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Submisso de Projetos de Pesquisa

Verso 3.0

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Verso Autor Data Descrio 1.0 Equipe suporte Plataforma Brasil

13/10/2011 Criao do documento

1.1 Equipe suporte Plataforma Brasil

17/10/2011 Reviso

1.2 Equipe suporte Plataforma Brasil

07/05/2012 Reviso (V.2.4)

2.0 Equipe suporte Plataforma Brasil 24/08/2012 Reviso (V.2.10) 2.1 Equipe suporte Plataforma Brasil 20/02/2013 Reviso (V.2.16) 3.0 Equipe suporte Plataforma Brasil 23/09/2013 Reviso (V2.19) *Ateno! Para sugestes, no intuito de aprimorar os manuais de orientao do sistema Plataforma Brasil, favor enviar email para: plataformabrasil@saude.gov.br

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Submisso de Projeto de Pesquisa

Plataforma Brasil Submisso de pesquisa 1 - Acessar a URL www.saude.gov.br/plataformabrasil; 2 - Se usurio novo, acessar o link , localizado na caixa de login e seguir o fluxo de Cadastro de Usurio; 3 Se j for cadastrado, efetuar Login com Email e Senha;

Clique aqui para acessar: Ajuda Online, Manuais e

outros.

O sistema enviar nova senha para o email cadastrado. Ateno! Digite a senha recebida por email,

evite copiar e colar.

Ateno! O navegador que estiver utilizando para acessar o sistema tem influncia em relao s aes permitidas no sistema, uma vez que: Este sistema foi desenvolvido para os navegadores Internet Explorer (verso 7 ou superior), ou Mozilla Firefox (verso 9 ou superior).

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4 - O sistema apresenta a tela inicial de usurio logado, com as opes: "Nova Submisso" e Projeto Anterior. Esse manual se refere a NOVOS registros de pesquisa.

Protocolos j analisados e aprovados via SISNEP podem ser inseridos na Plataforma Brasil, desde que seu cadastro seja feito pelo pesquisador responsvel do Centro Coordenador (em caso de projeto multicntrico, o trmite ser conforme informado na pgina 13 deste manual). Aps o check-list aceito, deve ser indicada a relatoria, seguindo o tramite normal de apreciao.

Barra para filtro de Situao da Pesquisa, ao utilizar a ferramenta

Para cadastrar nova pesquisa, clique aqui!

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5 - O sistema apresentar o formulrio de cadastro de nova pesquisa. O primeiro passo o preenchimento da etapa "1 Informaes Preliminares". Todos os campos com (*) so obrigatrios.

Equipe de pesquisa a equipe que ir desenvolver a pesquisa, mas no poder visualizar e nem realizar alteraes no projeto de pesquisa na Plataforma Brasil (somente o Pesquisador Principal)

Assistente a pessoa que visualiza e auxilia no preenchimento do processo de submisso e acompanhamento do projeto de pesquisa.

Para que uma instituio seja disponibilizada neste campo, o usurio dever, primeiramente, na aba Alterar meus dados, se vincular a uma Instituio indicando seu perfil como Pesquisador.

*Consulte manual Alterar meus Dados na Central de Suporte.

Ateno: Esse item determina para qual Comit de tica ser encaminhado o projeto, uma vez que, no cadastro da Instituio h o campo para relacionar o Comit de tica. Caso a Instituio escolhida como proponente no tenha nenhum Comit de tica relacionado, o projeto de pesquisa ser automaticamente encaminhado CONEP para que ela escolha o Comit de tica que far a anlise, o mesmo acontece se a opo for selecionada.

INSTITUIO PROPONENTE: instituio com a qual o pesquisador principal tem vnculo e em nome da qual apresenta a pesquisa; corresponsvel pela pesquisa e pelas aes do pesquisador. (CARTA N 0212/CONEP/CNS)

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6 Aps finalizar o preenchimento das Informaes Preliminares clique em . O sistema apresenta a etapa seguinte: 2 rea de Estudo;

Todas as reas temticas dos projetos devem ser encaminhadas apreciao da CONEP, exceto:

a) Quando o projeto tiver a rea temtica igual a Gentica Humana e subrea Trata-se de pesquisa envolvendo Gentica Humana que no necessita de anlise tica por parte da CONEP;

b) Quando o projeto tiver a rea temtica igual a Reproduo Humana e subrea Reproduo Humana que no necessita de anlise tica por parte da CONEP;

Essa opo, Grande rea 4, habilita o item Propsito Principal do Estudo (OMS).

