paulo nascecme 2013

7/23/2019 Paulo NasceCME 2013

http://slidepdf.com/reader/full/paulo-nascecme-2013 1/30

Validação versus

VerifcaçãoEng. Paulo Roberto Laranjeira

e-mail: [email protected] - Tel: 11-98473-3!

"log: #ttp:$$paulorobertolaranjeira.blog%pot.com

&aceboo': [email protected]



( R ) ( * + . E .

Proce,imento ,ocumenta,o para a

obteno/ o regi%tro e a interpretao ,o%re%ulta,o% re0ueri,o% para e%tabelecer 0ueum proce%%o e%tar %empre emcon2ormi,a,e com a e%pecicao

pre,etermina,a.

Validação - ABNT NBR ISO 17665-1:21



( R ) ( *

+ . E .

to ,ocumenta,o 0ue ate%ta 0ue 0ual0uerproce,imento/ proce%%o/ e0uipamento/material/ ati5i,a,e ou %i%tema realmente econ%i%tentemente le5a ao% re%ulta,o%

e%pera,o%.

Validação ! R"# 17



( R ) ( *

+ . E .

+onjunto ,e a6e% realia,a% para ate%tar e,ocumentar 0ue 0uai%0uer in%tala6e%/%i%tema% e e0uipamento% e%topropriamente in%tala,o% e$ou 2uncionamcorretamente e le5am ao% re%ulta,o%e%pera,o%. 0ualicao 2re0entementeuma parte ,a 5ali,ao/ ma% a% etapa%

in,i5i,uai% ,e 0ualicao no con%tituem/%oin#a%/ uma 5ali,ao ,e proce%%o.

$ualifcação ! R"# 17



( R ) ( *

+ . E .

ericao: &ornecimento ,e e5i,;nciaobjeti5a ,e 0ue um ,a,o item %ati%2are0ui%ito% e%pecica,o%.

ali,ao: ericao na 0ual o% re0ui%ito%e%pecica,o% %o a,e0ua,o% para um u%opreten,i,o.

<



( R ) ( *

+ . E .

rt. 37 =e5e %er realia,a 0ualicao ,e in%talao/0ualicao ,e operao e 0ualicao ,e ,e%empen#o/para o% e0uipamento% utilia,o% na limpea automatia,ae na e%teriliao ,e pro,uto% para %a>,e/ com%eriodicidade &'(i&a a(ual.◦ Pargra2o >nico. ?empre 0ue a carga ,e e%teriliao

apre%entar ,e%ao% %uperiore% 0uela utilia,a na 0ualicao,e ,e%empen#o/ e%ta 0ualicao ,e5e %er re2eita.

A

R"# 15:212 - re)uisi*os de +oas %r,*icas%ara o %rocessa&e(*o de %rodu*os %ara sade


http://slidepdf.com/reader/full/paulo-nascecme-2013 7/30( R ) ( *

+ . E .

*o5o%

*o mBnimo nual

$ualifcação dos.)ui%a&e(*os


http://slidepdf.com/reader/full/paulo-nascecme-2013 8/30( R ) ( *

+ . E .

rt. 41 To,o% o% e0uipamento% ,e limpeaautomatia,a e e%teriliao ,e5em ter %euproce%%o re0ualica,o apC% mu,ana ,elocal ,e in%talao/ mau 2uncionamento/reparo% em parte% ,o e0uipamento ou%u%peita ,e 2al#a% no proce%%o ,ee%teriliao.◦ Pargra2o >nico. *a re0ualicao ,o%

e0uipamento% ,e e%teriliao ,e5e-%e incluir ou%o ,e i(dicadores +iol/0icos e )u'&icos.

8

R"# - 15



( R ) ( *

+ . E .

