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PALC ã 2007PALC versão 2007: O que temos de novo

e como fazer a transição

Critérios para a Acreditação

C f id d t d i it dConformidade com todos os requisitos da norma PALC:

Norma PALC versão 2004 (permaneceu válida até junho de 2007);

Norma PALC versão 2007 (válida a partir de janeiro de 2007)

PALC - HISTÓRICOPALC - HISTÓRICO

1998 C i ã d PALC l SBPC/ML1998: Criação do PALC pela SBPC/ML

1999: Publicação da 1ª Lista de requisitos e i í i d ã d l b tó iinício da preparação dos laboratórios

2000: 1ª Acreditação do PALC

PALC - HISTÓRICOPALC - HISTÓRICO

2004: 1ª revisão da norma - Manual de Requisitos PALC versão 2004

2006 2ª i ã N PALC ã 20072006: 2ª revisão - Norma PALC versão 2007

2007: Lista de requisitos Biologia Molecular

Fluxograma Operacional do Processo Norma versão 2004/2007Norma versão 2004/2007

Auditoria Externa

Presença de NÃO CO O S?

SIM (máx :16)CONFORMIDADES?NÃO(máx.:16)

(máx.:28)

Recomendação para Acreditação

Laboratório envia AÇÕES

CORRETIVASCORRETIVAS

N PALC V ãVersão 2004 • Norma PALC Versão 2000

• ISO 9001:2000

• Norma PALC Versão 2004

• RDC 302Versão 2007 • Norma ISO 15189:2003

• CAP: Biologia Molecular

1.0 Organização 1.0 Organização g çg çGeral e Gestão Geral e Gestão

(Itens 1.1 a 1.7)(Itens 1.1 a 1.7)

Organização Geral e Gestãoe Gestão

Responsável técnico habilitado para os postos de coleta (1/cada dois postos)coleta (1/cada dois postos)

Laboratório Clínico e postos inscritos no CNES;p ;

A Direção deve estabelecer os responsáveis formais eb iseus substitutos

Organização Geral G tãG tãOrganização Geral e Gestãoe Gestão

A Direção ou RT deve planejar e implementar egarantir a qualidade dos processos, incluindo:

Equipe técnica;P t ã d i f õProteção das informações;Supervisão p/profissional de nível superior;Equipamentos e reagentes utilizados;Equipamentos e reagentes utilizados;Utilização de técnicas conforme especificações dofabricante;Rastreabilidade.

Organização Geral e Gestãoe GestãoA Direção deve realizar periodicamente análise crítica do Sistema de Gestão da Qualidade, com metas e

bj ti d i d i lobjetivos, quando apropriado, que inclua:Desempenho CIQ e AEQ;Reclamações de clientes;Reclamações de clientes;NC em amostras, cadastros e laudos;Desempenho de fornecedores;p ;Proteção e confidencialidade das informações;Recursos, segurança, educação continuada e treinamento;Sistemática de ações corretivas;Resultados de auditorias internas;I di d d lid dIndicadores da qualidade;Identificação de oportunidades de melhoria

2 0 Sistema de2 0 Sistema de2.0 Sistema de 2.0 Sistema de Gestão da Qualidade Gestão da Qualidade

(Itens 2.1 a 2.5)(Itens 2.1 a 2.5)

Sistema de Gestão da QualidadeQualidade

Sistemáticas e processos para melhoria contínua da qualidadedos serviços prestadosç p

Programa para monitoração periódica de equipamentosPrograma para monitoração periódica de equipamentos,manutenções preventivas, corretivas e calibrações

Sistema de Gestão da Q lid d

Indicadores para avaliar e monitorar sistematicamente a

Qualidade

contribuição do laboratório para a qualidade global daassistência médica

Auditorias internas do sistema da qualidade

10 Remarcação de

4

6

8 ResultadosPendência deAssinatura/ImpressãoPendência deP t l

0

2

Julho

ProtocoloAtraso na Liberaçãode resultado

3.0 Gestão e 3.0 Gestão e Controle da Controle da D t ãD t ãDocumentaçãoDocumentação

(Itens 3.1 a 3.7)(Itens 3.1 a 3.7)

Gestão e Controle da D ãDocumentação

Conteúdo do Manual da Qualidade

Conteúdo dos procedimentos para as análises realizadasanálises realizadas

4. Gestão de4. Gestão de4. Gestão de 4. Gestão de Registros Técnicos Registros Técnicos e da Qualidadee da Qualidade

(Itens 4.1 a 4.4)(Itens 4.1 a 4.4)

Gestão de Registros Té i d Q lid dTécnicos e da Qualidade

Procedimento documentado para gestão dosregistros respeitando as disposições para sua guardaregistros respeitando as disposições para sua guardapor 5 anos.

