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Consentimento Livre e Esclarecido Mendelics

DIAGNÓSTICO GENÉTICO DE NEOPLASIASPor favor, leia o documento e assine a última pagina para indicar que você compreende e aceita os termos abaixo.A ANÁLISE GENÔMICA INDIVIDUAL É REALIZADA PELA MENDELICS ANÁLISE GENÔMICA, CNPJ 15.519.353/0001-70, REGISTRADA NO CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA DO ESTADO DE SÃO PAULO. O MÉDICO RESPONSÁ-VEL É O DR. DAVID SCHLESINGER, CRM-SP 116.017.

1. Que informações a análise genômica de tumores pode revelar?

A análise genômica de tumores pode reveler as mutações presentes no genoma das células tumorais. Estas mu-tações podem ou não ter relação com o surgimento e desenvolvimento de um tumor, isto sendo objeto de estudo intenso e contínuo da medicina. Há hoje milhares de mutações encontradas em tumores já descritas na literatura médica, algumas dezenas delas com tratamentos específicos aprovados e outras centenas em desenvolvimento. No entanto este ainda é um campo em evolução e as informações sobre mutações são frequentemente de signi-ficado incerto.Isto significa que, embora o sequenciamento de tumores possa indicar potenciais abordagens terapêuticas espe-cíficas, há ainda uma grande probabilidade de que as informações encontradas não apresentem aplicabilidade clínica. Ademais, o comportamento de uma mutação pode ter efeitos diferentes em tumores distintos e a utilização destas informações é feita dentro de um contexto pelo seu oncologista ou hematologista.

2. Que informações receberei?

Devido à complexidade deste teste, os resultados serão enviados ao médico solicitante, que será responsável por discutir o resultado com o paciente ou seu responsável legal. A análise realizada é voltada para atender a requisi-ção do médico solicitante. Nenhuma outra informação, tal como predisposição a doenças, características físicas ou ancestralidade, será analisada ou reportada neste estudo. As informações contidas no laudo, combinadas com a história, exame físico e outros exames diagnósticos poderão auxiliar o médico solicitante na definição diagnóstica e conduta médica.

3. O que é o exoma?

O genoma humano contém 3 bilhões de bases (A, T, C e G). Aproximadamente 2% destas bases (agrupadas em 20.000 genes) servem diretamente para codificar as proteínas do corpo humano. Muitas das alterações que po-dem gerar tumores está neste subgrupo, denominado exoma.

4. O que é um exoma pareado?

O exoma do tecido tumoral é comparado com o exoma do tecido normal da própria pessoa, habitualmente san-gue. Assim, foca-se nas mutações que estão relacionadas ao tumor.

5. Quais são as limitações deste exame?

As técnicas de análise genômica são recentes e estão sujeitas a mudanças periódicas para aumentar a acurácia do exame. Além disso o significado clínico das variantes é constantemente atualizado na medida do avanço do conhecimento científico. O teste, embora ainda tenha algumas características experimentais, já é utilizado em diversos centros de ponta na prática clínica diária, sendo uma frente muito promissora na luta contra o câncer.O conhecimento médico sobre as variantes genéticas tumorais e sua relação com as doenças é amplo, porém limi-tado. Todos os dias são publicadas novas descobertas sobre a relação dos genes com tumores. As técnicas atuais de análise genômica cobrem a grande maioria das sequências alvo com alta acurácia, porém não sua totalidade.Algumas mutações, como translocações (rearranjo de grandes fragmentos cromossômicos), são dificilmente iden-tificadas pelo sequenciamento do exoma, mas podem ser importantes na gênese do tumor. Caso o cariótipo tenha identificado uma translocação, o sequenciamento do genoma completo do tumor é o mais indicado para comple-mentar a análise. O genoma completo não é parte do exame do exoma pareado.É importante ressaltar que dois fatores têm forte influência na acurácia do exame. Primeiro, o processamento do tecido tumoral em bloco de parafina pode gerar algum grau de degradação do DNA tumoral. Isso não impossibi-lita a extração de material genético e seu sequenciamento, mas em alguns casos pode interferir no resultado do exame. Segundo, os tumores são tradicionalmente heterogêneos e estão acompanhados de algumas células inal-teradas. Caso haja uma proporção de células tumorais em relação às células normais, há possibilidade do exame ser inviabilizado.É fundamental compreender que, embora este exame possa trazer valiosas informações clínicas, o fato de se tratar de uma área muito nova da medicina significa que existe uma chance substancial de que não se encontrem informações clinicamente úteis no momento em que o exame foi realizado. Mas com o desenvolver das pesquisas e dos ensaios clínicos, há uma pequena possibilidade do resultado destes exames terem algum valor futuro.

