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INSTRUÇÃO DE USO

OXYSHUNT ® – Oxigenador de Membrana e Reservatório Venoso com Sistema

de Cardiotomia Integrado

NOME COMERCIAL: OXIGENADOR OXYSHUNT®

1. INDICAÇÃO DO PRODUTO:

Dispositivo para transferência de oxigênio(O2), remoção de gás

carbônico(CO2) e para controle de temperatura durante o procedimento de

cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea.

Dispõe de Reservatório de Sangue Venoso com Sistema de Cardiotomia

Integrado (ESTE RESERVATÓRIO É PARA USO EXCLUSIVO COM OXIGENADOR DE

MEMBRANA OXYSHUNT®) indicado para recolher o sangue venoso drenado

das cavas (retorno venoso) durante cirurgias cardíacas com circulação

extracorpórea e, reaproveitar através de sucção (aspiração e filtração) o

sangue acumulado na cavidade durante a cirurgia.

2. DESCRIÇÃO DO PRODUTO:

O Oxigenador de Membrana Oxyshunt® consiste em um sistema composto por

uma câmara com tecido de membrana capilar integrado ao permutador de

calor com “shunt” veno-arterial, permitindo uma alta eficiência no controle da

oxigenação e da temperatura do sangue, como descrito a seguir:

Permutador de calor – Constituído por tubos de alumínio revestidos

eletrostaticamente com poliéster atóxico pelos quais o sangue circula

externamente e a água internamente permitindo o controle da

temperatura do paciente.

Camara de oxigenação – Constituída por fibras capilares ocas de

polipropileno pelas quais o oxigênio percorre internamente e o sangue

externamente, permitindo a troca gasosa e conseqüentemente a

oxigenação do sangue com a liberação de gás carbônico.

Sistema de mistura venoarterial – Sistema composto por um regulador

de fluxo que mistura o sangue venoso vindo do permutador de calor ao

sangue arterial , vindo da câmara de oxigenação, tornando possível

controlar os parâmetros do sangue (transferência de oxigênio ”pO2”,

remoção de gás carbônico ”pCO2”, saturação, temperatura,...), sem a

utilização de misturadores de gases e ar comprimido(incluindo

nitrogênio).

O Reservatório de Sangue Venoso com Sistema de Cardiotomia Integrado

permite colher o sangue do retorno venoso e o sangue aspirado em seções

distintas, com tratamento diferenciado. O sangue do retorno venoso utiliza o

princípio da circulação sob fluído (underfluid circulation) para reduzir sua

exposição ao ar (ESTE RESERVATÓRIO É PARA USO EXCLUSIVO COM

OXIGENADOR DE MEMBRANA OXYSHUNT®).

O sangue do retorno venoso (cavas) chega ao Reservatório de Sangue

Venoso com Sistema de Cardiotomia Integrado pelo conector de

12,7mm (1/2”) em sua parte inferior, permitindo melhor drenagem ,

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passa por uma espuma desborbulhante, para assegurar a ausência de

bolhas , e pelo filtro de poliéster.

O sangue aspirado chega ao Reservatório de Sangue Venoso com

Sistema de Cardiotomia Integrado pelos conectores de 6,35 mm (1/4”)

em sua parte superior. A tampa superior é composta, além dos

conectores de entrada dos aspiradores (1/4”- 6,35 mm), por conectores

luer-lock para adição de soluções cristalóides, de sangue, drogas e

pela conexão para a recirculação, o que permite que passem através

do sistema de filtração do sangue aspirado. Há também um conector

de 9,55 mm (3/8”) para entrada do sangue proveniente de reservatório

de cardiotomia e um conector de 6,35 mm (1/4”) para adição rápida

de volume. Para remover bolhas e microagregados, o sangue aspirado

passa por uma espuma desborbulhante e uma esponja filtral, além do

filtro de poliéster.

3. RECOMENDAÇÕES:

3.1. Ler o manual atentamente antes de utilizar o produto.

3.2. É recomendado ao usuário conferir criteriosamente o produto. Danos

provocados por transporte e/ou armazenagem inadequados não são de

responsabilidade da ZAMMI.

3.3. O produto deve ser utilizado por pessoal treinado em circulação

extracorpórea e de acordo com as instruções deste manual.

