ogm - legislacao europeia - 2003/09 - reg nº 1829 - quali.pt

8/9/2019 OGM - Legislacao Europeia - 2003/09 - Reg n 1829 - QUALI.PT

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I

(Actos cuja publicao uma condio da sua aplicabilidade)

REGULAMENTO (CE) N.o 1829/2003 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHOde 22 de Setembro de 2003

relativo a gneros alimentcios e alimentos para animais geneticamente modificados

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeiae, nomeadamente, os seus artigos 37.o e 95.o e a alnea b) don.o 4 do artigo 152.o,

Tendo em conta a proposta da Comisso (1),

Tendo em conta o parecer do Comit Econmico e SocialEuropeu (2),

Tendo em conta o parecer do Comit das Regioes (3),

Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (4),

Considerando o seguinte:

(1) A livre circulao de gneros alimentcios e alimentospara animais seguros e saudveis constitui um requisitoessencial do mercado interno, contribuindo significativa-mente para a sade e o bem-estar dos cidados e para osseus interesses sociais e econmicos.

(2) Dever ser assegurado um elevado nvel de proteco davida e da sade humanas na realizao das polticascomunitrias.

(3) Por forma a proteger a sade humana e animal, osgneros alimentcios e alimentos para animais que sejamconstitudos por, contenham ou sejam produzidos apartir de organismos geneticamente modificados (a

seguir denominados gneros alimentcios e alimentospara animais geneticamente modificados) devero sersubmetidos a uma avaliao de segurana atravs de umprocedimento comunitrio antes de serem colocados nomercado da Comunidade.

(4) As diferenas entre as disposioes legislativas, regula-mentares e administrativas nacionais em matria deavaliao e autorizao de gneros alimentcios ealimentos para animais geneticamente modificadospodem entravar a sua livre circulao, criando condioesde concorrncia desigual e desleal.

(5) Foi estabelecido no Regulamento (CE) n.o 258/97 doParlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimen-tares (5), um procedimento de autorizao para osalimentos geneticamente modificados que envolve osEstados-Membros e a Comisso. Este procedimentodever ser racionalizado e tornado mais transparente.

(6) O Regulamento (CE) n.o 258/97 prev tambm umprocedimento de notificao para novos alimentos quesejam substancialmente equivalentes aos alimentos exis-tentes. Apesar de a equivalncia substancial ser umprocedimento chave no processo de avaliao da segu-rana de alimentos geneticamente modificados, noconstitui por si mesmo uma avaliao de segurana. Nosentido de assegurar clareza, transparncia e um quadro

harmonizado para a autorizao de alimentos genetica-mente modificados, este procedimento de notificaodeve ser abandonado no que se refere aos alimentosgeneticamente modificados.

(7) Os alimentos para animais que sejam constitudos porou contenham organismos geneticamente modificados(OGM) tm, at ao momento, sido autorizados nostermos do procedimento de autorizao previsto naDirectiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de1990 (6), e na Directiva 2001/18/CE do ParlamentoEuropeu e do Conselho, de 12 de Maro de 2001, rela-

tiva libertao deliberada no ambiente de organismosgeneticamente modificados (7). No existe um procedi-mento de autorizao para alimentos para animaisproduzidos a partir de OGM. Dever ser criado umprocedimento de autorizao comunitrio nico, eficaz etransparente para alimentos para animais que sejamconstitudos por, contenham ou sejam produzidos apartir de OGM.

(8) As disposioes do presente regulamento aplicar-se-otambm aos alimentos para animais destinados a animaisque no so criados para a produo alimentar.

18.10.2003 L 268/1Jornal Oficial da Unio EuropeiaPT

(1) JO C 304 E de 30.10.2001, p. 221.(2) JO C 221 de 17.9.2002, p. 114.(3) JO C 278 de 14.11.2002, p. 31.(4) Parecer do Parlamento Europeu de 3 de Julho de 2002 (ainda no

publicado no Jornal Oficial), posio comum do Conselho de 17 deMaro de 2003 (JO C 113 E de 13.5.2003, p. 31), deciso do Parla-mento Europeu de 2 de Julho de 2003 (ainda no publicada no

Jornal Oficial) e deciso do Conselho de 22 de Julho de 2003.

(5) JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.(6) JO L 117 de 8.5.1990, p. 15. Directiva revogada pela Directiva

2001/18/CE.(7) JO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva com a ltima redaco que

lhe foi dada pela Deciso 2002/811/CE do Conselho (JO L 280 de18.10.2002, p. 27).


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(9) Os novos procedimentos de autorizao dos gnerosalimentcios e alimentos para animais geneticamentemodificados devero incluir os novos princpios introdu-zidos na Directiva 2001/18/CE. Devero tambm utilizaro novo quadro para a avaliao do risco em questoes desegurana alimentar, estabelecido pelo Regulamento (CE)

n.o

178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de28 de Janeiro de 2002, que determina os princpios enormas gerais da legislao alimentar, cria a AutoridadeEuropeia para a Segurana dos Alimentos e estabeleceprocedimentos em matria de segurana dosalimentos (1). Assim, os gneros alimentcios e alimentospara animais geneticamente modificados s devero serautorizados para colocao no mercado comunitrioaps uma avaliao cientfica do mais elevado nvelpossvel de quaisquer riscos que apresentem para a sadehumana e animal e, se tal for o caso, para o ambiente, aser efectuada sob responsabilidade da Autoridade Euro-peia para a Segurana dos Alimentos (a seguir designadaautoridade). Esta avaliao cientfica dever ser seguida

por uma deciso de gesto do risco tomada pela Comu-nidade, sob procedimento regulamentar atravs de umacooperao estreita entre a Comisso e os Estados--Membros.

(10) A experincia tem revelado que no deve ser concedidaautorizao para uma nica utilizao sempre que sejaprovvel que um produto possa ser utilizado para finsde alimentao humana e animal. Por isso, tais produtosdevero apenas ser autorizados quando cumpram oscritrios de autorizao relativos tanto aos gnerosalimentcios como aos alimentos para animais.

(11) Ao abrigo do presente regulamento, poder ser conce-dida autorizao quer a um OGM a utilizar comomatria-prima para a produo de gneros alimentciosou alimentos para animais e aos produtos para utilizaona alimentao humana e/ou animal que sejam consti-tudos por, contenham ou sejam produzidos a partirdesse OGM, quer a gneros alimentcios ou alimentospara animais produzidos a partir de um OGM. Destemodo, sempre que um OGM utilizado na produo degneros alimentcios ou alimentos para animais tenhasido autorizado ao abrigo do presente regulamento,gneros alimentcios ou alimentos para animais quesejam constitudos por, contenham ou sejam produzidosa partir desse OGM no necessitam de autorizao ao

abrigo do presente regulamento mas encontram-sesujeitos aos requisitos estabelecidos na autorizaoconcedida em relao ao OGM. Alm disso, os gnerosalimentcios abrangidos por uma autorizao concedidaao abrigo do presente regulamento encontram-se isentosdos requisitos do Regulamento (CE) n.o 258/97, relativoa novos alimentos e ingredientes alimentares, exceptoquando pertenam a uma ou mais categorias definidasna alnea a) do n.o 2 do artigo 1.o do Regulamento (CE)n.o 258/97 com respeito a uma caracterstica que notenha sido considerada para fins da autorizao conce-dida ao abrigo do presente regulamento.

(12) A Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 deDezembro de 1988, relativa aproximao das legis-laoes dos Estados-Membros respeitantes aos aditivosque podem ser utilizados nos gneros destinados

alimentao humana (2), prev a autorizao de aditivosutilizados nos gneros alimentcios. Alm deste processode autorizao, os aditivos alimentares que sejam consti-tudos por, contenham ou sejam produzidos a partir deOGM devero tambm ser abrangidos pelo mbito dopresente regulamento no que diz respeito avaliao de

segurana da modificao gentica, enquanto que a auto-rizao final dever ser concedida ao abrigo do procedi-mento estabelecido na Directiva 89/107/CEE.

(13) Os aromatizantes abrangidos pelo mbito da Directiva88/388/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988, rela-tiva aproximao das legislaoes dos Estados-Membros,no domnio dos aromas destinados a serem utilizadosnos gneros alimentcios e dos materiais de base para arespectiva produo (3), que sejam constitudos por,contenham, ou sejam produzidos a partir de OGMdevero tambm ser abrangidos pelo mbito do presenteregulamento no que se refere avaliao de seguranada modificao gentica.

(14) A Directiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de Junhode 1982, relativa a certos produtos utilizados na alimen-tao dos animais (4), prev um procedimento de apro-vao para as matrias para a alimentao animal produ-zidas utilizando diferentes tecnologias que podem prem risco a sade humana e animal e o ambiente. Estasmatrias que sejam constitudas por, contenham ousejam produzidos a partir de OGM devero ser abran-gidas pelo mbito do presente regulamento.

(15) A Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 deNovembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentaopara animais (5), prev um procedimento de autorizaopara a colocao no mercado de aditivos utilizados nosalimentos para animais. Alm deste procedimento deautorizao, os aditivos para alimentos para animais quesejam constitudos por, contenham, ou sejam produzidosa partir de OGM devero tambm ser abrangidos pelombito do presente regulamento.

(16) O regulamento proposto deve abranger produtos produ-zidos a partir de um OGM mas no produtos produ-zidos com um OGM. O critrio de determinao apresena ou no de material derivado do material geneti-

camente modificado original nos gneros alimentciosou alimentos para animais. Os auxiliares tecnolgicosque so apenas utilizados durante o processo deproduo dos gneros alimentcios ou dos alimentospara animais no esto abrangidos pela definio degnero alimentcio ou alimento para animais e, por isso,esto excludos do mbito do presente regulamento. Damesma forma, tambm no esto abrangidos no mbitodo presente regulamento os gneros alimentcios ou

18.10.2003L 268/2 Jornal Oficial da Unio EuropeiaPT

(1) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

(2) JO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva alterada pela Directiva 94//34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 237 de10.9.1994, p. 1).

(3) JO L 184 de 15.7.1988, p. 61. Directiva alterada pela Directiva 91//71/CEE da Comisso (JO L 42 de 15.2.1991, p. 25).

(4) JO L 213 de 21.7.1982, p. 8. Directiva com a ltima redaco quelhe foi dada pela Directiva 1999/20/CE (JO L 80 de 25.3.1999, p.20).

(5) JO L 270 de 14.12.1970, p. 1. Directiva com a ltima redaco quelhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1756/2002 (JO L 265 de3.10.2002, p. 1).


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alimentos para animais fabricados com recurso a auxi-liares tecnolgicos geneticamente modificados. Destemodo, os produtos obtidos a partir de animais alimen-tados com alimentos geneticamente modificados outratados com medicamentos geneticamente modificadosno estaro sujeitos aos requisitos da autorizao nem

de rotulagem estabelecidos no presente regulamento.(17) De acordo com o artigo 153.o do Tratado, a Comuni-

dade contribuir para a promoo do direito dos consu-midores informao. Alm de outros tipos de infor-mao ao pblico estabelecidos no presente regula-mento, a rotulagem dos produtos um meio quepermite ao consumidor efectuar uma escolha informadae facilitar a boa f das transacoes entre o vendedor e ocomprador.

