modelo de instruÇÕes de uso instrumental em ppsu · sido limpo ou esterilizado pelo usuário...

MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO

INSTRUMENTAL EM PPSU

Instrumental para Implante Ortopédico

PRODUTO NÃO ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO.

REPROCESSÁVEL.

Descrição

Os instrumentais cirúrgicos são fabricados com precisão sob orientações e regulamentações de

processamento rígidas. Os instrumentos cirúrgicos são projetados de forma a possuírem

durabilidade e capacidade de reutilização. Instrumentais cirúrgicos são fornecidos limpos e não

estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso, estes instrumentos devem ser

apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados.

O profissional de saúde possui a responsabilidade final de garantir que o método ou material de

embalagem, incluindo um sistema de recipiente rígido reutilizável, seja adequado para uso em

processamento de esterilização e manutenção da esterilidade em uma determinada instituição

de tratamento de saúde. Testes devem ser conduzidos na instituição de saúde a fim de garantir

que as condições essenciais à esterilização sejam obtidas.

A Smith & Nephew não aceitará a responsabilidade que possa surgir devido à falta de limpeza

ou esterilidade de qualquer dispositivo médico fornecido pela Smith & Nephew que devesse ter

sido limpo ou esterilizado pelo usuário final. É essencial que o cirurgião e o pessoal da sala de

operações estejam totalmente familiarizados com a técnica cirúrgica apropriada aos

instrumentos e ao implante associado, se existir.

Modo de Uso

A vida dos instrumentaiss depende do número de vezes que são usados, assim como das

precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento.

Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que permaneçam em boas

condições de funcionamento.O desgaste ou danos nos instrumentos deve ser inspecionado

pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia.

Instrumentais cirúrgicos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado e mau uso, ou

manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a sua exatidão de

seu danos, o seguinte deve ser feito:

• Inspecione o instrumental quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza.

Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que

necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução à

Smith & Nephew.

• Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e

colocados em seus locais apropriados.

• Use um instrumento somente para a sua finalidade.

Composição, Indicações de Uso/Funcionalidade e Imagens gráficas

Os instrumentais são fornecidos unitariamente e são primeiramente embalados em sacos

plásticos (polybags) e depois são inseridos em uma caixa de papelão para devida proteção

durante o transporte. As embalagens são devidamente rotuladas conforme exigido pela

legislação vigente.

O material de fabricação que entra em contato com o paciente é Polifenilsulfona (PPSU) de

acordo com a norma ASTM D6394. Os demais materiais que compõem cada instrumento estão

devidamente descritos na tabela abaixo, assim como sua funcionalidade e Imagens Gráficas:

CÓDIGO DESCRIÇÃO MATERIAL NORMA DO MATERIAL

FUNCIONALIDADE IMAGEM

71436317 Prova Femoral Plástica ANTHEM,Tamanho 1,

Direita

Polifenilsulfona PPSU

ASTM D6394 Utilizado como prova do

Implante femoral


Direita



Implante femoral


Esquerda



Implante femoral


Direita



Implante femoral


Esquerda



Implante femoral


Direita



Implante femoral


Esquerda



Implante femoral


Direita



Implante femoral


Esquerda



Implante femoral


Direita



Implante femoral


Esquerda



Implante femoral


Direita



Implante femoral


Esquerda



Implante femoral


Direita



Implante femoral


Esquerda



Implante femoral


Direita



Implante femoral

71442132 Grampo de Tornozelo

ORTHOMATCH Polifenilsulfona PPSU

ASTM D6394

Proporciona alinhamento para a tíbia e auxilia na

preparação do corte tibial proximal

71436342 Módulo plástico PS

Tamanho 2 ORTHOMATCH


ASTM D6394

Se encaixa à prova de implante femoral para checar o tamanho e

amplitude de movimento.




