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Monografía de producto

Potente contra la inflamación, delicado con los pacientes

Primera publicación en inglés, 2009Tercera Edición en español 2015Actualizada según la Sexta Edición en inglés, de junio de 2015 © 2015 by Biologische Heilmittel Heel GmbH, Alemania 71245 15/06

Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr. Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, Alemania Phone +49 7221 501-00, Fax +49 7221 501-450www.heel.com www.traumeel.com

3Traumeel: monografía de producto

Índice

Índice

1 Introducción 52 Trastornos del aparato locomotor 7 Lesiones del aparato locomotor 7 Estructura de las partes blandas 7 Epidemiología de la lesión del aparato locomotor 7 Clasificación de las lesiones del aparato locomotor 8 Respuesta tisular a la lesión aguda 8 Factores que influyen en la respuesta a la lesión 9 Opciones terapéuticas actuales 10 Osteoartritis 13 Desventajas de los tratamientos actuales 14 El papel de la inflamación 14 Zeel® T 16 Traumeel® y Zeel® T 163 Composición 174 Mecanismo de acción 19 Indicaciones terapéuticas 19 Acción multiobjetivo sinérgica 19 Propiedades farmacodinámicas 20 Relación entre concentración y actividad 235 Estudios clínicos 26 Estudios clínicos controlados aleatorizados 26 Traumeel® tópico frente a diclofenaco gel: Tratamiento de esguinces agudos de tobillo 26 Traumeel® tópico frente a placebo: Tratamiento de esguinces de tobillo agudos 31 Traumeel® tópico frente a placebo: Tratamiento de lesiones agudas del aparato locomotor 34 Traumeel® inyectable: Tratamiento de derrames hemorrágicos traumáticos en la rodilla 36 Traumeel® en coadministración con Zeel® T (inyecciones intraarticulares) para el tratamiento de

osteoartritis de rodilla: el estudio MOZArT 38 Estudios observacionales no aleatorizados 42 Traumeel® comparado con terapia convencional en el tratamiento de lesioness 42 Traumeel® comparado con gel de diclofenaco al 1% en el tratamiento sintomático

agudo de tendinopatías 44 Traumeel® comparado con AINE en el tratamiento sintomático de epicondilitis 46 Estudios de farmacovigilancia 48 Farmacovigilancia de Traumeel® pomada 48 Farmacovigilancia de Traumeel® solución inyectable 50 Farmacovigilancia de Traumeel® vía oral 52 Estudios pediátricos 54 Eficacia de Traumeel® en niños con lesión del aparato locomotor 546 Seguridad clínica 56 Estudios clínicos en adultos 56 Seguridad en niños | Efectos adversos notificados 59 Interacciones farmacológicas | Contraindicaciones | Embarazo y lactancia | Seguridad a largo plazo 597 Utilización en la práctica clínica 60 Utilidad terapéutica 60 Formas farmacéuticas de Traumeel® y recomendaciones de dosificación 63 Datos farmacéuticos 638 Resumen 659 Bibliografía 6610 Estudios clínicos con Traumeel® 6911 Resumen de las características del producto 7012 Descargo de responsabilidad 73


Introducción

1 Introducción

Traumeel® ha sido utilizado en más de 50 países de todo el mundo durante 60 años en millones de pacientes, con un consumo superior a 8 millones de envases al año de los que más de la mitad corresponde a pomada y gel.

La lesión aguda del aparato locomotor representa una carga considerable para los servicios sanitarios y los pacientes, y es una de las causas principales de absentismo laboral. Aunque la inflamación es un elemento esencial del proceso de curación, la inflamación excesiva puede ser perjudicial para la recuperación. El manejo satisfactorio de una lesión aguda del aparato locomotor requiere diagnóstico inmediato, identificación de la causa y tratamiento de cualquier patología específica. No obstante, incluso los tratamientos de la lesión aguda del aparato locomotor con más aceptación tienen un soporte débil si se realiza una evaluación crítica.

Traumeel® ha demostrado eficacia en el tratamiento de lesión e inflamación aguda del aparato locomotor. Está indicado como tratamiento de primera línea en pacientes con lesiones traumáticas de todo tipo como esguinces, dislocaciones, contusiones, hemartrosis y derrames articulares; regulación de los procesos inflamatorios en diversos órganos y tejidos, entre los que se encuentran especialmente los trastornos agudos y crónicos/degenerativos del sistema musculoesquelético.

Traumeel® contiene 14 componentes de origen natural asociados para cubrir los diferentes aspectos del fenómeno inflamatorio. Su mecanismo de acción es diferente al de los antiinflamatorios convencionales y puede consistir en interacciones complejas con la red de citocinas que regulan las respuestas inflamatorias. Los componentes de Traumeel® actúan de modo sinérgico para acelerar el proceso.

Estudios controlados aleatorizados han mostrado que Traumeel® es significativamente más efectivo que placebo y al menos tan efectivo como el diclofenaco en el tratamiento de la lesión del aparato locomotor. Estudios observacionales de cohortes han mostrado que Traumeel® es al menos comparable a los agentes terapéuticos convencionales respecto a la resolución de los síntomas y al tiempo hasta la mejoría sintomática.

Recientemente, un ensayo multicéntrico aleatorizado a gran escala, el Estudio Traumeel® en el Esguince Agudo de Tobillo (TAASS, por sus siglas en inglés) demostró que Traumeel® pomada y gel es una alternativa al diclofenaco gel al 1% tópico en el tratamiento del esguince de tobilo. Esto se suma a la base de evidencia para el uso de Traumeel® en las lesiones del sistema locomotor.

La osteoartritis es la enfermedad articular más frecuente, y su prevalencia aumenta con la edad. Los efectos de la inflamación crónica subclínica en la osteoartritis están cada vez más reconocidos, y la osteoartritis puede significar una carga considerable para el paciente, sus cuidadores y los sistemas sanitarios. El reciente estudio MOZArT, un estudio aleatorizado

6 Traumeel: monografía de producto

Introducción

y controlado a gran escala, demostró que la coadministración de inyecciones intraarticulares de Traumeel® y Zeel® T es eficaz para reducir el dolor asociado con la osteoartritis de rodilla.

Los estudios de seguridad han indicado que es poco probable que Traumeel® interfiera con las defensas antimicrobianas primarias, el proceso hemostático normal, la función renal o la función hepática. La vigilancia poscomercialización ha demostrado una tolerabilidad muy buena de las formas farmacéuticas de Traumeel® con muy pocos efectos adversos.

De hecho, la tolerabilidad de Traumeel® ha demostrado ser significativamente mejor que la de los agentes terapéuticos convencionales.

La investigación de la eficacia y el lugar en la terapéutica de Traumeel® continúa con diversos estudios controlados aleatorizados adicionales en curso.

Traumeel® es apto para la mayoría de los pacientes que precisan tratamiento de primera línea para una lesión aguda del aparato locomotor. Puede ser especialmente idóneo para los pacientes que no pueden o no quieren recibir medicación antiinflamatoria convencional o para aquellos en los que dicho tratamiento está contraindicado.

Traumeel® está registrado como medicamento homeopático para el tratamiento de lesiones cerradas.


Trastornos del aparato locomotor

Son muchos los trastornos que afectan al aparato locomotor. Traumeel® tiene eficacia comprobada en el tratamiento de lesiones del aparato locomotor, y, coadministrado con Zeel® T, en la osteoartritis.1,2,3

Lesiones del aparato locomotor

Estructura de las partes blandasEn conjunto, las lesiones de los tendones, ligamentos y/o del músculo esquelético se denominan lesiones de partes blandas del aparato locomotor.4

Los tendones y los ligamentos son estructuras que pueden lesionarse al realizar actividades físicas o actividades específicas del puesto de trabajo.4 Los tendones son estructuras colágenas con tenocitos, agua y otros componentes de la matriz extracelular.5 Algunos tendones tienen vainas tenosinoviales, sobre todo los que discurren por zonas estrechas como en la mano, muñeca o tobillo.6 Los ligamentos tienen una estructura similar a los tendones, pero carecen de vaina.6

En el músculo esquelético los haces de fibras musculares están englobados por el perimisio para formar fascículos. Estos fascículos están contenidos dentro del epimisio para formar el músculo. El cuerpo humano contiene más de 430 músculos voluntarios. El músculo esquelético tiene una amplia y compleja vascularización que puede mejorarse mediante entrenamiento físico.6

Además, las partes blandas incluyen las bolsas sinoviales, que son sacos llenos de líquido para reducir la fricción entre estructuras móviles adyacentes, y las cápsulas articulares formadas por tejido colágeno fibroso con revestimiento sinovial.6

Epidemiología de la lesión del aparato locomotorLa ausencia de criterios diagnósticos unificados para muchos trastornos de partes blandas dificulta su estudio epidemiológico. Sin embargo, aunque es difícil definir la incidencia y la prevalencia precisas de estos trastornos, se sabe que son la causa más frecuente de absentismo laboral relacionada con el aparato locomotor.6 De hecho, los trastornos de partes blandas suponen hasta el 59% de las derivaciones de pacientes nuevos a traumatólogos/reumatólogos, y hasta el 15% de las consultas de atención primaria.5

Las lesiones del tobillo son muy frecuentes, con una incidencia estimada de 1 por 100.000 habitantes al día.7 Representan alrededor de una de cada cinco lesiones deportivas. La mayoría de las lesiones del tobillo son esguinces ligamentosos de grado moderado. Con un tratamiento adecuado, la mayoría de los pacientes deberían reanudar las actividades normales en pocas semanas.

DATO CLAVE

Las lesiones del aparatolocomotor son causafrecuente de baja laboralpor enfermedad.

2 Trastornos del aparato locomotor



Las lesiones de la rodilla pueden ser especialmente preocupantes, sobre todo las que afectan al ligamento cruzado anterior, porque pueden provocar una incapacidad prolongada para las actividades normales como el trabajo y el ejercicio físico.7 La incidencia máxima de lesiones del ligamento cruzado anterior corresponde a personas jóvenes físicamente activas entre 15 y 25 años de edad. La incidencia es tres a cinco veces mayor en la mujer que en el hombre. La lesión se produce a menudo por rotación de la rodilla y puede ser consecuencia de actividades deportivas como fútbol, baloncesto y esquí.

Las tendinopatías pueden causar una morbilidad y una pérdida de productividad considerables, con la consiguiente repercusión socioeconómica.5 El dedo en gatillo, el codo de tenista, la tendinopatía del Aquiles y las lesiones del manguito rotador son algunas de las tendinopatías más frecuentes.5 Es interesante destacar que más casos de codo de tenis se deben a trabajos industriales, jardinería o carpintería que al deporte.8 El dolor y la alteración funcional son los síntomas principales de la tendinopatía mientras que los signos clínicos como la tumefacción o el engrosamiento del tendón son variables.5

Clasificación de las lesiones del aparato locomotorLas enfermedades de las partes blandas periarticulares comprenden trastornos localizados de tendones, ligamentos, músculos, fascias y cápsulas articulares.5

Las lesiones del aparato locomotor pueden clasificarse según la duración de los síntomas. Hasta 2 semanas los síntomas se consideran agudos, entre 2–4 semanas subagudos y si los síntomas persisten más de 6 semanas se considera un trastorno crónico.5

Las lesiones traumáticas de las partes blandas pueden clasificarse también como micro o macrotraumáticas. Una lesión macrotraumática implica un solo episodio de destrucción tisular aguda mientras que la lesión microtraumática se debe a una sobrecarga crónica o a un episodio agudo sobre uno crónico.6

En una exacerbación aguda de un trastorno crónico los síntomas empeoran de forma aguda. La exacerbación debe tratarse como una lesión aguda, sin dejar de considerar la enfermedad inherente y su tratamiento a largo plazo para prevenir exacerbaciones futuras.

Respuesta tisular a la lesión agudaDespués de la lesión aguda, la inflamación es el mecanismo biológico que limita la magnitud del daño tisular y protege frente a una agresión adicional.9 La lesión de las partes blandas provoca una respuesta fisiológica inespecífica que activa una serie de fenómenos proinflamatorios (véase Tabla 1, página 9). La zona de lesión primaria queda definida por la extensión del hematoma inicial. No obstante, el edema y la hipoxia tisular provocados por la respuesta inflamatoria aguda aumentan el daño celular. Esta se denomina “zona de lesión secundaria”.

DATO CLAVE

La lesión de partes blandas produce una respuesta fisiológica inespecífica que activa una serie de fenómenos proinflamatorios.



Tras la respuesta inflamatoria inicial (habitualmente en 24 horas), el proceso inflamatorio se convierte en un proceso de curación.9 Los tejidos dañados son eliminados mediante fagocitosis y se prepara la zona para la formación de tejidos nuevos. Conforme la fagocitosis se acerca a su fin (normalmente después de varios días) comienza la fase de curación. Los fibroblastos y los granulocitos son atraídos al foco de lesión por factores de crecimiento y se produce colágeno nuevo para remplazar los tejidos dañados.

A los pocos días del traumatismo se establece una red nueva de capilares para asegurar una vascularización adecuada del tejido cicatricial.9 Conforme se forma tejido nuevo el tejido cicatricial original va desapareciendo. La cicatriz disminuye de tamaño finalmente y se produce una remodelación tisular según las demandas específicas de los tejidos en fase de curación. La maduración completa de la cicatriz puede tardar hasta un año.

Factores que influyen en la respuesta a la lesiónPara lograr un buen resultado tras una lesión de partes blandas aguda deben potenciarse al máximo los factores que promueven una recuperación óptima y eficiente.6 Por ejemplo, la actividad controlada temprana es útil pero una actividad excesiva puede retrasar la recuperación. También es importante la nutrición, por lo que es necesario un consumo adecuado de proteínas, energía, vitaminas y minerales. La inflamación, aunque es un elemento del proceso de reparación, puede ser perjudicial si es excesiva.

Otros factores que influyen en el proceso de curación son difíciles de modificar pero aún así deben ser tenidos en cuenta en el proceso de tratamiento para mejorar los resultados. Por ejemplo, los tejidos tardan más en curar al avanzar la edad, en parte como consecuencia de cambios morfológicos y bioquímicos en las fibras de colágeno y de elastina.6

• Vasoconstricción inmediata que limita la hemorragia local, seguida de vasodilatación y aumento de la permeabilidad vascular en la región próxima a la lesión.

• Adherencia de las plaquetas entre sí en la zona de daño capilar para crear un tapón mecánico y evitar que siga la hemorragia.

• Activación de la cascada de la coagulación con formación de fibrina y fibronectina que forman enlaces cruzados con el colágeno para reforzar el tapón temporal y detener la hemorragia.

• Liberación de mediadores químicos que producen dolor, como bradicinina, serotonina e histamina que atraen a los leucocitos a la zona de lesión

• Equilibrio entre coagulación y anticoagulación por los leucocitos (neutrófilos, eosinófilos, macrófagos y linfocitos) que además estimulan el edema local, eliminan residuos y tienen funciones inmunológicas.

Tabla 1Respuesta fisiológica a la lesión de partes blandas.9 DATO CLAVE

El proceso inflamatorio contribuye a la curación cuando remite la respuesta inflamatoria.



Una vascularización pobre puede ser un factor importante en la evolución crónica de lesiones de partes blandas como los trastornos tendinosos. Los trastornos endocrinos pueden influir también en la curación. En los diabéticos la respuesta de curación es peor y el hipoestrogenismo puede asociarse a un aumento de la incidencia de tendinosis.

Los factores genéticos están implicados en la etiología de muchas lesiones agudas de partes blandas.4 Las lesiones de partes blandas frecuentes en las que puede estar implicada la genética son las lesiones del tendón de Aquiles, de los tendones del manguito rotador en el hombro y de los ligamentos cruzados en la rodilla.

Opciones terapéuticas actualesEl manejo eficaz de la lesión aguda del aparato locomotor precisa diagnóstico inmediato, identificación de la(s) causa(s) y tratamiento de cualquier trastorno específico.6 El paradigma inherente es controlar el dolor para poder llevar a cabo la rehabilitación. La rehabilitación debería individualizarse y puede incluir ejercicios progresivos para mejorar la flexibilidad, propiocepción, fuerza, velocidad, agilidad y estabilidad.

Gran parte del tratamiento de las lesiones del aparato locomotor está basado en la experiencia clínica, con escasa evidencia científica.10,11 Por consiguiente, la evidencia obtenida mediante investigación sobre la lesión aguda del aparato locomotor es escasa. Gran parte de la práctica habitual está basada en precedentes históricos más que en estudios controlados aleatorizados.10 De hecho, se ha observado que incluso las medidas terapéuticas más aceptadas tienen escaso soporte si se realiza una evaluación crítica.

RICEReposo, frío, compresión y elevación son las medidas terapéuticas iniciales para una lesión aguda del aparato locomotor.10 Sin embargo, no existe una base de evidencia para esta intervención y la orientación sobre cómo aplicar el frío y/o la compresión difiere entre distintas fuentes. Por tanto, aunque aceptada por la mayoría, existe escasa evidencia de la efectividad de esta intervención e incluso hay sospecha de que pueda ser perjudicial para la recuperación.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideosLos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden utilizarse para analgesia y para facilitar la recuperación de una lesión aguda del aparato locomotor.12 También pueden ser efectivos los geles de AINE tópicos porque además de sus efectos terapéuticos son útiles para automasaje.12

DATO CLAVE

El paradigma inherente al manejo satisfactorio de una lesión aguda del aparato locomotor es controlar el dolor para poder llevar a cabo la rehabilitación.



La FDA estadounidense emitió una alerta sobre la posibilidad de elevación de las pruebas de función hepática durante el tratamiento con todos los medicamentos (incluso las formas tópicas) que contienen diclofenaco sódico. En informes de farmacovigilancia, se han notificado casos de hepatotoxicidad durante el primer mes, aunque pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con diclofenaco.14

Es conocido que los AINE inhiben la agregación y la migración de los neutrófilos a los focos de inflamación.9 Los AINE alteran también la función de los neutrófilos por otras vías como disminución de la liberación de enzimas lisosómicas, disminución de la fosforilación oxidativa y disminución de la producción de sustancias quimiotácticas para otros leucocitos. También se ha observado que los AINE tienen efectos anticoagulantes al actuar sobre las plaquetas.