(18) O artigo 2.o da Directiva 2000/13/CE do ParlamentoEuropeu e do Conselho, de 20 de Maro de 2000, rela-tiva aproximao das legislaoes dos Estados-Membrosrespeitantes rotulagem, apresentao e publicidade dosgneros alimentcios (1), prev que a rotulagem nodever induzir o comprador em erro no que se refere scaractersticas dos gneros alimentcios e, em especial,no que diz respeito sua natureza, identidade, proprie-dades, composio e mtodo de produo e de fabrico.

(19) Requisitos adicionais para a rotulagem de alimentosgeneticamente modificados encontram-se estabelecidosno Regulamento (CE) n.o 258/97, no Regulamento (CE)n.o 1139/98 do Conselho, de 26 de Maio de 1998, rela-tivo meno obrigatria, na rotulagem de determi-nados gneros alimentcios produzidos a partir de orga-

nismos geneticamente modificados, de outras infor-maoes para alm das previstas na Directiva 79/112//CEE (2), e no Regulamento (CE) n.o 50/2000 daComisso, de 10 de Janeiro de 2000, relativo rotu-lagem dos gneros alimentcios e ingredientes alimen-tares que contm aditivos e aromas geneticamente modi-ficados ou produzidos a partir de organismos genetica-mente modificados (3).

(20) Devero tambm ser estabelecidos requisitos harmoni-zados de rotulagem para os alimentos geneticamentemodificados para animais para fornecer aos utilizadoresfinais, nomeadamente os criadores de animais, infor-mao exacta sobre a composio e propriedades destes

alimentos, o que permitir ao utilizador efectuar umaescolha informada.

(21) A rotulagem dever incluir informao objectiva de queo gnero alimentcio ou alimento para animais consisteem, contm ou produzido a partir de OGM. Uma rotu-lagem clara, independentemente da detectabilidade deADN ou de protena resultante da modificao genticano produto final, est de acordo com a pretensoexpressa em vrios inquritos por uma grande maioriade consumidores, facilita uma escolha informada e evitapotenciais enganos dos consumidores relativamente aomtodo de fabrico ou de produo.

(22) Alm disso, a rotulagem dever informar acerca de qual-quer caracterstica ou propriedade que torne um gneroalimentcio ou alimento para animais diferente dorespectivo equivalente tradicional no que diz respeito composio, valor nutritivo ou efeitos nutricionais, utili-zao prevista, implicaoes para a sade em determi-

nadas camadas da populao, bem como de qualquercaracterstica ou propriedade que possa dar origem apreocupaoes de ordem tica ou religiosa.

(23) O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do ParlamentoEuropeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003,relativo rastreabilidade e rotulagem de organismosgeneticamente modificados e rastreabilidade dosgneros alimentcios e alimentos para animais produ-zidos a partir de organismos geneticamente modificadosque modifica a Directiva 2001/18/CE (4), garante que ainformao pertinente relativa a qualquer modificaogentica estar disponvel em todas as fases de colocao

no mercado do OGM e dos gneros alimentcios e dosalimentos para animais produzidos a partir do mesmo, oque dever, por isso, facilitar a rotulagem exacta.

(24) Apesar de alguns operadores evitarem a utilizao degneros alimentcios e alimentos para animais genetica-mente modificados, estes materiais podem estarpresentes em vestgios nfimos nos gneros alimentciose alimentos para animais tradicionais em resultado dasua presena acidental ou tecnicamente inevitveldurante a produo das sementes, o cultivo, colheita,transporte ou transformao. Em tais casos, estesgneros alimentcios ou alimentos para animais nodevero ser sujeitos aos requisitos de rotulagem contidosno presente regulamento. Por forma a alcanar esteobjectivo, necessrio estabelecer limites para apresena acidental ou tecnicamente inevitvel de materialgeneticamente modificado nos gneros alimentcios ealimentos para animais, tanto quando a comercializaode tal material autorizada na Comunidade comoquando a sua presena tolerada por fora do presenteregulamento.

(25) tambm adequado prever que, quando o nvel combi-nado da presena acidental ou tecnicamente inevitvel

dos materiais geneticamente modificados num gneroalimentcio ou alimento para animais ou num dos seuscomponentes for superior aos limiares estabelecidos, essapresena seja indicada de acordo com o disposto nopresente regulamento e sejam adoptadas normas espec-ficas para a sua execuo. Dever igualmente ser previstaa possibilidade de estabelecer limiares mais baixos, emespecial para os gneros alimentcios e alimentos paraanimais que contenham ou sejam constitudos porOGM, ou a fim de tomar em considerao os progressoscientfico e tecnolgico.

(26) indispensvel que os operadores se esforcem por evitarqualquer presena acidental de material geneticamentemodificado no autorizado pela legislao comunitrianos gneros alimentcios ou nos alimentos para animais.


(1) JO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva alterada pela Directiva2001/101/CE da Comisso (JO L 310 de 28.11.2001, p. 19).

(2) JO L 159 de 3.6.1998, p. 4. Regulamento com a ltima redacoque lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 49/2000 da Comisso(JO L 6 de 11.1.2000, p. 13).

(3) JO L 6 de 11.1.2000, p. 15. (4) Ver pgina 24 do presente Jornal Oficial.


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Todavia, para garantir a praticabilidade e a viabilidadedo presente regulamento, um limiar especfico, com apossibilidade de serem estabelecidos limites mais baixos,em especial no que se refere aos OGM vendidos directa-mente ao consumidor final, deve ser estabelecido comomedida transitria para vestgios nfimos de tal material

geneticamente modificado nos gneros alimentcios ounos alimentos para animais, sempre que a presena detal material seja acidental ou tecnicamente inevitvel edesde que sejam cumpridas todas as condioes espec-ficas estabelecidas no presente regulamento. A Directiva2001/18/CE deve ser adaptada em conformidade. A apli-cao desta medida deve ser revista no contexto dareviso geral da execuo do presente regulamento.

(27) Para determinar se a presena desses materiais acidental ou tecnicamente inevitvel, os operadores

devem estar em condioes de demonstrar s autoridadescompetentes que adoptaram as medidas adequadas paraevitar a presena de gneros alimentcios ou alimentospara animais geneticamente modificados.

(28) Os operadores devem evitar a presena acidental deOGM noutros produtos. A Comisso deve recolher infor-maoes e, com base nas mesmas, elaborar orientaoessobre a coexistncia de culturas geneticamente modifi-cadas, convencionais e orgnicas. Alm disso, aComisso convidada a apresentar, o mais rapidamente

possvel, as propostas eventualmente necessrias.

(29) A rastreabilidade e rotulagem dos OGM em todas asfases da sua colocao no mercado, incluindo a possibili-dade de serem estabelecidos limiares, so asseguradaspela Directiva 2001/18/CE e pelo Regulamento (CE) n.o1830/2003.

(30) necessrio definir procedimentos harmonizados para aavaliao do risco e autorizao que sejam eficazes, limi-tados no tempo e transparentes, bem como critrios paraa avaliao dos riscos potenciais associados aos gnerosalimentcios e aos alimentos para animais geneticamentemodificados.

(31) Para garantir uma avaliao cientfica harmonizada dosgneros alimentcios e dos alimentos para animais gene-ticamente modificados, tais avaliaoes devero ser efec-tuadas pela autoridade. Todavia, uma vez que os actosou as omissoes em conformidade com o presente regula-mento, por parte da autoridade, podem produzir efeitos

jurdicos directos para os requerentes, convm prever apossibilidade de proceder reviso administrativa de taisactos ou omissoes.

(32) Reconhece-se que, em alguns casos, a avaliao cientficados riscos no pode, s por si, fornecer todas as infor-maoes sobre as quais se deve basear uma deciso emmatria de gesto dos riscos e que podem ser tidos emconta outros factores legtimos no domnio em conside-rao.

(33) Sempre que os pedidos digam respeito a produtos quecontenham ou sejam constitudos por OGM, o reque-rente deve poder escolher entre apresentar uma autori-zao de libertao deliberada no ambiente j obtida nostermos da parte C da Directiva 2001/18/CE, semprejuzo das condioes estabelecidas nessa autorizao,ou solicitar que seja efectuada uma avaliao dos riscosambientais ao mesmo tempo que a avaliao de segu-rana nos termos do presente regulamento. Neste ltimocaso, necessrio que a avaliao dos riscos ambientaisrespeite os requisitos estabelecidos na Directiva 2001//18/CE e que as autoridades nacionais competentes desig-nadas pelos Estados-Membros para o efeito sejamconsultadas pela autoridade. Alm disso, adequado dar autoridade a possibilidade de solicitar a uma dessasautoridades competentes que efectue a avaliao dosriscos ambientais. igualmente adequado, em conformi-dade com o n.o 4 do artigo 12.o da Directiva 2001/18//CE, que as autoridades nacionais competentes designadasnos termos da referida directiva para todos os casos quedigam respeito a OGM e a gneros alimentcios e/oualimentos para animais que contenham ou sejam consti-tudos por OGM sejam consultadas pela autoridade antesda finalizao da avaliao dos riscos ambientais.

(34) No caso dos OGM destinados a serem utilizados como

sementes ou outro material de reproduo vegetal quesejam abrangidas pelo mbito do presente regulamento,a autoridade tem a obrigao de delegar a avaliao derisco ambiental numa autoridade nacional competente.Todavia, as autorizaoes concedidas ao abrigo dopresente regulamento devero s-lo sem prejuzo dodisposto nas Directivas 68/193/CEE (5), 2002/53/CE (6) e2002/55/CE (7), que prevem, em especial, as regras ecritrios de aceitao das variedades e a respectiva apro-vao oficial para incluso em catlogos comuns, nemdo disposto nas Directivas 66/401/CEE (8), 66/402//CEE (9), 68/193/CEE, 92/33/CEE (10), 92/34/CEE (11),2002/54/CE (12), 2002/55/CE, 2002/56/CE (13) ou 2002//57/CE (14) que regulamentam, em especial, a certificao

e comercializao das sementes e de outro material dereproduo vegetal.


(5) JO L 93 de 17.4.1968, p. 15. Directiva com a ltima redaco quelhe foi dada pela Directiva 2002/11/CE (JO L 53 de 23.2.2002, p.20).

(6) JO L 193 de 20.7.2002, p. 1.(7) JO L 193 de 20.7.2002, p. 33.(8) JO 125 de 11.7.1966, p. 2298/66. Directiva com a ltima redaco

que lhe foi dada pela Directiva 2001/64/CE (JO L 234 de 1.9.2001,p. 60).

