PLANO ESTRATÉGICO

2014 - 2018

Rede Ibero-Americana

de Autoridades do Medicamento

Data de Aprovação: El Salvador, 24 de outubro de 2014

ÍNDICE

INTRODUÇÃO ..................................................................................................................................................... 2

Resumo da origem e estado atual ........................................................................................................................ 2

PLANo ESTRATÉGICO 2014 – 2018 ......................................................................................................... 6

Visão ............................................................................................................................................................................. 6

Missão .......................................................................................................................................................................... 6

Objetivos estratégicos ............................................................................................................................................... 7

Linhas temáticas prioritárias .................................................................................................................................. 7

Temas de interesse ................................................................................................................................................... 8

Orientações estratégicas.......................................................................................................................................... 9

Indicadores de atividade .......................................................................................................................................... 9

Implementação e acompanhamento ................................................................................................................... 9

Financiamento ............................................................................................................................................................ 9

Fatores de risco .......................................................................................................................................................... 9

Linhas temáticas, Objetivos e Estratégias prioritárias .................................................................................... 11

Referências ................................................................................................................................................................ 12

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INTRODUÇÃO

Resumo da origem e estado atual

Os Encontros de Autoridades Competentes em Medicamentos dos Países Ibero-Americanos

(EAMI) tiveram início em Madrid, em Fevereiro de 1997. Estes encontros surgem da

necessidade sentida pelos diferentes países de constituir um fórum de discussão e intercâmbio

de experiências que possibilitasse o aumento da qualidade das atividades de cada Autoridade

Competente através de um conhecimento profundo das diferentes realidades. O primeiro

encontro foi organizado pela Direcção-Geral de Farmácia e Produtos Sanitários do Ministério

da Saúde e Consumo espanhol em colaboração com as Autoridades Competentes em

Medicamentos dos Países Ibero-Americanos.

No IX EAMI realizado em Santiago do Chile, em setembro de 2012, o Secretariado do EAMI

ficou encarregado da tarefa de promover uma maior visibilidade e estabilidade desta

colaboração através da elaboração de um plano estratégico de maior alcance que o bianual.

Ao longo destes anos, o EAMI tem-se valorizado como como um fórum onde os responsáveis

máximos de cada Agência Competente do medicamento dos Países Ibero-Americanos podem

trocar experiências, para que as mais positivas possam ser replicadas em cada um dos outros

países, de acordo com a realidade e legislação particular de cada país.

Nos últimos três anos, o secretariado do EAMI tem vindo a potenciar a cooperação, a

coordenação, acompanhamento e promovido o desenvolvimento técnico-científico em cinco

linhas temáticas.

Linhas temáticas e atuais projetos da Rede EAMI:

1. Aumento da segurança na utilização dos medicamentos. Projeto “Consolidação do

Sistema Regional de Farmacovigilância em oito países da América Central”, um modelo

de colaboração inovador.

2. Luta contra os medicamentos falsificados e fraudulentos na Ibero-América. Projeto

“Implementação do Sistema FALFRA”, um novo sistema de troca rápida de informação e

alertas sobre medicamentos falsificados na Ibero-América.

3. Formulário Ibero-americano. Normalização das atividades relacionadas com a

preparação de medicamentos manipulados, (preparados magistrais e preparados

oficinais) em farmácias de oficina e serviços farmacêuticos hospitalares da Ibero-

América.

4. Aumentar as garantias de proteção e dos direitos dos sujeitos de investigação mediante

o fortalecimento da inspeção de boas práticas clínicas e aspetos éticos nos ensaios

clínicos na Ibero-América.

5. Incremento de las garantías de protección de los derechos de los sujetos en investiga-

ción mediante el fortalecimiento de la Inspección de Buena Práctica Clínica y aspectos

éticos en los ensayos clínicos en Iberoamérica.

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6. Fortalecimento da avaliação de estudos de Bioquivalência na Ibero-América (Novo).

Para o desenvolvimento de cada linha temática estão em curso as seguintes acções:

Estabelecimento de Redes de peritos (Pontos de Contacto) em cada linha temática.

Questionários de diagnóstico em cada linha temática e identificação dos temas de

interesse comum em que é necessário cooperação.

Identificação de projetos de longo prazo, com objetivos claros que se possam

implementar.

Acordos de colaboração a nível bilateral e multilateral para desenvolvimento dos

projetos.