Los AINE se utilizan con frecuencia para tratar las lesiones agudas de partes blandas aunque su eficacia no está demostrada en la bibliografía científica. De hecho, hay sospechas de que los beneficios de los AINE a corto plazo pueden ser menos importantes que el deterioro a largo plazo de la estructura y la función del tejido lesionado.9 La utilización de AINE puede y altera algunos procesos fundamentales implicados en la curación normal de los tejidos lesionados.15 Por ejemplo, estudios experimentales han hallado efectos perjudiciales de los AINE en la curación de tejidos del aparato locomotor. Por tanto, la utilización de AINE puede alterar de modo notable la salud del aparato locomotor.

Los AINE convencionales inhiben la ciclooxigenasa (COX)-2 y las respuestas anormales de dolor e inflamación. En el tracto gastrointestinal también inhiben la actividad COX-1, disminuyen las prostaglandinas y aumentan el riesgo de efectos secundarios gastrointestinales como hemorragia con riesgo vital.13 Los AINE convencionales producen efectos secundarios dependientes de la dosis, los cuales pueden limitar su utilización en personas mayores o en otros pacientes con riesgo alto. Otros efectos secundarios son disfunción renal e inhibición plaquetaria.

Los inhibidores específicos de la COX-2 (celecoxib) tienen una incidencia más baja de efectos adversos gastrointestinales, aunque son más caros y los riesgos cardiovasculares pueden limitar su utilidad en las personas mayores y en aquellas con factores de riesgo cardiovascular. Los inhibidores selectivos de la COX-2 (etodolaco, meloxicam) tienen menos riesgo de efectos secundarios gastrointestinales con repercusión clínica que otros AINE, pero se desconocen los riesgos cardiovasculares. Incluso con los inhibidores específicos o selectivos de la COX-2, la protectividad gastrointestinal puede estar comprometida por la utilización concomitante de ácido acetilsalicílico a dosis bajas y no disminuyen los efectos secundarios renales.

DATO CLAVE

Aunque los AINE se utilizan con frecuencia para tratar lesiones agudas del aparato locomotor, su eficacia no ha quedado demostrada en la bibliografía científica.



Inyecciones de corticoidesLos corticoides locales se utilizan para disminuir la inflamación en pacientes con tendinopatías crónicas y carecen de utilidad en el tratamiento de lesiones agudas.5,6 Las inyecciones de corticoides son uno de los tratamientos más utilizados para las lesiones tendinosas crónicas.5 No obstante, a pesar de su popularidad, no hay evidencia de su efecto beneficioso y pueden causar efectos adversos. Se sabe que muchas recomendaciones para la utilización de inyecciones locales de corticoides están basadas en anécdotas y no hay evidencia de calidad para avalar su utilización.5

Cuando se emplean para tratar tendinopatías, los corticoides pueden inhibir la formación de adherencias, de tejido de granulación y de tejido conjuntivo; reducen la masa del tendón y disminuyen su integridad biomecánica y su capacidad de soportar carga sin romperse.5 No se han establecido los efectos biomecánicos de los corticoides peritendinosos en los tendones humanos. Sin embargo, se han publicado numerosos casos clínicos de rotura tendinosa tras la inyección.5

La inyección intraarticular de corticoesteroides también es un tratamiento habitual para la osteoartritis de rodilla. Para conocer datos adicionales, véase la sección sobre osteoartritis.

La infección es una complicación presente hasta en 1 de cada 17 inyecciones intraarticulares o en partes blandas.5 Otros efectos adversos detectados con frecuencia son atrofia tisular, enrojecimiento facial, eritema tras la inyección y reacciones de hipersensibilidad.

Traumeel®: un enfoque diferenteExiste margen de mejora en el tratamiento de la lesión aguda del aparato locomotor. Una medida apropiada para mejorar el resultado sería mejorar la respuesta de curación de la herida porque gran parte de los trastornos de partes blandas se deben a un fallo en la reparación tisular tras la lesión. Una de las dianas terapéuticas posibles para lograr este objetivo es el factor de crecimiento transformante beta (TGF-ß), que puede promover la regeneración de la estructura y composición de la matriz tendinosa.6 Traumeel® ha demostrado que estimula la producción de TGF-ß,16 y los estudios indican que tiene efectos beneficiosos en el proceso de curación de heridas.17

Se está investigando en mayor profundidad el papel de Traumeel® como preparado con componentes múltiples y acción múltiple que aporta vías de tratamiento completas en la compleja cascada inflamatoria, a través del uso de enfoques genómicos.

Todas las formulaciones de Traumeel® contienen 14 componentes, que se detallan en la Tabla 2, incluyendo las características* de cada uno.

DATO CLAVE

Las inyecciones de corticoides locales no son útiles en el tratamiento de las lesiones agudas del aparato locomotor.



OsteoartritisLa osteoartritis (OA), la más frecuente de las enfermedades articulares, puede llegar a afectar a un 80% de la población general mayor de 75 años.18 Los cambios degenerativos en las articulaciones característicos de este trastorno se detectan radiográficamente, e incluyen esclerosis subcondral, sinovitis, pérdida de cartílago articular y formación de osteofitos por la proliferación de hueso y cartílago en la articulación.19,20 En alrededor de 60% de los pacientes estos cambios están acompañados de síntomas que incluyen eritema, hinchazón y dolor articular, que a menudo producen rigidez matutina, limitaciones en la gama de movimiento y restricciones en las actividades de la vida cotidiana.21,22

El estudio de Osteoartritis de Framingham demostró que la evidencia radiográfica de OA aumentaba con la edad, de 27% en los pacientes menores de 70 años a 44% en los pacientes mayores de 80. Hubo una prevalencia ligeramente superior de cambios radiográficos de OA en las mujeres que en los hombres (34% frente a 31%); sin embargo, hubo un proporción significativamente superior de mujeres con enfermedad sintomática (11% de todas las mujeres frente a 7% de todos los hombres; p = 0,003).23 En una reevaluación del estudio de OA de Framingham, los autores concluyeron que en los ancianos es frecuente el inicio de OA de rodilla, y que es más común en las mujeres que en los hombres. Sin embargo, entre los ancianos, la edad puede no afectar la manifestación de enfermedad nueva o su evolución.24

Los tratamientos farmacológicos para la OA incluyen analgésicos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inyecciones intraarticulares (IA) de esteroides e inyecciones IA de viscosuplementación de ácido hialurónico (AH).25 También pueden usarse preparaciones tópicas, incluyendo capsaicina y AINE.26 Los pacientes también usan con frecuencia los suplementos condroitín sulfato y glucosamina, a pesar de la falta de evidencia sobre su eficacia.27

Las pautas recomiendan AINE orales o tópicos para el tratamiento inicial de la osteoartritis, y normalmente se los utiliza en la práctica.26,28,29

En un análisis comparativo de las tres intervenciones farmacológicas más frecuentemente empleadas para el dolor relacionado con OA de rodilla a 3 meses, se llegó a la conclusión de que todos los tratamientos, excepto el paracetamol, mostraron un alivio significativo del dolor. Los autores afirmaron que los tratamientos IA eran más eficaces para el dolor que los AINE orales, que probablemente se deba a la contribución del efecto placebo relacionado con el tratamiento IA.30

DATO CLAVE

La osteoartritis puede provocar síntomas que incluyen eritema, hinchazón y dolor articular, que a menudo producen rigidez matutina, limitaciones en la gama de movimiento y restricciones en las actividades de la vida cotidiana.



Desventajas de los tratamientos actualesDiversos análisis retrospectivos han concluido que los AINE no selectivos producen un mayor riesgo de reacciones adversas (RA) gastrointestinales.31–35 En general, estos análisis han estudiado pacientes sometidos a terapias crónicas a largo plazo, a menudo a causa de enfermedades inflamatorias tales como la OA.

También la inyección intraarticular de corticoesteroides es un tratamiento frecuente para la osteoartritis de rodilla; sin embargo, la evidencia clínica sugiere que el beneficio es a corto plazo, por lo general, de una a cuatro semanas.36 Además, existe la inquietud de que el tratamiento a largo plazo pueda promover la destrucción de la articulación y la atrofia tisular.36

Los datos de los estudios clínicos con viscosuplementos que son de dominio público utilizaron metodologías y criterios de valoración heterogéneos, y por lo tanto, las comparaciones son relativamente difíciles de interpretar. A pesar de que estos productos parecen aportar, en el mejor de los casos, un alivio moderado del dolor de la OA de rodilla, la viscosuplementación se los usa a nivel universal, y a un coste muy significativo. Las mejorías a menudo son direccionales, y aun cuando sean estadísticamente significativas, no presentan tamaños de efecto en los criterios de valoración clínicos que puedan considerarse de importancia clínica. Las reseñas sistemáticas han aportado resultados confusos. Una concluyó que no se había comprobado la eficacia clínica del AH IA, y que podía estar asociado con un mayor riesgo de RA,37 mientras que un análisis más reciente que comparó la eficacia relativa de los tratamientos para la OA de rodilla concluyó que el AH IA era más eficaz que los AINE orales (excepto diclofenaco), probablemente debido al efecto beneficioso del procedimiento IA de por sí.30

El papel de la inflamaciónAhora están cada vez más reconocidos los efectos de la inflamación crónica subclínica en la OA.38 Se ha demostrado que, durante el desarrollo de la OA, las citocinas proinflamatorias, IL-1, TNF-α, IL-6 y otros miembros de la superfamilia de proteínas de IL-6, tal como IL-7, IL-17 e IL-18, están asociadas con daños a los cartílagos, y por lo tanto, con el desarrollo de OA.39–41 Por el contrario, la inflamación crónica se desarrolla durante un período más prolongado y puede persistir durante semanas, meses o años. Los marcadores de la inflamación crónica, tales como la proteína C reactiva (PCR), pueden ser elevados en los pacientes de OA, y pueden estar mediados por IL-6, que es una citocina importante secretada por los macrófagos.42 IL-6 también puede participar en la angiogenesis, que es otro factor contribuyente a la patología de la OA.43,44

Diversas enzimas, por ej., ciclooxigenasa (COX) y lipoxigenasa (LOX), son catalizadoras de reacciones, y producen mediadores de inflamación y dolor. Las enzimas COX son responsables de la producción de mediadores de lípidos, incluyendo prostaglandinas, prostaciclina y tromboxanos (Figura 1). Hay dos isoformas principales de COX: COX-1 se expresa en la mayoría de las células, y COX-2 está inducida por agentes proinflamatorios

DATO CLAVE

Los efectos de la inflamación crónica subclínica en la osteoartritis están cada vez más reconocidos.



(como las citocinasis).45 La mayoría de la prostaglandina E2 (PGE2) es sintetizada del ácido araquidónico en las células por las enzimas COX-2 y las prostaglandinas E sintasas terminales.46,47 PGE2 es un potente vasodilator que provoca la fuga de líquido de los vasos sanguíneos en los tejidos aledaños, produciendo hinchazón. Es uno de los principales mediadores de inflamación y dolor.46,48

5-LipooxigenasaCOX-2COX-1

Leucotrieno B4Prostaglandina E2Tromboxano A2

Inflamación y destrucción de la articulaciónAgregación anormalde plaquetas

Ácido araquidónico

Figura 1Las enzimas lipoxigenasa (LOX) y ciclooxigenasa sintetizan mediadores involucrados en la inflamación y el dolor.

Las enzimas LOX son responsables de la producción de leucotrienos, que son moléculas de señalización de lípidos a partir de ácido araquidónico. Un ejemplo es LTB4, que está sintetizada por la enzima 5-LOX , que es un potente quimioatrayente de leucocitos (glóbulos blancos),49 y está implicada en la patogénesis de la inflamación.

Junto con sus funciones en la patogénesis de la inflamación, la presencia de mediadores inflamatorios, como las prostaglandinas y los leucotrienos, en la articulación osteoartrítica reduce el umbral del dolor, y provoca sensaciones de dolor más intensas.50

Tradicionalmente se han utilizado antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para controlar el dolor artrítico. Actúan mediante el bloqueo de la actividad de las enzimas COX. Sin embargo, esta inhibición de las enzimas COX por parte de los AINE está asociada con un incremento en la actividad de 5-LOX. Dado que comparten el mismo sustrato (ácido araquidónico), la inhibición de las vías de COX hace que haya más sustrato disponible para 5-LOX, lo que conduce a cambios en la producción de leucotrienos.51 Este aumento en la producción de leucotrienos ha estado implicado en el desarrollo de úlceras estomacales,52 y también en un aumento de los espasmos de los músculos lisos de las vías respiratorias y la vasculatura asociada, y por lo tanto, con un mayor riesgo de ataques de asma.53,54



Además, el leucotrieno B4 (LTB4), en especial, es elevado en las enfermedades articulares inflamatorias crónicas, como la artritis reumatoidea, y ha estado implicado en la inflamación crónica y la destrucción articular asociada con esta enfermedad.54

Zeel® TZeel® T actúa a través de la modulación de las vías de la 5-lipoxigenasa (5-LOX) y de COX-1 y -2. Para obtener información adicional, consulte la monografía de producto de Zeel® T.

Traumeel® y Zeel® TA través de sus componentes múltiples y formulaciones exclusivas, Traumeel® y Zeel® T tienen acción múltiple y múltiples vías de acción dirigidas a regular y a apoyar la red y el microambiente inflamatorio. La combinación de Traumeel® y Zeel® T es un producto inmunomodulador con componentes y objetivos múltiples que afecta principalmente a las citocinas y a TGF-β para atenuar la inmunidad celular a la vez de promover la formación de hueso y cartílago.

La suma de Traumeel® y Zeel® T trata los aspectos más importantes de la OA de rodilla, aliviando el dolor y sus causas inherentes:

• insuficiencia inflamatoria (inflamación crónica de las estructuras articulares y periarticulares).38

• angiogenesis (formación de vasos sanguíneos nuevos).38

• degradación articular (alteración en la estructura cartilaginosa).38

El estudio MOZArT demuestra que la coadministración intraarticular de Traumeel® y Zeel® T puede reducir el dolor asociado con la osteoartritis de rodilla crónica moderada a grave.1

Para obtener información adicional, consulte la monografía Osteoartritis de la rodilla: una opción de tratamiento nueva y eficaz con inyecciones de Traumeel® y Zeel® T.

DATO CLAVE

La suma de Traumeel® y Zeel® T trata los aspectos mas importantes de laOA de rodilla, aliviando el dolor y sus causas inherentes.


Composición

Componente

Características*

Pomada/Gelcada 100 g

Comprimidoscada 300 mg

Solucióninyectable

cada 2,2 ml

Achillea millefoliumAquilea

Hemorragias, sobre todo arteriovenosas precapilares (anastomosis), hemorragias en gotas

90 mg 0,015 mg 0,0022 µl

Aconitum napellusAcónito

Fiebre con piel caliente y seca, neuralgia, reumatismo inflamatorio; mejoría del tono vascular; analgésico, hemostático

5 mg 0,03 mg 0,0132 µl

Arnica montanaÁrnica

Estimulación de la curación de heridas, fracturas, luxaciones, contusiones, hematomas, debilidad miocárdi-ca, neuralgias, mialgias, analgésica, hemostática.

1,5 mg 0,15 mg 0,022 µl

Atropa belladonnaBelladona

Fases de reacción localizadas, sensibilidad cerebral con espasmos y delirio

5 mg 0,0075 mg 0,022 µl

Bellis perennisMargarita del prado

Luxaciones, contusiones, sensación de dolor en la pared o cavidad abdominal, procesos exudativos, reabsorción del edema

100 mg 0,06 mg 0,011 µl

Calendula o�cinalisCaléndula

Heridas de cicatrización lenta, favorece la granulación, analgésica

Antiinflamatoria, estimula la granulación, favorece la curación en heridas y úlceras con dificultades de cicatrización, fístulas, estados de inquietud y excitación, hemorroides, mastitis, intertrigo, estomatitis aftosa, trastornos durante la dentición, otitis media, tumefac-ciones glandulares

450 mg 0,15 mg 0,022 µl

Chamomilla(Matricaria) recutitaCamomila

150 mg 0,024 mg 0,0022 µl

Echinacea angustifoliaEquinácea de hojasestrechas

Aumento de las defensas mesenquimatosas, inflamación de todo tipo y localización, procesos sépticos, inhibición de la hialuronidasa, acción antiinflamatoria

150 mg 0,06 mg 0,0055 µl

Echinacea purpureaEquinácea purpúrea

Aumento de las defensas mesenquimatosas, inflamación de todo tipo y localización, procesos sépticos, inhibición de la hialuronidasa, acción antiinflamatoria

150 mg 0,06 mg 0,0055 µl

Hamamelis virginianaHamamelis

Estasis venosa, varices, (trombo-) flebitis, úlceras crurales, hemorroides, hemorragias venosas, antiinflamatoria, analgésica

450 mg 0,15 mg 0,022 µl

Calcium sulfideDenominaciónhomeopática:“Hepar sulfuris”

Tendencia a la supuración, sobre todo en piel y ganglios linfáticos (forúnculos, piodermitis, panadizos, flemones), abscesos amigdalares, calacios, orzuelos, hemicráneas, trastornos urinarios, hipersensibilidad al frío y corrientes de aire

0,000025 mg 0,0000003 mg 0,0000022 µl

Hypericum perforatumHipérico

Lesiones nerviosas y cerebrales, p. ej., conmoción cerebral, dolores neurálgicos durante o tras lesiones, hemostático

0,00009 mg 0,03 mg 0,0066 µl

0,01 mg 0,00000024 mg 0,0000022 μl

Mercuro-amidonitrateDenominación homeopática:“Mercurius solubilisHahnemanni”

Supuraciones, abscesos, gingivitis, estomatitis, catarro nasofaríngeo, catarro sinusal, colangitis, acción reductora en afecciones edematosas

Para acelerar la formación del callo óseo en las fracturas; periostitis, causalgia, trastornos debidos a contusiones del muñón de amputación

0,00004 mg 0,0000003 mg 0,0000011 µl

Symphytum o�cinaleConsuelda

3 Composición

Tabla 2Traumeel®: composición empírica absoluta y características del producto.*

* Características con referencia a: Reckeweg H-H. Materia Medica – “Homoeopathia Antihomotoxica”. 4th edition. Baden-Baden: Aurelia Verlag, 2007.