(9) JO 125 de 11.7.1966, p. 2309/66. Directiva com a ltima redacoque lhe foi dada pela Directiva 2001/64/CE.

(10) JO L 157 de 10.6.1992, p. 1. Directiva com a ltima redaco quelhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 806/2003 (JO L 122 de16.5.2003, p. 1).

(11) JO L 157 de 10.6.1992, p. 10. Directiva com a ltima redacoque lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 806/2003.

(12) JO L 193 de 20.7.2002, p. 12.(13) JO L 193 de 20.7.2002, p. 60. Directiva alterada pela Deciso

2003/66/CE da Comisso (JO L 25 de 30.1.2003, p. 42).(14) JO L 193 de 20.7.2002, p. 74. Directiva alterada pela Directiva

2003/45/CE da Comisso (JO L 138 de 5.6.2003, p. 40).


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b) Estabelecer procedimentos comunitrios para a autorizaoe superviso dos gneros alimentcios e alimentos paraanimais geneticamente modificados;

c) Estabelecer disposioes para a rotulagem dos gnerosalimentcios e alimentos para animais geneticamente modifi-

cados.

Artigo 2.o

Definioes

Para efeitos do presente regulamento:

1. So aplicveis as definioes de gnero alimentcio,alimento para animais, consumidor final, empresa dosector alimentar e empresa do sector dos alimentos paraanimais estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 178/2002.

2. aplicvel a definio de rastreabilidade, prevista noRegulamento (CE) n.o 1830/2003.

3. Entende-se por operador, a pessoa singular ou colectivaresponsvel por assegurar o cumprimento dos requisitosdo presente regulamento na empresa do sector alimentarou na empresa do sector dos alimentos para animais sob oseu controlo.

4. So aplicveis as definioes de organismo, libertao

deliberada e avaliao dos riscos ambientais estabelecidasna Directiva 2001/18/CE.

5. Entende-se por organismo geneticamente modificado ouOGM, o organismo geneticamente modificado tal comodefinido no n.o 2 do artigo 2.o da Directiva 2001/18/CE,excluindo os organismos obtidos atravs das tcnicas demodificao gentica enumeradas no anexo I B da Direc-tiva 2001/18/CE.

6. Entende-se por gnero alimentcio geneticamente modifi-cado, o gnero alimentcio que contenha, seja constitudopor, ou seja produzido a partir de OGM.

7. Entende-se por alimento para animais geneticamentemodificado, o alimento para animais que contenha, sejaconstitudo por, ou seja produzido a partir de OGM.

8. Entende-se por organismo geneticamente modificadodestinado alimentao humana, o OGM que pode serutilizado como gnero alimentcio ou como matria-primapara a produo de gneros alimentcios.

9. Entende-se por organismo geneticamente modificadodestinado alimentao animal, o OGM que pode serutilizado como alimento para animais ou como matria--prima para a produo de alimentos para animais.

10. Entende-se por produzido a partir de organismos geneti-camente modificados o que derivado, no todo ou emparte, de OGM, mas no contm nem constitudo porOGM.

11. Entende-se por amostra de controlo, o OGM ou o respec-tivo material gentico (amostra positiva) e o organismoparental ou o respectivo material gentico que tenha sidoutilizado para fins de modificao gentica (amostra nega-tiva).

12. Entende-se por equivalente tradicional, um gneroalimentcio ou um alimento para animais similar, produ-zido sem recurso a qualquer modificao gentica e cujasegurana de utilizao esteja bem estabelecida.

13. Entende-se por ingrediente, um ingrediente na acepodo n.o 4 do artigo 6.o da Directiva 2000/13/CE;

14. Entende-se por colocao no mercado, a deteno degneros alimentcios ou de alimentos para animais paraefeitos de venda, incluindo a oferta para fins de venda ouqualquer outra forma de transferncia, a ttulo oneroso ouno, bem como a venda, a distribuio e outras formas detransferncia propriamente ditas.

15. Entende-se por gnero alimentcio pr-embalado, qual-quer unidade de venda destinada a ser apresentada comotal, constituda por um gnero alimentcio e pela emba-lagem em aquele foi acondicionado antes de posto venda,quer a embalagem o encerre na totalidade ou parcialmente,desde que o contedo no possa ser alterado sem que aembalagem seja aberta ou alterada.

16. Entende-se por colectividade, uma colectividade naacepo do artigo 1.o da Directiva 2000/13/CE.

CAPTULO II

GNEROS ALIMENTCIOS GENETICAMENTE MODIFICADOS

Seco 1

Autorizao e superviso

Artigo 3.o

mbito de aplicao

1. A presente seco abrange:

a) Os OGM destinados alimentao humana;

b) Os gneros alimentcios que contenham ou sejam consti-tudos por OGM;

c) Os gneros alimentcios produzidos a partir de ou que

contenham ingredientes produzidos a partir de OGM.

2. Sempre que necessrio, poder-se- determinar, nos termosdo n.o 2 do artigo 35.o, se um tipo de gnero alimentcio abrangido pela presente seco.



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Artigo 4.o

Requisitos

1. Os gneros alimentcios a que se refere o n.o 1 do artigo3.o no devem:

a) Ter efeitos nocivos para a sade humana, a sade animal ouo ambiente;

b) Induzir em erro o consumidor;

c) Diferir de tal forma dos gneros alimentcios que sedestinam a substituir que o seu consumo normal possaimplicar, em termos nutritivos, uma desvantagem para oconsumidor.

2. Ningum pode colocar no mercado um OGM destinado alimentao humana ou um gnero alimentcio a que se refereo n.o 1 do artigo 3.o que no esteja abrangido por uma autori-

zao concedida em conformidade com a presente seco e seno forem cumpridas as condioes relevantes estabelecidasnessa autorizao.

3. Um OGM destinado alimentao humana ou um gneroalimentcio a que se refere o n.o 1 do artigo 3.o s pode serautorizado se o requerente da autorizao tiver demonstradoadequada e suficientemente o cumprimento dos requisitos esta-

belecidos no n.o 1 do presente artigo.

4. A autorizao referida no n.o 2 pode abranger:

a) Um OGM e os gneros alimentcios que contenham ou

sejam constitudos por esse OGM, bem como os gnerosalimentcios produzidos a partir de ou que contenhamingredientes produzidos a partir desse OGM;

b) Um gnero alimentcio produzido a partir de um OGM,bem como os gneros alimentcios produzidos a partir deou que contenham esse gnero alimentcio.

c) Um ingrediente produzido a partir de um OGM, bem comoos gneros alimentcios que contenham esse ingrediente.

5. A autorizao referida no n.o 2 s pode ser concedida,recusada, renovada, alterada, suspensa ou revogada pelosmotivos e de acordo com os procedimentos previstos no

presente regulamento.6. O requerente de uma autorizao referida no n.o 2 e, apsconcesso da autorizao, o seu detentor ou o respectivo repre-sentante, devem encontrar-se estabelecidos na Comunidade.

7. A autorizao prevista no presente regulamento conce-dida sem prejuzo da Directiva 2002/53/CE, da Directiva 2002//55/CE e da Directiva 68/193/CEE.

Artigo 5.o

Pedido de autorizao

1. Para obter a autorizao referida no n.o 2 do artigo 4.o,deve ser apresentado um pedido em conformidade com asdisposioes a seguir indicadas.

2. O pedido deve ser enviado s autoridades nacionaiscompetentes de um Estado-Membro.

a) A autoridade nacional competente deve:

i) confirmar ao requerente, por escrito, a recepo dopedido no prazo de 14 dias a contar da referidarecepo. A confirmao deve indicar a data de recepodo pedido,

ii) informar sem demora a Autoridade Europeia para aSegurana dos Alimentos, a seguir designada autori-dade, e

iii) pr disposio da autoridade o pedido bem comoquaisquer informaoes adicionais fornecidas pelo reque-rente;

b) A autoridade deve:

i) informar sem demora os Estados-Membros e a Comissoe pr sua disposio o pedido bem como quaisquerinformaoes adicionais fornecidas pelo requerente;

ii) tornar pblica a sntese do processo referida na alnea l)do n.o 3.

3. O pedido deve ser acompanhado dos seguintes elementos:

a) O nome e o endereo do requerente;

b) A designao do gnero alimentcio e as suas especificaoes,incluindo a(s) construo(oes) usada(s) na(s) transforma-o(oes) utilizada(s);

c) Se for caso disso, as informaoes a fornecer em conformi-dade com o anexo II do Protocolo de Cartagena sobre aSegurana Biolgica anexo Conveno sobre a DiversidadeBiolgica, a seguir designado Protocolo de Cartagena;

d) Se for caso disso, uma descrio pormenorizada do mtodode produo e de fabrico;

e) Uma cpia dos estudos que tenham sido efectuados,incluindo, se disponveis, estudos independentes e avaliadospelos pares e qualquer outro material disponvel quedemonstre que o gnero alimentcio cumpre os requisitosestabelecidos no n.o 1 do artigo 4.o;

f) Uma anlise, apoiada por informaoes e dados adequados,que demonstre que as caractersticas do gnero alimentciono so diferentes das do equivalente tradicional tendo emconta os limites aceites das variaoes naturais de tais carac-tersticas e os critrios definidos na alnea a) do n.o 2 doartigo 13.o, ou uma proposta de rotulagem do gneroalimentcio de acordo com o disposto na alnea a) do n.o 2 eno n.o 3 do artigo 13.o;

g) Uma declarao fundamentada em como o gneroalimentcio no d origem a preocupaoes ticas ou reli-giosas, ou uma proposta de rotulagem de acordo com aalnea b) do n.o 2 do artigo 13.o;

h) Se for caso disso, as condioes de colocao no mercado dognero alimentcio ou dos gneros alimentcios a partir deleproduzidos, incluindo as condioes especficas de utilizaoe manuseamento;



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i) Mtodos de deteco, amostragem (incluindo referncias amtodos de amostragem oficiais ou normalizados existentes)e identificao da construo usada na transformao e, sefor caso disso, de deteco e identificao da construousada na transformao no gnero alimentcio e/ou nosgneros alimentcios a partir dele produzidos;

j) Amostras do gnero alimentcio e respectivas amostras decontrolo, bem como informaoes sobre o local onde possvel ter acesso ao material de referncia;

k) Se for caso disso, uma proposta de monitorizao da utili-zao do gnero alimentcio para consumo humano aps asua colocao no mercado;

l) Uma sntese do processo sob forma normalizada.

4. No caso de um pedido relativo a um OGM destinado alimentao humana, as referncias a gnero alimentcio non.o 3 devem ser interpretadas como referncias a gnerosalimentcios que contenham, sejam constitudos por ou sejamproduzidos a partir do OGM que objecto do pedido.