3.4. O produto e seus acessórios devem ser manuseados de acordo com as

normas de assepsia.

3.5. Não devem ser utilizados para assepsia produtos como: álcool, acetona,

etc...

3.6. Não deve haver contato com líquidos halogenados tais como: halothane

e fluothane para evitar danos ao material do dispositivo (policarbonato).

3.7.O produto não deve ser exposto a temperaturas inferiores à 0ºC (32ºF) ou

superiores a 60ºC (140ºF).

3.8. O usuário é responsável pelo uso inadequado ou diferente do

recomendado.

3.9. É recomendável ter disponível outro aparelho no centro cirúrgico para o

caso de necessidade durante a montagem ou perfusão.

3.10. Parar as bombas de rolete, arterial e aspiradoras, através dos

potenciômetros. Somente após paradas, utilizar os interruptores de liga/desliga.

3.11. A Zammi Instrumental Ltda não é responsável por danos causados por

inexperiência ou utilização imprópria.

3.12. Produto de uso único. Descarte após uso, siga as recomendações

estabelecidas para descarte.

4. PRECAUÇÕES:

4.1. Verificar cuidadosamente o estado da embalagem, do produto e o prazo

de validade. As condições de esterilidade e apirogenicidade estarão

asseguradas, dentro do prazo de validade, desde que a embalagem não

esteja violada e/ou danificada. O aparelho deve ser examinado atentamente.

Acidentes de transporte e/ou estocagem inadequada podem provocar danos

e/ou vazamentos. Em caso de dúvidas, não utilize o produto e comunique

imediatamente ao fabricante para que providências sejam tomadas.

4.2. O gradiente de pressão entre a entrada e saída da câmara de

oxigenação deve ser inferior a 32kPa (240 mmHg).

4.3. Evitar a obstrução da saída de gás para não aumentar a pressão de gás

na câmara de oxigenação.

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4.4. A pressão na entrada da câmara de oxigenação não deve exceder

100kPa (760 mm Hg).

4.5. A pressão do sangue na câmara de oxigenação deve ser sempre maior

do que a pressão do oxigênio para evitar embolia gasosa.

4.6. Utilizar cânulas arteriais adequadas para manter a pressão da linha arterial

abaixo de 33kPa (250 mmHg).

4.7. A pressão da água no trocador de calor não deve exceder 300kPa (3 bar

44 psi).

4.8. A temperatura da água não deve exceder 42ºC (107ºF ).

4.9. O gradiente de temperatura entre a água e o sangue não deve

ultrapassar a 8ºC (46ºF), sendo recomendado 5ºC (41ºF) durante o

aquecimento.

4.10. Iniciar sempre o fluxo de sangue antes do fluxo de gás.

4.11. Na paralisação do fluxo de sangue, manter o fluxo de gás abaixo de 1,0

l/min.

4.12. Manter o fluxo de gás/sangue entre 0,5:1 e 1:1; nunca exceder 2:1.

4.13. A linha de recirculação deve ser utilizada para retirar o ar da câmara de

oxigenação.

4.14. Seguir corretamente o protocolo de anticoagulação (TCA) e monitorá-lo

durante todo o procedimento.

4.15. Monitorar o conteúdo de gás no sangue durante todo o procedimento

através de monitores contínuos ou de amostras (gasometria).

4.16. Verificar se o produto está colocado na altura indicada, para que a

drenagem de sangue para o Reservatório de Sangue Venoso com Sistema

de Cardiotomia Integrado seja livre.

4.17. Durante o procedimento de aspiração de sangue para o

Reservatório, a pressão negativa nunca deve exceder 13kPa (100mmHg)

para evitar hemólise.

4.18. Não aplicar a pressão positiva no Reservatório de Sangue Venoso

com Sistema de Cardiotomia Integrado sem abrir o respiro (suspiro).

4.19. O RESERVATÓRIO DE SANGUE VENOSO COM SISTEMA DE

CARDIOTOMIA INTEGRADO É PARA USO EXCLUSIVO COM OXIGENADOR DE

MEMBRANA OXYSHUNT®. Este Reservatório não deve ser utilizado com

outras marcas de Oxigenadores comercializadas.

4.20. O volume mínimo de operação do Reservatório de Sangue Venoso

com Sistema de Cardiotomia Integrado é de 150 ml.