Composición

ExcipientesPomada – Alcohol cetoestearílico, parafina, 13,8% de etanol Gel – Carbómeros, hidróxido sódico, 25% de etanol Comprimidos – 6 mg de lactosa, 1,5 mg de estearato de magnesio Ampollas inyectables – solución salina al 0,9%

En algunos países puede variar ligeramente el número de componentes y su concentración. Para obtener la información específica del medicamento en su país contacte, por favor, con la filial o el distribuidor Heel.


Mecanismo de acción

4 Mecanismo de acción

Indicaciones terapéuticasTraumeel® es un tratamiento eficaz para los procesos agudos de los trastornos del aparato locomotor que impliquen inflamación, como lesiones o exacerbaciones agudas de enfermedades crónicas. Puede usarse en pacientes que necesiten el alivio de los síntomas asociados con estas lesiones.

Está indicado como tratamiento de primera línea en pacientes con lesiones traumáticas de todo tipo como esguinces, dislocaciones, contusiones, hemartrosis y derrames articulares; regulación de los procesos inflamatorios en diversos órganos y tejidos, entre los que se encuentran especialmente los trastornos agudos y crónicos/degenerativos del sistema musculoesquelético.

Acción multiobjetivo sinérgicaLos componentes de Traumeel® han sido seleccionados para cubrir los diferentes aspectos del fenómeno inflamatorio (véase Figura 2).

Los medicamentos multicomponentes, como Traumeel®, se centran en la modu lación de las vías tanto proinflamatorias como antiinflamatorias para recuperar y mantener la homeostasis, en lugar de su supresión. Además de ejercer una acción antiinflamatoria, los componentes de Traumeel® actúan para corregir los efectos de la inflamación en los tejidos del organismo. De este modo, Traumeel® no solo reduce la inflamación sino que disminuye el dolor y el hematoma, y favorece la curación tras la lesión.

DATO CLAVE

Traumeel® tiene una acción sinérgica multiobjetivo para abordar los múltiples aspectos del proceso inflamatorio y favorecer la curación.

Figura 2Acción sinérgica y multiobjetivo de Traumeel®.

Los componentes naturales de Traumeel se combinan para cubrir los diferentes aspectos del proceso inflamato-rio y las diversas patologías de inflamación de los tejidos del aparato locomotor.

Estimulación de la curación

de heridas

Formación del callo óseo

Efecto antiinfeccioso

Aumento del tono y estabilización de la permeabilidad vascular

Hemostasia

Eliminación de la estasis venosa

Analgesia

• Calendula o�cinalis • Arnica montana• Echinacea purpurea• Symphytum o�cinale

• Echinacea angustifolia• Echinacea purpurea• Mercuro- amidonitrate• Calcium sulfide

• Aconitum napellus• Hamamelis virginiana• Achillea millefolium• Bellis perennis• Atropa belladonna• Arnica montana

• Aconitum napellus• Arnica montana• Chamomilla recutita• Hypericum perforatum



Se ha propuesto que Aconitum, Chamomilla, Hamamelis e Hypericum pueden disminuir el dolor asociado a la inflamación. Aconitum, Arnica, Hamamelis, Hypericum y Millefolium pueden tener efectos antihemorrágicos. Arnica, Calendula, Symphytum y Echinacea pueden acelerar la curación de heridas. El mercuroamidonitrato puede tener efecto antiinflamatorio y antiviral. Hamamelis puede prevenir la estasis venosa. El sulfuro de calcio puede mejorar la respiración celular.17

Propiedades farmacodinámicasTraumeel® no ejerce sus efectos terapéuticos a través de los mismos mecanismos que los medicamentos antiinflamatorios convencionales.55 En cambio, parece que interactúa con la compleja y delicada regulación de la inflamación local aguda.55 Aunque no se conoce por completo el mecanismo exacto de acción de Traumeel®, estudios in vitro e in vivo han puesto de manifiesto que Traumeel® puede ejercer su efecto sobre mediadores reguladores proinflamatorios y antiinflamatorios (véase Figura 3).16,56

DATO CLAVE

Traumeel® actúa de modo diferente a los medicamentos antiinflamatorios convencionales.

Mastocitos

Liberación deproteínas secretoras ej., neuropéptidos

Activa las metaloproteinasas. Desactiva los inhibidores de proteasa

Liberación deproteínas intracelulares ej., Hsp

Histaminas, TNF-αprostaglandinas, triptasasquimioquinas, leucotrinos

Neutrófilos

Regula los mediadores inflamatorioscon acción multiobjetivo

Inhiben las enzimas COX y bloquean la producción de prostaglandinas

AINE

MacrófagosAPC

Linfocitos

Fibroblastos

CitocinasproinflamatoriaIL-1β, IL-8, TNF-α, IFN-γ

Anti-inflammatory CytokinesTGF-β

Antígeno

Traumatismo o antígenos

Remodelado/reparación de tejidos

Produce

Estimula

Recluta, activa

Inhibe

Figura 3Efectos observados de Traumeel® en los mediadores de la inflamación.16,56



Estudios in vitroEl factor de crecimiento transformante (TGF-β) es un mediador que inhibe células del sistema inmunitario. Así, la producción local de TGF-β por células T reguladoras puede impedir que otros linfocitos proinflamatorios mantengan la reacción inflamatoria. Esto se denomina “reacción de asistencia inmunológica”.16

Estudios in vitro con cultivos de sangre completa para reproducir con más fidelidad las condiciones in vivo han mostrado que los extractos de plantas de potencia baja, como los presentes en Traumeel®, son capaces de estimular la producción de TGF-β, una citocina inhibidora.16

Se ha comprobado que Traumeel® tiene efecto en la secreción de citocinas proinflamatorias como el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), la interleucina-1β (IL-1β) y la quimiocina IL-8.56 In vitro, Traumeel® disminuye la secreción de:56

• IL-1β hasta un 70% en células T y monocitos activados (p < 0,05)• IL-1β hasta un 50% en células epiteliales intestinales humanas en

reposo y hasta un 80% en células epiteliales intestinales humanas activadas por TNF-α (p < 0,01).

• TNFα hasta un 65% en células T y monocitos en reposo y hasta un 54% en células T y monocitos activados (p < 0,01)

• IL-8 hasta un 50% tanto en monocitos en reposo como activados (p < 0,05).

En cambio, Traumeel® no aumenta la secreción de mediadores proinflamatorios, estén las células o no activadas por otras vías, lo que indica que Traumeel® carece de capacidad activadora (o proinflamatoria).56 Estos resultados apoyan la caracterización de Traumeel® como agente terapéutico antiinflamatorio.56

Además, estudios in vitro han mostrado que Traumeel®, a la máxima concentración posible en los tejidos conjuntivos mediante inyección local, no es tóxico para los leucocitos ni para las plaquetas. Por tanto, no altera las funciones defensivas y homeostáticas de estas células (véase la sección de “Seguridad clínica”, página 56). 55

DATO CLAVE

Se ha comprobadoin vitro que Traumeel®disminuye la secreciónde citocinas y quimiocinasproinflamatorias.



Estudios preclínicosEn las investigaciones preclínicas, Traumeel® demostró una amplia gama de efectos antiinflamatorios e inmunomoduladores in vitro e in vivo. En los modelos de animales también demostró cicatrización de heridas y efectos antioxidantes.

La evaluación in vivo de Traumeel® en la inflamación aguda se ha realizado con la prueba del edema inducido por carragenina en ratas.55 Esta prueba consiste en inyectar carragenina en la pata de la rata, lo que produce una tumefacción edematosa, y en medir el grado de aumento de volumen de la pata en presencia o ausencia de Traumeel® (como control se utilizó solución salina fisiológica). La inyección de Traumeel® una hora antes de la carragenina produjo una disminución considerable del volumen del edema hasta del 15% (p = 0,05). Este grado de inhibición es similar al efecto ejercido por el ácido acetilsalicílico a dosis de 30 mg/kg en el mismo modelo experimental.

También se ha investigado Traumeel® en la inflamación crónica empleando un modelo de artritis provocada por adyuvante en ratas.55 La administración terapéutica de Traumeel® produjo una disminución considerable de la inflamación local aguda (primera fase de la artritis por adyuvante) en comparación con el grupo de control. No obstante, parecía que Traumeel® no modulaba el proceso artrítico, sino que los efectos de Traumeel® se limitaban a una acción sintomática en la inflamación local.

En otro estudio, se inyectó en la pata de la rata una pequeña cantidad de sangre homóloga para simular la extravasación traumática de sangre.17 El efecto de Traumeel® en la formación de edema tras inyección local de sangre fue una disminución del edema dependiente del tiempo. Durante la primera hora, el aumento de volumen de la pata fue similar con Traumeel® y en el grupo de control; sin embargo, durante la segunda hora las patas tratadas con Traumeel® perdieron volumen mientras que las del grupo de control aumentaron de volumen con un pico máximo a las 2 horas. A las 3 y a las 5 horas de la inyección de sangre la inflamación local era significativamente menor en las ratas tratadas con Traumeel® que en las del grupo de control (p < 0,05 a las 3 horas y p < 0,01 a las 5 horas).

De modo interesante, cuando se inyectaron solo los componentes de Traumeel® con capacidad para inhibir el edema, el efecto era menos pronunciado que con la formulación completa de Traumeel®, lo que indica un efecto sinérgico con los demás componentes.17 Además, al analizar la concentración de IL-6, una citocina proinflamatoria, a las 5 horas de la inyección de sangre, se detectó una disminución significativa de la concentración del 45% en las ratas tratadas con Traumeel® en comparación con las del grupo de control.

DATO CLAVE

Los estudios en animales indican que Traumeel® actúa acelerando el proceso de curación más que por bloqueo de la formación de edema.



“ El efecto de Traumeel® es mayor que el de la suma de sus componentes activos”. 17

ResumenLos medicamentos multicomponentes, como Traumeel®, se centran en la modulacion de las vias antiinflamatorias para recuperar y mantener la homeostasis, en lugar de su supresion.

Es posible concluir que Traumeel® parece actuar acelerando el proceso de curación y no bloqueando la aparición de edema desde el principio. Por tanto, es posible que Traumeel® acelere los cambios tisulares implicados en la aparición y en la desaparición del edema con un efecto neto beneficioso.17

Aunque aún no se ha dilucidado por completo el mecanismo de acción exacto de Traumeel®, parece probable que tenga interacciones complejas con la red de citocinas que regulan las respuestas inflamatorias. Algunos estudios señalan que Traumeel® disminuye la concentración de mediadores proin flamatorios como TNF-α, IL-1β, IL-6 e IL-8 y aumenta la secreción de TGF-β, probablemente mediante un aumento de su expresión por las células T reguladoras.

También es evidente que el efecto de Traumeel® no está mediado por ninguna acción de sus componentes individuales sino que los componentes de Traumeel® actúan de modo sinérgico para acelerar el proceso de curación. Por tanto, es necesario ampliar la investigación para conocer con detalle las acciones múltiples de Traumeel® en la compleja red de citocinas que regulan el proceso inflamatorio.

Relación entre concentración y actividadLas formulaciones de Traumeel® utilizan concentraciones ultrabajas de una mezcla de componentes activos que hacen difícil establecer los parámetros farmacocinéticos convencionales. Se cree que la actividad de Traumeel® se explica por el concepto de hormesis.

La hormesis es un fenómeno dosis-respuesta caracterizado por una curva dosis-respuesta en forma de U.57 La hormesis caracteriza la línea continua de dosis-respuesta como estimuladora a dosis bajas y ultrabajas, y como inhibidora a dosis altas, dando lugar a la curva dosis-respuesta hormética bifásica.

DATO CLAVE

Los componentes de Traumeel® actúan sinérgicamente para acelerar el proceso de curación.



La hormesis puede explicarse como una respuesta a la alteración de la homeostasis. Si la alteración o la toxicidad son ligeras, muchos sistemas biológicos despliegan una respuesta de sobrecompensación que origina el evidente componente de estimulación a dosis baja de la curva de respuesta. A dosis más altas, el sistema tiene a menudo una capacidad más limitada de respuesta compensadora, habitualmente insuficiente para recuperar la normalidad.57

Se ha observado que algunos sistemas de receptores farmacológicos que afectan a una amplia gama de respuestas conductuales y fisiológicas cruciales tienen respuestas bifásicas. Entre ellos están los sistemas de receptores implicados en las vías inflamatorias como los de la bradicinina, óxido nítrico, prostaglandinas, TGF-β y TNF-α.57 En muchos casos, los sistemas farma cológicos han desarrollado estrategias reguladoras biológicas muy eficientes, en las que el mismo agonista endógeno puede provocar una respuesta estimuladora o inhibidora según su concentración.

Estudios in vitro de los efectos de Traumeel® en la función leucocitaria humana han demostrado una curva dosis-respuesta inversa a diluciones de 10-1 a 10-7, coherente con una curva dosis-respuesta hormética.56 Porozov y cols.17 utilizaron células epiteliales intestinales y leucocitos humanos para investigar la secreción de citocinas proinflamatorias como la IL-1β, el TNF-α y la quimiocina IL-8 en respuesta a la exposición a diferentes concentraciones de Traumeel®. Observaron que Traumeel® tenía un singular efecto inhibidor dosis-dependiente (véase Figura 4, página 25).56

Por ello, se cree que el efecto antiinflamatorio óptimo de Traumeel® requiere unas concentraciones exactas de los componentes activos. A diluciones demasiado altas o bajas Traumeel® dejaría de tener un efecto inhibidor de la secreción de citocinas.

DATO CLAVE

La actividad de Traumeel® puede explicarse mediante el concepto de hormesis, un fenómeno dosis respuesta caracterizado por una curva dosis-respuesta en forma de U.



DATO CLAVE

Se cree que son necesarias unas concentraciones exactas de los componentes activos para lograr el efecto antiinflamatorio óptimo de Traumeel®.

Células THP-1 y Jurkat mantenidas en condiciones de cultivo de tejido mientras fueron expuestas a diluciones seriadas de Traumeel® durante 24 y 72 horas.

Diluciones de Traumeel®

TNF-α(pg

/ml)

24 h

72 h

0,0000001 1010,10,010,0010,000010,000001

20

25

30

15

10

5

0

Células de la línea celular epitelial del intestino humano, HT-29, incubadas (24 horas) con las concentraciones indicadas de Traumeel® y determinación mediante ELISA de la secreción de IL-8.


IL-8

(n

g/m

l)

1 100,0000001 0,10,010,0010,000010,000001

120

130

140

110

100

90

80

70

60

50

40

Las células HT-29 fueron expuestas a Traumeel® durante 24 o 48 horas antes de la medición de la secreción de IL-1β.


140

120

100

80

60

40

20

0

IL-β

sec

reci

ón

(n

g/m

l)

24 h

48 h

1 100,0000001 0,10,010,0010,000010,000001

Figura 4Efectos de distintas concentraciones de Traumeel® en la secreción de TNF-α (arriba), IL-8 (centro) e IL-1β (abajo). Cada punto de datos representa la media (±DE) de pocillos ELISA triplicados.56


Estudios clínicosControlados aleatorizadoss

5 Estudios clínicos

Diseño del estudio• 449 pacientes físicamente activos, de 18–40 años de edad, con

esguince unilateral de los ligamentos laterales de la articulación del tobillo (grados 1 y 2).

• Aleatorizados a ciegas* para recibir tratamiento con:• 2 g Traumeel® pomada (n=152).• 2 g Traumeel® gel (n=150).• 2 g diclofenaco gel al 1% (n=147).

• El tratamiento se administró tópicamente tres veces al día durante 14 días.

• El seguimiento superó las 6 semanas.

Criterios de valoración• Criterios de valoración primarios:

• Dolor de tobillo evaluado en los pacientes mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 100 mm en el día 7.

• Subescala de Actividades de la Vida Cotidiana (AVC, 0–100) de la Medida de la Capacidad Funcional del Tobillo y del Pie (FAAM )** en el día 7.

• Las medidas de valoración secundarias en los otros puntos temporales, 4, 7, 14 y 42, incluyeron:• Dolor de tobillo evaluado por los pacientes utilizando una Escala

Visual Analógica (EVA) de 0–100 mm.• Se utilizó la subescala de Actividades de la Vida Cotidiana (AVC,

0–100) de la Medida de la Capacidad Funcional del Tobillo y del Pie (FAAM).

• La hinchazón se midió mediante el método ‘en forma de ocho’, calculando la media de tres mediciones repetidas.

• Evaluación de eficacia global, realizada por el paciente en base a una escala de cinco puntos (1 = muy buena, 5 = empeoramiento de los síntomas) en el día 14.

• Tiempo hasta reanudar la actividad normal (entrenamiento y deportes) evaluado en el día 42.

* Doble ciego (investigador y paciente) para Traumeel gel y diclofenaco gel, y simple ciego para Traumeel pomada (investigador ciego, fármaco en la preparación desconocido para el paciente.

** FAAM es un cuestionario validado autoinformado [Martin RL et al. Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83] que evalúa la función física de los pacientes con trastornos del sistema locomotor en la pierna, el pie y el tobillo.

Diseño del estudio: estudio aleatorizado, controlado, a ciegas. Forma farmacéutica: Traumeel® pomada y gel. Indicación: esguince unilateral de los ligamentos laterales

de la articulación del tobillo (grados 1 y 2).

Estudios clínicos controlados aleatorizadosTraumeel® tópico frente a diclofenaco gel: Tratamiento de los esguinces agudos de tobilloBibliografía: González de Vega C, Speed C, Wolfarth B, González J. Traumeel vs. diclofenac for reducing pain and improving ankle mobility after acute ankle sprain: A multicentre, randomized, blinded, controlled and non-inferiority trial. Int J Clin Pract 2013;67(10): 979–989. Doi: 10.1111/ijcp.12219.


Estudios clínicosControlados aleatorizados

Resultados• En el día 7, todos los grupos mostraron reducciones porcentuales

medianas en la puntuación EVA de dolor (véase la Figura 5).• Traumeel® pomada 60,6% (mediana: diclofenaco 1% gel 52,6 mm;

cambio -33,0 mm).• Traumeel® gel 71,7% (mediana: línea basal 53,1 mm; cambio -37,1 mm).• diclofenaco gel 68,9 % (mediana: línea basal 52,6 mm; cambio

-37,1 mm)• El alivio total del dolor fue informado por 8,5%, 5,0% y 5,9% de los

pacientes de los grupos con Traumeel® pomada, Traumeel® gel y diclofenaco, respectivamente.