5. No que respeita aos OGM ou aos gneros alimentciosque contenham ou sejam constitudos por OGM, o pedido devetambm ser acompanhado:

a) Do processo tcnico completo, onde constem as infor-maoes previstas nos anexos III e IV da Directiva 2001/18//CE e as informaoes e conclusoes acerca da avaliao dosriscos efectuada em conformidade com os princpios defi-nidos no anexo II da Directiva 2001/18/CE ou, sempre quea colocao no mercado do OGM tenha sido autorizada nostermos da parte C da Directiva 2001/18/CE, uma cpia dadeciso de autorizao;

b) De um plano de monitorizao dos efeitos ambientais emconformidade com o anexo VII da Directiva 2001/18/CE,incluindo uma proposta relativa durao desse plano, quepoder ser diferente da durao proposta para a autori-zao.

Nesse caso, no so aplicveis os artigos 13.o a 24.o da Direc-tiva 2001/18/CE.

6. Sempre que o pedido se refira a uma substncia cuja utili-zao e colocao no mercado seja sujeita, ao abrigo de outrasdisposioes da legislao comunitria, sua incluso numa listade substncias registadas ou autorizadas com excluso de todasas outras, este facto deve ser mencionado no pedido, devendoser indicado o estatuto da substncia ao abrigo da legislaopertinente.

7. Aps consulta autoridade, a Comisso estabelece, nostermos do n.o 2 do artigo 35.o, as regras de execuo dopresente artigo, incluindo as relativas elaborao e apresen-tao do pedido.

8. Antes da data de aplicao do presente regulamento, aautoridade deve publicar orientaoes pormenorizadas a fim deajudar o requerente na elaborao e na apresentao do pedido.

Artigo 6.o

Parecer da autoridade

1. Ao emitir o seu parecer, a autoridade deve esforar-se porrespeitar um prazo de seis meses a contar da data da recepode um pedido vlido. Este prazo dilatado sempre que a auto-ridade solicitar informao adicional ao requerente nos termosdo n.o 2.

2. A autoridade, ou a autoridade nacional competenteatravs da autoridade, pode, se necessrio, exigir que o reque-rente complete num determinado prazo as informaoes queacompanham o pedido.

3. Para efeitos de elaborao do parecer, a autoridade:

a) Deve verificar se as informaoes e documentao apresen-tadas pelo requerente se encontram em conformidade como artigo 5.o e examinar se o gnero alimentcio cumpre oscritrios estabelecidos no n.o 1 do artigo 4.o;

b) Pode solicitar ao organismo de avaliao alimentar compe-tente de um Estado-Membro que efectue uma avaliao dasegurana do gnero alimentcio em conformidade com oartigo 36.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002;

c) Pode solicitar a uma autoridade competente, designada deacordo com o artigo 4.o da Directiva 2001/18/CE, a reali-zao de uma avaliao dos riscos ambientais. No entanto,

se o pedido disser respeito a OGM a utilizar como sementesou outro material de reproduo vegetal, a autoridade devesolicitar a uma autoridade nacional competente que realizea avaliao dos riscos ambientais;

d) Deve enviar ao laboratrio comunitrio de referncia asinformaoes previstas nas alneas i) e j) do n.o 3 do artigo5.o O laboratrio comunitrio de referncia deve testar evalidar o mtodo de deteco e identificao proposto pelorequerente;

e) Ao verificar a aplicao da alnea a) do n.o 2 do artigo 13.o,deve examinar as informaoes e os dados apresentados pelo

requerente para demonstrar que as caractersticas do gneroalimentcio no so diferentes das do equivalente tradicional,tendo em conta os limites aceites das variaoes naturais detais caractersticas.

4. No caso dos OGM ou dos gneros alimentcios que conte-nham ou sejam constitudos por OGM, so aplicveis avaliao os requisitos de segurana ambiental previstos naDirectiva 2001/18/CE, por forma a assegurar a adopo detodas as medidas adequadas para evitar os efeitos nocivos paraa sade humana e animal e para o ambiente que possam even-tualmente decorrer da libertao deliberada de OGM. Durante aavaliao dos pedidos de colocao no mercado de produtosque consistam em ou contenham OGM, a autoridade deveconsultar a autoridade nacional competente, na acepo daDirectiva 2001/18/CE, designada por cada um dos Estados--Membros para o efeito. As autoridades competentes dispoemde um prazo de trs meses a contar da data de recepo dopedido para darem a conhecer o seu parecer.



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5. Um parecer favorvel autorizao do gnero alimentciodeve tambm incluir as seguintes informaoes:


b) A designao do gnero alimentcio e as suas especificaoes;

c) Se for caso disso, as informaoes exigidas pelo anexo II doProtocolo de Cartagena;

d) A proposta de rotulagem do gnero alimentcio e/ou dosgneros alimentcios a partir dele produzidos;

e) Se for caso disso, quaisquer condioes ou restrioes a impor colocao no mercado e/ou condioes ou restrioesespecficas de utilizao e manuseamento, incluindo requi-sitos de monitorizao aps colocao no mercado com

base nos resultados da avaliao dos riscos, e no caso deOGM ou de gneros alimentcios que contenham ou sejamconstitudos por OGM, condioes para a proteco deecossistemas/ambiente especficos e/ou zonas geogrficas;

f) O mtodo de deteco, validado pelo laboratrio comuni-trio de referncia, incluindo a amostragem, a identificaoda construo usada na transformao e, se aplicvel, omtodo de deteco e identificao da construo usada natransformao nos gneros alimentcios e/ou nos gnerosalimentcios produzidos a partir dele; a indicao onde possvel ter acesso ao material de referncia adequado;

g) Se for caso disso, o plano de monitorizao referido naalnea b) do n.o 5 do artigo 5.o

6. A autoridade deve enviar o seu parecer aos Estados--Membros, Comisso e ao requerente, com um relatrio

descrevendo a sua avaliao do gnero alimentcio e apresen-tando os motivos do seu parecer e as informaoes em que omesmo assentou, incluindo os pareceres das autoridadescompetentes, quando consultadas de acordo com o n.o 4.

7. Em conformidade com o n.o 1 do artigo 38.o do Regula-mento (CE) n.o 178/2002, a autoridade deve tornar pblico oseu parecer, aps ter suprimido eventuais informaoes conside-radas confidenciais, em conformidade com o artigo 30.o dopresente regulamento. Qualquer pessoa pode apresentar obser-vaoes Comisso no prazo de 30 dias aps esta publicao.

Artigo 7.o

Autorizao

1. No prazo de trs meses a contar da recepo do parecerda autoridade, a Comisso deve apresentar ao comit referidono artigo 35.o um projecto da deciso a tomar em relao aopedido, tomando em considerao o parecer da autoridade,quaisquer disposioes pertinentes da legislao comunitria eoutros factores legtimos relevantes para a matria em apreo.Sempre que o projecto de deciso no estiver de acordo com oparecer da autoridade, a Comisso deve dar uma explicaopara as diferenas.

2. Qualquer projecto de deciso que preveja a concesso daautorizao deve incluir os dados mencionados no n.o 5 doartigo 6.o, o nome do detentor da autorizao e, sempre queadequado, o identificador nico atribudo ao OGM, tal comoreferido no Regulamento (CE) n.o 1830/2003.

3. A deciso final sobre o pedido aprovada nos termos don.o 2 do artigo 35.o

4. A Comisso deve informar sem demora o requerente dadeciso tomada e publicar detalhes da deciso no Jornal Oficialda Unio Europeia.

5. A autorizao concedida de acordo com o procedimentoprevisto no presente regulamento vlida em toda a Comuni-dade por 10 anos e renovvel de acordo com o artigo 11.o Ognero alimentcio autorizado deve ser inscrito no registo refe-rido no artigo 28.o Cada entrada no registo deve mencionar adata da autorizao e incluir os dados referidos no n.o 2 dopresente artigo.

6. A autorizao prevista na presente seco concedidasem prejuzo de outras disposioes da legislao comunitriaem matria de utilizao e colocao no mercado de

substncias que apenas possam ser utilizadas se fizerem partede uma lista de substncias registadas ou autorizadas comexcluso de todas as outras.

7. A concesso da autorizao no diminui a responsabili-dade civil e penal de nenhum operador do sector alimentar noque diz respeito ao gnero alimentcio em causa.

8. As referncias feitas nas partes A e D da Directiva 2001//18/CE a OGM autorizados nos termos da parte C da referidadirectiva aplicam-se igualmente aos OGM autorizados nostermos do presente regulamento.

Artigo 8.o

Estatuto dos produtos existentes

1. Em derrogao do n.o 2 do artigo 4.o, os produtos abran-gidos pela presente seco que tenham sido legalmente colo-cados no mercado comunitrio antes da data de aplicao dopresente regulamento podem continuar a ser colocados nomercado, utilizados e transformados desde que sejam

cumpridas as seguintes condioes:

a) No caso dos produtos colocados no mercado nos termos daDirectiva 90/220/CEE antes da entrada em vigor do Regula-mento (CE) n.o 258/97 ou nos termos do Regulamento (CE)n.o 258/97, os operadores responsveis pela colocao nomercado dos produtos em questo devem notificar aComisso da data em que estes foram inicialmente colo-cados no mercado comunitrio, tendo para o efeito umprazo de seis meses a contar da data de aplicao dopresente regulamento;

b) No caso dos produtos legalmente colocados no mercadocomunitrio mas no referidos na alnea a), os operadoresresponsveis pela colocao no mercado dos produtos emquesto devem notificar a Comisso de que os produtosforam colocados no mercado comunitrio antes da data deaplicao do presente regulamento, tendo para o efeito umprazo de seis meses a contar dessa data.



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2. A notificao referida no n.o 1 deve ser acompanhada dosdados mencionados nos n.os 3 e 5 do artigo 5.o, caso tal sejaadequado, os quais devem ser enviados pela Comisso autori-dade e aos Estados-Membros. A autoridade deve enviar ao labo-ratrio comunitrio de referncia as informaoes previstas nasalneas i) e j) do n.o 3 do artigo 5.o O laboratrio comunitrio

de referncia deve testar e validar o mtodo de deteco e iden-tificao proposto pelo requerente.

3. No prazo de um ano a contar da data de aplicao dopresente regulamento e depois de se ter verificado que foramentregues e analisadas todas as informaoes, os produtos emquesto devem ser includos no registo. Cada entrada no registodeve incluir, conforme adequado, os dados referidos no n. o 2do artigo 7.o e, no caso dos produtos referidos na alnea a) don.o 1, mencionar a data em que os produtos em questo foraminicialmente colocados no mercado.

4. No prazo de nove anos a contar da data em que osprodutos referidos na alnea a) do n.o 1 foram inicialmente

colocados no mercado, mas nunca antes de decorridos trsanos aps a data de aplicao do presente regulamento, osoperadores responsveis pela colocao no mercado dos refe-ridos produtos devem apresentar um pedido em conformidadecom o artigo 11.o, que se aplica mutatis mutandis.

No prazo de trs anos a contar da data de aplicao dopresente regulamento, os operadores responsveis pela colo-cao no mercado dos produtos referidos na alnea b) do n.o 1devem apresentar um pedido em conformidade com o artigo11.o, que se aplica mutatis mutandis.

