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INSTRUÇÃO DE USO
OXYSHUNT ® – Oxigenador de Membrana e Reservatório Venoso com Sistema
de Cardiotomia Integrado
NOME COMERCIAL: OXIGENADOR OXYSHUNT®
1. INDICAÇÃO DO PRODUTO:
Dispositivo para transferência de oxigênio(O2), remoção de gás
carbônico(CO2) e para controle de temperatura durante o procedimento de
cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea.
Dispõe de Reservatório de Sangue Venoso com Sistema de Cardiotomia
Integrado (ESTE RESERVATÓRIO É PARA USO EXCLUSIVO COM OXIGENADOR DE
MEMBRANA OXYSHUNT®) indicado para recolher o sangue venoso drenado
das cavas (retorno venoso) durante cirurgias cardíacas com circulação
extracorpórea e, reaproveitar através de sucção (aspiração e filtração) o
sangue acumulado na cavidade durante a cirurgia.
2. DESCRIÇÃO DO PRODUTO:
O Oxigenador de Membrana Oxyshunt® consiste em um sistema composto por
uma câmara com tecido de membrana capilar integrado ao permutador de
calor com “shunt” veno-arterial, permitindo uma alta eficiência no controle da
oxigenação e da temperatura do sangue, como descrito a seguir:
Permutador de calor – Constituído por tubos de alumínio revestidos
eletrostaticamente com poliéster atóxico pelos quais o sangue circula
externamente e a água internamente permitindo o controle da
temperatura do paciente.
Camara de oxigenação – Constituída por fibras capilares ocas de
polipropileno pelas quais o oxigênio percorre internamente e o sangue
externamente, permitindo a troca gasosa e conseqüentemente a
oxigenação do sangue com a liberação de gás carbônico.
Sistema de mistura venoarterial – Sistema composto por um regulador
de fluxo que mistura o sangue venoso vindo do permutador de calor ao
sangue arterial , vindo da câmara de oxigenação, tornando possível
controlar os parâmetros do sangue (transferência de oxigênio ”pO2”,
remoção de gás carbônico ”pCO2”, saturação, temperatura,...), sem a
utilização de misturadores de gases e ar comprimido(incluindo
nitrogênio).
O Reservatório de Sangue Venoso com Sistema de Cardiotomia Integrado
permite colher o sangue do retorno venoso e o sangue aspirado em seções
distintas, com tratamento diferenciado. O sangue do retorno venoso utiliza o
princípio da circulação sob fluído (underfluid circulation) para reduzir sua
exposição ao ar (ESTE RESERVATÓRIO É PARA USO EXCLUSIVO COM
OXIGENADOR DE MEMBRANA OXYSHUNT®).
O sangue do retorno venoso (cavas) chega ao Reservatório de Sangue
Venoso com Sistema de Cardiotomia Integrado pelo conector de
12,7mm (1/2”) em sua parte inferior, permitindo melhor drenagem ,
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passa por uma espuma desborbulhante, para assegurar a ausência de
bolhas , e pelo filtro de poliéster.
O sangue aspirado chega ao Reservatório de Sangue Venoso com
Sistema de Cardiotomia Integrado pelos conectores de 6,35 mm (1/4”)
em sua parte superior. A tampa superior é composta, além dos
conectores de entrada dos aspiradores (1/4”- 6,35 mm), por conectores
luer-lock para adição de soluções cristalóides, de sangue, drogas e
pela conexão para a recirculação, o que permite que passem através
do sistema de filtração do sangue aspirado. Há também um conector
de 9,55 mm (3/8”) para entrada do sangue proveniente de reservatório
de cardiotomia e um conector de 6,35 mm (1/4”) para adição rápida
de volume. Para remover bolhas e microagregados, o sangue aspirado
passa por uma espuma desborbulhante e uma esponja filtral, além do
filtro de poliéster.
3. RECOMENDAÇÕES:
3.1. Ler o manual atentamente antes de utilizar o produto.
3.2. É recomendado ao usuário conferir criteriosamente o produto. Danos
provocados por transporte e/ou armazenagem inadequados não são de
responsabilidade da ZAMMI.
3.3. O produto deve ser utilizado por pessoal treinado em circulação
extracorpórea e de acordo com as instruções deste manual.
