MINISTÉRIO DA SAÚDEFUNDAÇÃO OSWALDO CRUZINSTITUTO OSWALDO CRUZ
Secretaria Estadual da Saúde de Santa Catarina
CURSO DE CAPACITAÇÃO EM BIOÉTICA E ÉTICA APLICADA À PESQUISA EM
SERES HUMANOS
MINISTÉRIO DA SAÚDEFUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
INSTITUTO OSWALDO CRUZ
SISNEP – SISTEMA NACIONAL DE INFORMAÇÕES SOBRE ÉTICA EM PESQUISA ENVOLVENDO
SERES HUMANOSwww.saude.gov.br/sisnep
MÁRCIA CASSIMIRO – [email protected] OSWALDO CRUZDepartamento de Ensino Pós-Graduação em Ensino em Biociências e Saúde
SISNEPSISTEMA NACIONAL DE INFORMAÇÕES
SOBRE ÉTICA EM PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS: PERSPECTIVAS DE AVANÇOS NO
CONTROLE SOCIAL NAS PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS
www.saude.gov.br/sisnep
SISNEPSISTEMA NACIONAL DE INFORMAÇÕES
SOBRE ÉTICA EM PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS: PERSPECTIVAS DE AVANÇOS NO
CONTROLE SOCIAL NAS PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS
www.saude.gov.br/sisnep
2005
HISTÓRICO
●Como surgiu
●Por que foi criado
●Fases de validação
● Como funciona
SISNEP- BREVE HISTÓRICO
2000 – Brasília, 18 e 19: I ENCONTRO NACIONAL DE CEPS;
2001 – CONEP & DATASUS : Criação da FR e do SISNEP;
2002 – Implantação experimental em Brasília [UnB]; Minas Gerais [UFMG e Sta Casa de Misericórdia]; e Rio de Janeiro [FIOCRUZ e IFF] ;
2003 – CONEP; DATASUS & DECIT: Expansão e implantação do Sistema em território Nacional.
Resolução CNS 196/96
Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos
•VIII.4 - Atribuições da CONEP
g) Constituir um sistema de informação e acompanhamento dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos em todo o território nacional, mantendo atualizados os bancos de dados
Folha de Rosto para os ProjetosFolha de Rosto para os Projetos
Primeira iniciativa para organização do Primeira iniciativa para organização do banco de dados:banco de dados:
● IdentificaçãoIdentificação● Responsáveis Responsáveis ● Principais característicasPrincipais características● Critérios de RiscoCritérios de Risco
SISNEP - Por que foi criado ?
● Facilitar o registro e o acompanhamento das pesquisas envolvendo seres humanos e orientar a tramitação de projetos submetidos à apreciação ética antes de seu início;
● Integrar o sistema de avaliação ética das pesquisas no Brasil (CEPs e CONEP) e propiciar a formação de um banco de dados nacional;
● Oferecer dados para a melhoria do sistema de apreciação ética das pesquisas e para o desenvolvimento de políticas públicas na área;
SISNEP - O que é ?
● É um sistema de informações via internet sobre pesquisas envolvendo seres humanos;
● Está disponível, sem ônus
Público-alvo desta nova ferramenta são:
● Os Pesquisadores;
● Os Cmitês de Ética em Pesquisas;
● A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa; e
● A população em geral
SISNEP - Objetivos
● Universalizar o registro das pesquisas em seres humanos;
● Certificar à sociedade de que a pesquisa foi apresentada para avaliação ética;
● Fornecer informações seletivas para: público, pesquisadores, CEP’s e CONEP;
● Permitir ao Conselho Nacional de Saúde - MS monitorizar a avaliação ética das pesquisas;
● Assegurar aos editores de periódicos que a pesquisa foi submetida à apreciação ética
SISNEP - Público–alvo
Público
O SISNEP divulga a listagem dos projetos aprovados ao público geral
Pesquisadores
Ao registrar sua pesquisa no SISNEP, será fornecida uma folha de rosto preenchida, que o pesquisador deverá anexar ao seu projeto e apresentá-lo ao CEP indicado. O acompanhamento poderá ser feito pela Internet
Sistema CEPs - CONEP
Registro de todo o andamento do projeto
SISNEP - Como funciona?
Após o registro do projeto no SISNEP, e o pesquisador submetê-lo ao CEP responsável pelo acompanhamento da pesquisa, será fornecido um número. Este número é único e corresponde ao Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE) que será o identificador do projeto em todos os níveis:
●No SISNEP;
●No CEP;
●Na CONEP; e
●Em revistas de publicação científica e congressos
Ministério da Saúde
ANVISA
Comitês de Ética em Pesquisas
Instituições Patrocinadoras
Instituições Sediadoras
Pesquisadores
CONEP
SISNEP
Público Geral
CNS
SISNEPIntegração
SISNEPFluxo
CONEP
Pesquisador CEP FolderExplicativo
Preenchimentoda FR pela internet
Folha de rosto Protocolo dePesquisa
Comitê de Ética
Relator Reunião doComitê
AprovadoSe Área
Temática Especial Arquiva e Libera
o inicio do Projeto
Não
Lista deChecagem
Relator Reunião daCONEP
Aprovado
Se Novos Fármacos ouDispositivos Arquiva e Libera
o inicio do Projeto
Não
ANVISA
Pesquisador
• Senha de Acesso
• Currículo Lattes
• Acompanhamento da Apreciação
• Acesso para novos projetos
• Acesso direto a listagem dos Projetos Aprovados
• Controle Social
Público Geral Comitê de Ética
• Dinamizar Processo:•Dados corretos•Fluxos mais claros•Controle de prazos
• Facilidade de acompanhamento e de disponibilizar informações
CONEP
● Seguimento das Resoluções
● Monitorização do Sistema CEP’s - CONEP
● Perfil das pesquisas do País
● Critérios de risco
Lista deChecagem
CCAAAAEE
CONSIDERAÇÕES BIOÉTICAS
●CONTROLE SOCIAL
●INSTRUMENTO DE CIDADADIA
●RADICALIZAÇÃO DO PROCESSO DEMOCRÁTICO-INSTITUCIONAL
●EVITAR E PREVENIR POSSÍVEIS ABUSOS
●FOMENTAR A CULTURA ÉTICA DENTRO DA COMUNIDADE CIENTÍFICA BRASILEIRA