RT 41:◦ Du,ana ,e local

◦

Dau 2uncionamento

◦ ?u%peita ,e 2al#a%na e%teriliao

1 0 : 0 0 1 0 0 , 0 º C 1 , 0 B a r

1 0 : 0 0 1 0 0 , 0 º C 1 , 0 B a r

1 0 : 0 0 1 0 0 , 0 º C 1 , 0 B a r

1 0 : 0 0 1 0 0 , 0 º C 1 , 0 B a r

1 0 : 0 0 1 0 0 , 0 º C 1 , 0 B a r

1 0 : 0 0 1 0 0 , 0 º C 1 , 0 B a r

1 0 : 0 0 1 0 0 , 0 º C 1 , 0 B a r

1 0 : 0 0 1 0 0 , 0 º C 1 , 0 B a r

1 0 : 0 0 1 0 0 , 0 º C 1 , 0 B a r

1 0 : 0 0 1 0 0 , 0 º C 1 , 0 B a r

1 0 : 0 0 1 0 0 , 0 º C 1 , 0 B a r

1 0 : 0 0 1 0 0 , 0 º C 1 , 0 B a r

1 1 : 0 0 1 3 4 , 5 º C 3 , 1 B a r

1 1 : 0 1 1 3 4 , 7 º C 3 , 1 B a r

1 1 : 0 2 1 3 4 , 6 º C 3 , 1 B a r 1 1 : 0 3 1 3 4 , 5 º C 3 , 1 B a r

1 1 : 0 4 1 3 4 , 5 º C 3 , 1 B a r

T e m p o T o t a l : 4 5 m i nT e m p . M a x : 1 3 4 , 7 º CT e m p . M i n : 1 3 4 , 5 º CC i c l o T e r m i n a d oR e ! l a r m e n t e




( R ) ( *

+ . E .

Reparo% em parte%,o e0uipamento%RT 41F

*o permiti,oalterar parGmetro%RT 94F




( R ) ( *

+ . E .

E%terilia,ora% a 5apor:◦ "*T )?( 11.134 "*T *"R )?( 17AA<-1:!1◦ *"R 1181A◦ *R 13

Termo,e%in2ectora%:◦ "*T *"R )?( 1<883

E%terilia,ora% a baiHa temperatura◦ "*T *"R )?( 14937:!8

E%terilia,ora% a &ormal,eB,o◦ "*T *"R 1<A<9:!9

?i%tema ,e Ie%to ,a Juali,a,e◦ "*T *"R )?( 1348<:!3

11

Nor&as Tc(icas



( R ) ( *

+ . E .

Elemento% ,o %i%tema ,e ge%to ,a 0uali,a,e◦ =ocumentao◦ Re%pon%abili,a,e ,e gerenciamento◦ Realiao ,o pro,uto◦ De,io/ anli%e e mel#oria controle ,e pro,uto no-con2ormeF

+aracteriao ,o agente ,e%in2etante e e%teriliante◦ gente◦ E2eti5i,a,e◦ E2eito% no% materiai%◦ +on%i,erao ambiental

+aracteriao ,o proce%%o e ,o e0uipamento =enio ,o pro,uto a %er proce%%a,o =enio ,o proce%%o ,e ,e%in2eco

A*ividades Re)ueridas



( R ) ( *

+ . E .

ali,ao◦ Jualicao ,e )n%talao◦ Jualicao ,e (perao◦ Jualicao ,e =e%empen#o◦ Re5i%o e apro5ao ,a 5ali,ao

Donitoramento e controle ,e rotina Liberao ,o pro,uto proce%%a,o E2eti5i,a,e ,o proce%%o ,e manuteno

◦ =emon%trao ,a e2eti5i,a,e contBnua◦ Recalibrao◦ Danuteno ,o e0uipamento◦ Re0ualicao◦ 5aliao ,e mu,ana



( R ) ( *

+ . E .

E%pecica,o pelo&abricante RT 9<F

+ui,a,o aporF◦ TBtulo ,e 97K◦ +ui,a,o com ga%e%

no con,en%5ei%

14

0ua



( R ) ( *

+ . E .

rt. 93 obrigatCrio a realiao ,e te%tepara a5aliar o ,e%empen#o ,o %i%tema ,eremoo ,e ar boMie N ,ic'F ,a autocla5ea%%i%ti,a por bomba ,e 5cuo/ no primeirociclo ,o ,ia.

1<

Bo3ie 4 "ic



( R ) ( *

+ . E . 1A

Tes*es de Se0ura(ça



( R ) ( *

+ . E .