Atividades de formação mediante o desenvolvimento de: 1) Programas Ibero-

americanos de Formação Técnica Especializada (PIFTE) em coordenação com a Agência

Espanhola de Cooperação Internacional para o Desenvolvimento (AECID); 2) Ações de

formação sob a forma de visitas ou estágios na sede da AEMPS e; 3) Assistência técnica

da AEMPS, participação como oradores, formadores nas atividades de formação

organizadas pelas Autoridades Competentes em Medicamentos ou pelos Ministérios da

Saúde dos Países Ibero-Americanos.

Entrada em funcionamento de ferramentas informáticas desenvolvidas com a

participação da Rede EAMI e mantidas pela AEMPS.

Em resultado destas acções e de acordo com a missão do EAMI pretende-se vincular através

desta rede dois níveis de decisão: autoridades e técnicos, todos eles peritos no sector do

medicamento e políticas de saúde pública.

A atividade dos responsáveis máximos da Rede EAMI torna possível a cooperação e

coordenação, mostrando que as Agências ou Autoridades Competentes em Medicamentos

têm um elevado potencial para o desenvolvimento de uma colaboração conjunta nas áreas

técnicas, regulamentar e científica, que tem servido como fonte de conteúdos para a

elaboração desta proposta de Plano Estratégico.

Ainda que existam diferenças no grau de desenvolvimento, capacidades, estruturas e

financiamento nos vinte e um países da Ibero-américa, todos partilham uma missão e visão

semelhante que é importante fortalecer, sobretudo considerando o contexto global, de

constante mudança e complexidade no qual desenvolvem as suas competências.

A cooperação através da Rede EAMI é vantajosa para a construção de uma massa crítica de

gestores de políticas de medicamentos e profissionais, todos eles peritos num vasto conjunto

de atividades técnicas, científicas e regulamentares no sector do medicamento e da saúde

pública.

Em Junho de 2012, a Diretora da AEMPS, em representação do Secretariado do EAMI,

solicitou a inscrição do EAMI nos Registos de Redes da Secretaria Geral Ibero-Americana

(SEGIB) 1 considerando-o como um espaço valioso para dar a conhecer a experiência desta

1 Benefícios da inscrição no registo da SEGIB http://segib.org/

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rede e alcançar o objetivo que há muitos anos se procura atingir: incluir o tema dos

medicamentos na agenda de alto nível das cimeiras de Chefes de Estado.

Em Julho de 2014, a resposta da Secretaria Geral Ibero-americana (SEGIB) indicou a

necessidade de dotar o EAMI de uma série de elementos que tornem possível o seu

reconhecimento oficial, nomeadamente a existência dos seguintes documentos constitutivos:

- Ata de Constituição da Rede EAMI (assinado pelo responsável máximo de

cada Agência/Autoridade do Medicamento

- Atualização das regras de funcionamento

- Estrutura

- Nomeação de representante da Rede EAMI

Assim, em Agosto, iniciou-se a preparação dos documentos constitutivos da rede. Ainda que a

coordenação e desenho das propostas tenha ficado a cargo da AEMPS e do Secretariado

EAMI, todos os países tiveram a oportunidade de participar nas várias etapas da sua

elaboração e que foram:1) primeira versão circulada na reunião da rede, a 28 de agosto e no

16º ICDRA no Brasil, 2) segunda versão circulada por email a 25 de Setembro, 3) terceira

versão circulada por email a 15 de Outubro e 4) quarta versão a 24 de outubro. Esta quarta

versão foi discutida na sessão plenária do X EAMI em El Salvador.

No X Encontro das Autoridades Competentes em Medicamentos dos países Ibero-

Americanos, que se celebrou em São Salvador, El Salvador, de 22 a 24 de outubro de 2014,

realizou-se uma sessão plenária para discutir a consolidação do EAMI e a constituição da

“Rede EAMI” trabalhando de forma eficiente, tendo sido aprovados, por consenso, os três

pilares fundamentais da rede: a) Plano estratégico 2014 – 2018,) Estrutura e regras de

funcionamento e c) Ata de Constituição.

Este primeiro plano estratégico, aprovado por consenso em El Salvador, pretende ser um

instrumento chave para incorporar uma cultura de planificação das atividades da Rede EAMI,

que sejam mensuráveis para que se possa avaliar o seu funcionamento.

O plano estratégico será revisto de dois em dois anos, com vista à sua adequação e à evolução

das atividades da rede, conseguindo-se desta forma manter-se atualizado para satisfazer os

objetivos para os quais foi desenhado.

