II Workshop Uniararas de Princípios Éticos na Pesquisa

“Princípios éticos de proteção de sujeito de pesquisa (participantes da

pesquisa)"

Vera Lucia ZaherVera Lucia Zaher

zaher@usp.brLIM 01 – laboratório de Investigação Médica da FMUSP

Programa de pós-graduação strictu senso de Bioética do Centro Universitário São Camilo

Ter Ter éética ao pesquisartica ao pesquisar

• Principios Éticos

• Sujeitos de pesquisa = participante da pesquisa

• “A realização de uma reflexão disciplinada das intuições morais e das escolhas morais que as pessoas fazem”

Robert Veatch

ÉÉticatica

ÉÉticatica

• Exercício constante das virtudes morais seja como o exercício da investigação e da reflexãoreflexãometmetóódicasdicas sobre os costumes.

• Conforme se escreve, em grego pode designar o conjunto de costumes normativos da vida ou comportamento de um indivíduo. Público e o privado

• Considerada Ciência do Ethos que é a realidade humana por excelência histórica, social e individual nas suas mais profundas características

MoralMoral

• Origem do Latim, sinônimo mas com maior polissemia, de ética – costume socialmente considerado, seja o hábito do indivíduo de agir segundo o costume estabelecido e legitimado pela sociedade.

• A moral continua mostrando uma tendência a privilegiar a subjetividade do agir, enquanto Ética aponta preferencialmente para a realidade histórica e social dos costumes

Vaz, HCL 2002

AutonomiaAutonomia

• A autonomia envolve um conjunto difuso de significados cultural e filosoficamente determinados.

• Seria um erro pressupor que o termo autonomia tem um significado ou uso coerente na teoria ética, na teoria política ou nos contextos cotidianos. ... seria fútil tentar desenvolver uma definição essencial de autonomia como ponto de partida para a análise ética prática do cuidado de longo prazo.

• Em vez de argumentar a favor de uma definição central ou essencial de autonomia, seria melhor reconhecer que o significado de autonomia é irremediavelmente dependente do contexto.

(Agich G, 2008)

•1º momento

Definição de Bioética

A história

Fritz Jahr (1927) – Imperativo Bioético“Respeita todo ser vivo essencialmente como um fim em si mesmo e trata-o, se possível, como tal”

Bioética: um panorama sobre as relações éticas do ser humano com os animais e as plantas

Jahr, F. Revista Kosmos, n.27, 1927, Stuttgart

O início

“O objetivo desta disciplina, como eu vejo, seria ajudar a humanidade em direção a uma participação racional, mas cautelosa, no processo da evolução biológica e cultural.... Escolho bio para representar o conhecimento biológico, a ciência dos sistemas viventes, e ética para representar o conhecimento dos sistemas de valores humanos”.

Bioethics: bridge to the futureVan Rensselaer Potter (Universidade de Wisconsin) 1971

• Mundo atual: Necessidade de questionamento diante de

problemas novosNecessidade de questionamento novo ante

problemas antigos que se colocam de maneira nova e inédita

Guy Durand (2003)

Definição de Bioética

“É o estudo sistemático da conduta humana no âmbito das ciências da vida e da saúde, enquanto essa conduta éexaminada à luz de valores e princípios morais (...).

Reich

Bioética

Abrir um espaço para o diálogo de diversas questões que não se têm clareza

de qual atitude a ser tomada, discutir a dúvida, trocar opiniões com o outro e

com o grupo são formas de se aproximar da bioética.

Bioética

�Não há padrões éticos (legalismo)

�Tentar estabelecer posturas éticas de atitudes

autônoma tanto quanto possível

�Pensar, sentir, enfrentar conflitos e eleger uma

hierarquia de valores (a favor, contra, não sei)

�Contexto social, histórico, político

ÉÉTICA BIOMTICA BIOMÉÉDICADICA moderna:

absoluto respeito pela pessoa humana e o reconhecimento de que os interesses do paciente assumem prioridade sobre qualquer outra consideração.

Relatório Belmont

Comissão Nacional para a Proteção de Seres Humanos em Pesquisas Biomédicas e Comportamentais

19781978

1974 - Centro de Convenções em Elkridge - Mariland - USA

Relatório Belmont

Objetivos

Fazer uma pesquisa e estudo completo, que identificasse os princípios éticos básicos que deveriam nortear a experimentação

em seres humanos nas ciências do comportamento e na biomedicina.

Relatório Belmont

Respeito pela pessoa (autonomia)convicções éticas

• as pessoas devem ser tratadas com autonomia

• as pessoas cuja autonomia está diminuída devem ser protegidas

autônoma: indivíduo capaz de deliberar sobre seus objetivos pessoais e agir sob a orientação dessa deliberação

Relatório Belmont

Obrigação (beneficência)convicções éticas

• não causar dano• maximizar os benefícios e minimizar os possíveis riscos

Relatório Belmont

Respeito pela pessoa (justiça)convicções éticas

• imparcialidade na distribuição dos riscos e benefícios

• os iguais devem ser trados igualmente

BeneficênciaBeneficênciaNão maleficênciaNão maleficência

Profissionais

AutonomiaAutonomiaPacientes

JustiJustiççaaSociedade

BIOBIOÉÉTICATICA

Um dos referenciais da Bioética: PRINCIPIALISMOPRINCIPIALISMO

• Autonomia• Beneficência• Não-Maleficência• Justiça

•Vulnerabilidade•Respeito•Solidariedade•Confidencialidade•Prudência•Dignidade

Os acontecimentosOs acontecimentos

• O Comitê de Seattle (1962): “em qualquer casa em qualquer lugar” (Hipócrates).