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Caso seja selecionada a opo "Clnico" sero habilitadas as opes: "Acrnimo do Ttulo Pblico", "Expanso do Acrnimo do Pblico", Acrnimo, "Expanso do Acrnimo", Mltiplos ID's ..Secundrios

O Ttulo Pblico poder ser disponibilizado em consultas pblicas para referenciar seu Projeto de Pesquisa depois de receber parecer de relatoria como aprovado. No ttulo pblico, no dever ser includa qualquer informao com carter confidencial ou sensvel para seu Projeto de Pesquisa.

O Ttulo Principal nunca ser disponibilizado ao pblico em geral por poder conter informao crtica e confidencial relativa ao seu Projeto de Pesquisa.

No campo "Mltiplos ID's Secundrios", aparecer a tela abaixo onde o pesquisador ter a opo de incluir mais um nmero identificador do seu estudo, para projetos j cadastrados anteriormente em outro sistema. Ex: projeto j cadastrado no SISNEP.

Caso a resposta seja a opo "No", o boto "Adicionar Contato" ser habilitado.

Disponibilizar como opo todas as pessoas inseridas na , etapa 1.

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7 Aps o preenchimento dos campos da etapa "2 rea de Estudo", o pesquisador deve clicar no boto "Avanar". O sistema apresentar a etapa seguinte "3 Desenho de Estudo/Apoio Financeiro" (essa etapa ser dividida em 3 telas para melhor visualizao)

Ao clicar em Adicionar Condio surgir a

tela:

O sistema pesquisar a Classificao Internacional de Doenas CID 10

Para adicionar Descritores em Cincias da Sade Decs surgir a tela:

Ateno! Esses campos s sero habilitados para pesquisadas da Grande rea 4. Cincias da Sade Propsito principal do Estudo (OMS) Clnico.

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7.1 Ainda na etapa 3 Desenho de Estudo/Apoio Financeiro, os campos abaixo sero habilitados, caso a opo Interveno/Experimental seja selecionada no campo *Desenho do Estudo:

Washout - o tempo que o sujeito de pesquisa fica sem tomar medicamento para que o mesmo seja eliminado de seu organismo. Por exemplo: Uma pesquisa com uma substncia para uma determinada patologia para a qual o sujeito j usa um remdio aprovado, o estudo com washout estabelece que o sujeito deva suspender a medicao para eliminao total da mesma de seu organismo para iniciar tratamento com a substncia a ser estudada.

Ao clicar em Adicionar Interveno, surgir a tela:

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O conceito de Desenho de estudo envolve a identificao do tipo de abordagem metodolgica que se utiliza para responder a uma determinada questo, implicando, assim, a definio de certas caractersticas bsicas do estudo, como a populao e a amostra estudadas, a unidade de anlise, a existncia ou no de interveno direta sobre a exposio, a existncia e tipo de seguimento dos indivduos, entre outras.

Selecione o tipo de financiamento, escreva o nome da

Instituio e clique em . Caso a Instituio desejada no seja encontrada preciso solicitar o cadastro da Instituio, favor consultar manual na Central de Suporte.

Ao clicar em Adicionar Palavra-chave surgir a tela:

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8 Aps finalizar o preenchimento clique em . O sistema apresentar a etapa seguinte 4 Detalhamento do Estudo (essa etapa ser dividida em 2 telas para melhor visualizao):

*Campos de Preenchimento obrigatrio!

Ateno! Questes relacionadas metodologia ou conceitos devem ser sanadas com orientao do Comit de tica, professor orientador ou com a Comisso Nacional de tica em Pesquisa

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Desfecho Primrio: a varivel mais importante e relevante do estudo (normalmente uma varivel de eficcia, bem como segurana de uso e tolerabilidade); S pode haver uma; Deve ser definida antes do inicio do estudo; Est atrelada ao objetivo principal da pesquisa.

*Campo Numrico

*Campos de Preenchimento obrigatrio!