Garantir a recuperação quando houver alterações(nome, rubrica, identificação eletrônica de forma apreservar o dado original).

5.0 Gestão de5.0 Gestão deNãoNão--conformidades,conformidades,R l õ dR l õ dReclamações de Reclamações de Clientes e MelhoriaClientes e MelhoriaClientes e Melhoria Clientes e Melhoria ContínuaContínua

(Itens 5.1 a 5.4)(Itens 5.1 a 5.4)

Gestão de Não-conformidades,Reclamações de Clientes e Melhoria ç

Contínua

Procedimento para gestão de NC e RC (em todas asfases):

Responsabilidade;

Aplicação de ações corretivas (comunicação ao médicop ç ç ( çassistente, interrupção na realização do exame);

Rastreabilidade dos registros possibilitando análise crítica;

Revisão e avaliação da direção com identificação deoportunidades de melhoria;

Gestão de Não-conformidades,Reclamações de Clientes e Melhoria ç

Contínua

Investigação da causa raiz das não-conformidadesencontradas;encontradas;

V ifi ã i t i t áti dVerificar o não cumprimento sistemático derequisitos especificados em auditorias internas

Identificar fontes potenciais de não-conformidades eutilizá-las como oportunidade de melhoria através deutilizá las como oportunidade de melhoria através deplanos de ações preventivas documentadas eregistradas

6.0 Gestão de6.0 Gestão deLaboratórios de ApoioLaboratórios de ApoioLaboratórios de ApoioLaboratórios de Apoio

(Itens 6 1 a 6 5)(Itens 6 1 a 6 5)(Itens 6.1 a 6.5)(Itens 6.1 a 6.5)

7 0 G tã d7 0 G tã d7.0 Gestão de 7.0 Gestão de equipamentosequipamentosequipamentosequipamentose insumose insumos

(Itens 7.1 a 7.14)(Itens 7.1 a 7.14)

Gestão de equipamentose insumose insumos

Inventário e controle dos suprimentos para garantir arastreabilidade dos dados referentes ao seu uso, qualidade evalidade;

Produtos para diagnóstico de uso in vitro devem estarl i d j t ANVISA/MSregularizados junto a ANVISA/MS;

Equipamentos de acordo com a complexidade e sistema degestão dos equipamentos;gestão dos equipamentos;

Equipamentos regularizados junto a ANVISA/MS;


Equipamento identificado e rotulado individualmenteq pcom registros:

Identificação do equipamento

Fabricante e NS

Contato com fornecedorContato com fornecedor

Data de recebimento, data e local de instalação

Histórico do equipamentoHistórico do equipamento

Manuais em português

Registros de validação

Registros de manutenção e limpeza


Após reparo, avaliação do impacto de eventuaisdefeitos sobre as análises anteriores (adequação ao uso

t t l h id )por amostras controle ou conhecidas);

Equipamentos e suprimentos que afetam a a qualidadedos serviços somente devem ser utilizados apóscomprovação de atendimento às especificações oucomprovação de atendimento às especificações ourequisitos definidos;

8.0 Gestão da Fase Pré8.0 Gestão da Fase Pré--analíticaanalítica(Itens 8.1 a 8.19)(Itens 8.1 a 8.19)

Gestão da Fase Pré-analíticaGestão da Fase Pré-analítica

política formal para recepção e processamento eregistros de requisições verbais de forma segura.Recepção, rotulagem e liberação de laudos urgentesRecepção, rotulagem e liberação de laudos urgentescom prioridade e Tempo de atendimento Totaladequado às finalidades médicas;

Não aceitar amostras identificadas inadequadamente(exceto nobres, instáveis e críticas) com procedimentoformal para identificação posterior para liberaçãoformal para identificação posterior para liberaçãosegura dos resultados;

Gestão da Fase Pré-analíticaConteúdo do manual de coleta (8.12)

Transporte de amostras primárias com padronização derecipiente e simbologia;

Terceirização do transporte de amostra deve definirf l t ité i d ãformalmente os critérios de preservação;

Coleta domiciliar, unidades móveis ou empresas devemseguir os requisitos aplicáveis na norma PALC;seguir os requisitos aplicáveis na norma PALC;

Seguir normas legais para importação ou exportação deespécimes para diagnóstico;espécimes para diagnóstico;

Gestão da Fase Pré-analíticaGestão da Fase Pré analítica

A UPAL deve disponibilizar relação dos postos deí écoleta (UCAL), mesmo sem vínculo e garantir fase pré-

analítica;

A direção ou responsável técnico deve estabelecer emanter procedimentos para avaliação dos contratosmanter procedimentos para avaliação dos contratosformais com clientes para garantir:

capacidade e recursoscapacidade e recursos

requisitos dos clientes estejam documentados

procedimentos adequados para atender àsprocedimentos adequados para atender àsnecessidades do cliente.