ASTM D6394






ASTM D6394






ASTM D6394






ASTM D6394






ASTM D6394






ASTM D6394






ASTM D6394



71436381 Prova Femoral GII Tam

1 Esquerda Polifenilsulfona

PPSU ASTM D6394

Utilizado como prova do Implante femoral


1 Direita Polifenilsulfona

PPSU ASTM D6394




PPSU ASTM D6394




PPSU ASTM D6394




PPSU ASTM D6394




PPSU ASTM D6394




PPSU ASTM D6394




PPSU ASTM D6394




PPSU ASTM D6394




PPSU ASTM D6394




PPSU ASTM D6394




PPSU ASTM D6394




PPSU ASTM D6394




PPSU ASTM D6394




PPSU ASTM D6394




PPSU ASTM D6394


71436317 Prova Femoral Anthem

Tam 4 Esquerda Polifenilsulfona

PPSU ASTM D6394



Tam 4 Direita Polifenilsulfona

PPSU ASTM D6394




PPSU ASTM D6394




PPSU ASTM D6394




PPSU ASTM D6394




PPSU ASTM D6394




PPSU ASTM D6394




PPSU ASTM D6394




PPSU ASTM D6394




PPSU ASTM D6394




PPSU ASTM D6394




PPSU ASTM D6394




PPSU ASTM D6394




PPSU ASTM D6394




PPSU ASTM D6394




PPSU ASTM D6394


71436342 Módulo Plástico

Orthomatch Tam 1 Polifenilsulfona

PPSU ASTM D6394





PPSU ASTM D6394





PPSU ASTM D6394





PPSU ASTM D6394





PPSU ASTM D6394





PPSU ASTM D6394





PPSU ASTM D6394





PPSU ASTM D6394



71442133 Guia de alinhamento Tibial M-L Tubo fixo

Orthomatch


ASTM D6394 Auxiliar no alinhamento

Tibial

74033614 Prova de adaptador de

inserto universal Tamanho 12, 13mm


ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183

Auxilia na determinação do tamanho do implante a ser

usado




ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


usado




ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


usado




ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


usado




ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


usado




ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


usado




ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


usado




ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


usado


inserto universal Tamanho 3-4, 25mm


ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


usado




ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


usado




ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


usado




ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


usado




ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


usado




ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


usado




ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


usado




ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


usado




ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


usado




ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


usado

71434222 Prova de Cunha Distal Legion Hinge Tam 3,

20mm


ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183

Auxilia na determinação do tamanho da cunha distal a

ser implantada


20mm


ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


ser implantada


20mm


ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


ser implantada


5mm


ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


ser implantada


10mm


ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


ser implantada


15mm


ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


ser implantada


5mm


ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


ser implantada


10mm


ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


ser implantada


15mm


ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


ser implantada


5mm


ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


ser implantada


10mm


ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


ser implantada


15mm


ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


ser implantada

71434531 Prova de inserto tibial Legion HK 11 Tam 2-3

direito


ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183

Auxilia na determinação do tamanho do inserto tibial a

ser implantado

71434542 Prova de inserto tibial Legion HK 11 Tam 4-5

direito


ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


ser implantado

71434532 Prova de Inserto Tibial Legion HK 11mm Tam

2-3 esquerdo


ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


ser implantado


2-3 direito


ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


ser implantado


2-3 esquerdo


ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


ser implantado


2-3 direito


ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


ser implantado


2-3 esquerdo


ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


ser implantado


2-3 direito


ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


ser implantado


2-3 esquerdo


ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


ser implantado


2-3 direito


ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


ser implantado


2-3 esquerdo


ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


ser implantado


4-5 esquerdo


ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


ser implantado


4-5 direito


ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


ser implantado


4-5 esquerdo


ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


ser implantado


4-5 direito


ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


ser implantado


4-5 esquerdo


ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


ser implantado


4-5 direito


ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


ser implantado


4-5 esquerdo


ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


ser implantado


4-5 direito


ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


ser implantado


4-5 esquerdo


ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183


ser implantado

71434447 Calço Spacer Block 25

mm Polifenilsulfona

PPSU

ISO 75-2/ ISO 180/ ISO 527-2/ ISO 1183

Usado para que o componente fique firme, imobilizado ou nivelado

75100839 Prova de cabeça femoral 22 P/+0

Polifenilsulfona (PPSU)

ASTM D792/ ASTM D570

Auxilia na determinação do tamanho da cabeça

femoral a ser implantada

75100840 Prova de cabeça femoral 22 M/+4





75100841 Prova de cabeça femoral 22 G/+8





75100842 Prova de cabeça

femoral 22 XG/+12 Polifenilsulfona

(PPSU) ASTM D792/ ASTM D570



75100843 Prova de cabeça femoral 28 XP/-3


























femoral 28 XXG/+16 Polifenilsulfona






























femoral 32 XXG/+16 Polifenilsulfona





























75023711 21000663

Prova de cabeça modular para impactor



Auxilia na determinação do tamanho do impactador

71434554

LEGION HK Prova de movimento guiado de inserto tibial 11mm

tamanho 6-7 Esquerda



Utilizado para escolha do inserto da prótese

71434556






71434558






71434561






71434563

LEGION HK Prova de

movimento guiado de inserto tibial 21mm





71434458 LEGION HINGE prova de módulo da caixa 6-

7



Utilizado para auxiliar na medida do corte ósseo

71434286

LEGION HINGE Prova de Cunha Distal

Femoral tamanho 7 5mm



Utilizado para escolha da cunha da prótese

71434287






71434288






71434226






71434497 LEGION HINGE prova de ligação tamanho 6-

7



Utilizada para conectar a tíbia com o fêmur durante

a prova

71434553

LEGION HK Prova de movimento guiado de inserto tibial 11mm tamanho 6-7 Direita




71434555





71434557





71434559





71434562





71366428 Impactor R3 de cabeça

femoral 28mm



Permite a impactação da cabeça femoral


femoral 32 mm





femoral 36 mm





femoral 38-42 mm





femoral 44-48 mm





femoral 50-54 mm




Instruções de Utilização

A vida dos instrumentais depende do número de vezes que são usados, assim como das

precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento.

Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que permaneçam em boas

condições de funcionamento.O desgaste ou danos nos instrumentos deve ser inspecionado

pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia.