• En el día 14, reducciones porcentuales medianas en la puntuación EVA de dolor fueron de 94,3%, 93,4% y 94,8% para los grupos con Traumeel® pomada, Traumeel® gel y diclofenaco, respectivamente (cambios medianos: -46,4, -50,5 y -50,5 mm).

Figura 5Cambio mediano porcentual en las puntuaciones de dolor EVA a partir de la línea basal.

-100

-80

-60

-40

-20

0Día 4 Día 7 Día 14 Día 42

Traumeel® pomadan = 143Puntuación EVA basal = 52,6

EVA = Escala Visual Analógica

-37,2 -41,1

-60,6

-71,1 -68,9

-94,3 -93,4 -94,8-100,0 -100,0 -100,0

-37,7

Traumeel® geln = 140Puntuación EVA basal = 53,1

Diclofenaco geln = 137Puntuación EVA basal = 55,7

Cam

bio

med

ian

o p

orc

entu

al a

par

tir

de

la lí

nea

b

asal

en

la p

un

tuac

ión

EV

A d

e d

olo

r d

e to

bill

o

• En el día 7, las mejorías medianas en la puntuación FAAM AVC fueron de 26,2, 26,2 y 25,0 puntos para los grupos con Traumeel® gel y diclofenaco, respectivamente (valor basal mediano: 51,2, 56,0 y 51,2 puntos) (véase la Figura 6).

• En el día 14, las mejorías medianas en la puntuación FAAM AVC fueron de 41,7, 40,5 y 41,7 puntos para los grupos con Traumeel® pomada, Traumeel® gel y diclofenaco, respectivamente.



• La Figura 7 muestra un resumen de los resultados de los criterios de evaluación primarios en el día 7.

• Los intervalos de confianza superaron el margen de equivalencia inferior definido (0,40), demostrándose así que Traumeel® pomada y gel no es inferior a diclofenaco gel al 1%.

Figura 7Traumeel® (pomada y gel) no es inferior a diclofenaco gel al 1% para reducir el dolor y mejorar la función (día 7).

Figura 6Cambio mediano porcentual en la puntuación de la subescala FAAM AVC a partir de la línea basal.

0

10

20

30

40

50

60

Day 4 Day 7 Day 14 Day 42

Traumeel® pomadan = 143Puntuación EVA basal = 51,2

FAAM = Medida de la capacidad funcional del Pie y del Tobillo;AVC = Actividades de la Vida Cotidiana

9,9 11,9

26,2 26,2 25,0

41,7 40,5 41,7

48,344,0

48,6

11,5

Traumeel® geln = 140Puntuación EVA basal = 53,1

Diclofenaco geln = 137Puntuación EVA basal = 55,7

Cam

bio

med

ian

o a

par

tir

de

la lí

nea

bas

alen

la s

ub

esca

la A

VC

de

FAA

M

0,3Estadísticas de Mann-Whitney

EVA de dolor (% cambio desde la línea basal)

Puntuación de la subescala AVC de FAAM: mejoría funcional (cambio porcentual desde la línea basal)

Traumeel® pomada + gel frente a diclofenaco

Traumeel® pomada frente a diclofenaco

Traumeel® gel frente a diclofenaco

Traumeel® pomada + gel frente a diclofenaco

Traumeel® pomada frente a diclofenaco

Traumeel® gel frente a diclofenaco

Superioridad de Diclofenaco gel al 1% Superioridad de Traumeel® pomada y gel

Población de Intención de Tratar; MW, tamaño de efecto de Mann-Whitney; LIIC, límites inferiores de los intervalos de confianza 0,29/0,71= gran diferencia; 0,36/0,64 = mediana diferencia; 0,44/0,56 = pequeña diferencia; 0,5 = igualdad

Diclofenac gel (D) N = 137

0,4

MW=0,5260; LIIC=0,4656

MW=0,5169; LIIC=0,4485

MW=0,5352; LIIC=0,4666

MW=0,4910; LIIC=0.4321

MW=0,4682; LIIC=0,4004

MW=0,5142; LIIC=0,4464

0,5 0,6 0,7

Traumeel® ointment (O) N = 143

Traumeel® gel (G) N = 140

El área sombreada

indicó inferioridad



• Traumeel® pomada y gel no fueron inferiores a diclofenaco en ninguna de las variables de resultados secundarios (Tabla 3).• Todos los grupos mostraron reducciones medianas en la hinchazón

del tobillo en los días 4, 7 y 14.• En el día 14, la reducción mediana en la hinchazón de tobillo

fue -0,67, -0,67 y -0,57 para Traumeel® pomada, Traumeel® gel y diclofenaco, respectivamente.

• La evaluación global de la eficacia del tratamiento fue similar entre los grupos de tratamiento.

• En el día 14, más de 92% de los participantes calificó su tratamiento como ‘muy bueno’ o ‘bueno’ en todos los grupos de tratamiento.

Tabla 3Variables de eficacia secundarias

Traumeel®PomadaN = 143

Traumeel®Gel

N = 140

DiclofenacoGel

N = 137

Cambio a partir de línea basal (día 14), % Línea basalPuntuación absoluta (día 14)

-94,855,7

3,1

41,751,2

50,018,8

-0,5754,00

131 (95,6%)27 (19,7%)

1,5127 (92,7%)

20 (14,6%)

1,0

29 (20,7%)

1,6

28 (19,7%)

1,5

1,6128 (92,1%)

1,6131 (92,3%)

133 (95,0%)23 (16,4%)

128 (89,5%)29 (20,3%)

-0,6754,07

-0,6755,13

50,025,0

50,018,8

40,556,0

41,751,2

-93,453,1

4,1

-94,352,6

3,1

Change from baseline (day 14)Baseline

Día 14, media№, (%) de participantes que calificaron eltratamiento como “muy bueno”/“bueno”

Cambio a partir de línea basal (día 14)Línea basal

Cambio a partir de línea basal (día 14)Línea basal

Día 14Línea basal

a

№ (%) de participantes (períodos detratamiento/seguimiento) Comprimidos por participante, media

Participante evaluado utilizando una escala de 5 puntos (1=muy bueno, 2=bueno, 3=satisfactorio,4=sin mejoría, 5=empeoramiento de síntomas)

Puntuación de dolor de tobillo (EVA), mediana

Puntuación de subescala AVD de FAAM, mediana

FAAM Sports subscale score, median points

Hinchazón de tobillo, ‘forma de ocho’, mediana, cm

Función/actividad normal, participantes que informaron de puntuaciones de 0 o 1 n (%)

Evaluación global de la eficacia del tratamientoa

Medicación de rescate (paracetamol)

Las cifras negativas indican una reducción



• A las 6 semanas, todos los pacientes informaron un alivio total del dolor y función normal.• El tiempo mediano hasta recuperar la actividad normal fue de

19,09; 19,35 y 19,39 días para los grupos con Traumeel® pomada, Traumeel® gel y diclofenaco, respectivamente.

• Efectos adversos (n=43) fueron notificados por 31 de los 447 pacientes (6,9%).• Estos efectos fueron mayormente de carácter leve o moderado y

ninguno fue grave; y todos los tratamientos fueron igualmente tolerados.

Conclusiónes• En este ensayo a gran escala, Traumeel® pomada y gel redujeron

el dolor y mejoraron la función articular en la misma medida que diclofenaco gel en el esguince agudo de tobillo.

• Todos los tratamientos demostraron un buen perfil de tolerabilidad.• Traumeel® puede considerarse como una opción de tratamiento local

eficaz de primera línea, y una alternativa eficaz del diclofenaco gel tópico al 1% para el tratamiento del esguince agudo de tobillo.



Traumeel® tópico frente a placebo: Tratamiento de esguinces de tobillo agudosBibliografía: Zell J, Connert WD, Mau J, Feuerstake G. Behandlung von akuten Sprunggelenksdistorsionen: Doppelblindstudie zum Wirksamkeitsnachweis eines homöopathischen Salbenpräparats. Fortschr Med 1988;106(5):96–100. Traducción al inglés disponible en Biol Ther.*

Diseño del estudio• Pacientes con distorsión de los ligamentos de la cápsula articular

(esguince) y de los tendones del tobillo asignados al azar a:• Traumeel® n = 33, 25 hombres, 8 mujeres; media de edad: 23 años;

media de tiempo desde la lesión: 10,8 horas.• Placebo n = 36, 25 hombres, 11 mujeres; media de edad: 22 años;

media de tiempo desde la lesión: 10,5 horas.• Tratamiento ambulatorio durante 2 semanas; los pacientes acudieron a

la consulta los días 1º, 3º, 5º, 8º, 10º, 12º y 15º.• Tanto el médico como los pacientes desconocían la medicación.• Todos los pacientes recibieron electroterapia como tratamiento

básico.• Se administraron aproximadamente 10–12 g de Traumeel® o

placebo (excipiente) aplicando un vendaje compresivo.

Criterios de valoración• Criterio principal de valoración: un estudio preliminar identificó la

diferencia en la movilidad total de la articulación sana y lesionada medida en extensión y en flexión, como medida objetiva cuantificable del grado de mejoría de la movilidad del tobillo.

• Criterios secundarios de valoración:• Grado de inversión (supinación).• Intensidad del dolor con la movilización en una escala de 3 puntos:

0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = dolor intenso.

Results• In both groups, the basic treatment produced an improvement in joint

mobility. At day 10, the difference in total angulation of the joint between affected and non-affected joints was significantly less in Traumeel®-treated patients compared with placebo (p=0.015) (Figure 8).

• Treatment was defined as successful if the difference in the angular sums between injured and non-injured ankles decreased to ≤10 by day 10. The probability of successful treatment was significantly greater with Traumeel® than placebo (p=0.03).

* Zell J, Connert WD, Mau J, Feuerstake G. Treatment of acute sprains of the ankle: a controlled doubleblind trial to test the effectiveness of a homeopathic ointment. Biol Ther 1989;VII(1):1–6.

Diseño del estudio: estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego.

Forma farmacéutica: Traumeel® pomada .Indicación: esguinces de tobillo relacionados con la

actividad física.



• Una proporción significativamente mayor de los pacientes con Traumeel® no tenían dolor con la movilización al décimo día en comparación con los pacientes con placebo (p ≤ 0,0003) (véanse Figuras 8 y 9).

• Aunque más pacientes tratados con Traumeel® que con placebo consiguieron una diferencia en el grado de supinación entre el tobillo sano y el lesionado ≤ 7 al décimo día, esta no alcanzó significación estadística (p = 0,13) (véase Figura 9).

* Diferencia de las sumas angulares de flexión + extensión entre los tobillos lesionados y los sanos: ≤ 10 después de 10 días de tratamiento.** Sin dolor a la movilización después de 10 días de tratamiento.*** Diferencia en el grado de supinación entre los tobillos lesionados y los sanos: ≤ 7 a los 10 días de tratamiento.

Traumeel® pomadan = 33

Placebon = 36

50

40

60

20

10

0

30

70

80

90

100

Movilidad total de la articulación*

Sin dolor con la movilización**

Grado de supinación***

Pro

po

rció

n d

e p

acie

nte

s (%

)

85

76

56

36

25

52

p=0,015 (Bonferroni)

p≤0,0003 (Bonferroni)

p=0,13 (Fischer)

Figura 8Proporción de pacientes en los que se alcanzó la eficacia los diferentes criterios de valoración.



Conclusión• Traumeel® es efectivo en el tratamiento de los esguinces de tobillo

relacionados con la actividad física.• Traumeel® mejoró significativamente la movilidad del tobillo y el dolor.

40

*p<0,0001

*

*30

20

10

01 5 8 10 12 15

Nú

mer

o d

e p

acie

nte

s si

n d

olo

r

Días

Traumeel® n = 33

Placebon = 36

Figura 9Pacientes sin dolor con la movilización en las dos semanas siguientes al inicio del tratamiento con Traumeel® pomada (en %).



Traumeel® tópico frente a placebo: Tratamiento de lesiones agudas del aparato locomotorBibliografía: Böhmer D, Ambrus P. Treatment of sports injuries with Traumeel® ointment: a controlled double-blind study. Biol Ther 1992;X(4):290–300.

Diseño del estudio: estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego

Forma farmacéutica: Traumeel® pomada.Indicación: lesiones agudas del aparato locomotor.

Diseño del estudio• Pacientes con alteración visible o palpable del tejido, con lesión como

consecuencia de esguince o contusión de grado leve a moderado asignados al azar a recibir a:• Traumeel® n = 34, 21 hombres, 13 mujeres; media de edad: 31 años;

20 contusiones, 14 esguinces.• Placebo n = 34, 23 hombres, 11 mujeres; media de edad: 30 años;

11 contusiones, 23 esguinces.• Los pacientes recibieron la primera medicación antes del cuarto día

después de la lesión (no habían recibido otra medicación entre la lesión y el comienzo del tratamiento).

• Tras el tratamiento inicial, los pacientes se aplicaron 6–10 g de pomada de Traumeel® o placebo dos veces al día hasta el día 15º. Se colocaba un vendaje oclusivo sobre la pomada durante 30 minutos y el vendaje se cubría con una compresa fría mientras la extremidad lesionada estaba en reposo.

Criterios de valoración• Criterio principal de valoración: desaparición del edema evaluado

mediante la medición del perímetro.• Criterios secundarios de valoración:

• Fuerza muscular máxima (diferencia entre la parte del cuerpo lesionada y la contralateral no lesionada).

• Intensidad del dolor medida en una escala de 3 puntos (0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = dolor intenso) y sumada para reposo, a la movilización y a la presión (rango: 0–6).

• Tiempo hasta reanudar la actividad normal.• Evaluación global de la efectividad por el paciente y el médico (muy

buena, buena, moderada, mala).

Resultados• La tumefacción disminuyó más en el grupo de Traumeel® que en el

grupo placebo.• El día 15º la mejoría de la fuerza muscular máxima era mayor en el

grupo que recibió Traumeel® que en el grupo placebo (mejoría del 92% frente al 72%, véase Figura 10).

• El día 15º el dolor había disminuido casi un 80% en el grupo de Traumeel® y un 63% en el grupo placebo (p < 0,001) (véase Figura 10).



• Los pacientes tratados con Traumeel® reanudaron antes la actividad normal que los pacientes con placebo (media: 12,1 días frente a 13,5 días, respectivamente).

• El tratamiento con Traumeel® fue calificado como “muy bueno” o “bueno” por el 85% de los pacientes y el 74% de los médicos en comparación, respectivamente, con el 50% y el 35% del tratamiento con placebo. En ningún caso, el tratamiento con Traumeel® fue calificado como malo, en comparación con el 35% de los tratamientos con placebo según las evaluaciones de los médicos.

• Al acabar el estudio todos los pacientes y los médicos calificaron como “muy buena” o “buena” la tolerabilidad tanto de Traumeel® como de placebo.

• No hubo efectos secundarios indeseados en el transcurso del estudio.

ConclusiónTraumeel® es significativamente más efectivo que placebo en el tratamiento de las lesiones del aparato locomotor agudas.

* Entre la zona corporal afectada y la sana


Placebon = 34

50

40

60

20

10

0

30

70

80

90

100

Disminución de la diferencia en la fuerza muscular máximae*

Disminución de la intensidad del dolor

Cam

bio

po

rcen

tual

92

79

63

72

Figura 10Cambios en la fuerza muscular máxima y mejoría del dolor después de 15 días de tratamiento, en %.



Diseño del estudio• Pacientes con irritación postraumática aguda de la articulación de

la rodilla con hemartros (derrame de 10–50 ml) asignados al azar a recibir:• Traumeel® n = 37, 24 hombres, 13 mujeres; media de edad: 36 años.• Suero fisiológico n = 36, 24 hombres, 12 mujeres; media de edad:

36 años.• Todos los pacientes recibieron una inyección intraarticular los días 1º,

4º y 8º con 2 ml de solución inyectable y después se colocó un vendaje de soporte. El periodo de observación fue de 36 días en todos los pacientes.

Criterios de valoración• Grado de tumefacción mediante medición del perímetro de la rodilla.• Movilidad de la articulación lesionada y de la sana.• Dolor en reposo, a la movilización y bajo presión en una escala de

3 puntos (0 = sin dolor, 1 = dolor leve y 2 = dolor intenso).• Volumen y naturaleza del líquido extraído.

Resultados• Tras una inyección única solo el 13,5% de los pacientes del grupo de

Traumeel® precisaron inyecciones adicionales en comparación con el 25% del grupo placebo.

• Al día 8º del inicio del tratamiento el líquido extraído seguía siendo hemático en el 5,4% del grupo de Traumeel® frente al 19,4% del grupo placebo.

• El arco de movilidad en el día 8º había mejorado un 82,8% con Traumeel® frente a un 56% con placebo.

• La tumefacción disminuyó un 73,2% en el grupo de Traumeel® y un 51,3% en el grupo placebo.

• En la Figura 11 se muestra la eficacia del tratamiento en el día 8º.• La disminución del dolor fue mayor en el grupo Traumeel® que en el

grupo placebo el día 8º (véase Figura 12).

* Thiel W, Borho B. The treatment of recent traumatic blood effusions of the knee joint. Biol Ther 1994;XII(4):242–248.

** La composición utilizada en este estudio era la misma que la composición estándar de Traumeel® con un componente adicional.

Diseño del estudio: estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego.

Forma farmacéutica: Traumeel® solución inyectable.**Indicación: hemartros de la rodilla.

Traumeel® tópico frente a placebo: Tratamiento de derrames hemorrágicos traumáticos en la rodillaBibliografía: Thiel W, Borho B. Posttraumatische Kniegelenksergüsse und intraartikuläre Traumeel-N-Injektion. Orthopädische Praxis 1991;11:721–725. Traducción al inglés disponible en Biol Ther.*



• En el día 36º, el 95% de los pacientes con Traumeel® evaluados habían reanudado las actividades normales en comparación con tan solo el 58% de los pacientes con placebo.

• Todos los pacientes toleraron bien el tratamiento, sin efectos secundarios ni complicaciones.

