PROFILAXIA PRÉ EXPOSIÇÃO AO HIVPrEP PROFILAXIA PRÉ EXPOSIÇÃO AO HIVPrEP

Beatriz Grinsztejn, MD, PhDInstituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas-Fiocruz

Seminário Web - 06 de outubro de 2017

2 MILHÕES DE NOVAS INFECÇÕES EM 2015

UNAIDS. Fact Sheet: 2014 Statistics; 2015.

13,000 [9,600 – 17,000]

22,000 [13,000 – 33,000]

85,000 [48,000 – 130,000]

87,000 [70,000 – 100,000]

140,000 [110,000 – 160,000]

340,000 [240,000 – 480,000]

1.4 million [1.2 – 1.5 million ]

Novas infecções HIV

5.600 novas infecções no mundo por dia

Fontes: (1) BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento das IST, do HIV/aids e das Hepatites Virais. Relatório de Monitoramento Clínico do HIV. Brasília, 2016; (3) Szwarcwald et al. Práticasde risco relacionadas à infecção pelo HIV entre jovens brasileiros do sexo masculino, 2007. Cad. Saúde Pública [online]. 2011, vol.27, suppl.1, pp.s19-s26; (4) Sperhacke et al. Apresentação realizada no Departamento das IST,do HIV/aids e das Hepatites Virais, 2017; (5) Veras et al. High HIV Prevalence among Men who have Sex with Men in a Time-Location Sampling Survey, SãoPaulo, Brazil. AIDS Behav. 2015 Sep;19(9):1589-98; (6) Kerr et al.Comportamento, atitudes, práticas e prevalência de HIV e sífilis entre homens que fazem sexo com homens (HSH) em 12 cidades brasileiras. Relatório técnico entregue ao Departamento das IST, do HIV/aids e das HepatitesVirais, 2017; (7) Kerr et al. HIV among MSM in a large middle-income country. AIDS. 2013 Jan 28;27(3):427-35; (8) Grinsztejn et al. Unveiling of HIV dynamics among transgender women: a respondent-driven sampling in Rio deJaneiro, Brazil. The Lancet HIV, 3018(17)30015-2, fev, 2017; (9) Damacena et al. Risk factors associated with HIV prevalence among female sex workers in 10 Brazilian cities. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Aug;57 Suppl3:S144–52; (10) Szwarcwald et al. Comportamento, atitudes, práticas e prevalência de HIV e sífilis entre mulheres profissionais do sexo em 12 cidades brasileiras. Relatório técnico entregue ao Departamento das IST, doHIV/aids e das Hepatites Virais, 2017; (11) Bastos et al. Taxas de infecção de HIV e sífilis e inventário de conhecimento, atitudes e práticas de risco relacionadas às infecções sexualmente transmissíveis entre usuários dedrogas em 10 municípios brasileiros. Relatório técnico entregue ao Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais, 2010; (12) Bastos et al. Pesquisa Nacional sobre o uso de crack: quem são os usuários de crack e/ou similaresdo Brasil? Quantos são nas capitais brasileiras? Rio de Janeiro; 2014. 224 p.

NO BRASIL: EPIDEMIA CONCENTRADA EM POPULAÇÕES CHAVE

0,4% 0,4%1,2% 1,3%

6,4%

9,4%

12,1%

15,4%

18,4%

31,2%

4,9% 5,3% 5,0%5,9%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

Po

pu

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, BR

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(20

12

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Po

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16

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PU

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8+

(20

13

) (1

2)

Prevalência de HIV por população

Active STD

Syphilis 112 (32.7) 28.9 (18.0-39.8)

Chlamydia 46 (14.1) 14.6 (5.4-23.8)

Gonorrhea 25 (7.6) 13.5 (3.2-23.8)

Hepatitis B 10 (2.9) 0.7 (0.1-1.3)

Hepatitis C 6 (1.7) 0.8 (0-1.8)

HIV-positive self-reported status 95 (27.5) 23.2 (11.1-35.3)

HIV-positive status via testing 141 (41.2) 31.2 (18.8-43.6)