5. Os produtos referidos no n.o 1 e os gneros alimentciosque os contenham ou sejam produzidos a partir deles ficam

sujeitos s disposioes do presente regulamento, designada-mente dos artigos 9.o, 10.o e 34.o, que se aplicam mutatismutandis.

6. Sempre que a notificao e as informaoes que a acompa-nham referidas nos n.os 1 e 2 no sejam entregues no prazoestabelecido ou sejam consideradas incorrectas, ou sempre queum pedido no seja apresentado dentro do prazo estabelecidonos termos do n.o 4, a Comisso, deliberando nos termos don.o 2 do artigo 35.o, deve adoptar uma medida a exigir que oproduto em questo e quaisquer produtos dele derivados sejamretirados do mercado. Esta medida pode prever um prazo paraa liquidao das existncias do produto em causa.

7. No caso das autorizaoes no concedidas a um detentorespecfico, as informaoes ou o pedido devem ser apresentados Comisso pelo operador que importa, produz ou fabrica osprodutos referidos no presente artigo.

8. As regras de execuo do presente artigo so aprovadasnos termos do n.o 2 do artigo 35.o

Artigo 9.o

Superviso

1. Aps a emisso de uma autorizao ao abrigo dopresente regulamento, o respectivo detentor e as partes interes-sadas devem respeitar quaisquer condioes ou restrioes nelaimpostas e, em particular, certificar-se de que os produtos noabrangidos pela autorizao no sero colocados no mercado

como gneros alimentcios ou alimentos para animais. Sempreque tenha sido imposta ao detentor da autorizao uma moni-torizao aps a colocao no mercado nos termos da alnea k)do n.o 3 do artigo 5.o e/ou uma monitorizao nos termos daalnea b) do n.o 5 do artigo 5.o, este deve assegurar a sua reali-zao e apresentar relatrios Comisso de acordo com o

previsto na autorizao. Esses relatrios de monitorizaodevem ser postos disposio do pblico, aps terem sidosuprimidas as eventuais informaoes consideradas confidenciaisem conformidade com o artigo 30.o

2. Caso o detentor da autorizao pretenda alterar os termosda mesma, deve apresentar para o efeito um pedido em confor-midade com o n.o 2 do artigo 5.o Os artigos 5.o, 6.o e 7.oaplicam-se mutatis mutandis.

3. O detentor da autorizao deve informar de imediato aComisso de qualquer novo dado cientfico ou tcnicosusceptvel de influenciar a avaliao da segurana de utilizaodo gnero alimentcio. O detentor da autorizao deve, nomea-

damente, informar de imediato a Comisso de qualquer proi-bio ou restrio imposta pela autoridade competente de umpas terceiro em cujo mercado o gnero alimentcio seja colo-cado.

4. A Comisso deve comunicar sem demora autoridade eaos Estados-Membros a informao fornecida pelo requerente.

Artigo 10.o

Alterao, suspenso e revogao das autorizaoes

1. Por sua prpria iniciativa ou no seguimento de umpedido de um Estado-Membro ou da Comisso, a autoridadedeve emitir parecer sobre se uma autorizao para um produtoa que se refere o n.o 1 do artigo 3.o ainda preenche ascondioes previstas no presente regulamento. A autoridadedeve imediatamente informar desse facto a Comisso, odetentor da autorizao e os Estados-Membros. Em conformi-dade com o n.o 1 do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 178//2002, a autoridade deve tornar pblico o seu parecer, aps tersuprimido eventuais informaoes consideradas confidenciais emconformidade com o artigo 30.o do presente regulamento.Qualquer pessoa pode apresentar observaoes Comisso noprazo de 30 dias aps esta publicao.

2. A Comisso deve analisar o parecer da autoridade o maisrapidamente possvel. Devem ser tomadas as medidasadequadas nos termos do artigo 34.o. Se for caso disso, a auto-rizao deve ser alterada, suspensa ou revogada, nos termos doartigo 7.o

3. O n.o 2 do artigo 5.o e os artigos 6.o e 7.o aplicam-semutatis mutandis.

Artigo 11.o

Renovao das autorizaoes

1. As autorizaoes concedidas ao abrigo do presente regula-mento so renovveis por perodos de 10 anos, mediantepedido do detentor da autorizao Comisso, a apresentar omais tardar um ano antes da data de expirao da autorizao.



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a) Cpia da autorizao de colocao do gnero alimentcio nomercado;

b) Relatrio dos resultados da monitorizao, se especificadona autorizao;

c) Qualquer outra nova informao disponvel relativamente avaliao da segurana de utilizao do gnero alimentcio eaos riscos do gnero alimentcio para o consumidor ou parao ambiente;

d) Se for caso disso, uma proposta para alterar ou completaras condioes da autorizao inicial, nomeadamente ascondioes relativas futura monitorizao.


4. Sempre que, por razoes no imputveis ao detentor da

autorizao, no tenha sido tomada nenhuma deciso sobre arenovao da autorizao antes de esta expirar, o perodo deautorizao do produto deve ser prorrogado automaticamenteat que seja tomada uma deciso.

5. Aps consulta autoridade, a Comisso pode, nos termosdo n.o 2 do artigo 35.o, estabelecer as regras de execuo dopresente artigo, incluindo as relativas elaborao e apresen-tao do pedido.

6. A autoridade deve publicar orientaoes pormenorizadas afim de ajudar o requerente na elaborao e na apresentao doseu pedido.

Seco 2

Rotulagem

Artigo 12.o

mbito de aplicao

1. A presente seco aplica-se aos gneros alimentciosfornecidos como tal na Comunidade, ao consumidor final ou a

colectividades, e que:a) Contenham ou sejam constitudos por OGM; ou

b) Sejam produzidos a partir de ou contenham ingredientesproduzidos a partir de OGM.

2. A presente seco no se aplica aos gneros alimentciosque contenham material que contenha, seja constitudo por ouseja produzido a partir de OGM numa proporo no superiora 0,9 % dos ingredientes que os compoem, considerados indivi-dualmente, ou do prprio gnero alimentcio, se este consistirnum nico ingrediente, desde que a presena desse material sejaacidental ou tecnicamente inevitvel.

3. Para determinar se a presena desse material acidentalou tecnicamente inevitvel, os operadores devem estar emcondioes de fornecer, de uma forma que as autoridadescompetentes considerem suficiente, provas de que tomaram asmedidas adequadas para evitar a presena de tal material.

4. Podem ser estabelecidos limiares adequados mais baixosnos termos do n.o 2 do artigo 35.o, particularmente no querespeita aos alimentos que contenham ou sejam constitudospor OGM ou para ter em conta os progressos cientfico etecnolgico.

Artigo 13.o

Requisitos

1. Sem prejuzo das outras disposioes da legislao comuni-tria relativas rotulagem dos gneros alimentcios, os gnerosalimentcios que se enquadrem no mbito da presente secodevem ser sujeitos aos seguintes requisitos de rotulagem espec-ficos:

a) Sempre que o gnero alimentcio consista em mais do queum ingrediente, os termos geneticamente modificado ouproduzido a partir de [nome do ingrediente] geneticamentemodificado devem constar da lista dos ingredientes previstano artigo 6.o da Directiva 2000/13/CE, entre parnteses eimediatamente a seguir ao nome do ingrediente em causa;

b) Sempre que o ingrediente seja designado pelo nome de umacategoria, devem constar da lista dos ingredientes os termoscontm [nome do organismo] geneticamente modificadoou contm [nome do ingrediente] produzido a partir de[nome do organismo] geneticamente modificado;

c) Sempre que no exista lista de ingredientes, devem constar

claramente da rotulagem os termos geneticamente modifi-cado ou produzido a partir de [nome do organismo] gene-ticamente modificado;

d) As indicaoes referidas nas alneas a) e b) podem figurarnuma nota de rodap lista dos ingredientes, caso em quedevero ser impressas com caracteres pelo menos do mesmotamanho que os da lista dos ingredientes. Sempre que noexista lista de ingredientes, devem constar claramente dortulo;

e) Sempre que o gnero alimentcio seja apresentado ao consu-midor final como um gnero alimentcio no pr-embaladoou como um gnero alimentcio pr-embalado em pequenosacondicionamentos, cuja superfcie maior seja inferior a10 cm2, a informao exigida no presente nmero deve serindicada quer no expositor do gnero alimentcio ou nolocal imediatamente contguo a este, quer na embalagem, deforma permanente e visvel, em caracteres de tamanho sufi-ciente para ser facilmente legvel e identificada.

2. Alm dos requisitos de rotulagem estabelecidos no n.o 1,a rotulagem deve tambm mencionar qualquer caracterstica oupropriedade que seja especificada na autorizao, nos seguintescasos:

a) Sempre que um gnero alimentcio seja diferente do equiva-

lente tradicional no que se refere s seguintes caractersticasou propriedades:

i) composio,

ii) valor nutritivo ou efeitos nutricionais,



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iii) utilizao prevista do gnero alimentcio,

iv) implicaoes para a sade de determinadas camadas dapopulao,

b) Sempre que um gnero alimentcio possa dar origem apreocupaoes de ordem tica ou religiosa.

3. Alm dos requisitos de rotulagem estabelecidos no n.o 1 ede acordo com o especificado na autorizao, a rotulagem dosgneros alimentcios abrangidos pela presente seco para osquais no exista um equivalente tradicional deve conter infor-maoes adequadas acerca da natureza e das caractersticas dosgneros alimentcios em questo.

Artigo 14.o

Medidas de execuo

1. As regras de execuo da presente seco, entre outras asrelativas s medidas necessrias para que os operadorescumpram os requisitos de rotulagem, podem ser aprovadas nostermos do n.o 2 do artigo 35.o

2. Podem ser adoptadas nos termos do n.o 2 do artigo 35.oregras especficas no que se refere s informaoes a prestarpelas colectividades que fornecem alimentos ao consumidorfinal.

A fim de atender situao especfica destas colectividades, asreferidas normas podem prever uma adaptao dos requisitos

da alnea e) do n.o

1 do artigo 13.o

CAPTULO III

ALIMENTOS PARA ANIMAIS GENETICAMENTEMODIFICADOS

Seco 1

Autorizao e superviso

Artigo 15.o

mbito de aplicao

1. A presente seco abrange:

a) Os OGM destinados alimentao animal;

b) Os alimentos para animais que contenham ou sejam consti-tudos por OGM;

c) Os alimentos para animais produzidos a partir de OGM.

2. Sempre que necessrio, pode determinar-se, nos termosdo n.o 2 do artigo 35.o, se um tipo de alimento para animais abrangido pela presente seco.

