Participação em ensaios clínicos de Participação em ensaios clínicos de vacinas preventivas anti-HIV: vacinas preventivas anti-HIV:

Avaliação da motivação em coorte de Avaliação da motivação em coorte de homens que fazem sexo com outros homens que fazem sexo com outros homens em Belo Horizonte, Brasil homens em Belo Horizonte, Brasil

(Projeto Horizonte/UFMG)(Projeto Horizonte/UFMG)

Marília Greco; Ana Paula Silva; Maria José D. Utsch; Marília Greco; Ana Paula Silva; Maria José D. Utsch; Júlio Andrade; Edison I.Oliveira; Dirceu B.Greco.Júlio Andrade; Edison I.Oliveira; Dirceu B.Greco.

Projeto HorizonteProjeto Horizonte

O Projeto Horizonte, iniciado em 1994, é uma coorte aberta deO Projeto Horizonte, iniciado em 1994, é uma coorte aberta de

homens homossexuais e bissexuais com idade acima de 18homens homossexuais e bissexuais com idade acima de 18

anos, soronegativos para o HIV, residentes na grande Beloanos, soronegativos para o HIV, residentes na grande Belo

Horizonte.Horizonte.

O Projeto Horizonte, parte do Centro de Vacinas Anti-HIV deO Projeto Horizonte, parte do Centro de Vacinas Anti-HIV de

Minas Gerais, é conduzido pela UFMG e financiado peloMinas Gerais, é conduzido pela UFMG e financiado pelo

Ministério da Saúde. Ministério da Saúde.

Projeto HorizonteProjeto Horizonte

Objetivos Gerais:Objetivos Gerais:

1) Determinar a incidência e prevalência da infecção pelo 1) Determinar a incidência e prevalência da infecção pelo

HIV nessa população;HIV nessa população;

2)Determinar o impacto do aconselhamento e 2)Determinar o impacto do aconselhamento e intervenção educativa na incidência da infecção;intervenção educativa na incidência da infecção;

3) Identificar possíveis voluntários para participação em 3) Identificar possíveis voluntários para participação em futuros ensaios clínicos de vacinas anti-HIV.futuros ensaios clínicos de vacinas anti-HIV.

Descrição do Projeto HorizonteDescrição do Projeto Horizonte

Avaliação semestral através de entrevistas individuais, Avaliação semestral através de entrevistas individuais, questionário psicossocial semi-estruturado, questionário psicossocial semi-estruturado, aconselhamento pré e pós-teste, testes laboratoriais e aconselhamento pré e pós-teste, testes laboratoriais e consultas clínicas.consultas clínicas.

Fóruns mensais de discussão para aprofundamento Fóruns mensais de discussão para aprofundamento das questões pontuadas nas entrevistas individuais.das questões pontuadas nas entrevistas individuais.

Atualmente 549 pessoas estão em acompanhamento.Atualmente 549 pessoas estão em acompanhamento.

Análise das questões do questionário psicossocialAnálise das questões do questionário psicossocial

referentes participação em futuros ensaios:referentes participação em futuros ensaios:

1)1) Se estas vacinas fossem testadas aqui, você seria Se estas vacinas fossem testadas aqui, você seria voluntário para os testes?voluntário para os testes?

2)2) Por que?Por que?

Avaliação da motivação para participação Avaliação da motivação para participação em futuros ensaios de vacinas anti-HIVem futuros ensaios de vacinas anti-HIV

ResultadosResultadosVocê seria voluntário em ensaios de vacinas anti-HIV? ( N=184)Você seria voluntário em ensaios de vacinas anti-HIV? ( N=184)

Principais motivos alegados:Principais motivos alegados:

SIM NÃO DEPENDE

Admissão Após 2anos

Admissão Após 2anos

Admissão Após 2anos

46,7% 51,6% 21% 28% 28% 30%

SIM NÃO DEPENDE Razões Humanitárias:

59% Prevenir-se da

infecção: 24%

Medo de se infectar com a vacina: 40%

Não ter informações suficientes: 23,8%

Não tem informações suficientes: 57%

Insegurança quanto aos efeitos colaterais: 33%

Medo de se infectar com a vacina: 16%

Resultados Resultados Você seria voluntário em ensaios de vacinas anti-HIV? Você seria voluntário em ensaios de vacinas anti-HIV?

(N=363)(N=363)

0

10

20

30

40

50

60

Po

rce

nta

ge

m

Depende Não Não sabe Sim

Você seria voluntário?

Entrada Retorno 04

Grupos FocaisGrupos Focais

Aprofundamento da pesquisa quantitativa para:Aprofundamento da pesquisa quantitativa para:

1) Avaliar a motivação/disposição dos voluntários para 1) Avaliar a motivação/disposição dos voluntários para participar de testes de vacinas anti-HIV; participar de testes de vacinas anti-HIV;

2) Avaliar a tendência das mudanças ocorridas durante 2) Avaliar a tendência das mudanças ocorridas durante permanência no estudo; permanência no estudo;

3) Avaliar representações, dúvidas, temores e em que 3) Avaliar representações, dúvidas, temores e em que medida suas concepções interferem ou não na medida suas concepções interferem ou não na decisão de participar do teste. decisão de participar do teste.

