APROVADO EM 19-10-2005 INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO

Mitomicina APS 2 mg/5 ml P e solvente para soluo injectvel Mitomicina APS 5 mg/10 ml P e solvente para soluo injectvel

Mitomicina APS 10 mg P para soluo injectvel Mitomicina APS 20 mg P para soluo injectvel

Leia atentamente este folheto antes de usar o medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dvidas, consulte o seu mdico ou farmacutico. - Este medicamento foi receitado para si e no deve d-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que Mitomicina APS e para que utilizada. 2. Antes de usar Mitomicina APS. 3. Como usar Mitomicina APS. 4. Efeitos secundrios possveis. 5. Conservao de Mitomicina APS. A Mitomicina APS apresenta-se na forma de p para soluo injectvel e p e solvente para soluo injectvel, estando disponvel em embalagens contendo uma unidade. A substncia activa deste medicamento a mitomicina. Cada frasco contm respectivamente 2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg de mitomicina. Os restantes componentes so: manitol e gua para preparaes injectveis Grupo farmacoteraputico: 16.1.6 Citotxicos que se intercalam no ADN Titular da Autorizao de Introduo no Mercado FARMA-APS, Produtos farmacuticos, S.A. Rua Jos Galhardo, n3 1750-131 LISBOA 1. O QUE Mitomicina APS E PARA QUE UTILIZADA A mitomicina tem sido usada isolada, ou mais frequentemente como elemento de um regime de associao no tratamento de uma grande variedade de tumores: - Bexiga - Mama - tero (corpo e cervix) - Pele - Fgado - Aparelho gastrointestinal (particularmente estmago, pncreas, clon, e recto) - Ouvidos, nariz e garganta - Pulmo Tem tambm sido usada no tratamento de leucemias agudas e crnicas, doena de Hodgkin e linfoma no-Hodgkin. 2. ANTES DE USAR Mitomicina APS

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No use Mitomicina APS - em doentes que tenham demonstrado hipersensibilidade ou reaces idiossincrticas mitomicina ou a quaisquer dos excipientes; - em caso de depresso medular e perturbaes de coagulao; - na gravidez e aleitamento. Tome especial cuidado com Mitomicina APS A mitomicina dever ser administrada sob superviso de um mdico experiente em quimioterapia oncolgica citotxica. Na administrao i.v. o extravasamento de soluo pode provocar celulite e ulcerao local. No caso de ocorrer extravasamento recomenda-se que sejam infiltrados de imediato na zona 5 ml de soluo de bicarbonato de sdio a 8,4% seguidos de 4 mg de dexametasona. A administrao sistmica de 200 mg de vit. B6 pode igualmente ajudar a regenerao dos tecidos afectados. O pessoal de Sade durante a preparao e administrao da mitomicina deve evitar todo e qualquer contacto do medicamento com a pele e mucosas. Quando, por acidente, o medicamento for derramado na pele, deve lavar-se imediatamente a zona afectada com gua ou soluo de bicarbonato de sdio a 8,4% e, em seguida, demoradamente com gua e sabo. No caso de contacto com os olhos, devem lavar-se imediatamente com soro fisiolgico. Gravidez e Aleitamento A mitomicina est contra-indicada em doentes que estejam grvidas ou a amamentar. O efeito da mitomicina na fertilidade humana no conhecido. Conduo de veculos e utilizao de mquinas Em raras ocasies esto descritas sensao de fadiga generalizada e letargia. Se afectados, os doentes devero ser aconselhados a no conduzir nem operar com mquinas. Utilizao com outros medicamentos Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a usar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita mdica. A mitomicina apenas pode ser diluda em gua para preparaes injectveis, soro fisiolgico ou soluo de dextrose a 20%. No deve ser associada a nenhum outro medicamento. No so conhecidas outras interaces. 3. COMO USAR Mitomicina APS A administrao intravenosa deve ser efectuada com as maiores precaues para evitar qualquer extravasamento. A dose habitual por esta via da ordem de 4 a 10 mg (0,06 - 0,15 mg/Kg) com intervalos de 1 a 6 semanas, dependendo da associao com outros frmacos e da recuperao da medula ssea. Em vrios regimes de associao a dose de mitomicina de 10 mg/m2 de superfcie corporal sendo o tratamento repetido com intervalos durante o tempo necessrio. Posologias compreendidas entre 40 e 80 mg (0,58 - 1,2 mg/Kg) so muitas vezes necessrias para uma resposta satisfatria quer a mitomicina seja usada em monoterapia quer em associao e doses cumulativas totais excedendo os 2 mg/Kg tm sido administradas.