Artigo 16.o

Requisitos

1. Os alimentos para animais referidos no n.o 1 do artigo15.o no devem:

a) Ter efeitos nocivos para a sade humana, a sade animal ouo ambiente;

b) Induzir em erro o utilizador;

c) Prejudicar o utilizador, ou induzi-lo em erro, ao alterar ascaractersticas distintivas dos produtos animais;

d) Diferir de tal forma dos alimentos para animais que sedestinam a substituir que o seu consumo normal possaimplicar, em termos nutritivos, uma desvantagem para osanimais ou para os seres humanos.

2. Ningum pode colocar no mercado, utilizar ou trans-formar um produto referido no n.o 1 do artigo 15.o que noesteja abrangido por uma autorizao concedida em conformi-dade com a presente seco e se no forem cumpridas ascondioes relevantes estabelecidas nessa autorizao.

3. Um produto referido no n.o 1 do artigo 15.o s pode serautorizado se o requerente da autorizao tiver demonstradoadequada e suficientemente o cumprimento dos requisitos esta-

belecidos no n.o 1 do presente artigo.

4. A autorizao referida no n.o 2 pode abranger:

a) Um OGM e os alimentos para animais que contenham ousejam constitudos por OGM, bem como os alimentos paraanimais produzidos a partir desse organismo;

b) Um alimento para animais produzido a partir de um orga-nismo geneticamente modificado, bem como os alimentospara animais produzidos a partir de ou que contenham essealimento.

5. A autorizao referida no n.o 2 s pode ser concedida,recusada, renovada, alterada, suspensa ou revogada pelosmotivos e de acordo com os procedimentos previstos nopresente regulamento.

6. O requerente de uma autorizao referida no n.o 2 e, apsconcesso da autorizao, o seu detentor ou o respectivo repre-sentante, devem encontrar-se estabelecidos na Comunidade.

7. A autorizao prevista no presente regulamento conce-dida sem prejuzo da Directiva 68/193/CEE, da Directiva 2002//53/CE e da Directiva 2002/55/CE.

Artigo 17.o

Pedido de autorizao

1. Para obter a autorizao referida no n.o 2 do artigo 16.o,deve ser apresentado um pedido em conformidade com asdisposioes a seguir indicadas.



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2. O pedido deve ser enviado s autoridades nacionaiscompetentes de um Estado-Membro.

a) A autoridade nacional competente deve:

i) confirmar ao requerente, por escrito, a recepo dopedido no prazo de 14 dias a contar da referida

recepo. A confirmao deve indicar a data de recepodo pedido,

ii) informar sem demora a autoridade, e

iii) pr disposio da autoridade o pedido bem comoquaisquer informaoes adicionais fornecidas pelo reque-rente;

b) A autoridade deve:

i) informar sem demora os outros Estados-Membros e aComisso e pr sua disposio o pedido bem comoquaisquer informaoes adicionais fornecidas pelo reque-rente,

ii) tornar pblica a sntese do processo referida na alnea l)do n.o 3.



b) A designao do alimento para animais e as suas especifi-caoes, incluindo a(s) construo(oes) usada(s) na transfor-mao;

c) Se for caso disso, as informaoes a fornecer em conformi-dade com o anexo II do Protocolo de Cartagena;

d) Se for caso disso, uma descrio pormenorizada do mtodode produo e de fabrico e as utilizaoes previstas doalimento para animais;

e) Uma cpia dos estudos que tenham sido efectuados,incluindo, se disponveis, estudos independentes e avaliadospelos pares e qualquer outro material disponvel quedemonstre que o alimento para animais cumpre os requi-sitos estabelecidos no n.o 1 do artigo 16.o e, nomeadamentepara os alimentos para animais abrangidos pela Directiva82/471/CEE, as informaoes exigidas ao abrigo da Directiva83/228/CEE do Conselho, de 18 de Abril de 1983, relativa fixao de linhas directrizes para a avaliao de certosprodutos utilizados na alimentao dos animais (1);

f) Uma anlise, apoiada por informaoes e dados adequados,que demonstre que as caractersticas dos alimentos paraanimais no so diferentes das do equivalente tradicional,tendo em conta os limites aceites das variaoes naturais detais caractersticas e os critrios definidos na alnea c) do n.o2 do artigo 25.o ou uma proposta de rotulagem dosalimentos para animais, de acordo com o disposto na alneac) do n.o 2 e no n.o 4 do artigo 25.o;

g) Uma declarao fundamentada em como o alimento paraanimais no d origem a preocupaoes ticas ou religiosas,ou uma proposta de rotulagem de acordo com a alnea d)do n.o 2 do artigo 25.o;

h) Se for caso disso, as condioes de colocao no mercado doalimento para animais, incluindo as condioes especficas deutilizao e manuseamento;

i) Mtodos de deteco, amostragem (incluindo referncias aosmtodos de amostragem oficiais ou normalizados existentes)e identificao da construo usada na transformao e, sefor caso disso, de deteco e identificao da construousada na transformao no alimento para animais e/ou noalimento para animais produzido a partir dele;

j) Amostras do alimento para animais e respectivas amostrasde controlo e informaoes sobre o local onde possvel teracesso ao material de referncia;

k) Se for caso disso, uma proposta de monitorizao da utili-zao do alimento para animais aps a sua colocao nomercado;

l) Uma sntese do processo sob forma normalizada.

4. No caso de um pedido relativo a um OGM destinado

alimentao animal, as referncias a alimento para animais non.o 3 devem ser interpretadas como referncias a alimentospara animais que contenham, sejam constitudos por ou sejamproduzidos a partir do OGM que objecto do pedido.

5. No que respeita aos OGM ou aos alimentos para animaisque contenham ou sejam constitudos por OGM, o pedido devetambm ser acompanhado:

a) Do processo tcnico completo, onde constem as infor-maoes previstas nos anexos III e IV da Directiva 2001/18//CE e as informaoes e conclusoes acerca da avaliao dosriscos efectuada em conformidade com os princpios defi-

nidos no anexo II da Directiva 2001/18/CE ou, sempre quea colocao no mercado do OGM tenha sido autorizada nostermos da parte C da Directiva 2001/18/CE, uma cpia dadeciso de autorizao;

b) De um plano de monitorizao dos efeitos ambientais emconformidade com o anexo VII da Directiva 2001/18/CE,incluindo uma proposta relativa durao desse plano, quepoder ser diferente da durao proposta para a autori-zao.

Nesse caso, no so aplicveis os artigos 13.o a 24.o daDirectiva 2001/18/CE.

6. Sempre que o pedido se refira a uma substncia cuja utili-zao e colocao no mercado seja sujeita, ao abrigo de outrasdisposioes da legislao comunitria, sua incluso numa listade substncias registadas ou autorizadas com excluso deoutras, este facto deve ser mencionado no pedido, devendo serindicado o estatuto da substncia ao abrigo da legislao perti-nente.

7. Aps consulta autoridade, a Comisso estabelece, nostermos do n.o 2 do artigo 35.o, as regras de execuo dopresente artigo, incluindo as relativas elaborao e apresen-tao do pedido.

8. Antes da data de aplicao do presente regulamento, aautoridade deve publicar orientaoes pormenorizadas a fim deajudar o requerente na elaborao e na apresentao do pedido.


(1) JO L 126 de 13.5.1983, p. 23.


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Artigo 18.o

Parecer da autoridade

1. Ao emitir o seu parecer, a autoridade deve esforar-se por

respeitar um prazo de seis meses a contar da data da recepodum pedido vlido. Este prazo prorrogado sempre que aautoridade solicitar informao adicional ao requerente nostermos do n.o 2.

2. A autoridade, ou a autoridade nacional competenteatravs da autoridade, pode, se necessrio, exigir que o reque-rente complete num determinado prazo as informaoes queacompanham o pedido.

3. Para efeitos de elaborao do parecer, a autoridade:

a) Deve verificar se as informaoes e documentao apresen-tadas pelo requerente se encontram em conformidade como artigo 17.o e examinar se o alimento para animais cumpreos critrios estabelecidos no n.o 1 do artigo 16.o;

b) Pode solicitar ao organismo de avaliao dos alimentos paraanimais competente de um Estado-Membro que efectue umaavaliao da segurana do alimento para animais em confor-midade com o artigo 36.o do Regulamento (CE) n.o 178//2002;

c) Pode solicitar a uma autoridade competente, designada deacordo com o artigo 4.o da Directiva 2001/18/CE, a reali-zao de uma avaliao dos riscos ambientais. No entanto,

se o pedido disser respeito a OGM a utilizar como sementesou outro material de reproduo vegetal, a autoridade devesolicitar a uma autoridade nacional competente que realizea avaliao dos riscos ambientais;

d) Deve enviar ao laboratrio comunitrio de referncia asinformaoes previstas nas alneas i) e j) do n.o 3 do artigo17.o O laboratrio comunitrio de referncia deve testar evalidar o mtodo de deteco e identificao proposto pelorequerente;

e) Ao verificar a aplicao da alnea c) do n.o 2 do artigo 25.o,deve examinar as informaoes e os dados apresentados pelorequerente para demonstrar que as caractersticas do

alimento para animais no so diferentes das do equivalentetradicional tendo em conta os limites aceites das variaoesnaturais de tais caractersticas.

4. No caso dos OGM ou alimentos para animais genetica-mente modificados que contenham ou sejam constitudos porOGM, so aplicveis avaliao os requisitos de seguranaambiental previstos na Directiva 2001/18/CE, por forma a asse-gurar a adopo de todas as medidas adequadas para evitar osefeitos nocivos para a sade humana e animal e para o ambi-ente que possam eventualmente decorrer da libertao delibe-rada de OGM. Durante a avaliao dos pedidos de colocaono mercado de produtos que contenham ou sejam constitudospor OGM, a autoridade deve consultar a autoridade nacionalcompetente, na acepo da Directiva 2001/18/CE, designadapor cada um dos Estados-Membros para o efeito. As autori-dades competentes dispoem de um prazo de trs meses acontar da data de recepo do pedido para darem a conhecer oseu parecer.

5. Um parecer favorvel autorizao do alimento paraanimais, deve tambm incluir as seguintes informaoes:


b) A designao do alimento para animais e as suas especifi-

caoes;

c) Se for caso disso, as informaoes exigidas pelo anexo II doProtocolo de Cartagena;

d) A proposta de rotulagem do alimento para animais;

e) Se for caso disso, quaisquer condioes ou restrioes a impor colocao no mercado e/ou condioes ou restrioesespecficas de utilizao e manuseamento, incluindo requi-sitos de monitorizao aps colocao no mercado com

base nos resultados da avaliao dos riscos, e no caso deOGM ou sejam constitudos por OGM, condioes para a

proteco de ecossistemas/ambiente especficos e/ou zonasgeogrficas;

f) O mtodo de deteco, validado pelo laboratrio comuni-trio de referncia, incluindo a amostragem, a identificaoda construo usada na transformao e, se for caso disso, omtodo de deteco e identificao da construo usada natransformao no alimento para animais e/ou no alimentopara animais produzido a partir dele; a indicao onde possvel ter acesso ao material de referncia adequado;

g) Se for caso disso, o plano de monitorizao referido naalnea b) do n.o 5 do artigo 17.o

6. A autoridade deve enviar o seu parecer aos Estados--Membros, Comisso e ao requerente, com um relatriodescrevendo a sua avaliao do alimento para animais e apre-sentando os motivos do seu parecer e as informaoes em queassentou, incluindo os pareceres das autoridades competentes,quando consultadas de acordo com o n.o 4.