MetodologiaMetodologia

07 Grupos Focais.07 Grupos Focais.

67 participantes.67 participantes.

Amostra aleatória simples. Amostra aleatória simples.

Sessões gravadas, após consentimento dos Sessões gravadas, após consentimento dos

participantes.participantes.

Indicadores de AnáliseIndicadores de Análise

1) Informações necessárias à participação.1) Informações necessárias à participação.

2) Dúvidas e falsas concepções que interferem2) Dúvidas e falsas concepções que interferem

na tomada de decisão.na tomada de decisão.

3) Sentimentos envolvidos.3) Sentimentos envolvidos.

ResultadosResultadosInformações necessárias à participação em Informações necessárias à participação em

ensaios de Vacinas Anti-HIV:ensaios de Vacinas Anti-HIV:

Estágio de desenvolvimento dos ensaios de vacinas;Estágio de desenvolvimento dos ensaios de vacinas;

Sujeitos do ensaio: a quem se destina o teste?;Sujeitos do ensaio: a quem se destina o teste?;

Como se testa a eficácia da vacina;Como se testa a eficácia da vacina;

Interesses envolvidos na descoberta da vacina: Interesses envolvidos na descoberta da vacina:

vacina lucrativa x vacina preventiva;vacina lucrativa x vacina preventiva;

Garantia de acompanhamento e pronto atendimento Garantia de acompanhamento e pronto atendimento durante e após a conclusão do estudo; Acesso aos durante e após a conclusão do estudo; Acesso aos cuidados de saúde.cuidados de saúde.

“Todas seriam preventivas. Porem teria uma que seria preventiva dogoverno e a outra não, você teria que comprar na farmácia. Uma seria

lucrativa.” (W. GF4)

“Se vamos correr risco, temos que ter segurança. Caso aconteça algumacoisa, quais os benefícios? E se eu morrer? O que o Governo vai fazer?

Vai indenizar?” (R. – GF1)

“Agora, ao mesmo tempo é claro que eu vou. Eu estou disposto. Estoucom as veias abertas! Eu não sei como vai ser essa vacina. Acho que

ninguém sabe ainda. Eu não tenho informação nenhuma... Não sei comoestá, em que pé que está. Eu sei que ela já está vindo.” ( P. – GF5)

ResultadosResultados

Dúvidas que interferem na tomada deDúvidas que interferem na tomada dedecisão:decisão:

Insegurança quanto aos efeitos colaterais e Insegurança quanto aos efeitos colaterais e possibilidade de infecção pela vacina;possibilidade de infecção pela vacina;

Diferença entre voluntário e cobaia;Diferença entre voluntário e cobaia;

Utilização do Utilização do placeboplacebo como controle do experimento. como controle do experimento.

“ “ Efeito colateral vai ter, porque é um remédio novo. Qualquer drogaEfeito colateral vai ter, porque é um remédio novo. Qualquer droga

nova vai te causar um efeito colateral. Eu quero saber esses efeitosnova vai te causar um efeito colateral. Eu quero saber esses efeitos

(...)” (W. - GF7)(...)” (W. - GF7)

“ “ Eu sendo voluntário para testar uma vacina e eu sendo cobaia,Eu sendo voluntário para testar uma vacina e eu sendo cobaia,

também vou estar testando a vacina, sabendo ou não. Acho que caitambém vou estar testando a vacina, sabendo ou não. Acho que cai

tudo na mesma coisa. Voluntário e cobaia é a mesma coisa.” (A. - GF4)tudo na mesma coisa. Voluntário e cobaia é a mesma coisa.” (A. - GF4)

““(...) Porque eu me propus a tomar a vacina. Eu não me propus a tomar(...) Porque eu me propus a tomar a vacina. Eu não me propus a tomar

água com açúcar. Água com açúcar não vai causar efeito nenhum emágua com açúcar. Água com açúcar não vai causar efeito nenhum em

mim” (V. – GF7 )mim” (V. – GF7 )

Resultados:Resultados:

Sentimentos envolvidos: Sentimentos envolvidos:

1) Solidariedade e Altruísmo:1) Solidariedade e Altruísmo:

Esperança de cura e/ou prevenção à AIDS; Esperança de cura e/ou prevenção à AIDS;

Coragem/desafio de participar;Coragem/desafio de participar;

Orgulho por participar;Orgulho por participar;

Confiança nas entidades envolvidas;Confiança nas entidades envolvidas;

““Eu participaria desde o primeiro dia... Eu mostrei desde o começo Eu participaria desde o primeiro dia... Eu mostrei desde o começo que estava disposto a contribuir... E todas as vezes, nos que estava disposto a contribuir... E todas as vezes, nos

retornos, eu mostrei...que estou disposto a ajudar na campanha. retornos, eu mostrei...que estou disposto a ajudar na campanha. Que estou viável à participação nas vacinas. Talvez até pra me Que estou viável à participação nas vacinas. Talvez até pra me

sentir um pouco orgulhoso que eu estou participando de um sentir um pouco orgulhoso que eu estou participando de um marco mundial (...) se nós não definirmos, quem é que vai marco mundial (...) se nós não definirmos, quem é que vai

definir?” (P. – GF5)definir?” (P. – GF5)