0

10

20

30

40

50

60

70

80

Día 4 Día 8

10,8 11,1

64,9

36,1

Frec

uen

cia

po

rcen

tual


Placebon = 36

Figura 11Eficacia del tratamiento al día 8º (diferencia máxima en el perímetro articular de 0,5 cm y diferencia máxima de movilidad de 10º entre la articulación sana y la lesionada).

5

6

4

3

2

1

0

Día 1 Día 4 Día 8

Punt

uaci

ón to

tal d

e do

lor

Traumeel®n = 37

Placebon = 36

Figura 12Medias de la puntuación total de dolor los días 1º, 4º y 8º.

ConclusiónEste estudio muestra que la inyección intraarticular de Traumeel® produce una regresión rápida de los hemartros de rodilla.

Nota: El proceso terapéutico de los hemartros traumáticos recientes de la articulación de la rodilla sin lesión ósea, cartilaginosa ni ligamentosa consiste en punciones del derrame (evacuación de líquido) en condiciones estériles para drenar la hemartrosis. Durante el proceso de punción, la articulación puede lavarse con un líquido neutro como suero fisiológico seguido por lo general de una inyección intraarticular de un agente antiinflamatorio.



Traumeel® en coadministración con Zeel® T (inyecciones intraarticulares) para el tratamiento de osteoartritis de rodilla: el estudio MOZArTBibliografía: Lozada C, del Rio E, Reitberg D et al. A multi-center double-blind, randomized, controlled trial (db-RCT) to evaluate the effectiveness and safety of co-administered Traumeel® (Tr14) and Zeel® (Ze14) intra-articular (IA) injections versus IA placebo in patients with moderate-to-severe pain associated with OA of the knee. Arthritis Rheumatol 2014; 66(suppl):S1266. Abstract 2896.

Diseño del estudio• Los pacientes con OA crónica de rodilla de moderada a grave se

aleatorizaron para recibir 3 inyecciones intraarticulares semanales de:• Traumeel® y Zeel® T n=119• solución salina n=113.

• El estudio duró 17 semanas (Evaluación previa, lavado, medicación inicial, período de tratamiento y período de seguimiento).

End points• Primary endpoint

• Change in knee pain from Baseline to End-of-Study (Week 17) as measured by the WOMAC* OA Pain Subscale (Section A, 1–5) 100 mm VAS

• Criterios de valoración secundarios:• Puntuación total WOMAC y subpuntuaciones de rigidez (B) y

función física (C).• Cambio en el dolor tras una caminata de 50 ft (15,24 metros) (EVA

de 100 mm).• Evaluaciones globales del paciente y del médico.• Consumo de medicamentos de rescate.

• La importancia clínica se evaluó mediante la comparación de los pacientes con reducciones en función de la línea basal en las puntuaciones de WOMAC A que superaran un valor de referencia validado de Mínima Diferencia de Importancia Clínica (MDIC), que se determinó en -32,6 mm (el valor más conservador) sobre la base de un estudio de pacientes externos con OA de rodilla o cadera, en el que los valores EVA de MDIC de WOMAC fueron de -7,9 mm a -32,6 mm.58

• La seguridad se evaluó mediante la monitorización de signos vitales, exámenes físicos de la rodilla afectada, eventos adversos y medicamentos concomitantes.

* Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): Evaluar dolor, rigidez y función física de los pacientes con osteoartritis (OA) de cadera y/o rodilla.

Diseño del estudio: ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego.

Forma farmacéutica: inyección combinada de Traumeel® y Zeel® T.Indicación: osteoartritis crónica de rodilla de moderada a

grave.



-30

-35

-25

-20

-15

-10

-5

0

* p<0,05

Tasa

s d

e re

spu

esta

Día del estudio

1 8 15 29 43 57 71 85 99

Dosis

*

* * * * *

Traumeel®/ Zeel® T n=117 Placebo n=111

Figura 13Media de cambios (± EE) a partir de la línea basal en WOMAC A (Subescala de Dolor de Rodilla) (Intención de Tratar).59

Resultados• Los grupos de tratamiento estuvieron bien equilibrados en cuanto a

características demográficas y de línea basal.• La combinación de Traumeel®/Zeel® T comenzó a mostrar una

diferencia significativa (p < 0,05) para WOMAC A Dolor ya después de la segunda de 3 inyecciones en el Día 15, y con posterioridad, mostró una diferencia significativa en los Días 43, 57, 71, 85 y 99 (día del criterio de valoración primario) (Figura 13).59

• Los tamaños de efecto comparado con el placebo fueron de 0,26; 0,22; 0,30; 0,31; 0,30; 0,25 y 0,25 para los Días 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 99, respectivamente, lo que indica una eficacia persistente con el trascurso del tiempo, con valores comparables o superiores a los informados independientemente para tratamientos intraarticulares u orales.30,59



• La proporción de pacientes con una respuesta MDIC con Traumeel®/Zeel® T fue significativamente superior (p<0,05) ya después de la segunda de 3 inyecciones al Día 15, y con posterioridad fue significativamente diferente en los Días 43, 57, 71, 85 y 99 (día de criterio de valoración primario) (Figura 14).1

• El dolor al caminar 50 ft (15,24 metros) fue significativamente discriminatorio, como también lo fue la evaluación global del médico.

• Las puntuaciones WOMAC totales y las subpuntuaciones B y C fueron direccionalmente congruentes con WOMAC A.

• No hubo eventos adversos graves relacionados. Los eventos adversos por lo general fueron leves y no se relacionaron con el tratamiento. Los eventos adversos relacionados con la rodilla, los análisis de laboratorio, los ECG y los signos vitales fueron los de esperar, y fueron similares entre los tratamientos.

• Los Informes de Actualizaciones Periódicas de Seguridad/Informes de Actualizaciones Periódicas de Desarrollo confirmaron un perfil de seguridad favorable; la exposición a Traumeel® fue de al menos 117.333.284 ampollas o 2.257.043 años/paciente, con 7 reacciones adversas farmacológicas graves y 39 no graves posiblemente relacionadas; la de Zeel® T fue de al menos 30.168.795 ampollas o 580.169 años/paciente, con 0 reacciones adversas farmacológicas y 9 no graves.59

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%Porcentaje ± SE

Tasa

s d

e re

spu

esta

* p<0,05 ° p=0,0599

Día del estudio1 8 15 29 43 57 71 85 99

Dosis

*

°

*

* ** *

Traumeel®/ Zeel® T n=117 Placebo n=111

Figura 14Porcentaje de pacientes con una reducción en la puntuación de la Subescala de Dolor de WOMAC ≥ 32,6 mm a partir de la línea basal (Intención de Tratar).1



Conclusion• La coadministración de la inyección intraarticular de Traumeel® y

Zeel® T produjo un alivio del dolor estadísticamente significativo y clínicamente importante en los días 15 a 99 en comparación con el placebo.

• En este estudio a doble ciego y controlado, se demostró que una combinación biológica/multimineral es un tratamiento seguro y eficaz para el dolor de moderado a grave en la rodilla osteoartrítica.

• Los tamaños de efecto fueron congruentes con los observados para el ácido hialurónico intraarticular, los corticoesteroides intraarticulares y los AINE orales.30,59

• A diferencia de los AINE, el perfil de seguridad fue benigno, sin señales de riesgos cardiovasculares, gastrointestinales ni ningún otro riesgo preocupante.59

• Desde un punto de vista cualitativo, la relación de riesgo/beneficio de Traumeel® y Zeel® T parece ser favorable, en especial en comparación con los AINE orales.30,59


Estudios clínicosEstudios observacionales no aleatorizados

Estudios observacionales no aleatorizadosTraumeel® comparado con medicamentos convencionales en el tratamiento de lesionesBibliografía: Schneider C, Schneider B, Hanisch J, van Haselen R. The role of a homeopathic preparation compared with conventional therapy in the treatment of injuries: an observational cohort study. Complement Ther Med 2008,16(1):22–27.

Diseño del estudio• Pacientes con distintas lesiones del aparato locomotor tratados por

médicos alemanes con:• Traumeel® como monoterapia o asociado a medicamentos

homeopáticos n = 69, 39 hombres, 30 mujeres; media de edad: 32,6 años; 67 lesiones agudas, 2 crónicas; medidas adicionales en 20; come dicación en 4.

• Medicamentos convencionales n = 64, 31 hombres, 33 mujeres; media de edad: 31, 6 años; 61 lesiones agudas, 3 crónicas; medidas adicionales en 26; comedicación en 4.

• Se permitió y se registró la utilización de medidas adicionales (p. ej., tratamiento funcional, compresión) y de comedicación.

• El 33% del grupo tratado con Traumeel® utilizó Traumeel® en más de una forma de administración.

• Los medicamentos convencionales fueron: analgésicos/antirreumáticos 52%, anticoagulantes 16%, antiinflamatorios 7% y otros 25%; mono-terapia en el 69% y terapia combinada en el 31% de los pacientes.

Criterios de valoración• Principal: tasa de resolución de los síntomas principales y secundarios al

finalizar el tratamiento.• Secundario: tiempo hasta la mejoría de los síntomas y resultado del

tratamiento evaluado por el médico.

Resultados• El síntoma principal (con más frecuencia dolor, seguido por

inflamación) había desaparecido por completo al final del tratamiento en 41 pacientes (59,4%) en el grupo de Traumeel®, frente a 37 pacientes (57,8%) en el grupo convencional (véase Figura 15).

Diseño del estudio: estudio de cohortes observacional, controlado, prospectivo, multicéntrico.

Forma farmacéutica: Traumeel® en distintas formas farmacéuticas, p. ej., comprimidos, pomada y solución inyectable.

Indicaciones: distintas lesiones del aparato locomotor.




Convencionaln = 64

50

40

60

20

10

0

30

70

80

90

Síntomasde dolor curados

Síntomas de dolor

mejorados

Síntomas de dolor sin

cambios

Síntomas inflamatorios

curados

Síntomas inflamatorios

mejorados

Síntomas inflamatorios sin cambios

Porc

enta

je d

e p

acie

nte

s

78

61

15

39

8

0

32

48

68

48

0 4

Figura 15Cambios en los síntomas principales de dolor e inflamación al final del periodo de tratamiento.

• La mayoría de los pacientes presentaron una mejoría del síntoma prin-cipal en 4 días: 49 (71%) en el grupo de Traumeel® y 31 (48%) en el grupo de tratamiento convencional.

• El análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox del tiempo hasta la mejoría mostró más beneficio con Traumeel®: riesgo relativo no ajustado 0,95 (IC 95%: 0,67–1,37), riesgo relativo ajustado (por diagnóstico, síntomas, edad, etc.) 0,94 (IC 95%: 0,56–1,37).

• El cumplimiento terapéutico fue considerado bueno en ambos grupos, aunque parecía algo mejor en los pacientes tratados con Traumeel®: cumplimiento “muy bueno” en el 72% de los pacientes con Traumeel®, frente al 49% de los pacientes con tratamiento convencional.

Conclusiones• Traumeel® es tan efectivo como los medicamentos convencionales en el

tratamiento de las lesiones/traumatismos leves a moderados.• Este estudio contribuye a la evidencia sobre la amplia efectividad clínica

de Traumeel® en el tratamiento de lesiones y traumatismos agudos.



Diseño del estudio: estudio observacional, no aleatorizado.Forma farmacéutica: Traumeel® pomadaIndicaciones: tendinopatías de etiología diversa.

Diseño del estudio• Pacientes con tendinopatías de diversas etiologías tratados con:

• Traumeel® pomada n = 122, 63 hombres, 59 mujeres; media de edad: 47,8 años; tendinopatía en codo 47, muñeca 24, tobillo 18, hombro 16, rodilla 13.

• Gel de diclofenaco al 1% n = 235, 108 hombres, 127 mujeres; media de edad: 47,9 años; tendinopatía en codo 77, muñeca 46, tobillo 39, hombro 36 y rodilla 24.

• Duración máxima del tratamiento 28 días.• Aplicación de Traumeel®: con vendaje 46,7%, dos veces al día 15,6%,

tres veces al día 57,4%, cuatro veces al día 26,2%; reducción del número de aplicaciones diarias durante el transcurso del tratamiento 19,7%.

• Aplicación de diclofenaco: con vendaje 28,5%, dos veces al día 18,3%, tres veces al día 60,9%, cuatro veces al día 18,3%; reducción del número de aplicaciones diarias durante el transcurso del tratamiento 10,6%.

Criterios de valoración• Variables de eficacia: cambios sintomáticos (dolor y movilidad),

gravedad de la tendinopatía, tiempo hasta el inicio de la mejoría sintomática.

• Cumplimiento (muy alto, alto, moderado o bajo) y tolerabilidad.

Resultados• El grado de mejoría de las variables de dolor y movilidad fue muy

similar en los grupos de tratamiento.• En la mayoría de los casos los síntomas comenzaron a mejorar a los

3–7 días: el 2,5% del grupo de Traumeel® y el 7,7% del grupo de diclofenaco no obtuvieron mejoría sintomática en 28 días.

• La evaluación global del tratamiento fue calificada como “muy buena” o “buena” en el 88% de los casos del grupo de Traumeel® y en el 82% del grupo de diclofenaco (p = 0,09).

• El análisis de no inferioridad mostró que Traumeel® no era inferior al diclofenaco en todas las variables evaluadas. En la mayoría de las variables había una tendencia favorable al grupo de Traumeel® (véase Figura 16). En concreto, Traumeel® logró mejor resultado en

Traumeel® comparado con gel de diclofenaco al 1% en el tratamiento sintomático agudo de tendinopatíasBibliografía: Schneider C, Klein P, Stolt P, Oberbaum M. A homeopathic ointment preparation compared with 1% diclofenac gel for acute symptomatic treatment of tendinopathy. Explore 2005;1(6):446–452.



la movilidad. No obstante, no es posible evaluar con estos datos la posible superioridad de Traumeel® frente a diclofenaco en las variables de movilidad, porque este estudio fue diseñado para mostrar la no inferioridad y no incluyó una hipótesis de superioridad.

• Los tratamientos fueron bien tolerados (tolerabilidad “muy buena” en el 92,5% de los pacientes con Traumeel® y el 87.9% de los pacientes con diclofenaco), sin acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento. El cumplimiento fue “alto” o “muy alto” en ambos grupos de tratamiento en más del 95% de los casos.

ConclusiónLa pomada de Traumeel® es una alternativa, efectiva y bien tolerada, al gel de diclofenaco al 1% para el tratamiento sintomático agudo de pacientes con tendinopatías de etiología diversa.

-0,5 0,0 0,5 ∞A favor de diclofenaco A favor de Traumeel®

Margen de no inferioridad

Presión

Estiramiento

Reposo

Carga

Pronación

Supinación

Dolor global

Extensión

Flexión

Rotación

Abducción

Aducción

Overall mobility

Todas lasvariables clínicas

(Los valores positivos indican un efecto favorable a Traumeel®, los negativos indican el efecto a favor de diclofenaco. El límite de no inferioridad se representa por una línea entrecortada.La línea cero indica ausencia de diferencias entres los efectos terapéuticos).

Figura 16Estimación puntual e intervalo de confianza al 95% para la diferencia entre las puntuaciones de Traumeel® y del control en todas las variables.



Traumeel® comparado con AINE para el tratamiento sintomático de epicondilitisBibliografía: Birnesser H, Oberbaum M, Klein P, Weiser M. The homeopathic preparation Traumeel® S compared with NSAIDs for symptomatic treatment of epicondylitis. J Musculoskeletal Research 2004;8(2–3):119–128.

Diseño del estudio• Pacientes con diagnóstico de epicondilitis tratados con:

• Traumeel® inyectable (infiltración local) n = 86, 40 hombres, 43 mujeres; media de edad: 48,6.

• AINE inyectables (sin especificar, principalmente diclofenaco 51,9% [vía sistémica, principalmente intramuscular]) n = 77, 40 hombres, 37 mujeres; media de edad: 45,8 años.

• Estaban permitidos otros tratamientos, p. ej., analgésico oral o fisioterapia, aunque los pacientes con Traumeel® podían recibir más inyecciones, no podían tomar AINE oral: el 41,6% del grupo de AINE recibió AINE oral.

• Evaluaciones realizadas en las semanas 1ª y 2ª.

Criterios de valoración• Dolor: dolor a la presión local, dolor a la movilización, dolor en reposo.

Escala de 5 puntos (0 = no dolor, 1 = dolor leve, 2 = moderado, 3 = intenso y 4 = muy intenso).

• Movilidad: movilidad articular a la extensión, movilidad articular a la torsión. Escala de 4 puntos (1 = normal, 2 = limitación leve, 3 = moderada, 4 = intensa).

• Evaluación global de la eficacia: tiempo hasta el inicio de la mejoría, resultado del tratamiento (muy satisfactorio, satisfactorio, moderado, insatisfactorio), cumplimiento (muy alto, alto, moderado, bajo).

Resultados• Ambos tratamientos lograron una mejoría similar de las cinco variables

en la primera semana, sin diferencia significativa en el inicio del efecto.• Traumeel® logró una mejoría bastante más pronunciada en las

variables como dolor en reposo (p < 0,01), cambio de movilidad articular a la extensión (p < 0,05) y cambio de movilidad articular a la torsión (p < 0,01) en comparación con los AINE, principalmente en la segunda semana de tratamiento (valores de p del análisis de no inferioridad al final de la 2ª semana).

• Aunque el estudio estaba diseñado para evaluar la no inferioridad, el análisis mostró que Traumeel® es equivalente a los AINE en todas las variables con tendencia a la superioridad en las variables dolor en reposo, movilidad articular a la extensión y movilidad articular a la torsión (véase Figura 17).

Diseño del estudio: estudio observacional, no aleatorizado.Forma farmacéutica: Traumeel® solución inyectable.Indicaciones: epicondilitis.



• En la evaluación global, el tratamiento fue calificado de “muy bueno” o “bueno” en el 71% de los pacientes con Traumeel®, frente al 44% de los pacientes con AINE (p = 0,013).

• El cumplimiento fue calificado como “muy alto” o “alto” en el 92% de los pacientes con Traumeel®, en comparación con el 81% de los pacientes con AINE (p = 0,11).