As redes podem aceder a toda a informação produzida na cimeira de Chefes de Estado e de Governo,

nas reuniões Ministeriais/Sectoriais e nos programas, projetos e iniciativas de cooperação ibero-

americana

Dar conhecimento às diversas audiências da conferência e dos organismos ibero-americanos a existência

e especificidade das distintas redes.

Divulgar as atividades principais de cada rede e direcionar as preocupações que sejam transmitidas, se

aplicável, caso sejam da responsabilidade de alguma das redes.

Serem incluídas no relatório anual da SEGIB, favorecer a participação das redes em eventos ibero-

americanos que tenham afinidade temática, utilizar o logo da SEGIB, serem incluídas na lista de redes e

na lista de ligações úteis do website da SEGIB

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Em Dezembro de 2014, os Chefes de Estado e de Governo dos países Ibero-Americanos,

reunidos em Vera Cruz, no México, por ocasião da XXIV Cimeira Ibero-Americana, emitiram

um comunicado especial com a decisão de “fortalecer a cooperação das autoridades ibero-

americanas da saúde e reguladoras do medicamento (EAMI) reconhecendo o seu trabalho ao

longos dos anos como instrumento chave como salvaguarda das garantias dos cidadãos em

matéria de eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos”. Foi assim reconhecida a

consolidação da cooperação no âmbito da “Rede EAMI” e dos vários projetos e iniciativas que

se desenvolveram no EAMI desde o seu início em Fevereiro de 1997, das linhas temáticas para

aumento da segurança na utilização dos medicamentos, do combate aos medicamentos

falsificados, do aumento da garantia de proteção dos direitos dos sujeitos de investigação ou o

fortalecimento da avaliação dos estudos de bioequivalência.

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PLANO ESTRATÉGICO 2014 – 2018

Visão

As Autoridades em Medicamentos dos Países Ibero-americanos (EAMI) devem constituir-se

como uma rede de autoridades de saúde de excelência técnica, científica e regulamentar no

sector dos medicamentos e dispositivos médicos2, na mais ampla aceção das suas

competências, de modo a que se possa aumentar a qualidade e eficiência das atuações dos seus

membros, servindo de referência para os cidadãos.

Missão

Gerar conhecimento, através da troca de experiências, informação técnica, legislativa e

organizativa que garanta à sociedade, numa perspetiva de serviço público, o acesso aos

medicamentos e dispositivos médicos, assegurando a qualidade, eficácia, segurança, correta

identificação e informação sobre os mesmos.

2 Em alguns países o termo dispositivos médicos é substituído por produtos sanitários ou produtos para a saúde

de acordo com as normas de cada país

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Objetivos estratégicos

A Rede EAMI procurará:

1. Potenciar a cooperação, colaboração, coordenação e comunicação entre as

autoridades de saúde da Rede de modo a aumentar a qualidade, a eficiência e o

impacto das atividades de cada Autoridade regulamentar.

2. Partilhar experiências e informação técnica, científica e regulamentar do sector dos

medicamentos e dispositivos médicos entre os países através de redes de peritos.

3. Implementar planos de trabalho, projetos e programas acordados para cada linha

temática e temas de interesse.

4. Iniciar um plano de comunicação eficaz entre os membros da rede, os organismos

internacionais correspondentes e a sociedade.

5. Promover relações de complementaridade com organismos ou instituições

internacionais do sector do medicamento, da saúde y de cooperação internacional,

evitando a duplicação de esforços.

6. Facilitar as boas práticas regulamentares entre os membros da Rede, nas atividades de

avaliação e inspeção da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e produtos

sanitários, com base na gestão de risco.

7. Fomentar o fortalecimento das capacidades regulamentares das autoridades sanitárias

da Ibero-américa.

Líneas temáticas prioritarias

Foram identificadas cinco linhas temáticas prioritárias. Será necessário continuar a

implementar estratégias que permitam o desenvolvimento das linhas de trabalho, planos de

trabalho, projetos e programas em cada uma destas linhas temáticas:

1. Aumento da segurança na utilização dos medicamentos. Projecto “Consolidação do Sis-

tema Regional de Farmacovigilância” em oito países da América Central.

2. Luta contra os medicamentos falsificados e fraudulentos na Ibero-América. Projecto

“Implementação do Sistema FALFRA”, novo sistema de troca rápida de informação e

alertas sobre medicamentos falsificados e fraudulentos na Ibero-América.