CHARACTERISTIC CRUDE (N= 345), NO. (%) WEIGHTED, % (95% CI)

RESULTADOS

Grinsztejn et al, Lancet HIV accepted

Kerr et al. AIDS. 2013 Veras et al. AIDS and Behavior. 2014

Campo Grande = 5.0%

Manaus = 7.0%

Brasília = 22.9%

Curitiba = 11.3%

Recife = 4.1%

Salvador = 6.5%

Belo Horizonte = 10.1%

Rio de Janeiro = 17.6%

Santos = 3.8%

Itajaí = 12.3%

São Paulo= 15.4%

0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

70,0

80,0

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

Pro

po

rção

Ano

Proporção de casos de AIDS do sexo masculino entre 15 e 24 anos de idade, segundo categoria de exposição, Brasil, 2002-2014.

HSH Heterossexual

CASOS DE AIDS NO SEXO MASCULINO COM IDADE DE 15-24 ANOS

FONTE: MS/SVS/Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais

NOTAS: (1) Casos notificados no Sinan até 30/06/2015.

(2) Dados preliminares para os últimos 5 anos.

(3) Para o período de 1980 a 2001, consultar Boletins Epidemiológicos anteriores ou acessar www.aids.gov.br no menu Publicações > Boletim epidemiológico.

CondomsCondoms PEPPEP Voluntary Male Circumcision

Voluntary Male Circumcision

Needle ExchangeNeedle Exchange

Vac

cine

Vac

cine

AbstinenceAbstinence PrE

PP

rEP

MicrobicidesMicrobicides HIV & STI TestingHIV & STI Testing STI TreatmentSTI Treatment

HIV TreatmentHIV Treatment

Harm ReductionHarm Reduction

PREVENÇÃO COMBINADA

CondomsCondoms PEPPEP Voluntary Male Circumcision

Voluntary Male Circumcision

Needle ExchangeNeedle Exchange

Vac

cine

Vac

cine

AbstinenceAbstinence PrE

PP

rEP

MicrobicidesMicrobicides HIV & STI TestingHIV & STI Testing STI TreatmentSTI Treatment

HIV TreatmentHIV Treatment

Harm ReductionHarm Reduction

PREVENÇÃO COMBINADA

� PrEP (Profilaxia Pré-Exposição )� Estratégia de uso de antiretroviral por indivíduo

não infectado pelo HIV, mas sob risco de adquirir a infecção pelo HIV, antes da exposição

� Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF) /Entricitabina (FTC)� Seguro e bem tolerado� Uso diário em dose única de formulação em

dose fixa combinada

Garcia-Lerma JG et al, PLoS Med. 2008. Von Rompay KK et al, JAIDS. 2006.Von Rompay KK et al. JID. 2002. Subbarao S et al JID. 2006.Garcia-Lerma JG et al. Transl Med. 2010.

Hendrix CW et al, PLoS One. 2013.Lehman DA et al, JID. 2015.Grant RM et al, AIDS. 2015.

PROFILAXIA PRE -EXPOSIÇÃO (PrEP)

EFICÁCIA DE TDF/FTC DIÁRIA EM ENSAIOS CLÍNICOS

PROUD(TDF/FTC)

CI: 58-96

86%

TDF2(TDF/FTC)

CI: -22-81 CI: 25-97

49% 80%

FEM-PrEP(TDF/FTC)

CI: -52-41

6%

iPrEx(TDF/FTC)

CI: 15-63

42%

99% VOICE99%(TDF) (TDF/FTC)

-49% -4.4%

CI: +3 to -129 CI: +27 to -149

Partners PrEP (TDF/FTC)

CI: 28-84 CI: 54-94

63%

CI: 20-83 CI: 37-87

(TDF)

71% 66% 84%

RELAÇÃO ENTRE EFICÁCIA E ADESÃO EM ENSAIOS CLÍNICOS DE MICROBICIDAS E PrEP

Pearson correlation = 0.86, p=0.003Pearson correlation = 0.86, p=0.003

-60

-40

-20

0

20

40

60

80

100

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90

Effe

ctiv

enes

s (%

)

Percentage of Participants’ Samples with detectable drug levels

CAPRISA 004

iPrEX

TDF2

PartnersPrep (TDF)

PartnersPreP (FTC)

FemPrEP

VOICE (TDF)

VOICE (Truvada)

VOICE (TFV gel)

SS Abdool Karim, personal communication

Partners PrEP (TDF)

Partners PrEP (Truvada)

IPERGAY(Truvada)PROUD(Truvada)

JULHO/2012

FDA aprova o uso do Truvada para prevenção nos EUA.