ConclusiónTraumeel® fue al menos equivalente al tratamiento con AINE para reducir el dolor y mejorar la movilidad en el tratamiento precoz de la epicondilitis.

-∞ -0,5 -0,4 -0,3 -0,2 -0,1 0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 ∞

Dolor a la presión local

Dolor a la movilización

Dolor en reposo**

Movilidad articular a la extensión*

Movilidad articular a la torsión**

A favor de AINE

Límite de no inferioridad para el dolor

Límite de no inferioridad para la movilidad articular

* Indica superioridad estadísticamente significativa de Traumeel® con p<0,05** indicates significant superiority of Traumeel® at p<0.01

A favor de Traumeel®

Figura 17Diferencia media con intervalo de confianza al 97,5% entre las puntuaciones de los síntomas después de dos semanas en pacientes tratados con AINE (n = 77) o Traumeel® (n = 86).


Estudios clínicosFarmacovigilancia

Estudios de farmacovigilanciaFarmacovigilancia de Traumeel® pomadaBibliografía: Zenner S, Metelmann H. Therapy experience with a homeopathic ointment: results of drug surveillance conducted on 3,422 patients. Biol Ther 1994;XII(3):204–211.

Diseño del estudio• 378 médicos cumplimentaron cuestionarios de pacientes que

recibieron Traumeel® pomada.• 3.422 pacientes: 47,7% hombres, 51,8% mujeres;

media de edad: 39,9 años.• Los trastornos más frecuentes fueron esguinces, seguidos en orden

de frecuencia por artropatía degenerativa, hematoma, tenosinovitis, miogelosis y contusión. Otros trastornos tratados fueron eran edema, epicondilitis, periartritis del hombro y bursitis.

• La duración de los síntomas era menor de 1 semana en el 55% de los pacientes, entre 1 semana y 1 mes en el 27%, y más de 1 mes en el 18%.

• Traumeel® fue el único tratamiento en el 37,7% de los pacientes: el 31,3% recibió tratamiento no farmacológico (p. ej., aplicación de calor o frío, masaje), el 9,8% recibió tratamiento farmacológico adicional (la mitad otras formas de farmacéuticas de Traumeel®) y, el 20,3%, una combinación de tratamiento farmacológico y no farmacológico adicional.

• Frecuencia de aplicación: una vez al día 14,9%, dos veces al día 47,5%, tres veces al día 34,3%, a días alternos 1,9%.

• Modo de aplicación: solo 48,1%, con vendaje 45%, mediante iontoforesis 4,3%.

• Duración del tratamiento: < 1 semana 22,4%, 1 semana a 1 mes 63,6%, 1–3 meses 9,8%, 3–6 meses 1,6% y > 6 meses 1,4%.

Criterios de valoración• Resultado terapéutico calificado por el médico: muy bueno, bueno,

satisfactorio, sin resultado, empeoramiento.

Resultados• Los resultados terapéuticos globales fueron considerados con más

frecuencia “muy buenos” (48,3%) o “buenos” (38,4%). El tratamiento fue “insatisfactorio” tan solo en el 2% de los casos y solo en un caso se notificó “empeoramiento” (véase Figura 18).

Diseño del estudio: estudio multicéntrico de farmacovigilancia poscomercialización.

Forma farmacéutica: Traumeel® pomada.Indicaciones: distintos trastornos traumáticos,

inflamatorios y degenerativos



Muy bueno

Bueno

Satisfactorio

Sin resultado

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Muy bueno/bueno Satisfactorio Sin resultado Empeoramiento

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86.7

2.0 0.03

11.3

Figura 18Resultados del tratamiento en pacientes con la medicación biológica de Traumeel® pomada (n = 3.422).

• Los resultados fueron “buenos” o “muy buenos” en los trastornos y porcentajes siguientes: hematoma 98,9%, contusión 97%, esguince 96,3%, edema 93,2% , bursitis 92,1% , tenosinovitis 88,1%, miogelosis 84,9%, epicondilitis 80,4% , periartritis del hombro 71,6% y artropatía degenerativa 54,3%.

• Las calificaciones fueron más altas cuando se empleó Traumeel® sin terapias concomitantes: 92,2% “bueno” o “muy bueno” para mono-terapia, 86,8% para tratamiento no farmacológico adicional, 86,6% para tratamiento farmacológico adicional y 76,9% para tratamiento adicional farmacológico y no farmacológico.

• La tolerabilidad de Traumeel® fue buena (véase la sección de “Seguridad clínica”, página 56).

ConclusiónTraumeel® satisface todos los requisitos previos de un tratamiento de bajo riesgo de traumatismos y sus secuelas como tumefacción de partes blandas, así como de procesos degenerativos inflamatorios y de procesos asociados a inflamación que afectan al aparato locomotor.




recibieron Traumeel® solución inyectable.• 3.241 pacientes: 49,1% hombres, 50,5% mujeres; media de edad:

47,5 años.• Los trastornos más frecuentes fueron artropatía degenerativa

(principalmente de rodilla y cadera), seguida en orden de frecuencia por miogelosis y esguinces. Otros trastornos eran periartritis escapulohumeral, epicondilitis y tenosinovitis.

• La duración de los síntomas era menor de 1 semana en el 33,9% de los pacientes, entre 1 semana y 1 mes en el 31%, y más de 1 mes en el 33,7%.

• Traumeel® fue el único tratamiento en el 19,2% de los pacientes: el 33,3% recibió tratamiento no farmacológico (p. ej., aplicación de calor o frío, masaje); el 14,9%, tratamiento farmacológico adicional (que podía incluir otras formas farmacéuticas de Traumeel®) y, el 31,1%, una combinación de tratamiento farmacológico y no farmacológico adicional.

• Frecuencia de administración: una vez al día 15,2%, tres veces a la semana 27,7%, dos veces a la semana 40,1, 3% y una vez a la semana 13,6%.

• Vía de administración: intramuscular 24%, subcutánea 17,8%, periarticular 14,6%, intraarticular 10,6%, peritendinosa 7%, intravenosa 4,3%, intradérmica 2,8%, otra 18,6%.

• Duración del tratamiento: < 1 semana 15,9%, 1 semana a 1 mes 62,7%, 1–3 meses 15,2%, 3–6 meses 3,2% y > 6 meses 2,1%.

Criterios de valoración• Resultado terapéutico calificado por el médico: muy bueno, bueno,


Resultados• Los resultados terapéuticos globales fueron considerados “muy

buenos” o “buenos” en el 78,6% de los casos. El tratamiento fue calificado “sin resultado” tan solo en el 3,5% de los casos y solo en cinco casos se notificó “empeoramiento” (véase Figura 19).

Farmacovigilancia de Traumeel® solución inyectableBibliografía: Zenner S, Metelmann H. Application possibilities of Traumeel® S injection solution: results of a multicentric drug monitoring trial conducted on 3,241 patients. Biol Ther 1992;X(4):301–310.

Diseño del estudio: ensayo multicéntrico de farmacovigilancia.Forma farmacéutica: Traumeel® solución inyectable.Indicaciones: distintos trastornos traumáticos,

inflamatorios y degenerativos



• Los resultados fueron “buenos” o “muy buenos” en las afecciones y porcentajes siguientes: esguince 95%, tenosinovitis 86,9%, miogelosis 80,1%, epicondilitis 78,6%, periartritis escapulohumeral 74,8% y artropatía degenerativa 59,5%.

• Las calificaciones fueron más altas cuando se administró Traumeel® sin terapias concomitantes: 85,2% “bueno” o “muy bueno” para monoterapia, 79,6% para tratamiento no farmacológico adicional, 82,8% para tratamiento farmacológico adicional y 71,7% para tratamiento adicional farmacológico y no farmacológico.

• La proporción de resultados “buenos” o “muy buenos” fue mayor con intervalos de administración entre inyecciones más cortos que en periodos de tiempo entre inyección más largos, p. ej., la aplicación diaria obtuvo resultados “buenos” y “muy buenos” en el 90,1% de los casos, la aplicación semanal solo en el 68,2%.

• La tolerabilidad de Traumeel® fue buena (véase la sección de “Seguridad clínica”, página 56).

ConclusiónTraumeel® solución inyectable es efectivo para el tratamiento de afecciones postraumáticas (esguinces) y de procesos inflamatorios y degenerativos del aparato locomotor.

Muy bueno

Bueno

Satisfactorio

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Muy bueno/bueno Satisfactorio Sin resultado Empeoramiento

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s

78,6

3,5 0,1

17,8

Figura 19Resultados del tratamiento en pacientes tratados con Traumeel® solución inyectable (n = 3.421).




recibieron Traumeel® comprimidos o gotas.• 1.359 pacientes: 45,3% hombres, 54,6% mujeres; edad: menores de

21 años, 12,8%; de 21 a 40, 35,2%; de 41 a 60, 32,5%; de 61 a 80, 16,6% y, mayores de 80, 2,8%.

• Los trastornos más frecuentes fueron contusiones seguidas en orden de frecuencia por esguinces, artropatía degenerativa, hematomas, síndrome del túnel carpiano, hombro congelado, edema postraumático, epicondilitis y edema posoperatorio. Otros trastornos tratados fueron derrame articular, luxaciones, conmoción cerebral y bursitis.

• La duración de los síntomas era menor de 1 semana en alrededor del 50% de los pacientes, entre 1 semana y 1 mes en el 25% aproximadamente, y más de 1 mes en alrededor del 10%.

• Traumeel® se asoció con tratamiento farmacológico o no farmacológico en aproximadamente dos tercios de los pacientes, con más frecuencia analgésicos, antiinflamatorios y medicamentos para trastornos circulatorios como terapia farmacológica concomitante, y aplicación de frío, electroterapia y fisioterapia como terapia no farmacológica concomitante.

• Modo de empleo: gotas 69%, comprimidos 29%, ambos 2%.• Frecuencia de administración: gotas, entre 5 gotas cinco veces al día y

30 gotas seis veces al día, 94%; comprimidos, 1 comprimido tres veces al día, 74%.

• Duración del tratamiento: ≤1 semana 23%, 1–2 semanas 27%, 2–3 semanas 22%, 4–5 semanas 14%, 6–8 semanas 6%, > 8 semanas 8%.

Criterios de valoración• Tiempo hasta el comienzo de la mejoría de los síntomas.• Resultado terapéutico calificado por el médico: muy bueno, bueno,


Resultados• La mejoría de los síntomas comenzó en la primera semana en

alrededor de la mitad de los pacientes, entre 1 y 3 semanas en el 34% y en más de 4 semanas en el 8%. El 4% no logró mejoría.

• En el 83% de todos los casos los resultados terapéuticos fueron considerados “muy buenos” o “buenos”. En el 13% el tratamiento fue “satisfactorio” y en el 4% fue calificado “sin resultado”.

Farmacovigilancia de Traumeel® vía oralBibliografía: Zenner S, Weiser M. Oral treatment of traumatic, inflammatory, and degenerative conditions with a homeopathic remedy. Biol Ther 1997;XV(1):22–26.

Diseño del estudio: estudio prospectivo multicéntrico.Forma farmacéutica: Traumeel® comprimidos y gotas.Indicaciones: lesiones del aparato locomotor, afecciones

articulares inflamatorias y degenerativas



• No hubo diferencias en los resultados del tratamiento entre las dos formas orales del medicamento.

• Los resultados fueron ligeramente mejores en los pacientes que solo recibieron Traumeel® (“muy bueno” 48,6%), en comparación con los pacientes con terapia concomitante (“muy bueno” 33,7%).

• Como era previsible, la tasa de eficacia fue más alta en las afecciones agudas que en las crónicas, aunque en las afecciones crónicas también se obtuvieron resultados terapéuticos positivos en la mayoría de los casos.

• Ambas formas orales de Traumeel® fueron bien toleradas y no se observaron reacciones adversas (véase Figura 20).

0

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100

Afeccionesagudas

Afeccionescrónicas

Efica

cia

de

Trau

mee

l® (%

)

Contusio

nes (n=239)

Esguin

ces (

n=170)

Hemato

mas (

n=164)

Edema p

ostraum

ático (n

=113)

Edema p

osquirú

rgico

(n=88)

Derram

es arti

cula

res (

n=76)

Luxacio

nes (n=73)

Conmocio

nes (n=25)

Artropatía

s degenera

tivas (

n=170)

Síndro

me d

el túnel c

arpia

no (n=130)

Hombro

congela

do (n=124)

Epicondilit

is (n

=101)

Bursiti

s (n=46)

Estilo

iditi

s (n=10)

Figura 20Eficacia buena a muy buena de Traumeel®, en %*.

ConclusiónLas dos formas de administración oral de Traumeel® son adecuadas para el tratamiento de afecciones postraumáticas agudas y de síntomas inflamatorios y asociados a la inflamación.


Estudios clínicosPediátrico

Diseño del estudio• 32 pediatras registraron en cuestionarios unificados los datos de niños

que recibieron Traumeel® pomada.• n = 157; 87 niños, 70 niñas; media de edad: 10 años; rango: 0–12.

• Traumeel® se prescribió con mayor frecuencia en contusiones (31,8%), esguinces (23,6%), hematomas (16,6%) y luxaciones (7%). Otros casos de utilización de Traumeel® fueron derrames articulares, tenosinovitis, fracturas y epicondilitis.

• La mayoría de los pacientes (80%) presentaban síntomas durante <1 semana antes del tratamiento.

• Traumeel® se aplicó 1–3 veces al día con o sin vendaje en el 84% de los pacientes.

• Traumeel® se utilizó como monoterapia en el 62% de los pacientes, mientras que el 38% restante recibió terapias coadyuvantes, bien farmacológicas (p. ej., analgésicos o antiinflamatorios) o no farmacológicas (p. ej., bolsas de calor/frío o masaje).

• Duración del tratamiento: 1 semana en dos tercios de los pacientes.

Criterios de valoración• Tiempo hasta el inicio de la mejoría de los síntomas.• Resultado terapéutico calificado por el médico: muy bueno, bueno,

satisfactorio, sin mejoría, empeoramiento.

Resultados• El análisis global de los resultados terapéuticos indicó que el

tratamiento fue (con independencia de la edad o del tipo de síntomas) “muy bueno” en el 70% de los pacientes y “bueno” en el 27% de los mismos (véase Figura 21).

Estudios pediátricosEficacia de Traumeel® en niños con lesión del aparato locomotorBibliografía: Ludwig J, Weiser M. Treating pediatric trauma with a homeopathic ointment. J Biomed Ther 2001; Summer: 8–11.

Diseño del estudio: estudio observacional.Forma farmacéutica: Traumeel® pomada.Indicaciones: Acute musculoskeletal injury.

55Traumeel product monograph

Estudios clínicosPediátrico

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20

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40

50

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Porc

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nte

s

Muy bueno

A = Población total de pacientes (n=157)B = Contusiones (n=50)C = Esguinces (n=37)D = Hematomas (n=26)E = Luxaciones (n=11)F = Monoterapia con Traumeel® (n=97)

A B C D E F

Bueno

Satisfactorio

Sin mejoría

Figura 21Resultados del tratamiento con Traumeel®.

• La monoterapia con Traumeel® fue considerada “muy buena” o “buena” en el 98% de los pacientes.

• Los síntomas mejoraron al día siguiente de la aplicación en el 7% de los pacientes, y entre 1 y 3 días en dos tercios de los pacientes. Un 24% adicional había mejorado al final de la primera semana de tratamiento.

Conclusiones• Traumeel® demostró ser efectivo en todos los grupos de edad pediátrica

(lactantes, preescolares y escolares) y en todas las indicaciones citadas.• Traumeel® tiene una efectividad fiable en el tratamiento de los

traumatismos cerrados y en los trastornos articulares y de partes blandas de diversa etiología en pacientes pediátricos.

56 Traumeel product monograph

Seguridad clínica

Estudios in vitroAl estudiar in vitro los posibles efectos de Traumeel® en las funciones de los neutrófilos se observó que Traumeel® no altera funciones de los mismos, como la producción de anión superóxido ni la adhesión.55 La ausencia de efecto en ninguna de las funciones del neutrófilo indica que es poco probable que Traumeel® interfiera con las defensas primarias antimicrobianas. Muchos antiinflamatorios y analgésicos convencionales inhiben al menos una de estas funciones del neutrófilo.

Además, al investigar la adhesión de las plaquetas humanas a superficies revestidas de fibrinógeno, Traumeel® no alteró la adhesión plaquetaria estimulada por dos agonistas naturales (ADP y trombina).55 Esta ausencia de efecto de ningún tipo de Traumeel® en la función plaquetaria es interesante porque los fenómenos inflamatorios y hemostáticos están interconectados y las plaquetas participan en las reacciones inflamatorias. De modo relevante, es poco probable que Traumeel® altere el proceso hemostático normal, lo que indica que podría utilizarse en pacientes con riesgo de fenómenos hemorrágicos.

Estudios clínicos en adultosSeguridadEn un estudio de 4 semanas, 20 voluntarios sanos (edad: 18–75 años) recibieron dos comprimidos orales de Traumeel® por vía sublingual, tres veces al día.60 Se realizaron análisis de laboratorio una vez a la semana para evaluar el efecto de Traumeel® en el hemograma, pruebas hepáticas, bioquímica sérica, tiempo de hemorragia, tiempo de coagulación y sistema gastrointestinal.

Los resultados mostraron la ausencia de cambios significativos entre el inicio y el fin del estudio en ninguno de los parámetros de laboratorio analizados. Todas las constantes vitales de los sujetos permanecieron estables a los largo del estudio. No hubo cambios significativos en los parámetros hematológicos, incluyendo el hematocrito, ni en la cifra de neutrófilos ni de plaquetas. Los indicadores de laboratorio de la función renal y hepática permanecieron inalterados, y no hubo diferencias significativas en el tiempo de protrombina ni en el tiempo parcial de tromboplastina entre antes y después del tratamiento. Al analizar la presencia de sangre oculta en heces como indicador de toxicidad gastrointestinal, todos los resultados fueron normales en todos los sujetos a lo largo del estudio.60

Un total de 11 pacientes notificaron 36 acontecimientos adversos después de tomar Traumeel®:60

• La cefalea fue el acontecimiento adverso notificado con mayor frecuencia (n = 15).

• Otros acontecimientos adversos frecuentes fueron diarrea y malestar gástrico/meteorismo (n = 6), y sensación de náuseas (n = 2).