4.21. Verificar se o respiro do Reservatório está desobstruído.

4.22. Volume de enchimento com prime recomendado:

MODELOS Oxyshunt®

1500

Oxyshunt®

3000

Oxyshunt®

4500

Oxyshunt®

7500

Oxigenador 80ml 5 ml

(azul)

170ml 10 ml

(vermelho)

220ml 10 ml

(vermelho)

250ml 10

ml (azul)

Linha de tubos

de pvc/metro

Ø 3/8 “

= 72 ml

Ø 3/8 “

= 72 ml

Ø 3/8 “

= 72 ml

Ø 3/8 “

= 72 ml

Ø 1/4 “

= 32 ml

Ø ½ “

= 127 ml

Ø ½ “

= 127 ml

Ø ½ “

= 127 ml

Ø 3/16 “

= 18 ml

Ø ¼ “

= 32 ml

Ø ¼ “

= 32 ml

Ø ¼ “

= 32 ml

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5. INSTRUÇÕES DE USO:

5.1. Montagem: (Vide diagrama esquemático de montagem)

5.1.1. Retirar o produto da caixa de transporte.

5.1.2. Verificar a integridade da embalagem.

5.1.3. Remover o produto da embalagem.

5.1.4. Examinar o produto antes de utilizá-lo.

5.1.5. Fixar o Oxigenador de Membrana OXYSHUNT® e o Reservatório de

Sangue Venoso com Sistema de Cardiotomia Integrado no suporte.

5.1.6. Remover os protetores brancos (1) das vias da caixa d’água (2).

5.1.7. Adaptar os conectores de engate rápido nas vias da caixa d’água

(2).

5.1.8. Recircular a água no trocador de calor por pelo menos 5 minutos para

verificar possíveis vazamentos. Danos causados ao produto durante o

transporte podem ser verificados através deste procedimento.

5.1.9. Retirar o protetor azul do conector de 3/8” (3a) da saída venosa do

Reservatório de Sangue Venoso com Sistema de Cardiotomia Integrado e

conectar a linha de 3/8” do rolete.

5.1.10. Ajustar a linha do rolete (4) na bomba de rolete e verificar o sentido

da rotação.

5.1.11. Retirar o protetor azul do conector de entrada de sangue do

Oxigenador de Membrana OXYSHUNT® (3b) e conectar a outra extremidade

da linha do rolete.

5.1.12. Retirar o protetor vermelho do conector 3/8” da saída arterial do

Oxigenador de Membrana OXYSHUNT® (5a) e conectar o tubo 3/8” da

linha arterial FA.

5.1.13. Retirar o protetor vermelho do conector “Y” 3/8” do Filtro Arterial (5b)

e conectar a linha arterial Filtro Arterial.

5.1.14. Conectar a linha catabolhas do Filtro Arterial com a torneira três vias

no conector luer (9a).

5.1.15. Retirar a tampa vermelha do conector luer (9b) na tampa do

Reservatório de Sangue Venoso com Sistema de Cardiotomia Integrado e

conectar a linha catabolhas do FA.

5.1.16. Retirar o protetor vermelho do conector “Y” 3/8” (6a) do Filtro Arterial

e conectar o tubo 3/8” da linha arterial.

5.1.17. Retirar o protetor azul do conector 1/2” (10) do Reservatório

Cardiotomia Venoso e conectar o tubo 1/2” da linha de cava.

5.1.18. Com o auxílio de um conector de redução 1/2” x 3/8” (11), conectar

a linha arterial e de cava.

5.1.19. Retirar o protetor vermelho do conector 1/4” (12a) de recirculação

do Oxigenador de Membrana OXYSHUNT® e conectar o tubo de 1/4” da

linha de recirculação.

5.1.20. Retirar o protetor vermelho do conector 1/4” (12b) da tampa do

Reservatório de Sangue Venoso com Sistema de Cardiotomia Integrado e

conectar o tubo 1/4” da linha de recirculação.

5.1.21. Retirar a tampa do conector luer (14a) no Oxigenador de Membrana

OXYSHUNT® e conectar a linha de recirculação do permutador. (14)

5.1.22. Retirar a tampa do conector luer (14b) do Reservatório de Sangue

Venoso com Sistema de Cardiotomia Integrado e conectar a linha de

recirculação do Permutador.

