plano do setor de limpeza

LABORATRIO ANACLIN

INSTRUO DE TRABALHOPLANO DO SETOR DE LIMPEZA

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IntroduoEsse documento trata das instrues do Laboratrio Anaclin e do posto de coleta na clnica Cana para limpeza, desinfeco e esterilizao das suas superfcies, instalaes, equipamentos, artigos e materiais, segundo a RDC 302/2005 da ANVISA. O Laboratrio Anaclin conta com um setor responsvel pela limpeza das reas e materiais subordinado e supervisionado pela chefe da equipe de apoio. O Setor de Limpeza ocupa uma rea fsica de 22m. O Setor conta com um funcionrio, cujas atribuies so: - manter limpas e organizadas as reas comuns do laboratrio, as reas de banheiros, copa e rea de trabalho, bem como fachada e reas externas; - retirar, acondicionar e dar destino aos lixos das lixeiras de material reciclvel e de material de origem no biolgica; - fazer controle de estoque dos materiais utilizados na limpeza.

Aspectos legais Reaproveitamento de materiaisA Anvisa publicou no dia 16 de fevereiro de 2006 a Resoluo RDC n 30/2006 (ver Anexo 1) , que regula o uso e restringe a reutilizao de produtos mdicos no pas. A RDC No.30 regulamenta a reutilizao de produtos mdicos, a qual s pode ser feita em condies que garantam a segurana dos pacientes e dos profissionais envolvidos com a sua utilizao. As empresas de reprocessamento, que normalmente so contratadas pelos servios de sade, para realizao de parte do reprocessamento, precisam estar licenciadas pela autoridade sanitria e atender nova resoluo. Junto com a RDC foi editada a Resoluo RE n 515/2006 (Ver Anexo 2)contendo uma lista com produtos mdicos cujo reprocessamento foi considerado de risco, seja pela impossibilidade de garantir a qualidade da esterilizao, seja pela possvel perda de sua funcionalidade. Estes produtos, por suas caractersticas de projeto ou materiais utilizados em sua confeco esto proibidos de ser reutilizados. O item de no. 78 "Tubo de coleta de sangue".

Produtos saneantes Classificao da ANVISA (5 de abril de 2006)Os saneantes utilizados no Laboratario Anaclin so utilizados segundo as especificaes do fabricante e esto regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislao vigente.

Definies da ANVISASaneantes so substncias ou preparaes destinadas higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos e/ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento de gua, compreendendo, entre outros: GUA SANITRIA - solues aquosas base de hipoclorito de sdio ou clcio, com teor de cloro ativo entre 2,0 a 2,5% p/p, durante o prazo de validade (mximo de 6 meses). Produto poder conter apenas hidrxido de sdio ou clcio, cloreto de sdio ou clcio e carbonato de sdio ou clcio como estabilizante. Pode ter ao como alvejante e de desinfetante de uso geral.

Elaborao: Nome: Deborah Issler de Souza Cargo: Chefe da Garantia da Qualidade Data:

Aprovao e Liberao Nome: Cargo: Diretor do Laboratrio Clnico Data:

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Visto:DETERGENTES E SEUS CONGNERES - so as substncias que apresentam como finalidade a limpeza e conservao de superfcies inanimadas, como por exemplo: Detergentes; Alvejantes; Amaciante de Tecidos; Antiferruginosos; Ceras; Desincrustantes cidos e Alcalinos; Limpa Mveis, Plsticos, Pneus, Vidros; Polidores de Sapato, Superfcies Metlicas; Removedores; Sabes; Saponceos e outros. DESINFETANTES - so formulaes que tm na sua composio substncias microbicidas e apresentam efeito letal para microrganismos no esporulados. So eles: De uso geral, Para Indstrias Alimentcias, Para Piscinas, Para Lactrios, Hospitalares para superfcies fixas e Hospitalares para artigos semicrticos. ESTERILIZANTES - so formulaes que tm na sua composio substncias microbicidas e apresentam efeito letal para microrganismos esporulados e no esporulados.

Quanto aplicao/manipulao1. Uso Profissional: So os produtos que, por sua forma de apresentao, toxicidade ou uso especfico, devem ser aplicados ou manipulados exclusivamente por profissional devidamente treinado, capacitado ou por empresa especializada.

Empresa especializada: empresa autorizada pelo poder pblico para efetuar servios com a utilizao de produtos devidamente registrados no Ministrio da Sade. Nesses casos constar no rtulo em destaque a expresso PRODUTO EXCLUSIVAMENTE DE USO PROFISSIONAL - PROIBIDA A VENDA DIRETA AO PBLICO, localizada no painel principal na face do rtulo imediatamente voltada para o consumidor, em destaque, maiscula, negrito, ocupando uma rea igual ocupada pelo nome comercial ou tendo cada uma das letras altura de no mnimo 1/25 (um vinte e cinco avo) da maior altura do painel principal com no menos que 0,3 cm. Para os desinfestantes "VENDA RESTRITA A EMPRESA ESPECIALIZADA", conforme o que estabelece a Resoluo RDC no. 174, de 8 de julho de 2003. 2. Uso No Profissional: So os produtos, geralmente de pronto uso, que por suas formas de apresentao, toxicidades ou usos especficos podem ser utilizados por qualquer pessoa. Os desinfestantes de uso "no profissional" devem atender aos limites quantitativos estabelecidos em legislaes especificas.