3.4. O produto e seus acessórios devem ser manuseados de acordo com as
normas de assepsia.
3.5. Não devem ser utilizados para assepsia produtos como: álcool, acetona,
etc...
3.6. Não deve haver contato com líquidos halogenados tais como: halothane
e fluothane para evitar danos ao material do dispositivo (policarbonato).
3.7.O produto não deve ser exposto a temperaturas inferiores à 0ºC (32ºF) ou
superiores a 60ºC (140ºF).
3.8. O usuário é responsável pelo uso inadequado ou diferente do
recomendado.
3.9. É recomendável ter disponível outro aparelho no centro cirúrgico para o
caso de necessidade durante a montagem ou perfusão.
3.10. Parar as bombas de rolete, arterial e aspiradoras, através dos
potenciômetros. Somente após paradas, utilizar os interruptores de liga/desliga.
3.11. A Zammi Instrumental Ltda não é responsável por danos causados por
inexperiência ou utilização imprópria.
3.12. Produto de uso único. Descarte após uso, siga as recomendações
estabelecidas para descarte.
4. PRECAUÇÕES:
4.1. Verificar cuidadosamente o estado da embalagem, do produto e o prazo
de validade. As condições de esterilidade e apirogenicidade estarão
asseguradas, dentro do prazo de validade, desde que a embalagem não
esteja violada e/ou danificada. O aparelho deve ser examinado atentamente.
Acidentes de transporte e/ou estocagem inadequada podem provocar danos
e/ou vazamentos. Em caso de dúvidas, não utilize o produto e comunique
imediatamente ao fabricante para que providências sejam tomadas.
4.2. O gradiente de pressão entre a entrada e saída da câmara de
oxigenação deve ser inferior a 32kPa (240 mmHg).
4.3. Evitar a obstrução da saída de gás para não aumentar a pressão de gás
na câmara de oxigenação.
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4.4. A pressão na entrada da câmara de oxigenação não deve exceder
100kPa (760 mm Hg).
4.5. A pressão do sangue na câmara de oxigenação deve ser sempre maior
do que a pressão do oxigênio para evitar embolia gasosa.
4.6. Utilizar cânulas arteriais adequadas para manter a pressão da linha arterial
abaixo de 33kPa (250 mmHg).
4.7. A pressão da água no trocador de calor não deve exceder 300kPa (3 bar
44 psi).
4.8. A temperatura da água não deve exceder 42ºC (107ºF ).
4.9. O gradiente de temperatura entre a água e o sangue não deve
ultrapassar a 8ºC (46ºF), sendo recomendado 5ºC (41ºF) durante o
aquecimento.
4.10. Iniciar sempre o fluxo de sangue antes do fluxo de gás.
4.11. Na paralisação do fluxo de sangue, manter o fluxo de gás abaixo de 1,0
l/min.
4.12. Manter o fluxo de gás/sangue entre 0,5:1 e 1:1; nunca exceder 2:1.
4.13. A linha de recirculação deve ser utilizada para retirar o ar da câmara de
oxigenação.
4.14. Seguir corretamente o protocolo de anticoagulação (TCA) e monitorá-lo
durante todo o procedimento.
4.15. Monitorar o conteúdo de gás no sangue durante todo o procedimento
através de monitores contínuos ou de amostras (gasometria).
4.16. Verificar se o produto está colocado na altura indicada, para que a
drenagem de sangue para o Reservatório de Sangue Venoso com Sistema
de Cardiotomia Integrado seja livre.
4.17. Durante o procedimento de aspiração de sangue para o
Reservatório, a pressão negativa nunca deve exceder 13kPa (100mmHg)
para evitar hemólise.
4.18. Não aplicar a pressão positiva no Reservatório de Sangue Venoso
com Sistema de Cardiotomia Integrado sem abrir o respiro (suspiro).
4.19. O RESERVATÓRIO DE SANGUE VENOSO COM SISTEMA DE
CARDIOTOMIA INTEGRADO É PARA USO EXCLUSIVO COM OXIGENADOR DE
MEMBRANA OXYSHUNT®. Este Reservatório não deve ser utilizado com
outras marcas de Oxigenadores comercializadas.
4.20. O volume mínimo de operação do Reservatório de Sangue Venoso
com Sistema de Cardiotomia Integrado é de 150 ml.
