plano de trabalho: pesquisa...

Universidade Federal de Minas Gerais Faculdade de Medicina

Colegiado do Curso Superior de Tecnologia em Radiologia

PLANO DE TRABALHO:

PESQUISA CLÍNICA

PROFESSOR:

Marcelo Henrique Mamede Lewer



1. EMENTA:

Evolução histórica da Pesquisa Clínica no Brasil e no mundo, abordagem conceitual

básica da Pesquisa Clínica, modelos de ensaios clínicos, princípios éticos básicos da Pesquisa

Clínica, inserção da imagem diagnóstica na pesquisa clínica e fluxo de atividades de um Centro

de Pesquisa Clínica.

2. JUSTIFICATIVA:

A utilização da imagem radiológica diagnóstica (ex. Tomografia computadorizada,

ressonância magnética, PET/CT) vem sendo aplicada rotineiramente em vários ensaios clínicos.

Sua utilização baseia-se na capacidade de avaliar, de forma não invasiva, eficácia

terapêutica e desfecho clínico. Dessa forma, a disciplina de Pesquisa Clínica irá abordar os

principais conceitos que norteiam a Pesquisa Clínica no Brasil (e no mundo), as variáveis que

influenciam no desenvolvimento dessa prática (legislação e boas práticas clínicas, além de

avaliar a inserção do Tecnólogo em Radiologia na Pesquisa Clínica. A disciplina, apesar de

optativa, irá disponibilizar uma ferramenta importante aos alunos do Curso Superior de

Tecnologia em Radiologia que se interessam em conhecer o universo da Pesquisa Clínica com

perspectivas de inserção futura no mercado de trabalho.

3. OJETIVOS DA DISCIPLINA:

Fornecer ao aluno um perfil histórico básico da Pesquisa Clinica no Brasil (e no mundo),

apresentar os conceitos básicos da Pesquisa Clínica, assim como subsídios para compreensão

dos principais modelos de ensaios clínicos, princípios básicos de ética em Pesquisa Clínica e o

fluxograma de um Centro de Pesquisa Clínica. A disciplina também visa apresentar o papel da

imagem diagnóstica no contexto da Pesquisa Clínica. Consolidar os conhecimentos sobre os

princípios da formação da imagem e os fatores que a comprometem reconhecendo os artefatos

mais comuns nas imagens.



4. COORDENAÇÃO e DOCENTES ENVOLVIDOS

A disciplina será de responsabilidade do Prof. Marcelo Henrique Mamede Lewer. Outros

professores da UFMG, a critério do responsável pela disciplina, poderão participar após análise

e recomendação da CCD e aprovação pela Câmara Departamental.

5. CARACTERÍSTICAS DA DISCIPLINA

Modalidade: Obrigatória

Natureza: Teórica

Carga horária: 30 horas (2 créditos)

Pré-requisito:

Metodologia da Pesquisa Científica (IMA 012)

Ética no Diagnóstico por Imagem (IMA 015)

6. CONTEÚDO:

Os tópicos abordados durante o semestre serão os seguintes:

• História da pesquisa clinica.

• Planejamento de Pesquisa Clínica – Principais tipos de delineamento de estudos

clínico-epidemiológicos.

• Ensaios clínicos.

• Análise estatística.

• Avaliação crítica de um trabalho científico.

• Legislação.

• Boas práticas clínicas.

• Desenhos de estudo.

• Coordenação e monitoria.

• Comitê de Ética e CONEP.

• Centros de Pesquisa.

• Desenvolvimento e gerenciamento de estudos clínicos.



• Imagem radiológica nos ensaios clínicos.

• Princípios éticos.

• Gerenciamento dos dados em ensaios clínicos.

• Telemecidina.

7. ESTRATÉGIAS DE ENSINO – APRENDIZAGEM:

• Serão ministradas aulas teóricas do conteúdo programático;

• Serão realizados exercícios em sala de aula com o objetivo de fixar o aprendizado,

principalmente, no que diz respeito aos modelos de ensaios clínicos;

• Visita supervisionada ao Centro de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da

UFMG;

• Discussão crítica dos ensaios clínicos e a utilização da imagem na Pesquisa Clínica;

• Os alunos deverão realizar um trabalho (montagem de ensaio clínico) em Pesquisa

Clínica com ênfase na utilização da imagem radiológica e o papel do tecnólogo no contexto.

7.1. AVALIAÇÃO:

As avaliações irão acontecer no decorrer do semestre seguindo a seguinte distribuição:

• Prova Parcial –I 25 pontos

• Prova Parcial –II 25 pontos

• Seminário de discussão de Ensaios Clínicos 15 pontos

• Participação 05 pontos

• Prova final 30 pontos



8. CRONOGRAMA: Semestral (15 semanas)

SEMANAS DATAS TÓPICO

1a 26/08 Apresentação Disciplina.

2ª 02/09 Histórico da Pesquisa Clínica.

3ª 09/09 Estatística aplicada à PC - I

4ª 16/09 Estatística aplicada à PC - II

5ª 23/09 Estatística aplicada à PC - III

6ª 30/09 Exercícios em sala de aula

7a 07/10 Avaliação Parcial I

8ª 14/10 Delineamentos de Estudos

9ª 21/10 Recesso

10a 28/10 COEP e TCLE

11ª 04/11 Legislação

12ª 11/11 Avaliação Parcial II

13ª 18/11 Pesquisa Bibliográfica

14ª 25/11 Análise Projetos Pesquisa Clínica

15ª 02/12 Seminários de Pesquisa Clínica

16ª 16/12 Avaliação Final

X 18/12 Exame Especial

X XX/12 Fechamento Diário Eletrônico

X XX/12 Fechamento diário eletrônico (especiais)

9. BIBLIOGRAFIA:

• Referências Básicas:

1) Lousana, G. Pesquisa Clinica no Brasil. Revinter, Rio de Janeiro, 2002. 2) Lousana, G. Boas Práticas nos centros de pesquisa. Revinter, Rio de Janeiro, 2005. 3) Gallin JI. Principles and practice of clinical research. Academic Press, 2002, USA,

Elsevier.



• Referências Complementares:

• www.anvisa.gov.br • www.conep.gov.br • www.saude.gov.br • www.fda.gov • www.eme.eu.int • www.iata.org • www.ich.org • www.cdc.gov

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