3. Formulário Ibero-americano. Normalização das actividades relacionadas com as prepa-

rações magistrais e oficinais elaboradas em farmácias e serviços de farmácia hospitalar

da Ibero-América.

4. Aumentar as garantias de protecção e dos direitos dos sujeitos de ensaio mediante o

fortalecimento da inspecção e boas práticas clínicas e aspectos éticos nos ensaios clíni-

cos na Ibero-América.

5. Fortalecimento da avaliação de estudos de bioequivalência na Ibero-América (Novo).

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Temas de interesse

No futuro, os temas de interesse abrangerão um amplo leque de atividades e

responsabilidades que são da competência das Autoridades reguladoras do medicamento, que

se devem rever periodicamente e entre os quais e se encontram:

Farmacovigilância e segurança associada à utilização do medicamento

Luta contra os medicamentos falsificados

Formulário Ibero-americano (manipulados)

Garantia da proteção dos direitos dos sujeitos de ensaio

Inspeções relativas à qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos

Avaliação da qualidade, eficácia e segurança de medicamentos

Política do medicamentos

Produtos biológicos, biotecnológicos e biossimilares

Dispositivos médicos

Rede de laboratórios oficiais de controlo da Ibero-América

Informação sobre medicamentos

Publicidade e promoção de medicamentos

Acesso e uso racional do medicamento

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Orientações estratégicas

As estratégias para o desenvolvimento das linhas temáticas devem ser estabelecidas com base

no seguinte:

Conhecimento das características de cada país, das suas necessidades e do seu

contexto no âmbito da regulamentação dos medicamentos e produtos sanitários. Deve

procurar-se o empoderamento, liderança, responsabilidade mútua e participação activa

das redes de peritos Ibero-Americanos.

Gestão de risco das linhas de temáticas ou assuntos de interesse.

Planos ou programas de formação complementar, harmonizados e acreditados que

fortaleçam as capacidades e as competências das redes de peritos.

Cooperação e coordenação através de acordos de colaboração bilaterais e

multilaterais, conforme necessário, para o desenvolvimento dos projetos.

As novas estratégias devem implementar-se por consenso entre os países e o seu início deve

contemplar um sistema de acompanhamento e avaliação orientado para os resultados e para a

aprendizagem.

Tudo isto implica o desenho de um sistema de gestão de conhecimento e um plano de

comunicação que permita alimentar os processos, trocar as melhores experiências e

disseminar o conhecimento dentro da rede, beneficiando das lições retiradas da concretização

dessas iniciativas. Torna-se também necessário aproveitar os espaços de difusão do

conhecimento de outros organismos internacionais e da sociedade.

Por estas razoes é essencial o desenvolvimento e sustentabilidade de sistemas de Tecnologias

da Informação, em especial a criação de uma nova página web da Rede EAMI, que

complemente e apoie a interoperabilidade das atividades das linhas temáticas.

Indicadores de actividade

Os mais relevantes são:

Número de redes de peritos (Pontos de Contacto) estabelecidos

Número de questionários de diagnóstico

Número de projetos colaborativos a curto e longo prazo com objetivos, resultados e

indicadores

Número de projetos de colaboração implementados

Número de planos/programas de formação complementares acreditados desenvolvidos

Número de acordos de colaboração assinados para o desenvolvimento de atividades

conjuntas

Número de disposições legais elaboradas em conjunto

Número de disposições legais implementadas

Relatórios técnicos e planos anuais de atividade

Plano de comunicação implementado

Tecnologias de informação utilizadas

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Implementação e acompanhamento

O plano estratégico implementa-se através do desenvolvimento das linhas temáticas mediante

projetos, plano de trabalho e programas de formação, entre outras atividades.

A fim de monitorizar a adequada implementação deste plano estratégico, prevê-se dar início

ao seu acompanhamento através dos indicadores de atividade considerados mais relevantes.

Em alguns casos, a informação sobre os progressos fornecida pelos indicadores terá que ser

complementada com análises qualitativas, através de informações e notas técnicas que

permitam obter informação adicional à fornecida pelos indicadores.

De dois em dois anos será elaborado um relatório que inclua uma análise do cumprimento dos

objetivos e indicadores de atividade, para que se identifiquem os progressos e as dificuldades

encontradas na sua implementação. Com base nesta análise, serão introduzidas as alterações

necessárias e adotadas novas atividades e iniciativas. Deve ser seguida uma filosofia de

melhoria contínua da qualidade.