Desfecho secundrio: So variveis no to importantes, relacionadas ao objetivo primrio; Por exemplo, se o estudo est testando uma droga na Fase III ele provavelmente vai utilizar a eficcia como desfecho primrio, pois a fase III existe justamente para se testar essa eficcia. O desfecho secundrio, nesse caso, ser algum outro fator relativo a essa eficcia.

Ateno! Questes relacionadas metodologia ou conceitos devem ser sanadas com orientao do Comit de tica, professor orientador ou com a Comisso Nacional de tica em Pesquisa

Ao clicar em , surgir a tela abaixo. obrigatrio informar o n de participantes de pesquisa recrutados em cada pas.

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9 Aps finalizar o preenchimento clique em . O sistema apresentar a etapa seguinte 5 Outras Informaes (essa etapa ser dividida em 3 telas para melhor visualizao):

Em todas as submisses de projetos multicntricos na Plataforma Brasil, quem dever fazer o cadastro do projeto de pesquisa o Pesquisador Responsvel do Centro Coordenador. Nos estudos multicntricos, os demais centros participantes somente tm acesso ao projeto aps a aprovao no Centro Coordenador e na CONEP, caso aplicvel. O estudo replicado, primeiramente, para os Pesquisadores Responsveis de cada Centro Participante informado, que podero editar o projeto para adequ-lo ao seu centro, em seguida, devero clicar em , somente assim, o estudo estar disponvel para a anlise do CEP. Ateno! Caso o CEP no visualize o estudo, aps o envio pelo pesquisador, a Instituio informada pode no estar vinculada ao CEP no sistema da Plataforma Brasil, assim, o estudo ser encaminhado para CONEP fazer a indicao. *O nmero do CAAE gerado automaticamente quando o projeto aceito pelo CEP.

Ateno! O Responsvel pelo Centro dever estar vinculado a ele, vide manual Alterar Meus Dados, na Central de Suporte:

Ateno! A Instituio dever estar cadastrada na Plataforma Brasil, vide manual Solicitar Cadastro de Instituio, na Central de Suporte.

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Ateno! O ESTUDO NO SER REPLICADO se: 1. a Instituio NO for cadastrada na Plataforma Brasil, ser apenas um

dado informativo no projeto;

2. a Instituio no estiver vinculada a um CEP;

SER REPLICADO APENAS UMA VEZ:

3. Se a Instituio Coparticipante estiver vinculada ao mesmo CEP da

Instituio Proponente;

INSTITUIO COPARTICIPANTE: aquela na qual haver o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa (CARTA N 0212/CONEP/CNS). * O CEP da instituio coparticipante tem a prerrogativa de analisar e aprovar, ou no, o estudo, tal qual ele foi aprovado pela Instituio Proponente, mas no deve emitir pendncias. Caso a coparticipante no aprove o estudo, o pesquisador dever buscar outras instituies coparticipantes para realizar seu estudo.

Ao clicar em surgir a tela:

Ateno! Somente na submisso de projetos anteriores Plataforma Brasil possvel inserir datas retroativas.

*Oramento Financeiro: Toda pesquisa envolve despesas/custos, sejam eles: transporte, material para entrevistas (gravador, papel, caneta, xerox) e esses dados devem ser informados no estudo. Ao clicar em , surgir a tela:

Exemplo: Identificao do Oramento: Gasolina; Tipo: Custeio; Valor em Reais: R$ 100,00.

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necessrio imprimir a Folha de Rosto para que seja assinada pelo: - Pesquisador Principal; - Responsvel pela Instituio Proponente; - Responsvel pelo Financiamento, quando o Tipo informado for Institucional Principal.

Em seguida, escaneie a Folha de Rosto assinada e clique em

obrigatrio anexar: - TCLE (se no houver sua despensa na pesquisa); - Projeto detalhado, o arquivo completo do estudo, feito normalmente em word. O seguinte alerta aparecer na parte superior da tela, caso essa ao no seja realizada:

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10 Aps finalizar o preenchimento clique em . O sistema apresentar a etapa seguinte 6 Finalizar:

Atenciosamente,

Equipe Plataforma Brasil.

Se a resposta for positiva, ativar o campo *Prazo:

Aps a leitura dos termos, selecionar este item. Isto ativar o boto .

Clique aqui para Enviar o Projeto ao CEP. Ateno! O prazo para anlise do estudo s sero contados a partir da finalizao de anlise documental feita pelo Comit de tica.