5.1.23. Após retirar os protetores dos conectores (15) (azul) de entrada de

aspiração na tampa do Reservatório de Sangue Venoso com Sistema de

Cardiotomia Integrado e conecte os tubos 1/4” das linhas de aspiração.

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5.1.24. Ajustar as linhas de aspiração nas bombas de roletes (16) verificando

o sentido de rotação.

5.1.25. Conectar as linhas de aspiração às cânulas de Yankauer (19).

5.2. Enchimento e Recirculação

5.2.1. Manter o fluxo de gás fechado.

5.2.2. Verificar novamente a integridade do permutador de calor (com

particular atenção a vazamentos).

5.2.3. Encher o Reservatório de Sangue Venoso com Sistema de

Cardiotomia Integrado com 2000 ml de solução cristalina recomendada

(Soro fisiológico ou Ringer).

5.2.4. Recircular lentamente, por pelo menos 5 minutos.

5.2.5. Desprezar e encher novamente com o priming desejado.

5.2.5.1. O enchimento do Reservatório de Sangue Venoso com Sistema de

Cardiotomia Integrado deve ser realizado através dos conectores luer de

entrada de drogas (20) ou pelo conector de priming rápido (21).

5.2.6. Ligar a bomba de rolete (4) e, lentamente, aumentar o fluxo até 800 a

1000 ml/min.

5.2.7. Após o total preenchimento do Oxigenador de Membrana

OXYSHUNT®, aumentar e manter alto fluxo. Todo o ar das linhas deverá ser

retirado.

5.2.7.1. As torneiras três vias no Oxigenador de Membrana OXYSHUNT® (14a)

e no Filtro Arterial (9a), o parafuso regulador do Shunt (13) e a linha de

recirculação (12) devem estar abertas.

5.2.8. Verificar se não há bolhas nos dispositivos e:

5.2.8.1. Pinçar a linha de recirculação (12).

5.2.8.2. Fechar a torneira de três vias do Oxigenador de Membrana

OXYSHUNT® (14a).

5.2.8.3. Fechar o parafuso regulador do Shunt (13).

5.2.9. Manter a recirculação até que a ausência de bolhas no circuito esteja

evidente e fechar a torneira três vias (9a) do Filtro Arterial.

5.2.10. Pinçar a linha de cava e parar a bomba de rolete (4).

5.3. Perfusão com utilização do Shunt Arterio Venoso e oxigênio medicinal

puro

5.3.1. Manter o parafuso regulador de fluxo (13) aberto durante a

recirculação para a retirada de ar do circuito extracorpóreo.

5.3.2. Recomenda-se ao iniciar a perfusão, posicionar o parafuso regulador de

fluxo (13) na faixa verde e o fluxo O2 / sangue = 1/1 .

5.3.2.1. Após alguns minutos, colher amostra para gasometria. Ajustar o

parafuso regulador do fluxo de acordo com o resultado.

5.3.2.2. Ajustar os parâmetros de acordo com os resultados:

PO2 alto -> mover parafuso do Shunt (13) para amarelo / vermelho.

PO2 baixo -> mover parafuso de Shunt para azul.

PCO2 alto -> aumentar fluxo de oxigênio (gás).

PCO2 baixo -> reduzir fluxo de oxigênio (gás).

5.3.3. Utilizar a torneira três vias (14a) sempre que for necessária a retirada de

bolhas na parte superior do Shunt, fechar após.

5.4. Perfusão sem a utilização do Shunt arterio-venoso e com mistura gasosa

(oxigênio/ar)

5.4.1. Manter o parafuso regulador do fluxo aberto durante a recirculação

para a retirada de ar do circuito extracorpóreo.

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5.4.2. Fechar completamente o parafuso regulador até bloquear o fluxo no

Shunt (faixa azul).

5.4.3. Utilizar dispositivo misturador de gases (blender).

5.4.3.1. Recomenda-se iniciar a perfusão com uma relação sangue/gás em 1:1

e FiO2 de 70%.

5.4.3.2. Após alguns minutos colher amostra para gasometria. Ajustar de

acordo com o resultado.

PO2 alto -> Diminuir FiO2.

PO2 baixo -> Aumentar FiO2.

PCO2 alto -> Aumentar fluxo de gás.