9.0 Gestão da Fase9.0 Gestão da FaseA lítiA lítiAnalítica Analítica


Gestão da Fase Analítica

Utilizar métodos que atendam as necessidades dos


Utilizar métodos que atendam as necessidades dosusuários dos serviços com especificações da qualidadeanalítica definidas através de modelos cientificamenteválidos;

Validar métodos “in house” incluindo:

descrição do método e aplicação clínica

especificação e sistemática de aprovação de insumos,p ç p ç ,reagentes, equipamentos e instrumentos

indicação das especificações da qualidade analítica,aplicadas na validação;


Para métodos “in house” informar no laudo

Disponibilizar, quando solicitado, informaçõesreferentes aos procedimentos analíticos, aos requisitosreferentes aos procedimentos analíticos, aos requisitosde amostra primária, às especificações da qualidade edemais requisitos relevantes para usuários do serviço.

Alterações em procedimentos e métodos queimpliquem modificação de resultados ou interpretaçãoimpliquem modificação de resultados ou interpretaçãoclínica devem ser comunicadas;

Anticorpos anti-HIV – seguir legislação vigente;

10 Gestão dos Testes10 Gestão dos Testes10 Gestão dos Testes10 Gestão dos TestesLaboratoriais remotosLaboratoriais remotos

(Itens 10.1 a 10.5)(Itens 10.1 a 10.5)

Gestão dos TestesLaboratoriais remotos

Devem estar vinculados a um laboratório clínico, posto decoleta ou serviço de saúde pública ambulatorial ouhospitalar e a relação de TLR que o laboratório executahospitalar e a relação de TLR que o laboratório executadeve estar disponível;

Disponibilizar nos locais de realização de TLR,procedimentos orientando as fases pré-analítica, analítica ep p ,pós-analítica, liberação provisória de resultado, resultadospotencialmente críticos, revisão sistemática de resultadosprovisórios e liberação de laudos por profissionalprovisórios e liberação de laudos por profissionalhabilitado.

Gestão dos TestesLaboratoriais remotosLaboratoriais remotos

Emitir laudos para TLR e fornecer suportes àEmitir laudos para TLR e fornecer suportes àdecisão médica que informem sobre eventuaislimitações e especificidade do método utilizado;

Realizar controle de qualidade conforme instruçõesq çdo fabricante, ter procedimentos e registros destaatividade;

Promover educação continuada aos usuários de TLRt i t d t ti id de manter registro desta atividade.

11. Garantia da11. Garantia daQ lid dQ lid dValor Real QualidadeQualidadeValor Real

(Itens 11.1 a 11.17)(Itens 11.1 a 11.17)

Xμ XmErro Aleatório

Erro Sistemático

E T t l

μ

Erro Total

Garantia da QualidadeO PICQ deve definir especificações dos requisitos da

qualidade analítica para os resultados de controle baseadasq pem modelos cientificamente válidos;

Programa de calibração ou verificação do erro sistemáticorelativo das medições para garantir a rastreabilidade:

participação em PAEQ

materiais de referência

calibração em relação a um sistema analítico dereferência

uso de padrões alternativos

documentação da rastreabilidade realizada pelofabricante;

Garantia da Qualidade

A participação em PAEQ deve ser individual para cadaunidade do laboratório clínico que realiza as análises;unidade do laboratório clínico que realiza as análises;

Procedimento documentado referente ao processode auditorias internas (capacitação, treinamento,planejamento plano de ação para tto de nãoplanejamento, plano de ação para tto. de nãoconformidades.

12 Gestão da Fase 12 Gestão da Fase PósPós--analítica e dos analítica e dos LaudosLaudosLaudosLaudos


Gestão da Fase Pós-analítica e dos Laudosdos Laudos

Formulação de políticas e instruções escritas paraemissão de laudos na rotina, plantões e urgências;

Conteúdo mínimo do laudo (12.3);

Definição e monitoração dos Tempos de AtendimentoTotais das análises consideradas urgentes;

Instruções escritas para liberação de resultados verbais eç p çde provisórios, quando aplicável e necessário. Identificarestes laudos;

Gestão da Fase Pós-analítica e dos Laudos

Política definida e instruções escritas para a retificação de laudos e manutenção da rastreabilidade;

Resultados que indiquem suspeita de doença denotificação compulsória devem ser notificados à autoridadenotificação compulsória devem ser notificados à autoridadesanitária de acordo com a legislação em vigor;

O laudo de análises sorológicas para anticorpos anti HIVdeve estar de acordo com a legislação vigentedeve estar de acordo com a legislação vigente.

