1

CURSO DE ODONTOLOGIA

Profa. Viviane Maia Barreto de Oliveira

Profa. Érica Del Peloso Ribeiro

Profa. Andrea Nobrega Cavalcanti

1. INFORMAÇÕES GERAIS

A Plataforma Brasil foi criada para permitir a informatização completa dos pesquisadores e dos projetos

enviados ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) envolvendo seres humanos. Para utilizar a plataforma é

preciso fazer um cadastro com seus dados pessoais e apenas depois de um envio de confirmação feito pela

plataforma para o seu email cadastrado é que será possível inserir o seu projeto de pesquisa para submissão

ao CEP.

Este tutorial tem o objetivo de auxiliar os pesquisadores no acesso ao Portal e no preenchimento do projeto.

Vale ressaltar que cada projeto apresentará particularidades específicas e, portanto, novos documentos

poderão ser solicitados pelo CEP para complementar as informações sobre o trabalho.

Um dado importante a ser ressaltado é que a inserção da documentação assinada na plataforma requer o

ESCANEAMENTO de documentos, sendo assim, o primeiro passo é providenciar que todos os documentos

sejam copiados no formato JPEG ou PDF. O tamanho de cada arquivo não deve ultrapassar 1MB.

2. CADASTRO NA PLATAFORMA BRASIL

Acesse o site da Plataforma Brasil: http://www.saude.gov.br/plataformabrasil

Para fazer o cadastro na Plataforma Brasil é preciso ter um email (login) e uma senha. Além disso, será preciso

enviar uma cópia digitalizada de um documento de identidade com foto, em formato JPEG ou PDF. Fique atento

porque todos deverão ter o currículo lattes para adicionar o site e anexar o currículo em PDF

No cadastro você terá que preencher:

Nacionalidade, CPF, Maior titulação acadêmica, especialização, colocação do site do currículo lattes e anexar o

currículo em PDF.

Se você ainda não

tem o cadastro,

clique aqui.

Na página seguinte você terá que colocar dados como Nome Completo, RG, órgão emissor, Data de Nascimento,

endereço completo, telefone, email, RG digitalizado e foto (ambas em PDF ou JPEG). Ambas têm que ser no

tamanho de 1MB no máximo.

Na última página vai aparecer se você quer vincular a uma instituição. Clique SIM.

Clique aqui e

busque o currículo

no seu computador.

Clique aqui e

busque o RG no seu

computador.

Clique aqui e

busque a foto no

seu computador.

Clique aqui e coloque o

CNPJ 13927934/0001-15

Você finalizou o seu cadastro e deverá receber pelo email que você cadastrou uma mensagem da plataforma

dizendo o seu login e sua senha. A partir daí você já pode acessar a plataforma para cadastrar os seus projetos.

3. CADASTRAMENTO DO PROJETO

Clique em Pesquisar e vai aparecer

o Nome:

FUNDAÇÃO BAHIANA PARA DESENVOLVIMENTO DAS CIÊNCIAS

Selecione o Perfil: Pesquisador (para o principal)

Assistente para alunos e outros pesquisadores

Não há como colocar o órgão ou unidade. Pode deixar em branco

Não deixe de clicar no quadro

declarando a veracidade das

informações

Clique em

CONCLUIR

Clicando em OK, você terá acesso à primeira página para iniciar o cadastro do projeto. Na primeira vez será

necessário clicar em NOVA SUBMISSÃO.

A partir daí você deverá inserir as informações preliminares sobre o projeto.

Coloque o seu email

igual ao do cadastro

A primeira senha é oferecida

no email enviado pela

plataforma após a realização

do cadastro

Se desejar delegar a aoutra pessoa o cadastro do projeto, será necessário cadastrar o assistente nesta pesqusia.

O assistente também deverá ter o cadastro na Plataforma Brasil. Colocando o nome completo é possível

verificar se o assistente já tem o cadastro.

Existe também a opção de colocar outros nomes na equipe como alunos de graduação ou pós graduação. Eles

serão computados como membros do projeto mas não poderão acessar o projeto. Estes também deverão ter

seu cadastro na Plataforma Brasil.

Clique Sim pois o seu projeto envolve seres humanos

Até o momento só existe a opção Simplificado

Estes dados já aparecem preenchidos

Você pode delegar a outra pessoa o preenchimento do projeto mas

sugerimos que o próprio orientador faça esta etapa

Finalizando as informações preliminares, você deve selecionar a Instituição Proponente que no nosso caso deve

ser a FUNDAÇÃO BAHIANA PARA DESENVOLVIMENTO DAS CIÊNCIAS com CNPJ 13.927.934/0001-15. Marcque

que NÃO é um estudo internacional e clique em AVANÇAR

A partir daí você estará entrando nos detalhes do projeto, denominada Área do Estudo.