Financiamento

Os membros devem procurar o apoio técnico e financeiro que permita implementar o plano

estratégico.

Factores de risco

Há um conjunto de riscos que podem comprometer o êxito deste plano estratégico e o

cumprimento dos seus objetivos:

Riscos orçamentais: A redução do financiamento da Agência Espanhola do

Medicamento e Produtos Sanitários e a ausência de obtenção de financiamento

adicional através de outros meios pode por em causa o cumprimento do mesmo.

Riscos associados ao decisor: o grau cumprimento das orientações estratégicas, assim

como o desenvolvimento das mesmas dependerá em boa medida da liderança dos

decisores para implementação e seguimento.

Riscos associados à situação dos membros da rede: mudanças em aspetos resultantes

de crises nacionais ou internacionais que presumam deterioração da situação política,

das estruturas – como a elevada rotação de colaboradores- dentro das autoridades

competentes me medicamentos dos países membros da rede poderão condicionar o

contexto em que se implementa este plano e as suas alterações.

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Línhas temáticas, Objetivos e Estratéegias prioritárias

Linha temática Estratégia prioritária 2014-2018

Aumentar a segurança no uso dos medicamentos

Dar continuidade ao fortalecimento das capacidades e competências das redes de peritos mediante planos e/ou programas de formação complementares, harmonizados e acreditados; relativos a análises e gestão de riscos em farmacovigilância, inspecção de boas práticas de farmacovigilância, entre outras

“Consolidação do Programa Regional de Farmacovigilância da América Central e Republica Dominicana” (Costa Rica, Guatemala, Panamá, El Salvador, Honduras, Nicarágua, República Dominicana e Belize)

Memorando de Colaboração entre a Secretaria Executiva do Conselho de Ministros da Saúde da América Central (SECOMISCA) e a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS)

Elaboração do Regulamento de farmacovigilância para a América Central e República Dominicana que determine o funcionamento dos centros e programas nacionais de farmacovigilância dos oito países.

Desenvolvimento da transferência tecnológica da Farmacovigilância Espanhola, Dados de Reações Adversas (FEDRA) para a Farmacovigilância da América Central dados de reações adversas a medicamentos (FACEDRA)

Este projeto fortalecerá o Sistema de Integração Centro-Americana (SICA) e será a primeira participação coletiva num Programa Internacional de Farmacovigilância da OMS (Organização Mundial de Saúde)

Luta contra os medicamentos falsificados na Ibero-América

“Implementação do Sistema FALFRA”. Um novo sistema de intercâmbio rápido de informação e alertas sobre medicamentos falsificados e fraudulentos na Iberoamérica

Continuar a implementação do Sistema FALFRA, através da aplicação do protocolo de instruções de utilização do sistema, que inclua um diagrama de fluxo de atuações estandardizadas (adaptado às especificidades de cada país).

Completar a rede de pontos de contactos estabelecida, - responsável pela utilização e confidencialidade do sistema -, mediante a assinatura de acordos de confidencialidade

Dar continuidade ao fortalecimento das capacidades e competências das redes de peritos, mediante planos e/ou programas de formação complementares, harmonizados e acreditados.

Sustentabilidade das Tecnologias de Informação do Sistema FALFRA

Esta temática fomenta um sistema global que aumente a protecção do paciente, tornando mais eficientes as actuações de prevenção e luta de las agências face a uma prática que coloca em risco a suade publica dos cidadãos.

Elaborar planos de trabalho e projetos que permitam desenvolver as novas linhas de trabalho de interesse comuns identificados no PIFTE em 2013 em Santa Cruz de la Sierra, Bolívia Rastreabilidade e dispositivos de segurança Medicamentos na Internet Presença de princípios farmacologicamente ativos em

suplementos alimentares Campanhas de informação: sensibilização da sociedade para o

problema dos medicamentos falsificados e fraudulentos Colheita de amostras, realização de provas analíticas, ensaios

qualitativos e quantitativos

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Linha temática Estratégia prioritária 2014-2018

Formulário Ibero-Americano Normalização das atividades relacionadas com os medicamentos manipulados (as preparações magistrais e oficinais) feitas em farmácias e serviços de farmácia hospitalares Ibero-americanos.