Quanto destinao1. 2. Domiciliar: Em ambientes domiciliares ou similares, utenslios, objetos e superfcies inanimadas. Institucional: Em ambientes pblicos e/ou coletivos, em lugares de uso comum, em objetos e superfcies inanimadas de instituies, tais como: escolas, cinemas, reas comuns de condomnios entre outros. Industrial: Em ambientes e equipamentos industriais excluindo-se as matrias primas.Incluem-se nessa destinao os auxiliares de produo ou de processo com finalidade saneante, tais como: desinfetantes para industria alimentcia, os desincrustantes para industria de laticnios entre outros. Assistncia sade: Em ambientes pblicos e/ou coletivos, em lugares de uso comum, em objetos e superfcies inanimadas em instituies de assistncia sade, tais como: hospitais, clnicas, lavanderias hospitalares, consultrios entre outros.

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Tabela - Entendimento sobre os limites quantitativosDestinao Domiciliar Institucional Industrial Assistncia sade No Profissional At 5 litros ou quilogramas 1 a 20 litros ou quilogramas 5 a 200 litros ou quilogramas At 200 litros ou quilogramas Profissional 1 a 200 litros ou quilogramas 1 a 200 litros ou quilogramas 1 a 200 litros ou quilogramas 1 a 200 litros ou quilogramas

Quanto finalidade de emprego1. 2. Limpeza: Para remover sujidades e para manter em estado de asseio ambientes, utenslios,objetos e superfcies. Desinfestao: Para matar ou repelir animais sinantrpicos que se encontram em ambientes, objetos e superfcies inanimadas, atravs de processos fsicos ou qumicos. Antimicrobiano: Para destruir ou inibir o crescimento de microrganismos em ambientes nos objetos e superfcies inanimadas. Jardinagem amadora: Para controlar pragas e doenas, em jardins e plantas ornamentais alm de revitalizar e embelezar plantas ornamentais. Limpeza e antimicrobiano: Para finalidade de limpeza com ao antimicrobiana.

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Saneantes qualificados para uso no LaboratrioHipoclorito* Q Boa Detergentes Yp Limpol Deterbio SC-200 Desinfetantes Kalipto lcool Mega 92,6GL 70GL Limpa vidros Vien Saponceo Cif Belm SA Fornecedor Belm SA Belm SA Biolog SC Fornecedor Belm SA Fornecedor Belm SA Cremmer Fornecedor Belm SA Fornecedor Belm SA Fornecedor Registro junto ANVISA 319400002004-5 Registro junto ANVISA 300467-1 300589-1 300180014 Registro junto ANVISA 305890010 Registro junto ANVISA 302988-2 Registro junto ANVISA 302661-1 Registro junto ANVISA 300034-3

Equipamentos do Setor de LimpezaNmero de Patrimnio Descrio sumria do equipamento L001 Estufa de secagem de vidraria Quimis cinza L002 Autoclave Fanem 415 bege Quantidade 01 01 Localizao rea de limpeza rea de limpeza

Limpeza Geral

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INSTRUO DE TRABALHOPLANO DO SETOR DE LIMPEZA Limpeza simples



O objetivo do servio de limpeza do laboratrio manter o ambiente adequado execuo das atividades laboratoriais, visando o bem-estar, o conforto e a segurana dos pacientes e da nossa equipe de profissionais. As reas que permanecem midas ou molhadas oferecem mais condies para albergar e reproduzir germes Gram-negativos e fungos. As reas empoeiradas podem albergar germes Gram-positivos, micobactrias e outros. Da a necessidade de secar muito bem as superfcies e artigos e de ser proibida a varredura seca no laboratrio. Os mops, esfreges, panos de limpeza e de cho, escovas e baldes, so lavados na sala de utilidades (DML) diariamente e aps o uso em locais contaminados. As superfcies fixas (pisos, paredes, portas, tetos, mobilirios, equipamentos e demais instalaes) no representam risco significativo de transmisso de infeco na rea laboratorial. Sabe-se que as infeces devem-se, primordialmente, aos fatores inerentes ao paciente ou trabalhador e.majoritariamente, s agresses iatrognicas ou ocupacionais realizadas. desnecessria a desinfeco de paredes, corredores, pisos, tetos, janelas, portas, a menos que haja respingos ou deposio de matria orgnica, quando deve ser realizada a desinfeco localizada.