PCO2 baixo -> Diminuir fluxo de gás.

5.5. Início da Perfusão

5.5.1. Ligar a bomba de rolete arterial e aumentar gradualmente o fluxo de

sangue.

5.5.2. Abrir a pinça da linha de cava simultaneamente.

5.5.2.1. Verificar, com atenção constante, o nível de sangue no Reservatório

de Sangue Venoso com Sistema de Cardiotomia Integrado.

5.5.3. Regular o fluxo de oxigênio (perfusão com Shunt) ou de gás (perfusão

com blender) em 1:1.

5.5.3.1. Nunca permitir fluxo de gás ou oxigênio se o compartimento de sangue

não estiver completamente cheio de sangue ou priming.

5.5.3.2. A pressão no compartimento de sangue deve sempre ser maior do que

a do compartimento de gás.

5.6. Término da Perfusão

5.6.1. Fechar o fluxo de gás.

5.6.2. Fechar o fluxo de água do trocador de calor.

5.6.3. Pinçar a linha de cava.

5.6.4. Parar ou desligar o rolete arterial.

5.6.5. Pinçar a linha arterial.

5.7. Coleta de Amostras

5.7.1. Amostras arteriais:

5.7.1.1. A ZAMMI recomenda a coleta de amostras arteriais na torneira três vias

do Filtro Arterial (9a).

5.7.2. Amostras venosas:

5.7.2.1. Utilizar a torneira três vias do Oxigenador de Membrana OXYSHUNT®

(14a). A temperatura do sangue venoso é igual a temperatura de saída do

sangue arterial (5a).

5.7.2.2. Utilizar a torneira três vias da entrada da cava (8).

5.7.3. Administração de drogas:

5.7.3.1.Utilizar os conectores luer (20) na tampa do Reservatório de Sangue

Venoso com Sistema de Cardiotomia Integrado.

5.7.3.2. Utilizar a torneira de três vias (9a) do Filtro Arterial

5.7.3.3. Utilizar a torneira de três vias (14a) do Oxigenador de Membrana

OXYSHUNT®.

6. SUBSTITUIÇÃO DO OXIGENADOR DE MEMBRANA OXYSHUNT®

Se, durante ou após seis horas de perfusão, ocorrerem situações que levem o

perfusionista a optar pela troca do Oxigenador de Membrana OXYSHUNT®,

proceder conforme segue:

6.1. Pinçar a linha de cava.

7

6.2. Pinçar a linha arterial em duas posições.

6.2.1. Cortar a linha arterial entre as pinças, próxima ao Oxigenador de

Membrana OXYSHUNT®.

6.2.2. Conectar saída arterial do Oxigenador de Membrana OXYSHUNT® a ser

substituído.

6.3. Pinçar a linha de recirculação e repetir o procedimento (6.2. a 6.2.1.) da

linha arterial.

6.4. Pinçar a linha do rolete em duas posições: entre a saída da bomba de

rolete (4) e entrada do Oxigenador de Membrana OXYSHUNT® (3b).

6.5. Cortar próximo a entrada do Oxigenador de Membrana OXYSHUNT® (3b)

e conectar ao Oxigenador de Membrana OXYSHUNT® substituto (reserva).

6.6. Conectar uma nova linha de recirculação do permutador (14).

6.7. Retirar as pinças e encher o Oxigenador de Membrana OXYSHUNT®

lentamente com as linhas de recirculação abertas; o parafuso regulador do

Shunt aberto e a torneira três vias do Oxigenador de Membrana OXYSHUNT®

aberta.

6.8. Recircular até se certificar da ausência de bolhas.

6.8.1. Manter as torneiras de três vias do Oxigenador de Membrana OXYSHUNT®

(14a) e do Filtro Arterial (9a) abertas até ter certeza da ausência de ar no

circuito.

6.9. Retirar as pinças e reiniciar a perfusão.

7. SUBSTITUIÇÃO DO RESERVATÓRIO (PARA USO EXCLUSIVO COM OXIGENADOR

DE MEMBRANA OXYSHUNT®)

Manter, sempre, um Reservatório disponível no centro cirúrgico para uma

eventual necessidade de substituição do dispositivo em uso. Em caso de

substituição, proceder como a seguir:

7.1. Parar a bomba de rolete (4)

7.2. Pinçar a linha do rolete próximo à saída do Reservatório(3a) e a entrada

da bomba de rolete (4), em duas posições.