13 Gestão de Pessoal13 Gestão de Pessoal


“Você pode sonhar criar“Você pode sonhar criarVocê pode sonhar, criar, Você pode sonhar, criar, desenhar e construir o desenhar e construir o lugar mais maravilhoso lugar mais maravilhoso do mundo, mas é do mundo, mas é necessário ter pessoas necessário ter pessoas

t ft fpara transformar seu para transformar seu sonho em realidade.” sonho em realidade.”

W lt DiW lt DiWalt DisneyWalt Disney

Gestão de Pessoal

A Direção do laboratório ou RT deve:çgarantir pessoal devidamente habilitado e treinado;

estabelecer metas e alocar recursos humanos;estabelecer metas e alocar recursos humanos;

oferecer programas de educação continuada;

selecionar e monitorar laboratórios de apoio;

atender reclamações, solicitações e sugestões declientesclientes;

definir planos de contingência para absenteísmo,acidentes e imprevistos;acidentes e imprevistos;

Gestão de PessoalPolítica de acesso ao SIL de acordo com habilitação e

tê icompetência;

Política de confidencialidade da informação comregistros anuência;

Vacinação de todos os profissionais;Vacinação de todos os profissionais;

Exames admissionais em conformidade com alegislação vigente;legislação vigente;

Garantir a segurança do pessoal em função do riscoocupacional específico.

14 Gestão da14 Gestão da14 Gestão da 14 Gestão da Informação Técnica Informação Técnica

(Itens 14.1 a 14.2)(Itens 14.1 a 14.2)

Gestão da Informação TécnicaGestão da Informação Técnica

Disponibilizar corpo de profissionais habilitados ecompetentes para dar sustentação aos processos deconsultoria técnica e científica e correlação clínico-laboratorial;

Laboratório ligado a uma instituição, deve promoverreuniões de informação técnico científica para orientarreuniões de informação técnico-científica para orientarprofissionais da instituição nas melhores práticas dautilização dos serviços laboratoriais e avaliar a osserviços laboratoriais prestados.

15 Gestão Ambiental15 Gestão Ambientald Sd Se da Segurançae da Segurança

(Itens 15.1 a 15.6)(Itens 15.1 a 15.6)(Itens 15.1 a 15.6)(Itens 15.1 a 15.6)

Gestão Ambiental e daGestão Ambiental e da Segurança

Instrução de limpeza, desinfecção e esterilização das superfícies instalações equipamentos artigosdas superfícies, instalações, equipamentos, artigos e materiais;

Saneantes e produtos usados devem ser utilizadosSaneantes e produtos usados devem ser utilizados segundo especificações do fabricante e estar regularizados junto à ANVISA/MS de acordo com a legislação vigente;legislação vigente;

16 Gestão do Sistema de 16 Gestão do Sistema de InformaçõesInformaçõesInformaçõesInformações

Laboratorial (SIL)Laboratorial (SIL)

(Itens 16.1 a 15.14)(Itens 16.1 a 15.14)

Gestão do Sistema de InformaçõesInformações

Laboratorial (SIL)A Direção do Laboratório deve garantir que os

componentes do SIL atendam aos requisitos destanorma e ser responsável pela confiabilidade dos dadosnorma e ser responsável pela confiabilidade dos dadosrelacionados:

Informações de pacientesInformações de pacientes

Cálculos e valores de referência

ConfidencialidadeConfidencialidade

Preservação de registros

Garantir instalações e condições ambientaiscompatíveis;


Laboratorial (SIL)Plano de contingência em caso de pane do SIL;

Contemplar a manutenção periódica do SIL erespectivos registros;

Garantir bloqueio de senha no sistema no momento deseu desligamento;

V ifi ã iódi d ál l li d l SILVerificação periódica dos cálculos realizados pelo SIL e registros dessa atividade;


Laboratorial (SIL)

Revisão das máscaras dos laudos pela Direção quando houver modificações;

Caso utilize verificação automática pelo SIL este processo deve ser formalmente autorizado e suas regras devem ser testadas, validadas, aprovadas e verificadas pela Direção ou , , p p çresponsável designado, no mínimo anualmente.

OBRIGADO!

[email protected]

SBPC/ML 3077-1400 (21) 97694849SBPC/ML 3077 1400 (21) 97694849

o que temos de novo e como fazer a transição - sbpc/ml · • iso 9001:2000 • norma palc ......

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