Dar continuidade ao desenvolvimento das linhas de trabalho identificadas no IX EAMI em Santiago do Chile: 1. Qualidade

Normas de correcta preparação Procedimentos normalizados de trabalho

2. Galénica e Farmacologia Monografias

3. Global Formulario Ibero-Americano

Implementar o guia de “Boas Práticas de Preparação e Controlo de Qualidade dos medicamentos manipulados (preparações magistrais e oficinais)

Aumento da garantia da proteção dos sujeitos de ensaio através do fortalecimento das Inspeções de Boas Práticas Clinicas e aspetos éticos nos ensaios clínicos da Ibero-América.

Elaborar planos de trabalho, projetos que permitam desenvolver as linhas de trabalho de interesse comum identificadas no PIFTE em 2014, Cartagena de Índias, Colômbia:

Dar continuidade ao fortalecimento das capacidades técnicas, científicas e éticas, das instituições responsáveis pelos sistemas de monitorização do processo de implementação dos ensaios clínicos na Ibero-américa, através de planos e/ou programas de formação complementares e harmonizados.

Identificar aspetos concretos que seja necessário elaborar, modificar em nova legislação ou numa revisão da atual para as atividades de BPC em cada autoridade reguladora dos países membros

Elaborar procedimentos de inspeção do BPC comuns que permitam uma harmonização desta atividade e que resultem no futuro reconhecimento mútuo dos resultados.

Trocar informação sobre os resultados das inspeções de boas práticas clínicas respeitando os acordos de confidencialidade existentes

Trocar informação sobre as avaliações de ensaios clínicos e as taxas de inspeção cobradas pelas autoridades

Promover o desenvolvimento de uma ferramenta de gestão de ensaios clínicos para Ibero-América que inclua os efeitos adversos

Trocar informação sobre as decisões de autorização de ensaios clínicos entre os países da rede.

Promover ensaios clínicos que correspondam aos perfis epidemiológicos dos países da América Latina.

Apoio ao registo de medicamentos genéricos mediante o fortalecimento da avaliação de estudos de bioequivalência na Ibero-américa

Dar continuidade ao fortalecimento de capacidades, e competências das redes de peritos mediante planos e/ou programas de formação complementares e harmonizados.

Criar rede de peritos

Identificar linhas de trabalho, planos de trabalho futuros tendo como referência os questionários de diagnóstico da rede

*PIFTE: Programas Iberoamericanos de Formación Técnica Especializada gestionado por la Agencia Española de

Cooperación Internacional para el Desarrollo (AECID)

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Bibliografia

1. Real Decreto 1275/2011, de 16 de setembro, que cria a Agência estatal “Agência Espanhola de

Medicamentos e Produtos Sanitários” e aprova os seus Estatutos. Artigo 7. BOE num. 229, de

23 de Setembro de 2011.

2. Plano Estratégico Geral da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde 2009-

2012. Objetivo 5.

3. Políticas de cooperação de Desenvolvimento em Espanha. Em IV Plano Director da Cooperação

Espanhola 2013- 2016.

4. Políticas de desenvolvimento e cooperação da UE Contribuição da União Europeia aos "novos"

objetivos do milénio: Uma vida decente para todos em 2030.

5. Programa de trabalho 2014 dos Chefes das Agências Europeias do Medicamento (HMA).

6. Programa de trabalho preliminar 2015 da Agência Europeia do Medicamento (EMA).

7. Memorando de Colaboração entre a Secretaria Executiva do Conselho de Ministros da Saúde

da América Central (SE-COMISCA) e a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de

Saúde (AEMPS), Agosto de 2014.

8. Programas Ibero-americanos de Formação Técnica Especializada (PIFTE) Seminário: “Inspeção e

Boas Práticas Clínicas e aspetos éticos da investigação clínica: Desenvolvimento de uma nova

rede temática no âmbito da Rede de Autoridades Competentes em Medicamentos de Ibero-

América (EAMI). Cartagena de Índias, Colômbia 21 a 25 de abril 2014.

9. Programas Ibero-americanos de Formação Técnica Especializada (PIFTE) Encontro:

Implementação do sistema FALFRA, um novo sistema de troca de informação rápida e alertas

sobre medicamentos falsificados na Ibero-América. Santa Cruz de la Sierra, Bolívia, 4 a 8 de

novembro de 2013.

10. OMS ANVISA. Resultados e recomendações da 16ª Conferência de Internacional de

Autoridades de Regulação (ICDRA). Rio de Janeiro, Brasil. 24 a 29 Agosto de 2014. WHO Drug

Information Vol. 28, No. 3, 2014.