O tópico das áreas temáticas especiais acima somente deverão ser assinaladas se a sua pesquisa corresponder a

alguma delas. Lembre-se que se você estiver fazendo alguma pesquisa utilizando equipamentos NÃO registrados

no Brasil, deve ser considerado Área 4. Os trabalhos considerados envolvendo Biossegurança (área 7) são

aqueles que utilizam manipulação de células, organismos geneticamente modificados, células tronco

embrionárias. Pesquisas avaliando a biossegurança da clínica, da autoclave, da central de esterilização NÃO são

considerados área 4.

No item seguinte, Grande Área de Conhecimento, podem ser marcadas até 3 opções que se enquadrem no seu

estudo. Geralmente as nossas seriam Ciências Biológicas (principalmente nas áreas básicas) e Ciências da Saúde.

Quando é selecionada a opção Ciências da Saúde, automaticamente é liberada a seleção para Propósito

Principal do estudo (OMS).

No item Propósito Princiapal do estudo, você deverá selecionar aquele que se enquadra com a sua pesquisa. Os

estudos que envolvem pacientes, atendimento e avaliações clínicas devem ser classificadas como Clínico.

Aqueles que envolverem levantamento epidemiológico, avaliações de campo devem ser consideradas de Saúde

Coletiva/Saúde Pública. Uma vez clicado que o propósito principal é clínico, serão disponibilizados outros itens

que deverão ser marcados, como Acrônimo do Título Público e expansão do Acronimo do Público.

Para todos os tópicos deverão ser colocados O titulo Publico da Pesquisa. Fiquem atentos pois o título deve ser o

mesmo em todos os lugares, inclusive nas documentações que serão anexadas para avaliação do CEP. O Título

Principal da pesquisa poderá ser o mesmo ou ser mais amplo, se assim for o caso.

O Contato científico deve ser um dos pesquisadores cadastrados nas informações preliminares. Selecionado o

Contato científico, você deve clicar em AVANÇAR para seguir para a ala de desenho do estudo e Apoio

Financeiro. Alguns tópicos somente estarão disponiblizados para determinadas seleções da Grande Área e

Propósito principal do estudo.

Se você escolheu como Propósito estudo Clínico, em DESENHO DO ESTUDO, você deve selecionar se o Estudo é

observacional ou Intervenção/Experimental. Os estudos são classificados como Observacionais quando o

observador (pesquisador) onde este apenas observa, de modo passivo, a oco ência dos eventos sobre os sujeitos

da pesquisa. Pode ser descritivo, quando observador apenas descreve os eventos ocorridos, ou analítico,

quando o observador testa hipóteses ou estabelece associações, correlações ou inferências. O estudo será

classificado como Experimental

Neste caso o observador (pesquisador) realiza uma intervenção direta sobre os sujeitos da pesquisa, podendo

ser a alocação dos sujeitos randomizada ou não.

Os dados sobre as Condições de Saúde ou problema bem como o CID-10 e os Descritores deverão ser

selecionados de acordo com a relação do ensaio clínico. Por exemplo: diabéticos, obsesos, Hipertensos. Os

descritores gerais podem ser obtidos excluivamente pelo CID-10 (a busca é feita diretamente pela plataforma,

clicando em Adicionar CID) ou obtidos no DECS, pelo site http://decs.bvs.br/ (este caminho também é oferecido

pela plataforma).

IMPORTANTE: SE OS ICONES NÃO ESTIVEREM DISPONÍVEIS PARA VOCÊ SIGNIFICA QUE O TÓPICO NÃO

NECESSITA DE PREENCHIMENTO NO SEU CASO.

O contato principal deverá ser aquele que vai

responder aos questionamentos do CEP.

Dando seguimento, o tipo de intervenção deve ser selecionado de acordo com o CID-10 ou pelo DECS. Também

deve ser selecionada a Fase em que o tratamento será instituído. Deve ficar claro se vai haver grupo placebo ou

se algum grupo não receberá tratamento. É importante deixar claro a necessidade do GRUPO PLACEBO ou de

deixar o paciente sem tratamento, pois o ideal é que não seja utilizado PLACEBO.

Estas são as opções para os

Tipos de intervenção. Esta

opção só vai existir para

estudos intervencionais.