7. Em conformidade com o n.o 1 do artigo 38.o do Regula-mento (CE) n.o 178/2002, a autoridade deve tornar pblico oseu parecer, aps ter suprimido eventuais informaoes conside-radas confidenciais, em conformidade com o artigo 30.o dopresente regulamento. Qualquer pessoa pode apresentar obser-

vaoes Comisso no prazo de 30 dias aps esta publicao.

Artigo 19.o

Autorizao

1. No prazo de trs meses a contar da recepo do parecerda autoridade, a Comisso deve apresentar ao Comit referidono artigo 35.o um projecto da deciso a tomar em relao aopedido, tomando em considerao o parecer da autoridade,quaisquer disposioes pertinentes da legislao comunitria eoutros factores legtimos relevantes para a matria em apreo.Sempre que o projecto de deciso no estiver de acordo com oparecer da autoridade, a Comisso deve dar uma explicaopara as diferenas.



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2. Qualquer projecto de deciso que preveja a concesso daautorizao deve incluir os dados mencionados no n.o 5 doartigo 18.o, o nome do detentor da autorizao e, sempre queadequado, o identificador nico atribudo ao OGM, tal comoreferido no Regulamento (CE) n.o 1830/2003.

3. A deciso final sobre o pedido aprovada nos termos don.o 2 do artigo 35.o

4. A Comisso deve informar sem demora o requerente dadeciso tomada e publicar detalhes da deciso no Jornal Oficialda Unio Europeia.

5. A autorizao concedida de acordo com o procedimentoprevisto no presente regulamento vlida em toda a Comuni-dade por 10 anos e renovvel de acordo com o artigo 23.o Oalimento para animais autorizado deve ser inscrito no registoreferido no artigo 28.o Cada entrada no registo deve mencionara data da autorizao e incluir os dados referidos no n.o 2 dopresente artigo.

6. A autorizao prevista na presente seco concedidasem prejuzo de outras disposioes da legislao comunitriaem matria de utilizao e colocao no mercado desubstncias que apenas possam ser utilizadas se fizerem partede uma lista de substncias registadas ou autorizadas comexcluso de todas as outras.

7. A concesso da autorizao no diminui a responsabili-dade civil e penal de nenhum operador do sector alimentar noque diz respeito ao alimento para animais em causa.

8. As referncias feitas nas partes A e D da Directiva 2001//18/CE a OGM autorizados nos termos da parte C da referidadirectiva aplicam-se igualmente aos OGM autorizados nostermos do presente regulamento.

Artigo 20.o

Estatuto dos produtos existentes

1. Em derrogao do n.o 2 do artigo 16.o, os produtosabrangidos pela presente seco que tenham sido legalmentecolocados no mercado comunitrio antes da data de aplicao

do presente regulamento podem continuar a ser colocados nomercado, utilizados e transformados desde que sejamcumpridas as seguintes condioes:

a) No caso dos produtos que tenham sido autorizados nostermos da Directiva 90/220/CEE ou 2001/18/CE, inclusiva-mente para utilizao como alimentos para animais, nostermos da Directiva 82/471/CEE, que sejam produzidos apartir de OGM, ou nos termos da Directiva 70/524/CEE,que contenham, sejam constitudos por ou sejam produ-zidos a partir de OGM, os operadores responsveis pelacolocao no mercado dos produtos em questo devemnotificar a Comisso da data em que estes foram inicia-lmente colocados no mercado comunitrio, tendo para o

efeito um prazo de seis meses a contar da data de aplicaodo presente regulamento;

b) No caso dos produtos legalmente colocados no mercadocomunitrio mas no referidos na alnea a), os operadoresresponsveis pela colocao no mercado dos produtos em

questo devem notificar a Comisso de que esses produtosforam colocados no mercado comunitrio antes da data deaplicao do presente regulamento, tendo para o efeito umprazo de seis meses a contar dessa data.

2. A notificao referida no n.o

1 deve ser acompanhada dosdados mencionados nos n.os 3 e 5 do artigo 17.o, caso tal sejaadequado, os quais devem ser enviados pela Comisso autori-dade e aos Estados-Membros. A autoridade deve enviar ao labo-ratrio comunitrio de referncia as informaoes previstas nasalneas i) e j) do n.o 3 do artigo 17.o O laboratrio comunitriode referncia deve testar e validar o mtodo de deteco e iden-tificao proposto pelo requerente.

3. No prazo de um ano a contar da data de aplicao dopresente regulamento e depois de se ter verificado que foramentregues e analisadas todas as informaoes, os produtos emquesto devem ser includos no registo. Cada entrada no registodeve incluir, conforme adequado, os dados referidos no n. o 2do artigo 19.o e, no caso dos produtos referidos na alnea a) don.o 1, mencionar a data em que os produtos em questo foraminicialmente colocados no mercado.

4. No prazo de nove anos a contar da data em que osprodutos referidos na alnea a) do n.o 1 foram inicialmentecolocados no mercado, mas nunca antes de decorridos trsanos aps a data de aplicao do presente regulamento, osoperadores responsveis pela colocao no mercado dos refe-ridos produtos devem apresentar um pedido em conformidadecom o artigo 23.o, que se aplica mutatis mutandis.

No prazo de trs anos a contar da data de aplicao dopresente regulamento, os operadores responsveis pela colo-cao no mercado dos produtos referidos na alnea b) do n.o 1devem apresentar um pedido em conformidade com o artigo23.o, que se aplica mutatis mutandis.

5. Os produtos referidos no n.o 1 e os alimentos paraanimais que os contenham ou sejam produzidos a partir delesficam sujeitos s disposioes do presente regulamento, designa-damente dos artigos 21.o, 22.o e 24.o, que se aplicam mutatismutandis.

6. Sempre que a notificao e as informaoes que a acompa-nham referidas nos n.os 1 e 2 no sejam entregues no prazoestabelecido ou sejam consideradas incorrectas, ou sempre queum pedido no seja apresentado dentro do prazo estabelecidonos termos do n.o 4, a Comisso, deliberando nos termos don.o 2 do artigo 35.o, deve adoptar uma medida a exigir que oproduto em questo e quaisquer produtos dele derivados sejamretirados do mercado. Esta medida pode prever um prazo paraa liquidao das existncias do produto em causa.

7. No caso das autorizaoes no concedidas a um detentorespecfico, as informaoes ou o pedido devem ser apresentados Comisso pelo operador que importa, produz ou fabrica osprodutos referidos no presente artigo.

8. As regras de execuo do presente artigo so aprovadasnos termos do n.o 2 do artigo 35.o



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Artigo 21.o

Superviso

1. Aps a emisso de uma autorizao ao abrigo do

presente regulamento, o respectivo detentor e as partes interes-sadas devem respeitar quaisquer condioes ou restrioes nelaimpostas e, em particular, certificar-se de que os produtos noabrangidos pela autorizao no sero colocados no mercadocomo gneros alimentcios ou alimentos para animais. Sempreque tenha sido imposta ao detentor da autorizao uma moni-torizao aps a colocao no mercado nos termos da alnea k)do n.o 3 e/ou uma monitorizao nos termos da alnea b) don.o 5 do artigo 17.o, o detentor da autorizao deve assegurar asua realizao e apresentar relatrios Comisso de acordocom o previsto na autorizao. Esses relatrios de monitori-zao devem ser postos disposio do pblico, aps teremsido suprimidas as eventuais informaoes consideradas confi-denciais em conformidade com o artigo 30.o

2. Caso o detentor da autorizao pretenda alterar os termosda mesma, deve apresentar para o efeito um pedido em confor-midade com o n.o 2 do artigo 17.o Os artigos 17.o, 18.o e 19.oaplicam-se mutatis mutandis.

3. O detentor da autorizao deve informar de imediato aComisso de qualquer novo dado cientfico ou tcnicosusceptvel de influenciar a avaliao da segurana de utilizaodo alimento para animais. O detentor da autorizao deve,nomeadamente, informar de imediato a Comisso de qualquerproibio ou restrio imposta pela autoridade competente deum pas terceiro em cujo mercado o alimento para animais sejacolocado.

4. A Comisso deve comunicar sem demora autoridade eaos Estados-Membros a informao fornecida pelo requerente.

Artigo 22.o

Alterao, suspenso e revogao das autorizaoes

1. Por sua prpria iniciativa ou no seguimento de umpedido de um Estado-Membro ou da Comisso, a autoridadedeve emitir parecer sobre se uma autorizao para um produtoreferido no n.o 1 do artigo 15.o ainda preenche as condioesprevistas no presente regulamento. A autoridade deve imediata-mente informar desse facto a Comisso, o detentor da autori-zao e os Estados-Membros. Em conformidade com o n.o 1 doartigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, a autoridadedeve tornar pblico o seu parecer, aps ter suprimido eventuaisinformaoes consideradas confidenciais em conformidade como artigo 30.o do presente regulamento. Qualquer pessoa podeapresentar observaoes Comisso no prazo de 30 dias apsesta publicao.

2. A Comisso deve analisar o parecer da autoridade o maisrapidamente possvel. Devem ser tomadas as medidasadequadas nos termos do artigo 34.oSe for caso disso, a autori-zao deve ser alterada, suspensa ou revogada, nos termos doartigo 19.o


Artigo 23.o

Renovao das autorizaoes

1. As autorizaoes concedidas ao abrigo do presente regula-mento so renovveis por perodos de 10 anos, mediantepedido do detentor da autorizao Comisso, a apresentar omais tardar um ano antes da data de expirao da autorizao.


a) Cpia da autorizao de colocao do alimento paraanimais no mercado;

b) Relatrio dos resultados da monitorizao, se especificadona autorizao;

c) Qualquer outra nova informao disponvel relativamente avaliao da segurana da utilizao do alimento paraanimais e aos riscos do alimento para os animais, para osseres humanos ou para o ambiente;

d) Se for caso disso, uma proposta para alterar ou completaras condioes da autorizao inicial, nomeadamente ascondioes relativas futura monitorizao.


4. Sempre que, por razoes no imputveis ao detentor daautorizao, no tenha sido tomada nenhuma deciso sobre arenovao da autorizao antes de esta expirar, o perodo deautorizao do produto deve ser prorrogado automaticamenteat que seja tomada uma deciso.

5. Aps consulta autoridade, a Comisso pode, nos termosdo n.o 2 do artigo 35.o, estabelecer as regras de execuo dopresente artigo, incluindo as relativas elaborao e apresen-tao do pedido.

6. A autoridade deve publicar orientaoes pormenorizadas afim de ajudar o requerente na elaborao e na apresentao doseu pedido.