MAIO/2017ANVISA aprova uso do Truvada como prevenção no Brasil

Regulação

PrEP - Aprovação Regulatória GlobalAgosto de 2017

PRINCIPAIS QUESTÕES

TOLERABILIDADE E SEGURANÇA

� Síndrome de início� 1-18.5% - náuseas, vômitos e tonteiras

� Alterações renais� 0.2% elevação da creatinina grau 2-4 entre 5469 participantes

� Alterações ósseas� 0.4 to 1.5% perda de densidade óssea total quadril, coluna,

fêmur� Retorno ao basal com a interrupção� Não ocorreu aumento do risco de fraturas

� Dados de acompanhamento de longo prazosão necessários

Grant RM, et al. N Engl J Med. 2010.Baeten JM, et al. N Engl J Med. 2012.Thigpen M, et al. N Engl J Med. 2012.Van Damme L, et al. N Engl J Med. 2012.

Marrazzo JM et al. N Engl J Med. 2015.Solomon MM et al, AIDS. 2014.Liu AY et al, PLoS One. 2011.Kasonde M et al, PLoS One. 2014.

SEGURANÇA: SAÚDE ÓSSEA DOS JOVENS

Mulligan,K et al. Comorbidities and Adverse Drug Reactions. 2015.

TOLERABILIDADE E SEGURANÇA

PrEP (TDF/FTC) é segura para

indivíduos com HBV ativa

Number of HIV Seroconverters on Active PrEP Arms With HIV Resistance*

TrialN

mITT (oral drug)

HIV Infected After Enrollment, Resistant / Seroconverters(randomized to active drug)

iPrEx [1,2] 1224 0/36

Partners PrEP [3,4]* 3140 4/51

TDF2[5] 601 0/10

FEM-PrEP [6,7]* 1024 4/33

VOICE[8] 1978 1/113

TOTAL 7967 9/243 (3.7%)

Modified Total § 7967 5/243 (2.0%) or 0.06% of exposed

1. Liegler T, et al. J Inf Dis. 2014.2. Grant RM, et al. N Engl J Med. 2010.3. Baeten JM, et al. N Engl J Med. 2012.4. Lehman DA, et al. J Inf Dis. 2015.

5. Thigpen MC, et al. N Engl J Med. 2012. 6. Van Damme L, et al. N Engl J Med. 2012.7. Grant RM, et al. AIDS. 2015.8. Marrazzo JM, et al. NEJM. 2015

* For 454 sequencing, resistance levels >1% of variants §After exclusion of resistance likely to be transmitted

RESISTÊNCIA VIRAL

� O desenvolvimento de resistência foi um evento raro nos ensaios clínicos de PrEP

� Mutações de resistência avaliadas: K65R, K70E (TDF) ou M184V / I (FTC)

� Resistência com PREP oral em PHI - 8/29 (27,5%)

1. Liegler T, et al. J Inf Dis. 2014.2. Grant RM, et al. N Engl J Med. 2010.3. Baeten JM, et al. N Engl J Med. 2012.4. Lehman DA, et al. J Inf Dis. 2015.