4.21. Verificar se o respiro do Reservatório está desobstruído.
4.22. Volume de enchimento com prime recomendado:
MODELOS Oxyshunt®
1500
Oxyshunt®
3000
Oxyshunt®
4500
Oxyshunt®
7500
Oxigenador 80ml 5 ml
(azul)
170ml 10 ml
(vermelho)
220ml 10 ml
(vermelho)
250ml 10
ml (azul)
Linha de tubos
de pvc/metro
Ø 3/8 “
= 72 ml
Ø 3/8 “
= 72 ml
Ø 3/8 “
= 72 ml
Ø 3/8 “
= 72 ml
Ø 1/4 “
= 32 ml
Ø ½ “
= 127 ml
Ø ½ “
= 127 ml
Ø ½ “
= 127 ml
Ø 3/16 “
= 18 ml
Ø ¼ “
= 32 ml
Ø ¼ “
= 32 ml
Ø ¼ “
= 32 ml
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5. INSTRUÇÕES DE USO:
5.1. Montagem: (Vide diagrama esquemático de montagem)
5.1.1. Retirar o produto da caixa de transporte.
5.1.2. Verificar a integridade da embalagem.
5.1.3. Remover o produto da embalagem.
5.1.4. Examinar o produto antes de utilizá-lo.
5.1.5. Fixar o Oxigenador de Membrana OXYSHUNT® e o Reservatório de
Sangue Venoso com Sistema de Cardiotomia Integrado no suporte.
5.1.6. Remover os protetores brancos (1) das vias da caixa d’água (2).
5.1.7. Adaptar os conectores de engate rápido nas vias da caixa d’água
(2).
5.1.8. Recircular a água no trocador de calor por pelo menos 5 minutos para
verificar possíveis vazamentos. Danos causados ao produto durante o
transporte podem ser verificados através deste procedimento.
5.1.9. Retirar o protetor azul do conector de 3/8” (3a) da saída venosa do
Reservatório de Sangue Venoso com Sistema de Cardiotomia Integrado e
conectar a linha de 3/8” do rolete.
5.1.10. Ajustar a linha do rolete (4) na bomba de rolete e verificar o sentido
da rotação.
5.1.11. Retirar o protetor azul do conector de entrada de sangue do
Oxigenador de Membrana OXYSHUNT® (3b) e conectar a outra extremidade
da linha do rolete.
5.1.12. Retirar o protetor vermelho do conector 3/8” da saída arterial do
Oxigenador de Membrana OXYSHUNT® (5a) e conectar o tubo 3/8” da
linha arterial FA.
5.1.13. Retirar o protetor vermelho do conector “Y” 3/8” do Filtro Arterial (5b)
e conectar a linha arterial Filtro Arterial.
5.1.14. Conectar a linha catabolhas do Filtro Arterial com a torneira três vias
no conector luer (9a).
5.1.15. Retirar a tampa vermelha do conector luer (9b) na tampa do
Reservatório de Sangue Venoso com Sistema de Cardiotomia Integrado e
conectar a linha catabolhas do FA.
5.1.16. Retirar o protetor vermelho do conector “Y” 3/8” (6a) do Filtro Arterial
e conectar o tubo 3/8” da linha arterial.
5.1.17. Retirar o protetor azul do conector 1/2” (10) do Reservatório
Cardiotomia Venoso e conectar o tubo 1/2” da linha de cava.
5.1.18. Com o auxílio de um conector de redução 1/2” x 3/8” (11), conectar
a linha arterial e de cava.
5.1.19. Retirar o protetor vermelho do conector 1/4” (12a) de recirculação
do Oxigenador de Membrana OXYSHUNT® e conectar o tubo de 1/4” da
linha de recirculação.
5.1.20. Retirar o protetor vermelho do conector 1/4” (12b) da tampa do
Reservatório de Sangue Venoso com Sistema de Cardiotomia Integrado e
conectar o tubo 1/4” da linha de recirculação.
5.1.21. Retirar a tampa do conector luer (14a) no Oxigenador de Membrana
OXYSHUNT® e conectar a linha de recirculação do permutador. (14)
5.1.22. Retirar a tampa do conector luer (14b) do Reservatório de Sangue
Venoso com Sistema de Cardiotomia Integrado e conectar a linha de
recirculação do Permutador.