Nos casos de tratamento periodontal, tratamento

restaurador, procedimentos cirúrgicos

A utilização de Wash out também deve ficar clara e justificada. O Wash out é quando há a suspensão de um

tratamento e medicamento para reiniciar outro tratamento. Deve-se deixar claro a necessidade real de realizar

o wash out já que o paciente ficaria algum tempo sem o tratamento.

Em seguida deve ser colocado o financiamento da pesquisa, se existir. As situações de Bolsa de Iniciação

Científica não são consideradas Financiamento da Pesquisa. Posteriormente deverão ser adicionadas as palavras

chave do seu projeto. Estas deverão ser as palavras mais relevantes do trabalho.

CLIQUE EM AVANÇAR PARA SEGUIR PARA O PRÓXIMO PASSO, QUE É O DETALHAMENTO DO ESTUDO.

No passo do detalhamento do estudo você deve colocar tudo o que é relativo ao projeto de pesquisa como:

INTRODUÇÃO (que deve estar embasada na literatura científica atual e de qualidade): neste local você deve

escrever em 4000 caracteres o que de fato embasa o seu trabalho. Estudos anteriores, o que já foi feito, quais as

evoluções que aconteceram ao longo dos anos, entre outros.

RESUMO: o resumo deve, em parágrafo único, constar uma breve introdução, o objetivo do trabalho, a

metodologia aplicada e os resultados esperados.

HIPÓTESE: a hipótese é uma suposição que tenta resolver o problema levantado como tema da pesquisa. Ela

deve estar diretamente relacionada com o objetivo proposto.

OBJETIVO PRIMÁRIO: representa o objetivo geral. O que se deseja observar com esta pesquisa? Lembre-se que o

objetivo deve ter o verbo no infinitivo: comparar, avaliar, observar...

OBJETIVO SECUNDÁRIO: são os objetivos específicos. Os objetivos específicos devem ser obtidos a partir dos

passos até a obtenção do objetivo primário.

METODOLOGIA PROPOSTA: aqui deve estar descrita toda a metodologia proposta no seu trabalho. Lembre-se

que todos os dados relativos ao sujeito da pesquisa também deverão estar detalhadamente colocados.

Sugerimos seguir os tópicos abaixo para a descrição da metodologia

Seleção dos voluntários

As características dos sujeitos devem ser citadas nesta etapa; idade, sexo, condições gerais de saúde e quais serão os procedimentos e exames que serão executados para a seleção dos sujeitos. Caso os mesmos sejam selecionados em uma das clínicas da BAHIANA, é necessária a autorização do coordenador da clínica específica para que a pesquisa seja realizada. Se os sujeitos forem selecionados em escolas, creches ou asilos, deve haver a autorização da direção para executar o trabalho, com carimbo e descrição da função que este exerce.

Considerações éticas

O estudo será conduzido após a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa – BAHIANA. Todos

os sujeitos receberão um “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido”, explicando a realização do

estudo, os objetivos, riscos e benefícios aos quais estariam expostos, de acordo com as Diretrizes e

Normas Regulamentadoras do Conselho Nacional de Saúde (Resolução nº 196/96). Este “Termo de

consentimento Livre e Esclarecido” deverá ser feito em duas vias. A primeira deverá ficar com o

paciente e a segunda deverá ser arquivada pelo pesquisador por cinco anos após o término da

pesquisa.(modelo em anexo).

O texto acima deve ser mantido nos projetos e efetivamente seguidos. É importante lembrar que

nenhum trabalho pode ser avaliado pelo CEP se ele já foi iniciado. Portanto é preciso planejamento e

organização para que os trabalhos sejam enviados ao CEP o mais breve possível.

Local da Pesquisa

O local da pesquisa deverá ser indicado neste item. Caso haja mais de um local, todos deverão

ser citados (creches, escolas, outras instituições ou na BAHIANA).

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: quais são os critérios que serão utilizados para selecionar os voluntários? Idade, sexo,

condição de saúde, hábitos, entre outros. Quando for o caso, pode-se optar pelo tópico não se aplica.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO: Existem características que podem excluir o sujeito do seu grupo de pesquisa? Por

exemplo, ser fumante, ser diabético, estar na menopausa, entre outros. Quando for o caso, pode-se optar pelo

tópico não se aplica.

RISCOS: não existe trabalho sem risco. Memso que o único risco seja a exposição dos dados, ele deve ser

sinalizado. Se for realizado um exame clínico, por exemplo poderá haver constrangimento, contaminação, entre

outros.

BENEFÍCIOS: tudo o que for benefício proveniente do seu trabalho é considerado benefício. Podem ser

individuais, como por exemplo a palestra para instruir os voluntários de como proceder ou até mesmo o

tratamento médico ou odontológico, como o benefício coletivo, que será fruto dos resultados deste estudo.