5. Thigpen MC, et al. N Engl J Med. 2012. 6. Van Damme L, et al. N Engl J Med. 2012.7. Grant RM, et al. AIDS. 2015.8. Marrazzo JM, et al. NEJM. 2015

* For 454 sequencing, resistance levels >1% of variants §After exclusion of resistance likely to be transmitted

RESISTÊNCIA VIRAL

• Cinco casos de resistência ao TDF+FTC foram encontrados nosestudos iPrEX, Partners e TDF2

• Todos os 5 casos já tinham HIV aguda não diagnosticadas no iníciode PrEP

• Importância do teste rápido de HIV em todas as consultas e olevantamento de sintomas ou sinais de HIV aguda

• Em caso de exposição de risco recente (72hs), indica-se PEP.

150012501000700500350LLOQ0

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4

3

2

1

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< 2 Tablets/W

k

HIV

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TFV-DP in fmol/punch

2–3 Tablets/W

k

4–6 Tablets/Wk

7 Tablets/W

k

On PrEP

Off PrEP

iPrEx OLE� Estudo de extensão aberto de PrEP oral

diária (TDF / FTC) em MSM e mulheres trans (N = 1.603)

� A PrEP oferece proteção mesmo quando a adesão é ˂ 100%:

� Eficácia de 4-6 comprimidos/ semana semelhante a 7 comprimidos/semana (100% de redução de risco)

� 2-3 comprimidos/semana também associados com redução significativa do risco (84%)

� Os participantes em maior risco tiveram os maiores níveis de adesão

Grant R, et al. Lancet Infect Dis. 2014;14(9):820-829; Grant RM, et al. 20th International AIDS Conference. July 20–25, 2014. Melbourne. Abstract TUAC0105LB.

HIV Incidence and Drug Concentrations

Follow-up (%) 26% 12% 21% 12%

Risk Reduction (%) 44% 84% 100% 100%

95% CI (%) -31 to 77% 21 to 99% 86 to 100% (combined)

DADOS DE ESTUDOS SUGEREM QUE NÃO É NECESSÁRIA ADESÃO PERFEITA PARA NÍVEIS ALTOS DE PROTEÇÃO

CI: 96 - 99

TDF/FTC (7x/semana)

99%

TDF/FTC (~1x/24h)

94%

CI: -17 - 100

Anderson P et al, Sci Transl Med. 2012.Donnell D et al, JAIDS. 2014.Cottrell ML et al, JID, 2016.

Níveis protetores mesmo com algumas falhas de adesão

6-7 doses por semana é necessária

MAXIMIZANDO A EFETIVIDADE

A CONCENTRAÇÃO DO TDF É 10-100x MAIOR NA MUCOSA RETAL DO QUE NO CERVIX E VAGINA

Patterson KB et al. Sci Transl Med. 2011.

Days post single-dose

MODELAGEM DA ADESÃO NECESSÁRIA PARA PROTEÇÃO

Cottrell ML et al, JID 2016.

INÍCIO E DURAÇÃO DA PROTEÇÃO

Início da proteção• Redução de 99% do risco (69% -

100%) após 5 dias de doses diárias

Duração• > 90% de proteção de 7 dias após

a interrupção do uso

Seifert S, et al. Clin Inf Dis. 2015.

MSM

Compensação de Risco

• Não há evidências que PrEP leve as pessoas a ter maispráticas sexuais de maior risco (compensação de risco)*

• PrEP pode facilitar práticas mais seguras:

– Promove melhor avaliação de risco para o HIV

– Testagem regular para HIV e outras IST

– Tratamento de IST

– Imunização HPV, Hepatites B e C

– Sensações de medo e ansiedade podem ser substituídaspor uma ação

*Fontes:IPrEX - Grant RM, et al. CROI 2011Partners PrEP – Baeten JM, et al. N Engl J Med. 2012

O que se observou nos estudos foi uma redução nonúmero de relações sexuais sem preservativos, algumasdas hipóteses estão relacionadas ao aconselhamento emgestão de risco mais qualificado e do acesso frequente aoserviço e insumos durante o seguimento de PrEP.

Relações sexuais sem preservativo

PrEP e IST

IPreX Partners PrEP

Prevalência - linha de base

Incidência após o estudo

(por 100 pessoas ano )

Linha de base

1-12 meses

13-24 meses

Qualquer IST *

IST *

IST

IST

� Usuários de PrEP já possuem altas prevalências de IST, mesmo antes de iniciar a profilaxia.