5.1.23. Após retirar os protetores dos conectores (15) (azul) de entrada de
aspiração na tampa do Reservatório de Sangue Venoso com Sistema de
Cardiotomia Integrado e conecte os tubos 1/4” das linhas de aspiração.
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5.1.24. Ajustar as linhas de aspiração nas bombas de roletes (16) verificando
o sentido de rotação.
5.1.25. Conectar as linhas de aspiração às cânulas de Yankauer (19).
5.2. Enchimento e Recirculação
5.2.1. Manter o fluxo de gás fechado.
5.2.2. Verificar novamente a integridade do permutador de calor (com
particular atenção a vazamentos).
5.2.3. Encher o Reservatório de Sangue Venoso com Sistema de
Cardiotomia Integrado com 2000 ml de solução cristalina recomendada
(Soro fisiológico ou Ringer).
5.2.4. Recircular lentamente, por pelo menos 5 minutos.
5.2.5. Desprezar e encher novamente com o priming desejado.
5.2.5.1. O enchimento do Reservatório de Sangue Venoso com Sistema de
Cardiotomia Integrado deve ser realizado através dos conectores luer de
entrada de drogas (20) ou pelo conector de priming rápido (21).
5.2.6. Ligar a bomba de rolete (4) e, lentamente, aumentar o fluxo até 800 a
1000 ml/min.
5.2.7. Após o total preenchimento do Oxigenador de Membrana
OXYSHUNT®, aumentar e manter alto fluxo. Todo o ar das linhas deverá ser
retirado.
5.2.7.1. As torneiras três vias no Oxigenador de Membrana OXYSHUNT® (14a)
e no Filtro Arterial (9a), o parafuso regulador do Shunt (13) e a linha de
recirculação (12) devem estar abertas.
5.2.8. Verificar se não há bolhas nos dispositivos e:
5.2.8.1. Pinçar a linha de recirculação (12).
5.2.8.2. Fechar a torneira de três vias do Oxigenador de Membrana
OXYSHUNT® (14a).
5.2.8.3. Fechar o parafuso regulador do Shunt (13).
5.2.9. Manter a recirculação até que a ausência de bolhas no circuito esteja
evidente e fechar a torneira três vias (9a) do Filtro Arterial.
5.2.10. Pinçar a linha de cava e parar a bomba de rolete (4).
5.3. Perfusão com utilização do Shunt Arterio Venoso e oxigênio medicinal
puro
5.3.1. Manter o parafuso regulador de fluxo (13) aberto durante a
recirculação para a retirada de ar do circuito extracorpóreo.
5.3.2. Recomenda-se ao iniciar a perfusão, posicionar o parafuso regulador de
fluxo (13) na faixa verde e o fluxo O2 / sangue = 1/1 .
5.3.2.1. Após alguns minutos, colher amostra para gasometria. Ajustar o
parafuso regulador do fluxo de acordo com o resultado.
5.3.2.2. Ajustar os parâmetros de acordo com os resultados:
PO2 alto -> mover parafuso do Shunt (13) para amarelo / vermelho.
PO2 baixo -> mover parafuso de Shunt para azul.
PCO2 alto -> aumentar fluxo de oxigênio (gás).
PCO2 baixo -> reduzir fluxo de oxigênio (gás).
5.3.3. Utilizar a torneira três vias (14a) sempre que for necessária a retirada de
bolhas na parte superior do Shunt, fechar após.
5.4. Perfusão sem a utilização do Shunt arterio-venoso e com mistura gasosa
(oxigênio/ar)
5.4.1. Manter o parafuso regulador do fluxo aberto durante a recirculação
para a retirada de ar do circuito extracorpóreo.
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5.4.2. Fechar completamente o parafuso regulador até bloquear o fluxo no
Shunt (faixa azul).
5.4.3. Utilizar dispositivo misturador de gases (blender).
5.4.3.1. Recomenda-se iniciar a perfusão com uma relação sangue/gás em 1:1
e FiO2 de 70%.
5.4.3.2. Após alguns minutos colher amostra para gasometria. Ajustar de
acordo com o resultado.
PO2 alto -> Diminuir FiO2.
PO2 baixo -> Aumentar FiO2.
PCO2 alto -> Aumentar fluxo de gás.