METODOLOGIA DE ANÁLISE DOS DADOS: deve descrever qual o cálculo estatístico que será aplicado para o seu

estudo.

DESFECHO PRIMÁRIO: o que se espera como resultado do objetivo primário

DESFECHO SECUNDÁRIO: o que se espera como resultado do objetivo secundário

TAMANHO DA AMOSTRA NO BRASIL: neste local você deve colocar o número estimado de sujeitos da pesquisa.

DATA DO PRIMEIRO RECRUTAMENTO: colocar a data que você imagina começar a recrutar seus voluntários.

LEMBRE-SE QUE O PERÍODO PARA RECRUTAMENTO SOMENTE PODE ACONTECER DEPOIS DA APROVAÇÃO DO

PROJETO NO CEP, SENDO ASSIM, É INTERESSANTE DAR UMA PRAZO SUPERIOR A 3 MESES DA DATA DO ENVIO.

PAÍSES DE RECRUTAMENTO: apenas se envolver outros países

A partir daí deve-se clicar em avançar para passar para outra página. Que deverá colocar:

Aqui você deve dizer como vai pegar este

material e como será selecionado.

Estudo em vários estados ou várias instituições. Todas

devem estar com os dados abaixo preenchidos.

Existem casos específicos onde o TCLE é dispensado, a exemplo

dos trabalhos envolvendo prontuários, radiografias, modelos.

Para dispensar o TCLE é preciso ter uma justificativa convincente

(quadro abaixo)

Se você vai coletar alguma coisa e guardar em algum

banco (dentes, medula, sangue) isto precisa estar claro e

devidamente justificado. Ver resolução 441/2011.

A Bibliografia deve

estar atualizada e ser

de qualidade.

Os detalhes do cronograma

deverão ser colocados.

Todas as fases, inclusive a

submissão ao CEP e a coleta

de dados, que deve ter um

intervalo de 2 a 3 meses.

Para cada tópico,

clique em adicionar

cronograma

Toda pesquisa tem um mínimo de despesa e deverá ser

colocado. Fiquem atentos para separar em Outras

informações os itens que são de infraestrutura existente

(equipamentos, aparelhos, computadores).

IMPORTANTE: NÃO É POSSÍVEL AVANÇAR

SEM QUE A FOLHA DE ROSTO SEJA IMPRESSA,

ASSINADA, ESCANEADA E ANEXADA.

O último passo é a finalização.

A folha de Rosto deverá ser impressa,

assinada e carimbada pelo Pesquisador e

Pelo Coordenador do Curso, escaneada e

anexada em extensão PDF.

Todos os documentos deverão ser

anexados nesta área. Ver relação e

modelos no final do manual.

Nossos trabalhos não precisam de

sigilo na maioria deles

É preciso aceitar os

termos acima Você pode salvar para rever

tudo antes de enviar Se for feito o envio ao

CEP não tem mais volta

Seguem agora os Modelos de declaração exigidos pelo CEP da Bahiana

Clicando na LUPA, a qualquer momento você

pode ver a versão completa do que já foi

preenchido.

O pesquisador deverá decidir se

quer manter o sigilo ou não do

trabalho

MODELO 1

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA – CEP

DA ESCOLA BAHIANA DE MEDICINA E SAÚDE PÚBLICA

Formulário Resumo do Projeto de Pesquisa

Título: ______________________________________________________________________________________

Pesquisador responsável: __________________________________________________

Instituição: Curso de Odontologia da EBMSP

Assinatura:___________________________________________(Orientador e Carimbo)

Assinatura:____________________________________________(Aluno)

Atenção: as informações devem ser claras, objetivas, e, em linguagem que permita compreensão aos leitores que não

possuam formação técnica específica na área da pesquisa. Não ultrapassar uma página “A4”

OBJETIVOS:

RISCOS:

RELEVÂNCIA:

BENEFÍCIOS:

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

MESMO QUE TODOS ESTES ÍTENS JÁ TENHAM SIDO CITADOS ANTERIORMENTE, ESTES DEVEM SER

REPETIDOS, POIS SERÁ O ÚNICO DOCUMENTO EM QUE O VOLUNTÁRIO ESCLARECERÁ SUAS DÚVIDAS. CASO

SEJAM VOLUNTÁRIOS LEIGOS, A LINGUAGEM DEVERÁ SER ADEQUADA PARA FACILITAR SEU ENTENDIMENTO

(IV.1)