� Diagnóstico e tratamento de IST são componentes fundamentais do atendimento em PrEP (trimestralmente)

- Teste de triagem de sífilis- Exame para identificação de IST (Clamídia e Gonococo)� Oportunidade para interrupção da transmissão de IST

� Projeto Demonstrativo� Registro no Clinicaltrials.gov NCT01989611

� Objetivos Primários� Avaliar a utilização, segurança e

capacidade de implementação de PrEPsem custo para HSH e mulherestransgêneros no contexto do Sistema Únicode Saúde (SUS).

� Objetivos Secundários� Conhecimento da PrEP

� Adesão por níveis séricos de TDF

� Dano social

� Compensação de risco

� Fatores relacionados com adesão

PrEP BRASIL

� Centros participantes� Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) – Rio de Janeiro

� Centro de referência para tratamento do HIV (CRT/SP) – São Paulo

� Universidade de São Paulo (USP) – São Paulo

� Critérios de inclusão� HSH e mulheres transgêneros, adultos ≥ 18 anos, apresentando risco

sexual de infecção pelo HIV (declarados como ≥ 2 parceiros sexuais anais sem uso de preservativo OU ≥ 2 intercursos sexuais anais com parceiro infectados pelo HIV OU diagnóstico de doença sexualmente transmissível (DST) nos últimos 12 meses.

� Critérios de exclusão � Anti-HIV positivo, infecção aguda pelo HIV, HBsAG positivo, proteinúria

urinária, clearance de creatinina <60, uso de TARV ou interferon, co-morbidades graves, impossibilidade de retorno em 45 dias para acompanhamento

PACIENTES E MÉTODOS

RESULTADOSRESULTADOS

indivíduosentrevistados

118729 ANOS foi a idade mediana dos participantes (IQR 24-

36)

56.2%63.4%95.3%eram HSH

e4.7%TGW

9.8% foi a prevalência infecção pelo HIV

eram Não-brancos

tinham Ensino superior ou mais

• Idade 18-24 anos (vs. >36 years ): AOR 0.51, 95% CI 0.36-0.73

• Menor nível escolaridade: AOR 0.56, 95%CI 0.43-0.73

• Fiocruz (vs. USP): AOR 0.45 CI95% 0.28-0.72

• Teste HIV nos últimos 12 meses: AOR 2.43 CI05% 1.85-3.19)

• Participação entre Nov/ 2014–Jan/2015 (vs. Apr14 - Aug 14) : AOR 1.85 95%CI 1.31-2.62

FATORES ASSOCIADOS COM CONHECIMENTO DE PREP

5,9

15,6

78,5

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

TFV-DP

<2 doses/week

2-3 doses/week

>=4 doses/week

N=424

NÍVEIS DE DROGA NA SEMANA 4: DBS

Figura 2 - Associação de sintomas gastrointestinais e níveis de droga na semana 4

≥ 4 doses/semana nasemana 4

Sexo com parceiroHIV+

Uso de Estimulantes

Escolaridade(≥ 12anos x <12anos)

Raça/Cor(Negro x Branco)

ParceiroFixo (Sim x Não)

Mensagensde texto(Sim x Não)

ALL 3.28 1.78 2.23 -- -- -- --

Young 3.39 3.08 -- 2.48 0.35 0.36 2.15

� Retenção em PrEP

450 participantes iniciaram a PrEP, dos quais 376 (83%) mantiveram seu uso durante 48 semanas

RESULTADOS

� Adesão à PrEP74% (277/450) apresentaram níveis de proteção consistentes com ≥4 doses / semana

� PrEP engagement :

Observou-se maior probabilidade de atingir níveis de proteção entre os participantes que: tiveram níveis de proteção na semana 4, que relataram sexo com parceiros infectados pelo HIV e que usaram estimulantes.

Para os jovens participantes, a cor de pele negra e ter um parceiro estável diminuíram as chances de alcançar níveis de proteção, enquanto que maior escolaridade e recebimento de mensagens de texto duplicaram as chances de alcançar níveis

de proteção.