Instrumentais cirúrgicos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado e mau uso, ou

manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a sua exatidão de

seu danos, o seguinte deve ser feito:

• Inspecione o instrumental quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza.



Smith & Nephew.

• Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e

colocados em seus locais apropriados.

• Use um instrumento somente para a sua finalidade.

Procedimento de Lavagem Automática e Desinfecção Térmica

Passos e parâmetros do ciclo de lavagem automática

Parâmetros do ciclo mínimo:

• Pré-lavagem fria (<43 ºC) durante cinco (5) minutos

• Lavagem enzimática durante cinco (5) minutos

• Lavagem com detergente durante cinco (5) minutos

• Enxaguamento durante um (1) minuto

Nota: O enxaguamento final deve ser realizado utilizando água desmineralizada.

Parâmetros de desinfecção térmica

Parâmetros do ciclo mínimo: Um (1) minuto a 91 °C

Verificação da limpeza

1. Após a limpeza, inspeccione visualmente os dispositivos sob uma iluminação normal quanto à

remoção da sujidade visível.

2. Para zonas difíceis de visualizar, aplique uma solução de peróxido de hidrogénio a 3%. A

formação de bolhas é uma indicação da presença de sangue.

Nota: Enxagúe minuciosamente os instrumentos com água morna após qualquer teste com

peróxido de hidrogénio.

3. Se não estiver visivelmente limpo, repita a limpeza e volte a inspecionar.

ESTERILIZAÇÃO RECOMENDADA

Ciclo de esterilização por vapor recomendado

Ciclo com pré-vácuo

Temperatura de exposição: 134 °C

Tempo de exposição: 3 minutos

Secagem em vácuo: 30 minutos

Ciclo de esterilização por vapor recomendado pela Organização Mundial de Saúde (OMS)

Temperatura de exposição: 134 °C

Tempo de exposição: 18 minutos

Secagem em vácuo: 30 minutos

Condições de Armazenamento

Os instrumentos devem ser armazenados em local fresco e arejado, com temperatura ambiente

(15 a 30ºC). Instrumentos cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um período curto de

tempo e não serão imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenados

limpos, descontaminados e completamente secos. A embalagem na qual os itens são

esterilizados pode oferecer uma barreira efetiva para manter a esterilidade do item. Itens em

bolsa de Tyvek ou polietileno ou papel selado podem ser armazenados em uma bolsa de

polietileno selada e serem esterilizados posteriormente. Todos os instrumentos devolvidos à

Smith & Nephew devem ser limpos e esterilizados antes do envio.

Condições para o Transporte

Os instrumentos devem ser transportados em local seco e fresco, ao abrigo da luz, com

temperatura ambiente (15 a 30ºC) e umidade relativa em torno de 30%.O transporte deve ser

feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original.

Condições de Manipulação

Instrumental cirúrgico e caixas de instrumentos são suscetíveis a danos devido ao uso

prolongado e mau uso, ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar

comprometer o seu a exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve ser

feito:

Inspecione os instrumentais quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza.



Smith & Nephew.

Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e

colocados em seus locais apropriados.Use um instrumento somente para a sua finalidad

Advertências

Ao manusear instrumentos afiados, use extrema cautela a fim de evitar lesões: consulte um

profissional de controle de infecções para desenvolver e verificar procedimentos de segurança

apropriados para todos os níveis de contato direto com o instrumento. A não ser que indicado

de outra maneira, jogos de instrumentos NÃO são estéreis e devem ser esterilizados antes do

uso. Instrumentos não devem receber autoclavação rápida dentro da caixa de instrumental. A

autoclavação rápida de instrumentos individuais deve ser evitada, sempre que possível.

Precauções

PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR NÃO-ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. REUTILIZÁVEL.

LIMPAR, DESINFETAR E ESTERILIZAR ANTES DA REUTILIZAÇÃO, CONFORME INSTRUÇÕES.

Possíveis Efeitos Adversos

- Infecção, se os instrumentos não forem adequadamente limpos e esterilizados.

- Dor, desconforto ou sensações anômalas como conseqüência da presença do dispositivo.

- Ruptura da pele ou das luvas do pessoal do campo operatório.

- Lesões nos tecidos do paciente, lesões físicas no pessoal do bloco operatório e/ou tempo

operatório mais extenso que poderão resultar da desmontagem de instrumentos com múltiplos

componentes durante a cirurgia.

PRODUTO NÃO ESTÉRIL. REPROCESSÁVEL. ESTERILIZAR ANTES DO USO.

Fabricantes Legais

Smith & Nephew Inc.

1450 Brooks Road - Memphis, TN 38116

E.U.A

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Oberneuhofstrasse 10a/10d

Baar, Zug 6340

Suíça

Importado/Distribuído no Brasil por:

Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda.

Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 – Jardim Floresta

CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista

Tel.: 11 2093 0723

Fax: 11 2093 0723

Registro ANVISA n°: 80804050170 SAC: [email protected] Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata CRF/SP: 84321

modelo de instruÇÕes de uso instrumental em ppsu · sido limpo ou esterilizado pelo usuário...

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