DATO CLAVE

Traumeel® se tolera mejor y tiene menos efectos secundarios que los AINE, sobre todo en pacientes con riesgo de hemorragia excesiva.

6 Seguridad clínica


Seguridad clínica

Ensayos aleatorizados y controladosEn los ensayos con control de placebo no se notificaron efectos adversos con placebo ni con Traumeel®.61,62 En el grupo placebo y de control activo, cuatro pacientes abandonaron el estudio, todos ellos dentro del grupo tratado con diclofenaco, debido a reacciones alérgicas en la piel.63 En el estudio TAASS con control activo, los efectos adversos fueron mayormente de naturaleza leve o moderada, ninguno fue grave, y todos los tratamientos fueron igualmente tolerados.2

En MOZArT, la coadministración de Traumeel® y Zeel® T no demostró tener efectos adversos graves, y los eventos adversos fueron generalmente leves y no estuvieron relacionados con el tratamiento. Los eventos adversos relacionados con la rodilla, los análisis de laboratorio, los ECG y los signos vitales fueron los de esperar, y fueron similares entre Traumeel®/Zeel® T y el placebo.1

TolerabilidadLa farmacovigilancia poscomercialización de este medicamento ha demostrado que la tolerabilidad de Traumeel® es buena a muy buena.64–66

• Todos los acontecimientos adversos fueron considerados de intensidad leve (n = 30; 83,3%) o moderada (n = 6; 16,7%).

• Ningún acontecimiento adverso obligó a suspender el tratamiento con Traumeel®, todos fueron transitorios y desparecieron a pesar de continuar el tratamiento con Traumeel®.

• Ningún acontecimiento adverso se consideró relacionado de modo probable o definitivo con la medicación de estudio.

• No se observaron acontecimientos adversos graves y no hubo evidencia de hemorragia gastrointestinal.

Aunque conviene subrayar que este no era un estudio controlado con placebo, se llegó a la conclusión de que Traumeel® es seguro y bien tolerado en personas sanas. Los autores señalan que Traumeel® debería considerarse una alternativa más segura que los AINE, sobre todo en pacientes con trastornos, o en tratamiento con medicamentos, que alteran la coagulación normal.60

DATO CLAVE

En un estudio deseguridad de 4 semanas,Traumeel® no tuvo efectosignificativo en ningunode los parametros delaboratorio evaluados.

“ Traumeel® tiene efectos antiinflamatorios y analgésicos, y no inhibe la vía del ácido araquidónico de síntesis de prostaglandinas. Traumeel® merece consideración como alternativa más segura en los pacientes con riesgo alto de hemorragia gastrointestinal con AINE convencionales”. 60

58 Traumeel product monograph

Seguridad clínica

En 3.467 pacientes tratados con Traumeel® solución inyectable solo hubo 19 notificaciones de efectos indeseados relacionados con la administración de la medicación: 8 casos de enrojecimiento local en la zona de inyección, 1 caso de dolor muscular local breve, 3 casos de irritación transitoria de la articulación de la rodilla, 1 caso de dolor en la zona de inyección sin otros signos de irritación local, 3 casos sensación de calor en la zona de inyección, 1 caso de insuficiencia circulatoria, 1 caso de malestar general y 1 caso de cansancio.64

En 3.446 pacientes tratados con Traumeel® pomada solo hubo 13 notifi-caciones de efectos indeseados relacionados cronológicamente con la administración tópica de la pomada.65 Estos efectos fueron irritación y reacciones alérgicas cutáneas localizadas por la medicación, evidenciados por enrojecimiento de la piel y/o prurito. Aunque la mayoría de las reacciones fueron menores y de corta duración, 3 pacientes presentaron reacciones más intensas y los síntomas mejoraron al interrumpir el tratamiento. No fue posible confirmar una relación causal entre Traumeel® y estos efectos secundarios porque estos pacientes utilizaban otros medicamentos.

Similarmente a los estudios de farmacovigilancia ya mencionados, la vigilancia de 1.359 pacientes tratados con dosis orales de Traumeel® halló que Traumeel® es bien tolerado y que no presenta reacciones adversas.66

Los estudios observacionales que comparan Traumeel® con agentes terapéuticos convencionales de las lesiones del aparato locomotor muestran que la tolerabilidad de Traumeel® es significativamente mejor que la del tratamiento convencional.67,68

En un estudio observacional no aleatorizado comparativo entre Traumeel® solución inyectable (n = 106) y AINE inyectables (n = 78; principalmente diclofenaco), durante 2 semanas, en 184 pacientes diagnosticados de epicondilitis, ambos tratamientos fueron bien tolerados.67 Sin embargo, una proporción significativamente mayor de pacientes con Traumeel® informaron de una tolerabilidad “muy buena” en comparación con los que recibieron AINE (88% frente a 45%, respectivamente). De hecho, solo hubo tres acontecimientos adversos durante el estudio, todos en el grupo de AINE.

Un estudio observacional de cohortes y prospectivo comparó 69 pacientes tratados con Traumeel® con 64 pacientes con tratamiento convencional con distintas lesiones del aparato locomotor, seguidos durante un máximo de 3 meses.68 La tolerabilidad fue calificada por los médicos como “muy buena” en una proporción significativamente mayor de los pacientes que recibieron Traumeel® en comparación con el tratamiento convencional (90% frente a 50%; p = 0,001). Además, no se informó de acontecimientos adversos en el grupo de Traumeel®, frente a 6 acontecimientos adversos con el tratamiento convencional.

DATO CLAVE

En estudios observacionales la tolerabilidad de Traumeel® fue signi ficativamente mejor que la del tratamiento convencional de las lesiones del aparato locomotor.


Seguridad clínica

Seguridad en niñosLos datos en niños se limitan a un estudio realizado en 157 niños entre 0 y 12 años, con una media de edad de 10 años.69 La tolerabilidad de Traumeel® pomada fue calificada de “excelente” o “buena” en todos los pacientes según los pediatras. No se notificaron acontecimientos adversos relacionados con la utilización de Traumeel® pomada.

Efectos adversos notificadosLos efectos adversos de Traumeel® son sumamente raros. No se han descrito efectos adversos renales, hepáticos, cardiovasculares, gastrointestinales ni en el sistema nervioso central.

En casos individuales, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de Traumeel® pueden presentar, en raras ocasiones, una reacción alérgica tras la administración de Traumeel®.

Tras el tratamiento con medicamentos que contienen extractos de Echinacea se han observado erupción cutánea y prurito y, en casos raros, edema facial, disnea, mareo y caída de la presión arterial.

Interacciones farmacológicasNo se han descrito interacciones de Traumeel® con ninguna otra medicación ni con ninguna prueba de laboratorio. El tratamiento sistémico con Traumeel®, por vía oral o parenteral, puede potenciarse de modo seguro mediante aplicación de Traumeel® por vía tópica.

ContraindicacionesHipersensibilidad a Traumeel® o a alguno de sus componentes.

Embarazo y lactanciaNo se han realizado estudios sobre reproducción animal y se desconocen los efectos de Traumeel® en el feto. En caso de embarazo o de sospecha del mismo, solo debería utilizarse Traumeel® si a juicio del médico responsable los posibles beneficios superan los posibles riesgos para el feto. Se desconoce si alguno de los componentes de Traumeel® se excreta en la leche materna. Por ello, Traumeel® debería utilizarse con precaución en las madres lactantes, bajo la supervisión estricta de un médico.

Seguridad a largo plazoNo hay evidencia de taquifilaxia ni de adicción por el tratamiento a largo plazo con Traumeel®.

No se han llevado a cabo estudios para evaluar la carcinogenia de Traumeel®, si bien en los estudios de farmacovigilancia poscomercialización a escala mundial no hay evidencia de carcinogenia.71

DATO CLAVE

No se han descrito interacciones con otros medicamentos durante el tratamiento con Traumeel®.


Utilización en la práctica clínica

Utilidad terapéuticaPara los pacientesTraumeel® es un agente terapéutico de primera línea para pacientes con lesiones cerradas. Aunque es apto para la mayoría de los pacientes, puede ser especialmente idóneo para los pacientes que no toleran o que no quieren utilizar AINE.

DATO CLAVE

Traumeel® puede considerarse un tratamiento de primera línea para pacientes con lesiones e inflamación del aparato locomotor. Contraindicaciones de diclofenaco71

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

• Pacientes que han presentado con anterioridad reacciones de hipersensibilidad (p. ej., asma, angioedema, urticaria o rinitis aguda) a ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINE.

• Pacientes con antecedente de o con úlcera gastrointestinal activa, hemorragia o perforación (dos o más episodios independientes de úlcera o hemorragia comprobadas).

• Insuficiencia hepática, renal o cardiaca grave.

• Último trimestre del embarazo.

• Antecedente de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamiento previo con AINE.

• Porfiria aguda.

* La FDA emitió una alerta sobre la posibilidad de elevación de las pruebas funcionales hepáticas durante el tratamiento con cualquiera de las formulaciones que contienen diclofenaco sódico (incluyendo las tópicas). En informes de farmacovigilancia poscomercialización se han notificado casos de hepatotoxicidad provocada por medicamento en el primer mes, aunque pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con diclofenaco.14

7 Utilización en la

práctica clínica

Tipos de pacientes y trastornos en los que diclofenaco debería utilizarse con precaución71

• Personas mayores.

• Trastornos gastrointestinales como antecedente de úlcera o enfermedad inflamatoria intestinal.

• Deterioro hepático.*

• Trastornos respiratorios como asma, rinitis alérgica estacional, pólipos nasales, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infección crónica del aparato respiratorio.

• Deterioro renal.

• Deterioro cardiaco.

• Hipertensión.

• Defectos de la coagulación, diátesis hemorrágica o anomalías hematológicas.

• Aumento del riesgo cardiovascular, como cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica o enfermedad cerebrovascular, también ante factores de riesgo como hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo.

• Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo.

• Mujeres con intención de embarazo (puede afectar la fertilidad).



Medicamentos con los que puede interaccionar el diclofenaco71

Litio, anticoagulantes, antidiabéticos, ciclosporina, tacrolimus, metotrexato, quinolonas, otros AINE incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2, corticoides, amtiagregantes plaquetarios, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), diuréticos, antihipertensivos, glucósidos cardiacos, mifepristona, baclofeno, drospirenona, ketorolaco, penicilamina, erlotinib, iloprost, pentoxifilina, sibutramina, venlafaxina, fenitoína, ritonavir, zidovudina.

Los resultados del estudio aleatorizado a gran escala TAASS confirman que Traumeel® tópico, ya sea en la forma de pomada o gel, es una alternativa eficaz al diclofenaco gel al 1% tópico para reducir el dolor y mejorar la función en el tratamiento del esguince agudo de tobillo.2

Además, el reciente estudio MOZArT investigó a pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla crónica de moderada a grave, que se aleatorizaron para recibir 3 semanas de coadministración intraarticular de Traumeel® y Zeel® T (n=119) o solución salina (n=113). La reducción significativa del dolor observada con Traumeel®/Zeel® T frente al placebo podría brindar una alternativa segura al uso a largo plazo de AINE para el alivio del dolor en esta afección crónica.1

En estudios observacionales de cohortes, Traumeel® ha demostrado una tolerabilidad significativamente mejor que los AINE.67,68 Los estudios de farmacovigilancia poscomercialización han revelado que las reacciones adversas a Traumeel® son infrecuentes y en su mayor parte limitadas a reacciones locales leves en la zona de administración.64–66

DATO CLAVE

Traumeel® ha demostrado mejor tolerabilidad que los AINE.



Algoritmo de tratamientoEn vista de los resultados del TAASS y de la base de evidencia establecida, se ha desarrollado un algoritmo de tratamiento para asistir a los médicos en el uso correcto de Traumeel® en la práctica clínica.72,2 Un panel de expertos evaluó el lugar de Traumeel® en la terapia en base a la evidencia obtenida de los ensayos clínicos y su experiencia personal del producto. Su conclusión fue que Traumeel® podía considerarse una terapia de elección en las siguientes afecciones: aguda, exacerbación aguda de una enfermedad crónica y crónica. El algoritmo de tratamiento aporta opciones de tratamiento múltiples para una amplia gama de trastornos del aparato locomotor, y demuestra que Traumeel® forma parte del arsenal farmacológico para tratar estas afecciones.72

Para los profesionales sanitariosUsted puede estar muy interesado en utilizar Traumeel® en sus pacientes si es:

• Médico general/médico de familia.• Especialista en Cirugía Ortopédica y Traumatología.• Especialista en Reumatología.• Especialista en Medicina del Deporte.• Farmacéutico.• Médico con pacientes que no pueden utilizar AINE.

Otra posibilidad es que sus pacientes estén interesados en utilizar Traumeel®.



Formas farmacéuticas y recomendaciones de dosificación de Traumeel®Traumeel® está disponible en diversas formas farmacéuticas para ofrecer flexibilidad de utilización y maximizar la comodidad para el paciente y su cumplimiento del tratamiento. Puede obtenerse en:

• Pomada o gel para aplicación tópica.• Comprimidos orales.• Ampollas de solución inyectable.

La denominación del medicamento, las indicaciones y las fórmulas pueden variar entre distintos países. El prospecto incluido en el envase proporciona la información específica del país.

DosisComprimidos: en general, 1 comprimido 3 veces al día, dejándolo disolver en la boca.Solución inyectable: en afecciones agudas, a diario; de lo contrario 1–3 veces a la semana; puede inyectarse 1–2 ampollas por vía intramuscular, subcutánea, intravenosa, intradermal o peri o intraarticular.Pomada: aplicar sobre el área afectada 2–3 veces al día, o con mayor frecuencia de ser necesario, probablemente utilizando un vendaje.Gel: aplicar en las zonas afectadas 2-3 veces al día, o con mayor frecuencia de ser necesario.Nota: No aplicar la pomada/gel directamente sobre heridas abiertas.

Datos farmacéuticosConservaciónLos medicamentos no deben exponerse al frío ni al calor excesivos. Consulte las recomendaciones de conservación en el prospecto o la información técnica de cada forma farmacéutica de Traumeel®.

ComponentesComprimidos: 1 comprimido = 301,5 mg contiene: Principios activos: Atropa belladonna D4 75 mg; Aconitum napellus D3, Hepar sulfuris D8, Mercurius solubilis Hahnemanni D8, 30 mg de cada uno; Chamomilla recutita D3, Symphytum officinale D8 24 mg de cada uno; Achillea millefolium D3, Arnica montana D2, Calendula officinalis D2, Hamamelis virginiana D2, 15 mg de cada uno; Bellis perennis D2, Echinacea angustifolia D2, Echinacea purpurea D2 6 mg de cada uno; Hypericum perforatum D2 3 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato 6,0 mg; Estearato de magnesio 1,5 mg.Solución inyectable: 2,2 g contienen: Principios activos: Achillea millefolium D3, Arnica montana D2, Atropa belladonna D2, Calendula officinalis D2, Hepar sulfuris D6, Chamomilla recutita D3, Symphytum officinale D6, 2,2 mg de cada uno; Aconitum napellus D2 1,32 mg; Bellis perennis D2 1,1 mg; Mercurius solubilis Hahnemanni D6 1,1 mg; Hypericum perforatum D2 0,66 mg; Echinacea angustifolia D2, Echinacea purpurea D2 0,55 mg de cada uno; Hamamelis virginiana D1 0,22 mg. Excipientes: Cloruro sódico 19,4 mg, agua para preparaciones inyectables 2179,1 mg.



Pomada: 100 g contienen: Principios activos: Arnica montana D3 1,500 g; Calendula officinalis Ø, Hamamelis virginiana Ø, 0,450 g de cada uno; Chamomilla recutita Ø, Echinacea angustifolia Ø, Echinacea purpurea Ø, 0,150 g de cada uno; Bellis perennis Ø, Symphytum officinale D4, 0,100 g de cada uno; Achillea millefolium Ø, Hypericum perforatum D6 0,090 g de cada uno; Aconitum napellus D1, Atropa belladonna D1, 0,050 g de cada uno; Mercurius solubilis Hahnemanni D6 0,040 g; Hepar sulfuris D6, 0,025 g. Excipientes: Parafina líquida 9,342 g; alcohol cetoestearílico (tipo A) emulsificante 8,007 g; parafina sólida blanca 9,342 g; agua purificada 60,579 g; etanol al 96% (V/V) 9,335 g.Gel: 100 g contienen: Principios activos: Arnica montana D3 1,500 g; Calendula officinalis Ø, Hamamelis virginiana Ø, 0,450 g de cada uno; Chamomilla recutita Ø, Echinacea angustifolia Ø, Echinacea purpurea Ø, 0,150 g de cada uno; Bellis perennis Ø, Symphytum officinale D4, 0,100 g de cada uno; Achillea millefolium Ø, Hypericum perforatum D6, 0,090 g de cada uno; Aconitum napellus D1, Atropa belladonna D1, 0,050 g de cada uno; Mercurius solubilis Hahnemanni D6 0,040 g; Hepar sulfuris D6 0,025 g. Excipientes: Agua purificada 74,652 g; etanol al 96% (V/V) 18,653 g; carbómeros 1,000 g; solución de hidróxido sódico al 18% m/m 2,300 g.

Excipientes: Carbómeros, agua purificada, solución de hidróxido sódico, etanol. Contiene alcohol 25 vol.-%.

Ø = sin diluir, es decir, la denominada “tintura madre”.

PresentacionesComprimidos: envases conteniendo 50 y 250 comprimidos.Solución inyectable: cajas conteniendo 10 y 100 ampollas de 2,2 ml.Pomada: tubos conteniendo 50 y 100 g de pomada.Gel: tubos conteniendo 50 y 100 g de gel.


Resumen

• Traumeel® se ha utilizado en más de 50 países de todo el mundo durante más de 60 años en millones de pacientes, con un consumo de más de 8 millones de envases al año, de los que más de la mitad corresponden a pomada y gel.

• Traumeel® está indicado como tratamiento de primera línea en pacientes con lesiones traumáticas de todo tipo como esguinces, dislocaciones, contusiones, hemartrosis y derrames articulares; regulación de los procesos inflamatorios en diversos órganos y tejidos, entre los que se encuentran especialmente los trastornos agudos y crónicos/degenerativos del sistema musculoesquelético.