Seco 2

Rotulagem

Artigo 24.o

mbito de aplicao

1. A presente seco aplica-se aos alimentos para animaisreferidos no n.o 1 do artigo 15.o

2. A presente seco no se aplica aos alimentos paraanimais que contenham material que contenha, seja constitudopor ou seja produzido a partir de OGM numa proporo nosuperior a 0,9 % do alimento para animais ou de cada um dosalimentos que o compoem, desde que a presena desse materialseja acidental ou tecnicamente inevitvel.



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3. Para determinar se a presena desse material acidentalou tecnicamente inevitvel, os operadores devem estar emcondioes de fornecer, de uma forma que as autoridadescompetentes considerem suficiente, provas de que tomaram asmedidas adequadas para evitar a presena de tal material.

4. Podem ser estabelecidos limiares adequados mais baixosnos termos do n.o 2 do artigo 35.o, particularmente em relaoa alimentos para animais que contenham ou sejam constitudospor OGM ou para ter em conta os progressos cientfico etecnolgico.

Artigo 25.o

Requisitos

1. Sem prejuzo das outras disposioes da legislao comuni-tria relativa rotulagem dos alimentos para animais, os

alimentos para animais referidos no n.o 1 do artigo 15.o devemser sujeitos aos requisitos de rotulagem especficos a seguirestabelecidos.

2. Qualquer pessoa que pretenda colocar no mercado umalimento para animais referido no n.o 1 do artigo 15.o deveassegurar que as informaoes a seguir especificadas figurem deforma claramente visvel, legvel e indelvel num documento deacompanhamento ou, se for caso disso, na embalagem, no reci-piente ou no rtulo do alimento.

Cada alimento para animais que entre na composio de umdeterminado alimento para animais deve ser sujeito s seguintesregras:

a) No tocante aos alimentos para animais referidos nas alneasa) e b) do n.o 1 do artigo 15.o, devem constar entre parn-teses imediatamente a seguir ao nome do alimento paraanimais os termos [nome do organismo] geneticamentemodificado.

Em alternativa, esta indicao pode figurar numa nota derodap lista dos ingredientes do alimento para animais,caso em que deve ser impressa com caracteres pelo menosdo mesmo tamanho que os da lista dos ingredientes;

b) No tocante ao alimento para animais referido na alnea c)do n.o 1 do artigo 15.o, devem constar entre parnteses

imediatamente a seguir ao nome do alimento para animaisos termos produzido a partir de [nome do organismo]geneticamente modificado.

Em alternativa, esta indicao pode figurar numa nota derodap lista dos ingredientes do alimento para animais,caso em que deve ser impressa com caracteres pelo menosdo mesmo tamanho que os da lista dos ingredientes;

c) Conforme especificado na autorizao, qualquer caracters-tica do alimento para animais referido no n.o 1 do artigo15.o que seja diferente do seu equivalente tradicional, comoas a seguir indicadas:

i) composio,

ii) propriedades nutricionais,

iii) utilizao prevista,

iv) implicaoes para a sade de determinadas espcies oucategorias de animais,

d) Conforme especificado na autorizao, qualquer caracters-tica ou propriedade do alimento para animais que possa darorigem a preocupaoes de ordem tica ou religiosa.

3. Alm dos requisitos estabelecidos nas alneas a) e b) don.o 2 de acordo com o especificado na autorizao, a rotulagem

ou os documentos de acompanhamento dos alimentos paraanimais abrangidos pela presente seco para os quais noexista um equivalente tradicional devem conter informaoesadequadas acerca da natureza e das caractersticas do alimentoem questo.

Artigo 26.o

Medidas de execuo

As regras de execuo da presente seco, entre outras as rela-tivas s medidas necessrias para que os operadores cumpramos requisitos de rotulagem, podem ser aprovadas nos termos

do n.o 2 do artigo 35.o

CAPTULO IV

DISPOSIES COMUNS

Artigo 27.o

Produtos susceptveis de serem utilizados como gnerosalimentcios e como alimentos para animais

1. Sempre que um produto seja susceptvel de ser utilizadosimultaneamente como gnero alimentcio e como alimentopara animais, deve ser apresentado um nico pedido ao abrigodos artigos 5.o e 17.o, que dar origem a um parecer nico daautoridade e a uma nica deciso comunitria.

2. A autoridade deve determinar se o pedido de autorizaodeve ser apresentado simultaneamente para gneros aliment-cios e para alimentos para animais.

Artigo 28.o

Registo comunitrio

1. A Comisso deve estabelecer e manter um Registo Comu-nitrio dos Gneros Alimentcios e Alimentos para AnimaisGeneticamente Modificados, designado no presente regula-mento registo.

2. O pblico deve ter acesso ao registo.

Artigo 29.o

Acesso do pblico

1. O pblico deve ter acesso ao pedido de autorizao, sinformaoes adicionais do requerente, aos pareceres das autori-dades competentes designadas nos termos do artigo 4.o daDirectiva 2001/18/CE, aos relatrios de monitorizao e sinformaoes do detentor da autorizao, com excluso dasinformaoes confidenciais.



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2. No tratamento dos pedidos de acesso a documentos nasua posse, a autoridade deve aplicar os princpios estabelecidosno Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu edo Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso dopblico aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselhoe da Comisso (1).

3. Os Estados-Membros devem tratar os pedidos de acessoaos documentos recebidos ao abrigo do presente regulamentoem conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o1049/2001.

Artigo 30.o

Confidencialidade

1. O requerente pode indicar quais as informaoes apresen-tadas ao abrigo do presente regulamento que deseja ver tratadascomo confidenciais por a sua divulgao poder prejudicarsignificativamente a sua posio concorrencial. Em tais casos,deve ser dada uma justificao susceptvel de verificao.

2. Sem prejuzo do disposto no n.o 3, a Comisso devedeterminar, aps consulta ao requerente, quais as informaoesque devem ser mantidas confidenciais, devendo informar orequerente da sua deciso.

3. No so consideradas confidenciais as seguintes infor-maoes:

a) Nome e composio do OGM, do gnero alimentcio ou doalimento para animais a que se referem o n.o 1 do artigo 3.oe o n .o 1 do artigo 15.o e, se aplicvel, indicao dosubstrato e do microrganismo;

b) Descrio geral do OGM e nome e endereo do detentor daautorizao;

c) Caractersticas fsico-qumicas e biolgicas do OGM, dognero alimentcio ou do alimento para animais a que sereferem o n.o 1 do artigo 3.o e o n.o 1 do artigo 15.o;

d) Efeitos do OGM, do gnero alimentcio ou do alimento paraanimais a que se referem o n.o 1 do artigo 3.o e o n.o 1 doartigo 15.o sobre a sade humana e animal e sobre o ambi-ente;

e) Efeitos do OGM, do gnero alimentcio ou do alimento paraanimais a que se referem o n.o 1 do artigo 3.o e o n.o 1 doartigo 15.o sobre as caractersticas dos produtos animais e assuas propriedades nutricionais;

f) Mtodos de deteco, incluindo a amostragem, e identifi-cao da construo usada na transformao e, se for casodisso, de deteco e identificao da construo usada natransformao no gnero alimentcio ou no alimento paraanimais a que se referem o n.o 1 do artigo 3.o e o n.o 1 doartigo 15.o;

g) Informaoes relativas ao tratamento dos resduos e inter-veno em caso de emergncia.

4. Em derrogao do n.o 2, a autoridade deve fornecer Comisso e aos Estados-Membros, a seu pedido, todas as infor-maoes de que dispoe.

5. O uso dos mtodos de deteco e a reproduo dos mate-riais de referncia previstos no n.o 3 do artigo 5.o e no n.o 3 doartigo 17.o para efeitos de aplicao do presente regulamentoaos OGM, gneros alimentcios ou alimentos para animais aque se refere o pedido no restringido pelo exerccio dedireitos de propriedade intelectual nem de qualquer outra

forma.

6. A Comisso, a autoridade e os Estados-Membros devemtomar as medidas necessrias para assegurar a devida confiden-cialidade das informaoes recebidas ao abrigo do presente regu-lamento, com excepo das informaoes que devam sertornadas pblicas, caso as circunstncias o exijam, a fim deproteger a sade humana, a sade animal ou o ambiente.

7. Caso o requerente retire ou tenha retirado o seu pedido, aautoridade, a Comisso e os Estados-Membros devem respeitara confidencialidade das informaoes comerciais e industriais,incluindo as relativas investigao e ao desenvolvimento, bem

como das informaoes sobre cuja confidencialidade a Comissoe o requerente discordem.

Artigo 31.o

Proteco de dados

Os dados cientficos e as outras informaoes constantes doprocesso do pedido exigido nos termos dos n.os 3 e 5 do artigo5.o e dos n.os 3 e 5 do artigo 17.o no podem ser utilizados para

benefcio de outro requerente durante um perodo de 10 anos

a contar da data da autorizao, excepto se o outro requerentetiver acordado com o detentor da autorizao que os referidosdados e informaoes podem ser utilizados.

No termo deste perodo de 10 anos, os resultados da totalidadeou parte da avaliao efectuada com base nos dados cientficose nas informaoes constantes do processo do pedido podem serutilizados pela autoridade em benefcio de outro requerente seeste puder provar que o gnero alimentcio ou o alimento paraanimais para o qual solicita autorizao essencialmentesimilar a um gnero alimentcio ou a um alimento para animais

j autorizado ao abrigo do presente regulamento.

Artigo 32.o

Laboratrio comunitrio de referncia

O laboratrio comunitrio de referncia e as suas competnciase funoes so os definidos no anexo.

Podem ser designados laboratrios nacionais de referncia nostermos do no n.o 2 do artigo 35.o

Os requerentes das autorizaoes relativas a gneros alimentciose a alimentos para animais geneticamente modificados devemcontribuir para suportar os custos decorrentes das actividadesdo laboratrio comunitrio de referncia e da rede europeia delaboratrios para os OGM mencionados no anexo.


(1) JO L 145 de 31.5.2001, p. 43.


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As contribuioes dos requerentes das autorizaoes no devemser superiores aos custos decorrentes da validao dos mtodosde deteco.

As regras de execuo do presente artigo e do anexo, bemcomo quaisquer alteraoes a este ltimo, podem ser aprovadas

nos termos do no n.o

2 do artigo 35.o

Artigo 33.o

Consulta ao Grupo Europeu de tica para as Cincias e asNovas Tecnologias

1. A Comisso, por sua prpria iniciativa ou a pedido deum Estado-Membro, pode consultar o Grupo Europeu de ticapara as Cincias e as Novas Tecnologias ou qualquer outrorgo adequado que venha a criar, no sentido de obter o seuparecer sobre questoes ticas.

2. A Comisso deve tornar pblicos esses pareceres.

Artigo 34.o

Medidas de emergncia

Sempre que for evidente que um produto

ogm - legislacao europeia - 2003/09 - reg nº 1829 - quali.pt

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