6. Quais são os riscos deste exame?

Como se trata de uma análise pareada, os riscos da coleta das amostras de tecido normal e tumoral são os se-guintes:- Para a coleta de sangue os riscos físicos são pequenos, pois é necessária apenas a punção da veia periférica, como habitualmente é realizado em um exame de sangue de rotina clínica. Caso haja alguma contraindicação ou haja alguma razão que inviabilize a coleta do sangue, pode ser realizada biópsia de uma pequena amostra de pele (em consultório ou ambiente hospitalar). Neste caso os riscos são equivalentes aos riscos de um procedimento de pequeno porte.- Para a coleta de tecido tumoral, os riscos são aqueles envolvidos com a extração de alguma quantidade de tecido tumoral através de um procedimento cirúrgico ou de uma biópsia (em ambiente hospitalar).

7. Como meu DNA será guardado e usado?

As amostras de DNA que serão utilizadas não contêm identificadores pessoais, somente um código numérico. A amostra de DNA (amostra biológica) será utilizada somente para o teste solicitado. Para realização de novos tes-tes, é obrigatória a obtenção de novo consentimento escrito do paciente ou responsável legal. O laboratório não é um serviço de estocagem de material biológico e a amostra de DNA extraído pode não estar disponível ou não preencher critérios de qualidade para novos estudos no futuro.

8. Como minha informação genética será guardada e usada?

Os dados brutos do sequenciamento genético armazenados não contêm identificadores pessoais. Somente po-dem ser acessados pelo paciente, médico que lauda o resultado do exame e pela equipe responsável por realizá--lo. Os resultados obtidos neste exame são confidenciais e somente poderão ser liberados para outros profissio-nais médicos ou para terceiros mediante o consentimento escrito do paciente ou do responsável legal.Nos comprometemos a armazenar o arquivo digital do exoma (pós-análise) por no mínimo 5 (cinco) anos. Novas análises genéticas poderão ser eventualmente feitas usando este arquivo digital levando-se em conta os limites das técnicas atuais.A sequência do exoma poderá continuar a ser estudada de forma completamente anônima (isto é, com remoção de forma irreversível de todos os identificadores pessoais) em pesquisas genéticas ou de bioinformática, para melhoria de processos e produtos, tanto pela Mendelics como por instituições colaboradoras. Não haverá possi-bilidade das informações geradas por estas análises serem disponibilizadas ao paciente, uma vez que os identifi-cadores pessoais da amostra serão apagados.Da mesma forma o paciente não poderá ser recompensado financeiramente pelo uso de sua sequência nestas pesquisas e não tem direito a produtos gerados por estas análises. Os resultados destas investigações poderão ser publicados em revistas médicas e científicas, para contribuir com o avanço do conhecimento médico e da ci-ência e beneficiar outras pessoas com a mesma doença.

9. Posso recusar o recebimento do resultado do exoma após seu sequenciamento?

Sim, porém os custos do exame não serão estornados e todas as outras cláusulas se aplicam normalmente.Ao assinar este documento em meu nome ou como responsável legal do paciente, afirmo que li o documento “Consentimento Livre e Esclarecido Mendelics - Diagnóstico Genético de Neoplasias - Versão 1.00” com atenção e compreendi as informações nele contidas. Estou ciente que:1. A realização do exame é completamente voluntária.2. Para a obtenção do DNA para a realização deste exame, será coletado sangue por punção venosa ou pele através de uma pequena biópsia, procedimentos considerados de muito baixo risco.3. Para a obtenção do DNA de tecido tumoral é necessária a extração de tecido tumoral. Os riscos são os envolvi-dos com este procedimento, que será realizado por outros profissionais médicos que não são da Mendelics.4. O exame de diagnóstico de mutações tumorais por sequenciamento de nova geração pode ter aplicabilidade clínica mas ainda apresenta algumas características experimentais. Existe a possibilidade de que as informações encontradas não apresentem nenhuma aplicabilidade clínica.5. A análise de porções ou de todo meu genoma será realizada exclusivamente para atender a indicação feita pelo médico solicitante. Não serão relatadas variantes de significado incerto.6. Há riscos associados à análise de porções ou de todo meu exoma. A interpretação dos resultados pode mudar com o avanço médico-científico.7. As sequências geradas no exame poderão vir a ser utilizadas pela Mendelics, de forma anônima, para fins de pesquisa e desenvolvimento.8. Recebi todas as informações que considero necessárias para fazer a realização deste exame.9. Todas as informações médicas obtidas por meio deste exame serão informadas ao médico solicitante e buscarei seu auxílio para compreender as implicações destes achados.

________________________________Data

________________________________Nome do Paciente/ Responsável

________________________________Assinatura do Paciente/ Responsável

________________________________Nome do Médico (Mendelics)

________________________________Assinatura do Médico (Mendelics)

Fernando Kok

Nome do Médico (Mendelics)Nome do Médico (Mendelics)

________________________________________________________________Assinatura do Médico (Mendelics)Assinatura do Médico (Mendelics)