Limpeza com desinfecoExistem locais e mobilirios que podem constituir risco de contaminao para pacientes e pessoal, pela presena de materiais como excretas, secrees, exsudaes ou sangue. Estes locais necessitam de descontaminao ou desinfeco antes ou concomitante limpeza da superfcie com gua e detergente, usando os EPI necessrios.

Procedimento: Com uso de luvas, retirar o excesso da carga contaminante em papel absorvente ou panos velhos; Desprezar o papel ou panos em saco plstico branco leitoso em lixeira prpria para material de origem biolgica; Aplicar, sobre a rea atingida, o desinfetante hipoclorito e deixar por 10 minutos; Remover o desinfetante com pano molhado e Proceder limpeza com gua e detergente no restante da superfcie.

Desinfeco de superfcies com hipoclorito Indicaes de Uso: 1. Desinfeco de nvel mdio de artigos e superfcies; 2. Descontaminao de superfcies. Tempo de Exposio para: 3. Desinfeco de superfcies da unidade de dilise, hemodilise, banco de sangue, laboratrios e qualquer superfcie contaminada = 10 minutos, com 1% de cloro ativo. 4. Desinfeco de cozinhas, depsitos de gua, bebedouros = 60 minutos, em 0,02% de cloro ativo. 5. Descontaminao de superfcies = 10 minutos, em 1% de cloro ativo. Cuidados: a. O uso deste produto limitado pela presena de matria orgnica, capacidade corrosiva e descolorante; b. Quando preparado pelo laboratrio, deve haver POP contendo a tcnica de preparo e de controle da qualidade da matria-prima e da soluo; c. Quando adquirido externamente, deve estar assegurada a qualidade do produto;

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INSTRUO DE TRABALHOPLANO DO SETOR DE LIMPEZAd. e. f.



Os artigos submetidos at a concentrao de 0,02% no necessitam de enxge. As solues devem ser estocadas em lugares fechados, frescos, escuros (frascos opacos); No utilizar em metais e mrmores pela ao corrosiva.

Limpeza de artigos Artigos crticosOs artigos destinados penetrao atravs da pele e mucosas adjacentes, nos tecidos subepiteliais e no sistema vascular, bem como os que estejam diretamente conectados com este sistema so chamados de ARTIGOS CRTICOS e requerem esterilizao para satisfazer os objetivos a que se propem.

Artigos semi-crticosOs artigos destinados ao contato com a pele no-ntegra e com mucosas ntegras so chamados de artigos semi-crticos e requerem desinfeco de mdio e alto nveis, ou esterilizao, para ter garantida a qualidade do mltiplo uso destes..

Artigos no-crticosOs artigos destinados ao contato com a pele ntegra do paciente so chamados ARTIGOS NO-CRTICOS e requerem limpeza ou desinfeco de baixo ou mdio nvel, dependendo do uso a que se destinam ou do ltimo uso realizado.

DESINFECO POR MEIO QUMICO LQUIDO Imergir o artigo em soluo desinfetante hipoclorito por 10 minutos ou realizar frico com pano embebido, na impossibilidade de imerso; Utilizar EPI e durante o manuseio de produtos garantir farta ventilao do local; Preencher o interior das tubulaes e reentrncias, evitando formao de bolhas de ar; Observar e respeitar o tempo de exposio ao produto, de acordo com o recomendado para cada tipo; Manter recipientes tampados durante o processo; Enxaguar artigos submetidos aos produtos, inclusive o interior das tubulaes, com gua reagente Tipo I, II ou III de acordo com a criticidade dos artigos.

lcooisTipos O lcool etlico tem maior atividade germicida, menor custo e toxicidade que o isoproplico. O lcool isoproplico tem ao seletiva para vrus, mais txico e com menor poder germicida que o etlico. Indicaes de uso: Desinfeco de nvel intermedirio ou mdio de artigos e superfcies, com tempo de exposio de 10 minutos (3 aplicaes), a concentrao de 77% volume-volume, que corresponde a 70% em peso; Descontaminao de superfcies e artigos: mesmo tempo de exposio e concentrao da desinfeco. Artigos e superfcies que podem ser submetidos: Ampolas e vidros; Termmetros retal e oral;

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INSTRUO DE TRABALHOPLANO DO SETOR DE LIMPEZA Estetoscpios; Superfcies externas de equipamentos metlicos; Mesas, camas, colches e mesas de exame; Cadeiras e braadeiras de coleta; Pratos de balana; Equipamentos metlicos de copa e cozinha; Bancadas; Artigos metlicos. Forma de uso:



Friccionar lcool 70%, esperar secar. Repetir trs vezes o procedimento. Recomendaes de uso Quando preparado no laboratrio, deve haver um documento para o preparo e para o controle da qualidade; Se adquirido pronto para uso, deve haver qualificao do fornecedor e garantia da qualidade; Pode ser usado na desinfeco concorrente ( entre coletas, por exemplo); contra-indicado em acrlico, borracha e tubos plsticos.