7.2.1. Cortar entre as pinças.

7.3. Pinçar a linha de cava, em duas posições, próximo à entrada do

Reservatório (10).

7.3.1. Cortar entre as pinças.

7.4. Pinçar a linha de recirculação próximo à entrada do Reservatório(12b), em

duas posições.

7.4.1. Cortar entre as pinças.

7.5. Fechar as torneiras “three-ways” do Filtro de Linha Arterial FA (9a) e da

linha de recirculação do permutador (14a), respectivamente.

7.5.1. Retirar as conexões “luer” na tampa do Reservatório(9b) e (14b),

respectivamente.

7.6. Parar as bombas de aspiração (16).

7.6.1. Cortar as linhas de aspiração próximas à entrada (15) do Reservatório.

7.7. Substituir o Reservatório.

7.8. Refazer todas as conexões de acordo com as instruções 5.1 e verificar se

estão corretas.

7.9. Retirar as pinças e reiniciar a perfusão.

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8. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

Oxigenador de Membrana Oxyshunt®

Modelos

Oxyshunt®

1500

Oxyshunt®

3000

Oxyshunt®

4500

Oxyshunt®

7500

Vol. de Enchimento estático 80 ± 5 ml 170 ± 10 ml 220 ± 10 ml 250 ± 10 ml

Fluxo de Sangue máx.

recomendado

1,5 l/min 3 l/min 4,5 l/min 7 l/min

Área efetiva membrana 0,41 ± 0,1 m2 0,86 ± 0,1 m2 1,34 ± 0,1 m2 1,86 ± 0,1 m2

Área efetiva do trocador de

calor

0,076 ± 0,005

m2 760 ± 50

cm2

0,098 ± 0,005

m2 980 ± 50

cm2

0,21 ± 0,01

m2 2100 ±

50 cm2

0,21 ± 0,01

m2 2100 ±

50 cm2

Queda de pressão máxima 190 mmHg a

1,5 l/min

170mmHg a

3,0 l/min

170 mmHg a

4,5 l/min

190mmHg a

6,0 l/min

Pressão max. De entrada de

água

300 kPa

(3 bar / 44

psi)

300 kPa

(3 bar / 44

psi)

300 kPa

(3 bar / 44

psi)

300 kPa

(3 bar / 44

psi)

Conexão entrada / saída

água

Conector de

engate

rápido

Conector de

engate

rápido

Conector de

engate

rápido

Conector de

engate

rápido

Conexão entrada / saída

sangue

Conector 6,5

mm (1/4” )

Conector 9,5

mm (3/8” )

Conector 9,5

mm (3/8” )

Conector 9,5

mm (3/8” )

Conexão recirculação Conector

4,76mm

(3/16”)

Conector

6,35mm

(1/4”)

Conector

6,35mm

(1/4”)

Conector

6,35mm

(1/4”)

Tomada de amostra venosa Conector

tipo luer lock

Conector

tipo luer lock

Conector

tipo luer lock

Conector

tipo luer lock

Tomada de amostra arterial Torneira 3

vias

Torneira 3

vias

Torneira 3

vias

Torneira 3

vias

Tomada de temperatura Terminal YSI

série 400

Terminal YSI

série 400

Terminal YSI

série 400

Terminal YSI

série 400

Corpo de Oxigenador Policarbonat

o

Policarbonat

o

Policarbonat

o

Policarbonat

o

Membrana capilar Polipropileno

microporoso

Polipropileno

microporoso

Polipropileno

microporoso

Polipropileno

microporoso

Trocador de calor Alumínio /

poliéster

pintado

Alumínio /

poliéster

pintado

Alumínio /

poliéster

pintado

Alumínio /

poliéster

pintado

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Reservatório de Sangue Venoso com Sistema de Cardiotomia Integrado

(PARA USO EXCLUSIVO COM OXIGENADOR DE MEMBRANA OXYSHUNT®)