)n%tru6e% ,e in%talaoO )n%truo ,e %egurana e operao e2eti5aO Programa% e in%tru6e% para manuteno

pre5enti5aO Danual ,e reparo% com li%ta ,e%ub%tituioO

=e%en#o tcnico ,o e0uipamentoO LCgica ,e controle ou ,ocumentao ,o

%o2tMare ,o e0uipamento 5ali,a,oF.

17

a(uais e I(s*ruçes



( R ) ( *

+ . E .

)n2orma6e% mBnima% no relatCrio ,emanuteno RT 4F:◦ =ata ,a inter5enoO◦ ),enticao ,o e0uipamentoO◦ Local ,e in%talaoO◦ =e%crio ,o problema ,etecta,o e nome ,o

re%pon%5el pela i,enticao ,o problemaO◦ =e%crio ,o %er5io realia,o/ incluin,o

in2orma6e% %obre a% pea% troca,a%O◦ Re%ulta,o% ,a a5aliao ,o% parGmetro%

2B%ico% realia,o% apC% a inter5eno ecomplementa,o% com in,ica,ore% 0uBmico%

e biolCgico%/ 0uan,o in,ica,oO◦ *ome ,o pro%%ional 0ue acompan#ou a

inter5eno e ,o tcnico 0ue eHecutou oproce,imento.

a(u*e(ção



( R ) ( *

+ . E .

Danual ou automtico

Danuteno e

Donitoramento ,o%E0uipamento%

Juali,a,e ,a gua

Re0is*ro e #o(*role 8ART 269



( R ) ( *

+ . E . !

A*ividade de )ualifcação dee)ui%a&e(*os Pe%%oal/ 0ualica,o com ba%e na:

◦ &ormaoO◦ TreinamentoO◦ EHperi;nciaO◦ e$ou #abili,a,e% ,emon%tra,a%.

E0uipamento%:◦ +alibra,o% e ra%trea,o% a R"+O◦

Proteo ,e ,a,o%O◦ ,e0ua,o nali,a,e.

Proce,imento%



( R ) ( *

+ . E .

Leitora% ,e in,ica,ore% biolCgico% ?ela,ora% trmica% E%terilia,ora%

Termo,e%in2ectora%

#ali+ração 8&'(i&o a(ual9



( R ) ( *

+ . E .

=e5em %er monitora,o% ,e acor,o comnorma% e%pecBca% e orienta6e% ,o2abricante.

"e&ais e)ui%a&e(*os



( R ) ( *

+ . E .

=e5em %eguir a% e%pecica6e% tcnica% ,o2abricante.

Termo,e%in2ectora% in%tala,a% em rea 0ueno ob%trua a circulao ,a %ala ,erecepo e limpea.

rea ,e e%teriliao ,imen%iona,a paracomportar a e%terilia,ora.

I(s*alação dose)ui%a&e(*os



( R ) ( *

+ . E .

Limpea com la5a,ora ultra%%Qnica ou outroe0uipamento ,e eci;ncia compro5a,a.

.)ui%a&e(*os es%ec'fcos



( R ) ( *

+ . E .

rt. 91 proibi,o o u%o,e autocla5egra5itacional ,ecapaci,a,e %uperior a1 litro%.

rt. 9! *o permiti,o o

u%o ,e e%tu2a% para ae%teriliao ,e pro,uto%para %a>,e.

!<

R"# - 15



( R ) ( *

+ . E .

+arga mai% pe%a,ana parte ,e baiHo

Para ca,a 1 g

,e ma%%a/ gera,o ! ml ,econ,en%a,o

!A

a*os so+re car0as



( R ) ( *

+ . E . !7

#ar0as ;ro+le&,*icas



( R ) ( *

+ . E .

Reproce%%ing o2)n%trument% toRetain alue/ 1t#e,ition !1!/MMM.a-'-i.org

!8

a(c<as e& i(s*ru&e(*ais



( R ) ( *

+ . E .

I(dicadores

!9



( R ) ( * + E

O+ri0ado=Eng. Paulo Roberto Laranjeirae-mail: [email protected] Tel: 11-98473-3!"log: #ttp:$$paulorobertolaranjeira.blog%pot.com&aceboo': [email protected]

&onte ,a% 2oto% ,e%ta apre%entao: IoogleS

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