Limpeza de material tcnico Processos1. 2. 3. 4. 5. 6. Limpeza prvia. Embalagem Esterilizao pelo calor mido Esterilizao pelo calor seco Esterilizao qumica Estocagem

Limpeza de material tcnicoO Setor de Limpeza de material tcnico realiza atividades de, aps o uso, colocar o material novamente limpo e, se for o caso, estril novamente em condies ideais de uso. Os procedimentos tambm podem ser necessrios para o processamento prvio do descarte do material.

Limpeza prvia ou lavagemA presena de matria orgnica impede o acesso de agentes esterilizantes aos microorganismos e pode causar interferncias analticas. Antes de qualquer outro processo para reutilizao de material, necessria a limpeza prvia.

PrincpioA presena de matria orgnica (gordura, sangue, pus, secrees, etc.) protege os microorganismos contaminantes da ao do agente esterilizante e devem ser removidos previamente aos processos de esterilizao. A sujidade deve ser retirada por meios mecnicos, a seguir deve-se desengordurar o material, enxaguar abundantemente com gua tipo III para retirar completamente resduos de detergente e enxaguar ao final com gua Tipo II ou Tipo I de acordo com a destinao do material. importante frisar a importncia de um bom enxge pois resduos de detergente podem interferir nas anlises.

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INSTRUO DE TRABALHOPLANO DO SETOR DE LIMPEZA Material



Detergente neutro: de qualquer marca Obs.: pode ser um detergente comum, como para uso domstico. Soluo de detergente a 0,5%: Detergente ______________ 5 ml gua tipo III ____________ q.s. p 1000 ml Deve ser usada preferencialmente morna.

Cubas plsticas EPI

Procedimento1. 2. 3. 4. 5. Retirar toda a sujeira grosseira; Usar gua tipo III sob presso para retirar a maior quantidade de sujeira possvel; Colocar o material de molho na soluo detergente por, pelo menos, 15 minutos; Enxaguar abundantemente com gua Tipo III (pelo menos 5 enxges); Enxaguar pela ltima vez em gua Tipo I ou gua Tipo II (conforme definido de acordo com o uso futuro do material) deixando de molho por pelo menos 30 minutos. Secar.

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Controle da QualidadeTodo o material que for lavado em conjunto pode ser considerado parte de uma batelada. O controle da qualidade da limpeza do material pode ento ser feito pela inspeo visual e teste de pH com tira reagente de cerca de 5% da batelada e registrado em formulrio prprio.

Limpeza de artigos de vidro PrincpioTodos os artigos de vidro usados devem ser bem limpos antes de serem reutilizados. A presena de bases livres (s vezes emitidas por vidros novos), gordura e protena coagulada, assim como quaisquer traos de detergentes, interferem com os testes laboratoriais. Todos os artigos de vidro contaminados e seu contedo (amostras, meios de cultura usados, etc.) devem ser esterilizados em autoclave antes de serem limpos. Depois da esterilizao, retirar (expurgar) qualquer meio ou outro material dos artigos de vidro e prosseguir com a limpeza. As mquinas de lavar so recomendadas. Para lavar pipetas de vidro deve-se usar um lavador automtico com o princpio de sifo.

Procedimento1. Remover toda a sujeira ou protena coagulada dos artigos de vidro com uma escova de cerdas duras. Pode ser necessrio deixar de molho, por uma noite, os artigos de contm protenas coaguladas em um detergente que digere protenas, antes de lav-los. Lavar todo o vidro com gua e detergente comum de cozinha de qualquer marca, tomando cuidado para no haver ingesto ou contato com mucosas pelo produto, nesse caso seguir instrues do POP de acidentes e emergncias. Para lavar em mquinas, utilizar o detergente recomendado pelo fabricante. Se o vidro continuar sujo pode ser necessrio ferv-lo em gua com detergente. Nesse caso, no se deve permitir que a gua seque sobre o vidro.

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INSTRUO DE TRABALHOPLANO DO SETOR DE LIMPEZA3.



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Depois de lavar, enxaguar vrias vezes com gua corrente (tipo III-NCCLS) quente e fria para retirar os traos de sabo. Caso no se retire todo o sabo e o artigo for esterilizado com calor (autoclave ou estufa) pode cobrir-se com um precipitado branco, difcil ou impossvel de retirar. Lavar com gua (trs enxges)

tipo II (NCCLS) para os artigos que sero usados em procedimentos que usam gua tipo II segundo os respectivos POP. Tipo I (NCCLS) para os artigos que sero usados em procedimentos que usam gua tipo I, segundo os respectivos POP. 5. Deixar que o vidro drene e seque em uma estufa com calor seco a baixa temperatura (80 90oC) em posio invertida.