RESULTADOS

• Entre os participantes mais jovens, a porcentagem alcançando ≥4 doses / semana diminuiu ao longo do tempo:

- de 78% na semana 4 a 59% na semana 48 (uma tendência decrescente estatisticamente significante).

• Entre mulheres trans, a porcentagem com níveis de proteção variou de 74% na semana 4 a 62% na semana 48 (uma tendência não significativa).

� Taxa de incidência do HIV 0,52 / 100PY (IC 95%: 0,13-2,06)

� Incidência de sífilis 9.0 / 100PY (IC 95% 6.5-12.5)

� Clamídia retal: variou de 8,0% na matrícula para 7,7% na semana 48 (p = 0,90)

� Gonorreia retal: variou de 4,9% na matrícula para 3,7% na semana 48 (p = 0,41)

� Os resultados mostram altos níveis deretenção e adesão à PrEP que corrobora àviabilidade da oferta e uso de PrEP no país.

� O comportamento sexual e a incidência deIST permaneceram estáveis ao longo dotempo, sugerindo que não houvecompensação de risco nesta população.

CONCLUSIONS

RESULTADOS

• Usuários com práticas sexuais de maior risco para o HIVse mostraram mais interessados em usar PrEP e tiveramaltas taxas de adesão, apontando para uma altaefetividade da PrEP se direcionada para populações sobmaior risco.

• A maior escolaridade esteve sempre associada àmelhores resultados: associação com o conhecimentoprévio sobre PrEP, a decisão de fazer uso dessa medidae ao nível de adesão a PrEP.

PrEP Brasil

• A idade mais jovem se mostrou associada a um menor conhecimento e decisão de não utilizar PrEP mesmo quando elegível para tal, indicando uma maior vulnerabilidade ao HIV desse segmento populacional;

• Nossos resultados apontam para a necessidade de desenvolver estratégias de informação e educação sobre PrEP direcionadas para a população mais jovem e menos educada, na qual a epidemia avança mais rapidamente;

PrEP Brasil

• O pequeno número de participantes Trans indica anecessidade de desenvolver estratégias paraaumentar a participação dessa população em estudosde demonstração, uma vez que, apesar de serglobalmente a população mais afetada pelaepidemia de HIV/AIDS, dados sobre a efetividade daPrEP nessa população são praticamente inexistentes.

PrEP Brasil

• A prevalência de doenças sexualmente transmissíveis (DST) foi alta (20%) . O mesmo foi visto em relação ao relato de uso de substâncias ilícitas (30%) e o uso abusivo de álcool (60%), que foram superiores a da população em geral, corroborando com a alta vulnerabilidade ao HIV da população acessada.

• A alta prevalência de DST indica que os programas de PrEP podem ser uma ótima oportunidade para diagnóstico e tratamento dessas doenças que, em grande parte são assintomáticas, e que aumentam o risco de aquisição e transmissão do HIV.

PrEP Brasil

• A alta prevalência do uso de drogas ilícitas e abuso de álcool entre usuários de PrEP indica que programas de PrEP devem estar preparados para identificar esses problemas e ter um sistema de referência para tratamento estabelecido na rede de saúde.

• Os programas de PrEP oferecem também excelente oportunidade para o diagnóstico e tratamento da infecção pelo HIV na sua fase aguda, na qual o potencial de transmissão é maior.

PrEP Brasil

CONTRACEPÇÃO

May 9, 1960: FDA aprova a pílula

USO DE CINTO DE SEGURANÇA E AIR BAGS

Seat Belt Use in Cars with Air Bags

CONSIDERAÇÕES FINAIS

• A PrEP é altamente efetiva quando utilizada conforme a prescrição

� É preciso direcionar a PrEP para as pessoassob maior risco para o HIV

� A PrEP com base no tenofovir é apenas a primeira geraçãode PrEP – outras opções estão em Desenvolvimento

� Enfrentar as desigualdades no acesso a PrEP é fundamental para o impacto na redução da epidemia no nívelpopulacional

O B R I G A D A !