MODELOS 4000 2000 1000

Antiespumante 4-6 CPCL

poliuretano

4-6 CPCL

poliuretano

4-6 CPCL

poliuretano 13-19 CPCL

poliuretano

13-19 CPCL

poliuretano

13-19 CPCL

poliuretano

Sistema de Filtração

Tecido Poliéster

120micra 120micra 120micra

Área de Filtragem

630 cm2 360 cm2 180 cm2

Corpo do reservatório Policarbonato policarbonato policarbonato

Conexões

Entrada venosa

1 x 12,7mm (1/2”) 1 x 12,7 mm (1/2) c/

opção p/ redução

1/2x3/8

3/8”

Entrada aspiradores e cardiotomia

4 x 6,35mm (1/4”) 4 x 6,35mm (1/4”) 4 x 6,35mm (1/4”)

1x 9,55mm (3/8”) 1x9,55mm (3/8”) 1x9,55mm (3/8”)

Drogas 6 conectores

luerlock

6 conectores

luerlock

6 conectores

luerlock Prime rápido

1 x 6,35mm

(1/4”)

1x6,35mm (1/4”) 1x6,35mm (1/4”)

Recirculação

1 x 6,35mm

(1/4”)

1x 6,35mm (1/4”) 1x6,35mm (1/4”)

Saída

1 x 9,55mm (3/8”) 1 x 9,55mm (3/8”) 1 x 9,55mm (3/8”)

Volume Estático máximo 4000 ml 2000 ml 1000 ml

Dinâmico mínimo

150 ml 150 ml 50 ml

Fluxo sanguíneo máx.

recom. 7 l/min 4,5 l/min 1,5 l/min

9. CONDIÇÕES DE GARANTIA

9.1. A ZAMMI garante que foram adotadas todas as precauções exigidas para

fabricação deste dispositivo médico.

9.2. A ZAMMI garante que este dispositivo médico deve funcionar conforme

indicado nestas instruções de uso, sempre que usado por pessoal qualificado e

dentro dos prazos de validade indicados na embalagem.

9.3. A ZAMMI não pode garantir que o produto será utilizado de forma correta,

nem que o diagnóstico ou a terapêutica utilizada esteja corretas.

10

9.4. A ZAMMI não pode garantir que as características físicas e biológicas

específicas de um determinado paciente não irão alterar o desempenho do

produto, mesmo quando obedecidos as instruções de uso indicadas.

9.5. A ZAMMI, mesmo recomendando a necessidade de cumprir

rigorosamente às instruções deste manual e de se adotar todas as precauções

requeridas para a utilização deste produto, não pode assumir

responsabilidade por perdas, danos, despesas, incidentes ou conseqüências,

resultados direto ou indiretamente da utilização inadequada deste produto.

9.6. A ZAMMI obriga-se a substituir o produto, caso este esteja danificado no

recebimento pelo usuário, resultante de transporte ou outras razões, salvo o

mesmo tenha sido provocado por manuseio inadequado por parte do

comprador.

9.7. Ninguém, inclusive representante, agente, revendedor, distribuidor ou

intermediário da ZAMMI ou de qualquer outra organização industrial ou

comercial, está autorizado a emitir qualquer declaração ou dar garantias

relativas a este produto, além das expressamente indicadas neste manual.

9.8. Qualquer litígio referente a presente garantia ou a ela relacionada, à sua

interpretação e execução, sem nada excluindo e/ou reservado são,

exclusivamente, regidos pela lei e jurisdição brasileiras. O tribunal escolhido é o

tribunal do Rio de Janeiro.

10. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE:

10.1. Evite calor excessivo.

10.2. Proteja da luz e da umidade.

10.3. Danos provocados por transporte e/ou armazenagem inadequados não

são de responsabilidade da ZAMMI.

11. ACONDICIONAMENTO:

11.1. Produto individualmente embalado em filme de polietileno / filme de

poliéster e Tyvek. Cada embalagem contém 01 unidade do produto.

Zammi Instrumental Ltda

Rua Bernardo Vasconcelos, 992- Parque Santa Lúcia - Duque de Caxias - RJ

Telefone:(21) 2677-1500 - CGC:30.450.803/0001/09

e-mail: zammi@zammi.com.br

Nº de Registro ANVISA: 10216350061

Resp. Técnico: Engº Junqueira Pereira, J.R. – CRQ 02300/280

“ESTÉRIL - Esterilizado com óxido de etileno”

“PRODUTO DE USO ÚNICO – DESTRUIR APÓS O USO”

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