Observaes Para artigos novos pode ser necessrio lavar com cido clordrico a 1% durante 2 a 3 horas para retirar a base dos vidros. Antes, o vidro deve ser lavado normalmente com detergente, bem enxaguado e colocado em soluo cida. Em seguida, enxaguar vrias vezes em gua corrente quente e fria (Tipo III NCCLS), seguida de trs enxges em gua destilada. Lminas de microscopia novas devem ser lavadas com detergente e enxaguadas como acima. Em seguida, submergi-las em lcool etlico a 95% e secar com um pano que no solte fiapos. As lminas usadas devem ser limpas com detergente abrasivo (*** substituir pelo produto usado no laboratrio e anexar as instrues de preparo e uso do produto) antes de serem lavadas com detergente e seguir as instrues acima.

Controle da QualidadeToda a vidraria lavada deve ser submetida ao Controle da Qualidade de pelo menos 5% de cada batelada. Os testes geralmente recomendados so: Inspeo Avaliar contra a luz a superfcie da vidraria aps sua secagem. Ela no deve apresentar manchas. Caso haja no conformidades, recolocar a batelada para lavagem e registrar o ocorrido em formulrio a ser cedido pela direo de qualidade e arquivado com os documentos da qualidade.

EmbalagemAlguns materiais devem ser acondicionados de forma adequada para o processo de esterilizao a ser usado, visando tambm garantia da limpeza posteriormente.

Esterilizao Escolha do processo de esterilizaoMaterial Roupas Luvas de borracha Instrumentos acrlicos Lquidos Vidraria Compressas de gaze Ps Calor seco Calor mido X X X X X Qumico X X

X X

Esterilizaco por calor midoA esterilizao pelo calor mido consiste de autoclavao, realizada de acordo com o POP de esterilizao por autoclavao.

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INSTRUO DE TRABALHOPLANO DO SETOR DE LIMPEZA Esterilizao por calor seco



No utilizada, esta modalidade utilizada somente para secagem de materiais.

Esterilizao qumicaNo aplicvel.

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Quadro de atividades de limpeza e desinfeco e superfciesSuperfcie/Local Pisos Macas Bancadas Limpeza Simples Frequncia Produto Mtodo Diria gua + Esfreg detergente o mido Semanal gua + Frico detergente Semanal gua + Semanal detergente Desinfeco Frequncia Produto Quando Hipoclorito necessrio a 1% Aps cada lcool uso 70% Aps cada lcool dia de 70% trabalho e quando necessrio Quando Hipoclorito necessrio 1% Quando Hipoclorito necessrio 1% Mtodo Frico 3 frices 3 frices

geladeiras centrfugas

mensal semanal

gua frico +detergente gua + semanal detergente

frico frico

Quadro de atividades de limpeza e desinfeco de artigos Artigo Limpeza Simples Frequncia Produto Mtodo Frequncia Pipetas de Aps cada gua + Imerso e Aps cada vidro uso detergente enxgue uso Tubos de ensaio Placas de petri Laminas e lamnulas Cubetas do Alcyon Aps cada uso Aps cada uso Aps cada uso Aps cada uso gua + detergente gua + detergente gua + detergente gua deionizada Imerso e enxgue Imerso e enxgue Imerso e enxgue Imerso e enxgue Aps cada uso Aps cada uso Aps cada uso No aplicvel

Desinfeco Produto Mtodo Hipoclorito Imerso a 1% por 10 minutos Hipoclorito Imerso a 1% por 10 minutos Hipoclorito Imerso a 1% por 10 minutos Hipoclorito Imerso a 1% por 10 minutos No No aplicvel aplicvel