PCO2 baixo -> Diminuir fluxo de gás.
5.5. Início da Perfusão
5.5.1. Ligar a bomba de rolete arterial e aumentar gradualmente o fluxo de
sangue.
5.5.2. Abrir a pinça da linha de cava simultaneamente.
5.5.2.1. Verificar, com atenção constante, o nível de sangue no Reservatório
de Sangue Venoso com Sistema de Cardiotomia Integrado.
5.5.3. Regular o fluxo de oxigênio (perfusão com Shunt) ou de gás (perfusão
com blender) em 1:1.
5.5.3.1. Nunca permitir fluxo de gás ou oxigênio se o compartimento de sangue
não estiver completamente cheio de sangue ou priming.
5.5.3.2. A pressão no compartimento de sangue deve sempre ser maior do que
a do compartimento de gás.
5.6. Término da Perfusão
5.6.1. Fechar o fluxo de gás.
5.6.2. Fechar o fluxo de água do trocador de calor.
5.6.3. Pinçar a linha de cava.
5.6.4. Parar ou desligar o rolete arterial.
5.6.5. Pinçar a linha arterial.
5.7. Coleta de Amostras
5.7.1. Amostras arteriais:
5.7.1.1. A ZAMMI recomenda a coleta de amostras arteriais na torneira três vias
do Filtro Arterial (9a).
5.7.2. Amostras venosas:
5.7.2.1. Utilizar a torneira três vias do Oxigenador de Membrana OXYSHUNT®
(14a). A temperatura do sangue venoso é igual a temperatura de saída do
sangue arterial (5a).
5.7.2.2. Utilizar a torneira três vias da entrada da cava (8).
5.7.3. Administração de drogas:
5.7.3.1.Utilizar os conectores luer (20) na tampa do Reservatório de Sangue
Venoso com Sistema de Cardiotomia Integrado.
5.7.3.2. Utilizar a torneira de três vias (9a) do Filtro Arterial
5.7.3.3. Utilizar a torneira de três vias (14a) do Oxigenador de Membrana
OXYSHUNT®.
6. SUBSTITUIÇÃO DO OXIGENADOR DE MEMBRANA OXYSHUNT®
Se, durante ou após seis horas de perfusão, ocorrerem situações que levem o
perfusionista a optar pela troca do Oxigenador de Membrana OXYSHUNT®,
proceder conforme segue:
6.1. Pinçar a linha de cava.
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6.2. Pinçar a linha arterial em duas posições.
6.2.1. Cortar a linha arterial entre as pinças, próxima ao Oxigenador de
Membrana OXYSHUNT®.
6.2.2. Conectar saída arterial do Oxigenador de Membrana OXYSHUNT® a ser
substituído.
6.3. Pinçar a linha de recirculação e repetir o procedimento (6.2. a 6.2.1.) da
linha arterial.
6.4. Pinçar a linha do rolete em duas posições: entre a saída da bomba de
rolete (4) e entrada do Oxigenador de Membrana OXYSHUNT® (3b).
6.5. Cortar próximo a entrada do Oxigenador de Membrana OXYSHUNT® (3b)
e conectar ao Oxigenador de Membrana OXYSHUNT® substituto (reserva).
6.6. Conectar uma nova linha de recirculação do permutador (14).
6.7. Retirar as pinças e encher o Oxigenador de Membrana OXYSHUNT®
lentamente com as linhas de recirculação abertas; o parafuso regulador do
Shunt aberto e a torneira três vias do Oxigenador de Membrana OXYSHUNT®
aberta.
6.8. Recircular até se certificar da ausência de bolhas.
6.8.1. Manter as torneiras de três vias do Oxigenador de Membrana OXYSHUNT®
(14a) e do Filtro Arterial (9a) abertas até ter certeza da ausência de ar no
circuito.
6.9. Retirar as pinças e reiniciar a perfusão.
7. SUBSTITUIÇÃO DO RESERVATÓRIO (PARA USO EXCLUSIVO COM OXIGENADOR
DE MEMBRANA OXYSHUNT®)
Manter, sempre, um Reservatório disponível no centro cirúrgico para uma
eventual necessidade de substituição do dispositivo em uso. Em caso de
substituição, proceder como a seguir:
7.1. Parar a bomba de rolete (4)
7.2. Pinçar a linha do rolete próximo à saída do Reservatório(3a) e a entrada
da bomba de rolete (4), em duas posições.
7.2.1. Cortar entre as pinças.
7.3. Pinçar a linha de cava, em duas posições, próximo à entrada do
Reservatório (10).
7.3.1. Cortar entre as pinças.
7.4. Pinçar a linha de recirculação próximo à entrada do Reservatório(12b), em
duas posições.
7.4.1. Cortar entre as pinças.
7.5. Fechar as torneiras “three-ways” do Filtro de Linha Arterial FA (9a) e da
linha de recirculação do permutador (14a), respectivamente.
7.5.1. Retirar as conexões “luer” na tampa do Reservatório(9b) e (14b),
respectivamente.
7.6. Parar as bombas de aspiração (16).
7.6.1. Cortar as linhas de aspiração próximas à entrada (15) do Reservatório.
7.7. Substituir o Reservatório.
7.8. Refazer todas as conexões de acordo com as instruções 5.1 e verificar se
estão corretas.
7.9. Retirar as pinças e reiniciar a perfusão.
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8. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
Oxigenador de Membrana Oxyshunt®
Modelos
Oxyshunt®
1500
Oxyshunt®
3000
Oxyshunt®
4500
Oxyshunt®
7500
Vol. de Enchimento estático 80 ± 5 ml 170 ± 10 ml 220 ± 10 ml 250 ± 10 ml
Fluxo de Sangue máx.
recomendado
1,5 l/min 3 l/min 4,5 l/min 7 l/min
Área efetiva membrana 0,41 ± 0,1 m2 0,86 ± 0,1 m2 1,34 ± 0,1 m2 1,86 ± 0,1 m2
Área efetiva do trocador de
calor
0,076 ± 0,005
m2 760 ± 50
cm2
0,098 ± 0,005
m2 980 ± 50
cm2
0,21 ± 0,01
m2 2100 ±
50 cm2
0,21 ± 0,01
m2 2100 ±
50 cm2
Queda de pressão máxima 190 mmHg a
1,5 l/min
170mmHg a
3,0 l/min
170 mmHg a
4,5 l/min
190mmHg a
6,0 l/min
Pressão max. De entrada de
água
300 kPa
(3 bar / 44
psi)
300 kPa
(3 bar / 44
psi)
300 kPa
(3 bar / 44
psi)
300 kPa
(3 bar / 44
psi)
Conexão entrada / saída
água
Conector de
engate
rápido
Conector de
engate
rápido
Conector de
engate
rápido
Conector de
engate
rápido
Conexão entrada / saída
sangue
Conector 6,5
mm (1/4” )
Conector 9,5
mm (3/8” )
Conector 9,5
mm (3/8” )
Conector 9,5
mm (3/8” )
Conexão recirculação Conector
4,76mm
(3/16”)
Conector
6,35mm
(1/4”)
Conector
6,35mm
(1/4”)
Conector
6,35mm
(1/4”)
Tomada de amostra venosa Conector
tipo luer lock
Conector
tipo luer lock
Conector
tipo luer lock
Conector
tipo luer lock
Tomada de amostra arterial Torneira 3
vias
Torneira 3
vias
Torneira 3
vias
Torneira 3
vias
Tomada de temperatura Terminal YSI
série 400
Terminal YSI
série 400
Terminal YSI
série 400
Terminal YSI
série 400
Corpo de Oxigenador Policarbonat
o
Policarbonat
o
Policarbonat
o
Policarbonat
o
Membrana capilar Polipropileno
microporoso
Polipropileno
microporoso
Polipropileno
microporoso
Polipropileno
microporoso
Trocador de calor Alumínio /
poliéster
pintado
Alumínio /
poliéster
pintado
Alumínio /
poliéster
pintado
Alumínio /
poliéster
pintado
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Reservatório de Sangue Venoso com Sistema de Cardiotomia Integrado
(PARA USO EXCLUSIVO COM OXIGENADOR DE MEMBRANA OXYSHUNT®)
MODELOS 4000 2000 1000
Antiespumante 4-6 CPCL
poliuretano
4-6 CPCL
poliuretano
4-6 CPCL
poliuretano 13-19 CPCL
poliuretano
13-19 CPCL
poliuretano
13-19 CPCL
poliuretano
Sistema de Filtração
Tecido Poliéster
120micra 120micra 120micra
Área de Filtragem
630 cm2 360 cm2 180 cm2
Corpo do reservatório Policarbonato policarbonato policarbonato
Conexões
Entrada venosa