• Traumeel® contiene 14 componentes de origen natural para cubrir los diferentes aspectos del fenómeno inflamatorio.

• Los medicamentos multicomponentes, como Traumeel, se centran en la modulación de las vías antiinflamatorias para recuperar y mantener la homeostasis, en lugar de su supresión.

• Los componentes de Traumeel® tienen una acción sinérgica para acelerar el proceso de curación.

• Traumeel® tiene un mecanismo de acción distinto al de los fármacos anti inflamatorios convencionales.

• Traumeel® parece actuar mediante interacciones complejas con la red de citocinas que regula las respuestas inflamatorias.

• Los estudios aleatorizados y controlados han demostrado que Traumeel® es más eficaz que placebo y tiene al menos la misma eficacia que diclofenaco, mientras que los estudios observacionales de cohortes han demostrado que Traumeel® es al menos comparable con las terapias convencionales para el tratamiento de lesiones agudas del sistema locomotor.

• El reciente estudio TAASS, un ensayo multicéntrico aleatorizado a gran escala, ha demostrado que Traumeel®, ya sea en la forma de pomada o gel, es una alternativa eficaz al diclofenaco gel al 1% tópico para el tratamiento del esguince agudo de tobillo.

• En un estudio aleatorizado y controlado a gran escala (MOZArT) se demostró que la coadministracion intraarticular de Traumeel® y Zeel® T es un tratamiento eficaz para el dolor en la OA de la rodilla, y que mejora la función física.

• El algoritmo de tratamiento aporta opciones de tratamiento múltiples para una amplia gama de trastornos del aparato locomotor, y demuestra que Traumeel® forma parte del arsenal farmacológico para tratar estas afecciones.

• La farmacovigilancia poscomercialización ha demostrado una tolerabilidad muy buena de las distintas formas farmacéuticas de Traumeel® con muy pocos efectos adversos observados.

• La tolerabilidad de Traumeel® ha demostrado ser significativamente mejor que la de los agentes terapéuticos convencionales.

• Traumeel® puede ser especialmente idóneo para los pacientes que no pueden o no quieren tolerar los medicamentos antiinflamatorios convencionales, o en los que dicho tratamiento está contraindicado.

8 Resumen


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Resumen de las características del producto

11 Resumen de las características del producto

Formulaciones de Traumeel® y recomendaciones de dosisTraumeel®: Comprimidos • Solución inyectable • Pomada • Gel

Composiciones: Comprimidos: 1 comprimido = 301,5 mg que contienen: Principios activos: Atropa belladonna D4: 75 mg; Aconitum napellus D3, Hepar sulfuris D8, Mercurius solubilis Hahnemanni D8: 30 mg de cada; Chamomilla recutita D3, Symphytum officinale D8: 24 mg de cada; Achillea millefolium D3, Arnica montana D2, Calendula officinalis D2, Hamamelis virginiana D2: 15 mg de cada; Bellis perennis D2, Echinacea angustifolia D2, Echinacea purpurea D2: 6 mg de cada; Hypericum perforatum D2: 3 mg. Excipientes: lactosa monohidrato: 6,0 mg; estearato de magnesio: 1,5 mg. Solución inyectable: 2,2 g que contienen: Principios activos: Achillea millefolium D3, Arnica montana D2, Atropa belladonna D2, Calendula officinalis D2, Hepar sulfuris D6, Chamomilla recutita D3, Symphytum officinale D6: 2,2 mg de cada; Aconitum napellus D2: 1,32 mg; Bellis perennis D2: 1,1 mg; Mercurius solubilis Hahnemanni D6: 1,1 mg; Hypericum perforatum D2: 0,66 mg; Echinacea angustifolia D2, Echinacea purpurea D2: 0,55 mg de cada; Hamamelis virginiana D1: 0,22 mg. Excipientes: cloruro de sodio: 19,4 mg; agua para preparaciones inyectables: 2179,1 mg. Pomada: 100 g que contienen: Principios activos: Arnica montana D3: 1,500 g; Calendula officinalis Ø, Hamamelis virginiana Ø: 0,450 g de cada; Chamomilla recutita Ø, Echinacea angustifolia Ø, Echinacea purpurea Ø: 0,150 g de cada; Bellis perennis Ø, Symphytum officinale D4: 0,100 g de cada; Achillea millefolium Ø, Hypericum perforatum D6: 0,090 g de cada; Aconitum napellus D1, Atropa belladonna D1: 0,050 g de cada; Mercurius solubilis Hahnemanni D6: 0,040 g; Hepar sulfuris D6: 0,025 g. Excipientes: parafina líquida: 9,342 g; alcohol cetoestearílico (tipo A), emulsionante: 8,007 g; parafina blanda blanca: 9,342 g; agua purificada: 60,579 g; etanol al 96% (V/V): 9,335 g. Gel: 100 g que contienen: Principios activos: Arnica montana D3: 1,500 g; Calendula officinalis Ø, Hamamelis virginiana Ø: 0,450 g de cada; Chamomilla recutita Ø, Echinacea angustifolia Ø, Echinacea purpurea Ø: 0,150 g de cada; Bellis perennis Ø, Symphytum officinale D4: 0,100 g de cada; Achillea millefolium Ø, Hypericum perforatum D6: 0,090 g de cada; Aconitum napellus D1, Atropa belladonna D1: 0,050 g de cada; Mercurius solubilis Hahnemanni D6: 0,040 g; Hepar sulfuris D6: 0,025 g. Excipientes: agua purificada: 74,652 g; etanol al 96% (V/V): 18,653 g; carbómeros: 1,000 g; solución de hidróxido de sodio al 18% m/m: 2,300 g.Indicaciones: Comprimidos, solución inyectable, pomada, gel: Lesiones traumáticas de todo tipo como esguinces, dislocaciones, contusiones, hemartrosis y derrames articulares; regulación de los procesos inflamatorios en diversos órganos y tejidos, entre los que se encuentran especialmente los trastornos agudos y crónicos/degenerativos del sistema musculoesquelético.Contraindicaciones: Comprimidos, solución inyectable, gel: Alergia (hipersensibilidad) conocida a uno o más ingredientes, incluidas las plantas de la familia de las chiribitas (Asteraceae) como Arnica montana (árnica), Calendula officinalis (caléndula), Matricaria recutita (manzanilla), Echinacea (equinácea), Achillea millefolium (milenrama), Bellis perennis (chiribita). Pomada: Alergia (hipersensibilidad) conocida a uno o más ingredientes, incluidas las plantas de la familia de las chiribitas (Asteraceae) como Arnica montana (árnica), Calendula officinalis (caléndula), Chamomilla recutita (manzanilla), Echinacea (equinácea), Achillea millefolium (milenrama), Bellis perennis (chiribita) y el emulsionante alcohol cetoestearílico.Advertencias y precauciones especiales de empleo: Comprimidos: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Solución inyectable: Ninguna. Pomada: El alcohol cetoestearílico puede causar reacciones cutáneas locales (p. ej., dermatitis de contacto). Evitar el contacto con los ojos, las mucosas, las heridas abiertas y las abrasiones cutáneas. Gel: Evitar el contacto con los ojos, las mucosas, las heridas abiertas y las abrasiones cutáneas.Efectos adversos: Comprimidos, pomada, gel: Pueden producirse reacciones cutáneas alérgicas (por hipersensibilidad) en casos muy raros (es decir, afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios). Solución inyectable: Pueden producirse reacciones alérgicas (por hipersensibilidad) (p. ej., alergias cutáneas, enrojecimiento/tumefacción en el lugar de la inyección, incluso anafilaxia) en casos muy raros (es decir, afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios).Interacciones con otros medicamentos: Comprimidos, solución inyectable, pomada, gel: No se han notificado interacciones y no se prevé que se produzcan debido a las diluciones homeopáticas.Embarazo y lactancia: Comprimidos, solución inyectable, pomada, gel: No se dispone de datos clínicos sobre embarazo y lactancia para este producto. No se tiene conocimiento de que las diluciones homeopáticas de las sustancias presentes en este medicamento sean tóxicas durante el embarazo y la lactancia. No se han notificado efectos adversos hasta la fecha.Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Comprimidos, solución inyectable: No se han notificado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas y no se prevé que se produzcan debido a las diluciones homeopáticas. Pomada, gel: No procede.



Pauta posológica: Comprimidos: Pauta posológica estándar: Adultos (y niños de 12 años o más): 1 comprimido 3 veces al día; 6–11 años: 1 comprimido 2 veces al día; 2–5 años: 1 comprimido 1–2 veces al día; menos de 2 años: 1 comprimido 1 vez al día. Dosis aguda o inicial: Adultos (y niños de 12 años o más): 1 comprimido cada ½ a 1 hora, hasta 12 veces al día, y continuar después con la pauta posológica estándar; 6–11 años: 1 comprimido cada 1 a 2 horas, hasta 8 veces al día, y continuar después con la pauta posológica estándar; 2–5 años: 1 comprimido cada 1 a 2 horas, hasta 6 veces al día, y continuar después con la pauta posológica estándar; menos de 2 años: 1 comprimido cada 1 a 2 horas, hasta 4 veces al día, y continuar después con la pauta posológica estándar. Forma de administración: Preferiblemente, permitir que el comprimido se disuelva en la boca y tragar a continuación. Para lo niños, es posible machacar el comprimido y añadirlo a una pequeña cantidad de agua. Este medicamento debe tomarse fuera de las comidas. Solución inyectable: Pauta posológica estándar: Adultos (y niños de 12 años o más): 1 ampolla 1 a 3 veces por semana. 6–11 años: ⅔ de una ampolla 1 a 3 veces por semana; 2–5 años: ½ ampolla 1 a 3 veces por semana. Dosis aguda o inicial: Adultos (y niños de 12 años o más): 1 ampolla al día y continuar después con la pauta posológica estándar; 6–11 años: ⅔ de una ampolla al día y continuar después con la pauta posológica estándar; 2–5 años: ½ ampolla al día y continuar después con la pauta posológica estándar. Forma de administración: La solución inyectable puede administrarse por vía SC, ID, IM, IA o IV. Pomada, gel: Pauta posológica estándar: Aplicar 2 veces al día o con mayor frecuencia si es necesario. Forma de administración: Solo para uso externo. Aplicar generosamente sobre la zona afectada. Traumeel® puede aplicarse con un vendaje de compresión leve y/o un vendaje oclusivo.Sobredosis: Comprimidos, solución inyectable: No se han notificado casos de sobredosis y no se prevé que se produzcan debido a las diluciones homeopáticas. Pomada, gel: No se han notificado casos de sobredosis y no se prevé que se produzcan debido a las diluciones homeopáticas y el uso externo.Tamaños de envases: Comprimidos: Envases de 50 y 250 comprimidos. Solución inyectable: Envases de 10 y 100 ampollas de 2,2 ml cada una. Pomada, gel: Tubos de 50 y 100 g.



Composiciones: Comprimidos: 1 comprimido = 301.5 mg contiene: Principios activos: Acidum DL-alpha liponicum D6 0,03 mg, Acidum silicicum D6 3,00 mg, Arnica montana D1 0,60 mg, Cartilago suis D4 0,30 mg, Coenzym A D6 0,03 mg, Embryo totalis suis D4 0,30 mg, Funiculus umbilicalis suis D4 0,30 mg, Nadidum D6 0,03 mg, Natrium diethyloxalaceticum D6 0,03 mg, Placenta totalis suis D4 0,30 mg, Rhus toxicodendron D2 0,54 mg, Sanguinaria canadensis D3 0,45 mg, Solanum dulcamara D2 0,15 mg, Azufre D6 0,54 mg, Symphytum officinale D8 0,15 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato 296,94 mg, estearato de magnesio 1,50 mg. Solución inyectable: 2,0 g contiene: Principios activos: Acidum DL-alpha liponicum D8 2,0 mg, Arnica montana D4 200,0 mg, Cartilago suis D6 2,0 mg, Coenzym A D8 2,0 mg, Embryo totalis suis D6 2,0 mg, Funiculus umbilicalis suis D6 2,0 mg, Nadidum D8 2,0 mg, Natrium diethyloxalaceticum D8 2,0 mg, Placenta totalis suis D6 2,0 mg, Rhus toxicodendron D2 10,0 mg, Sanguinaria canadensis D4 3,0 mg, Solanum dulcamara D3 10,0 mg, Azufre D6 3,6 mg, Symphytum officinale D6 10,0 mg, Excipientes: Cloruro de sodio 17,6 mg, agua para inyección 1747,4 mg. Pomada: 100 g contiene: Principios activos: Arnica montana D3 1,500 g; Calendula officinalis Ø, Hamamelis virginiana Ø, 0,450 g de cada; Chamomilla recutita Ø, Acidum DL-alpha liponicum D6 0,010 g, Acidum silicicum D6 1,000 g, Arnica montana D2 0,300 g, Cartilago suis D2 0,001 g, Coenzym A D6 0,010 g, Embryo totalis suis D2 0,001 g, Funiculus umbilicalis suis D2 0,001 g, Nadidum D6 0,010 g, Natrium diethyloxalaceticum D6 0,010 g, Placenta totalis suis D2 0,001 g, Rhus toxicodendron D2 0,270 g, Sanguinaria canadensis D2 0,225 g, Solanum dulcamara D2 0,075 g, Azufre D6 0,270 g, Symphytum officinale D8 0,750 g. Excipientes: Alcohol cetoestearílico (tipo A), emulsificador 8,007 g; etanol 96% (V/V) 9,565 g; parafina, líquida 9,342 g; parafina blanca suave 9,342 g; agua, purificada 60,810 g.Indicaciones: Comprimidos, solución inyectable, pomada: Artrosis/osteoartritis, y/o enfermedades articulares reumáticas.Contraindicaciones: Comprimidos, solución inyectable, pomada: Alergia (hipersensibilidad) conocida a uno o más ingredientes.Advertencias y precauciones especiales de empleo: Comprimidos: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Solución inyectable: Ninguna. Pomada: El alcohol cetoestearílico puede causar reacciones cutáneas locales (p. ej., dermatitis de contacto). Evitar el contacto con los ojos, las mucosas, las heridas abiertas y las abrasiones cutáneas.Efectos adversos: Comprimidos, solución inyectable: Como todos los medicamentos, los medicamentos homeopáticos pueden causar reacciones adversas. En casos aislados se ha informado de alergias cutáneas transitorias. Se desconoce la frecuencia de estas reacciones. Pomada: Como todos los medicamentos, los medicamentos homeopáticos pueden causar reacciones adversas en casos aislados, tales como alergias cutáneas transitorias. Se desconoce la frecuencia de estas reacciones.Interacciones con otros medicamentos: Comprimidos, solución inyectable, pomada: No se han notificado interacciones y no se prevé que se produzcan debido a las diluciones homeopáticas.Embarazo y lactancia: Comprimidos, solución inyectable, pomada: No se dispone de datos clínicos sobre embarazo y lactancia para este producto. No se tiene conocimiento de que las diluciones homeopáticas de las sustancias presentes en este medicamento sean tóxicas durante el embarazo y la lactancia. No se han notificado efectos adversos hasta la fecha.Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Comprimidos, solución inyectable: No se han notificado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas y no se prevé que se produzcan debido a las diluciones homeopáticas. Pomada: No procede.Pauta posológica: Comprimidos: Pauta posológica estándar: Adultos (y niños mayores de 12 años): 1 comprimido 3 veces al día; 6–11 años, 1 comprimido 2 veces al día; 2–5 años: 1 comprimido 1–2 veces al día. Dosis aguda o inicial: Adultos (y niños mayores de 12 años): 1 comprimidos cada ½ a 1 hora, hasta 12 veces al día, y continuar después con la pauta posológica estándar; 6–11 años: 1 comprimido cada 1 a 2 horas, hasta 8 veces al día, y continuar después con la pauta posológica estándar. Forma de administración: Preferiblemente, permitir que el comprimido se disuelva en la boca y tragar a continuacion. Para lo ninos, es posible machacar el comprimido y anadirlo a una pequena cantidad de agua. Este medicamento debe tomarse fuera de las comidas Solución inyectable: Pauta posológica estándar: Adultos (y niños mayores de 12 años): 1 ampolla 1 a 3 veces a la semana. 6–11 años: ⅔ de ampolla 1 a 3 veces a la semana. Dosis aguda o inicial: Adultos (y niños mayores de 12 años): 1 ampolla diaria, y continuar después con la pauta posológica estándar; 6–11 años: ⅔ de ampolla diaria, y continuar después con la pauta posológica estándar. Forma de administración: La solución inyectable puede administrarse por vía SC, ID, IM, IA o IV. Pomada: Pauta posológica estándar: Adultos (y niños mayores de 12 años): Aplicar de 2 a 4 veces al día, 6–11 años: Aplicar de 2 a 4 veces al día. Forma de administración: Solo para uso externo. Aplicar una capa delgada sobre la zona afectada.Sobredosis: Comprimidos, solución inyectable: No se han notificado casos de sobredosis y no se prevé que se produzcan debido a las diluciones homeopáticas. Pomada: No se han notificado casos de sobredosis y no se prevé que se produzcan debido a las diluciones homeopáticas y el uso externo.Tamaños de envases: Comprimidos: Envases de 50 y 250 comprimidos Envases de 50 y 250 comprimidos. Solución inyectable: Envases de 10, 50 y 100 ampollas de 2,0 ml cada una. Pomada: Tubos de 50 y 100 g.

Formulaciones de Zeel® T y recomendaciones de dosisZeel® T: Comprimidos • Solución inyectable • Pomada


Descargo de responsabilidad

Esta guía contiene información sanitaria de utilidad basada en datos científicos, y sólo está prevista para fines educativos. La información y/o recomendaciones de tratamiento no deberán considerarse como un tratamiento específico para cualquier paciente, ni tampoco como sustituto o contraindicación de las recomendaciones del tratamiento del médico a cargo o de cualquier otro profesional sanitario cualificado. Heel no se responsabiliza de ningún daño o pérdida ocasionados o que se alegue que han sido ocasionados, directa o indirectamente, por uso de la información provista en esta guía.

Es importante recordar que los nombres, indicaciones, y/o formulaciones varían entre los distintos países: los prospectos en los envases pueden proporcionar información específica a cada país.

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