Você está sendo convidado a participar da pesquisa intitulada

“____________________”, realizada pelo prof. ________________________________

e pelos alunos _____________________. O objetivo desta pesquisa será

______________________. A importância deste estudo se dá porque

_____________________________ (justificativa). Se você aceitar participar desta

pesquisa, você será submetido a __________________________ (descrever todos os

procedimentos, e decrever também : 1)Desconfortos e Riscos: mesmo que não haja

desconforto ou risco, isto deverá estar escrito no papel.(IV.1 b) EXEMPLO: poderá haver

um pequeno desconforto (dizer que tipo de desconforto) após a cirurgia, semelhante a

qualquer outra cirurgia que fosse realizada na boca. 2)Métodos Alternativos: caso

existam outras maneiras de tratar o voluntário, isto deve estar devidamente explicado

nesta etapa.(IV.1 c) EXEMPLO: outro medicamento que poderia ser utilizado seria um

corticosteróide ou não existe método alternativo para tratamento desta patologia). Durante

a realização da pesquisa, sempre haverá um pesquisador para resolver dúvidas eventuais

e a qualquer momento vocês poderão entrar em contato com os

pesquisadores___________________ e _____________ através do telefone __________

(não colocar o número da pós graduação ou da recepção da UNIME). Caso durante a

pesquisa exista um grupo placebo ou controle, deve constar no “Termo de Consentimento

Livre e esclarecido” a possibilidade da sua inclusão neste grupo.(IV.1 e). Se não

existir,este tópico não precisa ser citado. Você não terá nenhuma despesa para participar

da pesquisa e se for necessário o transporte, você receberá o Vale transporte. Você não

terá nenhuma despesa adicional pois a pesquisa será realizada na sala de aula do seu

filho. Nesta pesquisa, será mantido o sigilo de todas as informações que você nos der, e,

se fotos forem utilizadas, tarjas nos olhos impedirão a sua identificação. Você poderá

desistir de participar da pesquisa a qualquer momento e que se decidir não participar da

pesquisa, isso não afetará seu tratamento, caso esteja em tratamento em qualquer clínica.

qSalientamos a necessidade de que a linguagem esteja

adequada ao publico que será alvo da pesquisa

SUA ASSINATURA INDICA QUE VOCÊ DECIDIU PARTICIPAR DA PESQUISA

COMO VOLUNTÁRIO E QUE LEU E ENTENDEU TODAS AS INFOMAÇÕES ACIMA

EXPLICADAS.

_________________________ __________________________

Nome do voluntário Assinatura do voluntário

_________________________ __________________________

Nome do Representante Legal Assinatura do Representante Legal POLEGAR

(ANALFABETOS)

ATENÇÃO: A SUA PARTICIPAÇÃO EM QUALQUER TIPO DE PESQUISA É VOLUNTÁRIA. EM CASO DE DÚVIDA QUANTO AOS

SEUS DIREITOS ESCREVA PARA O COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA EBMSP.

Endereço: Av. D. João VI, 274 – Brotas– Salvador - Ba

Declaração de Consentimento (SERÃO EXIGIDAS QUANDO PRECISAR DE ACESSO A

OUTRA INSTITUIÇÃO)

Declaro, a fim de viabilizar a execução do projeto de pesquisa intitulado

“_______________________________________________________" sob a

responsabilidade dos pesquisadores _____________________________, que a

Instituição_____________________________________ permite o uso de suas instalações

bem como o acesso às fichas médicas ou a realizar questionários com os alunos cujos

pais autorizarem a participação na pesquisa.....

SALVADOR, __ de _________de 20__

De acordo e ciente

_______________________________

Nome do Responsável pela Instituição

com carimbo

O Carimbo deve deixar claro a função de quem

assina ou isto deve constar do texto.

AUTORIZAÇÃO

Eu, _________________________________________, diretora da Escola

__________________________________________, autorizo os pesquisadores

__________________________ e __________________________ a realizarem a pesquisa intitulada

______________________________________ dentro dos limites da escola.

SALVADOR, __ de ______________de 20__

___________________________________

Nome do Direto da escola e Carimbo

O Carimbo deve deixar claro a função de quem

assina ou isto deve constar do texto.

DECLARAÇÃO DE FONTES DE FINANCIAMENTO

Declaramos que a pesquisa intitulada _______________________________________

_______________________________________________ será custeada com recursos

próprios não trazendo nenhum custo para Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública

(EBMSP) e outras instituições.

______________________________________________

Pesquisador/ Orientador

CPF:

______________________________________________

Pesquisador/ Orientado

CPF: