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RESOLUÇÃO-RDC nº. 24/2015
THALITA ANTONY DE SOUZA LIMA
SUPERINTENDÊNCIA DE CORRELATOS E ALIMENTOS - SUALI
DISPÕE SOBRE O RECOLHIMENTO DE ALIMENTOS E SUA COMUNICAÇÃO À ANVISA E AOS CONSUMIDORES
São Paulo, 24 de novembro de 2015
Seminário da GS1 Brasil: A rastreabilidade para a segurança dos alimentos
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JUSTIFICATIVA:
• Necessidade de o SNVS adotar mecanismos eficientes degestão de risco e que desonerem o Sistema;
• Necessidade de disciplinar os procedimentos para o rápidorecolhimento de alimentos do mercado e sua comunicação àAnvisa e aos consumidores;
• Responsabilização do setor produtivo pela oferta de produtosseguros aos consumidores;
• Organização de sistemas de rastreabilidade pelo setorprodutivo de alimentos;
• Fortalecimento do controle sanitário de alimentos, emconsonância com a recomendação da FAO/OMS¹ e com aprática adotada por outros países.
1 - FAO/WHO. Guide for developing and improving national food recall systems. Pre-Publication Copy. June 2012.Disponível em:http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/agns/pdf/empres/FAO_WHO_Recall_Doc_PrePubCopy_20120606.pdf
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JUSTIFICATIVA:
Segundo dados do Boletim Saúde e Segurança do Consumidor2015², em 2014 houve 120 campanhas de recall no Brasil.Dessas, 15 (12,5%) foram relativas a produtos sujeitos àvigilância sanitária , sendo 6 (5%) referentes a alimentos ebebidas.
Para fins de comparação, no site do FDA³ constam cerca de 400recalls em 2014, sendo, cerca de 280 (70%) de alimentos.
2 - Secretaria Nacional do Consumidor. Ministério da Justiça. Boletim Saúde e Segurança do Consumidor 2015.Disponível em: http://www.justica.gov.br/noticias/boletim-saude-e-seguranca-do-consumidor-2015.pdf
3 - Food And Drug Administration (FDA). Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts (Archive). Disponível em:http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ArchiveRecalls/2014/default.htm
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CONTEXTUALIZAÇÃO:
• CP 108/07: estabelece os requisitos para a comunicação à AgênciaNacional de Vigilância Sanitária de alteração que represente risco àsaúde em produtos pertinentes à área de alimentos já introduzidos nomercado de consumo.
• Referências: ANMAT (Argentina), Comunidade Europeia, FSAI (Irlanda),CFIA (Canadá), FSANZ (Austrália e Nova Zelândia), FDA (EUA), RDC55/2005, Portaria MJ n. 487/2012, Recomendação GEPAC nº. 1/2013.
• Inclusão de procedimentos para retirada dos produtos do mercado,além da comunicação à Anvisa e aos consumidores.
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CONTEXTUALIZAÇÃO:
• Proposta inicial discutida com VISA estaduais e municipais(capitais) durante a VII Reunião de VISA de Alimentos(6/10/2011);
• Reunião presencial com representantes das VISAs em16/11/2011;
• Minuta de CP apresentada na 7ª Reunião Ordinária da CâmaraSetorial de Alimentos, em 21/03/2012;
• Minuta de CP apresentada à DICOL em 16/5/2013;
• CP apresentada ao GEPAC em 18/6/2013;
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CONTEXTUALIZAÇÃO:
• CP apresentada em evento promovido pela Associação Brasileira deExportadores e Importadores de Alimentos e Bebidas – (A.B.B.A.) eAssociação Brasileira da Indústria de Alimentos para Fins Especiais eCongêneres (ABIAD) em 1/8/2013;
• CP apresentada no Seminário de Relações de Consumo do IBRAC (InstitutoBrasileiro de Estudos de Concorrência, Consumo e Comércio Internacional)em 12/8/2013;
• CP apresentada no ENAAL, em 17/9/2013;
• CP apresentada na IX Reunião das VISAS, em 22/10/2013;
• CP apresentada no Simbravisa em 30/10/2013;
• CP apresentada na Reunião Anual do ILSI Brasil, 03/04/2014.
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CONTEXTUALIZAÇÃO:
• Prazo para envio das contribuições à CP: 60 dias(17/6/2013 a 17/8/2013).
• Reaberto por mais 30 dias, a pedido do setor produtivo.(Encerrado em 17/9/2013).
• Reunião de Consolidação: 13/11/2014.
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Resultados da Consulta Pública nº 21/2013• Número total de Participantes: 80• Total de contribuições: 1274
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Resultados da Consulta Pública nº 21/2013• Grau de concordância dos participantes:
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CAPÍTULO I: DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS (art. 1º ao art. 3º)
CAPÍTULO II: DO PLANO, DA RASTREABILIDADE E DAS AÇÕES DE RECOLHIMENTO Seção I – Do Plano de Recolhimento (art. 4º, §1º e § 2º)
Seção II – Da Rastreabilidade (art. 5º ao art. 7º)Seção III – Das ações de Recolhimento (art. 8º ao art. 20)
CAPÍTULO III: DA COMUNICAÇÃO DO RECOLHIMENTO À ANVISA (art. 21 ao art. 30)
CAPÍTULO IV: DA MENSAGEM DE ALERTA AOS CONSUMIDORES (art. 31 a art. 37)
CAPÍTULO V: DAS DISPOSIÇÕES FINAIS (art. 38 a 41);
Anexo I – COMUNICAÇÃO DE RECOLHIMENTO À ANVISA E MENSAGEM DE ALERTA AOS CONSUMIDORES
Anexo II –RELATÓRIO INICIAL DO RECOLHIMENTOAnexo III – RELATÓRIO PERIÓDICO DO RECOLHIMENTO
Anexo IV – RELATÓRIO CONCLUSIVO DO RECOLHIMENTO
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PRINCIPAIS ASPECTOS:
Seção I Do Plano de Recolhimento
Art. 4º Toda empresa interessada deve dispor de Plano de Recolhimentode produtos, o qual deve ser acessível aos funcionários envolvidos edisponível à autoridade sanitária, quando requerido.
§ 1º e 2º: Documentação na forma de POP e informações mínimas doPlano de Recolhimento.
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Seção IIDa Rastreabilidade
Art. 5º A rastreabilidade de produtos deve ser assegurada em todas as etapas dacadeia produtiva, para garantir a efetividade do recolhimento.
Art. 6º Todas as empresas da cadeia produtiva devem manter, no mínimo, registrosque permitam identificar as empresas imediatamente anterior e posterior na cadeiaprodutiva e os produtos recebidos e distribuídos.
Art. 7º Os registros de que tratam o art. 6º devem incluir, no mínimo:I – razão social, CNPJ, endereço, telefone e endereço eletrônico, se houver, dasempresas imediatamente anterior e posterior na cadeia produtiva;II – descrição dos produtos recebidos e distribuídos, incluindo denominação de venda,marca, lote, prazo de validade e número de regularização junto ao órgão competente,quando aplicável;III – data de recebimento ou distribuição;IV- nota fiscal;V – quantidade de produtos recebida ou distribuída.
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Seção IIIDas Ações de Recolhimento
Art. 8º A empresa interessada deve efetuar o recolhimento de lote(s) deprodutos(s) que representem risco ou agravo à saúde do consumidor.
Art. 9º A Anvisa pode determinar o recolhimento de lote(s) de produto(s) nassituações previstas no art. 8º, caso não seja realizado voluntariamente pelaempresa interessada.
Ar. 11. Todas as empresas da cadeia produtiva envolvidas no recolhimentodevem adotar e viabilizar medidas que assegurem a realização dorecolhimento.
Art. 12. A partir da ciência da necessidade de recolhimento do produto, aempresa interessada deve iniciar o procedimento de recolhimento e comunicaro fato à Anvisa, conforme procedimentos estabelecidos no Capítulo III.
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Art. 13. A empresa interessada deve informar à(s) empresa(s) distribuidora(s)sobre o início do recolhimento de produtos, conforme estabelecido no Plano deRecolhimento e manter registros desta comunicação, devendo apresentá-los àAnvisa juntamente com o Relatório Inicial do Recolhimento, conforme Anexo IIdesta Resolução.