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Em situaes muito especficas a mitomicina pode ser administrada por via intra-arterial, intraperitoneal, intrapleural e intravesical. Em virtude da mielossupresso cumulativa os doentes devem ser reavaliados aps cada ciclo e a dose reduzida caso se verifique toxicidade. Doses superiores a 0,6 mg/Kg raramente se mostram mais efectivas e so mais txicas que doses mais baixas. No tratamento dos tumores superficiais da bexiga a dose habitual de 20 a 40 mg, dissolvidos em 20 a 40 ml de solvente, instilados na bexiga atravs de cateter uretral (alglia), habitualmente 1 a 3 vezes por semana num total de 20 doses. A soluo deve ser mantida na bexiga pelo tempo mnimo de 1 hora e durante este intervalo b doente deve adoptar sucessivamente, por perodos de 15 minutos, as posies de decbito dorsal, ventral e laterais para assegurar o contacto com toda a superfcie do urotlio vesical. Durante o processo de esvaziamento evitar-se- todo e qualquer contacto com a pele e os genitais externos. Na preveno de recorrncia dos tumores superficiais da bexiga tm-se utilizado posologias que variam desde 20 mg em 20 ml de solvente, quinzenalmente, at 40 mg em 40 ml de solvente em intervalos de 1 a 3 meses, utilizando a mesma tcnica de instilao intravesical. Em qualquer caso, o nmero e periodicidade dos tratamentos so variveis, dependendo da idade e do estado geral do doente e em ltima anlise de indicao mdica. Instrues de utilizao e manipulao Como com todas as preparaes citotxicas, devem tomar-se precaues para o manuseamento seguro do medicamento. O contedo do frasco deve ser reconstitudo com gua para preparaes injectveis, soro fisiolgico ou com soluo de dextrose a 20%. A mitomicina no deve ser misturada em soluo com outros agentes que modifiquem o pH ou possuam radicais SH, ou com solues de outros agentes citotxicos. 1. Apenas pessoal treinado deve preparar o medicamento. Mulheres grvidas no devem ser envolvidas neste processo. 2. Deve realizar-se em rea adequada, idealmente numa cmara de fluxo laminar vertical (Classe II). A superfcie de trabalho dever ser revestida com papel absorvente plastificado por detrs e descartvel. 3. Deve ser usada roupa protectora adequada, i. ., luvas PVC, culos de segurana, mscaras e batas descartveis. Em caso de contacto com os olhos, lavar com grandes quantidades de gua ou soro fisiolgico. 4. Usar fechos de luer adequados em todas as seringas e conjuntos. A possvel formao de aerossis pode ser reduzida usando agulhas de grande calibre e agulhas ventiladoras. 5. Todo o material no utilizado, agulhas, seringas, frascos e outro que tenham estado em contacto com o medicamento devem ser segregados, colocados em sacos duplos de polietileno selados e incinerados a 1000 C ou mais. Os produtos de excreo devem ser igualmente tratados. Os lquidos derramados podem ser arrastados com grandes quantidades de gua. 6. Por extravasamento da soluo e em contacto com a pele podero causar celulite e

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ulcerao local. O antdoto da mitomicina o bicarbonato de sdio a 8,4% pelo que dever ser lavada a regio afectada com este medicamento e se necessrio poder-se- fazer infiltrao. Se usar mais Mitomicina APS do que deveria No h antdoto especfico para a eventual sobredosagem sendo de esperar um eventual aumento da incidncia dos secundarismos mais frequentes como as nuseas e os vmitos e a mielossupresso. A teraputica sintomtica e de suporte adequado, nomeadamente transfusional. 4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS Como os demais medicamentos, o Mitomicina APS pode ter efeitos secundrios. Uma vez que a principal toxicidade da mitomicina no homem a supresso da medula ssea, os doentes tm de ser cuidadosamente monitorizados durante todo o tratamento, dando-se particular ateno ao hemograma, incluindo a contagem de plaquetas. A trombocitopnia e a leucopnia atingem o seu mximo cerca de quatro semanas aps cada ciclo de mitomicina e a toxicidade cumulativa, aumentando o risco depois de cada srie de tratamentos. A posologia no deve ser repetida at que a contagem de leuccitos seja maior ou igual a 3,0 x 109 /It e a contagem de plaquetas a 90,0 x 109 /It. Se depois de duas sries de tratamentos a doena continuar a evoluir, deve suspender-se a administrao da mitomicina, uma vez que a probabilidade de resposta mnima. Como, ocasionalmente, tem sido referida toxicidade renal a seguir ao tratamento, a funo renal deve ser monitorizada antes e depois de cada ciclo de mitomicina. Nuseas e vmitos surgem por vezes imediatamente aps o tratamento e so, quase sempre, de fraca intensidade e curta durao. Alopcia, febre, hemorragias, erupes cutneas, estomatite, lceras de boca, anorexia e diarreia, so efeitos indesejveis que tm sido descritos bem como, embora raramente, a pneumonite intersticial e a fibrose pulmonar. A mitomicina muito pouco absorvida pelo urotlio pelo que os efeitos sistmicos so raros, quando administrada por instilao intravesical. Contudo, esto descritos casos de fibrose da parede da bexiga. Caso detecte efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico. 5. CONSERVAO DE Mitomicina APS Manter fora do alcance e da vista das crianas. Conservar a temperatura inferior a 25C. No utilize Mitomicina APS aps expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Este medicamento sujeito a receita mdica restrita.

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