““(...) Eu acho que as pessoas que estão fazendo a vacina e tal, (...) Eu acho que as pessoas que estão fazendo a vacina e tal, logicamente eles estariam explicando o que aconteceria (...) logicamente eles estariam explicando o que aconteceria (...)

acho que isso não vai cair nas mãos de pessoas irresponsáveis, acho que isso não vai cair nas mãos de pessoas irresponsáveis, né. Então , eu com certeza participaria do teste sim” (W. – GF4)né. Então , eu com certeza participaria do teste sim” (W. – GF4)

ResultadosResultados Sentimentos envolvidos: Sentimentos envolvidos:

2) Impeditivos à Participação:2) Impeditivos à Participação:

Medo de ser infectado pela vacina; Medo de ser infectado pela vacina;

Medo de ser discriminado: “Efeito Social”;Medo de ser discriminado: “Efeito Social”;

Medo de ser cobaia;Medo de ser cobaia;

Desconfiança quanto as pesquisas médicas;Desconfiança quanto as pesquisas médicas;

Desconfiança quanto a comprovação da eficácia.Desconfiança quanto a comprovação da eficácia.

““(...) O que ela vai... Ela vai reagir como no meu organismo? (...) O que ela vai... Ela vai reagir como no meu organismo? Eu vou me tornar um... Um soropositivo?” (J.L. – GF6)Eu vou me tornar um... Um soropositivo?” (J.L. – GF6)

“ “ (...) mas é aquela questão, como eu vejo o sofrimento, a (...) mas é aquela questão, como eu vejo o sofrimento, a gente vê realmente... Você vem aqui na DIP e você vê as gente vê realmente... Você vem aqui na DIP e você vê as

pessoas, o sofrimento delas de tomar coquetel, é pessoas, o sofrimento delas de tomar coquetel, é terrível... Aí eu fico pensando: aqui gente, será que eu terrível... Aí eu fico pensando: aqui gente, será que eu posso correr o risco de me contaminar e depois ficar posso correr o risco de me contaminar e depois ficar passando por isso tudo? Sabe, o único medo que eu passando por isso tudo? Sabe, o único medo que eu

tenho em relação à vacina é o efeito colateral e tenho em relação à vacina é o efeito colateral e contaminação. Se tem esse risco. (...)” contaminação. Se tem esse risco. (...)”

(W. - GF 7)(W. - GF 7)

DiscussãoDiscussão

Os voluntários manifestam disposição para participação emOs voluntários manifestam disposição para participação emfuturos ensaios de Vacina anti-HIV motivados principalmentefuturos ensaios de Vacina anti-HIV motivados principalmentepelo altruísmo/solidariedade. pelo altruísmo/solidariedade.

A motivação está sempre associada à busca de soluçãoA motivação está sempre associada à busca de soluçãopara a ameaça que a AIDS representa colocando ospara a ameaça que a AIDS representa colocando osbenefícios coletivos acima dos possíveis riscos individuais.benefícios coletivos acima dos possíveis riscos individuais.

Essa postura permanece, mesmo se considerarmos que aEssa postura permanece, mesmo se considerarmos que acomplexidade do tema complexidade do tema “Vacinas”“Vacinas” tenha gerado nos grupos tenha gerado nos gruposrepertórios interpretativos, muitas vezes passíveis derepertórios interpretativos, muitas vezes passíveis dedificultar a avaliação dos possíveis riscos implicados emdificultar a avaliação dos possíveis riscos implicados emparticipação de ensaios.participação de ensaios.

DiscussãoDiscussão

A necessidade de informações claras e objetivas A necessidade de informações claras e objetivas

sobre todas as implicações que envolvem um teste de sobre todas as implicações que envolvem um teste de

vacina - garantia de não infecção, segurança quanto vacina - garantia de não infecção, segurança quanto

a possíveis efeitos colaterais,amparo, benefícios, a possíveis efeitos colaterais,amparo, benefícios,

normas éticas - é a condição normas éticas - é a condição sine qua non sine qua non para a para a

efetiva adesão aos ensaios clínicos de vacina. efetiva adesão aos ensaios clínicos de vacina.

Vacinas Anti - HIVVacinas Anti - HIV

“ Olha só: Eu cheguei à conclusão de que... morrer, todos vamos um dia, certo? Como? O

que muda é como você morre. A partir de quê? Por que morrer todos vamos. (...) Vamos

supor: não deu certo comigo, eu posso estar abrindo precedente para que outros sejam

mais felizes, caso eu não seja. É aquela idéia meio que do herói mesmo, sabe? De deixar

algum legado... Sabe, eu não vou ter filhos, eu não vou ter família, deixar um legado, então, maior... correndo esse risco, claro”. (A. - GF7)