Art. 17. A destinação das unidades recolhidas é de responsabilidade da empresainteressada, que deverá observar as normas vigentes relativas à destinação finalambientalmente adequada.
Parágrafo único. A empresa interessada deve dispor de registros que comprovema destinação final das unidades recolhidas, devendo apresentá-los à Anvisajuntamente com o Relatório Conclusivo do Recolhimento, conforme Anexo IVdesta Resolução.
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CAPÍTULO IIIDA COMUNICAÇÃO DE RECOLHIMENTO À ANVISA
Art. 21. A empresa interessada deve comunicar à Anvisa a necessidade derecolhimento de lote(s) de produto(s) que representem risco ou agravo à saúdedo consumidor, imediatamente após a ciência, por via eletrônica ao endereç[email protected], conforme Anexo I desta Resolução.
Art. 22. Nos casos de recolhimento por iniciativa da empresa interessada, orelatório previsto no Anexo II desta Resolução deve ser encaminhado à Anvisa,por via eletrônica ao endereço [email protected], em até48 (quarenta e oito) horas, a partir da ciência da necessidade de recolhimento.
Art. 23. Nos casos de recolhimento determinado pela Anvisa, a empresainteressada deve comunicar à Agência, em até 48 (quarenta e oito) horas apóstal determinação, por via eletrônica ao endereç[email protected], as informações constantes do item 5 doAnexo II.
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Art. 24. O primeiro relatório periódico do recolhimento de produtos deveser encaminhado à Anvisa pela empresa interessada, nos termos do AnexoIII desta Resolução, em até 30 (trinta) dias corridos a contar da data dacomunicação de que trata o art. 21 e os subsequentes em igual período.
Art. 25. O relatório conclusivo deve ser encaminhado à Anvisa pelaempresa interessada, nos termos do Anexo IV desta Resolução, em até 120(cento e vinte) dias corridos a contar da data da comunicação de que tratao art. 21.
Art. 27. Os relatórios periódicos e conclusivo devem ser protocolizados nasede da Anvisa em Brasília – DF.
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CAPÍTULO IVDA MENSAGEM DE ALERTA AOS CONSUMIDORES
Art. 31. A empresa interessada deve providenciar a veiculação de mensagem dealerta aos consumidores acerca do recolhimento de produtos.
Art. 32. O conteúdo informativo da mensagem de alerta aos consumidores deveser submetido à anuência prévia da Anvisa conforme Anexo I desta Resolução,por via eletrônica ao endereço: [email protected],imediatamente após a ciência da necessidade de recolhimento do produto.
Parágrafo único. A anuência prévia do conteúdo informativo está sujeita apagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, estabelecida emlegislação específica
Art. 33. A Anvisa informará à empresa interessada sobre a aprovação doconteúdo informativo ou, caso demonstre que a proposta não foi satisfatória,poderá determinar a alteração do texto da mensagem de alerta.
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Art. 34. A empresa interessada deve providenciar a veiculação da mensagem de alertaaos consumidores imediatamente após a anuência.
Art. 35. A mensagem de alerta deve ser elaborada com informações concisas,primando pela clareza e objetividade, de modo a evitar o uso de termos técnicos,informações ambíguas ou insuficientes ao entendimento do consumidor.Parágrafo único. O texto da mensagem deve abranger, no mínimo, as seguintesinformações:I - denominação de venda, marca, lote, prazo de validade, número de regularizaçãojunto ao órgão competente, quando aplicável, conteúdo líquido e tipo de embalagem;II - identificação da empresa interessada;III - motivo do recolhimento;IV – riscos ou agravos à saúde dos consumidores;V - recomendações aos consumidores, contemplando os locais disponibilizados parareparação ou troca do produto;VI - telefone e ou outros meios de contato de atendimento ao consumidor; e VII – imagem do produto.
Art. 41. Esta Resolução entra em vigor no prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a partirda data de sua publicação.
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OBRIGADA!
GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOSSUPERINTENDÊNCIA DE CORRELATOS E ALIMENTOS
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