Biossegurana

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ANEXO1 RESOLUO-RDC N - 30, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2006Dispe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos mdicos, e d outras providncias. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c com o art. 111, inciso I, alnea b, 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 13 de fevereiro de 2006, considerando os dispositivos da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, e do Decreto 79.094 de 5 de janeiro de 1977; considerando a necessidade de atualizar as Portarias de n. 3 e 4 de 7 de fevereiro de 1986, e Portaria de n. 8 de 8 de julho de 1988, da Diviso Nacional de Medicamentos, decorrentes das recomendaes da Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, as duas primeiras decorrentes das recomendaes elaboradas na reunio de peritos para normalizao do uso e reutilizao de produtos mdicos no pas; considerando que a reutilizao de produtos mdicos rotulados para uso nico tem sido uma prtica largamente encontrada nos servios de sade do Brasil e do exterior, com implicaes tanto de ordem tcnica quanto de ordem tica, legal e econmica; considerando a Resoluo - RDC n. 56, de 6 de abril de 2001, que trata dos requisitos essenciais de segurana e eficcia de produtos para sade; considerando que os procedimentos utilizados para reprocessamento de produtos mdicos no esto normalizados e considerando que em vrias localidades do pas, encontram-se em funcionamento instituies que tm como objetivo especfico prestar servios de reprocessamento de produtos mdicos. Adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art.1 Para efeitos desta Resoluo so adotadas as seguintes definies: II. Desinfeco: Processo fsico ou qumico que elimina a maioria dos microrganismos patognicos de objetos inanimados e superfcies, com exceo de esporos bacterianos podendo ser de nvel bsico, mdio ou alto. III. Empresa processadora: Estabelecimento que presta servios de reprocessamento de produtos mdicos. IV. Esterilizao: Processo fsico ou qumico que elimina todas as formas de vida microbiana, incluindo os esporos bacterianos. V. Limpeza: Remoo de sujidade em objetos inanimados ou superfcies, imprescindvel antes da execuo de processos de desinfeco como tambm de esterilizao. VI. Produto mdico: Produto para a sade, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funes por tais meios. VII. Produtos mdicos de uso nico: Qualquer produto mdico, odontolgico e laboratorial destinado a ser usado na preveno, diagnstico, terapia, reabilitao ou anticoncepo que pode ser utilizado uma nica vez. VIII. Produtos mdicos reutilizvel: Qualquer produto mdico, odontolgico e laboratorial destinado a ser usado na preveno, diagnstico, terapia, reabilitao ou anticoncepo, que pode ser reprocessado mediante protocolo validado. IX. Protocolo validado: o registro de procedimentos necessrios ao processo de interveno, abordagem de situaes e problemas relacionados ao reprocessamento de materiais, institudos por meio de um instrumento normativo, interno ao estabelecimento, sistematizando funes

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assistenciais, gerenciais e educativas com requisitos de qualidade, garantindo parmetros preestabelecidos para esterilizao conferindo segurana na prtica utilizada. X. Reprocessamento de material mdico: Processo de limpeza e desinfeco ou esterilizao a ser aplicado a produtos para a sade, que garanta a segurana na sua utilizao, incluindo controle da qualidade em todas suas etapas. XI. Servio de sade: estabelecimento de sade destinado ao desenvolvimento de aes de promoo, proteo ou recuperao da sade da populao, em regime de internao ou no, qualquer que seja seu nvel de complexidade, incluindo ateno sade realizada em consultrios e domiclios. XII. Pargrafo nico. Os termos produto mdico de uso nico e produto mdico reutilizvel so empregados nesta Resoluo como produto de uso nico, e produto reutilizvel respectivamente; Art.2 As disposies desta resoluo so aplicveis aos fabricantes e importadores de produtos mdicos, servios de sade e qualquer empresa que realize reprocessamento de produtos mdicos. Art.3 Para efeitos desta Resoluo, os produtos mdicos so enquadrados nos seguintes grupos: II. Produtos de uso nico III. Produtos reutilizveis 1 Compete Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria -ANVISA, enquadrar os produtos mdicos em um dos grupos de que trata este artigo mediante evidncias cientificas. 2 O enquadramento que trata o pargrafo 1 ser feito, no ato de registro do produto. 3 Os fabricantes e importadores, na solicitao do registro de produtos mdicos devem indicar o enquadramento dos mesmos, apresentando a documentao que fundamente a indicao, quando se tratar de produto de uso nico. Art. 4 O enquadramento que trata o artigo anterior pode ser revisto, a critrio da ANVISA, nas seguintes condies: I. Solicitao de reenquadramento do produto, de modo documentado, pelo detentor do registro. II. Apresentao de evidencias cientficas ou investigao de eventos adversos. III. Art.5 proibido em todo o territrio nacional, por qualquer tipo de empresa, ou servio de sade, pblico ou privado, o re-processamento dos produtos enquadrados no inciso I do artigo 3 desta resoluo. IV. Art.6 Os produtos enquadrados no inciso I do artigo 3 constam de lista publicada em Resoluo Especfica da Anvisa. Pargrafo nico. O rtulo dos produtos referidos no caput devem apresentar a seguinte expresso: PROIBIDO REPROCES-SAR. Art. 7 vedada utilizao das expresses PROIBIDO REPROCESSAR ou USO NICO em rtulos e nas instrues de uso de produtos que no constam na lista publicada na Resoluo Especfica n. XXX e suas atualizaes. Art. 8 Os fabricantes e importadores de produtos, enquadrados no inciso II do artigo 3 artigo devem acrescentar em suas instrues de uso, as metodologias que so compatveis e alertar para as que so sabidamente incompatveis com o reprocessamento de seus produtos. Art. 9 As empresas e os servios de sade que realizam o reprocessamento devem adotar protocolos validados. 1 Para os produtos enquadrados no inciso II do artigo 3 o os protocolos devem garantir a qualidade do resultado e de todas as etapas do processo, incluindo a limpeza, acondicionamento, esterilizao e armazenamento. 2 O servio de sade poder utilizar protocolo de outra instituio, desde que valide as suas instalaes e processos documentados por cada marca e tipo de produto.

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3 Os protocolos devem garantir a qualidade do resultado e de todas as etapas do processo, incluindo a avaliao de funcionalidade, esterilidade, rastreabilidade, condies de armazenamento, transporte e descarte dos produtos. 4 Os protocolos validados devem ser datados e assinados pelo responsvel tcnico do processo. Art.10 A segurana na utilizao dos produtos reprocessados de responsabilidade dos servios de sade. 1 Os servios de sade e as empresas reprocessadoras, que optarem pela terceirizao, devem firmar contratos especficos, estabelecendo as responsabilidades das partes, em relao ao atendimento das especificaes relativas a cada etapa do reprocessamento. 2 Os servios de sade e as empresas reprocessadoras que terceirizam o reprocessamento de produtos mdicos devem auditar a empresa contratada. Art.11 proibida a comercializao de produtos reprocessados. Art 12 As empresas reprocessadoras devem estar licenciadas pela autoridade sanitria competente segundo legislao vigente. Art.13 Os servios de sade esto proibidos de realizar atividades comerciais de reprocessamento em produtos de outras instituies. Art.14 Os fabricantes e importadores de produtos mdicos tm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias a partir da data de publicao desta resoluo, para cumprir os requisitos do Artigo 7 desta resoluo. Pargrafo nico. A alterao independe da autorizao prvia da Anvisa. Art 15 Os fabricantes e importadores de produtos mdicos registrados antes da vigncia desta portaria devero atender s disposies dos artigos 7 e 8 por ocasio da solicitao da revalidao ou de alterao do registro. Art.16 Os servios de sade e as empresas reprocessadoras tero prazo de 180 (cento e oitenta) dias a partir da data de publicao desta resoluo, para cumprir os requisitos estabelecidos nos artigos 9. Art.17 As disposies desta Resoluo entram em vigor trinta dias aps a sua publicao, ressalvadas as que constam dos artigos 14, 15 e 16. Art.18 A inobservncia do disposto nesta Resoluo configura infrao sanitria, sujeitando o infrator s penalidades previstas no artigo 10, inciso I e IV, da Lei de n. 6.437 de 20 de agosto de 1977 e o Cdigo de Defesa do Consumidor. Art.19 Revogam-se as Portarias Nos. 3, 4 e 8, respectivamente, de 7 de fevereiro de 1986, 7 de fevereiro de 1986 e 8 de julho de 1988 da Diviso de Medicamentos, da Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. Art.20 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO

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ANEXO 2 - Resoluo RE n 515, de 115 de fevereiro de 2006 D.O.U. 16/2/2006O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuies que lhe confere inciso XI, do art. 13, do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto na Portaria n 74, de 9 de fevereiro de 2006, considerando a necessidade de atualizar a Portaria de n. 4 de 7 de fevereiro de 1986, da Diviso Nacional de Medicamentos, decorrentes das recomendaes elaboradas na Reunio de Peritos para Normalizao do uso e Reutilizao de Produtos Mdicos no Pas; considerando que o reprocessamento de produtos mdicos rotulados para uso nico uma realidade em nosso pas; considerando que existem uma gama de produtos sendo reprocessados sem nenhum critrio normatizado, podendo colocar em risco os usurios dos servios de sade; considerando que existem vrias dificuldades em garantir a qualidade do produto aps o primeiro uso, por no ser vivel uma limpeza, desinfeco e esterilizao, conforme os padres estabelecidos; considerando que a matria foi submetida apreciao da Diretoria Colegiada, que a aprovou em reunio realizada em 13 de fevereiro de 2006, e considerando as disposies da Resoluo RDC n 30 de 15 de fevereiro de 2006, resolve: Art. 1 Estabelecer a lista de produtos mdicos enquadrados como de uso nico proibidos de serem reprocessados, que constam no anexo desta Resoluo. Art. 2 Esta lista poder ser atualizada e encontrada no sitio: www.anvisa.gov.br. Art. 3 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO

