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MINISTÉRIO DA SAÚDEFUNDAÇÃO OSWALDO CRUZINSTITUTO OSWALDO CRUZ
Secretaria Estadual da Saúde de Santa Catarina
CURSO DE CAPACITAÇÃO EM BIOÉTICA E ÉTICA APLICADA À PESQUISA EM
SERES HUMANOS
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MINISTÉRIO DA SAÚDEFUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
INSTITUTO OSWALDO CRUZ
SISNEP – SISTEMA NACIONAL DE INFORMAÇÕES SOBRE ÉTICA EM PESQUISA ENVOLVENDO
SERES HUMANOSwww.saude.gov.br/sisnep
MÁRCIA CASSIMIRO – [email protected] OSWALDO CRUZDepartamento de Ensino Pós-Graduação em Ensino em Biociências e Saúde
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SISNEPSISTEMA NACIONAL DE INFORMAÇÕES
SOBRE ÉTICA EM PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS: PERSPECTIVAS DE AVANÇOS NO
CONTROLE SOCIAL NAS PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS
www.saude.gov.br/sisnep
SISNEPSISTEMA NACIONAL DE INFORMAÇÕES
SOBRE ÉTICA EM PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS: PERSPECTIVAS DE AVANÇOS NO
CONTROLE SOCIAL NAS PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS
www.saude.gov.br/sisnep
2005
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HISTÓRICO
●Como surgiu
●Por que foi criado
●Fases de validação
● Como funciona
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SISNEP- BREVE HISTÓRICO
2000 – Brasília, 18 e 19: I ENCONTRO NACIONAL DE CEPS;
2001 – CONEP & DATASUS : Criação da FR e do SISNEP;
2002 – Implantação experimental em Brasília [UnB]; Minas Gerais [UFMG e Sta Casa de Misericórdia]; e Rio de Janeiro [FIOCRUZ e IFF] ;
2003 – CONEP; DATASUS & DECIT: Expansão e implantação do Sistema em território Nacional.
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Resolução CNS 196/96
Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos
•VIII.4 - Atribuições da CONEP
g) Constituir um sistema de informação e acompanhamento dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos em todo o território nacional, mantendo atualizados os bancos de dados
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Folha de Rosto para os ProjetosFolha de Rosto para os Projetos
Primeira iniciativa para organização do Primeira iniciativa para organização do banco de dados:banco de dados:
● IdentificaçãoIdentificação● Responsáveis Responsáveis ● Principais característicasPrincipais características● Critérios de RiscoCritérios de Risco
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SISNEP - Por que foi criado ?
● Facilitar o registro e o acompanhamento das pesquisas envolvendo seres humanos e orientar a tramitação de projetos submetidos à apreciação ética antes de seu início;
● Integrar o sistema de avaliação ética das pesquisas no Brasil (CEPs e CONEP) e propiciar a formação de um banco de dados nacional;
● Oferecer dados para a melhoria do sistema de apreciação ética das pesquisas e para o desenvolvimento de políticas públicas na área;
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SISNEP - O que é ?
● É um sistema de informações via internet sobre pesquisas envolvendo seres humanos;
● Está disponível, sem ônus
Público-alvo desta nova ferramenta são:
● Os Pesquisadores;
● Os Cmitês de Ética em Pesquisas;
● A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa; e
● A população em geral
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SISNEP - Objetivos
● Universalizar o registro das pesquisas em seres humanos;
● Certificar à sociedade de que a pesquisa foi apresentada para avaliação ética;
● Fornecer informações seletivas para: público, pesquisadores, CEP’s e CONEP;
● Permitir ao Conselho Nacional de Saúde - MS monitorizar a avaliação ética das pesquisas;
● Assegurar aos editores de periódicos que a pesquisa foi submetida à apreciação ética
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SISNEP - Público–alvo
Público
O SISNEP divulga a listagem dos projetos aprovados ao público geral
Pesquisadores
Ao registrar sua pesquisa no SISNEP, será fornecida uma folha de rosto preenchida, que o pesquisador deverá anexar ao seu projeto e apresentá-lo ao CEP indicado. O acompanhamento poderá ser feito pela Internet
Sistema CEPs - CONEP
Registro de todo o andamento do projeto
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SISNEP - Como funciona?
Após o registro do projeto no SISNEP, e o pesquisador submetê-lo ao CEP responsável pelo acompanhamento da pesquisa, será fornecido um número. Este número é único e corresponde ao Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE) que será o identificador do projeto em todos os níveis:
●No SISNEP;
●No CEP;
●Na CONEP; e
●Em revistas de publicação científica e congressos
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Ministério da Saúde
ANVISA
Comitês de Ética em Pesquisas
Instituições Patrocinadoras
Instituições Sediadoras
Pesquisadores
CONEP
SISNEP
Público Geral
CNS
SISNEPIntegração
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SISNEPFluxo
CONEP
Pesquisador CEP FolderExplicativo
Preenchimentoda FR pela internet
Folha de rosto Protocolo dePesquisa
Comitê de Ética
Relator Reunião doComitê
AprovadoSe Área
Temática Especial Arquiva e Libera
o inicio do Projeto
Não
Lista deChecagem
Relator Reunião daCONEP
Aprovado
Se Novos Fármacos ouDispositivos Arquiva e Libera
o inicio do Projeto
Não
ANVISA
Pesquisador
• Senha de Acesso
• Currículo Lattes
• Acompanhamento da Apreciação
• Acesso para novos projetos
• Acesso direto a listagem dos Projetos Aprovados
• Controle Social
Público Geral Comitê de Ética
• Dinamizar Processo:•Dados corretos•Fluxos mais claros•Controle de prazos
• Facilidade de acompanhamento e de disponibilizar informações
CONEP
● Seguimento das Resoluções
● Monitorização do Sistema CEP’s - CONEP
● Perfil das pesquisas do País
● Critérios de risco
Lista deChecagem
CCAAAAEE
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CONSIDERAÇÕES BIOÉTICAS
●CONTROLE SOCIAL
●INSTRUMENTO DE CIDADADIA
●RADICALIZAÇÃO DO PROCESSO DEMOCRÁTICO-INSTITUCIONAL
●EVITAR E PREVENIR POSSÍVEIS ABUSOS
●FOMENTAR A CULTURA ÉTICA DENTRO DA COMUNIDADE CIENTÍFICA BRASILEIRA