através de termômetro
clinico devidamente verificado pelo
INMETRO e regularizado perante a
ANVISA?
Disponibiliza o serviço de inaloterapia de
acordo com a legislação vigente?
FRACIONAMENTO
O estabelecimento fraciona? (RDC
n°80/2006)
Atividade de: Comércio varejista
de produtos farmacêuticos, sem manipulação de fórmulas
Por incorrer no ato ou fato de: fracionar
medicamentos em desacordo com a
legislação.
Contrariando o disposto no(s) artigo 15º e
seu parágrafo único da RDC80/06,
combinado com o inciso XIX do artigo 122
da Lei Estadual 10.083/98.
PROVIDENCIAS ADOTADAS
Orientação técnica
Lavratura de Auto de Infração
Apreensão de produtos, equipamentos e utensílios
Inutilização de produtos, equipamentos ou utensílios
Interdição de produtos, equipamentos e utensílios
Interdição parcial de estabelecimento, seções ou
dependências
Interdição cautelar
Interdição total do estabelecimento
Interdição por tempo indeterminado
Interdição definitiva
PROVIDENCIAS ADOTADAS
Suspensão de vendas de produtos
Proibição de propaganda
Desinterdição de produtos, equipamentos e
utensílios
Desinterdição parcial de estabelecimento
seções ou dependências
Desinterdição total do estabelecimento
CONCLUSÕESCondições do estabelecimento
Satisfatório
Satisfatório com restrições
Insatisfatório
Insatisfatório com interdição parcial
Insatisfatório com interdição total
CONCLUSÕES
Risco sanitário
Baixo
Moderado
Elevado
O ESTABELECIMENTO ESTÁ
APTO PARA DISPENSAR
Medicamentos
Medicamentos termolábeis
Medicamentos fracionáveis
Medicamentos de controle especial
Medicamentos da lista C2 (retinóides)
REALIZAR OS SEGUINTES
SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
Aplicação de injetáveis
Aferição de pressão arterial
Aferição de temperatura corporal
Aferição de glicemia capilar
Perfuração do lóbulo auricular
Procedimentos de inalação
Atenção farmacêutica domiciliar
ENTREGA EM DOMICILIO
Medicamentos e produtos de interesse à
saúde
Medicamentos termolábeis
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Lei nº 13.021, de 08 de agosto de 2014.
Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle
sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos e dá outras providências.
Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a Vigilância
Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os
insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e
outros produtos, e dá outras providências.
Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infrações à
legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas e dá
outras providências.
Lei nº 6.480, de 10 de dezembro de 1977. Altera a Lei nº 6.360, de
23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a
que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos
farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros
produtos, e dá outras providências.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998. Altera os artigos
20, 50 e 100 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e
dá outras providências.
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional
de Vigilância Sanitária e dá outras providências. Há
dispositivos alterados pela Medida Provisória n°
2.190/01.
Lei nº 13.725, de 9 de janeiro de 2004. Institui o Código
Sanitário do Município de São Paulo.
Lei nº 12.305, de 2 de agosto de 2010. Institui a Política
Nacional de Resíduos Sólidos; altera a Lei nº 9.605, de
12 de fevereiro de 1998; e dá outras providências.
DECRETOS
Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974.
Regulamenta a Lei nº 5.991, de 17 de
dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle
sanitário do comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, e dá outras providências.
Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977.
Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, que submete a sistema de Vigilância
Sanitária os medicamentos, as drogas, os
insumos farmacêuticos e correlatos, os
cosméticos, os saneantes e outros produtos.
PORTARIAS E RDCs
Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o
Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos
sujeitos a controle especial.
RDC ANVISA nº 44, de 17 de agosto de 2009. Dispõe sobre
Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do
funcionamento, da dispensação e da comercialização de
produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em
farmácias e drogarias e dá outras providências.
RDC ANVISA nº 1, de 13 de janeiro de 2010. Dispõe sobre
os critérios para peticionamento de Concessão, Renovação,
Cancelamento a pedido, Alteração, Retificação de
Publicação e Reconsideração de Indeferimento da
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) dos
estabelecimentos de comércio varejista de medicamentos:
farmácias e drogarias.
PORTARIAS E RDCs
RDC ANVISA nº 10, de 9 de março de 2010. Dispõe sobre a
notificação de drogas vegetais junto à Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outras providências.
RDC ANVISA nº 15, de 31 de março de 2010. Dispõe sobre a
alteração da RDC nº 13, de 26 de março de 2010.
RDC ANVISA nº 18, de 27 de abril de 2010. Dispõe sobre
alimentos para atletas.
RDC ANVISA nº 27, de 6 de agosto de 2010. Dispõe sobre as
categorias de alimentos e embalagens isentos e com
obrigatoriedade de registro sanitário.
RDC ANVISA nº 49, de 23 de novembro de 2010. Aprova a
Farmacopeia Brasileira – 5ª edição, e dá outras providências.
RDC ANVISA nº 51, de 6 de outubro de 2010. Dispõe sobre os
requisitos mínimos para a análise, avaliação e aprovação dos
projetos físicos de estabelecimentos de saúde.
AGRADECEMOS A TODOS
Não confunda jamais conhecimento com
sabedoria. Um o ajuda a ganhar a vida, o outro a
construir uma vida.
(Sandra Carey)
facebook – Alessandro De Martino