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ANEXO 3 - Lista de Produtos Mdico-Hospitalares de Uso nico, modificada em 13/07/2005A atualizao desta Lista se encontrar na pgina da Internet: www.anvisa.gov.br 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 33. 34. 35. 36. 37. 38. 39. 40. 41. Agulhas com componentes, plsticos no desmontveis Aventais descartveis; Bisturi para laparoscopia com fonte geradora de energia, para corte ou coagulao com aspirao e irrigao; Bisturis descartveis com lmina fixa ao cabo; (funcionalidade) Bolsa coletora de espcimes cirrgicos; Bolsas de sangue; Bomba centrfuga de sangue; Bomba de infuso implantvel; Campos cirrgicos descartveis; Cnulas para perfuso; Cateter de Balo Intra-artico; Cateter epidural; Cateter para embolectomia, tipo Fogart; Cateter para oxignio; Cateter para termodiluio (swan ganz/ similares); Cateter para ureter duplo J; Cateteres de dilise peritoneal de curta e longa permanncia; Cateteres e vlvulas para derivao ventricular; Cateteres para infuso venosa com lume nico, duplo ou triplo perifricos ou centrais; Clipes de aneurisma permanente e temporrio; Cobertura descartvel para mesa de instrumental cirrgico; Coletores de urina de drenagens, aberta ou fechada; Compressas cirrgicas descartveis; Conjuntos de tubos para uso em circulao extracorprea; Dique de borracha para uso odontolgico; Dispositivo para infuso venosa perifrica ou aspirao venosa; Dispositivo para sutura mecnica, no desmontvel linear ou circular; Drenos em geral; Eletrodo para geradores de pulsos implantveis; Embalagens descartveis para esterilizao de qualquer natureza; Endoprteses vascular implantvel; Equipos descartveis de qualquer natureza exceto as linhas de dilise; Esponjas Oftalmolgicas; Estabilizador de tecido tipo Octopus e similares; Expansores de pele com vlvula; Extenses para eletrodos implantveis; Extensores para bomba de infuso e bomba de seringa; Extensores para equipos com ou sem dispositivo para administrao de medicamentos Filtros de linha para sangue arterial; Filtros para cardioplegia; Filtros para veia cava;

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INSTRUO DE TRABALHOPLANO DO SETOR DE LIMPEZA42. 43. 44. 45. 46. 47. 48. 49. 50. 51. 52. 53. 54. 55. 56. 57. 58. 59. 60. 61. 62. 63. 64. 65. 66. 67. 68. 69. 70. 71. 72. 73. 74. 75. 76. 77. 78.



Fios de sutura cirrgica: fibra, natural, sinttico ou colgeno, com ou sem agulha; Geradores de pulso implantveis; Hemoconcentradores; Injetores valvulados (para injeo de medicamentos, sem agulha metlica) Implantes oftalmolgicos; Lmina de Shaiver com dimetro interno menor que 3mm; Lminas descartveis de bisturi; Lancetas de hemoglicoteste; Lentes de contato descartveis; Linhas de Irrigao e Aspirao oftalmolgicas; Luvas cirrgicas; Luvas de procedimento; leos de silicone Oftalmolgico; Oxigenador de bolhas; Oxigenador de membrana; Pinas e tesouras no desmontveis de qualquer dimetro para cirurgias vdeo assistida laparoscpica; Prteses oftalmolgicas; Prteses com materiais porosos; Prteses valvulares cardacas implantveis; Punch cardaco plstico; Reservatrios venosos para cirurgia cardaca de cardioplegia e de cardiotomia; Saco coletor de urina infantil; Sensor dbito cardaco; Sensores de Presso Intra-Craniana; Seringas plsticas exceto de bomba injetora de contraste radiolgico. Sistema de stent implantvel; Solues viscoelsticas oftalmolgicas Sondas de aspirao; Sondas gstricas e naso-gstricas exceto fouch; Sondas retais; Sondas uretrais, exceto uso em urodinmica; Sondas vesicais; Sugador cirrgico plstico para uso em odontologia; Torneirinha multivias plstica. Transdutores de presso sangunea (sistemas fechados); Trocater no desmontvel com vlvula de qualquer dimetro; Tubo de coleta de sangue (Lista acessada em 19 de abril de 2006. Ateno s atualizaes no site www.anvisa.gov.br)

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Referncias1. NETSUL Rotinas em controle de infeco hospitalar. Curitiba-PR. 1995. 2. HOWARD, J. P.; CASEWELL, M. Controle da Infeco Hospitalar. So Paulo: Livraria e Editora Santos. 1 ed. 1996. 3. ZANON, U.; NEVES, J. Infeces Hospitalares. Rio de Janeiro: Editora Mdica e Cientfica. 1 ed. 1987. 4. GRIST, N. R. Manual de Biossegurana para laboratrio. So Paulo: Livraria e Editora Santos. 2 ed. 1995. 5. BUENO, J. C. C. e cols. Boas Prticas de Laboratrios Clnicos INMETRO. Rio de Janeiro: Editora Qualitymark. 1 ed. 1997. 6. SONNENWIRTH, A. C.; JARETT, L. G. Mtodos y Diagnsticos del Laboratorio Clnico. Buenos Aires: Panamericana. 1983. 7. BRASIL. Ministrio da Sade. Manual de Processamento de Artigos e Superfcies em Estabelecimentos de Sade. 2 edio. Braslia, Centro de Documentao. 1994. http://www.anvisa.gov.br/servicosaude/controle/processamento_artigos.pdf 8. ANVISA. reas de Atuao. Saneantes. Conceitos Tcnicos http://www.anvisa.gov.br/saneantes/conceito.htm 9. ANVISA. Cartilha de Orientaes para os Consumidores de Saneantes. http://www.anvisa.gov.br/saneantes/cartilha.htm.

plano do setor de limpeza

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