• Experimentação em seres vivos:

– Casos do Brookliyn (idosos); Caso de Wyllowbrook (crianças); Caso Tuskegee (negros)

• Transplantes

• Envolvimento de Teólogos

• Nova definição de Morte

• O DNA: projeto genoma.

HistHistóórico da rico da ÉÉtica em tica em PesquisaPesquisa

• Código de Nuremberg – 1947 • Declaração de Helsínque – 1964 até hoje

• Resolução CNS 01/88 – 1988• Resolução CNS 196/96• Resolução CNS 466/12

Comitês de Ética em Pesquisa � Evitar abusos �Proteger os sujeitos dos estudos.

CEPs - avaliação quanto:

• ao mérito; • ao método; • à qualificação do proponente; • aos princípios éticos.

ResoluResoluçção CNS não CNS nºº 46646612 de dezembro de 2012

Regulamenta diretrizes e normas de pesquisas envolvendo seres humanos

(revoga resoluções anteriores)

MINISTÉRIO DA SAÚDECONSELHO NACIONAL DE SAÚDE

• REVOGA A RESOLUÇÃO CNS Nº 196, DE 10-10-1996• REVOGA A RESOLUÇÃO CNS Nº 303, DE 06-07-2000 (NÃO PUBLICADA EM DIÁRIO OFICIAL)• REVOGA A RESOLUÇÃO CNS Nº 404, DE 01-08-2008

Base da Base da éética na pesquisatica na pesquisa

• Sob a ótica do indivíduo e das coletividades, referenciais da bioética, tais como, autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e equidade, dentre outros

• Visa a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos participantes da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado.

• participante da pesquisa - indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob

• o esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), aceita ser pesquisado.

• participação deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de Bioequivalência;

• consentimento livre e esclarecido - anuência do participante da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mé étodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar;

• assentimento livre e esclarecido - anuência do participante da pesquisa, criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação. Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades

• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE -documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar;

• Termo de Assentimento - documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais;

• vulnerabilidade - estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida ou impedida, ou de qualquer forma estejam impedidos de opor resistência, obretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido.

TCLE (princTCLE (princíípio da autonomia)pio da autonomia)

Convite ao participante

Garantir a compreensão da proposta

Linguajar simples

Sujeito vulnerável

Relação assimétrica

• Convite

• Deve garantir o conhecimento cognitivo e

emocional da pesquisa

• Não é um contrato

• Não deve ser extenso

• Quem é o Sujeito de pesquisa/Participante de Pesquisa?

• Quem é o outro?

• Como ele pode ser paciente e participante ao mesmo tempo?

• Como protegê-lo?

•2º momento

Paciente/Participante de pesquisa/Principios

éticos

Demandas subjetivas Demandas subjetivas � O tempo da elaboração da notícia� A necessidade de ouvir de novo� De entender� De ouvir de novo� De falar� De perguntar� De perguntar� De falar� De ouvir novamente e novamente e

novamente

Os vínculos na saúde:

Demandas subjetivasDemandas subjetivas

� Tempos diferentes

� Necessidades diferentes do paciente, da equipe, da família

� Tempo que muitas vezes não pode ser esperado

� Decisões que precisam ser tomadas

� Conflitos instaurados

Os vínculos na saúde:

A eticidade da pesquisa implica em:A eticidade da pesquisa implica em:

• a) respeito ao participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio de manifestação expressa, livre e esclarecida;

• b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;

• c) garantia de que danos previsíveis serão evitados; e

• d) relevância social da pesquisa, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária.

Concluindo

• Pesquisar é ....

• Ser ético na pesquisa é.....

• Participante da pesquisa é.....

Finalizando

• O Participante da pesquisa é realmente autônomo?

“significado de autonomia é irremediavelmente dependente do contexto” (Agich, 2008)

• Qual o verdadeiro contexto da pesquisa com seres humanos?

• A quem serve aquela pesquisa?

PrudênciaPrudência

• Gregos: (sophronizo)

• É a maior virtude, sabedoria é dizer coisa verdadeiras e, atentos proceder conforme a natureza

• Sec XVII – Pierre Charron

• Consiste em três coisas que são da mesma ordem: bem consultar e deliberar, bem julgar e resolver, bem conduzir e executar

A lA lóógica do discurso moralgica do discurso moral

� As decisões morais não são certas mas sim provprovááveis.veis.

� Esta probabilidade, no mundo da ética, édenominada razoabilidade ou prudênciarazoabilidade ou prudência.

� As decisões morais não são verdadeiras ou falsas, são prudentes ou imprudentesprudentes ou imprudentes.

� O processo de busca de uma decisão razoável e prudente denomina-se ““deliberadeliberaççãoão””..

Diego GraciaCongresso Bioética 2005

Para fechar por hoje realmente.....

• Respeitar o outro demonstra uma postura na vida

• O sujeito de pesquisa (participante) é o outro igual a mim

• Pode estar num momento específico da vida (paciente)

• Necessita de cuidados especiais nesta condição

• A pesquisa deve ter uma função real

Para fechar por hoje realmente.....

• A autonomia pode estar diminuida

• O que é dito e afirmado pode não ser realmente o que o participante da pesquisa pensa (contexto do convite)

• Sair de uma pesquisa pode ser constrangedor

• Ser ético é questionar-se sobre a pesquisa e os participantes e os seu valor real para a sociedade.

ObrigadaObrigada

zaher@usp.brzaher@usp.br