1 x 12,7mm (1/2”) 1 x 12,7 mm (1/2) c/
opção p/ redução
1/2x3/8
3/8”
Entrada aspiradores e cardiotomia
4 x 6,35mm (1/4”) 4 x 6,35mm (1/4”) 4 x 6,35mm (1/4”)
1x 9,55mm (3/8”) 1x9,55mm (3/8”) 1x9,55mm (3/8”)
Drogas 6 conectores
luerlock
6 conectores
luerlock
6 conectores
luerlock Prime rápido
1 x 6,35mm
(1/4”)
1x6,35mm (1/4”) 1x6,35mm (1/4”)
Recirculação
1 x 6,35mm
(1/4”)
1x 6,35mm (1/4”) 1x6,35mm (1/4”)
Saída
1 x 9,55mm (3/8”) 1 x 9,55mm (3/8”) 1 x 9,55mm (3/8”)
Volume Estático máximo 4000 ml 2000 ml 1000 ml
Dinâmico mínimo
150 ml 150 ml 50 ml
Fluxo sanguíneo máx.
recom. 7 l/min 4,5 l/min 1,5 l/min
9. CONDIÇÕES DE GARANTIA
9.1. A ZAMMI garante que foram adotadas todas as precauções exigidas para
fabricação deste dispositivo médico.
9.2. A ZAMMI garante que este dispositivo médico deve funcionar conforme
indicado nestas instruções de uso, sempre que usado por pessoal qualificado e
dentro dos prazos de validade indicados na embalagem.
9.3. A ZAMMI não pode garantir que o produto será utilizado de forma correta,
nem que o diagnóstico ou a terapêutica utilizada esteja corretas.
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9.4. A ZAMMI não pode garantir que as características físicas e biológicas
específicas de um determinado paciente não irão alterar o desempenho do
produto, mesmo quando obedecidos as instruções de uso indicadas.
9.5. A ZAMMI, mesmo recomendando a necessidade de cumprir
rigorosamente às instruções deste manual e de se adotar todas as precauções
requeridas para a utilização deste produto, não pode assumir
responsabilidade por perdas, danos, despesas, incidentes ou conseqüências,
resultados direto ou indiretamente da utilização inadequada deste produto.
9.6. A ZAMMI obriga-se a substituir o produto, caso este esteja danificado no
recebimento pelo usuário, resultante de transporte ou outras razões, salvo o
mesmo tenha sido provocado por manuseio inadequado por parte do
comprador.
9.7. Ninguém, inclusive representante, agente, revendedor, distribuidor ou
intermediário da ZAMMI ou de qualquer outra organização industrial ou
comercial, está autorizado a emitir qualquer declaração ou dar garantias
relativas a este produto, além das expressamente indicadas neste manual.
9.8. Qualquer litígio referente a presente garantia ou a ela relacionada, à sua
interpretação e execução, sem nada excluindo e/ou reservado são,
exclusivamente, regidos pela lei e jurisdição brasileiras. O tribunal escolhido é o
tribunal do Rio de Janeiro.
10. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE:
10.1. Evite calor excessivo.
10.2. Proteja da luz e da umidade.
10.3. Danos provocados por transporte e/ou armazenagem inadequados não
são de responsabilidade da ZAMMI.
11. ACONDICIONAMENTO:
11.1. Produto individualmente embalado em filme de polietileno / filme de
poliéster e Tyvek. Cada embalagem contém 01 unidade do produto.
Zammi Instrumental Ltda
Rua Bernardo Vasconcelos, 992- Parque Santa Lúcia - Duque de Caxias - RJ
Telefone:(21) 2677-1500 - CGC:30.450.803/0001/09
e-mail: [email protected]
Nº de Registro ANVISA: 10216350061
Resp. Técnico: Engº Junqueira Pereira, J.R. – CRQ 02300/280
“ESTÉRIL - Esterilizado com óxido de etileno”
“PRODUTO DE USO ÚNICO – DESTRUIR APÓS O USO”